ES2285700T3 - Composiciones para mejorar la respuesta inmune. - Google Patents
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Abstract
El uso de (a) omega-3 ácidos grasos poliinsaturados (b) L-arginina o L-ornitina en forma de amino ácidos libres o sal o una mezcla del mismo, y (c) omega-6 ácidos grasos poliinsaturados, en la fabricación de una dieta inmunoestimulativa preoperatoria para la estimulación postoperatoria del sistema inmune en pacientes sometidos a cirugía, donde la dieta provee una dosis diaria de 2 a 5 g de componente (a), 7.5 a 20 g de componente (b) y 1, 5 a 5 g de componente (c).
Description
Composiciones para mejorar la respuesta
inmune.
Es conocido que es posible mejorar la
recuperación de una función inmune deficiente o suprimida a través
de la dieta. Ejemplos típicos de dietas inmunoestimulantes son
dietas completas (es decir, dietas que suplen esencialmente toda la
energía requerida, amino ácidos, vitaminas, minerales y
oligoelementos) comprendiendo arginina, ARN, ácidos grasos
poliinsaturados omega-3 y omega-6
(PUFAs).
Cirugías mayores afectan la respuesta del
sistema inmune y aumentan el riesgo de infecciones
post-operatorias de pacientes que han sido
sometidos a cirugía.
Ahora sería ventajoso si fuera posible preparar,
a través de la dieta, el sistema inmune de un paciente que va a ser
sometido a cirugía para que la respuesta inmune de el/ella y/o la
resistencia a la infección sea mejorada ante la
cirugía.
cirugía.
Ahora se ha encontrado que es posible mejorar la
respuesta inmune y/o la resistencia a infección ante una cirugía
administrando a los pacientes antes de la cirugía un suplemento
dietético que comprende una cantidad de agregado inmunoestimulante
efectivo de (a) omega-3 ácidos grasos
poliinsaturados (PUFAs omega-3), (b)
L-arginina o L-ornithina y (c)
omega-6 ácidos grasos poliinsaturados (PUFAs
omega-6).
La respuesta inmune mejorada y la resistencia a
infección aumentada ante cirugía después del tratamiento
preoperatorio pueden ser ilustradas por pruebas.
Ejemplos de pruebas apropiadas para indicar que
el efecto deseado ha sido obtenido incluyen i.a. la determinación
del ácido docosahexaenoico (DHA) y eicosapentaenoico (EPA).
Contenido de suero sanguíneo y de tejidos tales como tejido
fibroso, la mucosa intestinal y tejido de tumor en el día de la
operación, determinación de parámetros característicos para la
actividad de neutrófilos, determinación de parámetros que indican la
activación de las células del sistema inmune y similares.
Los resultados son comparados con los resultados
obtenidos después del tratamiento de pacientes con un suplemento
estándar. Un efecto favorable está indicado si por ejemplo el
contenido de lípidos de suero DHA y/o EPA es aumentado. Un aumento
de LTB 5 y una disminución de LTB 4 y LTC 4, ante la cirugía indican
que la actividad de los neutrófilos ha mejorado. activación de las
células del sistema inmune ante cirugía es i.a. ilustrado por una
disminución reducida en IL-1\alpha (un activador
de células inmunes), una disminución reducida en células T
activadas (como establecido por determinación CD 3 y
HLA-DR), una disminución reducida en células T
supresoras diferenciadas (como es establecido por determinación CD
8) y una disminución reducida en células NK. Experimentos sugieren
que el efecto deseado puede ser obtenido después del tratamiento
preoperatorio de pacientes con componentes (a), (b)
y (c).
y (c).
La invención por lo tanto provee el uso de
ácidos grasos poliinsaturados omega-3, y
- (a)
- L-arginina o L-ornithina en amino ácidos libres o forma de sal o una mezcla del mismo, y
- (b)
- ácidos grasos poliinsaturados Omega-6,
En la fabricación de una dieta inmunoestimulante
preoperatoria para estimulación postoperatoria del sistema inmune
de pacientes sometidos a cirugía,
donde la dieta provee una dosis diaria de 2 a 5
g de componente (a), 7.5 a 20 g de componente (b) y 1.5 a 5 g de
componente (c).
Para el propósito de la invención PUFAs
omega-3 pueden estar en forma de ácido libre o en
una forma apropiada para el suministro fisiológico de PUFAs
omega-3, por ejemplo, en forma de triglicérido.
Ejemplos de PUFAs omega-3 particularmente
apropiados para uso en las composiciones de la invención incluyen
(EPA) y (DHA). Fuentes apropiadas para tales PUFAs
omega-3 son conocidas. Ellas incluyen aceite de
linaza y aceites de pescado tales como aceite de menhaden, aceite
de salmón, aceite de caballa, aceite de atún, aceite de hígado de
bacalao y aceite de anchova, en particular aceite de menhaden.
