ES2247314T3

ES2247314T3 - Dispositivo de electrodo indiferente interno.

Info

Publication number: ES2247314T3
Application number: ES02718149T
Authority: ES
Inventors: David K. Swanson
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2001-03-07
Filing date: 2002-02-20
Publication date: 2006-03-01
Anticipated expiration: 2022-02-20
Also published as: US20140309633A1; WO2002070064A3; CA2438806A1; US20050085805A1; US8758335B2; US20020128640A1; EP1365697B1; CA2438806C; DE60205593T2; DE60205593D1; JP2004522544A; US20080021446A1; WO2002070064A2; JP4195814B2; US7288090B2; AU2002249231A1; EP1365697A2; ATE301971T1; US6827714B2

Abstract

Un dispositivo de electrodo indiferente interno para usar con un aparato de suministro de corriente (20) el cual incluye un conector de salida de corriente (30) y un conector de retorno de corriente (32 ó 34), incluyendo un eje flexible (12) que define un extremo distal, una porción distal, un extremo proximal y una porción proximal, y un conector de electrodo indiferente (38 ó 40) con por lo menos una conexión de clavija (44), en que una serie de dispositivos separados de transmisión de energía (14), adaptados para ser insertados en el cuerpo del paciente, qestá soportada en la porción distal del eje flexible y conectados funcionalmente al conector de electrodo indiferentes (38, ó 40) de tal modo que por lo menos dos de los dispositivos transmisores de energía (14) están conectados eléctricamente a la misma conexión de clavija (44).

Description

Dispositivo de electrodo indiferente interno.

Antecedentes del invento 1. Campo del invento

El presente invento se refiere generalmente a dispositivos electrofisiológicos y, más particularmente, a un dispositivo de electrodo indiferente interno de acuerdo con la reivindicación 1, para usar conjuntamente con dispositivos electrofisológicos.

2. Descripción de la técnica relacionada

La patente WO-99-18869 A describe un sistema para producir necrosis y cortar tejido, comprendiendo una primera estructura de electrodo conformable, un segundo electrodo conformable y una sonda electrodo apta para introducir dentro de un lumen natural u otro lumen del cuerpo.

La patente US-A-6.142.994 describe una sonda para la ablación de tejido, teniendo un elemento operativo hecho con una serie de elementos de electrodo 294. Los elementos de electrodo puede hacerse funcionar de un modo bipolar, en que la energía para la ablación emitida por los elementos de electrodo vuelve a través de otros elementos de electrodo.

Hay muchos casos en que los elementos de diagnosis y terapéuticos deben insertarse dentro del cuerpo. Un ejemplo de ellos comprende el tratamiento de condiciones cardiacas tales como la fibrilación atrial y titilación atrial que produce un desagradable latido irregular del corazón, denominado arritmia.

El ritmo de seno normal del corazón empieza con el nódulo sinusatrial (nódulo "SA") que genera un impulso eléctrico. Generalmente, el impulso se propaga de manera uniforme a través del atrio derecho e izquierdo y del tabique atrial al nódulo atrioventicular (o nódulo "AV"). Esta propagación hace que el atrio se contraiga de una manera organizada para transportar sangre desde el atrio a los ventrículos, y para proporcionar la estipulación periódica de los ventrículos. El nódulo AV regula el retraso de propagación al haz atriventicular (o haz "HIS"). Esta coordinación de la actividad eléctrica del corazón produce sístole atrial durante diástole ventricular. Esto, a su vez, mejora la función mecánica del corazón. Se produce fibrilación atrial cuando obstáculos anatómicos en el corazón interrumpen la propagación normalmente uniforme de impulsos eléctricos en el atrio. Estos obstáculos anatómicos (denominados "bloques de conducción") pueden ocasionar que el impulso eléctrico degenere en una serie de olitas circulares que circulan alrededor de los obstáculos. Dichos olitas, denominadas "circuitos de reentrada") disturban la activación normalmente uniforme del atrio derecho e izquierdo.

Dada la pérdida de sincronización atrioventicular, la gente que sufre de fibrilación atrial y titilación también sufre las consecuencias de deterioros hemodinámicos y pérdida de rendimiento cardiaco. También existe un mayor riesgo de ataque y otras complicaciones tromboembólicas debido a la pérdida de contracción efectiva y estasis atrial.

Aun cuando existe tratamiento farmacológico para la fibrilación atrial y titilación, el tratamiento está lejos de ser perfecto. Por ejemplo, algunos medicamentos antiarrítmicos, como quinina, amiadorona y procainamida, puede reducir tanto la incidencia como la duración de los episodios de fibrilación atrial. No obstante, dichos medicamentos con frecuencia fallan para mantener el ritmo senoidal en el paciente. También pueden darse medicamentos cardioactivos, como digital, bloqueadores beta y bloqueadores de canal de calcio, para controlar la respuesta ventricular. Sin embargo, muchas personas son intolerantes a dichos medicamentos. La terapia anticoagulante también combate complicaciones tromboembólicas, pero no las elimina. Desgraciadamente, los remedios farmacológicos con frecuencia no remedian los síntomas subjetivos asociados con un latido irregular del corazón. Tampoco restablecen las hemodinámicas cardiacas a un estado normal ni eliminan el riesgo de tromboempolismo.

Muchos creen que la única manera de tratar realmente todas las consecuencias perjudiciales de fibrilación atrial y titilación es interrumpir activamente todos los pasos potenciales para los circuitos atriales de reentrada.

Un método quirúrgico de tratar la fibrilación atrial interrumpiendo pasos para los circuitos de reentrada en el denominado "procedimiento laberinto" que se basa en un modelo prescrito de incisiones para crear anatómicamente un recorrido convulsivo, o laberinto, para la propagación eléctrica dentro del atrio izquierdo y derecho. Las incisiones dirigen el impulso eléctrico desde el nódulo SA a lo largo de una ruta especificada a través de todas las regiones de ambos atrios, ocasionando la contracción uniforme requerida para la función normal de transporte atrial. Finalmente, las incisiones dirigen el impulso al nódulo AV para activar los ventrículos, restaurando el sincronismo atrioventicular normal. Las incisiones también son cuidadosamente situadas para interrumpir las rutas de conducción de los circuitos de reentrada más comunes. El procedimiento laberinto ha demostrado ser muy eficaz para curar la fibrilación atrial. No obstante, el procedimiento laberinto resulta técnicamente difícil de realizar. También requiere una cirugía de corazón abierto y es muy caro. Así pues, a pesar de su considerable éxito clínico, tan solo se llevan a cabo unos pocos procedimientos laberinto cada año.

