ES2353105B1

ES2353105B1 - REPAIR PROTESIC RING FOR CARDIAC VALVE SURGERY

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Publication number: ES2353105B1
Application number: ES201031001A
Authority: ES
Inventors: José Manuel Bernal Marco
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2010-06-28
Filing date: 2010-06-28
Publication date: 2012-01-23
Anticipated expiration: 2030-06-28
Also published as: ES2353105A1

Abstract

Anillo protésico reparador (1) para cirugía valvular cardíaca que se caracteriza porque comprende un primer anillo flexible y preformado (2) que conforma el perímetro de una superficie perforada (3) por una pluralidad de orificios (4A, 4B, 4C, 4D, 4E).Reparative prosthetic ring (1) for cardiac valve surgery characterized in that it comprises a first flexible and preformed ring (2) that forms the perimeter of a perforated surface (3) by a plurality of holes (4A, 4B, 4C, 4D, 4E ).

Description

nor riesgo de muerte, tanto inmediato como a largo Nor risk of death, both immediate and long

Anillo protésico reparador para cirugía valvular cardíaca. Repair prosthetic ring for cardiac valve surgery.

El objeto de la presente invención es un dispositivo anillo protésico reparador de las válvulas cardíacas, el cual repara simultáneamente las dos principales causas ﬁsiológicas de insuﬁciencia valvular aurículo-ventricular, la dilatación del anillo nativo y el prolapso de los velos valvulares. Estado de la técnica anterior The object of the present invention is a prosthetic ring device for repairing heart valves, which simultaneously repairs the two main physiological causes of atrioventricular valve insufficiency, native ring dilation and valvular vein prolapse. Prior art

Las enfermedades del corazón tienen una elevada prevalencia entre los seres humanos siendo una causa frecuente de enfermedad. De entre ellas, las enfermedades de las válvulas cardíacas son muy frecuentes y requieren, en muchas ocasiones, la necesidad de operar al enfermo. Heart disease has a high prevalence among humans being a frequent cause of disease. Among them, heart valve diseases are very frequent and require, on many occasions, the need to operate on the patient.

El corazón está formado por unas cavidades que se comunican entre ellas a través de unas válvulas cardíacas, cuya misión es permitir el paso de sangre en una dirección, pero no en la dirección contraria. El mal funcionamiento de las válvulas cardíacas ocasiona los siguientes problemas cardíacos: una estenosis cuando la apertura de la misma está reducida o diﬁcultada; una insuﬁciencia o regurgitación cuando el cierre de la válvula es incompleto y permite el retorno o regreso de la sangre en dirección opuesta a la ﬁsiológica; o una combinación de ambas lesiones. The heart is formed by cavities that communicate with each other through heart valves, whose mission is to allow the passage of blood in one direction, but not in the opposite direction. The malfunction of the heart valves causes the following heart problems: a stenosis when the opening of the heart is reduced or difficult; an insufficiency or regurgitation when the closure of the valve is incomplete and allows the return or return of blood in the opposite direction to the physiological one; or a combination of both injuries.

Desde los inicios de la cirugía cardíaca abierta de las válvulas del corazón, es conocido que la opción quirúrgica más beneﬁciosa para el enfermo con lesiones de las válvulas del corazón es la reparación, conservando su propia válvula, reparada quirúrgicamente, en lugar de la sustitución por una prótesis artiﬁcial. From the beginning of the open heart surgery of the heart valves, it is known that the most beneficial surgical option for the patient with heart valve lesions is repair, retaining its own valve, surgically repaired, instead of replacement by an artificial prosthesis.

Existen diversas técnicas y materiales que se utilizan en la reparación de las válvulas del corazón. De todas las posibles enfermedades de las válvulas del corazón, las más frecuentes en nuestro entorno (Europa, Norteamérica, Japón) son la estenosis aórtica, que habitualmente debe ser tratada quirúrgicamente mediante una sustitución por una prótesis valvular, y la insuﬁciencia mitral. La insuﬁciencia mitral tiene diferentes causas pero en nuestros países las más frecuentes son la enfermedad degenerativa o síndrome de Barlow; la causa isquémica secundaria a una cardiopatia isquémica por lesiones de las arterias coronarias; o tras un infarto de miocardio. Otras causas menos frecuentes son la enfermedad reumática, la endocarditis infecciosa, los traumatismos cardíacos y las lesiones congénitas del corazón. There are various techniques and materials that are used in the repair of heart valves. Of all the possible diseases of the heart valves, the most frequent in our environment (Europe, North America, Japan) are aortic stenosis, which usually must be treated surgically by replacement with a valvular prosthesis, and mitral insufficiency. Mitral insufficiency has different causes but in our countries the most frequent are degenerative disease or Barlow's syndrome; the ischemic cause secondary to an ischemic heart disease due to coronary artery lesions; or after myocardial infarction. Other less frequent causes are rheumatic disease, infective endocarditis, cardiac trauma and congenital heart lesions.

Otra válvula cardíaca, la válvula tricúspide, también puede sufrir enfermedad de diversas causas (reumática, degenerativa, funcional, congénita, endocarditis infecciosa, traumática) y también es susceptible de reparación quirúrgica. Another heart valve, the tricuspid valve, can also suffer from a variety of causes (rheumatic, degenerative, functional, congenital, infective, traumatic endocarditis) and is also susceptible to surgical repair.

