ES2255521T3 - Revestimiento. - Google Patents
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Abstract
Un procedimiento para el revestimiento de núcleos de tableta, comprendiendo dicho núcleo de tableta una cantidad eficaz de al menos un compuesto farmacéuticamente activo seleccionado del grupo que consiste en cefuroxima-axetil, cefpodoxima-proxetil, amoxicilina, sumatriptano y olanzapina, que comprende pulverizar una solución o suspensión de revestimiento de una mezcla de revestimiento que consiste en un azúcar, incluyendo alcoholes sacáricos, o un almidón, incluyendo almidones modificados, almidones solubles e hidrolizados de almidón, o una mezcla de un azúcar y un almidón, y opcionalmente en agentes de partición y/o pigmentos y/o agentes colorantes y/o edulcorantes y/o agentes saboreantes y/o agentes humectantes y/o conservantes y/o lubricantes (deslizantes) y/o agentes antiespumantes, sobre las tabletas o los núcleos de tableta, con la condición de que se excluyan los agentes peliculígenos en la solución o suspensión de revestimiento, para obtener tabletas revestidas.
Description
Revestimiento.
La presente invención se refiere a un
revestimiento, por ejemplo un revestimiento de tabletas/núcleos de
tabletas farmacéuticas.
Formas de dosificación farmacéuticas para la
aplicación oral de un compuesto farmacéuticamente activo incluyen
tabletas. Para la administración de un compuesto farmacéuticamente
activo en forma de tabletas, a menudo es necesario enmascarar el
sabor desagradable, por ejemplo amargo, de un compuesto
farmacéuticamente activo. Una posibilidad para enmascarar el sabor
es el revestimiento en forma de película con una película que es
soluble en los jugos gástricos mediante el uso de agentes
peliculígenos que dan como resultado tabletas revestidas con
película. Los agentes peliculígenos son habitualmente polímeros que
forman una cobertura continua, elástica y uniforme, por ejemplo,
como una piel, alrededor del núcleo de la tableta, que es al menos
parcialmente separable como una capa continua. Sin embargo, tal
película en una tableta revestida con película puede proporcionar
una barrera considerable para la penetración de fluidos acuosos en
los núcleos de tableta, que es un requisito previo para la
desintegración del núcleo de tableta y la liberación de, por
ejemplo, cantidades suficientes del compuesto farmacéuticamente
activo. La liberación insuficiente del compuesto farmacéuticamente
activo puede crear problemas, por ejemplo, tales como los descritos
para tabletas revestidas con película que comprenden
cefuroxima-axetil como un compuesto
farmacéuticamente activo del que se sabe que ha de aplicarse una
capa muy delgada de un revestimiento de película para asegurar una
liberación suficiente. El examen y el control de tales capas finas
es difícil, proporcionando métodos de prueba especiales y complejos,
pero no específicos (por ejemplo, prueba del estallido de la
película). Variar el grosor de la película en diferentes tabletas
revestidas con película dentro de la misma partida no puede
excluirse y el mismo comportamiento de liberación de
cefuroxima-axetil de diferentes tabletas revestidas
con película que comprenden cefuroxima-axetil puede
no estar garantizado para cada tableta, incluso si se origina a
partir de la misma partida de producción.
DD273000 describe un procedimiento para el
revestimiento de composiciones farmacéuticas con una solución
acuosa de un hidrolizado de almidón, un polietilenglicol y uno o más
plastificantes hidrófilos. US 4.865.851 describe el revestimiento
de partículas discretas de cefuroxima-axetil con un
revestimiento lipídico integral para proporcionar el
enmascaramiento del sabor amargo de la
cefuroxima-axetil.
Se ha encontrado ahora sorprendentemente un
procedimiento en el que un núcleo de tableta que comprende un
compuesto farmacéuticamente activo seleccionado del grupo que
consiste en cefuroxima-axetil,
cefpodoxima-proxetil, amoxicilina, sumatriptano y
olanzapina puede revestirse sin el uso de agentes peliculígenos,
mientras que se alcanza un enmascaramiento satisfactorio del sabor
y se evitan los fluidos acuosos en los núcleos de tableta, y así no
afecta a o impide la desintegración del núcleo de tableta.