También se han desarrollado procedimientos tipo laberinto utilizando catéteres que pueden formar lesiones en el endocardio para crear eficazmente un laberinto para la conducción eléctrica en un recorrido predeterminado. Se describen ejemplos de catéteres en la patente estadounidense, normalmente asignada, núm. 5.582.609. Convencionalmente, las lesiones se forman para la ablación de tejido realizados por el catéter con uno o más electrodos. La energía electromagnética de radio frecuencia ("RF") aplicada por los electrodos calienta, y eventualmente mata (es decir "ablaciona") el tejido para formar una lesión. Durante la ablación de tejido blando (es decir, tejidos diferentes a sangre, hueso y tejido conectivo), se produce la coagulación de tejido y es la coagulación la que mata el tejido. Así pues, las referencias a la ablación de tejido blando son necesariamente referencias a la coagulación de tejido blando. La "coagulación de tejido" es el procedimiento de conexión intermolecular de proteínas en tejido para producir la gelatificación del tejido. En el tejido blando, es el fluido dentro de las membranas de la célula del tejido el que gelatifica para matar las células, matando con ello el tejido.

Los catéteres empleados para crear lesiones (teniendo las lesiones de 3 a 15 cm de longitud) normalmente incluyen una porción de cuerpo relativamente larga y relativamente flexible que tiene una serie de electrodos soportados o cerca de su extremo distal. La parte de la porción del cuerpo de catéter que está insertada dentro del paciente es normalmente de 23 a 55 pulgadas de longitud (58,4 a 139,7 cm) y pueden haber otras 8 a 15 pulgadas (20,3 a 38,1 cm) incluido un mango, fuera del paciente. El extremo proximal del cuerpo del catéter está conectado al mango que incluye controles de gobierno. La longitud y flexibilidad del cuerpo del catéter permite insertar dicho catéter dentro de una vena o arteria principal (normalmente la arteria femoral), dirigido al interior del corazón, y luego manipularse de manera que el electrodo entre en contacto con el tejido que debe ser ablacionado. Se emplean imágenes flouroscopicas para proporcionar al médico una indicación visual de la colocación del catéter.

Aun cuando la coagulación de tejido blando basado en catéteres ha demostrado ser un avance significativo en las técnicas médicas en general y en el tratamiento de las condiciones cardiacas en particular, no resulta apropiado en cada situación. Por ejemplo, los médicos pueden desear realizar un procedimiento laberinto como un procedimiento adicional durante el procedimiento de cirugía a corazón abierto tal como una sustitución de la válvula mitral. Los médicos también pueden desear formar lesiones en la superficie epicardial. En los últimos años se han introducido sondas quirúrgicas que incluyen un eje relativamente corto que soporta una serie de electrodos para facilita la formación de lesiones en dichas situaciones. Se describen ejemplos de sondas quirúrgicas en la patente estadounidense, comúnmente asignada, con el núm. 6.142.994, que lleva el título "Surgical Method And Apparatus For Introducing Diagnostic And Therapeutic Elements Within The Body" (Método quirúrgico y aparato para introducir elementos de diagnosis y terapéuticos dentro del cuerpo).

La coagulación de tejido blando que se lleva a cabo utilizando electrodos para transmitir energía al tejido, bien sea basándose en catéter o basado en sonda quirúrgica, puede realizarse tanto en los modos bipolar como unipolar. Ambos modos requieren uno o más electrodos de retorno indiferentes. En el modo unipolar, la energía emitida por los electrodos soportadas en el catéter o en la sonda quirúrgica vuelve a través de uno o más electrodos de parche indiferentes que se fijan exteriormente a la piel del paciente. Por otro lado, los dispositivos bipolares, incluyen normalmente un número de pares de electrodos bipolares. Ambos electrodos de cada par son soportados por el catéter o la sonda quirúrgica y la energía emitida por un electrodo en un par determinado es devuelta por el otro electrodo de dicho par.

El modo unipolar ha demostrado ser superior al modo bipolar dado que el modo unipolar permite el control individual de electrodos, mientras que el modo bipolar tan solo permite controlar los pares de electrodos. No obstante, el presente inventor ha determinado que las técnicas convencionales de coagulación de tejido blando unipolares pueden resultar problemáticas puesto que algunos pacientes tienen piel delicada y/o infecciones cutáneas que impiden la fijación de electrodos de parche indiferentes a su piel. Un mal contacto de electrodo indiferente/piel también puede ser un problema, como pueden ser las quemaduras locales. Este inventor también ha determinado que sería deseable mejorar la probabilidad de que los procedimientos de coagulación de tejido blando ocasionen lesiones transmurales, que no siempre es el caso cuando se utilizan técnicas convencionales.

Resumen del invento

Por consiguiente, el objeto general del presente invento es proporcionar un aparato que evite, para fines prácticos, los problemas antes citados. En particular, un objeto del presente invento es proporcionar aparatos que puedean utilizarse para crear lesiones de una manera más eficaz que los aparatos convencionales. Otro objeto del presente invento es proporcionar aparatos que faciliten la coagulación unipolar de tejido blando sin los problemas asociados con la colocación de electrodos de parches externos sobre la piel del paciente. Todavía es otro objeto del presente invento proporcionar aparatos que tengan más probabilidades de producir lesiones transmurales que los aparatos convencionales.

Con objeto de conseguir estos y otros objetos, un dispositivo de electrodo indiferente interno de acuerdo con el presente invento comprende las características que figuran en la reivindicación 1. Existe un número de ventajas asociadas con dicho dispositivo. Por ejemplo, el presente dispositivo de electrodo indiferente interno puede ser colocado dentro del paciente y, por tanto, permite a los médicos realizar procedimientos de formación de lesiones de tal modo que se eliminan problemas asociados con la piel delicada y/o infecciones de la piel.

Utilizando el dispositivo de electrodo indiferente interno proporciona una serie de ventajas, por ejemplo, en una forma de implantación ejemplar, cuando se coloca el dispositivo de electrodo indiferente interno en la rebalsa de sangre dentro del atrio izquierdo y se dispone el dispositivo electrofisiológico en la superficie epicardial. Dicha disposición mejora el proceso de formación de lesión y aumenta la probabilidad de la formación de lesiones transmurales, en comparación con los procesos epicardiales en que se coloca un electrodo de parche externo sobre la piel del paciente, debido a que la resistividad de la sangre es inferior que en otro tenido del cuerpo. Por tanto, el recorrido de menor sensibilidad desde el dispositivo electrofisiológico al electrodo indiferente se realiza a través de la pared atrial y por la rebalsa de sangre en el atrio. Utilizando el dispositivo del presente invento también se eliminan los problemas de contacto del electrodo indiferente/piel asociados con el aparato convencional. La sangre que circula por el interior del atrio también enfría el electrodo indiferente, reduciendo con ello la probabilidad de quemaduras locales del tejido que a veces van asociadas con los electrodos de parche externo.

Lo antes descrito y muchas otras características y ventajas esperadas del presente invento se pondrán de manifiesto, así como se comprenderá mejor el invento, con referencia a la siguiente descripción detallada si se considera conjuntamente con los dibujos adjuntos.

Breve descripción de los dibujos

La descripción detallada de las formas de realización preferidas del invento se harán con referencia a los dibujos adjuntos.

