ES2283341T3 - Asociacion de ciamemazina y de un neuroleptico atipico. - Google Patents
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Abstract
Asociación de ciamemazina y de un neuroléptico atípico y, en caso necesario, de un segundo neuroléptico atípico, elegidos entre olanzapina, risperidona, sertindol, quetiapina o ziprasidona, o una de sus sales farmacéuticamente aceptables.
Description
Asociación de ciamemazina y de un neuroléptico
atípico.
La presente invención se refiere a la asociación
de ciamemazina y de un neuroléptico atípico elegido entre
olanzapina, risperidona, sertindol, quetiapina o ziprazidona, o una
de sus sales farmacéuticamente aceptables y su utilización en el
tratamiento de la esquizofrenia y particularmente de episodios
agudos de la esquizofrenia.
La ciamemazina o ciamepromazina (TERCIAN^{R})
en forma de base o de una sal farmacéuticamente aceptable y
particularmente su tartrato es un neuroléptico de tipo fenotiazina
(US2877224), utilizado en el tratamiento sintomático de la ansiedad
en todas sus formas y que puede estar asociado opcionalmente a un
antidepresivo en las depresiones graves.
Los neurolépticos atípicos llamados también
antipsicóticos atípicos son neurolépticos que producen poco o
ningún efecto secundario extrapiramidal.
Entre los neurolépticos atípicos
comercializados, se pueden citar los siguientes productos:
- -
- la risperidona (RISPERDAL^{R}) y sus sales farmacéuticamente aceptables y particularmente el pamoato (patentes EP196132, US4804663, W09425460);
- -
- la olanzapina (ZYPREXA^{R}) y sus sales farmacéuticamente aceptables (EP454436, US5229382); y particularmente el pamoato (W09916313), sus formas polimorfas y particularmente la forma II (WO9630375) y sus formas solvatadas (EP733634, EP831097).
Otros neurolépticos atípicos están en proceso de
desarrollo; entre estos, se pueden citar:
- -
- el sertindol y sus sales farmacéuticamente aceptables (EP200322, EP392959);
- -
- la quetiapina y sus sales farmacéuticamente aceptables (EP240228);
- -
- la ziprasidona y sus sales farmacéuticamente aceptables (US4831031) y su monohidrato (EP586191).
El documento FR A2 722 099 describe la
combinación de la carpipramina y de un neuroléptico en el
tratamiento de los movimientos anormales asociados a la ingesta de
neuroléptico.
Estos productos se recomiendan actualmente en el
tratamiento de primera intención de esquizofrenia. Su eficacia en
la sintomatología positiva y negativa, así como en el perfil de
tolerancia (ausencia o menores efectos extrapiramidales)
constituyen un progreso terapéutico para los pacientes.
Sin embargo, la observación clínica muestra que,
para numerosos pacientes esquizofrénicos, la instauración de un
tratamiento neuroléptico de clase atípica no aporta respuesta
clínica rápida cuando se trata de un período particularmente
crítico: angustia con agitación, agresividad, trastornos del
comportamiento que pueden poner en peligro al paciente y a los
cuidadores.
Se ha propuesto utilizar las benzodiazepinas
como tratamiento sedativo asociado, pero su interés es limitado
(bajo porcentaje de respuestas, necesidad de fuertes dosis) y sus
efectos secundarios no despreciables (sedación o excitación
paradoxal, riesgo de dependencia, de abstinencia y de abuso)
(Wolkowitz OM, Pickar D, Am. J. Psychiatry 148,
714-26 (1991); Dietch JT, Jennings RL, J. Clin.
Psychiatry, 49, 184-88 (1988); Warneke LB, Can J.
Psychiatry, 36, 194-205 (1991); Glen L Stimmel,
Pharmacotherapy, 16 (6Pr 2),148S-151S)(1996)).
Se ha encontrado ahora que en estos pacientes,
la asociación de un neuroléptico atípico elegido entre la
olanzapina, la risperidona, el sertindol, la quetiapina o la
ziprasidona, con la ciamemazina permite un efecto terapéutico claro
y rápido en la ansiedad, la tensión, la agresividad y la excitación
con una muy buena tolerancia y una reducción globalmente más rápida
de la sintomatología esquizofrénica. Esta sinergia de acción puede
favorecer la observancia de los pacientes por la mejora rápida de
sus trastornos.
