ES2482441B1 - Use of L-carnitine in dermatological cosmetic products for the treatment of stretch marks and scars - Google Patents

Abstract

La presente invención tiene por objeto el uso de la L-carnitina, sus sales y derivados en productos cosméticos dermatológicos, preferentemente dentro del campo técnico del tratamiento cosmético de todos los tipos de estrías y cicatrices superficiales de mamíferos, preferentemente el hombre, como consecuencia de la actividad antifibrótica de la carnitina.The present invention aims at the use of L-carnitine, its salts and derivatives in dermatological cosmetic products, preferably within the technical field of cosmetic treatment of all types of stretch marks and superficial scars of mammals, preferably man, as a consequence of the antifibrotic activity of carnitine.

Description

Uso de la L-carnitina en productos cosméticos dermatológicos para el tratamiento de estrías y cicatrices Use of L-carnitine in dermatological cosmetic products for the treatment of stretch marks and scars

OBJETO DE LA INVENCiÓN OBJECT OF THE INVENTION

La presente invención tiene por objeto el uso de la L -carnitina, sus sales y derivados en productos cosméticos dermatológicos, preferentemente dentro del campo técnico del tratamiento cosmético de todos los tipos de estrías y cicatrices superficiales de mamíferos, preferentemente el hombre, como consecuencia de la actividad The present invention aims at the use of L-carnitine, its salts and derivatives in dermatological cosmetic products, preferably within the technical field of cosmetic treatment of all types of stretch marks and surface scars of mammals, preferably man, as a consequence of activity

10 antifibr6tica de la carnitina. 10 antifibrotic of carnitine.

ANTECEDENTES DE LA INVENCiÓN BACKGROUND OF THE INVENTION

La piel está formada por dos capas, dermis y epidermis. La epidermis es la capa más externa y está compuesta por queratinocitos, melanocitos y células de 15 Langerhans. La principal población celular en la epidermis son los queratinocitos, que forman una capa queratinizada que se renueva constantemente. Su función es la protección ante agentes externos, ya sean físicos, químicos O patógenos. La dermis se sitúa más internamente y está unida a la epidermis mediante la membrana basal. Está formada por fibroblastos, histocitos y mastocitos, además de estar regada por vasos 20 sanguíneos y presenta numerosas terminaciones nerviosas encargadas de transmitir sensaciones de tacto, presión, dolor, prurito y temperatura. En la dermis se sitúan los folículos pilosos, así como las glándulas sudoríparas ecrinas, apocrinas y sebáceas, y su función es mantener la integridad y elasticidad de la piel. Estas propiedades vienen dadas por su matriz extracelular, compuesta por proteínas secretadas por los The skin is formed by two layers, dermis and epidermis. The epidermis is the outermost layer and is composed of keratinocytes, melanocytes and Langerhans cells. The main cell population in the epidermis are keratinocytes, which form a keratinized layer that is constantly renewed. Its function is the protection against external agents, whether physical, chemical or pathogenic. The dermis is located more internally and is attached to the epidermis through the basement membrane. It consists of fibroblasts, histocytes and mast cells, in addition to being watered by blood vessels and has numerous nerve endings responsible for transmitting sensations of touch, pressure, pain, pruritus and temperature. The hair follicles are located in the dermis, as well as the eccrine, apocrine and sebaceous sweat glands, and their function is to maintain the integrity and elasticity of the skin. These properties are given by its extracellular matrix, composed of proteins secreted by the

25 fibroblastos. Las estrías son atrofías cutáneas generalmente onduladas y paralelas, muy visibles por el adelgazamiento y hundimiento localizado de la epidermis, y por el color diferenciado -violáceo, nacarado o rosado -de la estría, que se orienta perpendicularmente a las líneas de tensión de la piel (19;10). Su aspecto y disposición 25 fibroblasts Stretch marks are generally wavy and parallel skin atrophies, very visible due to the thinning and localized subsidence of the epidermis, and the differentiated color - violet, pearly or pink - of the stria, which is oriented perpendicular to the tension lines of the skin (19; 10). Its appearance and disposition

30 recuerdan la marca dejada en la piel por un latigazo (12). 30 remember the mark left on the skin by a whiplash (12).

Sus dimensiones oscilan entre 2 y 10 mm de anchura y algunos cm de longitud (1), siendo más visibles entre otras partes del organismo en el pecho, vientre, zona periumbilical, espalda, muslos, brazos, axilas, áreas inguinales, caderas y nalgas (2; 15; 16). Tienen una evolución asintomática de forma que en la mayor parte de los Its dimensions range between 2 and 10 mm in width and some cm in length (1), being more visible among other parts of the body in the chest, belly, periumbilical area, back, thighs, arms, armpits, groin areas, hips and buttocks (2; 15; 16). They have an asymptomatic evolution so that in most of the

35 casos su instalación pasa desapercibida (12). Pueden presentarse en todas las 35 cases its installation goes unnoticed (12). They can occur in all

edades (1), y en ambos sexos, aunque con mayor frecuencia en las mujeres y en especial en dos etapas bien determinadas de su vida: pubertad y embarazo (12). Según diferentes autores entre el 50% y el 90% de gestantes primíparas desarrollarán estrías a partir del sexto mes de embarazo en cuya aparición parece haber factores ages (1), and in both sexes, although more frequently in women and especially in two well-determined stages of their life: puberty and pregnancy (12). According to different authors, between 50% and 90% of primiparous pregnant women will develop stretch marks from the sixth month of pregnancy in whose appearance there appear to be factors

5 que juegan un papel en su desarrollo como tendencia familiar, factores genéticos, tipo y color de la piel, edad de la mujer embarazada, mes de gestación, peso del feto, así como cambios hormonales (9, 10; 15; 16). 5 that play a role in its development as a family trend, genetic factors, skin type and color, age of the pregnant woman, month of gestation, weight of the fetus, as well as hormonal changes (9, 10; 15; 16).

