ES2326915T3 - Dispositivo de intervencion neurovascular. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo de intervención intravascular que comprende: un microcatéter (100) configurado para ser ajustado en la neurovasculatura de un paciente y que comprende una vaina (110); un alambre de formación de imágenes (120) alojado dentro de la vaina (110) del microcatéter (100), comprendiendo el alambre de formación de imágenes (120) un montaje de transductor de formación de imágenes (130) configurado para formar imágenes de la neurovasculatura; y un dispositivo de tratamiento (150) alojado dentro de la vaina (110) del microcatéter (100), estando el dispositivo de tratamiento (150) adaptado para aplicar un tratamiento a la neurovasculatura, estando la vaina (110) del microcatéter (100) configurada para alojar tanto el alambre de formación de imágenes (120) como el dispositivo de tratamiento (150) de forma simultánea y siendo susceptibles tanto el alambre de formación de imágenes (120) como el dispositivo de tratamiento (150) de ser avanzados con respecto a la vaina (110).
Description
Dispositivo de intervención neurovascular.
La presente invención se refiere al campo de
los dispositivos médicos y, más concretamente, a un dispositivo de
intervención neurovascular.
Los tratamientos y el diagnóstico de las
patologías médicas intraluminales, intracavitarias, intravasculares,
e intracardiacas que emplean técnicas quirúrgicas minincisivas son
instrumentos eficaces en muchas áreas de la práctica médica. Estas
técnicas típicamente se llevan a cabo utilizando catéteres
diagnósticos y quirúrgicos que son insertados de forma percutánea
dentro de la red arterial para que atraviesen el sistema vascular
hasta el emplazamiento propuesto. El catéter diagnóstico puede tener
la capacidad de formar imágenes, consistiendo típicamente en un
dispositivo de formación de imágenes ultrasónicas el cual es
utilizado para localizar y diagnosticar una porción enferma del
cuerpo, como por ejemplo una zona estenosada de una arteria. Por
ejemplo, la Patente estadounidense 5,368,035 concedida a Hamm et
al., describe un catéter provisto de un transductor
intravascular de formación de imágenes ultrasónicas.
El documento
US-A-5,637,086 divulga un catéter
con globo de microoclusión que comprende un miembro alargado con
unos extremos proximal y distal y unas primera y segunda luces
conectadas al extremo proximal. La primera luz comunica con un
globo de oclusión situado en el extremo distal del miembro alargado.
La segunda luz se extiende por toda la longitud del miembro
alargado y posibilita el emplazamiento del catéter sobre un alambre
de guía. La segunda luz comunica con una abertura de infusión
situada en posición distal respecto del globo de oclusión. Se
divulga así mismo otra disposición que comprende una tercera luz
conectada al extremo proximal del miembro alargado. La tercera luz
puede comunicar con un dispositivo de infusión situado o bien en
dirección proximal o en dirección distal respecto del globo de
oclusión.
En el documento US 2002/161342 se describe un
dispositivo que posibilita un tratamiento multimodal de las
lesiones intravasculares. El dispositivo incluye un catéter de
depósito externo, un catéter de depósito interno, y un alambre de
guía. El catéter está diseñado para pasar a través de una luz
interna del catéter de depósito externo, y el alambre de guía está
diseñado para pasar a través de la luz interna del catéter de
depósito interno. Una endoprótesis vascular (stent) puede
ser cargada dentro del catéter de depósito externo, apoyándose la
punta distal del catéter de depósito externo contra el extremo
proximal de la endoprótesis vascular autoexpansible para empujar la
endoprótesis vascular en dirección distal a través del catéter de
depósito externo.
El documento EP-0,993,837
divulga un catéter microcalibre con una cámara de reducción de la
velocidad para administrar un agente farmacéutico u otros fluidos.
El diámetro interno de la cámara se expande con rapidez en una zona
de transición entre una porción proximal del catéter, la cual tiene
un diámetro interno muy pequeño o microscópico, y una porción
distal del catéter. El diámetro interno expandido provoca que la
velocidad del fluido que está siendo administrado se reduzca antes
de su expulsión a través de una abertura distal. También se divulga
un sistema de administración de fluidos que comprende una luz de un
estilete separada de la luz de administración. Las luces separadas
de administración y del estilete permiten que estas porciones
diferentes del catéter estén estructuradas de forma independiente
para potenciar al máximo la viabilidad de cada luz para la
finalidad perseguida.
