ES2343024T3 - Producto para el tratamiento de inflamaciones, heridas y/o aftas en la zona bucal y utilizacion de dicho producto. - Google Patents
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Abstract
Producto para el tratamiento de inflamaciones, heridas y/o aftas en la región bucal, compuesto por un material principalmente bioabsorbible que contiene colágeno, caracterizado porque el material bioabsorbible presenta un elemento acolchado, flexible y/o compresible, que se adhiere a la mucosa y que se puede comprimir hasta menos del 50% de su grosor inicial ejerciendo una breve presión de 1 Bar en la dirección Z (véase la figura 11) y que presenta además de colágeno un alginato como material bioabsorbible adicional.
Description
Producto para el tratamiento de inflamaciones,
heridas y/o aftas en la zona bucal y utilización de dicho
producto.
La invención se refiere a un producto para el
tratamiento de inflamaciones, heridas y/o aftas en la región bucal
compuesto por un material principalmente bioabsorbible,
preferentemente de modo completo, y al uso de un producto de este
tipo.
Las afecciones en la región bucal pueden tener
diversas causas. Por ejemplo, la mucosa bucal es propensa a ellas
cuando está demasiado seca. Esto ocurre a veces con una edad
avanzada, pero también puede suceder como efecto secundario de
determinados medicamentos. También en el caso de un sistema
inmunitario debilitado pueden aparecer inflamaciones de la mucosa
bucal. Otras causas de problemas en la región bucal pueden ser la
falta de vitaminas o las reacciones alérgicas. A este respecto, la
aparición frecuente de inflamaciones de la mucosa bucal puede
indicar una carencia de determinadas vitaminas o de hierro. También
pueden ser la causa reacciones alérgicas a alimentos o a
medicamentos.
Son particularmente frecuentes los problemas en
la región bucal provocados por prótesis dentales. A este respecto,
particularmente en caso de reajuste de prótesis parciales o totales
en la región de la mandíbula superior y en la región de la
mandíbula superior, se necesitan con frecuencia largos periodos de
adaptación de varias semanas, durante los cuales pueden aparecer
dolores y heridas. Problemas similares aparecen con los aparatos de
ortodoncia. Éstos, de forma ordinaria, pueden provocar rozaduras en
la mucosa bucal, causando heridas e inflamaciones. También son a
veces difíciles de evitar las heridas producidas por instrumentos en
intervenciones odontológicas. Frecuentemente, surgen pequeñas
heridas tras un tratamiento en tales localizaciones después de unas
horas o de algunos días. También pueden aparecer lesiones en la
cavidad bucal por el uso de palillos de dientes, tenedores, huesos,
espinas o incluso por un diente partido con bordes afilados. También
se producen ocasionalmente al morderse involuntariamente las
mejillas, los labios o la lengua. A veces es incluso un cepillo
dental demasiado duro el que, con frecuencia al principio
inadvertidamente, lesiona la encía al cepillarse los dientes.
Además, existen inflamaciones de la mucosa cuya causa no se puede
determinar claramente. Causa de ello pueden ser, por ejemplo,
infecciones fúngicas (candidiasis oral), infecciones víricas (por
ejemplo por virus de herpes) o infecciones provocadas por
bacterias.
Una de las enfermedades más frecuentes de la
mucosa bucal son las denominadas aftas. Las aftas son en su mayoría
alteraciones dolorosas de la mucosa del tamaño de una lenteja que
están rodeadas de una corona roja con inflamación. Aparecen
mayoritariamente en el suelo de la boca, en la mucosa de las
mejillas y de la lengua y en la zona interior de los labios. A
veces se producen por lesiones, tal como se ha descrito
anteriormente, o aparecen sencillamente como efectos secundarios
molestos de enfermedades infecciosas. Sin embargo, la ciencia no ha
podido determinar hasta el momento la causa real.
Para el tratamiento de las inflamaciones,
heridas y/o aftas en la región bucal recién descritas se conocen
numerosos preparados. Estos preparados se presentan en forma de
soluciones para enjuague bucal, geles, aerosoles, pastillas o
comprimidos para chupar. Contienen sustancias activas tales como
benzalconio o cetrimonio, clorohexidina, cloruro de cetilpiridinio,
cresol, alcohol diclorobencílico o hexetidina. La sustancia activa
tirotricina es un antibiótico que hace inofensivas las bacterias
causantes de inflamación. Además, se conocen algunos agentes
vegetales que poseen acción desinfectante e inhiben las
inflamaciones. También en este caso existen numerosas formas
farmacéuticas, por ejemplo pomadas, geles, aerosoles, soluciones y
tinturas. Contienen, por ejemplo, extractos de plantas medicinales
tales como salvia, manzanilla, menta, Echinacea (equinácea), clavo
de olor, mirra y ruibarbo. El aceite de menta y el de clavo, además
de efectos antisépticos, muestran también efectos anestésicos
locales. Los extractos de equinácea activan el sistema defensivo del
organismo. Las tinturas de mirra y los extractos de raíz de
ruibarbo tienen actividad astringente y protegen, por lo tanto, las
mucosas.
Con los preparados conocidos para el tratamiento
de inflamaciones, heridas y/o aftas se logran resultados notables.
De todas las maneras, estos preparados deben usarse frecuentemente
en dosis elevadas. Además aparecen en muchos casos nuevas
inflamaciones y/o heridas, particularmente en caso de problemas en
la región de prótesis o de aparatos de ortodoncia, a veces poco
después de suprimir la aplicación de los preparados. En los
documentos WO2004/043351 y
EP-A1-1252903 se describen otros
productos para el tratamiento de inflamaciones en la región
bucal.
En vista de los problemas mencionados en el
estado de la técnica, el objetivo de la invención se basa en
facilitar productos para el tratamiento de inflamaciones, heridas
y/o aftas con los que se pueden lograr, con dosis reducidas, unos
resultados curativos duraderos.
