ES2300278T3 - Sistema de lente intraocular. - Google Patents
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Abstract
Un sistema de lente intraocular acomodaticia (32) a implantar dentro de un ojo generalmente perpendicular al eje óptico del ojo (OA-OA) incluyendo: una lente positiva (33) que tiene una porción óptica de más dioptrías (34) con un borde periférico exterior (36) y dos o más elementos hápticos (40) permanentemente conectados al borde periférico exterior (36), y una lente negativa (35) que tiene una porción óptica de menos dioptrías (37) y un borde periférico exterior (39) y dos o más elementos hápticos (43) permanentemente conectados al borde periférico exterior (39), donde cada elemento háptico (43) de la lente negativa (35) incluye una porción de unión (44), una placa de contacto (41) y una porción flexible (62) que se extiende entre la porción de unión (44) y la placa de contacto (41), teniendo la porción flexible (62) menos resistencia a la curvatura en un plano generalmente paralelo al eje óptico del ojo que en un plano generalmente perpendicular al eje óptico del ojo de modo que la porción óptica negativa (37) se desplace axialmente a la compresión donde cada elemento háptico (40) de la lente positiva incluye una porción de unión (44), una placa de contacto (38) y una porción flexible (62) que se extiende entre la porción de unión (44) y la placa de contacto (38), teniendo la porción flexible (62) menos resistencia a la curvatura en un plano generalmente paralelo al eje óptico del ojo que en un plano generalmente perpendicular al eje óptico del ojo por lo que una fuerza de compresión suficiente para efectuar una compresión de 1,0 mm de diámetro del sistema de lente o dicha lente positiva da lugar a aproximadamente 1,0 mm, 1,5 mm o 2,0 mm de desplazamiento axial de la porción óptica positiva (34) con respecto a la porción óptica negativa (37) a lo largo del eje óptico del borde para permitir que un ojo logre formación de imágenes visuales multidistancia.
Description
Sistema de lente intraocular.
La presente invención se refiere a un sistema de
lente intraocular (LIO) y un método para hacerla y usarla. Más en
concreto, la presente invención se refiere a un sistema de LIO
acomodaticia diseñado para formación de imágenes visuales
multidistancia en ojos afáquicos donde el cristalino enfermo ha sido
extraído quirúrgicamente, tal como en el caso de cataratas.
Durante muchos años se han utilizado implantes
de LIOs en ojos afáquicos como sustituciones de cristalinos
naturales enfermos que han sido extraídos quirúrgicamente de los
ojos. En los últimos años se han desarrollado muchos diseños de
LIOs diferentes que han demostrado su éxito para uso en ojos
afáquicos. Los diseños de LIOs exitosos hasta la fecha incluyen
primariamente una porción óptica con soportes, llamados hápticos,
conectados a y rodeando al menos parte de la porción óptica. Las
porciones hápticas de una LIO están diseñadas para soportar la
porción óptica de la LIO en la cápsula del cristalino, la cámara
anterior o la cámara posterior de un ojo.
Las LIOs comercialmente exitosas se han hecho de
varios materiales biocompatibles, siendo del orden de materiales
más rígidos tales como polimetilmetacrilato (PMMA) a materiales más
blandos y más flexibles capaces de doblarse o comprimirse tal como
siliconas, algunos acrílicos, y hidrogeles. Las porciones hápticas
de las LIOs se forman por separado de la porción óptica y más tarde
se conectan a ella a través de procesos tal como calor, piqueteado
físico y/o unión química. Los hápticos también se han formado como
una parte integral de la porción óptica en lo que se denomina
comúnmente LIOs de "una sola pieza".
Las LIOs más blandas y más flexibles han ganado
popularidad en los últimos años debido a su capacidad de
comprimirse, plegarse, enrollarse o deformarse de otro modo. Tales
LIOs más blandas se pueden deformar antes de introducirlas a través
de una incisión en la córnea de un ojo. Después de la introducción
de la LIO en un ojo, EL LIO vuelve a su forma original predeformada
debido a las características de memoria del material blando. Las
LIOs más blandas y más flexibles, como acaba de describirse, se
pueden implantar en un ojo a través de una incisión que es mucho
más pequeña, es decir, de 2,8 a 3,2 mm, que la necesaria para LIOs
más rígidas, es decir, de 4,8 a 6,0 mm. Se necesita una mayor
incisión para LIOs más rígidas porque la lente se debe introducir a
través de una incisión en la córnea ligeramente mayor que el
diámetro de la porción óptica inflexible de la LIO.
Consiguientemente, las LIOs más rígidas han sido menos populares en
el mercado dado que se ha hallado que las incisiones más grandes
están asociadas con una mayor incidencia de complicaciones
postoperatorias, tales como astigmatismo inducido.
Después del implante de la LIO, tanto las LIOs
más blandas como las más rígidas se someten a fuerzas de compresión
ejercidas en sus bordes exteriores por la contracción y relajación
naturales del músculo ciliar inducidas por el cerebro y los
aumentos y disminuciones de la presión vítrea. Las fuerzas de
compresión de este tipo son útiles en un ojo fáquico para enfocar
el ojo a varias distancias. La mayoría de los diseños de LIOs
comercialmente exitosos para uso en ojos afáquicos tienen porciones
ópticas de enfoque único que se fijan y enfocan el ojo solamente a
una cierta distancia fija. Tales LIOs de enfoque único fijo
requieren el uso de gafas para cambiar el enfoque del ojo. Se han
introducido en el mercado comercial unas pocas LIOs bifocales, pero
tienen la desventaja de que cada imagen bifocal representa
solamente aproximadamente cuarenta por ciento de la luz disponible,
disminuyendo así la agudeza visual.
