ES2356230T3 - Máscara. - Google Patents

Abstract

Una mascarilla (10, 60, 80, 150) para suministrar gas a presión a las vías nasales de un ser humano que comprende: un colector (18) con una pared posterior (126) y que incluye unos medios (30, 82) para la conexión a un medio de suministro de gas; un elemento o unos elementos de suministro de gas (26, 62, 74, 92), para proporcionar gas a presión a las vías nasales de un ser humano sin someter a presión los laterales de la nariz; una correa flexible (12) formada a partir de un material elastomérico para fijar el colector (18) en su sitio en la cara de un ser humano, definiendo la correa un primer lado y un segundo lado opuesto y extendiéndose a cada lado del colector, estando el primer lado de la correa conformado y configurado para ajustarse en general a la forma del labio superior y a la zona de la mejilla adyacente de un ser humano para actuar como anclaje repartido para anclar la mascarilla cuando la mascarilla se sitúa en dicha cara humana, durante su uso, caracterizada porque el colector es flexible, se forma a partir del mismo material elastomérico que la correa y porque la correa define la pared posterior del colector y se extiende a cada lado del colector en la que el colector se dispone en el segundo lado de la correa de manera que, durante su uso, el colector se ancle mediante la correa a la cara del ser humano.

Description

Campo de la invención

Esta invención se refiere a una mascarilla para el suministro de gases, por lo general aire fresco u oxígeno a las vías respiratorias de los seres humanos. 5

Antecedentes de la invención

Se utilizan diversos tipos diferentes de mascarillas para proporcionar aire fresco u oxígeno a las vías respiratorias de los seres humanos. Una categoría especializada de mascarillas se utiliza para proporcionar presión positiva a las vías respiratorias humanas. La presión positiva aplicada de esta manera tiene dos objetivos diferentes.

En una primera categoría, se aplica presión positiva a los pulmones con el propósito de estabilizar los 10 pulmones, y en particular para mantener un nivel de inflación mínimo de los pequeños espacios de aire en los que se da la transferencia de gases (los alvéolos). Esta terapia resulta muy útil en pacientes con una variedad de enfermedades pulmonares, donde el proceso de la enfermedad tiende a conducir el colapso (el cierre de las zonas que contienen las vías respiratorias del pulmón).

[0004] En una segunda categoría, la presión positiva se aplica a las vías nasales con la intención 15 de mantener la presión en, y la permeabilidad de, la vía respiratoria superior. Esta forma de presión positiva de las vías respiratorias se conoce como presión positiva continua en la vía aérea por vía nasal (CPAP nasal). Se trata en la actualidad del tratamiento "estándar de oro" para la enfermedad conocida como la apnea obstructiva del sueño (OSA), y también para los ronquidos. La apnea obstructiva del sueño es una enfermedad en la que la vía respiratoria superior se cierra durante el sueño, y lo hace repetidamente. La CPAP nasal, cuando se aplica durante la duración 20 del sueño, estabiliza la vía respiratoria superior y permite un sueño normal y una respiración normal.

Las mascarillas para aplicar la CPAP nasal, o la ventilación nasal con presión de soporte tienen un requisito para poder enviar presión y flujo y mantener las presiones dentro de la mascarilla sin permitir fugas. Las fugas son indeseables ya que pueden permitir que la presión en la mascarilla descienda por debajo de un nivel terapéutico. Las fugas también pueden ser una molestia, en particular si la fuga hace que se dirijan al ojo del 25 paciente chorros de aire/oxígeno. Las fugas interrumpen el sueño de un paciente lo que no es deseable ya que se sabe que el sueño interrumpido tiene mucho menos valor que el sueño ininterrumpido. Las fugas pueden ser también ruidosas. Además, como las mascarillas son para su uso durante el sueño natural, es necesario un alto nivel de comodidad en el ajuste de la mascarilla.

Se han propuesto numerosos tipos y estructuras diferentes de mascarillas para abordar o aliviar los 30 problemas descritos anteriormente, la mayoría de los cuales se dirigen a lograr un buen sellado cómodo.

