EP4373548A1 - Autoinjektor mit trennbarem elektronikmodul - Google Patents

Autoinjektor mit trennbarem elektronikmodul

Info

Publication number
EP4373548A1
EP4373548A1 EP22754077.0A EP22754077A EP4373548A1 EP 4373548 A1 EP4373548 A1 EP 4373548A1 EP 22754077 A EP22754077 A EP 22754077A EP 4373548 A1 EP4373548 A1 EP 4373548A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
housing
release
injection device
module
spring
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
EP22754077.0A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Leos URBANEK
Gabriel KALBERMATTER
Markus Tschirren
Dominik ZUMSTEIN
Christian Schrul
Simon Martin BOSSHARD
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Ypsomed AG
Original Assignee
Ypsomed AG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Ypsomed AG filed Critical Ypsomed AG
Publication of EP4373548A1 publication Critical patent/EP4373548A1/de
Pending legal-status Critical Current

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/20—Automatic syringes, e.g. with automatically actuated piston rod, with automatic needle injection, filling automatically
    • A61M5/2033—Spring-loaded one-shot injectors with or without automatic needle insertion
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/20—Automatic syringes, e.g. with automatically actuated piston rod, with automatic needle injection, filling automatically
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/32—Needles; Details of needles pertaining to their connection with syringe or hub; Accessories for bringing the needle into, or holding the needle on, the body; Devices for protection of needles
    • A61M5/3205—Apparatus for removing or disposing of used needles or syringes, e.g. containers; Means for protection against accidental injuries from used needles
    • A61M5/321—Means for protection against accidental injuries by used needles
    • A61M5/3243—Means for protection against accidental injuries by used needles being axially-extensible, e.g. protective sleeves coaxially slidable on the syringe barrel
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/20—Automatic syringes, e.g. with automatically actuated piston rod, with automatic needle injection, filling automatically
    • A61M2005/2006—Having specific accessories
    • A61M2005/2013—Having specific accessories triggering of discharging means by contact of injector with patient body
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/3129—Syringe barrels
    • A61M2005/3142—Modular constructions, e.g. supplied in separate pieces to be assembled by end-user
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/82—Internal energy supply devices
    • A61M2205/8206—Internal energy supply devices battery-operated

