ES2223178T3 - Procedimiento y dispositivo de tratamiento de las arritmias. - Google Patents
Procedimiento y dispositivo de tratamiento de las arritmias.Info
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Abstract
Un cardioversor atrial, incluyendo: medios (224) para medir un intervalo entre ondas R sucesivas, medios (212) para definir un intervalo de escape ventricular en función del intervalo medido entre ondas R sucesivas, medios (214, 216) para administrar un pulso de estimulación ventricular a la expiración del intervalo de escape ventricular en ausencia de ondas R durante el intervalo de escape ventricular, medios (212) para definir un intervalo de sincronización después de la administración del pulso de estimulación ventricular, y medios (214, 216) para administrar un pulso de cardioversión atrial sincronizado con una onda R detectada que se produce después de la expiración del intervalo de sincronización y en la ausencia de ondas R detectadas durante el intervalo de sincronización.
Description
Procedimiento y dispositivo de tratamiento de las
arritmias.
Esta invención se refiere a dispositivos que
tratan las taquiarritmias (ritmos cardiacos rápidos), y más
específicamente, a un aparato para administrar choques de
desfibrilación y cardioversión atriales en tiempos apropiados con
relación a las despolarizaciones atriales y ventriculares.
Se sabe desde hace mucho que sincronizar la
cardioversión atrial y ventricular con las despolarizaciones en la
cámara tratada mejora la eficacia del tratamiento. Por ejemplo, la
sincronización de choques de cardioversión ventricular con ondas R
detectadas se describe en la Patente de Estados Unidos número
4.375.817 concedida a Engle y otros. La sincronización de choques de
cardioversión destinados a tratar la taquicardia o fibrilación
atrial o ventricular con ondas R detectadas se describe en la
Patente de Estados Unidos número 4.384.585, concedida a Zipes. La
sincronización de choques de cardioversión atrial con ondas P
detectadas se describe en la Patente de Estados Unidos número
4.572.191, concedida a Mirowski y otros.
Por desgracia, la administración de choques de
cardioversión o desfibrilación destinados a terminar una
taquiarritmia de una cámara puede inducir una taquiarritmia en la
otra cámara. El riesgo asociado con la inducción de taquiarritmia
en el ventrículo es suficientemente grande de modo que se sabe
desde hace mucho que los pulsos de desfibrilación atrial tienen que
ser temporizados para evitar el período vulnerable del ventrículo.
El acercamiento más común para lograr este resultado ha sido
administrar el pulso de desfibrilación o cardioversión atrial
estrechamente sincronizado con una despolarización ventricular
detectada para evitar el período ventricular vulnerable asociado,
como se describe en la Patente de Estados Unidos número 4.384.585,
concedida a Zipes. También se reconoce desde hace mucho tiempo que
el período vulnerable después de una despolarización ventricular se
puede extender de manera que incluya el tiempo de aparición de la
despolarización ventricular siguiente en presencia de un ritmo
ventricular suficientemente rápido. En tales casos, no hay tiempo
seguro para la administración de un pulso de cardioversión, como se
explica en el artículo "Synchronous Intracardiac
Cardioversion", por Zipes y colaboradores, publicado en Modern
Cardiac Pacing, editado por Barold, Futura Publishing Co. 1985,
páginas 727-743.
Dado que los pulsos de cardioversión
sincronizados con un ritmo ventricular demasiado rápido pueden
inducir arritmias o fibrilación ventricular, los cardioversores
implantables han incluido típicamente algún método para garantizar
que haya transcurrido un intervalo R-R mínimo como
prerrequisito para la administración de un choque de cardioversión.
Tal método de sincronización que evita la administración de un
pulso de cardioversión sincronizado con un ritmo ventricular
demasiado rápido requiere que el choque se sincronice con una
despolarización ventricular que caiga fuera de un período
refractario definido después de la despolarización ventricular
inmediatamente precedente, como en el cardioversor transvenoso
implantable Modelo 7210 fabricado por Medtronic, Inc. Aunque este
dispositivo podría detectar despolarizaciones ventriculares durante
este período refractario e iniciaría un nuevo período refractario
después de tales despolarizaciones, no administraría pulsos de
cardioversión sincronizados con tales despolarizaciones. Como se
refleja en el artículo citado de Zipes y otros, la terapia de
cardioversión transvenosa realizada por el dispositivo modelo 7210
se podría emplear para tratar taquiarritmias ventriculares o
supraventriculares.
Un método más sofisticado de sincronización con
ondas R detectadas se expone en la Patente de Estados Unidos número
5.486.198, en la que un choque se administra sincronizado con una
onda R solamente si el intervalo R-R entre la onda R
y la onda R inmediatamente precedente es mayor que o no superior a
una cantidad definida inferior al intervalo R-R
inmediatamente precedente. Por desgracia, este método de
sincronización con ondas R detectadas, como los explicados
anteriormente, no permite la administración segura de un choque de
cardioversión atrial en presencia de una velocidad ventricular
demasiado rápida.
Un método alternativo para evitar la
administración de un choque de cardioversión atrial durante el
período ventricular vulnerable es administrar el choque después de
un intervalo definido después de una onda R precedente, en ausencia
de una despolarización ventricular detectada interviniente, siendo
el intervalo definido suficientemente largo para evitar la
administración durante el período vulnerable asociado con la onda R
precedente. Tal método de sincronización se describe en la Patente
de Estados Unidos número 5.411.524, concedida a Mehra. Como se
describe en la patente de Mehra, el intervalo definido puede variar
en función de la velocidad ventricular detectada, pero debe ser
mayor que una duración mínima predefinida y así tampoco está
disponible en presencia de una velocidad ventricular demasiado
rápida.