Este objetivo se resuelve, según la invención,
mediante el perfeccionamiento de los productos conocidos indicado
en una parte caracterizadora de la reivindicación 1.
La presente invención se basa en la observación
de que los problemas en el estado de la técnica, con respecto a las
altas dosis necesarias para el mantenimiento del resultado curativo
deseado, se basan en esencia en que las soluciones, los geles o los
aerosoles que se usan habitualmente se reparten por toda la cavidad
bucal, de modo que para el tratamiento de inflamaciones o heridas
locales deben usarse grandes cantidades de los agentes
correspondientes. Este problema puede solucionarse si el material
bioabsorbible que se usa para el tratamiento de inflamaciones,
heridas y/o aftas presenta un elemento acolchado que se adhiere a la
mucosa. El material bioabsorbible puede aplicarse entonces de forma
selectiva en la localización problemática de la cavidad bucal.
Usando los productos según la invención, no es necesaria ya una
cantidad excesivamente alta de sustancia activa.
Según un aspecto adicional de la invención, el
material bioabsorbible se presenta como un elemento acolchado
flexible y/o compresible. Este aspecto de la invención se basa en el
conocimiento de que la rápida reaparición de problemas en la región
de prótesis completas y/o aparatos de ortodoncia se produce mediante
la presión local ejercida por estos elementos. Esta presión local
puede repartirse por zonas más grandes o atenuarse usando los
elementos acolchados flexibles y/o compresibles que se exponen según
la invención. Por ello, usando los productos según la invención
puede eliminarse la causa de heridas e inflamaciones.
Con respecto a la bioabsorbencia deseada
garantizando simultáneamente propiedades de flexibilidad y
compresibilidad, está previsto según la invención que el material
bioabsorbible presente un colágeno mezclado preferentemente con al
menos un material coadyuvante y un alginato, en particular alginato
de calcio, como polímero bioabsorbible adicional. El colágeno puede
facilitarse en forma de esponjas compresibles que se adhieren a la
mucosa bucal al humedecerlas, pero que en estado seco no presentan
ninguna propiedad de adherencia. Esto facilita el almacenamiento de
los productos correspondientes y garantiza simultáneamente los
efectos deseados según la invención con respecto a las propiedades
de adherencia a la mucosa, la flexibilidad y/o la compresibilidad.
En el documento DE 38 32 162 C2, por ejemplo, se describen
procedimientos de fabricación de espumas de colágeno que se pueden
usar para la fabricación de productos según la invención. Según
dicho documento, pueden fabricarse espumas de colágeno que pueden
usarse en el ámbito de la invención, vertiendo un colágeno disuelto
o dispersado en moldes con forma de disco, solidificando la
solución o la dispersión de colágeno en los moldes con forma de
disco y liofilizándola a continuación, colocando una o varias
láminas de espuma de colágeno una junto a otra verticalmente sobre
un núcleo de bobinado y fabricando mecánicamente cintas sin fin a
partir de los discos liofilizados mediante un procedimiento de
corte en continuo de la capa superficial y bobinando las cintas en
rollos. El colágeno puede proceder de piel de carnero joven que,
inicialmente, se libera de pelo y de grasa. A continuación se
extraen los colágenos disueltos y los componentes no colágenos del
tejido conjuntivo. En los colágenos insolubles en agua remanentes
se disocian los telopéptidos, responsables de las propiedades
antigénicas del colágeno, y mediante un procedimiento controlado de
forma adecuada se rompe una parte definida de las uniones
intermoleculares del colágeno. No se actúa sobre los enlaces
intramoleculares del colágeno, de modo que la estructura helicoidal
de la molécula permanece intacta. La disociación puede llevarse a
cabo de modo que la mayor parte del colágeno se haga soluble, de
manera que tras la filtración o la centrifugación se obtenga una
solución libre de colágeno insoluble. Si la disociación se controla
de manera que sólo se disocie una pequeña proporción de enlaces
intermoleculares, se obtienen principalmente agregados de colágeno
no hidrosolubles de alto peso molecular que se dispersan en agua.
Una solución estable contiene hasta aproximadamente el 5% en peso,
principalmente hasta el 2% en peso, de colágeno en distribución
uniforme. Para fabricar espumas de colágeno liofilizadas con alta
resistencia mecánica se usan preferentemente dispersiones con una
proporción muy alta de agregados de alto peso molecular, ya que
mediante el alto grado de reticulación natural del colágeno se
estabiliza la espuma. A la preparación de colágeno pueden
incorporarse sustancias adicionales. A este respecto, el colágeno
que puede usarse según la invención puede ser colágeno corriente
bovino, equino, porcino y/o marino. Para obtener las propiedades
deseadas, como por ejemplo para obtener una flexibilidad y una
compresibilidad deseadas, el material bioabsorbible puede
presentar, además de colágeno y al menos el alginato, aún otro
polímero bioabsorbible. A este respecto, el polímero bioabsorbible
adicional puede presentar gelano, quitosano, quitina,
\kappa-carragenano,
\varphi-carragenano, xantano,
carboximetilcelulosa, hidroxietilcelulosa y/o
hidroxietil-propilcelulosa.
El alginato que se usa según la invención
influye en la liberación de sustancias activas policatiónicas (por
ejemplo biguanidas tales como polihexanida). A este respecto, puede
provenir de un aporte continuo de sustancia activa. El alginato de
calcio influye sobre la capacidad mecánica de carga y la
biodegradabilidad. Además, se ha descrito la utilización positiva
del uso de alginato de calcio en la cicatrización de heridas. Se
debe poner de relieve que se puede lograr una compresibilidad
reversible particularmente alta del material bioabsorbible mediante
la adición de alginato de calcio al colágeno.
