ES2227861T3 - Sistema aplicador de cola de fibrina. - Google Patents
Sistema aplicador de cola de fibrina.Info
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Abstract
Se describe un sistema de aplicador de cola de fibrina (10) para distribuir la primera y segunda soluciones proteínicas que forman un adhesivo biológico cuando se mezclan sobre en un lugar de aplicación. El sistema de aplicador de la cola de fibrina (10) comprende un interface de acoplador (16), una unidad de carga desechable (DLU) (14) y un tubo (12) que tiene una empuñadura (20) que incluye un gatillo (22) asociado operativamente con una barra corredera (36) para distribuir las soluciones desde la DLU (14). Cada perforador (66) es una comunicación fluida con uno de los dos cilindros (46) de la DLU (14) por medio de un conducto respectivo (64) conectado al correspondiente conducto principal (60). Una primera válvula unidireccional se incluye en cada conducto (64) para abrir y cerrar un paso que conduce desde el perforador (66) al conducto principal (60). La segunda válvula unidireccional (70) se fija al interior de cada conducto (60) en la proximidad de cada orificio de distribución, paraabrir y cerrar un paso que conduce de cada cilindro (46) a su correspondiente orificio de distribución.
Description
Sistema aplicador de cola de fibrina.
La exposición se refiere, en general, a un
sistema aplicador de pegamento de fibrina para dispensar un primero
y un segundo componentes de un agente sellador de tejidos basado en
proteínas humanas o animales y, más particularmente, a un sistema
aplicador para dispensar una primera y una segunda soluciones
proteínicas que han de ser aplicadas a tejidos u órganos para formar
un sellador de fibrina para cerrar heridas, detener hemorragias y
similares.
El documento WO 93/06940 describe un sistema para
dispensar los dos componentes, fibrinógeno y trombina, del pegamento
de fibrina a partir de jeringas respectivas. El sistema se basa en
un dispositivo dispensador con mango de pistola que lleva montadas
las dos jeringas yuxtapuestas. Al apretar el mango se empujan los
respectivos émbolos de las jeringas en sus cilindros, para dispensar
los componentes del pegamento desde los extremos distales,
yuxtapuestos, de ambas jeringas.
El documento US 5.582.596 describe las
características del preámbulo de la reivindicación 1.
Un agente sellador de fibrina es un adhesivo
biológico que se forma mezclando dos componentes proteínicos, a
saber, fibrinógeno y trombina. Cada componente proteínico se deriva
de plasma humano y es sometido a procedimientos para eliminación de
virus. Típicamente, los componentes son deshidratados y almacenados
individualmente en forma de polvos estériles secados por
congelación, en viales separados.
Es sabido que la trombina y el fibrinógeno
purificados, junto con una variedad de coadyuvantes conocidos,
pueden combinarse in vitro para producir un polímero
potencialmente muy beneficioso, como agente hemostático y como
adhesivo para tejidos. Debido a la rápida polimerización que tiene
lugar ante una interacción íntima de fibrinógeno y trombina, es
importante mantener separadas estas dos proteínas de la sangre hasta
su administración al punto de aplicación. Estas soluciones
proteínicas son, en general, mezcladas y dispensadas mediante
dispositivos tales como un aparato de doble jeringa.
Un aparato de doble jeringa para aplicar un
adhesivo para tejidos a base de fibrinógeno se describe en la
patente norteamericana núm. 4.359.049, de Redl y otros. Esta
referencia divulga un mecanismo en el que dos jeringas normalizadas
de un solo uso son retenidas en un soporte que tiene unos medios de
accionamiento comunes. El extremo de dispensación de cada jeringa
está introducido en un colector de recogida en el que se mezclan
ambos componentes. Los componentes son, así, dispensados a través de
una aguja común capaz de cubrir un área limitada del punto de
aplicación.
