ES2252825T3

ES2252825T3 - Ayuda quirurgica para implantacion de tejido conectivo.

Info

Publication number: ES2252825T3
Application number: ES98905140T
Authority: ES
Inventors: Philip Stuart Esnouf; Bruce Richard Tylden Love
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1997-02-25
Filing date: 1998-02-25
Publication date: 2006-05-16
Anticipated expiration: 2018-02-25
Also published as: AUPO530997A0; ATE312573T1; US6602290B2; EP1011535B1; EP1011535A1; DE69832800T2; WO1998037835A1; DE69832800D1; EP1011535A4; US20020055749A1

Abstract

Un dispositivo de funda para uso en implantes de ligamento que comprende: Una funda (20), y un sostenedor (22) para recepción interna de un implante de tejido conectivo (14) y para recepción externa de la dicha funda; la dicha funda tiene una primera punta (20a) y una porción intermedia en un estado radialmente expandido y axialmente relajado montado sobre una superficie externa del sostenedor en la que la funda tiene un primer diámetro expandido y una longitud reducida; y dicha funda (20) tiene una segunda punta (20) en un estado tensionado axialmente y radialmente reducido que se extiende axialmente desde el sostenedor (22) incluyendo un segundo diámetro reducido desde el primer diámetro, de tal manera que cuando la funda (20) y el implante son simultáneamente halados desde el sostenedor (22), la funda se vuelve alongada y la porción intermedia se reduce en diámetro, por lo cual el implante de tejido conectivo (14) es capturado en la funda alongada de diámetro reducido y una longitud substancial de la funda (20a, 20b) se extiende axialmente desde puntas opuestas del implante, en donde la malla de tela se forma a partir de un número de hebras interconectadas, Caracterizado porque la funda incluye material de malla de tela bioabsorbible y el diámetro de las hebras está en el rango desde 0, 06 mm hasta 0, 55 mm.

Description

Ayuda quirúrgica para implantación de tejido conectivo.

Esta invención se refiere a una ayuda quirúrgica. La ayuda de cirugía es particularmente útil en procedimientos de implante de tejidos conectivos, tales como el implante de ligamentos y como tal puede ser utilizado en la reconstrucción quirúrgica de una articulación.

La cirugía de tejidos conectivos puede involucrar ciertas dificultades que no se experimentan en otros procedimientos quirúrgicos, en vista de la tensión significativa que se requiere a menudo que resista el tejido conectivo después de la cirugía.

Por ejemplo, en la reconstrucción quirúrgica del ligamento cruzado anterior de una rodilla humana, a menudo un trasplante de tejido es tomado de un tejido conectivo sano y puesto en lugar del ligamento dañado. Debido a los requisitos de carga relativamente alta de tensión de los tejidos conectivos en la articulación de la rodilla, es de vital importancia que las puntas del implante de tejido se fijen con seguridad a los puntos de inserción del hueso. Es por lo tanto deseable realzar la fijación del implante a cada punta del mismo.

Dependiendo del procedimiento quirúrgico particular empleado, puede requerirse que un implante de tejido conectivo sea pasado a través de perforaciones que hayan sido hechas en las estructuras del hueso. Las perforaciones hechas están preferiblemente tan cerca en diámetro como sea posible a las porciones de punta del implante cuando las puntas del implante deban ser fijadas allí. Así, algunas veces se puede requerir una fuerza considerable para hacer pasar el implante de tejido a través del agujero para superar las fuerzas de fricción que actúan entre el implante y la superficie de apertura. En las técnicas quirúrgicas previas ha sido conocido fijar una sutura a la punta del implante de tejido con el propósito de hacer pasar el implante a través de la apertura, pero a veces la sutura puede rasgar el tejido de implante si éste es halado demasiado duro. En el peor caso el implante de tejido se puede echar a perder con el resultado de serias consecuencias para el receptor del implante. Se puede requerir aplicar una tensión adicional al implante durante el procedimiento quirúrgico en algunos casos cuando es deseable que el implante esté bajó tensión si se ha fijado quirúrgicamente.

Otra técnica ha sido propuesta en la patente estadounidense US 5,456,721 (Legrand). En esa propuesta, se localiza un tendón dentro de un hilado re-absorbible. En una primera realización las puntas de la funda se forman con lazos que son enlazados por un miembro en forma de U que es usado para interconectar los lazos con el implante y el tejido del hueso. En otra técnica, la funda es ubicada dentro de un tubo de inserción cuya cabeza forma un dispositivo de ancla para una de las puntas del implante.

La presente invención también utiliza una funda bio absorbible pero la funda tiene diferentes propiedades para que pueda usarse en formas novedosas y ventajosas.

La solicitud PCT WO 96/03084 divulga un arreglo para juntar o reforzar tejido dañado o enfermo, el cual consiste en una funda de malla expansible que es ajustada sobre el tejido dañado o enfermo. La funda es axialmente más corta que el tejido que ella soporta y se contrae radialmente bajo tensión axial para agarrar y soportar el tejido dañado.