En los últimos años, a fin de lograr un buen sellado, se han desarrollado mascarillas de suministro de gas de tipo "burbuja". Una mascarilla de ese tipo se describe en la patente australiana nº 643994, fechada el 16 de mayo de 1991. La mascarilla descrita en la misma tiene una parte en contacto con la cara formada a partir de un material elastomérico y conformada para definir una gran cámara con forma de cúpula o burbuja. Cuando el gas se 35 suministra a través de la cámara, la cámara termina en un globo exteriormente y, cuando se ajusta a un paciente, se hace que la parte en contacto con la cara cubra una zona de la cara del paciente y selle tridimensionalmente los contornos de la zona facial cubierta. Por razones prácticas, la mascarilla está integrada con un moldeo rígido con forma de concha que no entra en contacto con la cara para facilitar la sujeción de la mascarilla a la cara de un paciente y para minimizar el riesgo de que el movimiento de la línea de suministro de gas rompa el sellado entre la 40 mascarilla y la cara del paciente

Cuando se diseña una mascarilla, la mascarilla debe ser capaz de lograr un sellado de aire hermético con la cara del sujeto y al mismo tiempo ser lo suficientemente cómoda para poder llevarse durante horas sin causar molestias al sujeto y en particular para permitir que el sujeto duerma.

El movimiento de la cabeza, y el subsiguiente desplazamiento de la mascarilla, y la ruptura del sellado 45 son los problemas principales con las mascarillas de la técnica anterior. Este es un problema concreto cuando un paciente descansa sobre un costado, con el lado de su cabeza sobre la almohada ya que el colector rígido tiende a estar en contacto con la almohada. El contacto mueve el colector con respecto a la cara del paciente, se transmite a, y afecta a la integridad del sellado. El colector también puede ser empujado sobre la nariz del paciente generando molestias al paciente. 50

[0010] Un problema adicional para todas las mascarillas es que debe unirse un tubo de suministro de aire a la mascarilla en algún momento. El movimiento de la cabeza y del tubo lleva a una torsión que se transmite a través de la carcasa dura del colector y puede hacer que los márgenes de sellado de la mascarilla se levanten y permitan una fuga. La patente “mascarilla de burbuja” anteriormente indicada, (patente australiana Nº 643994), trata de abordar esto mediante una "junta universal" entre el tubo de suministro de aire y el colector 55

rígido. La patente australiana Nº 684412 que es un desarrollo de la AU 643994, por el mismo inventor que la patente australiana Nº 643994, aborda este problema haciendo que una parte de la pared que contiene el puerto de suministro de gas presente un grado de flexibilidad superior al de las zonas adyacentes de la mascarilla de manera que el movimiento por parte de la línea de suministro de gas de conexión sea solucionado al menos en parte doblando la parte de la pared. Mientras que ambas mascarillas producen unos sellados relativamente satisfactorios 5 resultan bastante voluminosas, relativamente pesadas y poco manejables. Tienen un impacto considerable o "huella" en la cara del paciente. Ninguna de ellas soluciona plenamente los problemas de las fuerzas que actúan en el colector que provocan fugas.

En las mascarillas faciales existentes, debido a que las correas deben anclarse en un punto rígido, se unen al colector rígido; el resultado es que por lo general la correa abandona el lado de la cara cerca de las mejillas, 10 y pasa por el aire hasta que alcanza la lengüeta en el colector. Esta parte "flotante" de la correa, proporciona una debilidad significativa y repercute negativamente en la integridad del sellado cuando se mueve la cabeza del paciente. Cuando el sujeto rueda sobre su lado, esta parte flotante de la correa se deforma fácilmente, y tira de la mascarilla y lleva a una fuga.

Todas las mascarillas tienen que tener en cuenta la geometría de la cara del paciente, en particular la 15 geometría de la nariz del paciente. La mayoría de mascarillas existentes son bastante voluminosas y pueden ser bastante molestas, especialmente para los pacientes que usan gafas o desean leer mientras se quedan dormidos o que tienen vello facial.

La barba afecta también al sellado de las mascarillas convencionales. A menudo los pacientes que sufren de apnea del sueño se ven obligados a afeitarse la barba si desean recibir tratamiento a través de una 20 mascarilla nasal.

Una mascarilla que no requiere que un paciente se afeite, y permite el uso de gafas es la mascarilla nasal de Respironics® Simplicity(TM), fabricada por Respironics in, de 1501 Ardmore Boulevard, Pittsburg, Pennsylvania. Esa mascarilla proporciona un sellado de tipo burbuja que se adapta a la nariz de un paciente extendiéndose solo hasta el puente de la nariz y alrededor de los lados. Aunque esto reduce la "huella" de la 25 mascarilla en la cara del paciente, la reducción en el tamaño de la burbuja de sellado en comparación con las mascarillas de burbuja tradicionales descritas anteriormente reducen el área de sellado y hace la mascarilla mucho más susceptible a los efectos de torsión causados por el movimiento de la cabeza del paciente, tirando del tubo de suministro de gas etc. El sellado es mucho menos "estable" que las mascarillas de burbuja tradicionales.

