ES2213150T3 - Cateter multipolar y alambre-guia con cubierta para la deteccion de la actividad electrica cardiaca. - Google Patents
Cateter multipolar y alambre-guia con cubierta para la deteccion de la actividad electrica cardiaca.Info
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Abstract
LA INVENCION ES UN DISPOSITIVO MEDICO. ES UN CONJUNTO DE CATETERES MULTIPOLARES (100) OPCIONALMENTE EN COMBINACION CON UN CABLE DE GUIA (300). CADA CATETER (100) Y EL CABLE DE GUIA (300) PUEDEN ESTAR REVESTIDOS Y TENER MULTIPLES ELECTRODOS (114, 306) EN SUS EXTREMOS DISTALES (102, 322). POR SU TAMAÑO Y FLEXIBILIDAD, EL CATETER Y EL CABLE DE GUIA PUEDEN USARSE VIRTUALMENTE EN CUALQUIER PUNTO DENTRO DEL SISTEMA VASCULAR, PARTICULARMENTE DENTRO DE LAS ARTERIAS CARDIACAS O DE LAS VENAS CARDIACAS, QUIZAS EN CONJUNCION CON TERMINALES EXTERNOS DE ELECTROCARDIOGRAMAS, PARA MEDIR LA ACTIVIDAD ELECTRICA DEL CUERPO. CUANDO SE UTILIZAN EN EL CORAZON, PUEDEN UTILIZARSE PARA DETERMINAR LA FUENTE DE UNA ARRITMIA CARDIACA. LA PRESENCIA INTIMA DEL CUERPO DEL CABLE DE GUIA (300) O DEL CATETER (100) EN EL SISTEMA VASCULAR CARDIACO PERMITE UN TIEMPO DE RESPUESTA MUY RAPIDO A LOS CAMBIOS EN LA ACTIVIDAD CARDIACA. LA INVENCION TAMBIEN ES UN METODO PARA COMPROBAR LA ACTIVIDAD ELECTRICA DEL CORAZON MEDIANTE EL USODE UNO O MAS DE ESTOS CABLES DE GUIA (300) O CATETERES (100) EN LAS ARTERIAS O VENAS CARDIACAS. TAMBIEN PUEDEN UTILIZARSE PARA DETERMINAR LA ACTIVIDAD ELECTRICA LOCAL EN CUALQUIER ZONA DENTRO DEL CUERPO, COMO EL CEREBRO.
Description
Catéter multipolar y alambre-guía
con cubierta para la detección de la actividad eléctrica
cardíaca.
La presente invención se refiere a un catéter
sensor multipolar; a la combinación de un catéter y de un
alambre-guía sensor multipolar; y a un
alambre-guía sensor multipolar sensitivo.
El latido cardíaco es causado por la contracción
rítmica y ordenada de las cavidades cardíacas rodeadas por los
músculos del corazón. El latido cardíaco normal empieza con la
contracción de las aurículas (sístole auricular), seguido por la
contracción de los ventrículos (sístole ventricular), mientras las
aurículas se encuentran en la diástole auricular. Durante la
diástole siguiente, la totalidad de las cuatro cavidades se relajan
secuencialmente. El latido cardíaco se origina en un sistema de
conducción cardíaca formado por el nódulo sinoauricular (nódulo SA),
las vías auriculares internodulares, el nódulo aurículoventricular
(nódulo AV), el Haz de His y sus diversas ramificaciones, y el
sistema de Purkinje. El sistema de conducción del Haz de His
extiende el latido cardíaco a la punta del miocardio. El nódulo SA
descarga típicamente con más rapidez que las otras partes del
sistema. Actuando como un marcapasos cardíaco natural, la velocidad
de descarga del nódulo SA determina generalmente la velocidad a la
que bate el corazón. Los impulsos generados en el nódulo atraviesan
las vías auriculares hacia al nódulo AV, al Haz de His, y de allí a
sus ramificaciones y al músculo ventricular a través del sistema de
Purkinje. Sin embargo, las diversas partes del sistema de conducción
y el miocardio mismo son capaces de una descarga espontánea. Las
diversas partes del sistema de conducción son estriadas en su mayor
parte, teniendo el músculo cardíaco modificado menos fronteras
diferentes.
Normalmente, el latido cardíaco humano es de
aproximadamente 70 pulsaciones por minuto en reposo. Este latido se
acelera (taquicardia) por el ejercicio, fiebre, y similares; el
latido se enlentece (bradicardia) durante el sueño. Otras causar
físicas normales, por ejemplo, la respiración, provocan una
variación en la frecuencia cardíaca.
En la frecuencia cardíaca, se dan fluctuaciones
anormales. Por ejemplo, las enfermedades pueden provocar que la
denominada función de marcapasos natural se traslade del nódulo SA
al nódulo AV. Otras patologías disminuyen el potencial de membrana
de las fibras musculares ventriculares y auriculares, causando que
se descarguen repetitivamente. Focos ectópicos de excitación de las
fibras His-Purkinje dan lugar a extrasístoles (o
latido prematuro) si el foco ectópico descarga antes del latido
esperado, o en aleteo auricular (taquicardia paroxística) si el foco
descarga repetitivamente a una velocidad mayor que la del nódulo
SA.
Estas y otras arritmias pueden provocar efectos
benignos o graves. Aunque la arritmia tal como la taquicardia
ventricular paroxística son a menudo benignas, a veces se asocian
con fibrilación ventricular. Esta, en la que las fibras del músculo
ventricular se contraen irregularmente, causa que el corazón bombee
sangre muy ineficazmente. El grave deterioro resultante en el gasto
cardíaco, si no se trata, resulta a menudo fatal.
El control de la arritmia se emprende mediante
distintos modos. Los medicamentos antiarrítmicos enlentecen a menudo
la conducción en el sistema conductor y en el miocardio. Algunos
bloquean los canales de Na+, Ca++ o la actividad
\beta-adrenérgica en el corazón. Estos
tratamientos son efectivos en situaciones clínicas pero a menudo
deben continuarse durante largos períodos de tiempo.
Otro procedimiento para controlar la arritmia,
particularmente la taquicardia, excepto la cirugía a corazón abierto
para seccionar quirúrgicamente el Haz de His, es utilizando un
catéter de extirpación quirúrgica. Estos dispositivos se utilizan
para extirpar quirúrgicamente las vías de conducción cardíaca.
Uno de dichos aparatos se muestra en la patente
U.S. nº 4.785.815, de Cohen. Cohen muestra un catéter que se
inserta de forma típica en una cavidad del corazón (preferentemente
penetrando en el organismo remotamente a través de la arteria
femoral), de manera que el extremo distal del catéter pueda situarse
contra la pared cardíaca de modo cercano a una de las vías de
conducción cardíaca. El catéter transporta detectores para captar
varios potenciales eléctricos en el interior del corazón, por
ejemplo, el HRA (alta aurícula derecha), HBE (electrograma del Haz
de His), y el VA (punta ventricular). El extremo distal del catéter
lleva también el final de un tubo óptico de láser. Éste se utiliza
para extirpar quirúrgicamente el tejido que altera la vía de
conducción. El tratamiento con láser de la vía seleccionada se lleva
a cabo hasta que la actividad cardíaca controlada se modifica
adecuadamente, por ejemplo, cuando el Haz de His se extirpa
quirúrgicamente, el cirujano se da cuenta de que la actividad
auricular y ventricular se han convertido en asíncronos.
La patente U.S. nº 5.056.517 de Fenici, da a
conocer un electrocatéter cardíaco que contiene opcionalmente
alambres para ablaciones, fibra óptica, y electrodos distales y
proximales para elaborar mapas intracardíacos.
Para estas y otras diversas indicaciones, es
ventajoso una elaboración cuidadosa del mapa de la actividad
eléctrica cardíaca. Cada vez, se desea en mayor medida que la
elaboración del mapa de esa actividad sea más y más precisa. Por
ejemplo, la selección del tipo de marcapasos, el emplazamiento
adecuado de sus derivaciones, y la apropiada programación de sus
variables, depende en gran medida de que la enfermedad coronaria se
corrija. Asimismo, los marcapasos capaz de ser implantados, se han
provisto con un código de 4 ó 5 letras internacionalmente adoptado,
que especifica cual de las miles de combinaciones de las actividades
de captación eléctrica, medición de frecuencia cardíaca, inhibición,
etc., puede emprender el marcapasos específico. Por ejemplo, el
marcapasos que se selecciona para un paciente con infarto miocárdico
inferior agudo es completamente diferente del seleccionado para un
paciente con infarto miocárdico anterior agudo, y aquéllos serán
probablemente distintos de los marcapasos escogidos para un reflejo
fisiológico aberrante tal como la hipersensibilidad del seno
cartídeo. En cada caso, la actividad eléctrica cardíaca es distinta;
en cada caso, la necesidad de evaluar apropiadamente la actividad y
entonces, inhibirla o potenciarla, de forma que se restaure la
actividad del músculo cardíaco a un pulso normal y apropiado, es
obvio para todos los que se toman el tiempo de considerarlo.
