ES2319191T3 - Pastilla de goma de mascar comprimida. - Google Patents

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Abstract

Pastilla de goma de mascar (10, 20, 30, 40, 50) que comprende por lo menos dos módulos de goma de mascar cohesionados (11, 12; 21, 22, 23; 31, 32; 41, 42; 51, 52), estando formada dicha goma de mascar en pastillas mediante compresión de gránulos de goma de mascar, comprendiendo por lo menos uno de dichos módulos de goma de mascar gránulos de goma base, comprendiendo dichos gránulos de goma base un sistema de elastómero, comprendiendo dicha pastilla de goma de mascar un sistema de elastómero en una cantidad de por lo menos 0,1 gramos o por lo menos el 10% en peso de la pastilla de goma de mascar, en la que por lo menos el 10% en peso del sistema de elastómero comprende poli(acetato de vinilo).

Description

Pastilla de goma de mascar comprimida.
Campo de la invención
La presente invención se refiere a una pastilla de goma de mascar según la reivindicación 1.
Antecedentes de la invención
Se conocen en la materia diversos modos de producir pastillas de goma de mascar, tanto con respecto a los ingredientes básicos aplicados como con respecto a los procedimientos mediante los que se preparan las pastillas de goma de mascar finales.
Por tanto, puede prepararse goma de mascar convencional por ejemplo mediante la preparación inicial de una goma base mezclando ingredientes insolubles en agua tales como elastómeros y resinas, normalmente a temperatura elevada y presión. En segundo lugar, los ingredientes de la goma de mascar, normalmente los ingredientes solubles en agua y por ejemplo aroma, se añaden a la goma base, de nuevo mediante mezclado. A continuación, puede proporcionarse la pastilla final conformando simplemente la mezcla de goma de mascar final para dar las formas de pastillas de goma de mascar deseadas, por ejemplo mediante una clase de compactación. El procedimiento mencionado anteriormente puede realizarse en una base continua o en una base discontinua.
Tal tipo de goma de mascar se prefiere normalmente cuando se aborda el amplio mercado de consumo, o la producción a gran escala, entre muchas razones debido a la textura muy ventajosa del producto final. Por tanto, durante muchos años se ha preferido este procedimiento en líneas generales.
Un ejemplo de tal goma de mascar se describe en la patente US nº 4.847.090, en el que por lo menos una tira procesada previamente de mezcla de goma de mascar final se lamina o se reúne junto con otra capa de diferente carácter composicional.
Otro procedimiento aplicado, que es básicamente muy diferente del descrito anteriormente, puede describirse en líneas generales como un mezclado convencional inicial de la goma base, tal como se describió anteriormente seguido de una granulación de la mezcla de goma base obtenida. A continuación, los gránulos de goma base obtenidos pueden mezclarse con ingredientes de goma de mascar adicionales, tales como edulcorantes y aroma. Esta mezcla de gránulos final puede comprimirse entonces a alta presión (normalmente cuando se aplica enfriamiento) para dar una pastilla de goma de mascar.
Este tipo de goma de mascar, goma de mascar comprimida o en pastillas, se ha utilizado ampliamente de manera especial dentro de un segmento de goma de mascar para medicina debido al modo de manejo relativamente cuidadoso relacionado con la misma de los ingredientes de goma de mascar y especialmente el principio activo que normalmente es bastante vulnerable a por ejemplo altas temperaturas.
La presente invención se ocupa del último tipo de goma de mascar mencionado, la goma de mascar comprimida.
Típicamente, tal como se mencionó anteriormente, se ha reconocido que la goma de mascar comprimida es bastante adecuada para la utilización de ingredientes vulnerables.
Un problema de la goma de mascar comprimida mencionada anteriormente es que la goma de mascar puede ser relativamente cara de fabricar y además, si se desea un procesamiento adicional, tal como recubrimiento de la pastilla final, los beneficios conseguidos inicialmente pueden perderse un tanto debido al aumento de los costes de fabricación e incluso peor, debido al debilitamiento de la pastilla provocado por la temperatura y la tensión durante el recubrimiento.
Un problema adicional de la goma de mascar comprimida mencionada anteriormente es que la interacción no deseada entre los ingredientes de goma de mascar restringen las posibles variaciones y aplicaciones ofrecidas por la técnica.
Se da a conocer una pastilla de goma de mascar del tipo descrito anteriormente en el documento DE 28 08 160. La pastilla de goma de mascar dada a conocer se obtiene mediante compresión de un granulado de chicle, y la pastilla puede formarse mediante varias capas diferentes de granulados de chicle mezclados con diferentes ingredientes, tales como edulcorantes o principios activos. Un problema de la pastilla dada a conocer es que los requisitos para la mezcla de las diferentes capas son un tanto estrictos en el sentido de que todas las capas se preparan basándose en los gránulos de goma de mascar mezclados con diferentes ingredientes. En otras palabras, los gránulos de goma de mascar deben estar presentes en una cantidad sustancial en cada capa, restringiendo de ese modo la elección de los ingredientes y especialmente las posibles concentraciones.
En el documento GB 1 484 832 se describe un procedimiento para la fabricación de una pastilla de múltiples zonas farmacéutica. En la capa de masa plástica, se utiliza goma chicle como el único componente de goma base.
Un objetivo de la invención es obtener una goma de mascar comprimida que presenta pocos o ninguno de los inconvenientes mencionados anteriormente.
Sumario de la invención
Según la invención, se ha entendido que diferencias incluso sustanciales en las características de los diferentes módulos de la pastilla pueden aceptarse de hecho, tanto con respecto a la fabricación como posteriormente con respecto a la textura.
Según la invención, se ha obtenido una pastilla de goma de mascar comprimida que ofrece capacidades extremadamente ventajosas de incorporación de cantidades bien definidas de ingredientes de goma de mascar combinadas con propiedades reológicas aceptables de la pastilla completa.
Se ha entendido sorprendentemente que no sólo puede producirse una goma de mascar comprimida de múltiples módulos, sino también obtenerse una sensación en la boca y textura más que aceptable, cuando se mascan los diferentes módulos en una masa que comprende una mezcla del resto de los diferentes módulos.
Esto es especialmente interesante cuando se aplican módulos que presentan una naturaleza muy diferente, por ejemplo módulos a pastilla de goma de mascar y módulos de edulcorante.
La invención se refiere a una pastilla de goma de mascar 10, 20, 30, 40, 50 que comprende por lo menos dos módulos de goma de mascar cohesionados 11, 12; 21, 22, 23; 31, 32; 41, 42; 51, 52, estando formada dicha goma de mascar en pastillas mediante compresión de gránulos de goma de mascar, comprendiendo por lo menos uno de dichos módulos de goma de mascar gránulos de goma base, comprendiendo dichos gránulos de goma base un sistema de elastómero, comprendiendo dicha pastilla de goma de mascar un sistema de elastómero en una cantidad de por lo menos 0,1 gramos o por lo menos el 10% en peso de la pastilla de goma de mascar, en la que por lo menos el 10% en peso del sistema de elastómero comprende poli(acetato de vinilo).
Cuando se establece la "estructura principal" de una goma de mascar en pastillas multimodular, se entiende según la invención que este sistema comprende principalmente el sistema de elastómero(s) y disolvente(s) de elastómero y que este sistema debe comprender por lo menos 0,1 gramos o el 10% en peso de goma de mascar completa, excluyendo el recubrimiento externo opcional. Por tanto, los experimentos han revelado que tal goma de mascar multimodular presenta un mascado inicial mejorado.
Los experimentos han revelado que puede obtenerse una consistencia y textura mejoradas aumentando la cantidad absoluta eficaz de elastómero(s) y disolvente(s) de elastómero en la goma de mascar completa significativamente. Por tanto, incluso un alto porcentaje de goma base puede en ciertas circunstancias carecer de las propiedades resultantes pretendidas de la goma base.
Específicamente, una goma de mascar que comprende un sistema de goma de mascar de cantidad absoluta suficiente de elastómero(s) y disolvente(s) de elastómero ha mostrado un rendimiento atractivo, especialmente en un contexto en el que se aplica una cantidad muy grande de capas que no son goma de mascar.
Por tanto, los experimentos han mostrado que puede obtenerse un aspecto de mascado inicial mejorado además de un aspecto de pastilla aceptable inicial.
Tal como se utiliza en la presente memoria, la expresión "sistema de elastómero" comprende el contenido en elastómeros, plastificantes de elastómeros y resinas en la goma base.
En una forma de realización de la invención, dicha pastilla de goma de mascar comprende un sistema de elastómero en una cantidad de por lo menos el 15% en peso de la pastilla de goma de mascar, preferentemente por lo menos el 20% en peso de la pastilla de goma de mascar.
Según una forma de realización de la invención, puede obtenerse un rendimiento mejorado aplicando no menos de aproximadamente el 15% en peso de la goma de mascar multimodular en pastillas. Además, se ha entendido que un aumento de la cantidad de sistema de elastómero da como resultado una liberación a largo plazo mejorada del sabor ya que un sistema de elastómero fuerte tiende a absorber una mayor cantidad de sabor y libera estos ingredientes en una base más a largo plazo. En otras palabras, la liberación inicial del ingrediente se retrasa mediante la incorporación en la goma base o el sistema de elastómero durante el mascado inicial.
En una forma de realización de la invención, la pastilla de goma de mascar comprende un sistema de elastómero en una cantidad de por lo menos el 25% en peso de la pastilla de goma de mascar.
En una forma de realización de la invención, la pastilla de goma de mascar comprende un sistema de elastómero en una cantidad de por lo menos el 15% en peso, preferentemente por lo menos el 30% en peso de un módulo que contiene sistema de elastómero.
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Los resultados experimentales han revelado además que un aumento de la cantidad del sistema de elastómero puede facilitar una compresión ventajosa con respecto a la textura que puede obtenerse. Cuando se aplica una cantidad relativamente baja de sistema de elastómero, es decir, inferior a aproximadamente el 15% del módulo de goma de mascar individual, surgen dificultades en el ajuste de la dureza del módulo que contiene goma base. Por otra parte, cuando se aplica una cantidad de por lo menos el 15% en peso del módulo que contiene goma base, generalmente puede esperarse la textura deseada ya que un aumento de la cantidad de sistema de elastómero hace que el procedimiento de obtención de una textura deseada sea menos sensible a la presión de compresión aplicada.
En una forma de realización de la invención, por lo menos un módulo de goma de mascar comprende gránulos de fruta comprimida, fruta comprimida, grasa comprimida, regaliz comprimido o cualquier combinación de los
mismos.
Según una realización de la invención, pueden aplicarse varios ingredientes de goma de mascar no convencionales, ya que el procedimiento de reunir los módulos en un comprimido puede considerarse como relativamente no correlacionado en comparación con, por ejemplo, diferentes procedimientos de recubrimiento que requieren por ejemplo medios de dispersión o por ejemplo requisitos con respecto a la temperatura. Tales procedimientos tienden a interaccionar con la estructura existente de un modo no deseado, mientras que la compresión aplicada según la invención puede considerarse como sustancialmente no destructiva, tanto con respecto a la estructura existente como a la
añadida.
En una realización de la invención, por lo menos el 20% en peso del sistema de elastómero comprende poli(acetato de vinilo), y lo más preferentemente por lo menos aproximadamente el 30% en peso del sistema de elastómero.
Un problema con el uso de ingredientes tales como chocolate, grasa, fruta, etc. es que estos ingredientes tienden a reaccionar con la pastilla de goma de mascar durante el mascado y puede producirse la disolución o desintegración de la "estructura principal" de la goma. Según la invención, puede contrarrestarse la disolución total o parcial de la pastilla de goma de mascar aplicando poli(acetato de vinilo) (PVA) en una cantidad significativa.
En una forma de realización de la invención, el sistema de elastómero comprende una parte de elastómero y una parte de disolvente de elastómero y en el que la cantidad de disolvente de elastómero es mayor que la cantidad de elastómero.
