ES2204957T3 - Sistema integrado de control ymonitorizacion para criocirugia. - Google Patents

Abstract

UN SISTEMA Y METODO CRIOQUIRURGICO (2) LOCALIZA CON PRECISION UNA SONDA ULTRASONICA, RELATIVA A UNA DEFINIDA AREA ANATOMICA INTERNA DE UN CUERPO VIVO, Y POR MEDIO DE UNA GUIA ESTEREOTAXICA (110), DE UNA SERIE DE SONDAS DE ENFRIAMIENTO (8) Y DE SONDAS DE TEMPERATURA (36), PRESENTA EN EL MISMO CAMPO VISUAL UNA PANTALLA ULTRASONICA Y DE TEMPERATURA (40) COMO AYUDA AL CIRUJANO PARA UNA PRECISA ACTUACION Y LIMITACION DEL CAMPO DE ENFRIAMIENTO.

Description

Sistema integrado de control y monitorización para criocirugía.

Campo de la técnica

La presente invención se refiere a un sistema integrado de control y monitorización de criocirugía, con sonda y guía, particularmente uno que utiliza una pluralidad de sondas criogénicas y de sondas de temperatura, colocadas con precisión parcialmente mediante el uso de una única guía, para efectuar el enfriamiento controlado, normalmente hasta la congelación, de una zona interna definida de un cuerpo vivo.

Antecedentes de la invención

Durante décadas se han conocido y utilizado los procedimientos crioquirúrgicos. En general, mediante las técnicas primitivas ha resultado difícil o imposible esculpir un gradiente particular de temperatura, o un área congelada, especialmente en el interior de un cuerpo vivo. En años recientes se presentó un sistema criogénico que proporciona una pluralidad de sondas criogénicas diseñadas para aplicar con su punta temperaturas extremadamente bajas sobre una pequeña zona de tejido. Colocando con precisión estas sondas y controlando el enfriamiento aplicado por cada sonda sobre el tejido, es posible esculpir formas o zonas particulares de enfriamiento o de congelación en el interior de un cuerpo vivo. En el pasado reciente, algunas de estas sondas se colocaron utilizando un sistema de ultrasonidos y una guía estereotáctica. El sistema de ultrasonidos permite además monitorizar, al menos de una manera general, la zona congelada producida por las sondas criogénicas.

Las técnicas criogénicas resultan muy prometedoras en diversos procedimientos quirúrgicos. Por ejemplo, mediante las mismas es posible congelar una glándula entera, como por ejemplo una próstata. Parece ser que esta congelación no sólo destruye la glándula, y todas las zonas cancerosas que esta pueda incorporar, sino que además congela y destruye las extensiones cancerosas adyacentes a la glándula. Por ello, los procedimientos criogénicos pueden presentar apreciables ventajas terapéuticas.

Pero a la criocirugía se le presentan unos problemas apreciables. En la criocirugía de la próstata, se utilizan habitualmente ultrasonidos para monitorizar y controlar el proceso de congelación. Cuando se forma una bola de hielo, ultrasónicamente se vuelve negra, y los ultrasonidos sólo permiten ver el borde delantero. Este aparece como una línea blanca y representa 0ºC; y la zona negra situada justo por detrás de la línea blanca representa -15ºC. Pero el agua puede subenfriarse entre -15ºC y -44ºC sin que se congele, lo que significa que la muerte celular no es absoluta hasta que no se hayan alcanzado -44ºC. Sin embargo, los ultrasonidos muestran únicamente la interfaz entre el agua y el hielo, y puede existir un tejido subenfriado dentro de la bola de hielo que ultrasónicamente aparece en negro. Además, se producen sombras acústicas, y el lado posterior de la bola de hielo presentará una sombra por delante y por los lados; por lo tanto, no se verá la verdadera extensión lateral y longitudinal de la bola de hielo. Por consiguiente, es importante poder monitorizar la temperatura en los bordes del tejido que debe tratarse para saber con seguridad si ya se ha alcanzado en ciertas zonas la temperatura buscada (temperatura fatal) y por tanto pueden extraerse las sondas, o si es necesaria una segunda congelación. También es importante no congelar otras estructuras adyacentes al tejido o al órgano que se esté tratando. Por ejemplo, detrás de la próstata se encuentra la pared anterior del recto. La congelación de la pared del recto provocará una fístula uretrorectal. El documento US-A 5334181 describe un sistema crioquirúrgico que tiene una sonda crioquirúrgica con un sensor de temperatura en la punta, un medio de monitorización por ultrasonidos y un medio de visualización de la temperatura y de la imagen ultrasónica.

En resumen, aunque los procedimientos crioquirúrgicos resultan realmente prometedores en ciertas aplicaciones, para cumplir esas promesas es esencial esculpir con precisión la zona de congelación que envuelva la totalidad del área deseada con la reducción de temperatura prevista, pero sin afectar negativamente a las estructuras adyacentes.

