ES2251212T3 - Agentes para prevenir/tratar la osteoporosis. - Google Patents
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Abstract
Un agente profiláctico, terapéutico para la osteoporosis que comprende fitoestrógenos y un oligosacárido indigestible, donde los oligosacáridos indigestibles son fructooligosacáridos.
Description
Agentes para prevenir/tratar la osteoporosis.
Esta invención se refiere a un agente
profiláctico, terapéutico capaz de inhibir la pérdida ósea que se da
en la osteoporosis.
En Japón, la población de personas ancianas está
aumentando en gran medida, y con ello ocurren diversos problemas
sociales. Uno de los problemas surge en la asistencia a las personas
ancianas. La mayoría de las personas ancianas que requieren
asistencia están postrados en la cama, excepto las personas que
padecen problemas relacionados con el nervio craneal, tales como
demencia. La causa principal que hace postrarse en la cama a las
personas ancianas es la fractura ósea provocada por la osteoporosis.
Por lo tanto, es muy importante prevenir la osteoporosis.
La osteoporosis está causada por la dificultad en
la relación entre la resorción y la formación del hueso, y se
señales diversas razones, tales como problemas metabólicos y
problemas de secreción interna. Ya se han desarrollado diversos
medicamentos.
Los estrógenos, que son una hormona femenina
inhiben la resorción del hueso. Ya se ha usado esto en campos
médicos para el tratamiento médico de la osteoporosis, y sus efectos
médicos se han confirmado. Sin embargo, su relevancia para el cáncer
uterino se ha señalado y, por lo tanto, no puede decirse que no hay
problema.
Después, se han investigado los fitoestrógenos
como alternativa, el fitoestrógeno es una planta, y presenta una
acción similar a la hormona femenina. Como componentes
representativos de los mismos, se sabe que genisteína y daidzeína
son isoflavonas de la soja, y enterolactona y enterodiol se sabe
adicionalmente que son lignanos contenidos en centeno, arándanos
azules, sésamo, té y similares.
Como resultado, se ha hecho evidente que el
fitoestrógeno tiene también la acción de inhibir la pérdida ósea, y
las investigaciones se dirigen hacia ponerlo en uso práctico (Biol.
Pharm. Ball., 21(1) 62-66 (1998), J. Nutr.
126: 161-167, 1996, J. Nutr. 126:
176-182,1996). Sin embargo, sus efectos aún son
insuficientes.
La solicitud internacional de patente WO
97/078111 describe el uso de molasas de soja para la prevención y
mejora de afecciones patológicas diversas y variadas incluyendo
osteoporosis y para proporcionar un bienestar general. De acuerdo
con este documento, las molasas de la soja contienen junto con los
oligoazúcares estaquirosa y rafinosa, los fitoestrógenos de
isoflavonas: genisteína y daidzeína, y otras isoflavonas de
soja.
La solicitud de patente europea EP 0 753 302
describe un material para la prevención y tratamiento de la
osteoporosis que contienen minerales y oligosacáridos indigestibles
tales como fructooligosacáridos.
La patente de Estados Unidos Nº 5.516.528
describe una composición farmacéutica para administración oral que
incluye aproximadamente 1-2 mg de estrógeno de
mamífero y aproximadamente 25-100 mg de
fitoestrógeno que se usa, por ejemplo, en un régimen terapéutico
diseñado para reducir el riesgo de osteoporosis en mujeres
postmenopáusicas.
Un objeto de la invención es proporcionar un
agente que prevenga la reducción de la densidad ósea que ocurre con
el comienzo y progreso de la osteoporosis y presente efectos
excepcionales para la prevención y el tratamiento médico de la
osteoporosis.
Los investigadores han investigado con entusiasmo
para conseguir el objeto anterior, y como resultado, encontraron que
la reducción de la densidad ósea puede mejorarse notablemente
combinando un oligosacárido indigestible, es decir,
fructooligosacáridos con fitoestrógeno.
La presente invención se ha realizado basándose
en el hallazgo y se refiere a un agente profiláctico, terapéutico
para la osteoporosis que comprende fitoestrógeno y
fructooligosacáridos como oligosacárido indigestible.
Aunque la función y el mecanismo no están
totalmente claros, puede asumirse que las bacterias entéricas, tales
como Bifidobacterium bifidum que tienen una alta actividad
\beta-glucosidasa se aumentan mediante la ingesta
del oligosacárido indigestible, y la absorción del fitoestrógeno
aumenta por lo tanto ininterrumpidamente. Es decir, el
fitoestrógeno natural se combina con una cadena de azúcar para
formar un glucósido, y su absorción por un organismo no es posible
antes de que se degrade la cadena del azúcar. La degradación de la
cadena de azúcar la realizan principalmente bacterias que existen en
el intestino grueso. Sin embargo, el tipo y cantidad de las
bacterias son muy diferentes de un individuo a otro, y en algunas
personas, la absorción ocurre en pequeña medida. Puede considerarse
que las bacterias entéricas aumentan y que sus actividades aumentan
por la combinación de oligosacáridos indigestibles, y la cadena del
azúcar es fitoestrógeno degradado a una alta velocidad para elevar
la velocidad de absorción del fitoestrógeno.