Un ejemplo de una relación adecuada entre la cantidad de elastómero y disolvente de elastómero puede ser según una forma de realización de la invención de 1:2, es decir, una parte de elastómero y dos partes de disolventes de elastómero.
Un elastómero está bastante bien definido dentro de la materia, pero por motivos de claridad debe indicarse que un disolvente de elastómero se refiere normalmente a por ejemplo una resina natural o sintética.
En una forma de realización de la invención, la pastilla de goma de mascar comprende emulsionante.
Según una forma de realización de la invención, pueden aplicarse emulsionantes para el fin de ablandar el sistema de elastómero para mejorar la liberación de, por ejemplo, principios activos a partir de la goma base o el sistema de elastómero.
En una forma de realización de la invención, la pastilla de goma de mascar comprende emulsionante mezclado con el sistema de elastómero.
Según una forma de realización de la invención, los emulsionantes son en particular adecuados para mezclar previamente con el sistema de elastómero, por ejemplo la goma base, obteniendo de ese modo propiedades de textura mejoradas de la goma base.
En una forma de realización de la invención, el valor de HLB del emulsionante es inferior a 10, preferentemente inferior a 7.
Según una forma de realización de la invención, pueden aplicarse emulsionantes para el fin de ablandar el sistema de elastómero. Por otra parte, puede preferirse un valor de HLB relativamente bajo para algunos fines, especialmente cuando se trata de formulaciones de goma base relativamente débiles, por ejemplo, una goma base que presenta una baja concentración de sistema de elastómero.
En una forma de realización de la invención, la pastilla de goma de mascar 10, 20, 30, 40, 50 comprende un contenido en goma base de por lo menos el 10% en peso, preferentemente por lo menos el 15% en peso de la pastilla.
Según una forma de realización de la invención, un contenido en goma base de por lo menos el 10-15% en peso de la pastilla en combinación con los requisitos generales de la invención proporcionarán la textura deseada de la goma de mascar residual.
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En una forma de realización de la invención, por lo menos uno de los módulos de goma de mascar (11, 21, 31, 41) presenta un contenido en goma base inferior al 5% en peso.
En una forma de realización de la invención, por lo menos uno de los módulos de goma de mascar (11, 21, 31, 41) está sustancialmente libre de goma base.
En una forma de realización de la invención, dicha goma de mascar sustancialmente libre de goma base comprende edulcorante como ingrediente principal.
En una forma de realización preferida de la invención, por lo menos uno de dichos módulos comprende edulcorante en la cantidad de por lo menos el 50% en peso.
En una forma de realización preferida adicional de la invención, por lo menos uno de dichos módulos comprende edulcorante en la cantidad de por lo menos el 70% en peso, preferentemente por lo menos el 80% en peso.
En una forma de realización de la invención, el módulo de goma de mascar comprende edulcorante como ingrediente principal que forma una encapsulación de la pastilla de goma de mascar encapsulando la pastilla completa o parcialmente. De este modo, se ha obtenido una alternativa a los procedimientos de recubrimiento convencionales facilitando de ese modo el recubrimiento en seco.
En una forma de realización de la invención, por lo menos dos de dichos módulos de goma de mascar presentan diferente elasticidad.
En una forma de realización de la invención, se ha obtenido una pastilla de goma de mascar multimodular que muestra y permite que la elasticidad de los diferentes módulos de la pastilla pueda diferir significativamente.
En una forma de realización de la invención, todos los módulos de goma de mascar se preparan mediante compresión.
En una forma de realización de la invención, los módulos de goma de mascar se reúnen por medio de compresión.
Por tanto, la reunión de los módulos de goma de mascar es en particular ventajosa ya que tal reunión puede minimizar la interacción entre las estructuras reunidas.
En una forma de realización de la invención, dichos módulos de chicle presentan diferentes concentraciones o composiciones de goma base.
En una forma de realización de la invención, dicho módulo de goma de mascar presenta diferentes concentraciones o composiciones de ingredientes de goma de mascar.
En una forma de realización de la invención, dichos módulos son capas similares a láminas de pastilla.
En una forma de realización de la invención, diferentes módulos de goma de mascar comprenden ingredientes destinados a estar separados en la pastilla.
En una forma de realización de la invención, por lo menos dos de dichos módulos de goma de mascar están separados por por lo menos una capa de separación.
En una forma de realización de la invención, el espesor de por lo menos una de dichas capas sustancialmente libres de goma base supera por lo menos la anchura más pequeña de la pastilla dividida entre 20 (veinte).
En una forma de realización de la invención, el espesor de por lo menos una de dichas capas sustancialmente libres de goma base supera 0,5 mm, preferentemente 0,7 mm.
En una forma de realización de la invención, dichos módulos presentan diferentes formas.
Cuando se aplican diferentes formas de módulos, éstos pueden formarse ventajosamente en diferentes etapas de compresión.
En una forma de realización de la invención, dichos módulos de goma de mascar se fabrican basándose en componentes de goma de mascar compresibles.
En una forma de realización de la invención, dichos módulos de goma de mascar se fabrican basándose en componentes de goma de mascar compresibles, y añadiéndose componentes no compresibles a los componentes de goma de mascar compresibles.
En una forma de realización de la invención, dicha pastilla de goma de mascar está dotada de un recubrimiento de goma de mascar.
En una forma de realización de la invención, los diámetros promedio de los gránulos de goma base están en el intervalo comprendido entre 0,1 mm y 2,5 mm, y más preferentemente en el intervalo comprendido entre 0,5 mm y 1,6 mm.
En una forma de realización de la invención, los diámetros promedio de los gránulos de goma de mascar están en el intervalo comprendido entre 0,1 mm y 2,5, y más preferentemente en el intervalo comprendido entre 0,5 mm y
1,6 mm.
Según una forma de realización preferida de la invención, una cantidad sustancial de los gránulos de goma de mascar comprende edulcorante tal como edulcorantes a granel, normalmente bastante adecuados para compresión.
Además, la invención se refiere a un procedimiento de preparación en pastillas de una pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 30, mediante el cual el sistema de elastómero forma parte de los gránulos de goma base, y mediante el cual dichos gránulos de goma base se reúnen mediante compresión con otros gránulos de goma base o gránulos de goma de mascar.
Según una forma de realización preferida de la invención, el sistema de elastómero debe incorporarse en la goma de mascar en pastillas mediante compresión de gránulos de goma base que contienen sistema de elastómero.
En una forma de realización de la invención, los módulos de goma de mascar más gruesos de la pastilla de goma de mascar se comprimen en una etapa de procedimiento antes de la compresión de los otros módulos de goma de mascar.
Según una forma de realización de la invención, el/los módulo(s) de goma de mascar más grande(s) se prepara(n) como una etapa de compresión inicial ya que el manejo del módulo de goma de mascar se hace significativamente más fácil cuando se trata posteriormente con la adición de capas de goma de mascar adicionales.
En una forma de realización de la invención, los módulos de goma de mascar se reúnen mediante compresión de los módulos unos sobre otros.
En una forma de realización de la invención, por lo menos uno de los módulos de goma de mascar se comprime cuando se reúnen los módulos de goma de mascar.
En una forma de realización de la invención, por lo menos uno de los módulos de goma de mascar comprende principios activos, evitando de ese modo la interacción física o química entre los módulos de goma de mascar de la pastilla.
En una forma de realización de la invención, la formación de pastillas se realiza a una temperatura de por lo menos aproximadamente 1ºC.
Según una forma de realización de la invención, las gomas de mascar en pastillas multimodulares deben prepararse en pastillas preferentemente a una temperatura de por lo menos 1ºC ya que la reunión mutua entre los diferentes módulos tiende a debilitarse cuando no se ha obtenido una temperatura de procedimiento aceptable. Debe indicarse en este caso que los gránulos de goma base podrían prepararse con mucha frecuencia mientras se aplica enfriamiento.
Las figuras
La invención se describirá a continuación haciendo referencia a los dibujos de los que
las figuras 1a a 1b ilustran una pastilla comprimida de dos capas según una forma de realización de la invención,
las figuras 2a a 2b ilustran una pastilla comprimida de tres capas según una forma de realización de la invención,
las figuras 3a a 3b ilustran una pastilla comprimida de dos capas adicional según una forma de realización de la invención,
las figuras 4a a 4b ilustran una pastilla comprimida de dos capas adicional según una forma de realización de la invención, y en la que
las figuras 5a a 5b ilustran una pastilla comprimida de dos capas adicional según una forma de realización de la invención.
Descripción detallada Compresión de pastillas de goma de mascar
Las pastillas de goma de mascar se fabrican normalmente aplicando presión a una cantidad de polvo mediante medios de compresión adecuados. A continuación se darán a conocer y se explicarán medios de compresión adecuados. El polvo se comprime a continuación para dar una pastilla unida compacta.
El polvo puede comprender por ejemplo las denominadas partículas primarias o partículas primarias agregadas, también denominadas gránulos. Cuando éstos se comprimen, se establecen enlaces entre las partículas o gránulos, confiriendo de ese modo una cierta resistencia mecánica a la pastilla comprimida.
Debe indicarse que los términos introducidos anteriormente: polvo, partículas primarias y gránulos pueden inducir un tanto a error en el sentido de que la diferencia entre las partículas primarias y los gránulos puede considerarse con mucha frecuencia de manera diferente dependiendo de la experiencia del usuario. Algunos pueden considerar por ejemplo un edulcorante, tal como sorbitol, como una partícula primaria a pesar del hecho de que el sorbitol, debido al procesamiento previo formado previamente sobre el sorbitol cuando se suministra al cliente, debe considerarse más bien como alguna clase de gránulo. La definición adoptada en la descripción de esta invención es que los gránulos se refieren a macropartículas que comprenden partículas primarias más o menos procesadas previamente. Sin embargo, debe indicarse que esta adopción de términos se refiere sólo a la descripción de los antecedentes de la técnica anterior y no es obligatoria para definir el alcance de la invención.
Cuando se aplica presión al material de partida de polvo, se reduce el volumen aparente y disminuye la cantidad de aire. Durante este proceso, se consume energía. A medida que las partículas entran en proximidad estrecha entre sí durante el procedimiento de reducción de volumen, pueden establecerse enlaces entre las partículas o los gránulos. La formación de enlaces se asocia con una reducción de la energía del sistema a medida que se libera energía.
La reducción de volumen tiene lugar mediante diversos mecanismos y pueden establecerse diferentes tipos de enlaces entre las partículas o los gránulos dependiendo de la presión aplicada y las propiedades de las partículas o los gránulos.
Lo primero que sucede cuando se comprime un polvo es que las partículas se redisponen a presiones de compactación bajas para formar una estructura de empaquetamiento más estrecho. Partículas con una forma regular parecen experimentar redisposición más fácilmente que las de forma irregular. A medida que la presión aumenta, se impide la redisposición adicional y se obtiene una reducción de volumen posterior mediante deformación plástica y elástica y/o fragmentación de las partículas de la pastilla. Es probable que las partículas frágiles experimenten fragmentación, es decir, rotura de las partículas originales en unidades más pequeñas. La deformación plástica es un proceso irreversible que da como resultado un cambio permanente de la forma de la partícula, mientras que las partículas vuelven a su forma original tras la deformación elástica. Evidentemente, pueden producirse tanto deformación plástica como elástica, cuando se comprime una pastilla de goma de mascar.
A lo largo de los años, se han realizado varios estudios de los tipos de enlaces en pastillas comprimidas, normalmente en el contexto de productos farmacéuticos y se han proporcionado varias técnicas de obtención de pastillas comprimidas basándose en polvos disponibles. Tales estudios se han centrado bastante en qué sucede cuando se realiza la reducción de volumen y cómo puede optimizarse el producto final para el fin dado. Se han realizado varios refinamientos con respecto a las pastillas comprimidas por ejemplo en la adición de por ejemplo aglutinantes en los materiales de partida de la pastilla para el fin de obtener una resistencia suficiente en la pastilla comprimida final mientras que se mantienen propiedades aceptables, por ejemplo con respecto a la liberación.