El gelano influye también en la liberación de
biguanidas. Por ello, también se describe en la bibliografía, con
respecto al gilano, una acción promotora de la cicatrización de
heridas.
El quitosano posee un efecto bacteriostático.
Además, el quitosano posee un efecto hemostático. Éste repercute
también en la combinación con la matriz bioabsorbible. Provoca un
aumento de la actividad hemostática y de la bacteriostática.
Además, el quitosano representa un sustrato alimenticio deficiente
para microorganismos. Por lo tanto, el uso de quitosano impide la
contaminación rápida por microorganismos del soporte de colágeno,
que representa por naturaleza un sustrato alimenticio adecuado para
microorganismos. En una forma de realización particular, el
quitosano se añade en forma disuelta, de modo que, al liberarse de
la matriz de colágeno y mediante sus propiedades formadoras de
película, influye positivamente en el microclima de la cavidad
bucal. La quitina es insoluble en agua. Por lo tanto, la quitina se
usa de forma recomendable en forma de un copolímero de quitosano y
quitina. Este copolímero tiene aproximadamente las mismas
propiedades que el quitosano.
En la combinación con biguanidas, tales como por
ejemplo polihexanida, se produce un aumento de la liberación de la
sustancia activa mediante la alteración de la carga iónica de la
matriz de colágeno.
\newpage
El \kappa-carragenano es
biodegradable y posee sólo una solubilidad reducida. Por lo tanto,
mediante la adición de \kappa-carragenano puede
ajustarse de modo hidrófobo la matriz de colágeno.
El \varphi-carragenano posee
una solubilidad mejor. Actúa, particularmente, en la muestra
ensalivada, provocando una sensación más agradable en la boca.
El xantano es un espesante muy eficaz. Éste
también provoca una sensación más agradable en la boca, en
particular en una matriz de colágeno ensalivada.
La adición de carboximetilcelulosa provoca
también una sensación más agradable en la boca. Debido a la
naturaleza polianiónica del componente se reduce el aporte de
biguanidas. Se impide una contaminación por microorganismos del
soporte. El aporte de sustancia activa (por ejemplo, polihexanida)
es extraordinariamente pequeño.
La hidroxietilcelulosa y la
hidroxietilpropilcelulosa provocan, en combinación con colágeno, una
sensación más agradable en la boca.
La concentración del alginato que se usa como
material bioabsorbible adicional es preferentemente del 0,5 al 50%,
en relación con el peso en seco del material portador bioabsorbible
(colágeno). A una concentración inferior al 0,5% no se obtienen los
efectos pretendidos. A una concentración del 50% o superior, las
propiedades del material portador se ven influenciadas
negativamente. Existe el peligro, por ejemplo, de que ya no se
consiga el efecto almohadilla deseado. Esto no tiene validez, de
todas las maneras, para la miel. Ésta puede añadirse también en
concentraciones más elevadas sin influir negativamente sobre las
propiedades del material portador.
Según otra forma de realización de la invención,
el material bioabsorbible presenta al menos un material coadyuvante
que causa el aumento de adherencia a la mucosa, la mejora de la
flexibilidad o la adaptabilidad y/o la mejora del sabor. Este
material coadyuvante puede presentar miel, própolis, aloe vera,
pantenol, polietilenglicol 200-2000,
polivinilpirrolidona, glicerina, extracto de manzanilla, aceite de
salvia, aceite de menta, vitaminas y/o provitaminas. La miel puede
añadirse en una concentración del 60% o superior, en relación con el
contenido en seco de la matriz de colágeno. La glicerina puede
añadirse en una cantidad del 0,1 al 50%, en relación con el
contenido en seco de la matriz de colágeno. El extracto de
manzanilla se añade preferentemente en una cantidad del 0,5 al
1,5%, aproximadamente del 1%, en relación con el contenido en seco
de la matriz de colágeno. Asimismo, el extracto de manzanilla se
añade preferentemente en una cantidad del 0,5 al 1,5%,
aproximadamente del 1%, en relación con el contenido en seco de la
matriz de colágeno. La vitamina C puede, igualmente, añadirse en
una cantidad del 0,5 al 1,5%, en relación con el contenido en seco
de la matriz de colágeno, en particular en una cantidad de
aproximadamente el 1%. El extracto de limón puede, igualmente,
añadirse en una cantidad del 0,5 al 1,5%, en relación con el
contenido en seco de la matriz de colágeno, en particular en una
cantidad de aproximadamente el 1%.
Los materiales coadyuvantes mencionados hasta el
momento, miel, glicerina, extracto de manzanilla, aceite de salvia,
aceite de menta y vitamina C, así como extracto de limón, ciclamato
y otras sustancias edulcorantes sintéticas sirven, al igual que el
extracto de naranja, que también se puede usar como material
coadyuvante, para mejorar el sabor. A este respecto, el ciclamato y
otras sustancias edulcorantes sintéticas se usan preferentemente en
una cantidad del 0,2 al 0,8%, en particular aproximadamente del
0,5%, en relación con el contenido en seco de la matriz de
colágeno, mientras que el extracto de naranja se añade en una
cantidad del 0,5 al 1,5%, en particular aproximadamente del 1%, en
relación con el contenido en seco de la matriz de colágeno. El
aceite de menta, en particular menta piperita (Mentha x
piperita), se usa de forma recomendable en una cantidad del 0,5
al 1,5%.
Puede lograrse una mejora del olor mediante la
adición de própolis en una cantidad del 0,5 al 1,5%, en particular
aproximadamente del 1%, en relación con el contenido en seco de la
matriz de colágeno, así como mediante la adición de extractos de
cítricos en una cantidad del 0,5 al 1,5%, en particular
aproximadamente del 1%, en relación con el contenido en seco de la
matriz de colágeno.
