ES2217560T3

ES2217560T3 - Espaciador intervertebral abierto.

Info

Publication number: ES2217560T3
Application number: ES98926162T
Authority: ES
Inventors: John R. Bianchi; Kevin C. Carter; Bradley T. Estes; Larry Boyd; John A. Pafford
Original assignee: SDGI Holdings Inc; University of Florida Tissue Bank Inc
Current assignee: SDGI Holdings Inc; University of Florida Tissue Bank Inc
Priority date: 1997-06-03
Filing date: 1998-06-03
Publication date: 2004-11-01
Anticipated expiration: 2018-06-03
Also published as: WO1998055052A1; US7993406B2; JP2002502293A; US7678149B2; AU746640B2; EP1410770B1; ATE416729T1; DE69822817T2; US7329283B2; CA2292610A1; AU7806198A; US6033438A; JP4056092B2; US6409765B1; US20040073309A1; EP1410770A1; EP0984746A1; US20100217396A1; EP0984746B1; US20040148029A1

Abstract

Se presentan separadores abiertos provistos de cámaras, dispositivos de implante y procedimientos. Los separadores (500) pueden incluir un cuerpo (505¿) que tiene una pared (506¿) que define una cámara (530¿) y una abertura (531¿) en comunicación con al cámara (530¿). En una realización, la pared incluye un par de brazos (520¿, 521¿) que se miran entre sí y que forman una boca (525¿) en la cámara (530¿). Preferiblemente, uno de los brazos (520¿) está truncado con relación al otro, formando un canal (526). En un aspecto, el cuerpo (505¿) es una clavija ósea que comprende un taco descentrado con aspecto a la diáfisis de un hueso largo. Los dispositivos (800) incluyen medios de acoplamiento de separadores para acoplar un separador y medios de oclusión par bloquear una abertura definida en el separador. En algunas realizaciones, el medio de oclusión (820) incluye una placa (821) extensible desde el alojamiento (805). En una realización específica, la placa (821) define una acanaladura (822) quese dispone alrededor de un dispositivo de fijación (830) unido al alojamiento (805) de forma que la placa (821) pueda deslizarse con relación al alojamiento (805).

Description

Espaciador intervertebral abierto.

Campo de la invención

La presente invención se refiere, en términos generales, a la artrodesis destinada a la estabilización de la columna vertebral. Más concretamente, la invención aporta unos espaciadores intervertebrales de cámara abierta, unos instrumentos para implantar dichos espaciadores y unos métodos para fabricar y usar los espaciadores.

Antecedentes de la invención

Los discos intervertebrales, situados entre las placas extremas de vértebras adyacentes, estabilizan la columna, distribuyen las fuerzas entre vértebras y sirven de amortiguadores para los cuerpos vertebrales. Un disco intervertebral normal comprende un componente semi-gelatinoso, el núcleo pulposo, que está rodeado y confinado por un aro exterior y fibroso llamado el anillo fibroso. En una columna sana, sin dañar, el anillo fibroso impide que el núcleo pulposo salga fuera del espacio discal.

Los discos vertebrales se pueden desplazar o dañar debido a un trauma, enfermedad o envejecimiento. La ruptura del anillo fibroso deja que el núcleo pulposo salga hacia el canal vertebral, una situación conocida comúnmente como rotura o hernia discal. El núcleo pulposo empujado hacia fuera puede presionar sobre algún nervio de la columna, lo cual puede conllevar un daño en el nervio, dolor, entumecimiento, debilidad muscular y parálisis. Los discos intervertebrales también se pueden deteriorar debido al proceso normal de envejecimiento o a una enfermedad. A medida que un disco se deshidrata y se endurece, la altura del espacio discal se reduce conduciendo a la inestabilidad de la columna, a la disminución de la movilidad y al dolor.

Algunas veces, el único alivio de los síntomas de estas situaciones es una discectomía, o la extirpación quirúrgica de una parte o de todo un disco intervertebral seguida por la fusión de las vértebras adyacentes. La extirpación del disco dañado o enfermo conducirá a que el espacio discal se cierre. El cierre del espacio discal puede producir la inestabilidad de la columna, la anormal articulación mecánica, el desarrollo prematuro de la artritis o el daño de un nervio, además de un dolor intenso. El alivio del dolor por medio de la discectomía y la artrodesis requiere la conservación del espacio discal y la fusión definitiva de los segmentos móviles afectados.

A menudo se emplean los injertos óseos para rellenar el espacio intervertebral evitando que el espacio discal se cierre y para promover la fusión de las vértebras adyacentes a través del mismo espacio discal. En las primeras técnicas, el material óseo se disponía simplemente entre las vértebras adyacentes, en general en la cara posterior de la vértebra, y la columna vertebral se estabilizaba por medio de una placa o de una barra que abarcaba las vértebras afectadas. Una vez que se producía la fusión, los componentes usados para mantener la estabilidad del segmento se convertían en un cuerpo extraño superfluo y permanente. Además, los procedimientos quirúrgicos necesarios para implantar una barra o una placa para estabilizar el nivel durante la fusión eran frecuentemente largos y arriesgados.

Se determinó pues, que una solución mejor para la estabilización de un espacio discal extirpado es el fusionar las vértebras entre sus respectivas placas extremas, preferiblemente sin necesidad de una aplicación de placa anterior o posterior. Ha habido un gran número de intentos para desarrollar un implante intradiscal aceptable que pudiera usarse para reemplazar el disco dañado y mantener la estabilidad del interespacio discal entre las vértebras adyacentes, al menos hasta que se consiga la artrodesis completa. El implante debe proporcionar un soporte temporal y permitir el crecimiento del hueso hacia adentro. El éxito de la discectomía y del proceso de fusión requiere el desarrollo de un crecimiento contiguo del hueso para crear una masa sólida porque el implante podría no soportar las cargas compresivas de la columna durante la vida del paciente.

Se han desarrollado diversos espaciadores metálicos para rellenar el hueco formado y para promover la fusión. Sofamor Danek Group, Inc., (1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, (800) 933-2635) comercializa un cierto número de celdas vertebrales huecas. Por ejemplo, la patente US núm. 5.015.247 de Michelson y la serie núm. 08/411.017 de Zdeblick describen una celda vertebral roscada. Las celdas son huecas y se pueden rellenar con un material osteogénico, tal como un autoinjerto o un aloinjerto, antes de la inserción en el espacio intervertebral. Las aberturas definidas en la celda comunican con el interior hueco para proporcionar un camino para el crecimiento de tejido entre las placas extremas vertebrales.

Aunque los dispositivos metálicos para fusión de Sofamor Danek y otros se emplean amplia y exitosamente para fusiones fiables, es conveniente algunas veces el empleo de un producto todo-hueso. El hueso proporciona muchas ventajas en el uso de fusiones. El mismo se puede incorporar después de que se produzca la fusión y por lo tanto no será un implante permanente. El hueso permite una excelente imagen postoperatoria porque no produce dispersión como los implantes metálicos. La protección de la tensión se evita porque los injertos óseos tienen un módulo de elasticidad similar al del hueso circundante. Aunque un espaciador todo-hueso proporciona estas y otras ventajas, el uso de hueso presenta varios retos. Cualquier espaciador que se coloque dentro del espacio discal intervertebral debe soportar las cargas cíclicas de la columna vertebral. Los productos óseos corticales puede que tengan una suficiente resistencia a la compresión para tales usos, sin embargo, el hueso cortical no favorecerá una fusión rápida. El hueso reticular o esponjoso es más propicio a la fusión pero biomecánicamente no es tan sólido como un espaciador intervertebral.

A lo largo de los años se han desarrollado diversos productos óseos para tacos de soporte (en adelante, tacos, simplemente) tales como el Cloward Dowel. Los tacos óseos en forma de un clavo generalmente circular se pueden obtener mediante el taladrado de una porción alogeneica o autogeneica de un hueso. Como se ilustra en las figuras 1 y 2, los tacos 100, 200 tienen una o dos superficies corticales 110 y un cuerpo abierto y reticulado de hueso esponjoso y quebradizo 120, 220 apoyado por la superficie 210 o entre las dos superficies corticales 110. Los tacos 100, 200 también incluyen un agujero taladrado y/o roscado 115, 215 para el acoplamiento de un instrumento. Dichos tacos y otros productos óseos están disponibles en la University of Florida Tissue Bank, Inc., (1 Innovation Drive, Alachua, Florida 32615, 904-462-3097 ó 1-800-OAGRAFT; números de Producto 280012, 280014 y 280015).

Mientras que los tacos óseos de la técnica conocida son materiales válidos para injertos óseos, tales tacos tienen unas propiedades biomecánicas relativamente pobres, en particular una resistencia baja a la compresión. En consecuencia, dichos tacos no pueden ser adecuados como espaciadores intervertebrales sin una fijación interna debido al riesgo de cerrarse antes de la fusión bajo las intensas cargas cíclicas de la columna. Subsiste la necesidad en dichos tacos de que tengan las ventajas del aloinjerto, pero con una resistencia biomecánica mayor y constante.

En respuesta a dicha necesidad, la University of Florida Tissue Bank, Inc., ha desarrollado un taco óseo patentado mecanizado a partir de diáfisis de huesos largos. Con referencia ahora a la figura 3, el taco 300 incluye un extremo 301 para el acoplamiento de una herramienta y un extremo opuesto 302 para su inserción. Entre los dos extremos 301 y 302, el taco 300 comprende una cámara 330 formada a partir del canal medular que se encuentra de manera natural en el hueso largo y una abertura 331 en comunicación con la cámara 330. Dicha cámara 330 se puede rellenar con un material osteogénico para favorecer la fusión, mientras que el cuerpo cortical 305 del taco 300 proporciona un soporte. Los tacos también son ventajosos porque proporcionan la biomecánica deseada y se pueden mecanizar con distintas características superficiales tales como un fileteado o un nervado anular. En algunas realizaciones, la superficie cortical exterior 310 del extremo 301 de acoplamiento de una herramienta se mecaniza con una configuración a propósito para el acoplamiento de una herramienta y con una marca de referencia para la alineación. Como se ilustra en la figura 3, el extremo de inserción 302 puede incluir una porción achaflanada 340.