A lo largo de los años, especialmente la industria farmacéutica ha introducido gradualmente goma de mascar como medio para obtener la liberación de principios activos en la cavidad bucal.
Tradicionalmente, la industria farmacéutica ha preferido la técnica de compresión para la fabricación de goma de mascar. Tal como se indicó anteriormente, un problema relacionado con la técnica de compresión es que la naturaleza de los gránulos de goma de mascar es bastante diferente a la del polvo de comprimido convencional farmacéutico puro. Un problema adicional e incluso más significativo es que la textura requerida es básicamente diferente completamente de la de un comprimido destinado a disolverse completamente dentro de la boca del usuario. Por tanto, esta técnica de compresión se ha considerado inferior con respecto a las propiedades de textura básicas de goma de mascar obtenida con la misma.
Sin embargo, a lo largo de los últimos pocos años, la técnica ha mejorado rápidamente con respecto especialmente al desarrollo de granulados de goma base destinados a compresión. Se describen ejemplos de tal granulado de goma base en los documentos PCT/DK02/00461 y PCT/DK02/00462, incorporados a la presente memoria como referencia.
Según la invención, se ha entendido ahora que una goma de mascar multimodular que comprende varios módulos de goma de mascar cohesionados puede formar de hecho un único trozo de goma de mascar que presenta una textura más que aceptable, incluyendo el mascado inicial, independientemente del hecho de que los diferentes módulos presenten propiedades muy diferentes con respecto a la plasticidad y elasticidad. Por tanto, aún cuando se ha esperado que por ejemplo módulos de goma de mascar que comprenden edulcorante tal como sorbitol como el único o el principal componente de ese módulo se desintegrarían más o menos durante el mascado inicial, se han logrado resultados muy impresionantes.
Además, y de nuevo independientemente del hecho de que diferentes módulos presentan propiedades muy diferentes con respecto a la plasticidad y elasticidad, también se ha entendido que una pastilla de goma de mascar comprimida que comprende dos módulos diferentes puede prepararse, de hecho, mediante compresión. Por tanto, aún cuando debe esperarse que por ejemplo el/los módulo(s) elástico(s) que comprende(n) goma base afecte(n) a la compresión de
la(s) otra(s) capa(s) que presenta(n) muy poca elasticidad, se ha establecido ahora que una pastilla de goma de mascar final puede prepararse, de hecho, en un procedimiento de compresión y en una o varias etapas de compresión.
Los módulos de chicle que contienen goma base según la invención pueden prepararse normalmente basándose en granulados de goma base comprimidos.
Los granulados de goma base se preparan basándose en una goma base. Tal como se utiliza en la presente memoria, la expresión "goma base" se refiere en general a la parte insoluble en agua de la goma de mascar, que constituye normalmente del 10 al 90% en peso incluyendo el intervalo del 15 - 50% en peso de la formulación de goma de mascar total. Las formulaciones de pastilla de goma de mascar comprenden normalmente uno o más compuestos elastoméricos, que pueden ser de origen natural o sintético, uno o más compuestos resinosos, que pueden ser de origen natural o sintético, cargas, compuestos de ablandamiento y cantidades minoritarias de ingredientes misceláneos tales como antioxidantes y colorantes, etc.
La composición de formulaciones de pastilla de goma de mascar, que se mezclan con ingredientes de goma de mascar tal como se definen a continuación, puede variar sustancialmente dependiendo del producto particular que va a prepararse y de las características masticatorias deseadas y otras características sensoriales del producto final. Sin embargo, intervalos típicos (% en peso) de los ingredientes de la goma base anteriores son: del 5 al 50% en peso de compuestos elastoméricos, del 5 al 55% en peso de plastificantes de elastómero, del 0 al 50% en peso de carga/texturizante, del 5 al 35% en peso de ablandador y del 0 al 1% en peso de componentes misceláneos tales como antioxidantes, colorantes, etc. Según la invención, la cantidad total de sistema de elastómero de dicha pastilla de goma de mascar es por lo menos de 0,1 gramos o por lo menos el 10% en peso de la pastilla de goma de mascar.
Pueden fabricarse granulados de goma base según procedimientos convencionales o por ejemplo los descritos en los documentos PCT/DK02/00461 y PCT/DK02/00462, incorporados a la presente memoria como referencia.
Ingredientes de la goma de mascar
En el presente contexto, los ingredientes de la goma de mascar incluyen edulcorantes a granel, edulcorantes de alta densidad, agentes aromatizantes, ablandadores, emulsionantes, agentes colorantes, agentes de unión, acidulantes, cargas, antioxidantes y otros componentes tales como sustancias farmacéutica o biológicamente activas que confieren propiedades deseadas al producto de goma de mascar acabado.
A continuación se enumeran ejemplos de edulcorantes adecuados.
Los edulcorantes a granel adecuados incluyen por ejemplo componentes tanto de azúcar como de no azúcar. Los edulcorantes a granel constituyen normalmente desde aproximadamente el 5 hasta el 95% en peso de la goma de mascar, más normalmente de manera aproximada del 20 al 80% en peso tal como del 30 al 60% en peso de la goma.
Edulcorantes de azúcar adecuados son componentes que contienen sacáridos conocidos comúnmente en la técnica de gomas de mascar incluyendo, pero sin limitarse a, sacarosa, dextrosa, maltosa, dextrinas, trehalosa, D-tagatosa, azúcar invertido secado, fructosa, levulosa, galactosa, sólidos de jarabe de maíz y similares, solos o en combinación.
Puede utilizarse sorbitol como edulcorante de no azúcar. Otros edulcorantes de no azúcar útiles incluyen, pero no se limitan a, otros alcoholes de azúcar tales como manitol, xilitol, hidrolizados de almidón hidrogenado, maltitol, isomalt, eritritol, lactitol y similares, solos o en combinación.
Los agentes edulcorantes artificiales de alta intensidad pueden utilizarse solos o en combinación con los edulcorantes anteriores. Los edulcorantes de alta intensidad preferidos incluyen, pero no se limitan a, sucralosa, aspartamo, Twinsweet, sales de acesulfamo, alitamo, sacarina y sus sales, neotamo, ácido ciclámico y sus sales, glicirrizina y sales de la misma, dihidrochalconas, taumatina, monelina, esteviosida y similares, solos o en combinación. Con el fin de proporcionar una percepción del sabor y el dulzor de mayor duración, puede ser deseable encapsular o controlar de otro modo la liberación de por lo menos una parte del edulcorante artificial. Asimismo, la encapsulación puede aplicarse para el fin de estabilizar los ingredientes. Pueden utilizarse técnicas tales como granulación en húmedo, granulación de cera, secado por pulverización, enfriamiento por pulverización, recubrimiento en lecho fluido, coacervación, encapsulación en células de levadura y extrusión de fibras para conseguir las características de liberación deseadas. La encapsulación de agentes edulcorantes también puede proporcionarse por ejemplo utilizando otro componente de goma de mascar, tal como un compuesto resinoso, como agente de encapsulación.
El nivel de utilización del edulcorante artificial variará considerablemente dependiendo por ejemplo de factores tales como la potencia del edulcorante, la tasa de liberación, el dulzor deseado del producto, el nivel y el tipo de aroma utilizados y consideraciones sobre el coste. Por tanto, el nivel activo de edulcorante artificial puede variar desde aproximadamente el 0,01 hasta el 8% en peso. Cuando se incluyen los vehículos utilizados para la encapsulación, el nivel de utilización del edulcorante encapsulado será proporcionalmente más alto. Pueden utilizarse combinaciones de edulcorantes de azúcar y/o de no azúcar en la formulación de goma de mascar procesada según la invención. Adicionalmente, el ablandador puede proporcionar también dulzor adicional tal como con disoluciones acuosas de azúcar o alditol.
Si se desea una goma baja en calorías, puede utilizarse un esponjante bajo en calorías. Los ejemplos de esponjantes bajos en calorías incluyen polidextrosa, raftilosa, raftilina, inulina, fructooligosacáridos (NutraFlora®), oligosacárido de palatinosa; hidrolizados de goma guar (por ejemplo Sun Fiber®) o dextrinas no digeribles (por ejemplo Fibersol®). Sin embargo, pueden utilizarse otros esponjantes bajos en calorías.
Los ingredientes adicionales de goma de mascar, que pueden incluirse en la mezcla de goma de mascar procesada en el presente procedimiento, incluyen tensioactivos y/o solubilizadores, especialmente cuando se encuentran presentes principios farmacéutica, cosmética o biológicamente activos. Como ejemplos de tipos de tensioactivos que van a utilizarse como solubilizadores en una composición de goma de mascar, según la invención, se hace referencia a H.P. Fiedler, Lexikon der Hilfstoffe für Pharmacie, Kosmetik und Angrenzende Gebiete, páginas 63-64 (1981) y las listas de emulsionantes alimentarios aprobados de los países individuales. Pueden utilizarse solubilizadores aniónicos, catiónicos, anfóteros o no iónicos. Los solubilizadores adecuados incluyen lecitinas, estearato de polioxietileno, ésteres de ácido graso de polioxietileno sorbitano, sales de ácido graso, ésteres de ácido mono y diacetil-tartárico de mono y diglicéridos de ácidos grasos comestibles, ésteres de ácido cítrico de mono y diglicéridos de ácidos grasos comestibles, ésteres de sacarosa de ácidos grasos, ésteres de poliglicerol de ácidos grasos, ésteres de poliglicerol de ácido de aceite de ricino interesterificado (E476), estearoil-lactilato de sodio, laurilsulfato de sodio y ésteres de sorbitano de ácidos grasos y aceite de ricino hidrogenado polioxietilado (por ejemplo el producto vendido con el nombre comercial CREMOPHOR), copolímeros de bloque de óxido de etileno y óxido de propileno (por ejemplo los productos vendidos con los nombres comerciales PLURONIC y POLOXAMER), éteres de alcohol graso de polioxietileno, ésteres de ácido graso de polioxietileno sorbitano, ésteres de sorbitano de ácidos grasos y ésteres de ácido esteárico de polioxietileno.
Solubilizadores particularmente adecuados son estearatos de polioxietileno, tales como por ejemplo estearato de polioxietileno (8) y estearato de polioxietileno (40), los ésteres de ácido graso de polioxietileno sorbitano vendidos con el nombre comercial TWEEN, por ejemplo TWEEN 20 (monolaurato), TWEEN 80 (monooleato), TWEEN 40 (monopalmitato), TWEEN 60 (monoestearato) o TWEEN 65 (triestearato), ésteres de ácido mono y diacetil-tartárico de mono y diglicéridos de ácidos grasos comestibles, ésteres de ácido cítrico de mono y diglicéridos de ácidos grasos comestibles, estearoil-lactilato de sodio, laurilsulfato de sodio, aceite de ricino hidrogenado polioxietilado, copolímeros de bloque de óxido de etileno y óxido de propileno y éter de alcohol graso de polioxietileno. El solubilizador puede ser o bien un único compuesto o bien una combinación de varios compuestos. El término "solubilizador" se utiliza en el presente texto para describir ambas posibilidades; el solubilizador utilizado debe ser adecuado para su utilización en alimentos y/o medicina.
En presencia de un principio activo, la goma de mascar puede comprender también preferentemente un vehículo conocido en la materia.
Una ventaja significativa del presente procedimiento es que la temperatura a lo largo de toda la operación puede mantenerse a un nivel relativamente bajo. Por tanto, en una forma de realización de la invención la preparación de pastillas se realiza a una temperatura de por lo menos aproximadamente 1ºC. Las gomas de mascar en pastillas multimodulares deben prepararse en pastillas preferentemente a una temperatura de por lo menos 1ºC a medida que la reunión mutua entre los diferentes módulos tiende a debilitarse cuando un procedimiento aceptable.