Clásicamente, la electrocardiografía se emprende
a menudo de modo no invasivo desde fuera del organismo mediante
derivaciones localizadas en posiciones específicas del cuerpo. La
observación de las señales resultantes proporciona información
preliminar respecto a la actividad eléctrica cardíaca. Se ha
obtenido información adicional mediante la utilización de
sensores invasivos tales como los que se muestran en la
patente U.S. nº 5.056.517, que se mencionó anteriormente.
El documento
EP-A-0249338 da a conocer un catéter
según la parte pre-caracterizadora de la
reivindicación 1.
El documento
EP-A-0387453 da a conocer un catéter
y un alambre-guía según las partes
pre-caracterizadoras de las reivindicaciones 18 y
23.
De ninguno de los sensores que anteriormente se
han considerado, se infiere que se cubrieron con la aleación
fluoropolimérica que se describe en la presente memoria.
Según la presente invención, se proporciona un
catéter sensor multipolar que posee un extremo distal, un extremo
proximal, un eje longitudinal, y una abertura abierta que se
extiende a lo largo del eje longitudinal a partir de dicho extremo
proximal y hasta el extremo distal, que comprende: un tubo que posee
un diámetro externo y una abertura interna y que incluye una
pluralidad de filamentos, por lo menos uno de los cuales es un
alambre conductor aislado, extendiéndose cada uno de dichos alambres
conductores desde el extremo distal del catéter al extremo proximal
del catéter, y por lo menos, de un electrodo situado en un zona
sensora en la región del extremo distal del catéter, estando
electricamente conectado cada electrodo a un alambre conductor
aislado, y caracterizado porque el tubo presenta una cubierta
fluoropolimérica que incluye tetrafluoroetileno,
hexafluoropropileno, y fluoruro de vinilideno, en relación coaxial
con por lo menos una parte del diámetro externo del tubo.
Según un segundo aspecto de la presente
invención, se proporciona combinadamente, un catéter y un
alambre-guía sensor multipolar que posee un extremo
distal, un extremo proximal, y un eje longitudinal, comprendiendo
dicho alambre-guía: un tubo externo con una
pluralidad de alambres conductores aislados), extendiéndose cada
uno desde el extremo distal del alambre-guía al
extremo proximal, una pluralidad de electrodos separados entre ellos
a lo largo del eje del alambre-guía en la región del
extremo distal, estando cada uno de ellos conectado eléctricamente a
un alambre conductor aislado, y un alambre nuclear en el interior
del tubo externo, que se extiende desde la región del extremo distal
a la del extremo proximal, y caracterizado porque el tubo externo
presenta una cubierta externa que comprende una cubierta
fluoropolimérica que incluye tetrafluoroetileno,
hexafluoropropileno, y fluoruro de vinilideno, y que es externa a y
cubre por lo menos una parte del tubo externo.
Según un tercer aspecto de la presente invención,
se proporciona un alambre-guía sensor multipolar que
posee un extremo distal, un extremo proximal y un eje longitudinal
que comprende: un tubo externo con una pluralidad de alambres
conductores aislados, extendiéndose cada uno desde el extremo distal
del alambre-guía al extremo próximo, una pluralidad
de electrodos espaciados entre ellos, a lo largo del eje del
alambre-guía en la región del extremo distal,
estando conectado cada uno eléctricamente a un alambre conductor
aislado, y un alambre nuclear en el interior del tubo externo, que
se extiende desde la región del extremo distal a la del extremo
proximal, y caracterizado porque el tubo externo presenta una
cubierta fluoropolimérica que incluye tetrafluoroetileno,
hexafluoropropileno, y fluoruro de vinilideno, y que es externa a y
cubre por lo menos una parte del tubo externo.
Un aspecto de la invención consiste en un
ensamblaje del catéter multipolar en combinación, opcionalmente, con
un alambre-guía. Por lo menos una parte del catéter
y/o del alambre-guía está recubierta con una
composición fluoropolimérica que comprende tetrafluoroetileno,
hexafluoropropileno, y fluoruro de vinilideno, y tiene por lo menos
un electrodo en sus extremos distales. A causa de su tamaño y
flexibilidad, el catéter y el alambre-guía pueden
utilizarse en virtualmente cualquier punto dentro de los vasos
sanguíneos, particularmente, sin embargo, dentro de las arterias o
venas cardíadas, quizás conjuntamente con las derivaciones
electrocardiográficas externas, para elaborar el mapa de la
actividad eléctrica del cuerpo. Cuando se utilizan en el corazón,
pueden emplearse para determinar el origen de una arritmia
cardíaca. La presencia íntima del alambre-guía o del
cuerpo del catéter en los vasos sanguíneos cardíacos permite que el
tiempo de respuesta sea muy rápido a los cambios en la actividad
eléctrica cardíaca.
La invención puede utilizarse para elaborar el
mapa de la actividad eléctrica del corazón utilizando uno o más de
estos alambres-guía de la invención o catéteres en
las arterias o venas cardíacas. También pueden utilizarse para
determinar la actividad eléctrica local de cualquier sitio en el
interior del organismo, tal como en el cerebro.
A continuación se describirán unas formas de
realización de la presente invención únicamente a título de
ejemplos, haciendo referencia a los dibujos adjuntos, en los
que:
La Figura 1 es una vista lateral del ensamblaje
del catéter multipolar de la invención.
La Figura 2 es un vista lateral ampliada de un
corte de la sección distal del ensamblaje del catéter
multipolar.
La Figura 3 es una vista lateral ampliada de un
corte del ensamblaje del alambre-guía multipolar de
la invención.
La Figura 4 es una vista lateral ampliada de la
sección distal del ensamblaje del alambre-guía.
Las Figuras 5 y 6 son vistas anteriores y
posteriores de un corazón humano que muestra las arterias cardíacas
importantes y las venas cardíacas que son apropiadas para el
emplazamiento de los alambres-guía y catéteres de la
invención tal como se utilizan para la elaboración de mapas de la
actividad cardíaca.
Las Figuras 7, 8, 9 y 10 son radiografías de un
emplazamiento de los alambres-guías de la invención
en un corazón animal.
Las Figuras 11, 12 y 13 representan gráficos de
actividad eléctrica cardíaca realizada durante el procedimiento
experimental que se muestra en las Figuras 7 a 10.
La presente invención es un catéter que presenta
por lo menos un polo sensor eléctrico o electrodo en la región de su
extremo distal. El catéter puede utilizarse conjuntamente con un
alambre-guía con o sin polos sensores eléctricos
múltiples o electrodos en la región de su extremo distal. Central
para este dispositivo es la utilización de una mezcla
fluoropolimérica o aleación de tetrafluoroetileno,
hexafluoropropileno, y fluoruro de vinidileno como una cubierta en
el exterior de, por lo menos, uno de los catéteres o de los
alambres-guía. El catéter, conjuntamente con el
alambre-guía, puede utilizarse para elaborar el mapa
de la actividad eléctrica coronaria en cualquiera o en ambas de las
arterias coronarias o en las venas coronarias. El
alambre-guía puede utilizarse con un dispositivo
vasooclusivo, tal como una espiral o trenza vasooclusiva, con o sin
material fibroso auxiliar exterior o interior. En esta variante
opcional, el alambre-guía puede utilizarse para
ocluir las pequeñas arterias o venas coronarias para corregir una
arritmia detectada incluso durante el procedimiento de control de la
actividad eléctrica cardíaca. El cuerpo del catéter de la invención
puede utilizarse para infundir agentes diagnósticos o terapéuticos
en los vasos sanguíneos cardíacos durante su utilización como
herramienta de elaboración de mapas, e incluso mientras el
alambre-guía se encuentra en su lugar.
