ES2273731T3 - Un dispositivo para oxigenar sangre. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo para oxigenar sangre y administrar la sangre oxigenada a un paciente, incluyendo el sistema: un conjunto de bomba de sangre (20) acoplado a un suministro de sangre; un conjunto de oxigenación de la sangre (30) acoplado al conjunto de bomba de sangre (20), recibiendo el conjunto de oxigenación de la sangre (30) la sangre del conjunto de bomba de sangre (20) y oxigenando la sangre, incluyendo el conjunto de oxigenación de la sangre (30): - un oxigenador que tiene una primera entrada, una segunda entrada, y una salida, estando adaptada la bomba de sangre (20) para distribuir la sangre a la primera entrada del oxigenador; y - un conjunto de suministro de gas-fluido incluyendo: - un suministro de fluido (350); - una cámara (300) que tiene una primera entrada, una segunda entrada, y una salida; - una bomba (340) acoplada para recibir fluido del suministro de fluido (350) y para distribuir el fluido a la primera entrada de la cámara (300); - un suministro de gas oxígeno (310) acoplado para distribuir gas oxígeno a la segunda entrada de la cámara (300); y - una boquilla atomizadora (320) acoplada a la primera entrada de la cámara (300), creando la boquilla atomizadora (320) una configuración de gotitas del fluido en el gas oxígeno dentro de la cámara (300) para difundir el gas oxígeno al fluido con el fin de crear un fluido supersaturado con oxígeno, recogiéndose el fluido supersaturado con oxígeno dentro de la cámara (300) debajo de la boquilla atomizadora (320) y siendo extraíble de la cámara (300) mediante la salida de la cámara (300), estando acoplada la salida de la cámara (300) a la segunda entrada del oxigenador para distribuir el fluido supersaturado con gas a contacto con la sangre para formar la sangre oxigenada; y un conjunto de administración (40) acoplado a la salida del oxigenador, estando adaptado el conjunto de administración (40) para distribuir la sangre oxigenada a un paciente.
Description
Un dispositivo para oxigenar sangre.
La presente invención se refiere en general a un
dispositivo para oxigenar sangre, y más en particular, a un
dispositivo para administrar la sangre oxigenada, por ejemplo,
sangre hiperoxémica o hiperbárica, a un paciente.
El oxígeno es un nutriente crucial para las
células humanas. El daño de las células puede deberse a carencia de
oxígeno durante períodos de tiempo incluso breves, lo que puede dar
lugar a disfunción o fallo de órganos. Por ejemplo, las víctimas de
ataque cardiaco y apoplejía experimentan obstrucciones o
desviaciones del flujo sanguíneo que evitan que el oxígeno se
distribuya a las células de tejidos vitales. Sin oxígeno, el corazón
y el cerebro se deterioran progresivamente. En casos severos se
produce muerte por fallo completo del órgano. Los casos menos
severos implican típicamente hospitalización costosa, tratamientos
especializados y rehabilitación prolongada.
Los niveles de oxígeno en sangre pueden ser
descritos en términos de la concentración de oxígeno que se lograría
en una solución saturada a una presión parcial dada de oxígeno
(pO_{2}). Típicamente, para sangre arterial, los niveles normales
de oxígeno en sangre (es decir, normoxia o normoxemia) son del rango
de 90-110 mm Hg. La sangre hipoxémica (es decir,
hipoxemia) es sangre arterial con un pO_{2} inferior a 90 mm Hg.
La sangre hiperóxica (es decir, hiperoxemia o hiperoxia) es sangre
arterial con un pO_{2} superior a 400 mm Hg (véase Cason y
colaboradores (1992) Effects of High Arterial Oxygen Tension on
Function, Blood Flow Distribution, and Metabolism in Ischemic
Myocardium, Circulation, 85(2):828-38,
pero inferior a 760 mm Hg (véase Shandling y colaboradores (1997)
Hyperbaric Oxygen and Thrombolysis in Myocardial Infarction: The
"HOT MI" Pilot Study, American Heart Journal 134
(3):544-50). La sangre hiperbárica es sangre
arterial con un pO_{2} superior a 760 mm Hg. La sangre venosa
tiene típicamente un pO_{2} inferior a 90 mm Hg. En el adulto
medio, por ejemplo, los niveles normales de oxígeno en sangre
venosa son del rango general de 40 mm Hg a 70 mm Hg.
Los niveles de oxígeno en sangre también podrían
ser descritos en términos de niveles de saturación de hemoglobina.
Para sangre arterial normal, la saturación de hemoglobina es
aproximadamente 97% y varía solamente ligeramente a medida que
aumentan los niveles de pO_{2}. Para sangre venosa normal, la
saturación de hemoglobina es aproximadamente 75%.
En pacientes que padecen infarto de miocardio
agudo, si el miocardio es privado de los niveles adecuados de
sangre oxigenada durante un período de tiempo prolongado, se puede
producir daño irreversible del corazón. Cuando el infarto se
manifiesta en un ataque al corazón, las arterias coronarias no
logran proporcionar un flujo adecuado de sangre al músculo
cardiaco.
El tratamiento de infarto de miocardio agudo o
isquemia de miocardio a menudo incluye realizar angioplastia o
implante de stents en los vasos para comprimir, cortar o tratar de
otro modo la(s) oclusión(es) dentro de las paredes de
vasos. Por ejemplo, una angioplastia exitosa usa un globo para
aumentar el tamaño de la abertura del vaso para permitir un flujo
incrementado de sangre.
Incluso con el tratamiento exitoso de vasos
ocluidos, todavía puede existir un riesgo de lesión de tejido.
Durante la angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA), el
tiempo de inflado del globo es limitado por la tolerancia del
paciente a la isquemia producida por el bloqueo temporal de flujo de
sangre a través de un vaso durante el inflado del globo. También se
puede producir lesión por reperfusión, por ejemplo, debido a
reflujo coronario lento o ausencia de reflujo posterior a la
angioplastia.
Para algunos pacientes los procedimientos de
angioplastia no son una opción atractiva para el tratamiento de
vasos bloqueados. Tales pacientes se encuentran típicamente en un
mayor riesgo de isquemia por razones tales como pobre función
ventricular izquierda, tipo y posición de la lesión, o la cantidad
del miocardio en riesgo. Las opciones de tratamiento para tales
pacientes incluyen así procedimientos más invasivos como cirugía de
bypass coronario.
Para reducir el riesgo de lesión de tejido
asociado típicamente con tratamientos de infarto de miocardio agudo
e isquemia de miocardio, es deseable por lo general distribuir
sangre oxigenada o fluidos enriquecidos con oxígeno a tejidos en
riesgo. La lesión del tejido se minimiza o evita por la difusión del
oxígeno disuelto de la sangre o fluidos al tejido y/o perfusión de
sangre que quita metabolitos y que proporciona otros nutrientes
químicos.
En algunos casos, el tratamiento deseado de
infarto de miocardio agudo e isquemia de miocardio incluye perfusión
de sangre oxigenada o fluidos enriquecidos con oxígeno. Durante
PTCA, por ejemplo, el tiempo tolerado de inflado del globo se puede
incrementar por la introducción concurrente de sangre oxigenada a la
arteria coronaria del paciente. Los niveles incrementados de
oxígeno en sangre también pueden someter el tejido cardiaco
ventricular izquierdo normalmente perfundido a hipercontractilidad
para aumentar más el flujo de sangre a través de los vasos
coronarios tratados.
La infusión de sangre oxigenada o fluidos
enriquecidos con oxígeno también se puede continuar después de la
terminación del tratamiento PTCA u otros procedimientos (por ejemplo
cirugía) donde se ha producido "aturdimiento" del tejido
cardiaco con riesgo asociado de función. En algunos casos la
infusión continuada puede acelerar la inversión de isquemia y
facilitar la recuperación de la función del miocardio.
Los métodos convencionales para la
administración de sangre oxigenada o fluidos enriquecidos con
oxígeno a tejidos en riesgo implica el uso de oxigenadores de
sangre. Tales procedimientos implican generalmente extraer sangre
de un paciente, hacerla circular a través de un oxigenador para
aumentar la concentración de oxígeno en sangre, y administrar
posteriormente la sangre de nuevo al paciente. Un ejemplo de un
oxigenador de sangre comercialmente disponible es el oxigenador de
sangre Maxima fabricado por Medtronic, Inc., Minneapolis,
Minnesota.
Sin embargo, hay inconvenientes al uso de un
oxigenador convencional en un circuito extracorporal para oxigenar
sangre. Tales sistemas son típicamente costosos, complejos y
difíciles de operar. A menudo un perfusionista titulado tiene que
preparar y supervisar el sistema.
Los sistemas oxigenadores convencionales también
tienen típicamente un gran volumen de cebado, es decir, el volumen
total de sangre contenido dentro del oxigenador, los tubos y otros
componentes del sistema, y dispositivos asociados. No es insólito
en el caso de un paciente adulto típico que el sistema de
oxigenación mantenga más de uno a dos litros de sangre. Tales
volúmenes grandes de cebado son indeseables por muchas razones. Por
ejemplo, en algunos casos puede ser necesaria una transfusión de
sangre para compensar la sangre temporalmente perdida en el sistema
de oxigenación a causa de su gran volumen de cebado. A menudo se
debe usar calentadores para mantener la temperatura de la sangre a
un nivel aceptable cuando avanza a través del circuito
extracorporal. Además, los sistemas oxigenadores convencionales son
relativamente difíciles de encender y apagar. Por ejemplo, si el
oxigenador se apaga, se podrían coagular grandes charcos estancados
de sangre en el oxigenador.
Además, con circuitos extracorporales incluyendo
oxigenadores convencionales de sangre hay un riesgo relativamente
alto de reacción de inflamación de las células y coagulación de
sangre debido a las tasas relativamente lentas de flujo de sangre y
la gran área superficial de contacto de la sangre. Un área
superficial de contacto de la sangre de aproximadamente
1-2 m^{2} y velocidades de aproximadamente 3 cm/s
no son insólitas en los sistemas oxigenadores convencionales. Así,
generalmente se requiere terapia anticoagulación relativamente
agresiva, tal como heparinización, como un adjunto a usar el
oxigenador.
Tal vez una de las mayores desventajas del uso
de sistemas convencionales de oxigenación de la sangre es que la
presión parcial máxima de oxígeno (pO_{2}) que se puede impartir a
la sangre con oxigenadores comercialmente disponibles es
aproximadamente 500 mm Hg. Así, con los oxigenadores convencionales
no se pueden lograr niveles de pO_{2} en sangre próximos o
superiores a 760 mm Hg.
Algunos estudios experimentales para el
tratamiento de infarto de miocardio han implicado el uso de terapia
con oxígeno hiperbárico. Véase, por ejemplo, Shandling y
colaboradores (1997), Hyperbaric Oxygen and Thrombolysis in
Myocardial Infarction: The "HOT MI" Pilot Study, American
Heart Journal 134(3):544-50. Estos
estudios han implicado en general colocar pacientes en cámaras de
oxígeno puro presurizado a hasta 2 atmósferas, dando lugar a la
oxigenación sistémica de la sangre del paciente por encima de un
nivel de pO_{2} de aproximadamente 1200 mm Hg. Sin embargo, el
uso de terapia con oxígeno hiperbárico después de la restauración de
la permeabilidad de la arteria coronaria en la posición de un
infarto de miocardio agudo no es práctico. Supervisar pacientes
enfermos críticos en una cámara de oxígeno hiperbárico es difícil.
Muchos pacientes son claustrofóbicos. Se puede producir daño del
oído. Además, no se pueden obtener tiempos de tratamiento superiores
a 90 minutos sin preocupación por la toxicidad pulmonar del
oxígeno.
Por WO 99/08733 A se conoce un sistema y un
método para incrementar la concentración de gas en sangre que usa
un sistema y método extracorporal generalizado para tratar sangre
hipoxémica de un paciente mezclando la sangre con una solución
supersaturada de oxígeno para generar sangre hiperoxémica a infundir
de nuevo al paciente. El sistema extracorporal incluye un tubo a
través del que circula sangre del paciente, una bomba de sangre
para extraer sangre del paciente, al menos un canal para administrar
fluido supersaturado con oxígeno y una región de mezcla para
introducir fluido supersaturado sin formación de burbujas. Al
infundir el fluido supersaturado con oxígeno a la sangre del
paciente se produce sangre hiperoxémica. La sangre hiperoxémica es
devuelta posteriormente al paciente. La región de mezcla está
formada por dos tubos insertados uno en otro.
Por US 4.596.210 A se conoce un método y
dispositivo para disolver gas, especialmente dióxido de carbono o
aire comprimido, en líquido sujeto a condiciones de presión y
temperatura en el que, cuando la solución se introduzca
posteriormente en el aire de combustión, estará en un estado
supersaturado y consiguientemente se dispersa finamente y
distribuye uniformemente. El carburante es impulsado por una bomba a
una mezcladora, a la que se suministra el gas a través de un
regulador de flujo. Hacia abajo de la mezcladora hay una sección
turbulenta, una cúpula de mezcla y una sección de escape desde la
que la solución se suministra libre de burbujas al carburador o
inyector de un motor de combustión interna, un quemador de
calentamiento, o un quemador de motor de reacción.
La presente invención resuelve uno o más de los
problemas expuestos anteriormente con un dispositivo según la
reivindicación 1. Se describen realizaciones preferidas en las
reivindicaciones dependientes.
Se ha de entender que aunque algunas
aplicaciones descritas a continuación son de naturaleza terapéutica,
quirúrgica o diagnóstica y se practican en el cuerpo humano, estos
métodos no caen dentro del alcance de protección.
Por estas razones, el tratamiento de isquemia de
órganos regionales no se ha desarrollado clínicamente en general.
Así, subsiste la necesidad de un sistema simple y conveniente para
administrar sangre oxigenada y otros fluidos a pacientes para la
prevención localizada de isquemia y el tratamiento de tejidos y
órganos post-isquémicos.