Definitions

  • the present invention relates to the field of medical injection devices for administering liquid substances, in particular medicaments or medicinal substances such as insulin and hormone preparations.
  • the invention relates to an auto-injector with an energy store for dispensing a predetermined dose from a product container that is used once.
  • Injection devices or injection devices for the simplified administration of a substance include so-called auto-injectors, which have an energy store with which the dispensing can be carried out automatically, ie without external force to be supplied or applied by a user.
  • the energy store advantageously stores the energy required for automatic substance delivery in mechanical form.
  • Such an energy store can be a spring which is built into the injection device in a tensioned state and releases energy when it relaxes.
  • the energy is delivered to a piston rod or a pressure element, which pushes a piston into a product container.
  • the energy store can also be provided in order to automate the process of inserting an injection needle.
  • the piercing process can be carried out manually, ie exclusively by a user, without using energy stored in the injection device for this purpose.
  • the injection device can comprise a product container holder for accommodating a product container, it being possible for the product container to be held radially, axially and preferably also in a rotationally fixed manner in the product container holder.
  • the product container holder can be connected to the housing of the injection device in an axially fixed and non-rotatable manner, or it can be movable relative to the housing during a piercing and/or needle retraction process.
  • the product container can be a carpule for repeatedly detachable connection with disposable injection needles or a disposable pre-filled syringe with an injection needle connected thereto inseparably.
  • the product container has a hollow cylindrical Product container section that slidably supports a piston or stopper.
  • the piston can form a sealing gap with the inner circumference of the product container section and can be displaced in a distal direction by means of a piston rod in order to dispense product from the product container via the injection needle.
  • the injection device can have a needle protective sleeve which, after the injection has been completed, projects distally over the distal end of the injection needle or is displaced into this position relative to the housing while a needle protective sleeve spring is relaxed, in order to prevent accidental access to the injection needle and thereby reduce the risk of injury .
  • the needle protection sleeve can also serve as a triggering element for triggering the dispensing of the product, the needle protection sleeve being displaced in the proximal direction relative to the housing for this purpose.
  • the triggering of the auto-injector can be achieved by pressing a trigger button on the auto-injector, with the needle guard serving at least as a visual shield before the auto-injector is used.
  • the patent application PCTEP2021057168 describes an autoinjector comprising a
  • the auto-injector also includes a permanently installed rotation sensor for detecting the start of dispensing.
  • the auto-injector includes a communication unit for communication with a mobile or stationary third-party device and/or a display unit for displaying a state of the auto-injector.
  • the communication unit and/or the display unit and an energy source for feeding them are arranged on a printed circuit board, which can be removed from the rest of the autoinjector together with a housing part that can be easily separated, preferably by predetermined breaking lines in the housing. All electronic components of the rotation sensor that are critical for disposal are also preferably arranged on the printed circuit board, so that no electronic components remain in the autoinjector after the printed circuit board has been removed.
  • the patent application WO 2017/129314 describes an auto-injector with a detector for detecting the start of a discharge based on a movement of a trigger member which is pushed proximally by a needle guard when the auto-injector is placed on the puncture site. The successful detection activates a communication unit of the autoinjector. A proximal movement of an end click element at the end of the payout is detected by a second detector.
  • the communication unit is permanently connected to the auto-injector or is part of an additional module that can be connected to the auto-injector by the user
  • a medicament in the present context includes any flowable medicinal formulation which is suitable for controlled administration by means of a cannula or hollow needle into subcutaneous or intramuscular tissue, for example a liquid, a solution, a gel or a fine suspension containing one or more active medicinal ingredients.
  • a medicament may be a single active ingredient composition or a premixed or co-formulated multiple active ingredient composition from a single container.
  • the term includes in particular medicinal products such as peptides (e.g.
  • insulins insulin-containing medicines, GLP-1-containing and derived or analogous preparations
  • proteins and hormones proteins and hormones
  • biologically derived or active substances substances based on hormones or genes, nutritional formulations, enzymes and other substances both in solid (suspended) or liquid form.
  • the term also includes polysaccharides, vaccines, DNA or RNA or oligonucleotides, antibodies or parts of antibodies as well as suitable basic, auxiliary and carrier substances.
  • distal refers to a side or direction directed toward the front, puncture-side end of the administration device or toward the tip of the injection needle.
  • proximal designates a side or direction directed towards the rear end of the administering device opposite the end on the puncture side.
  • injection system or “injector” mean a device in which the injection needle is removed from the tissue after a controlled amount of the medicinal substance has been released.
  • injection needle in an injection system or in an injector does not remain in the tissue for a longer period of several hours.
  • the injection device for the subcutaneous administration of a maximum or the entire content of a product container, in particular a dose of a liquid medication, through a cannula or injection needle preferably non-detachably attached to a distal end of the product container comprises the following components:
  • a device housing with a grip area for gripping and holding the injection device by a user during administration, defining a longitudinal direction, and with an opening for mounting purposes at a proximal end.
  • a drive arranged in the device housing with an energy store in the form of a prestressed dispensing spring for moving a propulsion member in the longitudinal direction and for the one-time automatic and preferably non-electrical dispensing of the contents of the product container.
  • the electronic module comprises at least all electronic components of the injection device that are relevant for disposal. With the exception of the product container and metallic components such as mechanical springs or electrical conductors in the form of wires or flexible conductors, only plastic parts of the injection device remain after the separation process, which can be disposed of as medical waste in a known way.
  • the injection device comprises a mechanical safety mechanism for preventing or blocking the separation process before the start of distribution and for enabling or unlocking the separation process at the earliest with or after triggering the automatic distribution.
  • a mechanical safety mechanism for preventing or blocking the separation process before the start of distribution and for enabling or unlocking the separation process at the earliest with or after triggering the automatic distribution.
  • the separating process includes a rotating release movement of the module housing relative to the device housing, which can be followed by an axial release movement similar to a bayonet lock, or which can be preceded by an axial release movement of the module housing towards the device housing, similar to a child-proof safety rotary lock.
  • the separating process includes a purely axial release movement of the module housing away from the device housing, for example to release a snap connection between the module and device housing.
  • an axial release movement of the module housing towards the device housing is associated with an expenditure of force, which causes a painful movement of the needle in the injection site for the user when the injection device is attached.
  • the expectation of this pain additionally motivates the user to wait with the axial release movement until after the injection device has been removed from the injection site.
  • a necessary use of a tool to carry out the process of separating the module housing released for separation from the device housing can further motivate the user to wait until after the injection before separating the electronics module from the injection device.
  • the mechanical securing mechanism comprises a release element in the form of a clip, a tab, or a bolt; either as an independent component, or as part of a housing insert attached to the housing, or in one piece with the module or device housing.
  • the release element In a blocking position of the release element, the release element locks or blocks the release movement before the start of the distribution, and releases the release movement with or after the release is triggered.
  • the release element assumes a release position prior to the removal of the injection device from the injection site, causing immediate release by a triggering movement by the user, for example a displacement of the needle guard when the device is pressed onto the injection site, or by a release spring of the drive after release, or by a signaling spring for acoustic or tactile signaling of the beginning or end of the release.
  • the release position is thus assumed before the injection device is removed from the injection site and is not brought about by a needle protection spring expanding distally on this occasion.
  • the release stroke of the release element into the release position preferably takes place against a bias of the release element into the blocking position, with which a spontaneous release of the separating process is prevented, the latter also being able to occur as a result of axial frictional forces on the release element.
  • the movement of the release element into the release position can also first force an additional blocking element into a release position enabling the release movement.
  • the injection device comprises a dispensing spring in the form of a compression spring for driving a propulsion element in the form of a piston sleeve, and a holding element for holding the dispensing spring in a prestressed state before it is triggered, at the proximal end of which the compression spring is supported.
  • the release element is moved into the release position by a proximal movement of the holding element caused by the dispensing spring at the beginning or at the end of the dispensing.
  • the injection device comprises a dispensing spring in the form of a torsion spring and a rotating drive element in the form of a threaded rod for driving a propulsion element in the form of a piston sleeve with an internal thread.
  • the release element is moved into the release position by a proximal movement of the drive element when counter-pressure is built up on the propulsion element by the liquid in the product container.
  • the separating process includes an axial release movement in the direction of a longitudinal axis of the injection device, with the module housing being snapped by snap elements on or to the device housing or a housing insert, which are prevented from being released or snapped out by the release element in the blocking position via non-axial blocking surfaces .
  • the separating process includes a rotating release movement in a plane perpendicular to a longitudinal axis of the injection device. Included a radially inwardly pointing projection on the module housing is prevented from rotating by the release element in the locking pitch via non-tangential locking surfaces. Alternatively, if the release element itself rotates during the release movement, the latter is prevented from rotating in the blocking position by a radially inward-pointing projection on the device housing or on a housing insert in the device housing.
  • the electronic module comprises a communication unit or a transmitter and a battery or other energy store for feeding the communication unit, which is kept in a battery compartment and can only be removed from the electronic module and taken to a specific collection point when the module housing is separated.
  • the battery is preferably clamped only lightly or not at all in the battery compartment and falls out of the battery compartment purely due to gravity during or after separation, whereby it can still be held on a thread that is not tear-resistant and is therefore not lost.
  • the electronics module preferably does not have a display for displaying different alphanumeric characters, but at most an optical status display encoded by a color or light pulse pattern.
  • the senor is designed and/or arranged to detect an axial or radial movement of the holding element, the drive element, or the propulsion element caused by the dispensing spring.
  • the movements of the holding element and the drive element can take place in the proximal direction counter to the dispensing direction and can be intercepted after a short distance by a support or stop element fixed to the housing.
  • the sensor is designed to detect an axial movement of a needle protection sleeve or a signal element caused by a needle protection spring, in particular the presence or absence of the signal element in its proximal position in contact with a signal stop.
  • a single sensor can determine both the start and the end of the distribution, for example if the signal element is moved at the beginning of the distribution by the force of the distribution spring and under tension of the needle protection spring by a clamping stroke away from the signal stop. Otherwise, two or more sensors can also be provided.
  • An axial extension in the form of a plunger or pin on the said movable elements and/or on the sensor, or implemented by a separate switching adapter, can ensure mechanical contact or mutual frictional connection to the sensor.
  • the electronic module comprises a processor unit, which is switched on by a mechanical switching detector as a sensor from a dead state or is woken up by an electronic detector as a sensor from an energy-saving mode.
  • the detected distribution together with a time stamp and other information such as the duration of the distribution or a holding time, are wirelessly transmitted to a mobile device by the communication unit. This transmission can also take place or be terminated after the electronic module has been separated.
  • the processor unit can additionally be configured to generate an acoustic or tactile indication to the user, which indicates the end of a hold time of a few seconds after the end of the distribution.
  • An example of visual feedback on the expiry of the hold time includes the change of an LED from a flashing to a dormant state or vice versa, this indication stops at the latest when the injection device is lifted from the injection site.
  • the injection device is preferably an auto-injector with a dispensing spring that is maximally prestressed upon delivery or before the auto-injector is put into operation for a one-off dispensing of the entire or at least a predetermined content of the product container. Accordingly, the auto-injector does not have a dose selection mechanism.
  • a pre-filled disposable syringe comprises the product container and an injection needle permanently attached to it and is held axially fixed in the housing of the autoinj ector.
