ES2276763T3 - Mejoras en y con relacion al control de un aparato de administracion de farmacos. - Google Patents
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Abstract
Envase de fármaco que comprende: una pluralidad de viales de fármaco que contienen fármacos para la administración a un paciente en un dispositivo de administración de fármacos; y un soporte (5) de datos electrónicos; caracterizado porque el soporte (5) de datos electrónicos está separado de la pluralidad de viales de fármaco, se puede extraer del envase de fármaco, e incluye información sobre el tratamiento con el fármaco para su uso mediante el aparato de administración de fármacos.
Description
Mejoras en y con relación al control de un
aparato de administración de fármacos.
Esta invención se refiere a un envase de fármaco
según el preámbulo de la reivindicación 1. Un envase de fármaco de
este tipo se conoce a partir del documento
US-A-5852590.
Se dispone de varios dispositivos para
administrar un fármaco a los pulmones de un paciente. Un
nebulizador neumático o de tipo chorro es particularmente eficaz en
el suministro de un fármaco en aerosol para su inhalación, pero
también están disponibles otros tipos de nebulizador, tales como un
nebulizador de tipo ultrasónico en el que el fármaco que va a
atomizarse se fuerza a través de una malla mediante la vibración de
un cristal piezoeléctrico, con lo que las gotitas que pasan a través
de la malla se arrastran en el aire que se está inhalando por el
paciente. El calibre de la malla determina el tamaño de las gotitas
que entran en la corriente de aire. Alternativamente, puede
utilizarse un separador dosimétrico. Cuando se utiliza un
separador, el fármaco se introduce en una cámara de retención del
separador, o bien en forma de aerosol, o cargando el aire dentro de
la cámara de retención con el fármaco en forma de polvo. El
paciente respira entonces de la cámara de retención, inhalando así
el aire cargado de fármaco. Los separadores de este tipo son
particularmente eficaces cuando se trata a pacientes infantiles o
ancianos, y para su uso con ciertos fármacos. El fármaco se
administra normalmente durante varias respiraciones. Naturalmente,
la concentración del fármaco en cada respiración disminuye a lo
largo del tiempo como resultado de la dilución producida por el aire
ambiental que entra en la cámara de retención para sustituir al
aire que se está inhalando por el paciente, y como resultado de la
deposición del fármaco dentro de la cámara.
Tal como se apreciará a partir de esta memoria
descriptiva, la invención se aplica a todos los tipos diferentes de
dispositivo de administración de fármacos.
Cuando un médico receta un fármaco particular
para el tratamiento de un paciente, el paciente no sólo requiere un
suministro del fármaco, sino que también requiere un aparato de
administración de fármacos, por ejemplo un nebulizador o un
separador dosimétrico. En el caso de un nebulizador, la cantidad
recetada del fármaco para un tratamiento se coloca en el
nebulizador, y en la mayoría de los casos, el paciente inhala del
nebulizador repetidamente hasta que se ha administrado la cantidad
recetada del fármaco. Desgraciadamente, esto no garantiza que el
paciente reciba la dosis requerida en sus pulmones. La mayor parte
del fármaco tiende a chocar contra las vías respiratorias del
paciente antes de alcanzar los pulmones, y parte del fármaco se
escapa de los pulmones en la exhalación. Normalmente,
aproximadamente el diez por ciento del fármaco que se suministra por
el atomizador alcanza los pulmones. Sin embargo, hay una amplia
variación en la proporción del fármaco que alcanza los pulmones del
paciente ya que la eficacia de la administración del fármaco
depende de la forma en la que el paciente utiliza el dispositivo. Si
el paciente inhala profunda y regularmente, entonces gran cantidad
del fármaco alcanzará los pulmones. Sin embargo, para los pacientes
que muestran síntomas de enfermedad pulmonar, las respiraciones
serán menos profundas y el tratamiento puede interrumpirse por
síntomas de su enfermedad, tales como la tos. Esto reducirá
sustancialmente la cantidad del fármaco administrado al paciente de
manera que no recibirá tanto fármaco como su médico pretende.
Más recientemente, el solicitante para esta
patente ha puesto en el mercado un nebulizador que calcula la dosis
del fármaco que el paciente recibe en sus pulmones. Se suministra al
paciente el nebulizador programado previamente con la dosis de un
fármaco particular que el paciente requiere. Se receta al paciente
un fármaco particular, y antes de su uso, el paciente introducirá el
fármaco, normalmente en forma líquida, en el nebulizador. El
paciente comienza entonces a inhalar del nebulizador y el fármaco se
administra al paciente. El atomizador se dispone de manera que sólo
administra el fármaco durante el primer cincuenta por ciento de la
fase de inhalación del paciente, y se mide la velocidad de flujo de
inhalación del paciente a través del dispositivo, y a partir de
esto, puede calcularse la dosis de fármaco recibida por el
paciente. Una vez que se ha administrado la dosis programada
previamente, el nebulizador detendrá automáticamente la atomización
del fármaco, independientemente de si queda o no fármaco dentro del
nebulizador que no se haya atomizado. El atomizador debe
reajustarse antes de administrar la siguiente dosis del fármaco.
Este dispositivo se describe en la publicación de patente anterior
de Medic-Aid Limited (documento
GB-A-2316323).