La causa de las estrías no es del todo conocida, aunque se relaciona con la intensidad de la tensión y elasticidad que provocan cambios en las estructuras de la 10 piel (11). Se consideran consecuencia de un trastorno endocrino de origen corticosuprarrenal con evidente hiperfunción glucocorticoidea y probable hiperfunción (moderada) mineralcorticoidea. La primera regula, a través de la cortisona, el metabolismo de los glúcidos, lipidos y prótidos. La glucogénesis incrementa el glucógeno hepático, provoca un cierto grado de glucosuria e hiperglucemia, y origina 15 un menor consumo de glucosa periférica. Se debe considerar que la capacidad energética resuHa disminuida, con reducción del metabolismo dérmico que afecta negativamente a la actividad de síntesis de los fibroblastos. La proteólisis aumentada va ligada a una dificultad de cicatrización de heridas, a una disminución de la proteosíntesis en los fibroblastos dérmicos y se acompaña de una 20 hiperaminoacidemia. La lipolisis incrementada puede ocasionalmente provocar seborrea y acné, aunque se manifiesta de forma evidente a través de una parcial movilización de grasa en el tejido adiposo subcutáneo, lo cual provoca un cierto grado de flacidez. La hiperfunción mineralocorticoidea ocasiona una retención aumentada de sodio, una mayor excreción de calcio, y todo ello provoca un cierto edema en la dermis 25 y una laxitud del todo el tejido cutáneo. Estas disfunciones fisiológicas son la causa principal de roturas en la trama proteica fibrosa (colágeno y elastina) del tejido conjuntivo dérmico (7). La proteólisis aumentada coincide con una proteosíntesis disminuida a nivel de los fibroblastos, cuyo metabolismo se halla también frenado por una disminución de la capacidad energética, lo cual provoca, en localizaciones 30 precisas, unas hendiduras -a modo de heridas incruentas -que crean un cierto vacío en la dermis por retracción de todos sus componentes. Este fenómeno fisiológico y morfológico también afecta a la epidermis que se halla en contacto con la zona dérmica. El menor aporte nutricio y energético disminuye el metabolismo y la mitosis de estrato germinativo, lo cual provoca una epidermis adelgazada con moderado 35 hundimiento de la zona de la estría. Los cambios de coloración son debidos precisamente a las modificaciones que sufre el estrato córneo epidérmico, ya que The cause of stretch marks is not fully known, although it is related to the intensity of tension and elasticity that cause changes in the structures of the skin (11). They are considered a consequence of an endocrine disorder of corticosuprenal origin with evident glucocorticoid hyperfunction and probable (moderate) mineralcorticoid hyperfunction. The first regulates, through cortisone, the metabolism of carbohydrates, lipids and protids. Glycogenesis increases hepatic glycogen, causes a certain degree of glycosuria and hyperglycemia, and causes a lower consumption of peripheral glucose. The energy capacity should be considered to be diminished, with a reduction in dermal metabolism that negatively affects the synthesis activity of fibroblasts. Increased proteolysis is linked to a difficulty in wound healing, a decrease in proteosynthesis in dermal fibroblasts and is accompanied by a hyperaminoacidemia. Increased lipolysis may occasionally cause seborrhea and acne, although it is evidently manifested through a partial mobilization of fat in the subcutaneous adipose tissue, which causes a certain degree of sagging. Mineralocorticoid hyperfunction causes increased sodium retention, increased excretion of calcium, and all this causes a certain edema in the dermis 25 and a laxity of the entire skin tissue. These physiological dysfunctions are the main cause of breaks in the fibrous protein weave (collagen and elastin) of the dermal connective tissue (7). The increased proteolysis coincides with a decreased proteosynthesis at the level of fibroblasts, whose metabolism is also slowed by a decrease in energy capacity, which causes, in precise locations, some indentations -like bloodless wounds -which create a certain vacuum in the dermis by retraction of all its components. This physiological and morphological phenomenon also affects the epidermis that is in contact with the dermal zone. The lower nutritional and energetic contribution decreases the metabolism and mitosis of the germinative stratum, which causes a thinned epidermis with moderate collapse of the stria area. The color changes are due precisely to the changes that the epidermal stratum corneum undergoes, since

pierde opacidad y deja parcialmente visible la trama vascular conjuntiva e incluso subcutánea (13). it loses opacity and leaves the conjunctive and even subcutaneous vascular weft partially visible (13).

Todas estas alteraciones filológicas y morfológicas Cfean el problema estético de las estrías atróficas (15). Pero, también en ciertos casos se ha podido detectar la aparición de estrías atróficas a consecuencia de una aplicación abusiva de cremas que contienen corticoides. All these philological and morphological changes Cfean the aesthetic problem of atrophic stretch marks (15). But, also in certain cases it has been possible to detect the appearance of atrophic stretch marks as a result of an abusive application of creams containing corticosteroids.

Por otra parte, la tensión permanente de la piel también interviene probablemente en la formación de estrías. Estas aparecen perpendicularmente al eje de mayor atracción y siguiendo las líneas de tensión. El estrés mecánico que supone la distensión cutánea modificará el fenotipo celular de fibroblasto en miofibroblasto y una probable sobreexpresión de interteron gamma que bloquea la transformación fenotípica y un aumento de la apoptosis. Durante la fase inicial inflamatoria hay una sobreexpresión de enzimas proteolóticos, con participación activa de mastocitos y macrófagos y liberación de citocinas proinflamatorias y factores de crecimiento (5). On the other hand, permanent skin tension also probably intervenes in the formation of stretch marks. These appear perpendicular to the axis of greatest attraction and along the lines of tension. The mechanical stress of skin distension will modify the fibroblast cell phenotype in myofibroblast and a probable overexpression of gamma interteron that blocks phenotypic transformation and an increase in apoptosis. During the initial inflammatory phase there is an overexpression of proteolytic enzymes, with active participation of mast cells and macrophages and release of proinflammatory cytokines and growth factors (5).

