ES2231887T3

ES2231887T3 - Sistema para confirmar la posicion con funciones de aprendizaje y prueba.

Info

Publication number: ES2231887T3
Application number: ES97940317T
Authority: ES
Inventors: Shlomo Ben Haim; Maier Fenster; Assaf Govari
Original assignee: Biosense Webster Inc
Current assignee: Biosense Webster Inc
Priority date: 1996-09-17
Filing date: 1997-09-15
Publication date: 2005-05-16
Anticipated expiration: 2017-09-15
Also published as: AU4218397A; DE69731644D1; SI0926997T1; IL124332A0; CA2237992C; AU714071B2; DE69731644T2; EP0926997A4; DK0926997T3; EP0926997B1; EP0926997A1; WO1998011840A1; IL124332A; CA2237992A1

Abstract

DISPSITIVO DE VERIFICACION (32) DEL POSICIONAMIENTO DE UN OBJETO (22) EN EL CUERPO DE UN PACIENTE (20), QUE FUNCIONA EN MODOS DE DETECCION Y DE CONFIRMACION, Y QUE COMPRENDE UN RECEPTOR (76) QUE RECOGE LAS SEÑALES DEL OBJETO LOCALIZADO. SE ESTABLECE UN VECTOR DE PARAMETRIZACION A PARTIR DE LAS SEÑALES. UNA MEMORIA (58) RECOGE UN VALOR DE DETECCION DEL VECTOR DE PARAMETRIZACION EN EL MODO DE DETECCION. UN ELEMENTO DE TRATAMIENTO (54) RECIBE UN VALOR DE PRUEBA DE VECTOR DE PARAMETRIZACION, EN EL MODO DE CONFIRMACION Y DETERMINA SI ESTE VALOR PERTENECE A UNA GAMA PREESTABLECIDA DE VALORES QUE CORRESPONDEN A LA DETECCION DEL POSICIONAMIENTO DESEADO, PARA VERIFICAR EL POSICIONAMIENTO DEL OBJETO (22).

Description

Sistema para confirmar la posición con funciones de aprendizaje y prueba.

Campo de la invención

La presente invención se refiere, en general, al campo de tubos intracorporales, es decir tubos usados internamente en el cuidado médico de pacientes y, específicamente, a la confirmación de la localización de tubos de uso médico dentro del cuerpo humano.

Antecedentes de la invención

En muchos casos, tubos médicos son insertados dentro del cuerpo de un paciente para la infusión, a corto o largo plazo, de medicinas, productos sanguíneos, productos alimenticios u otros fluidos. Dichos tubos son insertados, por ejemplo, dentro del sistema venoso, arterial o digestivo del paciente. A veces es importante insertar la medicina u otros fluidos dentro de un punto particular en el cuerpo del paciente. Por ejemplo, en la quimioterapia del cáncer y en la terapia de antibióticos, una salida del tubo que infunde la medicina debe ser colocada en un área de alto volumen de flujo sanguíneo. Entre otros ejemplos, los pacientes que no pueden comer por sí mismos tienen un tubo de alimentación insertado a través de la boca o la nariz hasta el interior del estómago. Una solución alimenticia es insertada dentro del estómago del paciente a través de un extremo del tubo de alimentación desde el exterior del cuerpo del paciente. La solución alimenticia naturalmente debe ser internada dentro del estómago y no en otras áreas del cuerpo. Otros tubos intracorporales incluyen tubos de dilatación para ampliar una restricción esofágica, tubos de descompresión del cólon y tubos urológicos.

En muchos casos, se utiliza un tubo intracorporal periódicamente durante un largo periodo de tiempo. Por lo tanto, para evitar la necesidad de tener que insertar repetidamente nuevos tubos, el tubo se deja dentro del cuerpo del paciente. Esto es especialmente importante cuando el paciente está en cuidados domiciliarios, donde no hay personal que pueda insertar el tubo. El cuidado domiciliario de pacientes es un campo extendido y creciente, debido principalmente al coste en aumento de los costes hospitalarios y el alargamiento de los periodos de los cuidados.

En general, no existe un método simple de mantener un tubo intracorporal fijado en posición, y los tubos no siempre permanecen en su lugar original. La salida del tubo puede desplazarse del lugar dentro del cuerpo del paciente. El uso del tubo cuando su salida no está en una posición apropiada podrá originar serios daños. Por ejemplo, la punta de un tubo de alimentación puede curvarse y desplazarse hacia los pulmones del paciente. La inserción de una solución alimenticia a través del tubo en dicho caso podría causar la muerte del paciente. Igualmente, un tubo de infusión de quimioterapia debe ser colocado en una posición apropiada con una gran corriente sanguínea, como por ejemplo la vena cava superior del corazón. Igualmente, la medicina podrá dañar el revestimiento del sistema vascular. Se ha encontrado que una parte significativa de pacientes que reciben medicinas en su corazón a través de un tubo de infusión sufre de complicaciones debidas al desplazamiento no noticiado del tubo de infusión.

Existen otros casos en los cuales se desea seguir la localización de objetos, distintos de tubos, dentro del cuerpo del paciente. Por ejemplo, podrá ser deseable seguir la localización de un tornillo, grapa, electrodo, dilatador o cualquier otro objeto implantado en el cuerpo del paciente. Un ejemplo específico implica un botón de Murphy que se usa para conectar una parte rota del intestino. El botón de Murphy se implanta en el intestino y debe permanecer en posición hasta que el intestino cicatriza. Una vez que existen signos de cicatrización, el botón de Murphy debe ser desplazado a lo largo del intestino y salir del cuerpo del paciente, mientras el personal médico normalmente sigue los movimientos del botón en caso de que quede bloqueado dentro del paciente.

Diversos métodos para confirmar la localización de tubos médicos se han mostrado en la técnica. Siendo la formación de imágenes por rayos X el sistema de confirmación de la localización más comúnmente usado. Sistemas de determinación de posición también pueden ser utilizados para este fin.

La patente U.S. 5.425.382 describe un aparato y procedimiento para localizar un tubo médico. El tubo es localizado usando un aparato de detección que detecta el gradiente de intensidad del campo magnético estático de un imán asociado con el tubo. El usuario localiza el tubo según la magnitud del gradiente en puntos a lo largo del cuerpo del paciente.

Otro procedimiento se desvela en las patentes U.S. 5.099.845 y 5.325.873, en las que un elemento radiante resonante está asociado con el tubo. Se suministra un aparato para indicar la distancia desde el aparato al tubo, según los niveles de orientación en puntos diferentes, mediante lo cual se determina la posición del tubo.

Otro tipo de aparato detector de posición se describe en el documento de patente WO 96/32060, que tiene una fecha de prioridad del 11.04.95, y en las patentes U.S. 4.905.698 y 5.425.367. Dicho aparato genera corrientes alternas que inducen un campo electromagnético, el cual a su vez induce las corrientes dentro de una bobina en la punta de un catéter. Según dichas corrientes se determina la localización relativa del catéter.

El uso del aparato descrito anteriormente consume tiempo y por lo tanto complica el uso de tubos intracorporales. Además, para operar dicho aparato se requiere un cierto nivel de habilidad y experiencia. Por lo tanto, dicho aparato necesita ser operado por el personal clínico y no es apropiado para su uso extendido en cuidados domiciliarios.

Sumario de la invención

Un objeto de algunos aspectos de la presente invención es suministrar dispositivos y procedimientos simples de verificación para confirmar la localización de un tubo intracorporal que pueda ser operado por no profesionales.

Un objeto de algunos aspectos de la presente invención es suministrar dispositivos y procedimientos simples de verificación para la confirmación rápida de la localización del tubo intracorporal.

Un objeto de algunos aspectos de la presente invención es suministrar un dispositivo simple de verificación para la confirmación automática de la localización de un tubo intracorporal.

Un objeto más de algunos aspectos de la presente invención es suministrar dispositivos simple de verificación para la confirmación de la localización de un tubo intracorporal que evite el uso del tubo, a no ser que se haya confirmado que el tubo está apropiadamente localizado.

Un objeto de algunos aspectos de la presente invención es permitir un seguimiento simple de los movimientos de un objeto dentro del cuerpo humano.

La solicitud de patente de Israel número 119262, presentada el 17 de septiembre de 1996, y la solicitud de patente PCT, PCT/IL97/00058, presentada el 14 de febrero de 1997, que han sido transferidas al cesionario de la presente invención, describen procedimientos para determinar si un tubo para quimioterapia ha permanecido en su posición original.