A causa de los inconvenientes indicados de los
diseños de las LIOs corrientes, se necesita LIOs acomodaticias
diseñadas para proporcionar mejor formación de imágenes visuales a
varias distancias en ojos afáquicos sin la ayuda de gafas. DE
1950144A describe una lente intraocular que solamente en su región
central actúa como una lente convexa que tiene por ejemplo, +60
dioptrías. La lente intraocular puede ser usada en combinación con
una lente intraocular negativa.
WO-A-00/66037
que es técnica anterior según el artículo 54(3) EPC describe
una combinación de lente intraocular incluyendo una primera óptica
que tiene una potencia óptica negativa adaptada para colocación en
una posición sustancialmente fija en el ojo, una segunda óptica que
tiene una potencia óptica más alta y un conjunto de movimiento
acoplado a la segunda óptica adaptado para cooperar con el ojo a
efectos de acomodar el movimiento de la segunda óptica en el
ojo.
Según la presente invención se facilita un
sistema de lente intraocular acomodaticia a implantar dentro de un
ojo generalmente perpendicular al eje óptico del ojo
(OA-OA) incluyendo: una lente positiva que tiene una
porción óptica de más dioptrías con un borde periférico exterior y
dos o más elementos hápticos permanentemente conectados al borde
periférico exterior y una lente negativa que tiene una porción
óptica de menos dioptrías y un borde periférico exterior y dos o
más elementos hápticos permanentemente conectados al borde
periférico exterior donde cada elemento háptico de la lente
negativa incluye una porción de unión, una placa de contacto y una
porción flexible que se extiende entre la porción de unión y la
placa de contacto, teniendo la porción flexible menos resistencia a
la curvatura en un plano generalmente paralelo al eje óptico del ojo
que en un plano generalmente perpendicular al eje óptico del ojo de
modo que la porción óptica negativa se desplace axialmente a la
compresión donde cada elemento háptico de la lente positiva incluye
una porción de unión, una placa de contacto y una porción flexible
que se extiende entre la porción de unión y la placa de contacto,
teniendo la porción flexible menos resistencia a la curvatura en un
plano generalmente paralelo al eje óptico del ojo que en un plano
generalmente perpendicular al eje óptico del ojo, por lo que una
fuerza de compresión suficiente para efectuar una compresión de 1,0
mm de diámetro del sistema de lente o dicha lente positiva da lugar
a aproximadamente 1,0 mm, 1,5 mm o 2,0 mm de desplazamiento axial de
la porción óptica positiva con respecto a la porción óptica
negativa a lo largo del eje óptico del borde para permitir que un
ojo logre formación de imágenes visuales multidistancia.
Un sistema de lente intraocular acomodaticia
(LIO) hecho según la presente invención tiene una lente intraocular
positiva usada en unión con una lente intraocular negativa. La lente
intraocular positiva tiene una dioptría "más alta",
preferiblemente aproximadamente +20 dioptrías o más, tal como aunque
sin limitación +20 a +60 dioptrías, la porción óptica positiva con
un borde periférico exterior y dos o más, pero preferiblemente dos,
tres o cuatro elementos hápticos para soportar la porción óptica en
el ojo de un paciente. La lente intraocular negativa tiene una
dioptría "inferior", preferiblemente aproximadamente -10
dioptría o menos, tal como aunque sin limitación -10 a -50
dioptría, teniendo también la porción óptica negativa un borde
periférico exterior y preferiblemente el mismo, pero opcionalmente
un número diferente de hápticos que la porción óptica positiva. Las
lentes intraoculares positivas y negativas que tienen cada una dos
elementos hápticos están equilibradas para estabilidad dentro de un
ojo con el fin de minimizar el descentrado teniendo un elemento
háptico formado integralmente con o unido posteriormente a dos
bordes opuestos de cada una de las dos porciones ópticas. Las
lentes intraoculares positivas y negativas teniendo cada una tres
elementos hápticos están equilibradas para lograr estabilidad y
minimizar el descentrado teniendo un conjunto de dos elementos
hápticos formados integralmente con o unidos posteriormente a un
borde de cada una de las porciones ópticas y un tercer elemento
háptico formado integralmente con o unido posteriormente a un borde
opuesto de cada una de las porciones ópticas. Las lentes positivas
y negativas que tienen cada una cuatro elementos hápticos están
equilibradas para lograr estabilidad y minimizar el descentrado por
cada porción óptica que tiene un conjunto de dos elementos hápticos
formados integralmente con o unidos posteriormente a un borde de la
óptica y un conjunto de dos elementos hápticos formados
integralmente con o unidos posteriormente a un borde opuesto de la
óptica. Cada elemento háptico tiene una porción de unión que
conecta permanentemente el elemento háptico al borde periférico
exterior de una porción óptica. Si el elemento háptico es de un
diseño con bucle, el elemento háptico tiene generalmente dos
porciones de unión que conectan permanentemente el elemento háptico
con bucle al borde periférico exterior de la porción óptica. En el
caso de lentes que tienen tres o cuatro elementos hápticos con
bucle, un conjunto de dos elementos hápticos con bucle puede tener
tres porciones de unión más bien que cuatro. En tal caso, una de
las tres porciones de unión es común a cada uno de los dos elementos
hápticos con bucle en el conjunto. Cada elemento háptico, tanto de
diseño de bucle como sin él, incluye una porción central flexible
situada entre la porción de unión y una placa de contacto. La placa
de contacto está diseñada para enganchar una superficie interior
del ojo de un paciente. Las porciones centrales flexibles que se
extienden entre las placas de contacto y las porciones de unión
permiten que las porciones ópticas de lentes positivas y negativas
se muevan o se ajusten a presiones ejercidas en las lentes
positivas y negativas dentro del ojo. Adicionalmente, dentro de
estas porciones centrales flexibles, cada elemento háptico está
diseñado con menos resistencia a la curvatura en un plano
generalmente paralelo al eje óptico de un ojo que en un plano
generalmente perpendicular al eje óptico de un ojo. Proporcionando
elementos hápticos con este tipo de flexibilidad característica, el
presente sistema de LIO acomodaticia logra desplazamiento axial de
la porción óptica positiva con respecto a la porción óptica
negativa a lo largo del eje óptico del ojo cuando se ejercen fuerzas
de compresión contra el sistema de LIO acomodaticia. Además,
combinando una porción óptica positiva de dioptría más alta con la
de una porción óptica negativa de dioptría inferior, se logra un
efecto aditivo por el que incluso un ligero movimiento o
desplazamiento axial de la porción óptica positiva de dioptría más
alta con respecto a la porción óptica negativa de dioptría inferior
logra un aumento significativamente grande en el efecto acomodaticio
y mejor formación de imágenes visuales multidistancia sin la ayuda
de gafas.
