ES2254237T3

ES2254237T3 - Dispositivo genitourinario implantable ajustable.

Info

Publication number: ES2254237T3
Application number: ES00968942T
Authority: ES
Inventors: John H. Burton; Richard A. Noddin; Dale L. Schreiner; Timothy C. Cook
Original assignee: Uromedica Inc
Current assignee: Uromedica Inc
Priority date: 1999-10-11
Filing date: 2000-10-11
Publication date: 2006-06-16
Anticipated expiration: 2020-10-11
Also published as: AU781457B2; EP1229857A1; AU7878300A; US7771346B2; US20060281964A1; US20020156342A1; CA2387963A1; DE60025255D1; US20120029269A1; EP1229857B1; DE60025255T2; US7014606B2; CA2387963C; NZ529633A; WO2001026581A1; US6419624B1; ATE314021T1; DK1229857T3; US20110124957A1

Abstract

Montaje (100) de dispositivo implantable para la captación controlable de una luz corporal, que comprende: un dispositivo implantable que incluye un elemento ajustable (120) y un cuerpo alargado tubular (140) acoplado al elemento ajustable, donde el elemento ajustable está adaptado para expandirse o contraerse de forma ajustable mediante la acción de un material aplicado susceptible de flujo introducido a través del cuerpo alargado tubular; y una vaina (800) a través de la cual puede pasar al menos una porción del dispositivo implantable, estando la vaina adaptada para su inserción dentro del tejido corporal adyacente a la luz corporal e incluyendo una pared (806) que tiene una línea de debilidad (832) o un surco (1038) que se extiende longitudinalmente a lo largo de la pared.

Description

Dispositivo genitourinario implantable ajustable.

Campo de la invención

La presente invención se refiere en general al campo de los dispositivos médicos implantables y en particular al campo de los dispositivos médicos implantables para la captación de una luz corporal.

Antecedentes de la invención

Son conocidos diversos dispositivos implantables, como por ejemplo dispositivos médicos inflables/distensibles, en los cuales los dispositivos médicos distensibles son implantados dentro del tejido de una persona para tratar la incontinencia urinaria. Estos dispositivos se basan típicamente en la restricción o constricción de la uretra del paciente para mantener la incontinencia.

La Patente estadounidense nº 4,773,393 de Haber et al. es un ensayo de un dispositivo propuesto del tipo indicado. La Patente estadounidense nº 4,773,393 se refiere a una prótesis genitourinaria hipodérmicamente implantable que proporciona una membrana extensible de expansión inflable en el tejido para ser situada en el tejido uretral proximal para aumentar de volumen estos tejidos para resolver la incontinencia urinaria mediante un incremento localizado del volumen del tejido.

La Patente estadounidense nº 4,802,479 de Haber et al. es un ensayo de un instrumento para dispensar y descargar material en una membrana inflable de una prótesis genitourinaria dentro de los tejidos de un paciente para contener la incontinencia urinaria. La Patente estadounidense 4,832,680 de Haber et al. se refiere a un aparato para implantar de forma hipodérmica una prótesis genitourinaria que comprende una membrana de contención extensible para retener un fluido o una materia particulada que es inyectada desde una fuente externa.

La Patente estadounidense nº 5,302,123 de Atala et al. se refiere a un catéter de membrana desprendible incorporado dentro de un instrumento endoscópico para su implantación dentro de la región suburetral de un paciente. Así mismo, la Patente estadounidense 5,411,475 de Atala et al. estudia un procedimiento directamente visualizado para desplegar in vivo una membrana separable en una localización escogida como objetivo. La Patente estadounidense 5,830,228 de Knapp et al., se refiere a un procedimiento y a un sistema para el despliegue in vivo de un globo separable en un emplazamiento escogido como objetivo.

Una vez inflados, estos dispositivos mantienen la presión sobre la uretra del paciente en un intento de contribuir a la continencia. Sin embargo, estos dispositivos tienden a quedar sub o sobreinflados en el momento del implante, provocando resultados posoperatorios indeseables. Por ejemplo, si estos dispositivos son sobreinflados ello puede provocar que la uretra quede restringida demasiado firmemente, y el paciente corre el riesgo de retención, situación en la que dicho paciente no puede conseguir que la orina pase. Dicha situación puede ocasionar daños en el riñón, necesitando una intervención quirúrgica correctora importante o, como mínimo, el empleo de autocateterización para vaciar la vejiga de forma regular incrementado así el riesgo de infección del tracto urinario.

Así mismo, una vez que estos dispositivos han sido implantados dentro del paciente, el único medio de retirarlos en caso de un problema posoperativo o de una disfunción del dispositivo es mediante una intervención quirúrgica importante. Así mismo, los dispositivos no están fijados dentro de los tejidos del paciente, de forma que existe la posibilidad de que los dispositivos retrocedan a lo largo de la trayectoria creada al insertarlos, un problema que ha sido percibido respecto de dispositivos de la técnica anterior. Por ello, existe una necesidad médica urgente de un dispositivo implantable mejorado para tratar la incontinencia urinaria.

Sumario de la invención

La presente invención incluye un dispositivo implantable destinado a ser utilizado en la restricción de una luz corporal. La luz corporal puede ser la uretra donde el dispositivo implantable se utiliza para adaptar la uretra para contribuir a la continencia urinaria del paciente. El dispositivo médico implantable tiene la ventaja de ser ajustable tanto en el momento de la implantación como en la fase posoperatoria. Esta ajustabilidad posoperatoria del dispositivo médico implantable posibilita que el médico regule la cantidad de presión aplicada sobre la uretra para asegurar la continencia del paciente y reducir al mínimo los efectos iatrogénicos.

El montaje de dispositivo implantable de acuerdo con la invención incluye un dispositivo implantable que incluye un elemento ajustable y un cuerpo alargado tubular. El dispositivo implantable incluido en la invención se conoce a partir del documento WO98/56311. El elemento ajustable incluye una pared continua que incluye una superficie interior que define una cámara. El cuerpo alargado incluye una superficie periférica, un extremo proximal y un extremo distal, en el que la superficie periférica está conectada a y cerrada herméticamente con el elemento ajustable. El cuerpo alargado tubular incluye así mismo, al menos, un primer paso interior que se extiende longitudinalmente dentro del cuerpo alargado tubular desde una primera abertura situada en el extremo proximal hasta una segunda abertura en comunicación de fluido con la cámara del dispositivo implantable. Esto permite expandir o contraer de forma ajustable el elemento ajustable mediante un material susceptible de flujo introducido a través de la primera abertura. El montaje de dispositivo implantable incluye también una vaina en el que la vaina incluye una pared que tiene una superficie interior la cual define un canal a través del cual puede pasar al menos una porción del dispositivo implantable.

El dispositivo implantable puede insertarse dentro del tejido corporal haciendo pasar el dispositivo a través de la vaina. La vaina es primeramente insertada dentro del tejido del paciente y, a continuación, el dispositivo implantable es desplazado a través del canal de la vaina. El dispositivo implantable puede ser desplazado a través de la vaina mediante el empleo de una varilla de empuje, en el que la varilla de empuje es insertada dentro del primer paso interior. Cuando la varilla de empuje es insertada dentro del primer paso interior se sitúa en contacto con un extremo terminal cerrado tanto de la primera abertura como de la segunda abertura del primer paso interior. Puede aplicarse una fuerza sobre la varilla de empuje para desplazar el dispositivo implantable al menos parcialmente a través del canal de la vaina.

En una forma de realización alternativa, el cuerpo alargado tubular incluye un segundo paso interior que se extiende longitudinalmente a lo largo al menos de una porción del cuerpo alargado tubular desde un orificio de entrada hasta un extremo cerrado. El segundo paso interior tiene el diámetro suficiente para recibir la varilla de empuje que contacta con el extremo cerrado para posibilitar que se aplique una fuerza sobre la varilla de empuje para desplazar el dispositivo implantable al menos parcialmente a través del canal de la vaina.

En una forma de realización adicional, el montaje de dispositivo implantable puede así mismo incluir un manguito que tiene una ranura longitudinal, en el que al menos una porción del dispositivo implantable está alojada en el volumen definido por el manguito. Pueden hacerse pasar el manguito y el dispositivo implantable a través de la vaina para extender el elemento ajustable más allá del extremo distal de la vaina. El elemento ajustable es entonces expandido de forma que se establece el contacto con el tejido. La vaina puede ser retirada del cuerpo, después de lo cual, o bien se hace pasar entonces una porción del manguito alrededor del dispositivo implantable, o bien una porción del dispositivo implantable se deforma para posibilitar que el dispositivo implantable pase a través del manguito. Alternativamente, el manguito puede ser retirado del cuerpo, después de lo cual se hace pasar la vaina alrededor de una porción del dispositivo implantable.

En una forma de realización adicional, el dispositivo implantable incluye un elemento de orificio posterior acoplado al extremo proximal del cuerpo alargado tubular. En una forma de realización, el elemento de orificio posterior está fijado de forma separable al cuerpo alargado tubular. Incluyendo el elemento de orificio posterior una cavidad en comunicación de fluido con la primera abertura y el primer paso interior. Esto posibilita que el volumen de fluido que pasa a través del elemento de orificio posterior expanda o contraiga el tamaño de elemento ajustable. En una forma de realización, el elemento de orificio posterior tiene un tabique elástico para recibir una aguja a través de la cual puede pasar el material susceptible de flujo para expandir o contraer el elemento ajustable.

La vaina del presente objeto de la invención incluye también una primera porción y al menos una segunda porción en la que la segunda porción es de resistencia inferior comparada con la primera porción. La segunda porción se extiende longitudinalmente a lo largo de la pared para posibilitar que la pared de la vaina sea separada. En una forma de realización, la segunda porción de la pared incluye unos tramos perforados que se extienden longitudinalmente a lo largo de la pared, los cuales crean un área debilitada sobre la cual la vaina pueda romperse. En una forma de realización adicional, la pared de la vaina puede incluir dos tramos perforados que se extiendan longitudinalmente a lo largo de la pared para posibilitar que la vaina sea separada en dos piezas. Alternativamente, la vaina puede incluir una hendidura practicada a través de la pared en la que la hendidura se extienda longitudinalmente a lo largo de la pared.

En una forma de realización adicional, el dispositivo implantable incluye así mismo una punta apropiada para penetrar tejido. En una forma de realización la punta está situada, o está conformada, en un extremo distal del cuerpo alargado tubular. Alternativamente, el extremo distal de la varilla de empuje forma la punta, quedando la punta al descubierto en el extremo distal del cuerpo alargado tubular cuando el extremo distal de la varilla de empuje pasa a través de un extremo de descarga situado en el segundo paso interior.

Finalmente, una importante característica del dispositivo implantable de la presente invención se refiere a un elemento o membrana ajustable que es accesible para el ajuste subsecuente del volumen a través del elemento de orificio posterior situado por debajo de la piel de un paciente, alejado del elemento ajustable. Otra característica importante de la presente invención es la cómoda ajustabilidad posoperatoria in vivo tanto de la presión como del tamaño del elemento ajustable.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es una vista esquemática de un montaje de dispositivo implantable de acuerdo con una forma de realización del presente objeto de la invención, donde se muestra una vaina en forma de vista en sección transversal para mostrar el dispositivo implantable;

la Figura 2 es una vista en sección transversal esquemática del montaje de dispositivo implantable de acuerdo con una forma de realización del presente objeto de la invención;

la Figura 3 es una vista en sección transversal esquemática del montaje de dispositivo implantable de acuerdo con una forma de realización del presente objeto de la invención;

la Figura 4A es una vista esquemática del dispositivo de montaje implantable de acuerdo con una forma de realización del presente objeto de la invención;

la Figura 4B es una vista esquemática del montaje de dispositivo implantable de acuerdo con una forma de realización del presente objeto de la invención;

la Figura 5 es una vista esquemática de un dispositivo implantable de acuerdo con una forma de realización del presente objeto de la invención;

la Figura 6A es una vista en sección transversal esquemática del montaje de dispositivo implantable de acuerdo con una forma de realización del presente objeto de la invención;

la Figura 6B es una vista esquemática desde un extremo del montaje de dispositivo implantable de acuerdo con una forma de realización del presente objeto de la invención;

la Figura 7A es una vista esquemática de una vaina de acuerdo con una forma de realización del presente objeto de la invención;

la Figura 7B es una vista esquemática de una vaina de acuerdo con una forma de realización del presente objeto de la invención;

la Figura 7C es una vista esquemática de una vaina de acuerdo con una forma de realización del presente objeto de la invención;

la Figura 8A es una vista esquemática de una vaina de acuerdo con una forma de realización del presente objeto de la invención;

la Figura 8B es una vista esquemática de una vaina de acuerdo con una forma de realización del presente objeto de la invención;

la Figura 9 es una vista esquemática de una vaina de acuerdo con una forma de realización del presente objeto de la invención;

la Figura 10 es una vista esquemática de una vaina de acuerdo con una forma de realización del presente objeto de la invención;

la Figura 11 es una vista esquemática de una vaina de acuerdo con una forma de realización del presente objeto de la invención;

la Figura 12A es una vista en sección transversal esquemática del montaje de dispositivo implantable de acuerdo con una forma de realización del presente objeto de la invención;

la Figura 12B es una vista en sección transversal esquemática del montaje de dispositivo implantable de acuerdo con una forma de realización del presente objeto de la invención;

la Figura 13 es una vista esquemática de un dispositivo implantable de acuerdo con una forma de realización del presente objeto de la invención;

La Figura 14 es una vista esquemática de un dispositivo implantable de acuerdo con una forma de realización del presente objeto de la invención;

la Figura 15 es una vista esquemática de un montaje de dispositivo implantable de acuerdo con una forma de realización del presente objeto de la invención;

la Figura 16A es una vista esquemática de un dispositivo implantable de acuerdo con una forma de realización del presente objeto de la invención;

la Figura 16B es una vista esquemática de un dispositivo implantable de acuerdo con una forma de realización del presente objeto de la invención;

la Figura 16C es una vista esquemática de un dispositivo implantable de acuerdo con una forma de realización del presente objeto de la invención;

la Figura 16D es una vista esquemática de un dispositivo implantable de acuerdo con una forma de realización del presente objeto de la invención;

la Figura 17 es un procedimiento de acuerdo con una forma de realización del presente objeto de la invención;

la Figura 18 es un procedimiento de acuerdo con una forma de realización del presente objeto de la invención;

la Figura 19 es una vista esquemática de un dispositivo de acuerdo con una forma de realización del presente objeto de la invención; y

la Figura 20 es una vista esquemática de un dispositivo implantable de acuerdo con una forma de realización del presente objeto de la invención.

