ES2355237T3

ES2355237T3 - Sistema de bolsas que comprende un medio de asociación de recipientes de muestreo.

Info

Publication number: ES2355237T3
Application number: ES04290221T
Authority: ES
Inventors: Sylvie Demay; Francis Goudaliez; Thierry Verpoort
Original assignee: Maco Pharma SAS
Current assignee: Maco Pharma SAS
Priority date: 2003-02-19
Filing date: 2004-01-28
Publication date: 2011-03-24
Anticipated expiration: 2024-01-28
Also published as: AU2004200540A1; US20040230153A1; EP1449478A1; FR2851167B1; JP2004249111A; ATE485767T1; US20080091134A1; FR2851167A1; CA2458128C; CA2458128A1; AU2004200540B2; US20100049089A1; US7618407B2; DE602004029735D1; EP1449478B1; US8388597B2

Abstract

Sistema de bolsas (1) para la extracción de un fluido biológico, especialmente sanguíneo, comprendiendo el citado sistema un dispositivo de extracción del fluido que está en comunicación fluídica con al menos una bolsa de recogida (2) del fluido, y un dispositivo de muestreo del fluido que hay que recoger que comprende al menos un recipiente de muestreo (15), comprendiendo el citado dispositivo de muestreo un medio de transferencia (10) del fluido desde el sistema de bolsas (1) hacia el recipiente o los recipientes de muestreo (15), comprendiendo el citado medio de transferencia (10) una guía hueca (13) que está abierta en la parte delantera (14) para permitir la introducción de un recipiente de muestreo (15), y una aguja hueca (16) que atraviesa la parte trasera (17) de la guía (13) de modo que una parte aguas abajo de la citada aguja se extiende en el interior de la guía (13) y que una parte aguas arriba de la citada aguja 16 se extiende en el exterior de la guía (13), estando la citada aguja en comunicación fluídica con el sistema de bolsas (1), para, por traslación, permitir la disposición del recipiente (15) en una posición de transferencia, en la cual, por perforación de un elemento de cierre (21) del recipiente (15), la extremidad aguas abajo de la aguja (16) queda en comunicación fluídica con el interior del recipiente (15), estando caracterizado el citado sistema porque el medio de transferencia (10) está provisto de un medio de asociación del recipiente o de los recipientes (15), estando dispuestos los citados medios de transferencia y de asociación para permitir el soporte del recipiente o los recipientes (15) en una posición de espera a distancia de la aguja (16) y, después de la transferencia, la disociación del recipiente o los recipientes (15) con respecto al sistema de bolsas (1).

Description

La invención se refiere a un sistema de bolsas para la extracción de un fluido biológico.

Ésta se aplica típicamente al caso en que el fluido biológico es sangre total que debe ser extraída de un donante en una bolsa de recogida. Para hacer esto, el sistema de bolsas comprende, en circuito cerrado, un dispositivo de extracción de la sangre que está en comunicación fluídica con al menos una bolsa de recogida de la 5 sangre. Además, el sistema comprende un dispositivo de muestreo de la sangre que está destinado a recibir una parte de la sangre extraída, comprendiendo el citado dispositivo al menos un recipiente de muestreo.

La utilización de tal dispositivo de muestreo permite obtener, en cada recipiente, una muestra de sangre destinada a ser analizada, especialmente para realizar una serología, una virología y un recuento.

En particular, el sistema de bolsas puede ser utilizado extrayendo los primeros mililitros de sangre en el 10 dispositivo de muestreo, lo que presenta un cierto número de ventajas. En primer lugar, esto permite disminuir el riesgo de contaminación que proviene de la presencia de bacterias o de otras sustancias extrañas en la piel del donante, puesto que los primeros mililitros de sangre extraídos concernidos por esta contaminación son enviados al dispositivo de muestreo y no a la bolsa de recogida. En segundo lugar, esto permite realizar las muestras antes de que la bolsa esté totalmente llena, y por consiguiente no perder tiempo. Finalmente, durante la extracción, siendo 15 compensada la pérdida de volumen de sangre por el donante por la aportación de plasma, el hematocrito de la sangre que debe analizarse sería más bajo si el dispositivo de muestreo fuera llenado después de la bolsa de recogida y por consiguiente el recuento resultaría falseado.