  • the autoinj ector, or at least the ready-to-use syringe and the syringe holder, are therefore only intended for single use.
  • the electronics module can include a Bluetooth transmitter device for the wireless transmission of information about the distribution.
  • the transmission device is designed for repeated transmission of the preferably suitably encrypted information together with a non-encrypted, unique identifier of the autoinjector.
  • the transmitting device operates preferably and exclusively as a beacon in a Bluetooth broadcast mode and communicates the information and the identifier in the form of advertising packets.
  • a further aspect of the invention relates to the modular design of a device family or platform with two auto-injectors, which have as many identical or interchangeable components as possible and of which only a first auto-injector has an electronic module.
  • a family of devices according to the invention thus includes a first and a second autoinjector, both with the same elongated device housing Gripping and holding of the auto-injector by a user, the same syringe holder for holding a pre-filled syringe, the same propulsion element for dispensing a dose by propelling a plunger in the syringe, the same triggering mechanism for triggering dispensing, and the same needle guard for covering the side of the needle after dispensing.
  • the first autoinjector has a module housing for covering an opening in the device housing, which accommodates an electronics module and can be detached from the device housing.
  • the second autoinjector has an end or end cap to cover the opening of the device housing, which is permanently and non-detachably or not non-destructively connected to the device housing, preferably snapped, welded or glued.
  • the first auto-injector has a release element in addition to the electronic module with sensor and communication unit. The release element locks or blocks a release movement of the module housing before the distribution begins in a locking position.
  • the first autoinjector preferably also has a housing insert which is positively connected to the proximal end of the device housing in a rotationally and axially fixed manner and serves as a module adapter for the electronics module, the release element and/or the module housing.
  • the device family preferably includes a third auto-injector, which is identical to the first auto-injector except for the fact that the module housing of the third auto-injector is not intended to be separated from the device housing or the housing insert by the user.
  • the module housing and/or the housing insert of the third autoinjector therefore have differently shaped snap or connecting elements than the module housing and/or the housing insert of the first autoinjector.
  • the third auto-injector also has a release element, even if this is not used or has become obsolete due to the aforesaid non-detachable connecting elements.
  • the electronic module is disposed of together with the third auto-injector.
  • the needle protective sleeve springs for moving the needle protective sleeve into a needle protective position and the dispensing springs of the two autoinjectors are preferably also identical. However, the lack of drive of a release element in the second autoinjector can also accept a spring dimensioned with a smaller margin.
  • FIG. 1 shows an exploded view of an autoinjector with a compression spring drive
  • 3 shows a first variant of a second embodiment of the safety mechanism; 4 shows a second variant of the second embodiment;
  • FIG. 6 shows a partial longitudinal section of an autoinjector with a torsion spring drive
  • FIG. 7 shows a third embodiment of the safety mechanism
  • FIG. 8 shows a fourth variant of the second embodiment.
  • FIG. 1 shows an exploded view of an autoinjector comprising a drive with a compression spring designed as a helical spring.
  • the auto-injector has a sleeve-shaped, elongate injector or device housing 2 with a longitudinal axis L, which the user holds in one hand during the injection.
  • a pre-filled syringe, not shown, is accommodated in a syringe holder 1, which in turn is locked in the housing 2 in a rotationally and axially fixed manner.
  • a pull-off cap 4 is arranged at the distal end of the housing 2 and is removed before the auto-injector is used.
  • a needle protective sleeve 3 can be displaced relative to the housing 2 and along the longitudinal axis L by an actuating stroke HB in the proximal direction into an actuated position in order to trigger a product distribution.
  • a mechanism holder 5 is snapped to the housing 2 in a rotationally and axially fixed manner and presses the pre-filled syringe distally into the syringe holder 1 by means of a retaining spring section 5c.
  • the auto-injector has a dispensing spring 9 in the form of a helical spring acting as a compression spring, which in the delivery state is almost completely surrounded by a sleeve-shaped propulsion member 7 and exerts a force on it in the distal direction.
  • the dispensing spring 9 is supported with its proximal end on a holding element 6 which has two arms 6b, with an engagement element 6a being arranged on each arm 6c.
  • the engagement elements 6a point radially towards the longitudinal axis L and engage in the delivery condition in recesses on the outer surface of the propulsion element 7 .
  • a switching module with a switching sleeve 15 and a locking sleeve 8 prevents deflection of the two arms 6b, which also prevents movement of the propulsion member 7 relative to the holding element 6 in the distal direction.
  • the switching sleeve 15 is at least non-positively connected to the proximal end of the needle guard 3 and is pushed by a needle guard spring 10 distally.
  • the needle protection sleeve 3 and the switching module 15, 8 are moved proximally, as a result of which the needle protection spring 10 is tensioned and the arms 6b can deflect.
  • the needle protection spring 10 is a metal spring that acts as a compression spring and is designed as a helical spring and is supported with its proximal end on a signal element 11 .
  • the signal element 11 In the delivery state, the signal element 11 is in contact with a signal stop of a housing insert 12 and has two arms 11b, with an engagement element 11a being arranged on each arm 11b.
  • the engagement elements 11a point radially toward the longitudinal axis L and, in the delivery state, engage in further recesses of the propulsion element 7 .
  • the signal element 11 is thereby moved by a clamping stroke away from the signal stop 12a, then held in engagement with the locking sleeve 8 by the outer surface of the propulsion element, and at the end of the distribution for a movement accelerated by the needle protection spring 10 released proximally towards the signal stop 12a. Details on the design of the auto-injector with a compression spring drive are described in patent application WO 2021160540 A1.
  • the housing insert 12 is positively connected to the proximal end of the housing 2 in a rotationally and axially fixed manner and can also complement or lengthen it axially and generally serve as a module adapter for an electronics module housing or device end cap.
  • a detachable module housing 17 for an electronic module 16 is provided at the proximal end of the housing insert 12 .
  • the electronics module 16 includes a sensor 16a and a battery 16b, further a processor unit, a communication unit, and / or a Light source for optical signaling of an operating status.
  • the sensor 16a is designed to detect or monitor the presence of the signal element 11 in its proximal position in contact with the signal stop 12a, or the absence of the signal element from this position during the duration of the distribution.
  • the sensor 16a of the electronics module 16 is designed as a switching detector, the sensor 16a and/or the signal element 11 have an axial extension in the form of a ram to ensure a mutual non-positive connection.
  • a switching adapter can be provided as a separate component for transmitting the position of the signal element 11 to the switching detector via an axial, tilting, or other deflection movement.
  • a processor of the electronic module 16 evaluates the detected movements of the signal element and reports in particular the time when an injection has taken place via a communication module.
  • the module housing 17 is attached to the housing insert 12 by means of a snap connection.
  • Two flexible snap elements 12b on the housing insert engage behind radially inwardly protruding protrusions of the module housing 17 and are prevented from inward deflection by a release element 19 in the form of a bending arm on the module housing. Due to the small initial stroke of the holding element 6 in the proximal direction, the release element 19 is deflected or bent and the snap-in elements 12b are released, so that the user can now remove the module housing 17 axially backwards from the housing insert.
  • FIG. 3 shows a longitudinal section of a first variant of a second embodiment of the invention, in which the module housing can be released by means of a rotary movement.
  • a release element 19 is anchored in the module housing 17 in a rotationally fixed manner via two diagonally opposite anchors 19a and is prestressed distally via two spring arms 19b, so that in the locked state (top) a rounded rectangular locking profile 19c of the release element 19 engages in a matching profile receptacle 12c of the housing insert 12.
  • a pin-shaped distal extension 19d of the release element hits the proximal end of the holding element 6 and is pushed proximally by its initial stroke against the pretension of the spring arms 19b, whereby the locking profile 19c is moved out of the recess 12c and the release element 19 is rotated with the module housing 17 can (below).
  • any profile that is non-rotationally symmetrical about the longitudinal axis L can be used to absorb a torque, for example a cross or star shape, or a profile with multiple characteristics for engaging multiple impressions.
  • the locking profile may include a distally protruding structure on the release member for engaging a recess on the housing insert, or a proximally protruding bulge on the housing insert for engaging a corresponding indentation on the release member.
  • the spring arms separate spring elements can be provided for the distal prestressing of the release element and thus prevent a spontaneous release of the release movement, or the release element is non-positively connected to the holding element via the pin-shaped distal continuation. Similar to a bayonet lock, the rotating loosening movement of the module housing relative to the device housing can be followed by an axial loosening movement, or the rotating movement is part of a screwing loosening movement.
  • FIG. 4 shows a longitudinal section of a second variant of the second embodiment of the invention in the delivery state (above) and in the released state (below).
  • the sectional plane is rotated by 90° compared to that in FIG.
  • the release element 19 is held on the housing insert 12 by means of catches 19e Keep release position of the release element.
  • the dispensing spring 9 pushes the release element 19 in a proximal direction via the extensions 19d and thus the catches 19e out of their holding position.
  • Opposite peripheral ends of the release member are moved axially away from cam 17a, releasing it for pivotal movement.
  • a rotation blockage is possible by means of a profile mount and locking profile.
  • FIG. 5 shows a longitudinal section of a third variant of the second embodiment of the invention in the delivery state (above) and in the triggered state (below), in which the release element 19 is formed in one piece with the housing insert 12 and thus does not rotate itself during the rotating release movement.
  • the release element 19 is therefore not a separate component and therefore cannot fall out and get lost at the moment the module housing 17 is removed.
  • the release element 19 is elastically or articulated and flexible and connected to the housing insert on one side.
  • the opposite end of the spring arm 19b is in a rotation-blocking stop with a radially inwardly projecting cam 17a of the module housing 17.
  • the initial stroke of the holding element 6 raises the end of the spring arm 19b proximally and the cam 17a is released for rotation.
  • FIG. 8 shows a cross section (above) and a longitudinal section (below) of a fourth variant of the second embodiment of the invention in the delivery state, with indication of the respective sectional planes BB and CC.
  • the release element 19 is permanently anchored or guided in the module housing 17 in a rotationally fixed manner via two diagonally opposite anchors 19a, both in the delivery state shown and after the release movement of the release element has taken place in the proximal direction. Only in the delivery state, two rigid legs 19f of the release element are frictionally connected to blocking or counter-contact surfaces 12g of the housing insert 12 via a radially extended contact surface 19g and are thus prevented from rotating counterclockwise (viewing distally, Fig. 8).
  • the radial extension of a contact surface 19g is at least one third, preferably at least half the length of the leg 19f, and thereby distributes the force on the housing insert in the event of a rotation attempt before release.
  • the release element can remain in the module housing 17 by means of a distal limitation of mobility or in the housing insert 12 by means of a proximal limitation of mobility in the electronics module or in the autoinjector a longitudinal section of the proximal end of an autoinjector comprising a drive with a torsion spring designed as a spiral spring and otherwise largely functionally identical components as in the second embodiment.
  • the autoinjector comprises a housing 2, a housing insert 12 firmly connected to the housing, a drive element 13 in the form of a threaded rod, a propulsion element 7 in the form of a sleeve with an internal thread engaging with the thread of the threaded rod, and a dispensing spring 9 in the form of a drive - or spiral spring.
  • the latter is wound on the shank of a spring coil 9a and is connected to it in a rotationally fixed manner at an inner end.
  • the spring coil 9a in turn is coupled to the drive element 13 in a rotationally fixed but not axially fixed manner.
  • a needle guard also serves as a trigger element to trigger the
  • a proximal end face of a proximal flange of an axially fixed spring coil can have a non-continuously rotationally symmetrical structure with at least one plateau protruding proximally and/or an axial depression.
  • a continuation of the release element that extends distally and is radially offset from the axis, which is in a distal position before the release is triggered in the recess, is lifted onto said plateau or pushed proximally by the rotation of the spring coil and by means of suitable snappers held in this proximal release position.
  • a plateau in the form of a sector a radially aligned rib protruding in the proximal direction can also ensure the axial deflection of the release element.
  • a rotational movement of the threaded rod can be converted into an axial movement of the release element via a threaded engagement with the release element.
  • the threaded rod and the release element have a thread overlap corresponding to the release stroke of the release element, so that the release element disengages from the threaded rod at the end of the proximal movement and can be moved axially away from it.
  • the proximal movement of the release element can be caused by a final stroke of the holding element or a signaling element as described above at the end of the distribution.
  • a signaling element without an initial or loading movement ie with only a signaling movement against a stop at the proximal end of the autoinjector, ie, for example, a signaling element against which the dispensing spring contacts supported proximally, and which is released at the end of the distribution from the proximal end of the propulsion member for a signaling movement proximally.

