ES2312497T3 - Dispositivo de oclusion. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo (10) de oclusión para facilitar la oclusión de una ubicación escogida dentro de un conducto corporal, comprendiendo el dispositivo (10) de oclusión: un anclaje (20) que tiene una forma variable; un oclusor (30) fijado al anclaje (20) en una primera ubicación; y un filamento (18) fijado al anclaje (20) en una segunda ubicación; en el que la manipulación del filamento (18) altera la forma variable del anclaje (20).
Description
Dispositivo de oclusión.
La presente invención versa grosso modo
acerca del campo de la oclusión de conductos en seres vivos. Más en
particular, tiene que ver con dispositivos que se pueden recolocar
y, en algunos casos, se pueden recuperar, que son útiles para lograr
una oclusión vascular.
El dispositivo utilizado más ampliamente para
una oclusión (o sea, coagulación) vascular permanente lleva tiempo
siendo la bobina de acero inoxidable de Gianturco (Cook Inc.,
Bloomington, Indiana), que, desde su introducción a mediados de la
década de 1970, ha experimentado varias modificaciones con respecto
a su trombogenicidad (o sea, su efectividad para causar una
coagulación de la sangre) y sistema de entrega
(1-3). Estos dispositivos, también conocidos como
macrobobinas (0,0889 cm - 0,0965 cm), han sido ampliamente
utilizados para oclusiones de vasos por todo el cuerpo. Para
embolizaciones neurológicas, se han desarrollado varios tipos de
microbobinas (0,0254 cm - 0,0457 cm) (Cook Inc., Bloomington,
Indiana; Medi-Tech, división de Boston Scientific
Co., Natick, Massachusetts). Una desventaja de estas bobinas
embólicas es que tienden a migrar si se utilizan en venas o en
estructuras vasculares no cónicas. Además, las lesiones vasculares
de flujo elevado, incluyendo las malformaciones arteriovenosas
(AVMs), y las fístulas incrementan aún más la posibilidad de un
desplazamiento de la bobina (4-6).
Ha habido varios intentos para superar esta
desventaja de la migración de la bobina después de su colocación,
también conocida como embolización de bobinas. La "técnica bobina
en bobina" utiliza una bobina más pequeña liberada en el lumen
de una bobina mayor para disminuir la longitud del segmento de vaso
ocluido y también prevenir la migración de la bobina (7). Las
bobinas también han sido equipadas con una única barba para anclar
la bobina cuando es colocada en el lado venoso (8). El dispositivo
Amplatz desplegado por separado fue diseñado para prevenir el
desplazamiento de la bobina, tanto en el lado arterial (9) como en
el lado venoso (10). Podría ser entregado corriente abajo de las
bobinas entregadas, y fue diseñado para capturarlas si estas
migraban. Algunos autores han propuesto recientemente la
utilización de una trampa de nitinol para mejorar la entrega
transcatéter de macrobobinas para la oclusión del ductus
arterioso permeable (PDA) (11, 12).
Además, las bobinas separables se han diseñado
para evitar la migración al permitir una colocación óptima de la
bobina antes de su liberación. Para las intervenciones neurológicas,
se han desarrollado varios sistemas de microbobinas equipados de un
mecanismo de entrega controlada. El sistema utilizado más
ampliamente es la microbobina separable eléctricamente Guglielmi
(Medi-Tech) (13-15). También están
disponibles las microbobinas separables mecánicamente (por ejemplo,
sistemas de enclavamiento de bobina separable)
(Medi-Tech) (16, 17). Además, está aumentando el
uso de macrobobinas de liberación controlada (bobina separable Cook;
William Cook Europe, Bjeverskov, Dinamarca) con un mecanismo
liberador de espirales (18-20). Los inventores de la
presente invención han publicado sus primeros resultados
experimentales con un nuevo sistema de anclaje de bobina (37). Aún
más recientemente, en Japón se ha presentado un sistema similar de
anclaje de bobina (38).
En la patente US 5.941.896 se proporcionan un
filtro y un procedimiento para atrapar émbolos durante
procedimientos endovasculares. En una realización de esta
enseñanza, el filtro está formado a partir de un cable guía flexible
doblado formado para definir una estructura y un material poroso
filtrador montado sobre porciones del mismo. En un estado
colapsado, el filtro puede pasar fácilmente a través del lumen de un
catéter y hasta la corriente sanguínea de un paciente. Al completar
un procedimiento endovascular, el filtro se colapsa y se retrae en
el catéter. En realizaciones alternativas de la patente US
5.941.896, el material poroso filtrador está montado sobre
porciones externas de un catéter, y se proporciona un cable guía de
control para expandir de forma selectiva el filtro entre los estados
abierto y cerrado.
El documento US 5.830.230 desvela un
procedimiento para la colocación intracraneal de una bobina de
embolización dotada de un anclaje para prevenir la migración de la
bobina después de su colocación. El dispositivo de oclusión
desvelado en este documento comprende un anclaje y un oclusor, como
se define en la reivindicación 1.
Aunque las primeras experiencias con los
sistemas mencionados anteriormente sean favorables (37, 38), aún
persisten los problemas. El principal entre ellos se da cuando se
colocan mal los anclajes para los sistemas: los anclajes mal
colocados no pueden ser recuperados ni recolocados. Como resultado
de esta deficiencia, la funcionalidad y fiabilidad de estos
sistemas se ven comprometidas en muchas situaciones clínicas,
restringiendo el ámbito aceptable para su utilización.
