ES2336266T3 - Protesis implantable. - Google Patents
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Abstract
Una prótesis implantable para reparar un defecto de un tejido o una pared muscular, comprendiendo la prótesis implantable una capa de tela de reparación (22) que es susceptible a la formación de adherencias con tejido y órganos, incluyendo la capa de tela de reparación una primera superficie (30), una segunda superficie (32) y un borde periférico exterior (28), y una capa de barrera (24) que inhibe la formación de adherencias con tejido y órganos, estando configurada la capa de barrera para inhibir la formación de adherencias entre al menos una porción de la primera superficie y tejido y órganos adyacentes, y caracterizada por una barrera periférica (26) que inhibe la formación de adherencias con tejido y órganos, extendiéndose la barrera periférica entre dichas superficies primera y segunda (30, 32) alrededor de al menos una porción del borde periférico exterior (28) de la capa de tela de reparación para inhibir la formación de adherencias entre la porción del borde periférico exterior (28) de la capa de tela de reparación (22) y tejido y órganos adyacentes, estando formadas la capa de barrera (24) y la barrera periódica (26) por un material y/o con una estructura que no estimulan sustancialmente el crecimiento de tejido hacia adentro de la capa de barrera (24) y la barrera periférica (26) y que no estimulan sustancialmente la formación de adherencias con la capa de barrera (24) y la barrera periférica (26).
Description
Prótesis implantable.
La presente invención se refiere a una prótesis
implantable y, más particularmente, a una prótesis de material
compuesto para uso en la reparación y reconstrucción de tejido
blando, que limita la incidencia de adherencias
postoperatorias.
Se han propuesto diversos materiales protésicos
para reparar y reforzar defectos anatómicos, tales como hernias de
tejidos y paredes musculares. Por ejemplo, las hernias ventrales e
inguinales se reparan comúnmente utilizando una lámina de tela
biocompatible, tal como una malla de polipropileno tricotado (malla
BARD MESH). La tela es típicamente suturada, grapada o anclada
provisionalmente de otra manera en su sitio sobre, debajo o dentro
del defecto. La integración del tejido con la tela, tal como por
crecimiento del tejido hacia adentro y/o a lo largo de la tela,
completa finalmente la reparación.
Se ha sugerido que en ciertas intervenciones la
tela protésica puede entrar en contacto con tejido u órganos
conduciendo potencialmente a adherencias postoperatorias no
deseables entre la malla y el tejido o los órganos. Se había
propuesto en la patente US No. 5593441, cedida a C.R. Bard Inc., que
es también la cesionaria de la presente solicitud, reparar hernias
ventrales y/o reconstruir paredes torácicas utilizando una prótesis
que está cubierta con una barrera resistente a adherencias, tal como
una lámina de PTFE expandido. En la reparación de hernias ventrales
se posiciona el material compuesto con la barrera dando frente a la
región de adherencia potencial, tal como las vísceras abdominales,
y en el caso de reconstrucción de la pared torácica la barrera mira
hacia las vísceras torácicas (es decir, el corazón y los pulmones).
Otras configuraciones de prótesis de material compuesto pueden
encontrarse en las patentes US Nos. 5695525, 5725877 y 5743917, cada
una de las cuales se ha cedido también a C.R. Bard Inc.
La publicación internacional No. WO97/35533,
cedida también a C.R. Bard Inc., proponía una prótesis universal de
material compuesto en la que un lado de una capa de material de
malla está cubierto con una capa de material de barrera. El
material de malla promueve el crecimiento del tejido biológico,
mientras que el material de barrera retarda la adherencia de tejido
biológico al mismo. La prótesis puede utilizarse para diversas
intervenciones quirúrgicas, incluyendo la reparación de hernia
ventral y la reparación de hernia inguinal.
Es un objeto de la presente invención
proporcionar una prótesis mejorada para la reparación de defectos de
tejidos y paredes musculares.
La presente invención es una prótesis
implantable formada por una capa flexible biológicamente compatible
de tela de reparación adecuada para reforzar tejido o músculo y para
cerrar defectos anatómicos, y una capa de barrera para aislar
físicamente al menos una porción de un lado de la tela respecto de
áreas en que es probable que se formen adherencia.
Es conocido por el documento
FR-A1-2766716 el recurso de
habilitar una prótesis implantable para reparar un defecto de un
tejido o una pared muscular, comprendiendo la prótesis implantable
una capa de tela de reparación que es susceptible a la formación de
adherencia con tejido y órganos, incluyendo la capa de tela de
reparación una primera superficie, una segunda superficie y un
borde periférico exterior, y una capa de barrera que inhibe la
formación de adherencias con tejido y órganos, estando configurada
la capa de barrera para inhibir la formación de adherencias entre
al menos una porción de la primera superficie y tejido y órganos
adyacentes. Una prótesis implantable es conocida también por los
documentos WO92/10218 y
US-A-5593441.