Se logra un efecto de modificación de la
adherencia mediante glicerina, pantenol, polietilenglicol
200-2000, polivinilpirrolidona, aloe vera o también
mediante otros polímeros biodegradables. A este respecto, la
cantidad de glicerina es de modo preferente aproximadamente del 5
al 50%, en relación con el contenido en seco de la matriz de
colágeno. El pantenol se añade, de forma recomendable, en una
cantidad del 2 al 5%, en relación con el contenido en seco de la
matriz de colágeno. El polietilenglicol 200-2000
puede usarse en una cantidad del 1 al 5%, en particular
aproximadamente del 3%, en relación con el contenido en seco de la
matriz de colágeno. La polivinilpirrolidona se usa de forma
recomendable en una cantidad del 1,5 al 4,5%, en particular
aproximadamente del 3%, en relación con el contenido en seco de la
matriz de colágeno. La cantidad de aloe vera es de modo preferente
aproximadamente del 1 al 3%, en particular aproximadamente del 2%,
en relación con el contenido en seco de la matriz de colágeno.
En total, es recomendable que la concentración
del material coadyuvante se encuentre en el intervalo del 0,5 al
50%, en relación con el peso en seco del material portador
(colágeno). A una concentración inferior al 0,5% no se logran
habitualmente los efectos deseados, mientras que a una concentración
superior al 50% las propiedades de la matriz de colágeno pueden
verse influenciadas negativamente.
\newpage
En otra forma de realización de la invención, el
material coadyuvante que se usa para añadir al colágeno puede
presentar un anestésico y/o antiséptico, pudiendo seleccionarse el
antiséptico o anestésico local del grupo de los ésteres o amidas
ácidas del ácido paraaminobenzoico. Al antiséptico o anestésico
local puede añadirse una cantidad pequeña de adrenalina para
mejorar la sustancia activa. De forma recomendable, el anestésico
presenta ultracaína, lidocaína, mepivacaína, bupivacaína,
prilocaína, articaína, procaína y/o tetracaína. A este respecto, la
cantidad de ultracaína, lidocaína y/o mepivacaína es preferentemente
de aproximadamente el 0,1 al 0,3%, en particular aproximadamente
del 0,2%, en relación con el contenido en seco de la matriz de
colágeno. La bupivacaína se añade de forma recomendable en una
cantidad del 0,25 al 0,75%, en particular aproximadamente del 0,5%,
en relación con el contenido en seco de la matriz de colágeno. Esto
mismo tiene validez para la prilocaína. La articaína, la procaína y
la tetracaína, mientras tanto, han caído en desuso, y se usan sólo
aún en caso de reacciones alérgicas contra el tipo amina. A este
respecto, la cantidad recomendada es del 0,5 al 1%, en relación con
el contenido en seco de la matriz de colágeno.
Habitualmente, los anestésicos locales se
administran intramuscularmente o se aplican superficialmente en
forma de gel sobre la encía o la mucosa bucal. A este respecto, es
una desventaja que el gel, en particular en el tratamiento de aftas
que aparecen principalmente en el labio inferior, se distribuya
rápida e intensamente por la cavidad bucal. Debido a ello, se
produce una anestesia desagradable que se extiende por la región
bucal. Este problema puede resolverse mediante la adición de una
matriz biodegradable de colágeno como material portador para el
anestésico local. En este caso se transfiere analgésico local
continuamente a la mucosa bucal. Puede producir, por lo tanto, una
anestesia local de la localización, que también puede anestesiarse
realmente. El material bioabsorbible que se utiliza como portador,
tal como por ejemplo colágeno, no se disuelve tan rápido como el
gel que se usa en caso contrario, de modo que con dosis de sustancia
activa comparativamente más reducidas puede lograrse una buena
anestesia de la zona que hay que tratar durante un periodo más
largo.
Además, se destaca como otra ventaja del uso de
un anestésico local el hecho de que el uso de una inyección por
parte del dentista amedrenta a la mayor parte de los niños, y
asimismo a adultos. Un anestésico local que se ha aplicado
anteriormente en el sitio del pinchazo provoca la disminución del
dolor de penetración. De este modo, los niños ya no asocian este
momento con una mala experiencia y no es causa de una
traumatización. De hecho, las anestesias locales están disponibles,
pero no deben usarse con frecuencia con niños menores de 12 años.
Además, no tienen un sabor especialmente agradable. Un soporte de
colágeno suministra sólo una fracción de la cantidad de anestésico
local, en particular cuando se usa en condiciones controladas por un
dentista. De este modo, también puede usarse tal matriz de colágeno
en niños. Además, se parte del hecho de que una pieza pequeña de
matriz de colágeno con un anestésico local que, por ejemplo, tenga
sabor dulce, tiene más aceptación en niños que una pomada o un
gel.
La concentración del antiséptico o anestésico
local se encuentra de forma recomendable, en el ámbito de la
actividad fisiológica, en un intervalo del 0,2 al 2%, en relación
con el peso en seco del material portador. Según otro aspecto de la
invención, el producto según la invención puede contener un material
coadyuvante que presenta un compuesto antimicrobiano. El compuesto
antimicrobiano puede provenir de la clase de las biguanidas. A este
respecto, se trata en particular de clorhidrato de
polihexametilenbiguanida, diclorhidrato de clorohexidina, diacetato
de clorohexidina, D-gluconato de clorohexidina,
octenidina, taurolidina, clorhidrato de cetilpiridinio y/o sus
mezclas.
Frecuentemente, las heridas de la región bucal
se infectan o la herida se origina por causa de una colonización
bacteriana de la herida. Como ejemplo son de mencionar un
traumatismo o una herida que en cualquier momento pueden
convertirse en una herida infectada. Sin embargo, es mucho más
frecuente en la región bucal la candidiasis o la aparición de
aftas. A este respecto, se trata de la infección de una herida.