Aunque el producto del solicitante ha mejorado
significativamente la exactitud de la administración del fármaco,
si el médico del paciente desea cambiar la dosis del fármaco
administrada al paciente, o cambiar el fármaco recetado totalmente,
es necesario devolver el nebulizador para su nueva programación, o
sustituirlo por uno con los detalles correctos sobre el fármaco y la
dosis. En un sistema conocido de administración de fármacos, el
fármaco recetado para cada tratamiento se suministra en viales de
fármaco separados, conteniendo cada uno el fármaco requerido para un
único tratamiento. Por tanto, normalmente se suministrarán varios
viales al paciente para utilizar uno cada vez durante un periodo
de, normalmente, un mes. En esta disposición, cada vial de fármaco
lleva un código de barras en el mismo, de manera que, antes de cada
tratamiento, el código de barras se lee mediante un lector de
código de barras en el atomizador para identificar qué fármaco es el
que debe administrarse. Sin embargo, el código de barras debe
pegarse en cada vial, lo que requiere un aumento de los costes de
fabricación y también llevar a cabo pruebas de aprobación normativas
para garantizar que los adhesivos de la etiqueta y los colorantes
utilizados no contaminarán el fármaco dentro de los viales de
plástico o que no reducirán la vida útil de almacenamiento del
producto. Se requieren pruebas de estabilidad a largo plazo durante
dos o tres años.
Según otra disposición de la técnica anterior,
los fármacos narcóticos se administran utilizando un atomizador
para aliviar el dolor. En este caso, es claramente importante
limitar el acceso al uso del aparato de administración de fármacos
con ese fármaco al paciente interesado. Se suministra al paciente
un I-button (botón con microchip) que se mantiene
separado del fármaco y el atomizador, y que debe tocarse contra una
superficie de contacto en un atomizador con el fin de activarlo para
un tratamiento. El botón se utiliza simplemente como una clave para
abrir el atomizador para un único tratamiento.
Según la presente invención, un envase de
fármaco comprende una pluralidad de viales de fármaco que contienen
fármacos para su administración a un paciente en un dispositivo de
administración de fármacos; y un soporte de datos electrónico;
caracterizado porque el soporte de datos electrónico está separado
de la pluralidad de viales de fármaco, se puede extraer del envase
de fármaco, e incluye información sobre el tratamiento con el
fármaco para su uso mediante el aparato de administración de
fármacos tal como se define en la reivindicación 1.
Los viales de fármaco a los que se refiere el
presente documento son recipientes adecuados para contener el
fármaco que se va a administrar. Los viales de fármaco se fabrican
con varias configuraciones diferentes, pero normalmente deben
proporcionar un entorno seguro que mantiene la estabilidad del
fármaco y evita la contaminación durante la vida útil de
almacenamiento especificada. Normalmente debe ser conveniente para
que lo abra el usuario final. El tipo particular de vial se
seleccionará para un fármaco particular según su capacidad para
cumplir con estos criterios, y teniendo en cuenta el ahorro en la
fabricación. La capacidad para reprogramar el dispositivo de
administración de fármacos sin devolverlo es una ventaja aquí. El
dispositivo puede reprogramarse cada vez que se receta un fármaco,
si es necesario, por un médico que cambie la dosis en la receta.
Además, el mismo dispositivo puede utilizarse para diferentes
fármacos, en cuyo caso puede cambiarse la programación según qué
fármaco sea el que va a administrarse.
Preferiblemente, la información sobre el
tratamiento con el fármaco incluye al menos uno de los siguientes
artículos de información sobre el tratamiento:
a. la dosis de fármaco que va a
administrarse,
b. el fármaco que debe administrarse,
c. la fecha de caducidad del fármaco, y
d. el número de tratamientos en el envase
suministrado con el soporte de datos.
Preferiblemente, el aparato de administración de
fármacos es uno para administrar el fármaco en la corriente de aire
inhalado a los pulmones. El dispositivo de administración de
fármacos puede ser un generador de aerosol que pulveriza el fármaco
de manera que tenga una distribución de tamaño particular adecuada
para la inhalación, normalmente en el intervalo de 1 a 5 micras.
También se prefiere que el generador de aerosol funcione para
pulverizar el fármaco durante una parte particular de la inhalación
de un paciente con el fin de maximizar la deposición en los pulmones
del fármaco pulverizado.
El soporte de datos está preferiblemente en la
forma de un botón. El soporte de datos puede moverse hasta una
superficie o región receptora del aparato de administración de
fármacos con el fin de transferir los detalles del tratamiento al
nebulizador. Preferiblemente, sólo se suministra un soporte de
datos en el envase, y cada vez que va a administrarse un vial de
fármaco, el soporte de datos se mueve hacia la región del aparato
de administración de fármacos para transmitirle la información
sobre el tratamiento. El soporte de datos normalmente sólo
transmitirá la información sobre el tratamiento al aparato en un
número limitado de ocasiones correspondientes al número de viales de
fármaco suministrado en el envase, o el aparato sólo permitirá que
se administre un número limitado de tratamientos, correspondientes
al número de viales de fármaco.
