ES2300278T3

ES2300278T3 - Sistema de lente intraocular.

Info

Publication number: ES2300278T3
Application number: ES00973826T
Authority: ES
Inventors: Mark H. Bandhauer; George F. Green; Donald Carroll Stenger; Michael T. Landreville
Original assignee: Bausch and Lomb Inc
Current assignee: Bausch and Lomb Inc
Priority date: 1999-11-05
Filing date: 2000-10-25
Publication date: 2008-06-16
Anticipated expiration: 2020-10-25
Also published as: SG148832A1; ATE384493T1; MXPA02004423A; HK1049598A1; AU1229301A; EP1227773A1; DE60037902D1; WO2001034067A1; DE60037902T2; CN1720877A; EP1227773B1; CN1384727A; CA2389923C; AR026330A1; US20040230300A1; HK1049598B; JP2003513705A; BR0015569A; CN1217632C; AU774948B2

Abstract

Un sistema de lente intraocular acomodaticia (32) a implantar dentro de un ojo generalmente perpendicular al eje óptico del ojo (OA-OA) incluyendo: una lente positiva (33) que tiene una porción óptica de más dioptrías (34) con un borde periférico exterior (36) y dos o más elementos hápticos (40) permanentemente conectados al borde periférico exterior (36), y una lente negativa (35) que tiene una porción óptica de menos dioptrías (37) y un borde periférico exterior (39) y dos o más elementos hápticos (43) permanentemente conectados al borde periférico exterior (39), donde cada elemento háptico (43) de la lente negativa (35) incluye una porción de unión (44), una placa de contacto (41) y una porción flexible (62) que se extiende entre la porción de unión (44) y la placa de contacto (41), teniendo la porción flexible (62) menos resistencia a la curvatura en un plano generalmente paralelo al eje óptico del ojo que en un plano generalmente perpendicular al eje óptico del ojo de modo que la porción óptica negativa (37) se desplace axialmente a la compresión donde cada elemento háptico (40) de la lente positiva incluye una porción de unión (44), una placa de contacto (38) y una porción flexible (62) que se extiende entre la porción de unión (44) y la placa de contacto (38), teniendo la porción flexible (62) menos resistencia a la curvatura en un plano generalmente paralelo al eje óptico del ojo que en un plano generalmente perpendicular al eje óptico del ojo por lo que una fuerza de compresión suficiente para efectuar una compresión de 1,0 mm de diámetro del sistema de lente o dicha lente positiva da lugar a aproximadamente 1,0 mm, 1,5 mm o 2,0 mm de desplazamiento axial de la porción óptica positiva (34) con respecto a la porción óptica negativa (37) a lo largo del eje óptico del borde para permitir que un ojo logre formación de imágenes visuales multidistancia.

Description

Sistema de lente intraocular.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a un sistema de lente intraocular (LIO) y un método para hacerla y usarla. Más en concreto, la presente invención se refiere a un sistema de LIO acomodaticia diseñado para formación de imágenes visuales multidistancia en ojos afáquicos donde el cristalino enfermo ha sido extraído quirúrgicamente, tal como en el caso de cataratas.

Antecedentes de la invención

Durante muchos años se han utilizado implantes de LIOs en ojos afáquicos como sustituciones de cristalinos naturales enfermos que han sido extraídos quirúrgicamente de los ojos. En los últimos años se han desarrollado muchos diseños de LIOs diferentes que han demostrado su éxito para uso en ojos afáquicos. Los diseños de LIOs exitosos hasta la fecha incluyen primariamente una porción óptica con soportes, llamados hápticos, conectados a y rodeando al menos parte de la porción óptica. Las porciones hápticas de una LIO están diseñadas para soportar la porción óptica de la LIO en la cápsula del cristalino, la cámara anterior o la cámara posterior de un ojo.

Las LIOs comercialmente exitosas se han hecho de varios materiales biocompatibles, siendo del orden de materiales más rígidos tales como polimetilmetacrilato (PMMA) a materiales más blandos y más flexibles capaces de doblarse o comprimirse tal como siliconas, algunos acrílicos, y hidrogeles. Las porciones hápticas de las LIOs se forman por separado de la porción óptica y más tarde se conectan a ella a través de procesos tal como calor, piqueteado físico y/o unión química. Los hápticos también se han formado como una parte integral de la porción óptica en lo que se denomina comúnmente LIOs de "una sola pieza".

Las LIOs más blandas y más flexibles han ganado popularidad en los últimos años debido a su capacidad de comprimirse, plegarse, enrollarse o deformarse de otro modo. Tales LIOs más blandas se pueden deformar antes de introducirlas a través de una incisión en la córnea de un ojo. Después de la introducción de la LIO en un ojo, EL LIO vuelve a su forma original predeformada debido a las características de memoria del material blando. Las LIOs más blandas y más flexibles, como acaba de describirse, se pueden implantar en un ojo a través de una incisión que es mucho más pequeña, es decir, de 2,8 a 3,2 mm, que la necesaria para LIOs más rígidas, es decir, de 4,8 a 6,0 mm. Se necesita una mayor incisión para LIOs más rígidas porque la lente se debe introducir a través de una incisión en la córnea ligeramente mayor que el diámetro de la porción óptica inflexible de la LIO. Consiguientemente, las LIOs más rígidas han sido menos populares en el mercado dado que se ha hallado que las incisiones más grandes están asociadas con una mayor incidencia de complicaciones postoperatorias, tales como astigmatismo inducido.

