ES2276763T3 - Mejoras en y con relacion al control de un aparato de administracion de farmacos. - Google Patents

Abstract

Envase de fármaco que comprende: una pluralidad de viales de fármaco que contienen fármacos para la administración a un paciente en un dispositivo de administración de fármacos; y un soporte (5) de datos electrónicos; caracterizado porque el soporte (5) de datos electrónicos está separado de la pluralidad de viales de fármaco, se puede extraer del envase de fármaco, e incluye información sobre el tratamiento con el fármaco para su uso mediante el aparato de administración de fármacos.

Description

Mejoras en y con relación al control de un aparato de administración de fármacos.

Esta invención se refiere a un envase de fármaco según el preámbulo de la reivindicación 1. Un envase de fármaco de este tipo se conoce a partir del documento US-A-5852590.

Se dispone de varios dispositivos para administrar un fármaco a los pulmones de un paciente. Un nebulizador neumático o de tipo chorro es particularmente eficaz en el suministro de un fármaco en aerosol para su inhalación, pero también están disponibles otros tipos de nebulizador, tales como un nebulizador de tipo ultrasónico en el que el fármaco que va a atomizarse se fuerza a través de una malla mediante la vibración de un cristal piezoeléctrico, con lo que las gotitas que pasan a través de la malla se arrastran en el aire que se está inhalando por el paciente. El calibre de la malla determina el tamaño de las gotitas que entran en la corriente de aire. Alternativamente, puede utilizarse un separador dosimétrico. Cuando se utiliza un separador, el fármaco se introduce en una cámara de retención del separador, o bien en forma de aerosol, o cargando el aire dentro de la cámara de retención con el fármaco en forma de polvo. El paciente respira entonces de la cámara de retención, inhalando así el aire cargado de fármaco. Los separadores de este tipo son particularmente eficaces cuando se trata a pacientes infantiles o ancianos, y para su uso con ciertos fármacos. El fármaco se administra normalmente durante varias respiraciones. Naturalmente, la concentración del fármaco en cada respiración disminuye a lo largo del tiempo como resultado de la dilución producida por el aire ambiental que entra en la cámara de retención para sustituir al aire que se está inhalando por el paciente, y como resultado de la deposición del fármaco dentro de la cámara.

Tal como se apreciará a partir de esta memoria descriptiva, la invención se aplica a todos los tipos diferentes de dispositivo de administración de fármacos.

Cuando un médico receta un fármaco particular para el tratamiento de un paciente, el paciente no sólo requiere un suministro del fármaco, sino que también requiere un aparato de administración de fármacos, por ejemplo un nebulizador o un separador dosimétrico. En el caso de un nebulizador, la cantidad recetada del fármaco para un tratamiento se coloca en el nebulizador, y en la mayoría de los casos, el paciente inhala del nebulizador repetidamente hasta que se ha administrado la cantidad recetada del fármaco. Desgraciadamente, esto no garantiza que el paciente reciba la dosis requerida en sus pulmones. La mayor parte del fármaco tiende a chocar contra las vías respiratorias del paciente antes de alcanzar los pulmones, y parte del fármaco se escapa de los pulmones en la exhalación. Normalmente, aproximadamente el diez por ciento del fármaco que se suministra por el atomizador alcanza los pulmones. Sin embargo, hay una amplia variación en la proporción del fármaco que alcanza los pulmones del paciente ya que la eficacia de la administración del fármaco depende de la forma en la que el paciente utiliza el dispositivo. Si el paciente inhala profunda y regularmente, entonces gran cantidad del fármaco alcanzará los pulmones. Sin embargo, para los pacientes que muestran síntomas de enfermedad pulmonar, las respiraciones serán menos profundas y el tratamiento puede interrumpirse por síntomas de su enfermedad, tales como la tos. Esto reducirá sustancialmente la cantidad del fármaco administrado al paciente de manera que no recibirá tanto fármaco como su médico pretende.

Más recientemente, el solicitante para esta patente ha puesto en el mercado un nebulizador que calcula la dosis del fármaco que el paciente recibe en sus pulmones. Se suministra al paciente el nebulizador programado previamente con la dosis de un fármaco particular que el paciente requiere. Se receta al paciente un fármaco particular, y antes de su uso, el paciente introducirá el fármaco, normalmente en forma líquida, en el nebulizador. El paciente comienza entonces a inhalar del nebulizador y el fármaco se administra al paciente. El atomizador se dispone de manera que sólo administra el fármaco durante el primer cincuenta por ciento de la fase de inhalación del paciente, y se mide la velocidad de flujo de inhalación del paciente a través del dispositivo, y a partir de esto, puede calcularse la dosis de fármaco recibida por el paciente. Una vez que se ha administrado la dosis programada previamente, el nebulizador detendrá automáticamente la atomización del fármaco, independientemente de si queda o no fármaco dentro del nebulizador que no se haya atomizado. El atomizador debe reajustarse antes de administrar la siguiente dosis del fármaco. Este dispositivo se describe en la publicación de patente anterior de Medic-Aid Limited (documento GB-A-2316323).