Descripción detallada de la invención

En la descripción detallada que sigue, se hace referencia a los dibujos que se acompañan los cuales forman parte de la misma y en los cuales se muestran a modo de ilustración formas de realización específicas mediante las cuales puede llevarse a la práctica la invención.

El presente objeto de la invención describe formas de realización de un montaje de dispositivo implantable y/o de un dispositivo implantable para la restricción de una luz corporal. En una forma de realización, el presente objeto de la invención está destinado al tratamiento de la incontinencia urinaria mediante el implante de al menos uno de los dispositivos implantables adyacentes a la uretra. En una forma de realización alternativa, el presente objeto de la invención está destinado al tratamiento del reflujo uretral de un paciente mediante el implante de al menos uno de los dispositivos implantables adyacentes a uno o a ambos uréteres propiamente dichos. Adicionalmente, el objeto de la presente invención es útil en el tratamiento de la incontinencia de la tensión urinaria resultante de una prostatectomía radical del varón, el reflujo esofágico, la incontinencia fecal o la restricción vascular.

Los dispositivos implantables diseñados para el tratamiento de la incontinencia urinaria son típicamente designados como prótesis genitourinaria. Se han propuesto muchos diseños de prótesis genitourinaria. En una de dichas formas de realización propuestas, la prótesis genitourinaria comprende un dispositivo implantable que incluye un elemento de orificio posterior acoplado a un cuerpo alargado tubular y a un elemento ajustable, donde el elemento ajustable tiene una cámara ajustada para recibir un suministro medido de un material susceptible de flujo introducido a través del elemento de orificio posterior para inflar la prótesis. Una descripción del tipo indicado de una prótesis genitourinaria se proporciona también en la Patente estadounidense nº 5,964,806 titulada "Dispositivo genitourinario implantable ajustable" ["ADJUSTABLE IMPLANTABLE GENITOURINARY DEVICE"] solicitada el 12 de Septiembre de 1997, por Burton et al. Y en el documento WO 98/56311.

En el tratamiento de la incontinencia urinaria, la prótesis es implantada dentro del cuerpo en una localización que, típicamente, se sitúa dentro del tejido periuteral y adyacente a la uretra para posibilitar que un paciente supere la incontinencia incrementando tanto el volumen de tejido localizado como la presión oclusiva pasiva sobre la mucosa uretral. El dispositivo implantable del presente objeto de la invención es útil para llevar la práctica este objetivo, al tiempo que el montaje de dispositivo implantable del presente objeto de la invención es útil en el emplazamiento del dispositivo implantable en una localización deseada dentro del cuerpo del paciente.

Con referencia ahora a la Figura 1, en ella se muestra una forma de realización de un montaje de dispositivo implantable 100 de acuerdo con el presente objeto de la invención. En una forma de realización, el montaje de dispositivo implantable está diseñado para emplazar dentro de un cuerpo un dispositivo implantable 110 diseñado para la adaptación controlable, o la restricción, de una luz corporal. En una forma de realización, el dispositivo implantable 110 está diseñado para el tratamiento del reflujo uretral de un paciente mediante la implantación de al menos un dispositivo implantable 110 adyacente a uno o a ambos uréteres propiamente dichos. En una forma de realización alternativa, el dispositivo implantable 110 está destinado al tratamiento de la incontinencia urinaria mediante la implantación de al menos uno de los dispositivos implantables 110 adyacentes a la
uretra.

En la Figura 1, el dispositivo implantable 110 se muestra incluyendo un elemento ajustable 120 y un cuerpo alargado 130. En una forma de realización el elemento ajustable 120 incluye una pared continua, que incluye una pared interior que define una cámara. El cuerpo alargado tubular 130 incluye una superficie periférica 140 y un extremo proximal 150 y un extremo distal 160, donde la superficie periférica 140 está conectada a y cerrada herméticamente con un elemento ajustable 120. El dispositivo implantable 110 se muestra situado dentro de una vaina 170, donde la vaina 170 incluye una pared 180 que tiene una superficie interior 184 que define un canal 188 a través del cual pueden pasar al menos una porción del dispositivo implantable 110. En la forma de realización mostrada en la Figura 1, se muestra una vista en sección transversal de la vaina 170 para mostrar el dispositivo implantable 110 situado al menos parcialmente dentro del canal 188.

Con referencia ahora a la Figura 2, en ella se muestra una vista en sección transversal esquemática del montaje 200 de dispositivo implantable de acuerdo con una forma de realización del presente objeto de la invención. Un dispositivo implantable 202 se muestra incluyendo un elemento ajustable 204 y un cuerpo alargado tubular 206. En una forma de realización el elemento ajustable 204 incluye una pared continua 208, que incluye una superficie interior 210 que define una cámara 212. El cuerpo alargado tubular 206 incluye una superficie periférica 214, un extremo proximal 216 y un extremo distal 218. El elemento ajustable 204 tiene al menos una abertura a través de la pared continua 208 a la cual la superficie periférica 214 está conectada y que está cerrada herméticamente con el elemento ajustable 204.

En una forma de realización, una primera porción 220 y una segunda porción 222 de la superficie interior 210 del elemento ajustable 204 y de la superficie periférica 214 se cierran herméticamente utilizando un adhesivo químico o polimérico, como por ejemplo silicona. En una forma de realización alternativa, la superficie periférica 214 está cerrada herméticamente con la primera porción 220 y con la segunda porción 222 utilizando técnicas de soldadura sónica conocidas en la técnica. El resultado final de la unión de la primera porción 220 y de la segunda porción 222 de la superficie interior 210 del elemento ajustable 204 a la superficie periférica 214 del cuerpo alargado 206, es que se crea una unión o cierre hermético a los fluidos entre la superficie interior 210 del elemento ajustable 204 y la superficie periférica 214 del cuerpo alargado tubular 206.

En una forma de realización, el cuerpo alargado tubular 206 incluye al menos un primer paso interior 230 que se extiende longitudinalmente dentro del cuerpo alargado tubular 206 desde una primera abertura 232 situada en el extremo proximal 216 hasta una segunda abertura 234. En una forma de realización, la segunda abertura 234 está en comunicación de fluido con la cámara 212 del dispositivo implantable para expandir o contraer de manera ajustable el elemento ajustable 204 mediante el material susceptible de flujo introducido a través de la primera abertura 232. En una forma de realización, la unión hermética a los fluidos situada en la primera porción 220 y en la segunda porción 222 posibilita que la cámara 212 mantenga la presión suministrada por el material susceptible de flujo, para que el tamaño del elemento ajustable 204 pueda modificarse.

En una forma de realización, el elemento ajustable 204 está hecho de un polimérico biocompatible resilientemente elastomérico o de una mezcla polimérica de poliuretano, silicona, o similares. En esta forma de realización, la pared 208 se estira cuando el elemento ajustable 204 se expande o contrae hasta el tamaño deseado.

En una forma de realización alternativa, la pared continua 208 está hecha de un polímero biocompatible no resiliente o de una mezcla polimérica de polietileno, tereftalato de polietileno (PET), poliuretano, poliestireno de módulo alto, poliesteretercetona (PEEK), u otros polímeros no resilientes de acuerdo con lo conocido en la técnica. En esta forma de realización, la pared continua 208 del elemento ajustable 204 se expande hasta adoptar una forma predeterminada. El elemento ajustable 204 está configurado con una diversidad de formas. En una forma de realización la superficie exterior de la pared continua 208 define genéricamente una forma esférica. En una forma de realización alternativa, la superficie exterior de la pared continua 208 define genéricamente un cuerpo alargado con unas porciones terminales semiesféricas.

En una forma de realización, la pared continua 208 del elemento ajustable 204 tiene una longitud y un diámetro, cuando es inflado hasta adoptar un volumen operativo, donde la dimensión de la longitud y del diámetro se seleccionan de forma que oscilen entre medio (0,5) centímetros y cinco (5) centímetros, donde tanto la longitud como el diámetro son seleccionados independientemente. Alternativamente, el elemento ajustable 204 puede tener una longitud y un diámetro iguales (longitud=diámetro) para proporcionar una forma genéricamente esférica del elemento ajustable. En una forma de realización, el elemento ajustable 204 tiene forma esférica con una longitud y un diámetro de hasta tres (3) centímetros. En una forma de realización alternativa, el elemento ajustable 204 tiene forma esférica con una longitud y un diámetro de hasta uno y medio (1,5) centímetros.

Son posibles otras configuraciones de longitud y diámetro para obtener unos elementos ajustables 204 de diferentes formas. Por ejemplo, el elemento ajustable puede tener una forma en sección transversal elíptica o de riñón para facilitar al menos parcialmente que la luz corporal sea rodeada por el elemento ajustable, donde el elemento ajustable es cóncavo con respecto a la luz uretral. Las dimensiones consideradas del elemento ajustable se aplican a todas las formas de realización del presente objeto de la invención.

En una forma de realización, el primer paso interior 230 incluye un extremo cerrado 240, donde el extremo cerrado 240 está situado en posición distal tanto respecto de la primera abertura 232 como de la segunda abertura 234. El extremo cerrado 240 tiene la resistencia y pureza suficientes para recibir un extremo distal 242 de una varilla de empuje 244, donde el extremo cerrado 240 transfiere la fuerza aplicada en el extremo proximal 246 de la varilla de empuje 244 al dispositivo implantable 202.

En una forma de realización, el primer paso interior 230 tiene el diámetro suficiente para recibir la varilla de empuje 244 que contacta con el extremo cerrado 240 para posibilitar la aplicación de una fuerza a la varilla de empuje 244 para desplazar el dispositivo implantado 202 al menos parcialmente a través de un canal 250 de una vaina 254. En una forma de realización, el dispositivo implantable 202 se muestra situado dentro de la vaina 254, donde la vaina 254 incluye una pared 256 que tiene una superficie interior 260 que define el canal 250 a través del cual puede pasar al menos una porción del dispositivo implantable 202.

En una forma de realización, la varilla de empuje 244 tiene una longitud entre un primer extremo y un segundo extremo de la varilla de empuje, que oscila entre diez (10) y cuarenta (40) centímetros, un diámetro entre 0,05 y 0,16 centímetros, donde el diámetro de la varilla de empuje dependerá del material de construcción de la varilla. En una forma de realización, la varilla de empuje está hecha de acero inoxidable. Alternativamente, la varilla de empuje está hecha de un material plástico. En una forma de realización adicional, la varilla de empuje está hecha de un material con un límite elástico mayor de 82,736 kPa.

En una forma de realización adicional, un marcador detectable está embebido en el dispositivo implantable 202. Por ejemplo, el marcador detectable 270 está situado en el extremo distal 218, (por ejemplo, la punta) del cuerpo alargado tubular 206. Alternativamente, el marcador detectable podría estar situado en la pared continua 208 del elemento ajustable 204. El marcador detectable 270 posibilita que el elemento ajustable 204 quede situado y su forma sea visualizada dentro de los tejidos de un paciente, utilizando cualquier tipo de técnicas de visualización que empleen energía electromagnética como medio de localizar objetos dentro del cuerpo. En una forma de realización, el marcador detectable 270 está hecho de tántalo y las técnicas de visualización empleadas para visualizar el elemento ajustable 204 son rayos x o fluoroscopia de acuerdo con lo conocido en la técnica. En una forma de realización adicional, la vaina podría tener también un marcador detectable, donde el marcador podría incorporarse dentro, o sobre, la pared de la vaina. Alternativamente, la entera vaina podría construirse para que fuera radioopaca.

Con referencia ahora a la Figura 3, en ella se muestra una vista en sección transversal esquemática de un montaje 300 de dispositivo implantable de acuerdo con una forma de realización del presente objeto de la invención. El montaje 300 de dispositivo implantable se muestra incluyendo un dispositivo implantable 302. El dispositivo implantable 302 incluye un elemento ajustable 304 y un cuerpo alargado tubular 306. En una forma de realización el elemento ajustable 304 incluye una pared continua 308, incluyendo una superficie interior 310 que define una cámara 312. El cuerpo alargado tubular 306 incluye una superficie periférica 314, un extremo proximal 316 y un extremo distal 318. En una forma de realización, la superficie periférica 314 está conectada a y cerrada herméticamente sobre el elemento ajustable 304.