Después del implante de la LIO, tanto las LIOs más blandas como las más rígidas se someten a fuerzas de compresión ejercidas en sus bordes exteriores por la contracción y relajación naturales del músculo ciliar inducidas por el cerebro y los aumentos y disminuciones de la presión vítrea. Las fuerzas de compresión de este tipo son útiles en un ojo fáquico para enfocar el ojo a varias distancias. La mayoría de los diseños de LIOs comercialmente exitosos para uso en ojos afáquicos tienen porciones ópticas de enfoque único que se fijan y enfocan el ojo solamente a una cierta distancia fija. Tales LIOs de enfoque único fijo requieren el uso de gafas para cambiar el enfoque del ojo. Se han introducido en el mercado comercial unas pocas LIOs bifocales, pero tienen la desventaja de que cada imagen bifocal representa solamente aproximadamente cuarenta por ciento de la luz disponible, disminuyendo así la agudeza visual.

A causa de los inconvenientes indicados de los diseños de las LIOs corrientes, se necesita LIOs acomodaticias diseñadas para proporcionar mejor formación de imágenes visuales a varias distancias en ojos afáquicos sin la ayuda de gafas. DE 1950144A describe una lente intraocular que solamente en su región central actúa como una lente convexa que tiene por ejemplo, +60 dioptrías. La lente intraocular puede ser usada en combinación con una lente intraocular negativa.

WO-A-00/66037 que es técnica anterior según el artículo 54(3) EPC describe una combinación de lente intraocular incluyendo una primera óptica que tiene una potencia óptica negativa adaptada para colocación en una posición sustancialmente fija en el ojo, una segunda óptica que tiene una potencia óptica más alta y un conjunto de movimiento acoplado a la segunda óptica adaptado para cooperar con el ojo a efectos de acomodar el movimiento de la segunda óptica en el ojo.

Resumen de la invención

Según la presente invención se facilita un sistema de lente intraocular acomodaticia a implantar dentro de un ojo generalmente perpendicular al eje óptico del ojo (OA-OA) incluyendo: una lente positiva que tiene una porción óptica de más dioptrías con un borde periférico exterior y dos o más elementos hápticos permanentemente conectados al borde periférico exterior y una lente negativa que tiene una porción óptica de menos dioptrías y un borde periférico exterior y dos o más elementos hápticos permanentemente conectados al borde periférico exterior donde cada elemento háptico de la lente negativa incluye una porción de unión, una placa de contacto y una porción flexible que se extiende entre la porción de unión y la placa de contacto, teniendo la porción flexible menos resistencia a la curvatura en un plano generalmente paralelo al eje óptico del ojo que en un plano generalmente perpendicular al eje óptico del ojo de modo que la porción óptica negativa se desplace axialmente a la compresión donde cada elemento háptico de la lente positiva incluye una porción de unión, una placa de contacto y una porción flexible que se extiende entre la porción de unión y la placa de contacto, teniendo la porción flexible menos resistencia a la curvatura en un plano generalmente paralelo al eje óptico del ojo que en un plano generalmente perpendicular al eje óptico del ojo, por lo que una fuerza de compresión suficiente para efectuar una compresión de 1,0 mm de diámetro del sistema de lente o dicha lente positiva da lugar a aproximadamente 1,0 mm, 1,5 mm o 2,0 mm de desplazamiento axial de la porción óptica positiva con respecto a la porción óptica negativa a lo largo del eje óptico del borde para permitir que un ojo logre formación de imágenes visuales multidistancia.

Un sistema de lente intraocular acomodaticia (LIO) hecho según la presente invención tiene una lente intraocular positiva usada en unión con una lente intraocular negativa. La lente intraocular positiva tiene una dioptría "más alta", preferiblemente aproximadamente +20 dioptrías o más, tal como aunque sin limitación +20 a +60 dioptrías, la porción óptica positiva con un borde periférico exterior y dos o más, pero preferiblemente dos, tres o cuatro elementos hápticos para soportar la porción óptica en el ojo de un paciente. La lente intraocular negativa tiene una dioptría "inferior", preferiblemente aproximadamente -10 dioptría o menos, tal como aunque sin limitación -10 a -50 dioptría, teniendo también la porción óptica negativa un borde periférico exterior y preferiblemente el mismo, pero opcionalmente un número diferente de hápticos que la porción óptica positiva. Las lentes intraoculares positivas y negativas que tienen cada una dos elementos hápticos están equilibradas para estabilidad dentro de un ojo con el fin de minimizar el descentrado teniendo un elemento háptico formado integralmente con o unido posteriormente a dos bordes opuestos de cada una de las dos porciones ópticas. Las lentes intraoculares positivas y negativas teniendo cada una tres elementos hápticos están equilibradas para lograr estabilidad y minimizar el descentrado teniendo un conjunto de dos elementos hápticos formados integralmente con o unidos posteriormente a un borde de cada una de las porciones ópticas y un tercer elemento háptico formado integralmente con o unido posteriormente a un borde opuesto de cada una de las porciones ópticas. Las lentes positivas y negativas que tienen cada una cuatro elementos hápticos están equilibradas para lograr estabilidad y minimizar el descentrado por cada porción óptica que tiene un conjunto de dos elementos hápticos formados integralmente con o unidos posteriormente a un borde de la óptica y un conjunto de dos elementos hápticos formados integralmente con o unidos posteriormente a un borde opuesto de la óptica. Cada elemento háptico tiene una porción de unión que conecta permanentemente el elemento háptico al borde periférico exterior de una porción óptica. Si el elemento háptico es de un diseño con bucle, el elemento háptico tiene generalmente dos porciones de unión que conectan permanentemente el elemento háptico con bucle al borde periférico exterior de la porción óptica. En el caso de lentes que tienen tres o cuatro elementos hápticos con bucle, un conjunto de dos elementos hápticos con bucle puede tener tres porciones de unión más bien que cuatro. En tal caso, una de las tres porciones de unión es común a cada uno de los dos elementos hápticos con bucle en el conjunto. Cada elemento háptico, tanto de diseño de bucle como sin él, incluye una porción central flexible situada entre la porción de unión y una placa de contacto. La placa de contacto está diseñada para enganchar una superficie interior del ojo de un paciente. Las porciones centrales flexibles que se extienden entre las placas de contacto y las porciones de unión permiten que las porciones ópticas de lentes positivas y negativas se muevan o se ajusten a presiones ejercidas en las lentes positivas y negativas dentro del ojo. Adicionalmente, dentro de estas porciones centrales flexibles, cada elemento háptico está diseñado con menos resistencia a la curvatura en un plano generalmente paralelo al eje óptico de un ojo que en un plano generalmente perpendicular al eje óptico de un ojo. Proporcionando elementos hápticos con este tipo de flexibilidad característica, el presente sistema de LIO acomodaticia logra desplazamiento axial de la porción óptica positiva con respecto a la porción óptica negativa a lo largo del eje óptico del ojo cuando se ejercen fuerzas de compresión contra el sistema de LIO acomodaticia. Además, combinando una porción óptica positiva de dioptría más alta con la de una porción óptica negativa de dioptría inferior, se logra un efecto aditivo por el que incluso un ligero movimiento o desplazamiento axial de la porción óptica positiva de dioptría más alta con respecto a la porción óptica negativa de dioptría inferior logra un aumento significativamente grande en el efecto acomodaticio y mejor formación de imágenes visuales multidistancia sin la ayuda de gafas.