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Anesthesiology (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Environmental & Geological Engineering (AREA)
  • Infusion, Injection, And Reservoir Apparatuses (AREA)

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Injektionsgerät zur subkutanen Verabreichung eines maximalen Inhalts eines Produktbehälters durch eine Kanüle an einem distalen Ende des Produktbehälters, umfassend ein Gerätegehäuse (2) mit einer Öffnung an einem proximalen Ende, ein Modulgehäuse (17) zur Abdeckung der Öffnung, welches von dem Gerätegehäuse durch einen Trennvorgang trennbar ist, einen in dem Gerätegehäuse angeordneter Antrieb (9, 13) zur Bewegung eines Vortriebsglieds (7) und zur einmaligen automatischen Ausschüttung des Inhalts des Produktbehälters. In dem Modulgehäuse ist ein Elektronikmodul (16) gehalten mit einem Sensor (16a) zur Detektion der Ausschüttung, und ein mechanischer Sicherungsmechanismus (19) ist vorgesehen zur Freigabe des Trennvorgangs mit oder nach der Auslösung der automatischen Ausschüttung.

Description

AUTOINJEKTOR MIT TRENNBAREM ELEKTRONIKMODUL
TECHNISCHES GEBIET
Die vorliegende Erfindung betrifft das Gebiet der medizinischen Injektionsgeräte zur Verabreichung von flüssigen Substanzen, insbesondere von Medikamenten oder medizinischen Substanzen wie Insulin- und Hormonpräparationen. Die Erfindung bezieht sich auf einen Autoinjektor mit einem Energiespeicher zur Ausschüttung einer vorgegebenen Dosis aus einem einmalig genutzten Produktbehälter.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Injektionsgeräte oder Injektionsvorrichtungen zum vereinfachten Verabreichen einer Substanz umfassen unter anderem so genannte Autoinjektoren, welche einen Energiespeicher aufweisen, mit welchem die Ausschüttung automatisch, das heisst ohne extern von einem Benutzer zuzuführende oder aufzuwendende Kraft, durchgeführt werden kann. Der Energiespeicher speichert die für eine automatische Substanzabgabe erforderliche Energie vorteilhaft in mechanischer Form. Ein solcher Energiespeicher kann eine Feder sein, welche in einem gespannten Zustand in das Injektionsgerät eingebaut wird und durch Entspannen Energie abgibt. Die Energieabgabe erfolgt an eine Kolbenstange oder ein Druckelement, welches einen Kolben in einen Produktbehälter einschiebt. Der Energiespeicher kann auch vorgesehen sein um den Vorgang des Einstechens einer Injektionsnadel zu automatisieren. Alternativ kann der Einstechvorgang manuell erfolgen, also ausschliesslich durch einen Benutzer, ohne hierfür in dem Injektionsgerät gespeicherte Energie zu verwenden.
Das Injektionsgerät kann einen Produktbehälterhalter zur Aufnahme eines Produktbehälters umfassen, wobei in dem Produktbehälterhalter der Produktbehälter radial, axial und vorzugsweise auch drehfest gehalten werden kann. Der Produktbehälterhalter kann mit dem Gehäuse der Injektionsvorrichtung axial- und drehfest verbunden sein, oder bei einem Einstech- und/oder Nadelrückzugsvorgang relativ zum Gehäuse bewegbar sein. Der Produktbehälter kann eine Karpule zur wiederholt lösbaren Verbindung mit Einweg- Injektionsnadeln oder eine Einweg-Fertigspritze mit einer damit unlösbar verbundenen Injektionsnadel sein. Der Produktbehälter weist einen hohlzylindrischen Produktbehälterabschnitt auf, der einen Kolben oder Stopfen verschiebbar lagert. Der Kolben kann mit dem Innenumfang des Produktbehälterabschnitts einen Dichtspalt bilden und mittels Kolbenstange in eine distale Richtung verschoben werden, um über die Injektionsnadel Produkt aus dem Produktbehälter abzugeben. Das Injektionsgerät kann eine Nadel schutzhülse aufweisen, die nach erfolgter Injektion distal über das distale Ende der Injektionsnadel steht oder relativ zu dem Gehäuse unter Entspannung einer Nadelschutzhülsenfeder in diese Position verschoben wird, um den versehentlichen Zugriff auf die Injektionsnadel zu verhindern und dadurch ein Verletzungsrisiko zu verringern. Bei einem Autoinjektor kann die Nadelschutzhülse auch als Auslöseelement zum Auslösen der Produktausschüttung dienen, wobei die Nadel schutzhülse hierzu relativ zu dem Gehäuse in die proximale Richtung verschoben wird. Alternativ kann die Auslösung des Autoinjektors durch Betätigen eines Auslöseknopfs des Autoinjektors erreicht werden, wobei die Nadelschutzhülse vor dem Gebrauch des Autoinjektors zumindest als Sichtschutz dient. Die Patentanmeldung PCTEP2021057168 beschreibt einen Autoinjektor umfassend ein
Gehäuse mit einer Längsachse, einen Produktbehälter, eine zur einmaligen Ausschüttung eines maximalen Inhalts des Produktbehälters vorgespannte Torsionsfeder, ein Antriebselement, und ein Vortriebselement. Zur Ausschüttung einer maximalen oder zumindest einer vorbestimmten Flüssigkeitsmenge aus dem Produktbehälters versetzt die Torsionsfeder das Antriebselement in Rotation um die Längsachse, und das rotierende Antriebselement bewirkt eine Vortriebsbewegung des Vortriebselements zur Verschiebung eines Kolbens im Produktbehälter. Der Autoinjektor umfasst weiter einen permanent eingebauten Rotationssensor zur Detektion eines Starts der Ausschüttung. Der Autoinjektor umfasst eine Kommunikationseinheit zur Kommunikation mit einem mobilen oder stationären Drittgerät und/oder eine Anzeigeeinheit zur Anzeige eines Zustandes des Autoinjektors. Die Kommunikationseinheit und/oder die Anzeigeeinheit, und eine Energiequelle zu deren Speisung sind auf einer Leiterplatine angeordnet, welche zusammen mit einem bevorzugt durch vorgegebene Sollbruchlinien im Gehäuse einfach abtrennbaren Gehäuseteil vom Rest des Autoinjektors entfernt werden kann. Bevorzugt sind auch alle entsorgungskritischen elektronischen Komponenten des Rotationssensors auf der Leiterplatine angeordnet, so dass keine elektronischen Bauteile nach Entfernen der Leiterplatine im Autoinjektor Zurückbleiben. Die Patentanmeldung WO 2017/129314 beschreibt einen Autoinjektor mit einem Detektor zur Detektion eines Starts einer Ausschüttung basierend auf einer Bewegung eines Auslöseglieds welches durch eine Nadelschutzhülse beim Aufsetzen des Autoinjektors auf die Einstichstelle nach proximal gedrückt wird. Durch die erfolgte Detektion wird eine Kommunikationseinheit des Autoinjektors aktiviert. Eine proximale Bewegung eines Endklickelements am Ende der Ausschüttung wird durch einen zweiten Detektor detektiert. Die Kommunikationseinheit ist unlösbar mit dem Autoinjektor verbunden oder Teil eines durch den Anwender selbst mit dem Autoinjektor verbindbaren Zusatzmoduls.
Der Begriff „Produkt“, "Medikament" oder „medizinische Substanz“ umfasst im vorliegenden Zusammenhang jede fliessfähige medizinische Formulierung, welche geeignet ist zur kontrollierten Verabreichung mittels einer Kanüle oder Hohlnadel in subkutanes oder intramuskuläres Gewebe, beispielsweise eine Flüssigkeit, eine Lösung, ein Gel oder eine feine Suspension enthaltend einen oder mehrere medizinische Wirkstoffe. Ein Medikament kann also eine Zusammensetzung mit einem einzigen Wirkstoff oder eine vorgemischte oder co-formulierte Zusammensetzung mit mehreren Wirkstoffen aus einem einzelnen Behälter sein. Der Begriff umfasst insbesondere Arzneien wie Peptide (z.B. Insuline, Insulin enthaltende Medikamente, GLP-1 enthaltende sowie abgeleitete oder analoge Zubereitungen), Proteine und Hormone, biologisch gewonnene oder aktive Wirkstoffe, Wirkstoffe auf Basis von Hormonen oder Genen, Nährformulierungen, Enzyme und weitere Substanzen sowohl in fester (suspendierter) oder flüssiger Form. Der Begriff umfasst weiter auch Polysaccharide, Vakzine, DNS oder RNS oder Oligonukleotide, Antikörper oder Teile von Antikörpern sowie geeignete Basis-, Hilfs- und Trägerstoffe.
Der Begriff „distal“ bezeichnet eine zum vorderen, einstechseitigen Ende der Verabreichungsvorrichtung beziehungsweise zur Spitze der Injektionsnadel hin gerichtete Seite oder Richtung. Demgegenüber bezeichnet die Angabe „proximal“ eine zum hinteren, dem einstechseitigen Ende gegenüberliegenden Ende der Verabreichungsvorrichtung hin gerichtete Seite oder Richtung.
Unter den Begriffen „Injektionssystem“ oder „Injektor“ wird in der vorliegenden Beschreibung eine Vorrichtung verstanden, bei der die Injektionsnadel nach erfolgter Abgabe einer kontrollierten Menge der medizinischen Substanz aus dem Gewebe entfernt wird. Somit verbleibt bei einem Injektionssystem oder bei einem Injektor im Unterschied zu einem Infusionssystem die Injektionsnadel nicht über einen längeren Zeitraum von mehreren Stunden im Gewebe. DARSTELLUNG DER ERFINDUNG
Es ist Aufgabe der Erfindung ein Injektionsgerät zum automatischen Ausschütten einer Flüssigkeit aus einem Produktbehälter anzugeben mit einem zur gesonderten Entsorgung sicher trennbaren Elektronikmodul. Die Aufgabe wird gelöst durch ein Injektionsgerät mit den Merkmalen der unabhängigen Ansprüche. Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung sind Gegenstand der abhängigen Ansprüche.
Erfindungsgemäss umfasst das Injektionsgerät zur subkutanen Verabreichung eines maximalen oder gesamten Inhalts eines Produktbehälters, insbesondere einer Dosis eines flüssigen Medikaments, durch eine bevorzugt unlösbar an einem distalen Ende des Produktbehälters befestigte Kanüle oder Injektionsnadel folgende Komponenten:
- Ein Gerätegehäuse mit einem Griffbereich zum Ergreifen und Halten des Injektionsgeräts durch einen Anwender während der Verabreichung, definierend eine Längsrichtung, und mit einer Öffnung zu Montagezwecken an einem proximalen Ende.
- Ein Modulgehäuse oder eine Modulkappe zur Abdeckung oder zum Abschluss der Öffnung des Gerätegehäuses, welches von dem Gerätegehäuse durch einen Trennvorgang eines Anwenders trennbar ist.
- Ein in dem Gerätegehäuse angeordneter Antrieb mit einem Energiespeicher in Form einer vorgespannten Ausschüttfeder zur Bewegung eines Vortriebsglieds in Längsrichtung und zur einmaligen automatischen und bevorzugt nicht-elektrischen Ausschüttung des Inhalts des Produktbehälters.
- Ein in dem Modulgehäuse gehaltenes Elektronikmodul mit einem Sensor zur Detektion eines Vorganges der Ausschüttung, und mit einer Kommunikationseinheit zur drahtlosen Übermittlung eines Berichts über den detektierten Vorgang der Ausschüttung. Das Elektronikmodul umfasst zumindest alle entsorgungstechnisch relevanten elektronischen Komponenten des Injektionsgeräts. Mit Ausnahme des Produktbehälters und von metallischen Komponenten wie mechanischen Federn oder elektrischen Leitern in Form von Drähten oder flexiblen Leiterbahnen verbleiben also nach dem Trennvorgang nur Kunststoffteile des Injektionsgeräts, welche auf bekanntem Wege dem medizinischen Abfall zugeführt werden können.