Descrito de forma simple, el
alambre-guía puede ser un tubo desnudo (sin
cubierta) plano o trenzado, compuesto por alambres o filamentos
conductores aislados individualmente. En el extremo distal del
alambre-guía, los conductores están unidos
individualmente a puntos sensores o electrodos, los cuales se
espacían entre ellos. El trenzado que se entreteje puede hacerlo
alrededor de un núcleo del alambre para proporcionar alguna rigidez
adicional al ensamblaje del alambre-guía. Si se
desea, éste puede estar equipado de forma que se introduzcan
dispositivos vasooclusivos en su extremo distal. En el extremo
proximal del ensamblaje del alambre-guía, una unión
eléctrica, un enchufe o similar, pueden instalarse para permitir una
fácil conexión a un dispositivo de control externo. Por lo menos,
una parte del alambre-guía puede encerrarse en una
cubierta con una mezcla o aleación parcialmente entrecruzada, por lo
menos, de tetrafluoroetileno, hexafluoropropileno, y fluoruro de
vinilideno. La composición fluoropolimérica se estira formando
preferentemente tubos de tamaño apropiado, parcialmente
entrecruzados, por lo menos, (utilizando a menudo radiaciones tales
como rayos electrónicos), y se sitúan alrededor del
alambre-guía, calentándose para que los tubos
se contraigan y se dispongan en íntimo contacto con el
alambre-guía.
El catéter consiste típicamente en un ensamblaje
de capas múltiples que a menudo posee diversos tubos poliméricos
coaxiales, pudiendo éstos estar separados por un tubo desnudo (sin
cubierta) plano o trenzado, compuesto por alambres o filamentos
conductores aislados individualmente. El tubo puede estar formado
por una combinación de alambres conductores y de otro material
filamentoso, tal como hilos de Dacron (RTM), para completar el tubo
cuando sólo se necesiten un número limitado de electrodos. Como con
el alambre-guía, en el extremo distal del catéter,
los conductores están unidos individualmente a los puntos sensores o
electrodos, los cuales están separados uno de otro. El tubo trenzado
puede entretejerse o guardarse alrededor de uno o de los diversos
núcleos internos de los tubos poliméricos, para proporcionar una
estructura que constituya el catéter. En el extremo proximal del
ensamblaje del catéter, una unión eléctrica, un enchufe o similares,
pueden instalarse para permitir una fácil conexión de un dispositivo
externo de control. De modo similar que el
alambre-guía, las áreas del catéter que no
constituyen un área sensora, pueden cubrirse con una composición
fluoropolimérica de tetrafluoroetileno, hexafluoropropileno y
fluoruro de vinilideno. Se sitúa preferentemente sobre el catáter,
estirando en primer lugar la composición polimérica y formando un
tubo de tamaño apropiado, entrecruzando parcialmente, por lo menos,
el polímero (utilizando a menudo una radiación tal como un haz
electrónico), situando éste alrededor del catéter, y calentándolo
para que se disponga en íntimo contacto con el cuerpo del
catéter.
El alambre-guía y el catéter
pueden introducirse desde un sitio externo tal como la arteria o
vena femorales hacia arriba, a través de la parte media del cuerpo
en las arterias o venas cardíacas. Allí, el
alambre-guía y el catéter pueden disponerse de tal
forma que la actividad eléctrica cardíaca local en el interior del
músculo cardíaco, controlada a través de la pared de la vena o
arteria cardíacas, puede medirse y controlarse. Seleccionando el
sitio de control por todo el sistema de los vasos sanguíneos
coronarios, puede elaborarse completamente la actividad eléctrica
del corazón. El alambre-guía y el catéter pueden
utilizarse durante estas actividades de control, bien de un modo
bipolar, es decir, utilizando pares adyacentes de contactos
eléctricos en su punta distal, o utilizándose en modo unipolar
conjuntamente con otros electrodos situados apropiadamente exterior
o interiormente al cuerpo o al corazón.
La utilización de la composición de
tetrafluoroetileno, hexafluoropropileno y fluoruro de vinilideno
sobre cualquiera o ambos de los alambres-guía
sensores y catéteres, acentua el control que el médico asistente
posee sobre la utilización de la combinación en el emplazamiento de
los sensores y en la detección de las anormalidades cardíacas.
Tal como se apuntó anteriormente, la presente
invención constituye un dispositivo médico. Específicamente, la
invención consiste en un catéter, tal como se define en la
reivindicación 1, que contiene opcionalmente un
alambre-guía, que es apropiado para controlar la
actividad eléctrica interior del organismo. El
alambre-guía opcional puede consistir en un
alambre-guía típico, o puede tener múltiples polos o
electrodos en su extremo distal. La invención consiste asimismo en
una combinación de un catéter y de un alambre-guía
tal como se define en la reivindicación 18, y en un
alambre-guía tal como se define en la reivindicación
23. Para tal dispositivo es central la utilización de una mezcla
fluoropolimérica o aleación de tetrafluoroetileno,
hexafluoropropileno, y fluoruro de vinilideno como una cubierta en
el exterior de por lo menos uno entre el catéter o el
alambre-guía.
La presente invención puede utilizarse para el
control de la actividad eléctrica cardíaca disponiendo los múltiples
contactos del catéter (y opcionalmente, del
alambre-guía) en las venas o arterias cardíacas. A
causa del tamaño y flexibilidad de este dispositivo, es apropiado
para el control de otras fuentes de actividad eléctrica dentro del
cuerpo humano o animal.
La figura 1 muestra una vista lateral de un
catéter (100) fabricado según la presente invención. La descripción
en la figura es una configuración típica, utilizando el concepto de
cortes que tienen una flexibilidad múltiple, tal como se describe
generalmente en la patente U.S. nº 4.739.768, de Engelson, pero no
se limita a lo especificado en dicha patente.
El catéter (100) está constituido por un tubo
alargado a menudo de 50 a 300 cm de longitud y está compuesto por
las siguientes partes: Una zona sensora (102), una zona distal
(104), justamente próxima a la zona sensora (102), una zona
intermedia (106) y una zona proximal (108). El catéter posee una
abertura que se extiende axialmente desde la parte más proxima del
catéter (100) al extremo distal de la zona sensora (102). También
puede utilizarse un accesorio (110) para el paso del
alambre-guía a través de la abertura del catéter,
que presenta un brazo lateral para introducir los líquidos en el
catéter. También es ventajoso un conector eléctrico (112) para la
conexión a los electrodos (114) mediante los alambres del tubo
(116).
La zona sensora (102) se muestra con más detalle
en la Figura 2, pero generalmente es un tubo (116) de alambre
aislado o de otro material filamentoso que es plano y no tiene
cubierta protectora, o se ha entretejido habitualmente sobre (y
consecuentemente es concéntrico con) un tubo polimérico para
proporcionar una abertura abierta en aquélla zona. Tal como se
describirá a continuación con más detalle, el tubo puede estar
compuesto por un número suficiente de alambres para permitir la
conexión a electrodos (114) en una cantidad apropiada para poder
llevar a cabo la tarea en la que está implicado. Por ejemplo, cuando
se elabora el mapa de la actividad eléctrica en la algo corta
arteria circunfleja, sólo es ventajosa una zona sensora muy corta
(102) con algunos electrodos. El catéter (100) en la Figura 1 está
equipado con cuatro electrodos (114) justamente con dicha finalidad.
Los electrodos (114) pueden espaciarse apropiadamente, pero, para
los electrodos que tienen 0,254 mm (0,010 pulgadas), es aceptable un
espaciamiento de 1 mm a 1 cm. Aquí, ya que están implicados sólo
algunos electrodos, solamente podrán incorporarse al tubo alambrado
algunos pocos de los alambres aislados (116). El resto de los
filamentos para completar el tubo filamentoso (116) podrán ser
Dacron (RTM), nylon, seda, u otros materiales sintéticos o naturales
apropiados. El número de electrodos puede ser cualquiera, pero por
lo menos, es uno. Se encontró que un límite superior práctico del
número de electrodos es dieciseís, fijándose este número debido a la
dificultad de formar un entramado de alambres aislados muy pequeños
en un tubo que conserva suficiente flexibilidad para atravesar los
vasos sanguíneos que se mencionaron anteriormente, sin causar un
trauma. Cada electrodo (114) está unido preferentemente a un alambre
en el tubo (116) pero esto no es necesario.
El tubo alambrado (116) se extiende desde la zona
sensora (102) a todo lo largo del catéter (100) hasta el extremo
proximal y a su conector (112).