[0015] La patente US Nº 4.782.832 adopta un enfoque diferente a las mascarillas descritas 30 anteriormente al proporcionar lo que se denomina un “dispositivo de succión nasal”. La mascarilla de suministro de gas/dispositivo de succión nasal de US 4.782.832 se ajusta sólo a la nariz del paciente y es por tanto de un tamaño relativamente pequeño. El dispositivo de succión nasal incluye una cámara de pleno desde la que se proyectan un par de elementos de suministro de gas en general sintéticos, lisos y cónicos para la inserción en las narinas un paciente. Cada elemento incluye una sección acanalada de tipo fuelle que permite que los elementos de suministro 35 de gas se flexionen y pivoten respecto a los demás y que el pleno se ajuste a una variedad de pacientes. Este fuelle es para permitir que el diente se ajuste a diferencias de ángulo menores. La mascarilla nasal se ajusta a un paciente por medio de unos arneses.

[0016] Uno de los principales problemas con el dispositivo de succión nasalmostrado en US 4.782.832 es que debido a que los elementos de suministro de gas anclan de manera eficaz la mascarilla en su 40 sitio, cualquier torsión en la mascarilla debida a la torsión o al movimiento de la cabeza del paciente, o tirón o torsión del tubo de suministro de aire conectado a la mascarilla se transmite a los elementos de suministro y de ahí a las narinas del paciente. La capa de piel (el epitelio nasal) dentro de la nariz de un paciente es muy sensible al contacto, y particularmente al roce por contacto. Por consiguiente, el anclaje del dispositivo de succión nasal de US 4.782.832 por medio de los elementos de suministro de gas que se extienden en las narinas es un defecto fundamental en el 45 diseño.

US 5682881 (Winthrop) describe una CPAP nasal y una cánula nasal que incluye una correa de fijación de espuma que se une de manera adhesiva al labio superior de un paciente. El dispositivo incluye unos dientes 16 que se extienden dentro de las fosas nasales del paciente.

US 5513635 (Bedi) describe un "pulpo de dos patas" que se adhiriere a la nariz de un paciente y 50 define dos partes de enganche de cánula 3a y 3b que se utilizan para anclar la cánula.

La presente invención busca proporcionar una mascarilla mejorada que reduzca el tamaño relativo, el peso y el volumen de las mascarillas existentes y sin embargo proporcione un sellado satisfactorio y pueda sujetarse a la cara con una mayor estabilidad.

Resumen de la invención

En un primer aspecto amplio, la presente invención proporciona una mascarilla definida por la reivindicación adjunta 1.

En una forma de realización los elementos de suministro de gas comprenden unos dientes nasales que se sitúan dentro de los orificios nasales de un paciente.

En un aspecto preferente de la presente invención, el colector define una burbuja flexible hecha de un 5 material elastomérico con una abertura en la misma que se adapta para sellarse tridimensionalmente a la base de la nariz de un ser humano suministrando aire a la narina del ser humano sin someter a presión el exterior de la nariz del paciente.

La ventaja de la presente invención, a diferencia del US 4.782.832 de la técnica anterior, es que los elementos de suministro de gas no funcionan como medio de anclaje principal sino que actúan meramente como 10 medio de suministro/sellado para la presión de aire. En su lugar, el anclaje se proporciona mediante la correa que proporciona un medio de anclaje alargado con una gran área de contacto a la cara que por lo tanto es muy seguro, evitándose el movimiento por un alto grado de contacto mediante la correa y la piel con una fuerza de fricción por consiguiente alta. La separación de las funciones de sellado y las funciones de anclaje es también un paso adelante fundamental sobre las mascarillas de tipo burbuja de AU 643994 et al. donde la membrana de burbuja actúa no sólo 15 como sellado alrededor de la nariz de un paciente sino que tiene también que anclar la mascarilla a la cara del paciente. Al separar las funciones de sellado y anclaje es menos probable que el sellado se rompa o se vea perjudicado por el movimiento de la cabeza del paciente. La correa está hecha de un material elastomérico flexible como la silicona y por lo general el colector se formará a partir del mismo material flexible de manera que el propio colector sea también deformable. Los elementos de suministro de gas también pueden formarse a partir de silicona. 20

La correa forma un lado del colector.

Aunque la mascarilla nasal podría funcionar teóricamente con dos puntos de anclaje, es preferible un tercer punto de anclaje. En una forma de realización preferente, esto se proporciona mediante una parte de puente de nariz que se extiende desde el colector y se conforma para abarcar la nariz del paciente durante su uso. Un extremo distal de la parte de puente define una almohadilla que puede incluir una ranura para unirse a los arneses y 25 una entrada adaptada para acoplar la mascarilla nasal con una fuente de gas. La extensión del colector se configura preferentemente, de manera que durante su uso, cuando la mascarilla se asegura a la cara de un paciente, la extensión pase sobre la nariz del paciente.