En una forma de realización, una primera porción 320 y una segunda porción 322 de la superficie interior 310 del elemento ajustable 304 está químicamente ligada a la superficie periférica 314 del cuerpo alargado tubular 306. Alternativamente, la primera porción 320 y/o la segunda porción 322 del superficie interior 310 del elemento ajustable 304 está mecánica y/o térmicamente soldada a la superficie periférica 314 del cuerpo alargado tubular 306. El resultado final de la ligadura de la primera porción 320 y de la segunda porción 322 de la superficie interior 310 del elemento ajustable 304 a la superficie periférica 314 del cuerpo alargado tubular 306 es que se crea una ligadura o cierre hermético a los fluidos entre la superficie interior 310 del elemento ajustable 304 y la superficie periférica 314 del cuerpo alargado tubular 306.

En una forma de realización, el cuerpo alargado tubular 306 incluye un primer paso interior 330 y un segundo paso interior 332. En una forma de realización, el primer paso interior 330 se extiende longitudinalmente por dentro del cuerpo alargado tubular 306 desde una primera abertura 334 situada en el extremo proximal 316 hasta una segunda abertura 336. En una forma de realización, la segunda abertura 336 está en comunicación de fluido con la cámara 312 del dispositivo implantable para expandir o contraer de manera ajustable el elemento ajustable 304 mediante un material susceptible de flujo introducido a través de la primera abertura 334. En una forma de realización, la ligadura hermética a los fluidos de la primera porción 320 y de la segunda porción 322 posibilita que la cámara 312 mantenga el volumen suministrado por el material susceptible de flujo, de forma que el tamaño del elemento ajustable 304 pueda modificarse. En una forma de realización, el primer paso interior 330 incluye un extremo cerrado 342, donde el extremo cerrado 342 está situado en posición distal tanto respecto de la primera abertura 334 como de la segunda abertura 336.

En una forma de realización, el segundo paso interior 332 se extiende longitudinalmente a lo largo de al menos una porción del cuerpo alargado tubular 306 desde un orificio de entrada 344 hasta un extremo cerrado 346. En una forma de realización, el segundo paso interior 332 tiene el diámetro suficiente para recibir una varilla de empuje 350 que contacta con el extremo cerrado 346 para posibilitar la aplicación de una fuerza a la varilla de empuje 350 para desplazar el dispositivo implantando 302 al menos parcialmente a través de un canal 354 de una vaina 358. En una forma de realización, el extremo cerrado 346 tiene la suficiente resistencia y dureza para recibir un extremo distal 352 de la varilla de empuje 350, donde el extremo cerrado 346 transfiere una fuerza aplicada al nivel del extremo proximal 354 de la varilla de empuje 350 al dispositivo implantable 302. En una forma de realización, la fuerza aplicada a la varilla de empuje 350 desplaza el dispositivo implantado 302 al menos parcialmente a través del canal 354 de la vaina 358.

En una forma de realización, el dispositivo implantable 302 se muestra situado dentro de la vaina 358, donde la vaina 358 incluye una pared 360 que tiene una superficie interior 362 que define el canal 354 a través del cual puede pasar al menos una porción del dispositivo implantable 302.

En una forma de realización, el segundo paso interior 332 forma una porción del cuerpo alargado tubular y se extiende desde el orificio de admisión situado en el extremo proximal 316 del cuerpo alargado tubular 306 hasta el extremo cerrado 346 situado en o en situación proximal al extremo distal 318 del cuerpo alargado tubular 306. Alternativamente, el segundo paso interior 332 se extiende longitudinalmente por el interior del cuerpo alargado tubular 306 a lo largo únicamente de una porción de la longitud total del cuerpo alargado tubular 306, como se muestra en la
Figura 3.

En una forma de realización adicional, un marcador detectable está embebido dentro del dispositivo implantable 302. Por ejemplo, el marcador detectable 370 está situado en el extremo distal 318 (esto es, la punta) del cuerpo alargado tubular 306. Alternativamente, el marcador detectable podría estar situado en la pared continua 308 del elemento ajustable 304. El marcador detectable 370 posibilita que el elemento ajustable 304 esté situado y su forma sea visualizada dentro de los tejidos de un paciente, utilizando cualquier tipo de técnicas de visualización que empleen energía electromagnética como medio de localizar objetos dentro del cuerpo. En una forma de realización, el marcador detectable 370 está hecho de tántalo y las técnicas de visualización empleadas para visualizar el elemento ajustable 304 son rayos x o fluoroscopia de acuerdo con lo conocido en la técnica. En una forma de realización adicional, la vaina podría también tener un marcador detectable, donde el marcador podría incorporarse dentro, o sobre, la pared de la vaina. Alternativamente, la entera vaina podría estar construida para que fuera radioopaca.

Con referencia ahora a la Figura 4A, en ella se muestra una vista esquemática de un montaje 400 de dispositivo implantable de acuerdo con una forma de realización del presente objeto de la invención. El presente montaje 400 de dispositivo implantable, incluye una vaina 404, donde la vaina 404 incluye un cuerpo alargado 408 que tiene una pared 412. La pared 412 incluye una superficie interior 416 que define un canal 420. Incluido dentro del canal 420 está un manguito 424. El manguito 424 incluye una pared 430 que tiene una superficie exterior 434 y una superficie interior 438. En una forma de realización, la superficie exterior 434 y la superficie interior 438 definen un arco, o un cilindro parcial o porción incurvada, de la pared 430. En una forma de realización, el arco de la pared 430 tiene una primera dimensión, tal como un radio de curvatura, con respecto a la superficie exterior 434 de la pared 430 lo que permite que el manguito 424 quede situado dentro del canal 420 de la vaina 404. Así mismo, la primera dimensión del manguito tiene el tamaño que permite que el manguito 424 se desplace longitudinalmente por dentro del canal 420 de la vaina 404, como se muestra mediante la flecha 440.

En una forma de realización, el manguito 424 incluye un canal 444 entre un primer borde 446 y un segundo borde 448 sobre la pared 430 del manguito 424. En una forma de realización, el primer borde 446 y el segundo borde 448 del canal 444 son paralelos y se extienden longitudinalmente a lo largo de la extensión del manguito 424. Alternativamente, el primer borde 446 y el segundo borde 448 del canal 444 convergen o divergen, o ambos, longitudinalmente a lo largo de la extensión del manguito 424. La superficie interior 438 del manguito 424 incluye una segunda dimensión, que es más pequeña que la primera dimensión de la superficie interior, donde la segunda dimensión posibilita que se defina un volumen 460. En una forma de realización, la segunda dimensión es de un radio para a la superficie interior del arco definido por la pared 430. El volumen 460 tiene el tamaño suficiente para permitir que el cuerpo alargado tubular y el elemento ajustable del dispositivo implantable 462 encajen en el volumen 460 definido por la superficie interior 438 del manguito 424. En una forma de realización, el dispositivo implantable 462 es del tipo anteriormente descrito.

El dispositivo implantable 462 se sitúa en el volumen 460 definido por el manguito 424 y el manguito 424 y el dispositivo implantable 462 son entonces insertados dentro del canal 420 de la vaina 404. Una vez dentro de la vaina 404, el dispositivo implantable 462 y el manguito 424 son avanzados a través de la vaina 404 mediante la aplicación de una fuerza, ya sea sobre el manguito 424 o sobre el dispositivo implantable 462. En una forma de realización, una fuerza aplicada sobre el manguito 424 es suministrada empujando o traccionando en uno o más puntos a lo largo de la pared 430 del manguito 424. Una vez situado dentro del manguito 424 y de la vaina 404, el dispositivo implantable 462 mantiene contacto suficiente con la pared 430 del manguito 424 para impedir que el miembro ajustable 472 del dispositivo implantable 462 se deslice a lo largo de la pared 430. En otras palabras, las dimensiones de la superficie exterior del miembro ajustable 472 y de la superficie interior 438 del manguito 424 suministran las fuerzas de rozamiento suficientes para evitar que el dispositivo implantable 462 se desplace con respecto al manguito 424 cuando el manguito y el dispositivo implantable son desplazados a través de la vaina.

Con referencia ahora a la Figura 4B en ella se muestra una forma de realización alternativa de un montaje 473 de dispositivo implantable de acuerdo con una forma de realización del presente objeto de la invención. El presente montaje 473 de dispositivo implantable incluye una vaina 474, donde la vaina 474 incluye un cuerpo alargado 475 que tiene una pared 476. La pared 476 incluye una superficie interior 477 que define un canal 478. El montaje 473 de dispositivo implantable incluye así mismo un manguito 479. El manguito 479 incluye una pared 480 que tiene una superficie exterior 481 y una superficie interior 482. En una forma de realización, la superficie exterior 481 y la superficie interior 482 definen un arco, o un cilindro parcial o porción incurvada, de la pared 480. En una forma de realización, el arco de la pared 480 tiene un diámetro interior con respecto a la superficie interior 482 de la pared 480 lo que permite que el manguito 479 se sitúe alrededor de la superficie periférica 483 del cuerpo alargado tubular 484 del dispositivo implantable 462. El manguito 479 incluye también un extremo proximal 484 y un extremo distal 485, donde el extremo distal se apoya en una arista, o reborde, conformada en el punto en el que la superficie periférica 483 del cuerpo alargado tubular está conectada con y mantiene un cierre hermético sobre el elemento ajustable 472.

El manguito 479 posibilita que el dispositivo implantable 462 sea avanzado a través de la vaina 474 mediante una fuerza aplicada en el extremo distal 485 del manguito 479. Una vez que el elemento ajustable 472 ha sido avanzado más allá del extremo distal de la vaina 474, el elemento ajustable 472 puede expandirse (como se muestra) para fijar la posición del dispositivo implantable 462 dentro del tejido de un paciente. El elemento ajustable 472 es expandido mediante un volumen de fluido introducido dentro del primer paso interior 487. En una forma de realización, una vez expandida, la vaina 474 es retirada del cuerpo. El manguito 479 es entonces, o bien traccionado, o retirado por deslizamiento del cuerpo alargado tubular 484, o se hace pasar el cuerpo alargado tubular 484 a través de la ranura 488 del manguito 479. Alternativamente, una vez expandido, el manguito es o bien traccionado o bien retirado por deslizamiento del cuerpo alargado tubular 484 o se hace pasar el cuerpo alargado tubular 484 a través de la ranura 488 del manguito 479. La vaina 474 es entonces retirada del cuerpo.

En una forma de realización, el manguito 479 tiene un diámetro interior entre un cero (0) y un cinco (5) por ciento mayor que el diámetro del cuerpo alargado tubular 484. Adicionalmente, la vaina, de acuerdo con lo descrito en cualquiera de las presentes formas de realización, tiene un diámetro interior que oscila entre 1,27 y 3,81 milímetros. En una forma de realización, el diámetro exterior de la vaina, de acuerdo con lo descrito en las presentes formas de realización, tiene un diámetro exterior que oscila entre 0,171 milímetros y 0,514 milímetros, donde el diámetro exterior se determina en base al tipo de material empleado para construir la vaina. En una forma de realización alternativa, el diámetro exterior de la vaina puede ser mayor de 0,514 milímetros, donde el diámetro exterior final de la vaina depende del material empleado y de la rigidez deseada de la vaina. En una forma de realización, la vaina está hecha de acero inoxidable. Alternativamente, la vaina está hecha de un polímero, mezcla de polímero y/o copolímero, o de una combinación de los mismos. Por ejemplo, la vaina puede estar hecha de poliuretano o PEEK.

Con referencia ahora a la Figura 5 en ella se muestra una vista en sección transversal esquemática de un montaje 500 de dispositivo implantable de acuerdo con una forma de realización del presente objeto de la invención. De acuerdo con lo anteriormente descrito, el montaje 500 de dispositivo implantable incluye un dispositivo implantable 502 que tiene un elemento ajustable 504 y un cuerpo alargado tubular 506, donde el cuerpo alargado tubular 506 incluye al menos un primer paso interior 510 que se extiende longitudinalmente por el interior del cuerpo alargado tubular 506 desde una primera abertura 512 en el extremo proximal 516 hasta una segunda abertura 520, y donde el dispositivo implantable 502 se muestra situado dentro de un canal 524 de una vaina 526. En una forma de realización, el montaje 500 de dispositivo implantable es similar al montaje de dispositivo implantable descrito en la Figura 2.

El montaje 500 de dispositivo implantable incluye así mismo un elemento de orificio posterior 530, donde el elemento de orificio posterior 530 está acoplado al extremo proximal 516 del cuerpo alargado tubular 506. En una forma de realización, el elemento de orificio posterior 530 está acoplado al extremo proximal 516 del cuerpo alargado 506 empleando adhesivos químicos, o alternativamente, utilizando técnicas de soldadura sónica, de acuerdo con lo conocido en la técnica. En una forma de realización adicional, el elemento de orificio posterior 530 y el extremo proximal 516 se forman conjuntamente en un proceso de moldeado polimérico, como por ejemplo moldeo de inyección líquida, de acuerdo con lo conocido en la técnica.

El elemento de orificio posterior 530 incluye una cavidad 536, donde la cavidad 536 está en comunicación de fluido con la primera abertura 512 del cuerpo alargado 506. En una forma de realización, el elemento de orificio posterior 530 incluye también un tabique elástico 540 a través del cual se accede a la cavidad 536, donde el tabique elástico 540 puede cerrarse herméticamente después de perforaciones repetidas, por ejemplo, con una aguja. En una forma de realización, el tabique elástico 540 es retenido dentro del elemento de orificio posterior 530 mediante un anillo de retención 550 situado alrededor del elemento de orificio posterior 530. En una forma de realización, el anillo de retención 550 está hecho de un material biocompatible, como por ejemplo, titanio. En una forma de realización, el tabique elástico 540 está hecho de un material biocompatible, como por ejemplo silicona o poliuretano. El elemento de orificio posterior 530 tiene un diámetro exterior definido por una superficie exterior 554 del elemento de orificio posterior 530, donde en una forma de realización el orificio trasero tiene un diámetro interior de un (1) milímetro a diez (10) milímetros, de un (1) milímetro a seis (6) milímetros, donde cuatro milímetros y medio (4,5) es un posible diámetro. Las dimensiones consideradas del elemento de orificio posterior se aplican a todas las formas de realización del presente objeto de la invención.