Erfindungsgemäss umfasst das Injektionsgerät einen mechanischen Sicherungs mechanismus zur Verhinderung oder Sperrung des Trennvorgangs vor Beginn der Ausschüttung und zur Freigabe oder Entsperrung des Trennvorgangs frühestens mit oder nach der Auslösung der automatischen Ausschüttung. Dadurch wird verhindert, dass das Elektronikmodul vor Beginn der Injektion vom Injektionsgerät entfernt wird und der Detektor den Beginn der Injektion nicht detektieren kann. Die Freigabe des Trennvorgangs erfolgt spätestens mit dem letzten Schritt des Injektionsvorganges, und bevorzugt vor der Entfernung des Injektionsgeräts von einer Einstichstelle. Dadurch wird zusätzlich sichergestellt, dass der Trennvorgang ausgeführt und das Elektronikmodul vom Injektionsgerät getrennt werden kann, auch wenn beim Entfernen des Injektionsgeräts von der Einstichstelle eine Fehlmanipulation oder Probleme mit der Nadelschutzvorrichtung auftreten sollten.
In einer vorteilhaften Variante umfasst der Trennvorgang eine drehende Lösebewegung des Modulgehäuses gegenüber dem Gerätegehäuse, auf welche ähnlich einem Bajonettverschluss noch eine axiale Lösebewegung folgen kann, oder welcher ähnlich einem kindersicheren Sicherheitsdrehverschluss eine axiale Lösebewegung des Modulgehäuses auf das Gerätegehäuse zu vorhergehen kann. Der Trennvorgang umfasst alternativ eine rein axiale Lösebewegung des Modulgehäuses von dem Gerätegehäuse weg, beispielsweise zur Lösung einer Schnappverbindung zwischen Modul- und Gerätegehäuse.
Im Gegensatz zu einer rein rotierenden oder transversalen Lösebewegung ist insbesondere eine axiale Lösebewegung des Modulgehäuses auf das Gerätegehäuse zu mit einem Kraftaufwand verbunden, welcher eine für den Anwender bei aufgesetztem Injektionsgerät schmerzhafte Bewegung der Nadel in der Injektionsstelle verursacht. Der Anwender wird durch die Erwartung dieser Schmerzen zusätzlich motiviert mit der axialen Lösebewegung bis nach dem Entfernen des Injektionsgeräts von der Injektionsstelle zuzuwarten. Ein notwendiger Einsatz eines Werkzeuges zur Ausführung des Trennvorgangs des zur Trennung freigegebenen Modulgehäuses von dem Gerätegehäuse kann den Anwender weiter motivieren mit der Trennung des Elektronikmoduls vom Injektionsgerät bis nach der Inj ektion zuzuwarten.
In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst der mechanische Sicherungsmechanismus ein Freigabeelement in Form eines Bügels, einer Lasche, oder eines Riegels; entweder als eigenständiges Bauteil, oder als Teil eines gehäusefest angebrachten Gehäuseeinsatzes, oder einstückig ausgebildet mit dem Modul- oder Gerätegehäuse. Das Freigabeelement sperrt oder blockiert in einer Sperrsteilung des Freigabeelements die Lösebewegung vor Beginn der Ausschüttung, und gibt die Lösebewegung frei mit oder nach der Auslösung der Ausschüttung. Das Freigabeelement nimmt dazu vor dem Entfernen des Injektionsgeräts von der Injektionsstelle eine Freigabestellung ein, bewirkt unmittelbar durch eine Auslösebewegung des Anwenders, beispielsweise eine Verschiebung der Nadelschutzhülse bei Aufdrücken des Gerätes auf die Injektionsstelle, oder durch eine Ausschüttfeder des Antriebs nach Auslösung, oder durch eine Signalisierungsfeder zur akustischen oder taktilen Signalisierung eines Beginns oder Endes der Ausschüttung. Die Einnahme der Freigabestellung erfolgt also vor dem Entfernen des Inj ektionsgerätes von der Injektionsstelle, und wird nicht durch eine bei dieser Gelegenheit nach distal expandierende Nadelschutzfeder bewirkt. Der Freigabehub des Freigabeelements in die Freigabestellung erfolgt bevorzugt gegen eine Vorspannung des Freigabeelements in die Sperrsteilung, mit welcher eine spontane Freigabe des Trennvorgangs verhindert wird, wobei Letzteres auch durch axiale Reibkräfte am Freigabeelement geschehen kann. Die Bewegung des Freigabeelements in die Freigabestellung kann an Stelle einer unmittelbaren Wirkung auch erst ein zusätzliches Sperrelement in eine die Lösebewegung ermöglichende Freigabeposition drängen.
In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst das Injektionsgerät eine Ausschüttfeder in Form einer Druckfeder zum Antrieb eines Vortriebselements in Form einer Kolbenhülse, sowie ein Halteelement zum Halten der Ausschüttfeder in einem vorgespannten Zustand vor der Auslösung, an dessen proximalen Ende sich die Druckfeder abstützt. Das Freigabeelement wird in die Freigabestellung bewegt durch eine proximale Bewegung des Halteelements, verursacht durch die Ausschüttfeder zu Beginn oder am Ende der Ausschüttung. Alternativ umfasst das Injektionsgerät eine Ausschüttfeder in Form einer Torsionsfeder und ein rotierendes Antriebselement in Form einer Gewindestange zum Antrieb eines Vortriebselements in Form einer Kolbenhülse mit Innengewinde. Das Freigabeelement wird in die Freigabestellung bewegt durch eine proximale Bewegung Antriebselements beim Aufbau eines Gegendrucks auf das Vortriebselement durch die Flüssigkeit im Produktbehälter.
In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst der Trennvorgang eine axiale Lösebewegung in Richtung einer Längsachse des Injektionsgeräts, wobei das Modulgehäuse durch Schnappelemente am oder zum Gerätegehäuse oder einem Gehäuseeinsatz verschnappt ist, welche von dem Freigabeelement in der Sperrsteilung über nicht-axiale Sperrflächen am Lösen oder Ausschnappen gehindert werden.
In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst der Trennvorgang eine rotierende Lösebewegung in einer Ebene senkrecht zu einer Längsachse des Injektionsgeräts. Dabei wird ein radial nach innen weisender Vorsprung am Modulgehäuse vom Freigabeelement in der Sperrsteilung über nicht-tangentiale Sperrflächen am Rotieren gehindert. Alternativ, falls das Freigabeelement selbst bei der Lösebewegung mitrotiert, wird letzteres in der Sperrsteilung durch einen radial nach innen weisenden Vorsprung am Gerätegehäuse oder an einem Gehäuseeinsatz im Gerätegehäuse am Rotieren gehindert.
In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst das Elektronikmodul eine Kommunikationseinheit oder einen Sender, und eine Batterie oder einen sonstigen Energiespeicher zur Speisung der Kommunikationseinheit, welche in einem Batteriefach gehalten ist und erst bei abgetrenntem Modulgehäuse vom Elektronikmodul entfernt und einer spezifischen Sammelstelle zugeführt werden kann. Bevorzugt ist die Batterie im Batteriefach nur leicht oder gar nicht geklemmt und fällt bei oder nach der Trennung rein auf Grund der Schwerkraft aus dem Batteriefach, wobei sie dabei noch an einem nicht reissfesten Faden gehalten werden kann und somit nicht verloren geht. Bevorzugt weist das Elektronikmodul kein Display zur Anzeige unterschiedlicher alphanumerischer Zeichen auf, sondern höchstens eine färb- oder leuchtimpulsmusterkodierte optische Statusanzeige.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Sensor ausgebildet und/oder angeordnet zur Detektion einer durch die Ausschüttfeder bewirkten axialen oder radialen Bewegung des Halteelementes, des Antriebselements, oder des Vortriebselements. Insbesondere die Bewegungen des Halteelements und des Antriebselements können dabei in proximale Richtung entgegen der Ausschüttrichtung erfolgen und nach einem kurzen Weg von einem gehäusefesten Abstütz- oder Anschlagelement abgefangen werden. Alternativ ist der Sensor ausgebildet zur Detektion einer durch eine Nadel schutzfeder bewirkten axialen Bewegung einer Nadelschutzhülse oder eines Signalglieds, insbesondere der An- oder Abwesenheit des Signalglieds in seiner proximalen Position in Kontakt mit einem Signalanschlag. Ein einziger Sensor kann sowohl den Start wie auch das Ende der Ausschüttung feststellen, beispielsweise falls das Signalglied zu Beginn der Ausschüttung durch die Kraft der Aus schüttfeder und unter Spannung der Nadel schutzfeder um einen Spann-hub von dem Signalanschlag weg bewegt wird. Ansonsten können auch zwei oder mehrere Sensoren vorgesehen sein. Eine axiale Verlängerung in Form eines Stössels oder Pins an den besagten beweglichen Elementen und/oder am Sensor, oder durch einen separaten Schaltadapter realisiert, kann den mechanischen Kontakt oder gegenseitigen Kraftschluss zum Sensor sicherstellen. Das Elektronikmodul umfasst eine Prozessoreinheit, welche durch einen mechanischen Schaltdetektor als Sensor aus einem stromlosen Zustand eingeschaltet oder durch einen elektronischen Detektor als Sensor aus einem energiesparenden Modus geweckt wird. Die detektierte Ausschüttung, zusammen mit einem Zeitstempel und weiteren Angaben wie der Dauer der Ausschüttung oder einer Haltezeit, werden durch die Kommunikationseinheit drahtlos an ein Mobilgerät übermittelt. Diese Übermittlung kann auch nach Abtrennung des Elektronikmoduls geschehen oder beendet werden. Die Prozessoreinheit kann zusätzlich konfiguriert sein zur Erzeugung eines akustischen oder taktilen Hinweises an den Anwender, welcher den Ablauf einer Haltezeit von einigen wenigen Sekunden nach Ende der Ausschüttung anzeigt. Ein beispielhaftes visuelles Feedback zum Ablauf der Haltezeit umfasst den Wechsel einer LED von einem blinkenden zu einem ruhenden Zustand oder umgekehrt, dieser Hinweis stoppt spätestens mit dem Abheben des Injektionsgeräts von der Injektionsstelle.
Bevorzugt ist das Injektionsgerät ein Autoinjektor mit einer bei Lieferung beziehungsweise vor Inbetriebnahme des Autoinjektors maximal vorgespannten Ausschüttfeder für eine einmalige Ausschüttung des gesamten oder zumindest eines vorbestimmten Inhalts des Produktbehälters. Der Autoinjektor verfügt dementsprechend nicht über einen Dosiswahlmechanismus. Eine vorgefüllte Einweg-Fertigspritze umfasst den Produktbehälter und eine daran unlösbar befestigte Injektionsnadel und ist axial fixiert im Gehäuse des Autoinj ektors gehalten. Der Autoinj ektor, oder zumindest die F ertigspritze und der Spritzenhalter, sind entsprechend nur für einen einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Das Elektronikmodul kann dabei neben der Prozessoreinheit zur Auswertung der Daten des Sensors eine Bluetooth-Sendevorrichtung zur drahtlosen Übertragung von Information der Ausschüttung umfassen. Die Sendevorrichtung ist ausgebildet zur wiederholten Übertragung der bevorzugt geeignet verschlüsselten Information zusammen mit einer nicht- verschlüsselten, eindeutigen Kennung des Autoinjektors. Die Sendevorrichtung operiert bevorzugt und exklusiv als Beacon in einem Bluetooth Broadcast-Modus und kommuniziert die Informationen und die Kennung in Form von Advertising-Paketen.
