ES2288133B1 - Composicion topica para el tratamiento de la psoriasis. - Google Patents
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Abstract
Composición tópica para el tratamiento de la psoriasis. La presente invención se refiere a una nueva composición farmacéutica de uso tópico para el tratamiento sintomático de la psoriasis elaborada a partir de urea (del 3 al 9% en peso), ácido salicílico (del 1 al 9% en peso), betametasona dipropionato (del 0,1 al 0,9% en peso), propilenglicol (del 1 al 9 % en peso), Span-80 (del 3 al 12% en peso), vaselina filante (del 6 al 19% en peso), miristato de isopropilo (del 2 al 10% en peso), aceite de rosa mosqueta (aprox. 2 a 3 gotas) y agua, que aúna los efectos queratolíticos, antiinflamatorios, antisépticos, emolientes, hidratantes y regeneradores de todos sus ingredientes y aumenta, en conjunto, sus efectos beneficiosos sobre la psoriasis.
Description
Composición tópica para el tratamiento de la
psoriasis.
La presente invención se refiere a una nueva
composición farmacéutica de uso tópico para el tratamiento
sintomático de la psoriasis.
La psoriasis, una enfermedad inflamatoria
crónica de la piel no contagiosa, es una de las enfermedades
cutáneas más frecuentes que representa una de cada 5 consultas
dermatológicas, tiene una distribución universal que afecta a un
1-2% de la población, aunque se manifiesta con
variaciones raciales y geográficas. Puede afectar a cualquier edad,
se han descrito casos de psoriasis en recién nacidos y casos en que
se ha diagnosticado en personas de más de 100 años. La edad más
frecuente es alrededor de los 30 años, en general dentro del rango
de 20 a 50 años.
Clásicamente, la psoriasis se ha descrito como
una patología caracterizada por la existencia de una hiperplasia
epidérmica, que sería resultado de alteraciones de la cinética
celular y de la diferenciación que daría lugar a hiperproliferación
e hiperplasia. Diversos estudios y observaciones han demostrado la
participación de los linfocitos T en el desarrollo de las lesiones
de psoriasis. Estos y otros datos hacen que en la actualidad se
estudie la psoriasis como una enfermedad en la cual existen
factores genéticos, ambientales y especialmente inmunes. Es
frecuente el desarrollo de la enfermedad entre varios miembros de la
familia. Se han identificado múltiples genes en diferentes
cromosomas que contribuirían al desarrollo de un fenotipo
psoriático. Durante muchos años se observaba la psoriasis como una
enfermedad principalmente epidérmica, sin embargo diferentes
observaciones entre las que destaca la respuesta de la psoriasis a
diversos tratamientos inmunosupresores (ciclosporina,
IL-2, Anti CD4) o la desaparición de la psoriasis
tras un trasplante medular de un donante sano o su aparición tras
un donante afecto de psoriasis, han hecho cambiar esta visión,
demostrándose el papel de la activación de los linfocitos T en el
desarrollo de esta enfermedad.
Existen varios factores desencadenantes de los
brotes de psoriasis que incluyen traumatismos físicos, infecciones
bacterianas (por producción de superantígenos), infecciones
víricas, situaciones de estrés y eventuales medicaciones. El
mecanismo de actuación de varios de estos desencadenantes sería la
de actuar como factor iniciador del proceso inmune.
Esta enfermedad se caracteriza por la aparición
de placas rojizas y escamosas, principalmente en codos y rodillas,
cuero cabelludo y uñas. También puede afectar a las articulaciones
(artritis psoriásica). Las complicaciones médicas más importantes
que conlleva la psoriasis son la artropatía psoriásica, la
eritrodermia, recidivas e irritaciones.
El tamaño de las lesiones producidas por esta
enfermedad puede ser muy variable, desde pequeñas pápulas hasta
grandes placas cubriendo grandes áreas del cuerpo, pero siempre
presentan una morfología clínica similar. Los pacientes con
psoriasis pueden padecer la enfermedad con diferentes formas de
manifestación, desde psoriasis en placas, en gotas, eritrodérmica y
pustulosa, que representan manifestaciones diferentes de una misma
enfermedad. La extensión de la psoriasis se calcula según el índice
PASI (Psoriasis Area Severity Index), que relaciona el tamaño,
eritema, grosor y escamas presentes en el área afecta. El índice
máximo es de 72 y según el valor del índice se cataloga la
psoriasis en leve (<10), moderada (10-50) y
severa (>50).