En una forma de realización, la superficie interior del elemento de orificio posterior 530 y del elemento ajustable 504 tienen un tamaño (esto es, un diámetro) menor que el tamaño interior (esto es el diámetro) del canal 524 para posibilitar que el dispositivo implantable 502 se desplace longitudinalmente a través del canal 524 de la vaina 526. En una forma de realización alternativa, el elemento de orificio posterior 530 está construido de al menos un material lo suficientemente flexible para posibilitar que el tamaño del elemento de orificio posterior 530 en el estado relajado sea comprimido hasta adoptar un tamaño lo suficientemente pequeño para que el dispositivo implantable 502 pueda desplazarse longitudinalmente a través del canal 524 de la vaina 526. Para las presentes formas de realización, el cuerpo alargado tubular 506 tiene la suficiente rigidez para posibilitar la aplicación de una fuerza sobre el extremo proximal del cuerpo alargado tubular para desplazar el dispositivo implantable al menos parcialmente a través del canal de la vaina. En una forma de realización, la rigidez del cuerpo alargado tubular se determina en base al tipo de material empleado en la construcción del cuerpo alargado tubular. Alternativamente, pueden añadirse unos elementos de soporte al cuerpo alargado tubular. Por ejemplo, una espiral metálica puede colocarse longitudinalmente dentro del cuerpo alargado tubular para incrementar la rigidez del cuerpo alargado tubular.

Una vez que el dispositivo implantable 502 es situado dentro de un cuerpo, el elemento ajustable 504 es inflado mediante la conexión de forma separable de una fuente de material susceptible de flujo con el elemento de orificio posterior 530. En una forma de realización, la fuente de material susceptible de flujo incluye una jeringa que no extrae muestras, donde la aguja es insertada a través del tabique elástico 540. Un suministro medido de un volumen de fluido puede ser introducido dentro del dispositivo implantable, donde el elemento ajustable 504 se expande o contrae debido a un volumen de material susceptible de flujo introducido dentro de la cavidad 536 del elemento de orificio posterior 530 a partir de la fuente de material susceptible de flujo. El elemento ajustable 504 es entonces utilizado para al menos parcialmente y de forma ajustable restringir la luz corporal. Fluidos apropiados para su inyección dentro de la prótesis incluyen, sin quedar limitados a, soluciones salinas estériles, geles poliméricos, como por ejemplo geles de silicona o hidrogeles de polivinilpirrolidona, glicol de polietileno o celulosa metílica carboxílica, por ejemplo, líquidos de alta viscosidad, como por ejemplo ácido hialurónico, dextrano, ácido poliacrílico, alcohol polivinílico, o un fluido radioopaco, por ejemplo. Una vez que el elemento ajustable 504 ha sido inflado, la aguja es retirada del tabique del orificio exterior 530.

En una forma de realización, un marcador detectable 570 es incrustado dentro de la pared continua del elemento ajustable 504. El marcador detectable 570 permite que el elemento ajustable 504 se sitúe en y que su contorno sea visualizado dentro de los tejidos de un paciente utilizando cualquier tipo de técnicas de visualización que empleen energía electromagnética como medio de localizar objetos dentro del cuerpo. En una forma de realización, el marcador detectable 570 está hecho de tántalo y las técnicas de visualización empleadas para visualizar el elemento ajustable 504 son rayos x o fluoroscopia de acuerdo con técnicas conocidas.

En una forma de realización adicional, un marcador detectable está incrustado en el dispositivo implantable 502. Por ejemplo, el marcador detectable 570 está situado en el extremo distal 560, (esto es, la punta) del cuerpo alargado tubular 506. Alternativamente, el marcador detectable podría estar situado en la pared continua del elemento ajustable 504. El marcador detectable 570 permite que el extremo distal 560, o el elemento ajustable 504, esté situado y que su contorno sea visualizado dentro de los tejidos de un paciente empleando cualquier tipo de técnicas de visualización que empleen energía electromagnética como medio de localizar objetos dentro del cuerpo. En una forma de realización, el marcador detectable 570 está hecho de tántalo y las técnicas de visualización empleadas para visualizar el extremo distal 560, o el elemento ajustable 504, son rayos x o fluoroscopia de acuerdo con técnicas conocidas. En una forma de realización adicional, la vaina podría también incorporar un marcador detectable, donde el marcador podría estar incorporado dentro, o sobre, la pared de la vaina. Alternativamente, la entera vaina podría estar hecha de un material radioopaco.

Con referencia ahora a la Figura 6A, en ella se muestra una vista en sección transversal esquemática de un montaje 600 de dispositivo implantable de acuerdo con una forma de realización del presente objeto de la invención. Como se describió anteriormente, el montaje 600 de dispositivo implantable incluye un dispositivo implantable 602 que tiene un elemento ajustable 604, un cuerpo alargado tubular 606, y un marcador detectable 605 incrustado en el elemento distal del cuerpo alargado tubular 606, donde el cuerpo alargado tubular 606 incluye al menos un primer paso interior 610 que se extiende longitudinalmente dentro del cuerpo alargado 606 desde una primera abertura 612 situada en el extremo proximal 616 hasta una segunda abertura 620, y donde el dispositivo implantable 602 se muestra situado dentro de un canal 624 de una vaina 626. En la presente forma de realización, el elemento ajustable 604 se muestra con un perfil más bajo en comparación con otras formas de realización de los elementos ajustables. En una forma de realización, este perfil más bajo se debe a que el elemento ajustable 604 está conformado de antemano. En una forma de realización, cuando el elemento ajustable 604 no tiene un volumen de fluido dentro de su cámara, las paredes del elemento ajustable 604 pueden plegarse alrededor del cuerpo alargado tubular para obtener dicho perfil más bajo. Un ejemplo del plegado del elemento ajustable 604 se muestra en la Figura 6B. El plegado del elemento ajustable 604 alrededor, o sobre, el cuerpo alargado tubular puede también practicarse con cualquiera de las formas de realización mostradas en las Figuras.

El montaje 600 de dispositivo implantable incluye así mismo un elemento de orificio posterior 630, que puede acoplarse de forma separable al extremo proximal 616 del cuerpo alargado tubular 606. En una forma de realización, el elemento de orificio posterior 630 incluye una pared 632 del orificio trasero que tiene una superficie interior 634 y una superficie exterior 638. En una forma de realización adicional, el elemento de orificio posterior 630 incluye un tabique elástico 636. La superficie interior 634 de la pared 632 del orificio trasero define una cavidad 634 y una luz 640 del orificio trasero, donde la luz 640 del orificio trasero tiene una boca de salida 644 de la luz, la boca de salida 644 de la luz puede entonces acoplarse al primer paso interior 610 para proporcionar una comunicación de fluido entre la cavidad 634 y la cámara 650 del elemento ajustable 604.

En una forma de realización, la superficie exterior 638 de la pared 632 del orificio trasero está adaptada para su acoplamiento con la superficie interior 646 del cuerpo alargado tubular 606. Por ejemplo, la superficie exterior 638 del elemento de orificio posterior 630 puede incluir una o más puntas arponadas 660 adaptadas para encajar con o asentarse en la pared 662 del cuerpo tubular alargado 606 cuando el elemento de orificio posterior 630 es insertado dentro del primer paso interior 610. Alternativamente, la superficie exterior 638 del elemento de orificio posterior 630 puede incluir una o más protuberancias que rodeen la superficie exterior 638, donde las una o más protuberancias tienen un diámetro que es genéricamente mayor que el resto de la superficie exterior 638 del elemento de orificio posterior 630. Una vez encajadas, la superficie exterior 638 y el primer paso interior 610 crean un cierre hermético a los fluidos. En una forma de realización, un elemento de sujeción está situado alrededor del cuerpo alargado tubular 606 para sujetar con mayor firmeza el elemento de orificio posterior 630 sobre el cuerpo alargado tubular 606. En una forma de realización el elemento de sujeción es una sutura que se anuda alrededor de la superficie exterior del cuerpo alargado tubular.

Alternativamente, la superficie exterior 638 del elemento de orificio posterior 630 puede tener una configuración cónica ahusada que va aumentando de diámetro a partir de un primer punto al nivel de o en íntima proximidad al extremo distal de la boca de descarga 644 de la luz hasta un segundo punto proximal sobre el primer punto a lo largo de la superficie exterior 638. En una forma de realización, el diámetro de la superficie exterior 638 al nivel del primer punto es inferior al diámetro del primer paso interior 610 y el diámetro de la superficie exterior 638 al nivel del segundo punto es mayor que el diámetro del primer paso interior. El primer punto de la superficie exterior 638 es entonces insertado dentro del primer paso interior 610 al nivel de la primera abertura 612 y es desplazado longitudinalmente hacia el interior del primer paso interior 610 hasta que la superficie exterior 638 del elemento de orificio posterior 630 se asienta sobre la superficie interior del primer paso interior 610. En una forma de realización, el elemento de orificio posterior es avanzado hacia el interior del primer paso interior 610 para crear un cierre estanco a los fluidos entre la superficie exterior 638 y el elemento de orificio posterior 630 y del primer paso interior 610.

Alternativamente, la superficie exterior 638 del elemento de orificio posterior 630 puede tener un diámetro que es igual a o mayor que el diámetro interior del primer paso interior 610. Cuando el elemento de orificio posterior 630 es insertado dentro del primer paso interior 610, la superficie exterior 638 del elemento de orificio posterior 630 encaja y se asienta sobre la superficie interior del primer paso interior 610.

En una forma de realización, una sutura es anudada alrededor del cuerpo alargado tubular 606 para sujetar con mayor firmeza el elemento de orificio posterior 630 con el cuerpo alargado tubular 606. Alternativamente, la superficie interior del elemento de orificio posterior 630 puede tener un diámetro que sea igual a o mayor que el diámetro exterior del cuerpo alargado tubular 606. La superficie interior del elemento de orificio posterior 630 es entonces situada alrededor de la superficie exterior del cuerpo alargado tubular 606 para constituir un cierre hermético a los fluidos.

En una forma de realización, el cuerpo alargado tubular está hecho de al menos un polímero, donde el polímero puede incluir polímeros termoplásticos y/o termoestables. Ejemplos de polímeros apropiados para constituir el cuerpo alargado tubular incluyen silicona, elastómeros de silicona, poliuretano, polietileno, PEEK y/o PET. En una forma de realización, el cuerpo alargado tubular se constituye a partir de una extensión extruída de polímero que incorpore cualquier tipo de sección transversal mostrada en las presentes Figuras. Alternativamente, el cuerpo alargado tubular se constituye mediante el vaciado de un polímero dentro de un molde que define las superficies, o límites, del cuerpo alargado tubular.

Adicionalmente, el cuerpo alargado tubular tiene una extensión entre el extremo proximal y el extremo distal que oscila entre dos (2) centímetros y cincuenta (50) centímetros, donde, en una forma de realización, la extensión se determina por el tamaño de la persona y la posición dentro del cuerpo en el que el dispositivo implantable se sitúa. En una forma de realización, la extensión del cuerpo alargado tubular puede ajustarse para obtener la longitud conveniente una vez que el dispositivo implantable ha sido situado dentro del cuerpo. El elemento de orificio posterior es entonces acoplado al cuerpo alargado y situado subcutáneamente.

Una razón para incorporar un orificio trasero acoplable de forma que pueda separarse es para reducir el tamaño global (esto es, el diámetro) de la vaina utilizada para introducir el dispositivo implantable. Típicamente, el elemento de orificio posterior tiene un tamaño (esto es, una o más dimensiones, como por ejemplo un diámetro exterior) que es mayor que el diámetro interior de la vaina. Además de otros problemas potenciales, una dificultad consiste en, o bien extender la vaina alrededor del elemento de orificio posterior, o bien suministrar un elemento de orificio posterior que pueda ser comprimido hasta un tamaño que permita que el dispositivo implantable sea desplazado a través de la vaina. En una forma de realización, este problema se resuelve utilizando el dispositivo implantable mostrado en una cualquiera de las Figuras 1, 2, 3, 4 y 6, donde el dispositivo implantable, no existiendo el elemento de orificio posterior, es primeramente deslizado a través de la vaina (Figura 1, 2, 3 y 6), o emplazado mediante el empleo del manguito 424 (Figura 4), retirándose la vaina de alrededor del dispositivo implantable y acoplándose el elemento de orificio posterior al cuerpo alargado tubular, como se describirá con mayor detalle más adelante.

En una forma de realización alternativa, se proporciona un dispositivo implantable donde el dispositivo incluye un elemento de orificio posterior, un cuerpo alargado tubular y un elemento ajustable. El extremo distal del dispositivo implantable es a continuación situado dentro del canal de la vaina y es desplazado longitudinalmente dentro de la vaina, o bien mediante el empleo de una varilla de empuje introducida dentro de una segunda luz interior mediante una fuerza aplicada sobre el extremo distal del cuerpo alargado tubular, o bien mediante un manguito que se desplace por el interior de la vaina. En una forma de realización, una vez que el dispositivo implantable se ha desplazado a través de la vaina hasta el punto en el que el elemento ajustable queda situado dentro del cuerpo, el elemento ajustable es inflado, el manguito (si es que existe) es retirado, y la vaina es a continuación retirada del cuerpo. En las formas de realización en las que está presente un elemento de orificio posterior, sin embargo, debe hacerse que la vaina pase alrededor del elemento de orificio posterior con el fin de retirar la vaina del cuerpo.

