ES2213827T3 - Valvula cardiaca protetica. - Google Patents

Abstract

LA INVENCION SE REFIERE A UNA VALVULA CARDIACA PROTESICA, QUE SE COMPONE DE UNA CARCASA SOPORTE (STENT), A LA QUE ESTAN ASEGURADAS UNA O MULTIPLES DISPOSICIONES DE VALVULA FLEXIBLES Y RIGIDAS Y UN ANILLO DE SUTURA. LA INVENCION SE REFIERE TAMBIEN A BIOPROTESIS O VALVULAS MECANICAS CON UNA CARCASA SOPORTE A LA CUAL ESTA ASEGURADO UN ANILLO DE SUTURA. PARA ASEGURAR FIABLEMENTE EL ANILLO DE SUTURA A LA SUPERFICIE EXTERIOR DE LA CARCASA SOPORTE, EL ANILLO DE SUTURA ESTA PEGADO.

Description

Válvula cardiaca protética.

La invención se refiere a una válvula cardiaca protética formada por una caja de apoyo (stent), en la que hay fijas una o más valvas flexibles o rígidas y un anillo de sutura. Igualmente, la invención se refiere también a bioprótesis o válvulas mecánicas con una caja de apoyo, a la que hay fijo un anillo de sutura.

Por ejemplo, la válvula cardiaca conocida del documento DE 38 34 545 C2 posee una caja de apoyo de un anillo de base cilíndrico que se prolonga mediante tres postes, que se estrechan en sentido axial y que se encuentran desplazados entre sí 120º en el perímetro. Las superficies frontales de pared situadas entre los postes sirven para la recogida y la fijación de tres valvas, que garantizan el cierre y la apertura de la válvula cardiaca. En estado cerrado, las valvas tienen juntos sus bordes libres, formando una zona de solapamiento. Además de las válvulas aórticas ya citadas se conocen también las denominadas válvulas mitrales, que en lugar de tres valvas presentan dos.

Para poder adaptar bien al anillo y fijarlas, las válvulas cardiacas protéticas poseen anillos de sutura que se fijan al revestimiento exterior de la caja de apoyo, aproximadamente a la altura del plano de la corriente de entrada. Después de la implantación, los anillos de sutura se suturan a los tejidos del paciente para anclar firmemente la válvula cardiaca protética en la posición implantada.

En el documento EP 0 443 993 B1 se indica ya que los anillos de sutura que están revestidos o se hacen completamente de un tejido sintético biocompatible tienen la ventaja de que se mejora la capacidad de deslizamiento para las agujas y los hilos, lo cual facilita el cosido en el tejido del anillo, pero que a menudo poseen la desventaja de ser absorbentes para la sangre, lo cual puede tener efectos hemolíticos o trombógenos. Podría ser de utilidad un material repelente de líquidos, como por ejemplo politetrafluoretileno (teflón). Sin embargo, la utilización de materiales repelentes de líquidos está en contradicción con la exigencia de que la zona exterior del anillo de sutura se suelde bien con el tejido del paciente. Para poder satisfacer estas diferentes exigencias, según la memoria de patente anteriormente citada, el anillo de sutura debe ser un cuerpo compuesto de dos materiales, de los cuales el primero sea esencialmente hemocompatible, de tal manera que esencialmente no se absorba nada de sangre, y que tenga un reducido efecto hemolítico y trombógeno, y cuyo segundo material sea esencialmente hidrófilo y poroso, de tal manera que estimule la soldadura en el tejido del paciente. El primer material está dispuesto en el lado frontal del anillo de sutura y el segundo material en el revestimiento de su perímetro. Resulta desventajoso que la construcción de un anillo de sutura de este tipo sea compleja y, además, está indicada sólo de modo limitado para ser lo suficientemente estable en caso de presentarse fuerzas de cizallamiento y de torsión.

En el documento EP 0 443 994 B1 se propone un anillo de sutura que posee un núcleo, cuyo reborde del lado interior se encaja en una ranura del revestimiento exterior de la caja de apoyo. Por fuera de esta zona de encaje, el anillo de sutura está provisto de un revestimiento que debe estar hecho de tal manera que el contacto entre este revestimiento y la superficie del revestimiento exterior de la caja de apoyo debe garantizar una resistencia suficientemente grande contra un giro del anillo de sutura con relación a la caja de apoyo. También este anillo de sutura posee las desventajas anteriormente mencionadas.