No se pretende que los problemas recalcados de
los anteriores dispositivos de oclusión sean exhaustivos sino que
son unos de los muchos que tienden a perjudicar la efectividad de
los dispositivos de oclusión ya conocidos. También pueden existir
otros problemas dignos de mención; sin embargo, aquellos presentados
anteriormente deberían ser suficientes para demostrar que las
técnicas anteriores que aparecen en la técnica no han sido del todo
satisfactorias, particularmente para proporcionar un dispositivo de
oclusión que ofrezca una funcionalidad corregible fiable.
En un intento de superar las anteriores
desventajas, los inventores crearon los presentes dispositivos de
oclusión e idearon el siguiente sistema de despliegue y
procedimientos para su despliegue. El diseño de estos dispositivos
de oclusión permite simultáneamente su recolocación y recuperación,
a la vez que facilita que el operador/cirujano cree la disposición
conjunta más apropiada del oclusor y el anclaje.
En un aspecto, la presente invención es un
dispositivo de oclusión como se define en la reivindicación 1. El
dispositivo de oclusión incluye un anclaje que tiene una forma
variable. Se fija un oclusor al anclaje en una primera ubicación, y
se fija un filamento al anclaje en una segunda ubicación. La
manipulación del filamento altera la forma variable del anclaje.
En otros aspectos, el anclaje puede incluir un
cable. El cable puede ser de acero inoxidable. El cable puede ser
de aleación de níquel-titanio. El anclaje puede
incluir un cable que tenga múltiples dobleces agudos. El anclaje
puede incluir un cable que tenga dos extremos, que contactan los dos
con el interior de un conducto corporal cuando se despliega el
dispositivo de oclusión. El anclaje también puede incluir un cable
que tenga dos extremos, ninguno de los cuales entra en contacto con
el interior de un conducto corporal cuando se despliega el
dispositivo de oclusión. El oclusor puede caber al menos en parte
dentro del anclaje después de que el dispositivo de oclusión haya
sido desplegado dentro de un conducto corporal. El oclusor puede
seguir al anclaje después de que el dispositivo de oclusión se ha
desple-
gado dentro de un conducto corporal. El filamento puede ser de polipropileno. El oclusor puede incluir una bobina.
gado dentro de un conducto corporal. El filamento puede ser de polipropileno. El oclusor puede incluir una bobina.
En otro aspecto, la presente invención es un
dispositivo útil para bloquear el flujo a través de un conducto en
un ser vivo. El dispositivo incluye un anclaje que tiene una forma
variable. El dispositivo también incluye una bobina fijada al
anclaje en una primera ubicación. La bobina tiene un conducto. El
dispositivo también incluye un filamento fijado al anclaje en una
segunda ubicación. El filamento se extiende alejándose de la
segunda ubicación a través de al menos una porción del conducto
hasta una ubicación desde la que el filamento puede ser manipulado.
La manipulación del filamento altera la forma variable del
anclaje.
En otros aspectos, el anclaje puede incluir un
cable que tiene dos extremos, cada uno de los cuales está cubierto
por una punta de la bobina. El cable puede ser de acero inoxidable.
El cable puede ser de una aleación de
níquel-titanio. El anclaje puede incluir múltiples
dobleces agudos. El anclaje puede incluir dos extremos, que
contactan ambos con el interior de un conducto corporal cuando se
despliega el dispositivo. La bobina puede caber al menos en parte
dentro del anclaje después de que el dispositivo se haya desplegado
dentro de un conducto corporal. La bobina puede seguir al anclaje
después de que se haya desplegado el dispositivo de oclusión dentro
de un conducto corporal. El filamento puede conectar entre sí
múltiples dobleces agudos del anclaje.
En otro aspecto, la presente invención es un
dispositivo recuperable útil para bloquear el flujo a través de un
vaso. El dispositivo incluye un cable que forma al menos parte de un
anclaje que tiene una forma variable. El dispositivo incluye una
bobina fijada al anclaje en una primera ubicación. La bobina tiene
un conducto que aloja al menos una porción del cable. El
dispositivo incluye un filamento fijado al anclaje en una segunda
ubicación. El filamento se extiende alejándose de la segunda
ubicación a través de al menos una porción del conducto hasta una
ubicación desde la que se puede manipular el filamento. La
manipulación del filamento altera la forma variable del anclaje.
En otro aspecto, la presente invención es un
dispositivo útil para ocluir un conducto en un cuerpo. El
dispositivo incluye un cable que tiene dos extremos. El cable forma
una estructura cerrada. El dispositivo también incluye un oclusor
fijado al cable próximo al menos a uno de los extremos. La
estructura cerrada es alargada para así facilitar la entrega del
dispositivo en un conducto corporal, y, después de su despliegue, la
estructura cerrada contacta con el interior del conducto corporal
para prevenir que el dispositivo migre. El oclusor puede incluir
una bobina, y, después de su despliegue, la estructura cerrada puede
definir un espacio ocupado al menos en parte por la bobina. El
oclusor puede incluir una bobina que sigue a la estructura cerrada
después de que el dispositivo haya sido desplegado dentro de un
conducto corporal. La estructura cerrada puede estar caracterizada
por un doblez que facilita introducir el dispositivo en un catéter
para su entrega. El oclusor puede incluir una bobina. La bobina
puede incluir un conducto de bobina y el cable se puede extender al
menos en parte hasta el conducto de bobina. El cable puede ser de
una aleación de níquel-titanio. El oclusor puede
incluir una bobina a la que se fijan uno o más hilos de poliéster.