Un problema que se plantea es la dificultad de manipulación de los sistemas de bolsas conocidos.

En efecto, el usuario debe colocar varios recipientes para obtener las muestras, lo que da lugar a pérdida de 20 tiempo.

La invención tiene por objeto especialmente resolver este problema, proponiendo un sistema de bolsas en el cual cada recipiente de muestreo es almacenado a nivel del medio de transferencia del fluido desde el sistema de bolsas hacia éste, pudiendo ser guiado a continuación el citado recipiente por el operador hacia el medio de transferencia para la toma de muestra. 25

A tal efecto, la invención se refiere a un sistema de bolsas para la extracción de un fluido biológico, como se define en la reivindicación 1.

Otros objetos y ventajas de la invención se pondrán de manifiesto con la descripción que sigue, hecha refiriéndose a los dibujos anejos, en los cuales:

: - la figura 1a representa de modo esquemático un sistema de bolsas para extracción de sangre, que comprende 30 un dispositivo de muestreo de acuerdo con un primer modo de realización;

: - la figura 1b representa de modo esquemático un sistema de bolsas para la extracción de sangre y la separación de los componentes sanguíneos, que comprende un dispositivo de muestreo de acuerdo con un segundo modo de realización;

: - la figura 2 representa de modo esquemático el medio de transferencia del dispositivo de muestreo 35 representado en la figura 1a;

: - las figuras 3a y 3b representan de modo esquemático el medio de transferencia de la figura 2 en el cual un recipiente de muestreo está dispuesto respectivamente en una posición a distancia y en una posición de transferencia; la figura 3c es una representación análoga a la figura 3b que muestra una variante de realización del medio de transferencia; 40

: - la figura 4 representa de modo esquemático un sistema de bolsas para la extracción de sangre que comprende un dispositivo de muestreo provisto de varios medios de transferencia de acuerdo con la figura 2;

: - las figuras 5a a 5e representan de modo esquemático el medio de transferencia del dispositivo de muestreo de la figura 2, respectivamente de frente, en perspectiva, de perfil, desde arriba y en corte transversal, estando los recipiente de muestreos en posición de espera; 45

: - las figuras 6a y 6b representan de modo esquemático el medio de transferencia de las figuras 5 de acuerdo con una variante de realización, respectivamente de frente y de perfil, estando los recipientes en posición de espera; la figura 6c es una vista análoga a la figura 6b en la cual un recipiente está en posición de transferencia.

Las figuras 1a y 1b representan un sistema de bolsas 1 que comprende medios de extracción del fluido en un 50 donante y al menos una bolsa de recogida 2 destinada a recibir el fluido extraído, especialmente sangre.

Los medios de extracción están constituidos especialmente por una aguja 3 que permite el acceso a la vena del donante y por un capuchón 4 que protege a la aguja 3. Además, un protector de aguja 5 puede estar colocado de modo deslizante sobre un primer tubo 6 que pone en comunicación la bolsa de recogida 2 con los medios de extracción.

El sistema de bolsas 1 comprende además un dispositivo de muestreo, que está en comunicación fluídica con 5 la bolsa de recogida 2 por intermedio del primero 6 y de un segundo 7 tubos unidos a nivel de un primer conector 8 en forma de una unión de tres vías.

En los modos de realización representados, el dispositivo de muestreo comprende una bolsa de muestreo 9 que está conectada a la extremidad aguas abajo del segundo tubo 7. Los términos aguas abajo y aguas arriba se definen con respecto al sentido de circulación de la sangre, del dispositivo de extracción hacia las bolsas y el 10 dispositivo de muestreo.