Las características del preámbulo de la reivindicación 1 son conocidas por el documento US-A 4.950.296.

Mientras que dichos tacos corticales diafisiales constituyen un mayor avance en este campo, persiste la necesidad de unos tacos óseos y de otros espaciadores intervertebrales con una mayor versatilidad.

Resumen de la invención

Esta invención aporta unos espaciadores que tienen una cámara abierta, unas herramientas para implantar los espaciadores y unos métodos para fabricar y para usar los espaciadores. Tales espaciadores comprenden un cuerpo que tiene una pared que define una cámara y una abertura en comunicación con la cámara. En un aspecto, en la pared está definido un canal en comunicación con la cámara y con la superficie exterior del espaciador. En otra realización, la pared incluye un par de brazos enfrentados entre sí y formando una boca hacia la cámara. En una realización preferente, uno de los brazos está truncado con respecto al otro. En algunos aspectos, el cuerpo está compuesto de hueso. En un aspecto, el cuerpo es un taco que tiene una cámara configurada sustancialmente en forma de "C" y comprende una porción ósea descentrada, obtenida a partir de la diáfisis de un hueso largo.

También se han previsto unas herramientas para la implantación de los espaciadores. Dichas herramientas comprenden unos medios para el acoplamiento de un espaciador destinado a encajar un espaciador y unos medios de oclusión para bloquear una abertura definida en el espaciador. En un aspecto, los medios de acoplamiento incluyen un eje dispuesto deslizantemente dentro de un alojamiento y que tiene un apéndice fileteado para acoplar un agujero roscado de herramienta en el espaciador. En algunas realizaciones, los medios de oclusión comprenden una placa extensible desde el alojamiento. En una realización específica, la placa define una ranura que queda dispuesta alrededor de un cierre incorporado en el alojamiento a fin de que dicha placa sea deslizable con respecto al alojamiento.

La presente invención también incluye unos métodos para obtener un taco óseo abierto y unos métodos para usar los espaciadores de esta invención. Los métodos para fabricar el taco de acuerdo con esta invención comprenden el corte de una porción descentrada a partir de la diáfisis de un hueso largo para obtener un taco óseo con una cámara abierta. En un aspecto, el taco se mecaniza para darle ciertas características superficiales convenientes, tales como fileteados, ranuras y agujeros para instrumentos. En otro aspecto aún, los métodos incluyen el achaflanado del extremo delantero del taco. Los métodos para usar los espaciadores de esta invención comprenden el efectuar una cavidad entre dos vértebras a fusionar e implantar un espaciador que tiene una cámara abierta. En algunas realizaciones, la cámara se rellena con un material osteogénico antes de que se implante el espaciador. En otros aspectos de la invención, el material osteogénico se rellena hacia y alrededor de la cámara a través de la boca o canal después de la implantación.

La combinación de los espaciadores de cámara abierta de esta invención con los instrumentos y métodos de esta misma invención proporcionan un espaciador versátil sin ningún compromiso para la integridad biomecánica. Los espaciadores se pueden rellenar antes o después de la implantación. Esta invención facilita la implantación de un par de espaciadores abiertos próximos entre sí en un espacio intervertebral. Cuando el espaciador es un taco óseo, el mismo taco se puede formar con menos hueso que el necesario para los tacos convencionales, conservando una cantidad valiosa de hueso.

En consecuencia, es un objetivo de esta invención el aportar un espaciador de cámara abierta para fusión y unos métodos para emplear el espaciador en un procedimiento de artrodesis.

Otro objetivo es el de mejorar la incidencia en el paciente de una estabilización y fusión segura y satisfactoria de la columna.

Otro objetivo aún de esta invención es el de proporcionar un taco para fusiones vertebrales que tiene unas propiedades biomecánicas mejoradas y una versatilidad con respecto a los tacos estándar conocidos en la técnica.

Aún otro objetivo de la presente invención es el de aportar un espaciador con unas características biomecánicas satisfactorias y unas características osteogénicas y favorecedoras de la fusión mejoradas.

Estos y otros objetivos, ventajas y características se consiguen según los espaciadores, instrumentos y métodos de la siguiente descripción de las realizaciones preferentes de la presente invención.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 ilustra un Cloward Dowel estándar conocido en la técnica.

La figura 2 muestra un taco unicortical estándar conocido en la técnica.

La figura 3 ilustra un taco cortical diafisial producido y comercializado por The University of Florida Tissue Bank, Inc.

La figura 4 es una vista lateral, en perspectiva, de una realización del espaciador de cámara abierta de esta invención.

La figura 5 es una vista extrema, en alzado, del espaciador de la fig.4.

La figura 6 es una vista superior de un par de tacos de cámara abierta de esta invención implantados dentro de un espacio intervertebral.

La figura 7 ilustra la anatomía de un segmento vertebral lumbar.

La figura 8 es una vista superior de un par de tacos de cámara abierta de esta invención, implantados dentro de un espacio intervertebral por medio de un enfoque quirúrgico anterior.

La figura 9 es una vista superior de un par de tacos de cámara abierta de esta invención implantados dentro de un espacio intervertebral por medio de un enfoque quirúrgico posterior.

La figura 10 es una vista superior de una realización de un taco de cámara abierta con un brazo truncado que define un canal dirigido hacia la boca y cámara.

La figura 11 es una vista lateral en perspectiva de un taco de cámara abierta con unos brazos que definen unas caras cóncavas.

La figura 12 es una vista superior en perspectiva de un taco óseo de cámara abierta.

La figura 13 es una vista lateral de una realización de esta invención en la que el taco está ranurado.

La figura 14 es una vista lateral de un taco fileteado de esta invención.

La figura 15 es una vista en sección transversal de un detalle de una porción del fileteado de un espaciador de esta invención.

La figura 16 ilustra varios cortes a través de la diáfisis ósea y los tacos resultantes formados de acuerdo con esta invención.

La figura 17 es una vista en alzado lateral de una realización de un dispositivo roscador de tacos de esta invención.

La figura 18 es una vista en alzado lateral del dispositivo roscador de tacos de la fig. 17.

La figura 19 es una vista en alzado lateral del dispositivo roscador de tacos de las figs. 17 y 18 que ilustra unos elementos del conjunto tallador.

La figura 20 es una vista en detalle de un diente de una cuchilla del dispositivo roscador de tacos.

La figura 21 es una vista global lateral de la cuchilla.

La figura 22 es una vista lateral en detalle de la cuchilla de la fig. 21.

La figura 23 es una vista lateral en detalle de la cuchilla de las figs. 21 y 22.

La figura 24 es una vista superior de una realización de una herramienta de inserción de esta invención.

La figura 25 es una vista lateral de la herramienta de la fig. 24.

La figura 26 es una vista en perspectiva del elemento de acoplamiento del espaciador de una herramienta de inserción.

La figura 27 es una vista en perspectiva del elemento de acoplamiento del espaciador de una herramienta de inserción.

La figura 28 es una vista en alzado lateral de una herramienta de inserción acoplada a un espaciador.

La figura 29 es una vista superior de la parte ilustrada en la fig. 28.

La figura 30 en una vista lateral en perspectiva explosiva de un conjunto herramienta-espaciador de acuerdo con esta invención.

La figura 31 es una vista lateral en perspectiva de un conjunto herramienta-espaciador.

La figura 32 es una vista superior en perspectiva de un elemento de fijación de esta invención.

La figura 33 es una vista en alzado lateral del elemento de fijación de la fig. 32.

La figura 34 es una vista en alzado superior del elemento de fijación de las figs. 32 y 33.

La figura 35 es una vista en alzado de un espaciador de acuerdo con una realización específica de esta invención.

La figura 36 es una vista lateral del espaciador de la fig. 35.

La figura 37 es una vista frontal del espaciador de la fig. 35.

La figura 38 es un detalle de una porción de la superficie fileteada del espaciador de la fig.35.

La figura 39 es un detalle de una realización del fileteado de una realización del taco fileteado de esta invención.

Descripción de las realizaciones preferentes

A los efectos de facilitar una comprensión de los principios de la invención, a continuación se hará referencia a las realizaciones ilustradas en los dibujos usando el lenguaje particular para describir los mismos. Se comprenderá, sin embargo, que con ello no se intenta ninguna limitación del alcance de la invención, tal como las alteraciones y otras modificaciones del dispositivo ilustrado, contemplándose tales aplicaciones de los principios de la invención, según se ilustra en la misma, como normalmente se le ocurriría a un entendido en la materia a la que la invención se refiere.

Esta invención aporta unos espaciadores que tienen una cámara de boca abierta. Dichos espaciadores son ventajosos por la máxima exposición de tejido vertebral al material osteogénico dentro de la cámara y permiten cerrar la colocación de un par de espaciadores dentro del espacio intervertebral. El diseño de dichos espaciadores conserva el material sin comprometer las propiedades biomecánicas del espaciador. Ello es particularmente ventajoso cuando se trata de material óseo debido a que la invención conserva el valioso aloinjerto. De hecho, los tacos mayores y otros injertos conformados pueden obtenerse de huesos más pequeños de lo que podía pensarse antes de la presente invención. Igualmente se pueden obtener eficazmente, a partir de huesos más largos, los tacos más pequeños con una cámara pre-formada.

Aunque se contemple cualquier espaciador de cámara abierta, en una realización los espaciadores se obtienen como una porción transversal descentrada a partir de la diáfisis de un hueso largo. Esto da como resultado un taco que tiene una cámara de boca abierta. Debido a que el hueso largo incluye de forma natural un canal medular, dentro del taco queda contenida inherentemente una cámara pre-formada. Cuando la porción se corta excéntricamente de cierta manera, el taco incluye una cámara de boca abierta. Sorprendentemente, las propiedades biomecánicas de esos tacos no están comprometidas por la ausencia de la pared que falta en la cámara.

Con referencia ahora a las figuras 4 y 5, en las mismas se ilustra una realización de un espaciador de fusión intercorporal de esta invención. El espaciador 500 incluye un cuerpo 505 con un extremo 501 para acoplamiento de una herramienta y un extremo opuesto para la inserción 502. El cuerpo 505 incluye una pared 506 que define una cámara 530 entre los dos extremos 501, 502 y una abertura 531 en comunicación con la cámara 530. Preferiblemente, el extremo para la inserción 502 incluye una pared maciza de protección 503 posicionable para proteger a la médula espinal del escape o fuga de material osteogénico de la cámara 530 cuando el espaciador se coloca mediante un enfoque anterior.