En la actualidad, no existe ningún procedimiento
específico de formación de imágenes intravasculares para la
neurovasculatura. Al evaluar un dispositivo propuesto de formación
de imágenes intravasculares en la intravasculatura, las etapas del
procedimiento de las intervenciones coronarias sirven como línea de
base. Típicamente, en la intervención cardiovascular, el empleo del
dispositivo de formación de imágenes alterna con el empleo del
dispositivo de tratamiento, esto es, un facultativo insertaría el
dispositivo de formación de imágenes para diagnosticar el área
interesada, y a continuación retiraría el dispositivo de formación
de imágenes para insertar el dispositivo de tratamiento apropiado.
Aplicado al sistema neurovascular ello puede resultar especialmente
poco aconsejable debido a consideraciones de tiempo en el
tratamiento de accidentes cerebrovasculares y/o aneurismas
intravasculares. En dichos casos, puede ser aconsejable contar con
un dispositivo de formación de imágenes intraluminales simultáneo
y/o en tiempo real de la vasculatura de un paciente.
En el caso de un accidente cerebrovascular
provocado por un émbolo, puede ser provechoso para el facultativo
determinar la naturaleza del émbolo con el fin de planificar la
necesaria intervención. El émbolo puede presentarse en dos formas,
como una placa dura o como un trombo blando, y pueden emplearse
diferentes tratamientos para cada uno de ellos. Para el trombo
blando, puede resultar preferente el tratamiento con fármacos, dado
que es un tratamiento más prudente, pero dicho tratamiento puede
ser ineficaz para una placa dura, la cual puede requerir
tratamientos más agresivos, como por ejemplo la colocación de
endoprótesis vasculares. La capacidad de efectuar una valoración
rápida resulta provechoso para el paciente que recibe la
intervención más adecuada lo más pronto posible.
En el caso de un aneurisma, la posibilidad de
caracterizar con precisión el aneurisma es muy importante, en
especial en intervenciones quirúrgicas con espirales embólicos. El
diámetro del cuello del aneurisma, el mismo diámetro del aneurisma,
la densidad del tromo del saco, y la permeabilidad de la arteria
portadora son todos importantes elementos fácticos a la hora de
planificar la intervención. La capacidad para determinar y/o
confirmar estos elementos fácticos en tiempo real puede constituir
un factor de seguridad a la hora de planificar la intervención
requerida. Por ejemplo, los espirales embólicos escogidos en un
principio para el tratamiento basado en los angiogramas pueden
tener que ser modificados cuando se encuentre que el cuello del
aneurisma es mayor o más pequeño de lo esperado. De acuerdo con
ello, sería deseable un dispositivo de intervención intravascular
mejorado.
La presente invención se refiere, en general, al
ámbito de los dispositivos médicos y, más concretamente, a un
dispositivo de intervención intravascular mejorado. De acuerdo con
ello, se proporciona un dispositivo de intervención intravascular
que comprende: un microcatéter configurado para ser ajustado dentro
de la vasculatura de un paciente y que comprende una vaina; un
alambre de formación de imágenes alojado dentro de la vaina del
catéter, comprendiendo el alambre de formación de imágenes un
montaje de transductor de formación de imágenes configurado para
formar imágenes de la neurovasculatura; y un dispositivo de
tratamiento alojado dentro de la vaina del microcáteter, estando el
dispositivo de tratamiento adaptado para aplicar un tratamiento a la
neurovasculatura, estando la vaina del microcatéter configurada
para alojar de forma simultánea tanto el alambre de formación de
imágenes como el dispositivo de tratamiento y siendo capaces tanto
el alambre de formación de imágenes como el dispositivo de
tratamiento de ser avanzados con respecto a la vaina.
El dispositivo de tratamiento está configurado
para llevar a cabo una intervención intravascular. Por ejemplo, el
dispositivo de tratamiento puede estar configurado para depositar
una endoprótesis vascular, un espiral embólico y/o un agente
trombolítico. En esta forma de realización, el dispositivo de
intervención intravascular puede formar imágenes del área
interesada mientras se lleva a cabo la intervención intravascular,
posibilitando de esta manera que tenga lugar la formación de
imágenes en tiempo real.