La presente invención puede resolver uno o más
de los problemas expuestos anteriormente. Algunos aspectos posibles
de la presente invención se exponen a continuación como ejemplos. Se
deberá entender que estos aspectos se presentan simplemente con el
fin de proporcionar al lector un breve resumen de algunas formas que
podría tomar la invención y que estos aspectos no se ofrecen con el
fin de limitar el alcance de la invención. De hecho, la invención
puede abarcar una variedad de aspectos que puede no exponerse a
continuación.
En una realización de la presente invención, se
facilita un sistema para la preparación y administración de sangre
oxigenada. En aplicaciones que implican la prevención de isquemia o
el tratamiento de tejidos isquémicos, el sistema puede ser usado
para la preparación y administración de sangre oxigenada en una
posición específica dentro del cuerpo del paciente. El sistema
puede incluir un circuito extracorporal para oxigenar sangre, por
ejemplo, incrementar el nivel de oxígeno en la sangre, en el que la
sangre a oxigenar es sangre extraída del paciente. El sistema
también puede ser utilizado ventajosamente para administración
regional o localizada de sangre oxigenada.
Los factores que influyen en la determinación de
las características de flujo de sangre para el circuito
extracorporal pueden incluir uno u otros muchos parámetros clínicos
o variables de la sangre oxigenada a suministrar al paciente, por
ejemplo, el tamaño del paciente, el porcentaje de circulación
general a proporcionar, el tamaño del blanco a acceder, la
hemólisis, la hemodilución, pO_{2}, la pulsatilidad, la tasa de
flujo másico, la tasa de flujo volumétrico, la temperatura, la
concentración de hemoglobina y el pH.
El sistema puede incluir un conjunto de
administración incluyendo un conjunto alargado, generalmente
tubular, incluyendo un lumen central y al menos un extremo
colocable dentro del cuerpo del paciente cerca del lugar de tejido
a tratar, incluyendo el extremo un orificio de salida para la sangre
oxigenada. El conjunto de administración incluye ventajosamente un
catéter que define un recorrido de fluido, incluyendo una porción
próxima adaptada para acoplar a un conjunto de suministro de sangre
oxigenada, y una porción distal que define un recorrido de fluido
extraíblemente insertable dentro del cuerpo del paciente, para
infundir la sangre oxigenada a lugares predeterminados.
Alternativamente, el conjunto de administración puede incluir un
alambre de guía de infusión, envuelta, u otro dispositivo de
intervención similar del tipo usado para administrar fluidos a
pacientes.
Las realizaciones se pueden usar en unión con
catéteres angiográficos o de guía, envueltas arteriales, y/u otros
dispositivos usados en angioplastia y en otros procedimientos de
intervención cardiovascular. El sistema puede ser usado en
aplicaciones que implican uno o más agujeros vasculares, es decir,
en procedimientos contralaterales o ipsilaterales.
En los procedimientos contralaterales se saca
sangre del paciente en una primera posición, por ejemplo, la
arteria femoral izquierda. La sangre oxigenada es devuelta al
paciente en una segunda posición próxima al tejido a tratar. La
oxigenación de la sangre tiene lugar cuando la sangre bombeada a
través del circuito extracorporal o bucle pasa a través de un
conjunto de oxigenación y forma la sangre oxigenada a administrar.
En aplicaciones donde el sistema incluye un catéter, el catéter
puede incluir un extremo distal extraíblemente insertable dentro
del cuerpo del paciente a través de una segunda posición, tal como
la arteria femoral derecha del paciente. El extremo distal incluye
al menos un orificio en comunicación de fluido con el lumen central
y a través del que la sangre oxigenada puede salir. Además, la
porción distal del catéter puede estar provista de una porción de
punta conformada con el fin de facilitar la introducción del
dispositivo, tal como a través de la misma envuelta usada para
procedimientos de intervención análogos a la angioplastia, en
posiciones específicas predeterminadas dentro del cuerpo del
paciente. Ejemplos de formas de la punta de punta que se puede usar,
incluyen cualquiera de las configuraciones de punta estándar
clínicamente aceptada usadas con dispositivos análogos a catéteres
de guía para proporcionar acceso y mantenimiento en posiciones como
el ostium coronario. Consiguientemente, el método puede incluir
además el paso de colocar la porción del extremo distal del catéter
incluyendo el orificio de salida de fluido en una posición
predeterminada dentro del cuerpo del paciente junto al tejido a
tratar.
En procedimientos ipsilaterales, el sistema
puede ser usado junto con uno o varios catéteres de guía y/o
envueltas introductoras adecuadas, de tamaño estándar, clínicamente
aceptados. El sistema, por ejemplo, puede incluir un catéter, un
catéter y catéter de guía, o un catéter y envuelta, para uso dentro
de un catéter de guía o envuelta introductoria usada para el
procedimiento de intervención primario.
El conjunto de administración incluye
ventajosamente un catéter adecuado para administración
sub-selectiva de la sangre oxigenada. Sin embargo,
la realización de catéter seleccionada para uso dependerá de las
circunstancias implicadas en una aplicación particular. Por
ejemplo, en algunos casos que implican la prevención de isquemia de
miocardio o el tratamiento de tejidos de miocardio isquémico, puede
ser preferible un catéter selectivo o no
selectivo.
selectivo.
La administración de sangre oxigenada puede
tener lugar mediante un "simple" dispositivo de intervención
(por ejemplo, un catéter o alambre de guía de infusión) o un
dispositivo de administración o lumen asociado con o que forma
parte de un conjunto multicomponente operable para el rendimiento de
procedimientos diagnósticos y/o terapéuticos (es decir, además de
la administración de sangre oxigenada). Ejemplos de tales conjuntos
incluyen, sin limitación, dispositivos para la colocación de stents,
catéteres de globo de angioplastia, sistemas de administración de
radiación, dispositivos de administración de medicamentos, etc.
Pueden ser ventajosas tasas de flujo de aproximadamente 25
ml/minuto a aproximadamente 200 ml/minuto para la sangre oxigenada,
en particular de aproximadamente 75 ml/minuto a aproximadamente 125
ml/minuto.
Ventajosamente, se suministra sangre oxigenada a
una posición particular deseada por un aparato de administración de
fluido incluyendo: (1) un conjunto de administración de fluido
generalmente alargado que tiene una sección próxima y una sección
distal, incluyendo la sección distal una porción al menos
parcialmente extraíblemente insertable dentro del cuerpo del
paciente, incluyendo la porción extraíblemente insertable al menos
un orificio de salida de fluido en comunicación de fluido con un
lumen de administración de fluido que se extiende entre la sección
próxima y la porción extraíblemente insertable del conjunto de
administración de fluido; y (2) un conducto de fluido que tiene:
una primera porción de extremo para recibir un suministro de sangre
en la salida de una bomba de sangre operativamente acoplada al
conducto de fluido; un segundo extremo soltablemente acoplado al
lumen de administración de fluido del conjunto de administración de
fluido; y una porción intermedia entre los extremos primero y
segundo adaptada para oxigenar el suministro de sangre; el conducto
de fluido y el lumen de administración de fluido definen un
recorrido continuo de fluido entre la primera porción de extremo
del conducto de fluido y el (los) orificio(s) de salida de
fluido. Ventajosamente, el aparato de administración de fluido
proporciona sangre oxigenada, y muy ventajosamente sangre
hiperoxémica o hiperbárica, a un paciente sin burbujas de gas
potencialmente clínicamente significativas en la sangre. Más
ventajosamente, el aparato de administración de fluido puede
proporcionar a un paciente sangre oxigenada que tiene un pO_{2}
superior a aproximadamente 760 mm Hg pero inferior a pO_{2max}
para una tasa dada de flujo de sangre Q_{sangre}, donde
pO_{2max} es igual a la contrapresión máxima generada dentro del
aparato de administración de fluido por operación de la bomba de
sangre para lograr la tasa de flujo Q_{sangre}.
La porción intermedia del conducto de fluido
adaptada para oxigenar la sangre suministrada por la bomba de
sangre, es decir, el conjunto de oxigenación, puede incluir un
oxigenador de membrana a alta presión. La porción intermedia del
conducto de fluido incluye un conjunto incluyendo una región de
mezcla en la que un fluido oxigenado, por ejemplo, un fluido
supersaturado con oxígeno, se combina con la sangre para efectuar
oxigenación directa líquido a líquido. La porción intermedia puede
incluir un conjunto para combinar dos corrientes de fluido (por
ejemplo, un aparato que se asemeja en general a un tubo en Y,
adaptador en T, o análogos), el conjunto adaptado para acoplar a
sistemas de administración para suministrar sangre a oxigenar y para
suministrar sangre oxigenada u otros fluidos.
Consiguientemente, el aparato de administración
de fluido puede incluir ventajosamente una primera porción de tubo
que se extiende entre una bomba de sangre y un conjunto de
oxigenación; el conjunto de oxigenación; una segunda porción de
tubo que se extiende entre el conjunto de oxigenación y el extremo
próximo de un conjunto de administración de fluido; y el conjunto
de administración de fluido. En un paciente que respira aire a
través de los pulmones, los gases disueltos en la sangre del
paciente (nitrógeno, N_{2}; dióxido de carbono, CO_{2}; y
oxígeno, O_{2}) son iguales a la presión atmosférica.
Químicamente, esta relación se indica por la ecuación
P_{total},=
pN_{2}+pCO_{2}+pO_{2}
Donde P_{total} es la presión atmosférica y el
lado derecho de la ecuación representa las presiones relativas, o
parciales, de los gases disueltos en aire. La ecuación anterior se
equilibra aproximadamente como sigue:
760 mmHg = 600
mmHg + 45 mm Hg + 115
mmHg
Para sangre incluyendo gases disueltos que
tienen las presiones parciales expuestas anteriormente, durante un
proceso de hiperoxigenación que tiene lugar en la porción intermedia
del conducto de fluido, el pO_{2} es elevado y el P_{total}
puede exceder de la presión atmosférica. Por ejemplo, si el pO_{2}
incrementa a 800 mm Hg sin cambio de pN_{2} y pCO_{2}, el
P_{total} sería igual a 1445 mm Hg, un aumento de casi el
doble.
La presión de fluido en la salida de la porción
intermedia del conducto de fluido, P_{fluido}, es una medida de
la presión diferencial a través de la porción del conducto de fluido
entre esa posición y el (los) orificio(s) de salida de
fluido más la presión de salida. Para evitar la formación de
burbujas de gas potencialmente clínicamente significativas, es
especialmente ventajoso elevar la presión de fluido en la salida de
la porción intermedia del conducto de fluido a un nivel que excede
de la presión del gas disuelto total. Así, la administración de
sangre oxigenada puede tener lugar sin burbujas, es decir, sin la
formación de burbujas potencialmente clínicamente significativas,
donde P_{fluido}>P_{total}.
\newpage
Dado que la mayor parte de las mediciones de
presión usan presiones manométricas (es decir, presión manométrica
= presión total menos presión atmosférica), la relación para
administración sin burbujas también se puede simplificar y
aproximar a \DeltaP_{fluido}>PO_{2(out),} donde
pO_{2(out)} es el pO_{2} de la sangre oxigenada a
administrar al paciente. En otros términos, un cuidador solamente
tiene que comparar dos mediciones simples, \DeltaP_{fluido} y
pO_{2(out)}, para asegurar la administración sin burbujas
durante un procedimiento.
Datos experimentales apoyan el uso de la
relación simplificada y aproximada
\DeltaP_{fluido}>PO_{2(out)} para lograr
administración sin burbujas. Como se expone en la tabla I, se usó un
aparato de administración de fluido incluyendo un conjunto de
oxigenación líquido a líquido con dos catéteres que tenían
diferentes diámetros efectivos para infundir sangre oxigenada a la
vasculatura coronaria izquierda de un cerdo de40 kg para determinar
si la relación entre \DeltaP_{fluido} y pO_{2(out)}
afecta a la formación de burbujas durante la infusión de sangre
oxigenada. En pruebas donde
\DeltaP_{fluido}>pO_{2(out)}, no se observaron
burbujas usando ecocardiografía 2D durante la infusión de sangre
oxigenada, y un sistema de detección ultrasónica de burbujas no
detectó burbujas de más de aproximadamente 100 \mum de diámetro.
Por otra parte, en pruebas donde
\DeltaP_{fluido}<pO_{2(out)}, se observaron
3-4 burbujas por latido del corazón en la aurícula
derecha usando ecocardiografía 2D durante la infusión de sangre
oxigenada, y el sistema de detección ultrasónica de burbujas
detectó numerosas burbujas de más de aproximadamente 100 \mum de
diámetro.
Típicamente, pO_{2(out)} puede ser
seleccionado por el cuidador en base a las circunstancias implicadas
en una aplicación particular. Así, la administración sin burbujas
se puede asegurar seleccionando un aparato apropiado de
administración de fluido, es decir, uno que pueda efectuar hacia
abajo de la porción intermedia del conducto de fluido una caída de
presión de fluido que exceda del pO_{2} deseado seleccionado para
una tasa dada de flujo de sangre. Además, la caída de la presión de
fluido puede variar dependiendo de factores como la duración de la
administración de fluido y la geometría del lumen de fluido (por
ejemplo, diámetro interno, ahusamiento, perfil en sección
transversal, etc), factores que pueden variar dependiendo de la
aplicación específica implicada. Así, puede ser útil (por ejemplo,
para promover la facilidad de selección) caracterizar todo o una
porción del aparato de administración de fluido hacia abajo de la
porción intermedia del conducto de fluido en términos de un
diámetro efectivo, o en términos de niveles de pO_{2} alcanzables
para un conjunto de oxigenación dado y/o condiciones dadas en la
salida de la porción intermedia del conducto de fluido.
Por ejemplo, según una realización de la
presente invención, para un aparato ejemplar de administración de
fluido sanguíneo oxigenado, la presión de la sangre oxigenada en el
conjunto de oxigenación es una función de la tasa de flujo de
sangre y el diámetro efectivo del catéter. Para un aparato de
administración de fluido sanguíneo oxigenado, la relación entre
tasa de flujo de sangre y presión de la sangre oxigenada en el
conjunto de oxigenación para un catéter dado se puede determinar
usando la ley de Hagen-Poiseuille:
Q = \frac{\pi
\Delta P D^{4}}{128 L \
\eta}
Que controla en general los flujos de fluido
laminar a través de conductos, en la que Q = tasa de flujo
volumétrico; L = longitud del conducto; D = diámetro interior del
conducto; \eta = viscosidad del fluido; y \DeltaP = diferencia
de presión a través de la longitud del conducto. También se puede
usar otras realizaciones dependiendo de las circunstancias
implicadas en una aplicación particular, por ejemplo, una
realización para aplicaciones de flujo turbulento, para las que la
relación entre tasa de flujo de sangre y presión de la sangre
oxigenada en el conjunto de oxigenación se puede determinar usando
modelos que controlan el flujo turbulento.