Esta disposición resulta particularmente ventajosa ya que la forma de la nariz del paciente ya no tiene que tenerse en cuenta en el diseño de las mascarillas. 30

La parte de puente de nariz mejora el anclaje de la mascarilla y sin embargo mantiene la huella de la mascarilla en la cara del paciente al mínimo.

La mascarilla puede incluir una membrana de burbuja en lugar de los dientes nasales.

Esta forma de realización de la mascarilla en la que el interior, pero no el exterior de la nariz/fosas nasales se somete a una presión elevada, hace que las fosas nasales se expandan y por tanto reduce la resistencia 35 al flujo de aire.

Aunque la mascarilla nasal podría funcionar teóricamente con la correa que se extiende a ambos lados del colector actuando como dos puntos de anclaje, es preferible un tercer punto de anclaje. En una forma de realización, esto puede proporcionarse mediante una parte de puente de nariz en forma de tubo o conducto que se extiende desde el colector y que se conforma para pasar por encima de la nariz del paciente durante su uso. Un 40 extremo distal de la parte de puente define una almohadilla que puede incluir una ranura para unirse al arnés y una entrada adaptada para acoplar la mascarilla nasal con una fuente de gas. Sin embargo, es preferible que dos tubos se extiendan a ambos lados de la nariz del paciente y se unan en un extremo distal que define nuevamente una almohadilla que puede incluir una ranura para la unión a un arnés y una entrada adaptada para acoplar la mascarilla nasal con una fuente de gas. Los dos tubos se conforman lo más preferentemente para ajustarse bien a los 45 contornos de la cara del paciente y cada tubo pasa entre uno de los ojos del paciente y el lado contiguo de la nariz del paciente. De esta manera los tubos funcionan como una barrera entre el sellado alrededor de la nariz del paciente y los ojos del paciente y desvían cualquier fuga de gas o aire que escape del sellado lejos de los ojos del paciente sensibles a las fugas de aire. Esta mascarilla también tiene la ventaja de tener un perfil muy bajo en comparación con mascarillas existentes. En todavía otra forma de realización puede extenderse un tubo adicional a 50 lo largo de un lado de la correa siendo definida por lo general una pared del tubo por la correa.

Podría utilizarse uno de los tubos para suministrar aire a la mascarilla y el otro para el flujo de aire fuera de la mascarilla. El tubo de salida del flujo incluiría por lo general al menos una válvula unidireccional. Podrían incluirse medidores en los dos tubos para medir flujo de gas de entrada y de salida, o las concentraciones de gas o similares. Una mascarilla de este tipo podría resultar útil para el tratamiento y/o monitorización de las víctimas de un 55

ictus y similares que pueden requerir un suministro de oxígeno o aire a presión, siendo el bajo perfil de la mascarilla una ventaja concreta.

El tipo de burbuja descrito anteriormente en el que el interior, pero no el exterior de la nariz/fosas nasales se somete a presión elevada también puede utilizarse en mascarillas en las que la correa no define un medio de anclaje repartido. 5

Breve descripción de los dibujos

A continuación se describirán las formas de realización específicas de la invención, solamente a modo de ejemplo, y con respecto a los dibujos adjuntos en los que:

La Figura 1 es una vista isométrica de una primera forma de realización de una mascarilla de la presente invención; 10

La Figura 2 es una vista superior en planta de la mascarilla mostrada en la Figura 1;

La Figura 3 es una vista en sección transversal a través de la mascarilla mostrada a lo largo de las líneas III-III de la Figura 1;

La Figura 4 muestra una vista isométrica ampliada de un diente nasal de la presente invención;

La Figura 5 muestra una variante del diente nasal de la Figura 4; 15

La Figura 6 es una vista lateral esquemática que ilustra el uso de la mascarilla de la Figura 1 en un paciente;

La Figura 7 es una vista isométrica de una segunda forma de realización de una mascarilla de la presente invención.

La Figura 8 es una vista superior de la mascarilla de la Figura 7; 20

La Figura 9 es una vista en sección transversal de la mascarilla de la Figura 8;

La Figura 10 es una vista isométrica de una burbuja, que forma parte de la mascarilla de la Figura 7;

Las Figuras 11a y 11b ilustran esquemáticamente la burbuja y una nariz en unos estados no expandido y expandido respectivamente;

La Figura 12 es una vista isométrica de una tercera forma de realización de la presente invención; 25

La Figura 13 es una vista isométrica de un componente de la mascarilla de la Figura 12;

La Figura 13a es un dibujo esquemático que ilustra la expansión de una burbuja y los dientes nasales de la mascarilla de la Figura 12 durante su uso a presión en la nariz de un paciente;

La Figura 14 es una vista isométrica de una cuarta forma de realización de la presente invención;