La presente invención suministra un sistema en la forma definida en la reivindicación 1 o reivindicación 36. Un dispositivo de verificación fuera del cuerpo del paciente se usa para confirmar la localización de la salida de un tubo médico dentro del cuerpo. El dispositivo de verificación ópera en dos modos, un modo de aprendizaje que registra la localización correcta de la salida del tubo, y un modo de prueba que confirma después que la salida permanece en la localización correcta. En el modo de aprendizaje, el dispositivo de verificación mide y registra uno o más valores de parámetros que forman un vector parámetro, que caracteriza la localización de la salida del tubo con relación al dispositivo de verificación. En el modo de prueba, el dispositivo confirma que los valores del vector parámetro no cambian significativamente con relación a los valores registrados, es decir, que los valores ensayados están dentro de un intervalo permitido de valores registrados.

El intervalo permitido es necesario con objeto de minimizar falsas alarmas debidas a la precisión de las medidas o ligeros movimientos en la salida del tubo que sean insignificantes. Preferentemente, el intervalo permitido se define de forma que la localización apropiada de la salida no se confirme cuando la salida esté en una posición peligrosa. El intervalo permitido se correspondes generalmente a áreas en el cuerpo del paciente donde el tubo podrá ser usado con seguridad y/o áreas en las que se cree que no existe un riesgo sustancial de que pueda producirse un daño al paciente.

En algunas formas de realización de la presente invención, un sensor está fijado al tubo médico, preferentemente próximo a la salida del tubo. El sensor permite al dispositivo de verificación determinar uno o más valores parámetro.

La presente invención, en la forma definida en la reivindicación 19, también suministra un procedimiento para usar un dispositivo de verificación que incluye dos etapas: la etapa de "aprendizaje" de registro de la información de localización y la etapa de "prueba" de confirmación de la localización antes del uso del tubo. Dichas etapas se explicarán a continuación en detalle.

Una vez que el tubo se ha insertado dentro del cuerpo del paciente, el operador confirma preferentemente que la salida del tubo está localizada propiamente. Se realiza la confirmación usando cualquier procedimiento de confirmación conocido en la técnica, como por ejemplo la formación de imágenes por rayos X, preferentemente sin el uso del dispositivo de verificación. Alternativamente, el dispositivo de verificación tiene un tercer modo que permite a los profesionales determinar la localización del sensor.

Una vez que la localización de la salida se ha confirmado, el dispositivo de verificación es llevado a un punto de anclaje adyacente al cuerpo dentro del cual se va a registrar la localización y, posteriormente, verificar. Una vez que el dispositivo de verificación se ha llevado al punto de anclaje se operan en el modo de aprendizaje para registrar la información de la localización para una confirmación posterior. El modo de aprendizaje preferentemente inicia las medidas del valor del vector parámetro. De dicha forma, los valores de uno o más parámetros se almacenan para estar disponibles para su uso posterior por el dispositivo de verificación en el modo de prueba.

El punto de anclaje está en el cuerpo del paciente y se marca para uso posterior, bien por el personal médico o automáticamente por el dispositivo de verificación. El punto de anclaje se elige preferentemente de forma que la distancia relativa desde el punto de anclaje hasta la salida del tubo sea pequeña y constante y no cambie sustantivamente cuando cambia la orientación del cuerpo del paciente o debido a la respiración.

Alternativamente, los cambios en la distancia relativa debida a la respiración del paciente se evita, haciendo que el dispositivo de verificación opere solamente durante cierta porción del ciclo respiratorio. Además, o alternativamente, los cambios debidos a la respiración del paciente y a la rotación del cuerpo podrán tomarse en cuenta cuando se define el intervalo permitido de uno o más parámetros, mediante la definición de un intervalo mayor.

En una forma de realización adicional de la presente invención, el dispositivo de verificación realiza múltiples medidas del vector parámetro durante un período de tiempo y determina y almacena el intervalo completo de los valores medidos del vector parámetro. De dicha forma, los cambios en uno o más parámetros debidos a la respiración del paciente se toman en cuenta, sin poner en peligro la precisión de la confirmación de la localización.

La etapa de prueba es preferentemente simple, de forma que no se necesita un conocimiento o experiencia previo por parte del usuario. Cada vez que se va a utilizar el tubo, el dispositivo de verificación es llevado al punto de anclaje y es operado en el modo de prueba. El dispositivo de verificación en el modo de prueba mide y compara un valor del vector parámetro con el valor almacenado y, en base a la comparación, informa si la salida del tubo está localizada correctamente o no. Si el tubo no está apropiadamente localizado, se debe solicitar asistencia médica y el tubo no debe ser usado.

En algunas formas de realización preferentes de la invención presente podrá ser necesario confirmar la localización de más de un objeto dentro del cuerpo del paciente. De forma similar, para confirmar la colocación y orientación apropiadas de un tubo largo, la localización de más de un punto a lo largo del tubo podrá ser confirmada. En dichos casos, más de un punto de anclaje podrá ser usado y los usuarios activarán el dispositivo de verificación en ambos modos de aprendizaje y de prueba en todos los puntos de anclaje sucesivamente antes de que el dispositivo de verificación produzca una respuesta. En esta forma de realización, el vector parámetro tiene diferentes miembros medidos en cada uno de los puntos de anclaje.

En algunas formas de realización preferentes de la presente invención, el dispositivo de verificación se usa como puerta de flujo de un fluido a través del tubo. El dispositivo de verificación previene el flujo de líquido a través del tubo a no ser que el dispositivo de verificación fuese operado en el modo prueba con anterioridad a la inserción del líquido. Preferentemente, una señal indicativa de que el tubo está en la posición apropiada se hace pasar desde el dispositivo de verificación a una caja puerta separada. Alternativamente, el tubo discurre a través del dispositivo de verificación que hace como puerta para el flujo. De esta forma, el dispositivo de verificación podrá ser usado con procedimientos de infusión automáticos.

En formas de realización preferentes de la presente invención, la medida del vector parámetro se basa en una o más señales transmitidas a y/o desde el sensor, que está fijado al tubo. Dichas señales podrían ser ondas de ultrasonidos, ondas ultravioletas, ondas de radiofrecuencia (RF), campos electromagnéticos estáticos o rotativos, haces de láser, etc. Preferentemente, los parámetros usados tienen una relación funcional con la distancia entre el dispositivo de verificación y el sensor. Alternativa o adicionalmente, los parámetros usados tienen una relación funcional con la dirección desde el dispositivo de verificación hacia el sensor.

En algunas formas de realización preferidas de la presente invención, se mide la amplitud de una onda de RF. El dispositivo de verificación incluye una unidad de medida que trasmite una onda RF hacia el sensor, que comprende un transpondedor pasivo de RF. El sensor radia la onda devuelta a la unidad de medida que detecta la amplitud de la onda radiada. Alternativa o adicionalmente, la fase, variancia, nivel de ruido, tiempo de propagación o cualquier otro parámetro de la señal que tenga una relación funcional con la localización del sensor podrá ser medido.

En una de dichas formas de realización preferentes, el dispositivo de verificación realiza medidas basadas en el acoplamiento del campo magnético. El traspondedor preferentemente comprende tres bobinas en miniatura conectadas en serie o en paralelo, que preferentemente tienen unos ejes independientes mutuamente lineales y están más preferentemente alineados ortogonalmente entre sí. El dispositivo de verificación preferentemente incluye una bobina de radiación que genera un campo magnético que induce corrientes dentro de las bobinas en miniatura del sensor. El efecto retorno de las corrientes inducidas en las bobinas en miniatura en el dispositivo de verificación se mueve y la distancia desde las bobinas en miniatura al dispositivo serie se determina de acuerdo con las mismas.

Se hace notar que aunque la presente invención se describe en relación a tubos quirúrgicos, podrá usarse para confirmar la localización de cualquier objeto situado dentro del cuerpo, como por ejemplo tornillos, grapas, electrodos, dilatadores, botones etc.

Se suministra por lo tanto según una forma de realización preferente de la presente invención un procedimiento para confirmar una localización de un objeto insertado dentro del cuerpo humano, que incluye:

medir, mediante la recepción de señales desde el objeto en un primer tiempo, un primer valor de un vector parámetro que es dependiente de la localización del objeto; y

medir un segundo valor del vector mediante la recepción de señales del objeto en un tiempo posterior, y determinar si el segundo valor está dentro de un intervalo predeterminado del primer valor.