Con referencia ahora a la Figura 7A, en ella se muestra una forma de realización de un montaje 700 de dispositivo implantable. El montaje 700 de dispositivo implantable incluye un dispositivo implantable 704 y una vaina 708. El dispositivo implantable 704 se muestra con un elemento de orificio posterior 712 situado adyacente a una abertura 716 del canal de la vaina 708. La vaina 708 incluye así mismo una pared 720, donde la pared 720 tiene al menos una primera porción 724 y una segunda porción 728. En la Figura 7A, la segunda porción se muestra como una primera área de la pared que se extiende longitudinalmente a lo largo del cuerpo de la vaina 708, y una segunda área constituye el resto de la pared. En una forma de realización, la segunda porción 728 de la pared tiene una resistencia menor comparada con la primera porción 724 de la pared. Esto posibilita que la vaina 708 esté separada a lo largo de la segunda porción 728. En una forma de realización, la vaina 708 está separada a lo largo de la segunda porción 728 mediante una fuerza aplicada sobre la vaina 708 a ambos lados de la segunda porción 728.

Con referencia ahora a la Figura 7B en ella se muestra una forma de realización del montaje 700 de dispositivo implantable donde la vaina 708 está siendo separado a lo largo de la segunda porción 728. Como muestra la Figura 7B, cuando la vaina 708 es separada a lo largo de la segunda porción 728 la vaina 708 se abre adoptando una configuración más planar. Esta configuración planar posibilita que pueda hacerse pasar la vaina 708 alrededor del elemento de orificio posterior 712. Así, la dimensión del elemento de orificio posterior ya no afecta al hecho de si el dispositivo implantable 704 puede ser retirado de la vaina 708.

La vaina 708 mostrada en las Figuras 7A y 7B se muestra teniendo una segunda porción 728. También es posible una vaina con segundas porciones adicionales. Por ejemplo, la vaina 708 de la Figura 7C se muestra teniendo dos segundas porciones 728 donde cada una de las dos segundas porciones 728 está situada en los lados opuestos de la vaina 708.

Con referencia ahora a la Figura 8A, en ella se muestra una forma de realización de una vaina 800 de acuerdo con el presente objeto de la invención. La vaina 800 incluye una pared 806 que tiene una superficie interior 812 y una superficie exterior 816. En una forma de realización, la superficie interior 812 define un canal 820 que pasa a través de la vaina 800 desde una primera abertura 824 de la vaina hasta una segunda abertura 828 de la vaina (mostrada con líneas ocultas). El canal 820 de la vaina 800 tiene el tamaño apropiado para recibir al menos una porción de un dispositivo implantable, y a través del cual pueda pasar al menos una porción del dispositivo implantable.

La vaina 800 incluye también unas entalladuras, o, una línea de debilidad, que se extienden longitudinalmente a lo largo de la pared 806 desde un extremo proximal 834 hasta un extremo distal 836. En una forma de realización, se proporciona una primera entalladura 832 la cual se extiende longitudinalmente a lo largo de la pared 806. En una forma de realización, la primera entalladura 832 proporciona la segunda porción de la pared que tiene una resistencia menor en comparación con la primera porción. En la presente forma de realización, la segunda porción de la pared 806 tiene una menor resistencia debido a la ausencia, o al rebajado, del material que constituye la pared 806. En una forma de realización alternativa, la línea de debilidad se crea mediante una pluralidad de perforaciones estrechamente separadas, donde las perforaciones se extienden a través de la pared 806. En una forma de realización, las perforaciones estrechamente separadas se extienden longitudinalmente a lo largo de la vaina para crear la línea de debilidad.

En una forma de realización, la entalladura de la pared 806 puede practicarse durante el proceso de creación de la vaina. Por ejemplo, la vaina puede crearse extruyendo un polímero (o uno o más polímeros, incluyendo copolímeros) mediante un troquel que incluya una o más protrusiones para crear la entalladura.

Alternativamente, la entalladura podría practicarse después de que la vaina haya sido, o bien extruida, o bien moldeada, donde las entalladuras se añaden bien retirando, o bien deformando el material de la vaina para crear la zona de menor resistencia en comparación con el resto de la pared. Debido a la menor resistencia a lo largo de la primera porción, la vaina 800 puede dividirse a lo largo de la primera entalladura 832 cuando se aplique una fuerza suficiente sobre la zona de la primera entalladura 832 para hacer que se separe la pared.

Así mismo, puede emplearse un punto de concentración de esfuerzos en forma de una muesca o mella en un borde proximal de la entalladura para asegurar que la vaina se divida a lo largo de la línea, o trayectoria, de debilidad.

Con referencia ahora a la Figura 8B, en ella se muestra una forma de realización adicional de la vaina 800 de acuerdo con el presente objeto de la invención. La forma de realización de la vaina 800 de la Figura 8B se muestra con la pared 806 incluyendo dos entalladuras que se extienden longitudinalmente a lo largo de la pared 806 desde un extremo proximal 834 hasta un extremo distal 836 para posibilitar que la vaina 800 se separe en dos piezas. En la Figura 8B, las dos entalladuras incluyen la primera entalladura 832 y una segunda entalladura 840. En una forma de realización, la primera y segunda entalladuras 832 y 840 están situadas en lados opuestos de la vaina 800. Alternativamente, la primera y segunda entalladuras 832 y 840 pueden estar situadas en cualquier posición sobre la pared 806.

Con referencia ahora a la Figura 9, en ella se muestra una forma de realización alternativa de una vaina 900 de acuerdo con el presente objeto de la invención. La vaina 900 incluye una pared 906 que tiene una superficie interior 912 y una superficie exterior 916. En una forma de realización, la superficie interior 912 define un canal 920 que pasa a través de la vaina 900 desde una primera abertura 924 de la vaina hasta una segunda abertura 928 de la vaina (mostrada con líneas ocultas). El canal 920 de la vaina 900 tiene un tamaño apropiado para recibir al menos una porción de un dispositivo implantable, y a través del cual pueda pasar al menos una porción de dicho dispositivo implantable.

La vaina 900 incluye también un primer borde 930 y un segundo borde 932, donde el primer borde 930 y el segundo borde 932 son adyacentes en íntima proximidad y definen una hendidura 934 entre los bordes. La hendidura 934 atraviesa la pared 906 y se extiende longitudinalmente a lo largo de la pared 906 desde un extremo proximal 936 hasta un extremo distal 938. En una forma de realización, la hendidura 934 proporciona una segunda porción de la pared 906 que tiene una resistencia menor en comparación con la primera porción. En la presente forma de realización, la segunda porción de la pared 906 tiene una resistencia menor debido al corte practicado a través de la pared 906. En una forma de realización, la creación de la hendidura en la pared 906 puede efectuarse durante el proceso de creación de la vaina. Por ejemplo, la vaina puede crearse extruyendo un polímero (o uno o más polímeros, incluyendo copolímeros) mediante un molde que tenga una protrusión para crear la hendidura. Alternativamente, la hendidura puede practicarse después de que la vaina ha sido o bien extruída o moldeada, donde la hendidura se añade practicando un corte a través de la pared 906 a lo largo de una trayectoria que se extienda a lo largo de la vaina 900. La presencia de la hendidura 934 posibilita que la vaina se separe al nivel de la hendidura 934, de forma que pueda hacerse pasar la vaina alrededor del dispositivo implantable (no mostrado). En una forma de realización, la vaina está hecha de un material elástico que está adaptado para doblarse de forma que pueda hacerse pasar el dispositivo implantable a través de la hendidura practicada en la vaina.

Con referencia ahora a la Figura 10, en ella se muestra una forma de realización adicional de una vaina 1000 de acuerdo con el presente objeto de la invención. La vaina 1000 incluye una pared 1006 que tiene una superficie interior 1012 y una superficie exterior 1016. En una forma de realización, la superficie interior 1012 define un canal 1020 que atraviesa la vaina 1000 desde una primera abertura 1024 de la vaina hasta una segunda abertura 1028 de la vaina opuesta a la primera abertura 1024 de la vaina. El canal 1020 de la vaina 1000 tiene un tamaño y un volumen apropiado para recibir al menos una porción de un dispositivo implantable, y a través del cual pueda pasar al menos una porción del dispositivo implantable.

La vaina 1000 incluye también un primer borde 1030 y un segundo borde 1034 que están separados para definir un surco 1038 practicado en la pared 1006. En una forma de realización, la distancia entre el primer borde 1030 y el segundo borde 1034 es igual a o mayor que el diámetro exterior del cuerpo alargado tubular. Alternativamente, la distancia entre el primer borde 1030 y el segundo borde 1034 es inferior al diámetro exterior del cuerpo alargado tubular, donde el cuerpo alargado tubular está hecho de un polímero elástico que se deforma para posibilitar que el cuerpo alargado tubular pase a través del surco 1038.

Alternativamente, el surco es lo suficientemente amplio para permitir el paso de al menos uno de entre el orificio exterior, el cuerpo alargado tubular y/o el elemento ajustable de un dispositivo implantable a través del surco 1038, donde cualquiera de las porciones del dispositivo implantable son deformables para posibilitar que pasen a través del surco. En una forma de realización, la pared 1006 tiene la suficiente rigidez para mantener su forma cuando es insertado dentro de un cuerpo (como se describirá más adelante) y cuando se hace pasar por el interior del canal un dispositivo implantable, pero teniendo al tiempo la suficiente elasticidad para posibilitar que la pared 1006 se deforme cuando se hace pasar el dispositivo implantable a través del surco 1038.

Con referencia ahora a la Figura 11, en ella se muestra una forma de realización adicional de la vaina 1000 de acuerdo con el presente objeto de la invención. La vaina 1000 incluye así mismo una capa 1100 que recubre la superficie exterior 1016. En una forma de realización, la capa 1100 atraviesa, o se extiende por encima, del surco 1038 para constituir un canal continuo 1020 a través de la vaina 1000. En una forma de realización, la capa 1100 está hecha de un material que tiene una resistencia menor que la pared 1006 de la vaina 1000. En una forma de realización, la capa 1100 está adaptada para su ruptura y para que se desgarre al menos longitudinalmente a lo largo del eje principal de la vaina cuando se hace pasar el dispositivo implantado a través del surco 1038 durante su inserción. Alternativamente, la capa 1100 incluye una hendidura 1110 que pasa a través de la capa 1100, donde la hendidura 1110 está adaptada para posibilitar que el dispositivo implantado pase a través del surco y de la hendidura durante su inserción.

En una forma de realización, la capa se constituye sumergiendo, o moldeando la vaina 1000 en un polímero en estado reblandecido (o bien mediante la aplicación de calor para conseguir un estado termoplástico o de enlaces precruzados destinado a un polímero de termofraguado) donde la vaina 1000 está provista de un núcleo modelado retirable que ocupa el volumen del canal 1020 y posibilita que se constituya la capa sobre el surco 1038. En una forma de realización la capa 1100 está hecha de poliuretano, Teflón, nailon, elastómeros de nailon, Pebax^{TM}, Polietileno, silicona, u otros polímeros flexibles o mezclas de polímeros de acuerdo con lo conocido en la técnica.

La Figura 12A muestra una forma de realización de un montaje 1200 de dispositivo implantable de acuerdo con el presente objeto de la invención. El montaje 1200 de dispositivo implantable incluye un dispositivo implantable 1204 que tiene un elemento de orificio posterior 1208, un cuerpo alargado tubular 1212 y un elemento ajustable 1216. El montaje 1200 de dispositivo implantable incluye también una vaina 1220, donde en la presente forma de realización la vaina 1220 incluye un surco 1222 de acuerdo con lo anteriormente descrito.

En una forma de realización, cuando la vaina 1220 es retirada de alrededor del dispositivo implantable 1204, la pared 1226 de la vaina es doblada o deformada como se muestra genéricamente en la referencia numeral 1230, para posibilitar que los componentes del dispositivo implantable 1204 pasen a través del surco 1222. Cuando la vaina 1220 está siendo doblada para posibilitar que el dispositivo implantable 1204 pase a través del surco 1222, la vaina puede también ser fraccionada en la dirección general del orificio posterior 1208, lo que se comprenderá de forma más acabada más adelante en el presente documento y lo que tiene importancia en la retirada de la vaina 1220 de una posición en un cuerpo donde se desea alojar un dispositivo implantable.

La Figura 12B muestra una forma de realización adicional de un montaje 1234 de dispositivo implantable de acuerdo con el presente objeto de la invención. El montaje 1234 de dispositivo implantable incluye un dispositivo implantable 1204, que tiene un elemento de orificio posterior 1208, un cuerpo alargado tubular 1212 y un elemento ajustable 1216. El montaje 1234 de dispositivo implantable incluye también un manguito 1236, donde, en la presente forma de realización, el manguito 1236 incluye un surco 1238 y una superficie interior 1240. En una forma de realización, la superficie interior 1240 define una zona de receptáculo 1244 que tiene la forma y tamaño precisos para recibir al menos una porción de elemento de orificio posterior 1208.