En general, con un aparato dado de
administración de fluido sanguíneo oxigenado, para una tasa
constante de flujo de sangre Q_{sangre}, cuando el diámetro
interior efectivo del catéter incrementa, la presión de la sangre
P_{fluido(manómetro)} en el conjunto de oxigenación
disminuye. Conociendo la relación simplificada y aproximada de
administración sin burbujas,
\DeltaP_{fluido}>pO_{2(out)}, un cuidador que tenga
un catéter caracterizado por diámetro interior efectivo puede
determinar si se puede alcanzar un rango apropiado de tasas de
flujo de sangre si el cuidador usase un aparato de administración de
fluido incluyendo el catéter para administrar sangre que tiene un
pO_{2} deseado. Alternativamente, un cuidador que especifique un
pO_{2} deseado de sangre oxigenada y un rango de tasas de flujo
de sangre oxigenada puede seleccionar un catéter para uso en un
aparato de administración de fluido para una aplicación
particular.
El sistema puede incluir un conjunto oxigenador
de membrana y conjuntos para suministrar flujos o suministros
controlados de gas oxígeno y sangre. La porción intermedia del
conducto de fluido puede incluir un conjunto oxigenador de membrana
operable a altas presiones, es decir, presiones de suministro de gas
oxígeno y sangre dentro del conjunto oxigenador de membrana
superiores a la presión atmosférica.
El conjunto para suministrar flujos o
suministros controlados de gas oxígeno puede incluir una fuente
regulada de gas oxígeno, de modo que se distribuya gas oxígeno al
conjunto oxigenador de membrana a una presión superior a la presión
atmosférica. Ventajosamente, se suministra gas oxígeno al conjunto
oxigenador de membrana a una presión superior a la presión
atmosférica e inferior a aproximadamente 50 psia, la presión máxima
aproximada que puede ser generada por bombas de sangre
comercialmente disponibles que administran sangre. El conjunto para
suministrar flujos o suministros controlados de gas oxígeno puede
ser uno de los muchos sistemas de administración de oxígeno
comercialmente disponibles y clínicamente aceptados adecuados para
uso con pacientes humanos (por ejemplo, oxígeno embotellado
regulado).
El conjunto para suministrar flujos o
suministros controlados de sangre puede incluir una fuente de sangre
en combinación con medios para proporcionar la sangre al conjunto
oxigenador de membrana. Ventajosamente, la sangre a oxigenar
incluye sangre extraída del paciente, de modo que el conjunto de
administración de sangre incluya una entrada de sangre dispuesta a
lo largo de una porción de un catéter u otro dispositivo similar
insertable de forma al menos parcialmente extraíble dentro del
cuerpo del paciente; un bucle de bomba que en combinación con el
catéter u otro dispositivo define un recorrido continuo de fluido
entre la entrada de sangre y el conjunto oxigenador de membrana; y
una bomba de sangre para controlar el flujo de sangre a través del
bucle de bomba, es decir, el flujo de sangre proporcionado al
conjunto oxigenador de membrana. La bomba de sangre puede ser una
de las muchas bombas de sangre comercialmente disponibles y
clínicamente aceptadas adecuadas para uso con pacientes humanos. Un
ejemplo de tal bomba es la bomba peristáltica modelo 6501 RFL3.5
Pemco que se puede obtener de Pemco Medical, Cleveland, Ohio.
El sistema puede incluir un conjunto de
suministro de sangre oxigenada incluyendo un conjunto oxigenador de
membrana incluyendo al menos una membrana que separa dentro del
conjunto oxigenador de membrana el gas oxígeno proporcionado por el
conjunto de suministro de gas oxígeno y la sangre proporcionada por
el conjunto de suministro de sangre, y a través de la que se pueden
difundir oxígeno y otros gases. Ventajosamente, el gas oxígeno se
administra al "lado de gas" del conjunto oxigenador de membrana
por el conjunto de suministro de gas oxígeno en una presión de lado
de gas superior a la presión atmosférica; el conjunto de
administración de sangre proporciona un suministro de sangre al
"lado de sangre" del conjunto oxigenador de membrana a una
presión de lado de sangre superior a la presión del lado de gas; y
el gas oxígeno y al menos una porción del suministro de sangre se
mantiene en contacto con la membrana de modo que el oxígeno se
difunda a través de la membrana y disuelva en el suministro de
sangre.
La membrana puede incluir un material sólido
(por ejemplo, caucho de silicona) o un material microporoso (por
ejemplo, un material polimérico, tal como polipropileno).
Ventajosamente, la presión de lado de sangre se mantiene a un nivel
más alto que la presión de lado de gas para evitar el flujo de gas
voluminoso a través de la membrana. Sin embargo, se puede usar
presiones inferiores del lado de sangre si se usa una membrana
sólida, no porosa. El tipo de membrana usado, y las presiones de
lado de gas y sangre (que se pueden definir, por ejemplo, por una
presión diferencial dada a través de la membrana) pueden variar
dependiendo de las circunstancias implicadas en una aplicación
particular deseada.
El lado de gas del conjunto oxigenador de
membrana puede operar en un modo "abierto" o "cerrado". En
modo abierto, una corriente de lado de gas incluyendo gas oxígeno
proporcionado por el conjunto de suministro de gas oxígeno
"barre" el lado de gas del conjunto oxigenador de membrana.
Durante el barrido se difunde oxígeno a través de la membrana para
disolverse en la sangre, y gases de la sangre como dióxido de
carbono y nitrógeno se pueden difundir a través de la membrana para
unirse a la corriente de lado de gas. La corriente de lado de gas
sale del conjunto oxigenador de membrana mediante un agujero u otro
conducto de fluido de salida. En modo cerrado, el agujero u otro
conducto de fluido de salida está cerrado para evitar el escape de
gas del lado de gas del conjunto oxigenador de membrana.
El conjunto oxigenador de membrana puede incluir
una entrada de gas pero no está provisto de un agujero de
ventilación u otro conducto de salida de fluido de la corriente de
lado de gas. Este sistema incluye así un dispositivo de modo
cerrado. En operación en modo cerrado la presión de lado de gas es
ventajosamente igual a la presión a la que el conjunto de
suministro de gas oxígeno proporciona gas oxígeno al conjunto
oxigenador de membrana. En modo abierto la presión de lado de gas
cae a través del conjunto oxigenador de membrana, aunque tal vez
solamente ligeramente, de la presión a la que el conjunto de
suministro de gas oxígeno proporciona gas oxígeno al conjunto
oxigenador de membrana.
El conjunto oxigenador de membrana se dimensiona
ventajosamente dependiendo de las circunstancias implicadas en una
aplicación particular deseada. Por ejemplo, para un flujo de
administración de sangre oxigenada inferior a 0,3 litros por
minuto, se requiere un área superficial de membrana activa muy
inferior a dos metros cuadrados (el área superficial de membrana
activa aproximada para un oxigenador de tamaño adulto convencional
capaz de manejar seis litros de sangre por minuto). A modo de
ejemplo, los factores que afectan a las dimensiones del conjunto
oxigenador de membrana incluyen el nivel de oxígeno deseado para la
tasa de flujo de sangre a oxigenar y de sangre oxigenada.
El sistema puede distribuir sangre oxigenada del
conjunto oxigenador de membrana a un lugar dado sin la formación o
liberación de burbujas de oxígeno clínicamente significativas. La
administración de sangre oxigenada en un lugar dado sin formación o
liberación de burbujas clínicamente significativas se puede realizar
ventajosamente mediante la selección del material del catéter, el
uso de un catéter de administración de dimensiones apropiadas, y/o
el acondicionamiento del mismo para eliminar lugares de nucleación.
El material, el tamaño y el procedimiento de acondicionamiento
exactos pueden variar dependiendo de las circunstancias implicadas
en una aplicación particular. Para la administración de
aproximadamente 3 ml/segundo de sangre oxigenada con un conjunto
oxigenador de membrana operando a una presión de lado de gas de
aproximadamente 50 psi, un catéter de una longitud de
aproximadamente 130 cm y un diámetro interno de aproximadamente 40
milésimas de pulgada proporcionaría una reducción gradual de la
presión que puede ayudar a evitar la liberación de burbujas de gas
potencialmente clínicamente significativas.
Un método para enriquecer sangre con oxígeno
puede incluir proporcionar una membrana que tiene lados primero y
segundo; proporcionar en contacto con el primer lado de la membrana
gas oxígeno a una presión P1 superior a la presión atmosférica;
proporcionar en el segundo lado de la membrana un suministro de
sangre a una presión P2 superior a P1; y mantener al menos una
porción del suministro de sangre en contacto con el segundo lado de
la membrana de modo que se difunda oxígeno a través de la membrana y
se disuelva en el suministro de sangre. Ventajosamente, la presión
P1 es superior a la presión atmosférica e inferior a aproximadamente
50 psia. El método puede incluir además proporcionar en contacto
con el primer lado de la membrana una corriente incluyendo gas
oxígeno. Ventajosamente, la corriente mantiene contacto con el
primer lado de la membrana de modo que un gas (por ejemplo, dióxido
de carbono, nitrógeno, vapor de agua, etc) en el suministro de
sangre se difunde a través de la membrana y une a la corriente.
Se puede facilitar un método para administrar
sangre oxigenada a un lugar específico dentro del cuerpo del
paciente. El método puede incluir elevar el nivel de pO_{2} en
sangre a suministrar al paciente y la administración de dicha
sangre a un lugar dado. El método puede incluir el paso de controlar
o proporcionar cantidades controladas de sangre y gas oxígeno a un
conjunto oxigenador de membrana con el fin de producir sangre
oxigenada para administración a un lugar específico predeterminado.
Los niveles de oxígeno en sangre (por ejemplo, pO_{2}) se pueden
mantener, ajustar o controlar de otro modo controlando las tasas de
flujo o proporcionando cantidades controladas de la sangre y/o gas
oxígeno. Así, se facilita un método de control de
sangre-gas.
La porción intermedia del conducto de fluido
adaptada para oxigenar la sangre suministrada por la bomba de
sangre puede incluir un conjunto incluyendo una región de mezcla en
la que un fluido oxigenado, por ejemplo, un fluido supersaturado
con oxígeno, se combina con la sangre. Ventajosamente, la región de
mezcla se define por un conjunto parecido a cámara incluyendo una
zona de inyección en la que el fluido oxigenado se mezcla con la
sangre a una presión más alta que el pO_{2} deseado de la sangre.
La oxigenación de la sangre tiene lugar como resultado de mezcla
convectiva que implica los dos fluidos en contacto y en menor
extensión como resultado del oxígeno que se difunde directamente
del líquido oxigenado a la sangre, es decir, dispersión. La mezcla
es ventajosamente una mezcla convectiva que tiene lugar rápida y
completamente.
El conjunto parecido a cámara puede incluir una
cámara de mezcla incluyendo un conjunto generalmente alargado de
forma cilíndrica o tubular que tiene extremos superior e inferior,
teniendo cada extremo un tapón o dispositivo similar fijamente
unido, con el fin de definir un espacio interior en él.
Ventajosamente, la cámara de mezcla incluye en comunicación de
fluido con el espacio interior un primer orificio de entrada
adaptado para recibir un suministro de sangre a oxigenar; un
segundo orificio de entrada adaptado para recibir un suministro de
fluido oxigenado a mezclar con la sangre; y un orificio de salida
adaptado para administración de la sangre oxigenada a una posición
particular deseada.
Para promover la mezcla de la sangre y fluido
oxigenado dentro del espacio interior de la cámara, la sangre a
oxigenar entra ventajosamente en la cámara de mezcla desde una
posición y en una dirección de modo que se cree un flujo vorticial
o ciclónico de sangre dentro de la cámara. Ventajosamente, la sangre
entra en la cámara a lo largo de un recorrido sustancialmente
tangencial a la pared de la cámara. Ventajosamente, el líquido
oxigenado entra en la cámara cerca de la entrada de sangre, y la
sangre oxigenada sale de la cámara a través de un orificio en la
parte inferior de la cámara. Más ventajosamente, el líquido
oxigenado entra en la cámara en una dirección generalmente hacia
arriba normal a la dirección inicial de recorrido de la sangre que
entra en la cámara.
La cámara de mezcla es ventajosamente
presurizable, acumulando la porción inferior de la cámara un
suministro de sangre e incluyendo la porción superior una carga de
gas. La carga de gas ayuda ventajosamente a amortiguar la
pulsatilidad de la sangre que entra en la cámara.
El fluido oxigenado incluye ventajosamente un
fluido supersaturado con oxígeno en el que el contenido de oxígeno
disuelto ocupará un volumen de entre aproximadamente 0,5 y
aproximadamente 3 veces el volumen del disolvente normalizado a
temperatura y presión estándar. Los ejemplos de disolventes que
pueden ser usados incluyen salina, solución de Ringer lactada, y
otras soluciones fisiológicas acuosas. El fluido oxigenado es
distribuido ventajosamente a la cámara de mezcla mediante uno o más
capilares que tienen un diámetro interno en el rango de
aproximadamente 15 a aproximadamente 700 \mum (ventajosamente,
aproximadamente 100 \mum), formando los capilares un recorrido
continuo de flujo de fluido entre la cámara de mezcla y un
suministro o un conjunto para proporcionar un suministro del fluido
oxigenado.