Preferentemente, método incluye controlar el uso del objeto sensible al segundo valor.

Además preferentemente, el control del uso del objeto incluye permitir el uso del objeto solamente durante un período de longitud predeterminada tras medir el segundo valor y determinar si el segundo valor está dentro del intervalo predeterminado.

Preferentemente, el control del uso del objeto incluye controlar el flujo de un fluido a través de un tubo médico.

Preferentemente, el procedimiento incluye notificar al usuario en un tiempo posterior si el segundo valor está dentro del intervalo predeterminado.

Preferentemente, notificar al usuario incluye suministrar una señal aviso al usuario cuando el segundo valor está fuera del intervalo.

Preferentemente, el procedimiento incluye verificar la localización del objeto antes de medir el primer valor.

Preferentemente, el cuerpo tiene un ciclo respiratorio y medir los tiempos primero y posterior incluye medir ambos tiempos en su sustancialmente el mismo punto del ciclo respiratorio.

Preferentemente, medir los valores del vector incluye medir un vector parámetro que es función de la localización del tubo médico dentro del cuerpo.

Preferentemente, el procedimiento incluye controlar el flujo a través del tubo médico sensible al segundo valor.

Alternativa o adicionalmente, medir los tiempos primero y posterior incluye recibir señales en una localización de comprobación próxima al cuerpo.

Preferentemente, medir el primer tiempo incluye hacer la localización de comprobación sobre el cuerpo.

Preferentemente, recibir la localización común incluye recibir señales en una pluralidad de localizaciones de comprobación en un orden predeterminado.

Preferentemente, medir en un primer tiempo incluye hacer la pluralidad de localizaciones de comprobación según un orden predeterminado.

Preferentemente, el vector parámetro incluye al menos un miembro que tiene una relación funcional con una distancia desde su localización de comprobación respectiva hasta el objeto.

Preferentemente, medir el segundo valor incluye recibir señales en una o más localizaciones para encontrar una localización en la cual el segundo valor está dentro de un intervalo predeterminado.

Preferentemente, medir el vector mediante la recepción de señales incluyen medir un intervalo de valores de la señales durante un periodo de medidas.

Alternativa o adicionalmente, medir el vector mediante la recepción de señales incluye determinar bajas uniones y altas uniones en el intervalo de valores de las señales.

Alternativa o adicionalmente, medir el vector mediante la recepción de señales incluye detectar una amplitud de las señales.

Alternativa o adicionalmente, medir el vector mediante la recepción de señales incluye detectar una fase de las señales.

Alternativa o adicionalmente, medir el vector mediante la recepción de señales incluye detectar una variancia de las señales.

Alternativa o adicionalmente, medir el vector mediante la recepción de señales incluye detectar un nivel de ruido de las señales.

Preferentemente, recibir las señales incluye recibir ondas de radiofrecuencia.

Alternativa o adicionalmente, recibir señales incluye recibir ondas acústicas.

Alternativa o adicionalmente, recibir señales incluye detectar un campo magnético.

Preferentemente, recibir señales incluye detectar un gradiente del campo magnético.

Alternativa o adicionalmente, recibir señales incluye detectar un campo magnético alternativo.

Preferentemente, detectar el campo magnético incluye detectar un campo de un imán acoplado al objeto.

Preferentemente, detectar el campo de un imán incluye detectar un campo originario de un imán rotatorio.

Alternativa o adicionalmente, medir los valores primero y segundo incluye detectar corrientes inducidas dentro de una bobina.

Preferentemente, detectar las corrientes incluye detectar corrientes inducidas debidas a un campo originado de una bobina montada sobre el objeto.

Preferentemente, detectar las corrientes incluye detectar corrientes inducidas dentro de una bobina montada sobre el objeto.

Alternativa o adicionalmente, medir los valores primero y segundo incluye cargar y descargar un condensador sensible a las corrientes en la bobina.

Se suministra además según una forma de realización preferente de la presente invención un aparato de verificación para verificar la localización de un objeto en el cuerpo del paciente, teniendo dicha aparato unos modos de aprendizaje y prueba e incluyendo:

Un receptor, que recibe señales del objeto sensible a la localización del mismo;

un circuito de análisis de señales que deriva un vector parámetro de las señales;

una memoria que registra un valor de aprendizaje del vector parámetro recibido del circuito de análisis de señales en el modo aprendizaje; y

un procesador que recibe un valor de prueba del vector parámetro del circuito de análisis de señales en el modo prueba y determina si el valor de la prueba está dentro de un intervalo predeterminado de valores de aprendizaje para verificar la localización del objeto.

Preferentemente, el aparato incluye una salida que suministra una señal de confirmación en función de si el valor de prueba está dentro o no de un intervalo predeterminado.

Preferentemente, el aparato incluye una puerta que recibe la señal de confirmación procedente del procesador en el modo prueba y habilita el uso del objeto responsable del mismo.

Preferentemente, el aparato incluye un interfaz de usuario que notifica a un usuario del aparato en el modo prueba si los valores de prueba están dentro de un intervalo predeterminado.

Preferentemente, el procesador suministra al usuario con los valores del vector parámetro para verificar que el objeto está colocado apropiadamente antes de registrar el valor o valores de aprendizaje.

Preferentemente, el vector parámetro incluye un parámetro que es función de la distancia del aparato al objeto.

Preferentemente, el vector parámetro incluye un parámetro que es función de la posición del objeto con relación al aparato.

Preferentemente, el intervalo predeterminado incluye un intervalo indicativo del uso del objeto.

Preferentemente, el aparato incluye al menos un transmisor de campo electromagnético para inducir corrientes dentro de un sensor montado sobre objeto desde el cual el receptor recibe las señales.

Preferentemente, el receptor incluye al menos una bobina y el circuito de análisis de señales mide las corrientes inducidas dentro de la bobina por el sensor.

Preferentemente, la bobina, o bobinas, receptora sirve también como transmisor del campo electromagnético.

Preferentemente, la bobina o bobinas receptoras incluyen una pluralidad de bobinas.

Preferentemente en la pluralidad de bobinas incluye una pluralidad de elementos receptores mutuamente separados incluyendo cada elemento una pluralidad de bobinas mutuamente ortogonales.

Preferentemente, el circuito de análisis de señales determina una unión baja y una unión alta del vector parámetro.

Preferentemente, el circuito de análisis de señales mide el tiempo de propagación de las señales.

Alternativa o adicionalmente, el circuito de análisis de señales detecta una amplitud, una fase, una variancia o un nivel de ruido de las señales.

Preferentemente, el receptor incluye un receptor de ondas de radiofrecuencia.

Alternativa o adicionalmente, el receptor incluye un receptor de ondas acústicas.

Alternativa o adicionalmente, el receptor incluye un sensor de campo magnético.

Preferentemente, el sensor de campo magnético incluye un sensor del gradiente del campo magnético.

Preferentemente, un primer imán está acoplado al objeto, y el aparato incluye un segundo imán, que inicia una rotación del primer imán, cuyo campo magnético es medido por el sensor de campo magnético.

Preferentemente, el aparato incluye un control accionado por el usuario, por medio de lo cual el usuario inicia la operación del aparato.

Preferentemente, el aparato es accionado en respuesta a una señal de agrupamiento.

Preferentemente, el aparato incluye un cinturón respiratorio que determina un ciclo respiratorio del paciente, y los modos de aprendizaje y prueba operando a sustancialmente la misma etapa del ciclo respiratorio.

Preferentemente, el objeto incluye un tubo médico, que está insertado dentro del cuerpo del paciente, y un sensor de posición fijado al tubo que generan las señales que son recibidas por el receptor.

Alternativa o adicionalmente, el aparato incluye un valor de puerta, que permite el flujo a través del tubo cuando el procesador determina que los valores de prueba están dentro del intervalo predeterminado de valores de aprendizaje.

Alternativa o adicionalmente, el aparato incluye una bomba de infusión que inicia la verificación de la localización del objeto periódicamente durante la operación de la bomba.

Preferentemente, la bomba de infusión inicia la operación del dispositivo de verificación cada vez que el fluido va a ser insertado a través del tubo.