Otras estructuras de núcleo-envoltura se describen por ejemplo en los documentos EP 0 119 357 A1, EP 0 075 530 A1, GB 2 021 420 A y EP 0 145 166 A2. En la memoria mencionada en último lugar, el anillo del núcleo debe ser de una aleación con memoria, que se selecciona y trata previamente de tal manera que la propia temperatura del cuerpo del paciente provoca una contracción del anillo del núcleo, que debe dar lugar a un efecto de fuerza de sujeción suficiente.

El documento DE-A 1180087, que explica las características de la definición de la reivindicación 1, describe una prótesis de válvula cardiaca con un cuerpo de válvula, un elemento de válvula móvil con respecto a este cuerpo de válvula y un anillo de fijación que sirve para fijar la prótesis, que está construido como un elemento autónomo y que puede unirse al cuerpo de válvula. La unión entre el cuerpo de válvula y el anillo de fijación puede estar configurada de manera indisoluble, por ejemplo mediante adherencia o soldadura, o bien resoluble, por ejemplo en forma de una unión de forma o enchufable o bien como una conexión en bayoneta. La parte del anillo de fijación separada del cuerpo de válvula está rodeada de un tejido artificial de malla gruesa, por ejemplo politetrafluoretileno trenzado, que se enrolla formando un relleno laxo y que puede mantenerse unido con ayuda de un hilo fuerte.

El objetivo de la presente invención es detallar una válvula cardiaca protética del tipo mencionado al principio, cuyo anillo de sutura esté fijo de manera segura al revestimiento exterior de la caja de apoyo, debiendo poseer además el anillo de sutura una capacidad de deslizamiento suficiente para el necesario paso de las agujas y los hilos al suturarlo en el anillo, así como flexibilidad suficiente. El tejido del anillo de sutura, por último, debe ser adecuado para poder quedar unido, soldándose, al tejido del propio cuerpo del paciente.

Este objetivo se consigue mediante la válvula cardiaca protética según la reivindicación 1, que se caracteriza porque el anillo de sutura está adherido a la caja de apoyo, siendo el anillo de sutura, las valvas y la superficie exterior de la caja de apoyo del mismo material. A diferencia de las uniones conocidas hasta la fecha según el estado actual de la técnica, que se basan en conexiones de fuerza o rozamiento, en uniones de fuerza o en combinaciones de las mismas, mediante una unión por adherencia no sólo se consigue una fijación segura y duradera del anillo de sutura a la caja de apoyo de la válvula cardiaca, sino también una construcción más sencilla del anillo de sutura de un material biocompatible apropiado. Bajo el requisito garantizable sin más de que el adhesivo utilizado no entre en contacto con el tejido del paciente ni con su sangre, puede recurrirse fundamentalmente a la totalidad de los adhesivos conocidos según el estado actual de la técnica, como por ejemplo resinas epoxídicas.

Sin embargo, según un perfeccionamiento de la invención se utiliza como material adhesivo de la misma preferentemente poliuretano, del que también pueden ser la caja de apoyo, el anillo de sutura y las valvas. Con ello puede fabricarse la totalidad de la válvula cardiaca de un mismo material, con lo que pueden evitarse eficazmente en especial las tensiones del material como consecuencia de los diferentes coeficientes de dilatación térmica (antes, durante y después del implante).

Según otra configuración de la invención, la unión con adhesivo entre el anillo de sutura y la caja de apoyo hacia el exterior, es decir, en los cantos de corte, se sella.

El anillo de sutura, las valvas y la caja de apoyo tienen preferentemente una estructura microporosa de fibrillas delgadas, que estimula la fusión con el tejido del propio cuerpo del paciente. En caso de que sea necesario o deseable a elección, puede impedirse de manera precisa una fusión local con el tejido del propio cuerpo del paciente en cualquier lugar del anillo de soldadura mediante el sellado (doblado) del correspondiente lugar, por ejemplo para evitar el crecimiento del tejido hacia la luz de la corriente de entrada.

