ES2213840T3 - Dispositivo de cateter para la ablacion termica de tumores. - Google Patents
Dispositivo de cateter para la ablacion termica de tumores.Info
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Abstract
LA PRESENTE INVENCION SE REFIERE A UN CATETER DESTINADO AL TRATAMIENTO DE TUMORES POR HIPOTERMIA INDUCIDOS POR RADIOFRECUENCIA U OTRA ENERGIA. CONSTA DE UN CUERPO TUBULAR (1) QUE TIENE UN EXTREMO PROXIMO (2) CONECTADO A UN ASA Y, CERCA DEL OTRO EXTREMO, A UNA PLACA DE METAL ENFRIADA (5) CAPAZ DE SERVIR DE ELECTRODO ACTIVO PROVISTO DE UN CABLE ELECTRICO (8) DE CONEXION AL GENERADOR DE ENERGIA Y CON TERMISTORES (9, 10) A CONECTAR A LA PARTE VISUAL DE DICHO GENERADOR. ESTE CUERPO TUBULAR (1) TIENE, POR LO MENOS, UN CANAL LONGITUDINAL (11, 12) PARA EL PASO DE LOS TERMISTORES DE TEJIDOS, UN CANAL LONGITUDINAL (11, 12) PARA EL PASO DE CABLES ELECTRICOS, Y DOS CANALES LONGITUDINALES PARA LOS TUBOS DE ENTRADA Y SALIDA DEL LIQUIDO DE REFRIGERACION DE LA PLACA METALICA (5). ESTA PLACA METALICA SE PUEDE CONSTRUIR EN FORMA ANULAR, O CON UN ESPACIO VACIO EN EL CUERPO DEL ANILLO DISEÑADO PARA LA CIRCULACION DEL LIQUIDO DE REFRIGERACION.
Description
Dispositivo de catéter para la ablación térmica
de tumores.
El presente invento hace referencia a un
dispositivo para el tratamiento de tumores por medio de hipertermia
inducida por radiofrecuencia u otras formas de energía, y de modo
particular a un catéter para introducir dentro del cuerpo humano a
través de conductos naturales que son evidentes o se hacen evidentes
a través de su dilatación.
Se sabe que los órganos parenquimatosos o los
tumores que penetran en órganos internos huecos pueden tratarse por
hipertermia inducida por radiofrecuencia. Dicho tratamiento se
realiza con generadores de radiofrecuencia adecuados, provistos de
un electrodo pasivo a aplicar en el exterior del cuerpo del paciente
y con un electrodo activo que se inserta dentro del cuerpo del
paciente, y se mantiene en contacto directo con el tumor. Los
conocidos electrodos activos consisten en agujas de varias
dimensiones que se insertan dentro del cuerpo del paciente
haciéndolas pasar a través de diversas capas del tejido corporal.
Esto presenta inconvenientes debido al paso a través de tejidos
distintos al que hay que tratar, algunos de los cuales no pueden ser
perforados por catéteres de gran tamaño.
A través de la patente
WO-9.428.809 ya se conoce un dispositivo
transuretral que no requiere la perforación de tejidos distintos a
los que hay que tratar, pero que está limitado al tratamiento de
hiperplasia prostática y no dispone de medios que permitan la
monitorización a tiempo real de la temperatura del tejido
tratado.
La patente WO-96/34570 describe
un sistema para la ablación de tejido corporal mediante hipertermia,
utilizando un electrodo activo que tiene la forma de un bulbo a fin
de enfocar el calor sobre el casquete terminal del electrodo en
forma de bulbo.
La patente EP-0.629.382 A1
describe un grupo de catéter para el tratamiento de hiperplasia
prostática en que el electrodo activo tiene la forma de una aguja
para insertarla dentro del tejido con los inconvenientes de los
dispositivos conocidos, antes mencionados, que utilizan agujas como
electrodos activos.
Por tanto, el objeto del presente invento es
proporcionar un dispositivo apto para usar en la ablación termal de
tumores, el cual no presente los inconvenientes antes citados. Tal
objeto se consigue mediante el dispositivo que presenta las
características especificadas en la reivindicación 1, el cual puede
ponerse en contacto o cerca del tumor haciéndolo pasar a través de
conductos naturales que son evidentes o se hacen evidentes.