Aunque el producto del solicitante ha mejorado significativamente la exactitud de la administración del fármaco, si el médico del paciente desea cambiar la dosis del fármaco administrada al paciente, o cambiar el fármaco recetado totalmente, es necesario devolver el nebulizador para su nueva programación, o sustituirlo por uno con los detalles correctos sobre el fármaco y la dosis. En un sistema conocido de administración de fármacos, el fármaco recetado para cada tratamiento se suministra en viales de fármaco separados, conteniendo cada uno el fármaco requerido para un único tratamiento. Por tanto, normalmente se suministrarán varios viales al paciente para utilizar uno cada vez durante un periodo de, normalmente, un mes. En esta disposición, cada vial de fármaco lleva un código de barras en el mismo, de manera que, antes de cada tratamiento, el código de barras se lee mediante un lector de código de barras en el atomizador para identificar qué fármaco es el que debe administrarse. Sin embargo, el código de barras debe pegarse en cada vial, lo que requiere un aumento de los costes de fabricación y también llevar a cabo pruebas de aprobación normativas para garantizar que los adhesivos de la etiqueta y los colorantes utilizados no contaminarán el fármaco dentro de los viales de plástico o que no reducirán la vida útil de almacenamiento del producto. Se requieren pruebas de estabilidad a largo plazo durante dos o tres años.

Según otra disposición de la técnica anterior, los fármacos narcóticos se administran utilizando un atomizador para aliviar el dolor. En este caso, es claramente importante limitar el acceso al uso del aparato de administración de fármacos con ese fármaco al paciente interesado. Se suministra al paciente un I-button (botón con microchip) que se mantiene separado del fármaco y el atomizador, y que debe tocarse contra una superficie de contacto en un atomizador con el fin de activarlo para un tratamiento. El botón se utiliza simplemente como una clave para abrir el atomizador para un único tratamiento.

Según la presente invención, un envase de fármaco comprende una pluralidad de viales de fármaco que contienen fármacos para su administración a un paciente en un dispositivo de administración de fármacos; y un soporte de datos electrónico; caracterizado porque el soporte de datos electrónico está separado de la pluralidad de viales de fármaco, se puede extraer del envase de fármaco, e incluye información sobre el tratamiento con el fármaco para su uso mediante el aparato de administración de fármacos tal como se define en la reivindicación 1.

Los viales de fármaco a los que se refiere el presente documento son recipientes adecuados para contener el fármaco que se va a administrar. Los viales de fármaco se fabrican con varias configuraciones diferentes, pero normalmente deben proporcionar un entorno seguro que mantiene la estabilidad del fármaco y evita la contaminación durante la vida útil de almacenamiento especificada. Normalmente debe ser conveniente para que lo abra el usuario final. El tipo particular de vial se seleccionará para un fármaco particular según su capacidad para cumplir con estos criterios, y teniendo en cuenta el ahorro en la fabricación. La capacidad para reprogramar el dispositivo de administración de fármacos sin devolverlo es una ventaja aquí. El dispositivo puede reprogramarse cada vez que se receta un fármaco, si es necesario, por un médico que cambie la dosis en la receta. Además, el mismo dispositivo puede utilizarse para diferentes fármacos, en cuyo caso puede cambiarse la programación según qué fármaco sea el que va a administrarse.

Preferiblemente, la información sobre el tratamiento con el fármaco incluye al menos uno de los siguientes artículos de información sobre el tratamiento:

a. la dosis de fármaco que va a administrarse,

b. el fármaco que debe administrarse,

c. la fecha de caducidad del fármaco, y

d. el número de tratamientos en el envase suministrado con el soporte de datos.

Preferiblemente, el aparato de administración de fármacos es uno para administrar el fármaco en la corriente de aire inhalado a los pulmones. El dispositivo de administración de fármacos puede ser un generador de aerosol que pulveriza el fármaco de manera que tenga una distribución de tamaño particular adecuada para la inhalación, normalmente en el intervalo de 1 a 5 micras. También se prefiere que el generador de aerosol funcione para pulverizar el fármaco durante una parte particular de la inhalación de un paciente con el fin de maximizar la deposición en los pulmones del fármaco pulverizado.

El soporte de datos está preferiblemente en la forma de un botón. El soporte de datos puede moverse hasta una superficie o región receptora del aparato de administración de fármacos con el fin de transferir los detalles del tratamiento al nebulizador. Preferiblemente, sólo se suministra un soporte de datos en el envase, y cada vez que va a administrarse un vial de fármaco, el soporte de datos se mueve hacia la región del aparato de administración de fármacos para transmitirle la información sobre el tratamiento. El soporte de datos normalmente sólo transmitirá la información sobre el tratamiento al aparato en un número limitado de ocasiones correspondientes al número de viales de fármaco suministrado en el envase, o el aparato sólo permitirá que se administre un número limitado de tratamientos, correspondientes al número de viales de fármaco.