Según la invención, para la fabricación de las nuevas válvulas cardiacas anteriormente descritas, existen varios procedimientos.

En una primera variante del procedimiento se fabrica previamente una pieza en bruto de anillo de sutura mediante inyección del material del anillo de sutura, que preferentemente es poliuretano, sobre una placa de vidrio o una camisa de tubo cilíndrico. Después de separar la placa de vidrio o la camisa de tubo cilíndrico, se corta o se estampa la pieza en bruto de anillo de sutura al tamaño y a la forma deseadas antes de adherir a la caja de apoyo el anillo de sutura fabricado.

La adherencia puede conseguirse aplicando el adhesivo sobre la superficie exterior prevista del revestimiento de la caja de apoyo, colocando después el anillo de sutura sobre la superficie revestida de adhesivo, orientándolo y, finalmente, dejando secar el adhesivo.

Como una alternativa, es posible colocar y orientar el anillo de sutura prefabricado sobre la superficie prevista de la caja de apoyo, elevar después el revestimiento interior del anillo de sutura al menos en algunos lugares alrededor de la caja de apoyo y rellenar después con adhesivo los huecos, antes de que el adhesivo se seque.

Existe asimismo la posibilidad de inyectar con una cánula el adhesivo en la superficie de contacto común del anillo de sutura y la caja de apoyo, después de haber desplazado y orientado el anillo de sutura sobre la superficie de la caja de apoyo, y dejarlo secar. En una variante de realización posible, antes de desplazar el anillo de sutura puede rociarse o aplicarse con pincel el adhesivo en la superficie prevista de la caja de apoyo, con lo que se crea una primera capa adhesiva.

Una fabricación alternativa de la válvula cardiaca protética se describe en la reivindicación 8, según la cual el anillo de sutura se inyecta directamente sobre la caja de apoyo en la anchura y el espesor deseados. Para ello, preferentemente alrededor de la superficie anular, que está prevista para recoger el anillo de sutura, se puede colocar el resto de la caja de apoyo durante la inyección, de tal manera que se hace una aplicación del anillo de sutura sólo en las zonas de la caja de apoyo en las que se desea esa aplicación. Para ello, el material de recubrimiento para el resto de la caja de apoyo puede presentar, en el borde de la superficie anular dejada libre para inyectar el anillo de sutura, un espesor que equivalga al grosor deseado del anillo de sutura.

Según la invención, para el anillo de sutura, las valvas y la caja de apoyo se elige el mismo material, preferentemente poliuretano. Con ello, mediante una realización adecuada del proceso, puede conseguirse una reticulación estable en los lugares de unión del anillo de sutura con la caja de apoyo, con lo que puede lograrse un cuerpo de material unitario con una estructura de anillo de sutura sencilla.

En las figuras se representan ejemplos de realización de la invención. Se muestra

Figura 1 una vista en perspectiva de una válvula aórtica de tres valvas (sin anillo de sutura),

Figura 2 un corte a lo largo del plano A-A de la Figura 1,

Figura 3 una vista en perspectiva de una válvula aórtica de dos valvas (sin anillo de sutura),

Figura 4 un corte a lo largo de la línea B-B de la Figura 3,

Figura 5 una vista en perspectiva de otra válvula mitral y

Figura 6 una vista en planta de la válvula mitral según la Figura 5, sin anillo de sutura en ambos casos.

La válvula cardiaca representada en las Figuras 1 y 2 consta esencialmente de una caja de apoyo 10, así como de tres valvas 11 que van fijas a superficies oblicuas situadas radialmente hacia el exterior, en concreto las superficies frontales 12 de la pared 13 de la caja de apoyo. La caja de apoyo 10 posee un anillo de base 14, cuyo diámetro viene determinado por el diámetro del paso de la válvula y en cuya zona de entrada los cantos del revestimiento interior están redondeados. La pared 13 está dispuesta esencialmente vertical a la superficie de base, sobresaliendo tres puntas 15 como postes separados entre sí un ángulo de 120º, entre los cuales discurre de forma circular la superficie frontal 12 de la pared 13. El canto interior de esta superficie frontal 12 situada entre dos postes se encuentra en un plano, que resulta de la línea de corte de un cilindro con un plano dispuesto oblicuo con respecto a su eje longitudinal. Resulta así un ángulo de desplazamiento de los tres planos de aproximadamente 80º con relación a la superficie de base. La caja de apoyo es de plástico elástico. Puede tratarse de un termoplástico, tal como poliamida, que se fabrica por ejemplo mediante moldeo por inyección y que después de escodar la superficie se reviste de poliuretano. Las valvas 11 son de una delgada lámina de plástico flexible, que se fabrica preferentemente de poliuretano.