Un método adicional para evitar la administración
de un pulso de cardioversión durante el período vulnerable de una
cámara del corazón es estimular la cámara y administrar el pulso de
cardioversión en el período refractario después del pulso de
estimulación. Tal acercamiento también se describe en la Patente de
Estados Unidos número 5.411.524 concedida a Mehra, donde un pulso
de cardioversión atrial se sincroniza con un solo pulso de
estimulación ventricular y en la patente de Estados Unidos número
5.193.536, también concedida a Mehra, donde un pulso de
cardioversión ventricular se sincroniza con el último de una serie
de pulsos de estimulación ventricular. En ambos casos, el intervalo
de escape de pulso de estimulación ventricular se calcula inferior
a los intervalos que separan despolarizaciones ventriculares
intrínsecas. Por desgracia, dichos métodos no son necesariamente
útiles en el caso de un ritmo ventricular tan rápido que la
sincronización con un pulso de sobreestimulación ventricular sea
insegura.
La presente invención proporciona un
desfibrilador atrial implantable que realiza la administración
segura de pulsos de cardioversión atrial incluso en presencia de
una velocidad ventricular tan rápida que excluiría de otro modo la
cardioversión atrial segura. El dispositivo aprovecha el fenómeno
parecido al observado en estimulación de bradicardia, dándole un
nuevo uso en el contexto de un método de sincronización de
cardioversión atrial. En estimulación de bradicardia se ha observado
que la administración de un pulso de sobreestimulación ventricular
estrechamente temporizado a una onda R detectada produce
posteriormente un intervalo R-R prolongado, muy
parecido a la pausa compensadora después de un PVC. El autor de la
invención ha determinado que este fenómeno se manifiesta incluso en
presencia de fibrilación atrial. A su vez, este hecho ha permitido
el desarrollo de un método de sincronización de cardioversión
atrial que permite la administración segura de pulsos de
cardioversión atrial en presencia de velocidades ventriculares muy
rápidas.
La presente invención proporciona así un
cardioversor atrial, como se define en la reivindicación 1.
Ahora se describirá realizaciones preferidas, a
modo de ejemplo solamente, con referencia a los dibujos.
La figura 1 ilustra una primera realización de un
marcapasos/cardioversor/desfibrilador implantable de la presente
invención, en unión con un corazón humano.
La figura 2 ilustra un diagrama esquemático
funcional de un marcapasos/cardioversor/desfibrilador
implantable.
La figura 3 ilustra el método de sincronización
usado por un dispositivo que realiza la presente invención.
La figura 4 es un diagrama de flujo funcional que
ilustra una primera realización de la operación del método de
sincronización de una realización preferida de un dispositivo según
la presente invención.
La figura 5 es un diagrama de flujo funcional que
ilustra una segunda realización de la operación del método de
sincronización de una realización preferida de un dispositivo según
la presente invención.
La figura 6 es un diagrama de flujo funcional que
ilustra detalles de la operación de un dispositivo de la presente
invención.
La figura 1 ilustra un conjunto de desfibrilador
y cable según la presente invención. El cable ventricular incluye
un cuerpo de cable aislante alargado 16, que soporta tres
conductores concéntricos en espiral, separados uno de otro por
forros tubulares aislantes. Junto al extremo distal del cable están
situados un electrodo anular 24, un electrodo helicoidal extensible
26, montado de forma retráctil dentro de una cabeza aislante de
electrodo 28, y un electrodo de desfibrilación en espiral alargado
20. Cada electrodo está acoplado a uno de los conductores en
espiral dentro del cuerpo de cable 16. Los electrodos 24 y 26 se
emplean para estimulación cardiaca y para detectar despolarizaciones
ventriculares. En el extremo próximo del cable hay un conector
bifurcado 14 que lleva tres conectores eléctricos, acoplado cada
uno a uno de los conductores en espiral. El electrodo de
desfibrilación 20 se puede fabricar a partir de platino, aleación
de platino u otros materiales conocidos como utilizables en
electrodos de desfibrilación implantables y puede tener
aproximadamente 5 cm de longitud.
El cable atrial/SVC incluye un cuerpo de cable
aislante alargado 15, que soporta tres conductores concéntricos en
espiral, separados uno de otro por forros tubulares aislantes,
correspondiente en general a la estructura del cable ventricular.
Junto al extremo distal en forma de J del cable están situados un
electrodo anular 21 y un electrodo helicoidal extensible 17, montado
de forma retráctil dentro de una cabeza aislante de electrodo 19.
Cada uno de los electrodos está acoplado a uno de los conductores en
espiral dentro del cuerpo de cable 15. Los electrodos 17 y 21 se
emplean para estimulación atrial y para detectar despolarizaciones
atriales. Se ha dispuesto un electrodo de desfibrilación en espiral
alargado 23 próximo al electrodo 21 y acoplado al tercer conductor
dentro del cuerpo de cable 15. El electrodo 23 tiene
preferiblemente 5 cm de longitud o más y está configurado de manera
que se extienda desde el SVC hacia la válvula tricúspide. En el
extremo próximo del cable hay un conector bifurcado 13 que lleva
tres conectores eléctricos, acoplado cada uno a uno de los
conductores en espiral.
El cable de seno coronario incluye un cuerpo de
cable aislante alargado 6, que soporta un conductor en espiral,
acoplado a un electrodo de desfibrilación en espiral alargado 8. El
electrodo 8, ilustrado en contorno discontinuo, está situado dentro
del seno coronario y la vena grande del corazón. En el extremo
próximo del cable hay un tapón de conector 4 que lleva un conector
eléctrico, acoplado al conductor en espiral. El electrodo de seno
coronario/vena grande 8 puede tener aproximadamente 5 cm de
longitud.
Un marcapasos/cardioversor/desfibrilador
implantable 10 se representa en combinación con los cables, con
conjuntos de conectores de cable 4, 13 y 14 introducidos en el
bloque conector 12. Opcionalmente, el aislamiento de la porción que
mira hacia fuera de la carcasa 11 del
marcapasos/cardioversor/desfibrilador 10 se puede realizar usando un
recubrimiento plástico, por ejemplo, parileno o caucho de silicona,
como el actualmente empleado en algunos marcapasos cardiacos
unipolares. Sin embargo, la porción que mira hacia fuera se puede
dejar en cambio sin aislar, o se puede emplear alguna otra división
entre porciones aislada y no aislada. La porción no aislada de la
carcasa 11 sirve opcionalmente como un electrodo subcutáneo de
desfibrilación, usado para desfibrilar las aurículas o los
ventrículos. El conjunto de cables ilustrado se puede sustituir
naturalmente por otras configuraciones de cable y posiciones de
electrodo. Por ejemplo, se podría añadir electrodos de detección y
desfibrilación atrial al cable de seno coronario o el cable
ventricular derecho en lugar de situarse en un cable atrial
separado, lo que permite un sistema de dos cables.