Como se ilustra en la figura 4, la cámara 530 está abierta de modo que comunica con otra abertura tal como una boca o canal. La abertura también comunica con la superficie exterior 510 del espaciador 500, preferiblemente por el extremo 501 de acoplamiento de una herramienta. La abertura puede proporcionar un acceso a la cámara 530 después de la implantación o puede facilitar la inserción del espaciador 530 en el espacio intervertebral. Comparando la figura 4 con la figura 3 resulta evidente que la cámara 530 está abierta de manera que el cuerpo 505 y dicha cámara 530 están configuradas sustancialmente en forma de C a diferencia de la cámara definida 330 de la figura 3. En algunas realizaciones, incluyendo la que se ilustra en la figura 4, la abertura es una boca 525 formada por un par de brazos enfrentados y opuestos 520, 521.

Según se ilustra en la figura 6 es preferible la colocación bilateral de los tacos 500. Esta configuración proporciona una cantidad sustancial de injerto óseo disponible para la fusión. Los tacos corticales de dualidad bilateral 500 comportan un área importante de hueso cortical para soporte de carga e incorporación a largo término por medio de sustitución progresiva, al propio tiempo que dan un área sustancial para la colocación de hueso autógeno osteogénico que facilitará el puenteo a través del espacio discal. La colocación dual de tacos con cámaras enfrentadas 530 comporta un compartimiento alargado 540 que se puede rellenar con una composición osteogénica M. Esto provee la colocación de una cantidad importante de material osteogénico así como una gran área de soporte de hueso cortical para soportar cargas.

Los espaciadores abiertos de esta invención son ventajosos porque complementan la anatomía de las vértebras V como muestran las figuras 7-9. La figura 7 ilustra la variación de la resistencia del hueso dentro del cuerpo vertebral V, con un hueso más débil W dispuesto hacia el centro del cuerpo B, y un hueso más fuerte S dispuesto alrededor de la periferia, lo más próximo a la apófisis anular A. Los espaciadores abiertos de esta invención están diseñados para acomodarse a la anatomía espinal. Como se ilustra en la figura 8, se pueden implantar dos espaciadores abiertos 500' con las bocas 525' encaradas al centro del espacio intervertebral. Esto se agrega a la capacidad de soporte de carga del hueso periférico más fuerte S del cuerpo vertebral V al colocar la porción estructural y de soporte de carga del espaciador a lo largo de la periferia del cuerpo. Al mismo tiempo, el material osteogénico M colocado dentro de las cámaras queda expuesto al área vascular más céntrica W del cuerpo.

En una realización preferente ilustrada en la figura 10, el primer brazo 520' o el brazo adyacente al extremo 501' de acoplamiento de una herramienta, está truncado con respecto al segundo brazo 521'. Esto forma un canal 526 desde la superficie exterior 510' a la cámara 530'. Preferentemente, y tal como muestra la figura 10, el canal 526 está en comunicación tanto con la boca 525' como con la cámara 530' aunque se contempla que el canal 526 podría preverse en un espaciador cerrado con una cámara y una abertura. En algunas realizaciones, tales como el espaciador 550 ilustrado en la figura 11, los brazos 580, 581 definen unas caras o superficies cóncavas 582, 583. Dichas caras cóncavas 582 y 583 están configuradas para recibir una herramienta complementaria de guía.

El canal 526 de esta invención aporta importantes ventajas. El canal 526, particularmente cuando está formado con un brazo truncado 520' según ilustra la figura 10, facilita la implantación con una herramienta de inserción. Gracias a que la herramienta se puede colocar dentro del canal durante la implantación, se pueden colocar dos espaciadores de esta invención muy juntos dentro de un espacio intervertebral, según muestran las figuras 6 y 8. La herramienta no necesita extenderse más allá de la superficie exterior del espaciador. El canal 526 también permite que el material osteogénico llene la cámara y los alrededores del espaciador después de la implantación. Una ventaja adicional del canal es que, cuando está formado en combinación con la boca de un espaciador abierto, el mismo permite que la cámara del espaciador se rellene antes de la implantación. La herramienta se puede colocar dentro del canal para evitar que el material osteogénico se escape de la cámara durante la implantación. El canal 526 proporciona, también, el acceso a la cámara 530' para rellenarla después de que el espaciador 500' sea implantado en el espacio discal.

Con referencia ahora a la figura 12, en una realización preferente, el espaciador es un taco que tiene un eje longitudinal A_{1} a lo largo de una longitud L del cuerpo 505. La cámara abierta en forma de "C" 530 está definida a lo largo de un segundo eje A_{p} sustancialmente perpendicular al eje longitudinal A_{1}. El cuerpo 505 tiene una sección transversal exterior XS proyectada sobre un plano perpendicular al eje longitudinal A_{1} que es sustancialmente uniforme a lo largo de la longitud L del cuerpo 505.

Los espaciadores de esta invención pueden dotarse de unas características superficiales definidas en la superficie exterior 510. Cuando el espaciador es un taco óseo según se ha descrito, las características superficiales se pueden mecanizar en el hueso cortical. Se contempla cualquier característica superficial conveniente. En una realización, la superficie exterior 510 del extremo 501 de acoplamiento de una herramienta define un encaje para herramienta o un agujero 515 para incorporación de un instrumento como se ilustra en las figuras 4 y 12. En una realización preferente, el agujero 515 está fileteado aunque se contempla cualquier configuración adecuada. Es preferible, algunas veces, que dicho extremo 501 tenga una superficie generalmente plana para aceptar el instrumento para inserción del taco en el receptor.

En algunas realizaciones, el espaciador 500 incluye una marca de referencia para la alineación o una ranura 516 definida en el extremo 501 de acoplamiento de la herramienta. En la figura 12 la ranura 516 es paralela al eje A_{p} de la cámara 530 o perpendicular como se muestra en la figura 4. La marca de referencia puede ensancharse para formar una ranura de encaje para recibir una herramienta de implantación. Alternativamente, el extremo del taco se puede mecanizar para que tenga un saliente en vez de una ranura. Tal porción saliente de hueso puede tomar una forma recta, de lados aplanados (esencialmente una imagen especular de la ranura ilustrada), puede ser una prominencia elíptica, una prominencia bi-cóncava, una prominencia cuadrada, o cualquier otra forma saliente que proporcione una prominencia suficiente o un extremo de acoplamiento resistente para instrumento y asidero de guía a fin de permitir la transmisión de un par insercional sin que se rompa el taco ni la prominencia. En otras realizaciones se puede omitir la ranura a fin de mejorar la resistencia del extremo 501 de acoplamiento de una herramienta.

A lo largo de la longitud L del espaciador se pueden definir otras características superficiales. Tales características pueden proporcionar unas superficies de acoplamiento para facilitar el encaje con la vértebra y evitar el resbalamiento del espaciador como se ha visto algunas veces con un injerto liso. Con referencia ahora a la figura 13, el espaciador 600 incluye una ranura o nervadura de tope 632 inscrita a lo largo de la circunferencia del espaciador. Dicha nervadura 632 descarta la vuelta atrás. En otras realizaciones preferentes la superficie exterior 510' del taco 500'' define un fileteado 542 como muestra la figura 14. El filete inicial o de comienzo 547 es adyacente a la pared de protección 503'. Como se aprecia más claramente en la figura 15, el fileteado 542 es preferentemente un fileteado mecanizado uniformemente que incluye unos dientes 543 que tienen una cresta 544 entre un flanco de entrada 545 y un flanco opuesto de salida 546. Preferentemente dicha cresta 544 de cada diente 543 es plana. En una realización particular, la cresta 544 de cada diente 543 tiene una anchura w entre alrededor de 0,5 mm (0,020 pulgadas) y alrededor de 0,76 mm (0,030 pulgadas). Los filetes 542 definen preferentemente un ángulo á entre el flanco de entrada 545 y el flanco de salida 546 de dos dientes adyacentes citados 543. El ángulo á está preferentemente entre unos 50 grados y unos 70 grados. Cada diente 543 tiene preferiblemente una altura h' alrededor de 0,76 mm (0,030 pulgadas) y alrededor de 1,14 mm (0,045 pulgadas).

Las superficies mecanizadas, tales como los fileteados, proporcionan diversas ventajas que anteriormente sólo eran posibles con los implantes metálicos. Los fileteados permiten un mejor control de la inserción del espaciador que el que se obtenía con una superficie lisa. Esto permite al cirujano colocar con más precisión el espaciador y evitar la sobre-inserción lo cual es extremadamente importante alrededor de las estructuras neurológicas y vasculares críticas de la columna vertebral. Los fileteados y similares proporcionan un área superficial aumentada que facilita el proceso de curación del hueso y la sustitución progresiva para el reemplazo del material óseo donante y la fusión. Esas características también aumentan la estabilidad postoperatoria del espaciador al acoplar las placas extremas vertebrales adyacentes y el anclaje del espaciador para impedir la expulsión. Las características superficiales también estabilizan la interfaz del espaciador óseo y reducen los micromovimientos para facilitar la incorporación y la fusión.

En esta invención se contemplan diversas configuraciones de espaciadores de cámara abierta. Cuando el espaciador se obtiene de la diáfisis de un hueso largo, la forma del taco se determina por la situación del corte en el eje del hueso. Con referencia ahora a la figura 16, al situar apropiadamente la porción que se corta, se pueden conseguir tacos en forma de "C" de varias profundidades de cavidad en forma de "C" y espesores de pared lateral. La figura 16A muestra la porción que debe cortarse en el eje para obtener un taco cortical diafisial 300 (ver figura 3) que tenga una altura de pared lateral H1 y un espesor de pared lateral T1. Las figuras 16B-16D ilustran los cortes descentrados necesarios para generar los tacos en forma de "C" de esta invención con diferentes alturas de pared lateral H2-H4 y espesores de pared lateral T2-T4. El espesor de pared lateral aumenta de 16A a 16D, aunque el diámetro del taco no cambie.