El fluido oxigenado se suministrará típicamente
a la cámara de mezcla según parámetros especificados y seleccionados
por el cuidador para la indicación clínica deseada. El flujo de
fluido oxigenado es generalmente constante y continuo, aunque se
puede usar flujos variables o intermitentes. Las tasas de flujo
pueden ser del rango de aproximadamente 0,1 cc/minuto a
aproximadamente 40 cc/mm, aunque las tasas de flujo especialmente
ventajosas pueden ser de entre aproximadamente 2 cc/minuto y 12
cc/minuto. Las concentraciones de oxígeno normalizadas a
temperatura y presión estándar pueden ser del rango de
aproximadamente 0,1 ml de O_{2} por ml de solución fisiológica a
aproximadamente 3 ml de O_{2} por ml de solución fisiológica,
aunque las concentraciones especialmente ventajosas pueden ser de
aproximadamente 1 ml de O_{2} por ml de solución fisiológica.
Se puede proporcionar un método para la
preparación y administración de sangre oxigenada. El método incluye
proporcionar un conjunto de cámara en el que sangre y un líquido
oxigenado, por ejemplo, un líquido supersaturado con oxígeno, se
mezclan a presión baja para formar sangre oxigenada. El método puede
incluir el paso de controlar o proporcionar cantidades controladas
de sangre y líquido oxigenado al conjunto de cámara para mantener,
ajustar o controlar de otro modo los niveles de oxígeno en sangre.
Así, se facilita un método alternativo de control de
sangre-gas.
La sangre oxigenada se suministra ventajosamente
al paciente a aproximadamente 37°C, es decir, la operación del
sistema no afecta de forma significativa a la temperatura de la
sangre del paciente. Sin embargo, en algunos casos, puede ser
deseable enfriar la sangre oxigenada, por ejemplo, para inducir
hipotermia local o regional (por ejemplo, temperaturas inferiores a
aproximadamente 35°C). A modo de ejemplo solamente, en aplicaciones
neurológicas tal enfriamiento puede ser deseable para lograr un
efecto neuroprotector. La hipotermia también puede ser considerada
como una técnica ventajosa de tratamiento o conservación para
órganos isquémicos, donaciones de órganos, o reducir la demanda
metabólica durante períodos de perfusión reducida.
Consiguientemente, el sistema proporcionado
puede incluir un conjunto intercambiador de calor operable para
mantener, para aumentar o para disminuir la temperatura de la sangre
oxigenada según se desee en vista de las circunstancias implicadas
en una aplicación particular. Ventajosamente, se desearán en general
temperaturas de la sangre oxigenada en el rango de aproximadamente
35°C a aproximadamente 37°C, aunque temperaturas de la sangre fuera
de dicho rango (por ejemplo, tal vez de sólo 29°C o más) pueden ser
más ventajosas a condición de que la temperatura central del
paciente permanezca a niveles seguros en vista de las circunstancias
implicadas en la aplicación particular. La supervisión de la
temperatura puede tener lugar, por ejemplo, con uno o más
termopares, termistores o sensores de temperatura integrados en la
circuitería electrónica de un sistema de realimentación controlada,
de modo que un operador puede introducir una temperatura de
perfusión deseada con un tiempo de respuesta esperado del sistema
de segundos o minutos dependiendo de las tasas de flujo de infusión
y otros parámetros asociados con la infusión activa de sangre
oxigenada enfriada.
Los ejemplos de conjuntos de intercambio de
calor adecuados para uso con el sistema presente, o solos o
integrados con un componente del sistema, incluyen cualquiera de
los numerosos sistemas de intercambio de calor comercialmente
disponibles y clínicamente aceptados en los sistemas actuales de
administración de sangre, por ejemplo, intercambiadores de calor,
dispositivos de irradiación de calor, dispositivos de enfriamiento
convectivo y dispositivos refrigerantes cerrados. Tales
dispositivos pueden incluir, por ejemplo, tubos de intercambio de
calor conductivo/convectivo, hechos típicamente de acero inoxidable
o polímeros de alta resistencia, en contacto con sangre en un lado
y con un refrigerante en el otro lado.
En un conjunto de oxigenación líquido a líquido,
se puede obtener sangre oxigenada enfriada mezclando sangre con un
líquido oxigenado enfriado, por ejemplo, un líquido supersaturado
con oxígeno. Cualquier sistema de intercambio de calor
comercialmente disponible y clínicamente aceptable puede ser usado
para enfriar el líquido oxigenado y/o enfriar la sangre oxigenada.
Dado que la mayoría de los gases presentan mayor solubilidad cuando
se disuelven en líquidos acuosos a bajas temperaturas (por ejemplo,
la solubilidad del oxígeno en agua incrementa a una tasa de 1,3%
por grado Celsius de disminución), dicho método ofrece el beneficio
añadido de mejor estabilidad de la sangre oxigenada, que en algunos
casos puede permitir mayores concentraciones de oxígeno.
El sistema puede incluir uno o más detectores de
burbujas de gas, de los que al menos uno es capaz de detectar la
presencia de microburbujas, por ejemplo, burbujas con diámetros de
aproximadamente 100 \mum a aproximadamente 1000 \mum. Además,
el sistema puede incluir uno o más detectores de macroburbujas para
detectar burbujas más grandes, tales como burbujas con diámetros de
aproximadamente 1000 \mum o más. Tales detectores de macroburbujas
pueden incluir cualquier detector adecuado comercialmente
disponible, tal como un detector de burbujas exterior, montado en
tubo, incluyendo dos transductores que miden la atenuación de un
pulso de sonido que avanza desde un lado del tubo al otro. Tal
detector adecuado se puede adquirir de Transonic Inc., de New
York.
Los detectores de microburbujas y macroburbujas
proporcionan al médico o cuidador un aviso de la posible generación
de burbujas clínicamente significativas. Tales avisos también pueden
ser obtenidos a través del uso de eco transtorácico 2D (por
ejemplo, para buscar esclarecimiento del eco del tejido del
miocardio) y la supervisión de otros datos del paciente.
Ventajosamente, el sistema de detección de
burbujas es capaz de discriminar entre burbujas de varios tamaños.
Además, el sistema de detección de burbujas opera ventajosamente de
forma continua y está acoplado operativamente al sistema general de
modo que tenga lugar una parada general del sistema a la detección
de una macroburbuja.
El sistema también puede incluir varios
elementos convencionales, tales como sensores, flujómetros (que
también pueden cumplir una doble función como un detector de
macroburbujas), u otros dispositivos de supervisión de parámetros
clínicos; componentes hidráulicos tales como acumuladores y válvulas
para gestionar dinámica de flujo; puertos de acceso que permiten la
extracción de fluidos; filtros u otros dispositivos de seguridad
para contribuir a asegurar la esterilidad; u otros dispositivos que
pueden ayudar en general a controlar el flujo de uno o más de los
fluidos en el sistema. Ventajosamente, estos dispositivos se colocan
dentro del sistema y utilizan para evitar la formación de burbujas
clínicamente significativas dentro de los recorridos de flujo de
fluido, y/o a evitar perturbaciones del flujo de fluido, por
ejemplo, bloqueos de capilares u otros recorridos de fluidos.
Además, el sistema incluye ventajosamente un sistema biocompatible
aceptable para uso clínico con pacientes humanos.
Otros objetos y ventajas de la presente
invención serán evidentes por la lectura de la descripción detallada
siguiente y por referencia a los dibujos acompañantes en los
que:
La figura 1 es un diagrama esquemático que
ilustra una realización ejemplar de un sistema para oxigenar
sangre.
La figura 2 es un diagrama esquemático que
ilustra una realización ejemplar de un conjunto de oxigenación de
la sangre incluyendo un oxigenador de membrana a alta presión.
La figura 3 es una vista en sección transversal
de una realización ejemplar de un oxigenador de membrana a alta
presión.
La figura 4 es un diagrama esquemático que
ilustra una realización ejemplar de un circuito extracorporal
incluyendo un sistema de oxigenación de sangre que tiene un
oxigenador de membrana a alta presión.
La figura 5 es un diagrama esquemático que
ilustra una realización ejemplar de un conjunto de oxigenación
incluyendo un conjunto de oxigenación de líquido a líquido.
La figura 6 es un diagrama esquemático que
ilustra una realización ejemplar de un circuito extracorporal
incluyendo un sistema de oxigenación de sangre que tiene un
conjunto de oxigenación líquido a líquido.
La figura 7A es una vista en sección vertical
transversal de una realización ejemplar de un conjunto de
oxigenación líquido a líquido según la presente invención.
La figura 7B es una vista superior de la
realización ejemplar del conjunto de oxigenación líquido a líquido
representado en vista en sección transversal en la figura 7A.
La figura 7C es una vista inferior de la
realización ejemplar del conjunto de oxigenación líquido a líquido
representado en vista en sección transversal en la figura 7A.
La figura 7D es una vista parcial cortada de la
porción inferior del conjunto de oxigenación líquido a líquido
representado en vista en sección transversal en la figura 7A.
La figura 7E es una vista en sección transversal
tomada a lo largo de la línea E-E de la porción
inferior del conjunto de oxigenación líquido a líquido representado
en vista en sección transversal en la figura 7D.
La figura 8 es una vista parcial cortada de una
realización ejemplar de un conjunto de catéter para administración
de sangre oxigenada.
La figura 8A es una vista en sección transversal
del conjunto de catéter ejemplar representado en la figura 8 tomada
a lo largo de la línea A-A.
La figura 8B es una vista en sección transversal
del conjunto de catéter ejemplar representado en la figura 8 tomada
a lo largo de la línea B-B.
La figura 8C es una vista en sección transversal
del conjunto de catéter ejemplar representado en la figura 8 tomada
a lo largo de la línea C-C.
La figura 8D es una vista en sección transversal
del conjunto de catéter ejemplar representado en la figura 8 tomada
a lo largo de la línea D-D.
La figura 8E es una vista en sección transversal
del conjunto de catéter ejemplar representado en la figura 8 tomada
a lo largo de la línea E-E.
La figura 8F es una vista de extremo de la punta
del conjunto de catéter ejemplar representado en la figura 8.
La figura 9 es un diagrama esquemático que
ilustra una realización ejemplar de un aparato de administración de
fluido sanguíneo oxigenado.
La figura 10 es un diagrama esquemático que
ilustra una realización ejemplar de un sistema para suministrar un
fluido supersaturado con oxígeno.
La figura 11 es un diagrama esquemático que
ilustra una realización ejemplar alternativa de un sistema para
suministrar un fluido supersaturado con oxígeno.
La figura 12 es un gráfico, para un aparato
ejemplar de administración de fluido sanguíneo oxigenado, de la
presión de la sangre oxigenada en el conjunto de oxigenación en
función de la tasa de flujo de sangre y el diámetro interior
efectivo del catéter.
La figura 13 es un gráfico, para un aparato
ejemplar de administración de fluido sanguíneo oxigenado, de la
presión de la sangre oxigenada en el conjunto de oxigenación en
función del diámetro interior efectivo del catéter y el
hematocrito.
La figura 14 es un gráfico, para un aparato
ejemplar de administración de fluido sanguíneo oxigenado, del
pO_{2} previsto de sangre oxigenada en función del pO_{2} de
fluido oxigenado y el pO_{2} sistémico del paciente.
La figura 15 es un gráfico, para un aparato
ejemplar de administración de fluido sanguíneo oxigenado, del
pO_{2} previsto de sangre oxigenada en función del pO_{2} de
fluido oxigenado y la tasa de flujo sanguíneo.
La figura 16 es un gráfico, para realizaciones
ejemplares de un oxigenador de membrana a alta presión, de la
eficiencia del oxigenador en función de la longitud del oxigenador
para una tasa ejemplar de flujo de sangre.
Por razones de claridad y conveniencia, las
varias realizaciones se describen aquí en el contexto de
aplicaciones de intervención cardiovascular que implican
generalmente isquemia aguda o transitoria o tejidos
post-isquémicos. Sin embargo, las realizaciones
también pueden ser útiles en otras aplicaciones médicas, tal como
terapia de cáncer (por ejemplo, la administración de fluidos
enriquecidos con oxígeno directamente a tumores pobremente
vascularizados durante tratamientos de radiación o quimioterapia),
aplicaciones neurovasculares (por ejemplo, el tratamiento de
pacientes de apoplejía y trauma cerebral), soporte pulmonar en
pacientes con trauma y enfermedad pulmonar, y gestión del cuidado
de heridas.
Además, aunque las realizaciones pueden ser
usadas para elevar los niveles de oxígeno, por ejemplo, en sangre
venosa y arterial, en sucedáneos de sangre, por ejemplo,
perfluorocarbonos, y en sus combinaciones, por razones de claridad
y conveniencia aquí se hace referencia solamente a sangre
arterial.
Además, las realizaciones también pueden ser
usadas en conexión con terapias de infusión de fluidos
medicamentosos para evitar isquemia y/o mejorar de otro modo la
efectividad de las terapias. Los ejemplos de fluidos medicamentosos
usados en procedimientos cardiovasculares y neurológicos que pueden
ser infundidos (antes, después o junto con la sangre oxigenada)
según las realizaciones incluyen, sin limitación, vasodilatadores
(por ejemplo, nitroglicerina y nitroprusida), activadores de
plaquetas (por ejemplo, ReoPro y Orbofiban), trombolíticos (por
ejemplo, t-PA, estreptoquinasa, y uroquinasa),
antiarrítmicos (por ejemplo, lidocaína, procainamida), beta
bloqueadores (por ejemplo, esmolol, inderal), bloqueadores de los
canales de calcio (por ejemplo, diltiazem, verapamil), magnesio,
agentes inotrópicos (por ejemplo, epinefrina, dopamina),
perfluorocarbonos (por ejemplo, fluosol), cristaloides (por
ejemplo, salina normal, soluciones Ringer lactadas), coloides
(albúmina, hespan), productos de sangre (glóbulos rojos
empaquetados, plaquetas, sangre entera), inhibidores de intercambio
Na+/H+, eliminadores de radicales libres, diuréticos (por ejemplo,
manitol), medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, fenobarbital,
valium), y neuroprotectores (por ejemplo, lubeluzol). Los fluidos
medicamentosos puede ser infundidos solo o en combinación
dependiendo de las circunstancias implicadas en una aplicación
particular, y además pueden ser infundidos con agentes distintos de
los específicamente enumerados, tal como con adenosina (Adenocard,
Adenoscan, Fujisawa), con el fin de reducir el tamaño del infarto o
de efectuar una respuesta fisiológica deseada.
