ES2226107T3

ES2226107T3 - Recubrimiento de pelicula, y compsiciones de recubrimientos de pelicula, a base de dextrina.

Info

Publication number: ES2226107T3
Application number: ES98910144T
Authority: ES
Inventors: Susan M. Grillo; Brian Korchok; Bruce Kinsey; Stuart C. Porter; George Reyes; Thomas J. Burke; Charles Cunningham
Original assignee: BPSI Holdings LLC
Current assignee: BPSI Holdings LLC
Priority date: 1997-01-06
Filing date: 1998-01-05
Publication date: 2005-03-16
Anticipated expiration: 2018-01-05
Also published as: CN1515247A; EG21275A; CA2272237C; ATE273084T1; BR9806840C1; AU729614B2; CN1243460A; AU6445498A; TR199800006A2; EP0996508B1; IL122861A; WO1998030341A1; US6348090B1; EP0996508A1; JP2002512601A; DE69825592T2; JP4409633B2; CN1103643C; EP0996508A4; BR9806840A

Abstract

Una composición de revestimiento de película seca para formar una suspensión de revestimiento para películas de revestimientos para suplementos nutricionales, comprimidos farmacéuticos, y similares, que consta de una dextrina y un antiadhesivo.

Description

Recubrimiento de película, y composiciones de recubrimientos de película, a base de dextrina.

Antecedentes y trasfondo de la invención 1. Sector de la invención

La presente invención, se refiere al sector de capas de recubrimiento de película, de suplementos nutricionales y tabletas farmacéuticas y concierne, de una forma específica, a los recubrimientos de película basados en dextrina, para el recubrimiento de suplementos nutritivos, tales como las tabletas de vitaminas y tabletas vegetales, y tabletas farmacéuticas, tales como acetominofen (APAO), aspirina (ASA) e Isobuprofen.

2. Descripción del arte de la técnica anterior

La hidroxipropilmetilcelulosa, la maltodextrina y la lactosa, se han venido utilizando, en capas de recubrimiento, para substratos, tales como las tabletas farmacéuticas. Así, por ejemplo, tales tipos de capas de recubrimiento, fabricadas a base de composiciones de recubrimiento, fabricadas por la firma Colorcon, se dan a conocer en las patentes estadounidenses U.S. números 4.543,370, 4.683.256, 4.643.894, 4.725.441, y 4.828.841, y en la solicitud de patente estadounidenses permitida, correspondientes al número de serie 08 / 400.134, incorporándose aquí, en este documento, la totalidad de dichas patentes y solicitud de patente, a título de referencia, y habiéndose manifestado como especialmente efectivas, probando su efectividad, cuando se utilizan en tabletas farmacéuticas.

No obstante, las capas de recubrimiento basadas en hidroxipropilcelulosa, maltodextrina, y lactosa, especialmente, las capas de recubrimiento claras (capas de recubrimiento claras, no pigmentadas), algunas veces, sufren de problemas de "escarchado" (la formación de una capa de aspecto blanco, parecida a escarcha por congelación, en la capa de recubrimiento), cuando se utilizan para recubrir suplementos nutricionales tales como vitaminas y tabletas vegetales (de hierbas). También, las capas de recubrimiento basadas en hidroxipropilcelulosa, maltodextrina y lactosa, sufren, algunas veces, de problemas de "escarchado", cuando se utilizan para recubrir tabletas farmacéuticas (por ejemplo, tabletas de APAP codificadas por color, a una ganancia de un 1%, en peso.

Además, las capas de recubrimiento a base de hidroxi-propilcelulosa, algunas veces, se convierten en demasiado frágiles o quebradizas, y se secan, cuando se utilizan tabletas a base de hierbas, dando como resultado un pelado de las tabletas de hierbas (de vegetales).

También, las capas de recubrimiento a base de hidroxi-propilmetilcelulosa, algunas veces, tienen un acabado mate apagado, con un reducido brillo, más bien que un acabado brillante deseable, cuando se utiliza en suplementos nutricionales, tales como tabletas de vitaminas o a base de hierbas.

La dextrina de tapioca, se ha venido utilizando, como ingrediente, en una capa de sellado, para chocolates, nueces, etc., en el sector de la alimentación / confitería y, la capa de sellante, la cual contiene dextrina de tapioca, se cubre con una capa de recubrimiento, tal como una coquilla de azúcar. La dextrina de tapioca, se reconoce como siendo muy frágil y quebradiza, y muy pegajosa.

Resumen de la invención

Es un objetivo de la invención, el proporcionar una capa de recubrimiento de película, el cual posea un brillo de alta duración, una buena adherencia de la película, y una buena claridad de la película.

Otro objetivo de la invención, es la de proporcionar una capa de recubrimientos de película, la cual pueda utilizarse como una capa de recubrimiento brillante, para tabletas de vitaminas, tabletas de hierbas, y tabletas farmacéuticas, la cual posea un brillo de larga duración, la cual se adhiera bien a substratos difíciles, tales como la concha de calcio de la ostra, y que sea del tipo no escarchada y clara.

Otro objetivo de la presente invención, es la de proporcionar una capa de recubrimiento de película, la cual facilite el flujo de la tableta, en el lecho de una cubeta (cacerola) de recubrimiento.

Este objetivo, y otros, se cumplen, mediante nuestra invención, consistente en una composición de película, seca, tal y como se define en la reivindicación 1, un procedimiento para recubrir tabletas farmacéuticas, y por el estilo, tal y como se define en la reivindicación anexa 23, y el uso de la composición de la reivindicación 1, tal y como se define en la reivindicación 2 A.

3. Descripción resumida de la invención

La figura 1, muestra una cubeta (sartén) de recubrimiento, la cual contiene 3,5 kg de tabletas no recubiertas. Se encuentra dibujada una línea, en la pared posterior de la cubeta de recubrimiento, la cual sigue el plano que bordea la parte superior del lecho de la tabletas, de las tabletas no recubiertas, línea ésta que es paralela con dicha parte superior del lecho de las tabletas, de las tabletas no recubiertas.

La figura 2, muestra una cubeta de recubrimiento, la cual contiene 3,5 kg de tabletas recubiertas, con una capa de recubrimiento, fabricada utilizando la formulación A. Esta figura, ilustra el hecho de que, la geometría del lecho para las tabletas recubiertas, se adapta a la geometría del lecho de las tabletas no recubiertas, mostrada en la figura 1.

La figura 3, muestra una cubeta de recubrimiento, la cual contiene 3,5 kg de tabletas recubiertas, con una capa de recubrimiento, fabricada utilizando la formulación B. Esta figura, ilustra el hecho de que, la geometría del lecho para las tabletas recubiertas, se adapta a la geometría del lecho de las tabletas no recubiertas, mostrada en la figura 1.

La figura 4, muestra una cubeta de recubrimiento, la cual contiene 3,5 kg de tabletas recubiertas, con una capa de recubrimiento, fabricada utilizando la formulación C. Esta figura, ilustra el hecho de que, la geometría del lecho, para las tabletas recubiertas, se adapta a la geometría del lecho de las tabletas no recubiertas, mostrada en la figura 1.

La figura 5, muestra una cubeta de recubrimiento, la cual contiene 3,5 kg de tabletas recubiertas, con una capa de recubrimiento, fabricada utilizando la formulación D. Esta figura, ilustra el hecho de que, la geometría del lecho, para las tabletas recubiertas, se adapta a la geometría del lecho de las tabletas no recubiertas, mostrada en la figura 1.

La figura 6, muestra una cubeta de recubrimiento, la cual contiene 3,5 kg de tabletas recubiertas, con una capa de recubrimiento, fabricada utilizando la formulación E. Esta figura, ilustra un ligero descenso, en la geometría del lecho de las tabletas, comparado con la geometría del lecho de las tabletas no recubiertas mostradas en la figura 1.

La figura 7, muestra una cubeta de recubrimiento, la cual contiene 3,5 kg de tabletas recubiertas, con una capa de recubrimiento, fabricada utilizando la formulación F. Esta figura, ilustra un significante descenso, en la geometría del lecho de las tabletas, comparado con la geometría del lecho de las tabletas no recubiertas mostradas en la figura 1.

Descripción detallada de la invención

En concordancia con la presente invención, nuestras composiciones de capas de recubrimiento de película, secas, para su uso en la formación de suspensiones de recubrimiento, para recubrir con una película, suplementos nutricionales, tabletas farmacéuticas, y por el estilo, comprende una dextrina y un agente desespesante.

De una forma ventajosa, las composiciones secas, de capas de recubrimientos, en forma de películas, secas, pueden comprender uno o más de los siguientes componentes: formador o formadores de película auxiliar(es), un plastificante, un tensioactivo, un colorante, un adjunte de flujo, y un conservante.