El diámetro externo de los electrodos (114) y el
resto de la zona sensora (102) está típicamente entre 0,762 y 2,54
mm (0,030 y 0,100 pulgadas), pero preferentemente está entre 0,762 y
1,27 mm (0,030 y 0,050 pulgadas) y muy preferentemente está entre
0,889 y 1,016 mm (0,035 y 0,040 pulgadas). El diámetro interno de la
zona sensora (102) es suficientemente grande para acomodar el
alambre-guía utilizado en el dispositivo, pero
proporciona ventajosamente alrededor de 0,0508 a 0,127 mm (0,002 a
0,005 pulgadas) de espacio libre entre el
alambre-guía y el tubo. Para un diámetro del
alambre-guía de 0,4064 a 0,4572 mm (0,016 a 0,018
pulgadas), el diámetro interno de la zona sensora (102) será por lo
tanto de 0,4572 a 0,5842 mm (0,018 a 0,023 pulgadas).
La zona distal (104) se encuentra adyacente al
extremo proximal de la zona sensora (102). La zona centrlal (104) es
la más flexible de las tres zonas (104), (108), y (106) y
típicamente representa del 5 al 30% de la longitud del catéter
(100). Esta flexibilidad permite al catéter seguir la huella
fácilmente a lo largo de un alambre-guía en el
interior de las diversas curvas y bucles a los que se enfrenta en
los vasos sanguíneos humanos. Presenta típicamente una cubierta
(117) realizada en un material muy blando tal como una silicona o un
polietileno de baja densidad o de otro polímero apropiado. Sobre por
lo menos una parte del diámetro externo del catéter y/o del
alambre-guía, se encuentra una capa fluoropolimérica
que comprende un copolímero de tetrafluoroetileno,
hexafluoropropileno, y fluoruro de vinilideno o una aleación o
mezcla de los tres. Se dispone preferentemente sobre el catéter
estirando en primer lugar la composición polimérica para formar un
tubo de tamaño apropiado, entrecruzando parcialmente por lo menos el
polímero (utilizando a menudo una radiación tal como un haz
electrónico), disponiendo el polímero alrededor del catéter, y
calentando el polímero para contraerlo sobre el tubo alambrado (116)
al que rodea. El grosor de la pared del tubo blando que forma la
zona distal presenta un valor nominal de preferentemente de 0,0508
mm (0,002 pulgadas).
Preferentemente, las cubiertas (119) del tubo
polimérico se disponen entre los electrodos (114) y entre el extremo
distal de la zona distal (104) y los electrodos. Las cubiertas (117)
sobre la zona distal (104) no necesitan ser de la misma composición
que las de la zona sensora (102), aunque es ventajoso que lo
sean.
Tal como se muestra en la Figura 1, la zona
intermedia (106) se encuentra adyacente al extremo proximal de la
zona distal (104). La zona intermedia (106) está a medio camino en
la flexibilidad entre la zona distal (104) y la zona proximal (108),
y representa típicamente del 5 al 30% de la longitud del catéter
(100). Esta zona proporciona una fuerza columnar superior en las
regiones distales del catéter y se traslada a lo largo de la vía
tortuosa de los vasos sanguíneos, pero con una flexibilidad mayor
que la zona proximal (108). Este segmento puede formarse
extendiendo el tubo que se encuentra en la zona distal (104) sobre y
de forma coaxial a un tubo más rígido compuesto, por ejemplo, de
polipropileno o polietileno de alta densidad. Forman parte del
alcance de la presente invención la zona intermedia (106) y la zona
proximal (108) que estarán también cubiertas parcialmente, por lo
menos, con un tubo de un copolímero de tetrafluoroetileno,
hexafluoropropileno, y fluoruro de vinilideno, o una aleación o
mezcla de los tres, tal como se describe anteriormente.
La zona proximal (108) es la más rígida de las
zonas del tubo y típicamente representa del 70 al 95% de la longitud
total de éste. Como anteriormente, la zona puede formarse
extendiendo el tubo que se encuentra en la zona distal (104) y la
superficie externa de la zona intermedia (106) sobre y coaxial a un
tubo más rígido compuesto, por ejemplo, de polipropileno o
polietileno de alta densidad. Como ocurre con las otras zonas, el
diámetro interno de la zona proximal (108) proporcionará alrededor
de 0,0508 a 0,127 mm (0,002 a 0,005 pulgadas) de espacio libre entre
el alambre-guía y el diámetro interno del tubo. Para
un diámetro del alambre-guía de 0,4064 a 0,4572 mm
(0,016 a 0,018 pulgadas), el diámetro interno de la zona proximal
(108) será por lo tanto de 0,4572 a 0,5842 mm (0,018 a 0,023
pulgadas). La selección de polímeros apropiados más rígidos para
mantener el diámetro externo a un valor relativamente constante, si
tal cosa se desea, se encuentra dentro del ámbito de conocimiento de
un experto en la materia.
Preferentemente, el catéter (100) presenta zonas
de rigidez variable. Tal construcción, obviamente, no puede
ocasionar que tengan lugar cambios discretos o cuánticos en la
rigidez del cuerpo del catéter. Además, es ventajoso que las
superficies interna y/o externa del cuerpo del catéter están
revestidas con un polímero para aumentar la lubricidad del catéter
respecto al alambre-guía o a la abertura de los
vasos sanguíneos. Los polímeros hidrofílicos tales como la
polivinilpirrolidona, el óxido de polietileno, y varios polímeros
basados en acrilato, constituyen selecciones apropiadas como
polímeros hidrofílicos. También son apropiados los polímeros
hidrofóbicos tales como polisulfonas y polifluoroalcanos.
Como se ha expuesto anteriormente, por lo menos
una parte de la zona sensora (102), la zona distal (104), y la zona
intermedia (106), o la zona proximal (108), están recubiertas con
una composición fluropolimérica, que comprende un copolímero de
tetrafluoroetileno, hexafluoropropileno, y fluoruro de vinilideno o
una aleación o mezcla de tres. Especialmente apropiadas son las
series de fluoroplásticos conocidos como "Fluoroplásticos THV",
fabricados por 3M, particularmente THV 200, THV 300, THV 400, y THV
500. Las composiciones preferidas incluyen las que tienen unas
temperaturas de fusión del orden de entre 115ºC y 180ºC (por DSC)
aproximadamente, un índice de flujo de fusión de 5 a 25 (ASTM 1238),
una gravedad específica de 1,95-1,98 g/cc (ASTM
792), un alargamiento a la ruptura de 500-600% (ASTM
638). Tales composiciones poliméricas se muestran, para otras
utilizaciones, en las patentes U.S. nº 4.991.932, de Fitz
et al; nº 4.979.799, de Herbrects et al; nº
4.986.630, de Herbrects et al; nº 4.829.116, de Piesold et
al; y nº 4.556.589, de Neumann et al. La composición
polimérica se dispone preferentemente sobre el catéter, estirando en
primer lugar la composición polimérica y formando un tubo de tamaño
apropiado, entrecruzando parcialmente por lo menos el polímero
(utilizando a menudo una radiación tal como un haz electrónico),
situando éste alrededor del catéter, y calentándolo para que se
contraiga y se disponga en íntimo contacto con el cuerpo del
catéter.
En particular, se encontró que el estiramiento de
la composición se lleva a cabo ventajosamente utilizando un equipo
extrusor comercialmente disponible que tiene, por ejemplo, un único
cabezal de enroscamiento 24:1 que se ha instalado para el
estiramiento del tubo. Para el recubrimiento o revestimiento del
catéter, el tubo deberá estirarse con un grosor de la pared que
finalmente (o tal como se instala sobre el catéter) está entre
0,0381 y 0,0889 mm (0,0015 a 0,0035 pulgadas) con un diámetro
interior que se empareja con el diámetro exterior de la zona del
catéter que va a cubrirse. Obviamente, el tamaño físico del tubo
después del estiramiento necesitará tomarse en consideración en
vista de las etapas de procesamiento más tardías que alteran el
diámetro. Las temperaturas del cabezal del extrusor para los
materiales preferidos son preferentemente en la región de
187,8-282,2ºC (370º-540ºF). El tubo, después del
estiramiento, se irradia entonces, haciéndolo pasar a través de una
zona de irradiación que contiene un haz electrónico (u otra fuente
de radiación apropiada) de alrededor de 15 a 40 MRads, y dilatando
entonces el tubo, por ejemplo, inflándolo con aire mientras se
calienta. Esta dilatación proporciona que el tubo experimente un
alargamiento biaxial (tanto longitudinal como en grosor) y hace que
el tubo sea capaz de contraerse por el calor. El alargamiento deberá
ser suficiente para producir un tubo que se contraiga de modo
deseado mediante un factor de hasta de alrededor de 2,5 cuando se
contraiga sobre el cuerpo del catéter para formar su
recubrimiento.
