ES2330627T3 - Stent e injerto de stent. - Google Patents
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Abstract
Un stent (1) hecho en forma de un cuerpo en general tubular, teniendo dicho cuerpo tubular un eje geométrico central (C), teniendo dicho stent una función de resorte con la cual dicho cuerpo tubular es diametralmente contráctil hacia el eje geométrico central (C) de dicho cuerpo tubular, siendo dicho cuerpo tubular expansible hasta el diámetro inicial tras la contracción, siendo el stent cargado y alojado en una funda y entregado a una parte enferma a tratar, donde (A) dicho stent (1) mantiene una configuración curvada a lo largo de la dirección longitudinal de dicho stent cuando el stent no está introducido en la funda, (B) dicho stent (1) es contraído hacia el eje geométrico central (C) del stent (1) y es alargado en forma de una línea en general recta a lo largo de la dirección longitudinal del stent (1) cuando el stent (1) es introducido en dicha funda, con lo cual el stent (1) queda cargado y alojado en la funda en forma de una línea en general recta, y (C) dicho stent (1), estando alojado en la funda en forma de una línea en general recta, es introducido en el interior de una parte enferma junto con la funda, es liberado de la funda y se expande radialmente hacia el exterior tras haber sido liberado, para así restablecer y mantener la configuración curvada a lo largo de la dirección longitudinal del stent, y donde el stent (1) comprende configuraciones en zigzag (7) en general en V que tienen al menos una parte curvada central (8, 8A, 8B) que constituye las configuraciones en zigzag y partes en línea en general recta (6, 61, 62, 63, 64) de prácticamente la misma longitud a ambos lados de la misma, siendo las configuraciones en zigzag (7) formadas curvando repetidamente una parte entre dos extremos de un material base en forma de alambre hecho de un metal, se dispone una pluralidad de dichas configuraciones en zigzag (7) para así rodear al eje geométrico central (C) del stent (1), se forma una unidad anular (4A, 4B, 4C, 4D, 4E) uniendo partes extremas de dicho metal en forma de alambre al menos en una parte, y se constituye una pluralidad de tales unidades anulares (4A, 4B, 4C, 4D, 4E), y se dispone en serie en la dirección longitudinal (la dirección del eje geométrico central) del stent (1) una pluralidad de dichas unidades anulares (4A, 4B, 4C, 4D, 4E) constituidas, estando dicho stent caracterizado por el hecho de que (a) dichas unidades anulares (4A, 4B, 4C, 4D, 4E) mútuamente adyacentes son conectadas entre sí con al menos dos riostras de conexión, formando dichas riostras de conexión que son al menos dos partes de conexión (5, 5A, 5B), y (b) donde entre dichas riostras de conexión o partes de conexión (5, 5A, 5B) que son al menos dos se disponen un espacio o una o varias partes curvadas centrales (8, 8A, 8B) que constituyen las configuraciones en zigzag (7), y dicho espacio o el número de partes curvadas centrales se varían para así formar dicha configuración curvada como se define en (A) o en (C), y (c) donde cuanto mayor sea el espacio o el número de partes curvadas centrales (8, 8A, 8B) entre las partes de conexión (5, 5A, 5B), tanto mayor será el grado de curvatura de la configuración curvada, o tanto mayores serán los ángulos (Zeta) formados entre las líneas trazadas en las direcciones de los radios de las unidades anulares (4A, 4B, 4C, 4D, 4E) que constituyen el stent (1).
Description
Stent e injerto de stent.
La presente invención se refiere a un stent y a
un injerto de stent destinados a ser usados en el tratamiento de
órganos tipo conducto tipificados por un vaso sanguíneo, y en
particular en el tratamiento de un aneurisma de la aorta formado en
la arteria principal. El stent y el injerto de stent de la presente
invención tienen una configuración que mejora notablemente la
seguridad y la adaptabilidad en o a un sitio de tratamiento de un
paciente o durante la entrega al sitio de tratamiento en una
arteria, etc. y el comportamiento del anclaje estable en una parte
enferma por espacio de un largo periodo de tiempo.
Hay muchos órganos del tipo de un conducto,
tales como un vaso sanguíneo, un tracto biliar, un tracto urinario,
un tracto digestivo y órganos similares. Debido a varias causas
respectivas, estos órganos tipo conducto pueden llegar a tener
enfermedades características tales como un estrechamiento, una
oclusión, una dilatación o estados morbosos similares. Por ejemplo,
el vaso sanguíneo puede llegar a enfermar por haber quedado
estenosado, tal como sucede en el caso de una estrechez y de una
oclusión, o por haber quedado dilatado, tal como sucede en el caso
de un aneurisma de la aorta y de una variz.
En particular el aneurisma de la aorta consiste
en la dilatación anormal de una pared arterial debilitada
ocasionada por un endurecimiento o una inflamación de la arteria
principal, y es una enfermedad crítica en la que la pared arterial,
si se deja sin tratamiento, se dilata gradualmente debido a la
presión del flujo sanguíneo, y llega un punto en el que la pared
hinchada ya no puede seguir resistiendo la presión sanguínea,
produciéndose en consecuencia su estallido. Esta enfermedad requiere
por consiguiente un tratamiento o procedimiento inmediato para
impedir el estallido y la hemorragia.
En los últimos años, cuando se trata una parte
anormalmente estenosada o una parte anormalmente dilatada de un
vaso sanguíneo se usa a menudo un dispositivo tubular que está hecho
de un metal y recibe el nombre de "stent", puesto que para
ello no se requiere una excesiva invasión tal como en el caso de una
operación quirúrgica. Por ejemplo, cuando se trata un aneurisma de
la aorta el tratamiento se lleva a cabo de forma tal que se usa
como vaso sanguíneo artificial un injerto de stent, que es un
dispositivo que se obtiene cubriendo el stent anteriormente
mencionado con un elemento tubular hecho de una resina sintética, y
el injerto de stent es colocado dentro del aneurisma para así
permitir que la sangre fluya por el interior del vaso sanguíneo
artificial, con lo cual la presión sanguínea no es ejercida
directamente en la pared hinchada.
Se han previsto convencionalmente como stent
algunos tipos de stents. De entre éstos se usa un dispositivo
tubular que se obtiene doblando un material lineal (alambre) hecho
de un metal tipificado por el acero inoxidable para formar
configuraciones en zigzag, dándole a la parte superior del mismo la
forma de una curva o línea curvada, conectando ambos extremos del
material lineal para darle así la forma de una unidad anular,
disponiendo tales unidades anulares en serie y conectándolas con
riostras de conexión. Es también otra práctica la de constituir un
dispositivo tubular a base de una malla metálica.
Por ejemplo, cuando se procede a anclar o
colocar el stent en un sitio de tratamiento (parte enferma), el
stent o injerto de stent en general introducido en una funda es
comprimido, contraído diametralmente y cargado en el interior de un
dispositivo de entrega tal como un catéter de forma cilíndrica y de
tipo tubular a través de cuyo interior se coloca un alambre guía.
El mismo es introducido en un vaso sanguíneo desde una incisión de
una arteria periférica de una articulación de una pierna a lo largo
del alambre guía y es llevado a un sitio de tratamiento tal como un
aneurisma de la aorta, y al llegar al sitio de tratamiento se
procede a retirar el susodicho dispositivo de entrega para así
eliminar la contracción del stent o dispositivo similar. El stent
liberado de la contracción se dilata diametralmente por sí mismo, y
así se le deja o se le coloca en este estado en una parte enferma
dentro del vaso sanguíneo, para con ello proteger el vaso sanguíneo.
Sin embargo, se ha comprobado que el susodicho stent o injerto de
stent convencional (al que a veces se aludirá simplemente como
"stent o dispositivo similar" de aquí en adelante) adolece de
los problemas siguientes:
(1) El stent o dispositivo similar anteriormente
mencionado está básicamente hecho de un cuerpo tubular que se hace a
base de una estructura de material metálico lineal antes de ser
introducido en una funda. Por medio de una modificación del diseño
en cuanto a la configuración o a la forma de la estructura metálica
según se requiera, se hace que mejore hasta cierto punto la
adaptación del stent o dispositivo similar del tipo anteriormente
mencionado tras haber sido insertado en una parte enferma. Sin
embargo, dicho stent o dispositivo similar se compone de un cuerpo
tubular lineal como estructura básica y presenta una escasa
adaptabilidad a una parte curvada de la arteria principal, con lo
cual con el paso del tiempo o tras haber transcurrido un largo
periodo de tiempo es probable que se produzca una deformación del
stent y que resulte dañado el vaso sanguíneo.
(2) Al mismo tiempo, en el caso de un injerto de
stent del tipo de los de malla metálica, que se fabrica para ganar
en flexibilidad, el mismo presenta sin duda una buena flexibilidad y
una adaptabilidad mejorada. Sin embargo, el problema radica en que,
al ser contraído diametralmente el stent, la longitud total del
mismo se incrementa en consecuencia, haciendo con ello que resulte
difícil su posicionamiento para colocarlo en la parte enferma, el
sitio de colocación del stent se desplaza o se corre tras haber
transcurrido un largo periodo de tiempo después de la operación, o
bien es probable que con el paso del tiempo el stent experimente
una modificación estructural tal como una deformación, etc.
ocasionada por la expansión del stent hacia un lado del
aneurisma.
(3) Además, en el caso de un stent de cuerpo
tubular formado a base de conectar unidades anulares que tienen el
mismo diámetro y el mismo número de configuraciones en zigzag, no
hay problema en que dicho stent esté hecho en forma de línea recta
siempre que no sea curvado. Sin embargo, al ser el stent curvado
para pasar de la forma de una línea recta a una forma curvada,
todas las partes curvadas centrales quedan casi encaradas u opuestas
entre sí, o bien las partes curvadas centrales y los espacios
interiores entre las partes curvadas quedan encarados u opuestos
entre sí, en el interior de la línea curvada R del stent. Por
consiguiente, I) cuando las partes curvadas centrales de las
unidades anulares adyacentes de un stent están encaradas entre sí,
y cuando es curvado el stent, las partes curvadas centrales en el
interior de la línea curvada R del stent se solapan y se tocan
entre sí, con lo cual el stent llega a tener dificultades para
mantener su flexibilidad y durabilidad. II) Por otro lado, cuando
están mútuamente encarados la parte curvada central de una unidad
anular de un stent y el espacio interior de la parte curvada de una
unidad adyacente del stent, y cuando es curvado el stent, no quedan
alineadas en línea en general recta la parte de conexión y la parte
en línea en general recta, con lo cual es probable que el stent se
retuerza al ser contraídas o liberadas de la contracción las
unidades anulares conectadas en forma de una curva, y es probable
que el stent se deforme con el paso del tiempo.