Pasando ahora a los dibujos, se facilita un
sistema en el que la sangre es oxigenada, por ejemplo, para
administración a una zona predeterminada particular dentro del
cuerpo del paciente para el tratamiento de patologías tales como
isquemia de tejido y tejidos post-isquémicos. Como
se representa esquemáticamente en la figura 1, una realización de
tal sistema incluye un conjunto de bomba de sangre 20 adaptado para
recibir un suministro de sangre de un conjunto de administración de
sangre 10. El conjunto de administración de sangre 10 puede incluir
un suministro de sangre previsto para infusión a un paciente o a
otra posición particular deseada. A modo de ejemplo, y sin
limitación, el suministro de sangre puede ser recibido de una bolsa
u otro depósito de sangre; de un dispositivo de transferencia de
sangre, tal como un sistema de bypass cardiaco, oxigenador de
sangre, conjunto de filtración de sangre, corazón artificial y
análogos; de otros individuos o del paciente.
El conjunto de bomba 20 proporciona la sangre a
un conjunto de oxigenación de la sangre 30. El conjunto de
oxigenación 30 incluye un aparato para elevar el pO_{2} de la
sangre, ventajosamente a niveles hiperoxémicos o hiperbáricos. En
una realización, el conjunto de oxigenación incluye un oxigenador de
membrana a alta presión. En otra realización, el conjunto de
oxigenación incluye un oxigenador líquido a líquido.
El conjunto de oxigenación 30 oxigena sangre
recibida del conjunto de bomba 20. La sangre oxigenada es
suministrada posteriormente a un conjunto de administración 40 para
administración a una posición deseada. Ventajosamente, la
oxigenación de la sangre tiene lugar al menos en parte a una presión
superior a la presión atmosférica, y la sangre oxigenada se
administra con una caída de presión concomitante, de modo que se
evita la formación de burbujas clínicamente significativas, es
decir, la oxigenación y la administración de la sangre se realizan
sin burbujas.
Qué constituye administración sin burbujas
variará dependiendo de las circunstancias implicadas en una
aplicación particular. Ventajosamente, la administración sin
burbujas tendrá lugar con una ausencia completa de burbujas. Sin
embargo, en algunos casos de administración "sin burbujas", se
puede administrar una o más (tal vez incluso miles de) burbujas
clínicamente no significativas, en particular cuando las burbujas de
gas incluyen burbujas de gas oxígeno, que se considera que son más
fácilmente aceptadas por el cuerpo que burbujas de otros gases.
Además, un nivel clínicamente aceptable de burbujas en una
aplicación (por ejemplo, un procedimiento coronario) podría no ser
clínicamente aceptable en otra aplicación (por ejemplo, un
procedimiento neurológico).
Disponemos de pocos datos escritos. Sin embargo,
para aplicaciones cardiológicas de intervención, por ejemplo, un
factor que resuelve la cuestión de qué constituye una burbuja
clínicamente significativa puede ser el volumen total de gas, por
kilogramo de peso corporal, distribuido a la circulación coronaria.
En casos donde el gas es aire (en contraposición a casos que
implican burbujas de gas oxígeno), angiógrafos expertos han
atestiguado que una sola burbuja o múltiples burbujas de hasta
aproximadamente 3 mm (3000 \mum) de diámetro embolizan una
arteria coronaria de un paciente durante un procedimiento
angiográfico sin un problema clínico resultante. El volumen de aire
en una burbuja de 3 mm de diámetro es aproximadamente 14
microlitros. Así, este volumen de aire, embolizado como una sola
burbuja en una arteria coronaria humana es benigno. Además, Khan y
colaboradores (1995) Coronary Air Embolism: Incidence, Severity,
and Suggested Approaches to Treatement, Catheterizarion and
Cardiovascular Diagnosis 36:313-18, estudiaron
retrospectivamente 3715 angiogramas coronarios para conocer la
incidencia y la severidad de embolismo aéreo coronario, y severidad
clínica relacionada con el volumen de burbuja de la siguiente
manera: mínimo (varias burbujas que desaparecen inmediatamente sin
síntomas); suave (1 ml de aire con síntomas transitorios suaves);
moderado (2-3 ml de aire generalmente asociado con
síntomas severos); y masivo (>3-5 ml de aire
asociado con serias complicaciones con riesgo para la vida). El
efecto clínico suave observado con 1 ml de aire en el estudio es
aproximadamente equivalente a experimentar una sola burbuja con un
diámetro de 12 mm, dado que el volumen de esta burbuja es 1 ml. Así,
parece que una burbuja de aire de 3 mm de diámetro es clínicamente
insignificante: es un volumen mínimo de aire por unidad de peso
corporal.
Consiguientemente, para una aplicación coronaria
en la que las burbujas de interés primario son burbujas de oxígeno,
se considera que un volumen total de gas administrado de menos de
entre aproximadamente 1-2 ml representa
insignificancia clínica. Sin embargo, dado que el oxígeno es
consumido metabólicamente, no se considera que una infusión de
burbujas de oxígeno sea tan traumática como la infusión de gases
inertes (por ejemplo, nitrógeno).
Pasando ahora a la figura 2, un conjunto de
oxigenación ejemplar se ilustra esquemáticamente incluyendo un
conjunto oxigenador de membrana a alta presión 50. El conjunto
oxigenador de membrana 50 incluye una membrana 52 que divide
efectivamente el conjunto 50 en dos compartimientos de fluido
separados: un compartimiento de lado de gas 54 y un compartimiento
de lado de sangre 56. El gas oxígeno de un conjunto de suministro de
gas oxígeno 58 es suministrado al interior del compartimiento 54 a
una presión P1. Ventajosamente, el conjunto 58 es una botella de
oxígeno regulada y la presión P1 es una presión superior a la
atmosférica e inferior a aproximadamente 30 psia. Muy
ventajosamente, la presión P1 es aproximadamente 2 atmósferas. La
sangre a oxigenar es suministrada por un conjunto de administración
de sangre 60 al interior del compartimiento 56 a una presión P2.
Ventajosamente, la presión P2 es superior a aproximadamente P1, y se
evita flujo másico de gas a través de la membrana 52.
Cuando el gas oxígeno es proporcionado al
compartimiento 54 y la sangre proporcionada por el conjunto de
administración de sangre 60 fluye a través del compartimiento 56,
se difunde oxígeno a través de la membrana 52 para oxigenar la
sangre. La sangre oxigenada sale del compartimiento 56 mediante una
línea 62, por ejemplo, para administración mediante un catéter al
cuerpo del paciente.
En una realización alternativa el conjunto
oxigenador de membrana está provisto de un agujero de salida de gas
64, de modo que pueda fluir gas a través del compartimiento 54
cuando el agujero de salida 64 esté abierto. Ventajosamente, el
agujero de salida 64 incluye una válvula regulable u otros medios
operables para controlar la tasa de flujo de gas a través del
compartimiento 54 para una presión dada P1. La corriente de fluido
que sale de compartimiento 54 puede ser ventilada a la atmósfera o
a medios adecuados para procesar y desechar el fluido de salida.
Dependiendo de las circunstancias implicadas en una aplicación
particular, se pueden difundir gases a través de la membrana 52 de
la sangre que fluye a través del compartimiento 56 para unirse a la
corriente que sale del compartimiento 54.
La forma que puede tomar el conjunto oxigenador
de membrana 50, y su tamaño y forma exactos, pueden variar
dependiendo de las circunstancias implicadas en una aplicación
particular. A modo de ejemplo solamente, y sin limitación del
alcance de la presente invención, el conjunto oxigenador de membrana
50 puede incluir un oxigenador de haz de fibras de flujo externo en
el que el compartimiento 54 incluye una pluralidad de fibras huecas
a través de las que puede fluir gas; el compartimiento 56 incluye un
alojamiento o recipiente rodeando las fibras huecas y dentro del
que la sangre suministrada al interior del alojamiento o recipiente
puede contactar la superficie exterior de las fibras huecas; y la
membrana 52 incluye el área superficial activa total de las fibras
huecas a través de las que se difunde oxígeno cuando la sangre es
suministrada al interior del alojamiento o recipiente y se
suministra gas oxígeno al interior de las fibras huecas.
En una realización alternativa (véase la figura
3), el oxigenador de membrana a alta presión incluye un conjunto
oxigenador de sangre del tipo de fibras huecas y flujo interno.
Ventajosamente, el conjunto incluye un conjunto de alojamiento de
forma generalmente cilíndrica flojamente empaquetado con una
pluralidad de fibras huecas 70. El alojamiento incluye
ventajosamente una porción de cuerpo principal generalmente tubular
72 que tiene extremos primero y segundo; y tapones de extremo 74,
76 unidos fijamente (por ejemplo, con adhesivo UV) a los extremos
primero y segundo, respectivamente. Los extremos de las fibras
huecas 70 están fijados ventajosamente dentro del conjunto de
alojamiento por un material encapsulante, por ejemplo, una resina de
poliuretano. Ventajosamente, el material encapsulante forma
barreras de fluido 78, 80 cerca de los extremos primero y segundo,
respectivamente. Las fibras huecas 70 se extienden a través de las
barreras 78, 80, de modo que el conjunto de alojamiento incluye
cuatro regiones de flujo de fluido dentro del conjunto de
alojamiento: un colector de entrada de sangre 82, incluyendo el
espacio de fluido definido por la barrera 78 y el tapón 74; un
colector de salida de sangre 84, incluyendo el espacio de fluido
definido por la barrera 80 y el tapón 76; una cámara de oxígeno 86,
incluyendo el espacio de fluido definido por las barreras 78, 80,
la porción de cuerpo de alojamiento 72, y las superficies externas
de las fibras huecas 70; y el interior de fibras huecas 70, región
que incluye una pluralidad de recorridos continuos de fluido entre
los colectores de entrada y salida de sangre 82, 84.
Ventajosamente, el tapón de extremo 74 incluye
un orificio de entrada de sangre 88, y el tapón 74 está provisto de
un conector luer 92 para acoplar soltablemente el conjunto
oxigenador a un aparato para proporcionar un suministro de sangre a
oxigenar. El tapón de extremo 76 incluye un orificio de salida de
sangre 90, y el tapón 76 está provisto de un conector luer 94 para
acoplar soltablemente el conjunto oxigenador a un aparato de
administración de sangre oxigenada, por ejemplo, un tubo y catéter o
alambre de guía de infusión. La porción de cuerpo de alojamiento 72
incluye orificios de entrada y salida de gas 96, 98,
respectivamente. El orificio de entrada de gas 96 está provisto
ventajosamente de un conector luer 100 para acoplar soltablemente el
conjunto oxigenador a un conjunto de suministro de gas oxígeno. El
orificio de salida de gas 98 está provisto ventajosamente de un
conector luer 102 para acoplar soltablemente el conjunto oxigenador
a un aparato para ventilar la corriente de gas que sale del
conjunto oxigenador a la atmósfera o a un conjunto de filtro antes
del desecho.
Así, se facilita un método en el que se
suministra oxígeno a la cámara de oxígeno 86 a una presión superior
a la atmosférica. La sangre entra en el colector de entrada de
sangre 82 mediante el orificio 88 y avanza a través de las fibras
huecas 70 donde la oxigenación de la sangre tiene lugar en virtud de
la difusión de oxígeno a través de las fibras 70. La transferencia
de gas masivo se evita manteniendo la presión de la sangre por
encima de la presión de gas. La sangre oxigenada sale entonces del
conjunto oxigenador mediante el colector de salida de sangre 84 y
el orificio 90 para administración a una posición dada.
\newpage
Las fibras huecas 70 incluyen ventajosamente un
tramo de 160 cm de fibras enmarañadas (cada fibra tiene
ventajosamente aproximadamente 8-10 cm de longitud)
flojamente enrolladas en una forma cilíndrica, de modo que quede un
espacio de aproximadamente 0,05 pulgada entre el diámetro exterior
del rollo de fibras y el diámetro interior del alojamiento del
oxigenador. Los extremos de las fibras cerca de los colectores de
entrada y salida están ventajosamente abiertos y limpios. Una fibra
enmarañada especialmente ventajosa comercialmente disponible para
uso es la esterilla de fibra Akzo Oxyphan^{TM}, una esterilla de
fibra hueca de polipropileno incluyendo 16,8 fibras/cm, teniendo
cada fibra un grosor de pared de aproximadamente 50 \mum y
aproximadamente un diámetro interior de 280 \mum, que se puede
obtener de Akzo Nobel, Alemania.
Para un pO_{2} dado de sangre de entrada y una
presión especificada de oxígeno en el lado de gas de la membrana,
así como una tasa especificada de flujo de sangre y un diámetro de
alojamiento de fibra, la longitud del oxigenador de membrana se
puede determinar para asegurar saturación de oxígeno de equilibrio.
Naturalmente, muchas variaciones son posibles. A modo de ejemplo
solamente, y sin limitación, una unidad que tiene un diámetro de
aproximadamente 4 cm y una longitud de aproximadamente 10 cm, con
un volumen de vacíos de aproximadamente 0,4 para fibras de
aproximadamente 380 \mum de diámetro exterior y aproximadamente
280 \mum de diámetro interior, es suficiente lograr saturación de
equilibrio para una tasa de flujo de sangre de aproximadamente 200
ml/minuto. Tal dispositivo tendría un volumen total de sangre de
cebado de aproximadamente 41 ml. Naturalmente, tasas de flujo de
sangre inferiores, fibras de menor diámetro, empaquetadura más
apretada de las fibras, y un aumento de la presión de oxígeno
reducirá el tamaño necesario del dispositivo, que es independiente
del pO_{2} deseado de la sangre. En cualquier caso, la amplia
caracterización de los coeficientes de transferencia de masa que se
requiere típicamente para oxigenadores de sangre de membrana y
flujo externo es innecesaria, y se pueden lograr volúmenes de
cebado más pequeños.