Esta es una característica ventajosa con respecto a conservar el aroma de componentes aromatizantes añadidos, que pueden ser propensos a deterioro y/o evaporación a temperaturas más altas. Agentes de aroma y agentes aromatizantes que son útiles en una goma de mascar producida mediante el presente procedimiento son por ejemplo aromatizantes naturales y sintéticos (incluyendo aromatizantes naturales) en forma de componentes vegetales naturales liofilizados, aceites esenciales, esencias, extractos, polvos, incluyendo ácidos y otras sustancias que pueden afectar al perfil de sabor. Los ejemplos de aromatizantes líquidos y en polvo incluyen coco, café, chocolate, vainilla, pomelo, naranja, lima, mentol, regaliz, aroma de caramelo, aroma de miel, cacahuete, nuez, anacardo, avellana, almendras, piña, fresa, frambuesa, frutas tropicales, cerezas, canela, menta, gaulteria, menta verde, eucalipto y hierbabuena, esencia de frutas tal como de manzana, pera, melocotón, fresa, albaricoque, frambuesa, cereza, piña y esencia de ciruela. Los aceites esenciales incluyen menta, menta verde, mentol, eucalipto, aceite de clavo, aceite de laurel, anís, tomillo, aceite de hojas de cedro, nuez moscada, y aceites de las frutas mencionadas anteriormente.
En una forma de realización preferida, el aroma es uno o más agente(s) aromatizante(s) naturales que está(n) liofilizado(s), preferentemente en forma de un polvo, láminas o partes de combinaciones de los mismos. El tamaño de partícula de tal agente puede ser inferior a 3 mm, tal como inferior a 2 mm, más preferido inferior a 1 mm, y se calcula como la dimensión más larga de la partícula. El agente aromatizante natural puede estar también en una forma en la que el tamaño de partícula es desde aproximadamente 3 \mum hasta 2 mm, tal como desde 4 \mum hasta 1 mm. Los agentes aromatizantes naturales preferidos incluyen semillas de una fruta por ejemplo de fresa, mora y frambuesa.
Según la presente invención, pueden utilizarse diversos aromas sintéticos, tales como aroma de frutas mixtas. Tal como se indicó anteriormente, el agente de aroma puede utilizarse en cantidades más pequeñas que las utilizadas convencionalmente. Los agentes de aroma y/o aromas pueden utilizarse en una cantidad de desde el 0,01 hasta aproximadamente el 30% en peso del producto final dependiendo de la intensidad deseada del aroma y/o el sabor utilizado. Preferentemente, el contenido de aroma/sabor está en el intervalo de desde el 0,2 hasta el 3% en peso de la composición total.
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Según la invención, los aromas o principios activos encapsulados pueden añadirse a la combinación final antes de la compresión.
Diferentes procedimientos de encapsulación de aromas o principios activos, que pueden referirse tanto a aromas o principios activos mezclados en la goma base como aromas o principios activos comprimidos en la goma de mascar pueden incluir por ejemplo secado por pulverización, enfriamiento por pulverización, recubrimiento de película, coacervación, procedimiento de emulsión doble (tecnología de extrusión) o granulación en perlas.
Los materiales que van a utilizarse para los procedimientos de encapsulación mencionados anteriormente pueden incluir por ejemplo gelatina, proteína de trigo, proteína de soja, caseinato de sodio, caseína, goma arábiga, almidón modificado, almidones hidrolizados (maltodextrinas), alginatos, pectina, carragenanos, goma xantana, goma de semilla de algarroba, quitosano, cera de abejas, cera de candelilla, cera de carnauba, aceites vegetales hidrogenados, zeína y/o sacarosa.
Pueden añadirse principios activos a la goma de mascar. Preferentemente, estos ingredientes deben añadirse después de cualquier calentamiento o mezclado significativo. En otras palabras, los principios activos deben añadirse de manera preferible inmediatamente antes de la compresión de la pastilla final.
Haciendo referencia al procedimiento, la adición de principios activos puede combinarse de manera prudente con granulados de goma base mezclados previamente e ingredientes deseados adicionales, inmediatamente antes de la compresión final de la pastilla.
A continuación se enumeran ejemplos de principios activos adecuados.
En una forma de realización la goma de mascar según la invención comprende una sustancia farmacéutica, cosmética o biológicamente activa. Los ejemplos de tales sustancias activas, de las que se encuentra una lista exhaustiva por ejemplo en el documento WO 00/25598, que se incorpora a la presente memoria como referencia, incluyen fármacos, complementos dietéticos, agentes antisépticos, agentes de ajuste del pH, agentes antitabaquismo y sustancias para el cuidado o tratamiento de la cavidad bucal y los dientes tal como peróxido de hidrógeno y compuestos que pueden liberar urea durante el mascado. Los ejemplos de sustancias activas útiles en forma de antisépticos incluyen sales y derivados de guanidina y biguanidina (por ejemplo diacetato de clorhexidina) y los siguientes tipos de sustancias con solubilidad en agua limitada: compuestos de amonio cuaternario (por ejemplo ceramina, cloroxilenol, violeta cristal, cloramina), aldehídos (por ejemplo paraformaldehído), derivados de decalina, polinoxilina, fenoles (por ejemplo timol, p-clorofenol, cresol), hexaclorofeno, compuestos de salicilanilida, triclosán, halógenos (yodo, yodóforos, cloroamina, sales de ácido diclorocianúrico), alcoholes (alcohol 3,4-diclorobencílico, alcohol bencílico, fenoxietanol, feniletanol), véase también Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 28ª edición, páginas 547-578; deben incluirse sales, complejos y compuestos de metal con solubilidad en agua limitada, tales como sales de aluminio, (por ejemplo sulfato de aluminio y potasio AlK(SO_{4})_{2}\cdot12H_{2}O) y sales, complejos y compuestos de boro, bario, estroncio, hierro, calcio, zinc, (acetato de zinc, cloruro de zinc, gluconato de zinc), cobre (cloruro de cobre, sulfato de cobre), plomo, plata, magnesio, sodio, potasio, litio, molibdeno, vanadio; otras composiciones para el cuidado de la boca y los dientes: por ejemplo; sales, complejos y compuestos que contienen flúor (tales como fluoruro de sodio, monofluorofosfato de sodio, aminofluoruros, fluoruro estannoso), fosfatos, carbonatos y selenio. Pueden encontrarse sustancias activas adicionales en J. Dent. Res. Vol. 28 nº 2, páginas 160-171,1949.
Los ejemplos de sustancias activas en forma de agentes que ajustan el pH en la cavidad bucal incluyen: ácidos, tales como ácido adípico, ácido succínico, ácido fumárico, o sales de los mismos o sales de ácido cítrico, ácido tartárico, ácido málico, ácido acético, ácido láctico, ácido fosfórico y ácido glutárico y bases aceptables, tales como carbonatos, hidrogenocarbonatos, fosfatos, sulfatos u óxidos de sodio, potasio, amonio, magnesio o calcio, especialmente magnesio y calcio.
Los principios activos pueden comprender los compuestos o derivados de los mismos mencionados a continuación pero no se limitan a los mismos: acetaminofeno, ácido acetilsalicílico, buprenorfina, bromhexina, celcoxib, codeína, difenhidramina, diclofenaco, etoricoxib, ibuprofeno, indometacina, ketoprofeno, lumiracoxib, morfina, naproxeno, oxicodona, parecoxib, piroxicam, pseudoefedrina, rofecoxib, tenoxicam, tramadol, valdecoxib, carbonato de calcio, magaldrato, disulfiram, bupropión, nicotina, azitromicina, claritromicina, clotrimazol, eritromicina, tetraciclina, granisetrón, ondansetrón, prometazina, tropisetrón, bromfeniramina, cetirizina, leco-cetirizina, clorciclizina, clorfeniramina, clorfeniramina, difenhidramina, doxilamina, fenofenadina, guaifenesina, loratidina, desloratidina, feniltoloxamina, prometazina, piridamina, terfenadina, troxerutina, metildopa, metilfenidato, cloruro de benzalconio, cloruro de benzetonio, cloruro de cetilpiridinio, clorhexidina, sodio de ecabet, haloperidol, alopurinol, colchicina, teofilina, propanolol, prednisolona, prednisona, fluoruro, urea, Actot, glibenclamida, glipizida, metformina, miglitol, repaglinida, rosiglitazona, apomorfina, Cialis, sildenafilo, vardenafilo, difenoxilato, simeticona, cimetidina, famotidina, ranitidina, ratinidina, cetrizina, loratadina, aspirina, benzocaína, dextrometorfano, fenilpropanolamina, pseudoefedrina, cisaprida, domperidona, metoclopramida, aciclovir, dioctilsulfosuccinato, fenolftaleína, almotriptán, eletriptán, ergotamina, Migea, naratriptán, rizatriptán, sumatriptán, zolmitriptán, sales de aluminio, sales de calcio, sales de hierro, sales de Ag, sales de zinc, anfotericina B, clorhexidina, miconazol, triamcinolona acetónido, melatonina, fenobarbitol, cafeína, benzodiazepinas, hidroxizina, meprobamato, fenotiazina, buclizina, brometazina, cinnarizina, ciclizina, difenhidramina, dimenhidrinato, buflomedil, anfetamina, cafeína, efedrina, orlistat, fenilefedrina, fenilpropanolamina, pseudoefedrina, sibutramina, ketoconazol, nitroglicerina, nistatina, progesterona, testosterona, vitamina B12, vitamina C, vitamina A, vitamina D, vitamina E, pilocarpina, aluminio aminoacetato, cimetidina, esomeprazol, famotidina, lansoprazol, óxido de magnesio, nizatida y o ratinidina.
La invención es adecuada para la liberación aumentada o acelerada de agentes activos seleccionados entre el grupo de complementos dietéticos, composiciones orales y dentales, agentes antisépticos, agentes de ajuste del pH, agentes antitabaquismo, edulcorantes, aromatizantes, agentes de aroma o fármacos. A continuación, se describirán algunos de ellos.
Los agentes activos que van a utilizarse junto con la presente invención pueden ser cualquier sustancia que se desea que se libere a partir de la goma de mascar. Los agentes activos, para los que se desea una tasa controlada y/o acelerada, son principalmente sustancias con una solubilidad en agua limitada, normalmente inferior a 10 g/100 ml incluidas las sustancias que son totalmente insolubles en agua. Ejemplos son medicamentos, complementos dietéticos, composiciones orales, agentes antitabaquismo, edulcorantes sumamente potentes, agentes de ajuste del pH, aromatizantes, etc.
Otros principios activos son, por ejemplo, paracetamol, benzocaína, cinnarizina, mentol, carvona, cafeína, clorhexidina diacetato, ciclizina clorhidrato, 1,8-cineol, nandrolona, miconazol, mistatina, fluoruro de sodio, nicotina, cloruro de cetilpiridinio, otros compuestos de amonio cuaternario, vitamina E, vitamina A, vitamina D, glibenclamida o derivados de la misma, progesterona, ácido acetilsalicílico, dimenhidrinato, ciclizina, metronidazol, hidrogenocarbonato de sodio, los componentes activos de ginkgo, los componentes activos de propóleo, los componentes activos de ginseng, metadona, aceite de menta, salicilamida, hidrocortisona o astemizol.
Ejemplos de agentes activos en forma de complementos dietéticos son por ejemplo sales y compuestos que presentan el efecto nutritivo de la vitamina B2 (riboflavina), B12, ácido folínico, ácido fólico, niacina, biotina, glicerofosfatos poco solubles, aminoácidos, las vitaminas A, D, E y K, minerales en forma de sales, complejos y compuestos que contienen calcio, fósforo, magnesio, hierro, zinc, cobre, yodo, manganeso, cromo, selenio, molibdeno, potasio, sodio o cobalto.