La Figura 15 es una vista isométrica de una quinta forma de realización de la presente invención; 30

La Figura 16 muestra la forma de realización de la Figura 15 que incluye un arnés; y

La Figura 17 es una vista frontal de la mascarilla de la Figura 15;

La Figura 18 es una vista en sección transversal de la mascarilla de la Figura 15;

La Figura 19 es una vista superior en planta de la mascarilla de la Figura 15;

La Figura 20 es un dibujo esquemático que ilustra el uso de la mascarilla y el arnés de la Figura 16. 35

La Figura 21 es una vista frontal de una variante de la mascarilla de la Figura 15: y

La Figura 22 es una sección a través de la mascarilla de la Figura 21.

Descripción detallada de las formas de realización preferentes

En relación a los dibujos, las Figuras 1 a 3 muestran una primera mascarilla nasal 10. La mascarilla incluye una correa inferior 12 a cada extremo de la cual se disponen unas almohadillas 14, que se agrandan con 40 respecto al ancho de la correa. Cada almohadilla 14 define una ranura 16 para la unión de un arnés, no mostrado en las Figuras 1 a 3, a la mascarilla. La correa está hecha de un material elastomérico flexible como la silicona y se conforma de manera que la zona central 12a de la correa se curve para ajustarse en general a la forma de la

superficie de una cara humana entre la boca de un ser humano y la base de su nariz (véase la Figura 2). Adviértase que en lo sucesivo el ser humano se denomina paciente. En el lado opuesto de la zona central de la correa 12a en contacto con la cara de un paciente, hay un colector o cámara 18. El colector también está hecho del mismo material elastomérico flexible que la correa. El colector tiene una superficie superior en general plana 20 y una superficie inferior en general plana 22. Se proporcionan dos salidas circulares 24 en la superficie superior en general plana a la 5 que se unen dos elementos de suministro de gas o dientes nasales 26 que, durante su uso, cuando la mascarilla está correctamente situada en la cara de un paciente, se sitúan y sellan dentro de cada narina de la nariz del paciente. El diseño de los dientes nasales 26 se muestra en mayor detalle en la Figura 4 y se analiza en detalle más adelante.

Un tubo de entrada 30 se extiende en la parte frontal del colector. El tubo de entrada define una parte 10 de puente 31 que se extiende desde el colector hasta una almohadilla de anclaje 32 en el extremo distal del tubo alejada del colector. La parte de puente 31 se alinea en general con la nariz de un paciente. Durante su uso, cuando la mascarilla se ajusta a un paciente (véase la Figura 6), la parte de puente 31 se extiende por encima y paralela en general a la superficie superior de la nariz de un paciente típico hasta un punto en la frente del paciente justo por encima de su nariz. La almohadilla 32 incluye tres ranuras 34 para recibir un arnés 110 durante su uso como se 15 muestra en la Figura 16 cuyo arnés se muestra durante su uso con una forma de realización de la mascarilla diferente. El extremo distal del tubo 30 también define un puerto 36 para recibir un tubo de suministro de aire.

[0036] La Figura 4 muestra el diente nasal 26 en mayor detalle. El diente es en general rotacionalmente simétrico alrededor de su eje central. La base 50 del diente define un hueco 52, entre dos salientes o rebordes 54. Este hueco se acopla dentro de la salida 24 de la superficie superior del colector con un reborde por 20 encima y uno por debajo de la superficie superior 20 para fijar el diente al colector. El diente es en general cilíndrico con una sección transversal anular pero define una sección cilíndrica ampliada 58 cerca de la parte superior abierta 60 del diente. La parte superior 59 del diente está hecha, como el resto de la mascarilla, de silicona. El espesor de la pared de la parte superior del diente es de 1,5 a 2 mm, excepto por la sección ampliada 58 que tiene un espesor de unos 0,2 mm-0,4 mm. 25

Durante su uso, la mascarilla se ancla a la cara de un paciente por medio de un arnés (como el arnés 110, ilustrado en la Figura 16) proporcionando la zona de enganche 12a de la correa un medio de anclaje repartido que actúa entre la base 101 de la nariz del paciente 100 y la boca del paciente 102 que a través del contacto de la zona central de la correa 12a directamente con la cara del paciente y también el contacto de los lados de la correa 12 directamente contra las mejillas del paciente, retiene el colector en su posición correcta en la cara del paciente 30 mediante fuerzas de fricción.

La parte de puente 31 y la almohadilla de anclaje 36 que también se conecta al arnés proporcionan un “tercer” punto de anclaje. Esto se ilustra esquemáticamente en la Figura 6. Como puede verse, la parte de puente 31 se separa de y se extiende en general paralela al caballete 103 de la nariz del paciente.