El dispositivo de acuerdo con el presente invento
tiene la ventaja de que puede emplearse para el tratamiento por
hipertermia de tumores que se encuentran en íntimo contacto con
órganos internos huecos, o se hace pasar a través de órganos
internos huecos, así como de tumores que penetran en órganos
internos huecos. Por ejemplo, el dispositivo de acuerdo con el
presente invento puede utilizarse ventajosamente para el tratamiento
de tumores prostáticos haciéndolo pasar a través de la uretra, de
tumores del útero haciéndolo pasar a través del canal uterino, de
colangiocarcinomas haciéndolo pasar a través de conductos biliares y
de tumores del páncreas haciéndolo pasar a través del conducto
pancreático principal.
Otra ventaja del dispositivo de acuerdo con el
presente invento reside en el hecho de que permite focalizar la
energía incluso para el tratamiento de áreas de tejido muy pequeñas,
mientras que en los conocidos dispositivos los electrodos activos en
forma de aguja funcionan en los 360º.
Otras ventajas y características del dispositivo
de acuerdo con el presente invento se pondrán de manifiesto para
aquellos entendidos en la materia a partir de la siguiente
descripción detallada de una forma de realización del mismo,
haciendo referencia a los dibujos adjuntos, en los cuales:
La figura 1 muestra una vista en planta de un
catéter de acuerdo con el presente invento;
La figura 2 muestra una vista ampliada del
detalle comprendido entre las líneas A y B de la figura 1;
La figura 3 muestra un sistema de refrigeración
del catéter de acuerdo con el presente invento;
La figura 4 muestra una vista en planta ampliada,
en sección transversal, tomada a lo largo de la línea
C-C' de la figura 1;
La figura 5 muestra una forma de realización del
miembro de manija a fijar al catéter de acuerdo con el presente
invento; y
La figura 6 muestra otra forma de realización del
miembro de manija a fijar al catéter de acuerdo con el presente
invento.
Haciendo referencia a la figura 1, el catéter de
acuerdo con el presente invento puede tener la forma de un catéter
de globo común, el cual comprende, de manera ya conocida, un cuerpo
tubular 1 que tiene un extremo abierto 2 y el extremo opuesto 3
capaz de ser hinchado, de modo conocido, a fin de formar el globo de
anclaje que está destinado a adherirse dentro de la vejiga. Tal como
puede verse en la figura, además de la porción 3, destinada a ser
hinchada como un globo, el cuerpo tubular 1 puede estar
preferiblemente provisto con un extremo terminal 4, generalmente
sólido, que facilite la introducción del catéter dentro de un paso
natural en el órgano del paciente, por ejemplo en la uretra. El
diámetro del cuerpo tubular 1 se selecciona de acuerdo con el
diámetro del paso natural evidente a seguir. En el caso de la uretra
puede ser de unos 7 mm, mientras que en el caso del esófago es de
aproximadamente 3 cm.
En la proximidad de la porción del globo 3, el
cuerpo tubular 1 se aplica sobre una placa metálica 5, que actúa
como electrodo activo real del generador de radiofrecuencia. Tal
electrodo, cuando funciona el generador, induce la hipotermia del
tejido que tiene en su proximidad y por consiguiente la necrosis del
tumor allí situado. La placa 5 puede ser de cobre, de acero o de
cualquier otro metal adecuado.
La placa metálica 5 puede ser a 360º, es decir a
lo largo de toda la circunferencia del cuerpo tubular 1, pero
también puede extenderse únicamente una pequeña parte de la misma,
por ejemplo de 1 a 5 grados. Su posición con respecto a la abertura
de la parte del globo 3 debe corresponder exactamente a la distancia
existente entre la cerviz de la vejiga y la próstata. De este modo,
cuando se hincha el globo y se expande dentro de la vejiga, la placa
5 corresponderá exactamente a la próstata cancerosa a tratar. A
objeto de permitir el hinchado del globo 3, existe dentro del cuerpo
tubular 1 un canal para el paso de un tubo 6 conectado a una bomba
de aire.