Sorprendentemente, hemos visto que los espaciadores de cámara abierta de esta invención tienen unas propiedades biomecánicas similares a un espaciador que lleva definida una cámara cerrada. Por ejemplo, el taco óseo 500'' de cámara abierta de la figura 14 no es más susceptible de partirse o de romperse durante el mecanizado o la implantación que el taco cortical diafisial 300 de la figura 3 que tiene una cámara circular completa. Esta resistencia se mantiene mientras el espesor T4 de la pared 506', en su punto más estrecho 570, no sea menor de unos 5 mm preferiblemente.

A medida que cualquiera de esos espaciadores de cámara abierta se implantan y empiezan a experimentar una carga axial, se espera que cuanto menor es la altura H de la pared lateral, mayor es la carga llevada por el extremo del taco 501, 502. Sin embargo, cuando la altura H de la pared lateral es aproximadamente la misma que el diámetro D del taco, la pared lateral 506 puede llevar una parte mayor de esta carga axial.

En algunas realizaciones, la pared 506 puede incluir unas partes aplanadas superior e inferior para estabilizar el taco mediante neutralización de cualquier par rotacional que pueda ser inducido por presión en la pared lateral. Esto podría conseguirse mediante la reducción de la altura H de la pared lateral 505 y de los extremos 501, 502 mediante limado o medios similares. Estas consideraciones pueden ser menos importantes para un taco fileteado que para un taco no fileteado ya que los fileteados tienden a "morder" en el hueso donde los mismos están implantados, evitando con ello cualquier rotación.

Para las fusiones cervicales, el taco se obtiene preferentemente del peroné, del radio, del cúbito o del húmero. Las dimensiones de tales tacos están por lo general entre alrededor de 8-15 mm de largo o profundidad y alrededor de 10-14 mm de diámetro. Para las fusiones torácicas y lumbares, el taco se obtiene preferentemente del fémur o de la tibia. Las dimensiones de tales tacos están, por lo general, entre alrededor de 10-30 mm de largo y alrededor de 14-20 mm de diámetro.

La cámara puede rellenarse con cualquier material osteogénico adecuado. En una realización preferente, la composición osteogénica M tiene una longitud mayor que la longitud de la cámara 530 a fin de que la composición osteogénica contacte con las placas extremas de las vértebras adyacentes cuando se implante el espaciador 500 dentro de las vértebras. Esto proporciona un mejor contacto de la composición con dichas placas extremas que estimula el crecimiento del hueso hacia el interior.

Se contempla cualquier material o composición osteogénica adecuada, incluyendo el autoinjerto, el aloinjerto, el xenoinjerto, hueso desmineralizado, los sustitutivos de injerto óseo sintéticos y naturales, tales como los biocerámicos y los polímeros, y los factores osteoinductivos. Los términos material osteogénico o composición osteogénica usados aquí significan virtualmente cualquier material que favorezca el crecimiento del hueso o la curación, incluyendo el autoinjerto, el aloinjerto, el xenoinjerto, los sustitutivos de injerto óseo y las proteínas naturales, sintéticas y recombinantes, las hormonas y similares.

Los autoinjertos se pueden recoger de zonas tales como la cresta ilíaca empleando taladros, gubias, raspadores y trépanos y otras herramientas y métodos bien conocidos por los cirujanos de este campo. Preferentemente, el autoinjerto se recorta de la cresta ilíaca con una cirugía donante mínimamente agresiva. El material osteogénico puede incluir también hueso escariado por el cirujano mientras prepara las placas extremas para el espaciador.

Ventajosamente, cuando se escoge un autoinjerto como material osteogénico, solo se necesita una cantidad muy pequeña de hueso para rellenar la cámara. El autoinjerto propiamente no se necesita para proporcionar un soporte estructural ya que éste es proporcionado por el espaciador. La cirugía donante para tal cantidad pequeña de hueso es menos agresiva y mejor tolerada por el paciente. Usualmente hay poca necesidad de diseccionar el músculo en la obtención de esas cantidades pequeñas de hueso. La presente invención, por lo tanto, elimina o minimiza muchas de las desventajas del empleo de autoinjertos.

Los sustitutivos naturales y sintéticos de injerto que reemplazan la estructura o función del hueso también se contemplan para la composición osteogénica. Se contempla cualquier sustitutivo de dichos injertos, incluyendo por ejemplo, la matriz de hueso desmineralizado, las composiciones minerales y biocerámicas. Como es evidente por una reseña de An Introduction to Bioceramics, editada por Larry L.Hench y June Wilson (World Scientific Publishing Co. Ptd. Ltd. 1993, volumen 1), hay una gran selección de materiales biocerámicos, incluyendo el BIOGLASS®, la hidroxiapatita y composiciones de fosfato de calcio conocidas en la técnica que se pueden emplear para mejorar este propósito. Esta exposición se incorpora aquí como referencia para dicho propósito. Las composiciones de calcio preferidas incluyen los cristales bioactivos, los fosfatos tricálcicos y las hidroxiapatitas. En una realización, el sustitutivo de injerto es una cerámica de fosfato de calcio bifásico que incluye fosfato tricálcico y hidroxiapatita.

En algunas realizaciones, las composiciones osteogénicas empleadas en esta invención comprenden una cantidad terapéuticamente efectiva, para estimular o inducir al crecimiento del hueso, de una proteína o factor inductivo o de crecimiento del hueso sustancialmente puro en un portador farmacéuticamente aceptable. Los factores osteoinductivos preferidos son las proteínas morfogenéticas de hueso humano recombinantes (rhBMPs) debido a que las mismas están disponibles con un suministro ilimitado y no transmiten enfermedades infecciosas. De mayor preferencia, la proteína morfogenética ósea es una rhBMP-2, rhBMP-4 o los heterodímeros de las mismas.

Se puede usar la BMP-2 recombinante en una concentración alrededor de 0,4 mg/ml a 1,5 mg/ml aprox., preferiblemente cerca de 1,5 mg/ml. Sin embargo, se contempla cualquier proteína morfogenética de hueso que incluya las proteínas morfogenéticas de hueso designadas como de la BMP-1 a la BMP-13. Las BMPs están disponibles en Genetics Institute, Inc., Cambridge, Massachusetts y también se pueden preparar por un experto en la técnica como se describe en las patentes US núms. 5.187.076 de Wozney y otros; 5.366.875 de Wozney y otros; 4.877.864 de Wang y otros; 5.108.922 de Wang y otros; 5.116.738 de Wang y otros; 5.013.649 de Wang y otros; 5.106.748 de Wozney y otros; y las patentes PCT núms. WO93/00432 de Wozney y otros; WO94/26893 de Celeste y otros; y WO94/26892 de Celeste y otros. Se contemplan todos los factores osteoinductivos tanto si se obtienen como se dijo antes como si se aíslan del hueso. En la patente US núm. 4.294.753 de Urist y Urist y otros, 81 PNAS 371, 1984 se describen unos métodos para aislar del hueso una proteína morfogenética ósea.

La elección del material portador para la composición osteogénica se basa en la biocompatibilidad, la biodegrabilidad, las propiedades mecánicas y las propiedades de interfaz así como en la estructura del miembro que soporta la carga. La aplicación particular de las composiciones de la invención definirá la formulación adecuada. Los portadores potenciales incluyen los sulfatos de calcio, los ácidos polilácticos, los polianhídridos, el colágeno, los fosfatos de calcio, los ésteres acrílicos poliméricos y el hueso desmineralizado. El portador puede ser cualquier portador adecuado capaz de liberar las proteínas. De especial preferencia, el portador es capaz de ser reabsorbido finalmente en el cuerpo. Un portador preferido es la esponja de colágeno absorbible comercializada por Integra LifeSciences Corporation bajo la marca comercial Helistat® Absorbable Collagen Hemostatic Agent. Otro portador preferente es una cerámica de fosfato de calcio bifásico. Los bloques cerámicos están disponibles comercialmente en Sofamor Danek Group, B.P. 4-62180 Rang-du-Fliers, France y Bioland, 132 Rue d'Espagne, 31100 Toulouse, Francia. El factor osteoinductivo se introduce en el portador de cualquier manera adecuada. Por ejemplo, el portador se puede poner en remojo en una solución que contenga el factor.

La presente invención también aporta unos métodos para fabricar los espaciadores abiertos de esta invención. En una realización, se contempla un método para fabricar un taco óseo de cámara abierta que incluye la obtención de una porción descentrada a partir de la diáfisis de un hueso largo, de manera que el taco tenga una cámara abierta. La cámara abierta es preferentemente de forma sustancialmente cóncava o en forma de "C" y tiene un eje sustancialmente perpendicular al eje longitudinal del taco. Los huesos de procedencia humana apropiados incluyen el fémur, la tibia, el peroné, el húmero, el radio y el cúbito. También se contemplan los huesos largos de otras especies aunque por lo general se prefieren los huesos de procedencia humana para los receptores humanos.

El primer paso es identificar un donante aceptable basado en las normas apropiadas para el donante y el receptor en particular. Por ejemplo, cuando el donante es un humano, se requiere alguna forma de consentimiento, tal como una tarjeta de donante o un consentimiento por escrito de un pariente más cercano. Cuando el receptor es un humano, el donante debe someterse a un chequeo para una amplia variedad enfermedades y patologías transmisibles, incluyendo los virus de inmunodeficiencia humana, citomegalovirus, hepatitis B, hepatitis C y otras patologías diversas. Esas pruebas pueden ser conducidas por cualquiera de un cierto número de medios convencionales de la técnica, incluyendo pero no limitándose a los análisis ELISA, análisis PCR, o hemoaglutinación. Tales pruebas siguen los requisitos de: (i) American Association of Tissue Banks, Technical Manual for Tissue Banking, Technical Manual-Musculoeskeletal Tisues, páginas M19-M20; (ii) The Food and Drug Administration, Interim Rule, Federal Register/Vol. 58, núm. 238/Martes, diciembre 14, 1994/Rules y Regulations/65517, D. Infectious Disease Testing and Donor Screening; (iii) MMWR/Vol. 43/Núm. RR-8m Guidelines for Preventing Transmission of Human Inmunodeficiency Virus Through Transplantation of Human Tissue and organs, páginas 4-7; (iv) Florida Administrative Weekly, Vol. 10, núm. 34, agosto 21, 1992. 59A-1.001-01459A-1.005(12)(c), F.A.C., (12)(a)-(h), 59A-1.005 (15), F.A.C., (4)(a)-(8). Además de una serie de análisis biomecánicos estándar, el donante, o su pariente más cercano, es entrevistado para averiguar si dicho donante está comprometido con cualquiera de alguna conducta de alto riesgo, tal como si tiene múltiples parejas sexuales, si padece de hemofilia, si está introducido en el uso de drogas intravenosas, etc. Una vez que se ha constatado que el donante es aceptable, se rescatan y se limpian los huesos útiles para la obtención de los tacos.