Es un objeto principal de la presente invención proporcionar un sistema crioquirúrgico integrado de control y monitorización que permita esculpir con precisión zonas de congelación adecuadas en el interior de un cuerpo vivo sin afectar negativamente a las zonas o estructuras adyacentes. Es otro objeto de la presente invención proporcionar una sonda de temperatura, preferiblemente una sonda percutánea, que pueda colocarse con precisión para monitorizar la temperatura dentro de una zona pequeña definida en el interior del cuerpo. Otro objeto es proporcionar una guía estereotáctica perfeccionada para ayudar a colocar con precisión las sondas de enfriamiento criogénico y de monitorización de la temperatura. Otro objeto es proporcionar un sistema con un indicador visual integrado que permita a un cirujano controlar con precisión y eficacia todos los aspectos significativos de un procedimiento crioquirúrgico en el interior de un cuerpo vivo. Estos y otros objetos de la presente invención se harán aparentes a los expertos en este campo mediante la siguiente descripción de las realizaciones preferidas.

Resumen de la invención

La invención proporciona un sistema crioquirúrgico para tratar una región interna definida de un cuerpo vivo según se reivindica (ilegible en el original). Incorpora y emplea una exclusiva sonda de temperatura y una guía estereotáctica que ayuda a colocar con precisión las sondas criogénicas y de temperatura en el interior del cuerpo que debe ser tratado.

El sistema crioquirúrgico incluye medios para enfriar el área interna definida y medios para medir la temperatura del área interna definida a medida que esta se vaya enfriando. Se utiliza un sistema por ultrasonidos auxiliar para iluminar el área interna definida que se está enfriando y mostrar visualmente la imagen ultrasónica producida como resultado de la iluminación por ultrasonidos. El sistema también muestra visualmente la temperatura del área interna definida que se está enfriando, para así controlar con precisión el enfriamiento. Preferiblemente la imagen ultrasónica y los datos de temperatura se presentan en el mismo campo visual, y el indicador de temperatura presenta las temperaturas medidas en los instantes sucesivos inmediatamente anteriores e incluyendo el momento presente. Además, los medios para medir la temperatura consisten preferiblemente en una pluralidad de sondas de temperatura percutáneas, y los medios de enfriamiento consisten en una pluralidad de sondas de enfriamiento, todo ello para que el sistema criogénico pueda enfriar y monitorizar un área interna definida en el interior de un cuerpo vivo, cuyo área puede tener casi cualquier forma que se desee. Además, el sistema criogénico incluye preferiblemente un medio para mantener la temperatura al menos en una parte del cuerpo vivo dentro del área interna definida y un medio para registrar la imagen ultrasónica visualizada y la información sobre la temperatura.

El procedimiento criogénico para tratar una región interna definida de un cuerpo vivo incluye las etapas de enfriar el área interna definida del cuerpo al tiempo que se mide la temperatura, e iluminar ultrasónicamente el área interna definida para mostrar visualmente una imagen ultrasónica del área iluminada según está siendo enfriada la misma. También puede incluir en el mismo campo visual la presentación de la imagen ultrasónica y la información sobre la temperatura. Puede mostrarse información sobre las temperaturas existentes en varios momentos sucesivos dentro de un intervalo de tiempo reciente en el que se incluye el momento presente. Además, puede incluir las etapas de registrar la imagen ultrasónica presentada de información de la temperatura y, si se desea, mantener la temperatura de al menos una parte del cuerpo vivo dentro del área interna definida.

La sonda de temperatura preferida para utilizar con la presente invención está diseñada para medir la temperatura de una pequeña área interna definida de un cuerpo vivo. La sonda incluye un tubo hueco y alargado que tiene dos extremos, estando cerrado el tubo por su extremo distante. Un manguito se encuentra unido al extremo próximo del tubo. Un dispositivo para medir temperatura y producir una señal eléctrica se encuentra alojado dentro del tubo y situado adyacente al extremo distante del tubo. Un conductor eléctrico se extiende desde el dispositivo medidor de temperatura y a través del tubo y del manguito para proporcionar, en el exterior de la sonda, una señal eléctrica representativa de la temperatura de la región adyacente a la punta de la sonda. La sonda también incluye preferiblemente unos medios para cerrar herméticamente el manguito y la sonda de manera que puedan ser esterilizados y sean adecuados para ser utilizados percutáneamente en la medición de la temperatura de un área interna de un cuerpo vivo sin que provoquen infecciones. Además, al menos el extremo distante del tubo es preferiblemente un buen conductor térmico. La sonda puede incluir además un trocar, cuyo diámetro interno sea ligeramente mayor que el diámetro externo del tubo hueco alargado, para ayudar a colocar con precisión la sonda de temperatura en el interior de un cuerpo vivo. Además, el tubo puede incluir un revestimiento ecogénico o unas marcas para ayudar a la visualización ultrasónica de su colocación, o incorporar una marca ecogénica que defina la región del tubo en la cual está localizado el dispositivo medidor de temperatura. En la realización preferida, el dispositivo medidor de temperatura es un termopar de tipo T.