Tanto la válvula mitral como la válvula tricúspide pueden sufrir una enfermedad que ocasione una disfunción que se caracteriza por el reﬂujo de sangre del ventrículo a la aurícula. Esta lesión se denomina insuﬁciencia o regurgitación mitral y/o tricúspide, respectivamente. La sangre que reﬂuye patológicamente hacia las aurículas ocasiona una lesión patológica progresiva con fatiga de esfuerzo, o incluso de reposo, que se denomina insuﬁciencia cardíaca. En muchas ocasiones requiere una intervención quirúrgica a corazón abierto para solucionar el problema. De las diferentes opciones quirúrgicas terapéuticas que existen la reparación de la válvula enferma es, sin duda plazo, menor riesgo de complicaciones cardíacas, y mejor calidad de vida tras la operación. Both the mitral valve and the tricuspid valve can suffer a disease that causes a dysfunction characterized by the flow of blood from the ventricle to the atrium. This lesion is called mitral and / or tricuspid regurgitation or regurgitation, respectively. Blood that flows pathologically into the atria causes a progressive pathological lesion with fatigue of effort, or even at rest, which is called heart failure. In many cases it requires an open heart surgery to solve the problem. Of the different therapeutic surgical options that exist, the repair of the diseased valve is, without a doubt, a lower risk of heart complications, and a better quality of life after the operation.

La insuﬁciencia o regurgitación valvular se puede producir por múltiples mecanismos o lesiones que globalmente ocasionan que la válvula no sea competente y parte de la sangre que el ventrículo empuja regrese hacia la aurícula. Esto es debido a que el cierre de la válvula es incompleto en menor o mayor grado. Este cierre incompleto se puede producir por diversos mecanismos, pero los 2 mecanismos más frecuentes y que ocasionan el mayor porcentaje de regurgitación son: Valvular regurgitation or insufficiency can be caused by multiple mechanisms or lesions that globally cause the valve to be non-competent and part of the blood that the ventricle pushes returns to the atrium. This is because the valve closure is incomplete to a lesser or greater degree. This incomplete closure can be produced by various mechanisms, but the 2 most frequent mechanisms that cause the highest percentage of regurgitation are:

a) La dilatación del anillo nativo donde están anclados los velos de la válvula mitral (dos velos) o de la válvula tricúspide (tres velos). Al dilatarse el anillo, los velos se separan y se produce una falta de coaptación en la linea media por donde la sangre reﬂuye anómalamente hacia atrás. a) Dilation of the native ring where the veils of the mitral valve (two veils) or the tricuspid valve (three veils) are anchored. When the ring is dilated, the veils separate and there is a lack of coaptation in the midline where the blood flows abnormally backwards.

b) El prolapso de los velos. Además de la dilatación del anillo, frecuente en las insuﬁciencias valvulares cardíacas, la propia enfermedad afecta al resto de la válvula (velos, cuerdas tendinosas, músculos papilares, comisuras) y ocasiona con gran frecuencia un prolapso de uno o varios velos hacia la correspondiente aurícula. Los velos no se detienen en el plano de cierre, sino que por un exceso de movimiento protruyen, o prolapsan, o se dirigen anómalamente hacia la aurícula. El espacio que queda entre el plano de cierre valvular y el prolapso de los velos permite el paso anómalo (reﬂujo) de sangre hacia la aurícula ocasionando la insuﬁciencia valvular y la enfermedad. b) The prolapse of the veils. In addition to the dilation of the ring, common in cardiac valvular insufficiencies, the disease itself affects the rest of the valve (veils, tendon cords, papillary muscles, commissures) and often causes a prolapse of one or several veils towards the corresponding atrium . The veils do not stop in the plane of closure, but because of excessive movement they protrude, or prolapse, or are abnormally directed towards the atrium. The space that remains between the valve closure plane and the prolapse of the veils allows the abnormal passage (re ﬂ ow) of blood into the atrium causing valve insufficiency and disease.

La reparación quirúrgica de las lesiones de regurgitación o insuﬁciencia valvular, tanto mitral como tricúspide, se realizan utilizando un anillo protésico. Surgical repair of regurgitation or valvular insufficiency lesions, both mitral and tricuspid, are performed using a prosthetic ring.

Existen múltiples anillos protésicos de diferente forma (sin forma, o preformados), de diferente ﬂexibilidad (ﬂexibles, semirrígidos y rígidos), así como de diferente contorno (cerrados y abiertos). Todos ellos pretenden reducir el tamaño del anillo nativo de la válvula (que está dilatado) hasta obtener el tamaño que debiera ser el normal. De esta forma, se reduce quirúrgicamente la dilatación del anillo y la separación de los velos, los cuales se vuelven a aproximar y a contactar, corrigiéndose la lesión de regurgitación. La utilización de estos anillos se inició en 1968, por lo cual se dispone de una experiencia de más de 30 años. Esta técnica quirúrgica de reparación valvular mitral y tricúspide no siempre es eﬁcaz por si sola y es completamente insuﬁciente e inadecuada por si sola si coexiste un prolapso de uno o más velos valvulares. En estas circunstancias, que son muy frecuentes, el anillo protésico, por si solo, no soluciona el problema, y los cirujanos precisan realizar otras técnicas reparadoras sobre los velos, las cuerdas, los músculos papilares There are multiple prosthetic rings of different shape (without shape, or preformed), of different ﬂ exibility (ﬂ exible, semi-rigid and rigid), as well as of different contour (closed and open). All of them are intended to reduce the size of the native ring of the valve (which is dilated) to obtain the size that should be normal. In this way, the dilation of the ring and the separation of the veils are surgically reduced, which are again approximated and contacted, correcting the regurgitation lesion. The use of these rings began in 1968, so there is an experience of more than 30 years. This surgical technique for mitral and tricuspid valve repair is not always effective on its own and is completely insufficient and inadequate on its own if a prolapse of one or more valve veils coexists. In these circumstances, which are very frequent, the prosthetic ring, by itself, does not solve the problem, and surgeons need to perform other repair techniques on veils, ropes, papillary muscles