En un aspecto, la presente invención proporciona
un procedimiento para el revestimiento de núcleos de tableta, por
ejemplo, incluyendo un núcleo de tableta normal y un núcleo de
tableta dispersable, comprendiendo dicho núcleo de tableta una
cantidad eficaz de al menos un compuesto farmacéuticamente activo
seleccionado del grupo que consiste en
cefuroxima-axetil,
cefpodoxima-proxetil, amoxicilina, sumatriptano y
olanzapina, teniendo todos ellos un sabor desagradable, por ejemplo
amargo; por ejemplo amoxicilina sola o en combinación con ácido
clavulánico;
que comprende pulverizar una solución o
suspensión de revestimiento que consiste en un azúcar, por ejemplo
incluyendo azúcares, alcoholes sacáricos; o un almidón, por ejemplo
incluyendo productos de almidón e hidrolizados de almidón, o una
mezcla de un azúcar y un almidón, y opcionalmente en agentes de
partición y/o pigmentos y/o agentes colorantes y/o edulcorantes y/o
agentes saboreantes y/o agentes humectantes y/o conservantes y/o
lubricantes (deslizantes) y/o agentes antiespumantes sobre los
núcleos de tableta, con la condición de que se excluyan los agentes
peliculígenos en la suspensión o solución, para obtener tabletas
revestidas, por ejemplo que están listas para la administración sin
tratamiento adicional.
Un compuesto farmacéuticamente activo
seleccionado del grupo que consiste en
cefuroxima-axetil,
cefpodoxima-proxetil, amoxicilina, sumatriptano y
olanzapina de acuerdo con la presente invención incluye sales y/o
solvatos de los mismos, por ejemplo, incluyendo amoxicilina, por
ejemplo en forma de un trihidrato, por ejemplo amoxicilina sola o
en combinación con ácido clavulánico o sales del mismo, tales como
ácido clavulánico en forma de una sal potásica; por ejemplo
cefpodoxima-proxetil o
cefuroxima-axetil incluyendo sales y/o solvatos de
las mismas; sumatriptano, por ejemplo incluyendo sales y/o solvatos
del mismo, por ejemplo en forma de un hemisulfato o succinato, u
olanzapina, incluyendo sales y/o solvatos de la misma.
Un compuesto farmacéuticamente activo
seleccionado del grupo que consiste en
cefuroxima-axetil,
cefpodoxima-proxetil, amoxicilina, sumatriptano y
olanzapina puede usarse en cualquier modificación sólida conocida;
por ejemplo la cefuroxima-axetil puede usarse en
forma amorfa, forma cristalina y en forma de una solución sólida en
un polímero o una dispersión sólida sobre un adsorbente en donde la
cefuroxima-axetil no es ni cristalina ni amorfa,
por ejemplo obtenible retirando el disolvente de una solución o una
suspensión de cefuroxima-axetil y un polímero, o un
adsorbente, respectivamente.
Los antibióticos, los antimigrañosos y los
antipsicóticos que se describen anteriormente se divulgan, por
ejemplo, en The Merck Index, 12ª edición, puntos 617, 1991, 2002,
9172, 6959.
Un núcleo de tableta, según se usa aquí, se
refiere a una tableta no revestida, que comprende al menos un
compuesto farmacéuticamente activo seleccionado del grupo que
consiste en cefuroxima-axetil,
cefpodoxima-proxetil, amoxicilina, sumatriptano y
olanzapina. Un núcleo de tableta útil de acuerdo con la presente
invención puede estar en cualquier forma y conformación geométrica
y puede obtenerse de acuerdo con, por ejemplo análogamente a, un
método como es convencional. Un núcleo de tableta puede comprender
además del compuesto farmacéuticamente activo excipientes
farmacéuticamente aceptables, por ejemplo incluyendo excipientes,
tales como aglutinantes, cargas, desintegradores, aceleradores,
acondicionadores del flujo, agentes de liberación, lubricantes,
agentes humectantes, conservantes, colorantes, azúcar, substitutos
del azúcar, edulcorantes y agentes saboreantes. Un núcleo de
tableta puede obtenerse según sea apropiado, por ejemplo puede
obtenerse mezclando un compuesto farmacéuticamente activo con
excipientes farmacéuticamente aceptables, por ejemplo incluyendo
granulación, por ejemplo granulación en húmedo o en seco, etapas de
igualación (tamizado); y comprimiendo la mezcla obtenida. Para la
producción de núcleos de tableta un compuesto farmacéuticamente
activo puede estar en cualquier forma, por ejemplo incluyendo
formas no granuladas y granuladas y formas extruidas.
Un núcleo de tableta comprende un núcleo de
tableta de una tableta normal y un núcleo de tableta de una tableta
dispersable, es decir una tableta que se desintegra rápidamente. Una
tableta dispersable puede usarse por ejemplo, para la producción de
una solución o suspensión de bebida o puede administrarse como tal.