En concordancia con la presente invención, un procedimiento para recubrir substratos, tales como suplementos nutricionales, tabletas farmacéuticas y por el estilo, comprende el mezclado de dextrina con un desespesante en agua, para formar una suspensión de recubrimiento, acuosa, en concordancia con la invención, la aplicación de la suspensión de recubrimiento en concordancia con la invención, sobre el citado substrato, para formar una capa de recubrimiento de película, sobre los citados substratos, y el secado de la capa de recubrimiento, en forma de película, sobre los citados substratos. Opcionalmente, pero al mismo tiempo, de una forma ventajosa, pueden mezclarse los siguientes componentes, en el agua, con la dextrina y el desespesante, para formar la suspensión de recubrimiento en con concordancia con la presente invención: formador(es) auxiliar(es) de película, un plastificante, un tensioactivo, un colorante, un adyuvante de flujo, y un conservante.

La dextrina (C_{6}H_{10}O_{5})_{n} + H_{2}O), es un almidón, incompletamente saturado. Éste, se prepara procediendo a calentar, en seco, almidones de maíz, de maíz ceroso, de milo ceroso, de patata, de arruruz, de trigo, de arroz, de tapioca, o de sagú, o procediendo a calentar en seco los almidones, después del tratamiento con ácidos y álcalis apropiados y de confianza, o agentes de control de pH, y secando el almidón tratado con ácidos o álcalis. Una dextrina preferida, es la tapioca de dextrina.

La dextrina, representa aproximadamente un porcentaje comprendido dentro de unos márgenes que van desde aproximadamente un 5% hasta aproximadamente un 97%, en peso, con respecto al peso de la composición de recubrimientos en forma de película, seca, y de los ingredientes no acuosos de la suspensión acuosa de recubrimiento de la invención.

Para recubrimientos claros (recubrimientos sin colorantes), es mayormente preferible un porcentaje de dextrina comprendido dentro de unos márgenes que van desde aproximadamente un 35% hasta aproximadamente un 75%, en peso, con respecto al peso de la composición de recubrimiento en forma de película, seca, y de los ingredientes no acuosos de la suspensión de recubrimiento, acuosa, de la invención, y es incluso todavía más preferible, un porcentaje de dextrina comprendido dentro de unos márgenes que van desde aproximadamente un 65% hasta aproximadamente un 75%, de dextrina, en peso, con respecto al peso de la composición de recubrimiento de película, en seco, de la invención, y de los ingredientes no acuosos de la suspensión acuosa de la invención.

Para recubrimientos blancos (recubrimientos que contengan dióxido de titanio como colorante), se prefiere un porcentaje de dextrina, comprendido dentro de unos márgenes que van desde aproximadamente un 30% hasta aproximadamente un 50%, en peso, con respecto al peso de la composición de recubrimiento de película seca según la invención, y de los ingredientes no acuosos de la suspensión de recubrimiento, acuosa, de la invención, y es incluso todavía más preferible, un porcentaje de dextrina comprendido dentro de unos márgenes que van desde aproximadamente un 35% hasta aproximadamente un 40%, de dextrina, en peso, con respecto al peso de la composición de recubrimiento de película, en seco, de la invención, y de los ingredientes no acuosos de la suspensión acuosa de la invención.

Para recubrimientos coloreados (los cuales tengan lacas, colorantes y por el estilo, como colorantes), es mayormente preferible un porcentaje de dextrina comprendido dentro de unos márgenes que van desde aproximadamente un 35% hasta aproximadamente un 75%, en peso, con respecto al peso de la composición de recubrimiento en forma de película, seca, y de los ingredientes no acuosos de la suspensión de recubrimiento, acuosa, de la invención, y es incluso todavía más preferible, un porcentaje de dextrina comprendido dentro de unos márgenes que van desde aproximadamente un 45% hasta aproximadamente un 55%, en peso, con respecto al peso de la composición de recubrimiento de película, en seco, de la invención, y de los ingredientes no acuosos de la suspensión acuosa de la invención.

Los desespesantes en concordancia con la presente invención, son el aceite mineral, la cera carnauba, los monoglicéridos acetilados (Myvacet). La lecitina (Alcolec), y estearato magnésico.

En concordancia con la presente invención y, de una forma particular, para recubrimientos claros (recubrimientos sin colorantes), es preferible un porcentaje de desespesante comprendido dentro de unos márgenes que van desde aproximadamente un 1% hasta aproximadamente un 15%, en peso, de la composición de recubrimiento en forma de película, seca, y de los ingredientes no acuosos de la suspensión de recubrimiento, acuosa, de la invención, y es más preferible, un porcentaje de desespesante, comprendido dentro de unos márgenes que van desde aproximadamente un 7,5% hasta aproximadamente un 10%, en peso, con respecto a la composición de recubrimiento de película, en seco, de la invención, y de los ingredientes no acuosos de la suspensión acuosa de la invención.

Para recubrimientos blancos (recubrimientos que contienen dióxido de titanio como colorante), es preferible un porcentaje de desespesante comprendido dentro de unos márgenes que van desde aproximadamente un 1% hasta aproximadamente un 15%, en peso, de la composición de recubrimiento en forma de película, seca, y de los ingredientes no acuosos de la suspensión de recubrimiento, acuosa, de la invención, y es más preferible, un porcentaje de desespesante, comprendido dentro de unos márgenes que van desde aproximadamente un 2% hasta aproximadamente un 5%, en peso, con respecto a la composición de recubrimiento de película, en seco, de la invención, y de los ingredientes no acuosos de la suspensión acuosa de la invención.

Para recubrimientos coloreados (recubrimientos que contienen lacas, colorantes, y por el estilo, como colorante), es preferible un porcentaje de desespesante comprendido dentro de unos márgenes que van desde aproximadamente un 1% hasta aproximadamente un 10%, en peso, de la composición de recubrimiento en forma de película, seca, y de los ingredientes no acuosos de la suspensión de recubrimiento, acuosa, de la invención, y es más preferible, un porcentaje de desespesante, comprendido dentro de unos márgenes que van desde aproximadamente un 2% hasta aproximadamente un 5%, en peso, con respecto a la composición de recubrimiento de película, en seco, de la invención, y de los ingredientes no acuosos de la suspensión acuosa de la invención. Cuando se utiliza aceite mineral como desespesante, en formulaciones colororeadas, es preferible un porcentaje de desespesante comprendido dentro de unos márgenes que van desde aproximadamente un 1% hasta aproximadamente un 7,5%, en peso, de la composición de recubrimiento en forma de película, seca, y de los ingredientes no acuosos de la suspensión de recubrimiento, acuosa, de la invención, y es incluso más preferible, un porcentaje de desespesante, comprendido dentro de unos márgenes que van desde aproximadamente un 2% hasta aproximadamente un 4%, en peso, con respecto a la composición de recubrimiento de película, en seco, de la invención, y de los ingredientes no acuosos de la suspensión acuosa de la invención, con objeto de evitar un exudado de color, del recubrimiento, si la cantidad de dióxido de titanio en el recubrimiento, es reducida.

El formador o formadores auxiliar(es) de película, pueden ser dextrosa, polivinilpirrolidona (PVP), hidroxipropilmetilcelulosa (HPHC), metilcelulosa, hidroxipropilcelulosa (HPC), carboximetilcelulosa sódica (CMC sódica), maltodextrina, alginato sódico, y combinaciones de éstos. El formador o formador(es) de película auxiliar(es), actúa(n) como mejorador(es) de la resistencia, en el recubrimiento en forma de película. Su presencia, en las capas de recubrimiento en forma de película, ayudan a evitar el agrietamiento del recubrimiento de la película, así como también ayudan a evitar el desgaste / descorchado de los bordes de la tableta recubierta. La gama preferido y la más preferida de formador o formadores de película auxiliares, en peso, de la composición de la película, en seco, de la invención, y también en peso, de los ingredientes no acuosos de la suspensión de recubrimiento, acuosa, de la invención, es la correspondiente a unos márgenes que van desde un 0% hasta aproximadamente un 55% (preferida), y de una 3,5% hasta un 10% (más preferida), para la formulaciones claras, de un 5% hasta un 20% (más preferida) para las formulaciones blancas, y desde un 5 a un 50% (preferida), y de un 5% a un 20% (más preferida), para formulaciones coloreadas. Los márgenes correspondientes a la gama preferida, y a la gama más preferida, para formador(es) de película auxiliar(es), se exponen posteriormente, a continuación.

Cuando se recubren tabletas extremadamente friables (desmenuzables), con un capa de recubrimiento clara, realizada a base de una formulación clara, un formador de película auxiliar preferido, es NaCMC, en una cantidad de hasta un 50%, en peso, de la composición de formación de película, en seco, de la invención, y en peso de los ingredientes no acuosos de la suspensión de recubrimiento, acuosa, de la invención, y de una forma preferible, en una cantidad que va desde aproximadamente un 40% hasta aproximadamente un 45%, en peso, de la composición de formación de película, en seco, de la invención, y en peso de los ingredientes no acuosos de la suspensión de recubrimiento, acuosa, de la invención. La NaCMC, mejora la resistencia de la película del recubrimiento de la invención, lo cual tiene como resultado el que, la tableta recubierta, sea menos friable (desmenuzable) que la tableta no recubierta.