El dispositivo puede incluir también una segunda estructura cerrada
acoplada de manera accionable a la estructura cerrada. El oclusor
puede incluir una bobina. La bobina puede incluir un conducto de
bobina y el cable se puede extender al menos en parte hasta el
conducto de bobina. El cable puede ser de una aleación de
níquel-titanio. El oclusor puede incluir una bobina
a la que estén fijados uno o más hilos de poliéster. El oclusor
puede incluir una bobina que sigue a la estructura cerrada y a la
segunda estructura cerrada después de que el dispositivo haya sido
desplegado dentro de un conducto corporal. Ambas estructuras
cerradas pueden estar caracterizadas por dobleces que facilitan la
introducción del dispositivo en un catéter para su entrega.
Los siguientes dibujos forman parte de la
presente especificación y están incluidos para demostrar
adicionalmente ciertos aspectos de los presentes dispositivos de
oclusión. Se pueden comprender mejor los presentes dispositivos de
oclusión haciendo referencia a uno o más de estos dibujos en
combinación con la descripción de las realizaciones ilustrativas
presentadas en este documento.
La Fig. 1 es una vista frontal de uno de los
presentes dispositivos de oclusión y un sistema de despliegue.
La Fig. 2 es una vista frontal del dispositivo
de oclusión mostrado en la Fig. 1 introducido en un catéter de
entrega.
La Fig. 3 muestra la interacción entre un
catéter, un cable empujador, y una bobina utilizada como
oclusor.
Las Figuras 4a-d muestran
diversas etapas de compresión de un anclaje que tiene múltiples
dobleces.
La Fig. 5 es una vista frontal del anclaje
mostrado en las Figuras 4a-d y un oclusor fijado al
mismo desplegado parcialmente en un conducto corporal.
La Fig. 6 es una vista frontal de una
realización del dispositivo de oclusión mostrado en la Fig. 5 que
tiene un cable que actúa como núcleo dentro del conducto de la
bobina.
La Fig. 7 es una vista frontal de otra
realización del dispositivo de oclusión mostrado en la Fig. 5 que
tiene una trenza fibrosa que rodea un cable pelado para su
utilización como oclusor.
La Fig. 8 es una vista frontal de un dispositivo
de oclusión desplegado en un conducto corporal.
Las Figuras 9a-b ilustran la
naturaleza variable de la forma de un anclaje de un dispositivo de
oclusión.
La Fig. 10 es una vista frontal de parte de un
dispositivo de oclusión en el que el anclaje tiene dobleces
simétricos.
La Fig. 11a es una vista ligeramente en
perspectiva de un dispositivo de oclusión parcialmente
desplegado.
La Fig. 11b es una vista ampliada de los
pequeños lazos mostrados en la Fig. 11a.
El diseño de los presentes dispositivos de
oclusión facilita la tarea del cirujano de desplegar los
dispositivos en ubicaciones dentro de conductos corporales (por
ejemplo, vasos sanguíneos) desde los que es improbable que los
dispositivos migren. Los presentes dispositivos incluyen anclajes
que pueden estar configurados en una variedad de formas, cada una
de las cuales está adaptada para contactar firmemente con el
interior del conducto corporal en el que se ha desplegado el
dispositivo. Los oclusores, tales como bobinas, están fijados a los
anclajes, incluyendo la fijación a través de la formación integral,
para facilitar la oclusión de una ubicación escogida dentro de un
conducto corporal. Para favorecer el proceso de oclusión, se pueden
fijar hebras de material como el poliéster a los oclusores
desvelados. Debido a su forma excepcional, los presentes
dispositivos de oclusión están bien adaptados para crear oclusiones
en los conductos corporales que no sean cónicos y en los que el
potencial para la migración sea, consiguientemente, muy alto, como
fístulas arteriovenosas (a-v), malformaciones
a-v, aneurismas y pseudoaneurismas, ductus
arterioso permeable, vasos colaterales y derivaciones
sistémico-pulmonares, y varicocele.
La Fig. 1 muestra una realización de un
dispositivo (10) de oclusión que incluye un anclaje (20). El anclaje
(20) incluye dos cables (12) que tienen cada uno dos dobleces
agudos. Los extremos expuestos de los cables están cubiertos con
puntas atraumáticas (14). Las puntas (14) pueden tener cualquier
forma apropiada para disminuir el potencial de que los extremos del
cable cubierto penetren la pared del conducto en el que esté
desplegado el dispositivo (10). Por ejemplo, las puntas (14) pueden
estar hechas, por lo tanto, de pequeñas piezas de bobina. Los
materiales de los que pueden estar formadas las puntas (14) incluyen
aquellos mencionados a continuación de los que pueden estar formados
los cables (12).
Los cables (12) están fijados entre sí en la
ubicación (16) para así facilitar la capacidad de que el anclaje
(20) retenga su forma variable después de que sea manipulado y
finalmente desplegado. Esta fijación puede llevarse a cabo
utilizando soldadura (de baja o alta temperatura), al embutir una
tercera pieza de material alrededor de los cables, o a través del
uso de cualquier otro medio adecuado. Los cables (12) también se
muestran fijados al oclusor (30), que, como se muestra, es una
bobina que ha sido enderezada sustancialmente para facilitar el
despliegue del dispositivo (10) de oclusión. Dicha fijación puede
estar hecha a lo largo de cualquier longitud adecuada de los cables
(12) y cualquier longitud correspondiente de la bobina (30)
utilizando cualquiera de los anteriores tipos de fijación. Así,
como se utiliza en el presente documento, el término "primera
ubicación" (o segunda ubicación, etc.) en la frase "en una
primera ubicación" -frase que describe dónde se lleva a cabo la
fijación de un anclaje (por ejemplo, el anclaje 20) a un oclusor
(por ejemplo, la bobina 30)- significa cualquier longitud y no
simplemente un punto inconmensurablemente pequeño.