La presente invención proporciona sistemas de lente intraocular acomodaticia para uso en ojos afáquicos.

La presente invención proporciona sistemas de lente intraocular acomodaticia para uso en ojos afáquicos, que logra desplazamiento axial de la porción óptica de más dioptrías con respecto a la porción óptica de menos dioptrías a lo largo del eje óptico de los ojos.

La presente invención maximiza los efectos acomodaticios del sistema de lente intraocular incluso con mínimo desplazamiento axial óptico.

La presente invención proporciona sistemas de lente intraocular acomodaticia para uso en ojos afáquicos, que minimizan el daño de tejidos en el interior de los ojos.

La presente invención proporciona sistemas de lente intraocular acomodaticia, que son resistentes al descentrado dentro de los ojos.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una representación esquemática del interior de un ojo humano.

La figura 2 es una vista en planta de un sistema de LIO acomodaticia, teniendo cada porción óptica tres hápticos hechos según la presente invención.

La figura 3 es una vista lateral del sistema de LIO de la figura 2.

La figura 4 es una vista en sección transversal del sistema de LIO de la figura 2 tomada a lo largo de la línea 4-4.

La figura 5 es una vista lateral de los elementos hápticos de la figura 3 con bordes más afilados.

La figura 6 es una vista lateral de los elementos hápticos de la figura 3 con bordes redondeados.

La figura 7 es una vista en sección transversal de los elementos hápticos de la figura 5 con un elemento de refuerzo.

La figura 8 es una vista en planta de un sistema de LIO acomodaticia, teniendo cada porción óptica cuatro hápticos hechos según la presente invención.

La figura 9 es una vista lateral del sistema de LIO de la figura 8.

La figura 10 es una vista en planta de un sistema de LIO acomodaticia, teniendo cada porción óptica dos hápticos hechos según la presente invención.

Y la figura 11 es una vista lateral de la LIO de la figura 10.

Descripción detallada de la invención

La figura 1 ilustra un diagrama simplificado de un ojo 10 que representa estructuras transcendentales relevantes para el implante de una lente intraocular de la presente invención. El ojo 10 incluye una córnea ópticamente clara 12 y un iris 14. Un cristalino natural 16 y una retina 18 están situados detrás del iris 14 del ojo 10. El ojo 10 también incluye una cámara anterior 20 situada en la parte delantera de iris 14 y una cámara posterior 22 situada entre el iris 14 y el cristalino 16. Los sistemas de LIO acomodaticia de la presente invención se implantan preferiblemente en la cápsula del cristalino 24 después de la extracción de cristalino enfermo 16. El ojo 10 también incluye un eje óptico OA-OA que es una línea imaginaria que pasa a través del centro óptico 26 de la superficie anterior 28 y la superficie posterior 30 del cristalino 16. El eje óptico OA-OA en el ojo humano 10 es generalmente perpendicular a una porción de la córnea 12, el cristalino 16 y la retina 18.