La presente invención proporciona sistemas de
lente intraocular acomodaticia para uso en ojos afáquicos.
La presente invención proporciona sistemas de
lente intraocular acomodaticia para uso en ojos afáquicos, que
logra desplazamiento axial de la porción óptica de más dioptrías con
respecto a la porción óptica de menos dioptrías a lo largo del eje
óptico de los ojos.
La presente invención maximiza los efectos
acomodaticios del sistema de lente intraocular incluso con mínimo
desplazamiento axial óptico.
La presente invención proporciona sistemas de
lente intraocular acomodaticia para uso en ojos afáquicos, que
minimizan el daño de tejidos en el interior de los ojos.
La presente invención proporciona sistemas de
lente intraocular acomodaticia, que son resistentes al descentrado
dentro de los ojos.
La figura 1 es una representación esquemática
del interior de un ojo humano.
La figura 2 es una vista en planta de un sistema
de LIO acomodaticia, teniendo cada porción óptica tres hápticos
hechos según la presente invención.
La figura 3 es una vista lateral del sistema de
LIO de la figura 2.
La figura 4 es una vista en sección transversal
del sistema de LIO de la figura 2 tomada a lo largo de la línea
4-4.
La figura 5 es una vista lateral de los
elementos hápticos de la figura 3 con bordes más afilados.
La figura 6 es una vista lateral de los
elementos hápticos de la figura 3 con bordes redondeados.
La figura 7 es una vista en sección transversal
de los elementos hápticos de la figura 5 con un elemento de
refuerzo.
La figura 8 es una vista en planta de un sistema
de LIO acomodaticia, teniendo cada porción óptica cuatro hápticos
hechos según la presente invención.
La figura 9 es una vista lateral del sistema de
LIO de la figura 8.
La figura 10 es una vista en planta de un
sistema de LIO acomodaticia, teniendo cada porción óptica dos
hápticos hechos según la presente invención.
Y la figura 11 es una vista lateral de la LIO de
la figura 10.
La figura 1 ilustra un diagrama simplificado de
un ojo 10 que representa estructuras transcendentales relevantes
para el implante de una lente intraocular de la presente invención.
El ojo 10 incluye una córnea ópticamente clara 12 y un iris 14. Un
cristalino natural 16 y una retina 18 están situados detrás del iris
14 del ojo 10. El ojo 10 también incluye una cámara anterior 20
situada en la parte delantera de iris 14 y una cámara posterior 22
situada entre el iris 14 y el cristalino 16. Los sistemas de LIO
acomodaticia de la presente invención se implantan preferiblemente
en la cápsula del cristalino 24 después de la extracción de
cristalino enfermo 16. El ojo 10 también incluye un eje óptico
OA-OA que es una línea imaginaria que pasa a través
del centro óptico 26 de la superficie anterior 28 y la superficie
posterior 30 del cristalino 16. El eje óptico OA-OA
en el ojo humano 10 es generalmente perpendicular a una porción de
la córnea 12, el cristalino 16 y la retina 18.
El sistema de LIO de la presente invención, como
se ilustra en las figuras 2 a 11, aunque se ilustra mejor en las
figuras 2, 8 y 10, se identifica en general con el número de
referencia 32. El sistema de LIO 32 incluye una lente positiva 33
que tiene una porción óptica de más dioptrías 34 con un borde
periférico exterior 36 y una lente negativa 35 que tiene una
porción óptica de menos dioptrías 37 con un borde periférico
exterior 39. El sistema de LIO 32 está diseñado para implante
preferiblemente en la cápsula del cristalino 24 del ojo de un
paciente 10. Alternativamente, la lente positiva 33 se puede colocar
en la cápsula del cristalino 24 y la lente negativa 35 se puede
fabricar como una lente intraocular de cámara anterior estándar para
minimizar el daño del tejido, tal como se describe en la Patente de
Estados Unidos número 5.300.117, y colocarse dentro de la cámara
anterior 20. Cuando el sistema de LIO 32 se coloca dentro de la
cápsula del cristalino 24 del ojo 10, la lente positiva 33 se
coloca preferiblemente anterior a la lente negativa 35 y se aboveda
anteriormente, es decir, se aboveda hacia el iris 14, y la lente
negativa 35 se coloca posterior a la lente positiva 33 y se aboveda
posteriormente, es decir, se aboveda hacia la retina 18.
Generalmente es adecuada una bóveda de aproximadamente 1,0 a 2,0 mm
medida desde el plano de los bordes periféricos exteriores 36 y 39
de las porciones ópticas 34 y 37 respectivamente al plano de las
placas de contacto hápticas 38 y 41 respectivamente, descritas con
detalle más adelante. Integralmente en los bordes periféricos 36 y
39 de las porciones ópticas 34 y 37 se forman preferiblemente dos o
más, aunque preferiblemente dos, tres o cuatro elementos hápticos
con bucle o sin bucle 40 y 43 respectivamente, teniendo cada uno
una porción de borde 42 y 45 respectivamente. Los elementos
hápticos 40 y 43 se forman preferiblemente integrales con y
conectados permanentemente a bordes periféricos exteriores 36 y 39
de las porciones ópticas 34 y 37 por porciones de unión 44.