o el propio ventrículo. Existen múltiples técnicas descritas para colaborar en la solución del prolapso de los velos pero ninguna de ellas es óptima, y muchas veces, la reparación valvular fracasa por la incapacidad de corregir el prolapso de los velos valvulares y la fuga que se produce consecuentemente. Si la reparación fracasa la única opción consiste en sustituir la válvula por una prótesis artiﬁcial. Teniendo en cuenta que la reparación de las válvulas cardíacas es un procedimiento quirúrgico complejo y muy exigente para el cirujano y que requiere de un tiempo elevado de interor the ventricle itself. There are multiple techniques described to assist in the solution of the prolapse of the veils but none of them is optimal, and many times, the valve repair fails due to the inability to correct the prolapse of the valve veils and the leakage that occurs accordingly. If the repair fails, the only option is to replace the valve with an artificial prosthesis. Taking into account that the repair of the heart valves is a complex and very demanding surgical procedure for the surgeon and that requires a high inter

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vención, y donde el fracaso de la reparación conlleva un incremento del riesgo para el paciente. vención, and where the failure of the repair entails an increased risk for the patient.

La clave de la una reparación exitosa de las válvulas del corazón consiste en un dispositivo que permita una corrección quirúrgica de las dos causas implicadas en la insuﬁciencia o regurgitación valvular (la dilatación del anillo y el prolapso de uno o varios de los velos). Este dispositivo no sólo seria necesario para corregir las insuﬁciencias valvulares, en las cuales ambos mecanismos de regurgitación estuviesen implicados, sino que tendría una enorme utilidad clínica en prevenir causas de fallo en el futuro. Como la enfermedad valvular afecta a toda la válvula del enfermo, una reparación mediante un anillo protésico satisfactoria inicialmente puede fracasar al cabo del tiempo por la progresión de la enfermedad valvular y reaparición de una nueva insuﬁciencia por prolapso de los velos. Sin embargo, este dispositivo implantado preventivamente evitarla la reaparición de nuevas insuﬁciencias valvulares. The key to a successful repair of the heart valves is a device that allows surgical correction of the two causes involved in valvular insufficiency or regurgitation (dilation of the ring and the prolapse of one or more of the veils). This device would not only be necessary to correct valvular insufficiencies, in which both regurgitation mechanisms were involved, but would have enormous clinical utility in preventing future causes of failure. As valvular disease affects the entire valve of the patient, a repair using a satisfactory prosthetic ring may initially fail over time due to the progression of the valvular disease and reappearance of a new insufficiency due to veal prolapse. However, this preventively implanted device will prevent the recurrence of new valve insufficiencies.

En el actual estado de la técnica se describen distintos anillos protésicos, como en el documento ES21004400T3, anillo protésico para cirugía cardíaca, que describe un anillo protésico para la anuloplastia mitral, tricúspide aórtica, que comprende un alma insertada en una vaina textil que constituye un medio de sutura, presentando este alma al menos una porción relativamente rígida y una porción relativamente ﬂexible con relación a esta, caracterizado porque el alma forma un anillo completo, porque tiene una estructura monolítica, es decir que se ha realizado de una sola pieza y porque la sección transversal del alma varia a lo largo de la circunferencia del anillo, es decir que disminuye en el sentido de su porción que debe ser más ﬂexible, con el ﬁn de permitir una deformación del anillo en todos los planos. In the current state of the art different prosthetic rings are described, as in ES21004400T3, prosthetic ring for cardiac surgery, which describes a prosthetic ring for mitral annuloplasty, aortic tricuspid, comprising a soul inserted in a textile sheath that constitutes a suture means, this soul presenting at least a relatively rigid portion and a relatively flexible portion in relation to it, characterized in that the soul forms a complete ring, because it has a monolithic structure, that is to say that it has been made in one piece and because the cross section of the soul varies along the circumference of the ring, that is to say that it decreases in the sense of its portion that should be more flexible, in order to allow a deformation of the ring in all planes.

Otro ejemplo conocido en el actual estado de la técnica es la patente española, ES0286925, “Anillo protésico para cirugía cardíaca”, la cual describe un anillo protésico para cirugía cardíaca, en especial, para la reconstrucción de la válvula mitral y la válvula tricúspide, que comprende un anillo protésico de material ﬂexible, y contorno cerrado y preformado, que implantado en el enfermo realiza la anuloplastia o reducción del anillo nativo dilatándolo a su tamaño natural, caracterizado esencialmente porque dicho anillo protésico presenta interiormente una red o malla que se extiende a lo largo del área deﬁnida por el perímetro del anillo protésico y que previene el prolapso de uno o varios velos hacia la cavidad auricular, permitiendo el paso de sangre desde la aurícula hacia el ventrículo. Another example known in the current state of the art is the Spanish patent, ES0286925, "Prosthetic ring for cardiac surgery", which describes a prosthetic ring for cardiac surgery, especially for the reconstruction of the mitral valve and the tricuspid valve, comprising a prosthetic ring of flexible material, and closed and preformed contour, which implanted in the patient performs the annuloplasty or reduction of the native ring dilating it to its natural size, essentially characterized in that said prosthetic ring internally presents a net or mesh that extends to along the area defined by the perimeter of the prosthetic ring and that prevents the prolapse of one or several veils into the atrial cavity, allowing the passage of blood from the atrium to the ventricle.

No obstante, ninguno de los documentos descritos soluciona el problema técnico objetivo, que reside en reparar simultáneamente las dos principales causas ﬁsiopatológicas de insuﬁciencia valvular aurículo-ventricular, la dilatación del anillo nativo y el prolapso de los velos valvulares. Explicación de la invenciónHowever, none of the documents described solve the objective technical problem, which lies in simultaneously repairing the two main pathophysiological causes of atrioventricular valve insufficiency, the dilatation of the native ring and the prolapse of the valve veils. Explanation of the invention.