Generalmente, las tabletas dispersables consisten en núcleos de
tableta puros que no están revestidos, por ejemplo debido a la
barrera para la penetración de líquidos en el caso de revestimiento
con película que puede no permitir la desintegración rápida, por
ejemplo comprendiendo además en el núcleo de tableta edulcorantes,
azúcares, saboreantes y otros ingredientes que, por ejemplo, pueden
permitir un enmascaramiento del sabor de un compuesto
farmacéuticamente activo de sabor desagradable, por ejemplo
amargo.
La mezcla de revestimiento de acuerdo con la
presente invención consiste en un azúcar, por ejemplo incluyendo
uno o más azúcares, un almidón, por ejemplo incluyendo uno o más
almidones; o un azúcar y un almidón, y opcionalmente en agentes de
partición y/o pigmentos y/o agentes colorantes y/o edulcorantes y/o
agentes saboreantes y/o agentes humectantes y/o conservantes y/o
lubricantes (deslizantes) y/o agentes antiespumantes, incluyendo
uno o más azúcares y uno o más almidones. Un azúcar incluye todos
los tipos de azúcares y compuestos que tienen una estructura
química derivada de una estructura química de azúcar, por ejemplo
alcoholes sacáricos, tales como sacarosa, lactosa o manitol. Un
almidón incluye todos los tipos de almidones y compuestos que tienen
una estructura química derivada de un almidón, por ejemplo
incluyendo almidones modificados, tales como almidón de patata,
almidón de maíz, almidones solubles, hidrolizados de almidón, por
ejemplo dextrinas, maltodextrina y ciclodextrinas. Una mezcla de
revestimiento de acuerdo con la presente invención comprenden
preferiblemente un azúcar, por ejemplo uno o más azúcares, y un
almidón, por ejemplo uno o más almidones. La mezcla de revestimiento
de acuerdo con la presente invención puede comprender
adicionalmente agentes de partición, incluyendo talco, pigmentos,
por ejemplo incluyendo óxido de titanio, agentes colorantes,
edulcorantes, por ejemplo incluyendo aspartamo, agentes
saboreantes, agentes humectantes, por ejemplo incluyendo Texapon®,
ésteres de ácido graso de polioxietilensorbitán, incluyendo
POLYSORBATE 80®, conservantes y lubricantes, por ejemplo dióxido de
silicio, por ejemplo Aerosil®, y agentes antiespumantes, por
ejemplo Simethicone USP. Se excluyen agentes peliculígenos. Una
solución o suspensión de revestimiento de acuerdo con la presente
invención puede obtenerse de acuerdo con, por ejemplo análogamente
a, un método como es convencional, por ejemplo mezclando una mezcla
de revestimiento de acuerdo con la presente invención con un
líquido que es apropiado para revestimiento por pulverización, por
ejemplo, incluyendo agua, un disolvente orgánico miscible con agua
(mezcla) o una mezcla de agua y disolvente orgánico miscible con
agua (mezcla). Un disolvente orgánico miscible con agua (mezcla) es
un disolvente (mezcla) apropiado para el revestimiento por
pulverización, por ejemplo, e incluye un disolvente miscible con
agua (mezcla) como es convencional.
Los núcleos de tableta se revisten con la
solución o suspensión de la mezcla de revestimiento de acuerdo con
la presente invención mediante pulverización, por ejemplo según sea
apropiado, por ejemplo, de acuerdo con, por ejemplo análogamente a,
un método como es convencional, por ejemplo usando un equipo de
pulverización convencional. La solución o suspensión de la mezcla de
revestimiento se pulveriza sobre los núcleos de tableta en una
cantidad suficiente para cubrir, por ejemplo de forma uniforme, la
superficie de los núcleos de tableta. El grosor del revestimiento
no es crítico, ya que el revestimiento de acuerdo con la presente
invención no establece una barrera para la penetración de agua de la
tableta revestida. Preferiblemente, el peso del revestimiento es
20% y menos, más preferiblemente 10% y menos, por ejemplo 5% y
menos, tal como de 0,5 a 20%, preferiblemente de 1 a 15%, del peso
de la tableta revestida. Se prefiere que la forma o conformación
geométrica del núcleo de tableta antes del revestimiento sea la
misma en la tableta revestida después del revestimiento. Una
tableta revestida de acuerdo con la presente invención puede tener
las características de desintegración y las características de
liberación del compuesto farmacéuticamente activo que tiene el
núcleo de tableta antes del revestimiento.