Preferentemente, las porciones óseas se obtienen usando una pieza pequeña cortante y puntiaguda de diamante o de metal duro que es lavada y enfriada. Las piezas cortantes disponibles comercialmente (por ejem. brocas huecas) son de una naturaleza generalmente circular y tienen un diámetro de hueco interior de entre unos 10 mm a unos 20 mm susceptibles de usar para la obtención de dichas porciones de hueso. Tales brocas huecas están disponibles, por ejemplo, en Starlite Inc. En una realización, se emplea un torno miniatura de accionamiento neumático que tiene un carro cargado por un muelle y corredero paralelamente al elemento cortante. El torno tiene un sistema de accionamiento constituido por un motor neumático con un controlador valvular que permite ajustar las rpm deseadas. El carro monta sobre dos correderas constituidas por unas barras de acero inoxidable de 1.0 pulgada y tiene un recorrido de trabajo de aproximadamente 8.0 pulgadas. Hay una corredera que lleva una serie de agujeros para topes sobre la barra de guía que pararán el carro cuando el tope se sitúa en el agujero conveniente. El carro es desplazable de un lado al otro con un pomo que tiene unas graduaciones para posicionar el injerto. Hay un tornillo sobre el carro que sujeta el injerto y lo mantiene en el lugar mientras se corta el taco. El tornillo tiene una zona de corte en las mordazas para permitir una holgura para el elemento cortante.

En el funcionamiento, el carro es arrastrado manualmente hacia atrás y fijado en posición mediante un pasador de ajuste. Se carga el injerto en el tornillo y se alinea con el elemento cortante. Se emplea agua esterilizada para enfriar y quitar los desperdicios del injerto y/o del taco a medida que se está cortando dicho taco. El agua baja por el centro del elemento cortante para irrigarlo, así como para limpiar el taco a presión. Después de haber cortado el taco, se usa agua esterilizada para expulsar el taco fuera del elemento de corte.

Según esta invención se pueden preparar tacos de cualquier tamaño. En algunas realizaciones se aceptan, por lo general, los tacos que van de 5 mm a 30 mm de diámetro con unas longitudes de alrededor de 8 mm a unos 36 mm, aunque se pueden conseguir otras dimensiones apropiadas en longitud y diámetro. Para los tacos cervicales, tales como los tacos para fusión cervical anterior o ACF son convenientes, por lo general, unas longitudes de 8 mm, 9 mm y hasta de 15 mm. Lo más conveniente para obtener los diferentes diámetros para tacos es como sigue:

Diámetro	Procedencia
10,6-11 mm	peroné
12 mm	radio
14 mm	cúbito
14+ mm	húmeros peq.

Por lo general son aceptables para las fusiones torácicas y lumbares, tales como la fusión corporal interior torácica de enfoque anterior (ATIF) y la fusión corporal interior lumbar de enfoque anterior (ALIF) respectivamente, los tacos con una profundidad entre alrededor de 10-36 mm, y de preferencia entre alrededor de 15-24 mm, dependiendo de las necesidades de un paciente en particular. Lo más conveniente para la obtención de tacos de diferentes diámetros para las fusiones torácica y lumbar, es como sigue:

\newpage

Diámetro	Procedencia
14-16 mm	húmero
16-18 mm	fémur
18-20 mm	tibia

Mientras que los huesos de diámetros y procedencias antedichas para tales tacos son una guía útil, uno de los avances importantes aportados por esta invención es que el taco con cámara abierta de esta misma invención proporciona una tremenda flexibilidad con respecto a la procedencia de hueso empleada.

Dado que los espaciadores de la realización preferente se obtienen de porciones transversales descentradas generalmente de la diáfisis de huesos largos, cada taco tiene la característica de tener una cámara sustancialmente en forma de "C", transversal al taco y perpendicular a la longitud del mismo taco, formada por la intersección del canal intramedular natural del hueso de origen con la cuchilla a medida que se corta la porción. La cavidad del canal del hueso largo se rellena, en vivo, con médula ósea. En los tacos Cloward Dowel estándar y las unicorticales conocidas en la técnica, no existe ninguna cavidad natural y el hueso esponjoso que forma el cuerpo de tales tacos tiende a ser demasiado frágil para aceptar el mecanizado de tal cavidad. Los tacos de esta invención, por la naturaleza de su origen, definen inherentemente dicha cavidad. Basándose en esta descripción, desde luego, los expertos en la materia admitirán que se podrían usar otras fuentes de hueso que no tuvieran el canal intramedular, y si hay suficiente resistencia inherente al hueso, se podría mecanizar una cámara o cavidad. Además, se apreciará a partir de la presente descripción que un taco cortical diafisial existente (figura 3) conseguible en la University of Florida Tissue Bank, Inc., se podría modificar mecanizando un lado de tal taco hasta que una pared de dicho taco esté suficientemente erosionada para "atravesarla", transformando con ello el taco cortical diafisial en el taco en forma de "C" de esta invención. En consecuencia, tales extensiones de esta invención deberán considerarse como variantes de la invención que aquí se describe y, por lo tanto, deberán caer dentro del alcance de las adjuntas reivindicaciones.

La médula se quita preferentemente del canal intramedular de las porciones diafisiales y se limpia la cavidad, dejando la cámara. El espaciador se puede proporcionar al cirujano con la cámara pre-rellenada o vacía para que el mismo cirujano la rellene durante la intervención quirúrgica. Entonces, la cavidad o cámara se puede rellenar con un material o composición osteogénica.

Luego se mecaniza la porción, preferentemente con recinto estéril de clase 10, a las dimensiones deseadas. El mecanizado se efectúa preferentemente en un torno tal como un torno de joyero, o bien se pueden diseñar y adaptar específicamente para este propósito unas herramientas de mecanizado. Las tolerancias específicas para los tacos y la capacidad de reproducción de las dimensiones del producto son unas características importantes para el uso exitoso de tales tacos en el engaste clínico.

En algunas realizaciones, se achaflana el extremo delantero del taco que hay que insertar en la cavidad formada entre vértebras adyacentes. La curvatura del extremo achaflanado facilita la inserción del taco en el espacio intervertebral. El achaflanado se puede conseguir por medios apropiados tales como mecanizado, limado, enarenado u otros medios abrasivos. La tolerancia del achaflanado es bastante amplia y el objetivo buscado es puramente redondear o apuntar ligeramente el extremo del taco que hay que insertar en la cavidad formada entre las vértebras adyacentes a fusionar.

En algunas realizaciones, la invención incluye unos métodos para proveer unas características superficiales en las paredes de los tacos. Dichos métodos pueden incluir la formación de un agujero para la incorporación de una herramienta o instrumento en un extremo del taco. El agujero puede ser un taladro, preferentemente conificado. De preferencia, el taco será de tales dimensiones como para acoplarle unas herramientas de inserción estándar, tales como las que produce Sofamor Danek Group, Inc. (1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, (800) 933-2635). Además, se podrá inscribir una marca de referencia o una ranura de accionamiento en el extremo del taco para incorporación del instrumento a fin de que el cirujano pueda alinear dicho taco y que la cámara quede paralela a la longitud de la columna del receptor. La marca o ranura permite al cirujano orientar el taco adecuadamente después de que se ha insertado el mismo y de que la cámara ya no resulta visible. En la orientación correcta, las placas extremas de las vértebras adyacentes quedan expuestas al material osteogénico de la cámara. En algunas realizaciones, se omite la citada ranura de accionamiento a fin de conservar en el extremo tanta cantidad de hueso, y por tanto de resistencia, como sea posible.

Las características superficiales tales como ranuras y fileteados se pueden realizar o inscribir preferentemente en la superficie cilíndrica exterior del taco. El mecanizado de tales características en los tacos conocidos en la técnica, es difícil cuando no imposible debido a la naturaleza frágil y esponjosa de tales tacos. En consecuencia, los tacos de esta invención poseen la ventaja de tener unas propiedades biomecánicas muy buenas a propósito para dicha mecanización.

Los expertos en la materia advertirán, también, que se puede emplear cualquiera de un cierto número de medios diferentes para efectuar los fileteados o ranurados del taco de esta invención. Sin embargo, en las figuras 17-23 se ilustra una realización preferida de un tallador de filetes 400. Dicho talador 400 incluye un eje de accionamiento 402 destinado a soportar un espaciador y un conjunto de corte 420. El extremo terminal 406 del eje de accionamiento 402 incluye un acoplador 407 para un espaciador. En una realización y como se ilustra mejor en la figura 18, el acoplamiento de espaciador 407 es un elemento sobresaliente que corresponde conjugadamente con la ranura de accionamiento del extremo de herramienta de los espaciadores de cámara abierta de esta invención. El eje de accionamiento 402 puede girar para rotar y avanzar el espaciador progresivamente a través del conjunto de corte 420 para trazar una característica tal como un fileteado en la superficie del espaciador.

En una realización, el eje de accionamiento 402 se puede girar mediante un pomo 401 rígidamente adscrito a un primer extremo 402a del eje 402. El eje de accionamiento 402 está dotado preferentemente de unos medios graduados de segmento para el avance progresivo controlado del mismo eje de accionamiento 402 bajo rotación del pomo 401. En esta realización, dichos medios son una porción fileteada 403. Preferentemente se prevén unos medios 404 y 405 para alineación y soporte del eje 402. Cada uno de los medios de soporte 404, 405 incluye una pared 404a, 405a que definen unas aberturas 404b, 405b. Los medios de soporte 404, 405 podrán tener unos medios de control dentro de las aberturas 404b, 405b para controlar la rotación y el avance progresivo del eje. En algunas realizaciones, los medios controladores consisten en unos fileteados combinados o cojinetes.