Generalmente la psoriasis tiene poca
sintomatología clínica, suele cursar con escaso prurito excepto
cuando afecta a palmas, plantas o pliegues, donde suele causar
molestias locales y prurito, en ocasiones muy intenso. Según datos
de Acción Psoriasis, hasta el 75% de los afectados expresa que la
psoriasis constituye un gran problema en su vida ya que el paciente
puede llegar a sentirse aislado socialmente debido al rechazo
estético, social, laboral o incluso puede llegar a afectar a la
capacidad para desarrollar una actividad laboral, a la capacidad
sexual, etc. En resumen, la psoriasis provoca una disminución de la
calidad de vida del paciente.
Existen varias formas de tratamiento que pueden
hacer desaparecer las lesiones u ocasionar una gran mejoría, que
incluyen tratamientos tópicos y sistémicos y, en fase de
desarrollo, la denominada "terapia biológica". En el caso de
ésta última, actúa sobre los mecanismos que provocan los síntomas
de la enfermedad, sin embargo su eficacia y seguridad a largo plazo
no pueden asegurarse y constituyen, hoy por hoy, una alternativa de
muy alto coste.
Aunque no se puede hablar aún de una cura para
la psoriasis, el objetivo de los tratamientos actuales es librar la
piel de lesiones durante un periodo de tiempo lo más largo posible,
lo que se denomina "blanquear", "limpiar" o
"aclarar" las lesiones o conseguir su remisión. El primer paso
del tratamiento de la psoriasis busca blanquear la piel y un
segundo paso busca mantenerla blanqueada.
En cuanto al tratamiento tópico, éste incluye la
aplicación de corticoides tópicos, antralinas tópicas, alquitranes
y derivados de vitamina D. El mecanismo de acción de los
corticoides tópicos es múltiple, tienen actividad antiinflamatoria,
antimitótica, inmunomoduladora y vasoconstrictora. Como regla
general, es mejor emplear un esteroide mas débil que pueda cumplir
su objetivo. Los esteroides halogenados muy potentes deben ser
utilizados muy ocasionalmente, 50 gr de propionato de clobetasol al
0,05% a la semana pueden suprimir las glándulas adrenales del
paciente.
Los derivados de la vitamina D mejoran las
escamas y el grosor de las placas, pero son poco efectivos para
mejorar la rojez y, aunque son útiles en el tratamiento de
mantenimiento de la enfermedad y carecen de los efectos secundarios
propios de los esteroides, su efectividad aislada es escasa y se
suelen administrar en combinación con corticoides tópicos y
fototerapia, lo que hace que la relación
eficacia-coste de estos tratamientos no sea muy
conveniente. La fototerapia basa su eficacia en la observación del
efecto beneficioso de la luz solar (helioterapia) en los enfermos
con psoriasis. Existen tres métodos de tratamiento: el método
Goeckerman que combina la aplicación de alquitranes y Ultravioleta
B, el método Ingram que combina antralinas y UVB y probablemente el
más cómodo es la PUVA terapia o fotoquimioterapia, que combina la
administración de Psoralenos y Ultravioleta A, con lo que se
consigue una mejoría de más de un 90% de los enfermos con
psoriasis. La PUVA terapia tiene algunos efectos secundarios
mientras se realiza el tratamiento, como son naúseas o sensación de
quemazón cutánea y también tiene efectos secundarios a largo plazo,
aumentado el riesgo de desarrollo de carcinomas espinocelulares,
especialmente en el área genital del varón. En general, los
tratamientos con radiación UV pueden producir quemaduras,
envejecimiento cutáneo e inmunosupresión, existiendo un claro
riesgo de desarrollo de carcinomas cutáneos.
Los alquitranes se aplican principalmente en
casos de psoriasis en el cuero cabelludo. En la actualidad son poco
aceptados por su desagradable olor, porque manchan la piel y la
ropa y pueden producir irritaciones.
Las antralinas se emplean como cura de contacto
corta a muy alta concentración, actualmente tienen poca aceptación
ya que irritan la piel y manchan la ropa y los objetos.