La figura 1 es una vista en planta que muestra un dispositivo de electrodo indiferente interno de acuerdo con una forma de realización preferida del presente invento;

La figura 2 es una vista en sección tomada a lo largo de la línea 2-2 de la figura 1;

La figura 3 es una vista en perspectiva de uno de los conectores en el dispositivo de electrodo indiferente interno representado en la figura 1;

La figura 4 es una vista en alzado frontal de una unidad electroquirúrgica de acuerdo con una forma de realización preferida del presente invento;

La figura 5 es una vista en planta de un equipo de procedimiento electrofisiológico que incluye una sonda quirúrgica y un dispositivo de electrodo indiferente interno de acuerdo con una forma de realización preferida del presente invento;

La figura 6 es una vista en planta de la sonda quirúrgica representada en la figura 5;

La figura 7 es una vista en sección parcial de la porción distal de la sonda quirúrgica representada en las figuras 5 y 6;

La figura 8 es una vista en sección tomada a lo largo de la línea 8-8 de la figura 6;

La figura 9 es una vista en sección tomada a lo largo de la línea 9-9 de la figura 7;

La figura 10 es una vista en sección de la parte distal de una sonda alternativa;

La figura 11 es una vista en perspectiva de un dispositivo de conexión de sonda quirúrgica; y

La figura 12 es una vista en sección de un corazón humano durante un procedimiento de formación de lesión empleando la sonda quirúrgica y el equipo de electrodo indiferente interno representado en la figura 5.

Descripción detallada de formas de realización preferidas

Lo que sigue a continuación es una descripción detallada de los mejores modos actualmente conocidos para llevar a cabo el invento. Esta descripción no debe tomarse en un sentido limitativo, sino que se presenta puramente a fin de ilustrar los principios generales del invento.

La descripción detallada de las formas de realización preferidas se organiza como sigue:

I. Dispositivo de electrodo indiferente interno

II. Equipo de procedimiento electrofisiológico

III. Electrodos, sensor de temperatura y control de energía

IV. Métodos

Los títulos de las secciones y la organización general de la presente descripción detallada se hacen únicamente por conveniencia y no pretenden limitar el presente invento.

Esta especificación describe un número de estructuras, principalmente en el contexto de la ablación cardiaca, porque las estructuras son muy adecuadas para usar con tejido microcardial. No obstante, debemos darnos cuenta que las estructuras son aplicables para utilizar en terapias que comprenden otros tipos de tejido blando. Por ejemplo, varios aspectos del presente invento tienen aplicaciones en procedimientos que hacen referencia a otras regiones del cuerpo, tales como la próstata, hígado, cerebro, vesícula biliar, útero y otros órganos sólidos.

I. Dispositivo de electrodo indiferente interno

Tal como se muestra a modo de ejemplo en las figuras 1 a 3, un dispositivo de electrodo indiferente interno 10, de acuerdo con una forma de realización preferida del presente invento, incluye un eje 12 que soporta una serie de electrodos 14. Los electrodos 14 forman parte de un recorrido de retorno para la energía de coagulación del tejido que es transmitida por otro dispositivo, del modo que se tratará con mayor detalle en la sección IV, más adelante. En la sección III, más abajo, se proporciona información adicional respecto al tipo, tamaño, estructura y separación de los electrodos 14, así como otros electrodos que pueden ser empleados en dispositivos de electrodo indiferente interno.

El eje 12 debería tener entre 18 y 24 pulgadas (45,7 a 60,9 cm) aproximadamente de longitud, con un diámetro externo comprendido entre 2 y 4 mm. La forma de realización según el invento, que está destinado a ser usado en aplicaciones cardiovasculares, es aproximadamente de 18 pulgadas (45,7 cm) de longitud con un diámetro exterior del orden de 3 mm. El eje 12 debe ser muy flexible.

Puede utilizarse tubos termoplásticos flexibles biocompatibles, tales como tubos de material Pebax® sin trenzar, de polietileno o de poliuretano para formar el eje 12. El extremo proximal del eje 12 está conectado a una base 16 por medio de un cable 18. Preferiblemente, la base 16 está hecha de plástico moldeado. El cable, que preferiblemente está formado de tubo de poliuretano dado que este material es flexible y duradero, tendrá normalmente unos 10 pies de longitud (3,05 m). Hay un casquete final (no representado) fijado dentro del extremo distal del eje 12.

El dispositivo de electrodo indiferente interno 10, del presente ejemplo, está adaptado para ser utilizado conjuntamente con un módulo automático de personalidad (APM), tal como el modelo 882 vendido por EP Technologies Inc. de San José, California, o una unidad electroquirúrgica (ESU) como el modelo 4810 que vende EP Tecnologies Inc, y que está representado de modo general por el número de referencia 20 en la figura 4. La SU 20 del ejemplo, que se emplea para suministrar y controlar la corriente a una sonda quirúrgica u otro dispositivo electrofisiológico, incluye una serie de indicadores 22, así como botones 24, 26 y 28, que se emplean respectivamente para controlar cual de los electrodos del dispositivo electrofisiológico recibe la corriente, el nivel de corriente suministrado a los electrodos y la temperatura de los electrodos.

La corriente es suministrada a la sonda quirúrgica u otro dispositivo electrofisiológico a través de un conector de salida de corriente 30. A veces, los procedimientos de creación de lesión requieren el retorno de hasta 2 amperios a la ESU 20 y, para ello, pueden fijarse dos electrodos de parche indiferente, de hasta 1 amperio cada uno, a la piel del paciente y conectados individualmente al APS o ESU en procedimientos convencionales. Los electrodos de parche indiferentes están conectados a un par de conectores de retorno de corriente 32 y 34 en la ESU 20.

El dispositivo de electrodo indiferente interno 10, del ejemplo representado en las figuras 1 a 3, lleva ocho electrodos separados 14 que juntos actúan como un gran electrodo de retorno indiferente individual, obviando así la necesidad de los antes descritos electrodos de parche externos convencionales. Cada uno de los electrodos va conectado a un respectivo alambre 36 que pasa a través del eje 12 y el cable 18 dentro de la base 10. En la misma, los alambres son separados. Cuatro de los alambres 36 van conectados a un conector 38 y los otros cuatro alambres van conectados a un conector 40. Cada uno de los conectores de retorno de corriente 32 y 34 en la ESU 20 del ejemplo, representada en la figura 4, tiene un perfil rectangular y clavijas macho retraídas 36, mientras que el conector de salida de potencia 30 tiene un perfil circular. A fin de poder aparearse con los conectores rectangulares de retorno de corriente 32 y 34, los conectores 38 y 40, en el ejemplo de dispositivo de electrodo indiferente interno, incluyen una porción de apareamiento 42 con un perfil rectangular y clavijas hembra de conexión 44 que se extienden longitudinalmente. No es necesario que el perfil sea perfectamente rectangular siempre y cuando el perfil corresponda sustancialmente al de los conectores de retorno de corriente 32 y 34. Por ejemplo, el centro de las superficies superior e inferior de la porción de apareamiento 42 puede incluye ranuras que se extiendan longitudinalmente para el enclavamiento mecánico con el conector correspondiente.