Preferiblemente, el soporte de datos es un dispositivo de radiofrecuencia que se impulsa inductivamente a partir de una radiofrecuencia transmitida dentro del cuerpo del aparato de administración de fármacos. Una de las ventajas de utilizar los dispositivos de r.f. es que el sistema no requiere contactos eléctricos entre el soporte de datos y el cuerpo del aparato de administración de fármacos que podría ser objeto de contaminación medioambiental. El soporte de datos generará una señal de r.f. como respuesta que se superpondrá a la señal de r.f. motriz del atomizador, y que se recibe y se decodifica por el atomizador.

Además, se prefiere que la información relativa a un tratamiento se transmita de nuevo al soporte de datos en el que se registra. Una vez finalizado el envase, el soporte de datos puede enviarse de nuevo por correo al médico, o transmitirse electrónicamente por teléfono, de modo que el médico puede ver cómo se han producido los tratamientos y si el paciente ha estado usando correctamente o no el aparato de administración de fármacos.

Dado que el soporte de datos se suministra en o sobre el envase con los viales de fármaco, se encuentran mínimas dificultades normativas. Además, si un paciente intenta utilizar un fármaco no autorizado en el dispositivo, el atomizador no funcionará. Esto es importante, puesto que algunos fármacos, tales como la ADNasa o la A1AT (alfa-1-antitripsina), que son fármacos basados en proteínas, pueden dañarse si se contaminan con otras sustancias farmacológicas. Un dispositivo de atomizador sólo debe utilizarse para ese fármaco. Además, si una formulación de fármaco no es compatible con el plástico utilizado para fabricar el aparato de administración, si el fármaco se ha identificado para el atomizador, no funcionará.

Como resultado del uso del soporte de datos, cada vial puede contener más fármaco del que se espera que se utilice, de manera que se tenga en cuenta la ineficacia en los patrones de respiración del paciente producida por una mala técnica de respiración o porque la respiración esté afectada por una enfermedad del paciente, tal como en un sistema separador de MDI (inhalador dosificador) o para pacientes pediátricos. Además, el uso de los viales que contienen mayores cantidades de un fármaco pueden fabricarse para diferentes tratamientos. La información sobre el tratamiento con el soporte de datos controla la dosis del fármaco administrada. Por tanto, puede fabricarse y venderse un único tamaño de vial de fármaco, pero el tamaño de la dosis puede variar ampliamente dependiendo de la información sobre la dosis que lleva la información sobre el tratamiento. Esto da como resultado la economía de la fabricación a escala y reduce las presentaciones de licitación normativas.

La información sobre el tratamiento en el soporte de datos puede decidirse o modificarse por un médico. El médico puede modificar la dosis del fármaco que va a administrarse, u otra información sobre el tratamiento. Esto requeriría que el médico utilizara una interfaz segura con el fin de poner en práctica la receta específica del paciente. La dosis de fármaco, por ejemplo, puede adaptarse al paciente, tanto para los tratamientos individuales como para la frecuencia de los tratamientos. Esto es particularmente importante en las aplicaciones sistémicas en las que es necesario controlar y adaptar la dosis del fármaco en la sangre para cada paciente, tal como en los fármacos de control del dolor o de hipertensión pulmonar. También es necesario controlar la frecuencia del tratamiento en el control del dolor para evitar la sobredosis.

Ahora se describirán las realizaciones de la presente invención con referencia a los dibujos adjuntos únicamente a modo de ejemplo:

La figura 1 muestra un atomizador para la administración de un fármaco, que incluye una región receptora, junto con un soporte de datos en la forma de un botón;

la figura 2 muestra parte de un diagrama de flujo del funcionamiento del nebulizador mostrado en la figura 1;

la figura 3 muestra el resto del diagrama de flujo mostrado en la figura 2; y

la figura 4 muestra tipos adecuados de viales de fármaco.

En referencia a la figura 1, se muestra un nebulizador 10 que incluye un cuerpo 1 y una boquilla 2 a través de la cual un paciente respira para recibir un fármaco atomizado durante la inhalación. Además, el nebulizador 10 incluye una pantalla 3 para visualizar la información relativa al uso de la máquina y al tratamiento que se está administrando, y una entrada 4 en la forma de una región receptora en la que puede ubicarse un soporte de datos en la forma de un botón 5 con el fin de transmitir información relativa al tratamiento en el dispositivo 10.

El nebulizador 10 administra un fármaco a un paciente en su corriente de aire inhalada. El fármaco se suministra en un envase (no mostrado) que incluye varios recipientes o viales individuales, cada uno para su uso en un tratamiento separado. Se suministran suficientes viales para un curso de tratamientos de, normalmente, un mes. El envase se suministra con un soporte 5 de datos dentro, o unido al exterior del envase, y la información sobre el tratamiento contenido en él se refiere a la administración del fármaco dentro de los viales con los que se suministra.