La figura 2 es un diagrama esquemático funcional
de un marcapasos/cardioversor/desfibrilador implantable en el que
se puede llevar a la práctica de forma útil la presente invención.
Este diagrama deberá considerarse ejemplar del tipo de dispositivo
en el que se puede realizar la invención, y no como limitativo,
puesto que se estima que la invención se puede llevar a la práctica
de forma útil en una amplia variedad de implementaciones de
dispositivos, incluyendo dispositivos que proporcionan terapias para
tratar arritmias atriales solamente y cardioversores y
desfibriladores que no proporcionan terapias de estimulación
antitaquicardia, y dispositivos que suministran formas adicionales
de terapias antiarritmia tales como estimulación nerviosa o
administración de medicamentos.
El dispositivo está provisto de un sistema de
cables incluyendo electrodos, que puede ser el ilustrado en la
figura 1. Naturalmente, se puede utilizar en su lugar sistemas de
cables alternativos. Si se emplea la configuración de electrodos
de la figura 1, la correspondencia a los electrodos ilustrados es la
siguiente. El electrodo 311 corresponde al electrodo 11, y es la
porción no aislada de la carcasa del
marcapasos/cardioversor/desfibrilador implantable. El electrodo 320
corresponde al electrodo 20 y es un electrodo de desfibrilación
situado en el ventrículo derecho. El electrodo 310 corresponde al
electrodo 8 y es un electrodo de desfibrilación situado en el seno
coronario. El electrodo 318 corresponde al electrodo 23 y es un
electrodo de desfibrilación situado en la vena cava superior. Los
electrodos 324 y 326 corresponden a los electrodos 24 y 26, y se
utilizan para detección y estimulación en el ventrículo. Los
electrodos 317 y 321 corresponden a los electrodos 17 y 21 y se
utilizan para estimulación y detección en la aurícula.
Los electrodos 310, 311, 318 y 320 están
acoplados a un circuito de salida de alto voltaje 234. Los
electrodos 324 y 326 están acoplados al amplificador de ondas R
200, que toma preferiblemente la forma de un amplificador controlado
de ganancia automática que proporciona un umbral de detección
regulable en función de la amplitud de onda R medida. Se genera una
señal en línea de salida R 202 siempre que la señal detectada entre
los electrodos 324 y 326 exceda del umbral de detección
presente.
Los electrodos 317 y 321 están acoplados al
amplificador de onda P 204, que también toma preferiblemente la
forma de un amplificador controlado de ganancia automática que
proporciona un umbral de detección regulable en función de la
amplitud de onda P medida. Se genera una señal en la línea de salida
P 206 siempre que la señal detectada entre los electrodos 317 y 321
exceda del umbral de detección presente. La operación general de
los amplificadores de onda R y onda P 200 y 204 puede corresponder
a la descrita en la Patente de Estados Unidos número 5.117.824, de
Keimel y otros, concedida el 2 de junio de 1992, por Un Aparato
para supervisar señales fisiológicas eléctricas.
La matriz de conmutación 208 se utiliza para
seleccionar qué electrodos disponibles están acoplados al
amplificador de banda ancha (0,5-200 Hz) 210 para
uso en análisis de señales digitales. La selección de los electrodos
la controla el microprocesador 224 mediante el bus de
datos/dirección 218, selecciones que se pueden variar según se
desee. Señales de los electrodos seleccionados para acoplar al
amplificador de paso de banda 210 se suministran al multiplexor 220,
y después son convertidas en señales digitales multibit por un
convertidor A/D 222, para el almacenamiento en memoria de acceso
aleatorio 226 bajo el control de circuito de acceso directo a
memoria 228. El microprocesador 224 puede emplear técnicas de
análisis de señales digitales para caracterizar las señales
digitalizadas almacenadas en la memoria de acceso aleatorio 226 para
reconocer y clasificar el ritmo cardiaco del paciente empleando
cualquiera de los numerosos métodos de procesado de señales
conocidos en la técnica.
El resto de la circuitería se dedica a la
provisión de terapias de estimulación cardiaca, cardioversión y
desfibrilación, y, a efectos de la presente invención, puede
corresponder a circuitería conocida en la técnica anterior. Un
aparato ejemplar para realizar funciones de estimulación,
cardioversión y desfibrilación se describe de la siguiente manera.
La circuitería de temporización/control de marcapasos 212 incluye
contadores digitales programables que controlan los intervalos de
tiempo básicos asociados con DDD, VVI, DVI, VDD, AAI, DDI y otros
modos de estimulación de cámara única y doble conocidos en la
técnica. La circuitería 212 también controla intervalos de escape
asociados con estimulación antitaquiarritmia en la aurícula y el
ventrículo, empleando, terapias de estimulación antitaquiarritmia
conocidas en la técnica.
Los intervalos definidos por la circuitería de
temporización/control de marcapasos 212 incluyen intervalos de
escape de estimulación atrial y ventricular, los períodos
refractarios durante los que las ondas P y las ondas R detectadas
son ineficaces para reiniciar la temporización de los intervalos de
escape y las anchuras de pulso de los pulsos de estimulación. Las
duraciones de estos intervalos las determina el microprocesador
224, en respuesta a datos almacenados en la memoria 226, y se
comunican a la circuitería 212 mediante el bus de dirección/datos
218. La circuitería de temporización/control de marcapasos 212
también determina la amplitud de los pulsos de estimulación
cardiaca bajo el control del microprocesador 224.