Preferentemente, el aparato verifica periódicamente que los valores de prueba están dentro del intervalo predeterminado de valores de prueba, e incluye una bomba de infusión que está controlada para operar en tanto en cuanto los valores de prueba están dentro de un intervalo predeterminado.

Se suministra además según una forma preferente de realización de la presente invención un aparato para insertar de forma controlable un fluido dentro del cuerpo del paciente, que incluye:

Un dispositivo de infusión controlada, que incluye:

Un tubo médico para su inserción dentro del cuerpo del paciente; y

un sensor de posición fijado al tubo que genera señales indicativas de la posición del tubo en el cuerpo; y

un valor de puerta que permite el flujo a través del tubo en respuesta a la verificación de la posición del sensor en base a las señales.

Preferentemente, el sensor de posición incluye un traspondedor pasivo. Preferentemente, el sensor de posición no tiene conexión por cable con el aparato fuera del cuerpo del paciente.

Preferentemente, el sensor de posición incluye al menos una bobina y más preferentemente una sola bobina.

Alternativa o adicionalmente, el sensor de posición incluye un condensador acoplado para ser cargado a través de la bobina.

Preferentemente, el sensor de posición incluye un circuito de bloqueo, a través del cual el condensador se descarga.

Alternativamente, el sensor de posición incluye al menos tres bobinas que tienen ejes mutua y linealmente independientes.

Preferentemente, las tres bobinas o más están conectadas en serie.

Alternativamente, las tres bobinas o más están conectadas en paralelo.

Preferentemente, el sensor de posición incluye un imán.

Preferentemente, el sensor de posición incluye un imán giratorio.

Alternativa o adicionalmente, el sensor de posición incluye un transpondedor acústico.

Preferentemente, el tubo tiene una salida en el cuerpo del paciente y el sensor de posición es adyacente a la salida del tubo.

Preferentemente, el tubo incluye un tubo intravenoso.

Alternativa o adicionalmente, el tubo incluye un tubo gástrico.

La presente invención se comprenderá mejor a partir de la descripción detallada siguiente de las formas de realización preferente de la misma, cuando se considera conjuntamente con los dibujos, en los cuales:

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista en perspectiva de un paciente con el tubo de alimentación y un dispositivo de verificación, según una forma de realización preferente de la presente invención.

La figura 2A es una vista en perspectiva de un dispositivo de verificación, según una forma de realización preferente de la presente invención.

La figura 2B es un diagrama de bloques esquemático de los componentes del dispositivo de verificación de la figura 2A según una forma de realización de la presente invención.

La figura 3 es un diagrama de flujo que muestran las acciones del dispositivo de la figura 2A en una etapa de aprendizaje, según una forma de realización preferente de la presente invención.

La figura 4 es una vista lateral esquemática de un sensor y una unidad de medida, según una forma de realización preferente de la presente invención.

La figura 5A es un diagrama de flujo que muestra las acciones de un médico en una etapa de aprendizaje, según una forma de realización preferente de la presente invención.

La figura 5B es un diagrama de flujo que muestra las acciones de un usuario en una etapa de prueba, según una forma de realización preferente de la presente invención.

La figura 6 es un diagrama de flujo que muestran las acciones del dispositivo de la figura 2A en una etapa de prueba, según una forma de realización preferente de la presente invención.

La figura 7 es una vista en perspectiva de un paciente con un tubo de alimentación, según otra forma de realización preferente de la presente invención.

La figura 8A es una vista lateral esquemática de un sensor y una unidad de medida, según otra forma de realización preferente de la presente invención.

La figura 8B es una vista lateral esquemática de un sensor y una unidad de medida, según otra forma de realización preferente de la presente invención.

La figura 9 es una vista lateral esquemática de un sensor y una unidad de medida, según otra forma más de realización preferente de la presente invención.

La figura 10 es una vista lateral esquemática de un sensor y una unidad de medida, según otra forma más de realización preferente de la presente invención.

La figura 11 es una vista lateral esquemática de un sensor y una unidad de medida, según una forma de realización preferente alternativa de la presente invención.

La figura 12 es una vista en perspectiva de un sistema de puerta del fluido, según una forma de realización preferente de la presente invención.

La figura 13 es una vista en perspectiva que ilustra el uso dispositivo de la figura 2A en el control de flujo del fluido según otra forma de realización preferente de la presente invención.

Y la figura 14 ilustra el uso del dispositivo de verificación de la figura 2A para seguir la posición de un objeto dentro de un paciente, según una forma de realización preferente de la presente invención.

Descripción detallada de las formas de realización preferentes

La figura 1 muestra un paciente 20 con un tubo de alimentación 22 que discurre a través de la nariz al interior del estómago 24, que ilustra una forma de realización preferente de la presente invención. El tubo 22 tiene una salida 26 está situada dentro del estómago 24. Un sensor 28 está fijado al tubo 22, próximo a la salida 26. Un punto de anclaje 30 se elige y preferentemente se marca en la piel del paciente. Un dispositivo de verificación 32 está colocado contra la piel en el punto 30. Preferentemente, el punto 30 se elige de forma que su distancia desde el estómago 24 sea sustancialmente constante, independientemente de la posición de descanso del paciente. El sensor 28 coopera en conjunción con el dispositivo de verificación 32, en la forma descrita en lo que sigue, para verificar la posición de la salida 26.

Las figuras 2A y 2B ilustran el dispositivo de verificación 32, según una forma de realización preferente de la presente invención. El dispositivo de verificación 32 está preferentemente contenido en una caja del tamaño de un bolsillo. El dispositivo preferentemente incluye una fuente de potencia 50 para suministrar potencia para la operación. La fuente de potencia 50 es preferentemente una batería de larga duración de bajo voltaje, aunque cualquier fuente de potencia podrá utilizarse. Preferentemente, el dispositivo de verificación 32 tiene una guía 46 que facilita la colocación precisa del dispositivo de verificación 32 en el punto de anclaje 30 (figura 1). La guía 46 comprende preferentemente una parte que se extiende desde la caja del dispositivo 32, que está diseñada para ser colocada por el usuario contra el punto de anclaje 30, preferentemente en una orientación específica. El dispositivo de verificación 32 incluye un panel de control 48 que está preferentemente en un lado del dispositivo opuesto a la guía 46. El panel de control incluye preferentemente un conmutador de aprendizaje 34 que inicia una etapa de aprendizaje, y un conmutador de prueba 36 inicia una etapa de prueba, en una forma descrita en lo que sigue. Además, el panel 48 tiene un altavoz 44 y/o una pantalla 40 de "OK" y una pantalla 42 de alarma, que notifica al usuario si el tubo está situado apropiadamente y/u otra información de control. Alternativamente, el dispositivo de verificación 32 incluye unos LED o cualquier otro indicador apropiado para trasmitir información al usuario.

La etapa de aprendizaje del dispositivo de verificación 32 se usa para registrar la información relativa a la posición del tubo 22 dentro del cuerpo 20 del paciente. La etapa de prueba se usa para confirmar que el tubo 22 no se mueve sustancialmente dentro del cuerpo del paciente 20. Preferentemente, ambas etapas de aprendizaje y de pruebas se llevan a cabo por la CPU 54 situada dentro del dispositivo 32. Otros elementos del dispositivo 32 mostrados en la figura 2B se describen a continuación haciendo referencia a los procedimientos de operación del dispositivo.

La figura 3 es un diagrama de flujo de las operaciones de un programa de aprendizaje en la CPU 54 que se lleva a cabo en la etapa de aprendizaje según una forma de realización preferente de la presente invención. Preferentemente, el programa de aprendizaje inicia la operación de una unidad de medida 60 que mide, en la forma que se describirá a continuación, uno o más parámetros de control, que forman un vector de control, relativo a la localización del sensor 28 en la salida 26 del tubo.

La CPU 54 recibe los resultados de la unidad de medida 60 y preferentemente las comprueba por si existen errores. Dichos errores podrían incluir valores más allá de un rango aceptable predeterminado, malfunción de la unidad de medida, etc. Si no se detectan errores, el vector del control se almacena en la memoria 58. La memoria 58 es un chip de memoria preferentemente de baja capacidad, no volátil, de lectura/escritura, conocida en la técnica. Alternativamente, una fuente de alimentación de reserva 52 suministra potencia a la memoria 58 con objeto de evitar la pérdida de los valores parámetros almacenados en la memoria, en caso de malfunción de la fuente de alimentación 50.