La longitud de la placa 5 abarca entre 1 mm y 20
cm. Su espesor está comprendido entre 0,01 y 5 mm. La forma de la
placa 5 puede elegirse teniendo en cuenta que el catéter debe pasar
fácilmente a través de los pasos y, a ser posible, permitir el flujo
de fluidos orgánicos.
La placa metálica 5 puede conectarse
eléctricamente a un generador de radiofrecuencia por medio del
cable 8 que pasa a través de un canal longitudinal dentro del cuerpo
tubular 1.
Haciendo referencia a la figura 2, la placa 5
está debidamente provista con termistores 9 y 10 que permitan
monitorizar la temperatura dentro de la propia placa durante el
empleo. En caso necesario, pueden disponerse termistores adicionales
(no representados en la figura) en otros puntos de la placa 5. Los
termistores 9 y 10 pueden conectase eléctricamente a una pantalla de
presentación del generador de radiofrecuencia por medio de cables
que pasan a través de otro canal longitudinal del cuerpo tubular
1.
Cerca de la placa 5, el cuerpo tubular 1 presenta
aberturas 11 y 12 para el paso de otros termistores (no
representados), que actúan de manera que monitorizan la temperatura
en los tejidos corporales tratados. El número de tales termistores,
denominados termistores del tejido, puede abarcar de 1 a 4. Los
termistores del tejido se hacen pasar a través de otros canales
longitudinales del cuerpo tubular 1 y que sobresalen a través de
aberturas 11 y 12 a fin de colocarlos en puntos elegidos de los
tejidos a tratar.
Los termistores son bien conocidos, de manera que
no requieren una descripción detallada. Los termistores preferidos
son aquellos que ya están disponibles en el mercado, provistos de un
cable eléctrico muy fino para realizar la necesaria conexión con el
generador de energía. El termistor va fijado en la punta de una
aguja metálica con memoria de forma, mientras que el cable se hace
pasar a través de la cavidad de dicha aguja. La longitud de dicha
aguja metálica debe elegirse de manera que la parte que sobresale de
las correspondientes aberturas 11 y 12 tiene una longitud de por lo
menos 1 cm, preferiblemente del orden de 2 a 4 cm.
Eventualmente, algunos termistores puede
sustituirse por otros sensores similares, tales como termopares,
cables de resistencia, fibras ópticas, etc.
Dado que la temperatura eficaz para el
tratamiento del tumor puede producir quemaduras junto a los tejidos
sanos, tales como la uretra, el catéter de acuerdo con el presente
invento está provisto de un sistema de refrigeración. En su forma de
realización más sencilla, tal sistema consiste en un flujo de agua
que circula por el interior de la placa 5 gracias a la acción de una
bomba debidamente conectada a la placa.
Haciendo referencia a la figura 1, el sistema de
refrigeración de la placa 5 comprende, en su forma de realización
más simple, una cavidad 7 dispuesta dentro de la propia placa. Un
fluido de refrigeración, que preferentemente es agua, pasa a través
de la cavidad 7 que está provista de tubo de entrada y un tubo de
salida para el suministro y descarga del fluido de refrigeración,
respectivamente. De manera preferente, dichos tubos pasan a través
de canales longitudinales dispuestos dentro del material que forma
el cuerpo tubular 1 del catéter de acuerdo con el presente invento.
El agua de refrigeración, que toca directamente el metal de la placa
5, garantiza una constante transferencia al exterior de la placa 5
del calor generado por el tejido tratado.
En la forma de realización representada en la
figura 3, se ha obtenido la placa doblando una chapa metálica para
darle la forma de una caja semicircular cerrada provista de entrada
y salida para el líquido de refrigeración. De acuerdo con otra forma
de realización preferida, la placa 5 tiene la forma de una caja
semicilíndrica cerrada, con un diámetro que casi corresponde a la
del cuerpo tubular 1.
La figura 4 muestra la estructura del cuerpo
tubular 1 que preferiblemente está hecho de material plástico y
tiene un canal central 15 para el paso de un tubo para el suministro
de agua empleada para llenar la vejiga. Los canales 11 y 12 están
destinados al paso de los termistores del tejido mientras que los
canales 13 y 14 sirven para los tubos de entrada y salida del
líquido de refrigeración. El canal 16 está destinado al aire
empleado para hinchar el globo 3 y el canal 17 sirve para el paso
del cable 8, así como un cable 32 que conecta los termistores 9 y 10
a las pantallas de presentación del generador de
radiofrecuencia.