Alternativamente sin embargo, los elementos hápticos 40 y 43 se
pueden unir a porciones ópticas 34 y 37 por piqueteado,
polimerización química u otros métodos conocidos por los expertos
en la técnica. Cada elemento háptico 40 y 43 también incluye una
placa de contacto ensanchada 38 y 41 respectivamente diseñada para
enganchar preferiblemente superficies interiores 50 en la cápsula
de cristalino 24 del ojo 10. Las placas de contacto ensanchadas 38 y
41 pueden estar diseñadas para contacto directo como se ilustra en
las figuras 3 y 11. Tales diseños pueden incluir, aunque sin
limitación, la placa de contacto 41 que tiene un canal 70 y la
placa de contacto 38 que tiene una arista 72 para lograr
preferiblemente un enclavamiento no permanente, pero
alternativamente permanente, de la lente positiva 33 y la lente
negativa 35 (figura 11) o una lengüeta extendida 74 en el borde 45
de la placa de contacto 41 para lograr un enclavamiento
preferiblemente no permanente, pero alternativamente permanente, con
el borde 42 de la placa de contacto 38 de la lente positiva 33
(figura 3). Como otra alternativa, mejor ilustrada en la figura 8,
las placas de contacto 38 y 41 de la lente positiva 33 y la lente
negativa 35 se pueden colocar con el fin de evitar el contacto
directo a la colocación dentro de la cápsula del cristalino 24.
Según la presente invención, los elementos
hápticos 40 y 43 están diseñados de modo que cuando el sistema de
LIO 32 se implanta en la cápsula del cristalino 24 del ojo de un
paciente 10 y se mantiene en posición mediante fuerzas de
compresión ejercidas por las superficies interiores 50 en las placas
de contacto 38 y 41 de los elementos hápticos 40 y 43
respectivamente, los elementos hápticos 40 y 43 se flexionan de modo
que las placas de contacto 38 y 41 no deslicen a lo largo de las
superficies 50 en el ojo 10. Consiguientemente, los elementos
hápticos 40 y 43 están diseñados para flexionarse en un plano
generalmente perpendicular al de las porciones ópticas 34 y 37 del
sistema de LIO 32 y generalmente paralelo al del eje óptico
OA-OA del ojo 10. Los elementos hápticos 40 y 43 se
flexionan para lograr el desplazamiento de la lente 33 con respecto
a la lente 35. La invención maximiza los efectos acomodaticios
mediante el desplazamiento axial opuesto de ambas lentes 33 y 35.
Usando una lente de dioptría más alta 33 y diseñando este tipo de
flexibilidad característica en los elementos hápticos 40 y 43, el
sistema de LIO 32 logra un máximo efecto acomodaticio para permitir
que un ojo logre formación de imágenes visuales multidistancia sin
la ayuda de gafas. La flexibilidad característica y el
abovedamiento de los elementos hápticos 40 y 43 permite el
desplazamiento axial de las porciones ópticas 34 y 37 en
direcciones opuestas a lo largo del eje óptico OA-OA
del ojo 10. Fuerzas de compresión de diferentes magnitudes dentro
del rango de aproximadamente 0,1 a 5 mN ejercidas contra las placas
de contacto 38 y 41 de los elementos hápticos 40 y 43 para efectuar
una compresión general de 1,0 mm de diámetro del sistema de LIO 32,
tal como la producida por las fuerzas naturales inducidas por el
cerebro dentro del ojo 10, dan lugar a un desplazamiento axial
combinado opuesto de aproximadamente 1,0 mm a 3,0 mm de las
porciones ópticas 34 y 37 a lo largo del eje óptico
OA-OA en un ojo 10. Combinando una porción óptica
positiva de dioptría más alta con la de una porción óptica negativa
de dioptría inferior, se logra un efecto aditivo, por lo que incluso
un ligero movimiento o desplazamiento axial de la porción óptica
positiva de dioptría más alta con respecto a la porción óptica
negativa de dioptría inferior da lugar a un aumento
desproporcionalmente grande del efecto acomodaticio y una mejor
formación de imágenes visuales multidistancia sin la ayuda de gafas.
Por ejemplo, si se utilizase una lente intraocular positiva de +50
dioptrías en unión con una lente intraocular negativa de -30
dioptrías para un efecto combinado de +20 dioptrías, se logra al
menos el doble del efecto acomodaticio que se consigue usando una
sola lente intraocular positiva de +20 dioptrías. Añadiendo
desplazamiento axial de la lente de dioptría más alta positiva con
respecto a la lente negativa de menos dioptrías, los efectos
acomodaticios del sistema de LIO 32 son incluso más grandes. El
sistema de LIO 32 de la presente invención con sus efectos
acomodaticios maximizados a través del desplazamiento axial de la
porción óptica 34 con respecto a la porción óptica 37 permite a un
ojo lograr la formación de imágenes visuales multidistancia cuando
se aplican fuerzas de compresión al ojo 10 sin el uso de gafas.
La flexibilidad característica de los elementos
hápticos 40 y 43 del sistema de LIO 32 como se ha descrito
anteriormente se logra a través de su diseño único. Como se ilustra
mejor en la figura 2, los sistema de LIO 32 tienen elementos
hápticos 40 y 43 formados con porciones centrales flexibles 62
adyacentes a porciones de unión 44 permanentemente conectadas a los
bordes periféricos exteriores 36 y 39 de las porciones ópticas 34 y
37 respectivamente. Las porciones centrales flexibles 62 son
esenciales para impartir la necesaria flexibilidad a las LIOs de la
presente invención. Las porciones centrales flexibles 62 tienen una
dimensión en el plano 46-46 generalmente paralelo
al eje óptico OA-OA, como se ilustra en las figuras
3, 9 y 11, menor o igual, pero muy preferiblemente menor que la
misma en el plano 48-48 generalmente perpendicular
aleje óptico OA- OA como se ilustra en las figuras 2, 8 y 10. Las
placas de contacto 38 y 41 son relativamente planas con bordes
redondeados 52 como se ilustra en la figura 6 para proporcionar un
ajuste más suave con superficies interiores 50, o bordes más
afilados y más definidos 54 como se ilustra en la figura 7 para
proporcionar una barrera con el fin de evitar la migración celular
y el crecimiento al implante en la cápsula del cristalino 24.