Preferiblemente, el soporte de datos es un
dispositivo de radiofrecuencia que se impulsa inductivamente a
partir de una radiofrecuencia transmitida dentro del cuerpo del
aparato de administración de fármacos. Una de las ventajas de
utilizar los dispositivos de r.f. es que el sistema no requiere
contactos eléctricos entre el soporte de datos y el cuerpo del
aparato de administración de fármacos que podría ser objeto de
contaminación medioambiental. El soporte de datos generará una
señal de r.f. como respuesta que se superpondrá a la señal de r.f.
motriz del atomizador, y que se recibe y se decodifica por el
atomizador.
Además, se prefiere que la información relativa
a un tratamiento se transmita de nuevo al soporte de datos en el
que se registra. Una vez finalizado el envase, el soporte de datos
puede enviarse de nuevo por correo al médico, o transmitirse
electrónicamente por teléfono, de modo que el médico puede ver cómo
se han producido los tratamientos y si el paciente ha estado usando
correctamente o no el aparato de administración de fármacos.
Dado que el soporte de datos se suministra en o
sobre el envase con los viales de fármaco, se encuentran mínimas
dificultades normativas. Además, si un paciente intenta utilizar un
fármaco no autorizado en el dispositivo, el atomizador no
funcionará. Esto es importante, puesto que algunos fármacos, tales
como la ADNasa o la A1AT
(alfa-1-antitripsina), que son
fármacos basados en proteínas, pueden dañarse si se contaminan con
otras sustancias farmacológicas. Un dispositivo de atomizador sólo
debe utilizarse para ese fármaco. Además, si una formulación de
fármaco no es compatible con el plástico utilizado para fabricar el
aparato de administración, si el fármaco se ha identificado para el
atomizador, no funcionará.
Como resultado del uso del soporte de datos,
cada vial puede contener más fármaco del que se espera que se
utilice, de manera que se tenga en cuenta la ineficacia en los
patrones de respiración del paciente producida por una mala técnica
de respiración o porque la respiración esté afectada por una
enfermedad del paciente, tal como en un sistema separador de MDI
(inhalador dosificador) o para pacientes pediátricos. Además, el
uso de los viales que contienen mayores cantidades de un fármaco
pueden fabricarse para diferentes tratamientos. La información sobre
el tratamiento con el soporte de datos controla la dosis del
fármaco administrada. Por tanto, puede fabricarse y venderse un
único tamaño de vial de fármaco, pero el tamaño de la dosis puede
variar ampliamente dependiendo de la información sobre la dosis que
lleva la información sobre el tratamiento. Esto da como resultado la
economía de la fabricación a escala y reduce las presentaciones de
licitación normativas.
La información sobre el tratamiento en el
soporte de datos puede decidirse o modificarse por un médico. El
médico puede modificar la dosis del fármaco que va a administrarse,
u otra información sobre el tratamiento. Esto requeriría que el
médico utilizara una interfaz segura con el fin de poner en
práctica la receta específica del paciente. La dosis de fármaco, por
ejemplo, puede adaptarse al paciente, tanto para los tratamientos
individuales como para la frecuencia de los tratamientos. Esto es
particularmente importante en las aplicaciones sistémicas en las que
es necesario controlar y adaptar la dosis del fármaco en la sangre
para cada paciente, tal como en los fármacos de control del dolor o
de hipertensión pulmonar. También es necesario controlar la
frecuencia del tratamiento en el control del dolor para evitar la
sobredosis.
Ahora se describirán las realizaciones de la
presente invención con referencia a los dibujos adjuntos únicamente
a modo de ejemplo:
La figura 1 muestra un atomizador para la
administración de un fármaco, que incluye una región receptora,
junto con un soporte de datos en la forma de un botón;
la figura 2 muestra parte de un diagrama de
flujo del funcionamiento del nebulizador mostrado en la figura
1;
la figura 3 muestra el resto del diagrama de
flujo mostrado en la figura 2; y
la figura 4 muestra tipos adecuados de viales de
fármaco.
En referencia a la figura 1, se muestra un
nebulizador 10 que incluye un cuerpo 1 y una boquilla 2 a través de
la cual un paciente respira para recibir un fármaco atomizado
durante la inhalación. Además, el nebulizador 10 incluye una
pantalla 3 para visualizar la información relativa al uso de la
máquina y al tratamiento que se está administrando, y una entrada 4
en la forma de una región receptora en la que puede ubicarse un
soporte de datos en la forma de un botón 5 con el fin de transmitir
información relativa al tratamiento en el dispositivo 10.
El nebulizador 10 administra un fármaco a un
paciente en su corriente de aire inhalada. El fármaco se suministra
en un envase (no mostrado) que incluye varios recipientes o viales
individuales, cada uno para su uso en un tratamiento separado. Se
suministran suficientes viales para un curso de tratamientos de,
normalmente, un mes. El envase se suministra con un soporte 5 de
datos dentro, o unido al exterior del envase, y la información
sobre el tratamiento contenido en él se refiere a la administración
del fármaco dentro de los viales con los que se suministra.
En este caso, el botón 5 incluye un pequeño
microchip que tiene una memoria, a la que está conectada una
antena. El atomizador 10 incluye un transmisor de radiofrecuencia
conectado a una antena adicional para generar una señal de
radiofrecuencia (RF). Cuando el botón 5 está situado en la región
4, la antena dentro del botón recibe la señal de radiofrecuencia y
genera energía eléctrica para hacer funcionar el microchip.