La guía estereostática perfeccionada que se utiliza preferiblemente en el sistema criogénico está diseñada para ayudar a colocar con precisión sondas criogénicas y sondas de temperatura dentro de un área interna definida de un cuerpo vivo. La guía incluye un bastidor con un bloque que puede desplazarse a lo largo del bastidor, en cuyo bloque del bastidor se aloja al menos una barra guía. La barra guía está sujeta de manera móvil al bloque del bastidor y tiene, en un extremo, un bloque guía. El bloque guía incluye un medio para guiar con precisión una sonda de temperatura o una sonda criogénica por un camino predefinido. La guía incluye también un medio para orientar el bloque guía con respecto a una posición definida en el cuerpo vivo. En la construcción preferida de la guía estereotáctica, el medio de orientación es un manguito en el cual se aloja el cuerpo cilíndrico de una sonda ultrasónica que se introduce a través de un orificio practicado en el cuerpo y que se emplea para iluminar el área interna definida que debe ser tratada. Preferiblemente el bloque del bastidor es ajustable y puede fijarse a una distancia definida del medio de orientación, y la barra guía puede moverse a través del bloque del bastidor sobre un eje genéricamente paralelo al definido por el medio de orientación.

Breve descripción de los dibujos

A continuación se describirá la invención con referencia a los dibujos adjuntos en los cuales:

la Figura 1 es un esquema del sistema crioquirúrgico;

la Figura 2 es una vista en sección transversal de una parte de un cuerpo humano mostrando partes del sistema crioquirúrgico en su posición;

la Figura 3 es una vista lateral de una parte de un cuerpo humano mostrando partes del sistema crioquirúrgico en su posición;

la Figura 4 es una vista en sección transversal tomada por las líneas IV-IV de la Figura 2;

la Figura 5 es una vista en sección longitudinal de una construcción preferida de una sonda de temperatura;

la Figura 7 es una vista en perspectiva de la guía estereotáctica;

la Figura 9 ilustra la forma preferida de la presentación visual facilitada por el sistema.

Descripción detallada

En la Figura 1 se representan los diversos componentes del sistema crioquirúrgico preferido para tratar un área interna definida de un cuerpo vivo. Las Figuras 2 y 3 ilustran la colocación de partes del sistema de la Figura 1, particularmente de sus diversas sondas, en una región definida de un cuerpo humano, específicamente una próstata. Naturalmente, el sistema podría emplearse para tratar criogénicamente la mayoría de otras áreas internas de un cuerpo vivo, tales como el hígado, el pecho, el globo ocular, el tejido cerebral o las amigdalas, por ejemplo.

El sistema crioquirúrgico incluye diversos componentes principales. Específicamente, según se muestra en la Figura 1, incorpora un sistema de enfriamiento criogénico 2 tal como el AccuProbe System de Cryomedical Sciences Inc., de Rockville, Maryland. Este sistema controla la circulación de nitrógeno líquido desde un depósito 4 y a través de un sistema de control 6 hasta una pluralidad de sondas criogénicas 8. En el sistema Accuprobe estas sondas tienen 3 mm de diámetro y están hechas de acero inoxidable 304. Aunque en la Figura 1 sólo se han representado dos sondas, el sistema es capaz de controlar independientemente el flujo de cinco sondas y, en muchas operaciones quirúrgicas criogénicas, se utilizarán las cinco sondas.

El sistema crioquirúrgico incluye además un sistema por ultrasonidos 12 fabricado por Aloka Ultrasound, de Wallingsford, Connecticut. El sistema por ultrasonidos incluye genéricamente un generador y procesador 14 de señales ultrasónicas que se conecta a una sonda ultrasónica 16 para hacer que esta genere vibraciones ultrasónicas por la ventana 18 y reciba esas vibraciones por la ventana 20. Estas vibraciones recibidas se convierten en vibraciones eléctricas que se envían al procesador 14 a través del conector 22. Conectados al procesador 14 se encuentran un dispositivo de visualización 24, tal como un monitor de TV, y un dispositivo grabador 26, tal como un grabador de cinta de vídeo.

El sistema criogénico incluye además un procesador de datos integrado 30 conectado a través de la línea 33 con un sistema 32 de adquisición de datos de temperatura. El sistema de adquisición de datos de temperatura aísla eléctricamente al paciente del resto de la electrónica. El procesador de datos, en la versión actual del sistema, es un ordenador Dell(TM) con una CPU 486 DXS(TM), 8 megabytes de RAM, disco duro de 200 megabytes, una disquetera de 8,9 cm, 1,44 megabytes, y un grabador de cinta. A su vez, el sistema de adquisición de datos está conectado a través de las líneas 34 con las sondas de temperatura 36. De nuevo, aunque sólo se han representado dos sondas de temperatura en el sistema preferido, a menudo se utilizará un mayor número de sondas. El procesador de datos 30 está también conectado eléctricamente al procesador 14 de señales ultrasónicas a través de la línea 38, con lo cual recibe información de las imágenes ultrasónicas. Un dispositivo de visualización 40, tal como un monitor TV, está conectado al procesador de datos 30 para mostrar una imagen que, preferiblemente, y de una manera que se describirá más adelante, incorpora tanto la imagen ultrasónica como los datos de temperatura. El monitor 40 es preferiblemente un monitor SVGA de exploración no entrelazada, con una tarjeta de vídeo Snap Plus fabricada por Cardinal Technology, de Lancaster, Pennsylvania, instalada en el procesador de datos 30. Un grabador 42, tal como un grabador de cinta de vídeo, también está conectado al procesador de datos 30 para recibir y grabar la información visual que aparece en el monitor 40.