Otros sistemas, rasgos característicos y
ventajas de la invención serán o resultarán evidentes a la persona
experta en la materia tras el examen de las figuras y la descripción
detallada subsecuentes. Se pretende que todos los referidos
sistemas, rasgos característicos y ventajas adicionales queden
incluidos dentro de la presente descripción, queden incluidos en el
alcance de la invención y queden protegidos por las reivindicaciones
que se acompañan.
Con el fin de apreciar mejor la manera con la
que pueden obtenerse las ventajas y objetivos de la presente
invención anteriormente referidos, se ofrecerá una descripción más
concreta de la invención anteriormente descrita con brevedad, con
referencia a sus formas de realización específicas, las cuales se
ilustran en los dibujos que se acompañan. Debe destacarse que los
componentes de las figuras no están necesariamente a escala,
poniéndose por el contrario el énfasis en la ilustración de los
principios de la invención. Así mismo, en las figuras, las mismas
referencias numerales designan las mismas partes correspondientes a
lo largo de las diferentes vistas. Sin embargo, las mismas partes
no tienen siempre las mismas referencias numerales. Así mismo, las
ilustraciones pretenden transmitir conceptos, de forma que los
tamaños y las formas relativas y otros atributos de detalle pueden
ser ilustrados de forma esquemática más que de forma literal o
precisa.
La Fig. 1a es una vista lateral en sección
transversal de un microcatéter de acuerdo con una forma de
realización preferente de la presente invención.
La Fig. 1b es una vista en sección transversal
de un microcatéter de acuerdo con una forma de realización
preferente de la presente invención.
La Fig. 1c es una vista en sección transversal
de un microcatéter de acuerdo con una forma de realización
preferente de la presente invención.
La Fig. 2a es una vista lateral en sección
transversal de un alambre de formación de imágenes de acuerdo con
una forma de realización preferente de la presente invención.
La Fig. 2b es una vista en sección transversal
de un alambre de formación de imágenes de acuerdo con una forma de
realización preferente de la presente invención
La Fig. 3 es una vista en sección transversal de
un alambre de formación de imágenes de acuerdo con una forma de
realización preferente de la presente invención.
La Fig. 4 es un diagrama de un sistema de
formación de imágenes médico de acuerdo con una forma de realización
preferente de la presente invención.
De acuerdo con lo anteriormente descrito, puede
ser deseable un dispositivo de intervención intravascular que
posibilite el depósito simultánea de un dispositivo de formación de
imágenes y de un dispositivo de tratamiento. Dirigiendo la atención
a la Fig. 1a, en ella se muestra un microcatéter 100. El
microcatéter 100 está construido para posibilitar su navegación por
el interior de las arterias cerebrales. Dicho microcatéter 100 tiene
un tamaño de hasta 0,6858 mm. Un ejemplo de dicho microcatéter se
describe en la Patente estadounidense No. 4,739,768 de Engelson. El
microcatéter 100 incluye una vaina exterior 110 que tiene una luz
susceptible de alojar un alambre de formación de imágenes 120 y un
dispositivo de tratamiento 150. El microcatéter 100 puede utilizar
un alambre de guía (no mostrado) para facilitar el avance del
microcatéter 100 hasta el área interesada. La persona experta en la
materia puede apreciar que tanto el alambre de formación de imágenes
120 como el dispositivo de tratamiento 150 son susceptibles de ser
avanzados más allá del extremo distal de la vaina 110 del
microcatéter 100.
Dirigiendo la atención a la Fig. 1b, la cual
muestra una sección transversal de un microcatéter 100, el
microcatéter 100 puede alojar el alambre de formación de imágenes
120 y el dispositivo de tratamiento 150 a través de una sola luz
103. Como alternativa, dirigiendo la atención a la Fig. 1c, la cual
muestra una sección transversal de un microcatéter alternativo 100,
el microcatéter 100 puede alojar el alambre de formación de imágenes
120 y el dispositivo de tratamiento 150 a través de una primera luz
104 y de una segunda luz 102, respectivamente.
