ES2527819T3 - Dispositivo intervertebral que se expande y métodos de utilizarlo - Google Patents

Dispositivo intervertebral que se expande y métodos de utilizarlo Download PDF

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Abstract

Un dispositivo (105) de estabilización de la columna vertebral, el dispositivo comprende: un extremo proximal y un extremo distal y un eje largo, central que se extiende entre el extremo proximal y el extremo distal; una pluralidad de brazos alargados (305) que definen un volumen interior que se extiende entre el extremo distal y el extremo proximal; una banda límite (310) acoplada circunferencialmente a la pluralidad de brazos alargados (305); y un elemento tensor que se extiende a través del volumen interior y co-alineado con el eje largo, central del dispositivo; caracterizado por que la pluralidad de brazos alargados (305) cambian pasivamente desde una configuración de entrega restringida que está radialmente contraída y axialmente alargada a una configuración de despliegue, relajada que está radialmente expandida y axialmente acortada y configurada para ser liberada dentro de un espacio de disco intervertebral; y en que la banda límite impide la separación de la pluralidad de brazos (305) cuando los brazos (305) están en la configuración de despliegue y el dispositivo está situado bajo una pared de carga lateral.

Description

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DESCRIPCIÓN
Dispositivo intervertebral que se expande y métodos de utilizarlo
ANTECEDENTES
Un número significativo de adultos ha tenido un episodio de dolor de espalda o padecen dolor de espalda crónico que emana de una región de la columna vertebral. Un número de trastornos de la columna vertebral son provocados por lesiones traumáticas de la columna vertebral, procesos de enfermedad, procesos de envejecimiento, y anomalías congénitas que provocan dolor, reducen la flexibilidad de la columna vertebral, disminuyen la capacidad de soporte de carga de la columna vertebral, acortan la longitud de la columna vertebral, y/o distorsionan la curvatura normal de la columna vertebral. Mucha gente que padece dolor de espalda recurre a una intervención quirúrgica para aliviar su dolor.
La degeneración del disco puede contribuir al dolor de espalda. Con la edad, el núcleo pulposo de los discos intervertebrales tiende a volverse menos fluido y más viscoso. La deshidratación del disco intervertebral y otros efectos degenerativos pueden provocar un dolor severo. Las fisuras anulares pueden estar asociadas también con una hernia o rotura del anillo que hace que el núcleo sobresalga hacia fuera o se extruya a través de la fisura y afecte a la columna vertebral o a los nervios (un disco "roto" o "herniado").
Además de las deformidades de la columna vertebral que pueden ocurrir a lo largo de varios segmentos de movimiento, la espondilolistesis (desplazamiento hacia delante de una vértebra sobre otra, normalmente en la zona lumbar o cervical de la columna vertebral) está asociada con dolor axial y/o radicular significativo. Los pacientes que sufren tales condiciones pueden experimentar una capacidad disminuida para soportar cargas, pérdida de movilidad, dolor extremo y debilitante, y a menudo sufren déficit neurológico en la función nerviosa.
El fracaso de las terapias conservadoras para tratar el dolor de la columna vertebral tal como por ejemplo reposo en cama, medicación relajante del dolor y muscular, terapia física o inyección de esteroides a menudo insta a los pacientes a buscar la intervención quirúrgica de la columna vertebral. Se han descrito muchas técnicas quirúrgicas, instrumentos e implantes de disco vertebral que están destinadas a proporcionar un acceso menos invasivo, percutáneo o mínimamente invasivo a un disco intervertebral de la columna vertebral degenerado. Los instrumentos son introducidos a través del anillo para realizar un disquectomía e implantar material de crecimiento óseo o biomateriales o implantes de disco de columna vertebral dentro del anillo. Una o más incisiones anulares son hechas en el disco para recibir los implantes de disco de columna vertebral o el material de crecimiento óseo para promover la fusión, o para recibir un implante de reemplazamiento de disco funcional, artificial, previamente formado. Ejemplos de implante de columna vertebral expandibles pueden ser vistos en los documentos US 5059193, WO 2005/048856 y US 2007/173939. Además, el documento US 2008/281364 describe un dispositivo de estabilización auto-expandible para expandirse para corregir fracturas óseas.
Una disección perineural extensiva y preparación ósea pueden ser necesarias para algunas de estas técnicas. Además, la interrupción de estructuras anulares o perianulares pueden resultar en pérdida de estabilidad o lesión del nervio. Como resultado, la columna vertebral puede ser debilitada más y/o dar como resultado en síndromes de dolor inducidos por la cirugía.
RESUMEN
La presente descripción se refiere a sistemas y dispositivos para estabilizar y fusionar estructuras óseas y para mantener el espacio durante la cicatrización postoperatoria.
El presente invento se refiere a un dispositivo de estabilización de columna vertebral como se ha reivindicado de a continuación. Realizaciones preferidas del invento están descritas en las reivindicaciones dependientes.
El dispositivo del invento puede ser utilizado en una variedad de métodos quirúrgicos, métodos que no están reivindicados.
En una realización, se ha descrito un dispositivo de estabilización de columna vertebral que tiene una pluralidad de brazos alargados que tienen una parte de extremidad distal y una parte de extremidad proximal. Los brazos alargados definen un volumen interior entre la parte de extremidad distal y la parte de extremidad proximal. El dispositivo tiene también una banda límite acoplada circunferencialmente a la pluralidad de brazos alargados; y un elemento tensor colocado dentro del volumen interior. La pluralidad de brazos alargados cambian pasivamente desde una configuración de entrega, restringida que está radialmente contraída y axialmente alargada a una configuración de despliegue, relajada que está radialmente expandida y axialmente acortada y configurada para ser liberada dentro de un espacio de disco intervertebral.
La banda límite puede ser de una pieza con uno o más de la pluralidad de brazos alargados o la banda límite puede ser un elemento unitario separado acoplado a una circunferencia exterior del dispositivo. La banda límite puede ser radialmente contraída cuando la pluralidad de brazos alargados está en la configuración de entrega y la banda límite puede ser radialmente expandida cuando la pluralidad de brazos alargados está en la configuración de despliegue. La
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banda límite puede resistir la separación de la pluralidad de los brazos cuando está en la configuración desplegada y el dispositivo está bajo una carga de pared lateral.