En una realización, se puede obtener una
aproximación de la transferencia de oxígeno a la sangre usando un
modelo basado en la ecuación de difusión convectiva que considera el
flujo de sangre a través de un tubo circular como una variante del
problema de transferencia de masa de
Graetz-Nusselt-Leveque para difusión
de soluto a través de las paredes de un tubo en el que el
disolvente experimenta flujo laminar de
Hagen-Poiseuille. Bajo este modelo, para oxígeno
suministrado a través de las paredes del tubo a una presión parcial
igual a la presión de gas oxígeno suministrado al oxigenador, como
se representa a modo de ejemplo en la figura 16, el tamaño del
oxigenador se puede determinar mediante la aplicación al modelo de
varias variables (por ejemplo, tasa de flujo de sangre, solubilidad
del oxígeno, el número y/o tamaño de las fibras, difusividad del
oxígeno en la sangre, etc). Para una tasa máxima deseada de flujo
de sangre Q_{max}, el tamaño del oxigenador se minimiza
ventajosamente de manera que se pueda lograr una eficiencia deseada
\beta, donde \beta es la relación del pO_{2} de sangre de
salida pO_{2(out)} y la presión de gas oxígeno. Como se
representa en la figura 16, para una tasa de flujo de sangre de 75
ml/minuto con un oxigenador incluyendo 4100 fibras de 280 \mum de
diámetro interno, una longitud del oxigenador de aproximadamente 6
cm o más da lugar a una eficiencia \beta = 1.
También se puede usar otros modelos para
determinar la transferencia de oxígeno, por ejemplo, modelos basados
en evidencia empírica de coeficientes de transferencia de masa, o
modelos de transferencia de masa adaptados a aplicaciones
específicas que implican otras condiciones límite de transferencia
de masa, geometrías de flujo, fluidos, parámetros operativos, etc.
Ventajosamente, el modelo de transferencia de oxígeno puede ser
usado para caracterizar un oxigenador con el fin de promover su
selección por un cuidador para una aplicación particular. En una
realización, se facilita un método incluyendo los pasos de usar un
modelo de transferencia de oxígeno para caracterizar un conjunto
oxigenador con el fin de promover la selección del dispositivo para
una aplicación en la que se ha de administrar sangre oxigenada al
paciente a una tasa de flujo y pO_{2} deseados. Más
ventajosamente, la sangre oxigenada se suministra a un nivel de
pO_{2} superior a aproximadamente 760 mm Hg.
Dado que el dispositivo puede estar diseñado
ventajosamente para transferencia de masa de equilibrio, también
puede tener lugar transferencia de calor de equilibrio. Así, un
requisito del sistema puede incluir medios para controlar la
temperatura de la sangre que sale del conjunto. A modo de ejemplo,
un dispositivo de calentamiento simple podría incluir, por ejemplo,
una manta eléctrica envuelta alrededor de la unidad oxigenadora, con
control de realimentación, para mantener la temperatura de la
sangre a aproximadamente 37°C.
Pasando a la figura 4, se representa un circuito
extracorporal para oxigenar sangre incluyendo un oxigenador de
membrana a presión alta 110. Los requisitos del sistema pueden
incluir un conjunto de bomba de sangre 112 y un conjunto de
suministro de gas oxígeno 114 acoplado operativamente al oxigenador
de membrana a alta presión 110. Otros componentes pueden incluir
dispositivos de control de la temperatura de la sangre, aparato de
detección de burbujas, sensores de presión/temperatura, sensores de
pO_{2}, etc (no representados en la figura 4). Ventajosamente,
los varios componentes del sistema están acoplados operativamente a
un conjunto de procesado y control 116 incluyendo circuitería
electrónica para permitir el envío y la recepción de entradas de
señal y/u órdenes de control entre uno o más de los varios
componentes del sistema. Un conjunto de visualización 118 acoplado
al conjunto de procesado y control 116 puede servir como una
interface de usuario separada para la entrada de datos y/u órdenes
de control de proceso y/o para la visualización del estado del
sistema y/o procesar salidas.
Las características de flujo de la sangre
oxigenada que sale del conjunto oxigenador de membrana 110
dependerán de las circunstancias que rodean a la aplicación
particular implicada. Típicamente, por ejemplo, el suministro de
sangre oxigenada proporcionado a un catéter para infusión al cuerpo
del paciente será un flujo controlado definido por los parámetros
de flujo seleccionados por el cuidador. En una aplicación que
implica la administración sub-selectiva de sangre
oxigenada para el tratamiento de tejidos isquémicos y/o la
prevención de isquemia, tasas de flujo de aproximadamente
75-100 ml/minuto pueden ser ventajosas. De nuevo,
los factores que influyen en la determinación de las
características de flujo de sangre pueden incluir uno o más de los
muchos parámetros clínicos o variables de la sangre oxigenada a
suministrar al catéter o a administrar al paciente, por ejemplo, el
tamaño del paciente, el porcentaje de circulación general a
proporcionar, el tamaño del vaso sanguíneo a acceder, hemólisis,
hemodilución, pO_{2}, pulsatilidad, tasa de flujo másico, tasa de
flujo volumétrico, temperatura, concentración de hemoglobina y
pH.
Pasando a la figura 5, se representa
esquemáticamente una realización alternativa de un conjunto de
oxigenación incluyendo un conjunto de oxigenación líquido a líquido
200. El conjunto 200 combina ventajosamente un suministro de fluido
supersaturado con oxígeno recibido de un conjunto de suministro 210
con un suministro de sangre recibida de un conjunto de suministro
220 para formar sangre oxigenada para administración a una posición
dada.
En una realización, el fluido supersaturado con
oxígeno incluye ventajosamente un volumen de oxígeno disuelto
normalizado a temperatura y presión estándar de entre
aproximadamente 0,5 y aproximadamente 3 veces el volumen del
disolvente. El fluido puede ser suministrado al sistema a una
presión de entre aproximadamente 100 psi y aproximadamente 5000
psi, más ventajosamente entre aproximadamente 100 psi y 600 psi,
aunque la presión exacta puede variar dependiendo de las
circunstancias implicadas en una aplicación particular. Además, el
fluido supersaturado con oxígeno suministrado puede ser estéril y
tener un recorrido de administración que no incluye gas o lugares
superficiales en los que pueden nuclear y/o crecer burbujas
potencialmente clínicamente significativas.
Como se describe aquí, un fluido preferido para
uso según la presente invención es un fluido supersaturado con
oxígeno. Sin embargo, otros fluidos supersaturados con gas pueden
ser usados dependiendo de las circunstancias implicadas en una
aplicación particular deseada, tal como, por ejemplo, fluidos
supersaturados en los que están disueltos uno o más gases tales
como helio, óxido nitroso, dióxido de carbono y aire.
Aparatos ejemplares y métodos para la
preparación y administración de fluidos supersaturados con oxígeno
se describen en la Patente de Estados Unidos número 5.407.426 de
Spears titulada "Método y aparato para administrar oxígeno a
sangre"; la Patente de Estados Unidos número 5.569.180 de Spears
titulada "Método para administrar un fluido supersaturado con gas
a un lugar de gas agotado y su uso"; la Patente de Estados Unidos
número 5.599.296 de Spears titulada "Aparato y método de
administración de líquidos supersaturados con gas"; y la Patente
de Estados Unidos número 5.893.838 de Daoud y colaboradores
titulada "Sistema y método para administración a presión alta de
fluidos supersaturados con gas", que se incorporan aquí por
referencia. Además, la descripción relativa a aparatos y métodos
ejemplares para la preparación y/o uso de fluidos supersaturados con
gas, incluyendo, por ejemplo, fluidos supersaturados con oxígeno,
en varias aplicaciones, se pueden hallar en las siguientes patentes
y solicitudes de patente, que se incorporan aquí por referencia:
Solicitud de Patente de Estados Unidos, en tramitación, número de
serie 08/581.019, presentada el 3 de enero de 1996, que es
continuación parcial de la Solicitud de Patente de Estados Unidos
número de serie 273.652, presentada el 12 de julio de 1994, ahora
la Patente de Estados Unidos número 5.569.180, que es continuación
parcial de la Solicitud de Patente de Estados Unidos número de
serie 152.589, presentada el 15 de noviembre de 1993, ahora la
Patente de Estados Unidos número 5.407.426, que es continuación
parcial de la Solicitud de Patente de Estados Unidos número de
serie 818.045, presentada el 8 de enero de 1992, ahora la Patente de
Estados Unidos número 5.261.875, que es una continuación de la
Solicitud de Patente de Estados Unidos número de serie 655.078,
presentada el 14 de febrero de 1991, ahora la Patente de Estados
Unidos número 5.086.620.
En una realización alternativa (véase la figura
10), el conjunto de suministro de fluido supersaturado con oxígeno
incluye un aparato incluyendo una cámara 300 acoplada a una fuente
regulada de gas oxígeno 310 que mantiene una presión deseada en la
cámara 300. Ventajosamente, el volumen de la cámara es
aproximadamente 100 ml, y la presión en la cámara 300 es
aproximadamente 600 psi un fluido fisiológico (por ejemplo, salina)
entra en la cámara 300 a través de una boquilla 320. La boquilla 320
forma ventajosamente gotitas de fluido a las que se difunde oxígeno
cuando las gotitas avanzan dentro de la cámara 300. Más
ventajosamente, la boquilla 320 incluye una boquilla atomizadora
adaptada para formar un cono de gotita 330 definible por un ángulo
incluido \alpha, que es ventajosamente aproximadamente 20 a
aproximadamente 40 grados a presiones operativas de la cámara (por
ejemplo, aproximadamente 600 psi) para una caída de presión a través
de la boquilla 320 de más de aproximadamente 15 psi. La boquilla
320 es una boquilla atomizadora presurizada, arremolinada, de tipo
simple, incluyendo un orificio de fluido de aproximadamente 100
\mum de diámetro. Ventajosamente, la boquilla 320 forma finas
gotitas de fluido de menos que aproximadamente 100 \mum de
diámetro, y más ventajosamente de aproximadamente 25 \mum. El
fluido es suministrado ventajosamente a la cámara 300 por una bomba
340 acoplada operativamente a un conjunto de suministro de fluido
350. El fluido se suministra ventajosamente a una tasa controlada
en base a la tasa de flujo deseada de fluido supersaturado con
oxígeno. En la parte inferior de la cámara 300 se recoge fluido
formando un baño 360 que incluye ventajosamente fluido que tiene un
volumen de gas disuelto normalizado a temperatura y presión
estándar de entre aproximadamente 0,5 y aproximadamente 3 veces el
volumen del disolvente. El fluido se saca de la cámara 300 (por
ejemplo, mediante una bomba 370, que permite ventajosamente el
control de la tasa de flujo, o en virtud de la presión en la cámara
300) para administración a una posición dada (por ejemplo, a un
conjunto de oxigenación de la sangre).
Más ventajosamente, como se representa en la
figura 11, el fluido supersaturado con oxígeno se produce atomizando
un líquido fisiológico tal como salina proporcionada desde un
conjunto de suministro 400 a una cámara 410 presurizada a
aproximadamente 600 psi por oxígeno. El oxígeno es suministrado
ventajosamente a la cámara 410 desde un conjunto de suministro de
oxígeno 412, por ejemplo, una botella E de grado médico.
\newpage
Se suministra ventajosamente salina a la cámara
410 (por ejemplo, desde una bolsa de salina u otro depósito)
mediante la boquilla 411 por un conjunto en forma de pistón
incluyendo una bomba de jeringa 416 capaz de administrar 600+ psi
de salina de forma continua o intermitentemente dependiendo de las
circunstancias implicadas en una aplicación particular. La bomba de
jeringa 416 incluye ventajosamente un pistón 418 acoplado
operativamente a un conjunto motor 420. Una válvula de retención
422 evita la pérdida indeseada de fluido de la línea 413 durante el
llenado de la bomba de jeringa 416. Una válvula de retención 424
evita el flujo indeseado de salina al conjunto de suministro de
fluido 400 cuando sale fluido de la bomba de jeringa 416.
Ventajosamente, la bomba de jeringa 416 incluye un depósito de
fluido que tiene un volumen de aproximadamente 10 a aproximadamente
100 ml, aunque se puede usar bombas de jeringa de diferente tamaño
dependiendo de las circunstancias implicadas en una aplicación
particular. Además, la entrada de la cámara se filtra ventajosamente
para protegerla de cualquier residuo que podría estar presente en
el sistema de bombeo.
Se utilizan ventajosamente tres válvulas de
aguja 426, 428, 430 para controlar el flujo de fluido a y de la
cámara 410. La tabla II describe los modos de operación de las
agujas. Durante la operación normal, el sistema de bombeo está
apagado y solamente la válvula de administración (aguja 430) está
abierta para permitir la administración de fluido de la cámara 410
mediante el lumen de salida de fluido 401 y la salida del conjunto
402, por ejemplo, a un conjunto de oxigenación de la sangre. Cuando
hay que llenar la cámara (por ejemplo, en respuesta a una señal del
sensor que indica que el nivel de fluido en la cámara ha caído a un
nivel predeterminado), se inicia ventajosamente una secuencia de
llenado en dos partes. En la primera parte de la secuencia de
llenado, el sistema de bombeo está activado y el flujo de dilución
está activado, es decir, la válvula de dilución (aguja 426) está
abierta para permitir la administración de fluido desde la línea 413
a la cámara 410 mediante la línea 403. En la segunda parte, la
aguja 426 se cierra, y el flujo se dirige desde la línea 413 a
través de la boquilla atomizadora 411 mediante la línea 405. La
válvula de administración (aguja 430) permanece abierta durante
ambas partes de la secuencia de llenado. Variando el tiempo de cada
parte de la secuencia de llenado se puede variar la concentración
del fluido en la cámara. Por ejemplo, para lograr una concentración
de 300 psi en una cámara presurizada a 600 psi, durante un tiempo
de llenado total de 40 segundos cada parte de la secuencia de
llenado en dos partes durará aproximadamente 20 segundos. La válvula
de retención 434 evita el reflujo de la cámara a través de la
boquilla atomizadora al sistema de bombeo cuando se está llenando el
depósito del sistema de bombeo. Ventajosamente, la válvula de
retención 434 incluye una bola que asienta bajo presión contra una
porción del cuerpo de válvula para evitar el reflujo indeseado de
fluido. Además, para poner la cámara en derivación, es decir, de
modo que el fluido ni entre ni salga de la cámara, se inicia una
secuencia de lavado. Durante el lavado, la válvula de
administración (aguja 430) y la válvula de dilución (aguja 426)
están cerradas, la válvula de lavado (aguja 428) está abierta, y el
sistema de bombeo está activado, de modo que pasa salina no
oxigenada a través del sistema.