Tal como se ha expuesto al comienzo del presente
documento, existe un problema con los preparados que se usan de
modo conocido para el tratamiento de estos problemas con una dosis
local de sustancias antisépticas. Un gel se distribuye rápidamente
por la cavidad bucal e influye negativamente en el microclima de la
cavidad bucal. Al distribuirse se logra rápidamente una
concentración de sustancia activa demasiado pequeña en el sitio que
hay que tratar. Esto provoca una eficacia antimicrobiana
insuficiente o nula del antiséptico. Esto mismo tiene validez para
soluciones para hacer gárgaras o geles que se usan en un tratamiento
de la parodontosis. Así, se proporciona para un tratamiento de la
parodontosis un gel con actividad antimicrobiana en una forma
adecuada para morder. Sin embargo, ésta debe haberse fabricado con
anterioridad. Esto genera para el pagador costes particularmente
altos. El efecto que se logra de esta manera es una acción
antimicrobiana durante un periodo más largo, ya que el gel, por
medio de la forma para morder, no puede extenderse.
Una solución para los problemas de distribución
o económicos mencionados la representa la matriz de colágeno
biodegradable que se puede usar según la invención. Con una matriz
tal, se libera continuamente sustancia activa en la herida
infectada. Debido a la estructura sólida del material portador o de
la matriz de colágeno no puede producirse una distribución del
soporte. Por ello, puede actuarse sobre la infección de una herida,
con un tiempo de permanencia más largo del producto, de un modo
eficaz y respetuoso con la flora bucal.
Las biguanidas representan sustancias
antimicrobianas muy eficaces con un abanico amplio de actividad
frente a numerosos microorganismos. Tienen un efecto notable
incluso frente a gérmenes multirresistentes. Las biguanidas
presentan no sólo un efecto antibacteriano notable, sino también una
citotoxidad muy reducida. A este respecto, la polihexanida se usa
como material coadyuvante de forma recomendable en una cantidad del
0,5 al 1%, en relación con el contenido en seco de la matriz de
colágeno. La clorohexidina se usa de forma recomendable en una
cantidad del 0,5 al 1,5%, en particular aproximadamente del 1%, en
relación con el contenido en seco de la matriz de colágeno. Esto
mismo tiene validez para otras clorohexidinas. La octenidina, la
taurolidina y el clorhidrato de cetilpiridinio se usan asimismo, de
forma recomendable, en una cantidad del 0,5 al 1,5%, en particular
aproximadamente del 1%, en relación con el contenido en seco de la
matriz de colágeno.
La concentración del compuesto antimicrobiano
que se usa como material coadyuvante es según la invención, en el
ámbito de la actividad antimicrobiana, en total, de forma
recomendable, del 0,5 al 2%, en relación con el peso en seco del
material portador.
Los compuestos antimicrobianos también pueden
presentar compuestos que contienen plata. A este respecto, puede
tratarse de una sal de plata soluble, una sal de plata poco soluble,
complejos de plata, compuestos orgánicos de plata y/o plata
elemental, preferentemente cloruro de plata. Estos compuestos que
contienen plata pueden estar presentes como nitrato de plata,
acetato de plata, carbonato de plata, halogenuro de plata,
sulfatiacina de plata, complejos de diamino de plata, complejos de
ditionato de plata, tiocianato de plata, plata en polvo y/o sus
mezclas.
Los iones de plata muestran una actividad
antimicrobiana notable en el tratamiento de heridas infectadas. Ya
en concentraciones pequeñas (1 x 10^{-6} a 1 x 10^{-9} mol/l),
los iones de plata son muy eficaces en el combate de bacterias,
virus y parásitos. A este respecto, los productos de plata se usan
frecuentemente con una solubilidad reducida, para producir de este
modo la liberación de sólo pequeñas cantidades de iones de plata.
Entre ellos se encuentran cloruro de plata, bromuro de plata, yoduro
de plata, óxido de plata, carbonato de plata, tiocianato de plata y
también plata en polvo. Estas sustancias liberan tras su aplicación
continuamente pequeñas cantidades de plata desde el soporte. Los
iones de plata se reducen a plata elemental al actuar contra los
microbios. De este modo disminuye rápidamente la concentración de
iones de plata en el líquido de la herida. Ya que sólo los iones de
plata presentan actividad antimicrobiana, es esencial que se tengan
a disposición iones de plata durante un periodo más largo en una
concentración suficiente. Usando sales de plata poco solubles se
suministran iones de plata continuamente de acuerdo con el
equilibrio químico, mientras todavía haya presencia de sales de
plata en el soporte de la herida.
Una herida infectada precisa al comienzo del
tratamiento una cantidad mayor de plata y posteriormente, después
de que haya disminuido el número de gérmenes, una liberación
continua de iones de plata. Esto puede lograrse según la invención
mediante una mezcla de complejos de plata y compuestos de plata poco
solubles en la matriz polimérica. A este respecto, se expulsan
primeramente de la matriz de colágeno los complejos de plata. De
este modo se produce una liberación de choque de plata en el líquido
de la herida. La adición de sales de plata poco soluble proporciona
una liberación continua de iones de plata durante un periodo largo.
En un ejemplo de realización se proporcionan 5 ml de solución de
acetato de plata en 1000 ml de una solución de matriz de colágeno
(colágeno y otros aditivos o coadyuvantes) al 1%. La solución
contiene 15,46 mg de acetato de plata. Después de haber
homogeneizado la solución, se añadieron 5 ml de solución de cloruro
de sodio. La solución contenía 5,4 mg de cloruro de sodio.
Alternativamente, al comienzo, puede hacerse también una mezcla de
la solución de acetato de plata con la solución de cloruro de sodio
que a continuación se añade a la dispersión de colágeno. Es posible
añadir a continuación 29,85 mg de ditionato de plata
(Ag[S_{2}O_{3}]_{2}). Concentración de plata:
0,1% de AgCl y 0,1% de complejo de plata.