No es necesario configurar los dispositivos de electrodo indiferente internos, según el presente invento, de la manera que se ha descrito antes. Por contra, su configuración dependerá de los sistemas generales en que se utilicen y los requerimientos de los mismos. Si, por ejemplo, un APM o ESU únicamente incluye un simple conector de retorno de corriente, entonces todos los alambres 20 de los electrodos 14 serán conectados a un simple conector en el dispositivo de electrodo indiferente interno. Adicionalmente, la forma y estilo de los conectores de retorno de corriente 32 y 34, y las respectivas porciones de apareamiento 42 en los conectores 38 y 40 no es preciso que sean rectangulares. No obstante, en formas de realización preferidas, ambos deben tener la misma forma general y dicha forma debe ser diferente de la forma del conector de salida de corriente 30, que no es preciso que sea circular, para evitar que los usuarios intenten enchufar un dispositivo de electrodo indiferente dentro de un conector de salida de potencia y/o un dispositivo electrofisiológico dentro de un conector de retorno de potencia. Alternativamente, la salida de corriente de los conectores de retorno de corriente deben tener la misma forma general y tamaños notablemente distintos para evitar la confusión. También puede emplearse un código de colores.

También puede utilizarse un miembro base de dos piezas, incluyendo una porción proximal reutilizable que soporte los conectores 38 y 40, una porción distal desechable que soporte el cable 18 y el eje 12, y un par de tarjetas de PC adaptables que conecten las dos porciones.

II. Equipo de procedimiento electrofisiológico

Tal como se ha representado, por ejemplo en la figura 5, el dispositivo de electrodo indiferente interno 10 puede formar una porción de un equipo de procedimiento electrofisiológico 46 que también incluye una sonda quirúrgica 48 o algún otro dispositivo capaz de transmitir energía a través del tejido para el electrodo indiferente interno. Constituyen dos ejemplos de sondas quirúrgicas apropiadas la sonda quirúrgica Cobra® y la sonda quirúrgica ThermaLine®, ambas fabricadas por EP Technologies, Inc. San José, California. Ejemplos adicionales de sondas quirúrgicas que pueden formar una porción del equipo de procedimiento electrofisiológico 46 son proporcionados por la patente estadounidense núm. 6.142.994. Los otros útiles y dispositivos requeridos para un determinado procedimiento pueden ser suministrados dentro del mismo equipo o simplemente ser suministrados por separado.

El dispositivo de electrodo indiferente interno 10 y la sonda quirúrgica 48 van alojados dentro de un embalaje esterilizado 50 que tiene una porción de fondo rígida y plana 52 y una tapa superior transparente 54 que dispone de rebajes para el dispositivo de electrodo indiferente interno, sonda quirúrgica y otros útiles incluidos, proporcionando con ello un equipo quirúrgico para su uso inmediato. La porción inferior 52 puede estar formada por fibras de plástico hiladas entrelazadas Tyvek® u otros materiales adecuados, que permitan esterilizar los contenidos del embalaje una vez sellados los útiles dentro del paquete.

Pasando ahora a las figuras 6 a 10, la sonda quirúrgica 48 del ejemplo incluye un eje relativamente corto 50, un mango 52 y una sección distal 54. Preferiblemente, el eje 50 consiste en un hipotubo 56, que es rígido o relativamente tieso, y un tubo exterior de polímero 58 sobre el hipotubo. En la forma de realización representada, el eje 50 puede tener de 4 a 18 pulgadas (10,2 a 45,7 cm) de longitud, siendo preferiblemente de 6 a 8 pulgadas (15,2 a 20,3 cm), mientras que la sección distal 54 puede tener de 1 a 10 pulgadas (2,5 a 25,4 cm) de longitud, teniendo preferentemente de 2 a 3 pulgadas (5,1 a 7,6 cm). Preferiblemente, el mango 52 consiste en dos medios mangos moldeados y dispone de un elemento mitigador del esfuerzo 60. Existe una serie de electrodos 62 u otros dispositivos de transmisión de energía en la sección distal 54. En la forma de realización representada hay siete electrodos 62. En la sección III, de más abajo, se proporcionan detalles adicionales respecto a los electrodos 62. Hay un aparato refrigerador de tejido 64 colocado sobre los electrodos 62, en la forma de realización representada, con objeto de enfriar el tejido durante los procedimientos de formación de lesión.

La sección distal 54 es preferiblemente o bien totalmente maleable, completamente algo flexible o bien incluye una porción proximal maleable y una porción distal algo flexible. Preferiblemente, una versión flexible de la sección distal 54 incluye un miembro elástico flexible 68 que fa fijado al hipotubo 56 y encerrado en un cuerpo flexible 68 hecho de material Pebax®, poliuretano u otros materiales adecuados. [Figura 9]. El extremo distal del miembro elástico 66 va fijado a un miembro de punta 70. Se coloca un manguito aislante 72 sobre el miembro elástico 66. El miembro elástico 66 puede ser sustituido por un mandril maleable 74 que va fijado al hipotubo 56 y miembro de punta 70, tal como aparece por ejemplo en la figura 10. Otra disposición alternativa es tener una sección distal 54 que posea una porción proximal maleable y una porción distal flexible compuesta de un corto mandril maleable y un corto miembro elástico que estén fijados entre sí por medio de un tubo ondulado. El corto mandril maleable también deberá asegurarse al hipotubo 56, mientras que el corto miembro elástico se fijará al miembro de punta 70.

La frase "relativamente tieso" que se utiliza aquí significa que el eje (o sección distal u otro elemento estructural) es o bien rígido, maleable o algo flexible. Un eje rígido no puede ser doblado. Un eje maleable es un eje que puede ser fácilmente doblado por el médico a fin de darle la forma deseada durante el procedimiento quirúrgico. Por tanto, la rigidez de un eje maleable debe ser lo bastante baja para permitir doblar el eje, pero lo bastante alta para resistir el doblado cuando se aplican sobre el eje fuerzas asociadas con un procedimiento quirúrgico. Un eje algo flexible se doblará y retrocederá de nuevo cuando se suelte. Sin embargo, la fuerza necesaria para doblar el eje debe ser sustancial. Preferiblemente los elementos rígidos y algo flexibles están formados de acero inoxidable, mientras que los elementos maleables pueden estar formados de acero inoxidable recocido o de aleación de cobre y berilio. Con respecto al miembro elástico, se prefieren Nitinol así como acero 17-7 y de carpintero. En la patente estadounidense núm. 6.142.994 se facilita información adicional referente a la formación, y materiales adecuados, para el eje relativamente corto 38 y para la sección distal 54.