En otro aspecto, la presente invención
proporciona un procedimiento para el revestimiento de núcleos de
tableta, por ejemplo incluyendo un núcleo de tableta normal y un
núcleo de tableta dispersable; comprendiendo dicho núcleo de
tableta una cantidad eficaz de al menos un compuesto
farmacéuticamente activo seleccionado del grupo que consiste en
cefuroxima-axetil,
cefpodoxima-proxetil, amoxicilina, sumatriptano y
olanzapina, que comprende pulverizar una solución o suspensión de
revestimiento que se origina a partir de una mezcla de
revestimiento que consiste en un azúcar, por ejemplo, incluyendo
azúcares, alcoholes sacáricos, o un almidón, por ejemplo incluyendo
productos de almidón e hidrolizados de almidón, o una mezcla de un
azúcar y un almidón, y opcionalmente agentes de partición y/o
pigmentos y/o agentes colorantes y/o edulcorantes y/o agentes
saboreantes y/o agentes humectantes y/o conservantes y/o
lubricantes (deslizantes) y/o agentes antiespumantes sobre los
núcleos de tableta, con la condición de que se excluyan agentes
peliculígenos en la solución o suspensión de revestimiento, para
obtener tabletas revestidas, por ejemplo que están listas para la
administración sin tratamiento adi-
cional.
cional.
Las tabletas revestidas obtenidas de acuerdo con
la presente invención son nuevas.
En otro aspecto, la presente invención
proporciona una tableta revestida, por ejemplo, incluyendo tabletas
normales y tabletas dispersables, por ejemplo, lista para la
administración sin tratamiento adicional, que comprende una
cantidad eficaz de al menos un compuesto farmacéuticamente activo,
revestida con una mezcla de revestimiento que consiste en un
azúcar, por ejemplo incluyendo azúcares, alcoholes sacáricos; o un
almidón, por ejemplo incluyendo productos de almidón e hidrolizados
de almidón, o una mezcla de un azúcar y un almidón, y opcionalmente
agentes de partición y/o pigmentos y/o agentes colorantes y/o
edulcorantes y/o agentes saboreantes y/o agentes humectantes y/o
conservantes y/o lubricantes y/o agentes antiespumantes, con la
condición de que se excluyan los agentes peliculígenos en la
solución o suspensión de revestimiento.
Una tableta dispersable que comprende un núcleo
de tableta que comprende un compuesto farmacéuticamente activo
seleccionado del grupo que consiste en
cefuroxima-axetil,
cefpodoxima-proxetil, amoxicilina, sumatriptano y
olanzapina y cuyo núcleo de tableta está revestido es nueva. Se ha
encontrado que el tiempo de desintegración de un núcleo de tableta
dispersable sin un revestimiento y del núcleo de tableta
correspondiente (idéntico) que está revestido con un revestimiento
de acuerdo con la invención son muy similares, por ejemplo
prácticamente
iguales.
iguales.
En otro aspecto, la presente invención
proporciona una tableta dispersable que comprende un núcleo de
tableta que comprende una cantidad eficaz de un compuesto
farmacéuticamente activo seleccionado del grupo que consiste en
cefuroxima-axetil,
cefpodoxima-proxetil, amoxicilina, sumatriptano y
olanzapina, en donde dicho núcleo de tableta está revestido; por
ejemplo revestido con una mezcla de revestimiento de acuerdo con la
presente invención, por ejemplo, y el tiempo de desintegración de la
tableta no revestida es muy similar al de una tableta revestida
correspondiente, por ejemplo, conteniendo ambas tabletas los mismos
ingredientes en las mismas cantidades, por ejemplo, determinándose
el tiempo de desintegración de acuerdo con métodos estándar, por
ejemplo de acuerdo con un método como el descrito en las farmacopeas
para las pruebas de desintegración, por ejemplo, la tableta de la
cual ha de determinarse el tiempo de desintegración se introduce en
agua de pH neutro y a una temperatura de 20ºC para tabletas
dispersables o 37ºC para tabletas no dispersables, la
desintegración de la tableta se determina visualmente y se determina
el tiempo de desintegración.
Un núcleo de tableta revestido en una tableta
dispersable puede tener varias ventajas:
- -
- un revestimiento de acuerdo con la presente invención puede evitar la desintegración de la tableta y la liberación del compuesto activo ya en la boca de un paciente como es posible con las tabletas no revestidas durante el contacto con la saliva u otro líquido, lo que puede ser desagradable para el paciente;
- -
- una tableta dispersable revestida se protege mejor de las influencias ambientales que una tableta no revestida, lo que puede dar como resultado una estabilidad mejorada, vida útil superior y pureza superior de la tableta revestida, por ejemplo cuando se almacena;
- -
- las tabletas dispersables no revestidas pueden contener polvo, por ejemplo que se origina de una abrasión inevitable, por ejemplo durante el envasado y el transporte, por ejemplo, comprendiendo dicho polvo el compuesto farmacéuticamente activo, por ejemplo, que puede ser desagradable durante la administración; la abrasión y el polvo mencionados pueden evitarse en una tableta dispersable revestida de acuerdo con la presente invención;
- -
- la tableta dispersable de acuerdo con la presente invención puede usarse para la producción de una solución o suspensión de bebida evitando el comportamiento desfavorable de tabletas revestidas con película que es el de un revestimiento de película estándar, debido a su característica de formar una estructura continua similar a piel, permanece en el líquido de la solución de bebida en forma de trozos o segmentos continuos de película.
