ES2376635T3 - Sistema para la programación de un dispositivo médico basada en indicaciones. - Google Patents

Sistema para la programación de un dispositivo médico basada en indicaciones. Download PDF

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ES2376635T3 ES10161804T ES10161804T ES2376635T3 ES 2376635 T3 ES2376635 T3 ES 2376635T3 ES 10161804 T ES10161804 T ES 10161804T ES 10161804 T ES10161804 T ES 10161804T ES 2376635 T3 ES2376635 T3 ES 2376635T3
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James O. Gilkerson
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Abstract

Un sistema exterior (120; 220; 320; 420) para programar un dispositivo médico implantable (110), comprendiendo el sistema: un dispositivo (130; 230; 330) de programación basada en indicaciones configurado para recibir información específica del paciente e información específica del dispositivo y crear automáticamente los valores de un conjunto de parámetros operacionales de una pluralidad de parámetros programables que usen la información específica del paciente y la información específica del dispositivo , incluyendo la información específica del paciente unas indicaciones para el uso del dispositivo médico implantable, incluyendo la información específica del dispositivo el tipo de dispositivo médico implantable, estando asociado el tipo de dispositivo con la pluralidad de parámetros programables.

Description

Sistema para la programacion de un dispositivo medico basada en indicaciones
Reivindicación de prioridad
Se reivindica el beneficio de prioridad respecto a la Solicitud de Patente Estadounidense con Numero de Serie 5 11/110.500, presentada el 20 de Abril de 2005, cuya solicitud se incorpora en el presente documento por referencia.
Nexo con la solicitud relacionada
La presente solicitud esta relacionada con la Solicitud de Patente Estadounidense con N° de Serie 10/950.876, en tramite como la presente y transferida legalmente, titulada "SYSTEM AND METHOD FOR DETERMINING PATIENT-SPECIFIC IMPLANTABLE MEDICAL DEVICE PROGRAMMING PARAMETERS", presentada el 27 de
10 Septiembre de 2004, y la Solicitud de Patente Estadounidense con N° de Serie 10/844.642, titulada "METHOD AND APPARATUS FOR QUESTION-BASED PROGRAMMING OF CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DEVICES", presentada el 13 de Mayo de 2004, que por referencia estan incorporadas en su totalidad en el presente documento.
Campo de la invención
15 El presente documento se refiere, en general, a sistemas de control del ritmo cardiaco (CRM) y en particular, pero sin estar limitado a, un sistema para programar dispositivos de CRM implantables.
Antecedentes
Los dispositivos de CRM implantables tales como los marcapasos y los desfibriladores se usan para tratar arritmias cardiacas, fallos cardiacos, y otros desordenes cardiacos mediante el suministro de energia electrica al corazon. 20 Los avances en la tecnologia de biomedicina han proporcionado dispositivos de CRM implantables con unas caracteristicas y modos operativos cada vez mas sofisticados que tratan mas tipos de desordenes cardiacos y al tiempo son mas adaptativos a las condiciones fisiologicas cambiantes de un paciente y a los estilos de vida individuales. Como consecuencia, programar un dispositivo de CRM implantable es una tarea cada vez mas complicada. Para maximizar el grado al que el paciente puede beneficiarse potencialmente del dispositivo de CRM
25 implantable, la programacion debe ser sustancialmente especifica para el paciente.
Para su funcionamiento tras la implantacion en un paciente, un dispositivo de CRM implantable sera programado por un medico u otro cuidador usando un dispositivo de programacion externo. El dispositivo de programacion permite al medico o a otro cuidador programar el dispositivo de CRM implantable introduciendo o seleccionando valores para unos parametros programables. Tales parametros programables incluyen, pero no estan limitados a, 30 modos de terapia y parametros cuantitativos requeridos para operar en cada modo de terapia, caracteristicas especiales y parametros cuantitativos requeridos para utilizar cada caracteristica especial, y diversos criterios de activacion de terapias o activacion de caracteristicas. Estos parametros son determinados por el medico u otro cuidador para cada paciente en base a indicaciones del paciente para el uso del dispositivo de CRM implantable asi como otros datos especificos del paciente obtenidos durante diversas diagnosis y pruebas. La creciente cantidad de 35 parametros programables que acompafan a las cada vez mas sofisticadas caracteristicas y modos operacionales hace que la determinacion de los parametros sea cada vez mas dificil. El documento US 2005/0043767 A1 describe un sistema externo para programar un dispositivo medico implantable que comprende un dispositivo programable basado en indicaciones configurado para recibir informacion especifica del paciente y para crear automaticamente unos valores de un conjunto de parametros operacionales de una pluralidad de parametros programables que usan
40 la informacion recibida. La informacion especifica del paciente incluye la progresion de fallos cardiacos.
Adicionalmente, los dispositivos de CRM implantables de diferentes tipos, asi como algunos dispositivos del mismo tipo, requieren diferentes parametros programables y/o diferentes procedimientos de programacion. Los medicos u otros cuidadores pueden tener que recibir entrenamiento extensivo sobre como programar cada tipo especifico de dispositivo de CRM implantable para un paciente individual y como utilizar optimamente muchas caracteristicas
45 avanzadas para el beneficio de dicho paciente. La introduccion de nuevas caracteristicas, aunque proporciona a los usuarios un poder adicional para tratar desordenes cardiacos, tiende a hacer la programacion de dispositivos de CRM implantables mas dificil e intimidatoria. El documento EP 1 184 050 A2 sugiere la transmision de la informacion de estado relacionada con la operacion del dispositivo hasta un dispositivo exterior. No se transmite ninguna informacion del tipo especifico de dispositivo para distinguir entre los diferentes tipos de dispositivo.
50 Una consecuencia no deseada es la infrautilizacion de las caracteristicas y capacidades disponibles del dispositivo. Si se utilizan apropiadamente, tales caracteristicas y capacidades del dispositivo infrautilizadas proporcionaran potencialmente beneficios adicionales sustanciales a muchos pacientes que ya se hayan beneficiado de dispositivos de CRM implantables.