Entonces se hace que el microchip genere una señal de RF adicional a
través de la antena en el botón 5 que contiene información sobre el
tratamiento. Esto se detecta dentro del nebulizador 10, de modo que
el nebulizador recibe información sobre el tratamiento desde el
botón 5. Además, el nebulizador 10 puede recibir una señal de RF
adicional mediante la cual se descarga la información relativa a los
tratamientos reales en la memoria del botón, de modo que el botón 5
puede almacenar información relativa a los tratamientos reales que
puede leerse y analizarse más tarde.
Un sistema de RF adecuado que puede utilizarse
es el HiTag fabricado por Phillips, e incluye un botón que incluye
una memoria para guardar datos, y un lector para leer la información
del botón, y para escribir datos en el botón 5.
El cuerpo 1 del aparato 10 de administración de
fármacos incluye un receptáculo 6 del botón en la forma de una
pared separada de la superficie del cuerpo 1 adyacente a la entrada
4 para formar una bolsa en la que se fijará el soporte 5 de datos.
En este caso, el soporte 5 de datos puede dejarse en el receptáculo
6 durante la duración de un tratamiento, o incluso durante todo el
tiempo en que el envase de fármaco está en uso. Para minimizar la
posibilidad de pérdida del botón 5, el receptáculo 6 del botón
incluye un dispositivo de interbloqueo para evitar que el botón 5 se
caiga.
Por debajo de la boquilla 2 hay una cámara 8 de
medicamentos. La cámara 8 de medicamentos incluye un depósito o
pocillo (no mostrado) en el que debe verterse el fármaco antes de
que pueda hacerse funcionar el dispositivo 10 de administración de
fármacos. La atomización del fármaco tiene lugar dentro de la parte
superior del cuerpo 1, y un paciente inspira y espira a través de
la boquilla 2. En la inhalación, se inspira el aire cargado de
fármaco hacia los pulmones. Para llenar el aparato 10 de
administración de fármacos, se extrae la boquilla 2, y el fármaco se
vierte en el depósito en la cámara 8 de medicamentos. La boquilla 2
puede volverse a colocar entonces en la parte superior de la cámara
8. En el caso en el que el dispositivo 10 de administración de
fármacos sea un nebulizador similar a HaloLite, debe extraerse un
componente intermedio antes de que se vierta el fármaco en el
depósito, y volverse a colocar después. Una vez completado un
tratamiento, la cámara de medicamentos puede extraerse y vaciarse
de cualquier fármaco restante, y lavarse. Si el paciente requiere
tratamiento utilizando dos fármacos diferentes, puede utilizarse una
cámara 8 de medicamentos diferente con el otro fármaco, evitando
así la contaminación que podría tener un efecto perjudicial sobre
los fármacos que se están utilizando.
En una realización alternativa, la cámara de
medicamentos lleva la bolsa que contiene el soporte 5 de datos. El
receptáculo del botón soportará el botón sobre la región 4 de
entrada. La ventaja de esta disposición es que, cuando un paciente
tiene un dispositivo, pero toma diferentes medicamentos procedentes
de diferentes cámaras de medicamentos, el botón se cambia 1
automáticamente con la cámara. Pueden requerirse diferentes cámaras,
no sólo cuando los fármacos no son compatibles, sino también si se
requieren diferentes características del aerosol.
El cuerpo incluye un conducto 7 de suministro de
aire, puesto que el nebulizador 10 es neumático y requiere un
suministro de aire a presión para impulsar la atomización.
Además del cuerpo que incluye la parte de
administración del fármaco hacia la parte superior, por debajo de
la boquilla 2, y a la mitad del sistema de radiofrecuencia, están
contenidas en el mismo otras partes diversas. Aunque no se muestra
en la figura 1, hay varios circuitos electrónicos y similares que
detectan y analizan los tratamientos que se administran y llevan a
cabo otras funciones tal como se requieren más adelante.
En referencia a la figuras 2 y 3, se muestra un
diagrama de flujo que indica el funcionamiento del aparato 10 de
administración de fármacos, y su funcionamiento con relación al
soporte 5 de datos. Comenzando por la parte superior de la figura
2, las operaciones lógicas del dispositivo 10 de administración de
fármacos, que en este caso es un nebulizador de chorro neumático,
comienzan en 101. Un nebulizador neumático adecuado que puede
utilizarse es HaloLite fabricado por Medic-Aid. En
primer lugar, se responde la pregunta 102 de si el dispositivo está
recibiendo o no aire comprimido a través del conducto 7 de
suministro de aire. Puesto que es un nebulizador neumático, la
atomización se genera mediante aire comprimido. No puede hacerse
funcionar hasta que se reciba un suministro de aire comprimido, por
ejemplo, de una bomba. Una vez que un detector de presión dentro del
aparato detecta que se recibe aire comprimido, el dispositivo
comprueba la batería para garantizar que se suministra suficiente
energía al dispositivo. El nivel de la batería se detecta mediante
un detector de carga de la batería, y se le indica al paciente en
la pantalla 3 (véase la figura 1). La siguiente etapa 104 es la
calibración de un detector del flujo de aire dentro del nebulizador.
El funcionamiento de este dispositivo de administración de fármacos
requiere que se conozca el flujo de aire a través del dispositivo
generado por la respiración de un paciente, en primer lugar para
indicar cuando comienza un paciente a inhalar mediante lo cual
puede administrarse el fármaco, y en segundo lugar para calcular la
dosis administrada, puesto que la dosis administrada depende de la
tasa del flujo de aire a través del dispositivo.