En otro aspecto, la presente invención
proporciona el uso de una mezcla de revestimiento de acuerdo con la
presente invención en la producción de tabletas revestidas, por
ejemplo incluyendo tabletas normales y tabletas dispersables, que
comprende en el núcleo de la tableta una cantidad eficaz de al menos
un compuesto farmacéuticamente activo seleccionado del grupo que
consiste en cefuroxima-axetil,
cefpodoxima-proxetil, amoxicilina, sumatriptano
y
olanzapina.
olanzapina.
En otro aspecto, la presente invención
proporciona tabletas que contienen un ingrediente activo que tiene
un sabor amargo, seleccionado del grupo que consiste en
cefuroxima-axetil,
cefpodoxima-proxetil, amoxicilina, sumatriptano y
olanzapina, caracterizados porque están revestidos con azúcares,
derivados sacáricos, alcoholes sacáricos y sus derivados, tales
como sacarosa, lactosa o almidón, todos los almidones, productos de
almidón, derivados de almidón, tales como almidón de patata, almidón
soluble, e hidrolizados de almidón, tales como dextrinas,
maltodextrinas, ciclodextrinas, en donde pueden usarse solos o en
cualquier combinación entre sí, y opcionalmente con agentes de
partición y/o pigmentos y/o agentes colorantes y/o edulcorantes y/o
agentes saboreantes y/o agentes humectantes y/o conservantes y/o
lubricantes (deslizantes) y/o agentes antiespumantes, con la
condición de que se excluyan los agentes peliculígenos en la
solución o suspensión de revestimiento.
En los siguientes ejemplos todas las temperaturas
se dan en grados Celsius.
Una suspensión homogeneizada que comprende una
mezcla de revestimiento se pulveriza sobre núcleos de tableta hasta
que los núcleos de tableta están cubiertos uniformemente con el
revestimiento. Se obtiene una tableta revestida que tiene la misma
conformación geométrica que el núcleo de tableta desde el
revestimiento. El peso del revestimiento es menor que 20%, por
ejemplo menor que 10%, del peso de la tableta revestida.
\vskip1.000000\baselineskip
Se disuelven por tableta 608 mg de
cefuroxima-axetil, 243 mg de polímero de
polivinilpirrolidona (Kollidone VA64®) y 6 mg de laurilsulfato
sódico (Texapon®) en una mezcla de acetona y agua bajo calentamiento
suave. La solución obtenida se seca por pulverización y se obtiene
un granulado que se mezcla por tableta con 110 mg de
carboximetilcelulosa Na
(Ac-di-Sol®), 30 mg de dióxido de
silicio (Aerosil 200®) y 5 mg de estearato magnésico. La mezcla
obtenida se compacta y el material compactado se rompe y se iguala a
través de un tamiz. El material tamizado obtenido se mezcla por
tableta con 90 mg de manitol (Pearlitol SD 20), 30 mg de celulosa
microcristalina (Avicel PH 200®), 40 mg de polivinilpirrolidona
reticulada (Polyplasdone®), 14 mg de talco, 3 mg de estearato
magnésico,
6 mg de laurilsulfato sódico (Texapon®), 40 mg de carboximetilcelulosa Na (Ac-di-Sol®) y 6 mg de dióxido de silicio (Aerosil 200®) y la mezcla obtenida se comprime para obtener núcleos de tableta.
6 mg de laurilsulfato sódico (Texapon®), 40 mg de carboximetilcelulosa Na (Ac-di-Sol®) y 6 mg de dióxido de silicio (Aerosil 200®) y la mezcla obtenida se comprime para obtener núcleos de tableta.
Núcleos de tableta obtenibles como se describe en
el ejemplo 1A) se revisten con las siguientes mezclas de
revestimiento (cantidades en % (p/p) por peso total de la mezcla de
revestimiento):
- 1)
- Manitol (21,4%), almidón soluble (21,4%), dióxido de silicio (Aerosil 200®) (2,0%), talco (31,8%), dióxido de titanio (21,4%), aspartamo (2,0%).