En la presente forma de realización, el dispositivo implantable 1204 se muestra con el elemento ajustable 1216 en estado expandido. En una forma de realización, el dispositivo implantable 1204 es desplazado al menos parcialmente a través de una vaina (no mostrada) mediante una fuerza aplicada en el extremo proximal 1246 del manguito 1236. De acuerdo con lo anteriormente descrito, el extremo distal 1248 del manguito 1236 se apoya en la arista, o reborde, constituido en el punto en que el cuerpo alargado tubular 1212 está conectado con y se cierra herméticamente sobre el elemento ajustable 1216. Una vez que el dispositivo implantable 1204 ha sido situado dentro del cuerpo, se inyecta un fluido hacia el interior del elemento de orificio posterior 1208 para inflar el elemento ajustable 1216. Una vez que el elemento ajustable 1216 es inflado, la vaina es retirada (de acuerdo con lo anteriormente descrito). El manguito 1236 es entonces retirado de alrededor del dispositivo implantable 1204 retirando primeramente el elemento de orificio posterior 1208 de la zona de receptáculo 1244 y a continuación haciendo pasar el cuerpo alargado tubular 1212 a través del surco 1238 del manguito 1236. En la presente forma de realización, el manguito 1236 es lo suficientemente rígido para que las paredes del manguito 1236 se doblen muy poco, si llegan a doblarse, cuando el cuerpo alargado tubular 1212 se deforma para pasar a través del surco 1238.

Con referencia ahora a la Figura 13, en ella se muestra una vista esquemática del montaje 1300 de dispositivo implantable de acuerdo con una forma de realización del presente objeto de la invención. El montaje 1300 de dispositivo implantable se muestra incluyendo un dispositivo implantable 1302 que tiene un elemento ajustable 1304 y un cuerpo alargado tubular 1306. En una forma de realización, el elemento ajustable 1304 incluye una pared continua 1308, que incluye una superficie interior 1310 que define una cámara 1316. El cuerpo alargado tubular 1306 incluye una superficie periférica 1320, un extremo proximal 1326 y un extremo distal 1328. En una forma de realización, la superficie periférica 1320 está conectada a y se cierre herméticamente con el elemento ajustable 1304 de acuerdo con lo anteriormente descrito.

El cuerpo alargado tubular 1320 incluye también al menos un primer paso interior 1330 que se extiende longitudinalmente dentro del cuerpo alargado tubular 1320 desde una primera abertura 1332 situada en el extremo proximal 1326 hasta una segunda abertura 1334. En una forma de realización, la segunda abertura 1334 está en comunicación de fluido con la cámara 1316 del dispositivo implantable 1302 para expandir o contraer de forma ajustable el elemento ajustable 1304 mediante un material susceptible de flujo introducido a través de la primera abertura 1332. Adicionalmente, un marcador detectable 1333 es situado en o sobre el extremo distal del cuerpo alargado tubular 1320 para posibilitar que la posición del dispositivo implantable 1300 se sitúe dentro del tejido de un paciente. Alternativamente, el marcador detectable está incrustado en la pared continua del elemento ajustable 1304.

En una forma de realización, el primer paso interior 1330 incluye un extremo cerrado 1340, donde el extremo cerrado 1340 está situado distal tanto respecto de la primera abertura 1332 como de la segunda abertura 1334. El extremo cerrado 1340 tiene la suficiente resistencia y dureza para recibir un extremo distal 1342 de una varilla de empuje 1344, donde el extremo cerrado 1340 transfiere una fuerza aplicada en el extremo proximal 1346 de la varilla de empuje 1344 hasta el dispositivo implantable 1300. En una forma de realización, el primer paso interior 1330 tiene el diámetro suficiente para recibir la varilla de empuje 1344 la cual contacta con el extremo cerrado 1340 para posibilitar que la fuerza aplicada a la varilla de empuje 1344 desplace el dispositivo implantado 1302.

El montaje 1300 del dispositivo implantable incluye así mismo una punta 1350. En una forma de realización, el extremo distal 1328 del cuerpo tubular 1320 constituye la punta 1350. En una forma de realización, la punta 1350 es apropiada para penetrar el tejido de un paciente, donde la punta 1350 incluye al menos un extremo distal 1354 que está aguzado para posibilitar la inserción de la punta 1350 y del dispositivo implantable 1302 dentro del tejido de un paciente. Esta configuración del montaje 1300 de dispositivo implantable posibilita que el dispositivo implantable 1302 sea emplazado dentro del tejido del paciente sin necesidad de una vaina. La punta tiene también una configuración cónica para posibilitar que el tejido que está siendo penetrado por el dispositivo implantable 1302 pase sobre la punta 1350 y sobre el cuerpo del dispositivo implantable 1302. En una forma de realización adicional, la punta 1350 incluye así mismo uno o más bordes aguzados que se extienden desde el extremo distal 1354 de la punta 1350 hasta un extremo proximal 1358 de la punta 1350. En una forma de realización adicional, el elemento ajustable 1304 está adaptado para expandirse bajo la presión ejercida por un volumen de material susceptible de flujo introducido a través de la primera abertura hasta al menos parcialmente rodear la punta 1350.

La presente forma de realización muestra un ejemplo de un dispositivo "autodilatable", donde el dispositivo implantable se utiliza para crear su propia trayectoria dentro del cuerpo del paciente. Una ventaja de la presente forma de realización es que el tamaño de la abertura creada para insertar el dispositivo implantable se mantiene al mínimo, dado que únicamente se crea un canal con el tamaño aproximado del dispositivo implantable. Así mismo, el procedimiento quirúrgico resulta expedito, dado que hay menos elementos integrantes (por ejemplo, el obturador, la vaina, etc.) de inserción antes del emplazamiento efectivo del dispositivo implantable.

La punta 1350 utilizada sobre el dispositivo implantable 1302 puede estar hecha de una diversidad de materiales. En una forma de realización, la punta 1350 está hecha de un plástico duro, como por ejemplo poliuretano o PET. Alternativamente, la punta 1350 está hecha de un material biodegradable, o bioabsorbible como por ejemplo ácido poliglicólico o poliláctico, un material disolvible, como por ejemplo un almidón, o un material que sea inicialmente duro, pero que se haga blando después de humidificarlo, como por ejemplo un material hidrogélico. En esta forma de realización, la punta está unida al extremo distal 1328 del cuerpo alargado tubular. En una forma de realización, la unión se lleva a cabo con un adhesivo de calidad médica, como por ejemplo silicona. Alternativamente, la punta 1350 es moldeada sobre el extremo distal 1328 del cuerpo alargado tubular 1320, donde el extremo distal 1328 ha sido configurado y conformado para recibir el material de la punta para bloquear la punta 1350 en posición.

El montaje 1300 de dispositivo implantable incluye así mismo un elemento de orificio posterior 1360, el cual está acoplado de forma separable al extremo proximal 1326 del cuerpo alargado tubular 1320. El elemento de orificio posterior 1360 es similar al elemento de orificio posterior anteriormente descrito, y está adaptado para ser acoplado al cuerpo alargado tubular 1320 para crear un cierre hermético a los fluidos entre la superficie exterior del elemento de orificio posterior 1360 y la superficie interior del primer paso interior del cuerpo alargado tubular 1320.

Con referencia ahora a la Figura 14, en ella se muestra una forma de realización adicional de un montaje 1400 de dispositivo implantable de acuerdo con el presente objeto de la invención. El montaje 1400 de dispositivo implantable se muestra incluyendo un dispositivo implantable 1402 que tiene un elemento ajustable 1404 y un cuerpo alargado tubular 1406. El cuerpo alargado tubular 1406 incluye una superficie periférica 1420, un extremo proximal 1426 y un extremo distal 1428. En una forma de realización, la superficie periférica 1420 está conectada a y se cierra herméticamente con el elemento ajustable 1404 según lo anteriormente descrito. En una forma de realización, el elemento ajustable 1404 incluye una pared continua 1408, que incluye una superficie interior 1410 que define una cámara 1416 y al menos un marcador detectable 1411 situado en el extremo distal 1428 del cuerpo alargado tubular 1406. Alternativamente, el marcador 1411 puede estar incrustado en la pared continua del elemento ajustable 1404 para posibilitar que la posición del dispositivo implantable 1400 esté ubicada y su forma pueda ser visualizada dentro de los tejidos de un paciente. Los marcadores detectables pueden también estar incrustados en el cuerpo alargado tubular 1406.

El cuerpo alargado tubular 1406 incluye un primer paso interior 1430 y un segundo paso interior 1432. En una forma de realización, el primer paso interior 1430 se extiende longitudinalmente por dentro del cuerpo alargado tubular 1406 desde una primera abertura 1434 situada en el extremo proximal 1426 hasta una segunda abertura 1436. La segunda abertura 1436 está en comunicación de fluido con la cámara 1416 del dispositivo implantable para expandir o contraer de forma ajustable el elemento ajustable 1404 mediante un material susceptible de flujo introducido a través de la primera abertura 1434 de acuerdo con lo anteriormente descrito.

El segundo paso 1432 se extiende longitudinalmente a lo largo de al menos una porción del cuerpo alargado tubular 1406 desde una boca de entrada 1444 hasta un orifico de salida 1446. En una forma de realización, el segundo paso interior 1432 tiene el diámetro suficiente para recibir una varilla de empuje 1450. La varilla de empuje 1450 tiene un extremo proximal 1454 y un extremo distal 1458, donde el extremo distal 1458 de la varilla de empuje 1450 tiene una punta 1460 que es una punta aguda. En una forma de realización, la punta aguda 1460 de la varilla de empuje 1450 se extiende a través del orificio de descarga 1446 del segundo paso interior 1432 para proporcionar la punta de corte inicial del aparato 1400 de dispositivo implantable. En una forma de realización, el extremo distal 1428 del cuerpo alargado tubular 1420 tiene un ahusamiento cónico que se extiende desde la punta 1460 para posibilitar que el extremo distal 1428 cree una forma cónica uniforme apropiada para penetrar tejido.

En una forma de realización, para situar la varilla de empuje 1450 dentro del segundo paso interior 1432 con la punta 1460 únicamente sobresaliendo del extremo distal 1428, se proporciona un primer soporte 1470 situado en el segundo paso interior 1432 sobre el cual se asienta un correspondiente segundo soporte 1474 situado sobre la varilla de empuje 1450. En una forma de realización, el primer soporte 1470 se constituye mediante un cambio de diámetro del segundo paso interior 1432, donde la superficie interior 1478 del segundo paso interior 1432 cambia de tener un primer diámetro de paso hasta un segundo diámetro de paso, donde el segundo diámetro es menor que el primer diámetro. El segundo soporte 1474 está también constituido mediante una modificación de diámetro de la varilla de empuje 1450, donde la superficie exterior de la varilla de empuje 1450 cambia de tener un primer diámetro de la varilla hasta un segundo diámetro de la varilla. Una vez que la varilla de empuje 1450 es insertada dentro del segundo canal, se le hace avanzar para que el segundo soporte 1474 se apoye en el primer soporte 1470 y para que la punta 1460 sobresalga del extremo distal 1428. Una fuerza aplicada sobre la varilla de empuje 1450 puede entonces transferirse al dispositivo implantado 1402 para que pueda avanzarse hacia el interior del tejido de un paciente.

El montaje 1400 de dispositivo implantable incluye así mismo un elemento de orificio posterior 1480, el cual está acoplado al extremo proximal 1426 del cuerpo alargado tubular 1420. En una forma de realización, el elemento de orificio posterior 1480 es similar al elemento de orificio posterior anteriormente descrito, y está adaptado para su acoplamiento separable con el cuerpo alargado tubular 1420 para crear un cierre estanco a los fluidos entre la superficie exterior del elemento de orificio posterior 1480 y la superficie interior del primer paso interior del cuerpo alargado tubular 1420.

Con referencia ahora a la Figura 15, en ella se muestra una vista en sección transversal de un montaje 1500 de dispositivo implantable de acuerdo con una forma de realización del presente objeto de la invención. De acuerdo con lo anteriormente descrito, el montaje 1500 de dispositivo implantable incluye un dispositivo implantable 1502 que tiene un elemento ajustable 1504 y un cuerpo alargado tubular 1506, donde el cuerpo alargado tubular 1506 incluye al menos un primer paso interior 1510 que se extiende longitudinalmente por el interior del cuerpo alargado tubular 1506 desde una primera abertura 1512 situada en el extremo proximal 1516 hasta una segunda abertura 1520. El montaje 1500 de dispositivo implantable incluye también una punta 1524, donde la punta 1524 tiene un extremo apropiado para la inserción de una punta y un dispositivo dentro del tejido del paciente, según lo anteriormente expuesto.

El montaje 1500 de dispositivo implantable incluye así mismo un elemento de orificio posterior 1530, donde el elemento de orificio posterior 1530 está acoplado al extremo proximal 1516 del cuerpo alargado tubular 1506. El elemento de orificio posterior 1530 incluye una cavidad 1532 en comunicación de fluido con la primera abertura 1512 del primer paso interior 1510. En una forma de realización, el elemento de orificio posterior 1530 incluye también un tabique elástico 1540 a través del cual se accede a la cavidad 1532. En una forma de realización, el tabique elástico 1540 tiene una estructura, un tamaño y una función según lo anteriormente descrito. Como se muestra en la Figura 15, el tabique elástico 1540 tiene una configuración bulbosa.