Esencialmente, el dispositivo objeto de la presente invención comprende un anillo ﬂexible, completo y preformado de diferentes tamaños y medidas según la necesidad de los enfermos que, una vez se implante en el paciente, realizará la anuloplastia o reducción del anillo, dilatada a su tamaño normal, y que en su interior comprende una superﬁcie perforada por una pluralidad de oriﬁcios, preferentemente cinco oriﬁcios, en donde dichos oriﬁcios permiten el ﬂujo de sangre desde la aurícula hacia el ventrículo, pero la superﬁcie evita el prolapso de uno o varios velos hacia la cavidad auricular, ya que estos velos prolapsantes chocarán contra la superﬁcie y no podrán progresar en su camino. Essentially, the device object of the present invention comprises a flexible, complete and preformed flexible ring of different sizes and measurements according to the need of the patients who, once implanted in the patient, will perform the annuloplasty or reduction of the ring, dilated to its size normal, and that inside it comprises a surface perforated by a plurality of holes, preferably five holes, where said holes allow the flow of blood from the atrium to the ventricle, but the surface prevents the prolapse of one or several veils towards the Atrial cavity, as these prolapsing veils will collide with the surface and cannot progress in their path.

A lo largo de la descripción y las reivindicaciones la palabra “comprende” y sus variantes no pretenden excluir otras características técnicas, aditivos, componentes o pasos. Para los expertos en la materia, otros objetos, ventajas y características de la invención se desprenderán en parte de la descripción y en parte de la práctica de la invención. Los siguientes ejemplos y dibujos se proporcionan a modo de ilustración, y no se pretende que sean limitativos de la presente invención. Además, la presente invención cubre todas las posibles combinaciones de realizaciones particulares y preferidas aquí indicadas. Breve descripción de los dibujosThroughout the description and the claims the word "comprises" and its variants are not intended to exclude other technical characteristics, additives, components or steps. For those skilled in the art, other objects, advantages and features of the invention will be derived partly from the description and partly from the practice of the invention. The following examples and drawings are provided by way of illustration, and are not intended to be limiting of the present invention. In addition, the present invention covers all possible combinations of particular and preferred embodiments indicated herein. Brief description of the drawings

Fig 1. Muestra un esquema del anillo con superﬁcie perforada por cinco oriﬁcios. Fig 1. Shows an outline of the ring with surface perforated by five holes.

Fig 2. Muestra un corte transversal a lo largo de la linea A-A’ del anillo perforado donde se observan los tres oriﬁcios que se corresponden con el anillo anterior nativo. Exposición detallada de modos de realizaciónFig 2. It shows a cross-section along the line A-A ’of the perforated ring where the three holes that correspond to the native anterior ring are observed. Detailed statement of embodiments

Tal y como puede observarse en las ﬁguras adjuntas, el dispositivo anillo protésico (1) reparador objeto de la presente invención comprende, al menos: un anillo ﬂexible y preformado (2) en cuyo interior se presenta una superﬁcie perforada (3), consistiendo, en esta realización práctica, dicha superﬁcie perforada (3) en una superﬁcie perforada por cinco oriﬁcios (4A, 4B, 4C, 4D, 4E); y en donde cada oriﬁcio(4A, 4B, 4C, 4D, 4E) tiene un diámetro comprendido entre los 10 y los 15 mm. As can be seen in the attached figures, the repair prosthetic ring device (1) object of the present invention comprises, at least: a flexible and preformed ring (2) inside which a perforated surface (3) is presented, consisting, in this practical embodiment, said perforated surface (3) on a surface perforated by five holes (4A, 4B, 4C, 4D, 4E); and where each hole (4A, 4B, 4C, 4D, 4E) has a diameter between 10 and 15 mm.

El anillo (2) consiste esencialmente en una estructura tubular (2A) de naturaleza textil, la cual circunscribe un tubo ﬂexible (2B), conﬁgurado para obligar al conjunto del anillo ﬂexible (2) a adquirir una forma predeterminada, en forma de D o arriñonada, en la que la relación entre el eje mayor (6) y el eje menor (5) de la elipse conformada por el anillo es de, aproximadamente, 4:3. The ring (2) consists essentially of a tubular structure (2A) of a textile nature, which circumscribes a flexible tube (2B), con ﬁ gured to force the whole of the flexible ring (2) to acquire a predetermined, D-shaped or cornered, in which the ratio between the major axis (6) and the minor axis (5) of the ellipse formed by the ring is approximately 4: 3.

El tubo exterior (2A), por su parte, está conﬁgurado para permitir el paso de las agujas con los hilos, de tal forma que puedan ser suturado el conjunto del anillo reparador (1) al anillo nativo del enfermo. The outer tube (2A), meanwhile, is configured to allow the needles to pass through the threads, so that the whole of the repair ring (1) can be sutured to the patient's native ring.

Esta forma predeterminada es la que poseen las válvulas cardíacas cuando están cerradas. Es en el espacio interior de este anillo ﬂexible (2), donde se encuentra la superﬁcie perforada (3) con los oriﬁcios (4A, 4B, 4C, 4D, 4E), de tal forma que el anillo ﬂexible (2) conforma el perímetro externo de la superﬁcie perforada (3). This predetermined form is the one that the heart valves possess when they are closed. It is in the interior space of this flexible ring (2), where the perforated surface (3) is located with the holes (4A, 4B, 4C, 4D, 4E), such that the flexible ring (2) forms the perimeter external of the perforated surface (3).

Esta superﬁcie perforada (3) tiene un nivel de tensión que permite que el contacto con los velos de las válvulas cardíacas adsorba parte de la inercia, evitando la lesión de los mismos. This perforated surface (3) has a level of tension that allows contact with the veils of the heart valves to adsorb part of the inertia, preventing their injury.