Finalmente, el catéter (100) puede terminarse con
una unión proximal (110) que tiene una brazo lateral en forma de
jeringa y un conector eléctrico (112) para los electrodos (114).
La mayoría de la configuración que se ha
considerado en la presente memoria, con excepción de la que se
relaciona con la zona sensora (102), no es crítica para la presente
invención y puede variarse cuando se necesite para acomodar el
concepto de presencia de la zona sensora (102).
Volviendo a la Figura 2, la zona sensora (102) se
muestra en un corte parcial para mostrar la relación general de los
sensores (114) respecto al resto del dispositivo. La punta más
distal de la zona distal (104) también se muestra. El tubo alambrado
(116) está generalmente compuesto por conductores aislados, cada uno
de los cuales se extiende individualmente desde la parte distal del
ensamblaje del catéter (100) a su extremo próximo. Cada alambre está
aislado a lo largo de su longitud, pero se le retira su
recubrimiento para ponerlo en contacto y unirlo con una unión
eléctrica (112) en el extremo proximal del catéter y para ponerlo en
contacto con un electrodo (114) en la zona sensora (102) del
catéter, mediante técnicas conocidas tales como la soldadura tanto
con un metal de aporte y bajo punto de fusión, como con un metal de
aporte no ferroso. El tubo de los conductores forma preferentemente
un entramado, es decir, que los conductores asumen una relación
interna-y-externa entre ellos de más
o menos la misma manera que lo que ocurre al entretejerse la ropa,
pasando en una espiral desde el final distal del tubo al extremo
proximal de éste. Este entramado puede ser regular, habiendo
cambiado cada filamento conductor las posiciones externas por las
internas en cada unión con un conductor de entrecruzamiento. Los
conductores pueden agruparse conjuntamente en cintas o haces para un
entramado múltiple. El entramado puede presentar la misma
configuración desde el extremo distal al proximal o puede cambiarse,
según se desee, desde un extremo al otro para permitir cambios de
flexibilidad o cambios en el diámetro total.
Tal como se considera anteriormente, el
recubrimiento opcional (119) se muestra en los espacios entre los
electrodos (114) y el hueco entre el recubrimiento de la zona distal
(117) y el electrodo más próximo.
Aunque lo más ventajoso es que los conductores se
entretejan para formar el tubo que se teje regularmente alrededor
del tubo polimérico interno (118), se encuentran también dentro del
alcance de la presente invención múltiples conductores que pueden
meramente ser planos y no estar recubiertos, o estar enrollados
alrededor del tubo polimérico interior (118) para formar el tubo de
los conductores. Es decir, diversos alambres internos se dispondrían
diagonalmente respecto al eje longitudinal del tubo polimérico
interno (118) y una vez lo harían espiralmente, no recubiertos y
planos, por ejemplo, alrededor del tubo en el sentido de las agujas
de un reloj o en el sentido contrario de las agujas de un reloj. Un
conjunto externo de alambres conductores se dispondría diagonalmente
respecto al eje del tubo polimérico interior (118) y los alambres no
recubiertos y planos lo harían espiralmente o se enrollarían en la
dirección opuesta alrededor del tubo y de la capa interna de los
conductores.
Aunque pueden utilizarse diversos materiales
conductores como alambres conductores en la presente invención, por
ejemplo, metales como plata, oro, platino y cobre, dichos materiales
son bien conocidos, y una selección de ellos será apropiada si está
de acuerdo con la que realice el diseñador experto en la
materia.
Se ha encontrado que los alambres de cobre
típicos de grado eléctrico con un diámetro apropiado, por ejemplo,
de 0,1016 a 0, 254 mm (de 0,004 a 0,010 pulgadas) de diámetro, son
excelentes y proporcionan la fuerza y flexibilidad necesarias para
el servicio cardíaco.
La elección del aislamiento eléctrico para los
alambres pertenece también al alcance del experto en la materia. Se
ha encontrado que distintas resinas poliamídicas pueden aplicarse a
los alambres en una zona lo bastante delgada como para que el tamaño
total del ensamblaje del alambre-guía resultante no
sea excesivo, el entrecruzamiento entre los alambres adyacentes sea
muy bajo y la biocompatibilidad del polímero se acepte ampliamente.
El polietileno, polipropileno, polibuteno, poliuretano, y mezclas y
copolímeros de estos polímeros, son también muy apropiados.
El número mínimo de conductores en el tubo
alambrado es de uno. El resto de los alambres puede ser de otro
material filamentoso tal como Dacron (RTM), seda, nylon u otros
materiales apropiados. La utilización de los no conductores conserva
la presencia del tubo como una característica estructural, pero
minimiza el número de alambres rígidos en el tubo, si solamente es
necesario en la zona sensora un número limitado de electrodos.
El número de alambres que se entrelazan en el
tubo o que se disponen como variantes planas y no recubiertas puede
ser de tantos como los que sean ventajosos para la tarea específica
en la que están implicados, estando limitado debido a la
flexibilidad necesaria del catéter. Por ejemplo, se encontró que
para alambres de cobre del calibre 41 [0,1676 mm (0,0066 pulgadas)]
de diámetro, con una delgada cubierta aislante de polimida, que los
tubos pueden entretejerse teniendo 0,4572 mm (0,018 pulgadas) por
fuera de los diámetros con 16 electrodos monitorizables
independientemente en la punta distal. Obviamente, con alambres
adicionales o utilizando haces de alambres, el ensamblaje del
catéter será más grueso y potencialmente menos flexible. Sin
embargo, dentro del alcance de la presente invención se encuentra la
posibilidad de que se utilice cualquier número razonable de alambres
planos no recubiertos o formando entramados.
La Figura 3 muestra una vista lateral del corte
parcial del ensamblaje del alambre-guía de la
invención (300). El alambre-guía en sí mismo es
bastante flexible y es capaz de torsión y a menudo tiene una
longitud total de entre 70 y 300 cm aproximadamente, entre su
extremo proximal y el distal. El diámetro externo máximo típico es a
menudo de entre 0,1524 y 1,524 mm (0,006 y 0,060 pulgadas),
preferentemente de entre 0,254 y 1,016 mm (0,010 y 0,040 pulgadas).
Aunque el diámetro del ensamblaje del alambre-guía
puede ser constante a lo largo de su longitud, el diámetro será más
típicamente del orden de entre un 0,381 mínimo a 0,508 mm (0,015 a
0,020 pulgadas) en su extremo distal y en su extremo proximal de
0,508 a 0,889 mm (0,020 a 0,035 pulgadas).
Como ocurre con el tubo alambrado que se mencionó
anteriormente, el alambre-guía está heho
generalmente con un tubo que forma un entramado (302) que comprende
conductores aislados, cada uno de los cuales se extiende
individualmente desde la parte distal del ensamblaje del
cable-guía a su extremo proximal. Cada alambre o
filamento está aislado a lo largo de su longitud, pero se le quita
el recubrimiento para ponerlo en contacto y juntarlo con una unión
eléctrica (304) en el extremo proximal del ensamblaje del
alambre-guía y para ponerlo en contacto con un
electrodo (306) en el extremo distal del ensamblaje del
alambre-guía. El tubo de los conductores forma
preferentemente un entramado, es decir, que los conductores asumen
una relación interna-y-externa entre
ellos más o menos de la misma manera que lo que ocurre al
entretejerse la ropa, pasando en una espiral desde un extremo del
ensamblaje del alambre-guia al otro.
Este entramado puede ser regular, habiendo
cambiado cada filamento conductor las posiciones externas por las
internas en cada unión con un conductor entrecruzado. Los
conductores pueden agruparse conjuntamente en cintas o haces para
conseguir un entramado múltiple. El entramado puede presentar la
misma configuración desde el extremo distal al proximal o puede
cambiarse según se desee desde un extremo al otro para permitir
cambios de flexibilidad o cambios en el diámetro total.