Así, el stent del estado de la técnica formado a
base de disponer unidades anulares compuestas de sendas
configuraciones en zigzag y conectadas en forma de una estructura
lineal no es en principio adecuado para ser curvado para hacer una
forma curvada como se ha descrito anteriormente.
(4) Puede emplearse una constitución en la cual
se hace que la parte de conexión entre las unidades anulares tenga
una longitud mayor que la de la parte en línea en general recta para
que las configuraciones en zigzag no se solapen ni se toquen. Sin
embargo, en esta constitución y contrariamente a lo que es deseable
puede suceder que la parte de conexión se retuerza o experimente
torsión alternativa tras haber transcurrido un largo periodo de
tiempo, o bien la susodicha constitución puede redundar en una
insuficiente fuerza de expansión de la parte de conexión contra una
parte enferma.
La EP 0 421 729 A2 da a conocer un stent
articulado. La EP 1 177 779 A2 da a conocer un stent como el que se
expone en el preámbulo de la reivindicación 1.
Vista la importancia de los susodichos problemas
del stent convencional, etc., particularmente para contar con un
stent que esté notablemente perfeccionado en cuanto a seguridad y
adaptabilidad durante la entrega dentro de una arteria o un órgano
similar, y que presente las características funcionales de un
estable anclaje o colocación en una parte enferma durante un largo
periodo de tiempo, los presentes inventores han hecho diligentes
estudios y como resultado de los mismos han llegado a la presente
invención.
La presente invención se ha hecho desde el punto
de vista anteriormente expuesto, y según la presente invención se
aporta la invención siguiente.
[1] Un stent 1 hecho en forma de un cuerpo en
general tubular, teniendo dicho cuerpo tubular un eje geométrico
central C, teniendo dicho stent una función de resorte con la cual
dicho cuerpo tubular es diametralmente contráctil hacia el eje
geométrico central C de dicho cuerpo tubular, siendo dicho cuerpo
tubular expansible hasta el diámetro inicial tras la contracción,
siendo el stent cargado y alojado en una funda y entregado a una
parte enferma a tratar, donde
- (A)
- dicho stent 1 mantiene una configuración curvada a lo largo de la dirección longitudinal de dicho stent cuando el stent no está introducido en la funda,
- (B)
- dicho stent 1 es contraído hacia el eje geométrico central (C) del stent 1 y es alargado en forma de una línea en general recta a lo largo de la dirección longitudinal del stent 1 cuando el stent 1 es introducido en dicha funda, con lo cual el stent 1 queda cargado y alojado en la funda en forma de una línea en general recta, y
- (C)
- dicho stent 1, estando alojado en la funda en forma de una línea en general recta, es introducido en el interior de una parte enferma junto con la funda, es liberado de la funda y se expande radialmente hacia el exterior tras haber sido liberado, para así restablecer y mantener la configuración curvada a lo largo de la dirección longitudinal del stent, y donde el stent 1 comprende configuraciones en zigzag 7 en general en V que tienen al menos una parte curvada central 8, 8A, 8B que constituye las configuraciones en zigzag y partes en línea en general recta 6, 61, 62, 63, 64 de prácticamente la misma longitud a ambos lados de la misma, siendo las configuraciones en zigzag 7 formadas curvando repetidamente una parte entre dos extremos de un material base en forma de alambre hecho de un metal, se dispone una pluralidad de dichas configuraciones en zigzag 7 para así rodear al eje geométrico central (C) del stent 1, se forma una unidad anular 4A, 4B, 4C, 4D, 4E uniendo partes extremas de dicho metal en forma de alambre al menos en una parte, y se constituye una pluralidad de tales unidades anulares 4A, 4B, 4C, 4D, 4E, y se dispone en serie en la dirección longitudinal (la dirección del eje geométrico central) del stent 1 una pluralidad de dichas unidades anulares 4A, 4B, 4C, 4D, 4E constituidas, estando dicho stent caracterizado por el hecho de que
- (a)
- dichas unidades anulares 4A, 4B, 4C, 4D, 4E mútuamente adyacentes son conectadas entre sí con al menos dos riostras de conexión, formando dichas riostras de conexión que son al menos dos partes de conexión 5, 5A, 5B, y
- (b)
- donde entre dichas riostras de conexión o partes de conexión 5, 5A, 5B que son al menos dos se disponen un espacio o una o varias partes curvadas centrales 8, 8A, 8B que constituyen las configuraciones en zigzag 7, y dicho espacio o el número de partes curvadas centrales se varían para así formar dicha configuración curvada como se define en (A) o en (C), y
- (c)
- donde cuanto mayor sea el espacio o el número de partes curvadas centrales 8, 8A, 8B entre las partes de conexión 5, 5A, 5B, tanto mayor será el grado de curvatura de la configuración curvada, o tanto mayores serán los ángulos (\theta) formados entre las líneas trazadas en las direcciones de los radios de las unidades anulares 4A, 4B, 4C, 4D, 4E que constituyen el stent 1.
[2] El stent 1 que se expone en el punto [1],
donde dicho stent tiene al menos una unidad anular 4A, 4B, 4C, 4E,
4D que tiene un número impar de configuraciones en zigzag 7 y al
menos una unidad anular 4A, 4B, 4C, 4E, 4D que tiene un número par
de configuraciones en zigzag 7.
[3] El stent 1 que se expone en cualquiera de
los puntos [1] y [2], donde las unidades anulares 4A, 4B, 4C. 4E,
4D que tienen un número impar de configuraciones en zigzag 7 y las
unidades anulares 4A, 4B, 4C, 4E, 4D que tienen un número par de
configuraciones en zigzag 7 se disponen de forma tal que son
mútuamente adyacentes y quedan dispuestas alternativamente a lo
largo de la dirección longitudinal del stent 1.
[4] El stent 1 que se expone en cualquiera de
los puntos [1] a [3], donde en un estado en el que el stent 1
mantiene una configuración curvada a lo largo de la dirección
longitudinal del stent 1,
vistas desde el lado de la línea curvada más
exterior R del stent 1 se disponen de forma tal que quedan
prácticamente enfrentadas entre sí entre dos partes de conexión 5,
5A, 5B entre dos unidades anulares 4A, 4B al menos de 1 a 4 partes
curvadas centrales 8, 8A, 8B que constituyen las configuraciones en
zigzag 7 y al menos de 1 a 4 partes curvadas centrales 8, 8A, 8B
que constituyen las configuraciones en zigzag 7, y
las partes curvadas centrales 8, 8A, 8B de las
configuraciones en zigzag 7 que constituyen una de las unidades
anulares 4A, 4B, 4C, 4E, 4D mútuamente adyacentes y los espacios
interiores 9 de las configuraciones en zigzag 7 de la otra de las
unidades anulares 4A, 4B, 4C, 4E, 4D se disponen de forma tal que
dichas partes curvadas centrales 8, 8A, 8B y dichos espacios
interiores 9 quedan prácticamente encarados entre sí vistos desde el
lado de la línea curvada más interior R' de dicho stent 1.
[5] El stent 1 que se expone en cualquiera de
los puntos [1] a [4], donde las partes de conexión 5, 5A, 5B tienen
cada una la forma de una línea recta o de una línea curvada.
[6] El stent 1 que se expone en cualquiera de
los puntos [1] a [5], donde la parte de conexión 5, 5A, 5B tiene
una longitud S, la parte en línea en general recta 6, 61, 62, 63, 64
tiene una longitud L, y la parte de conexión 5, 5A, 5B y la parte
en línea en general recta 6, 61, 62, 63, 64 tienen una relación de
longitud \Phi (= S/L) de 0,1 a 2,0.
[7] El stent 1 que se expone en cualquiera de
los puntos [1] a [6], donde la parte curvada central 8, 8A, 8B
tiene en general forma de R o de anillo.
[8] El stent 1 que se expone en cualquiera de
los puntos [1] a [7], donde el cuerpo en general tubular no
sometido a carga es contraído diametralmente en un porcentaje de un
20% a un 90% cuando dicho cuerpo tubular es insertado en una parte
enferma.
[9] El stent 1 que se expone en cualquiera de
los puntos [1] a [8], donde se monta en el material base en forma
de alambre hecho de un metal que constituye el stent una unidad en
forma de tubo que tiene al menos una función seleccionada de entre
los miembros del grupo que consta de una función de refuerzo, una
función de protección de un marcador y una función de liberación
sostenida de un fármaco.
[10] Un injerto de stent formado cubriendo el
stent 1 que se ha expuesto en cualquiera de los puntos [1] a [9]
con un elemento tubular 12 hecho de una resina sintética.
Las Figs. 1 a 7 son dibujos que muestran el
stent y el injerto de stent de la presente invención: La Fig.
1(A) es un dibujo esquemático (vista en planta) del stent de
la presente invención, y la Fig. 1(B) es una vista ampliada
parcial de las configuraciones en zigzag 7. La Fig. 2 es una vista
en planta obtenida mirando el stent de la Fig. 1 desde el lado X.