Además, se hace referencia a listas de nutricionistas aceptadas por las autoridades en diferentes países tales como por ejemplo el Código Estadounidense de Regulaciones Federales, título 21, sección 182.5013.182 5997 y 182.8013-182.8997.
Ejemplos de agentes activos en forma de compuestos para el cuidado o el tratamiento de la cavidad bucal y los dientes son por ejemplo peróxido de hidrógeno unido y compuestos que pueden liberar urea durante el mascado.
Ejemplos de agentes activos en forma de antisépticos son por ejemplo sales y compuestos de guanidina y biguanidina (por ejemplo clorhexidina diacetato) y los siguientes tipos de sustancias con solubilidad en agua limitada: compuestos de amonio cuaternario (por ejemplo ceramina, cloroxilenol, violeta cristal, cloramina), aldehídos (por ejemplo paraformaldehído), compuestos de decalina, polinoxilina, fenoles (por ejemplo timol, paraclorofenol, cresol) hexaclorofeno, compuestos de salicilanilida, triclosán, halógenos (yodo, yodóforos, cloroamina, sales de ácido diclorocianúrico), alcoholes (alcohol 3,4-diclorobencílico, alcohol bencílico, fenoxietanol, feniletanol), véase además Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 28ª edición, páginas 547-578; sales, complejos y compuestos de metal con solubilidad en agua limitada, tales como sales de aluminio, (por ejemplo sulfato de aluminio y potasio AlK(SO_{4})_{2}, 12H_{2}O) y además deben incluirse sales, complejos y compuestos de boro, bario, estroncio, hierro, calcio, zinc, (acetato de zinc, cloruro de zinc, gluconato de zinc), cobre (cloruro de cobre, cobre sulfato), plomo, plata, magnesio, sodio, potasio, litio, molibdeno, vanadio; otras composiciones para el cuidado de la boca y los dientes: por ejemplo; sales, complejos y compuestos que contienen flúor (tales como fluoruro de sodio, monofluorofosfato de sodio, aminofluoruros, fluoruro estannoso), fosfatos, carbonatos y selenio.
Véase además J. Dent. Res. Vol. 28 nº 2, páginas 160-171, 1949, en el que se menciona una amplia gama de compuestos sometidos a prueba.
Ejemplos de agentes activos en forma de agentes que ajustan el pH en la cavidad bucal incluyen por ejemplo: ácidos aceptables, tales como ácido adípico, ácido succínico, ácido fumárico, o sales de los mismos o sales de ácido cítrico, ácido tartárico, ácido málico, ácido acético, ácido láctico, ácido fosfórico y ácido glutárico y bases aceptables, tales como carbonatos, hidrogenocarbonatos, fosfatos, sulfatos u óxidos de sodio, potasio, amonio, magnesio o calcio, especialmente magnesio y calcio.
Ejemplos de agentes activos en forma de agentes antitabaquismo incluyen por ejemplo: nicotina, polvo de tabaco o sales de plata, por ejemplo acetato de plata, carbonato de plata y nitrato de plata.
En una forma de realización adicional, los ésteres de ácido graso de sacarosa pueden utilizarse también para aumentar la liberación de edulcorantes incluyendo por ejemplo los denominados edulcorantes sumamente potentes, tales como por ejemplo sacarina, ciclamato, aspartamo, taumatina, dihidrochalcones, esteviosida, glicirrizina o sales o compuestos de los mismos. Para aumentar la liberación de edulcorante, los ácidos grasos de sacarosa presentan preferentemente un contenido de palmitato de por lo menos el 40% tal como por lo menos el 50%.
Ejemplos adicionales de agentes activos son medicamentos de cualquier tipo.
Ejemplos de agentes activos en forma de medicamentos incluyen cafeína, ácido salicílico, salicilamida y sustancias relacionadas (ácido acetilsalicílico, salicilato de colina, salicilato de magnesio, salicilato de sodio), paracetamol, sales de pentazocina (pentazocina clorhidrato y pentazocina lactato), buprenorfina clorhidrato, codeína clorhidrato y codeína fosfato, morfina y sales de morfina (clorhidrato, sulfato, tartrato), metadona clorhidrato, cetobemidona y sales de cetobemidona (clorhidrato), beta-bloqueantes (propranolol), antagonistas de calcio, verapamilo clorhidrato, nifedipino así como sustancias adecuadas y sales de los mismos mencionados en Pharm. Int., Nov. 85, páginas 267-271, Barney H. Hunter y Robert L. Talbert, nitroglicerina, tetranitrato de eritritilo, estricnina y sales de los mismos, lidocaína, tetracaína clorhidrato, etorfina clorhidrato, atropina, insulina, enzimas (por ejemplo papaína, tripsina, amiloglucosidasa, glucosa oxidasa, estreptocinasa, estreptodornasa, dextranasa, alfa-amilasa), polipéptidos (oxitocina, gonadorelina, (LH.RH), desmopresina acetato (DDAVP), isoxsuprina clorhidrato, compuestos de ergotamina, cloroquina (fosfato, sulfato), isosorbida, demoxitocina, heparina.
Otros principios activos incluyen beta-lupeol, Letigen®, sildenafilo citrato y derivados de los mismos.
Los productos dentales incluyen carbamida, fosfopéptido de la caseína CPP; clorhexidina, clorhexidina diacetato, cloruro de clorhexidina, clorhexidina digluconato, hexetedina, cloruro de estroncio, cloruro de potasio, bicarbonato de sodio, carbonato de sodio, ingredientes que contienen flúor, fluoruros, fluoruro de sodio, fluoruro de aluminio.
Fluoruro de amonio, fluoruro de calcio, fluoruro estannoso, otros ingredientes que contienen flúor, fluorosilicato de amonio, fluorosilicato de potasio, fluorosilicato de sodio, monofluorofosfato de amonio, monofluorofosfato de calcio, monofluorofosfato de potasio, monofluorofosfato de sodio, fluoruro de octadeciloamonio, difluoruro de estearil-trihidroxietil-propilendiamina.
Las vitaminas incluyen A, B1, B2, B6, B12, ácido folínico, ácido fólico, niacina, ácido pantoténico, biotina, C, D, E, K. Los minerales incluyen calcio, fósforo, magnesio, hierro, zinc, cobre, yodo, manganeso, cromo, selenio, molibdeno. Otros principios activos incluyen: Q10®, enzimas. Fármacos naturales incluyendo Ginkgo Biloba, jengibre y aceite de pescado. La invención se refiere también a la utilización de fármacos contra la migraña tales como antagonistas de serotonina: sumatriptán, zolmitriptán, naratriptán, rizatriptán, eletriptán; fármacos contra las náuseas tales como ciclizina, cinnarizina, dimenhidramina, difenhidrinato; fármacos contra la fiebre del heno tales como cetrizina, loratidina, fármacos analgésicos tales como buprenorfina, tramadol, fármacos contra enfermedades bucales tales como miconazol, anfotericina B, triamcinolona acetónido; y los fármacos cisaprida, domperidona, metoclopramida.
Los principios activos y/o aromas mencionados anteriormente pueden mezclarse previamente en la goma base o añadirse por supuesto a la capa que no incorpora o con bajo contenido en GM.
Cuando los gránulos de goma base comprenden principios activos mezclados previamente, puede obtenerse una liberación controlada de principios activos por medio de por lo menos un tampón doble de principios activos. El primer tampón comprende principios activos combinados en la mezcla final inmediatamente antes de la compresión y el segundo tampón comprende principios activos combinados en la goma base antes de la combinación de la goma base y los ingredientes de goma base.
Según la invención, el elemento de goma de mascar comprende aproximadamente del 0 a aproximadamente el 75% en peso de un recubrimiento externo aplicado sobre el centro de goma de mascar. En el presente contexto, un recubrimiento externo adecuado es cualquier recubrimiento que da como resultado una estabilidad en almacenamiento prolongada de los productos de goma de mascar comprimidos tal como se definió anteriormente, en relación a una goma de mascar de la misma composición que no está recubierta. Por tanto, los tipos de recubrimiento adecuado incluyen recubrimientos duros, recubrimientos de película y recubrimientos blandos de cualquier composición incluyendo aquéllos utilizados actualmente en el recubrimiento de goma de mascar, productos farmacéuticos y productos de confitería.
Según una forma de realización preferida de la invención, se aplica recubrimiento de película a la pastilla de goma de mascar comprimida.
Un tipo de recubrimiento externo preferido en la actualidad es un recubrimiento duro, término que se utiliza con el significado convencional de ese término incluyendo recubrimientos de azúcar y recubrimientos libres de azúcar (o sin azúcar) y combinaciones de los mismos. El objetivo del recubrimiento duro es obtener una capa dulce, crujiente y proteger los centros de goma por diversos motivos. En un procedimiento típico de dotar a los centros de goma de mascar de un recubrimiento de azúcar protector, los centros de goma se tratan sucesivamente en un equipo de recubrimiento adecuado con disoluciones acuosas de azúcar cristalizable tal como sacarosa o dextrosa, que, dependiendo de la fase de recubrimiento alcanzada, puede contener otros ingredientes funcionales, por ejemplo cargas, colores, etc. En el presente contexto, el recubrimiento de azúcar puede contener compuestos funcionales o activos adicionales incluyendo compuestos de aroma, compuestos farmacéuticamente activos y/o sustancias de degradación de polímeros.
En la producción de goma de mascar puede preferirse, sin embargo, sustituir los compuestos de azúcar cariogénicos en el recubrimiento por otros compuestos edulcorantes, preferentemente cristalizables que no presentan un efecto cariogénico. En la materia tales recubrimientos se denominan generalmente recubrimientos sin azúcar o libres de azúcar. Las sustancias para recubrimiento duro no cariogénicas preferidas en la actualidad incluyen polioles, por ejemplo sorbitol, maltitol, manitol, xilitol, eritritol, lactitol, isomalt y tagatosa que se obtienen mediante procedimientos industriales mediante hidrogenación de D-glucosa, maltosa, fructosa o levulosa, xilosa, eritrosa, lactosa, isomaltulosa y D-galactosa, respectivamente.
En un procedimiento de recubrimiento duro típico, tal como se describirá en detalle en lo siguiente, se aplica jarabe que contiene poliol y/o azúcar cristalizable sobre los centros de goma y se evapora el agua que contiene aplicando aire seco caliente. Este ciclo debe repetirse varias veces, normalmente de 10 a 80 veces, con el fin de alcanzar el hinchamiento requerido. El término "hinchamiento" se refiere al aumento del peso de los productos, tal como se considera al final de la operación de recubrimiento mediante comparación con el inicio, y en relación con el peso final de los productos recubiertos. Según la presente invención, la capa de recubrimiento constituye por ejemplo de aproximadamente el 0 al 75% en peso del elemento de goma de mascar acabado, tal como de aproximadamente el 10 al 60% en peso, incluyendo de aproximadamente el 15 al 50% en peso.
En formas de realización útiles adicionales, el recubrimiento externo del elemento de goma de mascar de la invención es un elemento que se somete a un procedimiento de recubrimiento de película y que por tanto comprende uno o más agentes poliméricos de formación de película y opcionalmente uno o más compuestos auxiliares, por ejemplo plastificantes, pigmentos y opacificantes. Un recubrimiento de película es un recubrimiento fino a base de polímeros aplicado a un centro de goma de mascar de cualquiera de las formas anteriores. El espesor de un recubrimiento de este tipo es habitualmente de entre 20 y 100 \mum. Generalmente, el recubrimiento de película se obtiene haciendo pasar los centros de goma de mascar a través de una zona de pulverización con gotas atomizadas de los materiales de recubrimiento en un vehículo de disolvente orgánico o acuoso adecuado, tras lo cual se seca el material que se adhiere a los centros de
goma antes de recibir la siguiente parte de recubrimiento. Este ciclo se repite hasta que se completa el recubrimiento.