Si uno o más parámetros están medidos apropiadamente y almacenados, una señal "OK" se conduce al usuario, preferentemente iluminando la pantalla "OK" 40 en el panel 48. Sin embargo, si la medida no ha tenido éxito, por ejemplo, si un valor ilegal ha sido recibido o una malfunción del dispositivo de verificación 32 se ha encontrado, la señal de alarma se conduce al usuario, preferentemente iluminando la pantalla de alarma 42 en el panel, y no se almacenan los valores. Alternativa o adicionalmente, se utilizan un altavoz 44 para señalar al usuario, por ejemplo, mediante el sonido de una alarma o de un mensaje auditivo.

La figura 4 muestra detalles del sensor 28 y de la unidad de medida 60 según una forma de realización preferente de la presente invención. El sensor 28 preferentemente comprende tres bobinas 78 conectadas en paralelo o en serie y alineadas en tres direcciones ortogonales para asegurar que el sensor 28 responderá al campo magnético trasmitido hacia el mismo, independientemente de la orientación del sensor. Las bobinas 78 son preferentemente bobinas en miniatura, en la forma descrita por ejemplo en la solicitud PCT de patente PCT/GB93/01736, publicación PCT WO94/04938, publicación PCT WO96/05768 o en la solicitud PCT de patente PCT/IL97/00009, presentada 8 de enero de 1997, que ha sido transferida al cesionario de la presente solicitud. Lo desvelado en todos los documentos PCT mencionados se incorporan a la presente memoria, por referencia. En una forma de realización ejemplar de la presente invención, el sensor 28 tiene una forma de un cilindro con una sección transversal de 1,2 mm y una longitud de aproximadamente 8 mm. Alternativa o adicionalmente, el sensor 28 comprende una o más bobinas impresas sobre un sustrato usando una técnica fotolitográfica, en la forma conocida en la técnica, preferentemente como parte de un conjunto que incluye dos o más de dichas bobinas orientadas sustancialmente de forma ortogonal.

En una forma de realización preferente de la presente invención, el tubo 22 está insertado dentro del cuerpo del paciente con la guía de un sistema de determinación de la posición del campo magnético y del sensor 28. El sistema determinación de la posición podrá ser por ejemplo en la forma descrita el las patentes U.S. 5.558.091, 5.391.199 o 5.443.489 o en la publicación de patente internacional WO 94/04938 o WO 96/05768, que se incorporan a la presente memoria por referencia. El uso de un sistema de determinación de posición permite la inserción precisa del tubo 22 según las coordenadas registradas por el sistema de determinación de posición. Una vez que el tubo 22 está insertado, el sensor 28 se usa por el dispositivo de verificación 32 con objeto de registrar y confirmar la localización del tubo 22. De dicha forma, el sensor 28 se usa tanto para la inserción del tubo 22 como para la confirmación posterior de la localización.

Se hace notar que la confirmación de posición podrá realizarse también mediante el sistema determinación de posición. Sin embargo, debido a la simplicidad, portabilidad y bajo coste del dispositivo de verificación 32, un usuario domiciliario es suministrado preferentemente con el dispositivo de verificación 32 en vez del sistema determinación de la posición.

La unidad de medida 60 comprende al menos una bobina radiante 70, preferentemente tres de dichas bobinas cuando la unidad 60 es operada, unas corrientes eléctricas, preferentemente corrientes alternas ac de diferentes frecuencias se hacen pasar a través de las bobinas 70, induciendo campos magnéticos respectivos en su proximidad. Alternativa o adicionalmente, las corrientes se hacen pasar a través de las bobinas 70 consecutivamente, con un retardo apropiado de una bobina a la siguiente. Las corrientes respectivas son inducidas en las bobinas 78 del sensor 28 debidas al acoplamiento magnético con las bobinas 70. Las amplitudes de las corrientes inducidas son generalmente inversamente proporcionales al cubo de la distancia entre la unidad de medida y el sensor. Las corrientes inducidas en las bobinas 78 inducen unas contracorrientes en las bobinas 70 que son también una función de la distancia entre la unidad 60 y el sensor 28. Las amplitudes de las contracorrientes en las bobinas 70 se miden y sus valores preferentemente forman el vector, que es una función de la distancia 72 entre la unidad de medida 60 y el sensor 28. Preferentemente, el acoplamiento magnético permite la confirmación de la posición del sensor 28 respecto un intervalo de al menos 15 cm, y con una resolución no inferior a 0,5 cm en la localización del tubo.

Preferentemente, el sensor 28 incluye además un circuito electrónico 69, por ejemplo, un circuito oscilatorio acoplado a las bobinas sensoras 78. El circuito 69 recibe las corrientes inducidas de las bobinas 78 y respondiendo a dichas corrientes, genera señales en las bobinas 78 que son recibidas por la unidad de medida 60. El circuito 69 podrá comprender elementos de circuito activos que reciben potencia operativa de la unidad 60 por medio de las bobinas 78, de una manera similar a la usada en tarjetas inteligentes sin contactos, en la forma conocida en la técnica. Preferentemente, el circuito 69 suministra un retardo entre la inducción de las corrientes en el sensor 28 y la inducción de las contracorrientes en la unidad de medida 60. El retardo permite a la unidad 60 medir las contracorrientes en las bobinas 70 sin la interferencia de las corrientes inducidas. Alternativamente, la unidad de medida 60 mide la diferencia de amplitud de la corriente que fluye en las bobinas 70 originada por la señal inducida por el sensor 28.

El circuito 69 podrá incluir además un circuito resonante, que responde a una frecuencia específica, como por ejemplo de 40 kHz. La unidad 60 trasmite la frecuencia específica y mide la señal de resonancia generada por el circuito 69.

La figura 5A ilustra las acciones de un médico u otro miembro del personal de clínica en la etapa de aprendizaje de operación del dispositivo 32, según una forma de realización preferente de la presente invención. Tras la inserción del tubo 22, el médico preferentemente confirma que el tubo está en el estómago del paciente usando cualquier procedimiento conocido en la técnica, como por ejemplo determinación de posición por medio de imágenes de rayos X, o campos magnéticos. En una forma de realización preferente adicional de la presente invención, el dispositivo de verificación 32 tiene un modo de operación de localización adicional en el cual un profesional podrá localizar la salida 26. En este modo, el dispositivo de verificación 32 reporta los valores de parámetros de la unidad 60 directamente al usuario profesional y no suministra simplemente una señal de verificación. Según unas pocas medidas de los parámetros realizadas en diferentes localizaciones, el usuario profesional podrá detectar la salida del tubo y confirmar que se encuentra en su localización correcta. El modo de localización-encuentro podrá trabajar en la forma descrita por ejemplo en la patente U.S. 5.099.845, la patente U.S. 5.425.382, o en la patente U.S. 4.905.698 que se incorporan a la presente memoria por referencia.

Si el médico determina en base a la formación de imágenes o de medidas en el modo de localización-encuentro que el tubo 22 no está en su posición correcta, el médico lleva el tubo a su posición correcta, por ejemplo retirando el tubo y reinsertándolo dentro del paciente.

Una vez que la localización correcta de la salida 26 es confirmada, se realizará la etapa de aprendizaje, preferentemente por el médico. En la etapa de aprendizaje, el dispositivo de verificación 32 es llevado al punto de anclaje 30 en una orientación fija, preferentemente de forma que la guía 46 (véase la figura 2A) está situada en el punto de anclaje 30 (véase la figura 1). El conmutador de aprendizaje 34 es posteriormente operado y una señal es recibida del dispositivo de verificación 32. Preferentemente, el conmutador de aprendizaje 34 es operado mientras que la localización del tubo es autentificada visualmente como correcta, por ejemplo mientras que el paciente es sometido a rayos X.

Si una señal de alarma es recibida del dispositivo 32, el médico preferentemente encuentra el problema y lo corrige, por ejemplo eligiendo un nuevo punto o reemplazando el tubo 22. El conmutador de aprendizaje 34 es operado de nuevo hasta que se recibe la señal OK. Cuando se recibe la señal OK, el punto de anclaje 30 es preferentemente marcado permanentemente en el cuerpo del paciente, con objeto de retornar simplemente el dispositivo de verificación 32 al punto de anclaje 30.