Durante la estimulación, los contadores de
intervalos de escape dentro de la circuitería de
temporización/control de marcapasos 212 se reposicionan a la
detección de ondas R y ondas P como indican las señales en las
líneas 202 y 206, y según el modo de estimulación seleccionado a la
expiración disparan la generación de pulsos de estimulación por
los circuitos de salida de estimulación 214 y 216, que están
acoplados a los electrodos 317, 321, 324 y 326. Los contadores de
intervalos de escape también se reposicionan a la generación de
pulsos de estimulación, y por lo tanto controlan el tiempo básico de
las funciones de estimulación cardiaca, incluyendo estimulación
antitaquiarritmia.
Las duraciones de los intervalos definidos por
los temporizadores de intervalos de escape las determina el
microprocesador 224, mediante el bus de datos/dirección 218. El
valor del recuento presente en los contadores de intervalos de
escape cuando son puestos a cero por ondas R y ondas P detectadas
se puede usar para medir las duraciones de intervalos
R-R, intervalos P-P, intervalos
P-R e intervalos R-P, mediciones que
se almacenan en memoria 226 y usan en unión con la presente
invención para diagnosticar la aparición de varias taquiarritmias,
como se explica con más detalle a continuación.
El microprocesador 224 opera como un dispositivo
excitado por interrupción, que opera bajo control de programas
almacenados en su memoria de lectura solamente y es sensible a las
interrupciones de la circuitería de temporización/control de
marcapasos 212 correspondientes a las apariciones de ondas P y
ondas R detectadas y correspondientes a la generación de pulsos de
estimulación cardiaca y pulsos de cardioversión/desfibrilación.
Estas interrupciones se suministran mediante el bus de
datos/dirección 218. Todo cálculo matemático necesario que tenga
que realizar el microprocesador 224 y toda actualización de los
valores o intervalos controlados por la circuitería de
temporización/control de marcapasos 212 tienen lugar siguiendo tales
interrupciones. Una porción de la memoria 226 (figura 4) se puede
configurar como una pluralidad de memorias intermedias
recirculantes, capaces de mantener series de intervalos medidos,
que se pueden analizar en respuesta a la aparición de una
interrupción de estimulación o detección para determinar si el
corazón del paciente presenta actualmente taquiarritmia atrial o
ventricular.
La presente invención puede emplear cualquier
algoritmo de detección de taquicardias conocido en la técnica para
detectar la aparición de taquiarritmias. Por ejemplo, se puede
emplear los métodos de detección descritos en la Patente de Estados
Unidos número 5.545.186 concedida a Olson y otros para la
detección de fibrilación atrial y taquicardias, o este método de
detección puede ser sustituido por el método de la Patente de
Estados Unidos número 5.755.735 (que es una continuación parcial de
archivo de la Solicitud, ahora abandonada, SN 08/649.145,
presentada el 14 de mayo de 1996 por Gillberg y otros).
Alternativamente, también se puede emplear otros algoritmos de
detección conocidos para uso en unión con cardioversores atriales
implantables tal como los descritos en la Patente de Estados Unidos
número 5.464.431 concedida a Adams y otros, la Patente de Estados
Unidos número 5.161.527 concedida a Nappholz y otros, o la Patente
de Estados Unidos número 5.107.850 concedida a Olive. Un
dispositivo que realiza la presente invención también puede incluir
la capacidad de tratar taquiarritmias ventriculares, como se ha
explicado anteriormente. En caso de que se desee dicha capacidad,
se puede emplear cualquiera de los métodos de detección de
taquiarritmia ventricular de la técnica anterior, incluyendo los de
la Patente de Olson antes citada y la Solicitud de Gillberg y otros,
así como los métodos de detección descritos en la Patente de
Estados Unidos número 5.620.471 concedida a Duncan, la Patente de
Estados Unidos número 4.830.006 concedida a Haluska y otros, la
Patente de Estados Unidos número 4.880.005 concedida a Pless y
otros, y la Patente de Estados Unidos número 5.560.369 concedida a
McClure y otros. Además, el dispositivo se puede configurar de tal
manera que el paciente inicie la administración de la terapia por
medio de un controlador externo, de tal manera que el dispositivo
pueda no emplear un método de detección propio como un
prerrequisito para la administración de terapia. En este
contexto, se puede emplear un activador por paciente como el
descrito en la Patente de Estados Unidos número 5.755.737 de
Prieve y otros, presentada el 13 de diciembre de 1996.
Alternativamente, se puede emplear en cambio activadores por
paciente del tipo descrito en la Patente de Estados Unidos número
5.674.249 concedida a DeCoriolis y otros, o la Patente de Estados
Unidos número 4.263.679 concedida a Schulman. La elección
particular del activador por paciente no es crítica para el éxito de
la invención, y se puede emplear de forma útil cualquier método
operativo para iniciar la administración de la terapia de
cardioversión o desfibrilación atrial.
En caso de que se detecte una taquiarritmia
atrial o ventricular, y se desee un régimen de estimulación
antitaquiarritmia, se cargan intervalos de tiempo apropiados para
controlar la generación de terapias de estimulación
antitaquiarritmia del microprocesador 224 a la circuitería de
temporización/control de marcapasos 212, para controlar la operación
de los contadores de intervalos de escape y para definir períodos
refractarios durante los que la detección de ondas R y ondas P es
ineficaz para reiniciar los contadores de intervalos de escape.
Alternativamente, también se puede usar circuitería para controlar
la temporización y generación de pulsos de estimulación
antitaquicardia como se describe en la Patente de Estados Unidos
número 4.577.633, concedida a Berkovits y otros el 25 de marzo de
1986, la Patente de Estados Unidos número 4.880.005, concedida a
Pless y otros el 14 de noviembre de 1989, la Patente de Estados
Unidos número 4.726.380, concedida a Vollmann y otros el 23 de
febrero de 1988 y la Patente de Estados Unidos número 4.587.970,
concedida a Holley y otros el 13 de mayo de 1986.