Son ejemplos de los plastificantes, el polietilenglicol que tiene un peso molecular comprendido dentro de unos márgenes que van desde aproximadamente 200 hasta 8000, propilenglicol, glicerina, triacetina, citrato de acetilrietilo, citrato de trietilo (Citroflex A2), citrato de tributilo (Citroflex 4) y citrato de acetiltributilo (Citroflex A4) y, los márgenes preferidos, para el plastificante, se exponen posteriormente, a continuación, conjuntamente con los márgenes preferidos y más preferidos, para varios plastificantes a título de ejemplo.

Un ejemplo del tensioactivo, es el Polisorbato 80 y, la gama correspondiente a los márgenes preferidos, para el tensioativo, se exponen posteriormente, a continuación, conjuntamente con los márgenes preferidos y más preferidos, para varios tensioactivos a título de ejemplo.

Un colorante, puede ser el correspondiente a cualquier tipo de colorantes, opacificantes o tintes, aprobados. Por ejemplo, el colorante, puede corresponder a lacas FD&C, lacas D&C, dióxido de titanio, carbonato magnésico, talco, sílice pirogénico, óxidos de hierro, negro de "channel", riboflfavina, carmine 40, ponceau 4R, azul patent V5, caramelo, curcumina, annato, colorantes, y combinaciones de éstos. Los márgenes preferidos, y los márgenes más preferidos, para el colorante (el TiO_{2}), en las formulaciones blancas, son los correspondientes a unos porcentajes que van del 20% al 50% (preferidos) y del 25% al 40% (más preferidos), en peso, referido a la composición de revestimiento de la invención, y referido al peso de los ingredientes no acuosos de las suspensión de recubrimiento de la invención. Los márgenes preferidos, y los márgenes más preferidos, para el colorante, en las formulaciones coloreadas, son los correspondientes a unos porcentajes que van del 0,1% al 40% (preferidos) y del 15% al 25% (más preferidos), en peso, referido a la composición de revestimiento de la invención, y referido al peso de los ingredientes no acuosos de la suspensión de recubrimiento de la invención.

Un ejemplo del adyuvante de flujo, es el ácido esteárico, y la gama correspondiente a los márgenes preferidos, para el adyuvante tensioativo, se exponen posteriormente, a continuación, conjuntamente con los márgenes preferidos y más preferidos, para el ácido esteárico.

Un ejemplo del conservante, es el citrato sódico, y la gama correspondiente a los márgenes preferidos para el conservante, se exponen posteriormente, a continuación, conjuntamente con los márgenes preferidos y más preferidos, para el ácido citrato sódico.

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(Tabla pasa a página siguiente)

1

2

Las gamas de márgenes presentados anteriormente, arriba, se refieren todas ellas al peso de la composición de la película de la composición de recubrimiento en forma de película, en seco, y de los ingredientes no acuosos de la suspensión de recubrimiento, acuosa, de la invención.

Los ejemplos que se facilitan a continuación, ilustran la invención, estando, todos los ingredientes, en peso.

Ejemplo 1

Los componentes secos de la siguiente formulación, se mezclaron conjuntamente, durante un transcurso de tiempo de cinco minutos, en un procesador de alimentos, para formar la mezcla. A continuación, se procedió a añadir los componentes líquidos, a la mezcla de los componentes, y se mezclaron en éstos, procediendo a mezclar durante un transcurso de tiempo adicional de dos minutos.

Opcionalmente, los dos componentes de la formulación, se granulan, utilizando un mezclador planetario, tal como un mezclador planetario del tipo Hobart. Después de que la composición de recubrimiento de película, en seco, se cargara en el mezclador, y el mezclador se conectara, se procedió a añadir lentamente, suficiente agua, hasta que la composición formara gránulos ligeramente adherentes. Estos gránulos, se pasaron a través de un tamiz de 1 - 2 mm y, a continuación, se secaron en un horno, a una temperatura de 30ºC, hasta que, el contenido de humedad, fuera de un valor inferior a un 5%. La composición, se tamizó de nuevo, a través de un tamiz de 1 - 2 mm, y entonces, estaba lista para su uso en una forma granular no formadora de polvo. En caso de que no estuviera suficientemente granulada, la composición, puede molerse en un molino de un tipo tal como un molino de martillo (Apex Machinery, Dartford, Inglaterra), por ejemplo.

Otros métodos de granulación que pueden emplearse, son los granulación por proyección pulverizada (spray) y compactación en rodillo.

Se procedió a dispersar 20 gramos de la composición de recubrimiento de película resultante, en 180 g de agua destilada, para formar la solución / suspensión de recubrimiento de la invención (10% de sólidos), y 30 gramos de esta solución / suspensión, se proyectó mediante pulverización (spray), utilizando un recubridor del tipo Strea I, sobre 1000 gramos de placebos recubiertos con una capa de color, para formar el recubrimiento de la invención, sobre éstos, con lo que obtuvieron una ganancia teórica de peso, de un 1%.

Esto produjo una capa de recubrimiento en forma de película, en la tableta, la cual poseía un excelente brillo resplandeciente, de alta duración, una pegajosidad mínima, una buena adherencia de la película, y una buena claridad de película, no escarchada.

Se procedió a repetir el procedimiento de recubrimiento anteriormente descrito, arriba excepto en cuanto a lo referente al hecho de que se utilizó un suspensión que contenía un porcentaje del 15%, en peso, de sólidos, obtenida procediendo a dispersar 30 gramos de la formulación de este ejemplo, en 170 g de agua destilada, para formar la solución / suspensión acuosa de recubrimiento de la invención y, a continuación y, procediendo a proyectar por pulverización (spray), 20 gramos de la solución / suspensión, sobre 1000 gramos de placebos recubiertos con una capa de color. También de nuevo, en este caso, la capa de recubrimiento procesada, proporcionó un excelente brillo resplandeciente, de alta duración, una pegajosidad mínima, una buena adherencia de la película, y una buena claridad de película, no escarchada.

Componente	Porcentajes	Gramos
Dextrina de tapioca (A.E. Staley)	70%	700,00
Dextrosa (A.E. Staley)	10%	100,00
Aceite mineral (Eastech Chemical Inc.)	10%	100,00
Polietilenglicol 8000 (Union Carbide)	8%	80,00
Citrato sódico, anhidro	2%	20,00
	\overline{100%}	\overline{1000,00}

Los ejemplos 2 - 20, ilustran adicionalmente la invención, siendo, todos los porcentajes, en peso.

En los ejemplos 2 - 12, los componentes de cada formulación, se mezclan conjuntamente, se forman en una suspensión, y se aplican en a tabletas, como en el ejemplo 1, para obtener un recubrimiento en forma de película, el cual posee un brillo de alta duración, una buena adherencia de la película, y una buena claridad de la película.

Ejemplo 2

Componente	Porcentajes	Gramos
Dextrina de tapioca (A.E. Staley)	72%	720,00
Dextrosa (A.E. Staley)	10%	100,00
Aceite mineral (Pennreco)	15%	150,00
Citrato sódico, anhidro (ADM Corn Processing)	2%	20,00
Polisorbato 80 (ICI Surfactants)	1%	10,00
	\overline{100%}	\overline{1000,00}

Ejemplo 3

Componente	Porcentajes	Gramos
Dextrina de tapioca (A.E. Staley)	72%	720,00
Dextrosa (A.E. Staley)	10%	100,00
PVP (Pennreco)	5%	50,00
Aceite Mineral (Pennreco)	10%	100,00
Citrato sódico, anhidro (ADM Corn Proccesing)	2%	20,00
Polisorbato 80 (ICI Surfactants)	1%	10,00
	\overline{100%}	\overline{1000,00}

Ejemplo 4

Componente	Porcentajes	Gramos
Dextrina de tapioca (A.E. Staley)	69,5%	695,00
Dextrosa (A.E. Staley)	10,0%	100,00
HPMC E -15 (DOW)	7,5%	75,00
Aceite Mineral (Pennreco)	10,0%	100,00
Citrato sódico, anhidro (ADM Corn Proccesing)	2,0%	20,00
Polisorbato 80 (ICI Surfactants)	1,0%	10,00
	\overline{100,0%}	\overline{1000,00}

Ejemplo 5

Componente	Porcentajes	Gramos
Dextrina de tapioca (A.E. Staley)	63,5%	635,00
Dextrosa (A.E. Staley)	10,0%	100,00
PVP (Pennreco)	5,0%	50,00
Aceite Mineral (Pennreco)	10,0%	100,00
Glicerina	8,0%	80,00
Citrato sódico, anhidro (ADM Corn Proccesing)	2,0%	20,00
Cera Carnauba (Ross)	1,5%	15,00
	\overline{100%}	\overline{1000,00}

Ejemplo 6

Componente	Porcentajes	Gramos
Dextrina de tapioca (A.E. Staley)	38%	380,00
CMC sódica (Aqualon)	18%	180,00
Dextrosa (A.E. Staley)	16%	160,00
Maltodextrina (A.E. Staley)	16%	160,00
Aceite Mineral (Pennreco)	10%	100,00
Citrato sódico, anhidro (ADM Corn Proccesing)	2%	20,00
	\overline{100%}	\overline{1000,00}