Una prótesis implantable según la invención se
caracteriza por una barrera periférica que inhibe la formación de
adherencias con tejido y órganos, extendiéndose la barrera
periférica entre dichas superficies primera y segunda alrededor de
al menos una porción del borde periférico exterior de la capa de
tela de reparación para inhibir la formación de adherencias entre
la porción del borde periférico exterior de la capa de tela de
reparación y tejido y órganos adyacentes, estando formadas la capa
de barrera y la barrera periférica por un material y/o con una
estructura que no estimulan sustancialmente el crecimiento del
tejido hacia adentro de la capa de barrera y de la barrera
periférica y que no estimulan sustancialmente la formación de
adherencias con la capa de barrera y la barrera periférica.
Según otro aspecto de la invención, la barrera
periférica puede ser un componente separado que esté dispuesto a lo
largo del borde periférico exterior de la tela de reparación. A este
respecto, se puede disponer material resistente a adherencias
alrededor del borde periférico exterior de la tela de reparación.
Además, o alternativamente, el material puede ser impregnado en la
tela o fijado a ésta de otra manera.
En otra realización de la invención la capa de
tela de reparación incluye un cuerpo interior y un margen exterior
que se extiende desde el cuerpo interior, incluyendo el margen
exterior un borde periférico exterior. Cada uno de entre el cuerpo
interior y el borde periférico exterior tiene un espesor, siendo el
espesor del borde periférico exterior más pequeño que el espesor
del cuerpo interior.
En una realización más de la invención la capa
de tela de reparación incluye un margen exterior con un borde
periférico exterior que se ha fundido y resolidificado para hacer
que el borde periférico exterior sea resistente a la formación de
adherencias con tejido y órganos.
En todavía otra realización de la invención una
pluralidad de puntadas de conexión une la capa de barrera a la
porción de la tela de reparación, estando formada la pluralidad de
puntadas de conexión por PTFE a fin de inhibir la formación de
adherencias a ellas.
En todavía otra realización de la invención la
capa de tela de reparación incluye un margen exterior con un borde
periférico exterior, estando reforzado el margen exterior para
formar una región de mordedura destinada a asegurar la prótesis a
lo largo del borde exterior.
La capa de tela de reparación incluye
preferiblemente una pluralidad de intersticios que están construidos
y dispuestos para permitir el crecimiento de tejido hacia adentro
de ellos.
La barrera periférica puede incluir un margen
exterior de la capa de tela de reparación que se ha alterado para
inhibir la formación de adherencias al mismo.
En una realización el margen exterior de la capa
de tela de reparación se ha fundido y resolidificado para hacer que
la porción del borde periférico exterior de la capa de tela de
reparación sea sustancialmente impermeable al crecimiento del
tejido.
La barrera periférica puede tener una forma
estrechada.
En una realización la barrera periférica tiene
un espesor que disminuye en dirección hacia afuera alejándose del
borde periférico exterior de la capa de tela de reparación.
Preferiblemente, la capa de tela de reparación
incluye una segunda superficie, estrechándose la barrera periférica
desde la segunda superficie de la capa de tela de reparación en el
borde periférico exterior de la misma hacia la capa de barrera.
La barrera periférica puede incluir una sección
de la capa de barrera que se extienda alrededor de la porción del
borde periférico exterior.
Convenientemente, la sección de la capa de
barrera que se extiende sobre la porción de la segunda superficie
incluye una pluralidad de aberturas de drenaje de fluido adyacentes
al borde periférico exterior.
La pluralidad de aberturas de drenaje de fluido
puede incluir una pluralidad de hendiduras que se extiendan hacia
adentro alejándose del borde periférico exterior.
Cada una de la pluralidad de hendiduras puede
tener una forma generalmente en V.
Ventajosamente, la pluralidad de aberturas de
drenaje de fluido están espaciadas hacia adentro alejándose del
borde periférico exterior.
En una realización preferida la capa de tela de
reparación incluye un perímetro exterior, extendiéndose la barrera
periférica a lo largo de todo el perímetro exterior.
La capa de barrera puede cubrir la totalidad de
la primera superficie de la capa de tela de reparación.
La capa de tela de reparación y la capa de
barrera pueden conectarse convenientemente por medio de al menos
una serie de puntadas.
La serie de puntadas puede disponerse
ligeramente por dentro del borde periférico exterior.
La serie de puntadas está formada
preferiblemente por un material resistente a adherencias.
El material resistente a adherencias puede
incluir PTFE.
Se describirán ahora realizaciones de la
presente invención, a título de ejemplos solamente, haciendo
referencia a los dibujos que se acompañan, en los que:
La figura 1 es una vista en planta desde arriba
de una prótesis implantable según una realización ilustrativa de la
presente invención;
La figura 2 es una vista en planta desde abajo
de la prótesis de la figura 1;
La figura 3 es una vista en sección transversal
del margen exterior de la prótesis, tomada a lo largo de la línea
de sección 3-3 de la figura 1;
La figura 4 es una vista en planta desde arriba
de una prótesis implantable según otra realización alternativa de
la presente invención;
La figura 5 es una vista en planta desde debajo
de la prótesis de la figura 4;
La figura 6 es una vista en sección transversal
del margen exterior de la prótesis, tomada a lo largo de la línea
de sección 6-6 de la figura 4;
La figura 7 es una vista fragmentada del margen
exterior de la prótesis de la figura 5;
La figura 8 es una vista en sección transversal
del margen exterior de una prótesis según otra realización
ilustrativa de la presente invención;
La figura 9 es una vista en sección transversal
del margen exterior de una prótesis según otra realización
ilustrativa de la presente invención; y
La figura 10 es una vista en sección transversal
del margen exterior de una prótesis según todavía otra realización
ilustrativa de la presente invención.