Preferentemente, el dispositivo de verificación 32 incluye un conmutador 38 inhabilitador del aprendizaje que tiene dos estados. En un primer estado, el conmutador 38 inhabilita el conmutador de aprendizaje 34 de forma que el programa de aprendizaje en la CPU 54 no será operado de forma inadvertida por el paciente. En un segundo estado, usado durante la etapa de aprendizaje, el conmutador 34 es permitido operar normalmente. Alternativamente, el dispositivo de verificación comprende dos partes: una parte de prueba que se da al usuario domiciliario y una parte de aprendizaje que es conectada a la parte de prueba solamente para uso por los miembros del personal clínico.

Preferentemente, tras la finalización de la etapa de prueba, el conmutador inhabilitador 38 es movido al estado inhabilitado. El dispositivo de verificación 32 es suministrado al paciente o al ayudante del cuidado domiciliario para la confirmación de la localización rutinaria antes de que el paciente vaya a ser alimentado.

La figura 5B ilustra las acciones de un usuario domiciliario o paciente para confirmar la posición de la salida 26 del tubo antes de que el paciente sea alimentado por una solución de alimentación que se hace pasar a través del tubo 22, el dispositivo de verificación 32 es llevado al punto de anclaje 30 en la orientación fijada que se usó en la tapa de aprendizaje. El conmutador de prueba 36 es posteriormente operado para confirmar que el tubo 22 está colocado apropiadamente. Solamente si el dispositivo 32 da la señal "OK" en una forma descrita en lo que sigue, el paciente es alimentado.

La figura 6 es un diagrama de flujo de las operaciones de un programa de prueba en la CPU 54, que se llevan a cabo en la etapa de prueba según una forma de realización preferente de la presente invención. Preferentemente, la CPU 54 inicia la operación de la unidad de medida 60 que adquiere un vector de medidas de prueba. El vector temporal de prueba de la unidad 60 es comparado con el vector almacenado en la memoria 58 para determinar si el vector de prueba está dentro de un intervalo permitido de valores almacenados en la memoria 58. Si el vector de prueba está dentro de un intervalo predeterminado del vector almacenado, una señal OK se genera y conducida al usuario. Sin embargo, si uno o más de los valores de prueba no están dentro del intervalo predeterminado del vector almacenado, se genera una señal de alarma y se conduce al usuario. El intervalo predeterminado de valores se define de forma que el dispositivo de verificación 32 genere la señal OK si la salida 26 está dentro de un intervalo de distancias predefinido de su localización original. Preferentemente, el intervalo predefinido está entre 0,5 y 5 cm, más preferentemente entre 0,5 y 2 cm aunque otros intervalos podrán definirse según aplicaciones específicas del dispositivo de verificación. Alternativa o adicionalmente, el intervalo podrá ser ajustado por el médico u otro usuario según la aplicación específica.

Por lo tanto, en la forma mostrada en la figura 5B, si se recibe la señal OK un fluido nutricional es administrado al paciente a través del tubo 22. Sin embargo, si se recibe la señal de alarma, el usuario solicita asistencia profesional.

Alternativamente, en la forma mostrada en la figura 7, uno o más parámetros que forman el vector podrán medirse y compararse a partir de más de un punto. Estos suministra más precisión a las medidas y/o permiten la verificación de la localización de más de un objeto. Además, medir más de un punto permite una mejor cancelación de los movimientos del paciente.

Preferentemente, una vez que se ha confirmado la posición del tubo de salida 26, en la forma descrita anteriormente, varios puntos 30, preferentemente 3 puntos, son marcados en el cuerpo del paciente 20. Preferentemente, los puntos 30 son marcados de forma que su orden pueda ser claramente identificado. Por ejemplo un dígito 68 podría marcarse próximo a cada punto 30 identificando el orden. En la etapa de aprendizaje, el dispositivo de verificación 32 es llevado a los puntos 30 en orden numérico. En cada punto 30, el conmutador de aprendizaje 34 es operado y el dispositivo de verificación 32 registra uno o más parámetros asociados con el punto. Los parámetros de los otros tres puntos conjuntamente forman el vector almacenado en la memoria 58.

Cada vez que el tubo 22 se va a utilizar, se lleva a cabo la etapa de prueba. El usuario lleva el dispositivo de verificación 32 a los puntos 30 en el mismo orden que en la etapa de aprendizaje. En cada uno de los tres puntos, el usuario ópera el conmutador de prueba 36 con objeto de registrar los parámetros del vector. Preferentemente, una vez que el conmutador de prueba 36 es operado en los tres puntos, una señal es generada informando si el tubo está en su localización correcta. Preferentemente, el dispositivo de verificación 32 notifica al usuario si el conmutador de ensayo 36 no ha sido operado en los tres puntos. Alternativa o adicionalmente, el dispositivo de verificación 32 reconoce la operación del conmutador de prueba 36 y preferentemente notifica cuántas veces ha sido operado el conmutador en la etapa de prueba en curso.

La figura 8A ilustra los detalles de la unidad de medida 60 y el sensor 28 según otra forma de realización preferente de la presente invención. La unidad 60 comprende una bobina de activación 74 para inducir corrientes dentro del sensor 28, y una pluralidad de elementos receptores separados 76. Preferentemente, la unidad 60 incluye tres elementos 76 diferentes localizaciones dentro del dispositivo 32, comprendiendo preferentemente cada elemento tres bobinas ortogonales 78 dispuestas para detectar los campos magnéticos generados por el sensor 28. Usando los elementos 76 que tienen tres bobinas ortogonales asegura que los campos generados por el sensor 28 son recibidos por al menos una de las bobinas de cada elemento 76 independiente de la orientación relativa entre elementos 76 y el sensor 28. De dicha forma, el sensor 28 podrá incluir solamente una bobina 78, ocupando un espacio mínimo y teniendo una baja complejidad. El uso de la pluralidad elementos 76 mejora la precisión de la unidad 60 y en algunas formas de realización preferentes, permite que la unidad 60 determine la localización del tubo 22 en el modo localización-encuentro.

El sensor 28 comprende una sola bobina 78 y un condensador 73 conectado en serie con un diodo 79. Preferentemente, un circuito de bloqueo de corriente 77, en la forma conocida en la técnica, está conectado en paralelo con el condensador. Preferentemente, el sensor 28 comprende un circuito impreso flexible y/o se produce por métodos VLSI. De dicha forma, el sensor 28 podrá ser muy pequeño y fácilmente montado sobre, o insertado en, los tubos y otros instrumentos médicos insertados dentro de los pacientes.

Cuando la unidad 60 es operada, un pulso de corriente se hace pasar a través de la bobina activadora 74 para generar un campo magnético en la vecindad del sensor 28. La corriente generada en la bobina 78 en respuesta al campo, carga el condensador 73 a través del diodo 79. Tras la terminación del pulso de corriente, el condensador 73 descargas a través del circuito de bloqueo 77 y la bobina 78, generando dicha forma un campo magnético que es detectado por los elementos 76.

Preferentemente, el condensador 73 tiene una capacidad lo suficientemente grande, como por ejemplo de 0,1 microfaradios, para almacenar una carga sustancial y es cargado a una tensión al menos igual a una tensión de referencia predeterminada, por ejemplo de 1,3 voltios cuando la unidad 60 está en proximidad suficiente al sensor 28. Durante la descarga del condensador, el circuito de bloqueo 77 ópera como una fuente de corriente constante, de forma que la corriente a través de la bobina 78 es constante durante un período tras la desactivación de la bobina activadora 74. Durante este periodo, la unidad 60 mide las corrientes a través de los elementos 76 y determina de acuerdo con ello al menos un parámetro asociado con la localización del sensor 28 en el tubo 22. Preferentemente, el parámetro o parámetros es usado para determinar la posición del sensor, usando algoritmos conocidos en la técnica, en la forma descrita por ejemplo en la publicación de patente PCT WO 94/04938.

La figura 8B ilustra otra forma de realización preferente alternativa de la presente invención, en la cual la medida de un vector parámetro se basa en la amplitud de una señal de radiofrecuencia (RF) recibida por el sensor 28. En esta forma de realización, la unidad 60 comprende preferentemente un transmisor RF 80, un receptor RF 82 y un modulador/desmodulador 83 conectado al mismo. Alternativamente, uno solo transductor podrá servir como transmisor y receptor. El sensor 28 comprende preferentemente un transmisor/receptor RF 84 y un circuito A/D 86 que convierte la energía de RF en forma digital. Un circuito de cálculo 88 dentro del sensor 28 mide la amplitud de la señal y calcula una distancia 89 entre el sensor 28 y el dispositivo 32 en base a los mismos. La distancia 89 y/o otra propiedad de la señal RF son posteriormente transmitidas por el transmisor/receptor 84 al dispositivo 32, preferentemente en la forma de una señal digital que registra la distancia o propiedad en el vector parámetro.