En la presente forma de realización, el cuerpo alargado tubular 1506 tiene la rigidez suficiente para posibilitar que una fuerza aplicada en el extremo proximal del cuerpo 1506 alargado tubular desplace el dispositivo implantable 1502 a través del tejido blando de un paciente. En una forma de realización, la rigidez del cuerpo alargado tubular se determina en base al tipo de material empleado en la confección del cuerpo alargado tubular. Alternativamente, pueden añadirse unos elementos de soporte al cuerpo alargado tubular. Por ejemplo, una bobina metálica 1550 se sitúa longitudinalmente dentro del cuerpo alargado tubular para incrementar la rigidez del cuerpo alargado tubular 1506. En una forma de realización, la bobina metálica 1550 posibilita que una fuerza aplicada a lo largo del eje longitudinal del dispositivo implantable 502 sea transferida a la punta 1524.

La Figura 15 muestra también una forma de realización del elemento ajustable 1504 en estado inflado. En la presente forma de realización, el elemento ajustable 1504 está adaptado para envolver parcialmente la punta 1524. Una razón para el envolvimiento de la punta con el elemento ajustable 1504 es proteger el tejido del área de implante respecto de la punta 1524. El ejemplo de la Figura 15 es únicamente un ejemplo de una punta que está envuelta por el elemento ajustable, pudiendo idearse otras configuraciones para envolver la punta, como por ejemplo que la punta esté completamente rodeada por el elemento
ajustable.

Con referencia ahora a la Figura 16A, en ella se muestra una forma de realización adicional de un montaje 1600 de dispositivo médico implantable, de acuerdo con la presente invención. El montaje 1600 de dispositivo médico implantable incluye una vaina 1604 que tiene una pared 1606 la cual a su vez tiene una superficie interior 1612 y una superficie exterior 1616. En una forma de realización, la superficie interior 1612 define un canal 1620 que atraviesa la vaina 1604 desde una primera abertura 1624 de la vaina hasta una segunda abertura 1628 de la vaina opuesta a la primera abertura 1624 de la vaina. El canal 1620 de la vaina 1604 tiene un tamaño y volumen apropiados para recibir al menos una porción de un dispositivo implantable, y a través del cual pueda pasar al menos una porción del dispositivo implantable. La vaina 1604 incluye también un primer borde 1630 y un segundo borde 1634 que están separados para definir un surco 1638 practicado en la pared 1606. En una forma de realización, la distancia entre el primer borde 1630 y el segundo borde 1634 es igual o mayor que el diámetro exterior del cuerpo alargado tubular.

El montaje 1600 de dispositivo médico implantable incluye así mismo un dispositivo médico implantable 1640. De acuerdo con lo anteriormente descrito, el dispositivo implantable 1640 incluye un elemento ajustable 1644 y un cuerpo alargado tubular 1648, donde el cuerpo alargado tubular 1648 incluye al menos un primer paso interior que se extiende longitudinalmente por el interior del cuerpo alargado tubular 1648 desde una primera abertura situada en el extremo proximal 1650 hasta una segunda abertura, y donde el dispositivo implantable 1640 se muestra situado dentro del canal 1620 de la vaina 1604.

El montaje 1640 de dispositivo implantable incluye así mismo un elemento de orificio posterior 1654, según lo anteriormente descrito, donde el elemento de orificio posterior 1654 está acoplado al extremo proximal 1650 del cuerpo alargado tubular 1648. En una forma de realización, el elemento de orificio posterior 1654 está acoplado al extremo proximal 1650 del cuerpo alargado 1648 empleando adhesivos químicos, o alternativamente, utilizando técnicas de soldadura sónica de acuerdo con técnicas conocidas. En una forma de realización, el elemento de orificio posterior 1654 y el extremo proximal 1650 están conformados conjuntamente en un proceso de moldeo polimérico, como por ejemplo un moldeo por inyección de líquido, de acuerdo con técnicas conocidas.

En la presente forma de realización, el elemento ajustable 1644 se muestra plegado dentro del canal 1620 de la vaina 1604. En una forma de realización, el plegado del elemento ajustable 1644 se muestra en la Figura 16B, donde el elemento ajustable 1644 se muestra de forma que las paredes del elemento ajustable 1644 están plegadas hacia dentro sobre ellas mismas de forma que hay tres o más porciones de la pared adyacentes entre sí. El plegado de las paredes del elemento ajustable 1644 posibilita que el tamaño del elemento ajustable 1644 se reduzca. Ello a su vez permite que se reduzca el tamaño de la vaina 1640. En una forma de realización adicional, el plegado del elemento ajustable puede también contribuir al despliegue del dispositivo implantable 1640 la vaina 1604. En una forma de realización, cuando el elemento ajustable 1644 es inflado una primera porción 1670 (que se muestra rodeada por una línea de puntos) del elemento ajustable 1644 emerge a través del surco 1638 (Figura 16C). A medida que el elemento ajustable 1644 continúa inflándose, la primera porción 1670 crece de tamaño hasta hacerse más ancha que el surco 1638. Cuando se hace pasar una cantidad adicional de fluido hacia el interior del elemento ajustable 1644, las paredes del elemento ajustable 1644 comienzan a ejercer una presión sobre el elemento ajustable 1644 hasta introducirlo completamente a través del surco 1638 (Figura 16D). Una vez que el elemento ajustable 1644 ha atravesado el surco 1638 la vaina 1604 puede entonces ser retirada.

Con referencia ahora a la Figura 17, en ella se muestra un procedimiento para restringir de manera ajustable una luz corporal. El dispositivo implantable anteriormente considerado está adaptado para ser implantado quirúrgicamente dentro del tejido corporal de un paciente en situación adyacente a una luz corporal para adaptarlo en dicha corporal. En la referencia numeral 1700, una vaina es introducida dentro del tejido corporal de un paciente. En una forma de realización, la vaina es la anteriormente descrita, donde la vaina es introducida introduciendo primeramente un obturador, o un dilatador, que tenga un extremo apropiado para penetrar el tejido a través del canal de la vaina. Una vez que la luz corporal, por ejemplo la uretra, es localizada, se practica una pequeña incisión en la piel empleándose el obturador para introducir la vaina dentro del tejido corporal hasta un emplazamiento deseado adyacente a la uretra. Este procedimiento normalmente se lleva a cabo bajo anestesia local con dispositivos de control visual, por ejemplo mediante una fluoroscopia practicada por un médico. El obturador tiene la suficiente resistencia y rigidez para posibilitar la inserción de la vaina dentro del tejido del paciente adyacente y paralelo a la uretra.

En una forma de realización, la vaina es insertada en íntima proximidad con el meato urinario haciéndola avanzar a través del tejido periuretral adyacente a la uretra. En una forma de realización, un retén o marca está dispuesto sobre la vaina para asegurar que la vaina está adecuadamente situada a la profundidad correcta dentro del tejido corporal del paciente. En una forma de realización adicional, el cuerpo alargado del dispositivo médico implantable es susceptible de incorporar una diversidad de longitudes para adaptarse a la estructura anatómica del paciente para facilitar el emplazamiento del elemento de orificio posterior cerca de la piel del paciente. En una forma de realización la longitud del cuerpo alargado tubular del dispositivo implantable, una vez insertado dentro del tejido del paciente puede recortarse antes de fijar el elemento de orificio posterior.

De acuerdo con lo anteriormente descrito, la vaina incluye un canal que tiene un eje longitudinal y una o más dimensiones perpendiculares al eje longitudinal. Un ejemplo de dichas una o más dimensiones incluye un diámetro del canal, donde el canal tiene una sección transversal circular. Alternativamente, el canal puede tener una sección transversal elíptica, donde las dimensiones tienen entonces unos ejes mayor y menor que definen la elipse.

En la referencia numeral 1710, un dispositivo implantable es insertado al menos parcialmente a través del canal de la vaina. En una forma de realización, el dispositivo implantable incluye un elemento ajustable, un cuerpo alargado tubular y un elemento de orificio posterior, como los descritos anteriormente. En la presente forma de realización, el elemento de orificio posterior incluye así mismo, al menos una dimensión que es mayor que la una o más dimensiones de la vaina. Ejemplos de éstas fueron señalados en las Figuras y en la consideración de las Figuras 5 a 12 del presente objeto de la invención. A modo de ejemplo, al menos una dimensión que es mayor que la una o más dimensiones de la vaina, puede incluir el diámetro de la superficie exterior del elemento de orificio posterior y el diámetro interior de la vaina. En esta situación, el dispositivo implantable no atravesaría el canal de la vaina cuando el diámetro del elemento de orificio posterior fuera mayor que el diámetro de la vaina.

El dispositivo médico implantable es avanzado y desplazado al menos parcialmente a través del canal para situar el elemento ajustable en posición distal sobre la vaina y adyacente a la luz corporal que va a ser restringida. En una forma de realización, el elemento ajustable está situado adyacente a la uretra. En una forma de realización, dos o más de los dispositivos médicos implantables pueden ser implantados dentro del tejido corporal adyacente a la uretra. El elemento ajustable es a continuación expandido, o inflado, para retener el dispositivo médico implantable antes de retirar la vaina.

En la referencia numeral 1720, se hace pasar a continuación la vaina alrededor del elemento de orificio posterior cuando la vaina es retirada del tejido corporal. En una forma de realización, esto se lleva a cabo dividiendo la vaina en dos o más piezas según lo anteriormente descrito. Una manera de disponer de una vaina que se divida es crear una o más entalladuras sobre la vaina de acuerdo con lo anteriormente descrito. Las entalladuras practicadas en la pared de la vaina proporcionan una líneas de debilidad, donde la vaina pueda ser desgarrada a lo largo de estas una o más entalladuras para posibilitar que la vaina pase alrededor del elemento de orificio posterior cuando la vaina es retirada del tejido corporal.

En una forma de realización adicional, la vaina puede tener una hendidura según lo anteriormente descrito, donde la vaina está hecha de un material que tiene la flexibilidad necesaria para posibilitar que la vaina pase alrededor del elemento de orificio posterior haciendo pasar el cuerpo alargado del dispositivo implantable a través de la hendidura cuando la vaina es retirada del tejido corporal. Alternativamente, la vaina puede presentar un surco de acuerdo con lo anteriormente descrito, donde el manguito está hecho de un material que tiene una rigidez que requiere que el cuerpo alargado tubular del dispositivo implantable se deforme a medida que atraviesa el surco cuando la vaina es retirada del tejido corporal. El elemento de orificio posterior es entonces situado de forma subcutánea.

Después de que el dispositivo médico implantable ha sido implantado de forma que el elemento ajustable (en su estado contraído) está en la posición deseada adyacente a la uretra, la uretra es restringida en el grado deseado perforando el tabique elástico del orificio posterior con una aguja de una jeringa e inyectando un material susceptible de flujo a través del primer paso interior y hacia dentro del elemento ajustable. El médico puede determinar el grado deseado de restricción de la uretra por medios tales como infundir un fluido a través de la uretra más allá de la restricción y midiendo la contrapresión o valorando visualmente la cantidad de adaptación de la luz de la uretra después de la inflación del elemento ajustable mediante el empleo de una citoscopia. El material susceptible de flujo puede ser, por ejemplo, una solución salina, un gel susceptible de flujo, o una suspensión de partículas espesa de un portador líquido. Puede ser ventajoso hacer que el material radioopaco sea un material susceptible de flujo, de forma que pueda observarse por rayos x la inflación de la membrana.

Con referencia ahora a la Figura 18, en ella se muestra un procedimiento adicional para restringir de manera ajustable una luz corporal. El dispositivo implantable anteriormente analizado está adaptado para ser implantado quirúrgicamente dentro del tejido corporal de un paciente en posición adyacente a una luz corporal para ajustar la luz corporal. En la referencia numeral 1800, una vaina es introducida dentro del tejido corporal de un paciente, por ejemplo de acuerdo con lo anteriormente descrito. En una forma de realización, la vaina incluye una primera porción y una segunda porción, donde al menos la primera porción de la vaina es introducida dentro del tejido corporal. En una forma de realización, la vaina es introducida dentro del tejido corporal con un dilatador, u obturador, el cual se inserta a través del canal de la vaina.

Con referencia ahora a la Figura 19, en ella se muestra una forma de realización de una vaina 1900, donde la vaina 1900 incluye una pared 1902 que define un canal 1904 que tiene un eje longitudinal. La vaina 1900 incluye así mismo una primera porción 1906 y una segunda porción 1908, y un surco 1912 que se extiende longitudinalmente a lo largo de una pared. En una forma de realización, la primera porción 1906 y la segunda porción 1908 incluyen la porción de la vaina 1900 que incluye el surco 1912. En una forma de realización adicional, un dilatador 1916 se muestra situado dentro del canal 1904 de la vaina 1900. En una forma de realización, el dilatador 1916 incluye una punta 1920 apropiada para su inserción dentro del tejido corporal. La punta 1920 del dilatador 1916 es insertada dentro del canal 1904 en el extremo proximal 1922 del canal 1904 y es deslizada, o desplazada, a través del canal 1904 de forma que la punta 1920 se extienda desde el extremo distal 1924 de la vaina 1900. La vaina 1900 y el dilatador 1916 son entonces insertados dentro del tejido corporal.

Con referencia de nuevo a la Figura 18, la vaina es situada con la primera porción de la vaina dentro del tejido corporal y una segunda porción de la vaina por fuera del tejido corporal en la referencia 1810. En una forma de realización, la segunda porción de la vaina incluye al menos una porción del surco. En la referencia numeral 1820, al menos una porción del dispositivo implantable es entonces desplazado a través del canal de la vaina hacia el interior de la primera porción de la vaina dentro del tejido corporal. En una forma de realización, al menos una porción del dispositivo implantable es situada, o se ha hecho pasar a través del surco en la segunda posición.