Aunque las eslrias no constituyen un riesgo para la salud, fisiológicamente tienen un importante impacto pudiendo afectar a la psicología y sentir de las mujeres embarazadas de forma importante (15,16). De una manera gráfica se podría decir que las estrías son un desgarro de la dermis por no tener la elasticidad suficiente para soportar una variación del volumen de los tejidos subyacentes. Por tanto para mejorar la capacidad elástica de la dermis se debe estimular a los fibroblastos para que sinteticen las macromoléculas que constituyen la matriz extracelular dérmica (1). Although the eslrias do not constitute a health risk, physiologically they have an important impact and can affect the psychology and feel of pregnant women in an important way (15,16). In a graphic way it could be said that stretch marks are a tear of the dermis because they do not have enough elasticity to withstand a variation in the volume of the underlying tissues. Therefore, to improve the elastic capacity of the dermis, fibroblasts must be stimulated to synthesize the macromolecules that constitute the dermal extracellular matrix (1).

Estudios previos del grupo de investigación de la Dra. Vázquez han demostrado el efecto antihipertensivo, antioxidante, antiinflamalorio y cardioprotector de la L-carnitina en la hipertensión arterial (HTA) (8) y, más recientemente. han demostrado la utilidad del uso de la L-carnitina, dirigido a pacientes con enfermedades que cursan con el desarrollo de fibrosis, concretamente a pacientes hipertensos que puedan llegar a desarrollar fibrosis a nivel cardíaco y renal (20). Previous studies by Dr. Vázquez's research group have demonstrated the antihypertensive, antioxidant, anti-inflammatory and cardioprotective effect of L-carnitine on arterial hypertension (AHT) (8) and, more recently. have demonstrated the usefulness of the use of L-carnitine, aimed at patients with diseases that develop with the development of fibrosis, specifically hypertensive patients who may develop fibrosis at the cardiac and renal level (20).

Habida cuenta que las fibras elásticas no son solo importantes en órganos tales como pulmones o paredes de vasos sanguíneos grandes (3), sino también para el mantenimiento de la elasticidad de la piel durante toda la vida del individuo, es por lo que la presente invención, aprovecha esta circunstancia, para proporcionar modificación del aspecto, cuidado, protección y/o mejora de las estrías y cicatrices mediante la utilización de la carnitina y derivados en productos cosméticos y/o cosméticos dermatológicos. Given that elastic fibers are not only important in organs such as lungs or walls of large blood vessels (3), but also for maintaining the elasticity of the skin throughout the life of the individual, it is therefore the present invention , take advantage of this circumstance, to provide modification of the appearance, care, protection and / or improvement of stretch marks and scars through the use of carnitine and derivatives in cosmetic products and / or dermatological cosmetics.

Tras revisar la literatura, hemos podido encontrar dos patentes que si bien su título es similar al de la presente, al usar la L-carnitina en composiciones tópicas para el tratamiento de la piel, no lo es en cuanto al contenido. La primera diferencia importante es que ninguna de las dos patentes justifica científicamente como la presente el efecto farmacológico por el cual se incluyen a la L-carnitina o derivados en las composiciones tópicas para las acciones que se reivindican. Otra mejora importante a reseñar de la presente invención respecto a las anteriores es en cuanto al sistema de administración de las composiciones. Así mientras las dos patentes existentes reivindican las clásicas composiciones tópicas conocidas dentro del campo de la Tecnología Farmacéutica como por ejemplo: pomadas, geles, lociones, suspensiones, emu Isienes o cremas, la presente invención, está mucho más modernizada, ya que además incluye (reivindicaciones 3, 4 Y 6): sistemas de liberación modificada cosmética mente aceptable, que las composiciones se encuentren adsorbidas sobre un polímero orgánico sólido o soporte mineral sólido cosméticamente aceptable o bien encontrarse incorporadas en un tejido, un tejido-no tejido o un producto sanitario. Por otro lado, y de de forma más concreta, otras diferencias con respecto a la presente invención se concretan específicamente en: After reviewing the literature, we have been able to find two patents that, although their title is similar to the present one, when using L-carnitine in topical compositions for the treatment of the skin, it is not in terms of content. The first important difference is that neither of the two patents scientifically justifies how the present pharmacological effect by which L-carnitine or derivatives are included in the topical compositions for the claimed actions. Another important improvement to be noted of the present invention with respect to the foregoing is in regard to the administration system of the compositions. So while the two existing patents claim the classic topical compositions known within the field of Pharmaceutical Technology such as: ointments, gels, lotions, suspensions, emu Isienes or creams, the present invention is much more modernized, since it also includes ( claims 3, 4 and 6): cosmetically modified modified release systems, that the compositions are adsorbed on a solid organic polymer or cosmetically acceptable solid mineral support or be incorporated into a fabric, a non-woven fabric or a medical device . On the other hand, and more specifically, other differences with respect to the present invention are specifically specified in:

1.-"Topical L-carnitine compositions" 0NO 2004087072): aún cuando en el titulo de la patente figura exclusivamente el nombre de la L-carnitina, los autores reivindican en esta patente en su apartado 1, no composiciones de L-carnitina, acyl-L carnitina, sales 1 .- "Topical L-carnitine compositions" 0NO 2004087072): even though the name of the L-carnitine appears exclusively in the patent title, the authors claim in this patent in section 1, not L-carnitine compositions, acyl-L carnitine, salts

o sus combinaciones , sino éstas siempre en asociación con otros activos (hidroxiácidos: exfoliantes, acelerador; enzimas proteolíticas: para mejorar el turnover; agentes luminosos), los cuales claramente son los responsables de las acciones que reivindican en los apartados 1, 11 ,12 Y 13, no justificando por tanto que la acción conseguida por las composiciones sea debida a la L-carnitina o sus derivados. Por otro lado, nuestra patente mejora a la anterior ya que además incorpora la acción cicatrizante de la L-carnitina y derivados, no incluida en esta patente. or their combinations, but these always in association with other assets (hydroxy acids: scrubs, accelerator; proteolytic enzymes: to improve turnover; light agents), which are clearly responsible for the actions claimed in sections 1, 11, 12 And 13, not justifying therefore that the action achieved by the compositions is due to L-carnitine or its derivatives. On the other hand, our patent improves on the previous one since it also incorporates the healing action of L-carnitine and derivatives, not included in this patent.