Los dispositivos típicos para mezclar y dispensar
soluciones de fibrinógeno y trombina requieren la adición de estas
proteínas en forma de polvo al cuerpo de la jeringa. Esto hace que
las proteínas sean susceptibles a la contaminación por impurezas que
puedan penetrar en el cuerpo de la jeringa. Además, el uso del
cuerpo de la jeringa para mezclar las proteínas con agua a fin de
crear las soluciones proteínicas, puede hacer que las soluciones se
escapen del extremo de dispensación de cada jeringa o del extremo
proximal del cuerpo de la jeringa.
Un aparato de doble jeringa para la aplicación de
soluciones de fibrinógeno y trombina a un punto de aplicación
contiene, en general, varias partes tales como un émbolo de jeringa,
un conectador en "Y" con el colector, una aguja de
dispensación, un portador de las jeringas, agujas para éstas y
conductos para transportar las soluciones a la aguja de
dispensación. Por tanto, los aplicadores de agentes selladores de
fibrina, tales como los descritos en la patente norteamericana núm.
4.359.049 de Redl y otros, antes mencionada, y en las patentes
norteamericanas núms. 4.874.368 de Miller y otros y 4.979.942 de
Wolf y otros, son difíciles de reutilizar. La reposición de los
componentes proteínicos exige, típicamente, quitar una grapa que
acopla los émbolos de las jeringas, retirar los émbolos de las
jeringas, separar las jeringas del conectador en "Y", retirar
las jeringas del portador, introducir nuevas jeringas, fijarlas al
conectador en "Y", añadir fibrinógeno a una jeringa y trombina
a la otra, añadir agua estéril a cada jeringa, volver a colocar los
émbolos en las jeringas, volver a colocar la grapa para los émbolos
y mezclar las soluciones. En una aplicación en la que el tiempo
puede ser un factor esencial, este largo proceso de relleno no
resulta práctico y es engorroso.
De acuerdo con el presente invento, se
proporciona un aplicador, accionado manualmente, para dispensar un
primero y un segundo componentes de un adhesivo biológico,
comprendiendo el aplicador:
un conjunto de conductos que tiene un primer par
de conductos;
un conjunto de pistón que tiene un primer
cilindro que contiene el primer componente y un segundo cilindro que
contiene el segundo componente, estando el primer cilindro en
comunicación con un primer conducto del citado primer par de
conductos y estando el segundo cilindro en comunicación con un
segundo conducto de dicho primer par de conductos; y
un conjunto activador que tiene un activador para
comunicar una presión distal a dichos primero y segundo cilindros
para efectuar la dispensación de dichos primero y segundo
componentes a dicho primer par de conductos; y
una interconexión de acoplamiento en aplicación
con dicho conjunto de conductos; caracterizado porque:
dicha interconexión de acoplamiento está
configurada para recibir, en uso, al menos dos viales que contienen
dichos primero y segundo componentes para rellenar dichos cilindros
primero y segundo; y
cada uno de dicho primer par de conductos incluye
una primera válvula movible de una posición cerrada a una posición
abierta, desplazando dicha presión distal a dichas primeras válvulas
de dicha posición cerrada a dicha posición abierta durante la
dispensación de dichos componentes primero y segundo.
Se describe un sistema aplicador de pegamento de
fibrina para dispensar una primera y una segunda soluciones
proteínicas. La primera y la segunda soluciones proteínicas forman
un adhesivo biológico cuando se mezclan en un punto de aplicación.
El sistema aplicador del pegamento de fibrina incluye una
interconexión de acoplamiento, una unidad de carga desechable (DLU)
y un alojamiento que tiene una parte de mango que incluye un gatillo
asociado operativamente con una barra deslizante para dispensar las
soluciones desde la DLU. La interconexión de acoplamiento está
montada de forma retirable en la DLU y ésta está montada de forma
retirable en el alojamiento.
La DLU incluye dos conjuntos de pistón para
almacenar las soluciones en ellos antes de dispensarlas. Cada
conjunto de pistón incluye un cilindro que se aplica en relación de
correspondencia con un pistón que tiene un vástago que se desplaza
proximal y distalmente en el cilindro. Los conjuntos de pistón están
conectados entre sí mediante una palanca de carga en un extremo
proximal y una unidad dispensadora en un extremo distal para
mantener los conjuntos sustancialmente paralelos entre sí.