En el estado de la técnica anterior se describen
numerosas composiciones tópicas para el tratamiento de la
psoriasis. En el documento US 2004/0225140 A1, por ejemplo, se
describe una composición farmacéutica de administración tópica que
comprende una cantidad efectiva de propionato de
17-clobetasol y una cantidad efectiva de un hidroxi
derivado de progesterona, la utilización de propionato de
clobetasol, un corticoide tópico de muy alta potencia (clasificación
europea según Miller y Munro, "Boletín de
información Farmacoterapéutica de Navarra", vol. 9, n° 2),
aumenta el riesgo de posibles efectos secundarios derivados del
empleo de dicho corticoide. En RO 120529 B1 se describe una
composición antioxidante de uso tópico elaborada a partir de
extractos de plantas cuyo campo de actuación se limita a la
regeneración (limitación de reacciones radicalarias) de la piel;
mientras que la US 2006/0041016 A1, por ejemplo, reivindica una
composición de administración tópica que contiene protaglandinas,
aludiendo únicamente al tratamiento de la inflamación pero no a la
regeneración de la piel tratada ni a blanquear su aspecto escamado.
Por todo lo anterior, existe una necesidad de una composición de
administración tópica que abarque todos los aspectos sintomáticos de
la enfermedad sin que presente las desventajas del estado de la
técnica actual.
Un objeto de la presente invención es, por
tanto, la formulación de una nueva composición de administración
tópica para el tratamiento de la psoriasis que no sólo presente
efectos terapéuticos de tipo antiinflamatorio y similares, sino
también que sea efectiva en lo referente al aspecto visual y social
de la enfermedad mejorando sus síntomas y aumentando la calidad de
vida del paciente afectado por ella.
Dado que en la terapia tópica la elección del
excipiente o vehículo es tan importante como el principio activo,
ya que afecta tanto a la estabilidad de éste como a su penetración,
además de proporcionar una forma distinta de presentación al
preparado (ungüento, crema, pomada, gel, loción, aerosol) y
modificar su actividad, otro objeto de la invención es la
formulación de una nueva composición de administración tópica para
el tratamiento de la psoriasis donde el vehículo y los excipientes
empleados en la misma, además de los principios activos, generen
una actividad sinérgica que permita una mayor eficacia del
tratamiento en un periodo de tiempo lo más corto posible.
La composición de administración tópica de la
presente invención aúna las propiedades ventajosas tanto de los
vehículos como de los principios activos proporcionando una
composición eficaz para el tratamiento de la psoriasis y
minimizando el riesgo de posibles efectos secundarios asociados a
los tratamientos convencionales aplicados individualmente de la
técnica anterior.
La composición de administración tópica para el
tratamiento de la psoriasis según la presente invención contiene
los siguientes ingredientes y en las proporciones ventajosas
indicadas a continuación:
- \bullet
- Urea (del 3 al 9%)
- \bullet
- Ácido salicílico (del 1 al 9%)
- \bullet
- Betametasona dipropionato (del 0,1 al 0,9%)
- \bullet
- Propilenglicol (del 1 al 9%)
- \bullet
- Span-80 (del 3 al 12%)
- \bullet
- Vaselina filante (del 6 al 19%)
- \bullet
- Miristato de isopropilo (del 2 al 10%)
- \bullet
- Acetite de rosa mosqueta (aprox. de 2 a 3 gotas)
- \bullet
- Agua (c.s.).
La nueva composición de la invención aúna los
efectos queratoliticos, antiinflamatorios, antisépticos,
emolientes, hidratantes y regeneradores de todos sus ingredientes y
aumenta, en conjunto, sus efectos beneficiosos sobre la
psoriasis.
La urea y el ácido silícico contenidos en la
composición de la invención preferentemente en una proporción del 3
al 9% y del 1 al 9% respectivamente, son ambos agentes con
actividad queratolítica, favorecen la eliminación de las escamas,
facilitan la descamación al solubilizar el cemento intracelular que
une las escamas en el estrato córneo dejando que se desprendan los
corneocitos y facilitan la penetración de los principios activos en
la piel, además de poseer propiedades hidratantes y
antiinflamatorias y antisépticas en el caso del ácido
salicílico.
