ES1296411U - Implante de polietileno para reconstruccion del pezon - Google Patents

Abstract

Implante de polietileno para reconstrucción de pezón, constituido por una pieza de polietileno caracterizada por ser no porosa, anatómica, y porque comprende una pieza semiesférica (1), cuyo tamaño es paciente-específico, con una porción cilíndrica (2) solidaria a la semiesfera y de mismo diámetro, y una cara posterior plana (3), con, al menos, dos orificios de fijación de sección cilíndrica (4) para una fijación anti rotacional.

Description

DESCRIPCIÓN

IMPLANTE DE POLIETILENO PARA RECONSTRUCCIÓN DEL PEZÓN

OBJETO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a un implante de polietileno con tamaño y forma especificados en los apartados siguientes, destinado a la reconstrucción de pezón en las pacientes sometidas a una mastectomía (exéresis de tejido mamario), con posterior reconstrucción mamaria.

La cirugía del cáncer de mama constituye uno de los pilares fundamentales del tratamiento del cáncer de mama. Sin embargo, la cirugía más radical, iniciada por Halsted, ha perdido relevancia en la era moderna en favor de la cirugía conservadora y la cirugía oncoplástica, con el fin de mejorar la calidad de vida de las pacientes mediante la disminución de la morbilidad asociada a las cirugías agresivas.

A pesar de ello, aproximadamente el 45% de las pacientes diagnosticadas de cáncer de mama, deberán someterse a una mastectomía como tratamiento principal en su mama, ya sea por una mala relación tamaño tumoral/mama, cáncer avanzado, cáncer de mama multicéntrico, petición de la paciente, etc.

Además, hasta un 20-40% de los casos asociarán alguna técnica reconstructiva con objeto de mejorar la calidad de vida y disminuir el impacto sociopsicológico de la mastectomía.

En los casos en los que la realización de la mastectomía sea imprescindible, la reconstrucción de la mama es el siguiente paso a seguir en el tratamiento. La reconstrucción mamaria se basa en la creación de una mama de apariencia, textura y propiedades semejantes a la mama natural pudiendo realizarse tras la mastectomía o en un momento posterior (reconstrucción diferida). Se trata de un paso fundamental para la mejoría de las secuelas físicas y psíquicas ocasionadas por el tratamiento recibido para combatir el CM (Cáncer de Mama).

La creación del complejo areola-pezón (CAP), que ha sido infravalorado durante mucho tiempo, constituye el último tiempo de la reconstrucción mamaria, transformando un volumen mamario en una auténtica mama.

Con todo ello, se considera que la presencia del complejo areola-pezón hace que la paciente sienta su mama reconstruida de forma completa y no solo un volumen mamario, dado que este último paso aporta una apariencia natural, especialmente cuando la paciente está desnuda. Por tanto, se entiende la creación de la areola y el pezón como la culminación de la reconstrucción de la mama.

Existen diversas técnicas quirúrgicas para la reconstrucción del complejo areola-pezón, como los injertos de otras zonas cuerpo, generalmente de la zona inguinal (lo que supone una cicatriz en la zona donante y receptora), colgajos locales (colgajo C-V, cola de delfín, etc.) y donación del pezón contralateral.

Las técnicas actuales de reconstrucción suponen para la paciente pasar por una nueva intervención quirúrgica, cicatrices antiestéticas que rodean el nuevo pezón, necrosis del injerto, y en un porcentaje muy elevado, 80-90%, dicho colgajo se aplana en el postoperatorio, perdiéndose el efecto de volumen que se necesita para simular un pezón natural a largo plazo.

Para la reconstrucción de la areola el proceso es similar, siendo la única opción de reconstrucción la intervención quirúrgica, realizando un injerto, generalmente de la ingle por ser una dermis más pigmentada. Ello conlleva una nueva intervención, cicatrices antiestéticas en zona donante y a nivel peri areolar, una coloración no tan oscura como una areola natural, crecimiento de pelos en la nueva areola, etc.