La Fig. 3 es una vista en planta obtenida mirando el stent de la
Fig. 1 desde el lado Y. La Fig. 4 es una vista ampliada parcial que
muestra una realización de la conexión entre la parte de conexión 5
y cada parte en línea prácticamente recta 6 del stent de la presente
invención. La Fig. 5 es un dibujo esquemático que muestra el estado
en el que el injerto de stent de la presente invención está
contraído. La Fig. 6 es un dibujo esquemático que muestra un estado
en el que el injerto de stent de la presente invención está
introducido en una funda 10 que tiene una forma curvada en el
extremo anterior. La Fig. 7 es un dibujo esquemático que muestra un
estado en el que injerto de stent de la presente invención está
introducido en una funda 20 que tiene forma de línea recta en el
extremo anterior. En las Figs. 1 a 7, 1 indica un stent, 3 indica
una parte unida, 4A, 4B, 4C, 4D y 4E indican unidades anulares 5, 5A
y 5B indican partes de conexión o riostras de conexión, 6, 61, 62,
63 y 64 indican partes en línea prácticamente recta, 7 indica
configuraciones en zigzag, 8, 8A y 8B indican partes curvadas
centrales, 9 indica un espacio interior de la configuración en
zigzag, 10 y 20 indican fundas, 11 indica un injerto de stent, 12
indica un elemento tubular hecho a base de una resina sintética o
un injerto, \theta indica un ángulo de conexión (formado entre la
parte en línea prácticamente recta y la parte de conexión), y
\theta_{1}, \theta_{2} y \theta_{3} indican ángulos
entre unidades anulares. Las Figs. 8 a 12 son dibujos que muestran
otra realización del stent y del injerto de stent de la presente
invención. La Fig. 8 es un dibujo para explicar un stent formado
conectando dos unidades anulares con riostras de conexión. La Fig.
9 es un dibujo para explicar la estructura de la parte soldada del
hilo principal del stent. Las Figs. 10(a) y 10(b) son
dibujos para explicar un estado en el que una parte impermeable a
los rayos X 6' está protegida con una unidad en forma de tubo 5'.
Las Figs. 11(a), 11(b) y 11(c) son dibujos para
explicar un estado en el que está unida una unidad en forma de tubo
cargada con un fármaco y sellada. Las Figs. 12(a) y
12(b) son dibujos para explicar un estado en el que un gancho
está conectado al hilo principal del stent con una unidad en forma
de tubo. En las Figs. 8 a 12, A' indica un stent, 1' indica el hilo
principal del stent, 1a' indica una zona soldada, 1b' y 1c' indican
zonas adyacentes a la misma, 1d' indica una parte superior, 2'
indica una unidad anular, 3' indica una unidad en forma de tubo para
refuerzo, 4' indica una riostra de conexión, 5' indica una unidad en
forma de tubo para protección, 6' indica una parte impermeable a
los rayos X, 7' indica una unidad en forma de tubo para una
liberación sostenida de un fármaco o de algo similar, 7a' indica
una parte perforada, 8' indica un fármaco o algo similar, 10' indica
un alambre guía, 11' indica un gancho, 12' indica un injerto o
elemento anular hecho a base de una resina sintética, 13' indica
una funda, 14' indica un dilatador, y 14a' indica una parte
entallada.
Se explica detalladamente a continuación la
presente invención haciendo referencia a los dibujos.
Las Figs. 1 a 4 muestran el stent de la presente
invención, y primeramente se explicará la presente invención
haciendo referencia a estos dibujos.
La Fig. 1(A) es un dibujo esquemático
(vista en planta) que muestra conceptualmente el stent 1 de la
presente invención, y dicha figura muestra la forma del stent de la
presente invención en un estado exento de carga, es decir, en un
estado estacionario. La Fig. 1(B) es una vista parcial
ampliada de una configuración en zigzag 7.
La Fig. 2 es una vista en planta del stent visto
desde el lado X de la Fig. 1, y se muestra ahí una realización
vista desde el lado de la línea curvada más exterior R del stent 1,
en la cual están dispuestas entre partes de conexión 5A y 5B de las
dos unidades anulares 4A y 4B que son mútuamente adyacentes dos
partes curvadas centrales 8A de una unidad anular 4A que
constituyen configuraciones en zigzag 7 y dos partes curvadas
centrales 8B de una unidad anular 4B que constituyen
configuraciones en zigzag 7, es decir que las partes curvadas
centrales 8A y 8B están dispuestas entre las partes de conexión 5A
y 5B en un estado en el que dichas partes curvadas centrales están
enfrentadas entre sí.
La Fig. 3 es una vista en planta del stent 1
visto desde el lado Y en la Fig. 1, y se muestra en la misma una
realización vista desde la línea curvada más interior R' del stent
1, en la cual las partes curvadas centrales 8A u 8B de las
configuraciones en zigzag 7 de las dos unidades anulares 4A y 4B y
los espacios interiores 9 de las configuraciones en zigzag 7 están
dispuestos de forma tal que quedan prácticamente enfrentados entre
sí (quedan encarados entre sí con una pequeña distancia entre
ellos).
La Fig. 4 es una vista parcial ampliada que
muestra una realización de la conexión de la parte de conexión 5
(5A, 5B) y de las partes en línea en general recta 6 (61, 62, 63,
64).
La idea básica del diseño del stent 1 de la
presente invención es la que se indica a continuación. Es decir, el
stent es un stent 1 hecho en forma de un cuerpo en general tubular,
teniendo dicho cuerpo tubular un eje geométrico central C, teniendo
dicho stent 1 una función de resorte con la cual dicho cuerpo
tubular es diametralmente contráctil hacia el eje geométrico
central C de dicho cuerpo tubular, siendo dicho cuerpo tubular
expansible hasta el diámetro inicial tras la contracción, y el
stent 1 será cargado y alojado en una funda (elemento que
constituye una funda) y será entregado a la parte enferma a tratar,
donde
(A) dicho stent 1 mantiene una configuración
curvada a lo largo de la dirección longitudinal de dicho stent 1
como se muestra en la Fig. 1(A) cuando el stent no está
introducido en la funda, es decir que dicho stent se mantiene en un
estado estacionario, y
(B) al ser el stent 1 introducido en dicha
funda, el stent 1 se contrae hacia el eje geométrico central C del
stent 1 y se alarga en forma de una línea en general recta a lo
largo de la dirección longitudinal del stent 1, con lo cual el
stent 1 queda cargado y alojado en la funda en forma de una línea en
general recta o en una forma curva de ser necesario, como se
muestra en las Figs. 5 y 6, particularmente, en el extremo anterior
de la funda, y
(C) dicho stent 1, alojado en la funda en forma
de una línea en general recta, es insertado junto con la funda en
una parte enferma y es liberado de la funda, y se expande
radialmente hacia el exterior tras haber sido liberado, para así
restablecer y mantener la configuración curvada a lo largo de la
dirección longitudinal del stent, siendo dicha configuración
curvada el estado estacionario.
En las unidades anulares 4A, 4B y (4C, 4D y 4E)
que constituyen el stent 1 de la presente invención, la parte de un
material base en forma de alambre (hilo principal del stent) hecho
de un metal que está situada entre dos extremos del mismo es
curvada repetidamente para formar una configuración o
configuraciones en zigzag en sustancia en V 7 que tienen al menos
una parte curvada central 8, 8A, 8B y partes en línea en general
recta 6, 61, 62, 63, 64 que tienen cada una prácticamente las
mismas longitudes a ambos lados de dicha parte curvada central 8,
8A, 8B, se dispone cilíndricamente una pluralidad de tales
configuraciones en zigzag 7 para así rodear al eje geométrico
central C del stent 1, y se forma cada unidad anular mediante una
unión y fijación en al menos una parte (como p. ej. la parte 3 que
se muestra en la Fig. 3) de dicho material base en forma de alambre
hecho a base de un metal, siendo dicha unión y fijación efectuada
por procedimientos conocidos tales como los de soldadura, soldadura
indirecta, recalcado o procedimientos similares.
El stent 1 de la presente invención tiene una
constitución en la cual las de una pluralidad de unidades anulares
4A, 4B así formadas están dispuestas o se extienden una a
continuación de otra en la dirección longitudinal del stent 1 (es
decir, en la dirección del eje geométrico central C) y dichas
unidades anulares 4A y 4B adyacentes están conectadas al menos en
dos partes con partes de conexión (riostras de conexión) que tienen
cada una prácticamente la misma longitud. Puede hacerse que el
stent 1 de la presente invención adopte una forma curvada o doblada
tridimensionalmente, de acuerdo con la forma de los vasos
sanguíneos, como se muestra en la Fig. 1, a base de desplazar las
posiciones de las susodichas partes de conexión 5, 5A, 5B entre las
unidades anulares 4A y 4B. En el stent 1 de la presente invención,
la parte en línea en general recta 6 (61, 62, 63, 64) anteriormente
mencionada es conectada a la parte de conexión 5 (5A, 5B)
anteriormente mencionada a un ángulo de conexión \theta de 0º
\neq 30º como se muestra en la Fig. 4, para así ajustar fácilmente
el ángulo de la curva según se requiera. El susodicho ángulo de
conexión \theta es el ángulo formado entre una línea de
prolongación de la parte de conexión y la parte en línea en general
recta.
En una realización que se muestra en las Figs. 1
y 2, por ejemplo, la parte en línea en general recta 6, 61, 62, 63,
64 que es adyacente al lado izquierdo o derecho de la parte de
conexión 5, 5A, 5B queda conectada formando una línea en general
recta (es decir, a un ángulo de conexión de 0º). Sin embargo, cuando
las partes en línea en general recta 6 son conectadas
simétricamente con respecto a la parte de conexión 5 a un ángulo de
conexión que no es de 0º (de -20º a +20º, \theta \neq 0º) como
se muestra en la Fig. 4, el ángulo de curva puede ser ajustado en
la parte de conexión 5, 5A, 5B con un más alto grado de libertad, lo
cual es más eficaz contra el retorcimiento que se produce tras
haber transcurrido un largo periodo de tiempo. La Fig. 4 muestra
una realización en la cual la parte de conexión 5 y la parte en
línea en general recta 6 están conectadas entre sí a un ángulo de
conexión \theta de 8º.
Mientras que la parte de conexión 5, 5A, 5B en
las Figs. 1 y 2 se muestra como una línea recta, la parte de
conexión no deberá quedar limitada a ello, y puede ser una línea
curvada. La línea curvada anteriormente mencionada representa una
línea que tenga al menos una parte curvada e incluye a una línea
prácticamente con forma de S. Para conectar la unidad anular y la
parte de conexión, específicamente, la parte de conexión 5, 5A, 5B
y la parte en línea en general recta 6, 61, 62, 63, 64 son unidas
entre sí por procedimientos de unión conocidos tales como los de
soldadura, soldadura indirecta, recalcado o procedimientos
similares. Cuando se emplee el procedimiento de recalcado, la
conexión puede hacerse mediante recalcado con una unidad en forma
de tubo que se describirá más adelante. En el stent 1 de la presente
invención, la parte curvada central 8, 8A, 8B se hace dándole la
forma de prácticamente una R, como se muestra en las Figs. 1 a 3 (o
como se muestra en las Figs. 8 y 10 sobre las que se tratará más
adelante), si bien a dicha parte curvada central puede dársele
alguna otra forma tal como una forma anular o una forma similar.