Las figuras 1 a 3 ilustran una realización de
una prótesis implantable para reparar defectos de tejidos blandos y
de paredes, tales como hernias ventrales e inguinales, y/o para
reconstruir la pared torácica promoviendo el crecimiento de tejido
hacia adentro de ella, al tiempo que se limita la incidencia de
adherencias postoperatorias a porciones seleccionadas de la
prótesis. La prótesis 20 incluye una capa de tela de reparación 22
infiltrable por el tejido, una capa de barrera 24 resistente a
adherencias sobrepuesta a al menos una porción de un lado de la
tela y una barrera periférica 26 que se extiende alrededor de una
porción del borde periférico exterior 28 de la tela.
La tela de reparación 22 está formada de un
material flexible biológicamente compatible que incluye una
pluralidad de intersticios o aberturas que permiten un crecimiento
de tejido suficiente para asegurar la prótesis a tejido hospedante
después de la implantación. La capa de barrera 24 y la barrera
periférica 26 están formadas de un material y/o con una estructura
que no estimulan sustancialmente el crecimiento de tejido y la
formación de adherencias cuando se implantan en tejido para limitar
la incidencia de adherencias de tejido postoperatorias entre la
tela y el tejido y órganos adyacentes.
La prótesis 20 puede ser relativamente plana y
suficientemente dócil para permitir que un cirujano manipule la
forma del implante para adaptarla al sitio anatómico de interés y
para suturarla o graparla al mismo. La forma y el tamaño del
implante de material compuesto y de la respectiva tela de reparación
22, capa de barrera 24 y barrera periférica 26 pueden variar de
acuerdo con la aplicación quirúrgica, tal como sería evidente para
un experto en la materia. A este respecto, se contempla que la
prótesis pueda preconfigurarse o bien configurarse por el cirujano
durante la intervención quirúrgica. Se contempla también que dos o
más láminas de tela y/o material de barrera puedan implementarse en
una o más capas de la prótesis. Las capas pueden tener el mismo
tamaño y forma o pueden tener un tamaño y/o forma diferentes. Se
puede emplear una capa separada de material entre la tela de
reparación y la capa de barrea. La prótesis puede tener también una
forma de tapón o una forma tridimensional, con porciones
seleccionadas o con la totalidad de los bordes del tapón cubiertas
por material de barrera.
Como se ilustra, la capa de barrera 24 puede
cubrir toda la superficie de un primer lado 30 de la tela de
reparación 22. Esta configuración particular permite crecimiento de
tejido hacia un segundo lado 32 de la tela de reparación, al tiempo
que inhibe adherencias a tejido y órganos situados enfrente del
sitio del defecto anatómico. Sin embargo, ha de apreciarse que la
capa de barrera 24 puede configurarse de modo que cubra solamente
porciones seleccionadas del primer lado de la tela 22 a fin de
reforzar el crecimiento de tejido desde ambos lados de la tela en
esas porciones libres de la capa de barrera.
En algunos casos, puede ser deseable aislar el
borde periférico exterior de la tela de reparación respecto de
tejido y órganos adyacentes. En la realización ilustrativa la
barrera periférica 26 se extiende completamente alrededor del borde
periférico exterior 28 de la tela a fin de inhibir adherencias a la
misma. Sin embargo, ha de entenderse que la barrera periférica 26
puede configurarse de modo que cubra solamente porciones
seleccionadas del borde periférico exterior de la tela que pueda
desearse proteger contra la formación de adherencia postoperatorias,
tales como porciones del borde que puedan estar expuestas a tejido
y órganos.
La barrera periférica 26 puede formarse como
parte integrante de la tela de reparación 22 o de la capa de
barrera 24. Como alternativa, la barrera periférica 26 puede estar
formada por un componente separado que se fije o se incorpore en el
borde periférico exterior del implante.
En una realización ilustrativa mostrada en las
figuras 1 a 3 la barrera periférica 26 está formada por una porción
de la tela de reparación 22. En particular, la tela de reparación 22
puede alterarse a fin de eliminar sustancialmente los intersticios
o aberturas infiltrables por tejido a lo largo de su margen
exterior, creando así una barrera periférica 26 que inhiba el
crecimiento de tejido hacia el borde periférico exterior 28 de la
tela.