El procesador de datos puede cargarse con un software adecuado, incluyendo DOS 6.0, MicroSoft Windows 3.1, y el programa Lab View ofrecido por Nacional Instruments, de Austin, Texas. Este programa se inicializa adecuadamente para que presente la información que se describe a continuación.

Por último, la realización preferida del sistema crioquirúrgico incluye una o más sondas de temperatura 50 conectadas a uno o más medidores 52, portátiles y alimentados por baterías (tal como el medidor comercializado por Omega Engineering Inc., de Stanford, Connecticut) a través de una o más líneas 54 para asegurar que, en el caso de que aparezcan problemas funcionales, ya sea en el sistema por ultrasonidos 12 o en el sistema de adquisición de datos de temperatura 32, o en el procesador de datos 30 o el monitor 40, el operador del sistema pueda seguir monitorizando suficientemente las temperaturas para finalizar el tratamiento criogénico de manera controlada. Es conveniente que estos medidores puedan montarse o alojarse en un soporte adecuado, que los sujete encima del monitor 40 o al lado del mismo, para que se encuentren en el mismo campo visual que la pantalla del monitor y el operador del sistema pueda verlos fácilmente.

Según se indicó anteriormente, las Figuras 2 y 3 ilustran el uso del sistema para tratar una próstata. La Figura 2 es una sección transversal vertical por el plano medio de la región inferior del torso de un varón humano. La Figura 3 es una vista lateral de esa región. Genéricamente, estas vistas ilustran una próstata 60 que rodea a un tubo uretral 62 que se extiende desde la vejiga 64 hasta la punta del pene 66. También se muestran el ano 70 y el recto 72. Las sondas 8 de enfriamiento criogénico se han colocado percutáneamente en los puntos de destino, dentro de la próstata 60, utilizando preferiblemente una guía estereotáctica que se describirá más adelante. Además, se han colocado junto a la próstata unas sondas de temperatura 36, normalmente utilizando la citada guía estereotáctica.

En un procedimiento quirúrgico criogénico, la colocación preferida de las sondas criogénicas y de las sondas de temperatura está representada en la Figura 4, que es una sección transversal tomada por las líneas IV-IV de la Figura 2. Las sondas criogénicas 8 se han colocado en la próstata 60 alrededor del tubo uretral 62, uniformemente separadas sobre un circulo situado a medio camino entre el citado tubo y la superficie exterior de la glándula. Preferiblemente se sitúan para que apliquen un enfriamiento criogénico sobre la parte intermedia de la glándula, aunque si la glándula está dilatada puede que sea necesario colocar primero las sondas más cerca de la vejiga, y luego, durante el tratamiento, separarlas de la vejiga para tratar la parte restante del vértice de la glándula. Las sondas de temperatura 36 se colocan genéricamente dentro de la glándula y alrededor de la misma, según se muestra, preferiblemente colocando tres sondas de temperatura en la región crítica situada entre la próstata y la pared adyacente del recto 72. La sonda ultrasónica 16 se introduce a través del ano y se orienta de manera que sus ventanas queden situadas a lo largo de la pared del recto 72 y encaradas hacia la próstata, según se muestra genéricamente en las Figuras 2 y 3.

En general, durante un tratamiento crioquirúrgico de un área interna definida de un cuerpo vivo, se utilizan las sondas criogénicas para enfriar ese área hasta una temperatura fatal, que genéricamente está comprendida entre -15ºC y -44ºC. Es importante monitorizar la temperatura de la región que rodea al área interna definida para asegurar que se ha alcanzado la temperatura buscada (normalmente una temperatura fatal). A medida que se produce el enfriamiento, se formará una bola de hielo en el área que se está enfriando. Para evitar que este enfriamiento se extienda a otras regiones del cuerpo, es necesario monitorizar las temperaturas con precisión. En particular, cuando se trata una próstata, es importante monitorizar la temperatura entre la glándula y la pared del recto para asegurarse de que la pared del recto no se enfríe hasta un punto en el cual peligre su viabilidad, ya que esto produciría una fístula en la pared del recto. Por esa razón se coloca una de las sondas de temperatura 36' por detrás de la glándula y por delante de la pared del recto. También es importante monitorizar el crecimiento de la bola de hielo a medida que se va formando en la próstata durante el tratamiento criogénico para asegurarse de que se extiende desde la base de la glándula, situada junto a la vejiga 64, hasta su vértice. Preferiblemente, se coloca la sonda de temperatura 36'' con este propósito. En la Figura 5 se muestra la construcción preferida de la sonda de temperatura 36. La sonda consiste preferiblemente en un trozo de tubo hipodérmico 82, preferiblemente con un diámetro exterior del orden de 0,9 mm (es decir, un tubo de calibre 18), y de acero inoxidable 316. Es conveniente que tenga una longitud del orden de 20-23 cm. Está cerrado por su extremo distante 84, por ejemplo mediante una pequeña cantidad de soldadura de acero inoxidable 316, y afilado para que penetre percutáneamente en un área definida de un cuerpo vivo, según se indicó anteriormente. El extremo próximo 86 del tubo se aloja en un manguito 88, cilíndrico y hueco, fabricado también preferiblemente de acero inoxidable 316. Este manguito puede tener del orden de 6,4 mm de diámetro y 6,35 cm de longitud. El extremo próximo del tubo 82 está preferiblemente unido al extremo del manguito 88 mediante una soldadura 90 de plata libre de cadmio. En el extremo distante del tubo 82 está instalado un termopar 92 de tipo T, conectado mediante unos hilos 94 al cable 34 colocado dentro del manguito. Una vez hecha esta conexión y probado el termopar, preferiblemente se rellena el manguito con una resina epoxy 98 u otro material adecuado. El cable 34 se extiende hasta un enchufe adecuado para ser conectado al sistema de adquisición de datos de temperatura 32. Mediante esta construcción, la sonda de temperatura puede ser esterilizada en frío utilizando Cidex sin que se degrade. También puede esterilizarse con gas, mediante óxido etilénico.