Volviendo a la Fig. 1a, el alambre de formación
de imágenes 120 incluye una vaina 121, de modo preferente un
polímero trenzado, que está acoplado a una punta flexible 124
situada en el extremo distal de la vaina 121. La vaina 121 incluye
una luz que aloja un montaje de transductor de formación de imágenes
130 mostrado en la Fig. 2a. La vaina 121 del alambre de formación
de imágenes puede estar revestida con un revestimiento lubricante
que permita un movimiento mejorado dentro de un vaso. La vaina de
formación de imágenes 121 incluye, de modo preferente, un agujero
de ventilación 122 hacia la porción distal del alambre de formación
de imágenes 120, el cual posibilita que la presión sanguínea llene
la cavidad existente alrededor del elemento de formación de
imágenes 130 para mejorar la formación de imágenes. La trenza de la
vaina puede interrumpirse en una cantidad de extensión determinada,
posibilitando de esta forma que el transductor de formación de
imágenes obtenga una imagen con una interferencia reducida. La
vaina 121 puede ser retirada completamente después de llegar hasta
la posición deseada, dejando de esta forma el montaje de transductor
de formación de imágenes 130 y la punta flexible 124 al descubierto
sobre el área interesada. En una configuración del tipo indicado,
puede ser deseable revestir el montaje 130 con un agente lubricante
y/o trombolítico, como por ejemplo heparina.
En una configuración alternativa, la vaina 121
puede ser un hipotubo de pared gruesa o un vástago parcialmente
ahuecado para posibilitar la fijación de la punta flexible 124 y el
paso del montaje de transductor de formación de imágenes 130. Así
mismo, la vaina 121 puede incluir unas trazas conductivas que
posibiliten que el montaje 130 del transductor de formación de
imágenes sea eléctricamente acoplado a un conector proximal 200
(mostrado en la Fig. 3). Un revestimiento delgado de material
aislante puede proteger las trazas conductivas.
La punta flexible 124 puede estar compuesta por
un espiral en capas encima de un alambre cilíndrico que se aplane
formando una cinta por debajo de la espiral. Así mismo, la punta
flexible 124 puede tener una sección axial extendida en dirección
proximal sobre la cual puede trasladarse (no mostrado) el
transductor de formación de imágenes 130.
Volviendo a la Fig. 2a, en ella se muestra un
montaje de transductor de formación de imágenes 130 dentro de la
vaina 121 del alambre de formación de imágenes 120. El transductor
de formación de imágenes 130 incluye un cable coaxial 132, que
tiene un alambre conductor central 136 y un alambre exterior de
blindaje 134, mostrado en la Fig. 2b. Un alambre conductor, que
tiene un diámetro de aproximadamente 500 micrómetros, está enrollado
alrededor del cable coaxial 132, formando un espiral, la cual
funciona como eje de arrastre 138. El alambre puede ser un tubo de
Nitinol cortado por láser, el cual posibilita su torsionabilidad y
flexibilidad. Como alternativa, el eje de arrastre 138 puede estar
compuesto por unos cables coaxiales enrollados de tal manera que
los cables se mantengan separados, por medio de su blindaje
individual o de un alambre adicional, mientras rodean un núcleo
neutral. Así mismo el eje de arrastre 138 puede estar previamente
tensado.
Conectado al extremo distal del eje de arrastre
138 se encuentra una carcasa de acero inoxidable 140, la cual sirve
para reforzar la estructura del montaje de transductor de formación
de imágenes 130. Rodeando el cable coaxial 132, dentro de la
carcasa 140 se encuentra un epoxi de plata 142, un material
conductor. De esta forma, la carcasa 140 está eléctricamente
acoplada al alambre de blindaje 134 del cable coaxial 132 por medio
del epoxi 142. Sobre el extremo distal del epoxi de plata 142 se
encuentra una sustancia aislante, por ejemplo, un epoxi no
conductor 144.
Como alternativa, o además de la configuración
expuesta, el eje de arrastre 138 puede estar impreso con una o más
trazas conductivas que posibiliten la comunicación entre el
transductor de formación de imágenes 130 y un conector proximal 200
(mostrado en la Fig. 3), lo cual posibilita que el transductor de
formación de imágenes 130 se conecte con un circuito externo 300
que procesa señales, como por ejemplo señales de formación de
imágenes y de navegación, a partir del transductor de formación de
imágenes 130, siendo dichos circuitos sobradamente conocidos
(mostrados en la Fig. 4). En otra configuración alternativa
adicional, el eje de arrastre 138 puede estar compuesto por un
polímero extruido reforzado con una trenza de polímero/fibra/metal
con el cable coaxial 132 extruído dentro de las paredes (no
mostradas).