Cuando se sitúan los dientes dentro de la narina de un paciente y se alimenta aire a presión en la 35 mascarilla y a través de las salidas en los dientes, los dientes se expanden hacia arriba dentro de la narina debido al aumento de la presión dentro del diente y la parte expandida de paredes relativamente delgadas 58 se expande y se hincha hacia fuera y sella la narina por dentro. La expansión de los dientes puede expandir las fosas nasales del paciente, reduciendo así la resistencia al flujo de aire y permitiendo utilizar una presión de aire menor, si se desea. Es importante advertir que aunque la presión dentro de las fosas nasales y las vías nasales del paciente aumenta, la 40 presión exterior no lo hace. Por lo tanto, las fosas nasales del paciente pueden expandirse debido a la diferencia de presión entre el interior y el exterior de la nariz. El sellado mejorado también permite utilizar presiones mayores (de hasta 20 cm de agua) sin fugas, si se desea.

La Figura 5 muestra una variante 26A en el diente nasal que incluye dos partes expandidas/de globo separadas 58A, 58B, en la parte superior 59 del diente, una parte 58A se expande dentro de la narina, la otra parte 45 58B se expande fuera de la nariz y en parte en la abertura de la fosa nasal, proporcionando así un doble sellado.

Anclar la mascarilla y el colector mediante la parte de correa 12a significa que los dientes nasales sólo tienen que sellar y suministrar aire a la nariz del paciente y no tienen que anclar la mascarilla en su sitio. Esto se diferencia de las mascarillas existentes en las que el sellado y el anclaje se llevan a cabo mediante los mismos elementos. Una ventaja de esto es que los dientes nasales no provocan ninguna irritación importante al epitelio 50 nasal del paciente.

La estructura de la parte del puente y en concreto, la manera en que pasa sobre la parte superior de la nariz del paciente, significa que la mascarilla resulta menos molesta que las mascarillas existentes y es por consiguiente relativamente cómoda.

En una forma de realización preferente, puede proporcionarse un fluxómetro 106 en el colector. 55

Las Figuras 7 a 11 ilustran una segunda forma de realización de la presente invención que tiene la ventaja de proporcionar una menor resistencia al flujo de aire, durante su uso. La máxima resistencia al flujo de aire a través de una nariz se produce al comienzo de la vía nasal adyacente a la fosa nasal o narina. El uso de dientes

nasales del tipo mostrado en US 4.782.832 reduce las dimensiones del paso y por tanto puede aumentar la resistencia aún más. La forma de realización de las Figuras 7 a 11 aborda este problema proporcionando una membrana de burbuja flexible que se expande y se sella alrededor de la base de la nariz del paciente pero que no penetra la narina. Esta segunda forma de realización mantiene la ventaja de la separación entre las funciones de sellado y anclaje. 5

La segunda forma de realización 60 comparte un gran número de componentes con la primera forma de realización que comparten los mismos números de referencia en los dibujos y la descripción detallada de esos componentes comunes no se repite en detalle en la presente memoria.

En la segunda forma de realización, los dientes y la superficie superior del colector se reemplazan con una "burbuja" flexible 62, también mostrada en la Figura 8. La burbuja puede estar hecha de un material 10 elastomérico flexible (como la silicona). Una abertura con forma de judía en general 64 se proporciona en el centro de la burbuja (véase la Figura 9). La burbuja oscila en espesor desde t1, aproximadamente 0,2-0,4 mm en el borde alrededor de la abertura 64 hasta t2 aproximadamente 1,5 mm en su base donde se une al colector (véase la Figura 9).

Con respecto a las Figuras 11a y 11b, durante su uso, cuando la mascarilla se sitúa correctamente en 15 la cara de un paciente con el colector dispuesto entre la base 101 de la nariz del paciente y su boca, la membrana 62 se sitúa por debajo de la base 101 de la nariz. La "burbuja" relativamente delgada es flexible y cuando el aire es admitido a presión en el colector la burbuja se expande y se sellará tridimensionalmente con la parte de base 101 de la nariz del paciente. La Figura 11b ilustra la forma no expandida no sometida a presión de la burbuja en líneas de trazos y la forma sometida a presión en líneas completas que ilustran aunque exagerando ligeramente la expansión 20 de la nariz del paciente. El aire a presión fluirá a la nariz del paciente a través de sus narinas. La nariz del paciente, en concreto sus fosas nasales anteriores, también se expandirá (véase la Figura 11b) y será empujada hacia el exterior. Esto crea un sellado fuerte en los márgenes de entrada nasal (narina). El sellado se forma por el empuje de la piel alrededor de las fosas nasales (a presión) contra la burbuja 62 también a presión. Debido a que ambas superficies están a presión y se empujan entre sí, se forma un buen sellado. El sellado mejorado se produce en 25 parte porque el exterior de la nariz no está dentro de la mascarilla y por consiguiente no está sometida a presión. Puesto que no se sitúa ningún diente dentro de las fosas nasales del paciente, la resistencia al flujo se reduce en comparación con la primera forma de realización. Además, y de manera igualmente significativa a medida que las fosas nasales se expanden, la resistencia al flujo de aire también disminuye ya que ha aumentado el área superficial de las aberturas de las fosas nasales. 30