En el stent 1 de la presente invención, las
unidades anulares adyacentes son conectadas entre sí con al menos
dos de las partes de conexión 5, 5A, 5B anteriormente mencionadas, y
estas partes de conexión se disponen (se dejan dispuestas) con un
espacio entre ellas. Es decir, como se muestra en las Figs. 1 y 2,
las unidades anulares se disponen con un espacio de al menos una
parte curvada central 8, 8A, 8B (en general con un espacio de 1 a 4
partes curvadas centrales) que constituye las configuraciones en
zigzag 7 anteriormente mencionadas. Por ejemplo, la Fig. 2 muestra
una realización en la cual las unidades anulares 4A y 4B están
conectadas con las partes de conexión 5A y 5B, y puede entenderse
que se disponen o sitúan entre las partes conexión 5A y 5B dos
partes curvadas centrales 8A y dos partes curvadas centrales 8B.
Se explicará más detalladamente el punto
anterior. En una realización del stent 1 de la presente invención
como la que se muestra en la Fig. 1, cinco unidades anulares 4A, 4B,
4C, 4D y 4E están conectadas con partes de conexión 5A, 5B. Con la
conexión de las unidades anulares 4B y 4C, tres partes curvadas
centrales 8A y tres partes curvadas centrales 8B quedan dispuestas
entre partes de conexión 5A y 5B (n_{3} = 3) (calculado sobre la
base de la configuración en la que dos partes curvadas centrales 8A
y dos partes curvadas centrales 8B quedan dispuestas entre 4A y 4B
como se ha descrito anteriormente). Con la conexión de las unidades
anulares 4C y 4D, dos partes curvadas centrales 8A y dos partes
curvadas centrales 8B quedan dispuestas (n_{2} = 2) como en 4A y
4C, y con la conexión de las unidades anulares 4D y 4E quedan
dispuestas una parte central curvada 8A y una parte central curvada
8B (n_{1} = 1).
Como se muestra en la Fig. 1, el stent 1 de la
presente invención tiene una configuración curvada a lo largo de la
dirección longitudinal del mismo. En consecuencia, los ángulos
(\theta_{i}) a los cuales las líneas de las unidades anulares
que constituyen el stent trazadas en las direcciones de los radios
del stent se cruzan entre sí aumentan al aumentar el número
(n_{i}) de partes curvadas centrales 8A, 8B dispuestas entre las
partes de conexión 5A y 5B, es decir, n_{1}<n_{2}<n_{3},
y con ello se cumple relación de
\theta_{1}<\theta_{2}<\theta_{3}.
Como se ha descrito anteriormente, ajustando los
ángulos (\theta_{i}) y el número (n_{i}) puede ajustarse el
grado de ángulo de curva (grado de curvatura) de las unidades
anulares adyacentes 4A y 4B (4C, 4D, 4E) anteriormente mencionadas
en la dirección longitudinal del stent, donde los ángulos
(\theta_{i}) son los ángulos a los cuales las líneas de las
unidades anulares que constituyen el stent que se trazan en las
direcciones de los radios del stent se cruzan entre sí, y el número
(n_{i}) es el número de partes curvadas centrales 8A, 8B
dispuestas entre las partes de conexión 5A y 5B.
Además, la Fig. 1 muestra el caso en el que las
partes de conexión 5 tienen cada una la misma longitud, y el grado
de ángulo de curva (grado de curvatura) de las unidades anulares
adyacentes 4A y 4B (4C, 4D, 4E) anteriormente mencionadas en la
dirección longitudinal del stent puede ajustarse variando la
longitud de las partes de conexión 5, 5A y 5B.
Mientras que la relación \Phi (= S/L) de la
longitud S de la parte de conexión 5, 5A, 5B a la longitud L de la
parte en línea en general recta 6, 61, 62, 63, 64 se hace que sea y
se muestra como de aproximadamente 0,4 en la Fig. 1,
preferiblemente se hace que la susodicha relación esté situada
dentro de la gama de valores que va desde 0,1 hasta 2,0. Cuando la
relación \Phi es de menos de 0,1, es difícil ajustar los ángulos
entre las unidades anulares 4, 4A y 4B. Cuando la relación de
longitud \Phi es de más de 2,0, contrariamente a lo que es
deseable el stent puede experimentar retorcimiento tras haber
transcurrido un largo periodo de tiempo, o bien disminuye la fuerza
de expansión de las partes de conexión 5, 5A y 5B.
En el stent 1 de la presente invención, el
número de configuraciones en zigzag puede variarse según se
requiera para mejorar el stent en cuanto a la flexibilidad.
Preferiblemente se prevén al menos una unidad anular 4A, 4B que
tenga un número impar de configuraciones en zigzag 7 y al menos una
unidad anular 4A, 4B que tenga un número par de configuraciones en
zigzag 7, y éstas se combinan según se requiera para constituir el
stent 1.
Preferiblemente, en particular, las unidades
anulares 4A, 4B que tienen un número impar de configuraciones en
zigzag 7 y las unidades anulares 4A, 4B que tienen un número par de
configuraciones en zigzag 7 se disponen de forma tal que son
mútuamente adyacentes y quedan colocadas alternativamente en la
dirección longitudinal del stent 1.
Específicamente, por ejemplo, una de las
unidades anulares mútuamente adyacentes 4A y 4B anteriormente
mencionadas está constituida por un número impar (como p. ej. 7, 9,
11 o un número similar) de configuraciones en zigzag 7, y la otra
está constituida por un número par (como p. ej. 8, 10, 12 o un
número similar) de configuraciones en zigzag 7. Además,
preferiblemente, las unidades anulares 4A, 4B que tienen ambas un
número impar (7, 9, 11) de configuraciones en zigzag 7 y las
unidades anulares 4A, 4B que tienen ambas un número par (8, 10, 12)
de configuraciones en zigzag 7 se disponen alternativamente a lo
largo de la dirección longitudinal del stent 1.
En el stent 1 de la presente invención, el
contacto de las configuraciones en zigzag de las unidades anulares
adyacentes puede impedirse y dichas configuraciones en zigzag pueden
disponerse de forma tal que se solapen durante la expansión, con lo
cual puede asegurarse una configuración curvada con una forma de
curva pronunciada. La razón para ello es la siguiente. Como se
muestra en las Figs. 1 a 3, cuando se mira el stent 1 desde el lado
de la línea curvada más exterior R del stent 1 en un estado en el
que el stent 1 tiene una configuración curvada en la dirección
longitudinal del stent 1, de 1 a 4 partes curvadas centrales 8, 8A,
8B que constituyen las configuraciones en zigzag 7 quedan dispuestas
entre las dos partes de conexión 5, 5A, 5B entre las unidades
anulares 4A y 4B mútuamente adyacentes y quedan enfrentadas entre sí
(véase la Fig. 2, cuando la Fig. 1 se mira desde el lado X), y por
otro lado, las partes curvadas centrales 8, 8A, 8B de las
configuraciones en zigzag 7 que constituyen una de las unidades
anulares 4A y 4B mútuamente adyacentes y los espacios interiores 9
de las configuraciones en zigzag 7 que constituyen la otra quedan
dispuestos de forma tal que quedan prácticamente enfrentados entre
sí cuando se mira el stent 1 desde el lado de la línea curvada más
interior R' del stent 1 (véase la Fig. 3, cuando la Fig. 1 se mira
desde el lado Y). El stent de la presente invención queda así
constituido, las configuraciones en zigzag 7 pueden solaparse sin
establecer contacto con las configuraciones en zigzag 7 adyacentes
durante la expansión, y la configuración de la línea curvada R
puede ser ajustada para que describa una curva más pronunciada.
Desde el punto de vista anteriormente expuesto,
en el stent 1 que se muestra en la Fig. 1 se conectan las unidades
anulares 4A, 4B, 4C, 4D y 4E que tienen respectivamente 9, 10, 9, 10
y 9 configuraciones en zigzag 7.
Las Figs. 1 a 3 muestran una realización del
stent 1 de la presente invención en la cual unidades anulares 4A,
4B que tienen un número impar de configuraciones en zigzag 7 y
unidades anulares 4A, 4B que tienen un número par de
configuraciones en zigzag 7 son mútuamente adyacentes y están
dispuestas alternativamente en la dirección longitudinal del stent
1 como se ha descrito anteriormente para formar una estructura del
stent que es más adaptable a la parte curvada de una parte enferma,
es decir que se le da a la disposición una forma en la que se
suceden alternativamente un número impar - número par - número impar
- número par ... Puede también emplearse la otra forma de
disposición. Por ejemplo, cuando una parte enferma (vaso sanguíneo)
incluye una parte enferma (vaso sanguíneo) que tiene la forma de
una línea recta o de una línea en general recta, puede
preferiblemente emplearse para esa parte una disposición que tenga
una forma en la que se sucedan un número impar - número impar ...
y/o número par - número par ... o formas similares.
Preferiblemente, el stent 1 de la presente
invención se hace de forma tal que el porcentaje (porcentaje de
contracción) del diámetro en estado contraído del cuerpo en general
tubular al estar el mismo insertado en una parte enferma tal como
un aneurisma o algo similar con respecto al diámetro en ausencia de
carga del cuerpo en general anular esté situado entre un 20% y un
90%. En una parte enferma (vaso sanguíneo), el stent de la presente
invención queda así diametralmente contraído como se requiere para
con ello ejercer una elevada fuerza radial contra la parte enferma,
para que pueda bloquearse la fuga inicial de sangre a la pared
hinchada, incluyendo la fuga inmediatamente después del
tratamiento. Cuando el porcentaje de contracción es demasiado
pequeño (de menos de un 20%) o demasiado grande (de más de un 90%),
en contra de lo que es deseable, no es ejercida la deseada fuerza
radial anteriormente mencionada.