Ejemplo 7

Componente	Porcentajes	Gramos
Dextrina de tapioca (A.E. Staley)	95%	950,00
Aceite Mineral (Pennreco)	5%	50,00
	\overline{100%}	\overline{1000,00}

Ejemplo 8

Componente	Porcentajes	Gramos
Dextrina de tapioca (A.E. Staley)	97%	970,00
Cera Carnauba (Pennreco)	3%	30,00
	\overline{100%}	\overline{1000,00}

Ejemplo 9

Componente	Porcentajes	Gramos
Dextrina de tapioca (A.E. Staley)	97%	970,00
Estearato magnésico	3%	30,00
	\overline{100%}	\overline{1000,00}

Ejemplo 10

Componente	Porcentajes	Gramos
Dextrina de tapioca (A.E. Staley)	95%	950,00
Alcolex	5%	50,00
	\overline{100%}	\overline{1000,00}

Ejemplo 11

Componente	Porcentajes	Gramos
Dextrina de tapioca	37,9%	379,00
Dextrosa	10,1%	101,00
Alcolec	10,0%	100,00
Na Citrato	2,0%	20,00
Na CMC	40,0%	400,00
	\overline{100,0%}	\overline{1000,00}

Ejemplo 12

Componente	Porcentajes	Gramos
Dextrina de tapioca	32,9%	329,00
Dextrosa	10,1%	101,00
Alcolec	10,0%	100,00
Na Citrato	2,0%	20,00
Na CMC	40,0%	400,00
	\overline{100,0%}	\overline{1000,00}

Ejemplo 13

Los componentes secos de la siguiente formulación, se mezclaron conjuntamente, durante un transcurso de tiempo de cinco minutos, en un mezclador de alimentos del tipo PK (Paterson Kelly), para formar la mezcla. A continuación, se procedió a añadir los componentes líquidos, a la mezcla de los componentes, vía la barra I del mezclador, y se mezclaron en éstos, procediendo a mezclar durante un transcurso de tiempo adicional de cinco minutos.

Se procedió a dispersar 140 gramos de la composición de recubrimiento de película resultante, en 1260 g de agua destilada, y se agitó hasta que se hubiera dispersado (durante un transcurso de tiempo de aproximadamente 20 minutos), para formar la solución / suspensión de recubrimiento de la invención (10% de sólidos) y, la totalidad de la dispersión, se proyectó mediante proyección por pulverización (spray), utilizando un recubridor del tipo 24'' Accela Cota coater (Thomas Engineering), sobre 140 gramos de tabletas vegetales (tabletas de nueces negras, procedentes de la firma B&C Nutrional Products), para formar el recubrimiento de la invención, sobre éstas, con lo que obtuvieron una ganancia teórica de peso, de un 1,0%.

Esto produjo una capa de recubrimiento en forma de película, en la tableta, la cual poseía un brillo de alta duración, una buena adherencia de la película, y una buena claridad de película.

Se procedió a repetir el procedimiento de recubrimiento anteriormente descrito, arriba excepto en cuanto a lo referente al hecho de que se utilizó una suspensión que contenía un porcentaje del 15%, en peso, de sólidos, obtenida procediendo a mezclar 140 gramos de la formulación de este ejemplo, en 793,33 g de agua destilada, para formar la solución acuosa de recubrimiento de la invención. También de nuevo, en este caso, la capa de recubrimiento procesada, proporcionó un brillo resplandeciente de alta duración, una buena adherencia de la película, y una buena claridad de película.

Componente	Porcentajes	Gramos
Dextrina de tapioca (A.E. Staley)	70%	3500,00
Dextrosa (A.E. Staley)	10%	500,00
Aceite mineral (Eastech Chemical Inc.)	10%	500,00
Polietilenglicol 8000 (Union Carbide)	8%	400,00
Citrato sódico, anhidro (ADM Corn Processing)	2%	100,00
	\overline{100%}	\overline{1000,00}

Ejemplo 14

En este ejemplo, se procedió a mezclar conjuntamente los componentes de la formulación de los ejemplos 13, se formaron convirtiéndolos en una suspensión de recubrimiento, y se aplicaron en tabletas, de la misma forma que en el ejemplo 13, para obtener recubrimientos en forma de película, los cuales tenían un brillo de alta duración, una buena adherencia de la película, y una buena claridad de película, excepto en cuanto a lo referente al hecho de que, las tabletas eran vitaminas (Pharmavite), en lugar de tabletas de vegetales.

Ejemplo 15

En este ejemplo, se procedió a mezclar conjuntamente los componentes de la formulación de los ejemplos 13, éstos se formaron convirtiéndolos en una suspensión de recubrimiento, y se aplicaron en tabletas, de la misma forma que en el ejemplo 13, para obtener recubrimientos en forma de película, los cuales tenían un brillo de alta duración, una buena adherencia de la película, y una buena claridad de película, excepto en cuanto a lo referente al hecho de que, las tabletas eran de conchas de ostras (Delavau), en lugar de tabletas de vegetales.

Ejemplo 16

En este ejemplo, se procedió a mezclar conjuntamente los componentes de la formulación de los ejemplos 13, se formaron convirtiéndolos en una suspensión de recubrimiento, y se aplicaron en tabletas, de la misma forma que en el ejemplo 13, para obtener recubrimientos en forma de película, los cuales tenían un brillo de alta duración, una buena adherencia de la película, y una buena claridad de película, excepto en cuanto a lo referente al hecho de que, las tabletas eran de APAP, en lugar de tabletas de vegetales.

Ejemplo 17 Blanco perla

En este ejemplo, se procedió a mezclar conjuntamente los componentes de la formulación de este ejemplo, se formaron convirtiéndolos en una suspensión de recubrimiento, y se aplicaron en tabletas, de la misma forma que en el ejemplo 13, para obtener recubrimientos en forma de película, no pegajosos, lisos y uniformes, los cuales tenían un brillo muy resplandeciente, de alta duración, una buena adherencia de la película, y una buena claridad de película, excepto en cuanto a lo referente al hecho de que, se procedió a dispersar 450 gramos de la composición de recubrimiento de este ejemplo, en 1800 gramos de agua destilada, y se agitó, hasta que se dispersara, (durante un transcurso de tiempo de aproximadamente 30 minutos) para formar la dispersión de recubrimiento de la invención, y la totalidad de la dispersión, se proyectó por pulverización (spray), sobre 15 g de vitaminas (Pharmavite), en lugar de 14 kg de tabletas vegetales, para obtener una ganancia de peso teórica del 3,0%, (20% de sólidos).

\newpage

Componente	Porcentajes	Gramos
Dextrina de tapioca (A.E. Staley)	39%	1950,00
HPMC/Pharmacoat E-50 (DOW /ShinEtsu)	10%	500,00
Polietilenglicol 8000 (Union Carbide)	8%	400,00
HPMC/Pharmacoat E-15 (DOW /ShinEtsu)	5%	250,00
Aceite mineral (Pennreco)	3%	150,00
Dióxido de titanio (agua) (Kronos)	22%	1600,00
	\overline{100%}	\overline{1000,00}

Ejemplo 18 Naranja

En este ejemplo, se procedió a mezclar conjuntamente los componentes de la formulación de este ejemplo, se formaron convirtiéndolos en una suspensión de recubrimiento, y se aplicaron sobre tabletas, de la misma forma que en el ejemplo 17, para obtener recubrimientos en forma de película, los cuales tenían un brillo de alta duración, una buena adherencia de la película, y una buena claridad de película, excepto en cuanto a lo referente al hecho de que, las tabletas recubiertas, se proveyeron con una sobre-recubrimiento claro, realizado procediendo a dispersar 37,5 gramos de la formulación del Ejemplo 1, en 212,5 gramos de agua destilada, y aplicando esta solución clara de sobre-recubrimiento, como en el ejemplo 1, sobre las tabletas recubiertas de este ejemplo, para una ganancia teórica del 0,25%, en peso, a un 15% de sólidos. Esto dio como resultado, una capa de sobre-recubrimiento, clara, sobre la capa de recubrimiento de la invención, la cual tenía un brillo muy bonito.