La concentración de compuestos que contienen
plata se encuentra, en el ámbito de la eficacia antimicrobiana,
según la invención, de forma recomendable, en el intervalo del 0,1
al 2%, en relación con el peso en seco del material portador.
Como ya se ha expuesto al comienzo del presente
documento, el material bioabsorbible presenta de forma recomendable
una esponja de poro fino, con la que se puede obtener un efecto
almohadilla particularmente bueno. Por medio de la estructura de
poros, la matriz de colágeno que se usa preferentemente como
material bioabsorbible admite mucho líquido. Además, mediante la
estructura de tipo espuma se logra una buena compresibilidad. La
espuma, por ello, rellena particularmente bien localizaciones
desiguales o irregulares. Una esponja de colágeno seca se adhiere
espontáneamente a la encía o a los dientes. Se ha demostrado
empíricamente que el material de tipo película se adhiere de forma
muy deficiente al aplicarlo en la región bucal.
Para obtener un efecto almohadilla satisfactorio
previniendo simultáneamente un efecto de llenado desagradable, se
ha demostrado como recomendable que el material bioabsorbible
presente una espuma o esponja que presente un grosor en la
dirección Z (véase la figura 11) de 0,5 a 4 mm.
De forma recomendable, la espuma se moldea en
una forma especial para la región dental.
Se ha demostrado particularmente ventajoso que
el producto según la invención se pueda esterilizar mediante
radiación (25 kGy) o gaseando con óxido de etileno.
Adicional o alternativamente, el material
bioabsorbible puede, en el ámbito de la invención, preferentemente
debido a un proceso de liofilización, presentar también aún una
buena deformabilidad en las direcciones X e Y (véase la figura
11).
En el ámbito de la tolerancia del producto,
según la invención, se pretende que el material bioabsorbible sea
degradable en la región dental y pueda absorberse completamente en
caso de ser tragado por descuido. Para aumentar la durabilidad
puede reducirse la biodegradabilidad del material bioabsorbible
mediante una reticulación al menos parcial. Se ha demostrado que es
recomendable que el material bioabsorbible pueda reticularse con
aldehídos bifuncionales o multifuncionales, ácidos carboxílicos,
cloruros de ácidos carboxílicos, aldehídos de ácidos carboxílicos
y/o epóxidos. Adicional o alternativamente, la biodegradabilidad del
material bioabsorbible puede alterarse, de forma recomendable, por
medio de puentes escindibles así como mediante radiación \gamma o
mediante radiación \beta.
Tal como se deduce de la exposición anterior
sobre los productos según la invención, el material bioabsorbible
se usa en el ámbito de la invención para cicatrizar heridas y/o
desinfectar (por ejemplo, tratamiento de aftas, heridas, micosis,
candidiasis y otras infecciones). Por ello, el material
bioabsorbible se usa como almohadilla entre la dentadura postiza o
el aparato de ortodoncia y la mucosa bucal, una herida o la encía.
Adicional o alternativamente, el material bioabsorbible se usa
también como adhesivo para prótesis totales o parciales, usándose,
dado el caso, mediante la adición de quitosano, para la hemostasia
en hemorragias en la región dental (incluso en personas que están
bajo los efectos de inhibidores de la coagulación sanguínea, tales
como, por ejemplo, marcumar).
Ya se ha indicado anteriormente que el material
bioabsorbible que se usa según la invención presenta una buena
adherencia a la mucosa bucal. Cuando se sitúa un soporte que
contiene colágeno en la cavidad bucal, éste se pega óptimamente en
los dientes y en las encías. Para la determinación cuantitativa de
la adherencia se realizaron los siguientes ensayos:
Se aplicó un revestimiento de solución agar al
2,5% caliente a un portaobjetos. La solución agar se secó
completamente. Las muestras a ensayar se humedecieron con saliva y
se colocaron sobre un portaobjetos revestido. Un segundo
portaobjetos revestido se acercó a la muestra después de ensalivar
la misma (distancia: 9,6 mm). Se mantuvo un contacto de al menos un
minuto antes de realizar la medida de la tracción. La muestra
presenta una superficie de 15 mm x 20 mm. La fuerza de tracción
(adherencia) necesaria para retirar la muestra del portaobjetos es
de 4,5 N para colágeno mezclado con alginato de sodio al 10% y
alginato de calcio al 10% como materiales bioabsorbibles
adicionales. Para colágeno mezclado con miel al 60%, própolis al 5%
y alginato de sodio al 10%, la adherencia es de 3,7 N.
Además, se realizaron ensayos para determinar la
compresibilidad de diferentes soportes de colágeno. Para ello, se
ejerció sobre el soporte de colágeno (material bioabsorbible) una
presión de 1 Bar durante 10 segundos. Se determinó el grosor antes
y después de la carga de presión. Además, la muestra se comprimió
firmemente durante unos segundos entre el dedo índice y el pulgar,
para determinar la compresibilidad máxima de un soporte seco. Los
resultados se presentan en la tabla siguiente:
\vskip1.000000\baselineskip
El producto de referencia indicado en la tabla
"Subrasorb C" se trata de un producto preparado según el
documento DE 38 32 162 C2.