Los filamentos (18) están fijados a ambos cables
(12) del anclaje (20) en una de las dos dobleces agudos en los
cables (12) como se muestra en la Fig. 1. La Fig. 1 muestra además
que los filamentos (18) pueden extenderse alejándose de sus
ubicaciones de fijación a través de huecos en la bobina (30) hasta
el conducto de la bobina, o lumen, dentro de la bobina (30). Los
filamentos (18) pueden extenderse a través de al menos una porción
de este conducto hasta una ubicación o ubicaciones (no mostradas)
desde las que uno o ambos pueden ser manipulados. Los filamentos
(18) pueden estar hechos, por ejemplo, de polipropileno (por
ejemplo, PROLENE) o NAILON (distribuido por Ethilon).
En otra realización del dispositivo (10) de
oclusión, el anclaje (20) puede estar formado de un único cable que
tiene cinco dobleces agudos, en vez de dos cables que tengan dos
dobleces agudos cada uno. En consecuencia, cada vez que se comenta
algún aspecto de los cables (12), se debe comprender que la
discusión se aplica también a la realización anterior de un único
cable del anclaje (20).
Los cables (12) del anclaje (20) mostrados en la
Fig. 1 pueden estar formados de virtualmente cualquier material
compatible con el tejido del conducto corporal en el que será
colocado el dispositivo de oclusión. El material puede ser
adecuadamente rígido y elástico, como el acero inoxidable. El
material también puede ser adecuadamente rígido y elástico y ser
capaz de ser programado, ya sea con superelasticidad o con memoria
térmica de su forma. En consecuencia, el material puede, por
ejemplo, ser una aleación de níquel-titanio como el
nitinol. En una realización, por ejemplo, puede utilizarse nitinol
que contenga aproximadamente un 55 a 56% de níquel, y un 45 a 44%
de titanio, para el cable o cables del anclaje (20). (Dichos cables
de nitinol están disponibles comercialmente gracias a Shape Memory
Applications en Santa Clara, California.) Dichas aleaciones pueden
ser tratadas con calor para que tengan propiedades superelásticas o
memoria térmica de su forma, dependiendo del tipo de tratamiento de
calor, como saben bien los expertos en la técnica. Un cable que sea
superelástico puede normalmente ser doblado en virtualmente
cualquier forma concebible a través de la aplicación de una fuerza y
regresará sustancialmente, si no idénticamente, a su forma original
cuando esa fuerza esté ausente. Un cable que tenga memoria térmica
será normalmente maleable por debajo de una cierta temperatura, pero
asumirá una forma preprogramada a una temperatura superior. Después
de asumir su forma preprogramada, el cable que tiene memoria térmica
actuará normalmente como un cable con superelasticidad. Otras
aleaciones que se pueden utilizar incluyen FePt, FePd y FeNiCoTi.
Estas aleaciones pueden ser tratadas térmicamente para que exhiban
una transformación termoelástica martensítica, y, por lo tanto, una
buena memoria térmica de su forma. Otras aleaciones como FeNiC,
FeMnSi y FeMnSiCrNi no poseen un orden de largo alcance y
experimentan una transformación no termoelástica, y, por lo tanto,
también se pueden utilizar. Adicionalmente, también se pueden
utilizar algunas aleaciones \beta-Ti y aleaciones
de base férrica. Estos materiales pueden ser utilizados para todos
los presentes anclajes.
Como los cables (12), la bobina (30) puede estar
hecha de virtualmente cualquier material compatible con el tejido
del conducto corporal en el que vaya a ser colocado el dispositivo
de oclusión. En consecuencia, los materiales descritos
anteriormente que sean adecuados para formar cables (12) también
pueden ser utilizados para formar la bobina (30). Además, los
materiales como el tantalio o el platino también se pueden utilizar
para la bobina (30). Se puede utilizar cualquier bobina adecuada
mencionada en los Antecedentes en conjunto con el anclaje (20),
incluyendo las microbobinas vendidas por Medi-Tech o
las bobinas de Gianturco vendidas por Cook, Inc. La bobina (30)
puede estar revestida de un material trombogénico, como una
sustancia electropositiva. El platino es un ejemplo de una
sustancia electropositiva que puede ser utilizada, ya sea como el
material de la bobina o como un revestimiento de la bobina.
Dependiendo del material utilizado, la bobina (30) puede estar
orientada mediante resorte o estar provista de superelasticidad o
memoria térmica para así asumir cualquier forma deseada, incluyendo
una forma helicoidal, una forma de roseta o una maraña irregular,
cuando está libre de sujeciones.
El tamaño de los cables (12) del anclaje (20)
variarán dependiendo del tamaño del conducto corporal en el que
será desplegado el dispositivo de oclusión. Se pueden utilizar
cables que tengan diámetros comprendidos entre 0,0076 cm y 0,0305
cm de diámetro para la mayoría de las aplicaciones. Además, cuando
el oclusor fijado al anclaje es una bobina, como en la Fig. 1, se
puede utilizar una bobina con diámetro comprendido entre 0,0762 y
0,127 cm para la mayoría de aplicaciones.
Centrándonos en una manera de desplegar los
presentes dispositivos de oclusión, la Fig. 2 muestra el dispositivo
(10) de oclusión introducido en el catéter (32) de entrega. Un
catéter es un término médico utilizado para describir un tubo hueco
flexible que se puede insertar en un ser vivo. El catéter (32) puede
tener cualquier tamaño adecuado. Para algunas aplicaciones, se
puede utilizar un catéter con diámetro externo de
5-French (F) que tiene un diámetro interno de 0,127
cm, como el catéter (32). En la Fig. 2 también se muestra el catéter
(34), que colinda con el extremo proximal de la bobina (30).
