ES2421736T3 - Procedimiento para la preparación de inmunoglobulinas para administración intravenosa y otros productos inmunoglobulínicos - Google Patents

Procedimiento para la preparación de inmunoglobulinas para administración intravenosa y otros productos inmunoglobulínicos

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Abstract

Un procedimiento para purificar inmunoglobulina G (IgG) a partir de una fracción proteica plasmática crudaque contiene inmunoglobulina, en donde el procedimiento comprende las etapas de: (a) preparar una suspensión acuosa de la fracción proteica plasmática cruda que contiene inmunoglobulina,de modo que la concentración de IgG en la suspensión acuosa sea de al menos aproximadamente 4 g/l, elpH de la suspensión que contiene inmunoglobulina está dentro del intervalo de 5,1 a 5,7 y la suspensiónque contiene inmunoglobulina se filtra adicionalmente mediante filtración en profundidad; (b) añadir un agente precipitante de proteína, sustancialmente no desnaturalizante, hidrosoluble a dichasuspensión filtrada de la etapa (a) en una cantidad suficiente para causar la precipitación de una elevadaproporción de proteínas no inmunoglobulinas G, inmunoglobulinas agregadas y partículas incluyendo partículaspotencialmente infecciosas tales como partículas víricas, sin causar una precipitación sustancial de lainmunoglobulina G monomérica, formando de esta manera una mezcla de precipitado sólido y material sobrenadantelíquido; en donde el agente precipitante es PEG 3350, PEG 4000 o PEG 6000 dentro del intervalode 4 a 10% en peso e incubar desde aproximadamente 2 horas hasta aproximadamente 12 horas atemperatura entre 2ºC y 8ºC; (c) clarificar y recuperar un material sobrenadante que contiene inmunoglobulina G a partir de la mezcla dela etapa (b); y filtrar en profundidad el material sobrenadante clarificado para eliminar las partículas y agregadosde gran tamaño; (d) aplicar el material sobrenadante clarificado que contiene inmunoglobulina G de la etapa (c) a una resinaDEAE Sepharose Fast Flow (DEAE) y posteriormente a una resina CM Sepharose Fast Flow (CM), en dondela resina DEAE y la resina CM están conectadas en serie y en donde el tampón utilizado para la cromatografíaDEAE y la CM es el mismo tampón, el pH de dicho tampón está en el intervalo de 5,4 a 5,9 y laconductividad está en el intervalo de 1,0 a 1,4 mS/cm, lavar con un volumen de columna de un tampón delavado y a continuación desconectar las columnas DEAE y CM; (e) eliminar por lavado los contaminantes proteicos y las proteínas precipitadas procedentes de la resinaCM de la etapa (d) con un tampón que tiene un pH y una fuerza iónica suficientes para eliminar los contaminantesde la resina sin causar una elución sustancial de la inmunoglobulina G, en donde el tampón tieneun pH entre 5,2 y 5,8; (f) eluir la inmunoglobulina G desde la resina CM de la etapa (e) con un tampón sustancialmente no desna30turalizante que tiene un pH y una fuerza iónica suficientes para causar una elución eficaz de la inmunoglobulinaG, recuperando de esta manera un eluido que contiene inmunoglobulina G; en donde la elución serealiza como una etapa con gradiente de elución desde aproximadamente 125 mM a aproximadamente 350mM de cloruro sódico y un pH en el intervalo de 5,2 a 5,8; (g) realizar una diafiltración/ultrafiltración con el eluido que contiene inmunoglobulina G de la etapa (f) paraconcentrar y/o dializar el eluido hasta que la conductividad de la solución ultrafiltrada se reduzca a un valorinferior a aproximadamente 1,3 mS/cm y en donde el pH se mantiene dentro del intervalo de 4,0 a 6,0, yopcionalmente añadir un agente estabilizante; (h) realizar una etapa de inactivación de virus, y (i) si se desea, someter la solución purificada que contiene IgG a tratamientos adicionales con el fin deadaptarla a una formulación como producto líquido.
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