En este caso, el botón 5 incluye un pequeño microchip que tiene una memoria, a la que está conectada una antena. El atomizador 10 incluye un transmisor de radiofrecuencia conectado a una antena adicional para generar una señal de radiofrecuencia (RF). Cuando el botón 5 está situado en la región 4, la antena dentro del botón recibe la señal de radiofrecuencia y genera energía eléctrica para hacer funcionar el microchip. Entonces se hace que el microchip genere una señal de RF adicional a través de la antena en el botón 5 que contiene información sobre el tratamiento. Esto se detecta dentro del nebulizador 10, de modo que el nebulizador recibe información sobre el tratamiento desde el botón 5. Además, el nebulizador 10 puede recibir una señal de RF adicional mediante la cual se descarga la información relativa a los tratamientos reales en la memoria del botón, de modo que el botón 5 puede almacenar información relativa a los tratamientos reales que puede leerse y analizarse más tarde.

Un sistema de RF adecuado que puede utilizarse es el HiTag fabricado por Phillips, e incluye un botón que incluye una memoria para guardar datos, y un lector para leer la información del botón, y para escribir datos en el botón 5.

El cuerpo 1 del aparato 10 de administración de fármacos incluye un receptáculo 6 del botón en la forma de una pared separada de la superficie del cuerpo 1 adyacente a la entrada 4 para formar una bolsa en la que se fijará el soporte 5 de datos. En este caso, el soporte 5 de datos puede dejarse en el receptáculo 6 durante la duración de un tratamiento, o incluso durante todo el tiempo en que el envase de fármaco está en uso. Para minimizar la posibilidad de pérdida del botón 5, el receptáculo 6 del botón incluye un dispositivo de interbloqueo para evitar que el botón 5 se caiga.

Por debajo de la boquilla 2 hay una cámara 8 de medicamentos. La cámara 8 de medicamentos incluye un depósito o pocillo (no mostrado) en el que debe verterse el fármaco antes de que pueda hacerse funcionar el dispositivo 10 de administración de fármacos. La atomización del fármaco tiene lugar dentro de la parte superior del cuerpo 1, y un paciente inspira y espira a través de la boquilla 2. En la inhalación, se inspira el aire cargado de fármaco hacia los pulmones. Para llenar el aparato 10 de administración de fármacos, se extrae la boquilla 2, y el fármaco se vierte en el depósito en la cámara 8 de medicamentos. La boquilla 2 puede volverse a colocar entonces en la parte superior de la cámara 8. En el caso en el que el dispositivo 10 de administración de fármacos sea un nebulizador similar a HaloLite, debe extraerse un componente intermedio antes de que se vierta el fármaco en el depósito, y volverse a colocar después. Una vez completado un tratamiento, la cámara de medicamentos puede extraerse y vaciarse de cualquier fármaco restante, y lavarse. Si el paciente requiere tratamiento utilizando dos fármacos diferentes, puede utilizarse una cámara 8 de medicamentos diferente con el otro fármaco, evitando así la contaminación que podría tener un efecto perjudicial sobre los fármacos que se están utilizando.

En una realización alternativa, la cámara de medicamentos lleva la bolsa que contiene el soporte 5 de datos. El receptáculo del botón soportará el botón sobre la región 4 de entrada. La ventaja de esta disposición es que, cuando un paciente tiene un dispositivo, pero toma diferentes medicamentos procedentes de diferentes cámaras de medicamentos, el botón se cambia 1 automáticamente con la cámara. Pueden requerirse diferentes cámaras, no sólo cuando los fármacos no son compatibles, sino también si se requieren diferentes características del aerosol.

El cuerpo incluye un conducto 7 de suministro de aire, puesto que el nebulizador 10 es neumático y requiere un suministro de aire a presión para impulsar la atomización.

Además del cuerpo que incluye la parte de administración del fármaco hacia la parte superior, por debajo de la boquilla 2, y a la mitad del sistema de radiofrecuencia, están contenidas en el mismo otras partes diversas. Aunque no se muestra en la figura 1, hay varios circuitos electrónicos y similares que detectan y analizan los tratamientos que se administran y llevan a cabo otras funciones tal como se requieren más adelante.

En referencia a la figuras 2 y 3, se muestra un diagrama de flujo que indica el funcionamiento del aparato 10 de administración de fármacos, y su funcionamiento con relación al soporte 5 de datos. Comenzando por la parte superior de la figura 2, las operaciones lógicas del dispositivo 10 de administración de fármacos, que en este caso es un nebulizador de chorro neumático, comienzan en 101. Un nebulizador neumático adecuado que puede utilizarse es HaloLite fabricado por Medic-Aid. En primer lugar, se responde la pregunta 102 de si el dispositivo está recibiendo o no aire comprimido a través del conducto 7 de suministro de aire. Puesto que es un nebulizador neumático, la atomización se genera mediante aire comprimido. No puede hacerse funcionar hasta que se reciba un suministro de aire comprimido, por ejemplo, de una bomba. Una vez que un detector de presión dentro del aparato detecta que se recibe aire comprimido, el dispositivo comprueba la batería para garantizar que se suministra suficiente energía al dispositivo. El nivel de la batería se detecta mediante un detector de carga de la batería, y se le indica al paciente en la pantalla 3 (véase la figura 1). La siguiente etapa 104 es la calibración de un detector del flujo de aire dentro del nebulizador. El funcionamiento de este dispositivo de administración de fármacos requiere que se conozca el flujo de aire a través del dispositivo generado por la respiración de un paciente, en primer lugar para indicar cuando comienza un paciente a inhalar mediante lo cual puede administrarse el fármaco, y en segundo lugar para calcular la dosis administrada, puesto que la dosis administrada depende de la tasa del flujo de aire a través del dispositivo.