Con referencia ahora a la Figura 20, en ella se muestra una forma de realización de una vaina 1900 situada dentro del tejido corporal 2000. En una forma de realización, la vaina es insertada en íntima proximidad al meato urinario haciéndola avanzar a través del tejido periuretral adyacente a la uretra 2010. En una forma de realización, un retén o marca se encuentran dispuestos sobre la vaina para asegurar que la vaina esté adecuadamente situada a la correcta profundidad dentro del tejido corporal del paciente. En una forma de realización, la vaina 1900 es insertada dentro del tejido corporal de manera que la primera porción 1906 esté situada dentro del tejido corporal y la segunda porción 1908 no esté situada dentro del tejido corporal. Un dispositivo médico implantable 2020 es situado entonces dentro del canal a través del surco 1912.

Se hace entonces avanzar el dispositivo médico implantable 2020 o es desplazado, a través del canal 1912 de la vaina 1900. En una forma de realización, el dispositivo implantable es desplazado a través del canal 1912 insertando una varilla con un extremo distal hacia el interior del canal 1904 de la vaina 1900 hasta que el extremo distal contacta con el dispositivo implantable 2020. Una fuerza es entonces aplicada al extremo distal de la varilla para desplazar el dispositivo implantado 2020 al menos parcialmente a través del canal 1912 de la vaina. Alternativamente, el dilatador podría emplearse para desplazar el dispositivo implantable a través del canal 1912.

En una forma de realización alternativa, con el fin de desplazar el dispositivo implantable 2020, el dispositivo es empujado hacia el extremo distal de la vaina. En una forma de realización, el dispositivo implantable 2020 incluye un paso interior, por ejemplo un segundo paso interior anteriormente descrito, donde el paso interior incluye una primera abertura dentro de la cual puede insertarse una varilla de empuje hasta que contacta con un extremo cerrado del paso interior que está en posición distal respecto de la primera abertura. Puede entonces aplicarse una fuerza sobre la varilla de empuje para desplazar el dispositivo implantado al menos parcialmente a través del canal de la vaina. Alternativamente, desplazar al menos una porción de un dispositivo implantable incluye situar un manguito, de acuerdo con lo anteriormente descrito, alrededor de al menos una porción del dispositivo implantable. En una forma de realización, el manguito está situado alrededor del cuerpo alargado tubular de acuerdo con lo anteriormente descrito. Se aplica entonces una fuerza sobre el manguito para desplazar el dispositivo implantado al menos parcialmente a través del canal de la vaina. Alternativamente, el cuerpo alargado tubular 2025 incluye un miembro de soporte, como por ejemplo una bobina situada dentro del cuerpo alargado tubular de acuerdo con lo anteriormente descrito, y empujar el dispositivo implantable incluye aplicar una fuerza a través del miembro de soporte para desplazar el dispositivo implantado al menos parcialmente a través del canal de la vaina para situar el elemento ajustable más allá del extremo distal de la vaina. En una forma de realización, el elemento ajustable 2030 del dispositivo implantable 2020 es desplazado a través de un canal hasta situar el elemento ajustable 2030 más allá del extremo distal de la vaina 1900. Un material susceptible de flujo puede entonces ser introducido dentro del elemento ajustable para restringir una luz corporal según lo previamente expuesto.

Una característica de la presente invención se refiere a la ajustabilidad del elemento ajustable posoperatoriamente. Esta ajustabilidad se produce porque el tabique elástico está situado lejos del elemento ajustable pero cerca y bajo la piel del paciente. El elemento de orificio posterior y el tabique elástico son localizados mediante, por ejemplo, palpación manual de la zona epidérmica y la aguja de la jeringa es insertada a través de la piel y del tabique para añadir o retirar material del elemento ajustable, incrementando o reduciendo de esta forma la restricción de la luz corporal.

En una forma de realización adicional, el elemento de orificio posterior puede tener múltiples formas que sean fácilmente identificables dentro del tejido en el curso de la palpación por parte de un médico. Por ejemplo, el elemento de orificio posterior puede tener una forma en sección transversal ovalada. Alternativamente, el elemento de orificio posterior puede tener una forma en sección transversal cuadrada. Pueden imaginarse otras formas en sección transversal que podrían ayudar al médico en la localización del elemento de orificio posterior. Adicionalmente, el tabique elástico del elemento de orificio posterior puede situarse a un nivel más elevado (por ejemplo, en forma de cúpula o bulboso), o más bajo, que la pared del elemento de orificio posterior que rodea el tabique elástico. Esta configuración ayuda al médico a encontrar rápidamente el tabique elástico dado que se encuentra en posición separada respecto del elemento de orificio posterior. El elemento de orificio posterior puede entonces utilizarse para llevar a cabo ajustes posoperatorios (por ejemplo, después de días, semanas, meses, años) del tamaño del elemento ajustable.

Claims

1. Montaje (100) de dispositivo implantable para la captación controlable de una luz corporal, que comprende:

un dispositivo implantable que incluye un elemento ajustable (120) y un cuerpo alargado tubular (140) acoplado al elemento ajustable, donde el elemento ajustable está adaptado para expandirse o contraerse de forma ajustable mediante la acción de un material aplicado susceptible de flujo introducido a través del cuerpo alargado tubular; y

una vaina (800) a través de la cual puede pasar al menos una porción del dispositivo implantable, estando la vaina adaptada para su inserción dentro del tejido corporal adyacente a la luz corporal e incluyendo una pared (806) que tiene una línea de debilidad (832) o un surco (1038) que se extiende longitudinalmente a lo largo de la pared.

2. El montaje de dispositivo implantable de la reivindicación 1, incluyendo un manguito (424), donde el manguito incluye una pared que tiene una superficie interior (438) que está situada adyacente al dispositivo implantable, y donde al menos una porción del dispositivo implantable y del manguito puede atravesar la vaina (404).

3. El montaje de dispositivo implantable de la reivindicación 2, donde el manguito (424) incluye una superficie exterior (434), donde la superficie exterior define un arco que incluye una primera dimensión que permite que el manguito se desplace longitudinalmente dentro de la vaina (404), y la superficie interior (438) incluye una segunda dimensión que define un volumen que permite que el cuerpo alargado tubular y el elemento ajustable encajen dentro del volumen definido por la superficie interior del manguito.

4. El montaje de dispositivo implantable de la reivindicación 2, donde la superficie interior (438) del manguito (424) define un arco con un diámetro interior que permite que al menos una porción del manguito se sitúe alrededor de la superficie periférica del cuerpo alargado tubular.

5. El montaje de dispositivo implantable de cualquiera de las reivindicaciones 2 a 4, donde el manguito incluye un surco (444, 1038) que se extiende longitudinalmente a lo largo de la pared del manguito.

6. El montaje de dispositivo implantable de cualquiera de las reivindicaciones 2 a 5, donde el manguito (479) incluye un extremo proximal (484) y un extremo distal (485) donde el extremo distal contacta con una porción del elemento ajustable (472) y donde el manguito tiene una rigidez suficiente para posibilitar que una fuerza aplicada en el extremo proximal (484) del manguito desplace el dispositivo implantable al menos parcialmente a través de la vaina (474).

7. El montaje de dispositivo implantable de cualquier reivindicación precedente, en el que el cuerpo alargado tubular (506) incluye un extremo proximal, un primer paso interior (510) que se extiende longitudinalmente dentro del cuerpo alargado tubular, donde el primer paso interior incluye una primera abertura (512), e incluyendo un elemento de orificio posterior (530) acoplado al extremo proximal del cuerpo alargado tubular, incluyendo el elemento de orificio posterior una cavidad (536) en comunicación de fluido con la primera abertura del primer paso interior.

8. El montaje de dispositivo implantable de acuerdo con la reivindicación 7, donde la superficie interior (438) del manguito (424) define así mismo una zona receptáculo que tiene la forma y tamaño pertinentes para recibir al menos una porción del elemento de orificio posterior (530), donde la zona receptáculo está situada entre la porción proximal y la porción distal del manguito.

9. El montaje de dispositivo implantable de cualquier reivindicación precedente, donde la vaina incluye una línea de debilidad (728, 832, 934, 1038) para posibilitar que la pared de la vaina sea separada.

10. El montaje de dispositivo implantable de la reivindicación 9, donde la línea de debilidad de la pared incluye unas entalladuras (832) que se extienden longitudinalmente a lo largo de la pared (806).

11. El montaje de dispositivo implantable de acuerdo con la reivindicación 10, donde la línea de debilidad incluye dos entalladuras (832, 840) que se extienden longitudinalmente a lo largo de la pared, para posibilitar que la vaina sea separada en dos piezas.

12. El montaje de dispositivo implantable de la reivindicación 9, donde la línea de debilidad comprende una hendidura (934) practicada a través de la pared, donde la hendidura se extiende longitudinalmente a lo largo de la pared.

13. El montaje de dispositivo implantable de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, donde el cuerpo alargado tubular (506) incluye un extremo proximal (516), y tiene una rigidez suficiente para posibilitar que una fuerza aplicada en el extremo proximal del cuerpo alargado tubular desplace el dispositivo implantable al menos parcialmente a través de la vaina (516).

14. El montaje de dispositivo implantable de la reivindicación 13, donde el cuerpo alargado tubular incluye adicionalmente una bobina (1550) que se extiende longitudinalmente a través del cuerpo alargado tubular para dotar de rigidez al cuerpo alargado tubular.

15. El montaje de dispositivo implantable de la reivindicación 1, en el que el cuerpo alargado tubular (206) incluye un primer paso interior que se extiende longitudinalmente por el interior del cuerpo alargado tubular y donde el primer paso interior incluye una primera abertura (232), teniendo la primera abertura interior un extremo cerrado (240) distal a la primera abertura, donde el primer paso interior tiene el diámetro suficiente para recibir una varilla de empuje (244) adaptada para contactar con el extremo cerrado para posibilitar que una fuerza aplicada sobre la varilla de empuje desplace el dispositivo implantable al menos parcialmente a través de la vaina (254).

16. El montaje de dispositivo implantable de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, donde la vaina (1000) incluye un surco (1038) que se extiende longitudinalmente a lo largo de la pared.

17. El montaje de dispositivo implantable de la reivindicación 16, incluyendo una capa (1100), donde la capa atraviesa el surco (1038) practicado dentro de la pared.

18. El montaje de dispositivo implantable de la reivindicación 17, donde la capa (1100) incluye una hendidura (1110).

19. El montaje de dispositivo implantable de cualquier reivindicación precedente, donde el elemento ajustable (204) incluye una pared continua (208), donde la pared continua está plegada para posibilitar que el elemento ajustable encaje dentro de la vaina.

20. El montaje de dispositivo implantable de la reivindicación 7 o de cualquiera de las reivindicaciones 8 a 19 como dependientes de la reivindicación 7, incluyendo una fuente de material susceptible de flujo adaptada para ser conectada de modo desprendible al elemento de orificio posterior (1530), donde el elemento ajustable se expande o contrae debido a un volumen de material susceptible de flujo introducido dentro de la cavidad del elemento de orificio posterior a partir de la fuente de material susceptible de
flujo.

21. El montaje de dispositivo implantable de acuerdo con la reivindicación 20, donde el elemento de orificio posterior (1480) está acoplado de forma separable al extremo proximal (1426) del cuerpo alargado tubular (1406).

22. El montaje de dispositivo implantable de las reivindicaciones 20 o 21, donde el elemento de orificio posterior tiene un tabique elástico (1540) para recibir una aguja a través de la cual pueda pasar un material susceptible de flujo para expandir o contraer el elemento ajustable.

23. El montaje de dispositivo implantable de cualquiera de las reivindicaciones 7 y 20 a 22, donde el cuerpo alargado tubular incluye un segundo paso interior que se extiende longitudinalmente a lo largo de al menos una porción del cuerpo alargado tubular desde una entrada hasta un extremo cerrado, donde el segundo paso interior tiene el diámetro suficiente para recibir una varilla de empuje (1450) que contacta con el extremo cerrado para posibilitar que la fuerza aplicada sobre la varilla de empuje desplace el dispositivo implantable al menos parcialmente a través de la vaina.

24. El montaje de dispositivo implantable de la reivindicación 20, donde el cuerpo alargado tubular incluye así mismo una bobina (1550) que se extiende longitudinalmente a través del cuerpo alargado tubular, donde la bobina constituye al menos una porción del primer paso interior.

25. El montaje de dispositivo implantable de cualquier reivindicación precedente, comprendiendo así mismo una punta aguda (1350) apropiada para penetrar el tejido situado sobre el dispositivo implantable.

26. El montaje de dispositivo implantable de la reivindicación 25, donde el elemento ajustable (1504) está adaptado para ser expandido bajo la presión procedente de un volumen de material susceptible de flujo hasta al menos parcialmente envolver la punta aguda.

27. El montaje de dispositivo implantable de las reivindicaciones 25 o 26, donde el extremo distal del cuerpo tubular constituye la punta aguda.

28. El montaje de dispositivo implantable de las reivindicaciones 25 o 26, incluyendo una varilla de empuje (1450) que tiene un primer extremo (1460) que constituye la punta aguda, y donde el cuerpo alargado tubular (1406) incluye un segundo paso interior (1432) que tiene un extremo de entrada con un diámetro suficiente para recibir el primer extremo y al menos una porción de la varilla de empuje y un extremo de descarga para permitir que la punta aguda se extienda más allá del extremo de descarga y del extremo distal (1428) del cuerpo alargado tubular.