La L-arginina y
L-ornitina pueden estar en forma libre o en forma de
sal, por ejemplo, una sal con ácido fosfórico, ácido cítrico, ácido
tartárico, ácido fumárico, ácido adipico o ácido láctico.
El suplemento es administrado en una cantidad
agregada estimulatoria durante un periodo de tiempo suficiente para
provocar la respuesta inmune aumentada.
La cantidad diaria de componente (a) es decir
PUFAs omega-3 y de componente (b) que debe ser
suplido para lograr el efecto deseado va a depender de la duración
(días) de tratamiento, y por supuesto en otros factores tales como
el paciente en particular a ser tratado.
\newpage
El suplemento debe ser ventajosamente
administrado, por ejemplo, 3 a 4 veces por día, todo sobre un
periodo de 3 días o más, por ejemplo, de 3 a 6 días.
Para adultos, la cantidad total de PUFAs
omega-3 suplida sobre ese periodo de tratamiento
debe ser preferiblemente no menor de 15 g; la cantidad total de
L-arginina y/o L-ornithina suplida
por el componente (b) a adultos sobre un periodo de tratamiento
debe convenientemente no ser menor a 60 g.
La administración de una cantidad diaria de
componente (a) en el rango de 2 a 5 g en asociación con componente
(b) supliendo de 7.5 a 20 g L-arginina y/o
L-ornithina va en general a ser suficiente para
obtener el efecto desea-
do.
do.
Cantidades más altas pueden, por supuesto, ser
administradas.
Para el propósito de la invención PUFAs
omega-6 (componente c) puede estar en forma ácida
libre o en una forma apropiada para el suministro fisiológico de
PUFAs omega-6, por ejemplo, en forma de
triglicérido. Ejemplos de PUFAs omega-6
particularmente apropiados para el uso de acuerdo a la invención,
incluye ácido linoléico y ácido araquidónico (ETA), ácido linoléico
siendo el más preferido. Ejemplos de fuentes de
omega-6 PUFA apropiadas son conocidos en la
técnica. Ellas incluyen aceites vegetales. Son preferidas las
fuentes de PUFAs omega-6 que tienen alto contenido
de ácido linoléico tales como aceite de cártamo, aceite de girasol,
aceite de soya, aceite de algodón, y aceite de maíz.
Para adultos, la cantidad total de PUFAs
omega-6 suplido sobre el periodo de tratamiento debe
ser preferiblemente no menor de 10 g.
Administración de una cantidad diaria de
componente (c) en el rango de 1.5 a 5.0 g será en general suficiente
para obtener un efecto favorable.
En general será ventajoso usar una cantidad de
componente (a) en exceso de la cantidad de componente (c)
utilizada.
Para uso de acuerdo al método de la invención,
el suplemento puede, y preferiblemente comprenderá más
ingredientes.
Ejemplos de ingredientes que tienen un efecto
favorable en la respuesta inmune y/o la resistencia a infección
ante cirugía, son las bases de nucleótidos de pirimidina y purina,
de ahora en adelante designadas nucleobases (componente d).
Además, componentes (a) y (c) pueden también ser
usados en la mezcla con otros ácidos grasos, incluyendo PUFAs
omega-9. Una fuente natural preferida para tales
mezclas de ácidos grasos son aceites de pescado. Por sabor y otras
razones, los aceites de pescado serán, en formas de aplicación oral,
preferiblemente usados en forma encapsu-
lada.
lada.
Fuentes de nucleobases adecuadas para el uso en
la composición de la invención comprenden o consisten de nucleobases
naturales, nucleósidos, nucleótidos, ARN, ADN, equivalentes de los
mismos y/o mezclas que comprenden uno o más de estos
compuestos.
Nucleobases naturales incluyen las purinas
adenina y guanina como también las pirimidinas citosina, timina y
uracil. Donde la fuente de nucleobase es en la forma de nucleobases
libres, es preferible el uracil.
Nucleósidos naturales incluyen los nucleósidos
de ribosa adenosina, guanosina, uridina y citidina y los nucleósidos
de desoxiribosa deoxiadenosina, deoxiguanosina, deoxitimidina y
deoxicitidina.
Nucleótidos naturales incluyen esteres de
fosfato de nucleósidos naturales, tales como los monofosfatos de
adenilato (AMP), guanilato (GMP), uridilato (UMP), citidilato (CMP)
deoxitimidilato (dTMP) deoxicitidilato (dCMP), y difosfatos y
trifosfatos de nucleósidos naturales tales como ADP y ATP.
Una fuente purificada de nucleobases, tales como
levadura, es preferida. Sin embargo, pueden ser usadas otras
fuentes tales como carne y similares.