El anillo (2) tiene diferentes tamaños, adecuados al tamaño del anillo nativo del enfermo medido en la región intertigonal del velo anterior. The ring (2) has different sizes, suitable for the size of the native ring of the patient measured in the intertigonal region of the anterior veil.

Cada conjunto de anillo reparador (1) lleva un soporte, no mostrado en las ﬁguras adjuntas, o holder, que permite una manipulación cómoda durante el acto quirúrgico y que, cortando las suturas de dicho soporte, permite su separación y liberación para que quede en el corazón del enfermo. Each repair ring assembly (1) has a support, not shown in the attached figures, or holder, which allows comfortable handling during the surgical procedure and, by cutting the sutures of said support, allows its separation and release so that it remains The heart of the sick

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Claims

REIVINDICACIONES

1. one.: Anillo protésico reparador para cirugía valvular cardíaca que se caracteriza porque comprende un primer anillo ﬂexible y preformado (2) que conforma el perímetro de una superﬁcie perforada (3) por una pluralidad de oriﬁcios (4A, 4B, 4C, 4D, 4E). Restorative prosthetic ring for cardiac valve surgery characterized in that it comprises a first flexible and preformed ring (2) that forms the perimeter of a perforated surface (3) by a plurality of holes (4A, 4B, 4C, 4D, 4E).

2. 2.: Anillo de acuerdo con la reivindicación 1 que se caracteriza porque cada oriﬁcio (4A, 4B, 4C, 4D, 4E) tiene un diámetro comprendido entre los 10 y los 15 mm. Ring according to claim 1, characterized in that each hole (4A, 4B, 4C, 4D, 4E) has a diameter between 10 and 15 mm.

3. 3.: Anillo de acuerdo con las reivindicaciones 1 y 2 que se caracteriza porque el anillo ﬂexible y preformado (2) consiste esencialmente en una estructura tubular (2A), la cual comprende en su interior, cerrándolo, un tubo ﬂexible (2B), estado dicho tubo ﬂexible (2B) conﬁgurado para obligar al conjunto del anillo ﬂexible (2) a adquirir una forma predeterminada. Ring according to claims 1 and 2, characterized in that the ﬂ exible and preformed ring (2) consists essentially of a tubular structure (2A), which comprises inside it, closing it, a ﬂ exible tube (2B), said tube state ﬂ exible (2B) set to force the ﬂ exible ring assembly (2) to acquire a predetermined shape.

4. Anillo de acuerdo con la reivindicación 3 que se caracteriza porque la forma predeterminada del anillos ﬂexible (2) es en forma deDoarriñonada, en la que la relación entre el eje mayor (6) y el eje menor 4. Ring according to claim 3 characterized in that the predetermined shape of the flexible ring (2) is in the form of a garrison, in which the ratio between the major axis (6) and the minor axis

(5) de la elipse conformada por el anillo ﬂexible (2) es de, aproximadamente, 4:3. (5) of the ellipse formed by the flexible ring (2) is approximately 4: 3.

5. 5.: Anillo de acuerdo con las reivindicaciones anteriores que se caracteriza porque la superﬁcie perforada (3) tiene un nivel de tensión tal, que permite que el contacto con los velos de las válvulas cardíacas adsorba parte de la inercia, evitando la lesión de los mismos. Ring according to the preceding claims, characterized in that the perforated surface (3) has a level of tension such that it allows the contact with the veils of the heart valves to adsorb part of the inertia, preventing their injury.

6. 6.: Anillo de acuerdo con las reivindicaciones anteriores que se caracteriza porque el anillo ﬂexible (2) tiene un tamaño correspondiente con el tamaño del anillo nativo del enfermo, medido en la región intertigonal del velo anterior. Ring according to the preceding claims characterized in that the flexible ring (2) has a size corresponding to the size of the patient's native ring, measured in the intertigonal region of the anterior veil.

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OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS SPANISH OFFICE OF THE PATENTS AND BRAND

N.º solicitud: 201031001 Application no .: 201031001

ESPAÑA SPAIN

Fecha de presentación de la solicitud: 28.06.2010 Date of submission of the application: 06.28.2010

Fecha de prioridad: 00-00-0000 Priority Date: 00-00-0000

INFORME SOBRE EL ESTADO DE LA TECNICA REPORT ON THE STATE OF THE TECHNIQUE

51 Int. Cl. : A61F2/24 (2006.01) 51 Int. Cl.: A61F2 / 24 (2006.01)

DOCUMENTOS RELEVANTES RELEVANT DOCUMENTS

Categoría Category: Documentos citados Reivindicaciones afectadas Documents cited Claims Affected

Y Y: ES 2338508 A1 (BERNAL) 07.05.2010, página 3, líneas 30-51; figuras. 1-6 EN 2338508 A1 (BERNAL) 07.05.2010, page 3, lines 30-51; figures. 1-6

Y Y: US 7070618 B2 (STREETER) 04.07.2006, columna 2, línea 38 -columna 3, línea 3; columna 3, 1-6 US 7070618 B2 (STREETER) 04.07.2006, column 2, line 38-column 3, line 3; column 3, 1-6

líneas 21-28; figuras 3-4,10. lines 21-28; Figures 3-4,10.

A TO: ES 2286925 A1 (BERNAL) 01.12.2007, reivindicaciones; figuras. 1-6 ES 2286925 A1 (BERNAL) 01.12.2007, claims; figures. 1-6

A TO: WO 2005002424 A2 (FLEXCOR INC.) 13.01.2005, párrafos [20],[70-71],[74-78],[83],[107]; 1-6 WO 2005002424 A2 (FLEXCOR INC.) 13.01.2005, paragraphs [20], [70-71], [74-78], [83], [107]; 1-6

figuras 3A-4D. Figures 3A-4D.