Todos estos contras pueden ser solventados en la etapa final del procedimiento de reconstrucción mediante el implante de polietileno objeto de la presente invención, para la creación de un volumen de pezón que se mantenga a largo plazo y posterior tatuaje en 3D de areola para simular una pigmentación real y natural.

La aplicación industrial de esta invención se encuentra dentro del sector médico-estético, y más concretamente en los implantes de reconstrucción de pezón y areola mediante microimplante.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Aunque no se ha encontrado ninguna invención idéntica a la descrita, exponemos a continuación los documentos encontrados que reflejan el estado de la técnica relacionado con la misma.

Así el documento ES2318338T3 hace referencia a un dispositivo de prótesis implantable quirúrgicamente, que comprende: un primer armazón envolvente, que tiene una superficie exterior, una superficie interior, y que envuelve un lumen, en donde el lumen encerrado por el primer armazón es capaz de acomodar un primer fluido dentro; un segundo armazón envolvente, que tiene una superficie exterior, una superficie interior, que envuelve un lumen, en donde el lumen encerrado por el segundo armazón es capaz de acomodar un segundo fluido dentro; y uno o más armazones fijados no envolventes situados entre la superficie exterior del segundo armazón y la superficie interior del primer armazón, de forma tal que todas las superficies de los armazones fijados se encuentran en comunicación con el primer fluido. La prótesis implantable que describe dicha invención dista bastante del microimplante utilizado en el procedimiento objeto de la invención principal.

ES2229905A1 propone una envoltura bio-compatible para prótesis mamarias que comprende una membrana de superficie dual, que por una cara presenta una estructura de celdas cerradas que definen una superficie sustancialmente lisa, y por la otra cara presenta una estructura de celdas abiertas que definen una superficie principalmente rugosa, que su superficie externa es la cara rugosa de la membrana y su superficie interna es la cara lisa de la membrana. De nuevo se trata de un dispositivo que no guarda relación con el objeto y finalidad del implante de reconstrucción de pezón objeto de la invención principal.

El documento ES2321369A1 describe unas prótesis mamarias asimétricas, concebidas y diseñadas para su implantación a efectos de reconstrucción mamaria o de aumento mamario, con formas distintas adaptadas la de aplicación al lado izquierdo con respecto a la de aplicación al lado derecho, permitiendo una reproducción mamaria precisa de las formas naturales, que consisten en un cuerpo, de tamaño variable, que presenta una configuración con asimetría tanto respecto a un plano vertical central como a un plano horizontal central, presentan porciones con densidades claramente variables que se reducen desde el fondo hacia la superficie, siendo en consecuencia la porción más profunda la de mayor densidad, mostrando la porción intermedia un valor menos denso, y presentando la porción más externa una naturaleza completamente lábil, y las porciones de distinta densidad se elaboran con tipos distintos de gel cohesivo siliconado, incluyendo la elaboración de la prótesis asimétrica de densidad variable las operaciones de adelgazamiento del cuadrante súpero interno, mantenimiento del cuadrante súpero externo, engrosado del cuadrante ínfero interno, y agrandamiento hacia fuera y engrosado del cuadrante ínfero externo. La prótesis mamaria citada corresponde a la reconstrucción de aumento mamario, mientras que el microimplante de la invención principal se centra en la reconstrucción del pezón.

ES2389378T3 propone un implante con forma estable, que comprende: una cubierta elastomérica que tiene partes anteriores y posteriores, aspectos superiores e inferiores y una zona perimetral en la que se encuentran las partes anteriores y posteriores, una pluralidad de rellenos de gel cohesivo que tienen por lo menos dos grados diferentes de capacidad de cohesión de gel, caracterizado porque el aspecto inferior tiene un mayor grado de capacidad de cohesión del gel, en donde la capacidad de cohesión del gel disminuye con un gradiente hacia el aspecto superior del implante, y en donde el implante tiene un único paso interno. De nuevo se trata de una prótesis de implante muy genérica, mientras que la invención principal se centra en una parte en concreto del proceso de reconstrucción del pezón de la mama tras mastectomía.