En una realización el margen exterior de la tela
de reparación 22 ha sido fundido para sellar el material de tela y
formar una barrera periférica exterior 26. La capa de barrera 24
puede configurarse, tal como con poros de tamaño submicrónico, de
modo que una porción de material de tela fundido se fusione con la
capa de barrera 24. En esta disposición la barrera periférica 26
puede actuar incrementando la rigidez del margen exterior de la
capa de barrera, de tal manera que el borde exterior de la capa de
barrera pueda hacerse más resistente a un plegado inadvertido del
mismo hacia atrás. Además, el margen exterior de la capa de barrera
puede tender a reblandecerse y reducir así la fragilidad de la
barrera exterior. La barrera periférica exterior puede tener una
anchura que sea aproximadamente igual o mayor que el espesor del
material de tela.
El margen exterior de la tela 22 puede fundirse
utilizando cualquier procedimiento adecuado, tal como sería
evidente para un experto en la materia. En una realización el margen
exterior puede fundirse mediante sellado térmico de la tela. Otros
procedimientos pueden incluir soldadura ultrasónica, soldadura por
inducción, soldadura por vibración, soldadura por infrarrojos/láser
y similares.
Como se muestra en la figura 3, la barrera
periférica 26 puede configurarse para que disminuya de espesor en
una dirección hacia afuera que se aleja del borde periférico
exterior 28 de la tela de reparación y que va hacia el borde
exterior de la capa de barrera 24. En una realización la barrera
periférica 26 tiene una forma estrechada que da como resultado un
borde de perfil bajo con relación al resto de la prótesis, que puede
reforzar la resistencia a adherencias de la barrera periférica 26.
La forma estrechada puede proporcionar también a la prótesis un
margen exterior relativamente flexible y resistente a adherencias.
Sin embargo, ha de entenderse que puede emplearse cualquier forma
adecuada para la barrera periférica, tal como se reconocería por un
experto en la materia. Por ejemplo, la barrera periférica 26 puede
formarse con una configuración escalonada, con un estrechamiento no
uniforme o con un espesor constante.
En otra realización alternativa mostrada en las
figuras 4 a 6 la barrera periférica 26 está formada por una porción
de la capa de barrera 24. En particular, el margen exterior de la
capa de barrera puede extenderse a lo largo de una porción de la
capa de tela de reparación 22 de modo que cubra al menos una porción
del borde periférico exterior 28 de la tela.
En una realización el margen exterior de la capa
de barrera 24 está enrollado alrededor de la tela de reparación 22
de modo que se extienda desde el primer lado 30 de dicha tela de
reparación y a través del espesor del borde periférico exterior 28
de la tela. La capa de barrera 24 puede extenderse, además, hacia
adentro a través de una porción del segundo lado 32 de la tela
junto al borde periférico exterior 28. El material de barrera puede
formar un dobladillo alrededor de la tela de reparación y puede
asegurarse con puntadas 34, 36 colocadas por dentro del borde
periférico exterior de la tela. Esta configuración encapsula
esencialmente el borde periférico exterior de la tela con material
de barrera para inhibir adherencias al mismo.
Sin embargo, el material de barrera no necesita
ser enrollado alrededor del borde periférico y a través del segundo
lado de la tela, como se muestra en la figura 6. A este respecto, el
material de barrera puede extenderse a través del borde periférico
exterior de la tela y unirse a éste. Por ejemplo, el material de
barrera puede pegarse al borde periférico exterior de la tela con
cualquier adhesivo adecuado, tal como una silicona, que sea
compatible con los materiales particulares de la tela y la
barrera.
Puede ser deseable configurar la porción
dobladillada de la prótesis con un drenaje de fluido a fin de
reducir el potencial de atrapamiento de fluido a lo largo de su
margen exterior que pudiera conducir a un seroma y/o una infección.
En una realización ilustrativa mostrada en las figuras 5 y 7 la
porción de la capa de barrera 24 sobrepuesta al segundo lado 32 de
la tela de reparación 22 incluye una pluralidad de aberturas 38
adyacentes al borde periférico exterior 28 de la tela. Las
aberturas 38 deberán tener un tamaño suficiente y deberán estar
localizadas de manera que permitan un drenaje de fluido. A este
respecto, las aberturas 38 pueden estar espaciadas hacia adentro y
ligeramente hacia afuera del borde periférico exterior 28 de la
tela, como se muestra en las figuras.
En una realización las aberturas 38 pueden
incluir hendiduras que se extiendan hacia adentro alejándose del
borde periférico 28 de la tela. Como se muestra, las hendiduras
pueden tener una forma generalmente en V que no sólo permita el
drenaje de fluido, sino que reduzca también la probabilidad de que
se desarrollen arrugas o frunces a lo largo del margen exterior de
la prótesis cuando se enrolla la capa de barrera alrededor del
borde periférico de la tela. Esto puede ser un motivo de particular
preocupación cuando la prótesis tenga una configuración curvada,
como se muestra. En una realización el vértice 40 de las aberturas
38 puede estar espaciado hacia adentro en aproximadamente 0,50 a
0,76 mm (0,020 a 0,030 pulgadas) con respecto al borde periférico
exterior 28 de la tela. Por supuesto, un experto en la materia
reconocería fácilmente que puede emplearse cualquier configuración
de aberturas adecuada para proporcionar drenaje de fluido y/o
reducir el desarrollo de arrugas a lo largo del margen exterior de
la prótesis. Por ejemplo, las aberturas 38 pueden configurarse como
un patrón de agujeros distribuidos en la porción de la capa de
barrera sobrepuesta al segundo lado del tejido. En una realización
las aberturas pueden tener un diámetro de aproximadamente 1 mm y
pueden estar espaciadas una de otra en aproximadamente 5 mm.