La Figura 13 muestra otra forma de realización más de la presente invención en la que en lugar de la membrana 62, se proporcionan una membrana combinada 72 y unos dientes nasales 74. Los dientes nasales 74 tienen un espesor de aproximadamente 0,2-0,4 mm, el mismo espesor que la superficie superior de la membrana 72. Los dientes nasales 74 y la parte de la membrana de burbuja 72 alrededor de la base de los dientes nasales se expanden a presión exteriormente, para proporcionar un buen sellado en las fosas nasales del paciente como se 35 ilustra esquemáticamente en la Figura 13a. Nuevamente la nariz no expandida y la membrana/dientes se muestran en líneas de trazos con la nariz y los dientes expandidos mostrados en líneas completas. Los dientes no sólo se expanden dentro de las fosas nasales del paciente, sino que también la base 76 de los dientes se expande y se sella contra la base de la nariz alrededor de los bordes de las fosas nasales del paciente.

La Figura 14 ilustra otra variante más en la que los dientes 90 asociados con la burbuja son del tipo 40 mostrado en la Figura 4 e incluyen una parte de burbuja expandida 92 que durante su uso se expande y se sella dentro de la fosa nasal de un paciente. Por lo tanto la mascarilla se sella en la base de la fosa nasal como en la forma de realización de la Figura 13 y dentro de la fosa nasal proporcionando así un doble sellado.

La Figura 15 muestra otra forma de realización más de la invención en la que en lugar de la parte de puente 31 que se extiende sobre la nariz de un paciente, en la mascarilla 80 de la Figura 15 dos tubos o conductos 45 82 se extienden desde el colector 18 hasta el puerto 36 alrededor de los lados de la nariz de un paciente. Durante su uso (véase la Figura 20) los tubos se extienden a cualquier lado de la nariz del paciente, de manera que no someten a presión la nariz del paciente. Este diseño minimiza la huella de la mascarilla en la cara del paciente y aumenta la comodidad del paciente. Los tubos se curvan exteriormente para evitar la nariz de un paciente de manera que los tubos no impidan que la nariz del paciente se expanda a presión y no pongan en peligro el sellado en la membrana 50 de burbuja 62 hasta la base de la nariz del paciente. Los tubos también se inclinan lejos de los ojos del paciente, para permitir que el paciente vea claramente mientras la mascarilla está puesta y para permitir que el paciente lea para dormir. Como se ve mejor en la Figura 19 los dos tubos se conforman para ajustarse bien a los contornos de la cara del paciente y también pueden hacerse relativamente flexibles para permitir esto. De esta manera los tubos funcionan como una barrera entre el sellado alrededor de la nariz del paciente y los ojos del paciente y 55 bloquean/desvían cualquier fuga de gas o aire que escape del sellado alejándola de los ojos del paciente sensibles a las fugas de aire.

La Figura 16 muestra la mascarilla fijada a un arnés 110 para ser usada por un paciente.

Una característica adicional de la invención que se ilustra en la Figura 17 muestra en concreto que los tubos 82 se extienden alejándose del colector a ambos lados de, y separados de la membrana de burbuja 62. Esta característica ayuda a separar la función de anclaje (a la que pueden contribuir los tubos 82) de la función de sellado proporcionada por la burbuja 62.

La Figura 18 ilustra que la pared posterior 126 del colector es considerablemente más delgada que la 5 correa 12, por lo general del orden de 0,2 a 0,4 mm. Esto mejora el sellado de la burbuja 64 a la cara del paciente.

La Figura 20 también ilustra una modificación adicional de la invención en la que se monitoriza la entrada de aire y la salida de aire. Una de las correas 12 define un tubo que puede unirse a la correa o puede tener una pared lateral definida por la correa. El aire puede entrar a través del puerto 36 y salir a través de un puerto 120 en el extremo de la correa/tubo 12a. Una o más válvulas unidireccionales, no mostradas, se proporcionarían para 10 controlar el flujo de aire. Podría usarse un medidor 122 para medir la velocidad del flujo de aire o las concentraciones de gases como el oxígeno o el dióxido de carbono en la salida. Podría proporcionarse un medio de dosificación similar 124 en la entrada de gas, si se desea. Una mascarilla de este tipo podría resultar útil en el tratamiento de las víctimas de ictus y similares donde debe facilitarse al paciente un suministro controlado de aire u oxígeno a presión. Puesto que la mascarilla tiene un perfil bajo sería más cómoda para el paciente que las 15 mascarillas CPAP existentes.