El conjunto de corte de los filetes incluye un alojamiento 408, unas cuchillas 421, 422 y unas placas de guía 424,425 montadas dentro del alojamiento 408. Las cuchillas 421,422 se mantienen en el lugar del alojamiento 408 mediante unas cuñas de fijación 423a y 423b, mientras que las placas de guía 424,425 que no tienen dientes cortantes, se mantienen en el lugar mediante unas cuñas de fijación 423c y 423d. La fijación de las cuñas 423a-d se mantiene mediante tornillos 426a-d. Se prefiere la disposición que antecede porque permite un fácil montaje y desmontaje del conjunto cortante, sacar las cuchillas, la limpieza de diversos componentes y, si se desea, la esterilización mediante autoclave, química, por irradiaciones o por medios similares. Las cuchillas 421,422 y las placas de guía 424,425 se pueden fijar firmemente en su lugar aumentando la tensión creada al roscar los tornillos 426a-d que arrastran las cuñas de fijación 423a-d hacia el alojamiento 408, sujetando con ello estos elementos en su lugar. Basándose en esta descripción, desde luego, los expertos en la materia podrán desarrollar sistemas equivalentes al conjunto cortante que aquí se describe, tales como el uso de tuercas de palomilla, soldadura o medios similares para fijar estos elementos diversos entre sí con la apropiada relación de corte.

Se prevén unas aletas de fijación 421c y 421d para permitir el correcto asentamiento de la cuchilla bajo inserción en el alojamiento 408. En \theta se prevé una línea sobre las cuchillas 421 y 422, que permite la apropiada alineación entre las cuchillas 421 y 422 durante la fabricación de las mismas. Bajo inserción en el alojamiento 408, es crítico que las cuchillas y los dientes de las mismas estén apropiadamente alineados a fin de que a medida que la cuchilla 421 corta en el taco óseo y que la misma avanza rotacionalmente a través del conjunto de corte 420, la cuchilla 422 quede apropiadamente situada para que sus dientes conjugados estén en fase con el filete trazado por los dientes de la cuchilla 421. Esto se consigue mediante una combinación de las aletas de fijación 421d y 421c asentándolas correctamente en el alojamiento 408 de manera que la pared 421c haga tope en el alojamiento 408 y las paredes de dicho alojamiento 408 hagan tope en el interior de las aletas 421d y 421c.

Los bordes cortantes 421a, 422a de las cuchillas 421, 422 están dispuestos en una mutua relación de manera que quedan sobre el eje. Los bordes de corte 421a, 422a y los bordes de guía 424a, 425a de las placas de guía definen una abertura 427 para un espaciador o taco. El diámetro del taco que puede filetearse de acuerdo con este dispositivo está definido por el diámetro de la abertura 427.

Los soportes 404 y 405 y el alojamiento 408 para el conjunto de corte están montados todos ellos preferentemente sobre una unidad de base estable, sólida y pesante 409 por medio de tornillos, soldadura, o medios similares de fijación en 410a-f. Los soportes y el conjunto de corte están configurados a fin de que haya una carrera apropiada 411 desde el mismo extremo terminal trasero exterior del eje de accionamiento 406 al extremo del conjunto de corte 420. Esta carrera debe ser suficiente para permitir la inserción de una pieza en bruto para taco y el avance de dicha pieza a través del conjunto de corte 420 para permitir que surja un taco totalmente fileteado del conjunto cortante.

La cuchilla mantiene la forma real del diente desde la parte superior hasta el fondo, de modo que dicha cuchilla se pueda afilar mediante amolado superficial de la cara. Esto se consigue mediante el cortado con alambre de los dientes de manera que haya una inclinación 62c de 5º entre los vértices descendentes de la parte frontal y posterior de cada diente, y cerca de unos 8º de inclinación 62d entre la parte frontal y posterior de la parte superior de cada diente. Esta orientación se puede apreciar mejor en la figura 20. Igualmente se puede apreciar en dicha figura, el espesor de la cuchilla, 62c, preferentemente de unos 2,54 mm (0,100''). El ángulo 61 de la figura 20 es preferiblemente de unos 60º. La anchura de la parte superior del diente 62b es preferiblemente de cerca de 0,63 mm (0,025''). El paso 60 es preferiblemente de unos 2,54 mm (0,100''). La figura 21 muestra una vista general de las cuchillas 421 ó 422 que están montadas en el alojamiento 408 del conjunto de corte. La longitud total de la cuchilla 421b es de cerca de 41,9 mm (1.650'').

En las figuras 22 y 23 se ilustran los detalles de las cuchillas 421, 422. En esta realización, la cuchilla 421 tiene doce dientes cortantes 431-442. El borde cortante 422a tiene once dientes 451-461 repartidos sobre la longitud de la cuchilla 422. En 451, el primer diente a 0,1 mm (0,004'') de este ejemplo tropieza con la pieza en bruto y, en cada diente sucesivo, hay un incremento de cerca de 0,1 mm (0,004'') hasta que en 460 y 461 se alcanza la altura del diente final de cerca de 0,99 mm (0,039''). A medida que se proporciona una pieza en bruto para taco en el conjunto de corte, la misma tropieza primero con un diente truncado en 431, y en cada diente siguiente, se va alcanzando la altura del diente, en este ejemplo, de 0,99 mm (0,039'') en 441 y 442. Los dientes truncados 431-440 se introducen en el taco que se está cortando a lo largo de una línea de 30º de manera que los dientes sólo cortan sobre dos costados. La línea de trazos 443 muestra el paso y forma final en que la cuchilla cortará en el taco óseo.

Los expertos en la materia apreciarán que todos los elementos antes citados deberán fabricarse preferentemente con materiales duraderos, tales como acero inoxidable 440, o materiales equivalentes. En particular, las superficies cortantes 421a y 422a de las cuchillas 421 y 422 estarán hechas con metal duro.

En la práctica, basada en la descripción que antecede, se apreciará que las cuchillas 421 y 422 están situadas en el alojamiento 408 y sujetadas por medio de las cuñas de fijación 423a,b y los tornillos 426 a,b después de que dichas cuchillas hayan sido correctamente asentadas y de que las dos cuchillas están perfectamente alineadas. Luego se coloca un taco en bruto en el orificio 427 y el eje de accionamiento con el elemento sobresaliente 408 se inserta en la ranura de accionamiento de un taco. A medida que se gira el pomo 401, el eje de accionamiento obliga al taco a girar y avanzar progresivamente a través del conjunto de corte 420, trazando con ello el fileteado definido por las cuchillas 421 y 422 en la superficie cilíndrica o circunferencial exterior de dicho taco.

Como se ha apuntado más arriba, los expertos en la materia verán que algunas modificaciones a lo específico del dispositivo descrito permitirán la preparación de los diversos fileteados o ranuras en la circunferencia del taco. Por ejemplo, para formar una ranura en un taco, el taco podría estar montado en un torno, tal como los que se conocen en la técnica y que están disponibles comercialmente, por ejemplo, en SHERLINE PRODUCTS, INC., SAN MARCOS, CALIFORNIA 92069, y aplicarle una cuchilla a medida que gira el taco.

El producto mecanizado final se puede almacenar, congelar o ser liofilizado y sellado al vacío como se conoce en la técnica para ser usado luego.

Los espaciadores de esta invención se pueden implantar convencionalmente con los instrumentos y herramientas conocidas. Se contempla cualquier instrumento que sujete firmemente el implante y que permita insertar dicho implante. Preferiblemente, el instrumento se adaptará para compensar la estructura abierta de los espaciadores de esta invención.

La presente invención contempla, además, los dispositivos de inserción para facilitar la implantación de los espaciadores, implantes o injertos óseos. Las herramientas incluyen unos medios de acoplamiento de espaciadores para acoplar un espaciador u otro artículo y unos medios de oclusión para bloquear una abertura definida en el espaciador. En las figuras 24-26 se ilustra una realización de una herramienta de inserción de esta invención.

En una realización, se prevé una herramienta de inserción 800 que incluye un alojamiento 805 que tiene un extremo proximal 806 y un extremo distal opuesto 807 y que define un conducto 810 entre los dos extremos. Dispuesto dentro del conducto 810 hay un eje 815 que tiene un primer extremo 816 y un segundo extremo opuesto 817. El primer extremo 816 del eje 815 es adyacente al extremo distal 807 del alojamiento 805. Dicho primer extremo 816 define un acoplador 819 para un espaciador. Incorporado en el alojamiento 805 hay un miembro de oclusión 820.

El acoplador 819 de espaciador tendrá cualquier configuración en la que encaje un espaciador. En algunas realizaciones el acoplador 819 de espaciadores incluye un apéndice 818, como muestra la figura 26, a propósito para encajarlo en un agujero del espaciador. El apéndice 818 puede tener cualquier configuración que provea un encaje conjugado con un agujero de un espaciador. Por ejemplo, en las realizaciones preferentes, el acoplador 819 estará fileteado como muestra la figura 26 para encajar conjugadamente en un agujero fileteado de una herramienta. Otras realizaciones incluyen una punta aguda 819 como ilustra la figura 24 o una punta configurada en forma hexagonal 819'' (figura 27). En cada caso, el acoplador estará configurado y dimensionado para encajar ajustadamente con el agujero de la herramienta del espaciador. En otras realizaciones, los medios para acoplar un espaciador son un par de púas de caras enfrentadas que tienen unos miembros para encajar un espaciador y agarrar una superficie exterior del mismo espaciador.

La herramienta 800 de inserción del espaciador también incluye un miembro de oclusión 820 para bloquear la abertura definida en el espaciador cuando el acoplador 819 se encaja en el espaciador. En una realización preferente, el miembro de oclusión 820 se extiende a partir el extremo distal 807 del alojamiento 805 para bloquear una abertura del espaciador. Como muestra la figura 28, el miembro de oclusión 820 cierra la boca 525' y el canal 526 definidos en el espaciador 500'.