La solicitud francesa de patente FR 2669527 A1 divulga una disposición en la cual una pieza de tejido de transplante es confinada en una hoja de malla que tiene propiedades anisotrópicas tales que los cambios en dimensiones longitudinales son independientes de los cambios en dimensiones transversales y viceversa. La malla es substancialmente inextensible longitudinalmente.

Las orillas longitudinales opuestas se juntan atándolas de tal manera que al estrecharlas provoque que la malla envuelva el tejido que queda asegurado en su posición mediante tensión circunferencial.

La solicitud francesa de patente FR 272839A1 revela una disposición en la cual una pieza del tejido de transplante es halada hacia un soporte tubular rígido que a su vez está confinado en una funda tubular de malla que engrana al soporte rígido mientras el transplante se está ubicando. El soporte tubular rígido permanece in situ hasta que el transplante quede posicionado en su lugar de destino. El soporte rígido se retira entonces del transplante. Después de retirar el soporte, la funda se pensiona longitudinalmente y el transplante y la funda quedan asegurados en su posición.

La solicitud de patente europea 0328401 A1 enseña el suministro de un dispositivo de aumento de anastomasis que consiste en una funda expansible de material biodegradable que es usado para reparar ligamentos rotos o similares. La funda es relativamente corta en dirección axial y durante el uso solo cubre la ubicación del gancho y una porción corta del ligamiento, o bien una parte del mismo, las puntas de la funda se aseguran al tendón subyacente mediante grapado.

La presente invención suministra un dispositivo de enfundado para usar en implantes de ligamiento que comprende: un sostenedor para recibir internamente un implante de tejido conectivo y recibir externamente una funda que incluye un material de red hecho de tela bio-absorbible; dicha funda tiene una primera punta y una porción intermedia en un estado radialmente expandido y axialmente relajado motados sobre una superficie externa de la sostenedor en la cual la funda tiene un primer diámetro expandido y una longitud reducida; y dicha funda tiene una segunda punta en un estado axialmente tenso y radialmente reducido que se extiende axialmente desde la sostenedor que incluye un segundo diámetro reducido desde el primer diámetro, para cuando la funda y el implante sean empujados simultáneamente desde el sostenedor la funda se vuelva alongada y la porción intermedia se reduzca en diámetro, por medio de lo cual el implante de tejido conectivo es capturado en la funda alongada de diámetro reducido y una longitud substancial de la funda se extiende axialmente a partir de las puntas opuestas del implante, en la cual la malla de tela se forma a partir de un numero de hilos interconectados y la funda se forma a partir de hilos de material bio absorbible que tienen un grosor en el rango de 0,06 hasta 0,55 mm y preferiblemente cerca de 0,175 mm.

Además preferiblemente, el material se forma como una tela de malla abierta, siendo el tamaño de la malla de 2,5 hasta 3,5 mm (medido cuando la funda esta plana y relajada).

Además preferiblemente, la funda tiene una expansión lineal substancial, preferiblemente en el rango de 10 a 20 veces.

Por ejemplo, si una longitud del material de la funda es en estado relajado de, digamos, 30 mm (y teniendo un diámetro del orden de, digamos, de 20 mm), esta puede ser estirada para formar una estructura similar a una cuerda que tenga una longitud de cerca de 300 mm. Esto permite al implante ubicarse en una parte central de la funda se expande parcialmente y las partes de las puntas de la funda servir como cuerdas para su uso en la inserción y ubicación del implante.

La funda es preferiblemente trenzada a partir de un conjunto de hilos o hilados. Alternativamente la funda puede ser tejida o cosida para formar una estructura de tubo también preferiblemente a partir de una pluralidad de hilos. El modelo de tejido o cosido es preferiblemente sellado para que la funda no pierda su integridad al correr o hacer algo similar si algunos de los hilos se rompen.

Los hilos que forman la funda pueden estar construidos todos de un material bio-absorbible aunque también es posible que solo una porción de los hilos sea bio-absorbible y el resto de los hilos este construido de materiales biocompatibles no absorbibles. Algunos materiales bio-absorbibles adecuados incluyen ácido poliglicólico (PGA) y ácido poliláctico (PLA) en forma de fibras. También se pueden utilizar materiales de poliglecaprona y polidioxanona.

En una forma particular de la invención, la funda se forma de 24 hilos de material de sutura cada 4/O de ácido poliglicólico, entretejidos en una estructura tubular que tiene una circunferencia relajada de cerca de 2 cm.

La funda de malla de las realizaciones preferidas de la invención puede proveer adicionalmente un marco para impregnar factores de estimulación de crecimiento, células cultivadas u otros agentes farmacológicos, para coadyuvar a una recuperación mejorada de una cirugía de implante.