No hay limitación específica alguna con respecto
al material base en forma de alambre metálico que se use para
formar el stent 1 de la presente invención, y el stent 1 se hace a
base de un alambre hecho de un metal de los que se usan en general,
tal como acero inoxidable tal como el SUS316L o un material similar,
una aleación superelástica tal como una aleación de
Ti-Ni o una aleación similar, titanio, una aleación
de titanio, tantalio, una aleación de tantalio, platino, una
aleación platino, tungsteno, una aleación de tungsteno, o
materiales similares.
El stent hecho a base de cualquiera de los
metales anteriormente indicados puede ser recubierto
superficialmente con materiales polímeros biocompatibles tales como
poliuretano, polivinilpirrolidona, alcohol polivinílico o
materiales similares, con sustancias fisiológicamente activas tales
como heparina, uroquinasa o sustancias similares inmovilizadas en
los materiales polímeros de recubrimiento anteriormente indicados
mediante fijación química, o con fármacos antitrombóticos tales
como argatroban, cilostazol, sarpogrelato HCl o fármacos similares
mezclados con los materiales polímeros de recubrimiento
anteriormente indicados.
Se explica a continuación haciendo referencia a
las Figs. 5 y 6 el injerto de stent hecho a base del susodicho
stent que es aportado por la presente invención.
El injerto de stent 11 de la presente invención
comprende el stent 1 y un elemento tubular 12 hecho a base de una
resina sintética, estando el stent cubierto con el elemento tubular
12. Al igual como el stent 1, el injerto de stent 11 se usa para
reparar un vaso sanguíneo dañado por una estenosis, un aneurisma o
algo similar, o bien se usa en sustitución de un órgano hueco.
La Fig. 5 es un dibujo esquemático del injerto
de stent 11 de la presente invención, y dicha figura muestra un
estado en el que el stent 1 que se muestra en la Fig. 1 está
contraído hasta un tamaño que es el tamaño con el cual el stent 1
queda insertado en una parte enferma, y el stent 1 está
circunferencialmente cubierto con un elemento tubular 12 (también
llamado "injerto") (que está indicado con líneas de trazos)
hecho de una resina sintética.
La Fig. 6 es un dibujo esquemático que muestra
un estado en el que el stent 1 está cargado en el interior de una
funda 10 que tiene un extremo anterior curvado, y la Fig. 7 es un
dibujo esquemático que muestra un estado en el que el stent 1 está
cargado en una funda 20 que tiene un extremo anterior en línea
recta. (Por añadidura, el elemento tubular (injerto) hecho de
resina sintética está montado en el exterior del stent 1 y está
diametralmente contraído de acuerdo con la forma del stent 1,
mientras que las Figs. 6 y 7 omiten mostrar su contracción
diametral).
Específicamente, el injerto de stent 11 puede
ser fabricado cubriendo el stent 1 anteriormente mencionado con el
elemento tubular 12 hecho de Dacron (fibra de tereftalato de
polietileno, de la E.I. du Pont de Nemours and Company, nombre
comercial), una película hecha de una resina de flúor (PTFE:
politetrafluoroetileno), o materiales similares.
En una realización del injerto de stent, por
ejemplo, se prevé y se contrae hasta 30 mm (un 75%) un stent que
tiene un diámetro de 40 mm sin estar sometido a carga, y dicho stent
se cubre con un elemento tubular hecho de Dacron, que tiene un
diámetro de 31 mm y está suturado en la parte extrema y en cualquier
parte con un hilo de sutura, y dicho elemento tubular se fija
sobre/al susodicho stent, con lo cual puede fabricarse el injerto
de stent 11.
En el injerto de stent 11 de la presente
invención, el stent 1 que tiene una función de resorte y tiene una
buena flexibilidad es cubierto con el elemento tubular 12 hecho de
una resina sintética en forma de fibra o de película, con lo cual
el injerto de stent 1 puede adaptarse como injerto de stent a la
curva tridimensional de un vaso sanguíneo según se requiera.
Mientras que las unidades anulares 4A, 4B del
stent 1 que se muestra en las Figs. 1 a 3 tienen todas ellas el
mismo diámetro, ambos extremos del stent 1 pueden tener un diámetro
o diámetros distinto(s), en dependencia de la parte enferma
(del vaso sanguíneo). En este caso, según lo que es deseable, se
combinan unidades anulares 4A, 4B que tienen respectivamente
distintos diámetros de acuerdo con la forma de la parte enferma (del
vaso sanguíneo), y el injerto de stent 11 se fabrica de acuerdo con
la forma de la misma. Por ejemplo, cuando dos extremos de una parte
enferma tienen diámetros distintos, el injerto de stent 11 puede ser
adaptado a ello haciendo que los diámetros de las unidades anulares
4A, 4B que forman ambos extremos del mismo sean conformes a la
forma de la parte enferma (del vaso sanguíneo).
Según el stent, etc. de la presente invención
que ha sido explicado en detalle anteriormente, el stent es
diseñado inicialmente para que esté normalmente en un estado curvado
fácilmente adaptable a un vaso sanguíneo curvado en una parte
enferma, con lo cual puede contarse con el stent 1 que presenta una
excelente adaptabilidad a una parte curvada de la arteria principal
de un paciente.
Además, el stent, etc. de la presente invención
puede tener una forma curvada sin que se incremente la longitud de
la parte conexión 5, 5A, 5B entre las unidades anulares 4A y 4B, y
no experimenta fácilmente retorcimiento o deformación, con lo cual
no se desplaza incluso cuando está anclado o cuando se le ha dejado
colocado en una parte enferma por espacio de un largo periodo de
tiempo.
Para el stent, etc. de la presente invención, se
preparan o se tienen almacenadas de antemano algunas combinaciones
de diámetros de las unidades anulares 4, 4B y de configuraciones en
zigzag 7.
En consecuencia, puede entonces fabricarse el
stent 1 apropiado haciéndose según se requiera en dependencia de la
parte enferma de la que se trate la selección con respecto a las
posiciones de las unidades anulares 4A, 4B y de las partes de
conexión 5, 5A, 5B, con lo cual puede contarse fácilmente con el
stent 1 que sea preferible para ser usado para un caso agudo o
subagudo de enfermedad.
Se ha explicado anteriormente la realización
básica del stent, etc. de la presente invención. Se explica ahora a
continuación haciendo referencia a los dibujos otra realización
funcional de la presente invención.
Las Figs. 8 a 11 son dibujos que muestran un
stent en el cual una unidad en forma de tubo que presenta la
función de refuerzo, liberación sostenida de un fármaco o una
función similar es montada en el hilo principal del stent hecho a
base de un material base en forma de hilo metálico. La Fig. 8 es un
dibujo para explicar un estado en el que dos unidades anulares
están conectadas entre sí con riostras de conexión para así formar
un stent y el stent realizado mediante dicha conexión está provisto
de unidades en forma de tubo. La Fig. 9 es un dibujo para explicar
una estructura de una parte soldada como modificación del hilo
principal del stent. La Fig. 10 es un dibujo para explicar un
estado en el que una parte impermeable a los rayos X está protegida
con un tubo. La Fig. 11 es un dibujo para explicar un estado en el
que está unido un tubo cargado con un fármaco y sellado. La Fig. 12
es un dibujo para explicar un estado en el que un gancho está
conectado al hilo principal del stent con un tubo.
La otra realización funcional de la presente
invención tiene la característica distintiva de que se ha montado
en el hilo principal del stent una unidad en forma de tubo para así
hacer que el stent presente las distintas funciones de refuerzo,
liberación sostenida de un fármaco y funciones similares. El stent
en cuestión al cual se aplica con la máxima eficacia la unidad en
forma de tubo para impartir las funciones anteriormente mencionadas
es naturalmente y en principio el stent que tiene una configuración
curvada en la dirección longitudinal en un estado estacionario o
normal, como se muestra en la Fig. 1. Sin embargo, la característica
técnica o la idea de la misma no queda limitada a ello, y dicha
característica puede aplicarse a un stent más general. La siguiente
explicación, por consiguiente, incluye una explicación con respecto
a un stent general.
Es decir, el stent con una unidad en forma de
tubo que es aportado por la presente invención es un stent A' que
es en general un cuerpo tubular que comprende unidades en general
anulares 2' formadas uniendo las partes extremas de un hilo
principal 1' del stent, que como tal hilo está hecho de un material
base en forma de hilo metálico al que se le ha dado una forma en
zigzag, y riostras de conexión 4' que conectan a dichas unidades
anulares 2' en serie, siendo una unidad en forma de tubo 3' añadida
y montada en una parte modificada del hilo principal 1' del stent
y/o en la riostra de conexión 4' en dicha unidad anular 2' y fijada
a dicho hilo principal 1' del stent, o siendo una unidad en forma de
tubo 5', 7' añadida a la parte del hilo principal 1' del stent que
está provista de un elemento distinto del hilo principal 1' del
stent y/o a la riostra 4' en dicha unidad anular 2', haciéndose con
ello que el stent presente al menos una de las funciones que son
miembros del grupo que consta de una función de refuerzo, una
función de liberación sostenida de un fármaco y una función de
protección de un marcador. La susodicha modificación del hilo
principal del stent, etc. incluye una variación del diámetro y una
modificación de la estructura, y por ejemplo significa el sitio del
hilo principal del stent o de la riostra en el cual está reducido el
diámetro, puesto que la conexión de la riostra con el stent debe
disponerse a lo largo del hilo principal del stent, y una parte o
sitio que queda con una estructura de grano grueso debido al efecto
térmico o del calor que es ocasionado al soldar ambos extremos del
hilo principal del stent o al soldar partes extremas del hilo
principal del stent y de la riostra. La unidad en forma de tubo se
dispone en el sitio anteriormente indicado y se fija al mismo para
constituir un refuerzo, como se describirá más adelante.
Además, la expresión "elemento distinto del
hilo principal del stent, etc." significa sustancias sólidas
tales como una parte impermeable a los rayos X (un marcador para la
obtención de imágenes por rayos X tal como un chapado, una hoja
delgada, etc.) formada en el hilo principal del stent o en la
riostra de conexión, o un fármaco sólido. La unidad en forma de
tubo se dispone y se fija de forma tal que quede enfrentada o
encarada a dicho elemento como se describirá más adelante, con lo
cual la misma puede impedir que se desprenda el chapado o la hoja
delgada que constituye la parte impermeable a los rayos X
anteriormente mencionada, y con lo cual la misma puede impedir que
estas sustancias pasen a la corriente sanguínea aunque se desprendan
las sustancias.