La figura 9 muestra detalles de la unidad de medida 60 y del sensor 28 según otra forma de realización preferente de la presente invención. En esta forma de realización, la unidad de medida 60 comprende uno o más transductores 92 de ondas de ultrasonidos. Uno de los transductores 92 transmite una onda acústica 94 cuando la operación de la unidad 60 se inicia. El sensor 28 comprende preferentemente un transpondedor 98 pasivo en miniatura, en la forma conocida la técnica, que reflejar la onda 94 de nuevo hacia la unidad 60. Uno de los transductores 92 recibe la onda 94 y registra su amplitud y/o tiempo de propagación para su uso como un parámetro indicativo de la localización de la salida 26. Alternativa o adicionalmente, un nivel de ruido o variancia de la onda 94 se usan como parámetros.

Si la onda 94 no es incidente sobre el traspondedor 98, no será reflejada de nuevo hacia los transductores 92 y una señal a este efecto será generada por la unidad 60. Sin embargo, se hace notar que la onda 94 se dispersa a medida que se propaga y así cubre el área 96. Por lo tanto, ligeros movimientos laterales del sensor o dispositivo 32 no afectarán sustancialmente las medidas de la unidad 60. Así, la unidad 60 suministra una medida aproximada de la localización del sensor con una precisión suficiente para advertir los cambios sustanciales en la localización del tubo 22. Debido a la dispersión de la onda 94, la amplitud de la onda disminuye en función de la distancia durante la propagación. Por lo tanto, la amplitud de la onda recibida es función de la distancia entre la salida 26 y el dispositivo de verificación 32 y es apropiada para uso como parámetro en el vector control.

La figura 10 ilustra los detalles del sensor 28 y la unidad de medida 60 según otra de realización preferente de la presente invención. En esta forma de realización, el sensor 28 comprende un imán 110 que genera un campo magnético estático. La unidad de medida 60 comprende un magnetómetro 112 que mide la amplitud del campo magnético en su proximidad. La amplitud del campo magnético en el magnetómetro 112 es función de la distancia entre el imán 110 y el magnetómetro 112. Preferentemente, el magnetómetro 112 comprende uno o más sensores toroidales de flujo-puerta en la forma descrita por ejemplo en la patente U.S. 5.425.382.

La figura 11 ilustra detalles de la unidad de medida 60 según otra forma más de realización preferente de la presente invención. El sensor 28 comprende un imán rotativo 120 que rota en respuesta a un imán externo 124 rotatorio situado fuera del paciente, preferentemente dentro del dispositivo de verificación 32. Cuando la unidad de medida 60 es operada, un imán externo 124 es rotado haciendo que el imán 120 rote debido al acoplamiento de su campo magnético con el campo rotatorio del imán 124. Cuando el imán 120 rota, crea un campo magnético de corriente alterna ac que es detectado por la unidad de medida 60. Preferentemente, la unidad de medida 60 incluye al menos dos detectores magnetómetros 126 que determinan uno o más parámetros del campo magnético. Preferentemente, la unidad 60 distingue entre el campo del imán 120 y el del imán 124 detectando el cambio en el campo magnético generado entre los magnetómetros. Alternativamente, el campo magnético del imán 120 es medido solamente una vez que el imán 124 detiene su rotación. En una forma de realización preferente de la presente invención, los detectores magnetómetros determinan la posición angular del imán, con relación al dispositivo de verificación 32. Los detectores magnetómetros 126 son preferentemente los descritos en la patente U.S. 5.002.137, que se incorpora a la presente memoria por referencia, pero que podrán ser de otros tipos conocidos en la técnica. Se hace notar que las medidas adquiridas usando un campo magnético de corriente alterna ca son genéricamente más precisas que las medidas adquiridas usando campos magnéticos de corriente continua ca.

En algunas formas de realización preferentes de la presente invención, el vector parámetro se forma a partir de una pluralidad de parámetros diferentes medidos usando procedimientos diferentes. Dicho vector mejora la precisión del dispositivo de verificación. Cada vez que se opera la unidad de medida, todos los parámetros del vector son preferentemente medidos.

La figura 12 muestra una válvula 140 de control del fluido según una forma de realización preferente de la presente invención. Preferentemente, el dispositivo de verificación 32 incluye un casquillo 62 a través del cual el dispositivo 32 pasa las señales de verificación que genera, preferentemente además de exhibirlas al usuario, en la forma descrita anteriormente. La válvula 140 está preferentemente situada sobre el tubo 22 y está conectada operacionalmente al dispositivo de verificación, preferentemente a través de unos cables de control conectados a un enchufe 142 insertado dentro del casquillo 62. La válvula 140 evita el flujo a través del tubo 22, a no ser que la señal OK sea generada por el dispositivo de verificación 32, en cuyo caso la válvula 140 permite el flujo a través del tubo 22 si existe la sospecha de que la salida del tubo 22 no está colocada apropiadamente en el estómago del paciente, o si la posición del tubo 22 no ha sido confirmada con anterioridad al intento de inserción de la solución de alimentación.

La figura 13 muestra el paciente 20 con un sistema 160 de infusión automática, según otra forma de realización preferente de la presente invención. Un tubo de infusión 162 discurre a través de una bomba de infusión 164 dentro del paciente 20. La salida 166 del tubo de infusión 162 está preferentemente colocada en la vena cava superior del paciente 20.

El dispositivo de verificación 32 está fijado en un punto de anclaje 30 en el paciente 20, a una distancia sustancialmente constante de la vena cava superior independiente de la posición del descanso del paciente. Preferentemente, el dispositivo de verificación 32 está fijado al centro del pecho del paciente, sobre la vena cava. Alternativamente, el dispositivo 32 podrá estar fijado en otro punto, por ejemplo, cerca del hombro del paciente.

Una vez que el médico confirma que el tubo 162 está en la vena cava superior, el médico activa el conmutador de aprendizaje para operar la etapa de aprendizaje, en la forma descrita anteriormente. Preferentemente, una vez que se ha recibido la señal OK, el médico inhabilita el conmutador de aprendizaje 34 usando el conmutador deheshabilitador 38. Alternativamente, el conmutador de aprendizaje 34 es automáticamente inhabilitado en respuesta a la señal OK.

La bomba de infusión 164 supervisa la cantidad de medicina que entra en la vena cava del paciente 20, en la forma conocida la técnica. Según una forma de realización preferente de la presente invención, el dispositivo de verificación 32 está en comunicación con la bomba de infusión 164, de forma que mientras la infusión está operando, la bomba de infusión 164 pasa periódicamente una señal de agrupamiento al dispositivo de verificación 32 solicitando la operación del programa de prueba. El dispositivo de verificación 32 hace una medida de prueba del vector parámetro y genera una señal de respuesta, que es devuelta a la bomba de infusión 164. Si una señal OK es recibida por la bomba de infusión 164, la infusión podrá fluir dentro del paciente. Sin embargo, si se recibe una señal de alarma, la operación de la bomba 164 es interrumpida y una enfermera inhabilita, por ejemplo, haciendo sonar una alarma bien por la bomba de infusión 164 o por el dispositivo de verificación 32.

Alternativamente, el dispositivo de verificación 32 podrá operar automática, continua o intermitentemente, independiente de la bomba de inclusión 164. En tanto en cuanto el dispositivo de verificación 32 genera señales OK, la bomba de infusión 164 puede operar independientemente. Sin embargo, si se genera una señal de alarma, la operación de la bomba 164 es inhabilitada y se avisa a la enfermera.

En una forma de realización preferente de la presente invención, un cinturón respiratorio 180 sirve de puerta a la operación del dispositivo 32. Por lo tanto, cuando la bomba de infusión 164 solicita la operación del dispositivo 32, la operación del dispositivo 32 es retrasada hasta que el paciente está en una parte determinada del ciclo respiratorio. Las señales del cinturón respiratorio 180 se hacen pasar preferentemente al dispositivo de verificación a través del casquillo 64 para habilitar la unidad 60 durante una parte del ciclo respiratorio, permitiendo la medida de uno o más parámetros solamente durante una parte predeterminada deseada del ciclo respiratorio, de forma que el efecto de la respiración en las medidas se neutraliza sustancialmente.