El sistema de LIO 32 de la invención se fabrica
preferiblemente de manera que tenga porciones ópticas 34 y 37 de
aproximadamente 4,5 a 9,0 mm, pero preferiblemente de
aproximadamente 5,0 a 6,0 mm y muy preferiblemente de
aproximadamente 5,5 a 6,0 mm de diámetro y de aproximadamente 0,15
mm a 1,0 mm, pero preferiblemente de aproximadamente 0,6 a 0,8 mm y
muy preferiblemente de aproximadamente 0,7 mm de grosor en el borde
periférico 36. Los elementos hápticos 40 y 43 se extienden desde
las porciones ópticas 34 y 37 respectivamente del sistema de LIO 32
en una configuración generalmente redondeada u oval y su longitud
general aumentará o disminuirá dependiendo del tamaño del sistema
de LIO 32 deseado y el diámetro de las porciones ópticas 34 y 37.
Cuando aumenta el diámetro de porciones ópticas 34 y/o 37, la
longitud general de los elementos hápticos 40 y/o 43 puede
disminuir. Igualmente, cuando disminuye el diámetro de las porciones
ópticas 34 y/o 37, la longitud general de los elementos hápticos 40
y/o 43 se puede incrementar. Sin embargo, como es habitual, la
longitud general de los elementos hápticos 40 y 43 se varía con el
fin de lograr los tamaños deseados del sistema de LIO 32 más bien
que variando los tamaños de las porciones ópticas 34 y/o 37. En
general, los elementos hápticos con bucle 40 y 43 como se ilustra
en las figuras 2, 8 y 10 se forman con una longitud aproximada de
2,6 a 6,0 mm, pero preferiblemente de aproximadamente 3,4 a
5,0 mm y muy preferiblemente de aproximadamente 4,2 mm, medida desde un punto de igual distancia entre porciones de unión comunes 44 en los bordes periféricos 36 y 39, al centro de las placas de contacto 38 y 41 respectivamente. Los elementos hápticos con bucle 40 y 43 tienen preferiblemente una configuración generalmente redondeada u oval como se ilustra en las figuras 10 y 11 para permitir la deflexión axial bajo fuerzas de compresión. Los elementos hápticos sin bucle 40 y 43, como se ilustra en las figuras 8 y 9, se forman con una longitud de aproximadamente 2,6 a 6,0 mm, pero preferiblemente aproximadamente 3,4 a 5,0 mm y muy preferiblemente aproximadamente 4,2 mm, medida desde el medio de porción de unión 44 en los bordes periféricos 36 y 39 al centro de las placas de contacto 38 y 41 respectivamente. Los elementos hápticos sin bucle 40 y 43 tienen preferiblemente una configuración generalmente redondeada u oval como se ilustra en las figuras 8 y 9 para proporcionar un ajuste estable adecuado dentro de la cápsula de cristalino 24 permitiendo al mismo tiempo la deflexión axial bajo fuerzas de compresión. A los efectos de la presente invención, la forma generalmente redondeada u oval de los elementos hápticos con bucle y sin bucle 40 y 43, es decir, la forma de curva de haz, con relación a la relación de anchura a grosor, es decir, la relación de aspecto, de los elementos hápticos 40 y 43, como se describe aquí, es crítica para lograr una función adecuada. La porción central flexible 62 de los elementos hápticos 40 y 43 tiene una longitud de aproximadamente de 0,5 a 2,5 mm, pero preferiblemente de aproximadamente 1,0 a 2,0 mm y muy preferiblemente de aproximadamente 1,6 mm; una anchura de aproximadamente 0,2 a 1,0 mm, pero preferiblemente aproximadamente 0,3 a 0,7 mm y muy preferiblemente aproximadamente 0,46 mm en el plano 48-48 y un grosor de aproximadamente 0,2 a 0,7 mm, pero preferiblemente aproximadamente 0,3 a 0,6 y muy preferiblemente aproximadamente 0,43 mm en el plano 46-46. Las placas de contacto 38 y 41 tienen una longitud de aproximadamente 0,8 a 2,5 mm, pero preferiblemente aproximadamente 1,0 a 2,2 mm y muy preferiblemente aproximadamente 1,8 mm, un grosor de aproximadamente 0,05 a 0,5 mm, pero preferiblemente aproximadamente 0,1 a 0,4 mm y muy preferiblemente aproximadamente 0,3 mm y una anchura de aproximadamente 0,6 a 1,5 mm, pero preferiblemente aproximadamente 0,8 a 1,2 mm y muy preferiblemente aproximadamente 1,0 mm.