- El manitol y el almidón soluble se disuelven en agua. Los restantes componentes se suspenden en la solución resultante que se homogeneiza. Se obtiene una suspensión homogeneizada utilizable para revestimiento por pulverización y el revestimiento se lleva a cabo y los resultados se obtienen como se describe bajo el Procedimiento General anterior.
- 2)
- Manitol (32%), almidón soluble (20%), talco (28%), dióxido de titanio (18%), aspartamo (2,0%).
- El manitol y el almidón soluble se disuelven en agua. El talco, el dióxido de titanio y el aspartamo se dispersan en agua. Las dos mezclas resultantes se combinan y se homogeneizan. Se obtiene una suspensión homogeneizada utilizable para revestimiento por pulverización y se lleva a cabo el revestimiento y se obtienen resultados como los descritos bajo el Procedimiento General anteriormente.
\vskip1.000000\baselineskip
Núcleos de tableta obtenibles como se describe en
el ejemplo 1A) se revisten con la siguiente mezcla de revestimiento
(cantidades en % (p/p) por peso total de la mezcla de
revestimiento:
Manitol (60,6%), almidón (6,1%), talco (18,2%),
dióxido de titanio (12,1%), aspartamo (2,6%), laurilsulfato sódico
(Texapon®) (0,4%).
El manitol y el aspartamo se disuelven en agua y
el almidón, prehinchado en agua, se agita en la solución obtenida.
La mezcla resultante se mezcla con los restantes ingredientes y la
mezcla obtenida se homogeneiza. Se obtiene una mezcla homogeneizada
utilizable para revestimiento por pulverización y se lleva a cabo
el revestimiento y se obtienen resultados como los descritos bajo el
Procedimiento General anteriormente.
Se mezclan por tableta 608 mg de
cefuroxima-axetil en forma amorfa (correspondiente a
500 mg de cefuroxima), 110 mg de celulosa cristalina, 80 mg de
carboximetilcelulosa Na (Ac di-Sol®) y 4 mg de
estearato magnésico y la mezcla obtenida se compacta. El material
compactado se rompe y se iguala a través de un tamiz. El material
tamizado obtenido se mezcla por tableta con 60 mg de polímero de
polivinilpirrolidona reticulada (Crospovidone®), 6 mg de dióxido de
silicio (Aerosil 200®), 20 mg de talco, 4 mg de estearato magnésico
y 9 mg de laurilsulfato sódico (Texapon®) y la mezcla obtenida se
comprime para obtener núcleos de tableta.
Núcleos de tableta obtenibles como se describe en
el ejemplo 3A) se revisten con la siguiente mezcla de revestimiento
(cantidades en % (p/p) por peso total de la mezcla de
revestimiento):
- 1)
- Manitol (33,2%), almidón (10,0%), lactosa (19,9%), talco (21,2%), dióxido de titanio (14,1%), aspartamo (1,4%), laurilsulfato sódico (Texapon®) (0,2%).
- El manitol, la lactosa y el aspartamo se disuelven en agua y el almidón, prehinchado en agua, se agita en la solución obtenida. La mezcla resultante se mezcla con los ingredientes restantes y la mezcla obtenida se homogeneiza. Se obtiene una suspensión homogeneizada utilizable para revestimiento por pulverización y se lleva a cabo el revestimiento y se obtienen resultados como los descritos bajo el Procedimiento General anteriormente.
- 2)
- Manitol (26,7%), almidón soluble (16,7%), almidón de maíz (16,7%), talco (22,5%), dióxido de titanio (15%), aspartamo (1,6%), simeticona USP (0,8%).
- El almidón de maíz se prehincha en agua. El talco, el dióxido de titanio, el aspartamo y la simeticona USP se dispersan en la mezcla obtenida. El manitol y el almidón soluble se disuelven en agua. Las dos mezclas resultantes se combinan y se homogeneizan. Se obtiene una suspensión homogeneizada utilizable para revestimiento por pulverización y se lleva a cabo el revestimiento y se obtienen resultados descritos bajo el Procedimiento General anteriormente.
\vskip1.000000\baselineskip
Núcleos de tableta obtenibles como se describe en
el ejemplo 3A) se revisten con la siguiente mezcla de revestimiento
(cantidades en % (p/p) por peso total de la mezcla de
revestimiento):
Manitol (21,8%), almidón soluble (21,8%), talco
(32,5%), dióxido de titanio (21,8%), aspartamo (2,1%).