El dispositivo de muestreo comprende, además, un medio de transferencia 10 del fluido, que está en comunicación fluídica con la bolsa de recogida 2 por intermedio del primero 6 y del segundo 7 tubos, y eventualmente de un tercer tubo 11 unido al segundo tubo 7 a nivel de un segundo conector 12 en forma de una unión de tres vías. 15

Como representa la figura 2, el medio de transferencia 10 comprende una guía hueca 13, abierta en la parte delantera 14 con el fin de permitir la introducción de un recipiente de muestreo 15, y una aguja hueca 16 que atraviesa la parte trasera 17 de la guía, de modo que una parte aguas abajo de la citada aguja se extiende en el interior de la guía y que una parte aguas arriba de la citada aguja 16 se extiende en el exterior de la guía. El segmento aguas abajo de la aguja hueca 16 está encerrado en un forro elástico 18. El segmento aguas arriba de la 20 aguja hueca 16 permite la conexión del medio de transferencia con el sistema de bolsas 1. Un medio de comunicación fluídica o tubular es conectado entonces al citado segmento aguas arriba.

Una primera 19 y una segunda 20 pinzas pueden estar situadas respectivamente en el primer tubo 6, aguas abajo del conector 8, y en el segundo tubo 7. Las pinzas 19, 20 permiten orientar el flujo del fluido extraído, ya sea hacia la bolsa de muestreo 9, la primera pinza 19 está cerrada mientras que la segunda pinza 20 está abierta, o bien 25 hacia la bolsa de recogida 2, la segunda pinza 20 está cerrada mientras que la primera pinza 19 está abierta.

El recipiente de muestreo 15 es llenado con la sangre extraída contenida en la bolsa de muestreo 9, cuando el citado recipiente 15 está colocado en la posición de transferencia, a saber cuando la extremidad aguas abajo de la aguja 16 está en comunicación fluídica con el interior del recipiente 15, por perforación de un elemento de cierre 21 del recipiente 15. 30

En el seno del sistema de bolsas 1 pueden estar previstos abridores de circuitos. Especialmente, un abridor de circuitos 22 puede estar situado en el segundo tubo 7 en la proximidad del primer conector 8.

Como está representado en la figura 1b, con el fin de realizar etapas de filtración y de separación, así como la desleucocitación de los diferentes constituyentes de la sangre, la bolsa de recogida 2 puede estar en comunicación fluídica, por intermedio de un cuarto tubo 23, con bolsas satélites 24a-c. Un filtro 25 de desleucocitar está situado 35 entre la bolsa de recogida 2 y una bolsa satélite 24a. La bolsa satélite 24a puede estar en comunicación fluídica con una u otras varias bolsas satélites, por ejemplo la bolsa satélite 24a puede estar en comunicación fluídica con otras dos bolsas satélites 24b,c. En el cuarto tubo 23 puede estar prevista una pinza 26 entre la bolsa de recogida 2 y el filtro 25 de desleucocitar. De acuerdo con una realización, las bolsas satélites 24a-c pueden estar provistas de un medio de identificación 35. 40

De acuerdo con un primer modo de realización, el medio de transferencia 10 está provisto de un medio de asociación del recipiente 15 de muestreo, como está representado en la figura 2. El medio de asociación comprende un primero 27 y un segundo 28 conjuntos de salientes repartidos longitudinalmente en la superficie interna de la guía 13, respectivamente en la proximidad de la aguja 16 de la guía y en la proximidad de la parte delantera 14 de la guía 13. Los salientes están dispuestos para ser deformables por deslizamiento del recipiente 15 en el interior de la guía 45 13 de modo que permiten una asociación reversible del recipiente 15 en el interior de la guía 13, y un deslizamiento del recipiente 15 en el interior de la guía 13 entre una posición de espera (véase la figura 3a), a distancia de la aguja 16, y la posición de transferencia (véase la figura 3b).