Este efecto se ha determinado sobre un grupo de
15 pacientes esquizofrénicos según el DSM IV (JD Guelfi et
al., Masson París:1008p (1996)), y hospitalizados.
En un primer grupo de control, se han tratado 7
pacientes con un neuroléptico atípico solo: 5 pacientes con 10 a 20
mg/día en 1 toma de olanzapina y 2 pacientes con 4 a 8 mg/día en 2
tomas durante 6 semanas.
En un segundo grupo, se han tratado 8 pacientes
con una asociación de ciamemazina y de un neuroléptico atípico:
- -
- 5 pacientes con 10 a 20 mg/día de olanzapina en 1 toma y 150 mg/día de ciamemazina en 2 tomas durante 6 semanas,
- -
- 3 pacientes con 4 a 8 mg/día de risperidona en 2 tomas y 150 mg/día de ciamemazina en 2 tomas durante 6 semanas.
En los grupos tratados con la asociación, los
pacientes no han tenido problemas de comportamiento durante la
hospitalización y la mitad de los pacientes han presentado una
reducción de al menos el 40% de la puntuación BPRS (Escala Breve de
Evaluación Psiquiátrica, del inglés Brief Psychiatric Rating Scale)
(Overall JE, Gorham DR, Psychol. Rep., 10:799-812
(1962)) durante las 3 primeras semanas de tratamiento, lo que no se
ha observado en el grupo tratado con un neuroléptico atípico
solo.
La tolerancia (signos
extra-piramidales y akatisia) se revela comparable
en todos los grupos.
Estos resultados demuestran que la asociación de
un neuroléptico atípico y de la ciamemazina tiene un efecto de
sinergia en el tratamiento de trastornos esquizofrénicos y presenta
un muy grande interés en la práctica clínica.
Según la invención, se entiende que las
asociaciones pueden comprender un segundo neuroléptico atípico.
Los neurolépticos atípicos citados anteriormente
y la ciamemazina pueden presentarse en forma de una sal
farmacéuticamente aceptable y particularmente en forma de sal de
adición con ácidos minerales tales como ácido clorhídrico, ácido
bromhídrico, ácido sulfúrico, ácido fosfórico, ácido nítrico u
orgánicos tales como ácido acético, ácido propiónico, ácido
succínico, ácido oxálico, ácido benzoico, ácido fumárico, ácido
maleico, ácido metano sulfónico, ácido isetiónico, ácido
teofilin-acético, ácido pamoico, ácido salicílico,
ácido fenolftalínico, ácido
metilen-bis-\beta-oxinaftoico,
ácido carbónico, ácido cítrico, ácido láctico, ácido palmítico o
derivados de sustitución de estos derivados.
Entre estas asociaciones, se prefieren las
asociaciones de ciamemazina y de olanzapina, de ciamemazina y
olanzapina en forma de pamoato, de ciamemazina y de olanzapina en
su forma polimorfa II, de ciamemazina y de risperidona, de
ciamemazina y de risperidona en forma de pamoato.
La asociación se puede emplear por vía oral,
parenteral o rectal, bien simultáneamente, bien separadamente o
bien de forma escalonada en el tiempo.
La presente invención se refiere igualmente a
las composiciones farmacéuticas que comprenden la asociación de
ciamemazina y de un neuroléptico atípico elegido entre olanzapina,
risperidona, sertindol, quetiapina o ziprasidona, en estado puro o
en forma de una asociación con uno o varios diluyentes y/o
adyuvantes compatibles y farmacéuticamente aceptables y/o
opcionalmente en asociación con otro producto farmacéuticamente
compatible y fisiológicamente activo.
Como composiciones sólidas para administración
oral, pueden utilizarse comprimidos, píldoras, polvos (cápsulas de
gelatina, sellos) o gránulos.
En estas composiciones, los principios activos
se mezclan con uno o varios diluyentes inertes, tales como almidón,
celulosa, sacarosa, lactosa o sílice, en corriente de argón. Estas
composiciones también pueden comprender otras sustancias distintas
de los diluyentes, por ejemplo uno o varios lubricantes tales como
estearato de magnesio o talco, un colorante, un recubrimiento
(grageas) o un barniz.