Por estas y otras razones, existe la necesidad de facilitar el proceso para programar de manera optima un dispositivo de CRM implantable para cada paciente individual.
Sumario
Un sistema de CRM incluye un dispositivo de programacion que determina parametros para programar un dispositivo medico implantable en base a informacion especifica del paciente que incluye indicaciones para el uso del dispositivo medico implantable. Al ejecutar un algoritmo de programacion basado en las indicaciones, el dispositivo de programacion automatiza sustancialmente el proceso entre la diagnosis de un paciente y la programacion de un dispositivo medico implantable que usa parametros determinados individualmente para dicho paciente.
En una realizacion, un sistema exterior para programar un dispositivo medico implantable incluye un circuito de telemetria exterior y un dispositivo de programacion basado en indicaciones. El circuito de telemetria exterior se comunica con el dispositivo medico implantable. El dispositivo de programacion basado en indicaciones incluye una entrada de informacion del paciente, una entrada de informacion del dispositivo, y un modulo de programacion. La entrada de informacion del paciente recibe informacion especifica del paciente que incluye indicaciones para el uso del dispositivo medico implantable. La entrada de informacion del dispositivo recibe informacion especifica del dispositivo que incluye un tipo de dispositivo indicativo de una pluralidad de parametros programables. El modulo de generacion de parametros basados en indicaciones produce un valor para un conjunto de parametros operacionales de la pluralidad de parametros basados en la informacion especifica del paciente y en la informacion especifica del dispositivo. El modulo de programacion programa el dispositivo medico implantable usando los valores del conjunto de parametros operacionales.
En una realizacion adicional, un sistema de control del ritmo cardiaco (CRM) incluye el sistema exterior y un dispositivo medico implantable. El dispositivo medico implantable es identificado por un tipo de dispositivo indicativo de uno o mas modos operacionales disponibles y una pluralidad de parametros programables.
En una realizacion, se proporciona un procedimiento para programar un dispositivo medico implantable. Se recoge informacion especifica del paciente que incluye indicaciones para el uso del dispositivo medico implantable. Se recibe informacion especifica del dispositivo que incluye el tipo de dispositivo del dispositivo medico implantable. El tipo de dispositivo indica uno o mas modos operacionales disponibles y una pluralidad de parametros programables del dispositivo medico implantable. Se ejecuta un algoritmo de programacion basado en indicaciones para crear valores para un conjunto de parametros operacionales de la pluralidad de parametros programables basados en la informacion especifica del paciente y en la informacion especifica del dispositivo . Se recibe una eleccion del usuario para determinar si se aceptan, modifican, o descartan los valores para el conjunto de parametros operacionales.
Este sumario es una vision general de algunas de las ensefanzas de la presente solicitud y no pretende ser un tratamiento exclusivo o exhaustivo del presente contenido. En la descripcion detallada y en las reivindicaciones adjuntas se encuentran detalles adicionales sobre el presente contenido. Otros aspectos de la invencion seran aparentes para los expertos en la tecnica al leer y comprender la siguiente descripcion detallada y al observar los dibujos que forman parte de la misma. El alcance de la presente invencion esta definido por las reivindicaciones adjuntas y sus equivalentes legales.
Breve descripción de los dibujos
En los dibujos, que tienen unicamente propositos ilustrativos y no estan necesariamente dibujados a escala, los mismos numeros describen componentes similares en todas las diversas vistas. Los dibujos ilustran en general, a modo de ejemplo, diversas realizaciones analizadas en el presente documento.
La FIG. 1 es una ilustracion de una realizacion de un sistema de CRM y de unas porciones del entorno en el que se utiliza el sistema de CRM.
La FIG 2. es un diagrama de bloques que ilustra una realizacion de porciones del circuito de un sistema exterior que lleva a cabo la programacion de un dispositivo medico implantable basada en indicaciones.
La FIG. 3 es un diagrama de bloques que ilustra una realizacion especifica de porciones del circuito del sistema exterior.
La FIG. 4 es un diagrama de bloques que ilustra una realizacion del sistema exterior.
La FIG. 5 es un diagrama de flujo que ilustra una realizacion de un procedimiento para la programacion de un dispositivo medico implantable basada en indicaciones.
La FIG. 6 es un diagrama de flujo que ilustra una realizacion del procedimiento para la programacion del dispositivo medico implantable basada en indicaciones.
Descripción detallada
En la siguiente descripcion detallada, se hace referencia a los dibujos adjuntos que forman una parte de la misma, y en los cuales se muestran a modo de ilustracion unas realizaciones especificas en las que puede ponerse en practica la invencion. Estas realizaciones se describen con suficiente detalle para permitir a los expertos en la tecnica poner en practica la invencion, y debe comprenderse que las realizaciones pueden combinarse, o que pueden utilizarse otras realizaciones y que pueden efectuarse cambios estructurales, logicos y electricos sin salirse del alcance de la presente invencion. La siguiente descripcion detallada proporciona ejemplos, y el alcance de la presente invencion esta definido por las reivindicaciones adjuntas y por sus equivalentes legales.
Debe observarse que las referencias a "una" o "varias" realizaciones en este documento no se refieren necesariamente a la misma realizacion, y que tales referencias contemplan mas de una realizacion.
En este documento, una "indicacion" incluye un sintoma o una circunstancia particular que indica la conveniencia o la necesidad de un tratamiento o procedimiento medico especifico. Una "indicacion para el uso de un dispositivo medico implantable" o "indicacion del dispositivo" incluye un sintoma o circunstancia particular que indica la conveniencia o la necesidad de uno o mas tratamientos medicos especificos que pueden ser suministrados por un dispositivo medico implantable, o uno o mas procedimientos medicos especificos que el dispositivo medico implantable puede llevar a cabo.