El elemento tensor puede incluir un vástago de enlace y un capuchón de extremidad de bloqueo. El vástago de enlace puede incluir un extremo distal y un extremo proximal. El extremo distal del vástago de enlace puede acoplarse a la parte de extremo distal de los brazos alargados y el extremo proximal del vástago de enlace puede acoplarse al capuchón de extremidad de bloqueo. El capuchón de extremidad de bloqueo puede acoplarse a la parte de extremo proximal de los brazos alargados. El extremo proximal del vástago de enlace puede estar roscado y acoplarse a roscas complementarias del capuchón de extremidad de bloqueo. El elemento tensor puede bloquear la parte de extremo distal de los brazos y las partes de extremo proximal de los brazos cuando los brazos están en la configuración desplegada. Cargas de compresión dirigidas perpendiculares a los brazos alargados pueden dar como resultado una carga de tracción sobre el elemento tensor. La fuerza hacia dentro, aplicada circunferencialmente puede empujar a la pluralidad de brazos a la configuración de entrega.
El volumen interior en la configuración desplegada puede ser una forma fusiforme, tubular, oblonga o esferoide. La configuración desplegada de la pluralidad de brazos alargados puede ser una forma de batidora, de enrollamiento helicoidal, resorte, eslabón o cesta tejida. El volumen interior puede ser llenado con uno o más materiales terapéuticos incluyendo material de crecimiento óseo, material de injerto óseo, relleno de huecos óseos, injerto de hueso esponjoso, injerto de hueso cortical, fragmento de hueso esponjoso, fragmento de hueso cortical, material osteoconductor, material de osteoproliferación, material osteoinductor, una citoquina morfogénica ósea, BMP-2, esponja de colágeno empapada en material óseo, o esponja de colágeno empapada en BMP-2. El elemento tensor puede cerrar herméticamente el volumen interior en la parte de extremo distal y en la parte de extremo proximal. El elemento tensor puede desplazar y distribuir radialmente el material terapéutico dentro del volumen interior.
La pluralidad de brazos alargados puede ser de nitinol, aleación de titanio/níquel, o un material polímero. La pluralidad de brazos alargados puede tener un grosor de pared y/o anchura que no es uniforme. La pluralidad de brazos alargados puede tener un grosor de pared reducido donde los brazos se acoplan a la banda límite. El diámetro exterior del dispositivo en la configuración de entrega, restringida puede ser generalmente constante.
Otras características y ventajas del presente invento deberían resultar evidentes a partir de la siguiente descripción de distinta realizaciones, que ilustran, a modo de ejemplo, los principios del invento.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
Las figs. 1A-1B muestran vistas laterales de una realización de un dispositivo y sistema de fusión intercorporal.
La fig. 1C muestra una realización de un dispositivo intercorporal que cambia desde una configuración radialmente contraída, axialmente alargada a una configuración radialmente expandida, axialmente acortada.
La fig. 2A muestra una vista en sección transversal, despiezada ordenadamente de una realización de un dispositivo y sistema de fusión intercorporal.
La fig. 2B muestra una vista en sección transversal de una realización de un dispositivo y sistema de fusión intercorporal.
La fig. 2C muestra una vista de cerca de la fig. 2B tomada a lo largo del círculo C-C.
Las figs. 3A-3C muestran vistas en perspectiva, frontal y lateral de una realización de un dispositivo intercorporal en una configuración radialmente contraída, axialmente alargada.
Las figs. 4A-4C muestran vistas en perspectiva, frontal y lateral del dispositivo intercorporal de las figs. 3A-3C en una configuración radialmente expandida, axialmente acortada.
La fig. 5A muestra una vista en perspectiva de una realización de un elemento de enlace y un capuchón de extremidad de bloqueo.
La fig. 5B muestra una vista en perspectiva del elemento de enlace y del capuchón de extremidad de bloqueo colocados dentro de un dispositivo intercorporal.
La fig. 5C muestra una vista en perspectiva del dispositivo intercorporal de la fig. 5B en una configuración radialmente expandida y bloqueada a tracción.
La fig. 5D muestra una vista en sección transversal, parcial del dispositivo intercorporal de la fig. 5C.
La fig. 6A muestra una vista en perspectiva, despiezada ordenadamente de otra realización de un dispositivo intercorporal en una configuración radialmente contraída.
La fig. 6B muestra una vista en perspectiva del dispositivo intercorporal de la fig. 6A en una configuración radialmente contraída.
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La fig. 6C muestra una vista en perspectiva, despiezada ordenadamente del dispositivo intercorporal de la fig. 6A en una configuración radialmente expandida.
La fig. 6D muestra una vista en perspectiva del dispositivo intercorporal de la fig. 6A en una configuración radialmente expandida.
La fig. 7 muestra otra realización de un dispositivo intercorporal que cambia desde una configuración radialmente expandida, axialmente alargada a una configuración radialmente expandida, axialmente acortada.
La fig. 8 muestra otra realización de un dispositivo intercorporal en una configuración radialmente expandida, axialmente acortada que es tensada y llenada con material de injerto óseo.
Las figs. 9A-9C ilustran un método ejemplar de utilización de una realización de un dispositivo y sistema de fusión intercorporal.
DESCRIPCIÓN DETALLADA
Se ha descrito un sistema intercorporal que es adaptado para estabilizar y fusionar estructuras óseas. Los dispositivos y sistemas de fusión descritos aquí están diseñados para procedimientos de fusión intercorporal mínimamente invasivos y pueden ser desplegados de forma liberable a través de una variedad de canales de acceso mínimamente invasivos o pequeños orificios o puertos de acceso y al espacio de disco intervertebral, por ejemplo. Los dispositivos y sistemas descritos aquí pueden ser utilizados para una variedad de aplicaciones quirúrgicas.