El sistema de LIO de la presente invención, como se ilustra en las figuras 2 a 11, aunque se ilustra mejor en las figuras 2, 8 y 10, se identifica en general con el número de referencia 32. El sistema de LIO 32 incluye una lente positiva 33 que tiene una porción óptica de más dioptrías 34 con un borde periférico exterior 36 y una lente negativa 35 que tiene una porción óptica de menos dioptrías 37 con un borde periférico exterior 39. El sistema de LIO 32 está diseñado para implante preferiblemente en la cápsula del cristalino 24 del ojo de un paciente 10. Alternativamente, la lente positiva 33 se puede colocar en la cápsula del cristalino 24 y la lente negativa 35 se puede fabricar como una lente intraocular de cámara anterior estándar para minimizar el daño del tejido, tal como se describe en la Patente de Estados Unidos número 5.300.117, y colocarse dentro de la cámara anterior 20. Cuando el sistema de LIO 32 se coloca dentro de la cápsula del cristalino 24 del ojo 10, la lente positiva 33 se coloca preferiblemente anterior a la lente negativa 35 y se aboveda anteriormente, es decir, se aboveda hacia el iris 14, y la lente negativa 35 se coloca posterior a la lente positiva 33 y se aboveda posteriormente, es decir, se aboveda hacia la retina 18. Generalmente es adecuada una bóveda de aproximadamente 1,0 a 2,0 mm medida desde el plano de los bordes periféricos exteriores 36 y 39 de las porciones ópticas 34 y 37 respectivamente al plano de las placas de contacto hápticas 38 y 41 respectivamente, descritas con detalle más adelante. Integralmente en los bordes periféricos 36 y 39 de las porciones ópticas 34 y 37 se forman preferiblemente dos o más, aunque preferiblemente dos, tres o cuatro elementos hápticos con bucle o sin bucle 40 y 43 respectivamente, teniendo cada uno una porción de borde 42 y 45 respectivamente. Los elementos hápticos 40 y 43 se forman preferiblemente integrales con y conectados permanentemente a bordes periféricos exteriores 36 y 39 de las porciones ópticas 34 y 37 por porciones de unión 44. Alternativamente sin embargo, los elementos hápticos 40 y 43 se pueden unir a porciones ópticas 34 y 37 por piqueteado, polimerización química u otros métodos conocidos por los expertos en la técnica. Cada elemento háptico 40 y 43 también incluye una placa de contacto ensanchada 38 y 41 respectivamente diseñada para enganchar preferiblemente superficies interiores 50 en la cápsula de cristalino 24 del ojo 10. Las placas de contacto ensanchadas 38 y 41 pueden estar diseñadas para contacto directo como se ilustra en las figuras 3 y 11. Tales diseños pueden incluir, aunque sin limitación, la placa de contacto 41 que tiene un canal 70 y la placa de contacto 38 que tiene una arista 72 para lograr preferiblemente un enclavamiento no permanente, pero alternativamente permanente, de la lente positiva 33 y la lente negativa 35 (figura 11) o una lengüeta extendida 74 en el borde 45 de la placa de contacto 41 para lograr un enclavamiento preferiblemente no permanente, pero alternativamente permanente, con el borde 42 de la placa de contacto 38 de la lente positiva 33 (figura 3). Como otra alternativa, mejor ilustrada en la figura 8, las placas de contacto 38 y 41 de la lente positiva 33 y la lente negativa 35 se pueden colocar con el fin de evitar el contacto directo a la colocación dentro de la cápsula del cristalino 24.

Según la presente invención, los elementos hápticos 40 y 43 están diseñados de modo que cuando el sistema de LIO 32 se implanta en la cápsula del cristalino 24 del ojo de un paciente 10 y se mantiene en posición mediante fuerzas de compresión ejercidas por las superficies interiores 50 en las placas de contacto 38 y 41 de los elementos hápticos 40 y 43 respectivamente, los elementos hápticos 40 y 43 se flexionan de modo que las placas de contacto 38 y 41 no deslicen a lo largo de las superficies 50 en el ojo 10. Consiguientemente, los elementos hápticos 40 y 43 están diseñados para flexionarse en un plano generalmente perpendicular al de las porciones ópticas 34 y 37 del sistema de LIO 32 y generalmente paralelo al del eje óptico OA-OA del ojo 10. Los elementos hápticos 40 y 43 se flexionan para lograr el desplazamiento de la lente 33 con respecto a la lente 35. La invención maximiza los efectos acomodaticios mediante el desplazamiento axial opuesto de ambas lentes 33 y 35. Usando una lente de dioptría más alta 33 y diseñando este tipo de flexibilidad característica en los elementos hápticos 40 y 43, el sistema de LIO 32 logra un máximo efecto acomodaticio para permitir que un ojo logre formación de imágenes visuales multidistancia sin la ayuda de gafas. La flexibilidad característica y el abovedamiento de los elementos hápticos 40 y 43 permite el desplazamiento axial de las porciones ópticas 34 y 37 en direcciones opuestas a lo largo del eje óptico OA-OA del ojo 10. Fuerzas de compresión de diferentes magnitudes dentro del rango de aproximadamente 0,1 a 5 mN ejercidas contra las placas de contacto 38 y 41 de los elementos hápticos 40 y 43 para efectuar una compresión general de 1,0 mm de diámetro del sistema de LIO 32, tal como la producida por las fuerzas naturales inducidas por el cerebro dentro del ojo 10, dan lugar a un desplazamiento axial combinado opuesto de aproximadamente 1,0 mm a 3,0 mm de las porciones ópticas 34 y 37 a lo largo del eje óptico OA-OA en un ojo 10. Combinando una porción óptica positiva de dioptría más alta con la de una porción óptica negativa de dioptría inferior, se logra un efecto aditivo, por lo que incluso un ligero movimiento o desplazamiento axial de la porción óptica positiva de dioptría más alta con respecto a la porción óptica negativa de dioptría inferior da lugar a un aumento desproporcionalmente grande del efecto acomodaticio y una mejor formación de imágenes visuales multidistancia sin la ayuda de gafas. Por ejemplo, si se utilizase una lente intraocular positiva de +50 dioptrías en unión con una lente intraocular negativa de -30 dioptrías para un efecto combinado de +20 dioptrías, se logra al menos el doble del efecto acomodaticio que se consigue usando una sola lente intraocular positiva de +20 dioptrías. Añadiendo desplazamiento axial de la lente de dioptría más alta positiva con respecto a la lente negativa de menos dioptrías, los efectos acomodaticios del sistema de LIO 32 son incluso más grandes. El sistema de LIO 32 de la presente invención con sus efectos acomodaticios maximizados a través del desplazamiento axial de la porción óptica 34 con respecto a la porción óptica 37 permite a un ojo lograr la formación de imágenes visuales multidistancia cuando se aplican fuerzas de compresión al ojo 10 sin el uso de gafas.