Este documento analiza un procedimiento de programacion basado en indicaciones y un dispositivo de programacion para un dispositivo medico implantable. El dispositivo de programacion recoge informacion especifica del paciente que incluye las indicaciones de un paciente para el uso del dispositivo medico implantable y automaticamente crea valores para que unos parametros operacionales permitan al dispositivo medico implantable suministrar una o mas terapias de acuerdo con las indicaciones. Adicionalmente a las indicaciones, la informacion especifica del paciente incluye, pero sin estar limitada a, datos demograficos del paciente, historial cardiaco, electrograma, electrocardiograma (ECG), ecocardiograma (indicativo de la fraccion de eyeccion, por ejemplo), atributos fisicos, historial de enfermedades no cardiacas, y/o regimen de medicamentos. Ejemplos adicionales de dicha informacion especifica del paciente y un ejemplo de un sistema para determinar parametros especificos del paciente para programar un dispositivo medico implantable se analizan en la Solicitud de Patente Estadounidense N° 10/950.876, titulada "SYSTEM AND METHOD FOR DETERMINING PATIENT-SPECIFIC IMPLANTABLE MEDICAL DEVICE PROGRAMMING PARAMETERS", presentada el 27 de Septiembre de 2004, cedida a Cardiac Pacema�ers, Inc., que esta incorporada en el presente documento por referencia en su totalidad. La informacion especifica del paciente permite optimizar el suministro de terapia para cada paciente individual. Luego se usan los valores para los parametros operacionales creados por el dispositivo de programacion para programar el dispositivo medico implantable mediante telemetria. Por lo tanto, el dispositivo de programacion automatiza sustancialmente el proceso entre la diagnosis de las indicaciones del paciente y otras condiciones y la programacion del dispositivo medico implantable. La programacion basada en indicaciones permite a un usuario, tal como un medico u otro cuidador, utilizar de manera optima las caracteristicas y las capacidades de un dispositivo medico implantable en base a las condiciones especificas del paciente.
La FIG. 1 es una ilustracion de una realizacion de un sistema 100 de CRM y de unas porciones del entorno en el que se utiliza el sistema 100 de CRM. El sistema 100 incluye un dispositivo medico implantable 110, un sistema 108 de cablado, un sistema exterior 120, y un enlace 115 de telemetria inalambrico.
Tras la implantacion, el dispositivo medico implantable 110 opera dentro de un cuerpo 102 para detectar las actividades de un corazon 105 y suministrar una o mas terapias al corazon 105. El dispositivo medico implantable 110 incluye, pero no esta limitado a, uno o mas de entre un marcapasos, un cardioversor / desfibrilador, un dispositivo de terapia de resincronizacion cardiaca (CRT), un dispositivo de terapia de control de remodelacion cardiaca (RCT), un dispositivo de suministro de medicamentos, y un dispositivo de terapia biologica. Un tipo del dispositivo, tal como un numero o codigo de modelo que identifica el tipo del dispositivo medico implantable 110, indica uno o mas modos operacionales disponibles y una pluralidad de parametros programables del dispositivo medico implantable 110. Cada modo operacional proporciona un tipo de terapia suministrable mediante el dispositivo medico implantable 110. En una realizacion, el dispositivo medico implantable 110 es un cardioversor / desfibrilador implantable con capacidades de estimulacion y de provision de modos operacionales que incluyen un modo de estimulacion bradicardica, un modo de estimulacion de CRT, un modo de estimulacion de RCT, un modo de estimulacion antitaquicardia, y un modo de desfibrilacion. Algunos, o todos los modos operacionales estan diferenciados adicionalmente en modos operacionales especificos. Por ejemplo, el modo de estimulacion bradicardica incluye modos de estimulacion estandar conocidos en la tecnica, tales como los modos de estimulacion AOO, VOO, AAI, VVI, VVT, DVI, DDI, VDD y DDD y las versiones de frecuencia adaptable de estos modos. Cada modo operacional esta asociado con una pluralidad de parametros operacionales. Se programan
valores para un conjunto de parametros operacionales en el dispositivo medico implantable 110 para que opere en uno o mas modos operacionales seleccionados de acuerdo con unas condiciones y unas necesidades terapeuticas del paciente. El sistema 108 de cables proporciona una o mas conexiones electricas y/o otras conexiones entre el dispositivo medico implantable 110 y el corazon 105. En una realizacion, el dispositivo 108 de cableado incluye uno
o mas cables de estimulacion y/o desfibrilacion, cada uno con uno o mas electrodos para la deteccion de electrograma y/o el suministro al corazon 105 de impulsos electricos que incluyen impulsos de estimulacion y/o impulsos de cardioversion / desfibrilacion. En una realizacion, se incorporan uno o mas sensores intracardiacos en el sistema 108 de cables para detectar sefales tales como sonidos cardiacos, presiones intracardiacas, y parametros quimicos de la sangre.
El sistema exterior 120 se comunica con el dispositivo medico implantable 110 a traves del enlace 115 de telemetria. Permite al usuario y/o al paciente comunicarse con el dispositivo medico implantable 110. El sistema exterior 120 incluye un dispositivo 130 de programacion basado en indicaciones que lleva a cabo la programacion basada en indicaciones del dispositivo medico implantable 110. Adicionalmente al modo de programacion basada en indicaciones, el sistema exterior 120 tambien proporciona un modo de programacion basada en parametros. Al operar el modo de programacion basada en indicaciones, el dispositivo 130 de programacion basada en indicaciones recoge la informacion especifica del paciente y crea los valores del conjunto de parametros operacionales para programar el dispositivo medico implantable 110 para que opere en uno o mas de sus modos operacionales disponibles basados en la informacion especifica de paciente. Cuando opera en el modo de programacion basada en indicaciones, el sistema exterior 120 presenta parametros usados en uno o mas de sus modos operacionales actuales con sus valores actuales y permite al usuario ajustar los valores actuales. En una realizacion, adicionalmente al modo de programacion basada en indicaciones y al modo de programacion basada en parametros, el sistema exterior 120 proporciona adicionalmente un modo de programacion basada en preguntas. Cuando opera en el modo de programacion basada en preguntas, el sistema exterior 120 pregunta al usuario una secuencia de preguntas. En base a al menos las respuestas a estas preguntas, el sistema exterior 120 determina los valores del conjunto de parametros operacionales para programar el dispositivo medico implantable 110 para que opere en uno o mas de sus modos operacionales. Un ejemplo de la programacion basada en preguntas se analiza en la Solicitud de Patente Estadounidense con N° de Serie 10/844.642, "METHOD AND APPARATUS FOR QUESTION-BASED PROGRAMMING OF CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DEVICES", presentado el 13 de Mayo de 2004, cedida a Cardiac Pacema�ers Inc., que esta incorporada en su totalidad en el presente documento por referencia.