2. "Topical L-carnitine composition" (US 4839159 A): una mejora respecto a esta patente se centra en que en ella sólo se incluyen composiciones de L-carnitina, sin embrago la presente invención además incluye sus sales, profármacos, derivados y análogos. Por otro lado, aunque en la reivindicación 12, se señala como indicación de las composiciones "pérdida de elasticidad de la piel", como ya se mencionó en párrafos anteriores de la presente invención, no todos los casos de pérdida de elasticidad llevan asociado la formación de estrías, a las que se refiere específicamente la presente patente, ya que deben concurrir unas características propias y genéticas en el individuo, las cuales ante un desgarro de la dermis, favorezcan la aparición de las mismas. Otras mejoras de la presente patente es que 2. "Topical L-carnitine composition" (US 4839159 A): an improvement over this patent is that only L-carnitine compositions are included therein, however the present invention also includes its salts, prodrugs, derivatives and analogues On the other hand, although in claim 12, it is indicated as an indication of the compositions "loss of elasticity of the skin", as already mentioned in previous paragraphs of the present invention, not all cases of loss of elasticity have associated formation of stretch marks, to which the present patent refers specifically, since its own and genetic characteristics must concur in the individual, which in the face of a tear in the dermis, favor their appearance. Other improvements of the present patent is that

incluyen el uso de estas composiciones para el tratamiento de las cicatrices, así como un más amplio rango de concentraciones eficaces cosméticamente. they include the use of these compositions for the treatment of scars, as well as a wider range of cosmetically effective concentrations.

El término producto cosmético comprende según la Ley de Garantías y Uso The term cosmetic product includes according to the Law of Guarantees and Use

5 Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios de 29/2006 de 26 de junio, y el Real Decreto que recoge la regulación de los Productos Cosméticos, 1997: "toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin 5 Rational of Medicines and Health Products of 29/2006 of June 26, and the Royal Decree that includes the regulation of Cosmetic Products, 1997: "any substance or preparation intended to be put in contact with the various surface parts of the body human (epidermis, hair and hair system, nails, lips and external genital organs) or with teeth and oral mucous membranes, in order

10 exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado. Por tanto, el término cosmética significa, entre otras cosas cuidar, mejorar y embellecer el aspecto del cuerpo, para que su impresión visual, sensorial y olfativa sea agradable al prójimo y a uno mismo. 10 exclusive or main to clean, perfume, modify their appearance and / or correct body odors and / or protect them or keep them in good condition. Therefore, the term cosmetic means, among other things, to care for, improve and beautify the appearance of the body, so that its visual, sensory and olfactory impression is pleasing to the neighbor and to oneself.

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DESCRIPCiÓN DE LAS FIGURAS DESCRIPTION OF THE FIGURES

Figura 1.-Comportamiento de flujo pseudoplástico de los productos cosméticos: serum, emulsión y gel Figure 1.-Pseudoplastic flow behavior of cosmetic products: serum, emulsion and gel

Figura 2.-Textura (cohesión-adhesión) de los productos cosméticos: serum, emulsión y gel. Figure 2.-Texture (cohesion-adhesion) of cosmetic products: serum, emulsion and gel.

Figura 3.-Liberación in-vitro de L-carnitina para los distintos productos cosméticos: serum, emulsión y gel. Figure 3.-In-vitro release of L-carnitine for the different cosmetic products: serum, emulsion and gel.

DESCRIPCiÓN DE LA INVENCiÓN DESCRIPTION OF THE INVENTION

La presente invención tal y como se indica en el enunciado se refiere al uso de Lcarnitina (1) de fórmula: The present invention as indicated in the statement refers to the use of Lcarnitine (1) of the formula:

(1) (one)

o cualquiera de sus sales, profármacos, derivados o análogos, o cualquiera de sus combinaciones, en la elaboración de cualquier producto cosmético y/o cosmético dermatológico en la que el activo es esencialmente el anteriormente indicado, para su or any of its salts, prodrugs, derivatives or analogs, or any combination thereof, in the preparation of any cosmetic and / or dermatological cosmetic product in which the active is essentially the one indicated above, for its

20 uso en la modificación del aspecto, cuidado, protección y/o mejora de las estrías y cicatrices. 20 use in the modification of the appearance, care, protection and / or improvement of stretch marks and scars.

Tal como aquí se utiliza, el término "derivado" incluye tanto a compuestos cosméticamente aceptables, es decir, derivados del compuesto de fórmula (1) que pueden ser utilizados en la elaboración de productos cosméticos y/o cosméticos As used herein, the term "derivative" includes both cosmetically acceptable compounds, that is, derivatives of the compound of formula (1) that can be used in the preparation of cosmetic and / or cosmetic products

25 dermatológicos, como de derivados cosméticos no aceptables, ya que éstos pueden ser útiles en la preparación de derivados cosméticamente aceptables. Asimismo, dentro del alcance de esta invención se encuentran los profármacos de los compuestos de fórmula (1). El término "profármaco~ tal como aquí se utiliza incluye a cualquier compuesto derivado de un compuesto de fórmula (1 ), por ejemplo, Dermatological, as of unacceptable cosmetic derivatives, since these may be useful in the preparation of cosmetically acceptable derivatives. Also, within the scope of this invention are the prodrugs of the compounds of formula (1). The term "prodrug ~ as used herein includes any compound derived from a compound of formula (1), for example,

30 sin sentido limitativo, ésteres, incluyendo ésteres de ácidos carboxílicos, ésteres de aminoácidos, ésteres de fosfato, ésteres de sulfonato de sales metálicas, etc., carbamatos, amidas, etc., entre olros, que, cuando se administra a un individuo es capaz de proporcionar, directa o indirectamente, dicho compuesto de fórmula (I) en dicho individuo. Ventajosamente, dicho derivado es un compuesto que aumenta la 30 without limitation, esters, including esters of carboxylic acids, amino acid esters, phosphate esters, sulphonate esters of metal salts, etc., carbamates, amides, etc., between olros, which, when administered to an individual is capable of providing, directly or indirectly, said compound of formula (I) in said individual. Advantageously, said derivative is a compound that increases the

35 biodisponibilidad del compuesto de fórmula (1) cuando se administra a un individuo o que potencia la liberación del compuesto de fórmula (1) en un compartimento biológico. The bioavailability of the compound of formula (1) when administered to an individual or that enhances the release of the compound of formula (1) in a biological compartment.