La sonda representada en la Figura 5 es apropiada para ser colocada en la próstata lateralmente, según se muestra en las Figuras 2-4. También es deseable disponer de una sonda diseñada para ser colocada en el vértice de la glándula, tal como la sonda 36'' representada en la Figura 3. En la Figura 6 se ilustra una construcción de tal sonda 36''. En general esta construcción es idéntica a la de la sonda representada en la Figura 5, excepto que el extremo 84' termina en punta, el diámetro exterior del tubo es de 1 mm o 1,7 mm según se desee, y la longitud del tubo 82' es del orden de 13-15 cm.

La colocación de la sonda de temperatura en el interior de un cuerpo vivo puede efectuarse de diversos modos, muchos de los cuales son convencionales en los procedimientos crioquirúrgicos. Por ejemplo, utilizando la sonda ultrasónica y una aguja delgada colocada y dirigida por una guía estereotáctica apropiada, tal como la que se describe a continuación y se representa en las Figuras 7 y 8, se dirige adecuadamente la aguja hasta una posición deseada en el interior de la glándula o junto a la misma. A continuación se la rodea con un trocar o funda, tras lo cual se retira la aguja y se introduce una sonda de enfriamiento o una sonda de temperatura a través del trocar hasta la posición deseada. En general, el trocar consiste en un tubo hueco cuyo diámetro interior es ligeramente mayor que el diámetro exterior del tubo 82. Normalmente se introduce en el cuerpo percutáneamente, y a continuación se mete la sonda a través del mismo hasta que el extremo distante 92 sobresalga ligeramente por el extremo del trocar, específicamente una distancia que deje el termopar 92 al descubierto.

En una construcción preferida, el termopar tiene una longitud aproximada de 1 a 2 milímetros. Para asegurar que el termopar quede al descubierto, y para ayudar a visualizar ultrasónicamente la sonda, al menos la parte distante del tubo 82 incluye un revestimiento ecogénico 104 para mejorar su imagen ultrasónica, y está marcado con un corte 106 para identificar la parte distante del tubo 82 que aloja al termopar 84. La parte 86 de la base de la sonda puede estar marcada con graduaciones, y estas graduaciones pueden ser utilizadas por el operador del sistema cuando vea ultrasónicamente que la punta de la sonda empieza a sobresalir del trocar, asegurando así que haya una longitud suficiente de sonda por fuera de la punta del trocar.

Cuando se trata una próstata mediante criocirugía, suele ser deseable hacer circular un fluido caliente a través del tubo uretral. Con este fin, se introduce un catéter 108 por el pene y se utiliza para hacer circular agua caliente a unos 44 grados centígrados a través del tubo uretral que atraviesa la próstata para evitar que la pared del mismo alcance una temperatura fatal. También puede utilizarse un termopar esofágico para vigilar la temperatura corporal del paciente y detectar la hipotermia.

Para colocar las diversas sondas, particularmente las sondas de temperatura, se emplea preferiblemente una guía estereotáctica perfeccionada, según se muestra en las Figuras 7 y 8. Esta guía consiste en un bastidor 110 en el que está montado un bloque 112 del bastidor. Más particularmente, el bastidor 110 incorpora una ranura 114 que recibe el fuste de un tornillo 116 (representado en la Figura 8 y fabricado preferiblemente de plástico) cuyo fuste está enroscado en el bloque 112 del bastidor. La cabeza del tornillo 116 se desliza por la superficie posterior del bastidor 110. Este movimiento puede efectuarse convenientemente utilizando el extremo moleteado 120 de un eje roscado 122 que se extiende a través de un saliente del bloque 112 del bastidor. El extremo 124 del eje se aloja y queda capturado en una abertura del saliente 126 que sobresale del bastidor 110. Así pues, haciendo girar el extremo moleteado 120, gracias a la unión a rosca entre el eje 122 y el bloque 112 del bastidor, es posible hacer que el bloque del bastidor se deslice hacia arriba y hacia abajo sobre el bastidor 110.

Una barra guía 130, compuesta por unas varillas 132 sujetas de modo paralelo en un bloque próximo 134, se encuentra alojada en unas aberturas 136 del bloque 112 del bastidor y se desliza a través de las mismas. Los extremos distantes de las varillas 132 están capturados en un bloque guía 140. Un botón 142 empujado por un muelle se encuentra alojado en el bloque 112 e incluye un trinquete 143 que encaja en una muesca 144 de la varilla 132 para mantener la barra guía en una posición retraída, según se muestra genéricamente en la Figura 8. Un muelle 145 está conectado al bloque del bastidor mediante una fijación 146, y al bloque próximo 134 mediante una fijación 148. El muelle tiende a tirar del bloque próximo 134 hacia el bloque 112 del bastidor, pero el desplazamiento no puede realizarse mientras el botón 142 esté encajado en la muesca de la varilla 132 según se ha descrito.

