ES2331195T3 - Composicion y metodo para imagineria medica de cavidades corporales. - Google Patents
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Abstract
Composición de mejora de imágenes para el uso en un procedimiento de imaginería médica de una cavidad corporal, dicha composición teniendo un pH en la gama de 5.5. a 7.5 y una viscosidad en la gama de 2000 a 4000 mPa.seg. cuando se mide a la temperatura ambiente.
Description
Composición y método para imaginería médica de
cavidades corporales.
Esta invención se refiere a composiciones para
imaginería médica del cuerpo humano o animal. En particular para
imaginería médica con contraste alto.
La imaginería médica diagnóstica es muy usada
para el examen de cavidades corporales. Un prerrequisito para la
imaginería de cavidades corporales es la instilación de un fluido
para obtener una cavidad rellena de fluido. En estas cavidades
rellenas de fluido, el fluido tiene dos funciones (1) presentar la
cavidad desde su estado "colapsado" (distensión) y (2) mejorar
el contraste de la imagen de la cavidad de cuerpo. De forma
convencional, agua o fluidos acuosos son usados para distensión e
imaginería de contraste. A veces, se combina con la generación de
burbujas, para aumentar el contraste adicionalmente. Por ejemplo,
US 4,681,119 describe composiciones nuevas y métodos para generar
microburbujas en una cavidad rellena de líquido para aumentar
imágenes ultrasónicas de tales cavidades.
Puesto que el agua se filtra fácilmente desde la
cavidad corporal, tiene que ser rellenada continuamente durante la
imaginería. Esta es una de las grandes desventajas del uso de agua
como medio de contraste durante el examen o imaginería. Esta
desventaja puede ser resuelta parcialmente usando dispositivos de
instilación de líquido que reducen la filtración. Por ejemplo,
puede ser usado un catéter equipado con un balón inflable. No
obstante, éste no es muy conveniente para el paciente.
WO 03/094710 sugiere un medio de cambio de fase
sólido o semisólido de pH 7.4 para suministrar mejora de contraste
y/o distensión del cuerpo o cavidad del órgano del sujeto durante
la imaginería, visualización radiográfica o exámenes médicos
similares. El medio está diseñado para tener viscosidad alta,
aunque indefinida, inicialmente y luego para licuar o perder la
viscosidad después de un periodo temporal para facilitar la
eliminación fácil del medio de la cavidad corporal. Este medio de
cambio de fase incluye polímeros tales como almidones, y arcillas
coloidales, tales como bentonita y tragacanto, para conseguir el
cambio de fase. La desventaja de estos ingredientes es que los
aditivos, tales como los almidones, interferirán con la formación de
imágenes.
WO 92/00707 describe una suspensión de gel
oftálmica para aplicación en el ojo seco que contiene polímeros
ligeramente reticulados de ácido acrílico con un tamaño de
partícula de no más de 50 micrómetros. Estos polímeros son
formulados con uno o más demulcentes oftálmicos, tales como
derivados de celulosa, polivinil alcohol o polivinilpirrolidona, o
vasoconstrictores oftálmicos, y opcionalmente con adyuvantes o
aditivos oftálmicos, en suspensiones de gel. Las suspensiones
oftálmicas tienen un pH de aproximadamente 6.6-8.0 y
una viscosidad de 500 a 4000 centipoise. Debido a los polímeros de
ácido acrílico, estas composiciones no serán la elección preferida
para cavidades corporales de imaginería. Además, las partículas en
esta suspensión de gel oftálmico interferirá con la formación de
imágenes.
En consecuencia, hay una necesidad de agentes de
contraste alternativos que no se filtran fácilmente desde la
cavidad del cuerpo durante el examen y que permiten imágenes de
alta calidad sin poner en peligro la seguridad del paciente.
Figura
1A-D
Imagen tridimensional de un útero. La imagen fue
hecha usando una composición de gel según la invención. Una imagen
clara y nítida sin artefactos es obtenida.
Figura
2
Dos imágenes dimensionales de un útero. La
imagen es hecha usando un medio convencional. Dibujos
tridimensionales no son posibles con un medio convencional porque
contendrían muchos artefactos debido a un alto flujo del medio.