Con fines ilustrativos, a continuacion se analizan unas realizaciones especificas del sistema exterior 120 con referencia a las FIGS. 2-4. En una realizacion especifica, el sistema exterior 120 incluye porciones de un sistema para determinar parametros de programacion especificos del paciente para un dispositivo medico implantable, que es analizado en la Solicitud de Patente Estadounidense con N° de Serie 10/950.876.
El enlace 115 de telemetria proporciona transmisiones de datos entre el dispositivo medico implantable 110 y el sistema exterior 120. En una realizacion, el enlace 115 de telemetria es un enlace de telemetria inductivo (magnetico). En otra realizacion, el enlace 115 de telemetria es un enlace de telemetria electromagnetico por radiofrecuencia de campo lejano. En diversas otras realizaciones, el enlace 115 de telemetria usa otros tipos de medio adecuado para las transmisiones de datos inalambricas entre un dispositivo medico implantable y un sistema exterior 120, tal como ultrasonidos. El enlace 115 de telemetria proporciona una transmision desde el dispositivo medico implantable 110 hasta el sistema exterior 120. Esto incluye, por ejemplo, transmitir informacion indicativa del tipo de dispositivo del dispositivo medico implantable 110, transmitir datos indicativos del/los modo/s operacional/es actual/es y de los valores de parametro, transmitir datos psicologicos a tiempo real adquiridos por el dispositivo medico implantable 110, extraer datos fisiologicos adquiridos por, y almacenados en, el dispositivo medico implantable 110, extraer los datos del historial de terapias, y/o extraer datos que indiquen un estado operacional (p.ej., el estado de la bateria y la impedancia del cable). Los datos fisiologicos representan sefales adquiridas por el dispositivo medico implantable 110 usando uno o mas sensores incluidos en, y/o conectados a, el dispositivo medico implantable 110. En una realizacion, uno o mas de tales sensores son incorporados en el sistema 108 de cables. Las sefales incluyen, pero no estan limitadas a, uno o mas electrogramas, sonidos cardiacos o una sefal indicativa de sonidos cardiacos, sefales de nivel de actividad, sefales de impedancia, sefales de presion o indicativas de presion, y sefales respiratorias. En una realizacion, los datos fisiologicos incluyen parametros medidos a partir de una o mas de estas sefales. En una realizacion, el sistema exterior 120, o el usuario, determina los valores de parametro para programar el dispositivo medico implantable 110 en base a estos datos fisiologicos. El enlace 115 de telemetria tambien proporciona la transmision de datos desde el sistema exterior 120 hasta el dispositivo medico implantable 110. Esto incluye, por ejemplo, parametros para programar el dispositivo medico implantable 110 para que opere en uno o mas de sus modos operacionales disponibles y para llevar a cabo al menos una prueba de autodiagnostico (tal como el estado de la bateria o un valor de impedancia de cable).
La FIG. 2 es un diagrama de bloques que ilustra una realizacion de unas porciones del circuito del sistema exterior 220, que es una realizacion especifica del sistema exterior 120. El sistema exterior 220 incluye un circuito exterior
222 de telemetria y un dispositivo 230 de programacion basada en indicaciones. El circuito exterior 222 de telemetria se comunica con el dispositivo medico implantable 110 mediante el enlace 115 de telemetria.
El dispositivo 230 de programacion basada en indicaciones es una realizacion especifica de dispositivo 130 de programacion basada en indicaciones e incluye una entrada 236 de informacion del paciente, una entrada 238 de informacion de dispositivo, un modulo 234 de generacion de parametros basados en indicaciones, y un modulo 232 de programacion. La entrada 236 de informacion del paciente recibe informacion especifica del paciente incluyendo indicaciones para el uso del dispositivo medico implantable. En diversas realizaciones, la entrada 236 de informacion del paciente recibe informacion especifica del paciente desde uno o mas dispositivos medicos implantables 110, otro o mas dispositivos implantables implantados en el paciente, unos sensores sujetos de manera externa al paciente, un medico u otro cuidador a traves de una interfaz de usuario del sistema exterior 220, grabaciones medicas electronicas del paciente almacenadas en una o mas localizaciones en el sistema exterior 220, y cualquier grabacion relevante que este disponible para el sistema exterior 220. La entrada 238 de informacion del dispositivo recibe informacion especifica del dispositivo incluyendo un tipo de dispositivo indicativo de una pluralidad de parametros programables. En diversas realizaciones, la entrada 238 de informacion del dispositivo recibe informacion especifica del dispositivo desde el dispositivo medico implantable 110 y/o una o mas localizaciones del sistema exterior 220. El modulo 234 de generacion de parametros basados en indicaciones crea los valores para un conjunto de parametros operacionales de la pluralidad de parametros programables basados en la informacion especifica del paciente y en la informacion especifica del dispositivo . El modulo 232 de programacion programa el dispositivo medico implantable convirtiendo los valores del conjunto de parametros operacionales en un codigo de programacion y haciendo que el circuito exterior 222 de telemetria transmita el codigo de programacion al dispositivo medico implantable 110 mediante el enlace 115 de telemetria.
La FIG. 3 es un diagrama de bloques que ilustra una realizacion de porciones del circuito de un sistema exterior 320, que es una realizacion especifica del sistema exterior 220. El sistema exterior 320 incluye un circuito exterior 222 de telemetria, un dispositivo 330 de programacion basada en indicaciones, un modulo 344 de identificacion del dispositivo, un sistema 346 de almacenamiento de informacion del paciente, un dispositivo 350 de almacenamiento de informacion del dispositivo, y una interfaz 352 del usuario.