Sobre el extremo distal del epoxi no conductor
144 se encuentra una capa de cristal piezoeléctrico ("PZT")
147, "emparedada" entre una lente acústica conductora 146 y un
material de soporte conductor 148, constituido a partir de un
material acústicamente absorbente (por ejemplo, un sustrato de epoxi
con partículas de tungsteno). La lente acústica 146 está
eléctricamente acoplada con el alambre conductor central 136 del
cable coaxial 132 por medio de un conector 145 que está aislado del
epoxi de plata 142 y del material de soporte 148 por el epoxi no
conductor 144. La lente acústica 146 puede ser no circular y/o tener
una superficie convexa. El material de soporte 148 está conectado a
la carcasa de acero 140. Es deseable que el montaje de transductor
de formación de imágenes 130 esté rodeado por un medio sonoluminoso.
El medio sonoluminoso puede ser una solución salina. Como
alternativa, o además de, de acuerdo con lo referido con
anterioridad, la vaina 121 del alambre de formación de imágenes 120
puede incluir un agujero de ventilación 122 para posibilitar también
que la sangre rodee el montaje de transductor de formación de
imágenes 130. Como podrá apreciar la persona experta en la materia,
el montaje de transductor de formación de imágenes 130 puede ser
trasladable con respecto a la punta flexible 124. Así mismo, la
punta flexible 124 puede ser separable, dejando de esta forma al
descubierto el montaje de transductor de formación de imágenes
130.
Durante el funcionamiento, la capa de PZT 147 es
eléctricamente excitada tanto por el material de soporte 148 como
por la lente acústica 146. El material de soporte 148 recibe su
carga del alambre de blindaje 134 del cable coaxial 132 por medio
del epoxi de plata 142 y de la carcasa de acero 140, y la lente
acústica 146, la cual puede ser también de epoxi de plata, recibe
su carga del alambre conductor central 136 del cable coaxial 132
por medio del conector 145, el cual puede así mismo ser de epoxi de
plata.
En una forma de realización alternativa, el
transductor 130 es sustituido por una antena de elementos múltiples
desfasados de acuerdo con lo divulgado por Griffith et al.,
Patente estadounidense No. 4,841,977. Así mismo, pueden utilizarse
otros dispositivos de formación de imágenes, en lugar de, o además
de los transductores de formación de imágenes, como por ejemplo
aparatos a base de luz para la obtención de imágenes a través de
una tomografía de coherencia óptica (OCT). La adquisición de
imágenes utilizando la OCT se describe por Huang et al.,
"Tomografía de Coherencia Óptica" ["Optical Coherence
Tomography"], Science, 254, 22 de Noviembre de 1991, pp
1178-118L. Un tipo de dispositivo de formación de
imágenes por OCT, llamado reflectómetro de dominio de coherencia
óptica (OCDR) se divulga por Swanson, Patente estadounidense No.
5,321,501. El OCDR es capaz de llevar a cabo electrónicamente
escaneos de imágenes de dos y tres dimensiones a lo largo de una
extensión longitudinal o en profundidad con un enfoque nítido y una
alta resolución y sensibilidad a lo largo de la extensión
escaneada.
Volviendo al dispositivo de tratamiento 150
mostrado en la Fig. 1a, el dispositivo de tratamiento 150 suministra
un tratamiento a un área intravascular, como por ejemplo un área
con un aneurisma o una embolia. La persona experta en la materia
puede apreciar que el dispositivo de tratamiento 150 puede
suministrar medicamentos, agentes, o dispositivos médicos como por
ejemplo espirales embólicos o endoprótesis vasculares. La Patente
estadounidense No. 4,994,069 de Ritchart, titulada "Espiral y
Procedimiento de Vasooclusión"
["Vaso-Occlusion Coil and Method"], describe
un dispositivo de tratamiento que deposita uno o más espirales
vasooclusivos.