La interconexión de acoplamiento incluye dos
orificios de montaje cada uno de los cuales tiene un perforador en
él para recibir un vial que contiene la primera solución proteínica
y un vial que contiene la segunda solución proteínica. El cierre de
protección de cada vial es perforado por el perforador existente en
cada orificio cuando los viales se introducen en ellos. Cada
perforador se encuentra en comunicación de fluido con uno de los
cilindros de la DLU a través de un conducto conectado a un conducto
principal. Una primera válvula de una vía está incluida dentro de
cada conducto para abrir y cerrar una vía que lleva desde el
perforador al conducto principal. Las primeras válvulas de una vía
son obligadas a abrirse por la presión neumática creada cuando la
palanca de carga conectada a los dos pistones de la DLU es
desplazada proximalmente, haciendo que las soluciones proteínicas
sean transferidas a su cilindro correspondiente.
Cuando las soluciones proteínicas han sido
transferidas desde los viales a los cilindros de la DLU, los viales
y la interconexión de acoplamiento pueden retirarse de la DLU. La
DLU está, entonces, montada en el alojamiento para dispensar las
soluciones proteínicas desde los cilindros al punto de
aplicación.
Las soluciones son dispensadas a través de dos
orificios de dispensación, cada uno de ellos en comunicación de
fluido con uno de los conductos principales. Una segunda válvula de
una vía está fijada dentro de cada conducto principal, en la
proximidad de cada orificio de dispensación, para abrir y cerrar una
vía que lleva desde cada cilindro a su orificio de dispensación
correspondiente. Las segundas válvulas de una vía se abren cuando
las soluciones son transferidas a la fuerza desde los cilindros a
los conductos principales. Las soluciones son transferidas de manera
forzada cuando los pistones son desplazados distalmente al apretar
el gatillo de la parte de mango para trasladar la barra deslizante
distalmente, lo que hace que la palanca de carga se desplace
distalmente lo cual, a su vez, hace que los pistones se desplacen
distalmente creando así una presión en los cilindros para dispensar
las soluciones dentro de los conductos principales. La primera y la
segunda soluciones proteínicas son, preferiblemente, soluciones de
fibrinógeno y trombina que se mezclan en el punto de aplicación para
formar un agente sellador de fibrina.
En lo que sigue se describen varias realizaciones
con referencia a los dibujos, en los que:
la Fig. 1 es una vista en perspectiva de una
realización preferida de un sistema aplicador de pegamento de
fibrina;
la Fig. 2 es una vista en perspectiva del
alojamiento, que muestra la parte de cuerpo alargada y la parte de
mango;
la Fig. 3 es una vista en perspectiva de una
unidad de carga desechable (DLU) que tiene una interconexión de
acoplamiento unida a ella;
la Fig. 4 es una vista en sección agrandada de la
DLU y de la interconexión de acoplamiento con las válvulas de una
vía de dispensación y de carga en la posición cerrada;
la Fig. 4A es una vista agrandada de la válvula
de carga de una vía representada en la Fig. 4;
la Fig. 4B es una vista en sección agrandada de
la DLU y de la interconexión de acoplamiento con la válvula de
dispensación en posición cerrada y la válvula de carga en posición
abierta;
la Fig. 4C es una vista agrandada de las válvulas
mostradas en la Fig. 4B;
la Fig. 5 es una vista en sección agrandada del
extremo distal del sistema aplicador, que muestra el patrón de
dispensación.
Refiriéndonos a las Figs. 1 a 4A, en ellas se
muestran un sistema aplicador de pegamento de fibrina y sus partes
correspondientes de acuerdo con una realización preferida de la
presente exposición. El sistema aplicador, designado en general
mediante la referencia numérica 10, incluye un alojamiento
longitudinal 12, una unidad de carga desechable (DLU) 14 y una
interconexión de acoplamiento 16. El alojamiento incluye una parte
de cuerpo 18 alargada que define un eje geométrico longitudinal y
una parte de mango 20.