Componente	Porcentajes	Gramos
Dextrina de tapioca (A.E. Staley)	43,55%	2177,50
Polietilenglicol 8000 (Union Carbide)	8,00%	400,00
HPMC/Pharmacoat E-50 (DOW /ShinEtsu)	10,00%	500,00
HPMC/Pharmacoat E-15 (DOW /ShinEtsu)	5,31%	265,50
Aceite mineral (Pennreco)	3,00%	150,00
Amarillo FD \textamp C nº 6 HT - 15 - 18%	0,62%	31,00
Dióxido de titanio (agua) (Kronos)	29,52%	1476,00
	\overline{100,00%}	\overline{1000,00}

Ejemplo 19 Rojo

En este ejemplo, se procedió a mezclar conjuntamente los componentes de la formulación de este ejemplo, se formaron convirtiéndolos en una suspensión de recubrimiento, y se aplicaron sobre tabletas, de la misma forma que en el ejemplo 17, para obtener recubrimientos en forma de película, los cuales tenían un brillo de alta duración, una buena adherencia de la película, y una buena claridad de película, excepto en cuanto a lo referente al hecho de que, 450 gramos de la composición de este ejemplo, se dispersaron 2550 gramos de agua destilada, para formar la dispersión de recubrimiento en concordancia con la presente invención. De la misma forma que en el ejemplo 18, se procedió a aplicar un sobre-recubrimiento claro, a las tabletas de recubiertas de este ejemplo, siguiendo el procedimiento explicado en el Ejemplo 19, dando como resultado una capa de sobre-recubrimiento, clara, sobre la capa de recubrimiento de la invención, la cual tenía un brillo muy bonito.

Componente	Porcentajes	Gramos
Dextrina de tapioca (A.E. Staley)	50,00%	2500,00
Polietilenglicol 8000 (Union Carbide)	10,00%	500,00
HPMC/Pharmacoat E-50 (DOW /ShinEtsu)	8,00%	400,00
Ácido esteárico (Witco)		200,00
Alcolec F - 100 (American Lecithin)	3,00%	150,00
Alginato sódico (Kelco)	5,00%	250,00
Dióxido de Titanio (agua) (Kronos)	5,05%	252,50
Rojo FD \textamp C nº 50, HT,38 - 42%	13,53%	676,50
Azul FD \textamp C nº 2. HT - 3 - 5%	1,42%	71,00
	\overline{100,00%}	\overline{1000,00}

Ejemplo 20 Marrón

En este ejemplo, se procedió a mezclar conjuntamente los componentes de la formulación de este ejemplo, se formaron convirtiéndolos en una suspensión de recubrimiento, y se aplicaron sobre tabletas, de la misma forma que en el ejemplo 13, para obtener recubrimientos en forma de película, los cuales tenían un brillo de alta duración, una buena adherencia de la película, y una buena claridad de película.

Componente	Porcentajes	Gramos
Dextrina de tapioca (A.E. Staley)	50,00%	1450,00
Dextrosa	10,00%	500,00
PEG 8000	10,00%	400,00
Ácido esteárico	4,00%	200,00
HPMC E-50	8,00%	400,00
Alcolec F - 100	3,00%	150,00
Alginato sódico XL	5,00%	250,00
Rojo FD \textamp C nº 40, HT, 38 - 42%	24,56%	1228,00
Dióxido de Titanio	4,43%	221,50
Azul FD \textamp C nº 2. HT - 3 - 5%	2,01%	100,50
	\overline{100,00%}	\overline{1000,00}

Fenómeno de "deslizamiento"

La película en concordancia con la presente invención, provoca un único fenómeno, la reducción del coeficiente de fricción de la tableta, al cual se le hace aquí referencia como "factor de deslizamiento" o "deslizamiento".

El recubrimiento en forma de película en concordancia con la presente invención, reduce el coeficiente de fricción de las tabletas, reduciendo con ello la fricción entre las tabletas, tanto durante como después de la aplicación de la capa de recubrimiento sobre las tabletas, de tal forma que, las tabletas, resbalan, se deslizan, o tropiezan, las unas con las otras, a medida que éstas se agitan y voltean, en la cubeta o sartén de recubrimiento, durante la aplicación del recubrimiento en forma de película, y a medida que éstas se vierten, por colada, durante los procedimientos de envasado, después de haberse recubierto. En otras palabras, el recubrimiento de película en concordancia con la presente invención, imparte una capacidad de deslizamiento o resbalamiento en las tabletas, y permite el que las tabletas fluyan de una forma más fácil, las unas sobre las otras.

Hemos descubierto el hecho de que, el recubrimiento en forma de película en concordancia con la presente invención, provoca una reducción del coeficiente de fricción de las tabletas. Con una reducción de fricción de las tabletas, las tabletas, fluyen mejor en lecho de una cubeta de recubrimiento, creando espacio, para que puedan emplazarse más tabletas en la cubeta de recubrimiento, a ser recubiertas con el recubrimiento de la presente invención. Con objeto de mantener la geometría óptima del lecho, y el deseado flujo del lecho, para recubrir las tabletas, en la cubeta de recubrimiento, se utiliza un carga de las tabletas más grande (10 - 20% de incremento en la carga de la cubeta), cuando se procede a recubrir con el recubrimiento de la presente invención. En concordancia con ello, se logra un incremento en la productividad, puesto que se recubren más tabletas, a la vez.

Adicionalmente, las tabletas provistas con "deslizamiento" (es decir, las tabletas que tienen un reducido coeficiente de fricción de las tabletas), resbalan y se deslizan las unas con las otras, lo cual es particularmente ventajoso cuando se procede a recubrir tabletas masivas y tabletas que tienen bordes friables, los cuales tienen una tendencia a desconcharse, a medida que, las tabletas, se agitan y voltean, en la cubeta de recubrimiento.

Las tabletas con "deslizamiento", incrementan también la productividad, reduciendo el tiempo necesario para procesar las tabletas recubiertas procedentes de la cubeta de recubrimiento, para el envasado de dichas tabletas recubiertas, puesto que, las tabletas con la película de la presente invención, fluyen mejor que las tabletas recubiertas con otros recubrimientos de película.

Se procedió a llevar a cabo los siguientes tests de ensayo, 1, 2 y 3, con objeto de comparar el "deslizamiento" obtenido con el recubrimiento en forma de película de la presente invención, con el "deslizamiento" (en caso de que lo hubiere), obtenido con otros recubrimientos en forma de película. Se utilizaron, en cada test de ensayo, los recubrimientos en forma de película (3% de ganancia en peso) los cuales tienen las siguientes formulaciones de recubrimiento:

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Formulación A Una composición de recubrimiento OPADRY

Componente	Porción en peso
HPMC 6 CPS-Methocel E-6	31,720
HPMC 3 CPS-Methocel E-3	31,720
Dióxido de titanio (agua)	26,410
Peg 400 NF	8,000
Amarillo FD \textamp C nº 6 HT 15% - 18%	1,150
Polisorbato 89 NF	1,000
	\overline{100,000}

Formulación B Una composición de recubrimiento OPADRY II

Componente	Porción en peso
HPMC 3 CPS-Methocel E-3	30,330
Dióxido de titanio (agua)	29,450
Maltodextrina (Star-Dri 5)	18,000
HPMC 6 CPS-Methocel E-6	9,340
Triacetina USP/EP/JPE-Eastman	7,500
Peg 800 NF	2,500
HPM-Methocel E50-LV Premium	2,330
Amarillo FD \textamp C nº 6 HT 15% - 18%	0,550
	\overline{100,000}

Formulación C Una composición de recubrimiento OPADRY II

Componente	Porción en peso
Dióxido de titanio (agua)	31,200
Polidextrosa en polvo	23,600
HPMC 3 CPS-Methocel E-3	15,200
HPMC 6 CPS-Methocel E-6	15,200
Triacetina USP/EP/JPE-Eastman	6,000
HPMC-Methocel E-50-LV Premium	5,000
Peg 800 NF	2,000
Amarillo FD \textamp C nº 6 HT 15% - 18%	1,800
	\overline{100,000}

Formulación D Una composición de recubrimiento OPADRY II

Componente	Porción en peso
Lactosa Monohidratada, #316, NF, FF)	40,000
HPMC 15 CP-Pharmacoat 615	28,000
Dióxido de titanio (agua)	22,500
Triacetina USP/EP/JPE-Eastman	8,000
Amarillo FD \textamp C nº 6 HT 15% - 18%	1,500
	\overline{100,000}

Formulación E Una composición de recubrimiento OPADRY XD

Componente	Porción en peso
Dióxido de titanio (agua)	30,860
Dextrosa	28,084
Maltodextrina (Star-Dri 1)	21,216
Alginato sódico Kelgin - XL	5,440
HPMC 15 CPS-Methocel E-15	5,100
Triacetina USP/EP/JPE-Eastman	4,760
Ácido esteárico PDR (Kosher)	2,720
Amarillo FD \textamp C nº 6 HT 15% - 18%	1,140
Alcocec F - 100	0,680
	\overline{100,000}

Formulación F Una composición de recubrimiento OPADRY XD

Componente	Porción en peso
Dióxido de titanio (agua)	36,510
Dextrina de tapioca 955 SR	30,670
HPMC-Methocel E-50-LV Premium	10,000
Peg 800 NF	7,000
PB-15Y-Y6-17	4,768
HPMC 15 CPS-Methocel E-15	4,046
Triacetina USP/EP/JPE-Eastman	4,760
Alcolec F-100	4,000
Peg 400 NF	3,000
	\overline{100,000}

La formulación F, es una formulación a título de ejemplo, para el recubrimiento de película de la invención.