ES2306500T3 describe un implante de reconstrucción de forma predeterminada, del tipo que incluye una envuelta externa deformable en la que está contenido un líquido de llenado cuya viscosidad es sensiblemente igual a la del agua, que el grosor de dicha envuelta es suficiente para proporcionar a dicha envuelta abierta una forma sensiblemente idéntica a dicha forma predeterminada en la ausencia de líquido de llenado, y porque la presión del líquido de llenado contenido en dicha envuelta cerrada es sensiblemente igual a la presión en el exterior de la envuelta. Al igual que en el caso anterior, no se especifica el uso concreto del implante como propone el procedimiento descrito en la invención principal.

El documento ES2375875T3 propone una prótesis para uso en el tratamiento de mastopexia o reconstrucción de senos que comprende una disposición de rendijas en paralelo, disposición escalonada que comprende material de tejido procesado que, cuando es implantada en una paciente mamífera, experimenta una biodegradación controlada que ocurre con un reemplazo adecuado de células vivas de tal manera que la prótesis original implantada se remodela por las células vivas de la paciente; en donde el material de tejido procesado se obtiene del intestino o de la dermis; y en donde la prótesis no interfiere con la formación de imágenes radiográficas, caracterizada porque la prótesis tiene una forma de arco alargado o de media luna y porque la disposición de las ranuras en paralelo, disposición escalonada, discurre a través de al menos una parte de la prótesis en la dirección longitudinal de la prótesis. La prótesis que describe la citada invención no especifica el uso como reconstrucción de pezón mediante microimplante que recoge la invención principal.

ES2409691A1 describe un implante mamario, del tipo de los que presentan una morfología anatómica, a base de una cubierta de silicona y un relleno de gel de silicona y/o suero fisiológico, caracterizado porque al menos en una de sus caras frontal/posterior, incorpora unas estructuras complementarias, a modo de tiras del mismo material que la cubierta, a modo de tiras solidamente unidas a la cubierta, y provistas en uno de sus extremos de un orificio para paso de un punto de sutura de fijación del implante a los tejidos del cuerpo de la paciente. Al igual que en el caso anterior, el implante mamario descrito no se asemeja al uso y finalidad que persigue la invención principal.

WO 2013/009282 revela que una prótesis implantable es para reconstruir una característica anatómica, como un pezón mamario. La prótesis puede formarse a partir de un material biológico y/o sintético. La prótesis puede incluir un cuerpo con una forma que sea adecuada para reconstruir la característica anatómica. Una base puede ser local en un extremo del cuerpo para facilitar el anclaje de la prótesis en la posición. La prótesis puede estar provista de aberturas que permiten el flujo de fluidos a través de allí, revascularización, neovascularización y/o grasa o tallo deposición celular. La prótesis puede incluir una pluralidad de capas de material biocompatible dispuestas en forma apilada. Las capas pueden estar en relación espaciada entre sí y aseguradas o fijas. Cada capa puede tener una o más aberturas que se extienden a través de ella. Dicha prótesis dista en el procedimiento y utilidad del implante utilizado en el objeto de la invención principal.

US 2008/300681 revela un dispositivo de expansión de tejido implantado en un estado no activado sobre una región de crecimiento tisular deseado. Una vez implantado y posicionado el dispositivo se activa creando una estructura de apoyo que crea una cúpula convexa sobre el tejido subyacente. La cúpula convexa formada por el dispositivo de expansión de tejido coloca una tensión de tracción contra el tejido subyacente que promueve el crecimiento del tejido. Periódicamente, los dispositivos de expansión de tejido se activan y se amplía creando un vacío aún mayor. Una vez más, el vacío recién ampliado coloca tracción adicional en el tejido subyacente repitiendo así el ciclo de crecimiento de nuevos tejidos. Una vez que la cantidad deseada de tejido de crecimiento se ha logrado, el dispositivo se desactiva y se retira. Dicha invención requiere de varias intervenciones para colocación y retirada del dispositivo de expansión. Además, el método para la creación de volumen es mediante un proceso de crecimiento de tejido hasta lograr el volumen adecuado, por lo que no se asemeja al implante objeto de la invención principal.