La calibración tiene lugar automáticamente, pero si la calibración falla, este fallo se le indica al paciente y el dispositivo se desconecta poco después. La siguiente etapa, 105 es la introducción de la información sobre el tratamiento en el dispositivo de administración de fármacos. Se le da al paciente un periodo de treinta segundos en el que introducir la información sobre el tratamiento colocando el soporte 5 de datos en la región de un lector 4 de datos de modo que puede descargarse la información sobre el tratamiento. En la mayor parte de los casos, el soporte 5 de datos se deja en la bolsa entre tratamientos, y sólo es necesario volver a colocarlo cuando se utiliza un nuevo envase de un fármaco. Una vez que se descarga la información sobre el tratamiento, el aparato de administración de fármacos comprueba que todavía no se ha administrado toda la dosis suministrada de ese fármaco. Siempre que queden dosis suficientes, puede comenzarse entonces con la administración del fármaco. Si el número de dosis del fármaco dentro del envase disminuye por debajo de una proporción determinada de las dosis totales suministradas originalmente, en este caso cuando ya se ha suministrado el 75% de las dosificaciones, se incita al paciente para que pida un nuevo suministro, por ejemplo por teléfono. A este respecto, aparece en la pantalla un símbolo parpadeante de un teléfono durante de tres a cinco segundos. Por ejemplo, si el envase se suministra con veinte viales, el símbolo del teléfono parpadeará cada vez que el usuario intente utilizar los cinco últimos viales. Alternativamente, si el nebulizador se dispone para conectarse a una línea de teléfono, puede transmitirse a un ordenador remoto una solicitud para una nueva receta que dispondrá que se expida una nueva receta. Alternativamente, puede administrarse un nuevo envase del fármaco directamente por correo desde la farmacia partiendo de la base de la solicitud de un nuevo envase.

El soporte 5 de datos contiene información sobre el tratamiento de varios tipos, incluyendo el número de viales de un fármaco que se suministró en el envase, que corresponde al número de tratamientos que pueden obtenerse de ese curso de tratamiento. El soporte de datos es, efectivamente, un dispositivo de memoria en el que, entre otras cosas, se almacena el número total de tratamientos en el curso de tratamientos. A medida que se utiliza cada tratamiento, estos tratamientos se cuentan como parte del análisis del tratamiento que tiene lugar, y se puede volver a encargar automáticamente, si por ejemplo, se incluye un módem en el aparato de administración de fármacos que se conectará al sistema de teléfono y enviará una solicitud para que se recete otro curso de tratamiento. El procesador electrónico dentro del dispositivo de administración de fármacos monitoriza y analiza varios aspectos del tratamiento, incluyendo el número de tratamientos que han tenido lugar. Cuando se requiere más cantidad del fármaco, puede disponerse el envío de una señal a la parte del sistema de procesamiento que pide una receta repetida a través del módem. Alternativamente, puede utilizarse alguna otra forma electrónica de comunicación, tal como una red electrónica.

En referencia a la figura 3, que es una continuación del diagrama de flujo de la figura 2, se comprueba de nuevo la presencia de aire comprimido en 106, y siempre que esté presente, el nebulizador esperará que el paciente comience la inhalación. Siempre que el paciente inhala suficientemente fuerte, las primeras tres respiraciones se miden utilizando un detector adecuado, tal como un detector de la presión para identificar una duración promedio de la inhalación, y el fármaco se administra entonces en una respiración posterior durante el primer 50% de esa respiración, calculado mediante el promedio de la duración de las tres inhalaciones anteriores. Durante el tratamiento, se calcula continuamente la dosis administrada por el aparato de administración de fármacos. Una vez que la dosis total alcanza la que se supone que tiene que recibir el paciente, que está incluida en la información sobre el tratamiento suministrada por el soporte 5 de datos, se genera un sonido audible y el dispositivo se desconecta. Además, puede descargarse la información relativa al tratamiento que se ha llevado a cabo en el soporte de datos tras el tratamiento, o antes de que comience el siguiente tratamiento. Tal información descargada podría incluir datos sobre cuándo se administran los tratamientos, cuánto tiempo tarda en completarse un tratamiento, si se completó o no el tratamiento, la duración de las inhalaciones de un paciente durante el tratamiento, la velocidad de flujo de las inhalaciones de un paciente y similares. Además, a la finalización de la administración de una dosis, el aparato de administración de fármacos disminuye el número de tratamientos que quedan por utilizarse en el envase de fármacos asociados con ese soporte 5 de datos.