La presente invención se refiere a una
composición de mejora de imágenes para la mejora del contraste en
la cavidad corporal, donde la viscosidad de la composición está
entre 2000 y 4000 mPa.seg.
Una de las ventajas de una composición de mejora
de imágenes de la invención es la superación de los inconvenientes
y de la incomodidad provocada por infusiones de solución salina.
Con este estado de la técnica, la filtración de fluido de
infusiones de solución salina ocurre frecuentemente si se usa un
catéter, o si se experimenta dolor debido a la presión de un catéter
con balón.
Otra ventaja es que sólo pequeñas partes
alícuotas de las composiciones según la invención son necesarias
para conseguir una distensión óptima de una cavidad del cuerpo.
Debido a una velocidad de fuga mucho más pequeña
en comparación con solución salina, el examen de la cavidad es
posible durante varios minutos, incluso después de la eliminación
del dispositivo de instilación.
Las composiciones de la invención tienen una
viscosidad de entre 2000 y 4000 mPa.seg. según está determinado por
métodos de determinación de viscosidad estándares, medidos a la
temperatura ambiente y bajo presión atmosférica. En una forma de
realización, la viscosidad de la composición de la invención está
entre 2500 y 3500, preferiblemente entre 2700 y 3000 mPa.seg. más
preferiblemente, la viscosidad de una composición de la invención
está entre 2800 y
2900 mPa.seg. cuando se mide a la temperatura ambiente. A la temperatura corporal, la viscosidad de una composición de la invención será inferior. Preferiblemente, la viscosidad estará entre 2300 y 2500 mPa.seg. De la forma más preferible estará entre 2400 y 2500 mPa.seg. cuando se mide a la temperatura corporal.
2900 mPa.seg. cuando se mide a la temperatura ambiente. A la temperatura corporal, la viscosidad de una composición de la invención será inferior. Preferiblemente, la viscosidad estará entre 2300 y 2500 mPa.seg. De la forma más preferible estará entre 2400 y 2500 mPa.seg. cuando se mide a la temperatura corporal.
Las composiciones de mejora de imágenes de la
invención pueden ser usadas para todos los tipos de imaginería
médica, inclusive imaginería por rayos X, ecografía, imaginería por
resonancia magnética, escáner de CT e imaginería por ultrasonidos.
Preferiblemente, se usan para imaginería por ultrasonidos. Más
preferiblemente, se usa para la imaginería por ultrasonidos
tridimensional.
Como se utiliza en este caso "mejora de
imágenes" se refiere a la mejora del contraste de una imagen. La
mejora de contrastes puede ser bien negativa (negro) o positiva
(blanco).
Normalmente, la mejora también implica la
distensión de la cavidad corporal cuya una imagen está formada. Las
composiciones de la invención pueden ser usadas para la imaginería
de cualquier cavidad corporal, incluyendo cada parte del tracto
gastrointestinal, tal como el estómago, el colon, el duodeno; la
vejiga, la vagina. En una forma de realización preferida, la
cavidad corporal es la cavidad uterina.
Las composiciones de la invención deberían
consistir en sustancias que son seguras para el uso en el cuerpo
humano o animal. Estas deberían ser ecolucentes y en consecuencia
no deberían contener material granuloso, tal como almidón. De
manera adecuada, las composiciones de la invención son claras y no
contienen partículas, burbujas o proteínas, que interrumpan la
señal.
En una forma de realización, la composición de
la invención comprende un derivado de celulosa, tal como
hidroxietilcelulosa o metilcelulosa, en un tampón. Preferiblemente,
la composición comprende hidroxietilcelulosa. Es importante que la
composición contenga tanta cantidad del derivado de celulosa como
para conseguir una viscosidad de entre 2000 y 4000 mPa.seg. según
está determinado por métodos de determinación de la viscosidad
estándares, medido a la temperatura ambiente y bajo presión
atmosférica, preferiblemente entre 2500 y 3500, o entre 2700
y
3000 mPa.seg. Más preferiblemente, suficiente para conseguir una viscosidad de entre 2800 y 2900 mPa.seg. cuando se mide a la temperatura ambiente. A temperatura corporal, debería ser conseguida una viscosidad de entre 2300 y 2500 mPa.seg., de la forma más preferible de entre 2400 y 2500 mPa.seg.