A TO: WO 2005027797 A1 (EREK) 31.03.2005, página 8, línea 4 -página 9, línea 12; figuras 8-10. 1-6 WO 2005027797 A1 (EREK) 31.03.2005, page 8, line 4 -page 9, line 12; Figures 8-10. 1-6

Categoría de los documentos citados X: de particular relevancia Y: de particular relevancia combinado con otro/s de la misma categoría A: refleja el estado de la técnica O: referido a divulgación no escrita P: publicado entre la fecha de prioridad y la de presentación de la solicitud E: documento anterior, pero publicado después de la fecha de presentación de la solicitud Category of the documents cited X: of particular relevance Y: of particular relevance combined with other / s of the same category A: reflects the state of the art O: refers to unwritten disclosure P: published between the priority date and the date of priority submission of the application E: previous document, but published after the date of submission of the application

El presente informe ha sido realizado • para todas las reivindicaciones • para las reivindicaciones nº: TODAS This report has been produced • for all claims • for claims no: ALL

Fecha de realización del informe 12.11.2010 Date of realization of the report 12.11.2010: Examinador J. Cuadrado Prados Página 1/5 Examiner J. Square Prados Page 1/5

INFORME DEL ESTADO DE LA TÉCNICA REPORT OF THE STATE OF THE TECHNIQUE

Nº de solicitud: 201031001 Application number: 201031001

CLASIFICACIÓN OBJETO DE LA SOLICITUD CLASSIFICATION OBJECT OF THE APPLICATION

Documentación mínima buscada (sistema de clasificación seguido de los símbolos de clasificación) A61F Bases de datos electrónicas consultadas durante la búsqueda (nombre de la base de datos y, si es posible, términos de Minimum documentation sought (classification system followed by classification symbols) A61F Electronic databases consulted during the search (name of the database and, if possible, terms of

búsqueda utilizados) INVENES, EPODOC, WPI, PAJ, ECLA. search used) INVENES, EPODOC, WPI, PAJ, ECLA.

OPINIÓN ESCRITA WRITTEN OPINION

Nº de solicitud:201031001 Application number: 201031001

Fecha de Realización de la Opinión Escrita: 12.11.2010 Date of Written Opinion: 12.11.2010

Declaración Statement

Novedad (Art. 6.1 LP 11/1986) Novelty (Art. 6.1 LP 11/1986): Reivindicaciones Reivindicaciones 1-6 SI NO Claims Claims 1-6 IF NOT

Actividad inventiva (Art. 8.1 LP11/1986) Inventive activity (Art. 8.1 LP11 / 1986): Reivindicaciones Reivindicaciones 1-6 SI NO Claims Claims 1-6 IF NOT

Se considera que la solicitud cumple con el requisito de aplicación industrial. Este requisito fue evaluado durante la fase de examen formal y técnico de la solicitud (Artículo 31.2 Ley 11/1986). The application is considered to comply with the industrial application requirement. This requirement was evaluated during the formal and technical examination phase of the application (Article 31.2 Law 11/1986).

Base de la Opinión.- Opinion Base.-

La presente opinión se ha realizado sobre la base de la solicitud de patente tal y como se publica. This opinion has been made on the basis of the patent application as published.

OPINIÓN ESCRITA WRITTEN OPINION

Nº de solicitud:201031001 Application number: 201031001

1. Documentos considerados.-1. Documents considered.-

A continuación se relacionan los documentos pertenecientes al estado de la técnica tomados en consideración para la realización de esta opinión. The documents belonging to the state of the art taken into consideration for the realization of this opinion are listed below.

Documento Document: Número Publicación o Identificación Fecha Publicación Publication or Identification Number publication date

D01 D01: ES 2338508 A1 (BERNAL) 07.05.2010 ES 2338508 A1 (BERNAL) 05.07.2010

D02 D02: US 7070618 B2 (STREETER) 04.07.2006 US 7070618 B2 (STREETER) 04.07.2006

D03 D03: ES 2286925 A1 (BERNAL) 01.12.2007 ES 2286925 A1 (BERNAL) 01.12.2007

D04 D04: WO 2005002424 A2 (FLEXCOR INC.) 13.01.2005 WO 2005002424 A2 (FLEXCOR INC.) 13.01.2005

D05 D05: WO 2005027797 A1 (EREK) 31.03.2005 WO 2005027797 A1 (EREK) 03.31.2005

2. Declaración motivada según los artículos 29.6 y 29.7 del Reglamento de ejecución de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes sobre la novedad y la actividad inventiva; citas y explicaciones en apoyo de esta declaración 2. Statement motivated according to articles 29.6 and 29.7 of the Regulations for the execution of Law 11/1986, of March 20, on Patents on novelty and inventive activity; quotes and explanations in support of this statement

La invención tal y como se define en la reivindicación principal se considera que no implica actividad inventiva por resultar del estado de la técnica de una manera evidente para un experto en la materia. The invention as defined in the main claim is considered not to imply inventive activity as it results from the state of the art in an obvious manner to one skilled in the art.

El documento D01, del mismo solicitante e inventor, es considerado como el estado de la técnica más cercano, y se refiere (ver página 3, líneas 30-51 y figuras) a un anillo protésico reparador para cirugía valvular cardiaca que, en relación al objeto técnico, tal como se redacta en la primera reivindicación de la solicitud en estudio, anticipa un (las referencias entre paréntesis se aplican a ese documento): Document D01, of the same applicant and inventor, is considered as the closest state of the art, and refers (see page 3, lines 30-51 and figures) to a restorative prosthetic ring for cardiac valve surgery which, in relation to technical object, as drafted in the first claim of the application under study, anticipates a (references in brackets apply to that document):

--: Anillo protésico (1) reparador para cirugía valvular cardiaca (página 4, líneas 18-19) que comprende un primer anillo flexible y preformado (1, página 4, líneas 18-19) que conforma el perímetro de una superficie perforada (figuras). Prosthetic ring (1) repair for cardiac valve surgery (page 4, lines 18-19) comprising a first flexible and preformed ring (1, page 4, lines 18-19) that forms the perimeter of a perforated surface (figures).