La calibración tiene lugar automáticamente, pero
si la calibración falla, este fallo se le indica al paciente y el
dispositivo se desconecta poco después. La siguiente etapa, 105 es
la introducción de la información sobre el tratamiento en el
dispositivo de administración de fármacos. Se le da al paciente un
periodo de treinta segundos en el que introducir la información
sobre el tratamiento colocando el soporte 5 de datos en la región
de un lector 4 de datos de modo que puede descargarse la
información sobre el tratamiento. En la mayor parte de los casos, el
soporte 5 de datos se deja en la bolsa entre tratamientos, y sólo
es necesario volver a colocarlo cuando se utiliza un nuevo envase de
un fármaco. Una vez que se descarga la información sobre el
tratamiento, el aparato de administración de fármacos comprueba que
todavía no se ha administrado toda la dosis suministrada de ese
fármaco. Siempre que queden dosis suficientes, puede comenzarse
entonces con la administración del fármaco. Si el número de dosis
del fármaco dentro del envase disminuye por debajo de una proporción
determinada de las dosis totales suministradas originalmente, en
este caso cuando ya se ha suministrado el 75% de las
dosificaciones, se incita al paciente para que pida un nuevo
suministro, por ejemplo por teléfono. A este respecto, aparece en
la pantalla un símbolo parpadeante de un teléfono durante de tres a
cinco segundos. Por ejemplo, si el envase se suministra con veinte
viales, el símbolo del teléfono parpadeará cada vez que el usuario
intente utilizar los cinco últimos viales. Alternativamente, si el
nebulizador se dispone para conectarse a una línea de teléfono,
puede transmitirse a un ordenador remoto una solicitud para una
nueva receta que dispondrá que se expida una nueva receta.
Alternativamente, puede administrarse un nuevo envase del fármaco
directamente por correo desde la farmacia partiendo de la base de
la solicitud de un nuevo envase.
El soporte 5 de datos contiene información sobre
el tratamiento de varios tipos, incluyendo el número de viales de
un fármaco que se suministró en el envase, que corresponde al número
de tratamientos que pueden obtenerse de ese curso de tratamiento.
El soporte de datos es, efectivamente, un dispositivo de memoria en
el que, entre otras cosas, se almacena el número total de
tratamientos en el curso de tratamientos. A medida que se utiliza
cada tratamiento, estos tratamientos se cuentan como parte del
análisis del tratamiento que tiene lugar, y se puede volver a
encargar automáticamente, si por ejemplo, se incluye un módem en el
aparato de administración de fármacos que se conectará al sistema
de teléfono y enviará una solicitud para que se recete otro curso de
tratamiento. El procesador electrónico dentro del dispositivo de
administración de fármacos monitoriza y analiza varios aspectos del
tratamiento, incluyendo el número de tratamientos que han tenido
lugar. Cuando se requiere más cantidad del fármaco, puede
disponerse el envío de una señal a la parte del sistema de
procesamiento que pide una receta repetida a través del módem.
Alternativamente, puede utilizarse alguna otra forma electrónica de
comunicación, tal como una red electrónica.
En referencia a la figura 3, que es una
continuación del diagrama de flujo de la figura 2, se comprueba de
nuevo la presencia de aire comprimido en 106, y siempre que esté
presente, el nebulizador esperará que el paciente comience la
inhalación. Siempre que el paciente inhala suficientemente fuerte,
las primeras tres respiraciones se miden utilizando un detector
adecuado, tal como un detector de la presión para identificar una
duración promedio de la inhalación, y el fármaco se administra
entonces en una respiración posterior durante el primer 50% de esa
respiración, calculado mediante el promedio de la duración de las
tres inhalaciones anteriores. Durante el tratamiento, se calcula
continuamente la dosis administrada por el aparato de administración
de fármacos. Una vez que la dosis total alcanza la que se supone
que tiene que recibir el paciente, que está incluida en la
información sobre el tratamiento suministrada por el soporte 5 de
datos, se genera un sonido audible y el dispositivo se desconecta.
Además, puede descargarse la información relativa al tratamiento
que se ha llevado a cabo en el soporte de datos tras el tratamiento,
o antes de que comience el siguiente tratamiento. Tal información
descargada podría incluir datos sobre cuándo se administran los
tratamientos, cuánto tiempo tarda en completarse un tratamiento, si
se completó o no el tratamiento, la duración de las inhalaciones de
un paciente durante el tratamiento, la velocidad de flujo de las
inhalaciones de un paciente y similares. Además, a la finalización
de la administración de una dosis, el aparato de administración de
fármacos disminuye el número de tratamientos que quedan por
utilizarse en el envase de fármacos asociados con ese soporte 5 de
datos.