Durante el uso de la funda para cirugía de implante de tejido conectivo, el implante se insertaría típicamente a una sección del material de funda con una longitud algo mas grande que la del implante mismo. Las puntas de la funda pueden ser haladas para aplicar tensión a la funda para facilitar la contracción de colapso deseada de la funda cerca del lado externo del implante. Con el implante enfundado por la malla, al mismo implante se transmite un componente de tensión axial aplicado a la funda. El implante puede ser entonces pegado a su sitio de aplicación con la funda en su lugar, y las porciones de punta del material de la funda recortadas. Preferiblemente, los medios de fijación aplicados al implante también fijan la funda en su lugar. Por ejemplo cuando los tornillos de interferencia se usan para pegar las puntas del implante se pueden insertar los tornillos a través de la malla de la funda, lo cual puede ayudar a la fijación del implante por lo menos a corto plazo.

Para facilitar la inserción del implante al tubo de material de la funda, se puede suministrar una sostenedor tubular de malla que tenga un diámetro suficiente para permitir al implante pasar por allí. La sostenedor de malla es insertada a una punta del tubo de funda y luego se pasa el implante a través de sostenedor de malla y hacia la funda.

La funda de las realizaciones de la invención permite una entrega del implante que allí se encuentra al sitio de aplicación sin suturas de conexión o similares con el implante mismo, lo cual evita por lo tanto un daño potencial al implante durante su inserción. La funda adicionalmente suministra una medida de protección al implante al rodearlo durante el procedimiento de inserción. Si se desea, el implante puede ser mantenido bajo tensión durante la inserción y el pegado manteniendo tensión sobre las puntas de la funda. La funda es fijada a su lugar junto con el implante y es absorbida o por lo menos parcialmente absorbida durante un periodo de tiempo que sigue a la inserción dentro del cuerpo.

La invención se describe en mayor detalle de aquí en adelante, por medio de ejemplos solamente con referencias a los figuras acompañantes, en los cuales:

Figura 1 es una vista de sección cruzada a través del dispositivo para ayudar al implante de acuerdo con la invención;

Figura 2A es una vista esquemática agrandada del patrón de malla de la funda;

Figura 2B es una vista esquemática agrandada de una intersección del patrón de malla;

Figura 3 es una vista esquemática de una articulación de rodilla humana mostrada desde el frente ilustrando el retiro de una porción de tejido conectivo.

Figura 4 ilustra un implante de tejido conectivo;

Figuras 5 a 7 ilustran en forma de diagrama los pasos del procedimiento para emplazar un implante en una funda;

Figura 8 ilustra en forma de diagrama un conjunto de implante de ligamento; y

Figuras 9, 10 y 11 son representaciones diagramáticas de una articulación de rodilla humana mostrada de lado e ilustrando la inserción allí del implante con el uso de la funda.

Los principios de la invención serán descritos ahora de manera más completa con referencia a la cirugía reconstructiva de ligamento cruzado anterior. Se debe entender, sin embargo, que esto es sólo a manera de ejemplo y que las técnicas de la invención son aplicables en otras formas de cirugía reconstructiva.

La cirugía reconstructiva de ligamento cruzado anterior no es una operación poco común y es relativamente exitosa, logrando resultados aceptables en la mayoría de los pacientes que se someten al procedimiento. De la manera más común, ya sea el tendón de la rótula o rótula o bien el tendón de la corva son usados como base para el implante de tejido conectivo y cada uno parece tener resultados comparables. Sin embargo, con ambos tipos de implantes puede ocurrir un número de complicaciones relacionadas con la técnica quirúrgica. Los problemas se relacionan con la inserción del implante, ya sea por método abierto o artroscópico y el mantenimiento del implante dentro de las perforaciones preparadas.

Con la creciente popularidad de la reconstrucción artroscópica de ligamento cruzado se ha observado frecuentemente que cuando se usan implantes de hueso-tendón de rótula o rótula de hueso, se pueden encontrar dificultades en la pasada del implante, tanto a través de los túneles del hueso tibial y femoral como a través de cualquier tejido blando remanente dentro de la rodilla. Uno de los problemas concierne a la adecuada fijación de una sutura al implante de hueso-tendón de rótula-hueso que permitirá que una fuerza no restringida sea aplicada al intentar engranar el bloque de hueso en cualquiera de los túneles.

Una vez el implante, ya sea tendón-hueso de hueso de rótula o rótula o bien tendón de la corva, es emplazado dentro de los túneles del hueso, los problemas de fijación permanecen. Se ha usado un número de dispositivos que incluyen tornillos de ajuste por interferencia y botones internos, pero ahora hay un número de ejemplos donde estas formas de fijación se han mostrado como inadecuadas.

Otro problema adicional que existe en relación con la reconstrucción de ligamento cruzado es la ubicación exacta de los puntos isométricos del ligamento cruzado anterior y se ha pensado que las realizaciones de la presente invención puedan jugar un rol en el mejoramiento de este aspecto de la cirugía.