Ventajosamente, cada una de las agujas 426, 428,
430 se abre o cierra independientemente o en unión con la apertura
y el cierre de una o más agujas, para lograr un flujo deseado de
fluido supersaturado con oxígeno del conjunto. El conjunto
accionador 432 puede incluir medios de conmutación, por ejemplo,
solenoides, acoplados operativamente a cada válvula para mover las
válvulas entre posiciones abierta y cerrada.
La cámara 410 incluye ventajosamente un
alojamiento desechable 415 y tapón 417 unido (por ejemplo, por
enganche roscado) o unido fijamente (por ejemplo, por adhesivo UV)
con el fin de definir el espacio interior en el que se introducen
salina y oxígeno. La cámara 410 puede incluir además un conjunto de
filtro bacteriano 414 para sacar particulados indeseados del gas
que entra en la cámara 410. El alojamiento 415 y el tapón 417 se
pueden formar de policarbonato o de otro material biocompatible
adecuado.
Para seguridad, la cámara 410 puede estar
dispuesta al menos en parte dentro de un conjunto de alojamiento
protector 438, incluyendo, por ejemplo, un soporte de acero
inoxidable. En una realización, se puede colocar un bloque 419
dentro del soporte 438 encima de la cámara 410. Ventajosamente, el
bloque 419 está provisto de un rebaje o porción superficial
inferior de forma generalmente cóncava, de modo que se defina una
cámara impelente de gas 421 por la superficie inferior del bloque
419 y el extremo superior o superficie de la cámara 410.
Ventajosamente, el límite entre el bloque 419 y la cámara 410 está
sellado (por ejemplo, con una junta tórica, junta estanca u otros
medios de sellado). Un aro 423 en enganche roscado con el soporte
438 puede ayudar a retener el bloque 419 sellado y a colocarlo
contra la cámara 410 cuando se introduce gas oxígeno del conjunto
de suministro 412 en la cámara impelente 421 a través de un orificio
de entrada de gas en el bloque 419. Desde la cámara impelente 421
puede entrar gas en la cámara 410 a través del filtro 414 dispuesto
a lo largo de un orificio a través del tapón 417. Ventajosamente,
las presiones de gas dentro de la cámara impelente 421 y la cámara
410 son aproximadamente iguales.
Ventajosamente, la cámara 410 y otros
componentes del sistema incluyen uno o más sensores, por ejemplo,
sensores de nivel de fluido, transductores de presión, etc (no
representados en la figura 11) para poder supervisar el estado del
sistema durante la operación. Ventajosamente, los sensores y varios
componentes del sistema están acoplados a un conjunto de procesado
y control 436 incluyendo circuitería electrónica para permitir el
envío y la recepción de entradas de señal y/u órdenes de control
entre uno o más de los varios componentes del sistema. Un conjunto
de visualización 440 acoplado al conjunto de procesado y control 436
puede servir como una interface de usuario separada para la entrada
de datos y/u órdenes de control de proceso y/o para la
visualización del estado del sistema y/o procesar salidas.
Por razones de claridad y conveniencia, los
conjuntos de suministro de fluido supersaturados con oxígeno tal
como los representados en las figuras 10 y 11 se han descrito
incluyendo conjuntos atomizadores líquidos. Sin embargo, se puede
usar otros medios para contactar el líquido y gas. Por ejemplo, en
algunos casos puede ser deseable disponer el líquido dentro de la
cámara presurizada como una película fina en contacto con gas
oxígeno. La película de líquido se puede crear, por ejemplo, por
chapas, tamices, pantallas u otros medios mecánicos o disponer
dentro o formando parte de la cámara. Además, se puede usar
conjuntos de suministro de fluido distintos de las realizaciones de
bomba y bomba de jeringa, dispositivos de válvula, y/o recorridos
de flujo líquido representados en combinación con los varios otros
componentes aquí descritos.
Pasando ahora a la figura 6, se representa un
circuito de oxigenación extracorporal de la sangre incluyendo un
conjunto de bomba 500 operable a distribuir sangre retirada de un
paciente a un conjunto de oxigenación ejemplar líquido a líquido
600. El conjunto 600, del que se representan porciones con más
detalle en las figuras 7A-E, incluye ventajosamente
un alojamiento de inyector 610, un conjunto de pared lateral 620, y
un tapón 630 unido con el fin de definir un espacio interior 612
dentro del que la sangre proporcionada por el tubo de suministro
640 se mezcla con fluido supersaturado con oxígeno proporcionado por
el conjunto capilar 650 para formar sangre oxigenada. La sangre
oxigenada sale del espacio interior 612 por la salida 614 para
administración mediante el tubo de retorno 660 a un aparato de
administración de fluido 510. El alojamiento de inyector 610, el
conjunto de pared lateral 620, el tapón 630, y otros componentes del
conjunto son ventajosamente desechables y se hacen de materiales
biocompatibles, por ejemplo, policarbonato, polietileno y análogos.
Los tubos incluyen ventajosamente tubos de PVC de calidad
médica.
El tubo de suministro de sangre 640, que puede
incluir un orificio de supervisión de presión 642, incluye
ventajosamente un recorrido continuo de flujo de sangre entre un
primer extremo de tubo acoplado operativamente a la salida del
conjunto de bomba de sangre 500 y un segundo extremo de tubo unido
fijamente al alojamiento de inyector 610 y en comunicación de
fluido con el espacio interior 612, por ejemplo, mediante un paso de
fluido 644 que se extiende a través de al menos una porción del
alojamiento 610 e incluyendo un orificio de fluido 646.
Ventajosamente, la sangre sale a través del orificio 646 creando un
flujo vorticial o ciclónico dentro del espacio interior 612, por
ejemplo, a lo largo de un recorrido sustancialmente tangencial a la
pared de la cámara.
El conjunto capilar 650 incluye ventajosamente
un único capilar de sílice fundida que tiene un diámetro interior
de 100 \mum y un diámetro exterior de 350 \mum, que incluye un
recorrido continuo de fluido entre un primer extremo del conjunto
650 acoplado operativamente a la salida de un conjunto de suministro
de fluido supersaturado con oxígeno 550 y un segundo extremo del
conjunto 650 dispuesto para permitir que salga fluido del capilar
entrando en el espacio interior 612 del oxigenador líquido a
líquido. Ventajosamente, el conjunto capilar 650 incluye entre sus
extremos primero y segundo un adaptador luer 652 para fijar el
capilar en posición después de colocarse dentro de un lumen 654 que
pasa a través de al menos una porción del alojamiento de inyector
610 al espacio interior 612. El conjunto capilar también puede
incluir ventajosamente un conjunto de soporte (por ejemplo, un tubo
rígido dentro del que se dispone al menos una porción del capilar)
cerca del segundo extremo del conjunto 650 para ayudar a mantener
el orificio de salida de fluido capilar en posición dentro del
espacio interior 612, y/o un conjunto de alivio de deformación (por
ejemplo, un tubo flexible dentro del que se dispone al menos una
porción del capilar) para contribuir a evitar el curvado excesivo o
las cocas del capilar.
Alternativamente, el conjunto capilar 650 puede
incluir una pluralidad de capilares que tienen diámetros interiores
en el rango de aproximadamente 20 a aproximadamente 1000 \mum,
siendo especialmente ventajoso un diámetro interior de
aproximadamente 100 \mum a aproximadamente 125 \mum. Los
capilares se encapsulan ventajosamente juntamente o unen de otro
modo en sus superficies exteriores para formar un solo haz capilar.
Los capilares también se pueden formar de vidrio, PEEK (poli éter
éter cetona) u otro material biocompatible. El tratamiento de los
capilares con un recubrimiento humectable con agua o el enjuague con
líquido antes del uso puede ser ventajoso para contribuir a
asegurar que la(s) superficie(s) capilar(es)
interior(es) no promuevan la formación de burbujas
clínicamente significativas.
\newpage
Ventajosamente, el espacio interior 612 es
presurizable, de modo que durante la operación se acumula un
suministro de sangre en la parte inferior y una carga de gas en la
parte superior del conjunto de oxigenación líquido a líquido. El
tapón 630 puede estar provisto de un orificio 632 para poder
supervisar la presión dentro del espacio interior 612. El conjunto
también puede incluir uno o más orificios de muestra de fluido, por
ejemplo, el orificio 634 en el tubo de retorno 660.
Las características de flujo de la sangre
oxigenada que sale del conjunto de oxigenación líquido a líquido
600 dependerán de las circunstancias que rodean la aplicación
particular implicada. Típicamente, por ejemplo, el suministro de
sangre oxigenada proporcionado a un catéter para infusión al cuerpo
del paciente será un flujo controlado definido por los parámetros
de flujo seleccionados por el cuidador. En una aplicación que
implica la administración sub-selectiva de sangre
oxigenada para el tratamiento de tejidos de miocardio isquémico y/o
la prevención de isquemia de miocardio, pueden ser ventajosas tasas
de flujo de aproximadamente 75-100 ml/minuto. De
nuevo, los factores que influyen en la determinación de las
características de flujo de sangre pueden incluir uno o más de los
muchos parámetros clínicos o variables de la sangre oxigenada a
suministrar al catéter o a administrar al paciente, por ejemplo, el
tamaño del paciente, el porcentaje de circulación general a
proporcionar, hemólisis, hemodilución, pO_{2}, pulsatilidad, tasa
de flujo másico, tasa de flujo volumétrico, temperatura, vaso
sanguíneo deseado, concentración de hemoglobina
y pH.
y pH.
Es posible efectuar una aproximación del
pO_{2} de la sangre oxigenada que sale del conjunto de oxigenación
líquido a líquido 600 para una aplicación particular.
Ventajosamente, el conjunto de procesado y control incluye un
ordenador, circuitería electrónica, y/o software de procesado
embebido dentro de la circuitería electrónica (por ejemplo, chips
electrónicos programados) que de forma continua ejecuta un modelo de
aproximación de pO_{2} durante la operación del sistema que tiene
en cuenta y corrige si es necesario posibles variaciones de pO_{2}
resultantes de variables como temperatura, pH, exceso Base (BE),
pCO_{2}, P_{50}, niveles de saturación de
hemoglobina-oxígeno, etc. El conjunto de procesado y
control visualiza ventajosamente los resultados de modelo (por
ejemplo, pO_{2} previsto) para el cuidador en el conjunto de
visualización junto con uno o varios de los valores introducidos,
detectados, calculados u obtenidos de otro modo de las variables
relacionadas con el modelo.
Por ejemplo, un modelo de aproximación de
pO_{2} se puede basar ventajosamente en la ecuación de
Severinghaus. Véase Severinghaus, J. W., Simple, Accurate Equations
for Human Blood O_{2} Dissociation Computations, Journal of
Applied Physiology 46(3):599-602.
Ventajosamente, los valores de pO_{2} del fluido oxigenado y la
concentración de oxígeno se regulan para corregir cualquier
diferencia entre la temperatura del fluido oxigenado que entra en
el conjunto de oxigenación líquido a líquido y la temperatura de la
sangre oxigenada a infundir. La saturación de
hemoglobina-oxígeno se calcula para estimar la
cantidad, si la hay, de oxígeno del fluido oxigenado que se unirá a
la hemoglobina antes de efectuar un aumento de los niveles de
oxígeno en plasma. La diferencia entre el contenido de oxígeno
inicial de la sangre del paciente y el contenido de oxígeno
calculado que lograría una saturación de hemoglobina de 100%
representa la cantidad de oxígeno que se unirá a la hemoglobina
antes de la elevación del pO_{2} en plasma. Calculando la
concentración del fluido oxigenado distribuido a la sangre
circulante, y ajustando después dicha cantidad hacia abajo en una
cantidad igual a la cantidad de oxígeno que se unirá a la
hemoglobina antes de la elevación de pO_{2} en plasma, el pO_{2}
previsto se puede obtener combinando la concentración ajustada de
fluido oxigenado con el pO_{2} inicial del paciente.
Los valores de pO_{2} previstos ejemplares
obtenidos usando un modelo de aproximación basado en la ecuación de
Severinghaus se exponen en las figuras 14 y 15. La figura 14
representa el pO_{2} previsto en función del pO_{2} de fluido
oxigenado y el pO_{2} sistémico del paciente. La figura 15
representa el pO_{2} previsto en función del pO_{2} de fluido
oxigenado y la tasa de flujo de sangre. Dependiendo de las
circunstancias implicadas en una aplicación particular se pueden
usar ventajosamente otras aproximaciones de modelo de pO_{2}.
Tales aproximaciones de modelo se pueden basar, por ejemplo, en
otras ecuaciones y/o métodos para determinar pO_{2}, como los
descritos en Sharan, M., Singh, M.P., Aminataei, A. (1989) A
Mathematical Model for the Computation of the Oxygen Dissociation
Curve in Human Blood, Biosystems
22(3):249-60; y
Siggard-Anderson, O., Wimberley, P.D., Gothgen, I.,
Siggard-Anderson, M. (1984) A Mathematical Model of
the Hemoglobin-Oxygen Dissociation Curve of Human
Blood and of Oxygen Partial Pressure as a Function of Temperature,
Clin. Chem. 30(10):1646-51.
El aparato de administración 510 puede incluir
cualquier dispositivo de administración de fluido clínicamente
aceptable tal como un catéter (por ejemplo, intercambio rápido, por
cable, etc), alambre de guía de infusión, envuelta y análogos. A
modo de ejemplo solamente, como se representa en las figuras 8 y
8A-F, tal dispositivo de administración incluye un
catéter 700 incluyendo un extremo próximo 710 adaptado para acoplar
a la salida de un conjunto de oxigenación (véase, por ejemplo, los
conjuntos representados en las figuras 4 y 6) y un extremo distal
720 extraíblemente insertable dentro del cuerpo del paciente.