El dispositivo 330 de programacion basada en indicaciones es una realizacion especifica de dispositivo 230 de programacion basada en indicaciones e incluye una entrada 236 de informacion del paciente, una entrada 238 de informacion del dispositivo, un modulo 334 de generacion de parametros basados en indicaciones, y un modulo 232 de programacion. El modulo 334 de generacion de parametros basados en indicaciones es una realizacion especifica del modulo 234 de generacion de parametros basados en indicaciones y crea los valores para el conjunto de parametros operacionales basados en la informacion especifica del paciente y en la informacion especifica del dispositivo . El conjunto de parametros operacionales permite al dispositivo medico implantable operar en al menos uno de sus modos operacionales disponibles. En una realizacion, tal como se ilustra en la FIG. 3, el modulo 334 de generacion de parametros basados en indicaciones incluye un selector 342 de modos operacionales y un generador 340 de valores de parametros. El selector 342 de modos operacionales selecciona al menos un modo operacional entre los modos operacionales disponibles del dispositivo medico implantable 110. En una realizacion, el selector 342 de modos operacionales selecciona el/los modos/s operacional/es en base a la informacion especifica del paciente y a la informacion especifica del dispositivo . En otra realizacion, el selector 342 de modos operacionales selecciona el/los modos/s operacional/es en base a la seleccion de un usuario e incluye una entrada de modos para recibir la seleccion del usuario. El generador 340 de valores de parametros crea los valores del conjunto de parametros operacionales que permiten al dispositivo medico implantable 110 operar en el/los modo/s operacional/es seleccionado/s en base a la informacion especifica del paciente y a la informacion especifica del dispositivo . En otra realizacion, el modulo 334 de generacion de parametros basados en indicaciones incluye un modulo de ejecucion de algoritmos de programacion basada en indicaciones tal como un modulo de ejecucion de algoritmos por mapeo que relaciona la informacion especifica del paciente con la informacion especifica del dispositivo .
El modulo 344 de identificacion del dispositivo identifica el tipo de dispositivo del dispositivo medico implantable 110 basado en la informacion recibida por el circuito exterior 222 de telemetria desde el dispositivo medico implantable
110. En una realizacion, el modulo 344 de identificacion del dispositivo incluye un modulo de identificacion de modelo de dispositivo indicativo del tipo de dispositivo. En otra realizacion, el modulo 344 de identificacion del dispositivo incluye un modulo de identificacion del codigo del dispositivo.
El sistema 346 de almacenamiento de informacion del paciente incluye uno o mas dispositivos 348 de almacenamiento para almacenar informacion especifica del paciente que incluye, pero no esta limitada a, algunas o todas las indicaciones de uso del dispositivo medico implantable, datos demograficos del paciente, historial cardiaco, electrogramas, ECGs, atributos fisicos, historial de enfermedades no cardiacas, y/o regimen de medicamentos. En una realizacion, la informacion especifica del paciente es almacenada como grabaciones medicas electronicas. En una realizacion, la informacion especifica del paciente incluye informacion adquirida por
un sistema externo al paciente que lleva a cabo continuamente funciones de monitoreo, diagnostico y administracion del paciente. Tal sistema permite una continua adquisicion de sefales y/o un analisis durante un periodo de tiempo relativamente largo, tal como 24 horas o mas. Un ejemplo de tal sistema incluye un monitor Holter, que es conocido en la tecnica como un dispositivo portatil que un paciente lleva encima durante el curso de las actividades diarias para grabar de manera continua la actividad electrica cardiaca del paciente. Otro ejemplo de tal sistema es un sistema de telemetria movil externo al paciente que proporciona monitoreo y analisis de ECG y que es utilizado por CardioNet (San Diego, California) para proporcionar servicios de monitoreo y de administracion de pacientes.
Un dispositivo 350 de almacenamiento de informacion del dispositivo almacena la informacion especifica del dispositivo . En una realizacion, el dispositivo 350 de almacenamiento de informacion del dispositivo almacena datos de informacion del dispositivo y establece cada dato especifico para cada tipo de dispositivo medico implantable programable por el sistema exterior 320. La informacion especifica del dispositivo almacenada es actualizada cuando hay disponible informacion adicional, como cuando se desarrolla una nueva manera de uso de un dispositivo medico implantable. En una realizacion, cuando el sistema exterior 320 recibe datos de informacion de dispositivo adicionales y/o modificados para un tipo de dispositivo medico implantable existente, se actualiza en consecuencia el conjunto de datos de informacion de dispositivo almacenados en un dispositivo 350 de almacenamiento de informacion del dispositivo para ese dispositivo medico implantable.
En una realizacion, al establecer el enlace 115 de telemetria, el modulo 344 de identificacion del dispositivo identifica el tipo de dispositivo medico implantable 110, y la informacion especifica del dispositivo es extraida del dispositivo 350 de almacenamiento de informacion del dispositivo de acuerdo con el tipo de dispositivo identificado. Luego la entrada 238 de informacion del dispositivo recibe la informacion especifica del dispositivo extraida.