Los dispositivos intercorporales descritos aquí pueden ser autoexpandibles de tal manera que son activamente colapsados a un perfil bajo antes de la entrega, tal como con una funda externa y a continuación dejados que se relajen o expandan a un perfil más elevado al producirse la inserción entre estructuras óseas y la eliminación de las fuerzas compresoras, externas. La configuración inicial colapsada puede ser conseguida de distintas maneras, como se describirá con más detalle a continuación, tal como entregando el dispositivo intercorporal utilizando un manguito o funda de confinamiento o anillo de restricción de tal manera que el dispositivo intercorporal es comprimido o restringido al perfil bajo. Una vez introducido en la ubicación objetivo o de destino, el elemento restringido tal como un manguito o anillo de confinamiento puede ser extraído a lo largo del eje de introducción de tal manera que el dispositivo intercorporal puede asumir su geometría volumétricamente agrandada. La geometría volumétricamente agrandada de los dispositivos intercorporales descritos aquí está caracterizada por el escorzo de la longitud axial cuando las dimensiones exteriores se expanden radialmente. Al contrario, los dispositivos intercorporales descritos aquí pueden alargarse axialmente al producirse una compresión radial. El incremento volumétrico es un resultado de cambios de forma en el perímetro de "definición" y no como resultado de una expansión de elastómero. Debería apreciarse que se requiere no rellenar el interior del dispositivo con otros materiales con el fin de expandir el dispositivo. Debería apreciarse también que los dispositivos intercorporales descritos aquí no desplazan, empujan o reducen necesariamente las superficies óseas adyacentes.
Ahora con respecto a las figuras, se describirán realizaciones específicas de un dispositivo intercorporal que se expande y de un sistema de fusión. Las figs. 1A y 1B muestran vistas laterales de una realización de un dispositivo intercorporal que se expande y del sistema de fusión 100. El sistema 100 puede incluir un dispositivo intercorporal 105 fijado al extremo distal de un alambre de guía o espiga o pasador central 125. El dispositivo intercorporal 105 y la espigas 125 pueden extenderse longitudinalmente a través de un manguito de contención 110. El manguito de contención 110 puede ser una funda hueca, cilíndrica que proporciona una fuerza hacia dentro, circunferencial sobre la superficie exterior del dispositivo intercorporal 105 de tal manera que es retenido en un estado colapsado, de perfil bajo tal como, por ejemplo, para inserción (véase fig. 1A). La extracción del manguito de contención 110 en la dirección proximal (flecha P de la fig. 1B) libera el dispositivo intercorporal 105 para que se relaje a su estado expandido como se describirá con más detalle a continuación. El dispositivo intercorporal 105 es generalmente autoexpandible al producirse la retirada de las fuerzas de compresión del anillo o funda de retención. Debería apreciarse, sin embargo, que pueden aplicarse técnicas o mecanismos de expansión activa para suplementar o reemplazar las capacidades de autoexpansión del dispositivo 105.
El manguito de control 115 puede insertarse también a través del lumen interno del manguito de contención 110. Como se ha mostrado mejor en las figs. 2A-2C, el manguito de control 115 tiene una zona de aplicación 205 cerca de su extremo distal. La zona de aplicación 205 del manguito de control 115 puede acoplarse de forma reversible a una parte de aplicación complementaria 327 situada cerca del extremo proximal del dispositivo intercorporal 105 (véanse, por ejemplo, las figs. 6A-6D). La zona de aplicación 205 puede estar roscada o tener otro tipo de mecanismo de acoplamiento como es conocido en la técnica. El manguito de control 115 en combinación con la espiga 125 puede funcionar para sostener el dispositivo intercorporal 105 en su configuración de inserción estrecha. El manguito de control 115 y la espiga 125 pueden ser utilizados también en combinación para ayudar en la expansión del dispositivo intercorporal 105 en la extracción proximal del manguito de contención 110. El accionador de bloqueo 120 puede ser insertado a través del lumen interno del manguito de control 115. Como se describirá con más detalle después, el accionador de bloqueo 120 puede incluir un mecanismo de acoplamiento 210 cerca de su extremo distal que le permite acoplarse de forma reversible a un capuchón de extremidad de bloqueo 330 (mostrado en la fig. 2C).
Como se ha mostrado mejor en las figs. 3A-3C y 4A-4C, el dispositivo intercorporal 105 puede incluir una pluralidad de 4
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brazos flexibles 305 acoplados por una o más bandas límite circunferenciales, flexibles 310. Los brazos flexibles 305 pueden ser autoexpandibles de tal manera que al producirse la liberación de una fuerza de compresión cada uno "se relaja" a una forma particular. Por ejemplo, los brazos flexibles 305 pueden inclinarse radialmente hacia fuera de tal manera que el dispositivo intercorporal 105 asuma una geometría volumétricamente agrandada que tiene una forma generalmente esferoide. La geometría volumétricamente agrandada del dispositivo intercorporal 105 está caracterizada generalmente por el escorzo axial cuando se expande radialmente la dimensión exterior. Los brazos flexibles 305 pueden estar dispuestos asimétrica o simétricamente alrededor del eje central del dispositivo 105. El dispositivo 105 puede tener uno, dos, tres, cuatro, cinco o más pares de brazos flexibles 305 que pueden estar dispuestos simétrica o asimétricamente alrededor del eje central del dispositivo 105. El dispositivo 105 puede incluir también tres, cinco, siete, nueve o más brazos flexibles 305 dispuestos simétrica o asimétricamente alrededor del eje central del dispositivo 105.
Los brazos flexibles 305 radialmente expandidos pueden proporcionar al dispositivo intercorporal 105 con un perímetro de "definición" que tiene distintas formas. La forma del dispositivo 105 expandido puede variar dependiendo del espacio o región de trabajo en que el dispositivo será expandido y/o liberado. Como se ha mencionado, los brazos flexibles 305 pueden inclinarse radialmente hacia afuera desde el eje central del dispositivo 105 de tal manera que el dispositivo 105 expandido toma una forma esferoide. Los brazos flexibles 305 pueden expandirse también hacia fuera de tal manera que un orificio de los brazos flexibles 305 es curvado en un cierto ángulo dando al dispositivo 105 una forma más angular. Los brazos flexibles 305 expandidos pueden proporcionar al dispositivo 105 con una forma fusiforme, cilíndrica, tubular, oblonga, esferoide, de paraguas, ovalada, en cuña, en cono, triangular, de media luna, u otra forma que puede ser simétrica o asimétrica. La realización mostrada en las figuras es una "jaula" discontinua, generalmente fusiforme, de pared delgada.