El aparato para refrigeración de tejido 64, según el ejemplo, que se ha representado en las figuras 6 y 7, emplea fluido conductivo para enfriar el tejido durante los procedimientos de coagulación. Más específicamente, se transfiere calor del tejido que se está coagulando al fluido iónico para enfriar el tejido mientras la energía es transferida desde los electrodos u otro(s) dispositivo(s) de transmisión de energía al tejido a través del fluido a modo de transporte iónico. Se bombea fluido conductivo a través del aparato refrigerador de tejido 64, y preferiblemente de manera continuada, para enfriar el tejido y facilitar la formación de lesiones que son más anchas y profundas que las que podrían realizarse con un dispositivo, por lo demás idéntico, al que le faltase el aparato de refrigeración.

El aparato de refrigeración de tejido 64, del ejemplo, incluye una caja microporosa externa 78 montada en la sección distal de la sonda 54 sobre los electrodos 62. Los extremos proximal y distal de la caja exterior 74 van fijados con dispositivos de anclaje 80 y 82 que, preferiblemente, están formados de tubo contraible térmicamente. Un espacio de transmisión de fluido 84 situado entre la superficie interior de la caja externa 78 y la superficie exterior de la sección distal 54 y los electrodos 62, se extiende ininterrumpidamente desde el conducto de suministro de fluido 86 hasta un tubo de drenaje de fluido 88. [Véanse las flechas F]. Los extremos del conducto de suministro 86 y del tubo de drenaje 88 que terminan dentro de la caja externa 78 van fijados con dispositivos de anclaje 80 y 82. El conducto de suministro de fluido 86 también va fijado al exterior del eje 50 con un dispositivo de anclaje 90.

La caja microporosa externa 78 no debe ser más ancha que tres veces el diámetro de los electrodos 62 y tendrá preferiblemente de 1,2 a 2 veces el diámetro del electrodo. Esto se convierte en un espacio de transmisión de fluido 84 que es convencionalmente de unas 0,005 a 0,020 pulgadas (0,12 a 0,51 mm), medido de superficie interna a superficie externa, pero que puede llegar a tener 0,1 pulgada (2,5 mm). Naturalmente, pueden utilizarse otros tamaños si fueran necesarios para una determinada aplicación.

El fluido iónico, que se suministra bajo presión desde una fuente de fluido (no representada) al conducto de suministro de fluido 86, se calienta cuando pasa a través del espacio de transmisión 84. El tubo de drenaje 88 dirige el fluido iónico calentado dentro de un receptáculo fuera del paciente. La extracción del fluido iónico calentado es importante dado que no estará lo bastante caliente (normalmente de unos 60ºC cuando alcanza el extremo distal de la sonda) para quemar al paciente si se deja caer sobre el tórax.

El fluido iónico eléctricamente conductivo posee preferentemente una baja resistividad para reducir pérdidas óhmicas, y por tanto efectos de calentamiento óhmicos, dentro de la caja microporosa externa 78. La composición del fluido eléctricamente conductivo puede variar. En la forma de realización representada, el fluido es una solución salina hipertónica, que posee una concentración de cloruro sódico saturado o cerca de la saturación, que es aproximadamente del 5 al 25% de peso por volumen. La solución salina hipertónica tiene una resistividad relativamente baja de solo unos 5 ohm-cm, en comparación con la resistividad de la sangre que es aproximadamente 150 ohm-cm y la resistividad del tejido miocardial de aproximadamente 500 ohm-cm. Alternativamente, el fluido iónico puede ser una solución de cloruro potásico hipertónico.

Con respecto a la temperatura y al caudal, una temperatura adecuada de entrada para aplicaciones epicardiales (naturalmente, la temperatura aumentará como se transfiere calor al fluido) es aproximadamente de 0 a 25ºC con un caudal constante de aproximadamente 2 a 20 ml/min. El caudal requerido para aplicaciones endocardiales donde hay sangre será aproximadamente tres veces mayor (es decir de 6 a 60 ml/min). Si las aplicaciones lo requieren, puede emplearse un caudal de hasta 100 ml/min. En un sistema cerrado donde el fluido se almacena en una bolsa flexible, tal como la bolsa Viaflex® fabricada por Baxter Corporation, y el fluido calentado es devuelto a la bolsa, se ha descubierto que un volumen de fluido de aproximadamente 200 a 500 ml en el interior de la bolsa permanecerá a temperatura ambiente (unos 22ºC) cuando el caudal está comprendido aproximadamente entre 2 y 20 ml/min. Alternativamente, en un sistema abierto, la bolsa flexible debe incluir suficiente fluido para completar el procedimiento: Por ejemplo, se requerirían 160 ml para un procedimiento de 20 minutos si el caudal fuera de 8 ml/min.

La presión de fluido dentro de la caja microporosa externa 78 debe ser de unos 30 mm Hg a fin de proporcionar una estructura que se adapte elásticamente a la superficie del tejido como respuesta a una fuerza relativamente pequeña perpendicular al tejido. Las presiones por encima de unos 100 mm Hg harán que la caja externa 78 resulte demasiado rígida para adaptarse debidamente a la superficie del tejido. Por dicho motivo, la resistencia de paso hacia y desde la caja externa 78 debe ser relativamente baja.

Los poros en la caja microporosa externa 78 permiten el transporte de los iones contenidos en el fluido a través de la caja y en contacto con el tejido. Por tanto, cuando los electrodos 62 transmiten energía RF dentro del fluido iónico, el fluido iónico establece un paso eléctricamente conductivo a través de la caja externa 78 al tejido que se está coagulando. Los materiales de membrana de celulosa regenerados, empleados normalmente para la oxidación de la sangre, diálisis o ultrafiltración, son un material microporoso adecuado para la caja externa 78. El espesor del material será aproximadamente de 0,002 a 0,005 pulgadas (de 0,05 a 0,13 mm). Aun cuando la celulosa regenerada no es conductiva eléctricamente, los poros relativamente pequeños de este material permiten un transporte iónico efectivo como respuesta al campo de RF aplicado. Al mismo tiempo, los poros relativamente pequeños evitan la transferencia de macromoléculas a través del material, de modo que la perfusión del líquido impulsado a presión es menos probable que acompañe el transporte iónico, a no ser que se desarrollen condiciones de presión relativamente altas dentro de la caja externa 78.

El material Hydro-Fluoro^{TM}, que se describe en la solicitud estadounidense núm. 09/573.071, es otro de los materiales que puede utilizarse. También pueden usarse materiales como nilón (con una temperatura de reblandecimiento sobre 100ºC), PTFE, PEI y PEEK, que tiene microporos creados con el uso de láser, descarga electrostática, bombardeo por haz de iones u otros procedimientos. Preferiblemente, dichos materiales deben incluir un recubrimiento hidrofóbico. También pueden fabricarse materiales microporosos tejiendo un material (tal como nilón, poliester, polietileno, polipropileno, fluorocarbono, acero inoxidable de pequeño diámetro u otras fibras) como una malla que tenga el tamaño de poros y porosidad deseados. Estos materiales permiten el paso efectivo de iones en respuesta al campo de RF aplicado. No obstante, como muchos de estos materiales posee poros de gran diámetro también es más probable que se produzca la perfusión del líquido impulsado a presión y el transporte concurrente de macromoléculas a través de los poros. Las consideraciones de la porosidad general (tratada más adelante) y las tasas de perfusión deben tenidas más encuentra a medida que aumenta el tamaño de los poros.