Para adultos, la cantidad total de ARN suplida
sobre el periodo de tiempo del tratamiento debe ser preferiblemente
no menor de 5 g.
Administración de una cantidad diaria de ARN en
el rango de 0.7 g a 2 g será en general suficiente para obtener un
efecto favorable. Cantidades equivalentes de otras fuentes de
nucleobases pueden ser usadas. Para el propósito de esta invención
una unidad de peso de nucleobase es considerada a ser equivalente
con 2.5 a 3.0 unidades de peso de ARN, ADN, nucleósidos o
nucleótidos.
\newpage
Las composiciones de la invención pueden ser
formuladas en una forma apropiada para administración parenteral o
enteral. Estas son particularmente apropiadas para uso enteral, por
ejemplo, para administración oral, administración nasal y/o
alimentación por tubo. Tales composiciones son convenientemente
administradas en la forma de líquido acuoso. Las composiciones de
la invención apropiadas para aplicación enteral son acordemente
preferibles en forma acuosa o en forma de polvo, donde el polvo es
convenientemente añadido al agua antes de uso. Para usar como
alimentación por tubo, la cantidad de agua a ser añadida será i.a.
dependerá de los requerimientos de fluido del paciente y su
condición.
La composición de la invención puede comprender
vitaminas, minerales, oligoelementos como también nitrógeno,
carbohidratos y ácidos grasos.
Comprende convenientemente también de fibra
nutricional aceptable, preferiblemente fibra soluble. El termino
fibra soluble como se usa de ahora en adelante se refiere a fibras
que son capaces de sufrir fermentación substancialmente en el colon
para producir ácidos grasos de cadena corta. Ejemplos de fibras
solubles adecuadas incluyen pectina, goma guar, goma de judía de
acacia, goma de xantano. Estos pueden ser o no hidrolizados. Para
adultos la cantidad total de fibra soluble por día estará
convenientemente en el rango de 3 a 30 g/día. La composición de la
invención es primariamente prevista para uso como suplemento. La
cantidad de energía suplida por esta debe en tal caso no ser muy
excesiva, para no suprimir innecesariamente el apetito del paciente.
El suplemento debe comprender convenientemente fuentes de energía
en una cantidad que supla desde 2512 a 6279 kJ (800 a 1500
Kcal/día). La contribución de la fuente de nitrógeno, fuente de
carbohidratos y fuente de lípido al total calórico diario puede
variar dentro de rangos amplios. En composiciones preferidas de la
invención la fuente de carbohidratos provee para 40 a 70% del total
del suministro de energía y, la fuente de nitrógeno y ácidos grasos
cada uno por 15 a 30% del total del suministro de energía de la
composición.
Ejemplos de fuentes apropiadas de nitrógeno
incluyen proteínas nutricionalmente aceptables tales como
caseinatos, o hidrolizados de proteína.
Ejemplos de fuentes apropiadas de carbohidratos
incluye maltodextrinas.
Ejemplos de fuente de energía de ácidos grasos
apropiada incluye fuentes de triglicéridos.
Ejemplos de vitaminas apropiadas para la
incorporación en la composición de la invención incluye vitamina A,
vitamina D, vitamina E, vitamina K, vitamina C, ácido fólico,
tiamina, riboflavina, vitamina B_{6}, vitamina B_{12}, niacina,
biotina y ácido pantoténico en forma farmacéuticamente
aceptable.
Ejemplos de elementos minerales y oligoelementos
apropiados para la incorporación en la composición de la invención
incluyen sodio, potasio, calcio, fósforo, magnesio, manganeso,
cobre, zinc, hierro, selenio, cromo y molibdeno en forma
farmacéuticamente aceptable.
En particular, las composiciones de la invención
preferiblemente comprenderán beta-caroteno (vitamina
A), vitamina E, vitamina C, tiamina, vitamina B_{12}, selenio,
colina y zinc en forma farmacéuticamente aceptable.
La dieta de la invención es indicada para
mejorar la respuesta del sistema inmune de pacientes y actúa como
una dieta preoperatoria.
También está indicada para uso previo a
procedimientos operatorios, para mejorar la resistencia a infección
de pacientes que van a ser sometidos a cirugía.
Está particularmente indicado para usar en los
siguientes procedimientos operatorios mayores, i.e. incluyendo
cualquier procedimiento operatorio que requiera anestesia general
tal como una cirugía cardiaca de by pass y cirugía mayor
gastrointestinal superior.
La composición de la invención puede ser
obtenida en una forma conocida per se, por ejemplo, mezclando
los ingredientes.