El manitol y el almidón soluble se disuelven en
agua. La mezcla resultante se mezcla con los ingredientes restantes
y la mezcla obtenida se homogeneiza. Se obtiene una suspensión
homogeneizada utilizable para el revestimiento por pulverización y
se lleva a cabo el revestimiento y se obtienen resultados como los
descritos bajo el Procedimiento General anteriormente.
\vskip1.000000\baselineskip
Se mezclan por tableta 1163 mg de trihidrato de
amoxicilina, 57 mg de celulosa microcristalina y 3 mg de estearato
magnésico y la mezcla obtenida se compacta. El material compactado
obtenido se rompe y se iguala a través de un tamiz. El material
tamizado obtenido se mezcla por tableta con 120 mg de polímero de
polivinilpirrolidona reticulada (Crospovidone®), 30 mg de talco, 3
mg de dióxido de silicio (Aerosil 200®), 4 mg de estearato
magnésico, 2 mg de aspartamo y 18 mg de agentes saboreantes y la
mezcla obtenida se comprime para obtener núcleos de
tableta.
tableta.
Los núcleos de tableta obtenidos muestran un
tiempo de desintegración en agua de 1,3 minutos a 20º.
Manitol (17,9%), almidón soluble (17,9%),
maltodextrina (17,9%), talco (26,7%), dióxido de titanio (17,9%),
aspartamo (1,7%).
El manitol, la maltodextrina y el almidón soluble
se disuelven en agua. La mezcla resultante se mezcla con los
ingredientes restantes y la mezcla obtenida se homogeneiza. La
suspensión homogeneizada obtenida se pulveriza sobre los núcleos de
tableta obtenidos en la etapa a). Se obtienen tabletas revestidas
uniformes que tienen la misma conformación geométrica que el núcleo
de tableta no revestido. El peso del revestimiento por tableta es
menor que 10% del peso de la tableta. Las tabletas revestidas
obtenidas muestran un tiempo de desintegración en agua de 1,2
minutos a 20º. El tiempo de desintegración se determina de acuerdo
con métodos estándar como los descritos anteriormente.
\vskip1.000000\baselineskip
Se preparan núcleos de tableta revestidos de 25
mg, 50 mg y 100 mg que comprenden los ingredientes (mg por tableta)
que se indican en la TABLA siguiente mediante granulación en húmedo,
mezcladura y compresión, de acuerdo con métodos estándar, para
obtener núcleos de tableta, y revistiendo los núcleos de tableta así
obtenidos con una suspensión acuosa de una mezcla de revestimiento
que contiene los ingredientes que se indican en la TABLA
siguiente:
| Ingrediente | mg/tableta | |||
| Núcleo | 100 mg | 50 mg | 25 mg | |
| Succinato de sumatriptano | 140,00 | 70,00 | 35,00 | |
| Monohidrato de lactosa | 116,00 | 58,00 | 29,00 | |
| Celulosa microcristalina (Avicel 200®) | 35,00 | 17,50 | 8,75 | |
| Carboximetilcelulosa Na (Ac-Di-Sol®) | 4,50 | 2,25 | 1,13 | |
| Estearato magnésico | 4,50 | 2,25 | 1,13 | |
| Mezcla de | Porcentaje en peso por | |||
| Revestimiento | revestimiento total | |||
| Almidón de maíz | 7,1 a 7,2 | |||
| Manitol | 15,3 | |||
| Almidón soluble | 15,3 | |||
| Monohidrato de lactosa | 21,2 a 21,4 | |||
| Ácido graso de polioxietilensorbitán (Polysorbate 80®) | 3,5 a 3,7 | |||
| Aspartamo | 1,5 | |||
| Talco | 21,3 a 21,4 | |||
| Dióxido de titanio | 14,2 a 14,3 | |||
| Colorante | 0 a 0,5 |
Se obtienen tabletas revestidas uniformes, con un
peso de revestimiento de alrededor de 4% del peso de la tableta
revestida total.
Se mezclan por tableta 260 mg de
cefpodoxima-proxetil (correspondientes a 200 mg de
cefpodoxima), 42 mg de celulosa microcristalina, 50 mg de
carboximetilcelulosa Na (Ac-di-Sol®)
y 3 mg de estearato magnésico y la mezcla obtenida se compacta. El
material compactado obtenido se rompe y se iguala a través de un
tamiz. El material tamizado obtenido se mezcla por tableta con 76
mg de lactosa, 3 mg de dióxido de silicio (Aerosil 200®), 3 mg de
estearato magnésico y 3 mg de laurilsulfato sódico (Texapon®) y la
mezcla obtenida se comprime para obtener núcleos de tableta.