La naturaleza de dicho derivado no es crítica siempre y cuando pueda ser administrado a un individuo y proporcione el compuesto de fórmula (1) en un compartimento biológico de un individuo. La preparación de dicho profármaco puede llevarse a cabo mediante métodos convencionales conocidos por los expertos en la materia. The nature of said derivative is not critical as long as it can be administered to an individual and provides the compound of formula (1) in a biological compartment of an individual. The preparation of said prodrug can be carried out by conventional methods known to those skilled in the art.

La carnitina y derivados pueden administrarse para la modificación del aspecto, cuidado, protección y/o mejora de las estrías y cicatrices por cualquier medio que produzca el contacto de la carnitina y derivados con las diversas partes superficiales del cuerpo de un mamífero, preferiblemente el del ser humano, y en forma de composición que los contiene. Carnitine and derivatives can be administered for the modification of the appearance, care, protection and / or improvement of stretch marks and scars by any means that produces the contact of carnitine and derivatives with the various surface parts of a mammal's body, preferably that of the human being, and in the form of a composition that contains them.

La invención se centra pues es una producto cosmético y/o cosmético dermatológico que comprende al menos la L-carnitina, derivados, mezclas de los mismos y/o sus sales cosméticamente aceptables junto con al menos un adyuvante cosmético aceptable. Dichos productos cosméticos y/o cosméticos dermatológicos pueden ser preparados mediante los métodos convencionales conocidos por los expertos en la materia (6; 14). The invention thus focuses on a dermatological cosmetic and / or cosmetic product comprising at least L-carnitine, derivatives, mixtures thereof and / or its cosmetically acceptable salts together with at least one acceptable cosmetic adjuvant. Said cosmetic and / or dermatological cosmetics can be prepared by conventional methods known to those skilled in the art (6; 14).

La camitina y sus derivados pueden incorporarse a los productos cosméticos y/o cosméticos dermatológicos mediante disolución acuosa, y aquellos que no sean solubles en agua pueden solubilizarse en disolventes convencionales cosméticamente aceptables tales como por ejemplo y sin sentido limitativo etanol, propanol, isopropanol, propilenglicol, glicerina, butilenglicol o polietilenglicol o cualquier combinación de ellos, entre otros. Camitin and its derivatives can be incorporated into dermatological cosmetic and / or cosmetic products by aqueous solution, and those that are not soluble in water can be solubilized in conventional cosmetically acceptable solvents such as for example and without limitation ethanol, propanol, isopropanol, propylene glycol , glycerin, butylene glycol or polyethylene glycol or any combination thereof, among others.

La cantidad cosméticamente de la carnitina y derivados que debe administrarse, así como su dosificación, dependerá de numerosos factores, entre otros, la edad, la naturaleza de la condición, desorden de las estrias y cicatrices, la ruta y frecuencia de administración. The amount cosmetically of the carnitine and derivatives to be administered, as well as its dosage, will depend on numerous factors, among others, age, the nature of the condition, disorder of stretch marks and scars, the route and frequency of administration.

Por "cantidad cosmética eficazH se entiende una cantidad no tóxica pero suficiente de carnitina o derivados para proporcionar el efecto cosmético deseado. La carnitina y derivados también se pueden incorporar en sistemas de vehiculización y/o en sistemas de liberación modificada cosmética. By "effective cosmetic amount" is meant a non-toxic but sufficient amount of carnitine or derivatives to provide the desired cosmetic effect. Carnitine and derivatives can also be incorporated into vehiculization systems and / or cosmetic modified release systems.

El término ~sistemas de vehiculización" se refiere a un diluyente, adyuvante, excipiente o vehículo con el que se administra la carnitina y derivados. Tales vehículos cosméticos pueden ser líquidos, tales como agua, aceites o surfactanles, incluyendO los de origen petrolífero, animal, vegetal o sintético, como por ejemplo y sin sentido limitativo aceite mineral, alcoholes grasos, polietilenglicoles y similares, entre otros. The term ~ vehiculization systems "refers to a diluent, adjuvant, excipient or vehicle with which carnitine and derivatives are administered. Such cosmetic vehicles may be liquids, such as water, oils or surfactanles, including those of petroleum, animal origin , vegetable or synthetic, such as for example and without limitation mineral oil, fatty alcohols, polyethylene glycols and the like, among others.

En "Remington's Pharmaceulical Seiences" por E.W. Martín se describen diluyentes, adyuvantes o excipientes como vehículos adecuados. In "Remington's Pharmaceulical Seiences" by E.W. Martin diluents, adjuvants or excipients are described as suitable carriers.

El término "liberación modificada" se utiliza en sentido convencional refiriéndose a un sistema de vehiculización de un compuesto que proporciona la liberación gradual de dicho compuesto durante un período de tiempo y preferiblemente, aunque no necesariamente, con niveles de liberación del compuesto constantes a lo largo de un periodo de tiempo. The term "modified release" is used in the conventional sense referring to a system of vehiculization of a compound that provides for the gradual release of said compound over a period of time and preferably, but not necessarily, with constant compound release levels over of a period of time.