3000 mPa.seg. Más preferiblemente, suficiente para conseguir una viscosidad de entre 2800 y 2900 mPa.seg. cuando se mide a la temperatura ambiente. A temperatura corporal, debería ser conseguida una viscosidad de entre 2300 y 2500 mPa.seg., de la forma más preferible de entre 2400 y 2500 mPa.seg.
El experto en la materia entenderá que
adyuvantes, tales como desinfectantes o un anestésico local, puede
ser añadido, por ejemplo glicerina, lidocaína y clorohexidina.
Además pueden ser añadidos potenciadores del contraste, tales como
yodina para imaginería por rayos X. No obstante, en una forma de
realización preferida de la invención la composición consiste
sustancialmente en un derivado de celulosa, tal como
hidroxietilcelulosa o metilcelulosa en un tampón, y ningún otro
adyuvante tal como alcohol, polividona, lidacoína, o compuestos
relacionados.
El valor de pH de la composición está entre
aproximadamente 5.5 y aproximadamente 7.5. Preferiblemente, entre
aproximadamente pH 6.0 y aproximadamente 7.0, más preferiblemente
entre aproximadamente pH 6.3 y aproximadamente 6.8.
En otro aspecto, las composiciones de la
invención pueden ser usadas para la producción de un medio de
mejora de imágenes para el uso en un procedimiento de imaginería
médica. La composición puede ventajosamente ser usada en
procedimientos de imaginería tridimensional. En una forma de
realización, las composiciones de la invención son usadas en
sonohisterografía tridimensional. En otro aspecto, la invención
proporciona el uso de una composición de mejora de imágenes según
la invención para aumentar el contraste de una imagen de una
cavidad del cuerpo. El método comprende la introducción de una
única parte alícuota pequeña de un medio que comprende la
composición de la invención en la cavidad corporal. El experto en la
materia entenderá que la cantidad que tiene que ser administrada o
introducida será dependiente del tamaño de la cavidad corporal cuya
imagen tiene que ser tomada. Normalmente, aproximadamente
1-aproximadamente 10 ml serán suficientes para la
mayoría de las cavidades corporales. En una forma de realización,
se usa aproximadamente 3-aproximadamente 5 ml de una
composición de mejora de imágenes según la invención para el examen
por ultrasonidos de la cavidad uterina. La infusión constante de la
composición no es necesaria, lo que supone una gran ventaja del
método de la presente invención.
Un medio que comprende una composición según la
invención puede ser administrado o introducido en una cavidad
corporal por métodos conocidos en la técnica y dependiendo de la
cavidad corporal que debe ser examinada. Por ejemplo, para el
examen del útero, la composición es normalmente administrada por
medio de un dispositivo de instilación, tal como un catéter.
En otro aspecto adicional, la invención
proporciona imágenes de alto contraste que son obtenibles usando
las composiciones de la invención. También están comprendidas en la
invención las imágenes tridimensionales de alto contraste. En
particular, las imágenes tridimensionales de alto contraste de la
vejiga, tracto gastrointestinal y del útero. En una forma de
realización preferida, la invención se usa para la denominada
histeroscopia virtual. La imaginería tridimensional requiere un
relleno muy estable y tranquilo de la cavidad de interés, con una
cantidad mínima de artefactos. El gel y método de la invención lo
permite.
Ejemplo
Este ejemplo demuestra cómo las composiciones y
método de la invención pueden ser usados de forma eficaz y segura
para la sonohisterografía.
La composición usada para la sonohisterografía
fue un gel estéril claro viscoso conteniendo hidroxietilcelulosa,
glicerina, lidocaína (2% p/p) y clorohexidina (0,05% p/p) tamponado
con ácido acético.
La composición fue instilada usando un
dispositivo de instilación económico y fácil de manejar
desarrollado con una válvula de flujo posterior y adaptación
flexible cervical, que previene la filtración del gel a la vagina.
No obstante, los dispositivos de instilación del estado de la
técnica pueden ser usados en su lugar.