La parte de mango 20 incluye un gatillo 22
configurado para pivotar con respecto a la parte de mango 20. El
gatillo incluye una parte de empuñadura 24 que se extiende hacia
abajo y destinada a ser apretada por los dedos de la mano de un
usuario para accionar el sistema aplicador 10 a fin de dispensar
soluciones proteínicas a la DLU 14, como se describe en lo que
sigue.
La parte de cuerpo 18 alargada incluye un extremo
proximal 26 redondeado y una superficie plana 28 que se extiende
desde encima de la parte de mango 20 hasta un extremo distal 30. Un
par de pestañas 32 se extienden perpendiculares al eje longitudinal
en el extremo distal 30 y hay formada una ranura 34 en el punto
medio de la parte de cuerpo 18 alargada.
La parte de cuerpo 18 alargada incluye, además,
una barra deslizante 36 que tiene dos aberturas 38 y una ranura 40
adyacente a ellas. La barra deslizante 36 está asociada
operativamente con el gatillo 22 para traslación distal y proximal
de la barra deslizante 36 a lo largo de una cámara 42 de la parte de
cuerpo 18 alargada cuando el gatillo 22 es movido proximal y
distalmente, de manera respectiva. El gatillo 22 puede estar
asociado operativamente con la barra deslizante 36 mediante
cualquier mecanismo usual, tal como uno que tenga ruedas dentadas
giratorias y/o vástagos móviles. Se contempla proporcionar una
estructura de control tal como un mecanismo de trinquete con muescas
en una parte superior del gatillo 22 para controlar la magnitud del
movimiento del gatillo 22 y, por tanto, de la barra deslizante
36.
La DLU 14 incluye dos conjuntos 44 de pistón,
cada uno de los cuales tiene un cilindro 46, un pistón 48 con un
vástago 50 conectado a un tope 52 en un extremo proximal. Como se
muestra en la Fig. 3, una palanca de carga 54 conecta los topes 52
entre sí para efectuar el movimiento simultáneo de ambos vástagos 50
cuando la palanca de carga 54 es desplazada proximalmente para
transferir las soluciones de los viales 56 a los cilindros 46 como
se describe en lo que sigue.
La DLU 14 incluye, además, una unidad de
dispensación 58 que tiene dos conductos principales 60 en ella, cada
uno de ellos en comunicación de fluido con un cilindro 46
correspondiente en un extremo proximal y un orificio 62 de
dispensación en un extremo distal, como se muestra en la vista en
sección de la Fig. 4. La unidad de dispensación 58 incluye, además,
dos conductos 64 perpendiculares a los dos conductos principales 60.
Los dos conductos 64 se encuentran en comunicación de fluido con un
perforador 66 correspondiente y un conducto principal 60
correspondiente.
Con referencia a la Fig. 3, la interconexión 16
de acoplamiento incluye dos orificios 80 para recibir los viales 56
que contienen las soluciones de fibrinógeno y trombina que forman un
agente sellador de fibrina cuando se mezclan en un punto de
aplicación. Cada perforador 66 de la unidad 58 de dispensación se
alinea con un orificio 80 correspondiente para perforar el cierre
protector 81 de cada vial 56 cuando el vial 56 es introducido en el
orificio 80. Como se ha indicado en lo que antecede, cada perforador
66 está en comunicación de fluido con un conducto 64 conectado a uno
de los conductos principales 60 dentro de la unidad 58 de
dispensación para transferir las soluciones de fibrinógeno y
trombina a un cilindro 46 correspondiente.
Una válvula de carga 68 de una vía está incluida
dentro de cada conducto 64 para abrirse cuando la palanca de carga
54 es desplazada proximalmente como se describe más adelante con
referencia a las Figs. 5 y 6.