La flexibilidad característica de los elementos hápticos 40 y 43 del sistema de LIO 32 como se ha descrito anteriormente se logra a través de su diseño único. Como se ilustra mejor en la figura 2, los sistema de LIO 32 tienen elementos hápticos 40 y 43 formados con porciones centrales flexibles 62 adyacentes a porciones de unión 44 permanentemente conectadas a los bordes periféricos exteriores 36 y 39 de las porciones ópticas 34 y 37 respectivamente. Las porciones centrales flexibles 62 son esenciales para impartir la necesaria flexibilidad a las LIOs de la presente invención. Las porciones centrales flexibles 62 tienen una dimensión en el plano 46-46 generalmente paralelo al eje óptico OA-OA, como se ilustra en las figuras 3, 9 y 11, menor o igual, pero muy preferiblemente menor que la misma en el plano 48-48 generalmente perpendicular aleje óptico OA- OA como se ilustra en las figuras 2, 8 y 10. Las placas de contacto 38 y 41 son relativamente planas con bordes redondeados 52 como se ilustra en la figura 6 para proporcionar un ajuste más suave con superficies interiores 50, o bordes más afilados y más definidos 54 como se ilustra en la figura 7 para proporcionar una barrera con el fin de evitar la migración celular y el crecimiento al implante en la cápsula del cristalino 24.

El sistema de LIO 32 de la invención se fabrica preferiblemente de manera que tenga porciones ópticas 34 y 37 de aproximadamente 4,5 a 9,0 mm, pero preferiblemente de aproximadamente 5,0 a 6,0 mm y muy preferiblemente de aproximadamente 5,5 a 6,0 mm de diámetro y de aproximadamente 0,15 mm a 1,0 mm, pero preferiblemente de aproximadamente 0,6 a 0,8 mm y muy preferiblemente de aproximadamente 0,7 mm de grosor en el borde periférico 36. Los elementos hápticos 40 y 43 se extienden desde las porciones ópticas 34 y 37 respectivamente del sistema de LIO 32 en una configuración generalmente redondeada u oval y su longitud general aumentará o disminuirá dependiendo del tamaño del sistema de LIO 32 deseado y el diámetro de las porciones ópticas 34 y 37. Cuando aumenta el diámetro de porciones ópticas 34 y/o 37, la longitud general de los elementos hápticos 40 y/o 43 puede disminuir. Igualmente, cuando disminuye el diámetro de las porciones ópticas 34 y/o 37, la longitud general de los elementos hápticos 40 y/o 43 se puede incrementar. Sin embargo, como es habitual, la longitud general de los elementos hápticos 40 y 43 se varía con el fin de lograr los tamaños deseados del sistema de LIO 32 más bien que variando los tamaños de las porciones ópticas 34 y/o 37. En general, los elementos hápticos con bucle 40 y 43 como se ilustra en las figuras 2, 8 y 10 se forman con una longitud aproximada de 2,6 a 6,0 mm, pero preferiblemente de aproximadamente 3,4 a
5,0 mm y muy preferiblemente de aproximadamente 4,2 mm, medida desde un punto de igual distancia entre porciones de unión comunes 44 en los bordes periféricos 36 y 39, al centro de las placas de contacto 38 y 41 respectivamente. Los elementos hápticos con bucle 40 y 43 tienen preferiblemente una configuración generalmente redondeada u oval como se ilustra en las figuras 10 y 11 para permitir la deflexión axial bajo fuerzas de compresión. Los elementos hápticos sin bucle 40 y 43, como se ilustra en las figuras 8 y 9, se forman con una longitud de aproximadamente 2,6 a 6,0 mm, pero preferiblemente aproximadamente 3,4 a 5,0 mm y muy preferiblemente aproximadamente 4,2 mm, medida desde el medio de porción de unión 44 en los bordes periféricos 36 y 39 al centro de las placas de contacto 38 y 41 respectivamente. Los elementos hápticos sin bucle 40 y 43 tienen preferiblemente una configuración generalmente redondeada u oval como se ilustra en las figuras 8 y 9 para proporcionar un ajuste estable adecuado dentro de la cápsula de cristalino 24 permitiendo al mismo tiempo la deflexión axial bajo fuerzas de compresión. A los efectos de la presente invención, la forma generalmente redondeada u oval de los elementos hápticos con bucle y sin bucle 40 y 43, es decir, la forma de curva de haz, con relación a la relación de anchura a grosor, es decir, la relación de aspecto, de los elementos hápticos 40 y 43, como se describe aquí, es crítica para lograr una función adecuada. La porción central flexible 62 de los elementos hápticos 40 y 43 tiene una longitud de aproximadamente de 0,5 a 2,5 mm, pero preferiblemente de aproximadamente 1,0 a 2,0 mm y muy preferiblemente de aproximadamente 1,6 mm; una anchura de aproximadamente 0,2 a 1,0 mm, pero preferiblemente aproximadamente 0,3 a 0,7 mm y muy preferiblemente aproximadamente 0,46 mm en el plano 48-48 y un grosor de aproximadamente 0,2 a 0,7 mm, pero preferiblemente aproximadamente 0,3 a 0,6 y muy preferiblemente aproximadamente 0,43 mm en el plano 46-46. Las placas de contacto 38 y 41 tienen una longitud de aproximadamente 0,8 a 2,5 mm, pero preferiblemente aproximadamente 1,0 a 2,2 mm y muy preferiblemente aproximadamente 1,8 mm, un grosor de aproximadamente 0,05 a 0,5 mm, pero preferiblemente aproximadamente 0,1 a 0,4 mm y muy preferiblemente aproximadamente 0,3 mm y una anchura de aproximadamente 0,6 a 1,5 mm, pero preferiblemente aproximadamente 0,8 a 1,2 mm y muy preferiblemente aproximadamente 1,0 mm.