El miembro de oclusión 820 está preferiblemente encajado al alojamiento 805 de manera deslizante. Con referencia ahora a la figura 29, de una realización, el miembro de oclusión 820 comprende una placa 821 que lleva una ranura 822. Hay un elemento de sujeción 830 que encaja en un agujero 809 del alojamiento 805 estando la ranura 822 dispuesta alrededor del elemento de sujeción 830. De esta manera, la placa 821 es deslizable con respecto al alojamiento 805.

Como muestra la figura 30, el alojamiento 805 está provisto preferentemente de un rebajo 808 que está diseñado para admitir el miembro de oclusión 820 sin aumentar el diámetro efectivo del dispositivo 800. El miembro de oclusión también está adaptado para proveer el mejor ajuste con el espaciador. Por ejemplo, la superficie interior 824 del miembro de oclusión estaría curvada para complementar las caras festoneadas 582 y 583 ilustradas en la figura 11 para un encaje progresivo. Con referencia ahora a las figuras 30 y 31, la placa 821 del miembro de oclusión 820 incluye preferentemente una superficie superior curvada 825 que se aproxima y completa el diámetro menor del taco 500' cuando el acoplador 819 de espaciador se encaja en el agujero de acoplamiento 515' para la herramienta y el miembro de oclusión 820 está bloqueando el canal 526 del espaciador 500'. Preferiblemente, la placa 821 y el brazo 520' del espaciador 500' estarán configurados de manera que la placa 821 no se extienda más allá del canal 526 cuando la herramienta 800 esté encajada en el espaciador 500'. En otras palabras, la superficie superior curvada 825 no aumentará el diámetro efectivo del fondo RD de la superficie exterior fileteada 510'. Esto facilita el giro y la inserción roscada del espaciador y la combinación del miembro de oclusión en un espacio intervertebral.

La herramienta 800 ilustrada en la figura 24 también incluye una empuñadura 840. Dicha empuñadura incluye unos medios para deslizar el eje 815 dentro del alojamiento 805 y para girar el apéndice 818. En la realización ilustrada en las figuras 24 y 25 dichos medios incluyen una ruedecilla 841 para el pulgar. En algunas realizaciones, la empuñadura 840 tiene un accesorio extremo 842 tipo Hudson.

Con referencia ahora a las figuras 32-34, el elemento de sujeción 830 está provisto preferentemente de unos medios de encaje en el alojamiento ilustrado en la figura 32 tal como un apéndice 834, y unos medios para encaje en la placa o porción de cabeza 835. El elemento de sujeción 830 incluye preferentemente un hueco hexagonal interno 837 a propósito para recibir una herramienta de accionamiento del elemento de sujeción. La porción de apéndice 834 puede estar fileteada para conjugarse con un agujero fileteado 809 del alojamiento 805. En unas realizaciones preferentes de las figuras 29 y 30 la placa 821 define un rebajo 826 que rodea la ranura 822. El diámetro d1 de la porción de cabeza 835 es mayor que el diámetro d2 del apéndice 834. El diámetro d2 es menor que la anchura w1 de la ranura 822. El diámetro d1 de la porción de cabeza es mayor que la anchura w1 pero preferiblemente no mayor que la distancia w2 entre los bordes exteriores 827 del rebajo 826. Así pues, la porción de cabeza 835 del elemento de sujeción 830 puede permanecer en el rebajo 826 mientras la porción de apéndice 834 pasa a través de la ranura 822. De esta manera, la placa 821 es deslizable con respecto al alojamiento 805. Esto también proporciona un dispositivo de perfil bajo que se puede insertar en diversas cánulas para procedimientos percutáneos.

Los espaciadores y herramientas de esta invención se pueden incorporar oportunamente en procedimientos quirúrgicos conocidos, de preferencia mínimamente agresivos. Los espaciadores de esta invención se pueden insertar empleando la tecnología laparoscópica como se describe en Sofamor Danek USA's Laparoscopic Bone Dowel Surgical Techique, © 1995, 1800 Pyramid Place, Memphis, Tennessee 38132, 1-800-933-2635, preferentemente en combinación con la herramientas de inserción 800 de esta invención. Los espaciadores de esta invención se pueden incorporar oportunamente en el sistema laparoscópico de taco óseo de Sofamor Danek que facilita las fusiones intercorporales anteriores con un enfoque mucho menos mórbido quirúrgicamente que los enfoques estándar retroperitoneales anteriores abiertos. Este sistema incluye plantillas, trépanos, dilatadores, escariadores, y otros dispositivos necesarios para la inserción laparoscópica de tacos. Alternativamente, se contempla un enfoque anterior abierto mínimamente agresivo usando el instrumental de taco óseo anterior abierto de Sofamor Danek o bien un enfoque quirúrgico posterior usando el instrumental de taco óseo de enfoque posterior de Sofamor Danek.

La presente invención también incluye unos métodos para la fusión de vértebras adyacentes. La columna se puede enfocar desde cualquier dirección impuesta por las circunstancias. Las vértebras y el espacio intervertebral se preparan de acuerdo con los procedimientos convencionales para recibir el espaciador. El cirujano selecciona un espaciador de dimensiones apropiadas, basándose en el tamaño de la cavidad creada y en las necesidades del paciente particular que experimenta la fusión. El espaciador se monta en un instrumento, preferiblemente a través de un agujero para incorporación de un instrumento. En una realización, se coloca un material osteogénico dentro de la cámara del espaciador y luego se bloquea el canal y o la boca del espaciador con un miembro de oclusión del instrumento. Luego se inserta el espaciador en la cavidad creada entre las vértebras adyacentes a fusionar. Se orienta el espaciador dentro del espacio intervertebral a fin de que el material osteogénico de la cámara esté en comunicación con las placas extremas de las vértebras. Una vez que el espaciador se ha orientado correctamente dentro del espacio intervertebral, el miembro de oclusión del instrumento se puede retirar de la abertura del espaciador y desencajar el acoplador del espaciador.

En algunas realizaciones, el material osteogénico se mete en la cámara a través del canal después de la implantación. En otras realizaciones aún, se implanta un segundo espaciador en el espacio intervertebral. La figura 8 ilustra la colocación de dos tacos de esta invención implantados desde un enfoque anterior, mientras que la figura 9 muestra una colocación bilateral de tacos desde un enfoque posterior. En cada caso, el canal 526 se abre adyacentemente al extremo 501' de encaje de la herramienta, permitiendo el acceso a la cámara 530' desde cualquier enfoque, anterior o posterior.

La combinación de los espaciadores de esta invención con las herramientas de esta misma invención permite proporcionar a los espaciadores las ventajas de un espaciador abierto sin sufrir ninguna desventaja biomecánica ni factor aumentado de dificultad. El miembro de oclusión 825 bloquea la boca o canal a fin de minimizar el esfuerzo de la pared del espaciador para una inserción suave. El miembro de oclusión también permite rellenar la cámara con material osteogénico antes de implantar los espaciadores. Una vez que se ha implantado el espaciador y que el miembro de oclusión se ha retirado, se podrá meter un material osteogénico adicional en la cámara o alrededor de los espaciadores. En algunos procedimientos se rellenan dos espaciadores abiertos con las bocas encaradas entre sí según muestra la figura 8. La boca abierta de los espaciadores junto con las herramientas de esta invención permite que los espaciadores se rellenen muy juntos debido a que virtualmente no se requiere ninguna holgura para la herramienta de inserción. La boca abierta también permite rellenar las cámaras después de que se haya implantado el espaciador. Esto se mejora grandemente cuando uno de los brazos está truncado, dejando un canal desde el exterior del espacio discal a la cámara como se ilustra en la figura 10.

Se ha comprobado que son preferibles ciertas dimensiones cuando un espaciador de la presente invención es un taco óseo. Para la cámara 530, sustancialmente en forma de "C", es preferible un agujero regular o irregular con un diámetro no mayor de unas 0,55'' (14 mm) aproximadamente con un espesor mínimo de pared 570 en el fondo del fileteado preferiblemente no menor de unos 5 mm. Los expertos en la materia verán que las particularidades que anteceden, aún cuando son preferibles, podrán modificarse según los requisitos quirúrgicos particulares de una aplicación dada.

En otra realización específica, ilustrada en las figuras 35-38, el diámetro D1 del taco es de 18 mm y la longitud L1 es de 36 mm. En esta realización específica, la longitud L2 del lado enterizo es más corta que la longitud del lado abierto L1 debido a la curva natural del hueso. La longitud más corta L2 es preferiblemente de al menos un 30% de la longitud más larga L1. La longitud del brazo truncado está preferiblemente entre un 50-85% del diámetro D1 del taco. En esta realización, el extremo de inserción del taco incluye una porción aplanada F1. La longitud de dicha porción aplanada F1 es preferiblemente de al menos el 70% del diámetro D1 del taco. Como se aprecia mejor en la figura 36, la profundidad E1a, E1b, E2a, E2b de las cabezas extremas o extremo de inserción y de los extremos de encaje de la herramienta del taco son preferiblemente de al menos unos 3 mm. La profundidad del bisel B2 del fileteado es preferiblemente de 1 mm mientras que el ángulo B1 del mismo bisel es preferiblemente de unos 45 grados. La profundidad C2 de la ranura de accionamiento es preferiblemente de 1,5 mm aproximadamente y la anchura C1 es de unos 5,5 mm. El diámetro D2 del agujero roscado de acoplamiento del instrumento es de unos 3,3 mm, indicándose con T5 el fileteado de la rosca.

En esta invención se contemplan varias configuraciones de características superficiales. Con referencia ahora a la figura 38, se aporta un detalle del fileteado de una realización. El paso del fileteado T1 es de unos 2.5 mm. La longitud T2 de la parte superior de cada diente del fileteado es de 0,6 mm aprox., la profundidad T4 del fileteado es alrededor de 1 mm y la anchura T3 del fileteado en el fondo del fileteado es alrededor de 0,8 mm. El ángulo exterior del fileteado A1 es, en esta realización, alrededor de 60 grados. La figura 39 ilustra un detalle de una porción de un taco fileteado de otra realización que tiene diez filetes por pulgada de rosca a la derecha, con un ángulo de hélice en el diámetro del fondo alrededor de 2,8892º. En esta realización particular, el paso T1' es de 2,54 mm (0,100''); el ángulo del filete A1' es de 60º; la anchura T2' de cresta del filete es de 0,63 mm (0.025''); la altura T4' del filete es de 0'99 mm (0,039''); y el radio R de los diversos ángulos de filete a medida que cambia es, por lo general, alrededor de 0,25 mm (0,010'').