En la memoria descriptiva precedente, la
invención ha sido descrita con referencia a sus formas de
realización específicas. Resultará, sin embargo, evidente que
pueden añadirse a ella diversas modificaciones y cambios sin
apartarse del alcance más amplio de la invención. Por ejemplo, el
lector debe entender que cada rasgo distintivo de una forma de
realización puede mezclarse y conjugarse con otros elementos
mostrados en otras formas de realización. Así mismo, y de forma
obvia, pueden ser añadidos o sustraídos determinados rasgos
distintivos según se desee. De acuerdo con ello, la invención no
debe quedar restringida excepto a la luz de las reivindicaciones
adjuntas y de sus equivalentes.
Claims (16)
1. Un dispositivo de intervención intravascular
que comprende:
- \quad
- un microcatéter (100) configurado para ser ajustado en la neurovasculatura de un paciente y que comprende una vaina (110);
- \quad
- un alambre de formación de imágenes (120) alojado dentro de la vaina (110) del microcatéter (100), comprendiendo el alambre de formación de imágenes (120) un montaje de transductor de formación de imágenes (130) configurado para formar imágenes de la neurovasculatura; y
- \quad
- un dispositivo de tratamiento (150) alojado dentro de la vaina (110) del microcatéter (100), estando el dispositivo de tratamiento (150) adaptado para aplicar un tratamiento a la neurovasculatura, estando la vaina (110) del microcatéter (100) configurada para alojar tanto el alambre de formación de imágenes (120) como el dispositivo de tratamiento (150) de forma simultánea y siendo susceptibles tanto el alambre de formación de imágenes (120) como el dispositivo de tratamiento (150) de ser avanzados con respecto a la vaina (110).
2. El dispositivo de la reivindicación 1 que
comprende así mismo un procesador acoplado al alambre de formación
de imágenes (120) y configurado para procesar las señales generadas
por el alambre de formación de imágenes (120).
3. El dispositivo de las reivindicaciones 1 o 2,
en el que la vaina (110) del microcatéter (100) tiene una sola luz
(103) configurada para alojar el alambre de formación de imágenes
(120) y el dispositivo de tratamiento (150).
4. El dispositivo de las reivindicaciones 1 o 2,
en el que la vaina (110) del microcatéter (100) tiene una primera
luz (104) configurada para alojar el alambre de formación de
imágenes (120) y una segunda luz (102) configurada para recibir el
dispositivo de tratamiento (150).
5. El dispositivo de las reivindicaciones 1 o 2,
en el que el alambre de formación de imágenes (120) incluye una
vaina (121) y una punta flexible (124) acoplada a un extremo distal
de la vaina (121).
6. El dispositivo de la reivindicación 5, en el
que la vaina (121) define un agujero de ventilación (122) hacia el
extremo distal de la vaina (121).
7. El dispositivo de la reivindicación 5, en el
que el alambre de formación de imágenes (120) incluye el montaje
de transductor de formación de imágenes (130) alojado dentro de la
vaina (121) del alambre de formación de imágenes (120).
8. El dispositivo de la reivindicación 7, en el
que el montaje de transductor de formación de imágenes (130) es
trasladable dentro de la vaina (121) del alambre de formación de
imágenes (120).
9. El dispositivo de la reivindicación 8, en el
que el alambre de formación de imágenes (120) incluye así mismo un
eje de arrastre (138) acoplado en dirección proximal al montaje de
transductor de imágenes (130).
10. El dispositivo de la reivindicación 9, en el
que el eje de arrastre (138) comprende un espiral enrollado.
11. El dispositivo de la reivindicación 9, en el
que el eje de arrastre (138) comprende un tubo de Nitinol cortado
por láser.
12. El dispositivo de la reivindicación 9, en el
que el eje de arrastre (138) comprende un cable coaxial
contradevanado.
13. El dispositivo de las reivindicaciones 1 o
2, en el que el dispositivo de tratamiento (150) está configurado
para administrar un medicamento de tratamiento.
14. El dispositivo de las reivindicaciones 1 o
2, en el que el dispositivo de tratamiento (150) está configurado
para depositar una endoprótesis vascular.
15. El dispositivo de la reivindicación 1, en el
que el dispositivo el dispositivo de tratamiento (150) está
configurado para depositar un espiral embólico.
16. El dispositivo de la reivindicación 2, en el
que el dispositivo de tratamiento (150) está configurado para
depositar un espiral vasooclusivo.
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