Test de ensayo 1

Medición del caudal de flujo

Se procedió a recubrir un primer juego de vitaminas, con un recubrimiento de película, utilizando la Formulación A, y se recubrió un segundo juego de vitaminas, con un recubrimiento de película, utilizando la formulación B, se recubrió un tercer juego de vitaminas, con un recubrimiento de películas, utilizando la formulación C, se recubrió un cuarto juego de vitaminas, con un recubrimiento de películas, utilizando la Formulación D, se recubrió un quinto juego de vitaminas, con un recubrimiento de películas, utilizando la Formulación E, y se recubrió un sexto juego de vitaminas, con un recubrimiento de películas, utilizando la Formulación F. Se procedió, a continuación, a medir el caudal de flujo, para cada juego de vitaminas recubiertas, utilizando el siguiente procedimiento, para determinar cual del recubrimiento de película, proporcionaba el mayor caudal.

Para cada juego de vitaminas, se procedió a llenar la cámara de un caudalímetro del tipo Flodex Tester flow meter (fabricado por la firma Hanson Research), con las vitaminas recubiertas, pero sin compactar las tabletas en el interior de la cámara. A continuación, se procedió a soltar la palanca de liberación de la puerta de liberación, del caudalímetro del tipo Flodex Tester flow meter, con objeto de liberar las tabletas de la cámara, a través de un orificio de un tamaño de 46 mm, y se procedió a medir el tiempo desde el inicio del flujo de las tabletas, hasta el final del flujo de las citadas tabletas. Este procedimiento, se siguió 5 veces, para cada uno de los juegos de vitaminas, y se procedió a medir la media del transcurso de tiempo del flujo y la desviación standard. Se utilizó un peso constante de vitaminas (en este test de ensayo, se utilizaron 173 gramos de vitaminas de tabletas), en la totalidad de transcurso del test de ensayo, desde el principio hasta el final. Las tabletas de vitamina recubiertas con los recubrimientos, fabricados utilizando las formulaciones A, B y D, no fluyeron de la cámara del caudalímetro de tipo Flodex Texter flow meter, sin una ayuda asistida, sino que, más bien, necesitaron ser forzadas para que fluyeran, procediendo a golpear sobre el lado de la cámara del caudalímetro de tipo Flodex Texter flow meter.

Los resultados de estos tests de ensayo, se muestran en la Tabla 1(a) y en el gráfico 1(a).

TABLA 1(a)

Formulación	Tiempo (segundos)	Desviación standard
A	1,674	1,0735
B	2,082	0,6543
C	1,302	0,1572
D	1,824	1,0211
E	1,36	0,1325
F	1,04	0,1736

GRÁFICO 1 (a)

8

Se procedió a recubrir un séptimo juego de vitaminas (3% de ganancia, en peso), con un recubrimiento pelicular, utilizando una formulación de los ejemplos (la Formulación G), para el recubrimiento de película de la invención. A continuación, se procedió a recubrir un primer subjuego de estas vitaminas recubiertas con la Formulación G, con una capa brillante (0,25%, en peso, de ganancia), utilizando la formulación H, y un segundo subjuego de las tabletas de vitaminas recubiertas con la formulación G, se recubrió con una segunda capa de recubrimiento clara, brillante (0,25% de ganancia, en seco), utilizando la formulación I, la cual es una formulación a título de ejemplo, para el recubrimiento de película de la invención. Se procedió a medir el caudal, para las vitaminas recubiertas, provistas con una capa de recubrimiento brillante, clara, a base de la formulación H, y el caudal para las vitaminas recubiertas, provistas con una capa de recubrimiento brillante, a base de la formulación I, utilizando el test de ensayo 1, mostrado anteriormente, para determinar cuales vitaminas tenían el mayor caudal. Los resultados, se muestran en la Tabla 1(b), y el gráfico 1(b).

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Formulación G Una composición de recubrimiento OPADRY NS

Componente	Porción en peso
Dextrina de tapioca	31,500
Dextrosa	7,500
HPMC-E-50	12,000
HPMC-E-15	4,000
Alcolec F-100	7,000
PEG 8000	7,000
PEG 400	3,000
TiO_{2}	3,720
Rojo FD \textamp C nº 40 HT 38 - 42%	19,190
Azul FD \textamp C nº 2 HT 11% - 14%	1,500
	\overline{100,000}

Formulación H Una composición de recubrimiento OPADRY, clara

Componente	Porción en peso
HPMC 6 CPS- Pharmacoat 606	90,900
PEG 400 NF	4,550
PEG 800 NF	4,550
	\overline{100,000}

Formulación I Una composición de recubrimiento OPADRY NS

Componente	Porción en peso
Dextrina de tapioca 955 SR	72,000
Dextrosa	10,100
Alcolec F 100	10,000
CMC sódica	5,000
Citrato sódico FCC, USP	2,000
	\overline{100,000}

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(Tabla pasa a página siguiente)

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TABLA 1(b)

Formulación		Tiempo (segundos)
H		1,36
I		1,26

GRÁFICO 1 (b)

9

Tal y como se muestra en los resultados obtenidos anteriormente, arriba, las tabletas de vitamina recubiertas con la película en concordancia con la presente invención (Formulación F y Formulación I), fluían mejor que las tabletas de vitamina recubiertas con los otros recubrimientos de película, ilustrando el factor de deslizamiento proporcionado por el revestimiento pelicular de la presente invención.

Test de ensayo 2

Ángulo de reposo

Se procedió a recubrir un primer juego de vitaminas, con un recubrimiento de película, utilizando la Formulación A, se recubrió un segundo juego de vitaminas, con un recubrimiento de película, utilizando la formulación B, se recubrió un tercer juego de vitaminas, con un recubrimiento de películas, utilizando la formulación C, se recubrió un cuarto juego de vitaminas, con un recubrimiento de películas, utilizando la Formulación D, se recubrió un quinto juego de vitaminas, con un recubrimiento de películas, utilizando la Formulación E, y se recubrió un sexto juego de vitaminas, con un recubrimiento de películas, utilizando la Formulación F.

Se procedió, a continuación, a medir el ángulo de reposo, para cada juego de vitaminas recubiertas, utilizando el procedimiento que se describe a continuación.

Pera cada juego de vitaminas, se emplazó 1,0 kg de vitaminas en un embudo, el cual tenía un orificio de 2,75 cm de diámetro, el cual, inicialmente, se encontraba en situación cerrada. El embudo, se soportaba mediante un anillo de soporte, montado en una posición tal que, el fondo de dicho embudo, de 11,43 cm (de 4 ½ pulgadas), se encontraba encima de una contra-tapa. Con las vitaminas emplazadas en el embudo, se procedió a retirar el tapón, del orificio, con objeto de permitir el que las tabletas fluyeran desde el embudo, a través del orificio, para formar una pila de tabletas sobre la contra-tapa. Se procedió a medir el ángulo de la pila (el ángulo de reposo). Este procedimiento, se realizó tres veces, para cada juego de vitaminas y, se midió el ángulo medio de reposo, para cada juego de vitaminas. El juego de tabletas recubierto con el recubrimiento de película de la invención (Formulación F), era el único juego de tabletas que fluyó de una forma totalmente libre, a través del embudo.

TABLA 2

Formulación		Ángulo de reposo (grados)
A		44,33
B		41,33
C		41,67
D		40,67
E		29
F		20

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(Gráfico pasa a página siguiente)

GRÁFICO 2

10

Tal y como se muestra en los resultados obtenidos anteriormente, arriba, las tabletas de vitamina recubiertas con la película en concordancia con la presente invención (Formulación F), creaban el menor ángulo de reposo, ilustrando el factor de deslizamiento proporcionado por el revestimiento pelicular de la presente invención.

Test de ensayo 3

Medición del grado diferencial

Se procedió recubrir, con una capa de recubrimiento (3% de ganancia, en peso), un séptimo juego de vitaminas, utilizando una formulación de los ejemplos (Formulación G), para el recubrimiento de película de la invención. A continuación, se procedió a recubrir un primer subjuego de estas vitaminas recubiertas con la Formulación G, con una capa brillante (0,25%, en peso, de ganancia), utilizando la formulación H, y un segundo subjuego de las tabletas de vitaminas recubiertas con la formulación G, se recubrieron con una capa de recubrimiento, brillante (0,25% de ganancia, en seco), utilizando la formulación I, la cual es una formulación a título de ejemplo, para el recubrimiento de película de la invención.

Se procedió a medir el grado diferencial, para cada juego de vitaminas recubiertas (juegos 1 - 6 y subjuegos 1 y 2 del juego 7), de las vitaminas recubiertas utilizando el procedimiento que se facilita a continuación, para establecer datos numéricos sobre el deslizamiento. El grado diferencial, es el grado de caída o disminución entre la parte superior del lecho de las tabletas, de las tabletas no recubiertas, y la parte superior de un lecho de tabletas de tabletas recubiertas.