5,0 mm y muy preferiblemente de aproximadamente 4,2 mm, medida desde un punto de igual distancia entre porciones de unión comunes 44 en los bordes periféricos 36 y 39, al centro de las placas de contacto 38 y 41 respectivamente. Los elementos hápticos con bucle 40 y 43 tienen preferiblemente una configuración generalmente redondeada u oval como se ilustra en las figuras 10 y 11 para permitir la deflexión axial bajo fuerzas de compresión. Los elementos hápticos sin bucle 40 y 43, como se ilustra en las figuras 8 y 9, se forman con una longitud de aproximadamente 2,6 a 6,0 mm, pero preferiblemente aproximadamente 3,4 a 5,0 mm y muy preferiblemente aproximadamente 4,2 mm, medida desde el medio de porción de unión 44 en los bordes periféricos 36 y 39 al centro de las placas de contacto 38 y 41 respectivamente. Los elementos hápticos sin bucle 40 y 43 tienen preferiblemente una configuración generalmente redondeada u oval como se ilustra en las figuras 8 y 9 para proporcionar un ajuste estable adecuado dentro de la cápsula de cristalino 24 permitiendo al mismo tiempo la deflexión axial bajo fuerzas de compresión. A los efectos de la presente invención, la forma generalmente redondeada u oval de los elementos hápticos con bucle y sin bucle 40 y 43, es decir, la forma de curva de haz, con relación a la relación de anchura a grosor, es decir, la relación de aspecto, de los elementos hápticos 40 y 43, como se describe aquí, es crítica para lograr una función adecuada. La porción central flexible 62 de los elementos hápticos 40 y 43 tiene una longitud de aproximadamente de 0,5 a 2,5 mm, pero preferiblemente de aproximadamente 1,0 a 2,0 mm y muy preferiblemente de aproximadamente 1,6 mm; una anchura de aproximadamente 0,2 a 1,0 mm, pero preferiblemente aproximadamente 0,3 a 0,7 mm y muy preferiblemente aproximadamente 0,46 mm en el plano 48-48 y un grosor de aproximadamente 0,2 a 0,7 mm, pero preferiblemente aproximadamente 0,3 a 0,6 y muy preferiblemente aproximadamente 0,43 mm en el plano 46-46. Las placas de contacto 38 y 41 tienen una longitud de aproximadamente 0,8 a 2,5 mm, pero preferiblemente aproximadamente 1,0 a 2,2 mm y muy preferiblemente aproximadamente 1,8 mm, un grosor de aproximadamente 0,05 a 0,5 mm, pero preferiblemente aproximadamente 0,1 a 0,4 mm y muy preferiblemente aproximadamente 0,3 mm y una anchura de aproximadamente 0,6 a 1,5 mm, pero preferiblemente aproximadamente 0,8 a 1,2 mm y muy preferiblemente aproximadamente 1,0 mm.
Como indican las dimensiones del sistema de LIO
32 anterior, los elementos hápticos con bucle y sin bucle 40 y 43
son relativamente gruesos en el plano 48-48 en las
placas de contacto 38 y 41 hasta las porciones de unión 44 y las
porciones ópticas 34 y 37, exhibiendo preferiblemente las porciones
centrales flexibles 62 una dimensión más fina en el plano
46-46 que la de la anchura en el plano
48-48. Los elementos hápticos con bucle 40 y 43 del
sistema de LIO de la invención 32 tienden a resistir la deflexión en
mayor proximidad con los bordes periféricos exteriores 36 y 39
respectivamente cuando se ejerce una fuerza de compresión contra
las placas de contacto 38 y 41 para maximizar el desplazamiento
axial a lo largo del eje óptico OA-OA. Cuando el
sistema de LIO acomodaticia 32 se usa como una lente refractiva, se
obtiene una formación de imágenes visuales multidistancia estable y
fiable.
La deseada flexibilidad característica de los
elementos hápticos 40 y 43 del sistema de LIO 32 se puede lograr
igualmente o mejorar incorporando un elemento de refuerzo 60, en
forma de una cinta ancha muy fina, en uno o más elementos hápticos
40 y 43, como se ilustra en la figura 8. El elemento de refuerzo 60
se puede colocar en los elementos hápticos 40 y 43 de modo que la
cara plana ancha o amplia 62 esté orientada en un plano paralelo al
plano 48-48 de manera que sea fina axialmente en un
plano paralelo al plano 46-46. El elemento de
refuerzo 60 funciona de manera similar a la de una viga en I en
construcción para maximizar el desplazamiento axial a lo largo del
eje óptico OA-OA cuando se aplica fuerza de
compresión a las placas de contacto 38 y 41.
El elemento de refuerzo 60 se forma de un
material menos flexible que el del sistema de LIO 32. Los materiales
adecuados para el elemento de refuerzo 60 incluyen, aunque sin
limitación, polimetil metacrilato, poliimidas, poliolefinas,
polietilenos de alta densidad, poliésteres, nylons, metales o
cualquier material biocompatible con características de refuerzo
adecuadas. El elemento de refuerzo 60 se puede fabricar usando una o
más capas de una malla, tamiz, cincha y/u hoja para impartir las
características de flexibilidad deseadas aquí descritas. El
elemento de refuerzo 60 puede ser usado en unión con elementos
hápticos 40 y 43 descritos anteriormente en casos donde se desea un
diseño de háptico más fino, logrando al mismo tiempo las
características de estabilidad y flexibilidad deseadas.
Los materiales adecuados para la producción del
sistema de LIO 32 de la invención incluyen, aunque sin limitación,
materiales plegables o compresibles, tal como polímeros de silicona,
polímeros de hidrocarbono y fluorocarbono, hidrogeles, polímeros
acrílicos blandos, poliésteres, poliamidas, poliuretano, polímeros
de silicona con unidades monoméricas hidrófilas, elastómeros de
polisiloxano conteniendo flúor y sus combinaciones. El material
preferido para la producción del sistema de LIO 32 de la presente
invención es un hidrogel hecho de 2-hidroxietil
metacrilato (HEMA) y 6-hidroxihexil metacrilato
(HOHEXMA), es decir, poli(HEMA-co-HOHEXMA).
Poli(HEMA-co-HOHEXMA) es el material preferido para
la fabricación de LIO 32 debido a su contenido de agua de equilibrio
de aproximadamente 18 por ciento en peso, y alto índice de
refracción de aproximadamente 1,474, que es más grande que el del
humor acuoso del ojo, es decir, 1,336. Un alto índice de refracción
es una característica deseable en la producción de LIOs para
impartir alta potencia óptica con un mínimo de grosor óptico. Usando
un material con un índice de refracción alto, se pueden corregir
deficiencias de la agudeza visual usando una LIO más fina.
Poli(HEMA-co-HOHEXMA) es un material deseable en la
producción de sistema de LIO 32 debido a su resistencia mecánica,
que es adecuado para resistir considerable manipulación física.