En el presente contexto, los polímeros de recubrimiento de película adecuados incluyen derivados de celulosa comestibles tales como éteres de celulosa incluyendo metilcelulosa (MC), hidroxietilcelulosa (HEC), hidroxipropilcelulosa (HPC) e hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC). Otros agentes de recubrimiento de película útiles son polímeros y copolímeros acrílicos, por ejemplo copolímero de aminoéster de metilacrilato o mezclas de derivados de celulosa y polímeros acrílicos. Un grupo particular de polímeros de recubrimiento de película denominados también polímeros funcionales son polímeros que, además de sus características de formación de película, confieren un rendimiento de liberación modificada con respecto a los componentes activos de la formulación de goma de mascar. Tales polímeros que modifican la liberación incluyen copolímeros de éster de metilacrilato, etilcelulosa (EC) y polímeros entéricos diseñados para resistir al entorno ácido del estómago, disolviéndose aún fácilmente en el duodeno. El último grupo de polímeros incluye: acetato ftalato de celulosa (CAP), poli(acetato ftalato de vinilo) (PVAP), goma laca, copolímeros de ácido metacrílico, acetato trimelitato de celulosa (CAT) y HPMC. Se apreciará que el recubrimiento de película externo según la presente invención puede comprender cualquier combinación de los polímeros de recubrimiento de película anteriores.
En otras formas de realización, la capa de recubrimiento de película de los elementos de goma de mascar según la invención comprende un agente plastificante que presenta la capacidad de alterar las propiedades físicas de un polímero para hacerlo más útil para llevar a cabo su función como material de formación de película. En general, el efecto de los plastificantes será hacer al polímero más blando y más maleable a medida que las moléculas de plastificante se intercalan ellas mismas entre las bandas poliméricas individuales rompiendo de ese modo las interacciones polímero-polímero. La mayoría de los plastificantes utilizados en el recubrimiento de película son o bien amorfos o bien presentan muy poca cristalinidad. En el presente contexto, los plastificantes adecuados incluyen polioles tales como glicerol, propilenglicol, polietilenglicol, por ejemplo los grados 200-6000 de los mismos en este caso, ésteres orgánicos tales como ésteres de ftalato, sebacato de dibutilo, ésteres de citrato y triacetina, aceites/glicéridos incluyendo aceite de ricino, monoglicéridos acetilados y aceite de coco fraccionado.
La elección del/de los polímero(s) de formación de película y agente(s) plastificante(s) para un recubrimiento externo opcional del presente elemento de goma de mascar se realiza con la consideración debida para lograr las mejores propiedades de barrera posibles del recubrimiento con respecto a la disolución y difusión a través de la película de la humedad y los gases.
El recubrimiento de película de los elementos de goma de mascar puede contener también uno o más colorantes o opacificantes. Además de proporcionar un tono de color deseado, tales agentes pueden contribuir a proteger la goma base comprimida frente a reacciones previas al mascado, en particular formando una barrera frente a la humedad y los gases. Tales colorantes/opacificantes incluyen tintes orgánicos y sus lacas, agentes colorantes inorgánicos, por ejemplo óxido de titanio y colores naturales tales como por ejemplo \beta-caroteno.
Adicionalmente, los recubrimientos de película pueden contener una o varias sustancias auxiliares tales como aromas y ceras o compuestos de sacáridos tales como polidextrosa, dextrinas incluyendo maltodextrina, lactosa, almidón modificado, una proteína tal como gelatina o zeína, una goma vegetal y cualquier combinación de los mismos.
Una ventaja del recubrimiento duro o de película puede ser que es transparente, y por tanto las capas de una pastilla de múltiples capas según la invención son visibles, haciendo parecer de ese modo a la pastilla atractiva y tentadora.
También es un aspecto de la presente invención que el recubrimiento externo del elemento de goma de mascar puede contener uno o más componentes farmacéutica o cosméticamente incluyendo los mencionados anteriormente en la presente memoria.
Por consiguiente, en formas de realización adicionales, un elemento de goma de mascar con recubrimiento de película o con recubrimiento duro anterior de la invención es un elemento en el que el recubrimiento externo comprende por lo menos un componente aditivo seleccionado de un agente de unión, un componente de absorción de humedad, un agente de formación de película, un agente dispersante, un componente antipegante, un esponjante, un agente aromatizantes, un agente colorante, un componente farmacéutica o cosméticamente activo, un componente lipídico, un componente de cera, un azúcar y un ácido. Si se desea diferir el efecto de cualquiera de estos componentes aditivos en el recubrimiento externo hasta la masticación de la goma de mascar, tales componentes pueden encapsularse, según la invención, utilizando cualquier agente de encapsulación convencional tal como por ejemplo una proteína incluyendo proteína de soja y gelatina, un derivado de celulosa incluyendo cualquiera de los mencionados anteriormente, un derivado de almidón, polímeros sintéticos comestibles y sustancias lipídicas, los últimos opcionalmente en forma de encapsulación en liposomas.
En otras formas de realización, se dota el elemento de goma de mascar según la invención de un recubrimiento externo de la manera descrita generalmente en la materia como recubrimiento blando. Tales recubrimientos blandos se aplican utilizando procedimientos convencionales y pueden consistir ventajosamente en una mezcla de un azúcar o cualquiera de los compuestos edulcorantes libres de azúcar, no cariogénicos anteriores, y un hidrolizado de almidón.
De nuevo, debe indicarse que el recubrimiento descrito anteriormente es opcional o que puede posponerse hasta que se ajuste en la última parte del procedimiento de fabricación debido al hecho de que la capa de barrera aplicada está actuando también como una barrera completa o por lo menos parcial para transferir humedad desde el entorno hacia la pastilla.
Generalmente con respecto a las formulaciones de goma base aplicables dentro del alcance de la invención, los elastómeros sintéticos útiles incluyen, pero no se limitan a, los elastómeros sintéticos enumerados en Food and Drug Administration, CFR, título 21, sección 172.615, the Masticatory Substances, Synthetic) tales como poliisobutileno, por ejemplo que presenta una peso molecular promedio determinado mediante cromatografía de gases a presión (GPC) en el intervalo de aproximadamente 10.000 a 1.000.000 incluyendo el intervalo de 50.000 a 80.000, copolímero de isobutileno-isopreno (elastómero de butilo), copolímeros de estireno-butadieno por ejemplo que presentan razones de estireno-butadieno de aproximadamente 1:3 a 3:1, poli(acetato de vinilo) (PVA), por ejemplo que presenta un peso molecular promedio determinado mediante GPC en el intervalo comprendido entre 2.000 y 90.000 tal como el intervalo de 3.000 a 80.000 incluyendo el intervalo comprendido entre 30.000 y 50.000, en los que los poli(acetatos de vinilo) de mayor peso molecular se utilizan normalmente en la base de chicle, poliisopreno, polietileno, copolímero de acetato de vinilo-laurato de vinilo por ejemplo que presenta un contenido en laurato de vinilo de aproximadamente el 5 al 50% en peso tal como del 10 al 45% en peso del copolímero, y combinaciones de los mismos.
En la industria, es común combinar en una goma base un elastómero sintético que presenta un elevado peso molecular y un elastómero de bajo peso molecular. Las combinaciones preferidas en la actualidad de elastómeros sintéticos incluyen, pero no se limitan a, poliisobutileno y copolímero de estireno-butadieno, poliisobutileno y poliisopreno, poliisobutileno e isobutileno-isopreno (caucho de butilo) y una combinación de poliisobutileno, copolímero de estireno-butadieno y copolímero de isobutileno isopreno, y todos los polímeros sintéticos individuales anteriores en mezcla con poli(acetato de vinilo), copolímeros de acetato de vinilo-laurato de vinilo, respectivamente y mezclas de los mismos.
Los compuestos poliméricos resinosos o elastoméricos particularmente interesantes que pueden utilizarse de manera ventajosa en un procedimiento según la invención incluyen polímeros que, al contrario de los elastómeros y las resinas utilizados actualmente, pueden degradarse física, química o enzimáticamente en el entorno tras la utilización de la goma de mascar, dando lugar de ese modo a menos contaminación medioambiental que las gomas de mascar a base de polímeros no degradables, ya que los restos de goma de mascar degradable utilizada se desintegrarán finalmente y/o pueden eliminarse más fácilmente mediante medios físicos o químicos del sitio en el que se han tirado.
Según la invención, los componentes de pastilla de goma de mascar, que se utilizan en la presente memoria, pueden incluir uno o más compuestos resinosos que contribuyen a obtener las propiedades masticatorias deseadas y que actúan como plastificantes para los elastómeros de la composición de goma base. En el presente contexto, los plastificantes elastoméricos útiles incluyen, pero no se limitan a, ésteres de colofonia naturales, con frecuencia denominados gomas de éster incluyendo como ejemplos ésteres de glicerol de colofonias parcialmente hidrogenadas, ésteres de glicerol de colofonias polimerizadas, ésteres de glicerol de colofonias parcialmente dimerizadas, ésteres de glicerol de colofonias de aceite de resina, ésteres de pentaeritritol de colofonias parcialmente hidrogenadas, ésteres metílicos de colofonias, ésteres metílicos parcialmente hidrogenados de colofonias y ésteres de pentaeritritol de colofonias. Otros compuestos resinosos útiles incluyen resinas sintéticas tales como resinas terpénicas derivadas de alfa-pineno, beta-pineno y/o d-limoneno, resinas terpénicas naturales; y cualquier combinación adecuada de los anteriores. La elección de los plastificantes elastoméricos variará dependiendo de la aplicación especificada y del tipo de elastómero(s) que está(n) utilizándose.
Una formulación de pastilla de goma de mascar puede incluir, si se desea, uno o más cargas/texturizantes incluyendo como ejemplos, carbonato de calcio y magnesio, sulfato de sodio, piedra caliza molida, compuestos de silicato tales como silicato de aluminio y magnesio, caolín y arcilla, óxido de aluminio, óxido de silicio, talco, óxido de titanio, fosfatos de mono, di y tricalcio, polímeros de celulosa, tales como madera, y combinaciones de los mismos.
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Las cargas/texturizantes también pueden incluir fibras orgánicas naturales tales como fibras vegetales de frutas, cereales, arroz, celulosa y combinaciones de los mismos.
Según la presente invención, una formulación de goma base puede comprender uno o más ablandadores, por ejemplo poliésteres de sacarosa incluyendo los dados a conocer en el documento WO 00/25598, que se incorpora a la presente memoria como referencia, sebo, grasa hidrogenada incluyendo sebo, aceites vegetales hidrogenados y parcialmente hidrogenados, manteca de cacao, monoestearato de glicerol, triacetato de glicerol, lecitina, mono, di y triglicéridos, monoglicéridos acetilados, ácidos grasos (por ejemplo, ácidos esteárico, palmítico, oleico y linoleico) y combinaciones de los mismos. Tal como se utiliza en la presente memoria, el término "ablandador" designa un ingrediente que ablanda la goma base o la formulación de goma de mascar y abarca ceras, grasas, aceites, emulsionantes, tensioactivos y solubilizantes.
Para ablandar la goma base adicionalmente y para dotarla de propiedades de unión al agua, que confieren a la goma base una superficie lisa agradable y reducen sus propiedades adhesivas, se añade(n) habitualmente uno o más emulsionantes a la composición, normalmente en una cantidad del 0 al 18% en peso, preferentemente del 0 al 12% en peso de la goma base. Mono y diglicéridos de ácidos grasos comestibles, ésteres de ácido láctico y ésteres de ácido acético de mono y diglicéridos de ácidos grasos comestibles, mono y diglicéridos acetilados, ésteres de azúcar de ácidos grasos comestibles, estearatos de Na, K, Mg y Ca, lecitina, lecitina hidroxilada y similares son ejemplos de emulsionantes utilizados convencionalmente que pueden añadirse a la pastilla de goma de mascar. En caso de presencia de un principio biológica o farmacéuticamente activo tal como se define a continuación, la formulación puede comprender ciertos solubilizantes y/o emulsionantes específicos con el fin de potenciar la dispersión y liberación del principio activo.