El fitoestrógeno está contenido en plantas, y
presenta una acción similar a la de las hormonas femeninas. El
fitoestrógeno es una sustancia denominada SERM (modulador selectivo
del receptor de estrógeno) contenido en plantas, y que presenta un
acción similar a la de la hormona femenina desde el punto de vista
de especificidad de un órgano, tal como interactuando con un
receptor de estrógeno que es una hormona femenina e inhibiendo la
resorción del hueso. El fitoestrógeno es una isoflavona, tal como
genisteína o daidzeína que son isoflavonas de soja, un lignano, tal
como enterolactona o enterodiol, o similares. Las plantas que
contienen fitoestrógeno en cantidad son la soja, el centeno, los
arándanos azules, el sésamo, el té y similares. El fitoestrógeno
aplicable al agente profiláctico, terapéutico para osteoporosis de
la invención puede estar en una forma del propio preparado
alimentario anterior o una forma fabricada a partir del mismo así
como una semipurificado extraído.
El oligosacárido indigestible es un disacárido
para pentacontasacárido, preferiblemente un disacárido para
pentasacárido, que lo digieren las enzimas digestivas en un
organismo y los preferidos aumentan la absorción de calcio en los
intestinos. Más específicamente, los oligosacáridos indigestibles
son fructooligosacáridos. Otros oligosacáridos indigestibles
conocidos son rafinosa, galactooligosacáridos, xilooligosacáridos y
similares. Los fructooligosacáridos son una denominación de una
mezcla de azúcares que tienen una estructura similar a la sacarosa
que están formados el enlace de 1 a 3 moléculas de fructosa al resto
fructosa de la sacarosa. Cada azúcar se denomina
1-kestosa (GF_{2}), nystosa (GF_{3}) y
fructo-furanosil nystosa (GF_{4}) de longitud
acortada de uno. El galactooligosacárido es un término genérico de
2 a 6 azúcares formados por la actuación de
\beta-galactosidasa sobre lactosa (disacárido
compuesto por galactosa y glucosa unidos mediante un enlace
\beta-1,4). Un componente representativo del
galactooligosacárido es 4'-galactosil lactosa
(abreviado en lo sucesivo en este documento como
4'-GL) que tiene una estructura compuesta por
lactosa y galactosa unidas mediante un enlace
\beta-1,4. Los otros componentes, pueden ser de
tetra a hexasacáridos formados enlazando adicionalmente
molécula(s) de galactosa a 4'-GL mediante
enlace(s) \beta-1,4, disacáridos
compuestos por galactosa y glucosa unidos a través de un enlace
\beta-1,3, y similares. La estructura del
galactooligosacárido se muestra a continuación:
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
Gal \beta 1-4 Gal \beta
1-4 Glc (4'-galactosil lactosa)
Gal-(Gal)n-Glc (n=1\sim4
enlace \beta 1,4)
Gal-Glc (enlace
\beta-1,3, etc. disacárido transformado)
El xilooligosacárido es un azúcar derivado de
hemicelulosa que tiene una estructura compuesta por aproximadamente
de 2 a 7 moléculas de xilosa unidas mediante enlace (s)
\beta-1,4. Algunos xilooligosacáridos tienen una
cadena lateral de arabinosa, ácido glucurónico, etc. El
oligosacárido indigestible puede ser un producto bruto o uno
purificado.
purificado.
Una proporción de contenido adecuada de
fitoestrógeno a oligosacárido indigestible es de aproximadamente
1:10 a 1:1.000, preferiblemente de aproximadamente 1:100 a
1:500.
El agente profiláctico, terapéutico de la
invención puede no contener calcio.
El agente profiláctico, terapéutico de la
invención se toma por vía oral, y una ingestión adecuada de una sola
vez es de aproximadamente 1 a 100 mg, preferiblemente de
aproximadamente 10 a 50 mg como peso de fitoestrógeno por 1 kg de
peso corporal.
Los efectos profilácticos, terapéuticos de la
invención sobre la osteoporosis se evaluaron usando ratas hembra
ovariectomizadas que se usan habitualmente como modelo animal para
la osteoporosis (referencia: Nippon Eiyo\cdotShokuryo
Gakkai-shi, vol. 43, Nº 6, pág.