El objeto de esta primera reivindicación está definido de una manera vaga y genérica, de manera que podría incluso considerarse que los documentos citados en el informe sobre el estado de la técnica cumplirían las limitaciones incluidas en su definición. The purpose of this first claim is defined in a vague and generic manner, so that it could even be considered that the documents cited in the state of the art report would meet the limitations included in its definition.

No obstante, admitiendo que se pretende limitar a una superficie continua dotada de orificios circulares, la única diferencia entre el objeto técnico de la reivindicación primera de la solicitud en estudio y el contenido del documento D01, sería que: However, admitting that it is intended to limit to a continuous surface provided with circular holes, the only difference between the technical object of the first claim of the application under study and the content of document D01, would be that:

--: la superficie está perforada por una pluralidad de orificios. The surface is perforated by a plurality of holes.

El efecto técnico producido por esa característica técnica adicional es (ver página 6 líneas 11-15) "evitar el prolapso de uno The technical effect produced by that additional technical characteristic is (see page 6 lines 11-15) " avoid the prolapse of one

o varios velos hacia la cavidad auricular, ya que estos velos prolapsantes chocarán contra su superficie y no podrán progresar en su camino (efecto técnico causado por la superficie), a la vez que se permite el flujo de la sangre desde la aurícula hacia el ventrículo" (efecto técnico causado por los orificios). or several veils towards the atrial cavity, since these prolapsing veils will collide with their surface and cannot progress in their path (technical effect caused by the surface), while allowing the flow of blood from the atrium to the ventricle " (technical effect caused by the holes).

Cabe concluir, por tanto, que el problema técnico objetivo resuelto por la solicitud, con respecto al estado de la técnica más próximo, sería como conseguir evitar el prolapso de los velos permitiendo el flujo adecuado de la sangre. It can be concluded, therefore, that the objective technical problem solved by the request, with respect to the closest state of the art, would be like managing to avoid the prolapse of the veils by allowing adequate blood flow.

El mismo documento D01 plantea ese problema (ver página 3, líneas 8-10) y lo resuelve de una forma equivalente mediante la incorporación de unas bandas planas que se extienden a lo largo de la superficie definida por el perímetro del anillo protésico (y que lógicamente dejan entre las mismas unas "perforaciones" que permiten el paso de la sangre desde la aurícula al ventrículo). The same document D01 poses that problem (see page 3, lines 8-10) and solves it in an equivalent way by incorporating flat bands that extend along the surface defined by the perimeter of the prosthetic ring (and that logically they leave between them some "perforations" that allow the passage of blood from the atrium to the ventricle).

Sin embargo, el documento D02 (véanse las figuras 3, 4, 10 y la columna 2, línea 38 -columna 3, línea 3 y líneas 21-28) describe una lámina preformada de material que incluye una pluralidad de perforaciones tales como orificios circulares, lámina que se fija al anillo nativo de una válvula. However, document D02 (see Figures 3, 4, 10 and column 2, line 38 - column 3, line 3 and lines 21-28) describes a preformed sheet of material that includes a plurality of perforations such as circular holes , sheet that is fixed to the native ring of a valve.

Esta lámina (mitral shield) sirve para resolver el mismo problema técnico objetivo de la solicitud (ver líneas 53-55 de la columna 2) de prevenir el prolapso de los velos a la vez que mantiene un adecuado flujo de sangre, y pertenece al mismo campo tecnológico (dispositivos para la reparación de las válvulas cardiacas), por lo que es evidente para un experto en la materia su combinación con el documento D01 para destruir la actividad inventiva de la solicitud. This sheet (mitral shield) serves to solve the same objective technical problem of the application (see lines 53-55 of column 2) to prevent the prolapse of the veils while maintaining an adequate blood flow, and belongs to the same technological field (devices for the repair of heart valves), so it is evident to a person skilled in the art to combine it with document D01 to destroy the inventive activity of the application.

Además, aunque en D02 se prevé la fijación de esta lámina al anillo de la válvula a reparar, en el propio documento se dan una serie de pistas que impulsarían al experto de la técnica a combinarlo con un dispositivo como el propuesto en D01 para llegar a la misma solución de la reivindicación principal de la solicitud en estudio. Así, en las líneas 21-28 de la columna 3 del documento D02 se prevé que la lámina (mitral shield) se extienda por toda la superficie dentro del perímetro del anillo de la válvula, y se indica que en diseños alternativos está lámina "puede ser usada en conjunto con otros dispositivos y técnicas de reparación de la válvula mitral", tal como puede ser, de manera obvia, el uso en conjunto con un anillo protésico (annuloplasty ring) como se hace en la solicitud. In addition, although in D02 it is foreseen to fix this sheet to the valve ring to be repaired, the document itself gives a series of clues that would encourage the person skilled in the art to combine it with a device like the one proposed in D01 to reach the same solution of the main claim of the application under study. Thus, on lines 21-28 of column 3 of document D02 it is envisaged that the sheet (mitral shield) extends over the entire surface within the perimeter of the valve ring, and it is indicated that in alternative designs this sheet is " It can be used in conjunction with other mitral valve repair devices and techniques ", such as, in an obvious way, can be used in conjunction with a prosthetic ring (annuloplasty ring) as is done in the application.