Como se muestra mediante las Figs. 4 y 4A, cada
válvula de una vía incluye una punta aguzada 69 unida a un resorte
71. La punta aguzada 69 se separa de la boca 73 del conducto cuando
se aplica presión dentro de éste, al desplazarse los pistones 48,
bien proximalmente para abrir las válvulas de carga 68 de una vía,
bien distalmente para abrir las válvulas de dispensación 70 de una
vía como se describe en lo que sigue con referencia a las Figs. 4B a
5. Las válvulas de carga y de dispensación de una vía están cerradas
cuando la palanca de carga 54 está estacionaria o cuando el gatillo
22 se encuentra en posición inactivada.
Hay dos muescas 72 incluidas en dos caras 74
opuestas de la unidad 58 de dispensación, las cuales se utilizan
para montar por salto elástico la unidad 58 de dispensación con las
pestañas 32 de la parte de cuerpo alargada 18, para asegurar la DLU
14 al alojamiento 12. La DLU 14 se asegura, además, al alojamiento
12 mediante dos lengüetas 76 que ajustan alrededor de cada vástago
50 de pistón y que están destinadas a montarse a presión en la
ranura 34 de la superficie plana 28 de la parte de cuerpo alargada
18. Además, parte de los vástagos 50 y los topes 52 de los pistones
48 están posicionados dentro de las dos aberturas 38 y la ranura 40
de la barra deslizante 36, para asegurar adicionalmente la DLU 14 al
alojamiento 12.
Como se muestra mediante la vista en sección de
la Fig. 4, un mecanismo 82 de resorte está incluido cerca de cada
orificio 80 de la interconexión 16 de acoplamiento. El mecanismo 82
de resorte incluye dos resortes 84 y retenedores 88 unidos a ellos,
a lados opuestos de la interconexión 16 de acoplamiento y
equidistantes del perforador 66 para aplicarse con el cuello 86 del
vial 56 con el fin de bloquear y retener el vial 56 en posición. Se
contempla proporcionar un mecanismo de puerta de seguridad en la
cercanía de cada perforador 66 que incluiría puertas de seguridad
que se cerrarían por encima de cada perforador 66 cuando se
retirasen los viales 56 de la interconexión 16 de acoplamiento para
evitar que el usuario se hiriese accidentalmente con los
perforadores 66.
Se describirá ahora el funcionamiento del sistema
aplicador 10 con referencia a las Figs. 4B a 6. Como se muestra en
la Fig. 4B, el vial 56 se introduce en el orificio 80 para que el
cierre protector 81 sea perforado por el perforador 66. El pistón 49
es desplazado entonces proximalmente para crear una presión de aire
proximal desde la punta del perforador 66 hacia el interior del
cilindro 46, separando por tanto la punta aguzada 69 de la válvula
de carga 68 de una vía de la boca 73 del conducto 64, para
transferir la solución de proteína al cilindro 46. La vista
agrandada de la Fig. 4C ilustra la separación de la punta aguzada 69
de la válvula de carga 68 de una vía de la boca 73 del conducto 64
cuando se crea una presión neumática en el conducto 64. Ha de
observarse que ambas soluciones proteínicas son transferidas
simultáneamente desde su respectivo vial 56 a un cilindro 46
correspondiente a medida que los pistones 48 son desplazados
proximalmente en forma simultánea.
Una vez que las soluciones proteínicas han sido
transferidas a sus cilindros 46 correspondientes, la palanca de
carga 54, los viales 56 y la interconexión 16 de acoplamiento pueden
retirarse de la DLU 14. La DLU 14 se asegura entonces al alojamiento
12 como se ha descrito anteriormente. El usuario puede aproximar
entonces el alojamiento 12 con la DLU 14 unida a él, a una zona de
intervención quirúrgica o a una herida para dispensar las soluciones
con el fin de formar un agente sellador de fibrina sobre la zona de
intervención quirúrgica o la herida.