Se utilizan convencionalmente ceras y grasas para el ajuste de la consistencia y para el ablandamiento de la pastilla de goma de mascar cuando se preparan pastillas de goma de mascar. En relación con la presente invención, puede utilizarse cualquier tipo de grasa y cera adecuado y utilizado convencionalmente, tal como por ejemplo cera de salvado de arroz, cera de polietileno, cera de petróleo (parafina refinada y cera microcristalina), parafina, cera de abejas, cera de carnauba, cera de candelilla, manteca de cacao, polvo de cacao desgrasado y cualquier grasa o aceite adecuado, como por ejemplo aceites vegetales parcial o completamente hidrogenados o grasas animales parcial o completamente hidrogenadas.
Además, según la presente invención, la formulación de goma base puede comprender colorantes y blanqueantes tales como lacas y tintes de tipo FD&C, extractos vegetales y de frutas, dióxido de titanio y combinaciones de los mismos. Los componentes de pastilla de goma de mascar útiles adicionales incluyen antioxidantes, por ejemplo hidroxitolueno butilado (BHT), butilhidroxianisol (BHA), galato de propilo y tocoferoles, y conservantes.
La figura 1a ilustra una sección transversal de una pastilla de goma de mascar multimodular comprimida según la invención e ilustrada en la figura 1b.
La pastilla de goma de mascar 10 ilustrada comprende dos módulos de goma de mascar 11 y 12.
Según la forma de realización ilustrada, cada módulo está compuesto simplemente por una capa. La pastilla de múltiples módulos puede considerarse en esta forma de realización como una pastilla de goma de mascar 10 de dos capas.
La pastilla de goma de mascar 10 ilustrada puede pesar por ejemplo aproximadamente 1,5 gramos y comprender un módulo de goma de mascar 11 que no contiene GB y un módulo 12 que contiene GB. La goma base se denomina en el presente contexto "GB".
El módulo de goma de mascar 11 que no contiene GB pesa aproximadamente 0,2 gramos y el módulo 12 que contiene goma base pesa aproximadamente 1,3 gramos.
La pastilla ilustrada presenta un diámetro aproximado de 16 mm y un espesor en el punto más grueso del centro de aproximadamente 7 mm.
El módulo de goma de mascar 12, que forma en este caso la parte que lleva la goma base de la goma de mascar, la goma base, comprende
el 16% de premezcla (que comprende el 12% de mentol y el 88% de goma base),
el 57,4% de polvo de sorbitol,
el 1% de perlas,
el 0,15% de aspartamo,
el 0,15% de acesulfamo,
el 1,3% de polvo de menta y
el 24% de goma base.
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La goma base puede comprender por ejemplo
elastómero: 19% en peso
resina natural: 20% en peso
resina sintética: 20% en peso
grasa/cargas: 26% en peso
cera: 15% en peso
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El módulo de goma de mascar 11 comprende
el 85% de sorbitol
el 3% de polvo de mentol,
el 2% de polvo de eucalipto
el 10% de polvo de regaliz.
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Los módulos 11 y 12 se adhieren entre sí. Pueden aplicarse diferentes procedimientos para el fin. Sin embargo, según una forma de realización preferida de la invención, la adhesión mutua entre las dos capas se obtiene mediante la compresión de un módulo 11 sobre el otro 12.
Según una forma de realización de la invención, la pastilla de goma de mascar 10 ilustrada puede estar provista de un recubrimiento, por ejemplo un recubrimiento de película.
Debe indicarse que pueden aplicarse diversas concentraciones de goma base en los diferentes módulos (en este caso: capas) dentro del alcance de la invención. Además, debe indicarse que según una forma de realización preferida de la invención, la capa de goma de mascar que no incorpora GB debe estar sustancialmente libre de cualquier goma base, es decir, tal como se describió anteriormente.
Los módulos que no incorporan GB (o una parte con bajo contenido en GB) pueden comprender, por ejemplo, ingredientes de goma de mascar compresibles, por ejemplo edulcorantes y aromas, más o menos procesados previamente para el fin de facilitar una verdadera compresión. Si la(s) capa(s) que no incorpora(n) GB o incorpora(n) un bajo contenido en GB tiene(n) que incluir ingredientes no compresibles, éstos pueden incorporarse por ejemplo en materiales compresibles o procesarse mediante técnicas conocidas.
Otros ingredientes opcionales que van a enfatizarse en la presente memoria pueden comprender, por ejemplo, ingredientes farmacéuticos.
En otras aplicaciones, por ejemplo para el fin de establecer diferentes perfiles de liberación, los diferentes módulos pueden comprender diferentes cantidades (es decir, concentraciones) de goma base.
La pastilla puede comprender además (no mostrado) una o varias capas de barrera adaptadas para el establecimiento de una barrera entre ingredientes que interreaccionan, tales como ciertos ácidos y aromas.
La figura 2a ilustra una sección transversal de una pastilla de goma de mascar multimodular comprimida según la invención e ilustrada en la figura 2b a partir de la anterior.
La forma de realización 20 ilustrada comprende una goma de mascar de tres módulos de los que la capa más inferior 23 comprende un módulo de goma de mascar que incorpora goma base que presenta una cierta concentración de goma base, la capa intermedia 22 comprende un módulo de goma de mascar que incorpora una goma base de una concentración de goma base que difiere de la del módulo 23 y el último módulo 21 comprende un módulo de goma de mascar sustancialmente libre de goma base.
El módulo de goma de mascar 23 que no incorpora GB puede comprender por ejemplo, ingredientes de goma de mascar comprimidos, tales como edulcorantes, aroma, fruta liofilizada, grasa, etc. o una capa 11 tal como se describe en la figura 1a.
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Los dos módulos que contiene GB 22 y 23 pueden comprender por ejemplo diferentes concentraciones de goma base, por ejemplo para el fin de proporcionar una variación, especialmente de la postliberación, mientras que el módulo 21 determina principalmente la liberación inicial de la pastilla cuando se masca.
La figura 3a ilustra una sección transversal de una pastilla de goma de mascar multimodular comprimida 30 según la invención e ilustrada en la figura 3b a partir de la anterior.
La pastilla de goma de mascar 30 ilustrada comprende un módulo de goma de mascar que incorpora goma base 32 tras el que se dispone una pastilla de goma de mascar que no incorpora GB.
La figura 4a ilustra una sección transversal de una pastilla de goma de mascar multimodular comprimida 40 adicional según la invención e ilustrada en la figura 4b a partir de la anterior.
La pastilla 40 difiere un tanto de las otras pastillas descritas en el sentido de que la pastilla comprende un módulo de goma de mascar que incorpora GB comprimido 42 que forma un centro de goma. El módulo 42 está encapsulado por un módulo que no incorpora sustancialmente GB 41 circundante.
La figura 5a ilustra una sección transversal de una pastilla de goma de mascar multimodular comprimida 50 según la invención e ilustrada en la figura 5b a partir de la anterior.
Según la forma de realización ilustrada, que muestra una pastilla de dos capas con forma de anillo 50, un módulo de goma de mascar de base 52 comprende una cierta concentración de goma base, mientras que la otra capa comprende un módulo que no comprende GB 51.
Alternativamente, el módulo de goma de mascar 51 puede comprender un contenido en goma base que difiere del contenido del módulo de goma de mascar 52, facilitando de ese modo una goma de mascar que proporciona por lo menos dos perfiles de liberación diferentes en un trozo.
La pastilla
El tamaño de la pastilla y pastillas individuales puede variar significativamente de pastilla a pastilla.
Un ejemplo de una pastilla (1,1 gramos) puede ser por tanto de 17 mm x 7 mm x 8 mm.
Otro tamaño y forma puede ser una pastilla redonda (1,5 gramos) que presenta un diámetro de 16 mm, un espesor de 7,1 mm en el centro y un espesor circunferencial de aproximadamente 4,1 mm.
Las pastillas y los módulos pueden presentar muchas formas diferentes. La forma preferida es la forma ilustrada en las figuras 1a y 1b, es decir, un módulo similar a una lámina. Se prefiere la forma modular debido al hecho de que es relativamente fácil de manejar y procesar. Sin embargo, pueden aplicarse por supuesto otras formas de módulos dentro del alcance de la invención.
Además, una pastilla de múltiples módulos según la invención también puede comprender tres o incluso más módulos.
Se ilustran algunos de éstos en las figuras 3a, 4a y 4a.
Ejemplos adicionales
Se proporcionaron diferentes ejemplos de pastillas multimodulares. Inicialmente, se evaluaron las pastillas basándose en la cantidad de goma base en la pastilla. Entonces, se examinaron los comprimidos basándose en el sistema de elastómero.
La goma de mascar en pastillas multimodular de los ejemplos a continuación comprende una goma de mascar de dos capas preparada por medio de compresión. La pastilla de dos capas completa pesa 3 gramos y la pastilla está recubierta por película. La goma de mascar de dos capas comprende dos módulos, un módulo que contiene goma base de 1,5 gramos y un módulo libre de goma base de 1,5 gramos.
El módulo que contiene goma base según los ejemplos 1 a 3 comprende
el 5% de goma base,
el 93,4% de polvo de sorbitol,
el 0,15% de aspartamo,
el 0,15% de acesulfamo y
el 1,3% de polvo de menta
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El módulo que contiene goma base según los ejemplos 4 a 6 comprende
el 10% de goma base,
el 88,4% de polvo de sorbitol,
el 0,15% de aspartamo,
el 0,15% de acesulfamo y
el 1,3% polvo de menta.
\vskip1.000000\baselineskip
El módulo que contiene goma base según los ejemplos 7 a 9 comprende
el 20% de goma base,
el 78,4% de polvo de sorbitol,
el 0,15% de aspartamo,
el 0,15% de acesulfamo y
el 1,3% de polvo de menta.
\vskip1.000000\baselineskip
El módulo que contiene goma base según los ejemplos 10 a 12 comprende
el 30% de goma base,
el 68,4% de polvo de sorbitol,
el 0,15% de aspartamo,
el 0,15% de acesulfamo y
el 1,3% de polvo de menta.
\vskip1.000000\baselineskip
El módulo que contiene goma base según los ejemplos 13 a 15 comprende
el 40% de goma base,
el 58,4% de polvo de sorbitol,
el 0,15% de aspartamo,
el 0,15% de acesulfamo y
el 1,3% de polvo de menta.
\vskip1.000000\baselineskip
El módulo que contiene goma base según los ejemplos 16 a 18 comprende
el 50% de goma base,
el 48,4% de polvo de sorbitol,
el 0,15% de aspartamo,
el 0,15% de acesulfamo y
el 1,3% de polvo de menta.
\newpage
Las gomas base de los ejemplos 2, 5, 8, 11, 14 y 17 comprenden
elastómero:
14% en peso
resina natural:
18% en peso
resina sintética
18% en peso
grasa/cargas:
32,5% en peso
cera:
14% en peso
mentol:
3% en peso
aspartamo:
0,5% en peso
\vskip1.000000\baselineskip
Las gomas base de los ejemplos 1, 4, 7, 10, 13 y 16 comprenden
elastómero:
8,4% en peso
resina natural:
10,8% en peso
resina sintética
10,8% en peso
grasa/cargas:
52,5% en peso
cera:
14% en peso
mentol:
3% en peso
aspartamo:
0,5% en peso
\vskip1.000000\baselineskip
Las gomas base de los ejemplos 3, 6, 9, 12, 15 y 18 comprenden
elastómero:
19,6% en peso
resina natural:
25,2% en peso
resina sintética
25,2% en peso
grasa/cargas:
12,5% en peso
cera:
14% en peso
mentol:
3% en peso
aspartamo:
0,5% en peso
\vskip1.000000\baselineskip
El módulo libre de goma base comprende
el 85% de sorbitol
el 3% de polvo de mentol,
el 2% de polvo de eucalipto
el 10% de polvo de regaliz
\vskip1.000000\baselineskip
Las gomas de mascar en pastillas del ejemplo 1 a 18 se comprimen mediante el siguiente procedimiento.