Como está representado en las figuras 2, 3a y 3b, los salientes son flexibles, especialmente elásticos, y son deformables reversiblemente desde una posición inclinada hacia la parte delantera, hacia una posición inclinada 50 hacia la parte trasera por contacto del recipiente 15 durante su deslizamiento en el interior de la guía 13 en el sentido parte delantera-parte trasera. Cuando el recipiente 15 es retirado de la guía 13, los salientes se inclinan de la parte trasera a la parte delantera, de tal modo que el recipiente no es disociado de su elemento de cierre 21. En la realización representada, el recipiente 15 de muestreo comprende un elemento de cierre 21 cuyo diámetro es superior al del cuerpo del recipiente 15; durante el paso del elemento de cierre 21 es cuando los salientes se inclinan 55 en un sentido o en el otro.

De acuerdo con una variante, representada en la figura 3c, los salientes del primer conjunto 27 situado en la proximidad de la aguja 16 son rompibles bajo el efecto del deslizamiento del recipiente 15 colocado en la posición de transferencia. La perforación del elemento de cierre 21 es, así, visible, el usuario puede verificar que la penetración no tiene lugar previamente a la toma de muestras.

Como está representado en la figura 4, varios medios de transferencia 10, en cada uno de los cuales un 5 recipiente 15 de muestreo está asociado de modo disociable, pueden estar conectados al sistema de bolsas 1 por intermedio del segundo tubo 7 o del tercer tubo 11, unido al segundo tubo 7 por el segundo conector 12. La asociación de modo disociable de varios recipientes 15 a varios medios de transferencia 10 presenta ventajas, por una parte, un ahorro de tiempo para la persona encargada de la extracción puesto que ésta no debe colocar el recipiente 15 en el medio de transferencia 10 y, por otra, una disminución del riesgo de error de trazabilidad de las 10 donaciones, puesto que esto permite fijar etiquetas de trazabilidad previamente a la toma de muestras, especialmente en el momento de la fabricación.

De acuerdo con un segundo modo de realización, el medio de asociación está dispuesto para permitir el soporte de varios recipientes 15 a distancia de la guía 13 en una posición de espera y su guiado secuencial en el interior de la guía 13, como está representado en las figuras 1b y 5a a 5e. 15

El medio de asociación y el medio de transferencia 10 están asociados por encaje a presión, por soldadura, o pueden estar moldeados en una sola y misma pieza.

El medio de asociación comprende una caja 29, asociada a la guía 13. La citada caja 29 está provista de un faldón 30 en el interior del cual se introduce el elemento de cierre 21 de los recipientes 15 para permitir el deslizamiento longitudinal de los recipientes 15 en el interior de la caja 29 hacia la guía 13. La pared interna del 20 citado faldón 30 está provista de un saliente 31 destinado, por interacción con los elementos de cierre 21, a impedir la retirada transversal de los recipientes 15 de la caja 29.

El faldón 30 comprende una extremidad abierta dispuesta enfrente de una entalladura formada en la guía, y una extremidad opuesta cerrada. En el otro eje, una primera extremidad abierta está dispuesta enfrente de otra extremidad que está abierta de tal modo que el cuerpo del recipiente o de los recipientes 15 se extienden más allá 25 de la caja 29.

Durante la fabricación, los recipientes 15 de muestreo son introducidos en la guía 13 por su parte delantera 14 abierta de modo que el elemento de cierre 21 se sitúa a la altura de la ranura 32 de la caja 29 con el fin de que pueda ser deslizado en el interior de ésta.

Un capuchón 33 es colocado a continuación en la guía 13 que permite mantener los recipientes 15 en la caja 30 29 hasta la toma de muestras por el usuario del sistema 1.

La caja puede ser de tamaño variable de modo que contenga de dos a diez recipientes 15. El número de recipientes 15 utilizados varía según las legislaciones, en particular, en Francia se utilizan cinco recipientes 15 para la realización de los análisis corrientes.