Ejemplos de sistemas de vehiculizaci6n o de liberación modificada y sin sentido limitativo son liposomas, ciclodextrinas, micelas, niasomas, entre otros, Jos cuales se pueden añadir para conseguir una mayor penetración del activo y/o mejorar las propiedades biofarmacéuticas y farmacodinámicas del mismo. Examples of modified or non-limiting vehicle or modified release systems are liposomes, cyclodextrins, micelles, niasomes, among others, which can be added to achieve greater penetration of the asset and / or improve its biopharmaceutical and pharmacodynamic properties.

los sistemas de liberación modificada pueden prepararse mediante los métodos conocidos en el estado de la técnica, y los productos cosméticos y/o cosméticos dermatológicos que los contienen pueden administrarse tópicamente, sin sentido limitativo, por ejemplo como preparados semisólidos, parches adhesivos, los parches no adhesivos, parches microeléctricos, entre otros. Modified release systems can be prepared by methods known in the state of the art, and the dermatological cosmetic and / or cosmetic products containing them can be administered topically, without limitation, for example as semi-solid preparations, adhesive patches, non-patches. adhesives, microelectric patches, among others.

la cantidad de carnitina y derivados contenida en el sistema de liberación modificada dependerá, por ejemplo, del sitio de administración, la cinética y duración de la liberación de la carnitina así como la naturaleza de las estrías y cicatrices. The amount of carnitine and derivatives contained in the modified release system will depend, for example, on the site of administration, the kinetics and duration of carnitine release as well as the nature of the stretch marks and scars.

la carnitina y derivados también pueden adsorberse sobre polímeros orgánicos sólidos o soportes minerales sólidos como por ejemplo y sin sentido limitativo talco, bentonita, sílice, almidón o maltodextrina, entre otros. Carnitine and derivatives can also be adsorbed on solid organic polymers or solid mineral supports such as, for example and without limitation, talc, bentonite, silica, starch or maltodextrin, among others.

los productos cosméticos y/o cosméticos dermatológicos que contienen la carnitina y derivados también pueden incorporarse a tejidos, tejidos-notejidos (nonwoven) y productos sanitarios que estén en contacto directo con la piel u airas partes del organismo de mamíferos y preferentemente humanos, de modo que liberen la camitina y derivados bien por biodegradación del sistema de anclaje al tejida, tejidonotejido o producto sanitario o bien por la fricción de estos con el cuerpo, por la humedad corporal, por el pH de la piel o por la temperatura corporal. Asimismo, los tejidos y los tejidos-notejidos pueden emplearse para la confección de prendas que estén en contacto directo con el cuerpo. Cosmetic products and / or dermatological cosmetics containing carnitine and derivatives can also be incorporated into tissues, tissues-nonwoven and sanitary products that are in direct contact with the skin or other parts of the organism of mammals and preferably humans, so that release the camitin and derivatives either by biodegradation of the tissue anchoring system, knitting fabric or medical device or by their friction with the body, by body moisture, by the pH of the skin or by body temperature. Also, tissues and tissue-notejidos can be used to make garments that are in direct contact with the body.

los productos cosméticos y/o cosméticos dermatológicos de la presente invención que contienen la carnitina y sus derivados, mezclas de los mismos y/o sus sales cosméticamente aceptables, se caracterizan por contener entre 0.1 y 80% de 35 carnitina o la proporción equivalente de una sal o derivado del mismo y pueden emplearse en distintos tipos de composiciones de aplicación tópica que opcionalmente The dermatological cosmetic and / or cosmetic products of the present invention that contain carnitine and its derivatives, mixtures thereof and / or their cosmetically acceptable salts, are characterized by containing between 0.1 and 80% of carnitine or the equivalent proportion of a salt or derivative thereof and can be used in different types of topically applied compositions that optionally

incluirán los excipientes cosméticamente aceptables necesarios para la formulación de la forma de administración deseada (4; 17; 18). Los productos cosméticos ylo cosméticos dermatológicos de aplicación tópica pueden presentarse en cualquier formulación sólida, líquida o semisólids, como por they will include the cosmetically acceptable excipients necessary for the formulation of the desired administration form (4; 17; 18). Cosmetic products and topically applied dermatological cosmetics can be presented in any solid, liquid or semi-solid formulation, as per

5 ejemplo y sin sentido limitativo, cremas, emulsiones múltiples tales como por ejemplo y sin sentido limitativo emulsiones de aceite ylo silícona en agua, emulsiones de agua en aceite ylo silícona, emulsiones del tipo agualaceitefagua o agua/silícona/agua y emulsiones del tipo aceite/agua/aceite o silicona/agua/siHcona, composiciones anhidras, dispersiones acuosas, aceites, leches, bálsamos, espumas, lociones, geles, 5 example and without limitation, creams, multiple emulsions such as, for example and without limitation, emulsions of oil and silicon in water, emulsions of water in oil and siliceous, emulsions of the water-water or water / silicon / water type emulsions and emulsions of the oil type / water / oil or silicone / water / siHcona, anhydrous compositions, aqueous dispersions, oils, milks, balms, foams, lotions, gels,

10 geles crema, soluciones hidroalcóholicas, soluciones hidroglicólicas, hidrogeles, linimentos, sueros, serums, films de polisacáridos, ungüentos, mousses, pomadas, polvos, vaporizadores o aerosoles ("spraysM), incluyendo las formulaciones de permanencia o ~Ieave on" , entre otros. 10 cream gels, hydroalcoholic solutions, hydro-glycol solutions, hydrogels, liniments, serums, serums, polysaccharide films, ointments, mousses, ointments, powders, vaporizers or aerosols ("spraysM), including permanence or ~ Ieave on" formulations, between others.

Estos productos cosméticos o cosméticos dermatológicos de aplicación tópica These cosmetic products or dermatological cosmetics for topical application

15 pueden ser incorporadas mediante las técnicas conocidas por los expertos en la materia a distintos tipos de accesorios sólidos tales como por ejemplo y sin sentido limitativo, vendas, gasas, compresas, toallitas, apósitos, parches, entre otros. 15 can be incorporated by means of the techniques known to those skilled in the art to different types of solid accessories such as for example and without limitation, bandages, gauze, compresses, wipes, dressings, patches, among others.