"Proximal" se refiere al extremo de la bobina (o cualquier otra
cosa en cuestión) que esté más cercano (con respecto al otro
extremo de la bobina) al operador/cirujano. El término
"distal" se refiere al extremo de la bobina que está más
alejado del operador. Como se muestra en las Figuras 1 y 3, el
catéter (34) puede poseer un diámetro interno que disminuye en
tamaño ligeramente según se va alejando uno del extremo distal del
catéter. En consecuencia, el extremo proximal de la bobina no se
deslizará más allá de la porción estrechada cuando un operador haga
colindar la bobina con el extremo distal del catéter (34). Ser
capaz de estabilizar la bobina (30), o prevenir que se mueva, es
útil porque puede llegar a ser deseable retraer o tirar de los
filamentos (18), como se menciona a continuación. Durante el
despliegue, el operador/cirujano puede juntar el catéter (34) con
el catéter (32) de entrega utilizando un mecanismo de unión, como
los cierres Luer, que resultan perfectamente conocidos en la
técnica.
técnica.
Dentro del lumen, o conducto, del catéter (34)
hay un cable empujador (36) mostrado en las Figuras 1 y 3. El cable
empujador (36) puede estar equipado con un borde cortante (37), como
se muestra en la Fig. 3, para cortar los filamentos (18) en el
momento adecuado. El cable empujador (36) y el catéter (34) forman
una realización del sistema empujador (31). El sistema empujador
(31) puede incluir un catéter (34), el catéter (34) y el cable
empujador (36), o cualquier dispositivo capaz de prevenir que la
bobina (30) se mueva cuando se aplica una resistencia a los
filamentos (18) (o sea, cuando el operador/cirujano retrae o tira de
los filamentos 18). Como con el catéter (32) de entrega y el
catéter (34), el cable empujador (36) puede estar fijado al catéter
(34) durante el despliegue utilizando cualquier mecanismo adecuado
de unión. De manera similar, los filamentos (18) pueden estar unidos
a un cable empujador (36) (o catéter 34 solo si el mismo se utiliza
sin cable empujador (36) como se ha descrito anteriormente). Al
unir los dos dispositivos entre sí, un dispositivo no puede ser
movido con respecto al otro; se moverán conjuntamente.
El anclaje (20), como todos los presentes
anclajes, posee una forma variable. Esto significa que mientras el
anclaje (20) posee una forma relativamente estable y libre, se puede
alterar esa forma al aplicar algún tipo de fuerza al anclaje, para
así facilitar el despliegue del dispositivo de oclusión. Por
ejemplo, los dobleces agudos en los cables (12) del anclaje (20)
hacen que sea sencillo reducir el tamaño del anclaje (20) al apretar
entre sí, o comprimir, los cables (12). De manera similar, como se
describe a continuación, el extremo proximal de la bobina (30)
puede estar sujeto firmemente mediante un sistema empujador (31)
dentro del catéter (32) de entrega mientras que se tira de los
filamentos (18) forzando, por lo tanto, a los cables (12) a
comprimirse y reducir el tamaño, o perfil, del anclaje (20). En
otras palabras, la manipulación de los filamentos (18) altera la
forma variable del anclaje (20).
Después de que el dispositivo (10) de oclusión
haya sido introducido en el catéter (32) de entrega, el
operador/cirujano puede utilizar un catéter de guiado (no mostrado)
para facilitar el guiado del catéter (32) de entrega hasta la
ubicación de destino dentro del conducto corporal. Más
específicamente, si no hay suficiente espacio dentro del catéter
(32) de entrega para insertar un cable guía que pueda facilitar el
guiado del catéter de entrega a la ubicación de destino, se puede
utilizar un catéter de guiado para este propósito. O sea, se puede
introducir un catéter de guiado por un cable guía que ha sorteado
el cuerpo hasta la ubicación apropiada dentro del conducto
corporal, se puede retirar el cable guía, y se puede insertar el
catéter de entrega en el catéter de guiado y hecho avanzar hasta la
ubicación de destino. El catéter de guiado puede retirarse una vez
que el catéter de entrega se encuentra en su lugar, si lo desea el
operador/cirujano. Después de que el catéter (32) de entrega esté
colocado satisfactoriamente, se despliega el dispositivo (10) de
oclusión. Las porciones distales del anclaje (20) pueden ser
liberadas al empujar o avanzar el dispositivo de oclusión con el
sistema empujador (31). Como resultado, el anclaje (20) contactará
con el interior del conducto corporal en múltiples ubicaciones,
estabilizando, por lo tanto, el dispositivo de oclusión y
reduciendo la probabilidad de migración. Entonces el sistema
empujador (31) puede ser sujetado firmemente mientras que se retira
o se tira con suavidad del catéter (32) de entrega, exponiendo, por
lo tanto, las porciones proximales del anclaje (20). Utilizando esta
técnica, el anclaje (20) puede ser desplegado de manera precisa.
La bobina (30) puede ser desplegada, y por lo
tanto se puede desplegar el dispositivo (10) de oclusión, utilizando
una combinación de empujar la bobina utilizando el sistema
empujador (31) y retraer el catéter (32) de entrega, al igual que
mediante el giro del catéter (32) de entrega. Utilizando estas u
otras maniobras similares, el operador/cirujano puede conseguir la
disposición más compacta posible del dispositivo de oclusión.