Manitol (26,5%), almidón soluble (39,7%), talco
(18,6%), dióxido de titanio (11,9%), aspartamo (1,3%), simeticona
USP (2,0%).
El manitol y el almidón soluble se disuelven en
agua. El talco, el dióxido de titanio, el aspartamo y la simeticona
USP se dispersan en agua. Las dos mezclas resultantes se combinan y
se homogeneizan. Se obtiene una suspensión homogeneizada utilizable
para revestimiento por pulverización y se lleva a cabo el
revestimiento y se obtienen resultados como los descritos bajo el
Procedimiento General anteriormente.
Claims (7)
1. Un procedimiento para el revestimiento de
núcleos de tableta, comprendiendo dicho núcleo de tableta una
cantidad eficaz de al menos un compuesto farmacéuticamente activo
seleccionado del grupo que consiste en
cefuroxima-axetil,
cefpodoxima-proxetil, amoxicilina, sumatriptano y
olanzapina, que comprende pulverizar una solución o suspensión de
revestimiento de una mezcla de revestimiento que consiste en un
azúcar, incluyendo alcoholes sacáricos, o un almidón, incluyendo
almidones modificados, almidones solubles e hidrolizados de
almidón, o una mezcla de un azúcar y un almidón, y opcionalmente en
agentes de partición y/o pigmentos y/o agentes colorantes y/o
edulcorantes y/o agentes saboreantes y/o agentes humectantes y/o
conservantes y/o lubricantes (deslizantes) y/o agentes
antiespumantes, sobre las tabletas o los núcleos de tableta, con la
condición de que se excluyan los agentes peliculígenos en la
solución o suspensión de revestimiento, para obtener tabletas
revestidas.
2. Una tableta revestida que comprende una
cantidad eficaz de al menos un compuesto farmacéuticamente activo
seleccionado del grupo que consiste en
cefuroxima-axetil,
cefpodoxima-proxetil, amoxicilina, sumatriptano y
olanzapina, revestido con una mezcla de revestimiento que consiste
en un azúcar, incluyendo alcoholes sacáricos, o un almidón,
incluyendo almidones modificados, almidones solubles e hidrolizados
de almidón, o una mezcla de un azúcar y un almidón, y opcionalmente
en agentes de partición y/o pigmentos y/o agentes colorantes y/o
edulcorantes y/o agentes saboreantes y/o agentes humectantes y/o
conservantes y/o lubricantes (deslizantes) y/o agentes
antiespumantes, con la condición de que se excluyan los agentes
peliculígenos en la mezcla de revestimiento.
3. Uso de una mezcla de revestimiento que
consiste en un azúcar, incluyendo alcoholes sacáricos, o un
almidón, incluyendo almidones modificados, almidones solubles e
hidrolizados de almidón, o una mezcla de un azúcar y un almidón, y
opcionalmente en agentes de partición y/o pigmentos y/o agentes
colorantes y/o edulcorantes y/o agentes saboreantes y/o agentes
humectantes y/o conservantes y/o lubricantes (deslizantes) y/o
agentes antiespumantes, en la producción de tabletas revestidas, con
la condición de que se excluyan los agentes peliculígenos en la
mezcla de revestimiento, que comprende en el núcleo de tableta una
cantidad eficaz de al menos un compuesto farmacéuticamente activo
seleccionado del grupo que consiste en
cefuroxima-axetil,
cefpodoxima-proxetil, amoxicilina, sumatriptano y
olanzapina.
4. Una tableta de acuerdo con la reivindicación
2, que es una tableta dispersable.
5. Un procedimiento de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que el núcleo de tableta es un núcleo de
tableta dispersable.
6. Tabletas de acuerdo con la reivindicación 2,
caracterizadas porque están revestidas con un agente de
revestimiento seleccionado del grupo que consiste en sacarosa,
lactosa, manitol, almidón de patata, almidón soluble, una dextrina
o una ciclodextrina, o cualquier combinación de los mismos.
7. Tabletas de acuerdo con la reivindicación 3,
en las que la mezcla de revestimiento consiste en un azúcar,
incluyendo alcoholes sacáricos, o un almidón, incluyendo almidones
modificados, almidones solubles e hidrolizados de almidón, o una
mezcla de un azúcar y un almidón, y opcionalmente en agentes de
partición seleccionados de talco, y/o pigmentos y/o agentes
colorantes y/o edulcorantes y/o agentes saboreantes y/o agentes
humectantes seleccionados de laurilsulfato sódico, ésteres de ácido
graso de polioxietilensorbitán, y/o conservantes y/o lubricantes
(deslizantes) seleccionados de dióxido de silicio, y/o agentes
antiespumantes seleccionados de simeticona USP.
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