La placa 5, en lugar de consistir en una simple
chapa metálica debidamente doblada para definir la cavidad 7, está
hecha de dos chapas estampadas, de modo que, al acoplarlas, forman
una especie de nido o espiral de tubo que mejora la eficacia de
refrigeración del líquido que circula por el interior de la propia
placa. La placa 5 también puede consistir en un delgado tubo
enrollado helicoidalmente con las espiras juntas entre sí.
Con objeto de focalizar mejor la energía sobre
los tejidos a tratar sin dañar los tejidos sanos circundantes, la
placa metálica 5 tiene un tamaño adecuado para rodear únicamente una
fracción predeterminada de la circunferencia del cuerpo tubular 1. A
fin de mejorar todavía más la focalización de la radiofrecuencia
únicamente sobre los tejidos a tratar, una parte de la superficie
exterior de la placa 5 puede estar cubierta con una fina capa de un
material aislante. La forma de la capa aislante puede elegirse de
acuerdo con la forma del tumor a tratar. Esta es una ventaja
sustancial del dispositivo de catéter de acuerdo con el presente
invento, el cual permite un electrodo activo de tamaño y forma
perfectamente dimensionados, según la focalización deseada de la
energía de tejido a tratar.
La posición de la placa 5 a lo largo del cuerpo
tubular con respecto al extremo proximal (2) debe elegirse de
acuerdo a la posición del tejido a tratar y la longitud del paso
natural evidente que hay disponible para el tratamiento.
Con referencia a la figura 5, el miembro de
manija 20 para el dispositivo de catéter de acuerdo con el presente
invento va fijado al cuerpo tubular 1 del mismo, mediante un cuerpo
de unión 22. El cuerpo de unión 22 tiene un eje hueco 23 en el
costado opuesto al que está conectado al cuerpo tubular 1, provisto
de un pistón 24 deslizable dentro del eje hueco 23. El pistón 24
está provisto de una cabeza 25 en su extremo proximal, la cual puede
ser fácilmente movida por el operador con la misma mano que sostiene
el miembro de manija 20. En su extremo distal el pistón 24 está
provisto por lo menos con un termistor de tejido que pasa a través
de un canal longitudinal dentro del cuerpo tubular 1 y puede salir
por los orificios 11 y/o 12 para poner sus puntas en contacto con
las áreas más distantes del tejido que debe ser alcanzado por la
necrosis térmica. Preferiblemente, el pistón 24 está marcado con una
escala milimétrica que permite monitorizar exactamente el movimiento
deslizante del pistón 24 dentro del eje hueco 23 y el
movimiento resultante de la punta del termistor con respecto al tejido a tratar. El pistón 24 está provisto de un cable eléctrico 18 para conectar los termistores de tejido a la pantalla de presentación en el generador de energía.
movimiento resultante de la punta del termistor con respecto al tejido a tratar. El pistón 24 está provisto de un cable eléctrico 18 para conectar los termistores de tejido a la pantalla de presentación en el generador de energía.
Un cuerpo de unión 22 tiene una salida 26 de un
canal interno para el paso de los tubos 27 y 28 del líquido de
refrigeración; el tubo 29 para el agua utilizada para llenar la
vejiga y el tubo 30 para el aire empleado para hinchar el globo
3.
El miembro de manija 22 está provisto de una
segunda salida 31 de un paso interno para cable eléctrico 8, así
como para el cable 32 que conecta el termistor 9 y 10 al generador
de radiofrecuencia.
La figura 7 muestra otra forma de realización 21
del miembro de manija para otra ejecución distinta del dispositivo
de catéter de acuerdo con el presente invento, por ejemplo un
catéter sin globo 3 que se utiliza con ayuda de un alambre de guía o
un estilete. En esta forma de realización tenemos todavía un cuerpo
de unión 22 conectado al cuerpo tubular 1 y provisto de un eje hueco
23 con su pistón deslizable 24 que se apoya, en el costado opuesto
de la cabeza 25, en por lo menos un termistor térmico que puede
empujarse a través del canal longitudinal 11 ó 12 dentro del cuerpo
tubular 1.