Finalmente las Figuras 21 y 22 ilustran otras variantes más de la mascarilla de la Figura 15. La mascarilla 150 es idéntica a la mascarilla 80 excepto en que se define un sellado flexible 152 en forma de aleta o faldón en la parte posterior de los tubos 82. Durante su uso cuando la mascarilla se sitúa en la cara de un paciente el sellado/faldón garantiza que se cierre cualquier separación entre los tubos 82 y la cara del paciente impidiendo 20 que las fugas de aire lleguen a los ojos del paciente.

Los expertos en la materia entenderán que pueden realizarse numerosas variaciones y/o modificaciones a la invención como se muestra en las formas de realización específicas sin alejarse del alcance de la invención según se define en las reivindicaciones adjuntas. Las presentes formas de realización deben considerase, por lo tanto, en todos los aspectos como ilustrativas y no restrictivas. 25

Claims (9)

1. REIVINDICACIONES

   1. Una mascarilla (10, 60, 80, 150) para suministrar gas a presión a las vías nasales de un ser humano que comprende:

   un colector (18) con una pared posterior (126) y que incluye unos medios (30, 82) para la conexión a un medio de suministro de gas; 5

   un elemento o unos elementos de suministro de gas (26, 62, 74, 92), para proporcionar gas a presión a las vías nasales de un ser humano sin someter a presión los laterales de la nariz;

   una correa flexible (12) formada a partir de un material elastomérico para fijar el colector (18) en su sitio en la cara de un ser humano, definiendo la correa un primer lado y un segundo lado opuesto y extendiéndose a cada lado del colector, estando el primer lado de la correa conformado y configurado para ajustarse en 10 general a la forma del labio superior y a la zona de la mejilla adyacente de un ser humano para actuar como anclaje repartido para anclar la mascarilla cuando la mascarilla se sitúa en dicha cara humana, durante su uso, caracterizada porque el colector es flexible, se forma a partir del mismo material elastomérico que la correa y porque la correa define la pared posterior del colector y se extiende a cada lado del colector en la que el colector se dispone en el segundo lado de la correa de manera que, durante su uso, el colector se 15 ancle mediante la correa a la cara del ser humano.

2. 2. Una mascarilla (10) según la reivindicación 1 en la que los elementos de suministro de gas comprenden unos dientes nasales (26, 74, 92) que, durante su uso, se sitúan dentro de las fosas nasales de un ser humano.

3. 3. Una mascarilla según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en la que una parte de puente de nariz 20 (31, 82) se extiende desde el colector (18) y se configura para pasar alrededor o sobre la nariz de un paciente durante su uso para definir un punto de anclaje adicional (32) para la mascarilla distal con respecto al colector.

4. 4. Una mascarilla según la reivindicación 3 en la que dos partes de puente de nariz (82) se extienden desde los lados opuestos del colector y se unen distales con respecto al colector para definir el punto de anclaje 25 adicional (32).

5. 5. Una mascarilla según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2 en la que una parte de puente de nariz (31, 81) se extiende desde el colector y se configura para abarcar la nariz del paciente durante su uso y un extremo distal de la parte de puente define una almohadilla (32) que incluye una ranura (34) para unirse a un arnés y una entrada (36) adaptada para acoplar la mascarilla nasal con una fuente de gas, estando 30 configurada la parte de puente, de manera que durante su uso, cuando la mascarilla se fija a la cara de un paciente, la extensión pase sobre la nariz del paciente.

6. 6. Una mascarilla para el suministro de gas a presión a las vías nasales de un ser humano según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en la que el colector define una burbuja flexible (62) hecha de un material elastomérico que tiene una abertura en la misma que se adapta para sellarse tridimensionalmente a la base 35 de la nariz de un ser humano suministrando aire a las narinas del ser humano sin someter a presión el exterior de la nariz del paciente.

7. 7. Una mascarilla según la reivindicación 3 en la que los dos partes de puente de nariz definen una aleta flexible que puede ajustarse en general a la forma de una cara humana para estar contra la misma, durante su uso. 40

8. 8. Una mascarilla según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en la que un tubo se extiende a lo largo de al menos un lado de la correa.

9. 9. Una mascarilla según la reivindicación 6 en la que la burbuja flexible define una abertura de aproximadamente el tamaño de la base de una nariz humana.