\newpage
Los siguientes ejemplos ilustran la
invención:
Ejemplo
1
\newpage
Ejemplo
2
La composición del suero y de los ácidos grasos
y las funciones neutrófilas de cuarenta pacientes (puntuación
promedio y edad) admitidos a cirugía mayor, son analizados en un
estudio aleatorio controlado con placebo doble ciego, 5 días antes
y en el día de la cirugía como también 1 y 7 días después de la
operación. Los pacientes fueron divididos en dos grupos. Un grupo
recibió oralmente una solución acuosa de la composición del Ejemplo
1 (en una cantidad promedio de 4186 kJ (1000 Kcal) por día;
administrado en 3 a 4 porciones (bebidas) de 1256 kJ (300 Kcal)
cada uno durante los últimos 5 días antes de la operación); el otro
grupo un control isocalórico de nutrición (placebo) teniendo
esencialmente la misma composición que la del Ejemplo 1 excepto que
1 sobrecito de placebo de 74 g comprende
- (a)
- Biopsias del hígado, mucosa del intestino delgado y de un tumor gastrointestinal fueron tomados de todos los pacientes intraoperativamente. Estos tejidos y sueros lipídicos fueron probados por su composición de ácidos grasos por cromatografía de gases. En el grupo con el suplemento de la invención, todos los tejidos examinados mostraron un contenido significativamente más alto de EPA, que fue acompañado por un incremento en la concentración de EPA en el suero lipídico.
\vskip1.000000\baselineskip
Los datos muestran una modulación significativa
de la liberación de eicosanoides después del tratamiento
preoperatorio oral con el suplemento de la invención. Los
resultados demuestran que la modulación preoperatoria de los
perfiles de la membrana de ácidos grasos por manipulación dietaria
ofrece una posibilidad para cambiar la liberación
post-operatoria de eicosanoides hacia los
componentes con menor potencial inflamatorio.
- (b)
- Neutrófilos fueron aislados de la sangre periférica y estimulados con el Ca-ionoforo A23187 (7.3 uM). La capacidad de los respectivos neutrófilos para generar leucotrienos fue analizada por RP-HPLC. Neutrófilos del grupo tratado con la composición de la invención generaron significativamente cantidades más altas de LTB5 (valores medios de 6.6 ng/l x 10^{7} células) comparadas al placebo (2.9 ng/l el día de la cirugía (día 0; p< 0.05). En contraste, la capacidad de neutrófilos para producir LTB4 no fue significativamente diferente en ambos grupos de pacientes el día de la cirugía y 7 días después de la cirugía. La liberación de LTB5 por cultivos de leucocitos Ca-ionoforo estimulados fue determinada 5 días preopearativamente, en el día de la operación y en el primero y séptimo día postoperatorios.
Los niveles elevados de LTB5 permanecieron
significativamente aumentados por siete días después que la
suplementación fue suspendida. En el grupo de placebo la liberación
de LTR5 permaneció sin cambios.
En la siguiente tabla día O significa el día de
la operación, día-5 semanas 5 días antes, día 1
significa 1 día después de la operación, etc.
- (c)
- Determinación de células NK, células supresoras (CD8), células T activadas (CD3, y células IL-\alpha1 confirman que inmunodepresión postoperatoria es significativamente menos expresada seguida de tratamiento con la Composición I comparada con la Composición S (Estándar)- Tablas III y IV.
\vskip1.000000\baselineskip
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\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
Claims (6)
1. El uso de
(a) omega-3 ácidos grasos
poliinsaturados
(b) L-arginina o
L-ornitina en forma de amino ácidos libres o sal o
una mezcla del mismo, y
(c) omega-6 ácidos grasos
poliinsaturados,
en la fabricación de una dieta
inmunoestimulativa preoperatoria para la estimulación
postoperatoria del sistema inmune en pacientes sometidos a
cirugía,
donde la dieta provee una dosis diaria de 2 a 5g
de componente (a), 7.5 a 20 g de componente (b) y 1,5 a 5 g de
componente (c).
2. El uso de la reivindicación 1, que comprende
el empleo de omega-3 ácidos grasos poliinsaturados
(a) en la forma de aceite de pescado.
3. El uso de la reivindicación 1 o
reivindicación 2, que comprende emplear los omega-6
ácidos grasos poliinsaturados (c) están en la forma de aceite de
cártamo, aceite de girasol, aceite de soya, aceite de algodón, o
aceite de maíz.
4. El uso de la reivindicación 1 o
reivindicación 2, que comprende emplear los omega-3
y omega-6 ácidos grasos poliinsaturados en la forma
de aceite de pescado.
5. El uso de la reivindicación 4, donde el
aceite de pescado es de forma encapsulada.
6. El uso de cualquiera de las reivindicaciones
del 1 al 5, que comprende incluyendo una cantidad efectiva de una
fuente de nucleobase.
Applications Claiming Priority (3)
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