Si el despliegue del dispositivo (10) de
oclusión es satisfactorio, se puede liberar cualquier mecanismo de
unión utilizado para acoplar el catéter (34) al cable empujador
(36), si se utilizan ambos. Entonces se puede girar el cable
empujador (36) de forma que el borde cortante (37) corte cualquier
longitud adecuada de los filamentos (18). Se puede utilizar
cualquier forma adecuada de cortar los filamentos (18) como
alternativa al borde cortante (37) del cable empujador (36). Luego
se puede hacer avanzar, o mover de manera distal, el cable empujador
(36) para empujar el extremo proximal de la bobina (30) desde el
lumen del catéter (34) para liberar el dispositivo de oclusión del
sistema de despliegue.
Si el despliegue del dispositivo (10) de
oclusión no es satisfactorio, el operador/cirujano debe mantener el
control de los filamentos (18), y se puede retraer cualquier porción
del dispositivo hacia el catéter (32) de entrega, y comenzar el
proceso de nuevo. El operador/cirujano puede colocar el sistema
empujador (31) contra el extremo proximal de la bobina (30), o
cerca del mismo, según se hace avanzar el catéter (32) de entrega
sobre la porción mal colocada del dispositivo de oclusión. Si el
anclaje (20) está mal colocado, una vez se ha retirado la bobina
(30) hasta el catéter (32) de entrega, se puede liberar cualquier
mecanismo que esté fijando los filamentos (18) con cualquier otro
aspecto del sistema de despliegue. Entonces, mientras se sujeta
firmemente el sistema empujador (31), se tira de los filamentos
(18) para hacer que el anclaje (20) contacte de forma que pueda ser
realojado en el catéter (32) de entrega. Los filamentos (18) pueden
entonces volver a fijarse al dispositivo apropiado. Luego, los
filamentos (18) y el sistema empujador (31) pueden ser sujetados
firmemente mientras que se hace avanzar el catéter (32) de entrega
(o sea, empujado o movido hacia delante) para que encierre el
anclaje (20). Entonces, el proceso de despliegue se puede repetir
las veces que sean necesarias para conseguir un despliegue
satisfactorio del dispositivo (10) de oclusión.
Los presentes dispositivos de oclusión son
ventajosos porque cualquier desplazamiento del presente dispositivo
de oclusión (incluyendo el anclaje) puede ser corregido durante
cualquier fase del despliegue. Como resultado, se controla
completamente el despliegue. Además, la relación entre la bobina y
el sistema empujador hace posible conseguir la disposición más
compacta posible de la bobina, favoreciendo normalmente, por lo
tanto, la efectividad del oclusor y del dispositivo de oclusión.
A lo largo de esta exposición, los números de
referencia similares indican características similares.
Los anclajes de los presentes dispositivos de
oclusión pueden tener una variedad de formas. Las Figuras
4a-d ilustran los diversos estados del anclaje (20)
desplegado (ilustrado en la Fig. 5) según se está doblando el
anclaje (20) desde su estado libre (Fig. 4a) a su estado forzado
(Fig. 4d). En esta realización del anclaje (20), cabe destacar que
la forma libre del anclaje (20) (Fig. 4a) difiere de la forma
desplegada del anclaje (20) mostrado en la Fig. 5. El anclaje (20)
mostrado en las Figuras 4a-5 puede incluir uno o más
cables (12), como el anclaje (20) mostrado en la Fig. 1. Estos dos
cables, o los segmentos de un cable doblado a un ángulo muy agudo,
pueden estar fijados entre sí en una ubicación (16) como se ha
descrito anteriormente. La Fig. 5 ilustra el dispositivo (10) de
oclusión que tiene solo un filamento (18) según está siendo
desplegado en un conducto corporal. Según se muestra, se puede
utilizar el sistema empujador (31) junto con el catéter (32) de
entrega para facilitar el despliegue.
En cualquier realización de los presentes
dispositivos de oclusión, incluyendo aquellas mostradas en las
Figuras 1 y 5, se puede extender un cable (12) del anclaje (20)
parcialmente o por completo a lo largo de la longitud del conducto,
o lumen, dentro de la bobina (30), a la que se denomina a veces en
el presente documento conducto de bobina. En dicha realización, el
anclaje (20) consistirá normalmente en dos cables (12), uno de los
cuales puede estar fijado a la bobina (30) cerca de la misma
porción de bobina (30) a la que está fijado el cable más corto del
anclaje (20). De manera alternativa, el cable más largo que se
extiende dentro del conducto de la bobina puede estar fijado en
cualquier ubicación adecuada a lo largo del conducto de bobina,
incluyendo múltiples ubicaciones separadas. En la Fig. 6 se muestra
dicha realización de un dispositivo (10) de oclusión. La porción
del cable que se extiende dentro del conducto de la bobina puede
denominarse núcleo (13) del oclusor. Cuando el cable (12) y, por lo
tanto, el núcleo (13) del oclusor están hechos de una aleación de
níquel-titanio como un nitinol, el núcleo (13)
puede ser preprogramado para que adopte cualquier forma dada. La
programación previa puede impartir propiedades superelásticas o
memoria térmica al núcleo (13), cuyas propiedades se mencionaron
anteriormente. Esta característica permite que el núcleo (30) asuma
formas que puedan llenar mejor una ubicación de destino dentro de
un conducto corporal para así dar lugar a una oclusión más rápida.
Además, cualquier porción del conducto del oclusor (por ejemplo, la
bobina) puede estar ocupada por el núcleo (13). Dejar una porción
de la bobina vacía cerca del extremo proximal puede facilitar la
labor del operador/cirujano de organizar de manera compacta la
bobina (30) dentro del espacio definido por el anclaje (20)
desplegado. El núcleo (13) puede tener una forma cónica a lo largo
de cualquier porción de su longitud para también facilitar esta
labor. En otras palabras, el núcleo (13) puede tener una forma
continuamente cónica desde el extremo proximal del anclaje (20)
(donde coincide con el anclaje 20) hasta su propio extremo proximal,
o puede ser tanto uniforme en anchura desde el extremo proximal del
anclaje (20) hasta una ubicación proximal del mismo como cónico
desde la ubicación anterior a su propio extremo proximal.