El soporte 5 de datos incluye varios campos de
datos que se programan en el soporte antes de introducirse en un
envase de fármaco. Estos incluyen el número de tratamientos que
pueden provenir de ese envase de fármaco, un código de seguridad o
un código de acceso, por el que el código de seguridad del soporte
5 de datos identifica al aparato de administración de fármacos de
modo que sólo puede utilizarse para administrar un conjunto de
tratamientos correspondientes al envase de fármaco con el que se
suministra. Los campos pueden incluirse en el soporte de datos que
puede programarse por el médico para incluir los parámetros
específicos del paciente. De hecho, la información sobre el
tratamiento incluida en los campos del soporte de datos podría
modificarse por un médico con el fin de hacer una receta específica
para ese paciente. Esto puede proporcionar la dosis del fármaco que
va a adaptarse a las necesidades del paciente, tanto para los
tratamientos individuales como para la frecuencia de los
tratamientos. Esto es importante en aplicaciones sistémicas en las
que es necesario controlar la dosis de fármaco en la sangre y
adaptarse a cada paciente, tal como el control del dolor o la
hipertensión pulmonar. También es necesario controlar la frecuencia
del tratamiento en el control del dolor para evitar la sobredosis.
El soporte de datos también incluye una identificación del fármaco,
la dosis que va a administrarse en cada tratamiento, y la fecha de
caducidad de los fármacos. Además, si el soporte de datos se
utiliza para registrar la administración de los tratamientos, pueden
quedarse disponibles campos de más para registrar esa información.
El aparato de administración de fármacos puede descargar
información en el soporte de datos, incluyendo el número de serie
del aparato de administración de fármacos con el fin de identificar
a la máquina y al paciente, el número de tratamientos utilizados y
otra información relativa a los tratamientos. La información
relativa a la administración de los tratamientos puede
suministrarse entonces al médico que puede analizar los
tratamientos para garantizar que son satisfactorios. El médico puede
intervenir en el tratamiento si se observa que hay algún problema.
Por ejemplo, el médico podrá decir si el paciente no está cumpliendo
con los tratamientos, o el paciente no se ha adaptado a ese tipo
particular de tratamiento. Se le podría 1 dar al paciente formación
adicional en el uso del sistema de administración de fármacos, o
podría considerarse que diferentes tratamientos son más adecuados
para ese paciente. Una de las ventajas particulares de que el
médico reciba la información relativa a los tratamientos es que la
información real relativa a los tratamientos la recibe el médico en
lugar de la opinión del paciente acerca del tratamiento, que puede
diferir significativamente. El médico puede acceder a la información
relativa a los tratamientos que se descarga en el soporte 5 de
datos de varias formas. Por ejemplo, el paciente puede facilitar el
soporte de datos al médico si el médico tiene el aparato apropiado
para leer la información portada en el soporte de datos, o puede
enviarla por correo al fabricante del soporte de datos o a algún
otro intermediario que descargará la información del soporte de
datos y transferirá la información al médico. Alternativamente, la
información puede transferirse por teléfono del paciente
directamente al médico o a algún intermediario.
Puede suministrarse una interfaz de teléfono,
por la que se transmite la información relativa a la administración
de los tratamiento, el cumplimiento del paciente y similares a
través de una línea telefónica al fabricante, al médico del
paciente o a otro intermediario. La información normalmente
identificaría el tipo de aparato de administración de fármacos, su
número de serie, la identificación del fármaco, el número de
tratamientos de fármaco utilizados y cualquier otra información
útil. La interfaz de teléfono puede disponerse para recibir
información relativa a los tratamientos que se han llevado a cabo,
o bien directamente desde el aparato de administración de fármacos o
desde el soporte 5 de datos. Si la información se transmite
directamente desde el aparato de administración de fármacos,
normalmente se conectaría a la interfaz de teléfono mediante una
simple conexión por cable de datos, pero si la interfaz de teléfono
recibe la información sobre el tratamiento del soporte 5 de datos,
necesitará incluir un lector para descargar la información del
soporte de datos. Un lector de este tipo sería técnicamente similar
al transmisor de radiofrecuencia del atomizador, descrito
anteriormente. La información sobre el tratamiento puede
transferirse entonces por la línea de teléfono, o bien directamente
al médico, o a través de un intermediario que podría ser una base de
datos administrada por un intermediario. Se podría acceder a la
base de datos directamente por teléfono, o a través de internet. De
cualquier forma, el médico del paciente tendrá acceso a la
información relativa a los tratamientos que se han administrado, y
podrá emprender cualquier acción necesaria como resultado. Por
ejemplo, si está claro que el paciente no está cumpliendo con los
tratamientos recetados, o si no puede hacer funcionar el aparato
apropiadamente, el médico puede intervenir poniéndose en contacto
con el paciente. Además, se hace referencia antes al aparato de
administración de fármacos que identifica cuando sólo queda una
cierta parte de los viales en el envase de fármaco y que indica al
paciente que debe pedirse más. El uso de la interfaz de teléfono
permitirá que en la información relativa a los tratamientos que ha
recibido el paciente se incluya un indicador de que se requiere una
receta repetida. Esto puede transmitirse entonces a través de la
línea de teléfono al intermediario o al médico, mediante lo cual
puede prepararse una nueva receta y enviarse al paciente, o puede
enviarse directamente al paciente un nuevo envase de fármaco de
viales que contienen el fármaco.