En caso de que se requiera generación de un pulso
de cardioversión o desfibrilación, el microprocesador 224 emplea
los contadores de intervalos de escape en la circuitería 212 para
controlar la temporización de tales pulsos de cardioversión y
desfibrilación, así como los períodos refractarios asociados. En
respuesta a la detección de fibrilación atrial o ventricular o
taquiarritmia que requieren un pulso de cardioversión, el
microprocesador 224 activa la circuitería de control de
cardioversión/desfibrilación 230, que inicia la carga de los
condensadores de alto voltaje 246, 248 mediante el circuito de carga
236, bajo el control de la línea de control de carga de alto
voltaje 240. El voltaje en los condensadores de alto voltaje se
verifica mediante la línea VCAP 244, que se pasa mediante el
multiplexor 220 y en respuesta a alcanzar un valor predeterminado
establecido por el microprocesador 224, da lugar a generación de
una señal lógica en la línea Cap Full (CF) 254, que termina la
carga. Posteriormente, el tiempo de la administración del pulso de
desfibrilación o cardioversión es controlado por la circuitería de
temporización/control de marcapasos 212. Después de la
administración de la terapia de fibrilación o taquicardia el
microprocesador vuelve después el dispositivo a estimulación
cardiaca y espera la interrupción sucesiva siguiente debido a
estimulación o la aparición de una despolarización atrial o
ventricular detectada.
Una realización de un sistema apropiado para
administración y sincronización de pulsos de cardioversión y
desfibrilación ventriculares y para controlar las funciones de
temporización relacionadas con ellos se describe con más detalle en
la Patente de Estados Unidos número 5.188.105 de Keimel, concedida
el 23 de febrero de 1993, del mismo cesionario. Cualquier
circuitería conocida de control de pulsos de cardioversión o
desfibrilación ventriculares se considera utilizable en unión con
la presente invención. Por ejemplo, también se puede emplear la
circuitería que controla la temporización y generación de pulsos
de cardioversión y desfibrilación descrita en la Patente de Estados
Unidos número 4.384.585, concedida a Zipes el 24 de mayo de 1983, en
la Patente de Estados Unidos número 4.949.719 concedida a Pless y
otros, citada anteriormente, y en la Patente de Estados Unidos
número 4.375.817, concedida a Engle y otros. Además, se puede
suministrar ráfagas de pulsos de alta frecuencia a los electrodos
317 y 321 para terminar taquiarritmias atriales, como se describe
en la Publicación de Patente PCT número W095/28987, presentada por
Duffin y otros y la Publicación de Patente PCT número W095/28988,
presentada por Mehra y otros.
En el dispositivo ilustrado, la administración de
pulsos de cardioversión o desfibrilación la lleva a cabo el
circuito de salida 234, bajo el control de la circuitería de
control 230 mediante el bus de control 238. El circuito de salida
234 determina si se administra un pulso monofásico o bifásico, si la
carcasa 311 sirve como cátodo o ánodo y qué electrodos están
implicados en la administración del pulso. Un ejemplo de
circuitería de salida para administración de regímenes de pulsos
bifásicos se puede hallar en la patente antes citada concedida a
Mehra y en la Patente de Estados Unidos número 4.726.877.
Un ejemplo de circuitería que se puede usar para
controlar la administración de pulsos monofásicos se expone en la
Patente de Estados Unidos número 5.163.427, de Keimel, concedida el
17 de noviembre de 1992, de mismo cesionario. Sin embargo, la
circuitería de control de salida descrita en la Patente de Estados
Unidos número 4.953.551, concedida a Mehra y otros el 4 de
septiembre de 1990 o la Patente de Estados Unidos número 4.800.883,
concedida a Winstrom el 31 de enero de 1989, también se puede usar
en unión con un dispositivo que realiza la presente invención para
administración de pulsos bifásicos.
En los modernos cardioversores/desfibriladores
implantables, el médico programa previamente las terapias
particulares en el dispositivo, y se ofrece típicamente un menú de
terapias. Por ejemplo, a la detección inicial de una taquicardia
atrial o ventricular, se puede seleccionar una terapia de
estimulación antitaquicardia y suministrar a la cámara en la que se
diagnostica la taquicardia o a ambas cámaras. A la nueva detección
de taquicardia, se puede programar una terapia de estimulación
antitaquicardia más agresiva. Si fallan los intentos repetidos de
terapias de estimulación antitaquicardia, se puede seleccionar un
pulso de cardioversión de nivel superior. Las terapias para
terminación de taquicardia también pueden variar con la velocidad de
la taquicardia detectada, aumentando la agresividad de las
terapias a medida que aumenta la velocidad de la taquicardia
detectada. Por ejemplo, se pueden realizar menos intentos de
estimulación antitaquicardia antes de la administración de pulsos
de cardioversión si la velocidad de la taquicardia detectada es
superior a un umbral predeterminado. También se pueden aplicar aquí
las referencias antes citadas en unión con descripciones de las
terapias de tratamiento y detección de taquicardia de la técnica
anterior.
En caso de que se identifique fibrilación atrial,
se puede emplear estimulación de ráfagas de alta frecuencia como se
ha explicado anteriormente como el intento de terapia inicial. Las
terapias siguientes pueden ser administración de pulsos de
desfibrilación de alta amplitud, típicamente de más de 5 julios. Se
puede emplear niveles de energía inferiores para cardioversión.
Como en el caso de los marcapasos/cardioversores/desfibriladores
implantables actualmente disponibles, y como se explica en las
referencias antes citadas, se contempla que la amplitud del pulso
de desfibrilación se pueda incrementar en respuesta al fallo de un
pulso o pulsos iniciales para terminar la fibrilación. Las patentes
de la técnica anterior que ilustran tales menús preestablecidos de
terapias de antitaquiarritmia incluyen la Patente de Estados Unidos
número 4.830.006, concedida a Haluska y otros, antes citada, la
Patente de Estados Unidos número 4.727.380, concedida a Vollmann y
otros, y la Patente de Estados Unidos número 4.587.970, concedida a
Holley y otros.
La figura 3 es un diagrama de temporización y
electrograma simulado que ilustra el método de sincronización de un
dispositivo de la presente invención. Al interpretar el
electrograma simulado, se deberá entender que la fibrilación atrial
está en curso. Las despolarizaciones atriales no se ilustran, por
razones de sencillez. Un ritmo ventricular rápido, incluyendo ondas
R 400, 402, 404 y 406 está en curso, por ejemplo, separadas por
intervalos P-R de menos de 400 milisegundos.