Como indican las dimensiones del sistema de LIO 32 anterior, los elementos hápticos con bucle y sin bucle 40 y 43 son relativamente gruesos en el plano 48-48 en las placas de contacto 38 y 41 hasta las porciones de unión 44 y las porciones ópticas 34 y 37, exhibiendo preferiblemente las porciones centrales flexibles 62 una dimensión más fina en el plano 46-46 que la de la anchura en el plano 48-48. Los elementos hápticos con bucle 40 y 43 del sistema de LIO de la invención 32 tienden a resistir la deflexión en mayor proximidad con los bordes periféricos exteriores 36 y 39 respectivamente cuando se ejerce una fuerza de compresión contra las placas de contacto 38 y 41 para maximizar el desplazamiento axial a lo largo del eje óptico OA-OA. Cuando el sistema de LIO acomodaticia 32 se usa como una lente refractiva, se obtiene una formación de imágenes visuales multidistancia estable y fiable.

La deseada flexibilidad característica de los elementos hápticos 40 y 43 del sistema de LIO 32 se puede lograr igualmente o mejorar incorporando un elemento de refuerzo 60, en forma de una cinta ancha muy fina, en uno o más elementos hápticos 40 y 43, como se ilustra en la figura 8. El elemento de refuerzo 60 se puede colocar en los elementos hápticos 40 y 43 de modo que la cara plana ancha o amplia 62 esté orientada en un plano paralelo al plano 48-48 de manera que sea fina axialmente en un plano paralelo al plano 46-46. El elemento de refuerzo 60 funciona de manera similar a la de una viga en I en construcción para maximizar el desplazamiento axial a lo largo del eje óptico OA-OA cuando se aplica fuerza de compresión a las placas de contacto 38 y 41.

El elemento de refuerzo 60 se forma de un material menos flexible que el del sistema de LIO 32. Los materiales adecuados para el elemento de refuerzo 60 incluyen, aunque sin limitación, polimetil metacrilato, poliimidas, poliolefinas, polietilenos de alta densidad, poliésteres, nylons, metales o cualquier material biocompatible con características de refuerzo adecuadas. El elemento de refuerzo 60 se puede fabricar usando una o más capas de una malla, tamiz, cincha y/u hoja para impartir las características de flexibilidad deseadas aquí descritas. El elemento de refuerzo 60 puede ser usado en unión con elementos hápticos 40 y 43 descritos anteriormente en casos donde se desea un diseño de háptico más fino, logrando al mismo tiempo las características de estabilidad y flexibilidad deseadas.

Los materiales adecuados para la producción del sistema de LIO 32 de la invención incluyen, aunque sin limitación, materiales plegables o compresibles, tal como polímeros de silicona, polímeros de hidrocarbono y fluorocarbono, hidrogeles, polímeros acrílicos blandos, poliésteres, poliamidas, poliuretano, polímeros de silicona con unidades monoméricas hidrófilas, elastómeros de polisiloxano conteniendo flúor y sus combinaciones. El material preferido para la producción del sistema de LIO 32 de la presente invención es un hidrogel hecho de 2-hidroxietil metacrilato (HEMA) y 6-hidroxihexil metacrilato (HOHEXMA), es decir, poli(HEMA-co-HOHEXMA). Poli(HEMA-co-HOHEXMA) es el material preferido para la fabricación de LIO 32 debido a su contenido de agua de equilibrio de aproximadamente 18 por ciento en peso, y alto índice de refracción de aproximadamente 1,474, que es más grande que el del humor acuoso del ojo, es decir, 1,336. Un alto índice de refracción es una característica deseable en la producción de LIOs para impartir alta potencia óptica con un mínimo de grosor óptico. Usando un material con un índice de refracción alto, se pueden corregir deficiencias de la agudeza visual usando una LIO más fina. Poli(HEMA-co-HOHEXMA) es un material deseable en la producción de sistema de LIO 32 debido a su resistencia mecánica, que es adecuado para resistir considerable manipulación física. Poli(HEMA-co-HOHEXMA) también tiene propiedades de memoria deseables adecuadas para uso en LIOs. Las LIOs fabricadas de un material que posee buenas propiedades de memoria, tal como los de poli(HEMA-co-HOHEXMA), se despliegan de manera más controlada en un ojo, más bien que de forma explosiva, a su forma predeterminada. El diseño único del sistema de LIO de la invención 32 con elementos hápticos 40 y 43 fabricados de un material que tiene buenas propiedades de memoria, también proporciona mejor control del despliegue de los hápticos a su introducción en el ojo 10. El despliegue explosivo de las LIOs es indeseable debido a posible daño de tejidos delicados dentro del ojo. Poli(HEMA-co-HOHEXMA) también tiene estabilidad dimensional en el ojo, lo que es deseable.