En la Fig. 7 se muestra otra realización del
dispositivo (10) de oclusión. En esta realización, el anclaje (20)
puede incluir la misma disposición de cables (12) que se muestra en
la Fig. 6. En esta realización, al igual que en la realización del
dispositivo (10) de oclusión mostrado en la Fig. 6, los cables (12)
pueden estar conectados entre sí para una mayor estabilidad en el
extremo proximal o cerca del mismo del cable más corto. La
diferencia entre la realización del dispositivo (10) de oclusión y
el dispositivo de oclusión mostrado en la Fig. 6 es que no se
utiliza como oclusor (30) a una bobina. En cambio, como se muestra
en la Fig. 7, el cable más largo de los dos puede estar cubierto,
parcial o completamente, con un material fibroso, como el poliéster
trenzado, DACRON trenzado, seda trenzada, o similares. El material
fibroso (39) puede estar fijado al más largo de los dos cables (12)
utilizando cualquier medio adecuado, como pegamento, resina,
etc.
En la Fig. 8 se muestra otra realización del
dispositivo (10) de oclusión. Según se muestra, el anclaje (20) del
dispositivo 10 de oclusión incluye un único cable (12) que tiene dos
dobleces agudos. Antes de introducir esta realización del
dispositivo (10) de oclusión en un catéter de entrega, la forma
libre del anclaje (20) es similar a la de un triángulo, donde la
punta atraumática (14) está ubicada cerca del extremo distal de la
bobina (30).
En las Figuras 9a-10 se muestran
realizaciones adicionales del anclaje (20). Estas realizaciones del
anclaje (20) incluyen un cable que está doblado al menos tres veces
en ángulos agudos y no incluye ningún extremo de cable expuesto. Se
debe comprender que las longitudes de la bobina (30) mostradas en
las Figuras 9a-10 están truncadas (o sea, son más
cortas de lo normal) para simplificar la ilustración, como es el
caso en las presentes figuras. Según se ilustra en la Fig. 9a, el
anclaje (20) incluye un cable (12) que está doblado en ubicaciones
(40), (41) y (42). Según se muestra, el doblez (41) tiene la
apariencia de un pico. Los extremos del cable (12) (no mostrados)
pueden estar fijados entre sí y fijados a la bobina (30), según se
ha descrito anteriormente. La Fig. 9b ilustra el dispositivo (10)
de oclusión mostrado en la Fig. 9a en su forma forzada, listo para
su inserción en un catéter de entrega.
Además de los dobleces (40), (41) y (42), el
cable (12) que forma el anclaje (20) puede estar doblado a cualquier
otro ángulo adecuado para asegurar mejor que el anclaje (20) serva
para prevenir la migración del dispositivo (10) de oclusión. Por
ejemplo, como se muestra en la Fig. 10, el cable (12) puede estar
doblado en ubicaciones (43) y (44) para hacer que el anclaje
contacte con el interior de un conducto corporal en ubicaciones
adicionales. Adicionalmente, también pueden variar las longitudes
de los segmentos del cable entre los dobleces en el cable (12)
según se desee. Como se muestra en la Fig. 10, por ejemplo, las
diversas longitudes del cable entre los dobleces (41) y (42), y
entre los dobleces (41) y (40), son virtualmente idénticas, como
también lo son las longitudes de cable entre, por ejemplo, los
dobleces (40) y (43) y entre los dobleces (42) y (44). Como
resultado, el anclaje (20) tiene una forma simétrica.
En aún otra realización del anclaje que se puede
utilizar para los presentes dispositivos de oclusión, la Fig. 11a
muestra un anclaje (20) con forma de zigzag que incluye un único
cable (12) que tiene múltiples dobleces y bucle diminuto (50)
(véase la Fig. 11b para una vista ampliada del bucle diminuto 50).
Como las otras realizaciones de un único cable de los presentes
anclajes, los extremos del cable (12) pueden estar fijados entre sí
y a la bobina (30) en el extremo distal o cerca del mismo en la
bobina (30). Aunque los tres dobleces (52) caracterizan la porción
distal del anclaje (20) en la Fig. 11a, debe comprenderse que se
pueden utilizar menos o más de tres dobleces (52). Sin embargo, los
tres dobleces (52) están bien adaptados para distribuir de manera
uniforme la fuerza expansible del anclaje (20) contra el interior
del conducto corporal en el que está desplegado. Específicamente,
la fuerza expansible de esta configuración puede estar distribuida
de manera uniforme a lo largo de la circunferencia del conducto
corporal afectado. Como se muestra, el filamento (18) puede estar
enhebrado en bucles diminutos (50) y dentro del conducto de bobina
de la bobina (30). Cabe destacar que, al igual que con todos los
presentes dispositivos de oclusión, el filamento o filamentos (18)
pueden entrar al conducto de la bobina comenzando por el extremo
distal de la bobina (30) o en cualquier punto a lo largo de la
bobina (30) a través de un hueco situado adecuadamente. También se
debe comprender que, aunque no se muestra, al despliegue, la bobina
(30) puede ocupar todo o al menos una parte del espacio definido
por el anclaje (20). De manera alternativa, la bobina (30) puede
seguir al anclaje (20) (o sea, estar ubicada en su proximidad)
después de que se ha desplegado el dispositivo (10) de oclusión.