Después de cargar los condensadores de salida de alto voltaje, el
dispositivo de la figura 2 mide los intervalos R-R
entre ondas R 400, 402, 404 y 406 para derivar un intervalo de
escape ventricular que es más corto que los intervalos
R-R precedentes. A la expiración del intervalo de
escape 409, se administra un pulso de estimulación ventricular 408,
disparando una onda R 410. Simultáneamente con la administración
del pulso de estimulación 408, el dispositivo inicia un intervalo
de sincronización 411 que se puede prolongar, por ejemplo, durante
400 milisegundos o más después de la administración del de pulso de
estimulación 408. También se inicia un período de borrado o período
refractario 413 después del pulso de estimulación 408.
La administración del pulso de estimulación 408,
disparando la onda R 410 produce un retardo en la aparición de la
onda R siguiente 412 hasta después de la expiración del intervalo
de sincronización 411. Al detectar una onda R 412, después de la
expiración del intervalo de sincronización, el dispositivo
suministra un pulso de cardioversión atrial 416, de forma segura
fuera del refractario período de la onda R 410. En caso de que se
detecte una onda R durante el intervalo de sincronización 411,
después del período de borrado o refractario 413, el dispositivo
reiniciará la secuencia de sincronización, midiendo el intervalo
V-R que separa el pulso de estimulación 408 y la
onda R detectada y definiendo un nuevo intervalo de escape en base
al intervalo V-R y los intervalos
R-R precedentes. Si el dispositivo es incapaz de
sincronizar con éxito usando el método de sincronización ilustrado,
puede repetir la secuencia de sincronización. Cuando no logra
administrar con éxito un pulso de cardioversión o desfibrilación
sincronizado dentro de un período de tiempo máximo predeterminado o
dentro de un número predeterminado de pulsos de sobreestimulación
administrados, el dispositivo suspende el intento de terapia de
cardioversión y vuelve a estimulación de bradicardia normal.
El método de sincronización del dispositivo de la
presente invención puede ser el único método de sincronización
empleado por el dispositivo. Sin embargo, se hace notar que más
probablemente se incluirá en el dispositivo junto con uno o varios
métodos de sincronización alternativos. El dispositivo de la
presente invención se puede emplear, por ejemplo, en respuesta a
fallo de sincronización usando un método de sincronización
alternativo o en respuesta a un ritmo cardiaco determinado
inapropiado para emplear un método de sincronización
alternativo.
La figura 4 es un diagrama de flujo funcional que
ilustra un primer método de operación del dispositivo de las
figuras 1 y 2 en respuesta a detección de una taquiarritmia atrial
que requiere administración de un pulso de cardioversión o
desfibrilación. Después de la detección de taquiarritmia atrial en
420, el dispositivo carga sus condensadores de salida de alto
voltaje, y a la terminación de la carga del condensador intenta
administrar un choque de cardioversión atrial sincronizado
ventricular. Opcionalmente, el dispositivo puede intentar primero
la sincronización usando un método alternativo, denominado "Sinc
A" en la figura 4 que puede ser cualquiera de los numerosos
métodos de sincronización conocidos para cardioversión atrial. Por
ejemplo, el dispositivo puede definir simplemente un intervalo
R-R mínimo como prerrequisito para cardioversión
como se describe en la Patente de Estados Unidos número 5.411.524
concedida a Keimel, o puede usar cualquiera de los varios mecanismos
de cardioversión descritos en la Patente de Estados Unidos número
5.486.198, la Patente de Estados Unidos número 5.411.525 y la
Patente de Estados Unidos número 5.193.536. Si no se dispone de un
mecanismo de cardioversión alternativo o no se habilita en 424, el
dispositivo pasa inmediatamente a intentar la sincronización usando
el aparato de cardioversión de la presente invención, cuya
operación se denomina "Sinc B" en la figura 4.
Suponiendo que se dispone de un método
alternativo de sincronización de cardioversión en 424, el
dispositivo intenta administrar un choque sincronizado de
cardioversión atrial en 426 usando el método de sincronización
alternativo. El dispositivo continúa intentando administrar un
choque sincronizado de cardioversión atrial usando el método de
sincronización alternativo hasta la expiración de un primer período
de tiempo máximo (por ejemplo, de 30 segundos a 3 minutos) o un
número predeterminado de intentos de sincronización (por ejemplo,
220) en 430, o hasta la terminación espontánea de la taquiarritmia
atrial detectada en 432. Si el dispositivo tiene éxito al
administrar un choque de cardioversión atrial usando el método de
sincronización alternativo "Sinc A" o si termina la
taquiarritmia, el dispositivo vuelve a estimulación de bradicardia
en 442.
Si expira el intervalo máximo para sincronización
empleando el método de sincronización alternativo "Sinc A" o
el número máximo de intentos se produce antes de la administración
exitosa de un choque sincronizado de cardioversión atrial, el
dispositivo intenta la sincronización en 434 usando el método de
sincronización "Sinc B". El dispositivo continúa intentando
administrar un choque sincronizado de cardioversión hasta que se
administra con éxito un choque de cardioversión en 436 o un segundo
período de tiempo máximo de sincronización para sincronización (por
ejemplo, de 30 segundos a 3 minutos) o un número predeterminado de
intentos de sincronización (por ejemplo, 2-20) en
438 o hasta que se detecta en 440 la terminación espontánea de la
taquiarritmia atrial. Después de cualquiera de estos eventos, el
dispositivo vuelve a estimulación de bradicardia en 442.