Aunque lo más ventajoso es que los conductores se
entretejan para formar el tubo regularmente entramado, se encuentran
también dentro del alcance de la presente invención múltiples
conductores que pueden meramente no poseer recubrimiento, o estar
enrollados alrededor del núcleo, para formar el tubo de los
conductores. Es decir, diversos alambres internos se dispondrían
diagonalmente respecto al eje longitudinal del núcleo, y alrededor
de éste, planos y sin estar recubiertos, espiralmente, por ejemplo,
en el sentido de las agujas del reloj o en su sentido contrario, y
disponiéndose el conjunto externo de alambres conductores
diagonalmente respecto al eje del núcleo del
alambre-guía y enrollándose en la dirección opuesta,
alrededor del núcleo y de la capa interna de aquéllos. El
alambre-guía envuelto o que no forma entramado, no
es tan ventajoso en muchos aspectos como el
alambre-guía de los tubos que forman entramado,
debido a que en algunos de los procedimientos para la obtención de
las diversas capas del alambre, es necesaria la adherencia entre
ellas, haciendo que todo el ensamblaje sea potencialmente más
rígido. Para el alambre-guía del tubo que forma
entramados, la adhesión mecánica entre los dos conjuntos de alambres
que enfrentan entramados, proporciona la necesaria adhesión. La
adhesión adicional no resulta entonces necesaria, y permite que el
alambre-guía conserve un alto nivel de
flexibilidad.
Aunque pueden como alambre conductores utilizarse
diversos materiales conductores en la presente invención, por
ejemplo, metales como plata, oro, platino y cobre, dichos materiales
son bien conocidos, y una selección de ellos será apropiada si está
de acuerdo con la que realice el diseñador experto en la
materia.
Se ha encontrado que los alambres de cobre
típicos de grado eléctrico con un diámetro apropiado, por ejemplo,
de 0,1016 a 0, 254 mm (de 0,004 a 0,010 pulgadas) de diámetro, son
excelentes y proporcionan la fuerza y flexibilidad necesarias para
el servicio cardíaco.
La elección de una capa de aislamiento eléctrico
para los alambres, está asimismo incluida en el alcance de
conocimiento del experto en la materia. Se ha encontrado que pueden
aplicarse distintas resinas poliamídicas a los alambres en una zona
lo bastante delgada como para que el tamaño total del ensamblaje del
alambre-guía resultante no sea excesivo, el
entrecruzamiento entre los alambres adyacentes sea muy bajo y la
biocompatibilidad del polímero se acepte ampliamente. El
polietileno, polipropileno, polibuteno, poliuretano, y mezclas y
copolímeros de estos polímeros, son también muy apropiados.
Los tubos multifilamento (302), si no poseen
cubierta y son planos o forman entramados, se localizan típicamente
sobre un alambre-guía aislado o alambre nuclear
(308). El aislamiento (310) para el alambre-guía es
también a menudo ventajoso, aunque no es absolutamente necesario en
muchos servicios, debido a la presencia del aislamiento sobre los
alambres en el interior del tubo que forma un entramado.
El alambre nuclear, en su extremo distal,
atraviesa una unión, en (312), que forma el extremo del tubo
entretejido. El alambre nuclear atraviesa la punta guía (314) y
finaliza en el terminal del alambre-guía (316). La
punta guía es típicamente de un material que es opaco a la
radiación, por ejemplo, un metal noble tal como el platino, rodio,
paladio o similar (aunque se prefiere una aleación
platino-tungsteno), de forma que pueda manipularse a
través de los vasos sanguíneos coporales utilizando rayos X.
El alambre nuclear (308) presenta ventajosamente
zonas de flexibilidad y capacidad de torsión distintas, por ejemplo,
en su zona más distal es más fina y en consecuencia, permite que el
ensamblaje del alambre guía resultante atraviese los diámetros de
las venas y arterias más pequeñas. Un tamaño apropiado para el
diámetro del alambre nuclear en la región de los electrodos (306) es
de 0,127 a 0,254 mm (0,005 a 0,010 pulgadas) de diámetro. En la zona
más próxima del alambre nuclear (318), éste es a menudo más
voluminoso, de forma que permite un aumento en la fuerza y además la
transmisión de torsión desde el exterior del organismo hacia la
parte más distal del alambre guía, tal como se observa cuando se
utiliza virtualmente cualquiera de tales
alambres-guía. Tal como se muestra en la Figura 3,
el alambre nuclear puede finalizar en la región cercana a la unión
eléctrica (304) en los extremos proximales, de modo que simplifique
el manejo del alambre-guía durante su inserción y
utilización posterior. Obviamente, no es necesario que el alambre
nuclear finalice en este punto, pero puede extenderse en vez de eso
a través de la unión eléctrica en la que constituye una
característica ventajosa de diseño.
Es ventajoso disponer una capa añadida de
material polimérico (320) sobre el exterior del tubo que forma
entramado (302). Aunque el aislamiento de los alambres que conforman
el tubo que forma un entramado (302), es típicamente adecuado para
afrontar virtualmente cualquier situación en el organismo humano, el
entramado exterior del tubo muestra una disposición desigual o
estriada que a veces complica el paso a su través de la abertura
corporal del catéter. Consecuentemente, su cubierta (320) puede ser
de modo ventajoso un material deslizante tal como un polímero
fluorinado, por ejemplo, Teflon (RTM), u otro polímero lubricante
apropiado. También son apropiados el polietileno, polipropileno,
polibuteno, poliuretano, y mezclas y copolímeros de estos polímeros.
Los polímeros hidrofílicos que se deslizan cuando se hidratan, tal
como la polivinilpirrolidona, óxido polietileno, o polímeros de
ácido hialurónico, constituyen todos elecciones excelentes para
realizar tal recubrimiento.
Según un aspecto de la presente invención, por lo
menos una parte del alambre-guía está recubierto con
la composición fluoropolimérica que comprende un copolímero de
tetrafluoroetileno, hexafluoropropileno, y fluoruro de vinilideno, o
una aleación o mezcla de los tres. Especialmente apropiadas son las
series de fluoroplásticos conocidos como "Fluoroplásticos THV",
fabricados por 3M, particularmente THV 200, THV 300, THV 400, y THV
500. Dichas composiciones poliméricas se muestran, para otras
utilizaciones, en las patentes U.S. nº 4.991.932, de Fitz et
al; nº 4.979.799, de Herbrects et al; nº 4.986.630, de
Herbrects et al; nº 4.829.116, de Piesold et al; y nº
4.556.589, de Neumann et al. Como ocurre con el cuerpo del
catéter, el procedimiento preferido para situar el manguito
fluoroplástico sobre el alambre-guía se lleva a cabo
estirando en primer lugar la composición polimérica y formando un
tubo de tamaño apropiado, entrecruzando parcialmente por lo menos el
polímero (utilizando a menudo una radiación tal como un haz
electrónico), estirando biaxialmente el tubo para dejar que
posteriormente se contraiga, cubriendo el
alambre-guía, situando el polímero alrededor de las
partes importantes del alambre-guía, y calentando el
polímero para que se contraiga sobre éste.
La formación del tubo que se lleva a cabo sobre
el alambre-guía se realiza de la misma manera
utilizada en la obtención habitual del tubo sólo al generar éste y
el grosor de sus paredes. Los diámetros totales interior y exterior
se eligen para que concuerden con el tamaño del
alambre-guía. En particular, el diámetro interior,
(propiciado por la adaptación y contracción sobre el
alambre-guía del polímero anteriormente mencionado),
es el mismo que el diámetro externo contigüo del
alambe-guía. El diámetro externo es apropiado para
que se utilice, pero en las zonas sensoras y distales del
alambre-guía, es típicamente el mismo que el
diámetro externo de los sensores (306). La pared tiene generalmente
entre 0,0127 mm (0,0005 pulgadas) y 0,0381 mm (0,0015 pulgadas) de
grosor.
Además, puede desearse incorporar composiciones
que provoquen la cobertura de respuestas fisiológicas deseadas. Por
ejemplo, los anticoagulantes como la heparina y el ácido cítrico
constituyen aditivos deseados para la cobertura.
La construcción de la parte distal de la punta se
considera más fácilmente cuando se hace referencia a la Figura 4. La
Figura 4 es un corte parcial, visto de lado, cercano a la parte
distal (322) del alambre-guía del catéter.
En la figura 3 se muestra la punta de la guía de
enrollamiento (314), el final de la punta de la guía (316) y su
unión más próxima (312). Tal como se puso anteriormente de
manifiesto, la punta de enrollamiento de la guía (314) puede
doblarse de modo que proporcione una manera fácil de dirigir las
venas o arterias ramificadas en el caso de que se necesite acceder a
ellas durante la inserción del catéter ensamblado de la invención.