La preparación de goma base comprende las etapas de añadir los ingredientes elastómero, resina natural, resina sintética, grasa/carga, cera, mentol y aspartamo a una caldera de mezclado y mezclar mecánicamente durante el calentamiento. Se baja la temperatura y se granula la goma base en una granuladora para preparar gránulos que contienen goma base con diámetros promedio en el intervalo de 0,5 mm a 1,3 mm.
Se mezclan los gránulos que contienen goma base con los ingredientes de goma de mascar sorbitol (disponible de CERESTAR Scandinavia A/S, Dinamarca), aspartamo (disponible de ZHUN YONGXINRONG BIOCHEMICAL PRODUCTS CO., LTD, China), acesulfamo (Sunett, tamaño de partícula A, disponible de Nutrinova GmbH, Alemania) y polvo de menta (disponible de I.P.Callisons - Sons). Se prepara en pastillas la composición que contiene goma base mezclada por la presente memoria en una máquina de preparación de pastillas.
Las pastillas de los presentes ejemplos se producen en una máquina de preparación de pastillas Fette 3090 equipada con dos estaciones (disponible de Fette GmbH, Alemania). Los moldes presentan secciones transversales circulares con diámetros de 16 mm y huecos para proporcionar pastillas, que son cóncavos o curvos.
Los gránulos que contienen goma base que forman la primera capa se alimentan en el molde de la máquina de preparación de pastillas y se comprimen previamente con una fuerza de 2 kN para dar una primera capa comprimida previamente con un espesor de aproximadamente 3,5 mm.
La capa libre de goma base se alimenta en el molde de la máquina de preparación de pastillas sobre la primera capa comprimida previamente como una mezcla homogénea de polvo de sorbitol, polvo de mentol, polvo de eucalipto y polvo de regaliz para formar una segunda capa.
La primera y segunda capas se comprimen entonces con una fuerza de 13 kN para formar la pastilla estratificada.
Alternativamente, puede aplicarse el procedimiento dado a conocer y explicado en el documento GB 1 484 832, incorporado a la presente memoria como referencia con respecto al procedimiento de compresión.
Con respecto al procedimiento de granulación, los gránulos que contienen goma base pueden granularse en una granuladora A5 PAC 6, disponible de GALA GmbH, Alemania, tal como se describe en la solicitud de patente europea número 03388031.1.
Se realiza una evaluación de los ejemplos descritos anteriormente y los resultados se representan en las tablas 1 y 2 a continuación. La evaluación se cuantifica en No aceptable = Nac., Aceptable = Ac., Ok = OK.
Se indica que todas las gomas de mascar evaluadas presentan un aspecto de pastilla aceptable en el sentido de que la pastilla preparada es mecánicamente estable. Se indica además que la textura de la pastilla es aceptable cuando se aplica un sistema de elastómero en aproximadamente el 10% en peso de la pastilla completa, en este caso aproximadamente 0,3 gramos de sistema de elastómero. Se indica además que la textura mejora adicionalmente cuando se alcanza una cantidad de aproximadamente el 15% en peso de la pastilla de goma de mascar.
TABLA 1 Una pastilla de dos capas de 3 gramos
1 
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TABLA 2 Un comprimido de dos capas de 3 gramos
2
Se proporciona una goma de mascar en pastillas multimodular preferida y adicional en los ejemplos 19 a 36 a continuación. Básicamente, las formulaciones de goma de mascar y goma base de los ejemplo 19 a 36 corresponden exactamente a los ejemplos 1 a 18. Sin embargo, ahora se ha reducido el peso de la pastilla y se ha modificado la relación entre las dos capas de la pastilla. Esta modificación se explica a continuación.
Ahora, la pastilla de goma de mascar comprende una pastilla de goma de mascar de dos capas preparada por medio de compresión. La pastilla de dos capas completa pesa 1,3 gramos y la pastilla está recubierta con película. La goma de mascar de dos capas comprende dos módulos, un módulo que contiene goma base de aproximadamente 0,9 gramos y un módulo libre de goma base de aproximadamente 0,4 gramos. La evaluación se representa en las tablas 3 y 4 a continuación.
Se indica de nuevo que todas las gomas de mascar evaluadas presentan un aspecto de pastilla aceptable en el sentido de que la pastilla preparada es mecánicamente estable. Se indica además que la textura de la pastilla es aceptable cuando se aplica un sistema de elastómero en aproximadamente el 10% en peso de la pastilla completa, en este caso aproximadamente 0,1 gramos de sistema de elastómero. Se indica además que la textura mejora cuando se alcanza una cantidad de aproximadamente el 15% en peso de la pastilla de goma de mascar, en este caso aproximadamente 0,2 gramos de la pastilla evaluada.
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TABLA 3 Una pastilla de dos capas de 1,3 gramos
3 
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TABLA 4 Una pastilla de dos capas de 1,3 gramos
4

Claims (39)

1. Pastilla de goma de mascar (10, 20, 30, 40, 50) que comprende por lo menos dos módulos de goma de mascar cohesionados (11, 12; 21, 22, 23; 31, 32; 41, 42; 51, 52),
estando formada dicha goma de mascar en pastillas mediante compresión de gránulos de goma de mascar,
comprendiendo por lo menos uno de dichos módulos de goma de mascar gránulos de goma base,
comprendiendo dichos gránulos de goma base un sistema de elastómero, comprendiendo dicha pastilla de goma de mascar un sistema de elastómero en una cantidad de por lo menos 0,1 gramos o por lo menos el 10% en peso de la pastilla de goma de mascar, en la que por lo menos el 10% en peso del sistema de elastómero comprende poli(acetato de vinilo).
2. Pastilla de goma de mascar según la reivindicación 1, en la que dicha pastilla de goma de mascar comprende un sistema de elastómero en una cantidad de por lo menos el 15% en peso de la pastilla de goma de mascar, preferentemente por lo menos el 20% en peso de la pastilla de goma de mascar.
3. Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 2, en la que la pastilla de goma de mascar comprende un sistema de elastómero en una cantidad de por lo menos el 25% en peso de la pastilla de goma de mascar.
4. Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en la que la pastilla de goma de mascar comprende un sistema de elastómero en una cantidad de por lo menos el 15% en peso, preferentemente por lo menos el 30% en peso de un módulo que contiene un sistema de elastómero.
5. Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en la que por lo menos un módulo de goma de mascar comprende unos gránulos de fruta comprimida, fruta comprimida, grasa comprimida, regaliz comprimido o cualquier combinación de los mismos.
6. Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en la que por lo menos el 20% en peso del sistema de elastómero comprende poli(acetato de vinilo), y más preferentemente por lo menos aproximadamente el 30% en peso del sistema de elastómero.
7. Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en la que el sistema de elastómero comprende una parte de elastómero y una parte de disolvente de elastómero y en la que la cantidad de disolvente de elastómero es mayor que la cantidad de elastómero.
8. Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en la que la pastilla de goma de mascar comprende emulsionante.
9. Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en la que la pastilla de goma de mascar comprende un emulsionante mezclado con el sistema de elastómero.
10. Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en la que el valor de HLB del emulsionante es inferior a 10, preferentemente inferior a 7.
11. Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en la que la pastilla de goma de mascar (10, 20, 30, 40, 50) comprende un contenido en goma base de por lo menos el 10% en peso, preferentemente por lo menos el 15% en peso de la pastilla.
12. Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en la que por lo menos uno de los módulos de goma de mascar (11, 21, 31, 41) presenta un contenido en goma base inferior al 5% en peso.
13. Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en la que por lo menos uno de los módulos de goma de mascar (11, 21, 31, 41) está sustancialmente libre de goma base.
14. Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, en la que dicha goma de mascar sustancialmente libre de goma base comprende edulcorante como ingrediente principal.
15. Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, en la que por lo menos dos de dichos módulos de goma de mascar presentan diferente elasticidad.
16. Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, en la que todos los módulos de goma de mascar se preparan mediante compresión.
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17. Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16, en la que los módulos de goma de mascar se reúnen por medio de compresión.
18. Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 17, en la que dichos módulos de chicle presentan diferentes concentraciones o composiciones de goma base.
19. Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 18, en la que dichos módulos de goma de mascar presentan diferentes concentraciones o composiciones de ingredientes de goma de mascar.
20. Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 19, en la que dichos módulos son capas similares a láminas de pastilla.
21. Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 20, en la que diferentes módulos de goma de mascar comprenden ingredientes destinados a estar separados en la pastilla.
22. Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 21, en la que por lo menos dos de dichos módulos de goma de mascar están separados por por lo menos una capa de separación.
23. Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 22, en la que el espesor de por lo menos una de dichas capas sustancialmente libres de goma base supera por lo menos la anchura más pequeña de la pastilla dividida entre 20 (veinte).
24. Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 23, en la que el espesor de por lo menos una de dichas capas sustancialmente libres de goma base supera 0,5 mm, preferentemente 0,7 mm.
25. Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 24, en la que dichos módulos presentan diferentes formas.
26. Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 25, en la que dichos módulos de goma de mascar se fabrican basándose en componentes de goma de mascar compresibles.
27. Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 26, en la que dichos módulos de goma de mascar se fabrican basándose en componentes de goma de mascar compresibles, y en la que se añaden componentes no compresibles a los componentes de goma de mascar compresibles.
28. Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 27, en la que dicha pastilla de goma de mascar está provista de un recubrimiento de goma de mascar.
29. Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 28, en la que los diámetros promedio de los gránulos de goma base están en el intervalo comprendido entre 0,1 mm y 2,5 mm, y más preferentemente en el intervalo comprendido entre 0,5 mm y 1,6 mm.
30. Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 29, en la que los diámetros promedio de los gránulos de goma de mascar están en el intervalo comprendido entre 0,1 mm y 2,5, y más preferentemente en el intervalo comprendido entre 0,5 mm y 1,6 mm.
31. Pastilla de goma de mascar según la reivindicación 1, en la que los gránulos de goma base comprenden aroma.
32. Pastilla de goma de mascar según la reivindicación 1, en la que los gránulos de goma base comprenden principios activos.
33. Pastilla de goma de mascar según la reivindicación 1, en la que los gránulos de goma base comprenden elastómero en una cantidad del 5-50% en peso de los gránulos de goma base.
34. Procedimiento de preparación en pastillas de una pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 33, en el que el sistema de elastómero forma parte de los gránulos de goma base, y en el que el cual dichos gránulos de goma base se reúnen mediante compresión con otros gránulos de goma base o gránulos de goma de mascar.
35. Procedimiento de preparación en pastillas de una pastilla de goma de mascar según la reivindicación 34, en el que se comprimen los módulos de goma de mascar más gruesos de la pastilla de goma de mascar en una etapa de procedimiento anterior a la compresión de los otros módulos de goma de mascar.
36. Procedimiento de preparación en pastillas de una pastilla de goma de mascar según la reivindicación 34 ó 35, en el que los módulos de goma de mascar se reúnen mediante compresión de los módulos unos sobre otros.
37. Procedimiento de preparación en pastillas de una pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 34 a 36, en el que por lo menos uno de los módulos de goma de mascar se comprime cuando se reúnen los módulos de goma de mascar.
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38. Procedimiento de preparación en pastillas de una pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 34 a 37, en el que por lo menos uno de los módulos de goma de mascar comprende principios activos, evitando de ese modo la interacción física o química entre los módulos de goma de mascar de la pastilla.
39. Procedimiento de preparación en pastillas de una pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 34 a 38, en el que la preparación en pastillas se realiza a una temperatura de por lo menos aproximadamente 1ºC.
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