Ein weiterer Aspekt der Erfindung betrifft den modularen Aufbau einer Gerätefamilie oder Plattform mit zwei Autoinjektoren, welche möglichst viele identische oder austauschbare Komponenten aufweisen und von welchen nur ein erster Autoinjektor über ein Elektronikmodul verfügt. Eine erfmdungsgemässe Gerätefamilie umfasst also einen ersten und einen zweiten Autoinjektor, beide mit demselben länglichen Gerätegehäuse zum Ergreifen und Halten des Autoinjektors durch einen Anwender, demselben Spritzenhalter zur Aufnahme einer Fertigspritze, demselben Vortriebselement zum Ausschütten einer Dosis durch Vortrieb eines Kolbens in der Spritze, demselben Auslösemechanismus zum Auslösen der Ausschüttung, und derselben Nadelschutzhülse zur seitlichen Abdeckung der Nadel nach der Ausschüttung. Der erste Autoinjektor weist am proximalen Ende ein Modulgehäuse auf zur Abdeckung einer Öffnung des Gerätegehäuses, welches ein Elektronikmodul aufnimmt und vom Gerätegehäuse gelöst werden kann. Der zweite Autoinjektor weist am proximalen Ende eine End- oder Abschlusskappe auf zur Abdeckung der Öffnung des Gerätegehäuses, welche dauerhaft und unlösbar beziehungsweise nicht zerstörungsfrei mit dem Gerätegehäuse verbunden, bevorzugt verschnappt, verschweisst, oder verleimt ist. Im weiteren Unterschied verfügt der erste Autoinjektor neben dem Elektronikmodul mit Sensor und Kommunikationseinheit über ein Freigabeelement. Das Freigabeelement sperrt oder blockiert in einer Sperrsteilung eine Lösebewegung des Modul gehäuses vor Beginn der Ausschüttung. Bevorzugt verfügt der erste Autoinjektor auch über einen Gehäuseeinsatz, welcher formschlüssig dreh- und axialfest mit dem proximalen Ende des Gerätegehäuses verbunden ist und als Moduladapter für das Elektronikmodul, das Freigabeelement, und/oder das Modulgehäuse dient.
Bevorzugt umfasst die Gerätefamilie einen dritten Autoinjektor, welcher identisch ist mit dem ersten Autoinjektor bis auf die Tatsache, dass das Modulgehäuse des dritten Autoinj ektors nicht zur Trennung vom Gerätegehäuse beziehungsweise dem Gehäuseeinsatz durch den Anwender vorgesehen ist. Das Modul gehäuse und/oder der Gehäuseeinsatz des dritten Autoinjektors verfügen also über anders geformte Schnapp- oder Verbindungselemente als das Modulgehäuse und/oder der Gehäuseeinsatz des ersten Autoinjektors. Insbesondere verfügt der dritte Autoinjektor ebenfalls über ein Freigabeelement, auch wenn dieses nicht genutzt wird beziehungsweise durch die besagten unlösbaren Verbindungselemente obsolet ist. Das Elektronikmodul wird in diesem Falle zusammen mit dem dritten Autoinjektor entsorgt.
Bevorzugt sind auch die Nadel schutzhülsenfedern zur Bewegung der Nadelschutzhülse in eine Nadelschutzposition sowie die Ausschüttfedern der beiden Autoinjektoren identisch. Allerdings kann der fehlende Antrieb eines Freigabeelements beim zweiten Autoinjektor auch eine mit weniger Marge dimensionierte Feder akzeptieren. FIGUREN
In Zusammenhang mit den angehängten Figuren werden nachfolgend bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung beschrieben. Diese sollen grundsätzliche Möglichkeiten der Erfindung aufzeigen und keinesfalls einschränkend ausgelegt werden. Es zeigen
Fig. 1 eine Explosionsdarstellung eines Autoinjektors mit Druckfederantrieb;
Fig.2 eine erste Ausführungsform des Sicherungsmechanismus;
Fig.3 eine erste Variante einer zweiten Ausführungsform des Sicherungsmechanismus; Fig.4 eine zweite Variante der zweiten Ausführungsform;
Fig.5 eine dritte Variante der zweiten Ausführungsform;
Fig.6 einen partiellen Längsschnitt eines Autoinjektors mit Torsionsfederantrieb;
Fig.7 eine dritte Ausführungsform des Sicherungsmechanismus, und Fig.8 eine vierte Variante der zweiten Ausführungsform.
FIGURENBESCHREIBUNG
Fig.1 zeigt eine Explosionsdarstellung eines Autoinjektors umfassend einen Antrieb mit einer als Wendelfeder ausgebildeten Druckfeder. Der Autoinjektor weist ein hülsenförmiges, längliches Injektor- oder Gerätegehäuse 2 mit einer Längsachse L auf, welches von einem Anwender während der Injektion in einer Hand gehalten wird. Eine nicht dargestellte Fertigspritze ist in einem Spritzenhalter 1 aufgenommen, welcher wiederum im Gehäuse 2 dreh- und axialfest verschnappt ist. An dem distalen Ende des Gehäuses 2 ist im Auslieferungszustand eine Abziehkappe 4 angeordnet, die vor der Verwendung des Autoinjektors entfernt wird. Eine Nadel schutzhülse 3 ist relativ zu dem Gehäuse 2 und entlang der Längsachse L um einen Betätigungshub HB in die proximale Richtung in eine betätigte Position verschiebbar um eine Produktausschüttung auszulösen. Ein Mechanikhalter 5 ist dreh- und axialfest mit dem Gehäuse 2 verschnappt und drückt mittels eins Haltefederabschnitts 5c die Fertigspritze nach distal in den Spritzenhalter 1.
Der Autoinjektor weist eine Ausschüttfeder 9 in Gestalt einer als Druckfeder wirkenden Wendelfeder auf, welche im Auslieferungszustand annähernd vollständig von einem hülsenförmigen Vortriebsglied 7 umgeben ist und auf dieses eine Kraft in distaler Richtung ausübt. Die Ausschüttfeder 9 stützt sich mit ihrem proximalen Ende an einem Halteelement 6 ab, welches zwei Arme 6b aufweist, wobei an jedem Arm 6c ein Eingriffselement 6a angeordnet ist. Die Eingriffselemente 6a weisen radial zu der Längsachse L hin und greifen im Auslieferungszustand in Ausnehmungen am auf der Aussenfläche des Vortriebselements 7 ein. Ein Schaltmodul mit einer Schalthülse 15 und einer Sperrhülse 8 verhindert ein Auslenken der zwei Arme 6b, wodurch auch eine Bewegung des Vortriebsglieds 7 relativ zu dem Halteelement 6 in die distale Richtung verhindert wird. Die Schalthülse 15 ist zumindest kraftschlüssig mit dem proximalen Ende der Nadelschutzhülse 3 verbunden und wird von einer Nadel schutzfeder 10 nach distal gedrängt. Zur Auslösung der Ausschüttung werden die Nadelschutzhülse 3 und das Schaltmodul 15, 8 nach proximal bewegt, wodurch die Nadelschutzfeder 10 gespannt wird und die Arme 6b auslenken können. Dadurch ist die axialfeste Kopplung zwischen dem Vortriebsglied 7 und dem Halteelement 6 aufgehoben, und während Ersteres nach distal bewegt wird kann sich das Halteelement 6 um einen kleinen Initialhub bis zu einem axialfesten Anschlag nach proximal verschieben. Bei Entfernung des Autoinjektors von der Injektionsstelle wird die Nadelschutzhülse 3 durch die Nadel schutzfeder 10 nach distal bewegt und vom Schaltmodul 15, 8 in einer Nadelschutzposition verriegelt. Die Nadelschutzfeder 10 ist eine als Druckfeder wirkende und als Wendelfeder ausgestaltete Feder aus Metall und stützt sich mit ihrem proximalen Ende an einem Signalglied 11 ab. Das Signalglied 11 ist im Auslieferungszustand in Kontakt mit einem Signalanschlag eines Gehäuseeinsatzes 12, und weist zwei Arme 11b auf, wobei an jedem Arm 1 lb ein Eingriffselement 11a angeordnet ist. Die Eingriffselemente 11a weisen radial zu der Längsachse L hin und greifen im Auslieferungszustand in weitere Ausnehmungen des Vortriebselements 7 ein. Zu Beginn der Ausschüttung wird das Signalglied 11 dadurch um einen Spann-hub von dem Signalanschlag 12a weg bewegt, anschliessend durch die Aussenfläche des Vortriebsglieds in einem Eingriff mit der Sperrhülse 8 gehalten, und am Ende der Ausschüttung für eine durch die Nadel schutzfeder 10 beschleunigte Bewegung nach proximal auf den Signalanschlag 12a zu freigegeben. Details zur Ausgestaltung des Autoinjektors mit Druckfederantrieb sind beschrieben in der Patentanmeldung WO 2021160540 Al.
Der Gehäuseeinsatz 12 ist formschlüssig dreh- und axialfest mit dem proximalen Ende des Gehäuses 2 verbunden und kann dieses auch axial ergänzen oder verlängern und allgemein als Moduladapter für ein Elektronikmodulgehäuse oder Geräteendkappe dienen. Am proximalen Ende des Gehäuseeinsatzes 12 ist ein lösbares Modulgehäuse 17 für ein Elektronikmodul 16 vorgesehen. Das Elektronikmodul 16 umfasst einen Sensor 16a und eine Batterie 16b, weiter eine Prozessoreinheit, eine Kommunikationseinheit, und/oder eine Lichtquelle zur optischen Signalisierung eines Betriebszustandes. Der Sensor 16a ist ausgebildet zur Detektion oder Überwachung der Anwesenheit des Signalglieds 11 in seiner proximalen Position in Kontakt mit dem Signalanschlag 12a, beziehungsweise der Abwesenheit des Signalglieds von dieser Position während der Dauer der Ausschüttung. Der Sensor 16a des Elektronikmoduls 16 ist als Schaltdetektor ausgebildet, der Sensor 16a und/oder das Signalglied 11 weisen einen axialen Ansatz in Form eines Stössels auf um einen gegenseitigen Kraftschluss sicherzustellen. Alternativ kann ein Schaltadapter als separates Bauteil vorgesehen sein zur Übertragung der Position des Signalglieds 11 zum Schaltdetektor über eine Axial-, Kipp-, oder sonstige Umlenkbewegung. Ein Prozessor des Elektronikmoduls 16 wertet die detektierten Bewegungen des Signalglieds aus und meldet insbesondere den Zeitpunkt einer erfolgten Injektion über ein Kommunikationsmodul.
Fig.2 zeigt eine Axialsicht des Autoinjektors von hinten bei abgeschnittenem Modul gehäuse 17 und ohne Elektronikmodul (oben) sowie einen Ausschnitt eines Längsschnitt durch eine Ebene A-A (unten). In dieser Ausführungsform der Erfindung ist das Modulgehäuse 17 mittels einer Schnappverbindung am Gehäuseeinsatz 12 befestigt. Zwei flexible Schnappelemente 12b am Gehäuseeinsatz hintergreifen radial nach innen vorstehende Abragungen des Modul gehäuses 17 und werden durch ein Freigabeelement 19 in Form eines Biegearms am Modulgehäuse von einer Auslenkung nach innen gehindert. Durch den kleinen Initialhub des Halteelements 6 nach proximal wird das Freigabeelement 19 ausgelenkt beziehungsweise verbogen und die Schnappelemente 12b freigegeben, so dass nun das Modulgehäuse 17 durch den Anwender axial nach hinten vom Gehäuseeinsatz entfernt werden kann.
Die Funktionen und Eigenschaften des Gehäuseeinsatzes können auch direkt vom Gehäuse des Injektionsgerätes übernommen werden, ein separater aber fest verbundener Gehäuseeinsatz ist primär aus fertigungstechnischen Gründen vorteilhaft. Dementsprechend können die Schnappelemente auch am Gehäuse des Injektionsgerätes vorgesehen sein, oder auch am Modulgehäuse angebracht werden und in Öffnungen des Gehäuses einschnappen. Zudem kann bei diesem Konzept das Abtrennen des Modulgehäuses mittels Schraubendreher oder ähnlichem Werkzeug geschehen. Dazu wird der Schraubendreher in Pfeilrichtung durch eine Öffnung im Modulgehäuse unter ein elastisches Ende des Freigabeelements geführt und verkippt. Das Freigabeelement kann auch ein eigenes Bauteil sein und durch das Halteelement gesamthaft nach hinten bewegt werden. Dadurch wird das Freigabeelement nicht verbogen und kann auch diagonal einander gegenüberliegende Schnappelemente freigeben.
Fig.3 zeigt einen Längsschnitt einer ersten Variante einer zweiten Ausführungsform der Erfindung, bei welcher das Modulgehäuse mittels Drehbewegung gelöst werden kann. Ein Freigabeelement 19 ist über zwei einander diagonal gegenüberliegende Verankerungen 19a drehfest im Modulgehäuse 17 verankert und über zwei Federarme 19b gegen distal vorgespannt, so dass im Sperrzustand (oben) ein abgerundet rechteckiges Sperrprofil 19c des Freigabeelements 19 in eine passende Profilaufnahme 12c des Gehäuseeinsatzes 12 eingreift. Eine stiftförmige distale Fortsetzung 19d des Freigabeelements trifft auf das proximale Ende des Halteelements 6 und wird durch dessen Initialhub gegen die Vorspannung der Federarme 19b nach proximal gedrückt, wodurch das Sperrprofil 19c aus der Aussparung 12c bewegt wird und das Freigabeelement 19 mit dem Modulgehäuse 17 rotiert werden kann (unten).