El soporte 5 de datos incluye varios campos de datos que se programan en el soporte antes de introducirse en un envase de fármaco. Estos incluyen el número de tratamientos que pueden provenir de ese envase de fármaco, un código de seguridad o un código de acceso, por el que el código de seguridad del soporte 5 de datos identifica al aparato de administración de fármacos de modo que sólo puede utilizarse para administrar un conjunto de tratamientos correspondientes al envase de fármaco con el que se suministra. Los campos pueden incluirse en el soporte de datos que puede programarse por el médico para incluir los parámetros específicos del paciente. De hecho, la información sobre el tratamiento incluida en los campos del soporte de datos podría modificarse por un médico con el fin de hacer una receta específica para ese paciente. Esto puede proporcionar la dosis del fármaco que va a adaptarse a las necesidades del paciente, tanto para los tratamientos individuales como para la frecuencia de los tratamientos. Esto es importante en aplicaciones sistémicas en las que es necesario controlar la dosis de fármaco en la sangre y adaptarse a cada paciente, tal como el control del dolor o la hipertensión pulmonar. También es necesario controlar la frecuencia del tratamiento en el control del dolor para evitar la sobredosis. El soporte de datos también incluye una identificación del fármaco, la dosis que va a administrarse en cada tratamiento, y la fecha de caducidad de los fármacos. Además, si el soporte de datos se utiliza para registrar la administración de los tratamientos, pueden quedarse disponibles campos de más para registrar esa información. El aparato de administración de fármacos puede descargar información en el soporte de datos, incluyendo el número de serie del aparato de administración de fármacos con el fin de identificar a la máquina y al paciente, el número de tratamientos utilizados y otra información relativa a los tratamientos. La información relativa a la administración de los tratamientos puede suministrarse entonces al médico que puede analizar los tratamientos para garantizar que son satisfactorios. El médico puede intervenir en el tratamiento si se observa que hay algún problema. Por ejemplo, el médico podrá decir si el paciente no está cumpliendo con los tratamientos, o el paciente no se ha adaptado a ese tipo particular de tratamiento. Se le podría 1 dar al paciente formación adicional en el uso del sistema de administración de fármacos, o podría considerarse que diferentes tratamientos son más adecuados para ese paciente. Una de las ventajas particulares de que el médico reciba la información relativa a los tratamientos es que la información real relativa a los tratamientos la recibe el médico en lugar de la opinión del paciente acerca del tratamiento, que puede diferir significativamente. El médico puede acceder a la información relativa a los tratamientos que se descarga en el soporte 5 de datos de varias formas. Por ejemplo, el paciente puede facilitar el soporte de datos al médico si el médico tiene el aparato apropiado para leer la información portada en el soporte de datos, o puede enviarla por correo al fabricante del soporte de datos o a algún otro intermediario que descargará la información del soporte de datos y transferirá la información al médico. Alternativamente, la información puede transferirse por teléfono del paciente directamente al médico o a algún intermediario.

Puede suministrarse una interfaz de teléfono, por la que se transmite la información relativa a la administración de los tratamiento, el cumplimiento del paciente y similares a través de una línea telefónica al fabricante, al médico del paciente o a otro intermediario. La información normalmente identificaría el tipo de aparato de administración de fármacos, su número de serie, la identificación del fármaco, el número de tratamientos de fármaco utilizados y cualquier otra información útil. La interfaz de teléfono puede disponerse para recibir información relativa a los tratamientos que se han llevado a cabo, o bien directamente desde el aparato de administración de fármacos o desde el soporte 5 de datos. Si la información se transmite directamente desde el aparato de administración de fármacos, normalmente se conectaría a la interfaz de teléfono mediante una simple conexión por cable de datos, pero si la interfaz de teléfono recibe la información sobre el tratamiento del soporte 5 de datos, necesitará incluir un lector para descargar la información del soporte de datos. Un lector de este tipo sería técnicamente similar al transmisor de radiofrecuencia del atomizador, descrito anteriormente. La información sobre el tratamiento puede transferirse entonces por la línea de teléfono, o bien directamente al médico, o a través de un intermediario que podría ser una base de datos administrada por un intermediario. Se podría acceder a la base de datos directamente por teléfono, o a través de internet. De cualquier forma, el médico del paciente tendrá acceso a la información relativa a los tratamientos que se han administrado, y podrá emprender cualquier acción necesaria como resultado. Por ejemplo, si está claro que el paciente no está cumpliendo con los tratamientos recetados, o si no puede hacer funcionar el aparato apropiadamente, el médico puede intervenir poniéndose en contacto con el paciente. Además, se hace referencia antes al aparato de administración de fármacos que identifica cuando sólo queda una cierta parte de los viales en el envase de fármaco y que indica al paciente que debe pedirse más. El uso de la interfaz de teléfono permitirá que en la información relativa a los tratamientos que ha recibido el paciente se incluya un indicador de que se requiere una receta repetida. Esto puede transmitirse entonces a través de la línea de teléfono al intermediario o al médico, mediante lo cual puede prepararse una nueva receta y enviarse al paciente, o puede enviarse directamente al paciente un nuevo envase de fármaco de viales que contienen el fármaco.