La pared 13 está realizada exteriormente de forma lisa y sirve, tal como se ve en la Figura 2, para la fijación de un anillo de sutura 16, que tiene esencialmente la forma de un cilindro hueco y cuyo revestimiento exterior presenta rebordes anulares en los dos cantos frontales. Este material del anillo de sutura es igualmente de poliuretano.

Para la fabricación de la válvula aórtica primero se dota a la caja de apoyo 10, fabricada mediante moldeo por inyección, de tres valvas 11 que se adhieren a las superficies frontales 12. Las propias valvas se recortan previamente de una lámina plana de poliuretano. A continuación, se adhiere al revestimiento de la caja de apoyo el anillo de sutura prefabricado, en la zona del anillo de base 14, o bien se inyecta directamente. En el caso citado en primer lugar, el anillo de sutura se inyecta primero sobre una placa de vidrio o en forma de tubo sobre un cuerpo cilíndrico, con lo que se producen velos de estructura microporosa de fibrillas delgadas. Después de cortar la pieza prefabricada en la forma deseada de anillo de sutura y de sellar cualquier canto de corte que existiera, se desplaza y orienta el anillo de sutura sobre el revestimiento exterior de la caja de apoyo 10 a la altura del anillo de base 14, inyectándose a continuación entre el anillo de sutura y la caja de apoyo 10. De manera alternativa o adicional, antes del desplazamiento y la orientación del anillo de sutura 16 se puede recubrir de adhesivo la zona prevista como superficie de revestimiento portante. En un tratamiento posterior se sella de manera anular con adhesivo, corriente arriba y corriente abajo, la zona de transición del anillo de sutura 16 hacia el revestimiento exterior de la caja de apoyo 10.

La válvula cardiaca mitral representada en las Figuras 3 y 4 consta de una caja de apoyo 20 con dos valvas 21 y un anillo de sutura 22, que en el lado exterior del revestimiento está fijo a la altura de la zona de entrada de la caja de apoyo 20. La caja de apoyo 20 de una pieza presenta un anillo de base 23, cuyos cantos interiores se redondean en la zona de entrada de un modo conocido por el estado actual de la técnica. La pared 24, esencialmente perpendicular a la superficie del anillo de base, se divide en una primera pared de menor curvatura y una segunda pared de mayor curvatura, que contempladas juntas en una vista en planta sobre la superficie del anillo de base forman dos semielipses con un eje longitudinal común. Por consiguiente, los dos semiejes transversales tienen diferente longitud, siendo la proporción de sus longitudes preferentemente 1:2. La superficie frontal 26 superior de la pared 24 sirve de superficie de fijación para la valva 21. Cada una de las dos superficies frontales 26 situadas entre dos postes 25 discurre con su canto interior en un plano transversal a la superficie del anillo de base, que constituye la zona de entrada. En el presente caso, la línea de unión de la valva 21 con el canto interior superior de la pared 24 se encuentra en un plano que, referido a la superficie del anillo de base, discurre con un ángulo de aproximadamente 50º o de 35º. Por consiguiente la posición de las valvas es variable. Los postes 25 poseen un contorno prismático y se ensanchan uniformemente hacia sus superficies frontales 27 superiores, que están realizadas esencialmente de manera triangular. En una vista en planta contemplada sobre la pared interior de la caja de apoyo 10 (véase la Figura 4), los postes están realizados en forma de V y finalizan de manera cuneiforme por encima de la superficie del anillo de base en la zona de entrada de la caja de apoyo 10. Las secciones de los postes 25 paralelas a la superficie del anillo de base forman triángulos similares, esencialmente isósceles, donde con relación a la superficie del anillo de base los ejes longitudinales 28 de los postes no son verticales sino que están ligeramente inclinados con respecto a la normal a la superficie, por ejemplo bajo un ángulo de 15º. Una inclinación equivalente la posee también la superficie frontal 27 de los postes frente a la superficie del anillo de base. Los postes 25 sustituyen a las zonas de comisura existentes en las válvulas cardiacas naturales y con sus lados de triángulo de aproximadamente la misma longitud, sirven de apoyo interior prismático para la valva
21.