En la parte de la base del bastidor 110 se encuentra un bloque de colocación 150. Consiste en una abrazadera superior 152 y una abrazadera inferior 154 mútuamente unidas de manera pivotante por un pasador pivote 156. Las abrazaderas se fijan la una a la otra mediante una tuerca de sujeción 158, montada en un eje roscado 160 que a su vez está unido de manera pivotante a la abrazadera superior 152 por un pasador pivote 162, alojándose el eje roscado en un rebaje existente tanto en la abrazadera superior 152 como en la abrazadera inferior 154, según se muestra. Preferiblemente, la base 164 de la tuerca de sujeción 158 se aloja en un rebaje de forma apropiada que rodea más de medio circulo de la base 164, para capturar así la tuerca de sujeción 158 e impedir que se salga del rebaje mientras no se desenrosque del eje roscado 160 una distancia suficiente para que pueda escapar de la superficie inferior de la abrazadera inferior 154. Mediante este dispositivo, puede soltarse la fijación que une las abrazaderas para agrandar la abertura cilíndrica 170 existente entre las abrazaderas 152 y 154, sin soltar la abrazadera 154.

La abertura 170 es ligeramente inferior al diámetro exterior de la sonda ultrasónica 16. En consecuencia, aflojando la tuerca de sujeción 158 puede agrandarse el tamaño de la abertura 170 lo suficiente para que la sonda ultrasónica pueda pasar por la abertura 170 y penetrar en una parte del cuerpo que deba ser iluminada por la sonda, por ejemplo a través del ano 70. Cuando la sonda ultrasónica se encuentra adecuadamente colocada, se gira la tuerca de sujeción 158 para sujetar las abrazaderas superior e inferior alrededor de la sonda y fijar el bastidor 110 con respecto a la sonda. En la superficie posterior del bastidor existe una serie de graduaciones 172 que permiten colocar el bloque 112 sobre el bastidor 110, con precisión y repetibilidad, utilizando la marca 174 existente en la superficie posterior del bloque del bastidor, efectuándose esta colocación girando el extremo moleteado 120 del eje roscado para subir y bajar el bloque 112 del bastidor según se ha descrito.

El bloque guía 140 tiene en su cara una abertura cilíndrica 180, cerrada por una chapa metálica deslizante 182, cuya forma le permite envolver al bloque guía y moverse hacia arriba y hacia abajo por el bloque guía para descubrir o cerrar a voluntad la abertura cilíndrica 180.

Mediante esta configuración de la guía estereotáctica perfeccionada, las diversas criosondas y sondas de temperatura que se quieran usar durante la operación de criocirugía pueden colocarse percutáneamente con precisión. Específicamente, y haciendo de nuevo referencia al tratamiento de próstata ilustrado genéricamente en las Figuras 2 y 3, se sujeta la guía alrededor de la sonda ultrasónica 16 y se sitúa orientando la abertura cilíndrica 180 a diversas distancias predeterminadas de la sonda ultrasónica. A continuación se introducen las sondas por la abertura cilíndrica 180, cuya abertura guía el fuste 82 de la sonda de temperatura 36, por ejemplo, por un camino paralelo a la sonda ultrasónica para colocarla percutáneamente con precisión en el interior del cuerpo.

Esta colocación se elige y se monitoriza utilizando el sistema criogénico representado en la Figura 1. Específicamente, en primer lugar se coloca la sonda ultrasónica dentro del recto y se utiliza para iluminar la próstata. Para separar de la próstata la pared del recto, puede moverse la punta de la sonda ultrasónica y apretarla sobre la pared posterior del recto. Este procedimiento tiende a separar el recto de la próstata, y también se utiliza durante la congelación. Utilizando el conjunto dilatador Onik Dilator Set (TM), fabricado por Cook Urologic Company), se colocan en diversas posiciones deseadas de la próstata unas agujas de calibre 18 con trocar. Generalmente se utilizan cinco agujas; se utiliza la guía estereotáctica y los ultrasonidos para guiar adecuadamente la colocación de las agujas. Después de colocar cada aguja, se retira el trocar, y se introduce a través de la aguja un alambre guía de 0,8 mm de diámetro que se introduce en la próstata con la monitorización ultrasónica. A continuación se saca la aguja y se deja el alambre guía. Después de haber colocado los cinco alambres guía, se coloca sobre cada alambre guía un dilatador con una funda retroimpulsada que se guía ultrasónicamente y se coloca dentro de la próstata. Por último, se introducen en la próstata a través de las fundas cinco sondas criogénicas. Cuando todas las fundas están colocadas, se colocan a mano, guiándose ultrasónicamente, las agujas de calibre 18 con los trocares que se utilizaron anteriormente, (1) en el fascículo neurovascular derecho, (2) en el fascículo neurovascular izquierdo, y (3) en la posición de las 6:00 en punto entre el recto y la parte posterior de la próstata. A continuación se introducen por las agujas de calibre 18 y hasta la profundidad deseada los termopares largos de 0,035, guiándose de nuevo mediante los ultrasonidos. Dos de los termopares más cortos se colocan a mano, sin utilizar las agujas de calibre 18, pero con ayuda de los ultrasonidos.