Poli(HEMA-co-HOHEXMA) también tiene propiedades de
memoria deseables adecuadas para uso en LIOs. Las LIOs fabricadas
de un material que posee buenas propiedades de memoria, tal como
los de poli(HEMA-co-HOHEXMA), se despliegan de manera
más controlada en un ojo, más bien que de forma explosiva, a su
forma predeterminada. El diseño único del sistema de LIO de la
invención 32 con elementos hápticos 40 y 43 fabricados de un
material que tiene buenas propiedades de memoria, también
proporciona mejor control del despliegue de los hápticos a su
introducción en el ojo 10. El despliegue explosivo de las LIOs es
indeseable debido a posible daño de tejidos delicados dentro del
ojo. Poli(HEMA-co-HOHEXMA) también tiene estabilidad
dimensional en el ojo, lo que es deseable.
Aunque las ideas de la presente invención se
aplican preferiblemente a LIOs blandas o plegables formadas de un
material plegable o compresible, lo mismo se puede aplicar también a
lentes más duras, menos flexibles, formadas de un material
relativamente rígido tal como polimetilmetacrilato (PMMA) que tiene
hápticos flexibles formados del mismo o de un material
diferente.
La porción óptica positiva 34 del sistema de LIO
32 puede ser una lente de potencia positiva de aproximadamente +20
dioptrías o más, pero preferiblemente de aproximadamente +20 a +60
dioptrías, y la porción óptica negativa 37 del sistema de LIO 32
puede ser una lente de potencia negativa de aproximadamente -10
dioptrías o menos, pero preferiblemente de -10 a -50 dioptrías. Las
porciones ópticas 34 y 37 pueden ser una combinación de un elemento
de lente de tipo biconvexo, plano-convexo,
plano-cóncavo, bicóncavo,
cóncavo-convexo (menisco) o difractivo de cualquier
forma, dependiendo de la potencia requerida para lograr los efectos
acomodaticios apropiados para formación de imágenes visuales
multidistancia y para lograr el grosor central y periférico
apropiados para el manejo y ajuste eficientes dentro del ojo 10.
Desde la perspectiva de ajuste dentro del ojo 10 y del rendimiento,
preferiblemente la lente positiva 33 es
convexo-plana y la lente negativa 35 es
plano-convexa, de modo que la superficie plana de la
lente positiva 33 esté en estrecha proximidad con la superficie
plana de la lente negativa 35, pero muy preferiblemente, la lente
positiva 33 es convexo-plana y la lente negativa 35
es cóncavo-plana de modo que la superficie plana de
la lente positiva 33 esté en estrecha proximidad con la superficie
cóncava de la lente negativa 35.
Las porciones ópticas 34 y 37 del sistema de LIO
de la invención 32 se pueden formar opcionalmente con una zona de
reducción de deslumbramiento 56 de aproximadamente 0,25 a 2,00 mm,
pero más preferiblemente de aproximadamente 0,3 a 0,6 mm y muy
preferiblemente de 0,5 mm de anchura junto al borde periférico
exterior 36 y 39 para reducir el deslumbramiento cuando en el borde
periférico exterior 36 y 39 del sistema de LIO 32 choca la luz que
entra en el ojo 10 durante las horas de luz alta o en otros
momentos en que la pupila 58 está dilatada. La zona de reducción de
deslumbramiento 56 se fabrica típicamente del mismo material que las
porciones ópticas 34 y 37, pero puede ser opaca, de color o estar
configurada de manera convencional para bloquear o difundir luz en
el plano con eje óptico OA-OA.
El sistema de LIO de la invención 32 puede ser o
no de un diseño unitario y se puede moldear o muy preferiblemente
fabricar produciendo en primer lugar discos de un material
seleccionado, como se describe en las Patentes de Estados Unidos
números 5.217.491 y 5.326.506. Si se fabrican a partir de discos,
las lentes positivas y negativas 33 y 35 respectivamente se
maquinan a partir de discos de material de manera convencional. Una
vez maquinadas o moldeadas, las lentes positivas y negativas 33 y
35 se pueden pulir, limpiar, esterilizar y empaquetar mediante un
método convencional conocido por los expertos en la técnica.
El sistema de LIO de la invención 32 se usa en
el ojo 10 creando una incisión en la córnea 12 y la cápsula 24,
extrayendo el cristalino 16, insertando la lente negativa 35 y la
lente positiva 33 como un dispositivo unitario o individualmente en
la cápsula 24 y cerrando la incisión. Preferiblemente, las lentes 35
y 33 se introducen en la cápsula 24 individualmente para permitir
un plegado más fácil de la lente y un menor tamaño de la incisión.
Alternativamente, el sistema de LIO de la invención 32 se puede
utilizar en el ojo 10 creando una incisión en la córnea 12 y la
cápsula 24, extrayendo el cristalino 16, insertando la lente
positiva 33 en la cápsula 24, insertando la lente negativa 35 en la
cámara anterior 20 y cerrando la incisión.
El sistema de LIO 32 de la presente invención
proporciona una lente acomodaticia adecuada para uso en un ojo
afáquico 10. El sistema de LIO 32 incluye dos lentes intraoculares
teniendo cada una elementos hápticos 40 y 43 con características de
flexibilidad que facilitan el desplazamiento axial opuesto de las
porciones ópticas 34 y 37 a lo largo del eje óptico
OA-OA del ojo 10, permitiendo por ello que el ojo
logre la formación de imágenes visuales multidistancia sin la ayuda
de gafas.