Alternativa o adicionalmente, la respiración del paciente se compensa haciendo que la unidad 60 mida repetidamente uno o más parámetros durante un período de múltiples respiraciones, preferentemente en el modo aprendizaje y más tarde en el modo de prueba. La CPU 54 almacena en memoria los valores máximos y mínimos de uno o más parámetros durante el periodo.

Posteriormente, el programa de prueba de la CPU 54 compara los valores máximos y mínimos recibidos por la unidad 60 en el modo de prueba con los valores almacenados. Si los valores máximos y mínimos posteriormente están dentro de un intervalo predeterminado de los valores almacenados máximos y mínimos se genera la señal OK. De dicha forma, los efectos de la respiración del paciente son tomados en cuenta sin reducir la precisión de verificación del dispositivo 32.

La figura 14 ilustra el uso del dispositivo de verificación 32 para seguir o rastrear la posición de un objeto, por ejemplo un botón Murphy 200 dentro de un paciente 20, según otra forma de realización preferente de la presente invención. Con objeto de rastrear la localización del botón de Murphy 200, el paciente es suministrado con un dispositivo de verificación 32. En primer lugar, el dispositivo 32 es llevado a un punto 202 marcado en la piel del paciente por encima de la localización del botón de Murphy 200 y es operado en el modo aprendizaje.

Después, según las instrucciones del médico, el paciente lleva el dispositivo de verificación 32 al área del botón de Murphy y opera un conmutador de prueba. Si se recibe una señal de alarma, el dispositivo de verificación 32 es movido ligeramente y el conmutador de prueba es operado nuevamente. Este procedimiento continua hasta que se recibe la señal OK. Preferentemente, un punto 204 en el cual el dispositivo de verificación 32 está situado cuando se recibe la señal OK se marca sobre la piel, preferentemente conjuntamente con la fecha y la hora en los cuales la señal OK fue recibida. Este procedimiento es repetido intermitentemente y de esa forma se realizará un mapa de la progresión del botón de Murphy. De dicha forma, el médico podrá seguir el movimiento del botón sin tener que examinar repetidamente y/o realizar tomas de rayos X del paciente para registrar la posición del botón.

Podrá apreciarse que las formas de realización preferentes descritas anteriormente son citadas a modo de ejemplo y que el ámbito total de la presente invención está limitado solamente por las reivindicaciones.

Claims

1. Un sistema para determinar una posición de un objeto (22) insertado dentro del cuerpo de un paciente, comprendiendo dicho sistema:

un objeto (22) que tiene un sensor (28), estando adaptado dicho objeto (22) para ser insertado dentro de dicho cuerpo del paciente, en el que dicho sensor (28) está adaptado para estar localizado dentro de dicho cuerpo del paciente, suministrando dicho sensor (28) una primera señal del sensor y una segunda señal del sensor; y

un dispositivo de verificación (32) para usarse fuera de dicho cuerpo del paciente, teniendo dicho dispositivo de verificación (32) una unidad de medida (60) para recibir dicha primera señal del sensor y dicha segunda señal del sensor suministradas por dicho objeto (22), teniendo también dicho dispositivo de verificación (32) un dispositivo de memoria (58), siendo operable dicho dispositivo de verificación (32) en un modo de aprendizaje y en un modo de prueba, en el que en dicho modo de prueba, dicha primera señal del sensor es suministrada por dicho objeto (22) y recibida por dicha unidad de medida (60), formando dicha unidad de medida (60) un vector de control basado en dicha primera señal del sensor, siendo almacenado dicho vector de control en dicho dispositivo de memoria (58), y en el que en dicho modo de prueba, dicha segunda señal del sensor es proporcionada por dicho objeto (22) y recibida por dicha unidad de medida (60), formando dicha unidad de medida (60) un vector de prueba, siendo comparado dicho vector de prueba con dicho vector de control con objeto de verificar dicha posición de dicho objeto (22) dentro de dicho paciente (20), en el que dicho dispositivo de verificación (32) incluye una CPU (54) para comparar dicho vector de prueba con dicho vector de control, teniendo dicha CPU (54) un intervalo de valores predeterminado, teniendo dicha CPU (54) un medio para comparar dicho vector de control con dicho intervalo de valores predeterminado, estando almacenado dicho vector de control en dicho dispositivo de memoria (58) cuando dicho vector de control está dentro de dicho intervalo de valores predeterminado, en el que dicha unidad de medidas (60) está configurada para generar una primera señal de medida y una segunda señal de medida, siendo provistas dicha primera señal de media y dicha segunda señal de medida a dicho sensor (28) de dicho objeto (22), induciendo dicha primera señal de medida dicha primera señal del sensor y dicha segunda señal de medida induciendo dicha segunda señal del sensor, incluyendo dicho dispositivo de verificación (32) una fuente de potencia (50) y en el que dicho dispositivo de verificación (32) está colocado en una superficie exterior (30) de dicho cuerpo del paciente.

2. El sistema según la reivindicación 1, en el que dicho dispositivo de verificación (32) es operado en dicho modo de prueba cuando dicho dispositivo de verificación (32) está alineado con al menos un punto (30) de anclaje.

3. El sistema según la reivindicación 2, en el que dicho dispositivo de verificación (32) incluye una guía (46) para su alineación con dicho punto o puntos (30) de anclaje.

4. El sistema según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho dispositivo de verificación (32) incluye al menos una pantalla visual (40, 42).

5. El sistema según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho dispositivo de verificación (32) incluye al menos un medio de audio (44).

6. El sistema según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho dispositivo de verificación (32) tiene una pantalla (40) para indicar una medida realizada con éxito y una pantalla de alarma (42).

7. El sistema según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho dispositivo de verificación (32) tiene un conmutador de aprendizaje (34) para activar dicho modo de aprendizaje y un conmutador de prueba (36) para activar dicho modo de prueba.

8. El sistema según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho dispositivo de verificación (32) incluye un conmutador inhabilitador para inhabilitar dicho modo de aprendizaje.

9. El sistema según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho dispositivo de memoria (58) tiene una fuente de suministro (52) de potencia de reserva.

10. El sistema según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho objeto es un tubo (22).

11. El sistema según la reivindicación 10, en el que dicho tubo (22) tiene una salida (26).

12. El sistema según la reivindicación 11, en el que dicho sensor (28) está localizado en dicha salida (26) de dicho tubo (22).

13. El sistema según la reivindicación 10, 11 o 12, que incluye un dispositivo de control de fluido conectado operativamente a dicho tubo (22) y conectado operativamente a dicho dispositivo de verificación (32).

14. El sistema según la reivindicación 13, que incluye un dispositivo respiratorio conectado operativamente a dicho dispositivo de verificación (32).

15. El sistema según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho sensor (28) incluye al menos una bobina sensora (78) y dicha unidad de medida (60) incluye al menos una bobina de medida (70).

16. El sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, en el que dicha unidad de medida (60) incluye al menos un transductor ultrasónico (92) y dicho sensor (28) incluye al menos un transpondedor (98).

17. El sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, en el que dicho sensor (28) incluye al menos un imán (110) y dicha unidad de medida (60) incluye al menos un magnetómetro (112).

18. El sistema según la reivindicación 17, en el que dicho imán o imanes (120) es rotativo y dicha unidad de medida (60) incluye un imán de medida.

19. Un sistema según la reivindicación 1 para determinar la posición de un tubo (22) insertado dentro del cuerpo de un paciente, comprendiendiendo dicho sistema:

un tubo (22) que tiene una salida (26) y un sensor (28) situado en dicha salida (26), siendo dicho tubo (22) el objeto insertado dentro de dicho cuerpo del paciente;

un dispositivo de control de fluido conectado operativamente a dicho tubo (22) y conectado operativamente a dicho dispositivo de verificación (32); y

un dispositivo respiratorio conectado operativamente a dicho dispositivo de verificación (32).

20. Un sistema para determinar la posición de un objeto (22) insertado dentro del cuerpo de un paciente en la forma definida en la reivindicación 1, en el que dicho sensor (28) incluye al menos una bobina sensora (78) y dicha unidad de medida (60) incluye al menos una bobina de medida (70).