Durante la toma de muestras, la persona encargada de la extracción retira el capuchón 33 de la guía 13, hace 35 deslizar los recipientes 15 hasta la guía 13, después los introduce de modo que, por perforación de un elemento de cierre 21 del recipiente 15, la extremidad aguas abajo de la aguja 16 queda en comunicación fluídica con el interior del recipiente 15. Después de que un recipiente 15 haya sido llenado, el usuario le retira de la guía 13. En un ejemplo de realización, el capuchón 33 puede estar provisto de un elemento de inviolabilidad, tal como una lengüeta que es rota durante la primera apertura, con el fin de poder identificar la primera manipulación del tapón 33. 40

De acuerdo con una variante, representada en las figuras 6a a 6c, el medio de transferencia 10 puede deslizar sobre el medio de asociación, de modo que éste puede ser colocado a la altura de cada recipiente 15. Cuando el medio de transferencia 10 queda colocado a la altura de un recipiente 15, el usuario puede desplazar entonces el citado medio de transferencia 10 transversalmente de modo que el elemento de cierre 21 sea perforado por la aguja 16. En la guía 13 están formadas entonces dos entalladuras opuestas para que el medio de 45 transferencia 10 pueda deslizar sobre el medio de asociación.

Como está representado en la figura 1b, el medio de transferencia 10 que asocia varios recipientes 15 de muestreo puede ser conectado a un sistema de bolsas 1 por intermedio del segundo tubo 7 y eventualmente del tercer tubo 11.

Con los sistemas de bolsas para la extracción de sangre conocidos, la persona encargada de la extracción 50 debe identificar por un marcado, la bolsa de recogida 2 y el recipiente o los recipientes 15 de muestras que corresponden a una misma donación.

De acuerdo con la invención, la posibilidad de error de trazabilidad de estas donaciones se reduce considerablemente puesto que el recipiente o los recipientes 15 de muestreo y la bolsa de recogida 2 son asociados