Otra forma de la válvula mitral se representa en la Figura 5. A diferencia de la válvula mitral mostrada en las Figuras 3 y 4, los postes están integrados en la pared 30 y son de su mismo grosor. En la zona de los postes previamente descritos la pared tiene su mayor altura -medida desde el anillo de base- y finaliza en ángulo agudo o, tal como se representa en las Figuras 5 y 6, en un aplanamiento 31. Con ello, los postes ya no sobresalen geométricamente "de la pared 30". La pared 30 es más gruesa entre las dos zonas de postes que en la zona de los postes (véase el número de referencia 31).

A diferencia del anillo de sutura representado en la Figura 2, el anillo de sutura 22 según la Figura 4 está realizado, por razones anatómicas para la reducción de las tensiones de sutura, en forma de una caperuza de sutura con bordes anchos. Esta forma de construcción, llamada supra-anular, se aplica preferentemente con las válvulas cardiacas mitrales. Para la fijación del anillo de sutura 22 rige lo mismo que se ha descrito anteriormente con respecto a la válvula aórtica.

Las ventajas de los anillos de sutura de poliuretano de tipo velo utilizados radican en la excelente manejabilidad quirúrgica, con respecto a la capacidad de deslizamiento del material al suturar. De la misma manera es posible preparar mediante corte antes de la implantación el anillo de sutura, ya fijo en la caja de apoyo, para garantizar así una mejor precisión en la adaptación al anillo del paciente. Los anillos de sutura de poliuretano poseen una buena resistencia al desgarro y una elevada elasticidad. Los anillos de sutura de poliuretano se caracterizan, además, por una buena hemocompatibilidad. Debido a la estructura microfibrilar es posible una curación más rápida, y sobre todo más controlada, de los tejidos circundantes del paciente. Se forma únicamente una neointima muy delgada, evitándose la formación de células gigantes y de un exceso de queratitis vascular. Se reducen las complicaciones tromboembólicas, lo mismo que el riesgo de fugas perivalvulares y una endocarditis. La tolerancia tisular del anillo de sutura es buena.

Otra ventaja consiste en que la totalidad de la válvula es del mismo material en toda su superficie. La fabricación y la fijación del anillo de sutura al stent se simplifica y se limita a un menor número de pasos de trabajo. Un menor número de los elementos de construcción requeridos y el tejido elástico del anillo de sutura dan lugar a una fijación más segura del anillo de sutura en toda la zona de apoyo de este anillo de sutura sobre la caja de apoyo. El procedimiento según la invención hace posible una fabricación del anillo de sutura menos compleja y separada de la fabricación de la prótesis propiamente dicha (fabricación de la caja de apoyo con las valvas) y, a continuación, una unión relativamente más sencilla del anillo de sutura a la caja de apoyo mediante adhesión.

En la fabricación de la válvula cardiaca descrita, las valvas fabricadas pueden fijarse a las superficies frontales de la caja de apoyo mediante adhesión o soldadura. De manera alternativa, también es posible fabricar las válvulas cardiacas mediante la técnica del moldeo por inyección conocida según el estado de la técnica, incluyendo la inyección de 2 componentes, fabricándose primero la caja de apoyo y colocándose a continuación las valvas mediante moldeo por inyección. Otra posibilidad es la aplicación de la llamada técnica de inmersión. Para ello, después de revestirla de poliuretano, la caja de apoyo, que por ejemplo es de poliamida, se coloca sobre una espiga de inmersión con superficies de moldeo para las valvas y a continuación se sumerge la espiga de inmersión con la caja de apoyo en una solución líquida de plástico (poliuretano), y de este modo se mueve oscilando hasta que se haya conseguido la deseada distribución del grosor. Durante el movimiento oscilante se templa el plástico.