Ventajosamente, el catéter 700 incluye una porción próxima
relativamente rígida 730, para proporcionar empujabilidad y torsión,
una porción distal relativamente flexible 740, que proporciona un
equilibrio de rigidez y flexibilidad para rastrear la vasculatura,
y una porción de transición 750 de rigidez y flexibilidad relativas
intermedias. El catéter 700 incluye un elemento generalmente
tubular que tiene un lumen central 760 formando un recorrido
continuo de fluido entre los extremos 710, 720. La porción distal
740 del catéter 700 incluye ventajosamente un segundo lumen 780 a
través de al menos una porción de su longitud. El segundo lumen 780
incluye ventajosamente un lumen de alambre de guía de
aproximadamente 0,017 pulgada de diámetro interior y de longitud
suficiente para promover el seguimiento del catéter sobre un
alambre de guía de 0,014 pulgada insertado a través del lumen 780,
y para permitir el intercambio rápido del catéter sin el uso de
hilos de prolongación. Un lumen 780 de aproximadamente 4 cm de
longitud, una porción distal 740 de aproximadamente 5 cm de
longitud, y un catéter general de aproximadamente 140 cm de
longitud pueden ser ventajosos, en particular para aplicaciones que
implican la administración sub-selectiva de sangre
oxigenada.
Puede salir ventajosamente fluido del lumen
central 760 a través de un agujero de extremo situado en la punta
distal del catéter 700 y/o a través de uno o más agujeros laterales
790 dispuestos a lo largo de la porción distal 740. Ventajosamente,
los agujeros laterales 790 están situados a lo largo de la porción
del catéter que se extiende hacia atrás aproximadamente 0,5
pulgadas de la punta distal, con agujeros laterales secuenciales
ventajosamente espaciados de modo que los ejes de paso por los
agujeros laterales sean generalmente perpendiculares al eje central
del catéter y aproximadamente paralelos a los ejes inclinados
circunferencialmente desviados uno de otro aproximadamente 90
grados (compárense, por ejemplo, las figuras 8D y 8E). El lumen de
fluido puede ser de cualquier forma, por ejemplo, forma de D, forma
de riñón, redonda, oval, cuadrada, etc.
El catéter 700 puede incluir una o más bandas
marcadoras radioopacas 800 para ayudar al cuidador a colocar el
dispositivo. El extremo distal del catéter 720 también puede incluir
una punta atraumática, ventajosamente de dureza 80 shore, para
promover la facilidad de la colocación sin promover el daño
clínicamente significativo de los tejidos vasculares. El eje
próximo tiene ventajosamente mayor dureza shore que el eje distal
para proporcionar empujabilidad. A modo de ejemplo, la porción
próxima 730 del catéter puede incluir un diámetro exterior de 5 Fr,
un diámetro interior de 3,6 Fr y hacer de un material V de 70 shore;
y la porción distal 740 puede incluir un diámetro exterior de 3,8
Fr, un diámetro interior del lumen de fluido 760 de 2,3 Fr y hacerse
de un material de D 55 shore. Los materiales usados para hacer el
catéter 700 pueden incluir polietileno o cualquier otro material
biocompatible adecuado (por ejemplo, poliuretano, poliamida,
poliéster, elastómeros, PET, termoplásticos, etc).
Pasando a la figura 9, un aparato de
administración de fluido oxigenado incluye ventajosamente un
conjunto de bomba de sangre 900; una primera longitud de tubos 910
entre el conjunto de bomba 900 y un conjunto de oxigenación de la
sangre 920; una segunda longitud de tubos 930 entre el conjunto de
oxigenación de la sangre 920 y un conjunto de administración 940; y
el conjunto de administración 940. Como se representa en la figura
9, el conjunto de administración 940 incluye una porción próxima
950, una porción intermedia 960, y una porción distal 970.
Ventajosamente, el aparato de administración de fluido incluye un
recorrido continuo de fluido entre el conjunto de bomba de sangre
900 y la punta distal 980 del conjunto de administración 940.
Como se representa en la figura 9, la porción
intermedia 960 puede incluir un segmento relativamente corto (por
ejemplo, de aproximadamente 1 cm de longitud) que se estrecha en la
porción próxima 950 para encontrarse con la porción distal 970. En
realizaciones alternativas, la porción intermedia puede incluir un
segmento de transición de mayor longitud incluyendo una o más
porciones unidas extremo con extremo, incluyendo cada porción un
lumen interior de fluido a través del que puede fluir sangre
oxigenada. Variando el tamaño, la forma y los materiales de las
varias porciones de catéter y lúmenes de fluido sanguíneo oxigenado,
se puede obtener un catéter que tiene un diámetro efectivo,
características de manejo, etc, deseados para una aplicación
particular deseada. Además, variando el tamaño y la longitud del
tubo 930, y/o incluyendo restrictores de flujo y/u otros conjuntos
que afectan a la caída de presión a lo largo del recorrido de
administración de sangre oxigenada (por ejemplo, un manguito de
presión), se puede obtener un aparato de administración de fluido
(que en algunos casos se puede caracterizar en términos de un
diámetro efectivo general del recorrido de fluido sanguíneo
oxigenado) para lograr un rango deseado de pO_{2} de sangre
oxigenada para una aplicación particular.
A modo de ejemplo, para un aparato ejemplar de
administración de fluido sanguíneo oxigenado incluyendo un catéter
de 1,4 m de largo acoplado en su extremo próximo a un tubo de
retorno de sangre oxigenada de 3 m que tiene un diámetro interior
de 0,094 pulgada, la presión de la sangre oxigenada en el conjunto
de oxigenación 920 se representa en la figura 12 en función de la
tasa de flujo de sangre y el diámetro efectivo del catéter para una
aplicación ejemplar que implica la administración de sangre
oxigenada a un paciente que tiene una presión arterial media de 100
mm Hg y un hematocrito de 38%, y se representa en la figura 13 en
función del diámetro efectivo interior del catéter y hematocrito
para una aplicación ejemplar que implica la administración de
sangre oxigenada a 75 ml/minuto a un paciente que tiene una presión
arterial media de 100 mm Hg. Como se representa en las figuras 12 y
13, para una tasa constante de flujo de sangre Q_{sangre}, a
medida que aumenta el diámetro interior efectivo del catéter,
disminuye la presión de la sangre P_{fluido(manómetro)} en
el conjunto de oxigenación 920.
Conociendo la relación simplificada y aproximada
de administración sin burbujas,
\DeltaP_{fluido}>pO_{2(out)}, un cuidador que tiene
un catéter caracterizado por un diámetro interior efectivo puede
usar un gráfico tal como la figura 12 para determinar si se puede
lograr un rango apropiado de tasas de flujo de sangre si el
cuidador usase un aparato de administración de fluido incluyendo el
catéter para administrar sangre que tiene un pO_{2} deseado.
Alternativamente, un cuidador que especifique un pO_{2} deseado de
sangre oxigenada y un rango de tasas de flujo de sangre oxigenada
puede usar un gráfico análogo al representado en la figura 12 como
ayuda para seleccionar un catéter para uso en un aparato de
administración de fluido para una aplicación particular.
Igualmente, se puede usar otros gráficos (por ejemplo, figura 13)
por el cuidador u otros en otras aplicaciones para facilitar la
provisión de un aparato de administración de fluido sanguíneo
oxigenado.
Claims (25)
1. Un dispositivo para oxigenar sangre y
administrar la sangre oxigenada a un paciente, incluyendo el
sistema:
un conjunto de bomba de sangre (20) acoplado a
un suministro de sangre;
un conjunto de oxigenación de la sangre (30)
acoplado al conjunto de bomba de sangre (20), recibiendo el conjunto
de oxigenación de la sangre (30) la sangre del conjunto de bomba de
sangre (20) y oxigenando la sangre, incluyendo el conjunto de
oxigenación de la sangre (30):
- -
- un oxigenador que tiene una primera entrada, una segunda entrada, y una salida, estando adaptada la bomba de sangre (20) para distribuir la sangre a la primera entrada del oxigenador; y
- -
- un conjunto de suministro de gas-fluido incluyendo:
- -
- un suministro de fluido (350);
- -
- una cámara (300) que tiene una primera entrada, una segunda entrada, y una salida;
- -
- una bomba (340) acoplada para recibir fluido del suministro de fluido (350) y para distribuir el fluido a la primera entrada de la cámara (300);
- -
- un suministro de gas oxígeno (310) acoplado para distribuir gas oxígeno a la segunda entrada de la cámara (300); y
- -
- una boquilla atomizadora (320) acoplada a la primera entrada de la cámara (300), creando la boquilla atomizadora (320) una configuración de gotitas del fluido en el gas oxígeno dentro de la cámara (300) para difundir el gas oxígeno al fluido con el fin de crear un fluido supersaturado con oxígeno, recogiéndose el fluido supersaturado con oxígeno dentro de la cámara (300) debajo de la boquilla atomizadora (320) y siendo extraíble de la cámara (300) mediante la salida de la cámara (300), estando acoplada la salida de la cámara (300) a la segunda entrada del oxigenador para distribuir el fluido supersaturado con gas a contacto con la sangre para formar la sangre oxigenada; y
un conjunto de administración (40) acoplado a la
salida del oxigenador, estando adaptado el conjunto de
administración (40) para distribuir la sangre oxigenada a un
paciente.
2. El dispositivo expuesto en la reivindicación
1, donde el suministro de gas oxígeno (310) está adaptado para
mantener la presión dentro de la cámara a un nivel
predeterminado.
3. El dispositivo expuesto en la reivindicación
1 o 2, donde el fluido del suministro de fluido (350) incluye
fluido fisiológico.
4. El dispositivo expuesto en la reivindicación
1 o 2, donde el fluido fisiológico incluye salina.
5. El dispositivo expuesto en la reivindicación
1 o 2, donde la configuración de gotitas incluye un cono (330).
6. El dispositivo expuesto en la reivindicación
5, donde el cono (330) tiene un ángulo de aproximadamente 20
grados.
7. El dispositivo expuesto en la reivindicación
1 o 2, donde el fluido supersaturado con oxígeno tiene un contenido
de gas disuelto que ocuparía un volumen de entre aproximadamente 0,5
y aproximadamente 3,0 veces el volumen del fluido del suministro de
fluido normalizado a temperatura y presión estándar.
8. El dispositivo expuesto en la reivindicación
3, incluyendo una segunda bomba (370) acoplada a la salida de la
cámara (300) para sacar el fluido supersaturado con gas de la cámara
(300).
9. El dispositivo expuesto en una de las
reivindicaciones 1 a 4, donde:
- la cámara tiene una tercera entrada;
- la bomba está acoplada para recibir fluido del
suministro de fluido y para distribuir el fluido a la tercera
entrada y la primera entrada de la cámara;
- la boquilla suministra el fluido de la bomba a
la cámara;
- una primera válvula (430) está acoplada a la
salida de la cámara, estando acoplada la primera válvula (430) a un
conjunto accionador (432) para controlar el suministro de fluido
supersaturado con gas de la cámara; y
- una segunda válvula (426) está acoplada a la
tercera entrada, estando acoplada la segunda válvula (426) a un
conjunto accionador (432) para controlar la dilución durante la
creación de fluido supersaturado con gas dentro de la cámara
(410).
10. El dispositivo expuesto en la reivindicación
9, donde la bomba es un conjunto de pistón (416).
11. El dispositivo expuesto en la reivindicación
9 o 10, donde el nivel predeterminado es al menos 3,45x10^{6} Pa
(al menos 500 psi).
12. El dispositivo expuesto en la reivindicación
10, donde el conjunto de pistón (416) incluye una jeringa que tiene
un pistón (418), e incluyendo además un motor acoplado al pistón
(418) de la jeringa para presurizar fluido del suministro de fluido
antes de la administración del fluido a la primera entrada de la
cámara.
13. El dispositivo expuesto en la reivindicación
9 o 10, donde la segunda válvula (426) está cerrada para facilitar
la atomización del fluido a través de la boquilla.
14. El dispositivo expuesto en la reivindicación
9 o 10, donde la segunda válvula (426) está abierta para facilitar
la dilución de fluido.
15. El dispositivo expuesto en la reivindicación
9 o 10, donde el conjunto accionador (432) regula la primera
válvula (430) para controlar la extracción del fluido supersaturado
con gas de la cámara.
16. El dispositivo expuesto en la reivindicación
9 o 10, incluyendo un conjunto de control (436) acoplado al
conjunto accionador (432).
17. El dispositivo expuesto en la reivindicación
16, incluyendo una pantalla (440) acoplada al conjunto de control
(436).
18. El dispositivo expuesto en la reivindicación
10, donde el conjunto de pistón (416) suministra de forma continua
el fluido a la primera entrada de la cámara.
19. El dispositivo expuesto en la reivindicación
10, donde el conjunto de pistón (416) suministra intermitentemente
el fluido a la primera entrada de la cámara.
20. El dispositivo expuesto en la reivindicación
10, incluyendo una primera válvula de retención (422) acoplada
entre el conjunto de pistón (416) y la cámara para evitar pérdida de
fluido de la cámara durante la administración de fluido del
suministro de fluido al conjunto de pistón (416).
21. El dispositivo expuesto en la reivindicación
20, incluyendo una segunda válvula de retención (424) acoplada
entre el conjunto de pistón (416) y el suministro de fluido para
evitar el flujo de fluido al suministro de fluido durante la
administración de fluido a la cámara por el conjunto de pistón
(416).
22. El dispositivo expuesto en la reivindicación
21, incluyendo una tercera válvula de retención (434) acoplada a la
boquilla para evitar el flujo de fluido y gas de la cámara a través
de la boquilla.
23. El dispositivo expuesto en la reivindicación
9 o 10, donde el conjunto accionador (432) incluye un primer
solenoide acoplado a la primera válvula (430), un segundo solenoide
acoplado a la segunda válvula (426), y un tercer solenoide acoplado
a una tercera válvula (428), estando adaptado cada solenoide
respectivo para mover su válvula respectiva entre una posición
abierta y una posición cerrada.
24. El dispositivo expuesto en la reivindicación
9 o 10, donde la cámara incluye un alojamiento desechable (415)
acoplado a un tapón (417).
25. El dispositivo expuesto en la reivindicación
9 o 10, incluyendo un conjunto de alojamiento protector (438)
dispuesto alrededor de la cámara.
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