de modo disociable en el momento de la fabricación. Además, en el momento de la fabricación, la bolsa de recogida 2 y el recipiente o los recipientes 15 de muestreo, así como las eventuales bolsas satélites 24a-c, están provistos cada uno de un medio de identificación 35, por ejemplo por medio de una etiqueta autoadhesiva con código de barras, que comprende informaciones que, después de la disociación del recipiente con respecto al sistema de bolsas 1, permiten establecer de modo unívoco que el recipiente 15 de muestreo y la bolsa de recogida 2, así como 5 las eventuales bolsas satélites 24a-c, provienen del mismo sistema de bolsas 1.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Sistema de bolsas (1) para la extracción de un fluido biológico, especialmente sanguíneo, comprendiendo el citado sistema un dispositivo de extracción del fluido que está en comunicación fluídica con al menos una bolsa de recogida (2) del fluido, y un dispositivo de muestreo del fluido que hay que recoger que comprende al menos un recipiente de muestreo (15), comprendiendo el citado dispositivo de muestreo un medio de transferencia (10) del 5 fluido desde el sistema de bolsas (1) hacia el recipiente o los recipientes de muestreo (15), comprendiendo el citado medio de transferencia (10) una guía hueca (13) que está abierta en la parte delantera (14) para permitir la introducción de un recipiente de muestreo (15), y una aguja hueca (16) que atraviesa la parte trasera (17) de la guía (13) de modo que una parte aguas abajo de la citada aguja se extiende en el interior de la guía (13) y que una parte aguas arriba de la citada aguja 16 se extiende en el exterior de la guía (13), estando la citada aguja en comunicación 10 fluídica con el sistema de bolsas (1), para, por traslación, permitir la disposición del recipiente (15) en una posición de transferencia, en la cual, por perforación de un elemento de cierre (21) del recipiente (15), la extremidad aguas abajo de la aguja (16) queda en comunicación fluídica con el interior del recipiente (15), estando caracterizado el citado sistema porque el medio de transferencia (10) está provisto de un medio de asociación del recipiente o de los recipientes (15), estando dispuestos los citados medios de transferencia y de asociación para permitir el soporte del 15 recipiente o los recipientes (15) en una posición de espera a distancia de la aguja (16) y, después de la transferencia, la disociación del recipiente o los recipientes (15) con respecto al sistema de bolsas (1).
2. Sistema de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque la bolsa de recogida (2) está en comunicación fluídica con el dispositivo de extracción por intermedio de un primer tubo (6) al cual está conectado el dispositivo de muestreo por intermedio de un segundo tubo (7). 20
3. Sistema de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizado porque el dispositivo de muestreo comprende una bolsa de muestreo (9) que está conectada a la extremidad aguas abajo del segundo tubo (7).
4. Sistema de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque los recipientes (15) comprenden un elemento de cierre (21) cuyo diámetro es superior al del cuerpo del recipiente (15).
5. Sistema de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque el medio de 25 asociación comprende un primero (27) y un segundo (28) conjuntos de salientes repartidos longitudinalmente en la cara interna de la guía (13), estando dispuestos los citados salientes para ser deformables por deslizamiento del recipiente (15) en el interior de la guía (13) para permitir una asociación reversible del recipiente (15) en el interior de la guía (13) y un deslizamiento del recipiente (15) en el interior de la guía (13) entre una posición de espera a distancia de la aguja (16) y la posición de transferencia. 30
6. Sistema de acuerdo con la reivindicación 5, caracterizado porque al menos algunos salientes son flexibles, especialmente elásticos, y son deformables reversiblemente desde una posición inclinada hacia la parte trasera hacia una posición inclinada hacia la parte delantera por contacto del recipiente (15) durante su deslizamiento en el interior de la guía (13) en el sentido parte trasera-parte delantera, respectivamente parte delantera-parte trasera.
7. Sistema de acuerdo con las reivindicaciones 5 o 6, caracterizado porque los salientes del primer conjunto 35 (27) que está situado en la proximidad de la aguja (16) son rompibles bajo el efecto de la deformación.
8. Sistema de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 7, caracterizado porque comprende varios medios de transferencia (10) en cada uno de los cuales un recipiente (15) está asociado de modo disociable, estando conectados los citados medios al sistema (1) por intermedio del segundo tubo (7) o de un tercer tubo (11).
9. Sistema de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque el medio de 40 asociación está dispuesto para permitir el soporte de varios recipientes (15) a distancia de la guía (13) en una posición de espera y su guiado secuencial hacia la guía (13).
10. Sistema de acuerdo con la reivindicación 9 cuando ésta depende de la reivindicación 4, caracterizado porque el medio de asociación comprende una caja (29) asociada a la guía (13), estando provista la citada caja de un faldón (30) en el cual se introducen las extremidades cerradas de los recipientes (15) para permitir el 45 deslizamiento longitudinal de los recipientes (15) en el interior de la caja (29) hacia la guía (13), estando provista la pared interna del citado faldón de un saliente (31) destinado, por interacción con los elementos de cierre (21), a impedir la retirada transversal de los recipientes (15) de la caja (29).
11. Sistema de acuerdo con la reivindicación 10, caracterizado porque el faldón (30) comprende una extremidad abierta dispuesta enfrente de una entalladura formada en la guía (13), y una extremidad opuesta 50 cerrada.
12. Sistema de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 9 a 11, caracterizado porque la guía (13) está provista de un capuchón (33) que está provisto de un elemento de inviolabilidad.
13. Sistema de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 9 a 12, caracterizado porque comprende un medio de transferencia (10) que asocia varios recipientes (15), estando conectado el citado medio al sistema por intermedio del segundo tubo (7) o de un tercer tubo (11).
14. Sistema de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizado porque la bolsa de recogida (2) y el recipiente o los recipientes (15) de muestreo están provistos cada uno de un medio de identificación 5 (35) que comprende informaciones que, después de la disociación del recipiente (15) con respecto al sistema de bolsas (1), permiten establecer de modo unívoco que el recipiente de muestreo (15) y la bolsa de recogida (2) provienen del mismo sistema de bolsas (1).
15. Sistema de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizado porque la bolsa de recogida (2) está en comunicación fluídica, por intermedio de un cuarto tubo (23), con bolsas satélites (24a-c), 10 estando provistas las citadas bolsas satélites de un medio de identificación (35).