An Stelle des rechteckigen Sperrprofils kann ein beliebiges um die Längsachse L nicht- rotationssymmetrisches Profil treten zur Aufnahme eines Drehmoments, beispielsweise eine Kreuz- oder eine Sternform, oder ein Profil mit mehreren Ausprägungen zum Eingriff in mehrere Einprägungen. Das Sperrprofil kann eine distal vorstehende Struktur am Freigabeelement umfassen zum Eingriff in eine Aussparung am Gehäuseeinsatz, oder eine nach proximal vorstehende Ausbuchtung am Gehäuseeinsatz zum Eingriff in eine korrespondierende Einbuchtung am Freigabeelement. An Stelle der Federarme können separate Federelemente zur distalen Vorspannung des Freigabeelementes vorgesehen sein und so eine spontane Freigabe der Lösebewegung verhindern, oder das Freigabeelement ist über die stiftförmige distale Fortsetzung kraftschlüssig mit dem Halteelement verbunden. Auf die drehende Lösebewegung des Modulgehäuses gegenüber dem Gerätegehäuse kann ähnlich einem Bajonettverschluss noch eine axiale Lösebewegung folgen, oder die Drehbewegung ist Teil einer schraubenden Lösebewegung.
Fig.4 zeigt einen Längsschnitt einer zweiten Variante der zweiten Ausführungsform der Erfindung im Auslieferungszustand (oben) und im ausgelösten Zustand (unten). Die Schnittebene ist gegenüber deijenigen in Fig.3 um 90° gedreht, dadurch sind neben einem zentralen Pin auch die Arme 6b des Halteelements 6 ersichtlich. Das Freigabeelement 19 ist im Auslieferungszustand mittels Schnappern 19e gehalten am Gehäuseeinsatz 12. Die Schnapper 19e ersetzen die Federarme der ersten Variante und vermögen zumindest das Eigengewicht des Freigabeelements 19 gegen eine Bewegung nach proximal in eine Freigabestellung des Freigabeelementes zu halten. Nach der Auslösung drückt die Ausschüttfeder 9 via die Fortsetzungen 19d das Freigabeelement 19 nach proximal und damit die Schnapper 19e aus ihrer Halteposition. Gegenüberliegende periphere Enden des Freigabeelements werden axial von Nocken 17a wegbewegt und stellen diese für eine Drehbewegung frei. Alternativ oder komplementär dazu ist wie in der vorhergehenden Variante eine Rotationsblockade mittels Profilaufnahme und Sperrprofil möglich.
Fig.5 zeigt einen Längsschnitt einer dritten Variante der zweiten Ausführungsform der Erfindung im Auslieferungszustand (oben) und im ausgelösten Zustand (unten), bei welcher das Freigabeelement 19 einstückig mit dem Gehäuseeinsatz 12 ausgebildet ist und somit bei der drehenden Lösebewegung selbst nicht rotiert. Das Freigabeelement 19 ist also kein separates Bauteil und kann somit auch nicht im Moment des Entfemens des Modulgehäuses 17 herausfallen und verloren gehen. Wie in der ersten Ausführungsform ist das Freigabeelement 19 elastisch oder gelenkig flexibel und einseitig mit dem Gehäuseeinsatz verbunden. Das gegenüberliegende Ende des Federarmes 19b ist in einem rotationsblockierenden Anschlag mit einem radial nach innen vorstehenden Nocken 17a des Modulgehäuses 17. Durch den Initialhub des Halteelementes 6 wird das Ende des Federarms 19b nach proximal angehoben und der Nocken 17a zur Drehung frei gegeben.
Fig.8 zeigt einen Querschnitt (oben) und einen Längsschnitt (unten) einer vierten Variante der zweiten Ausführungsform der Erfindung im Auslieferungszustand, mit Angabe der jeweiligen Schnittebene B-B und C-C. Das Freigabeelement 19 ist über zwei einander diagonal gegenüberliegende Verankerungen 19a dauerhaft rotationsfest im Modulgehäuse 17 verankert oder geführt, sowohl im gezeigten Auslieferungszustand als auch nach erfolgter Freigabebewegung des Freigabeelementes in proximaler Richtung. Zwei starre Schenkel 19f des Freigabeelements liegen ausschliesslich im Auslieferungszustand je über eine radial ausgedehnte Kontaktfläche 19g kraftschlüssig an Sperr- oder Gegenkontaktflächen 12g des Gehäuseeinsatz 12 an und werden dadurch an einer Rotation in Gegenuhrzeigersinn (Blickrichtung nach distal, Fig.8) gehindert. Die radiale Ausdehnung einer Kontaktfläche 19g beträgt mindestens einen Drittel, bevorzugt mindestens die Hälfte der Länge des Schenkels 19f, und verteilt dadurch die Krafteinwirkung auf den Gehäuseeinsatz im Falle eines Rotationsversuchs vor der Freigabe. Das Freigabeelement kann bei einer Abtrennung des Elektronikmoduls 16 mittels einer distalen Begrenzung der Beweglichkeit im Modulgehäuse 17 oder mittels einer proximalen Begrenzung der Beweglichkeit im Gehäuseeinsatz 12 beim Elektronikmodul oder beim Autoinjektor verbleiben.Fig.6 zeigt einen Längsschnitt des proximalen Endes eines Autoinjektors umfassend einen Antrieb mit einer als Spiralfeder ausgebildeten Torsionsfeder und ansonsten grösstenteils funktionsgleichen Komponenten wie in der zweiten Ausführungsform. Der Autoinjektor umfasst ein Gehäuse 2, einen mit dem Gehäuse fest verbundenen Gehäuseeinsatz 12, ein Antriebselement 13 in Form einer Gewindestange, ein Vortriebselement 7 in Form einer Hülse mit einem Innengewinde in Eingriff mit dem Gewinde der Gewindestange, und eine Ausschüttfeder 9 in Form einer Trieb- oder Spiralfeder. Letztere ist auf dem Schaft einer Federspule 9a aufgewickelt und mit einem inneren Ende rotationsfest mit diesem verbunden. Die Federspule 9a wiederum ist rotationsfest aber nicht axialfest mit dem Antriebselement 13 gekoppelt. Eine Nadelschutzhülse dient auch als Auslöseelement zum Auslösen der
Produktausschüttung, wobei ein axial mit der Nadelschutzhülse gekoppeltes Schaltmodul ein Halteelement freigibt und dadurch der axiale Vortrieb des Vortriebselements 7 oder die Rotation des Antriebselements 13 oder der Federspule 9a ermöglicht. Nach Auslösung der Ausschüttung wird das Vortriebselement 7 in Anschlag gebracht mit dem Stopfen der Spritze, worauf sich in der Flüssigkeit der Spritze ein Gegendruck auf den Stopfen aufbaut, das längsgeführte Vortriebselement 7 kurz blockiert und sich dadurch die drehende Gewindestange als Antriebselement 13 nach proximal schraubt. Sobald die Gewindestange ihrerseits mit einer Schulter an einem nach distal gerichteten Anschlag 12d ansteht wird der Gegendruck überwunden und das Vortriebselement 7 vollendet den Ausschütthub. Die Proximalbewegung des Antriebselements 13 ist vergleichbar mit dem Initialhub des Halteelements der Druckfeder-Ausführungsformen und ausreichend für eine axiale Lösebewegung des Freigabeelements 19.
Alternativ kann eine proximale Stirnfläche eines proximalen Flansches einer axialfesten Federspule eine nicht kontinuierlich rotationssymmetrische Struktur aufweisen mit zumindest einem nach proximal vorstehenden Plateau und/oder einer axialen Vertiefung. Eine nach distal reichende, radial von der Achse abgesetzte Fortsetzung des Freigabeelements, welche sich vor der Auslösung der Ausschüttung in der Vertiefung in einer distalen Position befindet, wird durch die Rotation der Federspule auf das besagte Plateau gehoben beziehungsweise nach proximal gedrängt, und mittels geeigneter Schnapper in dieser proximalen Freigabeposition gehalten. An Stelle eines Plateaus in Gestalt eines Sektors kann auch eine radial ausgerichtete, nach proximal vorstehende Rippe für die axiale Auslenkung des Freigabeelements sorgen. Details zur Ausgestaltung des Autoinjektors mit Torsionsfederantrieb sowie eines Rotationssensors zur abwechslungsweisen kontinuierlichen Detektion von mindestens zwei Rotationspositionen pro Umdrehung des Antriebselementes während der Ausschüttung sind in der Patentanmeldung WO 2021191095 Al offenbart. Fig.7 zeigt eine Explosionsansicht von vier Komponenten der Ausführungsform aus
Fig.6 mit einem Bajonettverschluss zwischen Modulgehäuse 17 und Gehäuseeinsatz 12. Das Modulgehäuse 17 ist zusätzlich entlang der Längsachse geschnitten. Die Trennbewegung umfasst also eine Drehung des Modulgehäuses relativ zum Gehäuseeinsatz 12 im durch den Pfeil angegebenen Drehsinn. Dazu weist der Gehäuseeinsatz 12 auf einer Aussenseite eine Drehführung 12e für einen Nocken 17a auf der Innenseite des Modulgehäuses 17 auf. Die Ausgangsposition des Nockens 17a in der Drehführung 12e wird durch eine schlitzförmige Axialführung 12f begrenzt, durch welche ein Ende des Freigabeelements 19 ragt. Letzteres ist mit einem proximalen Ende des Antriebselements 13 axial gekoppelt und wird durch die Proximalbewegung des Antriebselements 13 um mindestens die axiale Ausdehnung des Nockens 17a angehoben. Das dargestellte Modulgehäuse umfasst zwei Nocken 17a mit je einer Winkelausdehnung von ungefähr 45°, wobei mit einer Winkelausdehnung von weniger als 45° bis zu vier Drehführung/Nockenpaare möglich sind.
Als Alternative zu der beschriebenen Proximalbewegung des Antriebselements kann eine Drehbewegung der Gewindestange über einen Gewindeeingriff mit dem Freigabeelement in eine axiale Bewegung des Freigabeelements umgesetzt werden. Dazu verfügen die Gewindestange und das Freigabeelement über einen Gewindeüberlapp entsprechend dem Freigabehub des Freigabeelements, so dass das Freigabeelement am Ende der Proximalbewegung aus dem Eingriff mit der Gewindestange gelangt und von dieser axial wegbewegt werden kann. Ebenfalls denkbar ist ein einseitig wirkendes flexibles Freigabeelement wie in Fig.5, welches einseitig mit dem Gehäuseeinsatz 12 oder dem Modulgehäuse 17 fest verbunden ist.
Weiter alternativ kann die Proximalbewegung des Freigabeelements durch einen Finalhub des Halteelements oder eines Signalisierungselements wie oben beschrieben am Ende der Ausschüttung verursacht werden. Insbesondere geeignet ist jedoch ein Signalisierungselement ohne Initial- oder Ladebewegung, d.h. mit ausschliesslich einer Signalisierungsbewegung gegen einen Anschlag am proximalen Ende des Autoinjektors, also beispielsweise ein Signalisierungselement an welchem sich die Ausschüttfeder gegen proximal abstützt, und welches am Ende der Ausschüttung vom proximalen Ende des Vortriebsglied für eine Signalisierungsbewegung nach proximal freigegeben wird.
BEZUGSZEICHENLISTE
1 Spritzenhalter 12d Anschlag
2 Gehäuse 12e Drehführung
3 Nadel schutzhülse 12f Axialführung
4 Ab ziehkappe 12g Sperrfläche
5 Mechanikhalter 13 Antriebselement
5 c Haltefederabschnitt 14 Nadel schutzkappe
6 Halteelement 15 Schalthülse
6a erstes Eingriffselement 16 Elektronikmodul
6b Arm 16a Sensor
7 Vortriebsglied 16b Batterie
8 Sperrhülse 17 Modulgehäuse
9 Ausschüttfeder 17a Nocken
9a Federspule 18 Schaltadapter
10 Nadelschutzfeder 19 Freigabeelement
11 Signal glied 19a Verankerung
11a erstes Eingriffsglied 19b Federarm
11b Arm 19c Sperrprofil
12 Gehäuseeinsatz 19d Fortsetzung
12a Signalanschlag 19e Schnapper
12b Schnappelement 19f Schenkel
12c Aussparung 19g Kontaktfläche