La tela de reparación 22 y la capa de barrera 24
pueden configurarse de modo que tengan cualquier forma adecuada que
conduzca a que se facilite la reparación de un defecto particular.
En las realizaciones ilustradas en las figuras 1 a 6 la prótesis 20
tiene una forma generalmente elíptica u ovalada. Ejemplos de otras
formas incluyen, pero sin limitarse a ellos, formas circulares,
cuadradas y rectangulares.
En una realización la tela de reparación 22 está
formada por una lámina de tela de malla de monofilamentos de
polipropileno tricotados, tal como la malla BARD MESH obtenible en
C.R. Bard Inc. Cuando se implanta, la malla de propileno promueve
un rápido crecimiento de tejido hacia adentro de la estructura de la
malla y alrededor de ella. Como alternativa, se pueden utilizar
otros materiales quirúrgicos que sean adecuados para el refuerzo de
tejido y el cierre de defectos, incluyendo PROLENE, SOFT TISSUE
PATCH (ePTFE microporoso), SURGIPRO, TRELEX, ATRIUM y MERSELENE.
Los materiales absorbibles, incluyendo poliglactina (VICRYL) y ácido
poliglicólico (DEXON), pueden ser adecuados para aplicaciones que
impliquen reparación temporal de defectos de tejido o de pared. Se
contempla también que la tela de malla pueda formarse a base de
hilos multifilamentarios y que se pueda emplear cualquier método
adecuado, tal como tricotado, tejedura, trenzado, moldeo y
similares, para formar el material de malla protésico.
En una realización la capa de barrera 24 se
forma a base de una lámina de politetrafluoroetileno expandido
(ePTFE) que tiene un tamaño de poros (submicrónico) que no fomenta
el crecimiento y la adherencia de tejido. Ejemplos de material
adecuado incluyen la membrana quirúrgica pericárdica y peritoneal
FLUORO-TEX y el sustitutivo de duramadre
FLUORO-TEX obtenibles en C.R. Bard, y la membrana
pericárdica PRECLUDE, la membrana peritoneal PRECLUDE y la membrana
sustitutiva de duramadre PRECLUDE obtenibles en W.L. Gore &
Associates Inc. Un muestrario representativo y no limitativo de
otros materiales no porosos adecuados incluye elastómero de
silicona, tal como el estratificado de grado médico Rx SILASTIC
(curado con platino) distribuido por Dow Corning Corporation, la
malla de TEFLON y el estratificado de polipropileno poroso (CELGARD)
y película. Se contemplan también tejidos autógenos, heterogéneos y
xenogeneicos, incluyendo, por ejemplo, submucosa de pericardio y de
intestino delgado. Para algunas aplicaciones pueden emplearse
materiales absorbibles, tales como SEPRAFILM obtenible en Genzyme
Corporation y celulosa oxidada regenerada (Intercede (TC7). Ha de
apreciarse que puede utilizase cualquier material adecuado
resistente a adherencias, tal como resultaría evidente para un
experto en la materia.
En la realización ilustrativa descrita
anteriormente el tejido de reparación 22 y la capa de barrera 24
están conectados en una sola pieza con una o más puntada de
conexión 42. Como se muestra en las figuras 1 y 4, se pueden formar
series múltiples de puntadas 42 (incluyendo puntadas de dobladillo
34, 36) en un patrón concéntrico que siga a la forma de la
prótesis. Las puntadas pueden permitir una infiltración total de
tejido en la tela, al tiempo que proporcionan una fuerte conexión
entre la tela y la capa de barrera. El patrón concéntrico mantiene
también la integridad del material compuesto al impedir que la
barrera 24 y la tela subyacente 22 se separen si se recortara la
prótesis por parte del cirujano para acomodarla a un tamaño y forma
particulares del sitio de reparación. Sin embargo, se puede emplear
cualquier patrón adecuado a fin de minimizar la separación de la
tela y la capa de barrera.
En una realización las puntadas 42 (incluyendo
puntadas de dobladillo 34, 36) se forman con un monofilamento de
politetrafluoroetileno (PTFE). Las puntadas de PTFE pueden
proporcionar una prótesis más blanda y más flexible que sea más
fácil de manipular en comparación con una prótesis que utilice otros
materiales para las puntadas, tal como filamento de polipropileno.
El monofilamento de PTFE facilita también el proceso de fabricación
debido a las características de baja fricción del material. Además,
las puntadas de PTFE pueden tender a ser más resistentes a
adherencias que otros materiales. No obstante, deberá entenderse que
puede emplearse para las puntadas cualquier material adecuado, tal
como monofilamento de polipropileno.