La geometría de la superficie del dispositivo intercorporal 105 es generalmente discontinua. Cada uno de los brazos flexibles 305 puede tener una anchura tal manera que se forma un espacio entre ellos al producirse la expansión. La anchura de los brazos flexibles 305 y la anchura del espacio entre los brazos 305 puede variar. En una realización, cada uno de los brazos flexibles tiene una anchura que está entre aproximadamente 0,5 mm y 3 mm. Los brazos flexibles pueden tener un grosor que está entre aproximadamente 0,25 mm y 1,5 mm. En una realización, los brazos flexibles 305 tienen una anchura y una parte de cada brazo flexibles se solapa con un brazo flexible adyacente 305 de tal manera que cuando está en un estado colapsado el diámetro total del dispositivo 105 es minimizado. Los brazos flexibles 305 pueden ser hechos más gruesos o más delgados para conseguir una resistencia mecánica particular para un propósito particular. Cada uno de los brazos flexibles 305 puede tener una configuración más ancha, más aplanada tal como se ha mostrado en la realización de la fig. 1C. Cada uno de los brazos flexibles 305 puede tener también una configuración en forma de alambre más redondeada tal como la de la fig. 7. El grosor y anchura de la pared de los brazos flexibles 305 puede ser uniforme o no uniforme. La forma de los brazos flexibles 305 puede proporcionar una configuración total específica al dispositivo intercorporal 105. Por ejemplo, los brazos flexibles 305 pueden formar una configuración de jaula, de batidora, de enrollamiento helicoidal, de resorte, de eslabón, de cesta tejida, o "de trampa china para dedos".
La banda límite 310 proporciona estabilidad a los brazos 305 expandidos de tal manera que los brazos flexibles 305 son impedidos de abrirse bajo cargas combinadas radialmente y/o dirigidas tangencialmente procedentes de vértebras adyacentes. La banda límite 310 puede mejorar la capacidad del dispositivo intercorporal 105 para resistir cargas de pared lateral. Una o más bandas límite 310 puede ser acopladas a distintas latitudes circunferenciales entre los extremos proximal y distal de los brazos flexibles 305. Una o más bandas límite 310 pueden ser de una pieza con los brazos flexibles 305 o pueden ser un componente separado fijado al perímetro exterior del dispositivo intercorporal (véanse figs. 6A-6D). En la última realización, la banda límite 310 puede tener una o más sujeciones que agarran al menos una parte de los brazos flexibles 305 sobre la superficie interior o exterior. Una o más bandas límite 310 puede ser acopladas a un lado interior de los brazos flexibles 305 de tal manera que las bandas 310 sean posicionadas dentro del diámetro interno del dispositivo 105. Una o más bandas límite 310 puede ser acopladas también entre cada brazo flexible 305. La banda límite 310 puede ser también una pluralidad de segmentos que entrelazan dos o más brazos flexibles 305 para impedir la separación entre los brazos 305. La banda límite 310 puede tener una configuración más ancha, más aplanada tal como se ha mostrado en la realización de la fig. 5C. La banda límite 310 puede tener también una configuración en forma de alambre más redondeada. La parte de los brazos flexibles 305 que está en contacto o es fusionada con la banda límite 310 puede tener un grosor reducido y/o una anchura específica de tal manera que en la posición radialmente contraída el plegado hacia adentro de la banda límite 310 es acomodado y el diámetro exterior del dispositivo a lo largo de su longitud axial es relativamente constante.
Tanto los brazos flexibles 305 así como las bandas límite 310 diferenciales pueden ser autoexpandibles. Los dispositivos intercorporales descritos aquí pueden ser construidos de aleación de memoria de forma biocompatible (por ejemplo, Nitinol, aleación de titanio/níquel, tela metálica de nitinol) con o sin material radio-translúcido (por ejemplo PEEK®, Victrex Corp., PoliEterEterCetona, u otro material polímero). El uso tanto de elementos radio-opacos como radiotranslúcidos dentro de los dispositivos intercorporales proporciona prestaciones mecánicas mejoradas al tiempo que permite la vigilancia radiológica mejorada de la curación del hueso interósea. También se ha considerado un dispositivo tubular que tiene una pared compuesta de material de capa de carga o en malla (por ejemplo hilo de polímero, o trenza de alambre) con una pared distal de confinamiento y un extremo proximal inicialmente abierto tal que cuando es estirado
o está en un estado alargado su diámetro es reducido. En una realización, los brazos 305 y/o las bandas límite 310 son fabricadas mediante corte por láser de un tubo de nitinol como es conocido en la técnica. El dispositivo tubular puede ser fabricado también de un material que incluye platino, oro, paladio, renio, tántalo, tungsteno, molibdeno, renio, níquel, 5 10
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cobalto, acero inoxidable, Nitinol y aleaciones de los mismos.
Como el dispositivo intercorporal 105 se expande radialmente al producirse la retirada del manguito de contención 110 se escorza también axialmente. En la configuración no expandida los brazos 305 son radialmente colapsados proporcionando al dispositivo 105 con una forma generalmente cilíndrica y axialmente alargada que tiene una abertura proximal 315 y una abertura distal 320 (véanse figs. 1A, 3A 3C y 5B). Esta forma permite al dispositivo intercorporal 105 ajustarse dentro del diámetro interior relativamente pequeño del manguito de contención 110 para su entrega a través de un canal de trabajo a un hueco óseo o espacio de disco intervertebral evacuado. Cuando el dispositivo 105 está en la configuración sin expandir, la banda límite 310 puede pandearse o doblarse hacia adentro para formar una serie de enlaces generalmente ondulantes entre los brazos 305 dentro del diámetro interior del dispositivo 105 (véase fig. 3B). Si la banda límite 310 es acoplada a una superficie exterior de los brazos flexibles 305, la banda límite 310 puede pandearse hacia dentro a través del espacio entre cada brazo flexibles 305 para ser posicionada dentro del diámetro interior. Al producirse la retirada del manguito de contención 110 u otro mecanismo de compresión, el dispositivo intercorporal 105 puede relajarse a su estado expandido (véanse figs. 1B, 4A-4C y 5C). Los brazos 305 se expanden radialmente hacia afuera y se mueven además separándose de tal manera que los enlaces de serpentina de la banda límite 310 se desdoblan para formar un anillo generalmente circunferencial que conecta los brazos 305 a lo largo de una
o más latitudes.