El stent A' que se muestra en la Fig. 8 está
hecho de unidades anulares como ya se ha descrito. Específicamente,
el hilo principal (el material base en forma de alambre hecho de un
metal) 1' del stent es curvado en una forma en zigzag
predeterminada (configuraciones en zigzag), y ambos extremos del
hilo principal 1' del stent son enfrentados y unidos entre sí
mediante soldadura para así formar una unidad anular (a la que a
veces se denomina "anillo") 2'. Una unidad en forma de tubo 3'
para refuerzo es dispuesta en la parte soldada anteriormente
mencionada para reforzarla, y además las de una pluralidad de tales
unidades anulares 2' (aquí dos unidades anulares) se disponen en
serie, al menos dos riostras de conexión 4' y 4' se disponen entre
las unidades anulares 2' adyacentes, las unidades anulares
adyacentes (los hilos principales del stent de las mismas) se fijan
y conectan con las riostras de conexión 4' anteriormente
mencionadas preferiblemente mediante soldadura, y las partes
soldadas se refuerzan con unidades en forma de tubo 5'. Puede
emplearse una constitución en la que la riostra de conexión 4' y el
hilo principal 1' del stent de la unidad anular se conectan entre sí
mediante recalcado con la unidad en forma de tubo 5'. En calidad del
hilo principal 1' del stent se usa un material tal como acero
inoxidable austenítico del tipo que está disponible en general o un
material de alambre de SUS316L, que está en particular disponible
como acero inoxidable para implantes, como ya se ha descrito. Y
estos materiales de alambre inoxidable son sometidos a estirado en
frío, con lo cual la estructura de los mismos es estirada en forma
de fibras (estructura fibrosa), con lo cual se hace que el material
presente endurecimiento por acritud, con lo cual mejoran sus
propiedades mecánicas. El stent hecho a base del material
anteriormente mencionado tiene una excelente biocompatibilidad y
tiene una correcta expansibilidad, y por consiguiente, al ser
liberado de la funda en la parte enferma de interés, recupera
fácilmente la forma inicial. Además, el material anteriormente
mencionado tiene gran resistencia al deterioro por envejecimiento,
por lo cual es adecuado para anclar o dejar colocado el stent en
una parte enferma en un cuerpo humano por espacio de un largo
periodo de tiempo.
En la presente invención, la unidad anular se
forma uniendo entre sí mediante soldadura partes extremas del hilo
principal del stent (del material base en forma de alambre hecho de
un metal) hecho de un acero inoxidable que tiene excelentes
propiedades. En este caso, sin embargo, puede surgir el siguiente
problema de una disminución de la resistencia de la parte
soldada.
Es decir, la Fig. 9 es un dibujo para explicar
una modificación de la estructura del metal en la parte soldada del
hilo principal del stent cuando se enfrentan mútuamente y se sueldan
mediante soldadura por resistencia para formar la unidad anular las
partes extremas del hilo principal 1' del stent al que se ha dado
una forma en zigzag. Como se muestra en esta Figura, en una zona
soldada 1a', que consta principalmente de los extremos unidos a
tope, la estructura metálica queda con grano grueso debido al calor
de soldadura y queda convertida en una estructura granulada, y
disminuye en gran medida la resistencia de la misma como material
base en forma de alambre del hilo principal del
stent.
stent.
Además, las zonas 1b' y 1b' situadas fuera de la
zona anteriormente mencionada se ven afectadas hasta cierto punto
por el calor de soldadura, con lo cual queda granulada la estructura
metálica de las mismas, y también se produce en estas zonas una
disminución de la resistencia. Las zonas 1c' y 1c' que están
situadas fuera de ellas son zonas que no se ven considerablemente
afectadas por el efecto térmico de la soldadura, y en las mismas se
mantiene intacta la estructura original en forma de fibras
estiradas, y se mantiene la resistencia que es inherente al
material base en forma de alambre.
En la presente invención, por consiguiente, se
dispone una unidad en forma de tubo 3' para hacer de refuerzo en
las partes de la parte soldada del hilo principal 1' del stent que
incluyen la zona soldada 1a' como zona central y las zonas 1b',
1b', que experimentan una disminución relativamente grande de la
resistencia en comparación con las zonas 1c', 1c', asegurándose con
ello la resistencia inherente a la unidad anular 2'.
Específicamente, la unidad en forma de tubo 3'
que tiene una longitud capaz de cubrir al menos la zona 1a' hasta
las zonas 1c', 1c' a ambos lados de la misma es añadida a y montada
en el hilo principal 1' del stent como se muestra en la Fig. 9, y
en esta posición ambas partes extremas de la unidad en forma de tubo
3' anteriormente mencionada son recalcadas para fijar la unidad en
forma de tubo 3' al hilo principal 1' del stent y hacer que la
misma forme un todo con el mismo. La susodicha unidad en forma de
tubo 3' para refuerzo así aplicada puede reforzar el sitio de la
estructura metálica en el que ha disminuido la resistencia debido
al efecto del calor de soldadura.
No está determinado como único el tamaño (la
longitud) de la zona soldada 1a' y de las zonas 1b' en la unidad
anular 2', y el mismo toma un valor que es distinto en dependencia
del diámetro del hilo principal 1' del stent que se use. Sin
embargo, la susodicha longitud no es muy grande, y en todo caso es
del orden de varios milímetros como máximo. Por ejemplo, cuando el
hilo principal 1' del stent tiene un diámetro de aproximadamente
0,45 mm, en general la longitud total de la zona 1a' y las zonas 1b'
es de aproximadamente 0,7 mm. Basta por consiguiente con que la
unidad en forma de tubo 3' tenga una longitud de aproximadamente 1
mm. En la práctica, sin embargo, la unidad en forma de tubo 3' puede
tener una longitud de 7 mm, teniendo en cuenta un margen de
recalcado, y es práctico usar un tubo cilíndrico que tenga un
diámetro exterior de aproximadamente 0,65 mm y un diámetro interior
de aproximadamente 0,46 mm.
Si bien no hay limitación específica alguna con
respecto al material de la unidad en forma de tubo 3', se prefiere
usar un tubo hecho del mismo material como el del stent, tal como el
material SUS316L que se usa como acero inoxidable para implantes,
puesto que el mismo se ancla o se deja colocado en una parte
enferma junto con el stent por espacio de un largo periodo de
tiempo.
Como se ha descrito anteriormente, según la
presente invención por ejemplo se usa para el hilo principal 1' del
stent un acero inoxidable austenítico que tenga una estructura
fibrosa de fibras estiradas o una estructura similar, y la unidad
en forma de tubo 3' para refuerzo se dispone y se recalca en un
sitio soldado de la unidad anular 2' que ha sido formada soldando
partes extremas del hilo principal 1' del stent, con lo cual puede
hacerse un refuerzo con el sitio soldado de la unidad anular
anteriormente mencionada.
Al mismo tiempo, cuando se forma el stent se
conectan las unidades anulares con la unidad de conexión y se
emplea también soldadura para ello, con lo cual surge el mismo
problema que se ha descrito anteriormente. Por consiguiente, la
parte de conexión (parte soldada) de la unidad anular y del elemento
de conexión (riostra de conexión) puede ser reforzada con una
unidad en forma de tubo 5' como se muestra en la Fig. 8.
La unidad en forma de tubo 5' para refuerzo, que
debe reforzar la parte de conexión (parte soldada) del hilo
principal 1' del stent que constituye la unidad anular 2' y de la
riostra de conexión 4', es añadida a y montada en el hilo principal
1' del stent tras haberle dado al hilo principal 1' del stent la
forma de las configuraciones en zigzag pero antes de ser soldadas
las partes extremas (antes de ser formada la unidad anular). Por
consiguiente es necesario pasar la unidad en forma de tubo 5' por la
parte del vértice o las partes de los vértices (las partes curvadas
centrales) 1d' de la configuración en zigzag o las configuraciones
en zigzag. La susodicha parte 1d' tiene en general o prácticamente
forma de R o de anillo, como se muestra en la Fig. 10.
Preferiblemente, la unidad en forma de tubo está diseñada de forma
tal que tiene unas dimensiones tan pequeñas, que dicha unidad en
forma de tubo puede pasar fácilmente por la susodicha parte del
vértice 1d' considerando su longitud, y se dispone en cada parte de
conexión una pluralidad de tales unidades en forma de tubo 5' (se
disponen en general unas 3 unidades en forma de tubo).
En general, la unidad en forma de tubo 5' se
diseña preferiblemente de forma tal que tenga una longitud que sea
tres veces mayor que el diámetro del hilo principal 1' del stent o
menos. Según lo que han podido comprobar los presentes inventores,
se puede trabajar con suma facilidad cuando el hilo principal 1' del
stent tiene un diámetro de 0,45 mm y si la unidad en forma de tubo
5' tiene una longitud de aproximadamente 0,98 mm. Por otro lado, se
ha comprobado que si la longitud es de menos de 0,5 mm, resulta
difícil asegurar que se pueda trabajar con facilidad.
Entonces, la unidad en forma de tubo se monta en
la parte del hilo principal del stent A' que debe ser dotada del
elemento distinto de la riostra de conexión, siendo el elemento
distinto un elemento tal como un fármaco o un marcador para la
obtención de imágenes por rayos X, con lo cual el stent A' puede
desempeñar la susodicha función de protección de un marcador, de
liberación sostenida de un fármaco, o una función similar.
En la presente invención, el stent es entregado
a la parte enferma (al vaso sanguíneo) mientras se supervisa la
posición del stent, y se prefiere formar en alguna parte del hilo
principal 1' del stent un marcador para la obtención de imágenes
tal como una parte impermeable a los rayos X 6' o algo similar. Para
obtener una clara imagen de contraste por rayos X, se hace que en
calidad de marcador se adhiera o se fije a una parte de un hilo
largo con una configuración en zigzag un material metálico o un
material inorgánico, o sea un material impermeable a los rayos X
que tenga una gravedad específica de 8 o más, se une una hoja
delgada de dicho material a dicha parte del hilo, o se forma sobre
la misma una película delgada de dicho material. Los ejemplos del
material impermeable a los rayos X (material marcador) anteriormente
mencionado incluyen a los miembros del grupo que consta de oro,
plata, platino, tungsteno, bario, molibdeno, tantalio, iridio,
bismuto y óxidos, carburos, nitruros, boruros, etc. de éstos.