La capa de barrera 24 puede coserse a la tela de
reparación 22 posicionando el material de barrera sobre la tela de
modo que mire hacia la aguja de coser para que se forme la porción
de bloqueo de cada puntada en el lado de tela del material
compuesto y no en el lado de barrera a fin de reducir la incidencia
de adherencias localizadas con tejido y órganos. Las puntadas
pueden formarse utilizando una aguja de punta de bola #10 para
reducir la incidencia potencial del crecimiento de tejido a través
de los agujeros de las puntadas. Las láminas de tela y material de
barrera pueden sujetarse por medio de un bastidor durante el proceso
de cosido sobre una mesa controlada por ordenador que se ha
programado con el patrón de puntadas deseado.
Puede emplearse cualquier otra técnica y
material de sujeción adecuados para fijar la capa de barrera 24 a
la tela de reparación 22. Por ejemplo, la capa de barrera 24 puede
pegarse a la tela 22 utilizando un adhesivo dispensado según un
patrón deseado, tal como un patrón en espiral, un patrón en
serpentina o un patrón de puntos o perlas a manera de rejilla, que
mantenga una cantidad suficiente de intersticios abiertos o no
impregnados para la infiltración con tejido. Como alternativa, la
capa de barrera 24 puede laminarse o fusionarse por calor con la
tela 22 mediante una combinación de calor y presión. Esta técnica de
laminación puede reforzarse por medio de una segunda capa de tela,
tal como se describe en la patente US No. 6120539, que ha sido
cedida también a C.R. Bard Inc., la cesionaria de la presente
solicitud. La barrera puede moldease también como un inserto en la
tela utilizando cualquier procedimiento de moldeo adecuado.
Puede ser deseable reforzar el margen exterior
de la prótesis 20, particularmente cuando la prótesis puede
asegurarse utilizando sujetadores, tales como suturas, grapas y
similares, a lo largo del margen exterior. En una realización
ilustrativa se dispone una línea de puntadas 42 (figura 3) y 36
(figura 6) a lo largo de la circunferencia de la prótesis
ligeramente hacia adentro de la barrera periférica 26 para formar
una región de mordedura alejada del borde periférico exterior 28 de
la tela, que está configurada para recibir un sujetador destinado a
asegurar la prótesis a lo largo de su circunferencia. A este
respecto, un sujetador, tal como una sutura, puede ser fijado a la
prótesis por dentro de la línea de puntadas 42 de modo que esta
línea de puntadas pueda resistir la tensión impuesta a la sutura.
En una realización la línea de puntadas puede estar localizada
aproximadamente 3 mm por dentro del borde periférico exterior 28 a
fin de formar una región de mordedura con una anchura de
aproximadamente 4 mm. Por supuesto, puede emplearse cualquier
configuración de refuerzo adecuada evidente para un experto a lo
largo del margen exterior de la prótesis.
En un ejemplo de realización la prótesis 20 de
material compuesto incluye una lámina 22 de aproximadamente 0,68 mm
(0,027 pulgadas), consistente en malla BARD MESH tricotada a base de
monofilamento de polipropileno con un diámetro de aproximadamente
0,152 mm (0,006 pulgadas). Una lámina 24 de ePTFE de aproximadamente
0,015 a 0,203 mm (0,006 a 0,008 pulgadas) de espesor es fijada a la
malla utilizando puntadas 42 de aproximadamente 3 mm a 4 mm de
longitud formadas con un monofilamento de PTFE de 0,203 a 0,304 mm
(0,008 pulgadas a 0,012 pulgadas) de diámetro. La prótesis 20 tiene
una forma generalmente elíptica que puede configurarse de modo que
tenga cualquier tamaño deseado. La barrera periférica 26 tiene una
anchura de aproximadamente 2,54 mm (0,10 pulgadas) con una forma
estrechada que tiene un espesor de aproximadamente 0,127 mm (0,005
pulgadas) en su punta. Sin embargo, deberá entenderse que estas
dimensionadas son meramente ejemplos y que puede emplearse
cualquier tamaño y forma adecuados para la prótesis.
En el ejemplo de realización la barrera
periférica 26 se forma fundiendo un anillo de tela de malla 22 de
polipropileno contra la capa de barrera 24 de ePTFE según una forma
generalmente elíptica que se aproxima a la configuración deseada de
la prótesis. Esto puede lograrse superponiendo láminas
sobredimensionadas de la tela de malla y el material de ePTFE en un
dispositivo de sujeción y sellando térmicamente las capas mediante
la utilización de una matriz calentada configurada con la forma
deseada de la prótesis. El anillo fundido puede formarse aplicando
calor a la tela dentro de un intervalo de temperatura de
aproximadamente 160ºC a 204,4ºC (320ºF a 400ºF) durante un periodo
de aproximadamente 3 a 5 segundos. Una vez fusionadas, la tela y la
capa de barrera se cosen como se ha descrito anteriormente y
seguidamente se cortan a haces con troquel a lo largo de una
porción del anillo para completar la prótesis con una barrera
periférica.