Además de la banda límite 310, el dispositivo intercorporal 105 >puede tener otras características de estabilización. En una realización, el dispositivo intercorporal 105 puede ser bloqueado en la configuración radialmente expandida. Un acoplamiento mecánico puede ser creado para proporcionar un efecto de "cuerda del arco" que refuerza al dispositivo intercorporal 105 expandido para soportar las cargas de compresión radialmente dirigidas. Como se ha mostrado mejor en las figs. 5A-5D, el dispositivo intercorporal 105 puede incluir un elemento de enlace 325 y un capuchón de extremidad
330. El elemento de enlace 325 puede extenderse a través del interior del dispositivo intercorporal 105 desde la abertura proximal 315 a la abertura distal 320. El elemento de enlace 325 puede ser una banda de tensión, tornillo u otro elemento del tipo de "cuerda de arco". El elemento de enlace 325 puede tener una parte de aplicación 335 próxima a su extremo proximal y una pieza de nariz 340 cerca de su extremo distal. El extremo distal de la pieza de nariz 340 puede tener diversas formas, incluyendo una forma puntiaguda o una forma de bala u otra forma. El capuchón de extremidad 330 puede ser insertado a través del manguito de contención 110 en la abertura proximal 315 del dispositivo intercorporal
105. El capuchón de extremidad 330 puede tener una parte de aplicación 345 cerca de su extremo distal que es complementaria de la parte de aplicación 335 del elemento de enlace de tal manera que enlaza mecánicamente los extremos proximal y distal del dispositivo intercorporal 105 mediante el elemento de enlace 325. La pieza de nariz 340 del elemento de enlace 325 puede sujetar el dispositivo intercorporal 105 en su abertura distal 320. La parte de aplicación 335 del elemento de enlace 325 puede acoplarse junto con la parte de aplicación 345 complementaria del capuchón de extremidad 330. El acoplamiento mecánico entre el elemento de enlace 325 y el capuchón de extremidad 330 proporciona una mejora estructural y mejora la capacidad del dispositivo intercorporal 105 para resistir las cargas de la pared lateral o cargas de compresión dirigidas perpendiculares al eje central largo del dispositivo intercorporal 105 (por ejemplo cargas radialmente dirigidas). Estas cargas dan como resultado una carga de tracción sobre el elemento de enlace 325 que fija los extremos proximal 315 y distal 320 del dispositivo 105.
Aunque la parte de aplicación 335 del elemento de enlace 325 y la parte de aplicación 345 del capuchón de extremidad 330 están mostradas como estando roscadas debería apreciarse que se han considerado otros mecanismos de acoplamiento entre el elemento de enlace 325 y el capuchón de extremidad 330. El acoplamiento mecánico entre el capuchón de extremidad 330 y el elemento de enlace 325 puede ser utilizado también para aproximar más los extremos distal al proximal del dispositivo 105 proporcionando expansión radial adicional y escorzo axial del dispositivo intercorporal 105 durante el bloqueo.
Como se ha mostrado mejor en la fig. 5D, el capuchón de extremidad 330 puede incluir una zona hexagonal proximal 350 además de la parte de aplicación distal 345. Como se ha mencionado antes, el mecanismo de acoplamiento 210 del accionador de bloqueo 120 (por ejemplo una cabeza hexagonal) puede acoplarse de forma reversible a una zona proximal 350 complementaria del capuchón de extremidad 330. El mecanismo de acoplamiento 210 puede aplicarse a la zona hexagonal 350 complementaria del capuchón de extremidad 330 y enrosca el capuchón de extremidad 330 en la aplicación roscada con la parte de aplicación 335 del elemento de enlace 325. Debería apreciarse que se han considerado otros mecanismos de aplicación entre el accionador de bloqueo 120 y el capuchón de extremidad 330.
La fig. 7 muestra una realización de un dispositivo intercorporal 705 de expansión que tiene una configuración similar a una batidora. En esta realización, el sistema utiliza un anillo de retención deslizable 710 en vez del manguito de contención 110 para mantener el dispositivo intercorporal 705 en el estado colapsado para la entrega. En la conformación de entrega, el anillo de retención 710 está cerca del extremo distal del dispositivo 705 de tal manera que los elementos flexibles están en estrecha aproximación entre sí. Para expandir el dispositivo 705, el anillo de retención 710 puede ser movido de forma proximal en la dirección de la flecha de tal manera que los elementos flexibles sean libres de inclinarse radialmente hacia fuera. El mecanismo por el cual el anillo de retención 710 es movido puede variar como es conocido en la técnica.
En el estado expandido "relajado", partes de la superficie externa de los dispositivos íntercorporales descritos aquí se aproximan generalmente, contactan y/o se adaptan a las placas de extremidad preparadas. Una vez radialmente
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expandido, el material puede ser introducido dentro y potencialmente a través de los huecos de las paredes discontinuas de los dispositivos íntercorporales descritos aquí para proporcionar la fusión intercorporal (es decir técnica de jaula intercorporal de relleno), en su forma final. El material ejemplar incluye material de crecimiento óseo, material de injerto óseo, relleno de hueco óseo, injerto óseo esponjoso o cortical, fragmentos de hueso esponjoso o cortical, material osteoconductor, de osteoproliferación, y/o osteoinductor, citoquinas morfogénicas óseas, BMP-2, esponja de colágeno empapado de materiales óseos, y esponja de colágeno empapada en BMP-2.