El uso del soporte 5 de datos de esta forma tiene varias ventajas diferentes. En primer lugar, puede evitar el uso de fármacos no autorizados en ese aparato de administración de fármacos. Esto es ventajoso por dos motivos. En primer lugar, los fármacos a base de proteínas como rhADNasa o A1AT pueden resultar dañados si se contaminan con otras sustancias farmacológicas. Por tanto, cualquier aparato de administración de fármacos que administre uno de estos fármacos sólo debe utilizarse para ese fármaco, y no para otro. Además, la dosis programada en el aparato de administración de fármacos para un fármaco diferente puede no ser apropiada para todas las sustancias farmacológicas. Por tanto, se minimiza la posibilidad de que se administre una dosis equivocada al paciente. Además, algunos fármacos pueden no ser compatibles con el aparato de administración de fármacos referido, por ejemplo con el plástico utilizado para fabricar el dispositivo.

Además, en lugar de que la cantidad del fármaco administrado se controle mediante el volumen nominal del fármaco en el vial, cuya cantidad total se administraría con frecuencia, la cantidad administrada se controla mediante la información sobre el tratamiento en cuanto a la dosis en el soporte de datos. Esto es importante, ya que permite que se incluya más fármaco en el vial del que normalmente es necesario, para tener en cuenta la ineficacia en los patrones de respiración del paciente, pero la administración se detendrá una vez que se calcule que se ha administrado la dosis correcta, antes de que se haya atomizado todo el fármaco en el vial. También significa que pueden recetarse al paciente diferentes dosis del fármaco utilizando la información sobre el tratamiento en el soporte de datos, pero que puede fabricarse y venderse una concentración y un volumen en el vial para todas estas dosis diferentes, optimizando así la economía de la fabricación a escala y reduciendo las presentaciones de licitación normativa. En el pasado, habría sido necesario suministrar diferentes concentraciones o diferentes volúmenes de un fármaco, dependiendo de la cantidad recetada. El uso del soporte 5 de datos significa que es necesario fabricar menos volúmenes y concentraciones de un fármaco.

El soporte 5 de datos también puede registrar información relativa al cumplimento del paciente con este régimen, e incluso puede conducir a una receta directa. Un médico puede confiar en la información recibida del aparato 10 de administración de fármacos que se registra en el soporte 5 de datos. El médico no necesita fiarse de los propios informes del paciente sobre el cumplimiento ni en su eficacia de la inhalación.

Dado que el soporte 5 de datos se suministra con varios viales de un fármaco, pueden utilizarse diferentes estilos de envases para diferentes aplicaciones terapéuticas. Algunos fármacos deben suministrarse en un vial de plástico de dosis unitaria, y otros deben suministrarse en envases de dos partes para la reconstitución en el momento del uso. Ambos viales de fármaco pueden adaptarse, porque el soporte de datos está unido al exterior de la caja, y contiene la información sobre la dosificación para la totalidad del envase del fármaco, normalmente de un mes. No se une a viales de fármaco individuales, y minimiza las necesidades de envasado, normativas y de desarrollo para integrar los fármacos en el sistema de administración de fármacos. Evita los posibles problemas de contaminación en los envases de fármaco, lo que constituye un tema importante cuando se aplican etiquetas o impresiones a los viales de plástico y se requieren pruebas de estabilidad prolongadas para garantizar que no hay fuga de colorantes o adhesivos en el fármaco durante la vida de almacenamiento del producto, que podría ser de hasta dos años.

La figuras 4a a 4f muestran viarios tipos diferentes de viales que deben ser adecuados para su uso para llevar a cabo esta invención. La figura 4a es un vial de doble compartimento para contener dos componentes diferentes separados hasta que el fármaco esté listo para dispensarse. Las dos sustancias pueden mezclarse entonces inmediatamente antes de su uso. Por ejemplo, un compartimento podría contener un líquido y el otro un polvo que cuando se mezclan juntos disuelve el polvo en el líquido o ambos compartimentos podrían contener líquidos que se mezclan en la sustancia que va a administrarse. Los envases de este tipo se conocen generalmente en este campo, y a menudo implican la rotación del émbolo con el fin de romper el sello entre los dos compartimentos.

El vial en la figura 4b es un vial de vidrio con un tapón elastomérico. Está diseñado para contener líquidos o polvos.

La figura 4c muestra un vial de vidrio para contener líquido. La parte superior del vial se parte para permitir el acceso al líquido.

La figura 4d muestra una cápsula de gelatina para contener polvos para inhalación. La cápsula de gelatina debe romperse con el fin de tener acceso al
polvo.

La figura 4e muestra un paquete de blister de lámina metálica para contener fármaco en polvo.

La figura 4f muestra vial de llenado y cierre de polietileno para contener un fármaco líquido.

Naturalmente, los viales no se limitan a estos ejemplos, que son enteramente ilustrativos de los viales en general.

El fármaco también puede envasarse en parte del sistema de generación de aerosol, en contraposición a un vial separado, tal como en la cámara del nebulizador, o cámara de medicamentos. Esto es un beneficio para facilitar el uso al paciente, puesto que no tiene que transferirse la dosis del fármaco a la cámara con el fin de que el tratamiento tenga lugar, y la cámara se desecha tras el tratamiento, evitando la necesidad de limpieza y la posibilidad de contaminación. En este caso, la cámara de medicamentos o similar, constituye realmente un vial adecuado para contener y transportar el fármaco.