Se procedió a emplazar 3,5 kg de vitaminas no recubiertas, en una cubeta (sartén) de recubrimiento, del laboratorio, del tipo O'hara Labcoat I (una sartén de 38,1 cm [15 pulgadas]) y, las tabletas no recubiertas, se agitaron y voltearon, en la cubeta de recubrimiento, a una velocidad de la cubeta, de tres revoluciones por minuto. Tal y como se muestra en la figura 1, se dibujó una primera línea en la pared posterior de la cubeta de recubrimiento, siguiendo el plano que bordeaba a la parte superior del lecho de la tableta de las tabletas no recubiertas, y que era paralela a la citada parte superior de la tableta, de las tabletas no recubiertas.

Se procedió, a continuación, a retirar las tabletas no recubiertas, de la cubeta de recubrimiento.

A continuación, para cada juego (juegos 1 -6 y subjuegos 1 y 2 del juego 7) de las tabletas de vitamina recubiertas, se introdujeron 3,5 kg de vitaminas no recubiertas, en la cubeta (sartén) de recubrimiento y, las tabletas no recubiertas, se voltearon, en la cubeta de recubrimiento, a una velocidad de la cubeta, de tres revoluciones por minuto. Se dibujó una segunda línea, en la pared posterior de la cubeta de recubrimiento, siguiendo el plano que bordeaba a la parte superior del lecho de la tableta de las tabletas recubiertas, y que era paralela a la citada parte superior de la tableta, de las tabletas recubiertas, si la geometría del lecho, no se adaptaba a la geometría del lecho de las tabletas no recubiertas, marcada mediante la primera línea.

Con objeto de determinar el grado diferencial (el grado de la caída o descenso del nivel final de la altura, del lecho de las tabletas) entre las tabletas no recubiertas y las tabletas recubiertas, se procedió a medir el ángulo formado entre 1) una línea horizontal, a lo largo de la pared posterior de la cubeta de recubrimiento, la cual intersecciona la porción del final de la altura de las tabletas no recubiertas y 2) una línea, desde la porción final de la altura de lecho de las tabletas recubiertas, hasta el punto en donde, la pared posterior de la cubeta de recubrimiento, en donde, la línea horizontal mencionada anteriormente, arriba, intersecciona con línea vertical, a lo largo de la pared posterior de la cubeta de recubrimiento, la cual bisecciona la cubeta de recubrimiento.

El procedimiento de test de ensayo expuesto, anteriormente, arriba, se siguió para cada juego de vitaminas (juegos 1 - 6 y subjuegos 1 y 2 del juego 7) y, los resultados de este test de ensayo, se muestran en la Tabla 3, y se ilustran en las figuras 1 - 7.

Con referencia a los datos de la Tabla 3, y a las figuras 1 - 7, los recubrimientos basados en las formulaciones A, B, C y D, no redujeron el coeficiente de fricción de las tabletas y, en concordancia con ello, la geometría del lecho, para las tabletas recubiertas basadas en las formulaciones A, B, C y D, se acopla con la geometría del lecho de las tabletas no recubiertas, tal y como se muestra en las figuras 1 - 5.

Los recubrimientos de película a base de las formulaciones E y H, redujeron únicamente de una forma ligera el coeficiente de fricción de las tabletas y, en concordancia con ello, sólo hay una reducida caída en la geometría de lecho de las tabletas (Grado diferencial de sólo 7 grados), para las tabletas recubiertas basadas en las formulaciones E (véase la figura 6) y H, comparado con la geometría del lecho de las tabletas, para las tabletas no recubier-
tas.

Los recubrimientos peliculares basados en las formulaciones F e I, realizados en concordancia con la presente invención, reducían de una forma significativa el coeficiente de fricción de las tabletas y, en concordancia con ello, existe una significativa caída en la geometría del lecho de las tabletas (Grado diferencial de 19 grados para la formulación F (véase la figura 7) y 20 grados para la Formulación I) de las tabletas recubiertas en base a las formulaciones F e I, comparado con la geometría del lecho de las tabletas, para tabletas no recubiertas.

TABLA 3

Formulación		Grado Diferencial (grados)
A		0
B		0
C		0
D		0
E		7
F		19
H		7
I		10

Tal y como se muestra mediante los resultados de los tests de ensayo anteriores, de arriba, las tabletas recubiertas con el recubrimiento pelicular de la invención (Formulación F e I), proporcionan el mayor grado de diferencial, ilustrando el grado de deslizamiento proporcionado por éste.

Ventajas

La presente invención, proporciona un recubrimiento de película, el cual posee un brillo de alta duración, una buena adherencia de la película, y una buena claridad de la película.

Nuestra invención, proporciona, también, un recubrimiento de película, el cual puede utilizarse como un ecubrimiento brillante, para tabletas de vitaminas, tabletas de vegetales (de hierbas), y tabletas farmacéuticas, las cuales poseen un brillo de larga duración, el cual se adhiere bien a substratos difíciles, tales como la concha de la ostra de calcio, y que no presentan un aspecto escarchado, y son claras.

Los recubrimientos producidos en concordancia con la presente invención, enmascaran el olor de los substratos recubiertos con éstos, lo cual es particularmente ventajoso cuando se trata de hacer frente a las vitaminas y tabletas de hierbas o vegetales, las cuales no tienen un olor placentero.

El recubrimiento en concordancia con la presente invención, proporciona un acabado elegante, brillante, en las tabletas farmacéuticas, sin la necesidad de aplicar un recubrimiento claro sobre las tabletas coloreadas recubiertas. No obstante, el aplicar un sobre-recubrimiento claro en las tabletas coloreadas recubiertas con el recubrimiento de la invención, mejora adicionalmente el acabado sobre la tableta.

El recubrimiento de la invención, promociona una definición muy fina del logo, en las tabletas farmacéuticas.

La / solución / suspensión / dispersión, acuosa, de recubrimiento, de la invención, tiene un viscosidad que es marcadamente inferior que las viscosidades de suspensiones de recubrimiento a base de hidroxipropilmetilcelulosa, y maltodextrina. Por ejemplo, la viscosidad de las formulación del ejemplo 1, a un nivel del 30% de sólidos, es de 18,5 cP, a un porcentaje del 40% de sólidos, es de 87,5 cP, y a un porcentaje del 50% de sólidos, es de 381 cP. En concordancia con lo anteriormente expuesto, la ganancia en peso de la tableta, debido al recubrimiento, puede ser de aproximadamente un 0,5% a un 0,75%, la cual es substancialmente inferior que la ganancia en peso de la tableta asociada con los sistemas del arte correspondiente a la técnica anterior, y además, se obtiene todavía una tableta recubierta, la cual tiene un excelente brillo. También, debido a la reducida viscosidad de las soluciones / suspensiones / dispersiones de recubrimiento de la invención, existe una menor probabilidad de atascamiento en el equipo de proyección por pulverización, durante el procedimiento de recubrimiento, y la capacidad para utilizar mayores contendidos de sólidos, en la suspensión de recubrimiento de la invención, de la que podría ser aconsejable para utilizarse, en los sistemas correspondientes al arte anterior de la técnica.

La película de la invención, provoca, también, una reducción del coeficiente de fricción de la tableta, y como resultado de ello, las tabletas, fluyen mejor en el lecho de una cubeta de recubrimiento. Debido a este mejor flujo de la tableta, la carga de la tableta, puede incrementarse en un porcentaje del 10 - 20%, al mismo tiempo que se mantiene la óptima geometría del lecho, y el flujo deseado del lecho, para recubrir las tabletas. En concordancia con ello, se logra un incremento de la productividad, puesto que pueden recubrirse más tabletas a la vez.

Adicionalmente, con la reducción del coeficiente de fricción obtenido mediante el recubrimiento de la invención, las tabletas, fluyen mejor en el lecho de una cubeta o sartén de recubrimiento, lo cual tiene como resultado una reducción del desconchado de los bordes / desgaste de los bordes, durante el procedimiento de recubrimiento.

La tabletas provistas con un "deslizamiento" de la invención, incrementan también la productividad procediendo a reducir el tiempo necesario para procesar las tabletas recubiertas procedentes de la cubeta de recubrimiento, para el envasado de dichas tabletas recubiertas, debido al hecho de que, las tabletas provistas con el recubrimiento de la invención, fluyen mejor que las tabletas recubiertas con otros recubrimientos de película.

Claims

1. Una composición de película, seca, para formar una suspensión acuosa de recubrimiento, para recubrir en forma de película, suplementos nutricionales y tabletas farmacéuticas, y por el estilo, la cual comprende un 5 - 97%, en peco, de dextrina de tapioca, y un 1 - 15%, en peso, de desespesante, en donde, el desespesante, es un aceite mineral, cera carnauba, monoglicérido acetilado, lecitina, estearato magnésico, o una combinación de éstos.

2. La composición según la reivindicación 1, en donde, la dextrina, se encuentra presente en un porcentaje que va del 35% al 75% y, de una forma preferible, en un porcentaje que va del 65% al 75%, en peso, de la composición.