La resistividad eléctrica de la caja externa 78 tendrá una notable influencia sobre la geometría y controlabilidad de la lesión. La baja resistividad (por debajo de unos 500 ohm-cm) requiere más energía de RF y produce lesiones más profundas, mientras que la alta resistividad (a o por encima de unos 500 ohm-cm) genera un calentamiento más uniforme y mejora la controlabilidad. Dado el calor adicional generado por el aumento de resistividad del cuerpo, se requiere menos energía de RF para alcanzar similares temperaturas de tejido al cabo del mismo intervalo de tiempo. Por consiguiente, las lesiones generadas con estructuras de alta resistividad suelen tener menor profundidad. La resistividad eléctrica de la caja exterior pueden controlarse especificando el tamaño de poro del material, la porosidad del material y las características de absorción de agua (hidrofílico respecto a hidrofóbico) del material. Encontramos una explicación detallada de estas características en la patente estadounidense núm. 5.961.513, titulada "Tissue Heating and Ablation Systems and Methods Using Porous Electrode Structures" (Sistemas y métodos para calentamiento y ablación de tejido utilizando estructuras de electrodo poroso). Una adecuada resisitividad eléctrica para la formación de lesión epicardial y endocardial es aproximadamente de 1 a 3000 ohm-cm, medida en húmedo.

Hablado de manera general, se prefiere una baja, o esencialmente ninguna, perfusión de líquido a través de la caja microporosa externa 78. Cuando no hay disturbios por la perfusión del líquido concurrente, el transporte iónico crea un electrodo virtual continuo en la interface del cuerpo de electrodo-tejido. El electrodo virtual transfiere eficazmente energía de RF sin necesidad de una superficie metálica eléctricamente conductiva.

Diámetros de poro inferiores a unos 0,1 \mum retienen macromoléculas, pero permiten la transferencia iónica a través de los poros como respuesta al campo de RF aplicado. Con pequeños diámetros de poro, la perfusión de líquido impulsado a presión a través de los poros es menos probable que acompañe al transporte iónico, a no ser que se desarrollen condiciones de presión relativamente alta dentro de la caja externa 78. También pueden usarse poros de mayor diámetro (hasta 8 \mum) para permitir el flujo de corriente iónica a través de la membrana como respuesta del campo de RF aplicado. Con diámetros de poro mayores, el transporte de fluido impulsado a presión a través de la membrana es muy superior y pueden atravesar la membrana macromoléculas (tales como proteínas) e incluso pequeñas células de sangre (tales como plaquetas) y contaminar el interior de la sonda. Las células rojas de sangre normalmente no atraviesan la barrera de membrana, incluso si cesa la perfusión de fluido a través de la membrana. Buscando un equilibrio, un diámetro de poro de 1 a 5 \mum es adecuado para la formación de lesión epicardial y endocardial. Cuando se emplea un gran diámetro de poro, dando como resultado una notable transferencia de fluido a través de la región porosa, preferiblemente se utilizará una solución salina que tenga una concentración de cloruro de sodio de aproximadamente el 0,9% de peso por volumen.

Con respecto a la porosidad, que representa el porcentaje volumétrico de la caja externa 78 que está compuesta de poros y no ocupado por el material de la caja, la magnitud de la porosidad influye en la resistencia eléctrica. Los materiales de baja porosidad tienen una alta resistividad eléctrica, mientras que los materiales de alta porosidad tienen baja resistividad eléctrica. La porosidad de la caja externa 78 debe ser por lo menos del 1% para aplicaciones epicardiales y endocardiales empleando un diámetro de poro de 1 a 5 \mum.

Volviendo a las características de absorción de agua, los materiales hidrofóbicos suelen preferirse dado que poseen una mayor capacidad para facilitar la transferencia iónica de la energía de RF sin un notable paso de líquido a través del material.

Pueden aplicarse ciertas otras consideraciones a aquellas formas de realización que tiene naturaleza endocardial y, por tanto, funcionan dentro de la rebalsa de sangre. Más notablemente, no debe existir esencialmente perfusión de líquido. Esto limita la sobrecarga de sal o agua causada por el transporte de la solución hipertónica dentro de la rebalsa de sangre. Esto es especialmente cierto cuando la solución hipertónica incluye cloruro potásico. Adicionalmente, la velocidad de transporte iónico debe ser inferior a unos 10 mEq/min cuando la solución hipertónica incluye cloruro potásico.

Pueden usarse cajas externas no porosas (no representadas), que son tanto eléctrica como térmicamente conductivas, en lugar de la caja externa porosa 78. Una caja externa no porosa puede tener, por ejemplo, la misma configuración que la caja externa porosa 78. Igual como en la caja externa porosa, la resistividad a través de la caja externa no porosa debe ser aproximadamente de 1 a 3000 ohm-cm, medida en húmedo. La caja externa no porosa debe permitir la transferencia de 10 W de potencia con una gradiente de 10ºC de temperatura a través de la caja externa no porosa por cada cm de longitud, igual como en la caja externa porosa 78. Por ejemplo, debe transferirse por lo menos 80 W de energía térmica a través de una longitud de 4 cm de la caja externa si existe una diferencia de 20ºC de temperatura entre las superficies interior y exterior de la caja. Los materiales adecuados para la caja externa no porosa conductiva incluyen materiales plásticos (tales como poliuretano) que están muy cargados con aditivos metálicos o fibras de carbono. También puede cargarse elastomeros (tales como caucho de silicona) con aditivos conductivos para conseguir conductividades térmicas y eléctricas dentro de los ámbitos requeridos para dicha aplicación.

Otros métodos para enfriar tejido también pueden ser empleados cuando sean apropiados. Los métodos adecuados incluyen la refrigeración Joule-Thompson, refrigeración con diodo Peltier (refrigeración usando dispositivos semiconductores que generan calor por un costado mientras se elimina calor por el otro) y, en el contexto de elementos humectables con retención de fluido, la vaporización activa.

Tal como se representa por ejemplo en la figura 11, la sonda quirúrgica 48, del ejemplo, puede estar provista de un dispositivo de conexión 92 que conecta la sonda quirúrgica a la ESU 20. El dispositivo de conexión 92 incluye un conector 94 que puede insertarse dentro de una abertura 96 en el mango de la sonda quirúrgica 52 (figura 6), un cable 98, y un conector 100 que tiene una forma y tamaño correspondiente al del conector de salida de corriente 30 en el ESU 20 (figura 4).

En la solicitud de patente estadounidense núm. 09/761.981, que lleva por título "Fluid Cooled Apparatus For Supporting Diagnostic And Therapeutic Elements In Contact With Tissue" (Aparatos refrigeradores de fluido para soportar elementos de diagnosis y terapéuticos en contacto con tejido), se proporcionan detalles adicionales referentes a la sonda quirúrgica 48 y otros dispositivos similares.