WO 2007/084285 revela un implante quirúrgico de prótesis de pezón y mama, cada uno con comodidad y propiedades de retorno elástico que mejoran la estética, aproximándose respectivamente a un pezón humano y un seno, utilizando un material que es inerte para el cuerpo humano, incluyendo, por ejemplo, un material de expansión térmica negativo como el tungstato de circonio (ZrW2O8). El pezón y el pecho puede ser de una o varias cámaras y / o tienen una pluralidad de costillas u otra estructura similar a un resorte para aproximarse a la forma, el tamaño y la dinámica de un pezón y mama humanos. Dicho implante utiliza un material específico para conseguir un proceso fisicoquímico en el que algunos materiales se contraen al ser calentados, para conseguir unas propiedades específicas. El implante objeto de estudio principal difiere por lo tanto con el citado.

US 4778465 revela una areola quirúrgicamente implantable y prótesis del pezón que comprende una base y un pezón formando una protuberancia, en la que dicha base es cóncava en una superficie, y convexo en la otra superficie y en el que el pezón forma una protuberancia integralmente en la superficie convexa, y en la que la superficie cóncava de la prótesis de pezón implantable puede colocarse en una mama habitual para que la prótesis de pezón se oriente en la posición normal, o en la que la invención puede ser implantado en un bolsillo en el tejido como un elemento separado; Y donde la piel y el tejido del paciente se cierra alrededor de la areola y el pezón formando la prótesis, y en la que la piel del paciente asumirá naturalmente la forma de la areola y pezón formando prótesis, y en el que la piel exterior ahora en forma de areola y pezón puede ser de un color similar a una areola y pezón natural, utilizando maquillaje, o del tipo más permanente, como un tinte o tatuaje. Dicho implante incorpora un implante areolar, por lo que difiere con la invención principal.

WO 2015/177796 revela pezones y pezones con areola integrada implantables y se describen procedimientos simples de método de implantación, en los que un pezón prefabricado y/o pezón con areola integrada se implanta en la mama de un humano, diseñado con la finalidad de corregir pezones invertidos. El material es resistente como silicona, plástico o polímero configurado para ser implantado bajo la piel de pezón y areola natural para conseguir proyección en pezones invertidos. El implante puede consistir en una estructura, o esqueleto, que tiene una forma de una hélice, un esqueleto como una malla o similar, construido opcionalmente a partir de un material con memoria de forma como Nitinol, Aleación de Titanio o similar y recubierto por un material biomédico suave y flexible como silicona, plástico o polímero. El pezón natural y la areola pueden ser retirados si es necesario, entonces se coloca el implante en su lugar y el pezón natural y areola se coloca de nuevo en su posición y se fijan a la mama. El implante descrito se centra en solventar la estética en el caso de pezones invertidos, y lleva incluido un implante de areola, por lo que no se asemeja al uso y finalidad que persigue el procedimiento de la invención principal.

US 10492902B1 revela un implante de pezón que incluye un receptáculo central que segura un tapón de elevación de la piel que proporciona una protuberancia en la piel. El tapón se puede reemplazar con una cirugía adicional para proporcionar un aumento gradual durante un período de meses. Al igual que en el caso anterior, el implante descrito precisa de varias cirugías para conseguir el tamaño adecuado, y difiere con el procedimiento de la invención principal, en donde una sola intervención sería suficiente para lograr el volumen deseado, dado que se trata de un implante diseñado a medida.

Conclusiones: Como se desprende de la investigación realizada, ninguno de los documentos encontrados soluciona los problemas planteados como lo hace la invención propuesta.

DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN

El implante de polietileno para reconstrucción de pezón se constituye a partir de una pieza cilíndrica con una de sus caras, la que queda mirando hacia el cuerpo de la paciente, y la otra, que queda mirando hacia afuera, ligeramente convexa, de aristas redondeadas, simulando la forma de un pezón.

Dicho implante tiene un diseño paciente-específico, atendiendo a las necesidades individuales (en función de volumen mamario y tamaño de pezón sano contralateral en caso de existir).