Aunque las ideas de la presente invención se aplican preferiblemente a LIOs blandas o plegables formadas de un material plegable o compresible, lo mismo se puede aplicar también a lentes más duras, menos flexibles, formadas de un material relativamente rígido tal como polimetilmetacrilato (PMMA) que tiene hápticos flexibles formados del mismo o de un material diferente.

La porción óptica positiva 34 del sistema de LIO 32 puede ser una lente de potencia positiva de aproximadamente +20 dioptrías o más, pero preferiblemente de aproximadamente +20 a +60 dioptrías, y la porción óptica negativa 37 del sistema de LIO 32 puede ser una lente de potencia negativa de aproximadamente -10 dioptrías o menos, pero preferiblemente de -10 a -50 dioptrías. Las porciones ópticas 34 y 37 pueden ser una combinación de un elemento de lente de tipo biconvexo, plano-convexo, plano-cóncavo, bicóncavo, cóncavo-convexo (menisco) o difractivo de cualquier forma, dependiendo de la potencia requerida para lograr los efectos acomodaticios apropiados para formación de imágenes visuales multidistancia y para lograr el grosor central y periférico apropiados para el manejo y ajuste eficientes dentro del ojo 10. Desde la perspectiva de ajuste dentro del ojo 10 y del rendimiento, preferiblemente la lente positiva 33 es convexo-plana y la lente negativa 35 es plano-convexa, de modo que la superficie plana de la lente positiva 33 esté en estrecha proximidad con la superficie plana de la lente negativa 35, pero muy preferiblemente, la lente positiva 33 es convexo-plana y la lente negativa 35 es cóncavo-plana de modo que la superficie plana de la lente positiva 33 esté en estrecha proximidad con la superficie cóncava de la lente negativa 35.

Las porciones ópticas 34 y 37 del sistema de LIO de la invención 32 se pueden formar opcionalmente con una zona de reducción de deslumbramiento 56 de aproximadamente 0,25 a 2,00 mm, pero más preferiblemente de aproximadamente 0,3 a 0,6 mm y muy preferiblemente de 0,5 mm de anchura junto al borde periférico exterior 36 y 39 para reducir el deslumbramiento cuando en el borde periférico exterior 36 y 39 del sistema de LIO 32 choca la luz que entra en el ojo 10 durante las horas de luz alta o en otros momentos en que la pupila 58 está dilatada. La zona de reducción de deslumbramiento 56 se fabrica típicamente del mismo material que las porciones ópticas 34 y 37, pero puede ser opaca, de color o estar configurada de manera convencional para bloquear o difundir luz en el plano con eje óptico OA-OA.

El sistema de LIO de la invención 32 puede ser o no de un diseño unitario y se puede moldear o muy preferiblemente fabricar produciendo en primer lugar discos de un material seleccionado, como se describe en las Patentes de Estados Unidos números 5.217.491 y 5.326.506. Si se fabrican a partir de discos, las lentes positivas y negativas 33 y 35 respectivamente se maquinan a partir de discos de material de manera convencional. Una vez maquinadas o moldeadas, las lentes positivas y negativas 33 y 35 se pueden pulir, limpiar, esterilizar y empaquetar mediante un método convencional conocido por los expertos en la técnica.

El sistema de LIO de la invención 32 se usa en el ojo 10 creando una incisión en la córnea 12 y la cápsula 24, extrayendo el cristalino 16, insertando la lente negativa 35 y la lente positiva 33 como un dispositivo unitario o individualmente en la cápsula 24 y cerrando la incisión. Preferiblemente, las lentes 35 y 33 se introducen en la cápsula 24 individualmente para permitir un plegado más fácil de la lente y un menor tamaño de la incisión. Alternativamente, el sistema de LIO de la invención 32 se puede utilizar en el ojo 10 creando una incisión en la córnea 12 y la cápsula 24, extrayendo el cristalino 16, insertando la lente positiva 33 en la cápsula 24, insertando la lente negativa 35 en la cámara anterior 20 y cerrando la incisión.

El sistema de LIO 32 de la presente invención proporciona una lente acomodaticia adecuada para uso en un ojo afáquico 10. El sistema de LIO 32 incluye dos lentes intraoculares teniendo cada una elementos hápticos 40 y 43 con características de flexibilidad que facilitan el desplazamiento axial opuesto de las porciones ópticas 34 y 37 a lo largo del eje óptico OA-OA del ojo 10, permitiendo por ello que el ojo logre la formación de imágenes visuales multidistancia sin la ayuda de gafas.