Los productos cosméticos o cosméticos dermatológicos de la invención pueden incluir agentes que aumenten la penetración percutánea de la carnitina y derivados, The dermatological cosmetic or cosmetic products of the invention may include agents that increase percutaneous penetration of carnitine and derivatives,

20 como por ejemplo y sin sentido limitativo dimetilsulfóxido, dimetilacetamida, dimetilformamida, surfactantes, azona (1-dodecilazacicloheptan-2-ona), alcohol, urea, etoxidiglicol, glicerina, propilenglicol o polietilenglicol, entre otros. 20 for example and without limitation, dimethylsulfoxide, dimethylacetamide, dimethylformamide, surfactants, azone (1-dodecylazacycloheptan-2-one), alcohol, urea, ethoxyglycol, glycerin, propylene glycol or polyethylene glycol, among others.

Asimismo, los productos cosméticos o cosméticos dermatológicos objeto de la presente invención pueden aplicarse en las áreas locales a tratar como por ejemplo y Likewise, the dermatological cosmetic or cosmetic products object of the present invention can be applied in the local areas to be treated as for example and

25 sin sentido limitativo mediante iontoforesis, presión mecánica, cura oclusiva, entre otros. La zona de aplicación vendrá determinada por la naturaleza de las estrias y cicatrices. Entre los adyuvantes cosméticamente aceptables contenidos en los productos cosméticos y/o cosméticos dermatológicos descritos en la presente invención se 25 without limiting sense by iontophoresis, mechanical pressure, occlusive cure, among others. The area of application will be determined by the nature of the stretch marks and scars. Among the cosmetically acceptable adjuvants contained in the cosmetic and / or dermatological cosmetic products described in the present invention are

30 encuentran los ingredientes adicionales comúnmente utilizados en composiciones para la modificación del aspecto, cuidado, protección y/o mejora de la piel y otras partes del organismo. 30 find the additional ingredients commonly used in compositions for the modification of the appearance, care, protection and / or improvement of the skin and other parts of the organism.

Un aspecto adicional de la presente invención se refiere a una composición que además de la carnitina, derivados y/o sus mezclas contengan otro activo o varios 35 activos, sean de la naturaleza que sean, como por ejemplo y sin sentido limitativo, A further aspect of the present invention relates to a composition that in addition to carnitine, derivatives and / or mixtures thereof contain another asset or several assets, of a nature that are, for example and without limitation,

agente antiarrugas, y/o agente antienvejecimiento, y/o agente anlicelulitico, y/o agente lipolitico, y/o agente venático, y/o agente antiínflamatorio, entre otros. anti-wrinkle agent, and / or anti-aging agent, and / or anti-cellulite agent, and / or lipolytic agent, and / or venatic agent, and / or anti-inflammatory agent, among others.

MODO DE REALIZACiÓN DE LA INVENCiÓN MODE OF INVENTION

A continuación se detallan ejemplos de productos cosméticos y/o cosméticos dermatológicos de la invención, los cuales no limitan la invención, sino que su finalidad es ilustrarla poniendo de manifiesto que la composición del preparado va a influir en las características del mismo y en la liberación de la carnitina. Examples of cosmetic and / or dermatological cosmetics of the invention are detailed below, which do not limit the invention, but its purpose is to illustrate it by showing that the composition of the preparation will influence its characteristics and release. of carnitine

La invención se llevó a cabo elaborando una serie de productos cosméticos y/o cosméticos dermatológicos cuya composición básica se indica a continuación: The invention was carried out by developing a series of cosmetic and / or dermatological cosmetics whose basic composition is indicated below:

SERUM SERUM

Carnitina Carnitine

10% 10%

Hialuronato sódico Sodium hyaluronate

15% fifteen%

Agua Water

75% 75%

EMULSiÓN ACEITE/AGUA (O/A) Camitina 10% Base O/A 20% Agua 70% OIL / WATER EMULSION (O / A) Camitina 10% Base O / A 20% 70% water

GEL Camitina 10% Propilenglicol 15% GEL Camitina 10% Propylene Glycol 15%

Carbopol 1% Trietanolamina 1% Agua 73% 1% Carbopol 1% Triethanolamine Water 73%

Sobre estos preparados se realizaron los estudios reológicos (Reómetro AR 2000, TA Inslrumenls, USA), de: a) Cizalla oscilatoria: a.1.-barrido de esfuerzo para la determinación de la zona viscoelástica lineal; a.2.-barrido de frecuencia, con el objetivo de determinar los módulos elástico y viscoso que determinarán el On these preparations the rheological studies were performed (Rheometer AR 2000, TA Inslrumenls, USA), of: a) Oscillating shear: a.1.-effort scan for the determination of the linear viscoelastic zone; a.2.-frequency sweep, in order to determine the elastic and viscous modules that will determine the

comportamiento mecánico de las muestras; y b) Cizalla rolacional, con el objetivo de determinar el comportamiento de flujo del preparado. mechanical behavior of the samples; and b) Rolational shear, in order to determine the flow behavior of the preparation.

En la siguiente Tabla se recoge un resumen de los resultados de los estudios reológicos donde se aprecia cómo aunque todos los preparados son fluidos viscoeláslicos, s610 la emulsión y el gel muestran estructura de gel reológico. Además, se aprecia una clara secuencia decreciente de viscosidad tanto a tiempo cero como a tiempo infinito: gel>emulsi6n O/A»>serum The following Table shows a summary of the results of the rheological studies, showing how, although all the preparations are viscoelastic fluids, only the emulsion and the gel show rheological gel structure. In addition, a clear decreasing sequence of viscosity can be seen both at zero time and at infinite time: gel> O / A emulsion »> serum

Emulsión Fluido viscoeláslico con estructura de ~o= 17030 OlA gel ~. =0.18 G'= 90-500 Pa G" = 50-300 Pa Emulsion Viscoelastic fluid with structure of ~ o = 17030 OlA gel ~. = 0.18 G '= 90-500 Pa G "= 50-300 Pa

Gel Fluido viscoelástico con estructura de ~o= 500000 gel ~. = 13000 G'= 500 Pa G" = 40-100 Pa Viscoelastic fluid gel with structure of ~ o = 500000 gel ~. = 13000 G '= 500 Pa G "= 40-100 Pa