Como se ha mostrado en la fig. 8, el material de relleno 805 puede ser entregado a través de una cánula de entrega tal como el manguito de contención 110 o el manguito de control 115 al volumen interno del dispositivo intercorporal 105 expandido y, en parte, a través de los huecos del dispositivo 105 ahora "relajado". La asociación o acoplamiento del elemento de enlace 325 con el capuchón de extremidad 330 "cierra herméticamente" el extremo o extremos distal y/o proximal del dispositivo intercorporal 105 lo que impide o minimiza el subsiguiente desplazamiento de materiales insertados tales como material osteoconductor y/o de osteoproliferación desde dentro de los confines generales de la cámara interna del dispositivo de fusión intercorporal. El relleno 805 puede ser entregado a lo largo del eje de introducción desde dentro de una cánula de entrega al interior del dispositivo intercorporal 105 expandido. Esto proporciona un crecimiento óseo de las zonas inmediatamente adyacentes al perímetro externo del dispositivo 105 al dispositivo 105 relajado y a través del mismo. Además, puede insertarse un elemento de desplazamiento para desplazar radialmente el material resultante en distribución del relleno dentro de los elementos periféricos expandidos del dispositivo intercorporal y a través de los mismos. Debería apreciarse que el relleno 805 no es utilizado generalmente para deformar o expandir radialmente el dispositivo intercorporal 105 ni proporciona necesariamente soporte estructural suplementario.
Una vez que el dispositivo intercorporal 105 se ha expandido, opcionalmente llenado con un compuesto o material deseado, y bloqueado, puede ser desplegado de forma liberable. El accionador de bloqueo 120 puede ser extraído proximalmente. La zona de aplicación 205 cerca del extremo distal del manguito de control 115 puede ser desenroscada, girada y/o estirada o liberada de otro modo de la parte de aplicación 327 complementaria, proximal del dispositivo intercorporal 105. La región de acoplamiento puede ser una forma de simple rosca, un mecanismo de bloqueo de estilo de bayoneta, un bloqueo de tracción u otro ajuste de interferencia o bloqueo de fricción. Las placas de extremidad adyacentes pueden aplicarse y mantener el dispositivo 105 en posición de tal manera que el dispositivo 105 puede ser desacoplado de los componentes del sistema de entrega. La espiga 125 puede funcionar también para mantener el dispositivo intercorporal 105 durante la liberación y despliegue de los componentes del sistema de entrega o contra un simple bloqueo de tracción que es unido al producirse un ajuste de interferencia o bloqueo de fricción. Una vez que es desacoplado del extremo proximal del dispositivo 105, el manguito de contención 110, el manguito de control 115 y la espiga 125 pueden ser extraídos proximalmente dejando el dispositivo intercorporal 105 desplegado dentro del espacio de disco intervertebral.
Opcionalmente, el dispositivo intercorporal 105 puede ser reducido a su configuración previamente expandida y retirado. El capuchón de extremidad 330 puede ser retirado del enlace mecánico con el elemento de enlace 325. La espiga 125 u otro elemento axialmente desplegado puede ser a continuación hecho avanzar para desplazar el elemento de enlace 325 en una dirección distal mientras el extremo proximal del dispositivo 105 es restringido, tal como con el manguito de control 115. El dispositivo intercorporal 105 es a su vez alargado axialmente y contraído radialmente de tal manera que pueda ser extraído proximalmente de nuevo a un manguito de contención 110.
MÉTODOS DE USO
Como se ha mencionado antes, los dispositivos intercorporales y sistemas de fusión descritos aquí están diseñados para procedimientos de fusión intercorporal mínimamente invasivos y pueden ser desplegados a través de una variedad de canales de acceso mínimamente invasivos (TLIF, ITLIF™, ITSLIF, EXLIF™, DLIF™, ALIF, PLIF, etc.).
Los dispositivos íntercorporales descritos aquí pueden ser utilizados para una variedad de aplicaciones quirúrgicas en las que existe un espacio interóseo en un estado inicialmente colapsado o aproximado y la intervención terapéutica incluye distraer el espacio interóseo con la subsiguiente estabilización (por ejemplo un espacio de disco intervertebral degenerativo). El dispositivo intercorporal puede ser desplegado a espacios de disco intervertebral evacuados, por ejemplo, después de la retirada de material de disco y la excoriación de las placas de extremidad. Otra aplicación potencial para los dispositivos ínter corporales y sistemas de fusión descritos aquí es para el tratamiento de un defecto óseo existente o creado, tal como podría ocurrir en un quiste óseo o en una fractura reducida. Esta aplicación así como otras podrían ser desplegadas mediante métodos percutáneos a través de una cánula o cánulas de entrega.
Se ha descrito a continuación un método ejemplar para utilizar el sistema. Se puede formar al menos una vía en el paciente para proporcionar acceso al espacio de disco que ha de ser tratado. Se pueden utilizar distintos métodos y dispositivos para formar al menos una vía. El espacio de disco puede ser un espacio de disco preparado tal como un espacio de disco parcialmente desocupado. En una realización, un par de vías transpediculares intraóseas pueden ser formadas en las que cada vía proporciona un portal al espacio de disco. En una realización, las vías de acceso son formadas en ambos lados del plano sagital medio del disco. Las vías pueden ser formadas de acuerdo a los métodos y dispositivos descritos por ejemplo como se ha descrito en las Publicación de Patente Norteamericana Nº US 7.963.970, WO 2009/152256, y la Solicitud de Patente Norteamericana de serie Nº 12/778.057, presentada el 11 mayo de 2010. Las
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figuras ilustran los puntos de referencia anatómicos en la columna vertebral y el acceso a través de las vértebras al espacio de disco intervertebral de forma esquemática. Los expertos en la técnica apreciarán que la anatomía real incluye detalles anatómicos no mostrados en las figuras.