Claims

1. Un sistema de lente intraocular acomodaticia (32) a implantar dentro de un ojo generalmente perpendicular al eje óptico del ojo (OA-OA) incluyendo:

: una lente positiva (33) que tiene una porción óptica de más dioptrías (34) con un borde periférico exterior (36) y dos o más elementos hápticos (40) permanentemente conectados al borde periférico exterior (36), y

: una lente negativa (35) que tiene una porción óptica de menos dioptrías (37) y un borde periférico exterior (39) y dos o más elementos hápticos (43) permanentemente conectados al borde periférico exterior (39),

donde cada elemento háptico (43) de la lente negativa (35) incluye una porción de unión (44), una placa de contacto (41) y una porción flexible (62) que se extiende entre la porción de unión (44) y la placa de contacto (41), teniendo la porción flexible (62) menos resistencia a la curvatura en un plano generalmente paralelo al eje óptico del ojo que en un plano generalmente perpendicular al eje óptico del ojo de modo que la porción óptica negativa (37) se desplace axialmente a la compresión

donde cada elemento háptico (40) de la lente positiva incluye una porción de unión (44), una placa de contacto (38) y una porción flexible (62) que se extiende entre la porción de unión (44) y la placa de contacto (38), teniendo la porción flexible (62) menos resistencia a la curvatura en un plano generalmente paralelo al eje óptico del ojo que en un plano generalmente perpendicular al eje óptico del ojo por lo que una fuerza de compresión suficiente para efectuar una compresión de 1,0 mm de diámetro del sistema de lente o dicha lente positiva da lugar a aproximadamente 1,0 mm, 1,5 mm o 2,0 mm de desplazamiento axial de la porción óptica positiva (34) con respecto a la porción óptica negativa (37) a lo largo del eje óptico del borde para permitir que un ojo logre formación de imágenes visuales multidistancia.

2. Un sistema de lente intraocular según la reivindicación 1 donde dichos elementos hápticos (40, 43) y dichas porciones ópticas (34, 37) se forman de un material plegable o compresible.

3. Un sistema de lente intraocular de la reivindicación 1 o la reivindicación 2 donde dichas porciones ópticas positiva y negativa (34, 37) se forman a partir de los mismos materiales o de materiales diferentes seleccionados de polímeros de silicona, polímeros de hidrocarbono y fluorocarbono, hidrogeles, polímeros acrílicos blandos, poliéster, poliamidas, poliuretano, polímeros de silicona con unidades monoméricas hidrófilas, elastómeros de polisiloxano conteniendo flúor y sus combinaciones.

4. Un sistema de lente intraocular según cualquier reivindicación precedente en el que una o ambas de dichas porciones ópticas positiva y negativa (34, 37) se forman de un material de hidrogel.

5. Un sistema de lente intraocular según la reivindicación 4 en el que una o ambas de dichas porciones ópticas positiva y negativa (34, 37) se forman de un material de hidrogel que es 18 por ciento en peso de agua.

6. Un sistema de lente intraocular según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3 en el que una o ambas de dichas porciones ópticas positiva y negativa (34, 37) se forman de poli(HEMA-co-HOHEXMA).

7. Un sistema de lente intraocular según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3 en el que el sistema (32) se forma de un material acrílico.

8. Un sistema de lente intraocular según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3 en el que el sistema de lente (32) se forma de un material de silicona.

9. Un sistema de lente intraocular según cualquier reivindicación precedente, en el que una o ambas de dichas porciones ópticas positiva y negativa (34, 37) se forman de un material que tiene un índice de refracción superior a 1,336.

10. Un sistema de lente intraocular según cualquier reivindicación precedente en el que dichos elementos hápticos (40, 47) están formados con una dimensión en un plano generalmente perpendicular al eje óptico del ojo mayor o igual a una dimensión en un plano generalmente paralelo al eje óptico del ojo.

11. Un sistema de lente intraocular según cualquier reivindicación precedente en el que uno o más de dichos elementos hápticos (40, 43) incluye un elemento de refuerzo (60) que tiene menos resistencia a la curvatura en un plano generalmente paralelo al eje óptico del ojo que en un plano generalmente perpendicular al eje óptico del ojo.

12. Un sistema de lente intraocular según cualquier reivindicación precedente en el que uno o más de dichos elementos hápticos (40, 43) incluye un elemento de refuerzo (60) formado de los mismos materiales o de materiales diferentes seleccionados del grupo que consta de polimetil metacrilato, poliimida, poliolefina, poliéster de alta densidad, nylon y metal.

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13. Un sistema de lente intraocular según cualquier reivindicación precedente incluyendo una zona de reducción de deslumbramiento (56) formada junto al borde periférico exterior (36, 39) de una o ambas de dichas porciones ópticas positiva y negativa (34, 37).

14. Un sistema de lente intraocular acomodaticia según cualquier reivindicación precedente en el que una fuerza de compresión suficiente para efectuar una compresión de 1,0 mm de diámetro de dicho sistema de lente (32) o dicha lente positiva da lugar a aproximadamente 1,5 mm de desplazamiento axial de dicha porción óptica positiva (34) con respecto a dicha porción óptica negativa (37) a lo largo del eje óptico del ojo para permitir que un ojo logre formación de imágenes visuales multidistancia.

15. Un sistema de lente intraocular acomodaticia según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13 en el que una fuerza de compresión suficiente para efectuar una compresión de 1,0 mm de diámetro de dicho sistema de lente o dicha lente positiva da lugar a aproximadamente 2,0 mm de desplazamiento axial de dicha porción óptica positiva (34) con respecto a dicha porción óptica negativa (37) a lo largo del eje óptico del ojo para permitir que un ojo logre formación de imágenes visuales multidistancia.

16. Un sistema de lente intraocular según cualquier reivindicación precedente en el que la lente positiva y lente negativa (33, 35) se forman maquinando discos de los mismos materiales o de materiales diferentes.

17. Un sistema de lente intraocular según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15 en el que la lente positiva y lente negativa (33, 35) se forman por moldeo.