El uso del soporte 5 de datos de esta forma
tiene varias ventajas diferentes. En primer lugar, puede evitar el
uso de fármacos no autorizados en ese aparato de administración de
fármacos. Esto es ventajoso por dos motivos. En primer lugar, los
fármacos a base de proteínas como rhADNasa o A1AT pueden resultar
dañados si se contaminan con otras sustancias farmacológicas. Por
tanto, cualquier aparato de administración de fármacos que
administre uno de estos fármacos sólo debe utilizarse para ese
fármaco, y no para otro. Además, la dosis programada en el aparato
de administración de fármacos para un fármaco diferente puede no
ser apropiada para todas las sustancias farmacológicas. Por tanto,
se minimiza la posibilidad de que se administre una dosis equivocada
al paciente. Además, algunos fármacos pueden no ser compatibles con
el aparato de administración de fármacos referido, por ejemplo con
el plástico utilizado para fabricar el dispositivo.
Además, en lugar de que la cantidad del fármaco
administrado se controle mediante el volumen nominal del fármaco en
el vial, cuya cantidad total se administraría con frecuencia, la
cantidad administrada se controla mediante la información sobre el
tratamiento en cuanto a la dosis en el soporte de datos. Esto es
importante, ya que permite que se incluya más fármaco en el vial del
que normalmente es necesario, para tener en cuenta la ineficacia en
los patrones de respiración del paciente, pero la administración se
detendrá una vez que se calcule que se ha administrado la dosis
correcta, antes de que se haya atomizado todo el fármaco en el vial.
También significa que pueden recetarse al paciente diferentes dosis
del fármaco utilizando la información sobre el tratamiento en el
soporte de datos, pero que puede fabricarse y venderse una
concentración y un volumen en el vial para todas estas dosis
diferentes, optimizando así la economía de la fabricación a escala y
reduciendo las presentaciones de licitación normativa. En el
pasado, habría sido necesario suministrar diferentes
concentraciones o diferentes volúmenes de un fármaco, dependiendo de
la cantidad recetada. El uso del soporte 5 de datos significa que
es necesario fabricar menos volúmenes y concentraciones de un
fármaco.
El soporte 5 de datos también puede registrar
información relativa al cumplimento del paciente con este régimen,
e incluso puede conducir a una receta directa. Un médico puede
confiar en la información recibida del aparato 10 de administración
de fármacos que se registra en el soporte 5 de datos. El médico no
necesita fiarse de los propios informes del paciente sobre el
cumplimiento ni en su eficacia de la inhalación.
Dado que el soporte 5 de datos se suministra con
varios viales de un fármaco, pueden utilizarse diferentes estilos
de envases para diferentes aplicaciones terapéuticas. Algunos
fármacos deben suministrarse en un vial de plástico de dosis
unitaria, y otros deben suministrarse en envases de dos partes para
la reconstitución en el momento del uso. Ambos viales de fármaco
pueden adaptarse, porque el soporte de datos está unido al exterior
de la caja, y contiene la información sobre la dosificación para la
totalidad del envase del fármaco, normalmente de un mes. No se une a
viales de fármaco individuales, y minimiza las necesidades de
envasado, normativas y de desarrollo para integrar los fármacos en
el sistema de administración de fármacos. Evita los posibles
problemas de contaminación en los envases de fármaco, lo que
constituye un tema importante cuando se aplican etiquetas o
impresiones a los viales de plástico y se requieren pruebas de
estabilidad prolongadas para garantizar que no hay fuga de
colorantes o adhesivos en el fármaco durante la vida de
almacenamiento del producto, que podría ser de hasta dos años.
La figuras 4a a 4f muestran viarios tipos
diferentes de viales que deben ser adecuados para su uso para
llevar a cabo esta invención. La figura 4a es un vial de doble
compartimento para contener dos componentes diferentes separados
hasta que el fármaco esté listo para dispensarse. Las dos
sustancias pueden mezclarse entonces inmediatamente antes de su uso.
Por ejemplo, un compartimento podría contener un líquido y el otro
un polvo que cuando se mezclan juntos disuelve el polvo en el
líquido o ambos compartimentos podrían contener líquidos que se
mezclan en la sustancia que va a administrarse. Los envases de este
tipo se conocen generalmente en este campo, y a menudo implican la
rotación del émbolo con el fin de romper el sello entre los dos
compartimentos.
El vial en la figura 4b es un vial de vidrio con
un tapón elastomérico. Está diseñado para contener líquidos o
polvos.
La figura 4c muestra un vial de vidrio para
contener líquido. La parte superior del vial se parte para permitir
el acceso al líquido.
La figura 4d muestra una cápsula de gelatina
para contener polvos para inhalación. La cápsula de gelatina debe
romperse con el fin de tener acceso al
polvo.
polvo.
La figura 4e muestra un paquete de blister de
lámina metálica para contener fármaco en polvo.
La figura 4f muestra vial de llenado y cierre de
polietileno para contener un fármaco líquido.
Naturalmente, los viales no se limitan a estos
ejemplos, que son enteramente ilustrativos de los viales en
general.
El fármaco también puede envasarse en parte del
sistema de generación de aerosol, en contraposición a un vial
separado, tal como en la cámara del nebulizador, o cámara de
medicamentos. Esto es un beneficio para facilitar el uso al
paciente, puesto que no tiene que transferirse la dosis del fármaco
a la cámara con el fin de que el tratamiento tenga lugar, y la
cámara se desecha tras el tratamiento, evitando la necesidad de
limpieza y la posibilidad de contaminación. En este caso, la cámara
de medicamentos o similar, constituye realmente un vial adecuado
para contener y transportar el fármaco.