Claims (17)
1. Un sistema de lente intraocular acomodaticia
(32) a implantar dentro de un ojo generalmente perpendicular al eje
óptico del ojo (OA-OA) incluyendo:
- una lente positiva (33) que tiene una porción óptica de más dioptrías (34) con un borde periférico exterior (36) y dos o más elementos hápticos (40) permanentemente conectados al borde periférico exterior (36), y
- una lente negativa (35) que tiene una porción óptica de menos dioptrías (37) y un borde periférico exterior (39) y dos o más elementos hápticos (43) permanentemente conectados al borde periférico exterior (39),
donde cada elemento háptico (43) de la lente
negativa (35) incluye una porción de unión (44), una placa de
contacto (41) y una porción flexible (62) que se extiende entre la
porción de unión (44) y la placa de contacto (41), teniendo la
porción flexible (62) menos resistencia a la curvatura en un plano
generalmente paralelo al eje óptico del ojo que en un plano
generalmente perpendicular al eje óptico del ojo de modo que la
porción óptica negativa (37) se desplace axialmente a la
compresión
donde cada elemento háptico (40) de la lente
positiva incluye una porción de unión (44), una placa de contacto
(38) y una porción flexible (62) que se extiende entre la porción de
unión (44) y la placa de contacto (38), teniendo la porción
flexible (62) menos resistencia a la curvatura en un plano
generalmente paralelo al eje óptico del ojo que en un plano
generalmente perpendicular al eje óptico del ojo por lo que una
fuerza de compresión suficiente para efectuar una compresión de 1,0
mm de diámetro del sistema de lente o dicha lente positiva da lugar
a aproximadamente 1,0 mm, 1,5 mm o 2,0 mm de desplazamiento axial de
la porción óptica positiva (34) con respecto a la porción óptica
negativa (37) a lo largo del eje óptico del borde para permitir que
un ojo logre formación de imágenes visuales multidistancia.
2. Un sistema de lente intraocular según la
reivindicación 1 donde dichos elementos hápticos (40, 43) y dichas
porciones ópticas (34, 37) se forman de un material plegable o
compresible.
3. Un sistema de lente intraocular de la
reivindicación 1 o la reivindicación 2 donde dichas porciones
ópticas positiva y negativa (34, 37) se forman a partir de los
mismos materiales o de materiales diferentes seleccionados de
polímeros de silicona, polímeros de hidrocarbono y fluorocarbono,
hidrogeles, polímeros acrílicos blandos, poliéster, poliamidas,
poliuretano, polímeros de silicona con unidades monoméricas
hidrófilas, elastómeros de polisiloxano conteniendo flúor y sus
combinaciones.
4. Un sistema de lente intraocular según
cualquier reivindicación precedente en el que una o ambas de dichas
porciones ópticas positiva y negativa (34, 37) se forman de un
material de hidrogel.
5. Un sistema de lente intraocular según la
reivindicación 4 en el que una o ambas de dichas porciones ópticas
positiva y negativa (34, 37) se forman de un material de hidrogel
que es 18 por ciento en peso de agua.
6. Un sistema de lente intraocular según
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3 en el que una o ambas de
dichas porciones ópticas positiva y negativa (34, 37) se forman de
poli(HEMA-co-HOHEXMA).
7. Un sistema de lente intraocular según
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3 en el que el sistema (32)
se forma de un material acrílico.
8. Un sistema de lente intraocular según
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3 en el que el sistema de
lente (32) se forma de un material de silicona.
9. Un sistema de lente intraocular según
cualquier reivindicación precedente, en el que una o ambas de dichas
porciones ópticas positiva y negativa (34, 37) se forman de un
material que tiene un índice de refracción superior a 1,336.
10. Un sistema de lente intraocular según
cualquier reivindicación precedente en el que dichos elementos
hápticos (40, 47) están formados con una dimensión en un plano
generalmente perpendicular al eje óptico del ojo mayor o igual a
una dimensión en un plano generalmente paralelo al eje óptico del
ojo.
11. Un sistema de lente intraocular según
cualquier reivindicación precedente en el que uno o más de dichos
elementos hápticos (40, 43) incluye un elemento de refuerzo (60) que
tiene menos resistencia a la curvatura en un plano generalmente
paralelo al eje óptico del ojo que en un plano generalmente
perpendicular al eje óptico del ojo.
12. Un sistema de lente intraocular según
cualquier reivindicación precedente en el que uno o más de dichos
elementos hápticos (40, 43) incluye un elemento de refuerzo (60)
formado de los mismos materiales o de materiales diferentes
seleccionados del grupo que consta de polimetil metacrilato,
poliimida, poliolefina, poliéster de alta densidad, nylon y
metal.
\newpage
13. Un sistema de lente intraocular según
cualquier reivindicación precedente incluyendo una zona de reducción
de deslumbramiento (56) formada junto al borde periférico exterior
(36, 39) de una o ambas de dichas porciones ópticas positiva y
negativa (34, 37).
14. Un sistema de lente intraocular acomodaticia
según cualquier reivindicación precedente en el que una fuerza de
compresión suficiente para efectuar una compresión de 1,0 mm de
diámetro de dicho sistema de lente (32) o dicha lente positiva da
lugar a aproximadamente 1,5 mm de desplazamiento axial de dicha
porción óptica positiva (34) con respecto a dicha porción óptica
negativa (37) a lo largo del eje óptico del ojo para permitir que
un ojo logre formación de imágenes visuales multidistancia.
15. Un sistema de lente intraocular acomodaticia
según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13 en el que una
fuerza de compresión suficiente para efectuar una compresión de 1,0
mm de diámetro de dicho sistema de lente o dicha lente positiva da
lugar a aproximadamente 2,0 mm de desplazamiento axial de dicha
porción óptica positiva (34) con respecto a dicha porción óptica
negativa (37) a lo largo del eje óptico del ojo para permitir que
un ojo logre formación de imágenes visuales multidistancia.
16. Un sistema de lente intraocular según
cualquier reivindicación precedente en el que la lente positiva y
lente negativa (33, 35) se forman maquinando discos de los mismos
materiales o de materiales diferentes.
17. Un sistema de lente intraocular según
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15 en el que la lente
positiva y lente negativa (33, 35) se forman por moldeo.
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