Una vez que se han formado las vías, el dispositivo intercorporal 105 puede ser activamente comprimido dentro del manguito de contención 110 del sistema 100 para conseguir una configuración radialmente contraída, axialmente alargada adecuada para su inserción en un hueco óseo. La fig. 9A muestra una realización del dispositivo intercorporal 105 posicionado en la vía transpedicular intraósea al espacio de disco. Una vez en su posición adecuada, la espiga 125 y el manguito de control 115 pueden ser empujados en una dirección ligeramente distal para estabilizar la posición del dispositivo intercorporal 105 cuando el manguito de contención 110 es retraído en la dirección proximal (flecha P en la fig. 9B). El dispositivo intercorporal 105 es expuesto a través del extremo distal del manguito de contención 110 y dejado relajarse a una configuración radialmente expandida, axialmente en escorzo. Los brazos flexibles 305 pueden relajarse hacia fuera y la banda límite 310 ondulada puede desplegarse a un anillo generalmente circunferencial que proporciona estabilidad contra la separación de los brazos 305.
La bala de nariz 340 (véase fig. 9C) del elemento de enlace 325 que se extiende a través del interior del dispositivo intercorporal 105 puede ser acoplada a la abertura distal 320 del dispositivo intercorporal 105. El capuchón de extremidad de bloqueo 330 puede ser insertado a través del manguito de control 115 utilizando el accionador de bloqueo
120. El accionador de bloqueo 120 puede ser hecho girar de tal manera que la cabeza hexagonal del accionador de bloqueo 120 se aplique a la región hexagonal en la región proximal del capuchón de extremidad 330. Cuando el capuchón de extremidad 330 es hecho girar por el accionador de bloqueo 120, la parte de aplicación 345 del capuchón de extremidad 330 se acopla a la parte de aplicación 335 complementaria del elemento de enlace 325. El acoplamiento mecánico entre el elemento de enlace 325 y el capuchón de extremidad 330 proporciona una mejora estructural y mejora la capacidad del dispositivo intercorporal 105 para resistir cargas de pared lateral o cargas de compresión dirigidas perpendicularmente al eje central largo del dispositivo intercorporal 105. Las cargas dan como resultado una carga de tracción sobre el elemento de enlace 325 y el capuchón de extremidad 330 bloqueando en ellos los extremos distales y proximales del dispositivo intercorporal 105 en la configuración axialmente en escorzo.
El acoplamiento del elemento de enlace 325 y el capuchón de extremidad 330 con el elemento intercorporal 105 cierra herméticamente también las aberturas proximal y distal 315, 320 de tal manera que el material de crecimiento óseo u otro tipo de material de relleno terapéutico puede ser infundido al hueco o interior del dispositivo intercorporal 105. Una vez que el dispositivo intercorporal 105 es tensado, bloqueado y opcionalmente llenado con un compuesto o material deseado puede ser liberado tal como mediante desenroscado del extremo distal del manguito de control 115 del extremo proximal del dispositivo intercorporal 105 y desplegado dentro de la ubicación de tratamiento objetivo o de destino, tal como un hueco óseo o espacio de disco intervertebral evacuado (véase fig. 9C).
MÉTODO DE FABRICACIÓN
Los dispositivos de estabilización de la columna vertebral descritos aquí pueden ser fabricados de acuerdo con los métodos conocidos en la técnica. En una realización, la fabricación del dispositivo incluye proporcionar un elemento tubular que tiene un paso interior y una longitud axial. El elemento tubular puede ser un único, monolito de material tubular o una lámina de material en la que los extremos son acoplados juntos para formar un tubo. El elemento tubular puede ser hecho de un material con memoria de forma u otro material como es conocido en la técnica. Un sistema láser puede ser utilizado para eliminar partes del elemento tubular utilizando líneas de corte paralelas al eje longitudinal o longitud axial del elemento tubular. Por ejemplo, la vaporización por láser o técnicas de mecanización pueden ser utilizadas como es conocido en la técnica. Las líneas de corte pueden extenderse a través del grosor total del elemento tubular de tal manera que se eliminan partes y se definen aberturas a través del elemento tubular. Esto crea una pluralidad de brazos alargados, axialmente alineados, flexibles que rodean el paso interior que tiene un primer grosor y una pluralidad de espacios entre los brazos. El diseño de brazos creado puede variar como se ha descrito antes.
El sistema láser puede ser utilizado también para eliminar una capa o capas de material de los brazos utilizando líneas de corte que son transversales al eje alargado o longitud axial del elemento tubular. En esta realización, las líneas de corte o de marcado se extienden a través de menos del espesor radial total de la pared del elemento tubular. Esto elimina la capa o capas de material y crea regiones de los brazos que tienen un segundo grosor que es más fino que el primer grosor.
El elemento tubular puede ser fabricado de un material con memoria de forma tal como nitinol, aleación de titanio/níquel
o un material polímero, como se ha descrito antes. La memoria de forma del elemento tubular puede ser conformada y termo-endurecida cuando está en la configuración radialmente expandida, axialmente en escorzo. En una realización, el dispositivo es material de nitinol y posee propiedades superelásticas generalmente a temperatura corporal. El elemento tubular puede ser a continuación comprimido y enfriado a una configuración radialmente contraída y axialmente alargada. Como tal, los brazos del elemento tubular pueden autoexpandirse al liberar una fuerza de restricción a la configuración de estabilización radialmente expandida, axialmente en escorzo.
Una banda límite, flexible para impedir la separación de los brazos puede ser acoplada circunferencialmente a las regiones de los brazos que tienen el segundo grosor. La banda puede ser soldada a los brazos una vez que están en la
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configuración expandida. Alternativamente, la banda límite puede ser creada cuando los brazos flexibles son creados haciendo líneas de corte con el sistema láser de tal manera que se hagan cortes que van a través del grosor total del elemento tubular que forma el diseño de brazos alargados que son alineados con el eje longitudinal del miembro tubular y puentean elementos que son transversales al eje longitudinal del miembro tubular que se extiende entre los brazos 5 alargados. Este grosor de pared no uniforme de los brazos flexibles permite que las áreas en contacto con la banda límite
o fusionadas con la misma tengan un diámetro exterior relativamente constante cuando están en la configuración radialmente contraída y acomoden el pliegue hacia adentro de la banda límite periférica.