En las figuras 8 a 10 se muestran otras
realizaciones ilustrativas para aislar el borde periférico exterior
de la tela.
En la figura 8 los intersticios o aberturas a lo
largo del margen exterior 50 pueden ser impregnados u ocluidos de
otra manera con un material biocompatible, tal como silicona,
polietileno, polipropileno, uretano y similares, a fin de inhibir
un crecimiento de tejido que pudiera conducir a adherencias
postoperatorias.
En la figura 9 un cuerpo 52 de material
resistente a adherencias, tal como una silicona, polietileno,
polipropileno, ePTFE, uretano y similares, puede ser desplegado
alrededor del borde periférico exterior 28 de la tela de
reparación. Para algunas aplicaciones pueden emplearse materiales
absorbibles, tales como SEPRAFILM obtenible en Genzyme Corporation
y celulosa oxidada regenerada (Intercede (TC7)). Ha de apreciarse
que puede utilizarse cualquier material adecuado resistente a
adherencias, tal como sería evidente para un experto en la
materia.
En la figura 10 puede colocarse una segunda capa
de barrera 54 a lo largo del margen exterior del segundo lado de la
tela de reparación, fundiéndose y sellándose el margen exterior 56
de la tela entre las capas de barrera primera y segunda.
Sin embargo ha de entenderse que las
realizaciones anteriores son ejemplos y que puede implementarse
cualquier configuración de barrera periférica adecuada para aislar
el borde periférico exterior de la tela de modo que no se
desarrollen adherencias a tejido y órganos adyacentes.
La presente invención proporciona una tela de
reparación protésica que tiene algunas de las ventajas siguientes.
La prótesis de material compuesto combina la baja incidencia de
adherencias de una barrera física sobre porciones de la tela de
reparación, incluyendo su borde periférico exterior, con un
crecimiento de tejido deseable hacia el tejido hospedante. El
material compuesto puede anclarse en su sitio por crecimiento del
tejido hacia adentro de los intersticios de la tela y/o puede
fijarse al tejido por suturado, grapado y similares.
Deberá entenderse que la descripción anterior de
la invención está destinada meramente a ser ilustrativa de la misma
y que otras realizaciones, modificaciones y equivalentes de la
invención están dentro del alcance de la invención definida en las
reivindicaciones anexas a esta memoria.
Claims (31)
1. Una prótesis implantable para reparar un
defecto de un tejido o una pared muscular, comprendiendo la prótesis
implantable una capa de tela de reparación (22) que es susceptible
a la formación de adherencias con tejido y órganos, incluyendo la
capa de tela de reparación una primera superficie (30), una segunda
superficie (32) y un borde periférico exterior (28), y una capa de
barrera (24) que inhibe la formación de adherencias con tejido y
órganos, estando configurada la capa de barrera para inhibir la
formación de adherencias entre al menos una porción de la primera
superficie y tejido y órganos adyacentes, y caracterizada por
una barrera periférica (26) que inhibe la formación de adherencias
con tejido y órganos, extendiéndose la barrera periférica entre
dichas superficies primera y segunda (30, 32) alrededor de al menos
una porción del borde periférico exterior (28) de la capa de tela
de reparación para inhibir la formación de adherencias entre la
porción del borde periférico exterior (28) de la capa de tela de
reparación (22) y tejido y órganos adyacentes, estando formadas la
capa de barrera (24) y la barrera periódica (26) por un material y/o
con una estructura que no estimulan sustancialmente el crecimiento
de tejido hacia adentro de la capa de barrera (24) y la barrera
periférica (26) y que no estimulan sustancialmente la formación de
adherencias con la capa de barrera (24) y la barrera periférica
(26).
2. La prótesis implantable según la
reivindicación 1, en la que la capa de tela de reparación (22)
incluye una plura-
lidad de intersticios que están construidos y dispuestos para permitir el crecimiento de tejido hacia adentro de ellos.
lidad de intersticios que están construidos y dispuestos para permitir el crecimiento de tejido hacia adentro de ellos.
3. La prótesis implantable según cualquiera de
las reivindicaciones anteriores, en la que la barrera periférica
(26) incluye un margen exterior de la capa de tela de reparación
(22) que ha sido alterado para inhibir la formación de adherencias
al mismo.
4. La prótesis implantable según la
reivindicación 3, en la que una porción del margen exterior ha sido
fundida y resolidificada para hacer que la porción del borde
periférico exterior (28) de la capa de tela de reparación (22) sea
sustancialmente impermeable al crecimiento de tejido.
5. La prótesis implantable según cualquiera de
las reivindicaciones anteriores, en la que la barrera periférica
(26) tiene una forma estrechada.
6. La prótesis implantable según cualquiera de
las reivindicaciones anteriores, en la que la barrera periférica
(26) tiene un espesor que disminuye en una dirección hacia fuera
alejándose del borde periférico exterior (28) de la capa de tela de
reparación (22).