El dispositivo 352 de interfaz de usuario incluye un dispositivo 355 de presentacion y un dispositivo 358 de entrada de usuario. El dispositivo 355 de presentacion incluye una pantalla 354 de visualizacion. La pantalla 354 de visualizacion incluye un campo 356 de parametro para visualizar los valores del conjunto de parametros operacionales. En una realizacion, el dispositivo 355 de presentacion incluye adicionalmente una impresora para imprimir informacion que incluye los valores del conjunto de parametros operacionales. El dispositivo 358 de entrada de usuario incluye un interruptor 360 de modo de programacion, un dispositivo 364 de entrada de eleccion, un dispositivo 362 de entrada de parametros, y una entrada 368 de comandos de programacion. El interruptor 360 de modo de programacion permite al usuario seleccionar el modo de programacion basada en indicaciones o el modo de programacion basada en parametros. En una realizacion, el interruptor 360 de modo de programacion permite al usuario cambiar entre el modo de programacion basada en indicaciones y el modo de programacion basada en parametros durante un proceso de programacion. El dispositivo 364 de entrada de eleccion permite al usuario aceptar, modificar, o descartar los valores del conjunto de parametros operacionales. El dispositivo 362 de entrada de parametros permite al usuario modificar uno o mas de los valores del conjunto de parametros operacionales si el usuario ha elegido modificar los valores. La entrada 368 de comandos de programacion permite al usuario introducir un comando para programar el dispositivo medico implantable usando los valores del conjunto de parametros operacionales. En una realizacion, la pantalla 354 de visualizacion es una pantalla interactiva que forma parte del dispositivo 358 de entrada de usuario. El interruptor 360 de modo de programacion incluye un boton de cambio del modo de programacion representado en la pantalla interactiva. El dispositivo 364 de entrada de eleccion incluye unos botones representados en la pantalla interactiva. El campo 356 de parametro es un campo de parametro interactivo que es parte del dispositivo 362 de entrada de parametros. El campo de parametro interactivo permite modificar los valores representados del conjunto de parametros operacionales. La entrada 368 de comandos de programacion incluye un boton de cambio del modo de programacion representado en la pantalla interactiva. En otra realizacion, uno o mas de entre el interruptor 360 de modo de programacion, el dispositivo 364 de entrada de eleccion, el dispositivo 362 de entrada de parametros, y la entrada 368 de comandos de programacion incluye parte de la pantalla 354 de visualizacion, que es una pantalla interactiva, mientras que el/los dispositivo/s restante/s incluye/n interruptores, llaves, botones, y/u otros dispositivos mecanicos. En otra realizacion, cada uno de entre el interruptor 360 de modo de programacion, el dispositivo 364 de entrada de eleccion, el dispositivo 362 de entrada de parametros, y la entrada 368 de comandos de programacion incluye uno o mas interruptores, llaves, botones, y/u otros dispositivos mecanicos.
La FIG. 4 es una diagrama de bloques que ilustra una realizacion del sistema exterior 420. El sistema exterior 420 es una realizacion especifica del sistema exterior 120 y, en una realizacion, representa una disposicion estructural ejemplar del sistema exterior 220 o 320. Tal como se ilustra en la FIG. 4, el sistema exterior 420 es un sistema de administracion de pacientes que incluye un dispositivo exterior 370, una red 372 de telecomunicaciones, y uno o mas dispositivos remotos 374. El dispositivo exterior 370 esta colocado dentro de la cercania del dispositivo medico implantable 110 y se comunica con el dispositivo medico implantable 110 mediante el enlace 115 de telemetria. En una o mas localizaciones remotas hay un/os dispositivo/s remoto/s 374 que se comunica/n con el dispositivo exterior 370 a traves de la red 372 de telecomunicaciones, permitiendo asi al usuario monitorizar y tratar al paciente desde una localizacion distante y/o permitiendo recoger informacion del paciente desde la una o mas localizaciones
remotas. En una realizacion especifica, el dispositivo exterior 370 incluye el dispositivo 130 de programacion basada en indicaciones (incluyendo cualquiera de sus realizaciones especificas). En otra realizacion especifica, el/los dispositivo/s remoto/s 374 incluye/n el dispositivo 130 de programacion basada en indicaciones (incluyendo cualquiera de sus realizaciones especificas). En otra realizacion, el dispositivo 130 de programacion basada en indicaciones (incluyendo cualquiera de sus realizaciones especificas) esta distribuido tanto en el dispositivo exterior 370 como en el/los dispositivo/s remoto/s 374.
La red 372 de telecomunicaciones permite una comunicacion entre una sala de operaciones, un laboratorio electrofisiologico, u otras instalaciones en las que pueda programarse el dispositivo medico implantable 110 y una o mas instalaciones remotas de almacenamiento de datos en la que este localizada la informacion especifica de paciente. En una realizacion, el sistema exterior 420 se usa durante una operacion de implantacion. El dispositivo exterior 370 se coloca en, o cerca de, una sala de operaciones en la que va a implantarse el dispositivo medico implantable 110 dentro de un paciente. El/los dispositivo/s remoto/s 374 incluye/n una base de datos que contiene las grabaciones medicas electronicas del paciente. Se establece una comunicacion entre el dispositivo exterior 370 y la base de datos para permitir que el dispositivo 130 de programacion basada en indicaciones recoja informacion especifica del paciente de las grabaciones medicas electronicas del paciente. Luego el dispositivo 130 de programacion basada en indicaciones genera un codigo de programacion que incluye valores de los parametros requeridos por el dispositivo medico implantable 110 para suministrar una o mas terapias aproximadamente optimizadas en base a la informacion especifica de paciente. Por lo tanto, el sistema exterior 420 proporciona un proceso sustancialmente automatizado para programar el dispositivo medico implantable 110 durante la operacion de implantacion.
La FIG. 5 es un diagrama de flujo que ilustra una realizacion de un procedimiento para una programacion basada en indicaciones de un dispositivo medico implantable. El procedimiento automatiza sustancialmente el proceso entre la diagnosis de un paciente y la programacion del dispositivo medico implantable si es indicada para el paciente una terapia de dispositivo como resultado de la diagnosis. En una realizacion, el procedimiento se lleva a cabo con el sistema exterior 220.
El numero 500 representa el momento en el que se recoge la informacion especifica de paciente. La informacion especifica del paciente incluye indicaciones para el uso del dispositivo medico implantable. En el numero 510 se ejecuta un algoritmo de programacion automatica basada en indicaciones para crear los valores para un conjunto de parametros operacionales basados en la informacion especifica de paciente. El conjunto de parametros operacionales permite al dispositivo medico implantable suministrar una o mas terapias que traten las indicaciones del paciente. El dispositivo medico implantable se programa usando los valores del conjunto de parametros operacionales en el numero 520. En una realizacion, el dispositivo implantable es programado despues de crear los valores del conjunto de parametros operacionales. En otra realizacion, una vez que se han creado los valores del conjunto de parametros operacionales, el usuario revisa los valores, modifica los valores cuando sea apropiado o necesario, y luego se programa el dispositivo medico implantable.
La FIG. 6 es una diagrama de flujo que ilustra una realizacion especifica del procedimiento de programacion basada en indicaciones del dispositivo medico implantable. En una realizacion, el procedimiento se lleva a cabo con el sistema exterior 320. El dispositivo medico implantable incluye, pero no esta limitado a, un marcapasos, un cardioversor / desfibrilador, un dispositivo de CRT, y un dispositivo de RCT.