Los ocho contactos más distales (306) de los que se encuentran en el
ensamblaje del alambre-guía que se muestra en la
Figura 3, se muestran en la Figura 4. Se proporciona un corte en el
más distal de los dos contactos (306), mostrando de forma variada el
aislamiento (310) y el alambre nuclear (318). Además, los alambres
que se entrelazan individualmente (324) en el dorso del ensamblaje,
fuera del visor también son visibles. Asimismo se muestran en el
corte uniones soldadas (326) que unen dos de los alambres (324) a
los dos electrodos más distales (306). Cada uno de los electrodos
tiene tal unión eléctrica que lo une a uno de los conductores que se
encuentra en el tubo entrelazado (302).
Los contactos o electrodos están fabricados con
un material que no se corroe fácilmente o se oxida cuando se pone en
comunicación con los líquidos corporales humanos. Se encontró que el
oro sustancialmente puro cumple esta finalidad muy bien y se suelda
fácilmente utilizando un soldador biocompatible para los alambres
desmontados que se encontraron en el tubo entrelazado.
Los electrodos que se muestran pueden consistir
en bandas y ventajosamente tienen entre 0,127 y 0,381 mm (0,005 a
0,015 pulgadas) de anchura y presentan un grosor mecánicamente
estable y apropiado. El espaciado de las bandas a lo largo del eje
del ensamblaje del alambre-guía es un asunto de
elección de diseño por el diseñador del aparato. Sin embargo,
se encontró que la anchura de los electrodos de 2,54 mm
(0,10 pulgadas) con espaciamientos similares entre ellos, es
adecuado para la mayoría de los objetivos en los que esté implicado
el corazón. Este espaciado permite una longitud adecuada del
alambre-guía para situarse en el interior de la
mayoría de las venas y arterias cardíacas más pequeñas pero
importantes, y permite un sustancial cubrimiento de la elaboración
de mapas.
El número de alambres que se entrelazan en el
tubo o que se disponen como variantes planas y no recubiertas puede
ser de tantos como los que sean ventajosas para la tarea específica
en la que están implicados, estando limitado debido a la
flexibilidad necesaria del catéter. Por ejemplo, se encontró que
para alambres de cobre del calibre 41 [0,1676 mm (0,0066 pulgadas)]
de diámetro, con una delgada cubierta aislante de poliimida, que los
tubos pueden entrelazarse teniendo 0,4572 mm (0,018 pulgadas) por
fuera de los diámetros con 16 electrodos capaces de controlarse
independientemente en la punta distal. Obviamente, con alambres
adicionales o utilizando haces de alambres, el ensamblaje del
catéter será más grueso y potencialmente menos flexible. Sin
embargo, dentro del alcance de la presente invención se encuentra la
posibilidad de utilizar cualquier número razonable de alambres
planos no recubiertos o formando entramados.
Como se ha expuesto anteriormente, es muy
ventajoso utilizar el ensamblaje de los catéteres en la elaboración
de mapas de la actividad eléctrica cardíaca, opcionalmente con el
alambre-guía multipolar. Con un
alambre-guía de tamaño razonable tal como el que se
apuntó antes, puede accederse a una parte sustancial de las arterias
y venas coronarias importantes para la elaboración de los mapas
eléctricos y su control. Es además completamente ventajoso que
diversos alambres-guía se utilicen simultáneamente
en cualquiera o ambas de las arterias y venas coronarias. Además, el
alambre-guía puede introducirse en los vasos
sanguíneos de otras regiones del organismo humano o animal, tales
como el cerebro, para controlar allí la actividad eléctrica.
Es evidente que el alambre-guía y
el cuerpo del catéter que elabora los mapas pueden utilizarse
conjuntamente con el otro, o aisladamente. El catéter puede también
utilizarse para administrar agentes terapéuticos o diagnósticos con
o sin el alambre-guía de la invención, (o,
verdaderamente cualquier alambre-guía) en el
lugar.
La Figura 5 consiste en una vista anterior del
exterior del corazón humano que muestra las arterias y venas
coronarias más importantes. Las arterias específicas que son de
tamaño suficiente para aceptar los alambres-guía de
la elaboración de mapas y los catéteres de la invención inmediata,
incluyen la arteria coronaria derecha (502), la arteria marginal
(504), la arteria coronaria izquierda (506), la arteria
interventricular anterior (508), y la arteria circunfleja (510). De
modo similar, venas específicas visibles en la descripción de la
Figura 5 en las que pueden introducirse el
alambre-guía de la invención, incluyen la vena
cardíaca grande (512) y las venas cardíacas anteriores (514).
De modo similar, en la Figura 6, que proporciona
una vista posterior del corazón humano, la arteria circunfleja (510)
también es visible. La vena cardíaca media (516) es visible y puede
alcanzarse a través del seno coronario (518) y de la vena cardíaca
grande (512).
El catéter ilustrado en la Figura 1,
opcionalmente con el alambre-guía representado en la
Figura 3, puede introducirse en una arteria o vena femoral (o en
otro sitio de acceso corporal que sea conveniente) y progresar a
través de los vasos sanguíneos del organismo a las venas o arterias
coronarias. Una vez que el catéter se sitúa en la localización
apropiada en los vasos sanguíneos coronarios, se obtendrá una señal
a partir del catéter y del alambre-guía de alguna
forma que sea apropiada para la indicación específica. El catéter o
alambre-guía puede trasladarse a otra localización y
dar lugar a un conjunto separado de señales. Es o debe ser evidente
que ya que cada electrodo se encontró de forma variada en la punta
distal del catéter (100) y la elaboración de mapas por el
alambre-guía (300) se traslada hacia afuera
individualmente mediante los alambres a las respectivas conexiones
eléctricas en sus extremos proximales, cada electrodo puede
utilizarse conjuntamente con cualquier otro electrodo en cualquier
forma que se considere apropiada. De modo similar, los electrodos
pueden utilizarse en combinación con electrodos o derivaciones
externas.
En ciertas circunstancias, los catéteres pueden
utilizarse de forma múltiple, en cada una de las arterias coronarias
más importantes (Figuras 5 y 6) para proporcionar un mapa eléctrico
del corazón. De esta forma, los focos arrítmicos pueden localizarse
fácilmente y emprenderse acciones terapéuticas.
Se construyó un alambre-guía
utilizando una trenza tubular entrelazada de dieciseís alambres,
ocho entrelazados según las agujas del reloj, y ocho en el sentido
contrario de las agujas del reloj. Contactos del metal oro de 2,54
mm (0,100 pulgadas) de ancho se unieron en el extremo distal
a ocho de estos alambres a una distancia aparte de 1,27 mm
(0,050 pulgadas). El alambre-guía del catéter tenía
240 cm de longitud. Un enchufe DIN de ocho conectores se instaló en
el extremo proximal del alambre-guía. El ensamblaje
del alambre-guía tenía 0,4572 mm (0,018 pulgadas) de
diámetro en el extremo distal, 0,6604 mm (0,026 pulgadas) de
diámetro en el corte medio, y 0,8128 mm (0,032 pulgadas) en el
extremo más próximo.
El alambre-guía se introdujo en
la arteria coronaria de un perro vivo utilizando un catéter de guía
coronaria de 7 mm de circunferencia (7 French). Las Figuras 7, 8, 9
y 10 muestran la orientación de este catéter en el corazón del
animal. La Figura 8, de forma interesante, muestra con gran claridad
la capacidad del alambre guía para pilotar (al catéter) en una
ramificación de los vasos sanguíneos coronarios. Asimismo, en la
Figura 9 puede apreciarse (en la parte central de la radiografía)
una derivación marcadora del paso que tiene cuatro electrodos. Esta
derivación marcadora del paso se encontraba en el interior de una
cavidad cardíaca y se utilizó para marcar un latido ventricular de
forma que la actividad eléctrica producida como resultado de esa
marcación podía controlarse fuera de la cavidad cardíaca, utilizando
el alambre-guía de la elaboración del mapa de la
invención.
Las Figuras 11, 12 y 13 son electrocardiogramas
producidos utilizando el catéter tal como se muestra en las Figuras
anteriores 7-10. Cada una muestra una o dos
pulsaciones procedentes de aquél ensayo del animal. La Figura 11
muestra las señales obtenidas a partir de la arteria circunfleja
coronaria izquierda durante una pulsación del marcapasos (que se
muestra en la linea del fondo del gráfico). Los electrodos del
alambre-guía se manejaron en modo unipolar.