El cuerpo de unión 22 tiene una salida lateral 33
para los cables 8 y 32 que conectan el electrodo activo y sus
termistores al generador de radiofrecuencia. Hay una salida central
34 para el paso del cable de guía, mientras que existen pasos
laterales 35 y 36 para la entrada y salida del líquido de
refrigeración.
Cuando hay que tratar un tumor prostático
mediante hipertermia, se aplica el electrodo pasivo del generador de
radiofrecuencia sobre la espalda del paciente. El catéter de acuerdo
con el presente invento se inserta dentro de la uretra hasta que su
parte superior queda dentro de la vejiga. El globo 3 se hincha
bombeando aire dentro del tubo 30, el cual pasa a o largo del canal
16 por el interior del cuerpo tubular 1 y desemboca dentro del globo
3. Al objeto de mantener evidente la vejiga, finalmente se llena con
agua inyectada a través del tubo 29 que pasa a lo largo del canal
central 15 del catéter.
Se ejerce una tracción, y posiblemente también
una torsión, desde el exterior sobre el miembro de manija 20 del
catéter, a fin de colocar la placa 5 a la posición deseada dentro de
la próstata. La posición adecuada de la placa 5 dentro de la
próstata puede controlarse con los medios normalmente disponibles
tales como la ecografía rectal, la tomografía axial computerizada o
la resonancia magnética. Al empujar la cabeza 25 del pistón 24 se
hacen pasar los termistores de tejido dentro del cuerpo tubular 1,
de manera que los mismos sobresalgan por los orificios 11 y 12 a fin
de colocar sus puntas exactamente en las áreas distales del órgano
que debe ser alcanzado por la deseada hipertermia y la consiguiente
necrosis. Una vez conectados los termistores de tejido al generador
de radiofrecuencia, los extremos de los tubos que pasan a través de
los canales 13 y 14 son conectados a una bomba para la circulación
de agua de refrigeración.
Para entonces, se hace funcionar el generador de
radiofrecuencia que suministra energía para alcanzar y mantener una
temperatura superior a 60ºC en el área del órgano que circunda la
punta de los termistores de tejido. En tales condiciones, la
temperatura del tejido entre la placa 5 y las puntas de los
termistores supera los 100ºC produciendo la necrosis del propio
tejido. Deben mantenerse estas temperaturas durante un tiempo
superior a un minuto. Luego se desconecta el generador de
radiofrecuencia, se sacan los termistores del interior del catéter,
se deshincha el globo intervesicular y finalmente retira el catéter
de la uretra.
En los casos que el catéter de acuerdo con el
presente invento deba usarse en el tratamiento de otros tumores,
como por ejemplo el colangiocarcinoma, puede prescindirse del globo
3, el cual de hecho sólo actúa como anclaje del catéter en la cerviz
de la vejiga. En tal caso, el catéter de acuerdo con el presente
invento también puede prescindir de la punta 4, dado que el catéter
puede introducirse en el cuerpo con ayuda de un cable de guía
previamente insertado en el cuerpo. Para este uso específico, la
forma de realización de la figura 6 va debidamente conectada al
cuerpo tubular 1 y a la placa 5 con sus termistores, termistores de
tejido y sistema de refrigeración. En tales casos, no es necesario
sacar el catéter después de cada tratamiento; de hecho, puede
dejarse dentro del cuerpo del paciente, para luego ser conectado de
vez en cuando al generador de radiofrecuencia y a la bomba de
refrigeración para cada consiguiente tratamiento. Uno de tales
catéteres también puede usarse para el tratamiento de tumores de
páncreas, introduciéndolo a través del principal conducto
pancreático por medio de endoscopio o durante la cirugía.
El catéter de acuerdo con el presente invento
puede usarse con un generador de radiofrecuencia o con un generador
de cualquier otra energía apropiada, tal como láser, microondas y
otros. Además de la ablación térmica de tumores, el catéter de
acuerdo con el presente invento también puede usarse para otros
tratamientos tales como el tratamiento endovascular de placas
ateroescleróticas.