Debe entenderse que la realización descrita
anteriormente es un ejemplo de la invención, y que esta patente no
se limita a ella. Por ejemplo, puede utilizarse otro aparato de
administración de fármacos y otros tipos de nebulizadores, tales
como nebulizadores piezoeléctricos y ultrasónicos o sistemas de
administración en polvo, tal como un separador dosimétrico. Además,
el soporte de datos podría ser uno que requiere que tenga lugar
contacto eléctrico con el fin de transferir los datos, tal como un
I-button.
La figura 5 es un diagrama de flujo que muestra
cómo los datos recogidos por el dispositivo de administración de
fármacos pueden devolverse a un centro de datos para su análisis. El
centro de datos podría estar situado en el hospital o la clínica
local, pero es más probable que esté centralizado, enviándose los
resultados del procesamiento a los responsables clínicos del
paciente. Inicialmente, el médico recetará algún medicamento y
acordará un protocolo para el tratamiento con el paciente. Esto se
utilizará para iniciar el suministro del producto al paciente y
ajustar el procesamiento mediante el centro de datos. Cada vez que
el paciente devuelve la información a través del soporte de datos o
a través de un enlace de comunicaciones, tiene lugar el análisis, y
si todo está transcurriendo satisfactoriamente, se suministra al
paciente más medicación, pero si hay algo que parezca poco
satisfactorio en los datos, se contacta con el médico para tratar el
tratamiento con el paciente.
En la figura 5, el paciente utiliza el
dispositivo 50 de administración de fármacos, en este caso Halolite
fabricado por Medic-Aid Limited, y de cuando en
cuando se utiliza un módem 51 para transmitir de nuevo información
sobre el tratamiento al centro 52 de datos, o bien directamente o
colocando el soporte 53 de datos en el módem. Alternativamente, el
soporte 53 de datos se envía por correo al centro 52 de datos. Los
datos se analizan en la etapa 54, y si el resultado es
satisfactorio, se suministra más fármaco, o bien mediante la
emisión de una receta, o mediante la dispensación directa de más
fármaco. Si el resultado no es satisfactorio, se contacta con el
médico que puede ponerse en contacto con el paciente para
identificar los problemas.
Claims (12)
1. Envase de fármaco que comprende:
- una pluralidad de viales de fármaco que contienen fármacos para la administración a un paciente en un dispositivo de administración de fármacos; y
- un soporte (5) de datos electrónicos;
- caracterizado porque el soporte (5) de datos electrónicos está separado de la pluralidad de viales de fármaco, se puede extraer del envase de fármaco, e incluye información sobre el tratamiento con el fármaco para su uso mediante el aparato de administración de fármacos.
2. Envase de fármaco según la reivindicación 1,
en el que el soporte (5) de datos electrónicos se dispone para
incluir al menos uno de los siguientes artículos de información
sobre el tratamiento:
- a.
- la dosis de fármaco que va a administrar- se;
- b.
- la identidad del fármaco que debe administrarse;
- c.
- la fecha de caducidad del fármaco que va a administrarse; y
- d.
- el número de tratamientos disponibles del envase de fármaco.
3. Envase de fármaco según la reivindicación 1,
en el que los viales de fármaco contienen fármacos adaptados para
administrarse en el aire inhalado por un paciente a sus
pulmones.
4. Envase de fármaco según la reivindicación 3,
en el que los viales de fármaco se disponen para utilizarse junto
con un dispositivo (10) de administración de fármacos para
administrar el fármaco en la corriente de aire inhalado de un
paciente.
5. Envase de fármaco según la reivindicación 1,
en el que el soporte (5) de datos electrónico incluye un contacto
eléctrico.
6. Envase de fármaco según la reivindicación 1,
en el que el soporte (5) de datos electrónico se dispone para
transferir información sobre el tratamiento a un aparato de
administración de fármacos cuando se mueve hacia una superficie o
región (4) receptora del aparato de administración de fármacos.
7. Envase de fármaco según la reivindicación 1,
en el que el soporte (5) de datos electrónico se dispone para
suministrar información sobre el tratamiento con el fármaco a un
aparato (10) de administración de fármacos un número de veces
correspondientes al número de tratamientos disponibles del envase
de fármaco, o al número de viales incluidos en el envase de
fármaco.
8. Envase de fármaco según la reivindicación 1,
en el que se incluye un único soporte (5) de datos electrónico que
incluye la información sobre el tratamiento con el fármaco para cada
vial de fármaco.
9. Envase de fármaco según la reivindicación 1,
en el que el soporte (5) de datos electrónico es un dispositivo de
radiofrecuencia.
10. Envase de fármaco según la reivindicación 9,
en el que el soporte (5) de datos electrónicos se dispone para
impulsarse inductivamente desde una señal de radiofrecuencia
transmitida desde o asociada con el aparato de administración de
fármacos.
11. Envase de fármaco según la reivindicación
10, en el que el soporte (5) de datos electrónico se dispone para
generar una señal de radiofrecuencia que lleva la información sobre
el tratamiento.
12. Envase de fármaco según la reivindicación 1,
en el que el soporte (5) de datos electrónico incluye una memoria
para registrar información relativa a los tratamientos recibidos a
partir del dispositivo de administración de fármacos.
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