La figura 5 es un diagrama de flujo funcional que
ilustra un segundo método de operación del dispositivo de las
figuras 1 y 2 en respuesta a la detección de una taquiarritmia
atrial que requiere administración de un pulso de cardioversión o
desfibrilación. Después de la detección de taquiarritmia atrial en
520, el dispositivo carga sus condensadores de salida de alto
voltaje, y a la terminación de la carga del condensador intenta
administrar un choque de cardioversión atrial sincronizado
ventricular. El dispositivo determina entonces en 524 si es
adecuada la sincronización con un método de sincronización
alternativo, referido "Sinc A" en la figura 5. "Sinc A"
puede ser cualquiera de los numerosos métodos de sincronización
conocidos para cardioversión atrial, como se ha descrito
anteriormente en unión con la figura 4. El dispositivo puede
determinar en 524 que el método de sincronización alternativo
"Sinc A" es adecuado, por ejemplo, si la velocidad ventricular
no es una velocidad excesivamente alta. Se puede determinar que la
velocidad ventricular es excesivamente alta, por ejemplo, en
respuesta a una serie de ondas R separadas por intervalos
V-V inferiores a una duración definida tal como
300-400 ms o en respuesta a una serie de ondas R
separadas por intervalos V-V que promedian menos de
una duración definida, tal como 300-400 ms. Si no es
apropiado el mecanismo de cardioversión alternativo, el dispositivo
prosigue inmediatamente a intentar la sincronización usando el
método de sincronización de cardioversión, denominado "Sinc B"
en la figura 5.
Suponiendo que se determina en 524 que es
apropiado un método alternativo de sincronización de cardioversión,
el dispositivo intenta administrar un choque sincronizado de
cardioversión atrial en 526 usando el método de sincronización
alternativo, y sigue intentando administrar un choque sincronizado
de cardioversión atrial usando el método de sincronización
alternativo hasta la expiración de un primer período de tiempo
máximo o un número predeterminado de intentos de sincronización en
530 o hasta la terminación espontánea de la taquiarritmia atrial
detectada en 532. Alternativamente, antes de cada reintento de
sincronización usando el método de sincronización alternativo en
526, el dispositivo puede determinar en 524 si el ritmo ventricular
sigue siendo apropiado para emplear el método de sincronización
alternativo y, si no lo es, conmutar al método de sincronización
"Sinc B".
Si el dispositivo tiene éxito al administrar un
choque de cardioversión atrial usando el método de sincronización
alternativo "Sinc A", o si la taquiarritmia termina en 532, el
dispositivo vuelve a estimulación normal en 542. Si expira el
intervalo máximo para sincronización empleando el método de
sincronización alternativo "Sinc A" o se hace el número máximo
de intentos de sincronización antes de la administración exitosa de
un choque sincronizado de cardioversión atrial, el dispositivo
puede intentar después la sincronización en 434 usando el método de
sincronización "Sinc B" o alternativamente puede volver
simplemente a estimulación de bradicardia en 442.
Si el método de sincronización alternativo es
inapropiado en 524 o si no logra administrar un choque sincronizado
de cardioversión, el dispositivo intenta administrar un choque
sincronizado de cardioversión usando el método de la presente
invención en 534. El dispositivo continúa intentando administrar un
choque sincronizado de cardioversión usando el método de
sincronización del dispositivo de la presente invención (Sinc B)
hasta que se administra con éxito un choque de cardioversión en 436
o hasta la expiración de un segundo período de tiempo máximo de
sincronización o un segundo número máximo de intentos de
sincronización en 438 o hasta que se detecta en 440 la terminación
espontánea de la taquiarritmia atrial. Después de cualquiera de
estos eventos, el dispositivo vuelve a estimulación de bradicardia
en 442.
La figura 6 es un diagrama de flujo funcional que
ilustra con más detalle la operación del método de sincronización
del dispositivo de la presente invención. El diagrama de flujo
corresponde a los recuadros funcionales denominados 434 y 534 en
las figuras 4 y 5 respectivamente, y se introduce en respuesta a
una determinación en 424 ó 524 de que el mecanismo de sincronización
alternativo "Sinc A" no está disponible o no es apropiado o en
respuesta a la expiración del período de tiempo máximo o el número
máximo de intentos de sincronización disponibles para "Sinc A"
en 430 ó 530. En respuesta, el dispositivo mide en 444 la duración
de uno o varios intervalos R-R y V-R
precedentes y deriva un intervalo de escape ventricular en 446. El
intervalo de escape ventricular puede ser, por ejemplo, un
porcentaje de los intervalos R-R medios sobre uno o
varios intervalos R-R o puede ser igual a un
porcentaje del más corto de los intervalos R-R
sobre uno o varios intervalos R-R precedentes. En
cualquier caso, la intención es definir un intervalo de escape
ventricular suficientemente corto que sea muy probable que el
intervalo de escape expire antes de la onda R detectada siguiente.
En 448, el dispositivo verifica si el intervalo de escape ha
expirado. En caso negativo, el dispositivo verifica en 452 si se ha
producido un evento ventricular detectado. Este proceso tiene lugar
hasta el agotamiento del intervalo de escape en 448 o la detección
de una onda R en 452. En caso de que se detecte una onda R en 452
antes de expiración del intervalo de escape, el dispositivo mide el
intervalo R-R en 444, observa en 458 que el intento
de sincronización no tuvo éxito y el dispositivo vuelve al diagrama
de flujo de la figura 4, para determinar si ha expirado el intervalo
máximo para sincronización o se ha alcanzado el número máximo de
intentos de sincronización o ha terminado la arritmia subyacente.
En caso negativo, el dispositivo iniciará una nueva secuencia de
sincronización, empleando el intervalo R-R recién
medido en 444 y calculando un nuevo intervalo de escape en 446.
Suponiendo que el intervalo de escape expira en 448, se administra
en 450 un pulso de estimulación ventricular, con la intención de
disparar la despolarización ventricular. El dispositivo espera
entonces hasta la expiración del intervalo de sincronización en 454
o la detección de una despolarización ventricular en 456. En caso
de que se detecte una despolarización ventricular en 456, después
del período de borrado o refractario y antes de la expiración del
intervalo de sincronización, el dispositivo mide el intervalo
V-R en 444, observa en 458 que el intento de
sincronización no tuvo éxito, y de nuevo iniciará un nuevo intento
de sincronización usando el intervalo V-R medido en
444 para calcular un nuevo intervalo de escape en 446, suponiendo
que la arritmia todavía esté presente y no haya expirado el período
máximo para sincronización usando el método usado en la presente
invención.