El dipropionato de betametasona, contenido en la
composición de la invención en una proporción preferente del 0,1 al
0,9%, es un corticoide tópico de efecto antiinflamatorio,
antipruriginoso, vasoconstrictor e inmunosupresor que se metaboliza
en la piel y del que hasta el momento no se ha descrito interacción
alguna con otros medicamentos. Su actividad se ve incrementada por
el efecto oclusivo del miristato de isopropilo, presente en la
composición de la invención en una proporción preferente del 2 al
10%, ya que aumenta su penetración en el estrato córneo. Además, el
miristato de isopropilo es un emoliente que evita la pérdida de
agua y favorece la capacidad para formar o mantener una capa de
protección en la interfase vehículo-piel, lo que
mejora la hidratación (demulcente).
La adición de propilenglicol en una proporción
preferente del 1 al 9%, además de sus características como vehículo
habitual en este tipo de composiciones, permite secar las
dermatosis exudativas y refuerza el carácter antiséptico y
antiinflamatorio de la composición de la invención.
La vaselina filante es un constituyente habitual
de este tipo de formulaciones tópicas W/O y el
span-80 (sorbitano oleato), también empleado
habitualmente en este tipo de formulaciones tópicas W/O, es un
agente tensioactivo lipofílico no iónico que actúa como emulgente y
aumenta la capacidad de absorción de agua de las sustancias
excipientes como la vaselina.
El aceite de rosa mosqueta añadido a la
composición de la invención refuerza las propiedades de la misma
debido a su alto contenido en ácidos grasos esenciales
poliinsaturados (principalmente linoleico y linolénico)
beneficiosos para la regeneración de la piel, que revigorizan el
fibroblasto y las células que producen colágeno y elastina y además
aporta tocoferoles naturales, carotenos y tretionina (ácido
transretinoico), mejorando el aspecto y la tersura de la piel.
Además, confiere a la composición de la invención su suave olor
característico.
En un ejemplo de realización preferente de la
composición de la invención ésta se formula en forma de una crema o
de una pomada.
Todos los porcentajes citados son porcentajes en
peso salvo que se indique de otra manera.
En un mortero de porcelana se vierte la urea
cristalina y se machaca hasta obtener un polvo muy fino. Se añade
entonces agua templada hasta que su disolución sea completa. A
continuación se añade el propilenglicol removiendo al mismo tiempo
para conseguir una solución homogénea.
Se funde al baño maría la vaselina filante,
previamente colocada en un vaso de precipitado, manteniendo la
temperatura entre 40°C y 50°C. Cuando ésta está fluida, se retira
del baño templado y al vaso de precipitado se añade el
Span-80, removiendo al mismo tiempo para obtener
una crema homogénea. Aún templada ésta, se le añade el miristato de
isopropilo agitando ligeramente. La crema así obtenida se deja
reposar a temperatura ambiente durante unos 10 min
aproximadamente.
En el mortero que contenía la fase acuosa (urea,
agua, propilenglicol) se vierte ahora, lentamente y removiendo, la
fase oleosa (vaselina filante, span-80, miristato
de isopropilo) hasta formar una crema de consistencia homogénea y
ligera.
En un vidrio de reloj se mezclan bien las
cantidades adecuadas de betametasona dipropionato y ácido
salicílico, hasta homogeneización. Esta mezcla se incorpora
entonces a la crema obtenida anteriormente. Al conjunto obtenido se
le van añadiendo poco a poco y lentamente pequeños volúmenes de
agua para facilitar la incorporación de los componentes y hasta que
se obtenga la consistencia deseada. Por último se añade el aceite
de rosa mosqueta (de 0,01 a 5,00 ml) a la mezcla final para obtener
la composición tópica para el tratamiento de la psoriasis de la
invención.
Claims (2)
1. Composición farmacéutica de uso tópico para
el tratamiento sintomático de la psoriasis caracterizada
porque contiene los siguientes ingredientes en las proporciones
especificadas: urea (del 3 al 9% en peso), ácido salicílico (del 1
al 9% en peso), betametasona dipropionato (del 0,1 al 0,9% en
peso), propilenglicol (del 1 al 9% en peso),
Span-80 (del 3 al 12% en peso), vaselina filante
(del 6 al 19% en peso), miristato de isopropilo (del 2 al 10% en
peso), acetite de rosa mosqueta (aprox. 2 a 3 gotas) y agua.
2. Composición farmacéutica de uso tópico para
el tratamiento de la psoriasis según la reivindicación 1
caracterizada porque se encuentra en forma de crema.
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