Una vez colocadas las sondas, se activa el sistema criogénico 2 para provocar la formación gradual de una bola de hielo que rodee completamente a la próstata. A medida que se forma esta bola de hielo, su naturaleza y su forma se visualizan en el monitor 40, según se indica genéricamente en la imagen o campo visual que se muestra en la Figura 9. Específicamente, en el dispositivo preferido se proporciona una ventana 202 para la imagen ultrasónica que muestra, como una zona ennegrecida, el crecimiento gradual de la bola de hielo. Preferiblemente se provee también una ventana 204 que presenta una visualización equivalente a un registro en banda de papel de las temperaturas mas recientes detectadas por las diversas sondas de temperatura 36 conectadas al sistema de adquisición de datos 32. Preferiblemente, también se presentan al usuario del sistema, en una ventana 206, diversas lecturas de temperaturas actuales y otras informaciones.

Así pues, pueden manipularse los diversos controles del sistema de control criogénico 6 para hacer crecer gradualmente la bola de hielo y esculpir la región de temperatura fatal con la forma de la glándula, para destruir criogénicamente la próstata. Si se desea, también puede conectarse el sistema de control 6 al procesador de datos 30 para disponer de información sobre el grado de enfriamiento que se está aplicando con las diversas sondas criogénicas, y utilizar esta información para predecir la extensión del enfriamiento (o zona de temperatura fatal) que se producirá. Aunque la predicción citada aún no se ha llevado a cabo, se considera como una probable ampliación de esta invención.

Si la próstata está apreciablemente hipertrofiada, es posible que haya que formar primero una bola de hielo en un área más cercana a la vejiga 64, y después desplazar hacia atrás ligeramente las sondas criogénicas y de temperatura para extender la bola de hielo hasta el vértice de la glándula. Cuando la próstata u otra región interna definida se ha enfriado hasta la temperatura fatal, se desconecta el sistema crioquirúrgico. Cuando la bola de hielo termina de crecer, pueden retirarse las sondas de enfriamiento y se monitoriza la temperatura hasta que la bola de hielo comienza a disiparse gradualmente. A continuación pueden retirarse las sondas de temperatura, junto con la sonda ultrasónica, para concluir la operación. El paciente sufrirá la ablación de las zonas de tejido que hayan alcanzado una temperatura fatal. El sistema y el procedimiento consiguen una ablación crioquirúrgica radical del área de interés y permiten tener la absoluta seguridad de que se ha alcanzado una temperatura fatal en las partes exteriores del área de interés. También permiten esculpir la zona de congelación con la forma deseada y terminarla antes de que se produzca la congelación fuera del área de interés.

Las pruebas indican que este procedimiento crioquirúrgico constituye una modalidad eficaz para los carcinomas de próstata, incluso cuando los módulos de carcinoma se extienden al exterior de la próstata pero están conectados a la misma por el sistema circulatorio del paciente. Muchos creen que este procedimiento sustituirá a la prostectomía radical y a otros procedimientos similares. El sistema y el procedimiento crioquirúrgico, junto con las sondas y la guía perfeccionada que se han descrito, proporcionan un modo conveniente y eficaz para llevar a cabo tales procesos.

Pueden imaginarse diversos cambios y modificaciones del sistema y de los componentes preferidos. Por ejemplo, unas sondas de temperatura y/o de termopar pueden estar curvadas para poder tratar mejor diversos órganos tales como las amígdalas y el tejido del hígado. Las sondas de temperatura pueden utilizar detectores de termorresistencia (RTD) que parecen ser incluso más fiables y precisos que los termopares. El software y los procedimientos de utilización pueden modificarse para conseguir una calibración precisa de los termopares y del sistema de adquisición de datos. El sistema de enfriamiento criogénico, y particularmente su sistema de control, puede generar datos que se envían al procesador de datos integrado para visualizarlos en el monitor 40 y posiblemente incluso para predecir la bola de hielo que resultará de una aplicación y de un enfriamiento particulares.

Claims (14)

1. Un sistema crioquirúrgico que permite tratar un tejido vivo, incluyendo dicho sistema:

unos medios (2, 8) para enfriar crioquirúrgicamente un área interna definida de un cuerpo vivo mediante la formación de una bola de hielo en dicho área interna definida;

unos medios (32, 36) independientess de dichos medios de enfriamiento crioquirúrgicos para medir la temperatura en una región situada alrededor del área interna definida del cuerpo vivo mientras esta es enfriada crioquirúrgicamente por dichos medios de enfriamiento;

unos medios (16, 24) para iluminar ultrasónicamente el área interna definida del cuerpo vivo mientras esta es enfriada por los medios de enfriamiento crioquirúrgicos;

un medio de presentación visual (24) conectado al medio de iluminación por ultrasonidos para presentar visualmente una imagen ultrasónica del área interna definida iluminada por el medio de iluminación por ultrasonidos mientras el área interna definida es enfriada crioquirúrgicamente;

un medio de presentación visual (40) conectado a los medios de medida de temperatura para presentar simultánea y visualmente la temperatura de la región que rodea al área interna definida mientras el área interna es enfriada crioquirúrgicamente; y

un medio (30) para proceso de datos conectado a cada uno de dichos medios de medición de temperatura, a dicho medio de iluminación ultrasónica y a dichos medios de presentación visual de manera que la presentación visual de la temperatura de la región situada alrededor del área interna definida pueda ser correlacionada con la presentación visual de la imagen ultrasónica del área interna definida.