437-443). Es decir, ratas hembra de cadena de 20 SD
de 15 semanas de edad se dividieron en 5 grupos compuesto cada uno
por 4 ratas. Los ovarios de las ratas de 4 grupos se retiraron, y se
aplicó una operación simulada al grupo restante, con anestesia,
respectivamente. El ensayo de alimentación mostrado en la Tabla 1 se
dio a las ratas de cada grupo. En este ejemplo, harina que soja que
contenía isoflavona en cantidad (que contenía 2,6 mg de isoflavona
por 1 g de harina de soja, referencia: Shokuhin to Kaihatsu, Vol.
31, Nº 6, pág. 44-47, 1996) se usó como
fitoestrógeno. Se usaron fructooligosacáridos puros que tenían una
pureza del 95% en peso o más (nombre comercial:
``Mei-Oligo-P Powder, Meiji Seika
Kaisha, Ltd.). Usando la harina de soja y los fructooligosacáridos
anteriores, un preparado alimentario estándar purificado (preparado
alimentario de control), un preparado alimentario que contenía
fructooligosacáridos, un preparado alimentario que contenía harina
de soja, y un preparado alimentario que contenía una mezcla de
fructooligosacárido y harina de soja que es el agente profiláctico,
terapéutico para la osteoporosis de la invención, que tiene una
composición descrita en la Tabla 1 se prepararon, y las ratas se
criaron durante un mes usando estos preparados alimentarios. Cuando
se terminó la crianza, las ratas se sacrificaron y se
diseccionaron, y se extrajo el fémur derecho. Después de retirar los
tejidos blandos, se midió la densidad ósea (BMD) del fémur extraído
mediante un aparato de medida de la densidad ósea de dobles rayos X
(fabricado por Aroka). Los resultados mostrados en la Tabla 2
indican que no se encontró un aumento notable de densidad ósea en el
caso de tomar únicamente fructooligosacárido o harina de soja
comparado con la densidad ósea del grupo de la operación simulada.
Sin embargo, la reducción de la densidad ósea se inhibió
notablemente en el grupo que tomaba el agente profiláctico,
terapéutico para la osteoporosis de la invención que es una mezcla
de ambos materiales, y la densidad ósea era de un grado similar a la
densidad ósea del grupo de la operación simulada. A partir de los
resultados anteriores, se confirmó que el agente de la invención es
eficaz contra la profilaxis y el tratamiento médico de la
osteoporosis.
| Preparado | Preparado | Preparado | Preparado | |
| alimentario | alimentario | alimentario de | alimentario | |
| de control | de harina | fructooligosacáridos | que contenía | |
| de soja | el agente de la | |||
| invención | ||||
| Caseína | 25 | 22,5 | 25 | 22,5 |
| Almidón de maíz | 49,6 | 49,5 | 49,5 | 49,5 |
| Aceite de maíz | 6 | 6 | 6 | 6 |
| Mezcla de vitaminas | 1 | 1 | 1 | 1 |
| Mezcla de minerales | 3,5 | 3,5 | 3,5 | 3,5 |
| Polvo de celulosa | 5 | 5 | 5 | 5 |
| Sacarosa | 10 | 10 | 8 | 8 |
| Profiláctico de | ||||
| la invención | ||||
| Harina de soja (*1) | 0 | 2,5 | 0 | 2,5 |
| Fructooligosacáridos | 0 | 0 | 2 | 2 |
| *1: 1 g de harina de soja usado en el ejemplo contenía 2,6 mg de isoflavona de soja |
Tomando por vía oral el agente profiláctico,
terapéutico de la invención, es posible inhibir la reducción de la
densidad ósea y evitar y remediar la osteoporosis. El agente
profiláctico, terapéutico de la invención es eficaz no solo frente
a seres humanos, si no también a otros animales, tales como animales
domésticos y mascotas.
El agente profiláctico, terapéutico de la
invención puede comerse como tal, beberlo suspendiéndolo en una
bebida adecuada o comerlo añadiéndolo a un preparado alimentario
adecuado.
Claims (3)
1. Un agente profiláctico, terapéutico para la
osteoporosis que comprende fitoestrógenos y un oligosacárido
indigestible, donde los oligosacáridos indigestibles son
fructooligosacáridos.
2. El agente profiláctico, terapéutico para la
osteoporosis indicado en la reivindicación 1 en el que la proporción
de contenido de fitoestrógeno a oligosacárido indigestible es de
1:10 a 1:1000 en peso.
3. El agente profiláctico, terapéutico para la
osteoporosis indicado en la reivindicación 1 en el que el
fitoestrógeno es isoflavona.
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