Aún cuando la descripción anterior describe unos aspectos específicos de esta invención, los expertos en la materia verán que se pueden hacer un cierto número de variaciones sobre el tema básico que aquí se describe. Se contempla que los espaciadores de esta invención puedan estar constituidos de cualquier material biocompatible adecuado, incluyendo los metales, la cerámica, los polímeros, los compuestos, aleaciones y análogos. Algunas realizaciones incluyen titanio, acero inoxidable y Hedrocel®. De esta manera, por ejemplo, se pueden obtener diferentes formas a partir de la diáfisis de huesos diversos y se podrán emplear para otros propósitos ortopédicos distintos a las fusiones vertebrales. Además, cualquier número de los tratamientos óseos conocidos se puede aplicar al taco de esta invención para alterar sus propiedades. Por ejemplo, en la invención que aquí se describe se podrán adaptar y aplicar los métodos descritos en las patentes US núms. 4.627.853; 5.053.049; 5.306.303 y 5.171.279. En consecuencia, las descripciones de aquellas patentes se incorporan aquí como referencia para este propósito.

Habiéndose descrito el taco de la presente invención, su modo de fabricación y uso, se aportan los siguientes ejemplos específicos a título de ejemplificación adicional, pero no deberán interpretarse como una limitación del alcance de la presente invención que se describe y reivindica.

Ejemplos

Ejemplo 1

Prueba torsional de un taco en forma de "C"

Se ensayó el taco en forma de "C" de esta invención y se tomaron las siguientes mediciones de la capacidad del taco con respecto a la resistencia del par insercional. Los datos que aquí se presentan están referidos al taco de 16 mm. Sin embargo, se esperan resultados similares para otras longitudes del taco de esta invención. Para cada taco, se aplicó un par mesurado al taco manteniendo el mismo en una posición estacionaria. Para la inserción biológica de los tacos, se prevén unos pares no mayores de alrededor de 1 newton-metro. Las distintas dimensiones medidas en la siguiente tabla corresponden a las dimensiones ilustradas en las figuras 35-38:

\newpage

Muestra	Diámetro	DD (mm)	ID (mm)	Peso (mm)	Grosor	% dif.	Par de	Tipo de
	(mm) D1	W1	W1*	H**	Calculado	Medición	Fallo	fallo
					***	Calculado
1	15,8	5,1	4,6	13,2	4,0	15	4,00	r. pared
2	15,8	5,5	4,8	13,2	4,0	19	3,5	r. pared
3	15,9	6,2	5,3	13,4	4,3	25	3,89	ranura
4	15,9	7	6,3	14,1	5,1	23	4,95	ranura
5	15,6	5,8	5,4	13,6	4,5	21	5,2	r. pared
6	15,8	5,5	4,9	13,1	4,0	24	4,36	r. pared
7	15,7	5,8	5,4	13,4	4,3	27	4,00	ranura
W1=W1-T4; H*=ver H1-H4, figura 16;
Grosor calc.***=cálculos teóricos basados en la altura de pared lateral, H

A juzgar por esos datos, está claro que los tacos de esta invención son capaces de resistir considerablemente más de 1 newton-metro del par necesario para insertar el taco en situaciones fisiológicas. A juzgar por los cálculos teóricos basados en la altura de pared lateral, la diferencia entre el espesor de pared lateral calculado y el espesor medido se comprobó, de promedio, alrededor del 22%, llegando a la conclusión de que sólo un 22% aproximado del espesor medido es hueso esponjoso, y la mayoría sustancial del hueso es hueso cortical.

Ejemplo 2 Prueba de compresión

Se ensayó la compresibilidad del taco en forma de "C" de esta invención y se medió el fallo a la carga. Se anticipa que las cargas no mayores de alrededor de 10,000 newton son similares a las experimentadas in situ en la columna vertebral. Las pruebas de compresión de varios tacos en forma de "C" de esta invención indicaron que los tacos de esta invención soportan cargas axiales a la compresión significantemente mayores del umbral de los 15,000 newton:

*	Fileteado	D1	1,1	E2n	E2b	E2	Ela	Elb	E1	Masa	Carga de
		Promedio				Promedio			Promedio	g	fallo (N)
1	No	15,9	25,5	5,3	4,7	5,0	3,9	4,4	4,2	4,193	4372
2	Si	15,9	23,7	5,1	5,1	5,1	4,2	5,0	4,6	4,073	13502
3	No	15,9	23,7	4,8	5,3	5,1	3,8	2,6	3,3	4,035	13748
4	Si	15,9	22,5	7,1	7,0	7,1	7,0	5,4	6,2	5,075	20940
5	Escaso	16,0	23,4	5,6	5,4	5,5	5,8	6,2	6,0	4,986	22420
6	Si	15,7	26,1	7,1	7,1	7,1	8,4	8,6	8,5	5,331	24500
7	Si	16,8	23,8	5,4	5,0	5,2	6,0	6,0	6,0	3,928	14389
8	Si	17,6	22,4	4,8	5,5	5,2	5,8	4,6	5,2	5,448	16730
9	Escaso	16,9	22,2	6,7	5,2	8,0	6,4	4,7	5,1	5,220	19576
10	Escaso	17,9	28,3	7,8	7,2	7,5	7,6	7,2	7,4	6,201	20606
11	Si	17,9	21,2	4,9	6,8	5,9	4,5	4,4	4,5	5,654	21461
12	Si	17,8	23,6	6,6	6,3	6,5	6,0	5,4	5,7	5,706	23971
13	Si	19,9	25,6	6,3	6,6	6,5	6,4	6,4	6,4	7,915	24761

El fallo a la carga medio de dichos tacos es de 18544 newton indicando que, de promedio, son más los tacos que pueden aguantar una presión axial de 15000 newton que los que no pueden hacerlo. Esos datos también indican la necesidad de un control concienzudo de calidad para descartar de ser implantadas los tacos que no pueden aguantar las cargas mínimas a la compresión axial.

Ejemplo 3 Fusión cervical con un taco en forma de "C"

Diagnosis preoperatoria. Rotura del disco cervical y espondilosis C5-6.

Procedimiento operatorio. Discectomía cervical anterior y fusión C5-6.

Después de una anestesia endotraqueal general satisfactoria en la posición supina, el paciente se prepara y se acomoda para la fusión rutinaria. Se efectúa una incisión a lo largo de la piel del cuello a través del músculo platisma. Se efectúa la disección para exponer la columna vertebral anterior y se identifica el espacio apropiado mediante rayos X. Luego se efectúa la discectomía y la foraminotomía y se busca un fragmento central, extruido de disco, hacia el lado derecho. Cuando se consigue la adecuada descompresión, se corta un taco en forma de "C" procedente de un hueso de peroné y se barrena entre los cuerpos vertebrales para permitir una distracción. Luego se irriga la herida con Bacitracina y se cierra en capas con Dexon y tiras estériles.

La evaluación postoperatoria y la subsiguiente vigilancia del paciente revelan el resultado exitoso de la operación y la buena fusión vertebral.

Debe entenderse que el ejemplo y las realizaciones que aquí se describen son para efectos ilustrativos solamente y que a la luz de las mismas las personas expertas en la materia podrán sugerir varias modificaciones o cambios los cuales quedarán incluidos dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Claims

1. Un espaciador intervertebral hueco (500), que comprende:

un cuerpo alargado óseo (505) que tiene una superficie exterior (510) y un eje longitudinal a lo largo de la longitud de dicho cuerpo y que define una cámara (530) pasante por un segundo eje sustancialmente perpendicular a dicho eje longitudinal; caracterizado por:

un primer brazo (520) asociado a dicho cuerpo (505);

un segundo brazo opuesto (521) asociado a dicho cuerpo y enfrentado a dicho primer brazo; y

dicho primer brazo y dicho segundo brazo que forman una boca (525) hacia dicha cámara (530).

2. El espaciador de la reivindicación 1 en el que dicho primer cuerpo comprende, además:

un extremo (501), para acoplamiento de una herramienta, que define un agujero (515) para encaje de una herramienta destinado a recibir una herramienta de accionamiento para implantar el espaciador.

3. El espaciador de la reivindicación 2, en el que dicho extremo (501) para acoplamiento de una herramienta define, además, una ranura (516) que rodea dicho agujero (515) para acoplamiento de una herramienta.

4. El espaciador de la reivindicación 1, en el que dicha superficie exterior (510) define unas porciones fileteadas para encaje en un hueso.

5. El espaciador de la reivindicación 1, en el que la pared (506) del cuerpo (505) es curvada y dicha cámara (530) es sustancialmente en forma de "C".

6. El espaciador de la reivindicación 1, en el que dicho cuerpo ((505) está constituido por un material poroso.

7. El espaciador de la reivindicación 1, en el que dicho cuerpo (505) está constituido sustancialmente por hueso cortical.

8. El espaciador de la reivindicación 1, en el que dicho primer brazo (520) está truncado con respecto a dicho segundo brazo.

9. El espaciador de la reivindicación 3, en el que dicha superficie exterior (510) define unas porciones fileteadas para encaje en un hueso y dicho cuerpo está constituido por hueso cortical.

10. El espaciador de la reivindicación 4, en el que dicho espaciador ((500) es un taco óseo obtenido de la diáfisis de un hueso largo que tiene un canal medular, incluyendo dicha cámara una porción del canal.

11. El espaciador de la reivindicación 1 que comprende, además, un material osteogénico de relleno dentro de dicha cámara (530).

12. El espaciador de la reivindicación 11, en el que dicho material osteogénico está constituido por un autoinjerto, aloinjerto, xenoinjerto, hueso desmineralizado, un material de fosfato de calcio, biocerámica, bioglass, un factor osteoinductivo o mezclas de los mismos.