7. La prótesis implantable según cualquiera de
las reivindicaciones anteriores, en la que la barrera periférica
(26) se estrecha desde la segunda superficie (32) de la capa de tela
de reparación (22) en el borde periférico exterior (28) de la misma
hacia la capa de barrera (24).
8. La prótesis implantable según cualquiera de
las reivindicaciones 1 y 2, en la que la barrera periférica (26)
incluye una sección de la capa de barrera que se extiende alrededor
de la porción del borde periférico exterior (28).
9. La prótesis implantable según la
reivindicación 8, en la que la sección de la capa de barrera (24) se
extiende sobre una porción de la segunda superficie (32) de la capa
de tela de reparación (22) que es adyacente al borde periférico
exterior (28).
10. La prótesis implantable según la
reivindicación 9, en la que la sección de la capa de barrera que se
extiende sobre la porción de la segunda superficie incluye una
pluralidad de aberturas de drenaje de fluido (38) adyacentes al
borde periférico exterior.
11. La prótesis implantable según la
reivindicación 10, en la que la pluralidad de aberturas de drenaje
de fluido (38) incluyen una pluralidad de hendiduras que se
extienden hacia adentro alejándose del borde periférico
exterior.
12. La prótesis implantable según la
reivindicación 11, en la que cada una de la pluralidad de hendiduras
tiene una forma generalmente en V.
13. La prótesis implantable según cualquiera de
las reivindicaciones 10 a 12, en la que la pluralidad de aberturas
de drenaje de fluido están espaciadas hacia adentro alejándose del
borde periférico exterior (28).
14. La prótesis implantable según cualquiera de
las reivindicaciones anteriores, en la que la capa de tela de
reparación (22) incluye un perímetro exterior, extendiéndose la
barrera periférica (26) a lo largo de todo el perímetro
exterior.
15. La prótesis implantable según cualquiera de
las reivindicaciones anteriores, en la que la capa de tela de
reparación (22) y la capa de barrera (24) están conectadas por al
menos una serie de puntadas (34, 36).
16. La prótesis implantable según la
reivindicación 15, en la que las series de puntadas (34, 36) están
dispuestas ligeramente por dentro del borde periférico
exterior.
17. La prótesis implantable según cualquiera de
las reivindicaciones 15 y 16, en la que las series de puntadas (34,
36) están formadas por un material resistente a adherencias.
18. La prótesis implantable según la
reivindicación 17, en la que el material resistente a adherencias
incluye PTFE.
19. La prótesis implantable según cualquiera de
las reivindicaciones 15 a 18, en la que la al menos una serie de
puntadas incluye una pluralidad de series de puntada.
20. La prótesis implantable según la
reivindicación 19, en la que la capa de tela de reparación (22)
incluye una forma predeterminada del perímetro exterior, incluyendo
la pluralidad de series de puntadas al menos una serie de puntadas
que sigue a la forma predeterminada del perímetro exterior.
21. La prótesis implantable según cualquiera de
las reivindicaciones 19 y 20, en la que la pluralidad de series de
puntadas están dispuestas según un patrón concéntrico.
22. La prótesis implantable según cualquiera de
las reivindicaciones 1 y 2, en la que la capa de tela de reparación
(22) incluye un cuerpo interior y un margen exterior que se extiende
desde el cuerpo interior, teniendo cada uno de entre el cuerpo
interior y el borde periférico exterior (28) un espesor, siendo el
espesor del borde periférico exterior más pequeño que el espesor
del cuerpo interior.
23. La prótesis implantable según cualquiera de
las reivindicaciones 3, 4 ó 22, en la que el margen exterior tiene
un espesor no uniforme.
24. La prótesis implantable según cualquiera de
las reivindicaciones 3, 4 ó 22 y 23, en la que el margen exterior
tiene una forma estrechada.
25. La prótesis implantable según cualquiera de
las reivindicaciones 3, 4 ó 22 a 24, en la que la capa de tela de
reparación incluye un perímetro exterior, habiéndose fundido y
resolidificado el margen exterior (50) a lo largo de todo el
perímetro exterior.
26. La prótesis implantable según cualquiera de
las reivindicaciones 3, 4 ó 22 a 25, en la que el margen exterior
está reforzado para formar una región de mordedura destinada a
asegurar la prótesis a lo largo del borde exterior.
27. La prótesis implantable según la
reivindicación 26, que comprende, además, una pluralidad de puntadas
dispuestas por dentro del borde periférico exterior para formar la
región de mordedura.
28. La prótesis implantable según la
reivindicación 27, en la que la pluralidad de puntadas unen la capa
de barrera a la capa de tela de reparación.
29. La prótesis implantable según cualquiera de
las reivindicaciones anteriores, en la que la capa de barrera cubre
toda la primera superficie de la capa de tela de reparación.
30. La prótesis implantable según cualquiera de
las reivindicaciones anteriores, en la que la capa de tela de
reparación incluye una malla de polipropileno.
31. La prótesis implantable según cualquiera de
las reivindicaciones anteriores, en la que la capa de barrera
incluye ePTFE.
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