Las propiedades ultrasónicas del gel resultaron
comparables a la solución salina en los primeros 120 pacientes. Con
sólo aproximadamente 4 ml ya se podía conseguir una distensión
óptima (gama 2 - 10 ml). El gel podría en consecuencia ser
instilado a partir de una jeringa normal de 10 ml fijada al
dispositivo y enjuagada cuidadosamente antes de la instilación
previniendo la introducción de burbujas de aire. Debido a una
velocidad de filtración mucho más lenta en comparación con la
solución salina, el examen ultrasonográfico de la cavidad uterina
fue posible durante un largo periodo de tiempo incluso después de
la eliminación del dispositivo de instilación. Sólo en unos pocos
casos se vió un rápido colapso de la cavidad uterina directamente
después de la eliminación del dispositivo. Esto también ilustró que
allí fue difícil cualquier filtración del gel a través de las
trompas de Falopio. La instilación del gel fue menos dolorosa en
comparación con la introducción de un catéter con balón. Esto
muestra que la instilación de gel es una alternativa para infusión
de solución salina y puede ser usada de forma eficaz y segura para
sonohisterografía. La sonohisterografia por instilación de gel
ofrece un relleno más estable de la cavidad uterina que permite un
examen detallado sin inconvenientes.
\vskip1.000000\baselineskip
Esta lista de referencias citada por el
solicitante ha sido recopilada exclusivamente para la información
del lector. No forma parte del documento de patente europea. La
misma ha sido confeccionada con la mayor diligencia; la OEP sin
embargo no asume responsabilidad alguna por eventuales errores u
omisiones.
US 4681119 A [0002]
WO 03094710 A [0004]
WO 9200707 A [0005]
Claims (12)
1. Composición de mejora de imágenes para el
uso en un procedimiento de imaginería médica de una cavidad
corporal, dicha composición teniendo un pH en la gama de 5.5. a 7.5
y una viscosidad en la gama de 2000 a
4000 mPa.seg. cuando se mide a la temperatura ambiente.
4000 mPa.seg. cuando se mide a la temperatura ambiente.
2. Composición de mejora de imágenes según la
reivindicación 1, donde la viscosidad está entre 2700 y
3000 mPa.seg. cuando se mide a la temperatura ambiente.
3000 mPa.seg. cuando se mide a la temperatura ambiente.
3. Composición de mejora de imágenes según la
reivindicación 1 o 2 que está libre de materia granulosa que puede
interferir con la formación de imágenes clara.
4. Composición de mejora de imágenes según
cualquiera de las reivindicaciones 1-3, que está
libre de pirrolidonas, alcoholes, desinfectantes y anestésicos.
5. Composición de mejora de imágenes según
cualquiera de las reivindicaciones 1-4, que
comprende un derivado de celulosa.
6. Composición de mejora de imágenes según la
reivindicación 5, donde el derivado de celulosa es
hidroxietilcelulosa o metilcelulosa.
7. Composición de mejora de imágenes según
cualquiera de las reivindicaciones 1-6, donde la
cavidad es la cavidad uterina.
8. Composición de mejora de imágenes según
cualquiera de las reivindicaciones 1-7, donde el
procedimiento de imaginería médica comprende la ecografía por
imaginería por rayos X, imaginería por resonancia magnética,
escáner de CT o imaginería de ultrasonidos.
9. Composición de mejora de imágenes según
cualquiera de las reivindicaciones 1-8, donde el
procedimiento de imaginería médica comprende imaginería
tridimensional.
10. Composición de mejora de imágenes según
cualquiera de las reivindicaciones 1-9 donde el
procedimiento de imaginería comprende la imaginería por
ultrasonidos, en particular sonohisterografía.
11. Composición de mejora de imágenes según
cualquiera de las reivindicaciones 1-10, donde el
procedimiento de imaginería médica comprende introducir una vez
1-10 ml, de la composición de mejora de imágenes en
la cavidad corporal.
12. Composición de mejora de imágenes según la
reivindicación 11. donde el procedimiento de imaginería médica
comprende introducir una vez 3-5 ml de la
composición de mejora de imágenes en la cavidad corporal.
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