La forma preferida de la presente invención es un dispositivo de funda que comprende una funda de malla tubular de hilos bio-absorbibles diseñada para colapsar y capturar sus contenidos. Un propósito específico es mejorar el implante de ligamento y tejido, así como en la reconstrucción del ligamento cruzado anterior de la rodilla humana. La funda puede ser trenzada, tejida o cosida, preferiblemente de una pluralidad de hilos de material bio-absorbible de tal manera que la tensión axial aplicada a la funda cause que la funda se contraiga radialmente para enfundar en uso y dentro de ella un implante de tejido conectivo. Además, al implante se trasmite un componente de la tensión axial aplicada a la funda.

Los hilos con los cuales está construida la funda son, por lo menos parcialmente, bio-absorbibles para que la funda sea absorbida por lo menos substancialmente por el cuerpo del paciente durante el período de recuperación que sigue a la cirugía reconstructiva. Materiales adecuados a partir de los cuales pueden estar formados los hilos incluyen ácido poliglicólico, poliglecrona y polidioxanona, aunque pueden ser utilizados otros materiales de manera alternativa. Materiales bio-absorbibles adecuados y también materiales bio-compatibles no absorbibles adecuados que puedan ser usados junto con los hilos bio-absorbibles serán evidentes para aquellos hábiles en el arte a partir de las divulgaciones de las patentes estadounidenses Nos. 4,923,470 y 4,987,665, otorgadas a la American Cyanamid Company de Stamford, Connecticut, EUA.

Se prefiere que la funda sea formada a partir de una pluralidad de hilos de tal manera que si un hilo se rompe o es dañado durante el uso, la estructura de malla de lo que quede de la funda no se vea afectado severamente. Esto se puede llevar a cabo mediante el uso de grapado de cierre o algo similar o sometiendo la funda a calor para fundir los hilos donde ellos estén en contacto unos con otros y de esa manera prevenir su corrimiento. En una disposición alternativa un tubo extrudido del material puede ser formado y hendido de tal manera que se forme la estructura expansible. La funda tubular debe ser suficientemente capaz de expandirse en dirección radial para permitir que allí se inserte un implante de tejido y debe ser capaz de contraerse suficientemente para agarrar el implante de tejido dentro de ella cuando se aplique tensión axial. Preferiblemente la funda debe ser capaz de expandirse hasta un diámetro significativamente mayor que el tamaño del implante para que se pueda insertar hacia un sostenedor hacia una punta de la funda para facilitar la inserción del implante mismo. Se ha encontrado que una funda que tiene una circunferencia relajada de cerca de 2 cm es apropiada para muchas aplicaciones.

La figura 1 muestra un adyuvante de cirugía construido de conformidad con la invención. La ayuda quirúrgica comprende un sostenedor tubular de malla 22 que tiene un cuerpo cilíndrico hueco 21 formado con una pestaña redondeada 23 en una punta. Una funda 20 se monta sobre el sostenedor de malla 22. En esta condición el diámetro de la funda 20 es expandido en cierta medida para que ajuste preciso sobre el cuerpo 21 y se previene la caída de una punta por medio de la pestaña. La otra punta del cuerpo 21 incluye un chaflán 3 y la punta libre de la funda 20 estaría normalmente espaciada axialmente en relación con el chaflán 3.

Preferiblemente el sostenedor 22 es material plástico moldeado por inyección y tiene un diámetro interno de cerca de 9,5 mm y un grosor de pared de cerca de 0,5 mm. Su longitud, incluyendo el chaflán 3, es preferiblemente cerca de 50 mm. La pestaña 23 preferiblemente se proyecta hacia fuera en aproximadamente 2 mm.

Como será descrito en detalle más abajo, la ayuda de cirugía 1 puede ser usado junto con el implante 14.

En la figura 3 se muestra una representación en forma de diagrama de una articulación de una rodilla humana 2 mostrada desde el frente. Se muestran el proceso femoral distal 4 y los procesos próximos de la tibia 6 y fíbula 8, con la tibia acoplada a la rótula 10 por medio del ligamento de rótula 12. Una porción del ligamento de rótula 12 que se destina para ser retirada y formar el implante de tejido conectivo se ilustra en 14 y se muestra retirada y en mayor detalle en la figura 4. El implante 14 comprende una porción del tejido conectivo de ligamento de rótula 14a acoplada en una punta a un pequeño bloque de hueso de rótula 14b y en la otra punta a un pequeño bloque de hueso de tibia 14c.