Los procedimientos para formar una película
delgada de cualquiera de estos materiales pueden seleccionarse
según se requiera en dependencia de cada metal, etc., y pueden
aplicarse cualesquiera procedimientos tales como los de chapado,
deposición catódica, deposición catódica reactiva, deposición en
fase de vapor en vacío, encolado de una película delgada del
material (hoja delgada de oro, etc.), encolado a presión o
procedimientos similares.
En la presente invención, por ejemplo, es
relativamente fácil aplicar un chapado con oro o una hoja delgada
de oro a una parte extrema de la riostra de conexión 4' que es
relativamente corta y de forma en general recta, de manera que
efectuando un chapado con oro se forma en una parte extrema de la
riostra de conexión 4' la parte impermeable a los rayos X 6' dentro
de una zona de una amplitud predeterminada (una zona que tenga una
longitud que pueda ser cubierta con la longitud de la unidad en
forma de tubo 5').
La parte impermeable a los rayos X 6' puede ser
una parte cualquiera, siempre que la posición del stent A' pueda
ser supervisada de manera fiable con una obtención de imágenes por
rayos X, y no habrá limitación alguna con respecto a los datos
detallados de la misma. Según lo que han comprobado los presentes
inventores, cuando el hilo principal 1' del stent tiene un diámetro
de 0,45 mm y la riostra de conexión 4' tiene un diámetro de 0,35
mm, y si se hace un chapado con oro que tenga un espesor de 2 \mum
en una extensión de 3,5 mm a 4 mm, la supervisión de la posición
puede hacerse de manera fiable con obtención de imágenes por rayos
X.
En este caso, la unidad en forma de tubo 5'
tiene una longitud de aproximadamente 1 mm, y se disponen lado a
lado mediante conexión y recalcado de 5 a 6 unidades en forma de
tubo 5', cubriendo con ello la parte impermeable a los rayos X 6',
y puede hacerse asimismo con ello la conexión del hilo principal 1'
del stent y de la riostra 4'.
Cuando las unidades anulares 2' son conectadas
con la riostra de conexión 4', la parte extrema de la riostra de
conexión 4' sobre la cual está formada la parte impermeable a los
rayos X 6' es dispuesta a lo largo del hilo principal 1' del stent,
y los de una pluralidad de tubos 5' se añaden a y se montan en
dichas conexiones, con lo cual la parte impermeable a los rayos X
6' puede quedar cubierta y protegida con los tubos 5'. Además,
cuando el stent A' se ancla o se deja colocado en una parte enferma,
la parte impermeable a los rayos X 6' no queda expuesta
directamente al flujo sanguíneo.
Por consiguiente, cuando el stent A' se ancla o
se deja colocado en la arteria principal, el chapado con oro o la
hoja delgada de oro no se desprende. Y aunque se desprenda, no
pasará en absoluto a través de la unidad en forma de tubo 5' para
entrar en el vaso sanguíneo, con lo cual se impide que el chapado
con oro o la hoja delgada de oro que se ha desprendido ocasione una
trombosis. Cuando la riostra de conexión 4' con la parte
impermeable a los rayos X 6' formada sobre la misma es conectada al
hilo principal 1' del stent que constituye la unidad anular 2', la
posición en la cual está aplicado(a) el chapado con oro o la
hoja delgada de oro está situada preferiblemente en las
inmediaciones de la parte del vértice (la parte curvada central)
1d' de la unidad anular 2', con lo cual puede supervisarse con
fiabilidad mediante obtención de imágenes por rayos X el pasaje a
través del cual el stent A' llega a la parte enferma.
Se explica a continuación haciendo referencia a
la Fig. 11 otra realización en la cual, en calidad de elemento al
cual se le ha impartido una función distinta de la del hilo
principal 1' del stent y de la de la riostra de conexión 4', un
fármaco fluido 8' que contiene un polvo o un líquido es administrado
desde el stent A' mediante liberación sostenida.
Puesto que un vaso sanguíneo estrecho es
probable que tenga una trombosis, en general se administra
externamente un fármaco antitrombosis. Cuando el fármaco pueda ser
colocado en el stent A' insertado en un vaso sanguíneo y pueda ser
liberado gradualmente para así pasar del stent directamente a la
sangre en el sitio previsto, puede ventajosamente producirse con
mayor eficacia el efecto del fármaco.
Cuando el stent A' se dota de un fármaco tal
como un fármaco antitrombosis, se usa una unidad en forma de tubo
7' relativamente larga como la que se muestra en la Fig.
11(a), se carga en el interior de la unidad en forma de tubo
7' y se encierra herméticamente en la misma un fármaco 8'
preferiblemente fluido en polvo, y se dispone y se monta en el hilo
principal 1' del stent la unidad en forma de tubo. Se selecciona de
antemano como fármaco 8' uno que sea óptimo en dependencia del
paciente a tratar y del método operatorio que se emplee, y se carga
dicho fármaco en el interior de la unidad en forma de tubo 7'. La
Fig. 11(b) es una vista en sección transversal practicada
por el plano de sección a-a de la Fig. 11(a),
y la Fig. 11(c) es una vista en sección transversal
practicada por el plano de sección b-b de la Fig.
11(a).
En consecuencia, se obtiene una constitución en
la cual la unidad en forma de tubo 7' tiene una parte perforada 7a'
con una perforación muy pequeña formada en un sitio predeterminado
(como p. ej. un sitio que permita un contacto con el flujo
sanguíneo, tal como una superficie frontal o una superficie
lateral), el fármaco entra en contacto con la sangre que entra y
sale por la parte perforada 7a' anteriormente mencionada, y el
fármaco puede disolverse gradualmente en la sangre y ser así
liberado.
La unidad en forma de tubo 7' para encerrar
herméticamente un fármaco en la misma y liberarlo gradualmente se
hace de forma tal que sea en general relativamente larga. Por
consiguiente, aunque se intente colocar y montar la unidad en forma
de tubo 7' anteriormente mencionada después de haberle dado al hilo
principal 1' del stent la forma de configuraciones en zigzag, es
difícil pasar la unidad en forma de tubo 7' por la parte del
vértice (parte curvada central) 1d'. Se prefiere por consiguiente
disponer la unidad en forma de tubo 7' en la parte en línea recta
en las inmediaciones de una zona soldada del hilo principal 1' del
stent. Particularmente para incrementar el volumen interior de la
unidad en forma de tubo 7', preferiblemente se le da de antemano al
hilo principal 1' del stent una forma que incluye una forma
semicircular en sección transversal, como se muestra en la Fig.
11(b), y la unidad en forma de tubo 7' se dispone en la parte
a la que se le ha dado esta forma. La unidad en forma de tubo 7' es
fijada al hilo principal 1' del stent recalcando ambos extremos de
la misma.
Cuando el stent A' constituido como se ha
expuesto anteriormente se ha anclado o se ha dejado colocado en la
parte enferma de interés según el flujo sanguíneo en la dirección de
la flecha f', parte de la sangre fluye al interior de la unidad en
forma de tubo 7' a través de la parte perforada 7a' de aguas arriba
y entra en contacto con el fármaco 8' que está ahí depositado para
así disolverlo gradualmente. Y la sangre en la cual se ha disuelto
el fármaco sale por la parte perforada 7a' de aguas abajo de la
unidad en forma de tubo 7' y se une al flujo sanguíneo principal,
con lo cual el susodicho fármaco puede ser liberado gradualmente a
la sangre. Es decir, cuando el stent está provisto de la unidad en
forma de tubo que tiene una parte finamente perforada y está
cargada con un fármaco, la liberación gradual del fármaco para el
paso del mismo a la sangre puede hacerse en el sitio deseado, y en
particular en las inmediaciones de una parte enferma.
Según la presente invención, el stent A' es
equipado con la unidad en forma de tubo cargada con un fármaco tal
como un agente trombolítico o un fármaco similar, con lo cual el
stent A', al haber sido anclado o colocado en una parte enferma,
puede él mismo desarrollar la acción de un eficaz DDS (DDS = sistema
de aporte de un fármaco) (sistema de liberación sostenida), sin que
tenga que realizarse una especial transfusión externa de sangre o
una administración tal como una inyección o algo similar.
Finalmente se explica a continuación haciendo
referencia a la Fig. 12 una realización en la cual se dispone como
elemento distinto del hilo principal 1' del stent y de la riostra 4'
un gancho 11' para sujetar un alambre guía 10' que está dispuesto a
través de la funda cuando se ancla el stent A' en una parte enferma.
El gancho 11' se engancha en una parte entallada 14a' formada en un
dilatador 14', y al ser la funda 13' desplazada hacia atrás tras
haber sido el dilatador 14' fijado en una parte enferma, el gancho
11' actúa para descargar el stent A' alojado en la funda 13'
anteriormente mencionada. El gancho 11' se hace por ejemplo usando
un material alámbrico de acero inoxidable austenítico como el de
las riostras de conexión 4'. Como se muestra en la Fig. 12, el
stent A' está cubierto con un injerto cilíndrico 12', y el stent A'
está contraído diametralmente de acuerdo con el diámetro interior
de la funda 13' y está alojado en la funda 13'. El dilatador 14'
está alojado en la funda 13', y además el alambre guía 10', que
tiene una parte superior externamente al descubierto, está alojado
en el dilatador 14'. Y se lleva a cabo una parte manual de la
operación que no se muestra para fijar un anillo extremo anterior
2' en la parte enferma de interés con el dilatador 14', y en este
estado se retira la funda 13' hacia el lado del operador, con lo
cual el stent A' es descargado de la funda 13', expandido y anclado
en la parte enferma.
Con respecto al gancho 11', por ejemplo se curva
un material alámbrico hecho de un acero inoxidable austenítico,
ambos extremos del mismo se disponen a lo largo del hilo principal
1' del stent, se dispone la unidad en forma de tubo 5', y se monta
el gancho 11' en la unidad anular 2' haciendo que los mismos formen
un todo con el hilo principal 1' del stent y con la unidad en forma
de tubo 5' recalcándolos simultáneamente.