Las soluciones proteínicas son dispensadas de
forma simultánea a medida que los dedos del usuario aprietan el
gatillo 22 para hacer que la barra deslizante 36 se desplace
distalmente obligando así a los pistones 48 a moverse en los
cilindros 46 para forzar a las soluciones para que sean dispensadas
a los conductos principales 60. Como cada solución es dispensada en
uno de los conductos principales 60, se crea una presión que actúa
sobre la punta aguzada 69 de cada válvula de dispensación 70 de una
vía, haciendo que la punta 69 se separe de la boca 73 de cada
conducto principal 60, como se muestra en la Fig. 5 para permitir
que cada solución sea dispensada desde su orificio de dispensación
62 respectivo, como se muestra en la Fig. 6.
Se contempla que el presente invento pueda
ofrecerse empaquetado como un equipo para aplicar una solución de
fibrinógeno y una solución de trombina sobre una herida o para
detener una hemorragia o similar. El equipo puede incluir un
alojamiento 12, la DLU 14, la interconexión 16 de acoplamiento y la
unidad 58 de dispensación.
Se comprende que en las realizaciones descritas
en este documento pueden introducirse diversas modificaciones.
asimismo, además de para aplicar soluciones de fibrinógeno y
trombina para formar un agente sellador de fibrina, el sistema
aplicador de pegamento de fibrina puede utilizarse para realizar
procedimientos quirúrgicos en personas o animales, incluyendo la
aplicación de antisépticos, medicamentos y otros procedimientos
similares. Por tanto, la anterior descripción no debe considerarse
como limitativa sino, simplemente, como ilustrativa de las
realizaciones preferidas.
Claims (4)
1. Un aplicador (10) accionado manualmente para
dispensar un primero y un segundo componentes de un adhesivo
biológico, comprendiendo el aplicador:
un conjunto (58) de conductos que tiene un primer
par de conductos (60);
un conjunto (14) de pistón que tiene un primer
cilindro que contiene el primer componente y un segundo cilindro que
contiene el segundo componente, estando el primer cilindro en
comunicación con un primer conducto de dicho primer par de conductos
y estando el segundo cilindro en comunicación con un segundo
conducto de dicho primer par de conductos; y
un conjunto activador (22, 36) que tiene un
activador para comunicar una presión distal a dichos primero y
segundo cilindros para efectuar la dispensación de dichos primero y
segundo componentes a dicho primer par de conductos; y
una interconexión (15) de acoplamiento en
aplicación con dicho conjunto de conductos;
caracterizado porque:
dicha interconexión de acoplamiento está
configurada para recibir, en uso, al menos dos viales (56) que
contienen dichos primero y segundo componentes para rellenar dichos
cilindros primero y segundo; y
cada uno de dicho primer par de conductos incluye
una primera válvula (70) movible de una posición cerrada a una
posición abierta, desplazando dicha presión distal a dichas primeras
válvulas de dicha posición cerrada a dicha posición abierta durante
la dispensación de dichos componentes primero y segundo.
2. El aplicador accionado manualmente de acuerdo
con la reivindicación 1, en el que dicha interconexión de
acoplamiento incluye, además, un par de perforadores (66) en
comunicación de fluido con un segundo par de conductos (64) de dicho
conjunto de conductos, para efectuar la transferencia de dichos
componentes primero y segundo desde dichos viales a dichos cilindros
primero y segundo al comunicar una presión proximal a dichos
cilindros primero y segundo.
3. El aplicador accionado manualmente de acuerdo
con la reivindicación 2, en el que cada uno de dicho segundo par de
conductos (64) incluye una segunda válvula (68) configurada para
moverse de una posición cerrada a una posición abierta al
comunicarse la presión proximal a dichos cilindros primero y
segundo.
4. El aplicador accionado manualmente de acuerdo
con la reivindicación 1, en el que dicho primer componente es una
solución de trombina y dicho segundo componente es una solución de
fibrinógeno, por lo que dicho adhesivo biológico es un agente
sellador de fibrina.
Applications Claiming Priority (2)
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| Publication Number | Publication Date |
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