Como se ha mencionado de forma genérica
anteriormente, la trombogenicidad de los presentes dispositivos de
oclusión puede mejorarse dotando a los oclusores (por ejemplo, las
bobinas) de hebras de material como el poliéster. Las hebras pueden
estar colocadas en haces cada 1,5 a 2,0 centímetros a lo largo del
oclusor, en toda la longitud del oclusor. Las hebras también pueden
estar fijadas al oclusor relevante, en particular con respecto a
las bobinas, sin formar haces y sin dejar secciones o espacios
vacíos a lo largo del oclusor. En otra realización, el material
fibroso puede estar trenzado alrededor de un oclusor en particular,
especialmente las bobinas, formando una capa uniforme sobre su
superficie.
Todos los presentes dispositivos de oclusión
desvelados y reivindicados en el presente documento se pueden hacer
y poner en práctica sin una experimentación indebida en vista de la
presente exposición. Aunque las técnicas de esta invención han sido
descritas en términos de realizaciones específicas, será evidente
para los expertos en la técnica que se pueden aplicar variaciones a
los presentes dispositivos de oclusión sin salirse del ámbito de la
invención.
Claims (21)
1. Un dispositivo (10) de oclusión para
facilitar la oclusión de una ubicación escogida dentro de un
conducto corporal, comprendiendo el dispositivo (10) de
oclusión:
- un anclaje (20) que tiene una forma variable;
- un oclusor (30) fijado al anclaje (20) en una primera ubicación; y
- un filamento (18) fijado al anclaje (20) en una segunda ubicación;
en el que la manipulación del filamento (18)
altera la forma variable del anclaje (20).
2. El dispositivo (10) de oclusión de la
reivindicación 1, en el que el anclaje incluye un cable (12).
3. El dispositivo (10) de oclusión de la
reivindicación 2, en el que el cable (12) es de acero
inoxidable.
4. El dispositivo (10) de oclusión de la
reivindicación 2, en el que el cable (12) es de una aleación de
níquel-titanio.
5. El dispositivo (10) de oclusión de la
reivindicación 1, en el que el anclaje (20) incluye un cable (12)
que tiene múltiples dobleces agudos.
6. El dispositivo (10) de oclusión de la
reivindicación 1, en el que el anclaje (20) incluye un cable (12)
que tiene dos extremos, que entran ambos en contacto con el interior
de un conducto corporal cuando el dispositivo (10) de oclusión está
desplegado.
7. El dispositivo (10) de oclusión de la
reivindicación 1, en el que el anclaje incluye un cable (12) que
tiene dos extremos, ninguno de los cuales entra en contacto con el
interior de un conducto corporal cuando el dispositivo (10) de
oclusión está desplegado.
8. El dispositivo (10) de oclusión de la
reivindicación 1, en el que el oclusor cabe al menos en parte dentro
del anclaje (20) después de que el dispositivo (10) de oclusión está
desplegado dentro de un conducto corporal.
9. El dispositivo (10) de oclusión de la
reivindicación 1, en el que el oclusor (30) sigue al anclaje (20)
después de que el dispositivo (10) de oclusión está desplegado
dentro de un conducto corporal.
10. El dispositivo (10) de oclusión de la
reivindicación 1, en el que el filamento (18) es de
polipropileno.
11. El dispositivo (10) de oclusión de la
reivindicación 1, en el que el oclusor (30) incluye una bobina
(30).
12. El dispositivo (10) de oclusión de la
reivindicación 1, en el que la bobina (30) tiene un conducto, y el
filamento (18) se extiende alejándose de la segunda ubicación a
través de al menos una porción del conducto hasta una ubicación
desde la que se puede manipular el filamento (18).
13. El dispositivo de oclusión de la
reivindicación 12, en el que el anclaje (20) incluye un cable (12)
que tiene dos extremos, cada uno de los cuales está cubierto por una
punta (14) de la bobina.
14. El dispositivo (10) de oclusión de la
reivindicación 13, en el que el cable (12) es de acero
inoxidable.
15. El dispositivo (10) de oclusión de la
reivindicación 13, en el que el cable (12) es de una aleación de
níquel-titanio.
16. El dispositivo (10) de oclusión de la
reivindicación 12, en el que el anclaje (20) incluye múltiples
dobleces agudos.
17. El dispositivo (10) de oclusión de la
reivindicación 12, en el que el anclaje (20) incluye dos extremos,
que entran ambos en contacto con el interior de un conducto corporal
cuando se despliega el dispositivo (10).
18. El dispositivo (10) de oclusión de la
reivindicación 12, en el que la bobina (30) cabe, al menos en parte,
dentro del anclaje (20) después de que el dispositivo está
desplegado dentro de un conducto corporal.
19. El dispositivo (10) de oclusión de la
reivindicación 12, en el que la bobina (30) sigue al anclaje (20)
después de que el dispositivo (10) de oclusión está desplegado
dentro de un conducto corporal.
20. El dispositivo (10) de oclusión de la
reivindicación 12, en el que el filamento (18) conecta entre sí
múltiples dobleces agudos del anclaje (20).
21. El dispositivo (10) de oclusión de la
reivindicación 1, en el que el dispositivo (10) de oclusión se puede
recuperar y comprende además
- un cable (12) que forma al menos parte del anclaje (20); y
- una bobina (30) fijada al anclaje (20) en una primera ubicación, teniendo la bobina (30) un conducto que aloja al menos una porción del cable (12);
en el que el filamento (18) se extiende
alejándose de la segunda ubicación a través de al menos una porción
del conducto hasta una ubicación desde la que se puede manipular el
filamento (18).
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