OPINIÓN ESCRITA WRITTEN OPINION

Nº de solicitud:201031001 Application number: 201031001

De este modo, se estima que hay falta de actividad inventiva en el objeto técnico de la primera reivindicación. Thus, it is estimated that there is a lack of inventive activity in the technical object of the first claim.

Las reivindicaciones dependientes 2-6 añaden una serie de características optativas no esenciales que, en combinación con las características de la reivindicación principal de la que dependen, no contienen características adicionales de actividad inventiva con respecto al estado de la técnica representado por la combinación de los documentos D01 y D02 por las siguientes razones: Dependent claims 2-6 add a series of non-essential optional features which, in combination with the features of the main claim on which they depend, do not contain additional features of inventive activity with respect to the state of the art represented by the combination of the documents D01 and D02 for the following reasons:

La característica de la reivindicación segunda parece al alcance de cualquier experto en la materia, ya que una vez conocidos los tamaños habituales de los anillos protésicos (annuloplasty ring) del estado de la técnica (ver el final del párrafo 20 de D04, por ejemplo), parece lógica la elección de un intervalo como el propuesto para los diámetros de cada orificio. Además, los valores propuestos pueden parecer una mera selección entre distintas posibilidades, ya que no se indica o insinúa en toda la solicitud el posible efecto técnico que se obtiene con esos valores particulares ni el problema técnico que se pretende resolver con los mismos. El solicitante no explica porque los valores propuestos en su solicitud son una selección que deba ser considerada fuera del alcance para un experto en la materia debido a un efecto técnico especial no derivable del estado de la técnica. The characteristic of the second claim seems within the scope of any person skilled in the art, since once the usual sizes of the annuloplasty ring of the prior art are known (see the end of paragraph 20 of D04, for example) , it seems logical to choose a range like the one proposed for the diameters of each hole. In addition, the proposed values may appear to be a mere selection among different possibilities, since the possible technical effect that is obtained with those particular values or the technical problem that is intended to be solved with them is not indicated or implied throughout the application. The applicant does not explain why the values proposed in his application are a selection that should be considered out of reach for a person skilled in the art due to a special technical effect not derivable from the prior art.

Las características de la reivindicación tercera se encuentran expresamente incluidas en el documento D01 (ver página 3, líneas 46-48, reivindicación 8ª). The characteristics of claim three are expressly included in document D01 (see page 3, lines 46-48, claim 8).

Las características de la reivindicación cuarta también se anticipan en el documento D01 (ver página 3, líneas 46-48, reivindicación 9ª). El término "aproximadamente" es poco preciso y de las figuras de D01 se deduce como obvio. Además en el estado de la técnica se conocen infinidad de propuestas para el ratio entre el eje mayor y el menor (ver párrafo 107 de D04, por ejemplo) por lo que esta concreta no parece más que una mera elección. The characteristics of claim four are also anticipated in document D01 (see page 3, lines 46-48, claim 9). The term "approximately" it is not very precise and from the figures of D01 it is deduced as obvious. In addition, many proposals for the ratio between the major and minor axis are known in the state of the art (see paragraph 107 of D04, for example), so that this concrete does not seem more than a mere choice.

La característica de la reivindicación quinta no alcanza a definir o limitar el alcance ya que se trata de una definición en función de un resultado a obtener. Este tipo de definiciones no permiten al experto en la materia determinar que características técnicas son necesarias para conseguir el resultado o función definida. En todo caso, el efecto perseguido se considera obvio y previsiblemente cualquier documento del estado de la técnica que incluya una superficie perforada para evitar el prolapso de los velos buscará conseguir evitar la lesión de los mismos mediante una tensión adecuada. Además, ya se incluye en el propio documento D01 este efecto deseado (página 3, líneas 40-41; página 4, líneas 32-33). The characteristic of claim five fails to define or limit the scope since it is a definition based on a result to be obtained. These types of definitions do not allow the person skilled in the art to determine what technical characteristics are necessary to achieve the defined result or function. In any case, the pursued effect is considered obvious and foreseeable any document of the state of the art that includes a perforated surface to avoid the prolapse of the veils will seek to avoid their injury by means of adequate tension. In addition, this desired effect is already included in document D01 (page 3, lines 40-41; page 4, lines 32-33).

Las características de la reivindicación sexta (que no definen claramente el objeto) se consideran no inventivas, ya que se pretende definir el tamaño del anillo en función del tamaño correspondiente del anillo nativo del enfermo (lo cual es obvio) medido en una determinada región. En todo caso, el tamaño adecuado del anillo vendrá influenciado por las características anatómicas de la válvula a reparar, de modo que parece obvio, y para cada circunstancia concreta el tamaño será el adecuado a las mismas. Además, el procedimiento de definir el tamaño del anillo en función de una determinada forma de medición no parece el objeto de la invención, y por último no se indica o insinúa en toda la solicitud el posible efecto técnico que se obtiene al elegir el tamaño determinado por la medición en la región intergonal del velo anterior respecto a otras alternativas posibles. The characteristics of claim 6 (which do not clearly define the object) are considered non-inventive, since it is intended to define the size of the ring based on the corresponding size of the patient's native ring (which is obvious) measured in a given region. In any case, the appropriate size of the ring will be influenced by the anatomical characteristics of the valve to be repaired, so that it seems obvious, and for each specific circumstance the size will be appropriate for them. In addition, the procedure of defining the size of the ring according to a certain form of measurement does not seem to be the object of the invention, and finally the possible technical effect obtained when choosing the determined size is not indicated or hinted at throughout the application. by the measurement in the intergonal region of the anterior veil with respect to other possible alternatives.

En consecuencia, los objetos de las reivindicaciones 1-6 se puede considerar que carecen de actividad inventiva con relación al estado de la técnica. Accordingly, the objects of claims 1-6 can be considered to lack inventive activity in relation to the state of the art.