Preferiblemente en particular se aplica un
chapado con oro o una hoja delgada de oro a los dos extremos del
gancho 11' que se unen al hilo principal 1' del stent, formándose
con ello un marcador para la obtención de imágenes tal como la
parte impermeable a los rayos X 6'. En este caso, la parte
impermeable a los rayos X 6' puede ser cubierta y protegida con la
unidad en forma de tubo 5' como ya se ha expuesto. Además, cuando
el gancho 11' se conecta al hilo principal 1' del stent mediante
soldadura, la parte soldada puede ser cubierta con la unidad en
forma de tubo 5' y puede ser reforzada por recalcado.
En el stent de la presente invención, la unidad
en forma de tubo es montada en y fijada a la parte del hilo
principal del stent y/o de la riostra de conexión que experimenta
una modificación de su estructura metálica debido al calor de
soldadura y que experimenta con ello una disminución de su
resistencia, como ya se ha explicado, con lo cual puede reforzarse
el hilo principal del stent y/o la riostra de conexión así
modificados. En particular, la unidad en forma de tubo se dispone
en y se fija a aquella parte del hilo principal del stent en la
cual la estructura metálica pasa a ser una estructura de grano
grueso debido al efecto térmico que se ocasiona al soldar los
extremos del hilo principal del stent, con lo cual esta parte puede
ser reforzada con la unidad en forma de tubo anteriormente
mencionada.
Además, la unidad en forma de tubo se dispone y
se fija de forma tal que quede encarada a un elemento sólido
previsto en calidad de elemento que imparte una función distinta de
la del hilo principal del stent y de la de la riostra de conexión,
como es por ejemplo el caso de la parte impermeable a los rayos X
que se forma en el hilo principal del stent o en la riostra de
conexión, con lo cual dicha unidad en forma de tubo fijada puede
impedir que se desprenda el chapado con oro o la hoja delgada de oro
que constituye la susodicha parte impermeable a los rayos X, y
puede impedir que tal sustancia entre en absoluto en el flujo
sanguíneo aunque se desprenda.
Además se monta en el hilo principal del stent o
en la riostra de conexión y se fija al mismo o a la misma la unidad
en forma de tubo cargada con un fluido, como por ejemplo un fármaco
tal como un líquido o un polvo que contenga un medicamento
antitrombosis y sellada, se mantiene el susodicho fármaco encerrado
ahí herméticamente, y se forma o se forman en un sitio
predeterminado o en sitios predeterminados de la unidad en forma de
tubo anteriormente mencionada una parte perforada o partes
perforadas que dan acceso al interior de dicha unidad en forma de
tubo, con lo cual el fármaco puede disolverse en el flujo sanguíneo
y puede ser liberado gradualmente.
Como se ha descrito anteriormente, a la unidad
en forma de tubo se le imparte selectivamente la función de
protección, la función de proteger a un marcador para rayos X, la
función de liberación sostenida de un fármaco o una función
similar, con lo cual puede obtenerse un stent plurivalente.
\vskip1.000000\baselineskip
- \bullet EP 0421729 A2 [0007]
- \bullet EP 1177779 A2 [0007]
Claims (10)
1. Un stent (1) hecho en forma de un cuerpo en
general tubular, teniendo dicho cuerpo tubular un eje geométrico
central (C), teniendo dicho stent una función de resorte con la cual
dicho cuerpo tubular es diametralmente contráctil hacia el eje
geométrico central (C) de dicho cuerpo tubular, siendo dicho cuerpo
tubular expansible hasta el diámetro inicial tras la contracción,
siendo el stent cargado y alojado en una funda y entregado a una
parte enferma a tratar, donde
(A) dicho stent (1) mantiene una configuración
curvada a lo largo de la dirección longitudinal de dicho stent
cuando el stent no está introducido en la funda,
(B) dicho stent (1) es contraído hacia el eje
geométrico central (C) del stent (1) y es alargado en forma de una
línea en general recta a lo largo de la dirección longitudinal del
stent (1) cuando el stent (1) es introducido en dicha funda, con lo
cual el stent (1) queda cargado y alojado en la funda en forma de
una línea en general recta, y
(C) dicho stent (1), estando alojado en la funda
en forma de una línea en general recta, es introducido en el
interior de una parte enferma junto con la funda, es liberado de la
funda y se expande radialmente hacia el exterior tras haber sido
liberado, para así restablecer y mantener la configuración curvada a
lo largo de la dirección longitudinal del stent, y donde el stent
(1) comprende configuraciones en zigzag (7) en general en V que
tienen al menos una parte curvada central (8, 8A, 8B) que constituye
las configuraciones en zigzag y partes en línea en general recta
(6, 61, 62, 63, 64) de prácticamente la misma longitud a ambos lados
de la misma, siendo las configuraciones en zigzag (7) formadas
curvando repetidamente una parte entre dos extremos de un material
base en forma de alambre hecho de un metal, se dispone una
pluralidad de dichas configuraciones en zigzag (7) para así rodear
al eje geométrico central (C) del stent (1), se forma una unidad
anular (4A, 4B, 4C, 4D, 4E) uniendo partes extremas de dicho metal
en forma de alambre al menos en una parte, y se constituye una
pluralidad de tales unidades anulares (4A, 4B, 4C, 4D, 4E), y se
dispone en serie en la dirección longitudinal (la dirección del eje
geométrico central) del stent (1) una pluralidad de dichas unidades
anulares (4A, 4B, 4C, 4D, 4E) constituidas, estando dicho stent
caracterizado por el hecho de que
- (a)
- dichas unidades anulares (4A, 4B, 4C, 4D, 4E) mútuamente adyacentes son conectadas entre sí con al menos dos riostras de conexión, formando dichas riostras de conexión que son al menos dos partes de conexión (5, 5A, 5B), y
- (b)
- donde entre dichas riostras de conexión o partes de conexión (5, 5A, 5B) que son al menos dos se disponen un espacio o una o varias partes curvadas centrales (8, 8A, 8B) que constituyen las configuraciones en zigzag (7), y dicho espacio o el número de partes curvadas centrales se varían para así formar dicha configuración curvada como se define en (A) o en (C), y
- (c)
- donde cuanto mayor sea el espacio o el número de partes curvadas centrales (8, 8A, 8B) entre las partes de conexión (5, 5A, 5B), tanto mayor será el grado de curvatura de la configuración curvada, o tanto mayores serán los ángulos (\theta) formados entre las líneas trazadas en las direcciones de los radios de las unidades anulares (4A, 4B, 4C, 4D, 4E) que constituyen el stent (1).
2. El stent (1) que se expone en la
reivindicación 1, donde dicho stent tiene al menos una unidad anular
(4A, 4B, 4C, 4D, 4E) que tiene un número impar de configuraciones
en zigzag (7) y al menos una unidad anular (4A, 4B, 4C, 4D, 4E) que
tiene un número par de configuraciones en zigzag (7).
3. El stent (1) que se expone en la
reivindicación 1 o 2, donde las unidades anulares (4A, 4B, 4C. 4D,
4E) que tienen un número impar de configuraciones en zigzag (7) y
las unidades anulares (4A, 4B, 4C, 4D, 4E) que tienen un número par
de configuraciones en zigzag (7) se disponen de forma tal que son
mútuamente adyacentes y quedan dispuestas alternativamente a lo
largo de la dirección longitudinal del stent (1).
4. El stent (1) que se expone en cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 3, donde en un estado en el que el stent
(1) mantiene una configuración curvada a lo largo de la dirección
longitudinal del stent (1),
vistas desde el lado de la línea curvada más
exterior R del stent (1) se disponen de forma tal que quedan
prácticamente enfrentadas entre sí entre dos partes de conexión (5,
5A, 5B) entre dos unidades anulares (4A, 4B, 4C, 4D, 4E) al menos
de 1 a 4 partes curvadas centrales (8, 8A, 8B) que constituyen las
configuraciones en zigzag (7) y al menos de 1 a 4 partes curvadas
centrales (8, 8A, 8B) que constituyen las configuraciones en zigzag
(7), y las partes curvadas centrales (8, 8A, 8B) de las
configuraciones en zigzag (7) que constituyen una de las unidades
anulares (4A, 4B, 4C, 4D, 4E) mútuamente adyacentes y los espacios
interiores (9) de las configuraciones en zigzag (7) de la otra de
las unidades anulares (4A, 4B, 4C, 4D, 4E) se disponen de forma tal
que dichas partes curvadas centrales (8, 8A, 8B) y dichos espacios
interiores (9) quedan prácticamente encarados entre sí vistos desde
el lado de la línea curvada más interior R' de dicho stent (1).
5. El stent (1) que se expone en cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 4, donde las partes de conexión (5, 5A,
5B) tienen cada una la forma de una línea recta o de una línea
curvada.
6. El stent (1) que se expone en cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 5, donde la parte de conexión (5, 5A, 5B)
tiene una longitud S, la parte en línea en general recta (6, 61, 62,
63, 64) tiene una longitud L, y la parte de conexión (5, 5A, 5B) y
la parte en línea en general recta (6, 61, 62, 63, 64) tienen una
relación de longitud \Phi (= S/L) de 0,1 a 2,0.
7. El stent (1) que se expone en cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 6, donde la parte curvada central (8, 8A,
8B) tiene en general forma de R o de anillo.
8. El stent (1) que se expone en cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 7, donde el cuerpo en general tubular no
sometido a carga es contraído diametralmente en un porcentaje de un
20% a un 90% cuando dicho cuerpo tubular es insertado en una parte
enferma.
9. El stent (1) que se expone en cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 8, donde se monta en el material base en
forma de alambre hecho de un metal que constituye el stent una
unidad en forma de tubo que tiene al menos una función seleccionada
de entre los miembros del grupo que consta de una función de
refuerzo, una función de protección de un marcador y una función de
liberación sostenida de un fármaco.
10. Un injerto de stent formado cubriendo el
stent (1) que se ha expuesto en cualquiera de las reivindicaciones
1 a 9 con un elemento tubular (12) hecho de una resina
sintética.
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