2. Un sistema crioquirúrgico según se establece en la reivindicación 1, en el cual el medio de presentación visual por ultrasonidos y el medio de presentación visual de las temperaturas presentan la información en el mismo campo visual.

3. Un sistema crioquirúrgico según se establece en la reivindicación 1, en el cual el medio de presentación visual de las temperaturas presenta las temperaturas medidas en cada momento sucesivo durante un intervalo de tiempo predeterminado que incluye el momento actual.

4. Un sistema crioquirúrgico según se establece en la reivindicación 1, en el cual los medios para medir la temperatura consisten en una pluralidad de sondas de temperatura (36) percutáneas.

5. Un sistema crioquirúrgico según se establece en la reivindicación 1, en el cual los medios para enfriar el área interna definida destruyen crioquirúrgicamente el tejido en el área definida.

6. Un sistema crioquirúrgico según se establece en la reivindicación 1, en el cual los medios para enfriar el área interna definida consisten en una pluralidad de sondas de enfriamiento (8) percutáneas para aplicar un enfriamiento crioquirúrgico sobre un área no esférica definida por el número y la situación de las sondas.

7. Un sistema crioquirúrgico según se establece en la reivindicación 1, en el cual los medios para medir la temperatura dentro del área interna definida incluyen una sonda de temperatura caracterizada por:

un tubo (82) hueco y alargado que tiene un extremo distante (84) y un extremo próximo (86), estando el tubo cerrado y afilado por su extremo distante;

un manguito (98) unido al extremo próximo del tubo;

un medio alojado en el interior del tubo y situado junto al extremo distante del mismo para medir una temperatura y producir una señal eléctrica; y

un conductor eléctrico (94) que se extiende a través del tubo y del manguito y está conectado al medio de medición de temperatura para proporcionar una señal externa representativa de la señal medida por el dispositivo medidor de temperatura.

8. Un sistema crioquirúrgico según se establece en la reivindicación 7, en el cual al menos el extremo distante del tubo de dicha sonda de temperatura es un conductor térmico.

9. Un sistema crioquirúrgico según se establece en la reivindicación 7, en el cual dicha sonda de temperatura está caracterizada además por una aguja hueca, cuyo diámetro interior es ligeramente mayor que el diámetro exterior del tubo hueco alargado para ayudar a colocar con precisión la sonda en el interior del cuerpo vivo.

10. Un sistema crioquirúrgico según se establece en la reivindicación 7, en el cual el tubo de dicha sonda de temperatura tiene un revestimiento ectogénico para ayudar a colocar la sonda en el interior del cuerpo vivo.

11. Un sistema crioquirúrgico según se establece en la reivindicación 7, en el cual dicho medio medidor de temperatura de dicha sonda de temperatura es un termopar.

12. Un sistema crioquirúrgico según se establece en la reivindicación 1, en el cual el medio para medir la temperatura en el interior del área definida incluye una sonda de temperatura, incluyendo además dicho sistema una guía estereotáctica para ayudar a colocar dicha sonda en el interior del cuerpo vivo, estando dicha guía caracterizada por:

un bastidor (110);

un bloque (111) del bastidor que puede desplazarse a lo largo del bastidor;

un medio para arrastrar el bloque del bastidor a lo largo del bastidor;

al menos una barra guía (130);

un medio que une la barra guía con el bloque del bastidor;

un bloque guía (140) unido con un extremo de la barra guía, incluyendo el bloque guía un medio para guiar con precisión dicha sonda de temperatura por un camino predefinido; y

un medio para orientar el bloque guía con respecto a la posición definida en el cuerpo vivo.

13. Un sistema crioquirúrgico según se establece en la reivindicación 12, en el cual el medio para orientar el bloque guía incluye un par de abrazaderas (152, 154) cuya forma define un espacio entre ambas para alojar una sonda ultrasónica, estando las abrazaderas unidas entre sí de manera pivotante para poder agrandar o achicar el espacio receptor a voluntad, teniendo una de las abrazaderas un eje roscado (160) unido a la misma de manera pivotante, estando una tuerca (158) montada en el eje roscado, incluyendo la otra abrazadera un rebaje para capturar la tuerca, de manera que las abrazaderas quedan sujetas entre sí mientras se hace girar la tuerca sobre el eje roscado para agrandar o achicar el espacio receptor.

14.Un sistema crioquirúrgico perfeccionado según se establece en la reivindicación 13, en el cual el medio para guiar con precisión la sonda de temperatura por el camino predefinido está alineado sobre un camino paralelo al eje longitudinal del receptáculo para la sonda ultrasónica.