Debe entenderse que la realización descrita anteriormente es un ejemplo de la invención, y que esta patente no se limita a ella. Por ejemplo, puede utilizarse otro aparato de administración de fármacos y otros tipos de nebulizadores, tales como nebulizadores piezoeléctricos y ultrasónicos o sistemas de administración en polvo, tal como un separador dosimétrico. Además, el soporte de datos podría ser uno que requiere que tenga lugar contacto eléctrico con el fin de transferir los datos, tal como un I-button.

La figura 5 es un diagrama de flujo que muestra cómo los datos recogidos por el dispositivo de administración de fármacos pueden devolverse a un centro de datos para su análisis. El centro de datos podría estar situado en el hospital o la clínica local, pero es más probable que esté centralizado, enviándose los resultados del procesamiento a los responsables clínicos del paciente. Inicialmente, el médico recetará algún medicamento y acordará un protocolo para el tratamiento con el paciente. Esto se utilizará para iniciar el suministro del producto al paciente y ajustar el procesamiento mediante el centro de datos. Cada vez que el paciente devuelve la información a través del soporte de datos o a través de un enlace de comunicaciones, tiene lugar el análisis, y si todo está transcurriendo satisfactoriamente, se suministra al paciente más medicación, pero si hay algo que parezca poco satisfactorio en los datos, se contacta con el médico para tratar el tratamiento con el paciente.

En la figura 5, el paciente utiliza el dispositivo 50 de administración de fármacos, en este caso Halolite fabricado por Medic-Aid Limited, y de cuando en cuando se utiliza un módem 51 para transmitir de nuevo información sobre el tratamiento al centro 52 de datos, o bien directamente o colocando el soporte 53 de datos en el módem. Alternativamente, el soporte 53 de datos se envía por correo al centro 52 de datos. Los datos se analizan en la etapa 54, y si el resultado es satisfactorio, se suministra más fármaco, o bien mediante la emisión de una receta, o mediante la dispensación directa de más fármaco. Si el resultado no es satisfactorio, se contacta con el médico que puede ponerse en contacto con el paciente para identificar los problemas.

Claims (12)

1. Envase de fármaco que comprende:

una pluralidad de viales de fármaco que contienen fármacos para la administración a un paciente en un dispositivo de administración de fármacos; y

un soporte (5) de datos electrónicos;

caracterizado porque el soporte (5) de datos electrónicos está separado de la pluralidad de viales de fármaco, se puede extraer del envase de fármaco, e incluye información sobre el tratamiento con el fármaco para su uso mediante el aparato de administración de fármacos.

2. Envase de fármaco según la reivindicación 1, en el que el soporte (5) de datos electrónicos se dispone para incluir al menos uno de los siguientes artículos de información sobre el tratamiento:

a.

la dosis de fármaco que va a administrar- se;

b.

la identidad del fármaco que debe administrarse;

c.

la fecha de caducidad del fármaco que va a administrarse; y

d.

el número de tratamientos disponibles del envase de fármaco.

3. Envase de fármaco según la reivindicación 1, en el que los viales de fármaco contienen fármacos adaptados para administrarse en el aire inhalado por un paciente a sus pulmones.

4. Envase de fármaco según la reivindicación 3, en el que los viales de fármaco se disponen para utilizarse junto con un dispositivo (10) de administración de fármacos para administrar el fármaco en la corriente de aire inhalado de un paciente.

5. Envase de fármaco según la reivindicación 1, en el que el soporte (5) de datos electrónico incluye un contacto eléctrico.

6. Envase de fármaco según la reivindicación 1, en el que el soporte (5) de datos electrónico se dispone para transferir información sobre el tratamiento a un aparato de administración de fármacos cuando se mueve hacia una superficie o región (4) receptora del aparato de administración de fármacos.

7. Envase de fármaco según la reivindicación 1, en el que el soporte (5) de datos electrónico se dispone para suministrar información sobre el tratamiento con el fármaco a un aparato (10) de administración de fármacos un número de veces correspondientes al número de tratamientos disponibles del envase de fármaco, o al número de viales incluidos en el envase de fármaco.

8. Envase de fármaco según la reivindicación 1, en el que se incluye un único soporte (5) de datos electrónico que incluye la información sobre el tratamiento con el fármaco para cada vial de fármaco.

9. Envase de fármaco según la reivindicación 1, en el que el soporte (5) de datos electrónico es un dispositivo de radiofrecuencia.

10. Envase de fármaco según la reivindicación 9, en el que el soporte (5) de datos electrónicos se dispone para impulsarse inductivamente desde una señal de radiofrecuencia transmitida desde o asociada con el aparato de administración de fármacos.

11. Envase de fármaco según la reivindicación 10, en el que el soporte (5) de datos electrónico se dispone para generar una señal de radiofrecuencia que lleva la información sobre el tratamiento.

12. Envase de fármaco según la reivindicación 1, en el que el soporte (5) de datos electrónico incluye una memoria para registrar información relativa a los tratamientos recibidos a partir del dispositivo de administración de fármacos.