Como composiciones líquidas para administración
oral, se pueden utilizar disoluciones, suspensiones, emulsiones,
jarabes y elixires farmacéuticamente aceptables que contienen
diluyentes inertes tales como agua, etanol, glicerol, aceites
vegetales o aceite de parafina. Estas composiciones pueden
comprender otras sustancias diferentes de los eluyentes, por
ejemplo productos humectantes, edulcorantes, espesantes,
aromatizantes o estabilizantes.
Las composiciones estériles para administración
parenteral pueden ser preferentemente disoluciones acuosas o no
acuosas, suspensiones o emulsiones. Como disolvente o vehículo se
puede emplear agua, propilenglicol, un polietilenglicol, aceites
vegetales, en particular aceite de oliva, esteres orgánicos
inyectables, por ejemplo oleato de etilo, u otros disolventes
orgánicos convenientes. Estas composiciones pueden igualmente
contener adyuvantes, en particular agentes humectantes,
isotonizantes, emulsionantes, dispersantes y estabilizantes. La
esterilización se puede hacer de varios modos, por ejemplo, por
filtración aseptizante, incorporando en las composición agentes
esterilizantes, por irradiación o por calefacción. Pueden igualmente
prepararse en forma de composiciones sólidas estériles que pueden
disolverse en el momento del uso en agua estéril o en cualquier
otro medio estéril inyectable.
Las composiciones para administración rectal son
los supositorios o cápsulas rectales que contienen, además del
producto activo, excipientes tales como manteca de cacao, glicéridos
semisintéticos o polietilenglicoles.
La presente invención se refiere igualmente a la
utilización de una asociación de ciamemazina y de un neuroléptico
atípico tal como se describe anteriormente o una de sus sales
farmacéuticamente aceptables para la preparación de un medicamento
para el tratamiento de la esquizofrenia y, particularmente, de
episodios agudos de la esquizofrenia. Esta utilización puede ser
simultánea, separada o escalonada en el tiempo.
La presente invención se refiere igualmente al
método de tratamiento de un paciente esquizofrénico y
particularmente durante episodios agudos de la esquizofrenia que
consiste en administrar al paciente una asociación de ciamemazina y
un neuroléptico atípico tal como se describe anteriormente o una de
sus sales farmacéuticamente aceptables bien simultáneamente,
separadamente, bien de manera escalonada en el tiempo.
Las dosis dependen del efecto buscado, de la
duración del tratamiento y de la vía de administración
utilizada.
Son generalmente de 50 a 600 mg por día de
ciamemazina. Las dosis de neuroléptico atípico son generalmente las
dosis preconizadas en utilización única. Así, la dosis será de 1 a
20 mg por día de olanzapina o bien de 1 a 16 mg por día de
risperidona o bien de 1 a 24 mg por día de sertindol o bien de 1 a
800 mg por día de quetiapina o bien de 20 a 160 mg por día de
ziprasidona.
Preferentemente, la dosis de olanzapina es de 5
a 20 mg/día o bien la dosis de risperidona es de 4 a 8 mg/día o
bien la dosis de sertindol es de 2 a 8 mg/día o bien la dosis de
quetiapina es de 225 a 800 mg/día o bien la dosis de ziprasidona es
de 80 a 160 mg/día.
Cuando se utilizan en la asociación dos
neurolépticos atípicos, se adaptarán las dosis de cada uno para
obtener el efecto buscado.
De forma general, el médico determinará la
posología apropiada en función de la edad, el peso y los demás
factores propios del sujeto que se va a tratar.
Claims (6)
1. Asociación de ciamemazina y de un
neuroléptico atípico y, en caso necesario, de un segundo
neuroléptico atípico, elegidos entre olanzapina, risperidona,
sertindol, quetiapina o ziprasidona, o una de sus sales
farmacéuticamente aceptables.
2. Asociación según la reivindicación 1 que
contiene de 50 a 600 mg de ciamemazina.
3. Asociación según una de las reivindicaciones
1 y 2 como preparación combinada para una utilización simultánea,
separada o escalonada en el tiempo.
4. Utilización de la asociación según una de las
reivindicaciones 1 y 2 para la preparación de un medicamento
destinado al tratamiento de la esquizofrenia.
5. Utilización de la asociación según una de las
reivindicaciones 1 y 2 para la preparación de un medicamento útil
para el tratamiento de episodios agudos de la esquizofrenia.
6. Composición farmacéutica constituida por una
asociación según una de las reivindicaciones 1 y 2 en estado puro o
en presencia de cualquier diluyente o adyuvante compatible y
farmacéuticamente aceptable.
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