Habiendo obtenido el implante 14, la ayuda quirúrgica 1 es empleada para formar un conjunto de implante de ligamento 9 como se muestra en la figura 8. Las figuras 5 a 7 son esquemáticas. Como se muestra en la figura 5, una porción de punta 20a es estirada desde la punta chaflanada del sostenedor 22 para que cerca de la mitad de la longitud alongada de la funda 20 se elimine. El implante 14 se pasa entonces hacia dentro del sostenedor tubular de malla 22 a partir de la punta pestañada 23 del mismo hasta que la punta del implante pueda ser agarrada en la otra punta del sostenedor de malla a través de la porción de funda 20a (figura 6). El implante es entonces sostenido por el material de funda y llevado a través del sostenedor de malla 22 mientras que la punta de la funda es halada fuera del sostenedor de malla (figura 7). Finalmente, la funda es retirada del sostenedor de malla 22 (figura 8) para formar el conjunto de implante 9 en el cual el implante 14 es enfundado en una funda intermedia o central 20c con porciones de punta extendidas 20a y 20b de la funda que se extiende desde las puntas de la misma. La longitud requerida del material tubular de la funda puede depender de la operación particular, pero se considera generalmente ventajoso suministrar una longitud adicional sobre la longitud estimada como requerida puesto que el material de funda adicional puede ser eliminado al final del procedimiento como se describe más adelante. La longitud extendida de la funda 20 es preferiblemente cerca de 300 mm y el implante 14 es típicamente menor que cerca de 100 mm para que las porciones de punta 20a y 20b sean de cerca de 100 mm en longitud y funcionen como cuerdas como será descrito más adelante abajo.

La figura 9 es una representación en forma de diagrama de la sección cruzada de la rodilla human a ser reconstruida. Las aperturas receptoras 30 y 31 han sido perforadas en los procesos de tibia y fémur 6 y 4, respectivamente, y tienen un diámetro nominal de 10 mm. Un agujero de guía más estrecho 32 se extiende desde la apertura 31 hasta la superficie superior del proceso femoral 4. Un alambre de guía 35 o similar se extiende a través del agujero de guía 32 y las aperturas receptoras 31 y 30 y hacia fuera de la superficie inferior del proceso de tibia 6 donde se termina en la abertura 36 del alambre de guía enlazando o atando la porción de punta extendida 20a del material de funda a través de la abertura. El alambre de guía 35 es entonces halado desde la punta femoral del mismo en la dirección generalmente indicada por la flecha 37 para de tal manera que se pase el implante enfundado 14 a través de la apertura 30. Puede ser deseable mantener tensión sobre la funda 20 durante esta fase de la operación, aplicando una fuerza retardante adecuada a la porción de punta 20b de la funda. El cirujano puede halar selectivamente las porciones de punta 20a y 20b para posicionar correctamente las puntas del implante 14 en las aperturas 30 y 31.

Cuando se haya completado el paso del implante a su posición, el sitio quirúrgico recuerda la representación mostrada en la figura 10. En esta etapa el implante está in situ con una punta de bloque de hueso ajustada en la apertura receptora femoral 31 y la otra punta de bloque de hueso ajustada en la apertura receptora de tibia 30. El alambre guía puede ser retirado ahora y las porciones de punta 20a y 20b de la funda 20 se extienden desde el fémur y la tibia a través del respectivo agujero guía 32 y la apertura receptora 30. La operación de implante es completada retirando las porciones de punta que se extendieron 20a y 20b de la funda en o cerca de las superficies de los huesos 4 y 6.

Las puntas del implante son ahora fijadas dentro de las aperturas receptoras. La fijación del implante puede ser lograda en un número de formas, por ejemplo mediante tornillos de ajuste por interferencia de hilado grueso 38, o similares como ya se conocen en la técnica. Brevemente, los tornillos se insertan en las aperturas 31 y 32 de tal manera que penetren la brecha (si existe alguna) entre los bloques de huesos 14a y 14b y las aperturas. Los medios de fijación se aplican a través del material de funda de tal manera que la funda se fije en la articulación junto con el implante.

En algunos casos puede ser ventajoso para el implante ser fijado en sus puntas mientras se encuentre bajo tensión y lograr que la tensión pueda ser aplicada halando sobre las puntas 20a y 20b de la funda mientras el implante es pegado. Esto causa que tanto la funda como el implante se encuentren bajo tensión.

Dependiendo del material usado para construir la funda 20, la funda será por lo menos substancialmente absorbida en un período de tiempo que sigue a la implantación quirúrgica de la misma junto con el implante. Mientras que la funda se encuentre en su sitio, ésta es capaz de aliviar una porción de la tensión que pueda ser colocada sobre el tejido reconstruido. Sin embargo, no toda la tensión es soportada por la funda para permitir al implante fortalecerse.

Puede ser obtenido un número de ventajas a través de la utilización de un dispositivo de funda de acuerdo con la presente invención, como será admitido como evidente por aquellos habilidosos en el arte a partir de la descripción previa y siguiente. Algunos de los efectos ventajosos incluyen:

1.: Promoción de la entrega de un implante hacia su sitio de aplicación debido a que el implante 14 está confinado dentro de la funda, la cual es menos probable que se obstruya durante el paso a través de las aperturas de montaje.

2.: Posicionamiento de realce de las puntas del implante en las aperturas de montaje mediante manipulación de las porciones de punta 20a y 20b.

3.: Realce de la fijación del implante en cada punta.

4.: Transferencia gradual de la carga desde la funda al implante debido a la bio-absorción del material de funda.