A la expiración del intervalo de sincronización
en 454 sin un evento ventricular detectado precedente, el
dispositivo espera entonces la aparición de un evento ventricular
detectado en 460 o la expiración de un período de velocidad
ventricular más baja en 456, que puede ser, por ejemplo, igual a la
velocidad de estimulación de bradicardia del dispositivo. En
respuesta a una onda R detectada después de la expiración del
intervalo de sincronización, y antes de la expiración del intervalo
de velocidad más baja, el dispositivo suministra un choque de
cardioversión en 462, e indica que el método de sincronización ha
tenido éxito en 464. El dispositivo vuelve entonces a la operación
de estimulación de bradicardia e intenta determinar si el choque de
cardioversión ha terminado o no la taquiarritmia atrial
detectada.
Si expira el intervalo de velocidad ventricular
más baja en 466 sin una despolarización ventricular anterior
detectada, el dispositivo suministra un pulso de estimulación
ventricular en 468 y un choque de cardioversión sincronizado con
el pulso de estimulación ventricular administrado.
Alternativamente, el dispositivo puede administrar simplemente un
choque de cardioversión a la expiración del intervalo de velocidad
más baja en 466. El dispositivo observa que el método de
sincronización tuvo éxito en 464, y el dispositivo vuelve a
estimulación de bradicardia e intenta determinar si tuvo éxito o no
el pulso de cardioversión administrado al terminar la taquiarritmia
atrial detectada.
En las realizaciones antes descritas, el
dispositivo proporciona un solo pulso de sobreestimulación
ventricular antes de temporizar el intervalo de sincronización.
También se deberá entender que el dispositivo puede administrar
alternativamente una serie de dos o más pulsos de estimulación
ventricular en el intervalo de escape definido antes de iniciar el
intervalo de sincronización. Además, el dispositivo descrito
proporciona un pulso de estimulación ventricular y un pulso de
cardioversión o un pulso de cardioversión solo a la expiración de
un intervalo de velocidad más baja que corresponde a la velocidad de
estimulación base, intervalo que sería típicamente
considerablemente más largo que el intervalo de sincronización. Sin
embargo, este intervalo puede administrar, a su vez, el choque de
cardioversión a la expiración de un intervalo considerablementen
inferior al intervalo correspondiente a la velocidad de
estimulación base, por ejemplo extendiéndose solamente
100-200 ms después del intervalo de
sincronización.
La descripción anterior expone un dispositivo en
el que los eventos detectados en la aurícula y el ventrículo son
utilizados para controlar la administración de terapia eléctrica
para tratar taquiarritmias. Aunque parece probable que las
realizaciones comerciales de tal dispositivo requerirán el uso de
un microprocesador para realizar los numerosos cálculos y pasos de
análisis requeridos, está dentro de las posibilidades que algunos o
todos los criterios de detección proporcionados por el
microprocesador en la descripción anterior se podrían realizar en
cambio por medio de un circuito integrado, plenamente
personalizado, en particular un circuito en el que se emplee un
contador de estado en lugar de software almacenado, para controlar
la operación secuencial de la circuitería digital, a lo largo de
las líneas generales de los circuitos descritos en la Patente de
Estados Unidos número 5.088.488, concedida a Markowitz y otros y la
Patente de Estados Unidos número 5.052.388, concedida a Sivula y
otros.
Claims (7)
1. Un cardioversor atrial, incluyendo:
medios (224) para medir un intervalo entre ondas
R sucesivas, medios (212) para definir un intervalo de escape
ventricular en función del intervalo medido entre ondas R
sucesivas, medios (214, 216) para administrar un pulso de
estimulación ventricular a la expiración del intervalo de escape
ventricular en ausencia de ondas R durante el intervalo de escape
ventricular, medios (212) para definir un intervalo de
sincronización después de la administración del pulso de
estimulación ventricular, y medios (214, 216) para administrar un
pulso de cardioversión atrial sincronizado con una onda R detectada
que se produce después de la expiración del intervalo de
sincronización y en la ausencia de ondas R detectadas durante el
intervalo de sincronización.
2. Un cardioversor según la reivindicación 1,
incluyendo además medios (224) para definir un intervalo de tiempo
prolongado más largo que el intervalo de sincronización después de
la administración del pulso de estimulación ventricular, y medios
para administrar un pulso de cardioversión atrial en respuesta a la
expiración del intervalo de tiempo prolongado.
3. Un cardioversor según la reivindicación 1,
incluyendo además medios (224) para definir un intervalo de tiempo
prolongado más largo que el intervalo de sincronización después de
la administración del pulso de estimulación ventricular, y medios
para administrar un pulso de estimulación ventricular adicional y
un pulso de cardioversión atrial en respuesta a la expiración del
intervalo de tiempo prolongado.
4. Un cardioversor según la reivindicación 1,
incluyendo además medios definidos por las características de la
reivindicación 1, para suministrar pulsos de cardioversión atrial
sincronizados con ondas R según un primer método de sincronización,
medios para suministrar pulsos de cardioversión atrial
sincronizados con ondas R según un segundo método de sincronización,
y medios para seleccionar entre dichos métodos de sincronización
primero y segundo.
5. Un cardioversor según la reivindicación 4,
donde los medios para suministrar pulsos de desfibrilación atrial
sincronizados con ondas R según un primer método de sincronización
incluye medios para definir un intervalo de tiempo prolongado más
largo que el intervalo de sincronización después de la
administración del pulso de estimulación ventricular, y medios para
administrar un pulso de cardioversión atrial en respuesta a la
expiración del intervalo de tiempo prolongado.
6. Un cardioversor según la reivindicación 4,
donde los medios selectores incluyen medios para medir velocidades
de ondas R que incluyen medios sensibles a una velocidad rápida de
onda R para seleccionar el primer método de sincronización.
7. Un cardioversor según la reivindicación 4,
donde los medios selectores incluyen medios para determinar si la
operación de los medios para suministrar pulsos de cardioversión
atrial sincronizados con ondas R según un segundo método de
sincronización da lugar a administración de un pulso de
cardioversión atrial, y medios para seleccionar el primer método de
sincronización en respuesta a un fallo de los medios para
suministrar pulsos de cardioversión atrial sincronizados con ondas
R según un segundo método de sincronización para administrar un
pulso de cardioversión atrial.
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