Las Figuras 12 y 13 muestran, respectivamente,
dos y una pulsaciones procedentes de la arteria circunfleja
coronaria izquierda durante el ritmo sinusal. La Figura 12 muestra
el alambre-guía manejado en modo bipolar y la Figura
13 muestra el alambre-guía manejado en modo
unipolar. También puede observarse en la Figura 13 que la pulsación
se intensifica en los trazos B-4 indicando por tanto
que la pulsación del marcapasos se inició en la cavidad cardíaca en
la región de ese electrodo. Esto sugiere que el
alambre-guía puede utilizarse para localizar el foco
de arritmias en el músculo cardíaco, para llevar a cabo un
tratamiento posterior.
Claims (26)
1. Catéter sensor multipolar (100) que posee un
extremo distal, un extremo proximal, un eje longitudinal, y una
abertura abierta que se extiende a lo largo del eje longitudinal a
partir de dicho extremo proximal y hasta el extremo distal, que
comprende:
un tubo (116) que posee un diámetro externo y una
abertura interna y que incluye una pluralidad de filamentos, uno de
los cuales, por lo menos, es un alambre conductor aislado,
extendiéndose cada uno de dichos alambres conductores aislados desde
el extremo distal del catéter al extremo proximal del catéter, y
por lo menos un electrodo (114) situado en un
zona sensora (102) en la región del extremo distal del catéter,
estando conectado eléctricamente cada electrodo (114) a un alambre
conductor aislado,
y caracterizado porque el tubo presenta
una cubierta fluoropolimérica (117) que incluye tetrafluoroetileno,
hexafluoropropileno, y fluoruro de vinilideno, en relación coaxial
con por lo menos una parte del diámetro externo del tubo (116).
2. Catéter según la reivindicación 1, que
comprende una pluralidad de electrodos (114) espaciados entre ellos
a lo largo del eje longitudinal del catéter en la región del extremo
distal del catéter (104).
3. Catéter según la reivindicación 1, en el que
el tubo (116) comprende una pluralidad de filamentos entrelazados
que incluyen por lo menos un alambre conductor aislado.
4. Catéter según la reivindicación 1, en el que
el tubo (116) comprende una pluralidad de filamentos dispuestos en
modo plano que incluyen por lo menos un alambre conductor
aislado.
5. Catéter según la reivindicación 1, en el que
el tubo (116) es coaxial a, y se encuentra por fuera, de un tubo
interno (118).
6. Catéter según la reivindicación 2, en el que
el tubo (116) comprende una pluralidad de alambres conductores
aislados entrelazados.
7. Catéter según la reivindicación 2, en el que
el tubo (116) comprende una pluralidad de alambres conductores
aislados dispuestos en modo plano.
8. Catéter según la reivindicación 1, que
comprende además una zona rígida proximal del catéter (108) que se
localiza en la región del extremo proximal del catéter, una zona
intermedia del catéter comparativamente menos rígida (106), que se
localiza distal a la zona proximal del catéter (108) y una zona
comparativamente menos rígida distal del catéter (104), localizada
distal a la zona intermedia del catéter (106) y localizada proximal
a la zona sensora (102).
9. Catéter según la reivindicación 1 que
comprende además en combinación un alambre-guía
(300).
10. Catéter según la reivindicación 9, en el que
el alambre-guía (300) es un
alambre-guía sensor multipolar que posee un extremo
distal del alambre-guía, un extremo proximal del
alambre-guía, y un eje longitudinal del
alambre-guía, que comprende:
un tubo externo del alambre-guía
(302) con una pluralidad de alambres conductores aislados (324),
extendiéndose cada uno desde el extremo distal del
alambre-guía al extremo próximo,
una pluralidad de electrodos (306) espaciados
entre ellos, a lo largo del eje del alambre-guía en
la región del extremo distal del alambre-guía,
estando cada uno eléctricamente conectado a un alambre conductor
aislado (324) y
un alambre nuclear (308) en el interior del tubo
externo del alambre-guía (302), que se extiende
desde la región del extremo distal del alambre-guía
a la región del extremo proximal del
alambre-guía.
11. Catéter según la reivindicación 10 en el que
la pluralidad de alambres conductores (324) en el
alambre-guía (300) se entrelazan para formar el tubo
externo del alambre-guía (302).
12. Catéter según la reivindicación 10 en el que
la pluralidad de alambres conductores aislados (324) en el
alambre-guía (300) no poseen cubiertas y son planos,
y se disponen espiralmente alrededor de dicho alambre nuclear (308)
en varias capas.
13. Catéter según la reivindicación 10, que
comprende además una unión eléctrica (304) en el extremo próximo
del alambre-guía (300).
14. Catéter según la reivindicación 10, en el que
el alambre-guía (300) comprende además una punta de
enrollamiento del alambre-guía (314) en dicho
extremo distal del alambre-guía.
15. Catéter según la reivindicación 10, en el que
el alambre-guía (300) comprende además un
revestimiento (320) que es externo al tubo exterior del
alambre-guía (302) y se extiende distalmente desde
el extremo proximal del alambre-guía, a la región de
los electrodos (322).
16. Catéter según la reivindicación 15, en el que
el revestimiento (320) es seleccionado a partir de polímeros
fluorinados, que incluyen Teflon^{TM}, polietileno, polipropileno,
polibuteno, poliuretano, y mezclas y copolímeros de estos polímeros;
polímeros hidrofílicos que incluyen polivinilpirrolidona, óxido de
polietileno, o polímeros de ácido hialurónico.
17. Catéter según la reivindicación 15, en el que
el revestimiento (320) comprende un copolímero, mezcla o aleación de
tetrafluoroetileno, hexafluoropropileno, y fluoruro de
vinilideno.
18. Combinación de un catéter (100) y un
alambre-guía sensor multipolar (300) que presenta un
extremo distal, un extremo proximal y un eje longitudinal, en el que
dicho alambre-guía (300) comprende:
un tubo externo (302) con una pluralidad de
alambres conductores aislados (324), extendiéndose cada uno desde el
extremo distal del alambre-guía al extremo
proximal,
una pluralidad de electrodos (306) separados
entre ellos a lo largo del eje del alambre-guía en
la región del extremo distal, estando cada uno de ellos conectado
eléctricamente a un alambre conductor aislado (324) y
un alambre nuclear (308) en el interior del tubo
externo (320) que se extiende desde la región del extremo distal a
la del extremo proximal, y
caracterizado porque el tubo externo
presenta una cubierta externa (320) que comprende una cubierta
fluoropolimérica que incluye tetrafluoroetileno,
hexafluoropropileno, y fluoruro de vinilideno, y que es externa a y
cubre por lo menos una parte del tubo externo (302).
19. Combinación según la reivindicación 18, en la
que la pluralidad de alambres conductores aislados (324) en el
alambre-guía (300) se entrelazan para formar el tubo
externo (302).
20. Combinación según la reivindicación 18, en la
que la pluralidad de alambres conductores aislados (324) en el
alambre-guía (300) no poseen cubiertas y son planos,
y se disponen espiralmente alrededor de dicho alambre nuclear (308)
en varias capas.
21. Combinación según la reivindicación 18, que
comprende además una unión eléctrica (304) en el extremo próximo del
alambre-guía (300).
22. Combinación según la reivindicación 18, en la
que el alambre-guía (300) comprende además una punta
de enrollamiento del alambre-guía (314) en dicho
extremo distal del alambre-guía.
23. Alambre-guía sensor
multipolar (300) que presenta un extremo distal, un extremo proximal
y un eje longitudinal, que comprende:
un tubo externo (302) con una pluralidad de
alambres conductores aislados (324), extendiéndose cada uno desde el
extremo distal del alambre-guía al extremo
próximo,
una pluralidad de electrodos (306) espaciados
entre ellos, a lo largo del eje del alambre-guía en
la región del extremo distal, estando cada uno conectado
eléctricamente a un alambre conductor aislado (324),
y un alambre nuclear (308) en el interior del
tubo externo (302) que se extiende desde la región del extremo
distal a la del extremo proximal, y
caracterizado porque el tubo externo
presenta una cubierta fluoropolimérica (320) que incluye
tetrafluoroetileno, hexafluoropropileno, y fluoruro de vinilideno, y
que es externa a y cubre por lo menos una parte del tubo externo
(302).
24. Alambre-guía según la
reivindicación 23, en el que la pluralidad de alambres conductores
aislados (324) está entrelazada para formar el tubo externo
(302).
25. Alambre-guía según la
reivindicación 23, en el que la pluralidad de alambres conductores
aislados (324) no presenta cubiertas y son planos, y se disponen
espiralmente alrededor de dicho alambre nuclear (308) en varias
capas.
26. Alambre-guía según la
reivindicación 23, que comprende además una punta de enrrollamiento
del alambre-guía (314) y dicho extremo distal.
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