5.: Impedimento de transferencia de carga y de escudo de tensión que fueron características de dispositivos previos de aumento.

6.: La habilidad de mantener el implante bajo tensión durante y después de la inserción.

7.: Adherencia realzada del tejido sinovial al implante y revascularización realzada y proliferación celular dentro del implante.

8.: El suministro de un marco para la impregnación de factores de crecimiento que realcen, células cultivadas y otros agentes farmacológicos.

9.: Debido a que la funda se forma a partir de un material sellado o resistente a escurrimiento, aún seguirá funcionando aunque algunos de los hilos del mismo se puedan dañar durante los pasos de la entrega y posicionamiento. Adicionalmente, puesto que las fibras que forman la funda 20 son gradualmente absorbidos, la funda tenderá a mantener su integridad y así evitar problemas que puedan ocurrir si las porciones de la funda fueran a quebrarse durante el proceso de bio-absorción.

También se ha pensado que varias combinaciones de material absorbible y no absorbible pueden ser usadas para construir la funda de malla de la presente invención para alterar la velocidad de degradación y los aspectos funcionales permanentes de tales implantes. Por ejemplo, diferentes tipos de materiales poli-absorbibles pueden alterar la velocidad del tiempo de absorción de la malla. Así, cuando el cirujano, por ejemplo, crea que el implante de tejido requiera soporte prostético por un período más largo de tiempo, la funda puede ser construida para degradarse más lentamente y/o mantener un componente estructurar no absorbible.

Mientras que invención fue originalmente diseñada para uso en la reconstrucción de ligamento cruzado usando el tendón de rótula o el tensón de corva, se puede imaginar un rango amplio de aplicaciones para la malla tales como en la reconstrucción de ligamento cruzado posterior, el tendón de Aquiles, los tendones de bíceps en el brazo y hombro o los tendones que rodean la muñeca. Otros usos pueden ser admitidos como obvios por aquellos hábiles en el arte a partir de la lectura de la descripción de la invención.

Cuando una porción del tendón de corva va a ser usado en la cirugía de construcción de rodilla, ésta no tiene por supuesto los bloques de hueso en las puntas. En este caso la parte del tendón de corva que forma el implante es localizado dentro de la manga de la misma forma como se ha descrito arriba. Después de emplazar las puntas del implante en las aperturas receptoras, de manera similar se usan de nuevo tornillos de ajuste roscados por interferencia 38. En esta aplicación el material de la funda está emparedada entre el implante y los tornillos y ha sido encontrado que ocurre una fijación significativamente superior comparada con arreglos conocidos en los cuales la operación se lleva a cabo sin la manga. Se pensó que el mejoramiento incrementado en fijación en esta aplicación sería más pronunciado que en el caso cuando están presentes bloques de hueso en las puntas del implante.

En una construcción prototipo la funda de malla fue formada mediante un proceso de trenzado comercial, aunque se reconoce que las técnicas de manufactura alternativas pueden permitir la manufactura de una malla de funcionalidad similar. La malla ha sido diseñada para mantener su integridad si ocurre una falla de un hilo individual. En el prototipo, una máquina de trenzado normalmente usada para fabricar cordones de tachon fue usada porque es capaz de trenzar hilos de material bioabsorbible en una estructura abierta de tipo malla que es capaz de alongarse substancialmente. La figura 2 ilustra esquemáticamente parte de la estructura de malla de la tela del tubo 20. será visto que la estructura de malla es relativamente abierta y tiene mallas 50 que son preferiblemente cuadradas y tienen un tamaño de malla en el rango de 2,5 hasta 3,5 mm, cuando la funda 20 es colocada plana en una posición no expandida. La figura 2B esquemáticamente muestra una estructura de tipo nudos 52 que se forma en las intersecciones entre las mallas. La estructura tipo nudos hace a la tela resistente al corrimiento o al desentrañamiento cuando algunos de los hilos de la misma están dañados o rotos. Al preparar la funda prototipo 20, veinticuatro hilos de fibra bioabsorbible fueron alimentados a la máquina trenzadota. La fibra comprendía 4/0 de ácido poliglicólico. La máquina trenzadota produjo una funda tubular que cuando está relajada era de cerca de 1 cm en diámetro en la superficie. La expansión se logro poniendo un objeto cilíndrico dentro del tubo arriba hasta su diámetro máximo y la contracción fue observada cuando las puntas del tubo fueron puestas bajo tensión.

Fue hecho un trabajo preliminar usando un ligamento cruzado anterior artificial hecho de caucho para demostrar que aplicando tensión a cada punta del tubo esa tensión se desarrollaría dentro del implante sintético. Los implantes fueron entonces manufacturados para ser adecuados para la inserción en perros galgo adultos.

Fueron elegidos doce perros y se realizó reconstrucción de ligamento cruzado anterior.