En la unidad así fabricada, formada por la caja de apoyo y la valva o a las valvas, se fija después el anillo de sutura del modo anteriormente descrito.

Claims (10)

1. Válvula cardiaca protética formada por una caja de apoyo (10, 20), a la que hay fijas una o más valvas (11, 21) flexibles o rígidas y un anillo de sutura (16, 22), caracterizada porque el anillo de sutura (16, 22) está adherido a la caja de apoyo (10, 20), siendo del mismo material el anillo de sutura, la o las valvas y la superficie exterior de la caja de apoyo.

2. Válvula cardiaca según la reivindicación 1, caracterizada porque el anillo de sutura (16, 22), las valvas (11, 21), la superficie exterior de la caja de apoyo (10, 20) y el adhesivo son del mismo material, siendo preferentemente de poliuretano, y/o porque la unión adhesiva entre el anillo de sutura (16, 22) y la caja de apoyo (10, 20) está sellada hacia el exterior.

3. Válvula cardiaca según una de las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizada porque el anillo de sutura (16, 22) presenta una estructura microporosa de fibrillas delgadas.

4. Procedimiento para la fabricación de una válvula cardiaca protética en que el anillo de sutura, la superficie exterior de la caja de apoyo y las valvas son del mismo material, según una de las reivindicaciones 1 a 3, prefabricándose una pieza en bruto de anillo de sutura mediante inyección del material del anillo de sutura, preferentemente poliuretano, sobre una superficie esencialmente lisa tal como una placa de vidrio o una camisa de tubo cilíndrico, cortándose o estampándose después la pieza en bruto de anillo de sutura a las dimensiones deseadas de un anillo de sutura (16, 22), y adhiriéndose a continuación sobre la caja de apoyo antes de fijar las valvas.

5. Procedimiento según la reivindicación 4, caracterizado porque sobre la superficie prevista de la caja de apoyo se aplica adhesivo y el anillo de sutura (16, 22) se desplaza sobre la superficie de la caja de apoyo revestida de adhesivo, se orienta y después se seca el adhesivo.

6. Procedimiento según la reivindicación 4, caracterizado porque el anillo de sutura (16, 22) prefabricado se desplaza y orienta sobre la superficie prevista de la caja de apoyo, a continuación se eleva el revestimiento interior del anillo de sutura alrededor de la caja de apoyo (10, 20) y se rellenan los huecos con adhesivo, y al final se seca el adhesivo.

7. Procedimiento según la reivindicación 4, caracterizado porque el anillo de sutura prefabricado se desplaza y orienta sobre la superficie prevista de la caja de apoyo, a continuación se inyecta el adhesivo con ayuda de una cánula en la superficie de contacto común del anillo de sutura (16, 22) y la caja de apoyo (10, 20), y al final se seca el adhesivo, aplicándose preferentemente adhesivo a la superficie prevista de la caja de apoyo antes del desplazamiento del anillo de sutura (16, 22), con lo que se aplica así una primera capa de adhesivo.

8. Procedimiento para la fabricación de una válvula cardiaca protética según una de las reivindicaciones 1 a 3, en el cual el anillo de sutura, la superficie exterior de la caja de apoyo y las valvas son del mismo material, inyectándose el anillo de sutura directamente sobre la caja de apoyo en la anchura y el espesor deseados antes de fijar las valvas.

9. Procedimiento según la reivindicación 8, caracterizado porque durante la inyección se recubre el resto de la caja de apoyo alrededor de la superficie anular prevista para aplicar el anillo de sutura, presentando preferentemente el material de recubrimiento para el resto de la caja de apoyo, como mínimo en el borde de la superficie anular que queda libre para recibir el anillo de sutura, un espesor que equivale al espesor deseado del anillo de sutura.

10. Procedimiento según una de las reivindicaciones 4 a 9, caracterizado porque la caja de apoyo, las valvas y/o el anillo de sutura son de poliuretano.