En el numero 600 se recoge la informacion especifica de paciente. En una realizacion, la informacion especifica del paciente incluye indicaciones para el uso del dispositivo medico implantable. En una realizacion adicional, adicionalmente a las indicaciones de uso del dispositivo medico implantable, la informacion especifica del paciente incluye uno o mas de entre datos demograficos del paciente, historial cardiaco, electrogramas, ECGs, ecocardiogramas, atributos fisicos, historial de enfermedades no cardiacas, y/o regimen de medicamentos. En una realizacion, recoger la informacion especifica del paciente incluye extraer informacion de una grabacion medica electronica. En una realizacion, recoger la informacion especifica del paciente incluye extraer informacion de los resultados de una o mas pruebas electrofisiologicas. En una realizacion, recoger la informacion especifica del paciente incluye extraer informacion del dispositivo medico implantable.
En el numero 610 se recibe la informacion especifica de paciente. La informacion especifica del dispositivo incluye un tipo de dispositivo del dispositivo medico implantable. El tipo de dispositivo indica los modos operacionales disponibles y los parametros programables del dispositivo medico implantable. Cada modo operacional es soportado por un conjunto de parametros operacionales que incluyen uno o mas de los parametros programables.
En el numero 620 se ejecuta un algoritmo de programacion basada en indicaciones para crear los valores para el conjunto de parametros operacionales basados en la informacion especifica del paciente y en la informacion especifica del dispositivo . En una realizacion, el algoritmo de programacion basada en indicaciones selecciona automaticamente uno o mas modos operacionales entre los modos operacionales disponibles del dispositivo medico implantable en base a la informacion especifica del paciente y a la informacion especifica del dispositivo.
Luego se crean los valores del conjunto de parametros operacionales para permitir que el dispositivo medico implantable opere en el/los modo/s operacional/es seleccionado/s automaticamente. En otra realizacion, el usuario selecciona uno o mas modos operacionales entre los modos operacionales disponibles del dispositivo medico implantable en base a la informacion especifica de paciente, la informacion especifica del dispositivo , y el juicio profesional. Luego se producen los valores del conjunto de parametros operacionales para permitir que el dispositivo medico implantable opere en el/los modo/s operacional/es seleccionado/s por el usuario. En una realizacion, el algoritmo de programacion basada en indicaciones es un algoritmo de mapeo que relaciona la informacion especifica del paciente con la informacion especifica del dispositivo . El algoritmo de mapeo selecciona uno o mas modos operacionales entre los modos operacionales disponibles del dispositivo medico implantable y/o crea los valores del conjunto de parametros operacionales que permiten que el dispositivo medico implantable opere en el/los modo/s operacional/es seleccionado/s.
En el numero 630 se recibe una eleccion del usuario relacionada con el manejo de los valores del conjunto de parametros operacionales. En una realizacion, los valores del conjunto de parametros operacionales son presentados al usuario para su revision. A continuacion se presenta al usuario la eleccion de aceptar, modificar, o descartar los valores del conjunto de parametros operacionales. Si en el numero 640 se recibe una eleccion para aceptar los valores del conjunto de parametros operacionales, en el numero 660 se programa el dispositivo medico implantable usando los valores del conjunto de parametros operacionales. Si en el numero 640 se recibe una eleccion para modificar los valores del conjunto de parametros operacionales, en el numero 650 se reciben uno o mas valores modificados del conjunto de parametros operacionales. En una realizacion, se contrasta el uno o mas valores modificados recibidos con el uno o mas limites de seguridad predeterminados. Si cualquier valor modificado de un parametro operacional excede el limite de seguridad predeterminado para ese parametro, se solicita al usuario la reintroduccion del valor para ese parametro. En otra realizacion, se introducen el uno o mas valores modificados mediante la seleccion de valores y/o rangos de valores presentados al usuario. Los valores y/o rangos de valores presentados estan dentro de los limites de seguridad predeterminados. Luego, en el numero 660 se programa el dispositivo medico implantable usando el uno o mas valores modificados del conjunto de parametros operacionales. Si en el numero 640 se recibe una eleccion para descartar los valores del conjunto de parametros operacionales, un nuevo proceso de programacion comienza en el numero 670. El usuario puede, por ejemplo, optar por repetir las etapas que comienzan en el numero 600 una vez que disponga de informacion especifica del paciente adicional y/o alternativa para su recogida. El usuario tambien puede optar por cambiar al modo de programacion basada en parametros o al modo de programacion basada en preguntas.
En una aplicacion ejemplar de la programacion basada en indicaciones, se revisa una grabacion medica electronica de un paciente para determinar si es indicado para el paciente el uso de un cardioversor / desfibrilador implantable (ICD) en base a los criterios desarrollados a partir de los resultados de un estudio clinico de una poblacion de pacientes. Ejemplos de tal estudio clinico se analizan en el documento de Prysto�s�y "A Guide to Device Selection� Cardiac Resynchronization Therapy Alone or in Combination �ith an Implantable Cardioverter/Defribillator", publicada en Rev. Cardiocvas. Med., en 2003� 4 (Supl. 2)� S47-S54). El ICD es capaz de suministrar terapias de estimulacion y cardioversion / desfibrilacion. Si es indicada para el paciente tanto la terapia de desfibrilacion ventricular como la terapia de estimulacion antitaquicardica (ATP), se analizan los datos de una prueba de electrofisiologia y las grabaciones Holter. Del analisis resulta, entre otras cosas, un umbral de ritmo cardiaco por encima del que debera suministrarse inmediatamente una terapia de desfibrilacion ventricular, y otro umbral de ritmo cardiaco por encima del que debera suministrarse una terapia de ATP. Del analisis tambien puede resultar una informacion relacionada con las caracteristicas morfologicas de un electrograma asociado con el ritmo cardiaco conocido con fines de discriminacion entre diversos tipos de arritmia. La discriminacion conduce a clasificar una taquiarritmia, y se suministra una terapia apropiada de acuerdo con la clasificacion. Si las grabaciones medicas electronicas indican adicionalmente que el paciente tiene un historial familiar de sincopes, se establece una zona de monitorizacion de ritmos cardiacos mas bajos para capturar episodios de taquicardia ventricular ligera para determinar si el sincope esta mediado por el corazon.