III. Electrodos, sensor de temperatura y control de energía

Preferiblemente, los electrodos 14 y 62 tienen la forma de bobinas enrolladas, cerradas en espiral. Las bobinas están hechas de un material eléctricamente conductivo, como aleación de cobre, platino o acero inoxidable, o composiciones tales como tubo estirado relleno (por ejemplo un núcleo de cobre con una funda de platino). El material eléctricamente conductivo de las bobinas puede además estar recubierto con platino-iridio u otro material para mejorar sus propiedades conductivas y biocompatibilidad. Un diseño preferido se describe en la patente estadounidense núm. 5.797.905.

Alternativamente, los electrodos 14 y 62 pueden tener la forma de anillos sólidos de un material conductivo, como platino, o pueden comprender un material conductivo, como platino-iridio u oro, aplicado sobre el dispositivo utilizando técnicas convencionales de recubrimiento o un proceso de deposición asistido por haz (IBAD). Para una mejor adherencia, puede aplicarse una capa inferior de níquel, plata o titanio. Los electrodos también pueden tener forma de cintas helicoidales. Los electrodos también pueden estar formados con un compuesto de tinta conductiva que se imprime a tampón sobre un cuerpo tubular no conductivo. Un compuesto preferido de tinta conductiva es una tinta conductiva adhesiva flexible a base de plata (ligante de poliuretano), sin embargo también pueden usarse otras tintas conductivas adhesiva con base metálica tales como base de platino, base de oro, base de cobre, etc., para formar los electrodos. Dichas tintas son más flexibles que las tinas a base de epoxy. También pueden emplearse electrodos de bobina abierta. Haciendo referencia más específicamente a los electrodos 62 de la sonda quirúrgica 48, dado que el objeto de los electrodos 62 es transferir energía dentro del fluido iónico, al contrario de hacerlo directamente dentro del tejido, los electrodos 62 incluso pueden ser sustituidos por un trozo recto de
alambre desnudo.

Los electrodos 14 del ejemplo en el dispositivo de electrodo indiferente interno 10 son preferiblemente electrodos de bobina de 12,5 mm de longitud con 3 mm de separación. Esta disposición evitará que cualquiera de los electrodos 14 funcione como un dispositivo formador de lesión dado que la gran área superficial general de los electrodos garantiza que la densidad de corriente sea lo bastante baja para evitar un notable calentamiento. No obstante, los electrodos 14 pueden abarcar de aproximadamente 4 a 100 mm de longitud y la serie de electrodos separados del ejemplo puede ser sustituida por un simple electrodo de bobina relativamente largo o por otro dispositivo transmisor de energía.

Preferiblemente, los electrodos 62 del ejemplo son electrodos de bobina que tienen alrededor de 4 a 20 mm de longitud. En las formas de realización preferidas, los electrodos 62 tienen 12,5 mm de largo con una separación de 1 a 3 mm, lo cual dará como resultado la creación de modelos continuos de lesión en el tejido cuando se aplica energía de coagulación simultáneamente a los electrodos adyacentes. Para electrodos rígidos, la longitud de cada electrodo puede variar desde aproximadamente 2 a 10 mm. Al utilizar múltiples electrodos rígidos más largos de unos 10 mm cada uno se influye adversamente la flexibilidad general del dispositivo, mientras que si los electrodos tienen longitudes inferiores a unos 2 mm no forman consistentemente los deseados modelos continuos de lesión que se desean.

Haciendo referencia a las figuras 6 a 10, la energía de RF (u otra energía) de una ESU 20, u otro dispositivo de suministro y control de corriente, es suministrada a los electrodos 62 por medio de alambres conductores 102. Los alambres conductores 102 están conectados a una placa de PC 104 que va alojada dentro del mango 52 y están adaptados para aparearse con el conector 94. Una serie de sensores de temperatura 106, tales como termopares o termistores, puede colocarse encima, debajo, haciendo tope con los bordes longitudinales extremos, o bien entre los electrodos 62. Alternativamente, puede colocarse un detector simplemente en o cerca del lugar donde sale el fluido del aparato refrigerador de tejido 64 a fin de determinar la temperatura del fluido a su punto más caliente. Las señales de los sensores de temperatura se transmiten al dispositivo de suministro y control de corriente por medio de los alambres 108 que también están conectados a la placa de PC 104. También puede existir un termopar de referencia, si se desea. En las patentes estadounidenses núms. 5.456.682, 5.582.609 y 5.755.715 se describen sensores de temperatura y dispositivos de suministro y control de corriente apropiados.

La cantidad de corriente necesaria para coagular tejido abarca desde 5 a 150 W y depende de parámetros tales como la temperatura y el caudal establecido del fluido iónico. Para la formación de lesión epicardial utilizando el aparato de refrigeración 64 representado en las figuras 6 y 7, con un diámetro de 6 mm, se ha hallado que puede mantenerse una temperatura de electrodo a 80ºC con un caudal de fluido iónico de 8 ml/min cuando se suministra una corriente de 75 W a cada electrodo durante unos 60 segundos. Se ha descubierto que dichos parámetros producen lesiones, tanto epicardiales como endocardiales, que tiene por lo menos 20 mm de ancho y 18 mm de largo.

También se han empleado gradientes de alta tensión para crear lesiones mediante la rotura dieléctrica de membranas celulares para matar el tejido. Se prefieren gradientes de tensión por encima de 500 V/cm generados por cortas ráfagas de corriente de RF. Colocando el dispositivo de electrodo indiferente interno del ejemplo 10 dentro de una cámara del corazón (como el atrio izquierdo) y los electrodos de la sonda quirúrgica 62 en la superficie epicardial aumentaría el gradiente de tensión a través de la pared del corazón en comparación a las situaciones en que se coloca un electrodo de parche convencional sobre la piel del paciente. Dicha disposición también limita el daño al tejido periférico. En la patente estadounidense núm. 6.107.699 se proporciona información adicional referente al uso de gradientes de alta tensión para crear lesiones.

IV. Métodos

La formación de lesiones epicardiales es un ejemplo de un procedimiento que puede llevarse a cabo utilizando el dispositivo de acuerdo con el presente invento. Tal como se ha representado, por ejemplo en la figura 12, un dispositivo de electrodo indiferente interno, como el dispositivo de electrodo indiferente interno 10, presentado como ejemplo, puede ser colocado dentro de la rebalsa de sangre en el atrio izquierdo durante un procedimiento de formación de lesión epicardial en que se coloca un dispositivo transmisor de energía, como la porción transmisora de energía de la sonda quirúrgica 48, sobre la superficie epicardial. El dispositivo de electrodo indiferente interno puede ser colocado, alternativamente, dentro de otros espacios abiertos en el corazón tal como la vena cava superior, la vena cava inferior u otras cámaras en función de la colocación del dispositivo transmisor de energía.