3. La composición según la reivindicación 1, en donde, el desespesante, representa un porcentaje que va del 7,5% al 10,0%, en peso, de la composición.

4. La composición según una de las reivindicaciones 1 a 3, la cual contiene adicionalmente por lo menos uno de los siguientes componentes: un formador auxiliar de película, un plastificante, un tensioactivo, un adyuvante de fluidez, un conservante, un dióxido de titanio, y un colorante.

5. La composición de la reivindicación 4, en donde, el formador auxiliar de película, es dextrosa, polivinilpirrolidona (PVC), hidroxipropilmetilcelulosa, metilcelulosa, hidroxipropilcelulosa (HPC), carboximetil-celulosa sódica (CMC sódica), maltodextrina, alginato sódico, alginato de PG, alcohol polvinílico (EVA), y combinaciones de éstos.

6. La composición de la reivindicación 4 ó la reivindicación 5, en donde, el formador auxiliar de película, se encuentra presente en un porcentaje correspondiente a una gama que va, desde un porcentaje mayor del 0% al 55%, en peso, de la composición.

7. La composición de la reivindicación 4, en donde, el plastificante, es polietilenglicol, propilenglicol, glicerina, triacetina, citrato de acetiltrietilo, citrato de trietilo, citrato de butilo, o citrato de acetiltributilo.

8. La composición de la reivindicación 4 ó la reivindicación 7, en donde, el plastificante, se encuentra presente en un porcentaje correspondiente a una gama que va, desde un porcentaje mayor del 0% al 15%, en peso, de la composición.

9. La composición de la reivindicación 4, en donde, el tensioactivo, es polisorbato 80.

10. La composición de la reivindicación 4 ó 9, en donde, el tensioactivo, se encuentra presente en un porcentaje correspondiente a una gama que va, desde un porcentaje mayor del 0% al 2%, en peso, de la composición.

11. La composición de la reivindicación 4, en donde, el adyuvante de flujo, es ácido esteárico.

12. La composición, según la reivindicación 4 ó la reivindicación 11, en donde, el adyuvante de flujo, se encuentra presente en un porcentaje correspondiente a una gama que va, desde un porcentaje mayor del 0% al 10%, en peso, de la composición.

13. La composición, según la reivindicación 4, en donde, el conservante, es citrato sódico.

14. La composición de la reivindicación 4 ó la reivindicación 13, en donde, el conservante, se encuentra presente en un porcentaje correspondiente a una gama que va, desde un porcentaje mayor del 0% al 5%, en peso, de la composición.

15. La composición, según la reivindicación 1, en donde, la dextrina de tapioca, se encuentra presente en un porcentaje correspondiente a una gama que va, del 30% al 50%, en peso, de la composición del recubrimiento pelicular, en seco, el desespesante, se encuentra presente en un porcentaje correspondiente a una gama que va, del 1% al 15%, en peso, de la composición del recubrimiento pelicular, en seco, el formador auxiliar de película, se encuentra presente en un porcentaje correspondiente a una gama que va, del 5% al 50%, en peso, de la composición del recubrimiento pelicular, en seco y, el dióxido de titanio, se encuentra presente en un porcentaje correspondiente a una gama que va, del 20% al 50%, en peso, de la composición del recubrimiento pelicular, en seco.

16. La composición, según la reivindicación 1, en donde, la dextrina de tapioca, se encuentra presente en un porcentaje correspondiente a una gama que va, del 35% al 40%, en peso, de la composición del recubrimiento pelicular, en seco, el desespesante, se encuentra presente en un porcentaje correspondiente a una gama que va, del 2% al 5%, en peso, de la composición del recubrimiento pelicular, en seco, el formador auxiliar de película, se encuentra presente en un porcentaje correspondiente a una gama que va, del 5% al 20%, en peso, de la composición del recubrimiento pelicular, en seco y, el dióxido de titanio, se encuentra presente en un porcentaje correspondiente a una gama que va, del 25% al 40%, en peso, de la composición del recubrimiento pelicular, en seco.

17. La composición, según la reivindicación 15, la cual incluye adicionalmente un plastificante, un tensioactivo, un adyuvante de flujo y un conservante, en donde, el plastificante, se encuentra presente en un porcentaje correspondiente a una gama que va, del 1% al 15%, en peso, de la composición, el tensioactivo, se encuentra presente en un porcentaje correspondiente a una gama que va, del 1% al 2%, en peso, de la composición, el adyuvante de flujo, se encuentra presente en un porcentaje correspondiente a una gama que va, desde un porcentaje mayor del 0% al 10%, en peso, de la composición y, el conservante, se encuentra presente en un porcentaje correspondiente a una gama que va, del 25% al 40%, en peso, de la composición.

18. La composición, según la reivindicación 16, la cual incluye adicionalmente un plastificante, un tensioactivo, un adyuvante de flujo y un conservante, en donde, el plastificante, se encuentra presente en un porcentaje correspondiente a una gama que va, del 7,5% al 10%, en peso, de la composición, el tensioactivo, se encuentra presente en un porcentaje correspondiente a una gama que va, del 0,5% al 1%, en peso, de la composición, el adyuvante de flujo, se encuentra presente en un porcentaje correspondiente a una gama que va, del 2% al 5%, en peso, de la composición y, el conservante, se encuentra presente en un porcentaje correspondiente a una gama que va, del 2% al 3%, en peso, de la composición.

19. La composición, según la reivindicación 4, en donde, la dextrina de tapioca, se encuentra presente en un porcentaje correspondiente a una gama que va, del 35% al 75%, en peso, de la composición del recubrimiento pelicular, en seco, el desespesante, se encuentra presente en un porcentaje correspondiente a una gama que va, del 1% al 10%, en peso, de la composición del recubrimiento pelicular, en seco, el formador auxiliar de película, se encuentra presente en un porcentaje correspondiente a una gama que va, del 5% al 50%, en peso, de la composición del recubrimiento pelicular, en seco y, el colorante, se encuentra presente en un porcentaje correspondiente a una gama que va, del 0,1% al 40%, en peso, de la composición del recubrimiento pelicular, en seco.

20. La composición, según la reivindicación 19, la cual incluye adicionalmente un plastificante, un tensioactivo, un adyuvante de flujo y un conservante, en donde, el plastificante, se encuentra presente en un porcentaje correspondiente a una gama que desde un porcentaje mayor del 0% al 15%, en peso, de la composición, el tensioactivo, se encuentra presente en un porcentaje correspondiente a una gama que va desde un porcentaje mayor del 0% al 2%, en peso, de la composición, el adyuvante de flujo, se encuentra presente en un porcentaje correspondiente a una gama que va, desde un porcentaje mayor del 0% al 10%, en peso, de la composición y, el conservante, se encuentra presente en un porcentaje correspondiente a una gama que va desde un porcentaje mayor del 0% al 5%, en peso, de la composición.

21. La composición, según la reivindicación 4, en donde, la dextrina de tapioca, se encuentra presente en un porcentaje correspondiente a una gama que va, del 45% al 55%, en peso, de la composición del recubrimiento pelicular, en seco, el desespesante, se encuentra presente en un porcentaje correspondiente a una gama que va, del 2% al 5%, en peso, de la composición del recubrimiento pelicular, en seco, el formador auxiliar de película, se encuentra presente en un porcentaje correspondiente a una gama que va, del 5% al 20%, en peso, de la composición del recubrimiento pelicular, en seco y, el colorante, se encuentra presente en un porcentaje correspondiente a una gama que va, del 15% al 25%, en peso, de la composición del recubrimiento pelicular, en seco.

22. La composición, según la reivindicación 21, la cual incluye adicionalmente un plastificante, un tensioactivo, un adyuvante de flujo y un conservante, en donde, el plastificante, se encuentra presente en un porcentaje correspondiente a una gama que va, del 7,5% al 10%, en peso, de la composición, el tensioactivo, se encuentra presente en un porcentaje correspondiente a una gama que va, del 0,5% al 1%, en peso, de la composición, el adyuvante de flujo, se encuentra presente en un porcentaje correspondiente a una gama que va, del 2% al 5%, en peso, de la composición y, el conservante, se encuentra presente en un porcentaje correspondiente a una gama que va, del 2% al 3%, en peso, de la composición.

23. Un procedimiento para recubrir suplementos nutricionales y tabletas farmacéuticas, y por el estilo, con un recubrimiento en forma de película, el cual comprende las etapas de mezclar una composición seca, en concordancia con la reivindicación 1, aplicando una cantidad efectiva de la citada suspensión de recubrimiento, sobre los citados suplementos nutricionales y tabletas farmacéuticas, para formar un recubrimiento de película, sobre los citados suplementos nutricionales y tabletas farmacéuticas, y por el estilo, y secando el recubrimiento pelicular, sobre los citados suplementos nutricionales y tabletas farmacéuticas, y por el estilo.

24. El uso de una composición de cualquiera de las reivindicaciones 1 - 22, en una suspensión acuosa, para recubrir con recubrimientos en forma de película, suplementos nutricionales, tabletas farmacéuticas, y por el estilo.