En perros numerados de uno a tres fue usada una reconstrucción de ligamento cruzado anterior de rutina usando una franja de banda iliotibial. La franja de faja quedó pegada distalmente al nivel de la articulación de rodilla y fue pasada a través de la región interondilar y por sobre el cóndilo femoral lateral y después pegada nuevamente de forma distal a la línea de articulación. Esto sería considerado una técnica "sobre la cubierta" con refuerzo lateral en un paciente humano.

En los perros numerados de cuatro a nueve fue realizada la misma operación pero en estas ocasiones el implante estaba contenido dentro de la malla de ácido poliglicólico.

En los perros numerados de diez a doce fue usada la misma fuente de implante cubierta con malla pero en esta ocasión el implante fue pasado a través de un agujero perforado en la cóndilo femoral lateral y luego pegada nuevamente de manera distal.

Los perros numerados uno y dos fueron sacrificados a las seis semanas, el perro número tres a las doce semanas, los perros numerados cuatro a seis a las seis semanas, los perros numerados siete a nueve a las doce semanas y los perros numerados diez a doce a las doce semanas.

El examen histológico del fluido de articulación, la cobertura sinovial y el implante de ligamento cruzado fue realizado en todos los casos.

Los resultados histológicos fueron similares en todos los casos. No hubo evidencia de excesiva acumulación de fluido en las articulaciones de rodilla de aquellos animales con malla comparado con aquellos animales sin malla. No hubo evidencia de respuesta inflamatoria incrementada en aquellas rodillas con malla comparado con aquellas rodillas sin malla. No hubo diferencia significativa en los hallazgos histológicos de los implantes de ligamento cruzado anterior con malla o sin malla. No hubo evidencia de efectos dañinos de la presencia de malla sobre el implante o formación fibroblástica dentro del implante.

El agujero perforado podía ser visto a través de la cóndilo femoral con rayos x post-operativos pero no se vio evidencia de reacción osteolítica alrededor de la malla.

Fue llevada a cabo una segunda serie de experimentos usando fémur de res. Fue tomado un implante desde el tendón de rótula de la res y fijado en la cóndilo femoral usando un tornillo de fijación y sometiéndolo a ensayo en una máquina de ensayos de carga. Fueron hechas comparaciones entre los implantes insertados con y sin malla.

Los resultados en la máquina de ensayos de carga demostraron un incremento doble en la resistencia a la disociación del implante del hueso al usar la malla comparado con el caso cuando no se usa malla.

A partir de este trabajo preliminar se puede ver que se habían satisfecho la doble meta de coadyuvar a la inserción y asegurar la fijación usando la malla alrededor de un implante de ligamento cruzado anterior.

La inspección histológica no demostró efecto dañino por la presencia de la malla bien sea sobre la articulación misma o bien sobre el implante.

La funda de malla funciona de acuerdo a un principio similar al de la trampa de dedo china para obtener un agarre seguro y fuerte sobre el implante. Esto significa que se puede emplazar una tensión no restringida sobre el implante cuando éste está siendo pasado a través de la articulación asegurando que éste siente correctamente en los agujeros perforados y no "cuelgue" de ninguna protuberancia bien sea dentro o en las márgenes del agujero o de ninguna cosa dentro de la articulación.

Los ensayos además demostraron un beneficio adicional de la funda al aumentar la seguridad de fijación usando tornillos de ajuste por interferencia. Los resultados de experimentos de ensayo de carga de implantes cruzados modelos para una comparación de especímenes con mejoramiento de malla aumentada y con mejoramiento sin malla son presentados abajo.

Preparación

Veinte especímenes de tendón bovino fresco fueron meticulosamente preparados retirando el peritenón y la grasa. Los tendones fueron tallados mediante ajuste hasta un diámetro de 9,5 mm usando una galga tubular.

Diez tendones fueron fijados a bloques de 100 x 50 x 38 mm de placa de partícula. Aquellos bloques habían sido perforados haciendo un hueco de 10 mm de diámetro para aceptar el tendón. La fijación fue lograda usando un tornillo de interferencia Smith & Nephew Richards R.C.I. 8 x 25 mm que fue insertado para finalizar una rebaba con la superficie más baja del bloque. La punta libre del tendón fue sostenida en un gancho dispuesto de tal manera que hubiera un deslizamiento despreciable durante la extensión.

La funda de malla bioabsorbible capaz de colapsar fue aplicada a diez tendones usando un vehículo de malla. La malla cubrió totalmente al tendón y suministró una cuerda o cordón para permitir una introducción fácil del tendón al bloque de madera y al gancho de tendón en cada punta. Estos especímenes fueron fijados de la misma manera que los diez anteriores.

Ensayos

Los ensayos fueron realizados sobre un aparato de ensayo de carga Unitomatic TM 20 acoplado a un Ametec P.C. y programa de ordenador.