El acceso al corazón puede conseguirse a través de una toracotomía, toracostomía o esternotomía media. También pueden existir aberturas para cámaras y otros instrumentos. El dispositivo de electrodo indiferente interno 10 puede insertarse dentro del atrio a través de un apéndice atrial y puede emplearse una técnica de cordones de bolsa para fijarlo en su sitio y evitar el paso de sangre a través del apéndice. Alternativamente, el dispositivo de electrodo indiferente interno 10 puede insertarse dentro del atrio por medio de la vena yugular utilizando una técnica Seldinger.

La energía de coagulación de tejido procedente de los electrodos de la sonda quirúrgica 62 será transmitida a través de la pared atrial y a través de la sangre en el atrio izquierdo hasta los electrodos 14 en el dispositivo de electrodo indiferente interno 10 para formar la lesión transmural en la pared atrial. Pueden formarse lesiones adicionales moviendo la porción transmisora de energía de la sonda quirúrgica 48 a otros lugares sobre la superficie epicardial y transmitiendo energía a través del tejido al dispositivo de electrodo indiferente interno 10. En caso necesario, también puede moverse el dispositivo de electrodo indiferente interno 10.

Hay un número de ventajas relacionadas con la colocación del dispositivo de electrodo indiferente interno dentro de la rebalsa de sangre en el corazón, al contrario de hacerlo sobre la piel del paciente. Por ejemplo, la resistividad de la sangre es relativamente baja (aproximadamente de 150 ohm-cm) en comparación con otros tejidos del cuerpo, mientras que el dispositivo de electrodo indiferente interno añade menos impedancia que los electrodos de parche externos. Por tanto, la eficacia del proceso de formación de lesión será mejorada debido a la menor impedancia del recorrido desde los electrodos de la sonda quirúrgica 62 a los electrodos de retorno 14 en el dispositivo de electrodo indiferente interno 10 ya que se hace directamente a través de la pared atrial y a través de la sangre. El paso de la sangre también enfriará los electrodos 14, reduciendo así la probabilidad de quemadura local de tejido que a veces está asociada con los electrodos de parche exteriores. Adicionalmente, el mal contacto del tejido, que puede generar problemas cuando se emplean electrodos de parche exteriores, no tiene lugar cuando se coloca un dispositivo de electrodo indiferente interno dentro de la rebalsa de sangre.

Los presentes métodos de formación de lesión también pueden practicarse con catéteres. Por ejemplo, en lugar de insertar quirúrgicamente el electrodo indiferente interno del ejemplo 10 dentro del corazón, puede hacerse avanzar por percusión un catéter que incluya uno o más electrodo indiferentes dentro del atrio izquierdo u otra región o cámara dentro del corazón. Una vez el electrodo o los electrodos indiferentes en un catéter se encuentran en la rebalsa de sangre, puede suministrarse energía de coagulación de tejido a la superficie epicardial, por ejemplo mediante los electrodos en la sonda quirúrgica 48, para formar una lesión transmural del modo antes descrito. Alternativamente, en lugar de emplear una sonda quirúrgica, puede dirigirse por percusión un catéter que lleve uno o más electrodos emisores de energía a una diferente región o cámara del catéter que está llevando los electrodos indiferentes. Los electrodos emisores de energía en el catéter pueden luego utilizarse para transmitir energía a través de una pared interna dentro del corazón a los electrodos indiferentes del otro catéter a fin de crear una lesión transmural.

Independientemente del tipo de dispositivo que soporta los electrodos indiferentes en los métodos de formación de lesión antes citados, normalmente los electrodos indiferentes se hallarán ligeramente separados de la superficie endocardial. No obstante, si se desea que los electrodos indiferentes también funcionen como electrodos de coagulación para aumentar más la probabilidad de una lesión transmural, entonces pueden colocarse contra la superficie endocardial cerca a los electrodos en la superficie endocardial (u otro costado de una pared interna) que están transmitiendo la energía.

El invento únicamente es tal como se define en la serie de reivindicaciones adjuntas.

Claims

1. Un dispositivo de electrodo indiferente interno para usar con un aparato de suministro de corriente (20) el cual incluye un conector de salida de corriente (30) y un conector de retorno de corriente (32 ó 34), incluyendo un eje flexible (12) que define un extremo distal, una porción distal, un extremo proximal y una porción proximal, y un conector de electrodo indiferente (38 ó 40) con por lo menos una conexión de clavija (44), en que:

- una serie de dispositivos separados de transmisión de energía (14), adaptados para ser insertados en el cuerpo del paciente, que está soportada en la porción distal del eje flexible y conectados funcionalmente al conector de electrodo indiferentes (38, ó 40) de tal modo que por lo menos dos de los dispositivos transmisores de energía (14) están conectados eléctricamente a la misma conexión de clavija
(44).

2. Un dispositivo de electrodo indiferente interno de acuerdo con la reivindicación 1, en que el eje flexible (12) tiene por lo menos 132 pulgadas (30,5 cm) de longitud.

3. Un dispositivo de electrodo indiferente interno de acuerdo con la reivindicación 1, en que la porción distal del eje flexible (12) define un diámetro inferior a 4 mm.

4. Un dispositivo de electrodo indiferente interno de acuerdo con la reivindicación 1, en que la serie de dispositivos separados de transmisión de energía (14) comprende una serie de electrodos separados.

5. Un dispositivo de electrodo indiferente interno de acuerdo con la reivindicación 1, en que la serie de dispositivos separados de transmisión de energía (14) comprende una serie de electrodos flexibles separados.

6. Un dispositivo de electrodo indiferente interno de acuerdo con la reivindicación 1, comprendiendo además:

- un cable (18) que se extiende desde el extremo proximal del eje (12) al conector de electrodo indiferente (38 ó 40).

7. Un dispositivo de electrodo indiferente interno de acuerdo con la reivindicación 1, en que el conector de salida de corriente (30) define una primera forma, el conector de retorno de corriente (32 ó 34) define una segunda forma que es diferente de la primera forma, y el conector del electrodo indiferente (38 ó 40) define una forma que corresponde sustancialmente a la segunda forma.

8. Un dispositivo de electrodo indiferente interno de acuerdo con la reivindicación 7, en que el conector de corriente de retorno comprende primer y segundo conectores de retorno de corriente (32 y 34), y el conector de electrodo indiferente comprende primer y segundo conectores de electrodo indiferente (38 y 40) que van conectados respectivamente al primer y segundo dispositivos de transmisión de energía (14).

9. Un dispositivo de electrodo indiferente interno de acuerdo con la reivindicación 1, en que el conector de retorno de corriente comprende primer y segundo conectores de retorno de corriente (32 y 34) y la serie de dispositivos separados de transmisión de energía (14) comprende una primera serie de dispositivos separados de transmisión de corriente conectada al primer conector de electrodo indiferente (38) y una segunda serie de dispositivos separados de transmisión de energía conectada al segundo conector de electrodo indiferente (40).