A continuación se explica la invención con más
detalle con referencia a las figuras, remitiéndonos expresamente a
las particularidades, con respecto a todas las esenciales de la
invención y las que no se han expuesto con detalle en la memoria
descriptiva. Las figuras muestran:
Figura 1A un producto según la invención para
aplicar en contacto con prótesis totales en la mandíbula
inferior,
Figura 1B un producto según la invención para
aplicar en contacto con prótesis totales en la mandíbula
superior,
Figura 2 un producto según la invención para el
tratamiento de encías,
Figura 3A y 3B una esponja de colágeno con una
cinta, que puede usarse, por ejemplo, para fijar a un diente,
Figura 4 una esponja de colágeno con cortes para
morder,
Figura 5 una tira de colágeno que se puede usar
para fabricar los productos según la invención,
Figura 6 un producto según la invención en forma
de esponjita de colágeno con forma de U para el tratamiento de un
diente,
Figura 7 un distribuidor para facilitar
productos según la invención,
Figura 8 un producto según la invención para el
tratamiento de la encía a través de algunos dientes,
Figura 9 un producto según la invención para
aplicar en contacto con prótesis totales en la mandíbula superior
según una forma de realización adicional de la invención,
Figura 10 un producto según la invención que se
puede usar de distintas maneras con forma ovalada y
Figura 11 una representación en
3-D del material biodegradable que se puede usar
según la invención.
El producto que se representa en la figura 1A
para usar en contacto con prótesis totales en la mandíbula inferior
está diseñado esencialmente con forma de U. Presenta una anchura
entre las puntas de aproximadamente 50 a 60 mm y una altura de
también aproximadamente 50 a 60 mm. El espesor del material del
producto con forma de U es de aproximadamente 5 a 15 mm.
El producto representado en la figura 1B
corresponde, con respecto a su forma exterior, en esencia al
producto representado en la figura 1A. Sin embargo, tiene relleno
el espacio entre los brazos, de modo que el espacio entre una
prótesis total en la mandíbula superior y el paladar puede
rellenarse casi totalmente.
El producto según la invención representado en
la figura 2 para el tratamiento de encías está también diseñado en
esencia en forma de U. Presenta una longitud de aproximadamente 140
mm, siendo el grosor del material según la vista lateral de
aproximadamente 10 mm.
El producto representado en la figura 3 para el
tratamiento de dientes por separado presenta una esponja de
colágeno con una altura de aproximadamente 10 mm y una anchura de
aproximadamente 5 mm, siendo el grosor de la esponja de colágeno de
aproximadamente 1 a 2 mm. Como se distingue de modo particularmente
claro en la figura 3A, se han fijado cintas de sujeción a la
esponja de colágeno, que pueden estar formadas, por ejemplo, por
seda dental. Según la figura 3B, también pueden estar unidas entre
sí 2 o más esponjas de colágeno del tipo representado en la figura
3A para el tratamiento de distintas regiones de un diente y/o el
tratamiento de dientes adyacentes usando cintas de sujeción
constituidas, por ejemplo, por seda dental.
La esponja de colágeno con cortes representada
en la figura 4 para la fabricación de productos según la invención
se trata de una tira de colágeno de una longitud cualquiera, una
anchura de aproximadamente 8 a 10 mm y un grosor de aproximadamente
1 a 2 mm. Como se distingue de modo particularmente claro en la
vista lateral, esta tira de colágeno presenta perpendicularmente a
la dirección longitudinal cortes de guía, que presentan una
distancia entre ellos de aproximadamente 6 mm. Las tiras así
preparadas pueden usarse, por ejemplo, para la fabricación de
productos representados en la figura 3.
Las tiras de colágeno representadas en la figura
5 pueden usarse, por ejemplo, para la fabricación de productos,
según la invención de acuerdo con la figura 2.
Adicional o alternativamente, la tira de
colágeno representada en la figura 5 puede usarse también para la
fabricación de los productos representados en la figura 6.
Las tiras de colágeno representadas en la figura
5 pueden enrollarse, por ejemplo, en forma de bobina y alojarse en
un dispensador según la figura 7.
En el producto representado en la figura 8 para
el tratamiento de la encía a través de algunos dientes se ha
diseñado un borde longitudinal de la tira con forma de ondas para
producir así la adaptación a los cortes dentales de la encía.
El producto representado en la figura 9 se trata
de una forma especial de la forma general del producto representado
en la figura 1B, en la que por medio de cortes se puede lograr un
mejor ajuste a la prótesis en la mandíbula superior.
El producto representado en la figura 10 puede
usarse por toda la cavidad bucal.
El producto representado en la figura 11 sirve
para explicar la compresibilidad descrita anteriormente de los
productos según la invención.
Respecto a los datos de mediciones señalados
anteriormente y los indicados en las figuras, se trata, en el
ámbito de la invención, de intervalos de preferencia. De todos
modos, es posible desviarse de estos intervalos. Esto sirve en
particular para la aplicación de productos, según la invención, en
niños. Para estas aplicaciones, las formas representadas en las
figuras pueden conservarse, pero disminuir las medidas
correspondientemente.
Claims (32)
1. Producto para el tratamiento de
inflamaciones, heridas y/o aftas en la región bucal, compuesto por
un material principalmente bioabsorbible que contiene colágeno,
caracterizado porque el material bioabsorbible presenta un
elemento acolchado, flexible y/o compresible, que se adhiere a la
mucosa y que se puede comprimir hasta menos del 50% de su grosor
inicial ejerciendo una breve presión de 1 Bar en la dirección Z
(véase la figura 11) y que presenta además de colágeno un alginato
como material bioabsorbible adicional.
2. Producto, según la reivindicación 1,
caracterizado porque el material bioabsorbible presenta un
colágeno mezclado con al menos un material coadyuvante.
3. Producto, según la reivindicación 2,
caracterizado porque el colágeno presenta colágeno bovino,
equino, porcino y/o marino.
4. Producto, según una de las reivindicaciones 2
a 3, caracterizado porque el material bioabsorbible presenta
al menos un material coadyuvante que causa el aumento de adherencia
a la mucosa, la mejora de la flexibilidad o la adaptabilidad y/o la
mejora del sabor.
5. Producto, según la reivindicación 4,
caracterizado porque el material coadyuvante presenta miel,
própolis, aloe vera, pantenol, polietilenglicol
200-2000, polivinilpirrolidona, glicerina, extracto
de manzanilla, aceite de salvia, aceite de menta, extracto de
naranja, extracto de limón, ciclamato, edulcorantes aromáticos,
vitaminas y/o provitami-
nas.
nas.