Aunque esta memoria contiene muchas cuestiones específicas, éstas no deberían ser construidas como limitaciones sobre el marco de un invento que es reivindicado o de lo que puede ser reivindicado, sino más bien como descripciones 10 de características específicas para realizaciones particulares. Ciertas características que son descritas en esta memoria en el contexto de realizaciones separadas pueden ser implementadas también en combinación en una única realización. Inversamente, distintas características que son descritas en el contexto de una única realización pueden ser también implementadas en múltiples realizaciones de forma separada o cualquier subcombinación adecuada. Además, aunque las características pueden ser descritas antes como actuando en ciertas combinaciones e incluso inicialmente 15 reivindicadas como tales, una o más características de una combinación reivindicada pueden en algunos casos ser sacadas de la combinación, y la combinación reivindicada puede ser dirigida a una subcombinación o a una variación de una subcombinación. Similarmente, aunque las operaciones están representadas en los dibujos en un orden particular, esto no debería ser entendido como un requerimiento de que tales operaciones sean realizadas en el orden particular mostrado o en orden secuencial, o que todas las operaciones ilustradas hayan de ser realizadas, para conseguir
20 resultados deseables. Solamente se han descrito unos pocos ejemplos e implementaciones. Variaciones, modificaciones y mejoras a los ejemplos e implementaciones descritas y a otras implementaciones pueden ser hechas basadas en lo que se ha descrito.

Claims (17)

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    REIVINDICACIONES
    1. Un dispositivo (105) de estabilización de la columna vertebral, el dispositivo comprende:
    un extremo proximal y un extremo distal y un eje largo, central que se extiende entre el extremo proximal y el extremo distal;
    una pluralidad de brazos alargados (305) que definen un volumen interior que se extiende entre el extremo distal y el extremo proximal;
    una banda límite (310) acoplada circunferencialmente a la pluralidad de brazos alargados (305); y
    un elemento tensor que se extiende a través del volumen interior y co-alineado con el eje largo, central del dispositivo;
    caracterizado por que la pluralidad de brazos alargados (305) cambian pasivamente desde una configuración de entrega restringida que está radialmente contraída y axialmente alargada a una configuración de despliegue, relajada que está radialmente expandida y axialmente acortada y configurada para ser liberada dentro de un espacio de disco intervertebral; y
    en que la banda límite impide la separación de la pluralidad de brazos (305) cuando los brazos (305) están en la configuración de despliegue y el dispositivo está situado bajo una pared de carga lateral.
  2. 2.
    El dispositivo de la reivindicación 1, en el que la banda límite (310) es de una pieza con uno o más de la pluralidad de brazos alargados (305).
  3. 3.
    El dispositivo de la reivindicación 1, en el que la banda límite (310) es un elemento unitario separado acoplado a una circunferencia exterior del dispositivo (105).
  4. 4.
    El dispositivo de la reivindicación 1, en el que la banda límite (310) está radialmente contraída cuando la pluralidad de brazos alargados (305) están en la configuración de entrega y la banda límite (310) está radialmente expandida cuando la pluralidad de brazos alargados (305) están en la configuración de despliegue.
  5. 5.
    El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el elemento tensor comprende un vástago de enlace (325) y un capuchón de extremidad de bloqueo (330).
  6. 6.
    El dispositivo de la reivindicación 5, en el que el vástago de enlace (325) comprende un extremo distal (340) y un extremo proximal (335), en que el extremo distal (340) del vástago de enlace se acopla a los brazos alargados (305) cerca del extremo distal del dispositivo y el extremo proximal (335) del vástago de enlace (325) se acopla con el capuchón de extremidad de bloqueo (330).
  7. 7.
    El dispositivo de la reivindicación 6, en el que el capuchón de extremidad de bloqueo (330) es acoplado a los brazos alargados (305) cerca del extremo proximal del dispositivo.
  8. 8.
    El dispositivo de la reivindicación 6, en el que el extremo proximal (335) del vástago de enlace (325) está roscado y se acopla a roscas complementarias del capuchón de extremidad de bloqueo (330).
  9. 9.
    El dispositivo de la reivindicación 7, en el que el elemento tensor enlaza mecánicamente los brazos (305) cerca del extremo distal del dispositivo y los brazos (305) cerca del extremo proximal del dispositivo cuando los brazos están en la configuración de despliegue.
  10. 10.
    El dispositivo de la reivindicación 7, en el que las cargas de compresión dirigidas perpendiculares a los brazos alargados (305) dan como resultado una carga de tracción sobre el elemento tensor.
  11. 11.
    El dispositivo de la reivindicación 1, en el que una fuerza hacia adentro, circunferencial, aplicada empuja a la pluralidad de brazos (305) a la configuración de entrega.
  12. 12.
    El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el volumen interior en la configuración de despliegue comprende una forma fusiforme, tubular, oblonga o esferoide.
  13. 13.
    El dispositivo de la reivindicación 1, en el que la configuración de despliegue de la pluralidad de brazos alargados
    (305) comprende una forma de batidora, de enrollamiento helicoidal, de resorte, de eslabón, o de cesta tejida.
  14. 14. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el volumen interior es rellenado con uno o más materiales terapéuticos, preferiblemente los materiales terapéuticos son seleccionados del grupo que consiste de material de crecimiento óseo, material de injerto óseo, relleno de hueco óseo, injerto óseo esponjoso, injerto óseo cortical, fragmento óseo esponjoso, fragmento óseo cortical, material osteoconductor, material de osteoproliferación, material osteoinductor, una citoquina morfogénica ósea, BMP-2, esponja de colágeno empapada en material óseo, o esponja de colágeno empapada en BMP-2.
    10
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  15. 15.
    El dispositivo de la reivindicación 14, en el que el elemento tensor cierra herméticamente el volumen interior en el extremo distal y en el extremo proximal.
  16. 16.
    El dispositivo de la reivindicación 14, en el que el elemento tensor desplaza y distribuye radialmente el material terapéutico dentro del volumen interior.
  17. 17.
    El dispositivo de la reivindicación 3, en el que cada uno de la pluralidad de brazos alargados (305) tiene un grosor de pared reducido o una anchura reducida donde los brazos (305) se acoplan a la banda límite (310).
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