El procedimiento de reconstrucción del pezón mediante el implante descrito se desarrollaría en las siguientes etapas, siempre partiendo de una etapa anterior, que sería la reconstrucción del seno tras mastectomía:

1.- Aplicación mínima de anestesia local y realización de una mínima incisión en el punto de máxima proyección de la mama, donde se ubicará el nuevo complejo areola-pezón.

2. - Introducción del implante a nivel subdérmico y fijación del mismo mediante sutura (en los orificios destinados a la fijación del implante), evitando

así posibles rotaciones.

- Sutura de la incisión practicada y cuidados diarios de la misma hasta su cicatrización.

A continuación, seguiría una siguiente etapa ya conocida en el estado de

la técnica como es el tatuaje de areola y pezón con efecto 3D, para conseguir

una pigmentación adecuada para simular una areola-pezón natural.

Las ventajas por tanto de esta invención son las siguientes:

- Evita una nueva intervención quirúrgica, ya que dicha técnica puede realizarse de forma ambulatoria con mínima necesidad de anestesia local.

- Con la introducción de un implante de polietileno subdérmico se consigue mantener un volumen de pezón a largo plazo y duradero en el tiempo, al contrario que los colgajos locales en donde dicho volumen

se aplana con el tiempo.

- Mediante el tatuaje de areola-pezón posterior, se consigue un aspecto natural en la pigmentación de la areola-pezón, consiguiendo u efecto más real.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Para una mejor comprensión de la presente descripción se acompañan

unos dibujos que representan una realización preferente de la presente invención:

Figura 1: Vista en perspectiva convencional del implante de polietileno

objeto de la presente invención.

Figura 2: Vista en sección del implante de polietileno objeto de la presente invención.

Figura 3: Vista posterior del implante de polietileno de la presente

invención.

Figura 4: Vista frontal de la mama con el implante objeto de la presente invención.

Figura 5: Vista lateral en sección de la mama con el implante objeto de la presente invención.

Las referencias numéricas que aparecen en dichas figuras corresponden a los siguientes elementos constitutivos de la invención:

1. Pieza semiesférica

2. Porción cilíndrica

3. Cara plana posterior

4. Orificio de fijación de sección cilíndrica

DESCRIPCIÓN DE UNA REALIZACIÓN PREFERENTE

Una realización preferente del implante de polietileno para reconstrucción de pezón objeto de la presente invención, puede basarse en una pieza semiesférica de polietileno (1), no porosa, anatómica, cuyo tamaño es pacienteespecífico, atendiendo a las necesidades volumétricas necesarias, con una porción cilíndrica (2) solidaria a la semiesfera y de mismo diámetro, y una cara posterior plana (3), con, al menos, dos orificios de fijación de sección cilíndrica (4) para una fijación anti rotacional, simulando la forma de un pezón.

Tras la reconstrucción del seno a causa de mastectomía total, las etapas del procedimiento de reconstrucción del pezón a raíz del implante mencionado anteriormente serían las siguientes:

1.- Aplicación mínima de anestesia local y realización de una mínima incisión en el punto de máxima proyección de la mama, donde se ubicará el nuevo complejo areola-pezón.

2.- Introducción del implante a nivel subdérmico y fijación del mismo mediante sutura (en los orificios destinados a la fijación del implante), evitando así posibles rotaciones.

3.- Sutura de la incisión practicada y cuidados diarios de la misma hasta su cicatrización.

A continuación, se realizaría el tatuaje de areola y pezón con efecto 3D, para conseguir una pigmentación adecuada para simular una areola-pezón natural.

Claims (1)

REIVINDICACIONES

1.- Implante de polietileno para reconstrucción de pezón, constituido por una pieza de polietileno caracterizada por ser no porosa, anatómica, y porque comprende una pieza semiesférica (1), cuyo tamaño es paciente-específico, con una porción cilíndrica (2) solidaria a la semiesfera y de mismo diámetro, y una cara posterior plana (3), con, al menos, dos orificios de fijación de sección cilíndrica (4) para una fijación anti rotacional.