6. Producto, según una de las reivindicaciones 4
ó 5, caracterizado porque el material coadyuvante está
presente en una concentración del 0,5 al 50%, en relación con el
peso en seco del material portador.
7. Producto, según una de las reivindicaciones 2
a 6, caracterizado porque el material coadyuvante presenta
un anestésico y/o antiséptico.
8. Producto, según la reivindicación 7,
caracterizado porque el antiséptico o anestésico local se
selecciona entre el grupo de los ésteres o de las amidas ácidas del
ácido paraaminobenzoico.
9. Producto, según la reivindicación 7 u 8,
caracterizado porque al antiséptico o anestésico local se
añade una cantidad pequeña de adrenalina para mejorar la actividad
(dilución: 1 : 200.000).
10. Producto, según una de las reivindicaciones
7 a 9, caracterizado porque el anestésico presenta
untracaína, lidocaína, mepivacaína, bupivacaína, prilocaína,
articaína, procaína y/o tetracaína.
11. Producto, según una de las reivindicaciones
7 a 10, caracterizado porque la concentración del antiséptico
o del anestésico local, en el ámbito de la actividad fisiológica,
se encuentra en el intervalo del 0,1 al 2%, en relación con el peso
en seco del material portador.
12. Producto, según una de las reivindicaciones
2 a 11, caracterizado por al menos un material coadyuvante
que presenta un compuesto antimicrobiano.
13. Producto, según la reivindicación 12,
caracterizado porque el compuesto antimicrobiano proviene de
la clase de las biguanidas.
14. Producto, según la reivindicación 13,
caracterizado porque el material coadyuvante presenta
clorhidrato de polihexametilenbiguanida, diclorhidrato de
clorohexidina, diacetato de clorohexidina,
D-gluconato de clorohexidina, octenidina,
taurolidina, clorhidrato de cetilpiridinio y/o mezclas de los
mismos.
15. Producto, según una de las reivindicaciones
12 a 14, caracterizado porque la concentración de los
materiales coadyuvantes, en el ámbito de la actividad
antimicrobiana, se encuentra en el intervalo del 0,5 al 2%, en
relación con el peso en seco del material portador.
16. Producto, según una de las reivindicaciones
12 a 15, caracterizado porque el compuesto antimicrobiano
presenta un compuesto que contiene plata.
17. Producto, según la reivindicación 16,
caracterizado porque el compuesto que contiene plata
comprende al menos una sal de plata soluble, una sal de plata poco
soluble, complejos de plata, compuestos orgánicos de plata y/o
plata elemental, preferentemente cloruro de plata.
18. Producto, según la reivindicación 16 ó 17,
caracterizado porque los compuestos que contienen plata
presentan nitrato de plata, acetato de plata, carbonato de plata,
halogenuro de plata, sulfatiacina de plata, complejos de diamino de
plata, complejos de ditionato de plata, tiocianato de plata, plata
en polvo y/o mezclas de los mismos.
19. Producto, según una de las reivindicaciones
15 a 18, caracterizado porque la concentración de los
materiales coadyuvantes, en el ámbito de la actividad
antimicrobiana, se encuentra en el intervalo del 0,1 al 2%, en
relación con el peso en seco del material portador.
20. Producto, según una de las reivindicaciones
anteriores, caracterizado porque el material bioabsorbible
presenta una esponja de poro fino.
21. Producto, según una de las reivindicaciones
anteriores, caracterizado porque el material bioabsorbible
presenta una espuma o una esponja que presenta un grosor en la
dirección Z (véase la figura 11) de 0,5 a 4 mm.
22. Producto, según una de las reivindicaciones
anteriores, caracterizado porque se puede esterilizar
mediante radiación de 25 kGy o gaseando con óxido de etileno.
23. Producto, según una de las reivindicaciones
anteriores, caracterizado porque el material bioabsorbible
es degradable en la región dental y se absorbe totalmente en caso de
ser tragado por descuido.
24. Producto, según una de las reivindicaciones
anteriores, caracterizado porque el material bioabsorbible
está al menos parcialmente reticulado para reducir la
biodegradabilidad.
25. Producto, según una de las reivindicaciones
anteriores, caracterizado porque el material bioabsorbible
puede reticularse con aldehídos bifuncionales o multifuncionales,
ácidos carboxílicos, cloruros de ácidos carboxílicos, aldehídos de
ácidos carboxílicos y/o epóxidos.
26. Producto, según una de las reivindicaciones
anteriores, caracterizado porque el material bioabsorbible
puede alterarse con respecto a la biodegradabilidad con puentes
escindibles o mediante radiación \gamma o mediante radiación
\beta.
27. Producto, según la reivindicación 26,
caracterizado porque puede usarse hidroxietilmetacrilato como
puentes de reticulación escindibles.
28. Producto, según una de las reivindicaciones
anteriores, caracterizado porque el material bioabsorbible
puede usarse para la cicatrización de heridas y/o para
desinfectar.
29. Producto, según una de las reivindicaciones
anteriores, caracterizado porque el material bioabsorbible
puede ser usado como almohadilla entre la dentadura postiza o el
aparato de ortodoncia y la mucosa bucal de una herida o la
encía.
30. Producto, según la reivindicación 1,
caracterizado porque el material bioabsorbible puede usarse
como medio de adherencia para prótesis totales o parciales.
31. Producto, según una de las reivindicaciones
anteriores, caracterizado porque puede usarse mediante la
adición de quitosano para la hemostasia en hemorragias en la región
dental, incluso en personas que están bajo los efectos de
inhibidores de la coagulación sanguínea, tales como, por ejemplo,
marcumar.
32. Producto, según una de las reivindicaciones
anteriores, caracterizado por una capacidad de adherencia de
1 newton o superior.
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