Se seleccionó una celda de carga de 2 kilo Newton. La velocidad de extensión fue establecida como 50 mm por minuto en línea con otro ensayo similar citado en la literatura. Fue producida una representación gráfica de trazo (mm) vs fuerza (Newtons) y la fuerza máxima generada fue aceptada como fue producida y la fuerza máxima generada fue aceptada como la carga de fallo del espécimen. Todos los datos fueron registrados mediante una impresora de matriz de punto.

Uso de tarjeta de partículas

Fue seleccionada una tarjeta de partículas como substituto de hueso debido a su uniformidad, fuerza y por ser similar en la textura al hueso cancellous. La falla de carga de estos especímenes fue extremadamente cerca de aquellos del hueso bovino fresco ensayados previamente.

La malla

La malla usada fue trenzada a partir de 20 puntas de 4/0 "Vicryl", material manufacturado por Johnson & Johnson.

Resultados 1. Tendón

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I	706.3
II.	621.0
III.	594.3
IV.	608.5
V	723.3
VI.	690.0
VII	800.3
VIII.	717.3
IX	755.0
X	970.5
Promedio	718.6

2. Tendón con malla

I.	969.0
II.	928.0
III.	925.5
IV.	973.5
V.	919.5	El tornillo falló al halarlo fuera del bloque
VI.	920.0
VII	920.5
VIII.	1166.5
IX.	627.0
X.	1190.0
Promedio	953.9

Observaciones

Todos los especímenes fueron observados cuidadosamente por el método de fallo. En todos los casos salvo uno, el espécimen falló cuando el tendón fue halado para quedar libre del tornillo de interferencia. Esto dejó el tornillo incrustado en el bloque y una gubia que se notaba en el lado del tendón donde éste había sido pasado a través del metal del tornillo. En una excepción, un implante cubierto de malla realmente haló el tornillo desde el bloque causando que el espécimen fallara a una carga más baja.

Una observación cercana del fallo de los implantes cubiertos con malla mostró que en todos los casos, excepto el mencionado arriba, la ruptura de la malla cerca del punto de fijación precipitó el fallo del espécimen. Esto indicó claramente que la malla estaba contribuyendo substancialmente a la fuerza de fijación.

Conclusión

El uso de a malla incrementó la fuerza de carga requerida para el fallo de la fijación de implante en un promedio de 235,3 kN o 32,7%. Si el caso individual de fallo de tornillo se excluyera este dato crecería hasta el 37,8%. La fuerza adicional de fijación correspondió a la fuerza medida previamente de la malla in situ. Es claro, a partir de este trabajo, que el mejoramiento de la fuerza de la malla resultaría en aún mayores cargas de fallo.

La anterior descripción detallada ha sido presentada por medio de un ejemplo solamente, y no fue destinada para ser considerada una limitación a la invención, la cual se define por las reivindicaciones anexas.

Claims

1. Un dispositivo de funda para uso en implantes de ligamento que comprende:

Una funda (20), y un sostenedor (22) para recepción interna de un implante de tejido conectivo (14) y para recepción externa de la dicha funda; la dicha funda tiene una primera punta (20a) y una porción intermedia en un estado radialmente expandido y axialmente relajado montado sobre una superficie externa del sostenedor en la que la funda tiene un primer diámetro expandido y una longitud reducida; y dicha funda (20) tiene una segunda punta (20) en un estado tensionado axialmente y radialmente reducido que se extiende axialmente desde el sostenedor (22) incluyendo un segundo diámetro reducido desde el primer diámetro, de tal manera que cuando la funda (20) y el implante son simultáneamente halados desde el sostenedor (22), la funda se vuelve alongada y la porción intermedia se reduce en diámetro, por lo cual el implante de tejido conectivo (14) es capturado en la funda alongada de diámetro reducido y una longitud substancial de la funda (20a, 20b) se extiende axialmente desde puntas opuestas del implante, en donde la malla de tela se forma a partir de un número de hebras interconectadas,

Caracterizado porque la funda incluye material de malla de tela bioabsorbible y el diámetro de las hebras está en el rango desde 0,06 mm hasta 0,55 mm.

2. Un dispositivo de funda como se reivindicó en la reivindicación 1 en donde la malla es de un tamaño en el rango entre 2,5 mm hasta 3,5 mm.

3. Un dispositivo de funda como se reivindicó en la reivindicación 1 en donde las interconexiones entre las hebras de la malla de tela están formadas de tal manera que resista el corrimiento o la descomposición cuando una o más de las hebras de rompen.

4. Un dispositivo de funda como en la reivindicación 3 donde las hebras que forman la malla de tela están parcialmente fundidas para resistir el corrimiento o la descomposición.

5. Un dispositivo de funda como el de la reivindicación 3 en donde las hebras comprende polímero de ácido poliglicólico.

6. Un dispositivo de funda como se reivindicó en la reivindicación 1 en donde el primer diámetro de la funda está en el rango desde 8 mm hasta 15 mm.

7. Un dispositivo de funda como se reivindicó en la reivindicación 1 en donde la funda (20) es extensible en longitud hasta por lo menos cinco veces su longitud a partir del estado axialmente relajado.