Debe comprenderse que la descripcion detallada anterior pretende ser ilustrativa, y no restrictiva. Por ejemplo, aunque en la descripcion anterior se analiza especificamente un sistema de CRM, el presente objeto puede aplicarse generalmente a diversos tipos de sistemas de dispositivo medico. Otras realizaciones seran aparentes para los expertos en la tecnica al leer y comprender la descripcion anterior. El alcance de la invencion debera, por lo tanto, ser determinado con referencia a las reivindicaciones adjuntas, junto al alcance completo de aquellos equivalentes a los que dichas reivindicaciones tienen derecho.

Claims (14)

  1. REIVINDICACIONES
    1.
    Un sistema exterior (120� 220� 320� 420) para programar un dispositivo medico implantable (110), comprendiendo el sistema�
    un dispositivo (130� 230� 330) de programacion basada en indicaciones configurado para recibir informacion especifica del paciente e informacion especifica del dispositivo y crear automaticamente los valores de un conjunto de parametros operacionales de una pluralidad de parametros programables que usen la informacion especifica del paciente y la informacion especifica del dispositivo , incluyendo la informacion especifica del paciente unas indicaciones para el uso del dispositivo medico implantable, incluyendo la informacion especifica del dispositivo el tipo de dispositivo medico implantable, estando asociado el tipo de dispositivo con la pluralidad de parametros programables.
  2. 2.
    El sistema de acuerdo con la reivindicacion 1, que comprende una interfaz (352) de usuario acoplada al dispositivo de programacion basada en indicaciones, incluyendo la interfaz de usuario un dispositivo (364) de entrada de eleccion configurado para recibir una eleccion del usuario para aceptar, modificar, o descartar los valores del conjunto de parametros operacionales.
  3. 3.
    El sistema de acuerdo con la reivindicacion 2, en el cual la interfaz (352) de usuario comprende adicionalmente un dispositivo (362) de entrada de parametros configurado para permitir la modificacion de los valores del conjunto de parametros operacionales.
  4. 4.
    El sistema de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 2 y 3, en el cual la interfaz (352) de usuario comprende adicionalmente una entrada (368) de comandos de programacion configurada para permitir que el usuario introduzca un comando para programar el dispositivo medico implantable usando los valores del conjunto de parametros operacionales.
  5. 5.
    El sistema de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende�
    un circuito (222) de telemetria configurado para comunicarse con el dispositivo medico implantable, y un modulo (344) de identificacion de modulo configurado para identificar el tipo de dispositivo del dispositivo medico implantable usando la informacion recibida del dispositivo medico implantable a traves de telemetria.
  6. 6.
    El sistema de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, comprendiendo adicionalmente una red (372) de telecomunicaciones y uno o mas dispositivos de almacenamiento acoplados al dispositivo de programacion basada en indicaciones a traves de la red de telecomunicaciones, estando el uno o mas dispositivos configurados para almacenar la informacion especifica de paciente.
  7. 7.
    El sistema de acuerdo con la reivindicacion 1, que comprende�
    un sistema (346) de almacenamiento de informacion de paciente que incluye uno o mas dispositivos de almacenamiento configurados para almacenar la informacion especifica de paciente� y
    un dispositivo (350) de almacenamiento de informacion de dispositivo configurado para almacenar la informacion especifica del dispositivo del dispositivo medico implantable.
  8. 8. Un procedimiento para programar un dispositivo medico implantable (110), comprendiendo el procedimiento�
    recoger informacion especifica del paciente (500� 600) que incluye indicaciones para el uso del dispositivo medico implantable�
    recibir informacion especifica del dispositivo (610) que incluye un tipo de dispositivo del dispositivo medico implantable, siendo el tipo de dispositivo indicativo de uno o mas modos operacionales disponibles y de una pluralidad de parametros programables�
    crear automaticamente los valores de un conjunto de parametros operacionales de la pluralidad de parametros programables que usan la informacion especifica de paciente y la informacion especifica de dispositivo (510� 620)� y
    programar el dispositivo medico implantable usando los valores del conjunto de parametros operacionales (520� 660).
  9. 9.
    El procedimiento de acuerdo con la reivindicacion 8, en el cual recoger la informacion especifica del paciente (500� 600) comprende recoger informacion almacenada como grabaciones medicas electronicas.
  10. 10.
    El procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 8 y 9, en el cual recoger la informacion especifica del paciente (500� 600) comprende recoger informacion adquirida por un sistema externo al paciente que lleva a cabo una monitorizacion continua del paciente.
  11. 11.
    El procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 8 a 10, en el cual programar el dispositivo
    5 medico implantable comprende programar el dispositivo medico implantable tras permitir a un usuario revisar y modificar los valores del conjunto de parametros operacionales (630).
  12. 12. El procedimiento de acuerdo con la reivindicacion 11, que comprende adicionalmente�
    recibir una eleccion del usuario para modificar el conjunto de parametros operacionales (630)�
    recibir uno o mas valores modificados del conjunto de parametros operacionales tras recibir la eleccion del 10 usuario para modificar el conjunto de parametros operacionales (650)� y
    programar el dispositivo medico implantable usando el uno o mas valores modificados del conjunto de parametros operacionales (660).
  13. 13. El procedimiento de acuerdo con la reivindicacion 12, que comprende contrastar el uno o mas valores modificados del conjunto de parametros operacionales con uno o mas limites de seguridad predeterminados antes
    15 de programar el dispositivo medico implantable usando el uno o mas valores modificados del conjunto de parametros operacionales.
  14. 14. El procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 8 a 13, en el cual crear automaticamente los valores del conjunto de parametros operacionales comprende�
    seleccionar al menos un modo operacional de entre el uno o mas modos operacionales disponibles� y 20 crear los valores del conjunto de parametros operacionales de manera que sean valores de parametros que permitan al dispositivo medico implantable operar en el al menos un modo operacional seleccionado.
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