Claims (10)
1. Un catéter para el tratamiento de tumores por
hipertermia inducida por un generador de energía que tiene una
pantalla de presentación, comprendiendo el catéter un cuerpo tubular
(1) que tiene un extremo proximal (2) conectado al miembro manija
(20, 21) y, a una distancia del mismo, un electrodo activo
refrigerado provisto de un cable eléctrico (8) adaptado para ser
conectado al generador de energía, estando dicho electrodo activo
refrigerado provisto además de termistores (9, 10) adaptados para
ser conectados a la pantalla de presentación del generador,
caracterizado por el hecho de que el cuerpo tubular (1)
tiene un paso interior para canales longitudinales y el electrodo
activo refrigerado incluye una placa metálica (5) provista con una
cavidad interna (7), de modo que dicha cavidad circunda, por lo
menos parcialmente el cuerpo tubular (1), y está adaptada para
recibir un flujo de refrigerante entre ellos.
2. Un catéter de acuerdo con la reivindicación 1,
caracterizado por el hecho de que en el paso interno del
cuerpo tubular (1) va alojado como mínimo un canal longitudinal (11,
12) para termistores del tejido, un canal longitudinal (17) para
cables eléctricos y un par de canales longitudinales (13, 14) para
los tubos de entrada y salida de un fluido utilizado para la
refrigeración del electrodo tubular (5).
3. Un catéter de acuerdo con la reivindicación 2,
caracterizado por el hecho de que en el cuerpo tubular (1)
está provisto, cerca de su extremo distal, de una porción de globo
hinchable (3) y el canal longitudinal pertinente (16) para el tubo
del aire de hinchado (30) va alojado dentro del cuerpo tubular
(1).
4. Un catéter de acuerdo con la reivindicación 3,
caracterizado por el hecho de que el cuerpo tubular (1) aloja
otro canal longitudinal (15) para el agua usada para llenar una
vejiga.
5. Un catéter de acuerdo con la reivindicación 1
a 4, caracterizado por el hecho de que el electrodo tubular
(5) se extiende de 1 a 360º alrededor del cuerpo tubular (1).
6. Un catéter de acuerdo con la reivindicación 1
a 5, caracterizado por el hecho de que el electrodo tubular
(5) tiene recubierta del 1 al 98% de su superficie externa con un
material aislante.
7. Un catéter de acuerdo con la reivindicación 6,
caracterizado por el hecho de que el electrodo tubular (5)
tiene una cavidad interna (7) conectada a los tubos que suministran
el fluido de refrigeración.
8. Un catéter de acuerdo con la reivindicación 6,
caracterizado por el hecho de que el electrodo tubular (5)
consiste en dos chapas de metal estampado acopladas para formar una
espiral de refrigeración.
9. Un catéter de acuerdo con la reivindicación 3,
4 y con cualquiera de las reivindicaciones 5 a 8 cuando depende de
la 3, caracterizado por el hecho de que el miembro de manija
(20) comprende un eje hueco (23) el cual tiene la salida de un
pistón deslizante (24) en un extremo que lleva en su extremo
proximal un cable eléctrico (18) y en su extremo distal un termistor
de tejido, mientras que en su extremidad opuesta hay un cuerpo de
junta (22) que tiene pasos interiores que comunican por un costado
con el eje hueco (23) y por el costado opuesto con el cuerpo tubular
(1), estando dicho cuerpo de junta (22) provisto de pasos internos,
una primera salida (26) para los tubos (27, 28) del fluido de
refrigeración, para el tubo (29) del agua empleada para llenar una
vejiga y para el tubo (30) de aire para hinchar la porción de globo
(3), y una segunda salida (31) para los cables eléctricos (8,
32).
10. Un catéter de acuerdo con la reivindicación 1
a 9, caracterizado por el hecho de que el miembro de manija
(21) comprende un eje hueco (23) el cual tiene la salida de un
pistón deslizante (24) en un extremo que lleva en su extremo
proximal un cable eléctrico (18) y en su extremo distal un termistor
del tejido, mientras que en su extremidad opuesta hay un cuerpo de
junta (22) que comunica por un costado con el eje hueco (23) y por
el costado opuesto con el cuerpo tubular (1); estando dicho cuerpo
de unión (22) provisto de pasos internos y la salida (33) para
cables eléctricos (8, 32), la salida (34) para un estilete o cable
de guía y las salidas (35, 36) para la circulación del fluido de
refrigeración.
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