En la Figura 1 se ilustra el comportamiento pseudoplástico más viscoso del gel, seguido de la emulsión OlA y muy por debajo del serum. A continuación se realizó el ensayo de textura de los productos cosméticos The most viscous pseudoplastic behavior of the gel is illustrated in Figure 1, followed by the OlA emulsion and well below the serum. Next, the texture test of cosmetic products was carried out

(Analizador de Textura, Modelo TA-XT2, Stable Micro Systems, Reino Unido) con (Texture Analyzer, Model TA-XT2, Stable Micro Systems, United Kingdom) with

objeto de determinar la cohesión y adhesión de los mismos a la superficie de la piel. En la Figura 2 se recogen los resultados de textura donde se aprecia que la mayor cohesión y adhesión fue para el preparado tipo gel, seguido de nuevo de la emulsión OlA, y como cabia esperar, el serum muestra unos muy bajos valores para estas dos in order to determine their cohesion and adhesion to the surface of the skin. The texture results are shown in Figure 2, showing that the greatest cohesion and adhesion was for the gel-type preparation, followed again by the OlA emulsion, and as expected, the serum shows very low values for these two

propiedades. properties.

Finalmente, se determinó la liberación in vitro de L-carnitina utilizando el dispositivo Enhancer® Cell y el aparato de disolución tipo 11 de la USP XXXIV (Aidec, Barcelona, España). El ensayo se realizó durante 24 horas, con tres replicados. A diferentes intervalos de tiempo se tomaron muestras, las cuales, se filtraron y se Finally, the in vitro release of L-carnitine was determined using the Enhancer® Cell device and the type 11 dissolution apparatus of USP XXXIV (Aidec, Barcelona, Spain). The test was carried out for 24 hours, with three replicates. Samples were taken at different time intervals, which were filtered and

5 analizaron por HPLC (LaChrom Elite® con detector UV). 5 analyzed by HPLC (LaChrom Elite® with UV detector).

En la Figura 3 se muestran los resultados de liberación de L-carnitina. En ella se puede observar perfiles similares para el serum y el gel, con prácticamente liberación tolal a las 24 horas. Sin embargo, en el caso de la emulsión OlA se aprecia una más lenta liberación sostenida del activo a partir de las 10 h. The results of L-carnitine release are shown in Figure 3. In it you can see similar profiles for the serum and gel, with practically tolal release at 24 hours. However, in the case of the OlA emulsion, a slower sustained release of the active agent can be seen after 10 h.

En conclusión, se demuestra cómo la composición del producto cosmético conteniendo L-carnitina influye tanto en las características reológicas, como de textura y liberación, aspectos fundamentales para la correcta acción del activo. In conclusion, it is demonstrated how the composition of the cosmetic product containing L-carnitine influences both rheological characteristics, texture and release, fundamental aspects for the correct action of the asset.

En cuanto a la aplicabilidad de las productos cosméticos y/o cosméticos Regarding the applicability of cosmetic and / or cosmetic products

15 dermatológicos conteniendo carnitina y derivados basada en sus propiedades antifibróticas podrían dirigirse preferentemente a la modificación del aspecto, cuidado, protección y/o mejora de las estrías y cicatrices que aparecen a lo largo de la vida de los mamíferos, preferentemente humanos, y consecuentemente mejorando la impresión visual y el aspecto estético del ser humano, así como la calidad de vida del Dermatological agents containing carnitine and derivatives based on their antifibrotic properties could preferably be directed to the modification of the appearance, care, protection and / or improvement of stretch marks and scars that appear throughout the life of mammals, preferably human, and consequently improving the visual impression and aesthetic appearance of the human being, as well as the quality of life of the

20 mismo. Por otro lado, dada la poca eficacia de los productos cosméticos y/o cosméticos dermatológicos existentes en el mercado para el tratamiento de las estrias, esta invención se considera de gran interés para su desarrollo por las Industrias Farmacéuticas y Cosméticas. 20 same. On the other hand, given the low efficacy of cosmetic and / or dermatological cosmetics existing in the market for the treatment of stretch marks, this invention is considered of great interest for its development by the Pharmaceutical and Cosmetic Industries.

Claims (5)

REIVINDICACIONES 1.-Uso de la L-carnitina o cualquiera de sus sales, profármacos, derivados o análogos, o cualquiera de sus combinaciones, en la elaboración de productos 5 cosméticos y/o cosméticos dermatológicos, preferentemente de las estrias y cicatrices. 1.-Use of L-carnitine or any of its salts, prodrugs, derivatives or analogs, or any combination thereof, in the production of dermatological cosmetics and / or cosmetic products, preferably of stretch marks and scars. 2.-Uso de la L-carnitina según reivindicación anterior, caracterizado porque el producto cosmético contiene entre 0.1 y 80% de carnitina o la proporción equivalente de sus sales y derivados 2.-Use of the L-carnitine according to the preceding claim, characterized in that the cosmetic product contains between 0.1 and 80% carnitine or the equivalent proportion of its salts and derivatives 3.-Uso de la l-carnitina según reivindicaciones anteriores, caracterizada por su incorporación a un sistema vehiculizado o a un sistema de liberación modificada cosmética mente aceptable. 3. Use of l-carnitine according to previous claims, characterized by its incorporation into a vehicular system or a cosmetically modified modified release system. 4.-Uso de la L-carnitina según reivindicaciones anteriores, caracterizada4.-Use of the L-carnitine according to previous claims, characterized porque se encuentra adsorbida sobre un polímero orgánico sólido o soporte mineral sólido cosméticamente aceptable. because it is adsorbed on a solid organic polymer or cosmetically acceptable solid mineral support. 5.-Uso de la L-carnitina según reivindicaciones anteriores, caracterizada por 20 encontrarse incorporada en un tejido, un tejido-notejido o un producto sanitario. 5. Use of the L-carnitine according to previous claims, characterized by being incorporated in a tissue, a tissue-tissue or a medical device.