Claims

PATENTANSPRÜCHE
1. Injektionsgerät zur subkutanen Verabreichung eines maximalen Inhalts eines Produkt behälters durch eine Kanüle an einem distalen Ende des Produktbehälters, umfassend
- ein Gerätegehäuse (2) mit einer Öffnung an einem proximalen Ende,
- ein Modulgehäuse (17) zur Abdeckung der Öffnung, welches von dem Gerätegehäuse (2) durch einen Trennvorgang trennbar ist,
- ein in dem Gerätegehäuse (2) angeordneter Antrieb (9, 13) zur Bewegung eines Vortriebsglieds (7) und zur einmaligen automatischen Ausschüttung des Inhalts des Produktbehälters,
- ein in dem Modul gehäuse (17) gehaltenes Elektronikmodul (16) mit einem Sensor (16a) zur Detektion der Ausschüttung, gekennzeichnet durch einen mechanischen Sicherungsmechanismus (19, 12b; 12c, 19c; 17a) zur Freigabe des Trennvorgangs mit oder nach der Auslösung der automatischen Ausschüttung.
2. Injektionsgerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Trennvorgang eine drehende Lösebewegung des Modulgehäuses (17) gegenüber dem Gerätegehäuse (2), und/oder eine axiale Lösebewegung des Modulgehäuses (17) auf das Gerätegehäuse (2) zu, und/oder eine axiale Lösebewegung des Modulgehäuses (17) von dem Gerätegehäuse (2) weg umfasst.
3. Injektionsgerät nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet dass der mechanische Sicherungsmechanismus ein Freigabeelement (19) umfasst zur Sperrung der drehenden oder axialen Lösebewegung vor der Auslösung der Ausschüttung in einer Sperrsteilung des Freigabeelements (19) und zur Freigabe der Lösebewegung vor dem Entfernen des Injektionsgeräts von einer Injektionsstelle in einer Freigabestellung des Freigabeelements (19).
4. Injektionsgerät nach Anspruch 3, wobei das Injektionsgerät eine Ausschüttfeder (9) zum Antrieb eines Vortriebselements (7) sowie ein Halteelement (6) zum Halten der Ausschüttfeder (9) in einem vorgespannten Zustand vor der Auslösung oder ein Antriebselement (13) zur Übertragung einer Ausschüttkraft der Ausschüttfeder (9) auf das Vortriebselement (7) umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass das Freigabeelement (19) in die Freigabestellung bewegt wird durch eine proximale Bewegung des Halteelements (6) oder des Antriebselements (13).
5. Injektionsgerät nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet dass der Trennvorgang eine axiale Lösebewegung umfasst und das Modulgehäuse (17) durch Schnappelemente (12b) verschnappt ist, welche von dem Freigabeelement (19) in der Sperrsteilung am Lösen gehindert werden.
6. Injektionsgerät nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet dass der Trennvorgang eine rotierende Lösebewegung umfasst und das Freigabeelement (19) in der Sperrsteilung einen radialen Vorsprung ( 17a) am Modulgehäuse ( 17) am Rotieren hindert oder von einem radialen Vorsprung am Rotieren gehindert wird.
7. Injektionsgerät nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet dass der Trennvorgang eine rotierende Lösebewegung umfasst und das Freigabeelement (19) drehfest mit dem Modulgehäuse (17) verbunden ist und durch eine radial ausgedehnte kraftschlüssige Kontaktfläche (19g) in Kontakt mit einer Sperrfläche (12g) am Rotieren gehindert wird.
8. Injektionsgerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Elektronikmodul (16) aufweist eine Batterie (16b) zur Speisung einer Kommunikationseinheit des Elektronikmoduls (16), welche nur bei getrenntem Modulgehäuse (17) vom Elektronikmodul (16) entfernt werden kann.
9. Injektionsgerät nach Anspruch 1, umfassend eine Ausschüttfeder (9) zum Antrieb eines Vortriebselements (7) sowie ein Halteelement (6) zum Halten der Ausschüttfeder (9) in einem vorgespannten Zustand vor der Auslösung oder ein Antriebselement (13) zur Übertragung einer Ausschüttkraft der Ausschüttfeder (9) auf das Vortriebselement (7), dadurch gekennzeichnet, dass der Sensor (16a) eine durch die Ausschüttfeder (9) bewirkte axiale oder radiale Bewegung des Vortriebselements (7), des Halteelements (6), oder des Antriebselements (13) detektiert.
10. Injektionsgerät nach Anspruch 1, umfassend eine Nadel schutzfeder (10) zum Antrieb einer Nadelschutzhülse (3) nach distal und/oder eines Signalglieds (11) nach proximal, dadurch gekennzeichnet, dass der Sensor (16a) eine durch die Nadelschutzfeder (10) bewirkte axiale Bewegung der Nadel schutzhülse (3) oder des Signalglieds (11) detektiert.
11. Injektionsgerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet dass das Injektionsgerät ein Autoinjektor ist mit einer maximal vorgespannten Ausschüttfeder (9) für eine einmalige Ausschüttung des gesamten oder zumindest eines vorbestimmten Inhalts einer Fertigspritze. 12. Ein erster Autoinjektor nach Anspruch llund ein zweiter Autoinjektor, der zweite
Autoinjektor aufweisend ein zum ersten Autoinjektor identisches zweites Gerätegehäuse mit einer Öffnung an einem proximalen Ende, einen identischen Antrieb, und eine mit dem zweiten Gerätegehäuse unlösbar verbundene Abschlusskappe zur Abdeckung der Öffnung. 13. Der erste Autoinjektor nach Anspruch 12, gekennzeichnet durch einen Gehäuseeinsatz
(12), welcher dreh- und axialfest mit dem proximalen Ende des Gerätegehäuses (2) des ersten Autoinjektors verbunden ist und als Moduladapter für das Modulgehäuse (17) mit dem Elektronikmodul (16) dient.
EP22754077.0A 2021-07-22 2022-07-21 Autoinjektor mit trennbarem elektronikmodul Pending EP4373548A1 (de)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
EP21187112.4A EP4122512A1 (de) 2021-07-22 2021-07-22 Autoinjektor mit trennbarem elektronikmodul
PCT/EP2022/070549 WO2023001988A1 (de) 2021-07-22 2022-07-21 Autoinjektor mit trennbarem elektronikmodul

Publications (1)

Publication Number Publication Date
EP4373548A1 true EP4373548A1 (de) 2024-05-29

Family

ID=77021226

Family Applications (2)

Application Number Title Priority Date Filing Date
EP21187112.4A Withdrawn EP4122512A1 (de) 2021-07-22 2021-07-22 Autoinjektor mit trennbarem elektronikmodul
EP22754077.0A Pending EP4373548A1 (de) 2021-07-22 2022-07-21 Autoinjektor mit trennbarem elektronikmodul

Family Applications Before (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
EP21187112.4A Withdrawn EP4122512A1 (de) 2021-07-22 2021-07-22 Autoinjektor mit trennbarem elektronikmodul

Country Status (4)

Country Link
US (1) US20240148975A1 (de)
EP (2) EP4122512A1 (de)
CN (1) CN118043090A (de)
WO (1) WO2023001988A1 (de)

Family Cites Families (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP2060284A1 (de) * 2007-11-13 2009-05-20 F.Hoffmann-La Roche Ag Medizinische Injektionsvorrichtung mit Dateneingabemöglichkeit und schwenkbarem Display
WO2016120207A1 (en) * 2015-01-27 2016-08-04 Carebay Europe Ltd Medicament delivery device
EP3199188A1 (de) 2016-01-29 2017-08-02 Carebay Europe Ltd. Elektronische informationseinheit zur kommunikation einer medikamentenabgabe
US20190022330A1 (en) * 2017-07-21 2019-01-24 Verily Life Sciences Llc Strain based dosage measurement
WO2021160540A1 (de) 2020-02-11 2021-08-19 Ypsomed Ag Autoinjektor mit einer nadelschutzhülse
CH715791A2 (de) 2020-03-26 2020-07-31 Ypsomed Ag Autoinjektor mit Aussschüttdetektion, Verfahren zu dessen Vorbereitung und Antriebseinheit dafür.

Also Published As

Publication number Publication date
CN118043090A (zh) 2024-05-14
WO2023001988A1 (de) 2023-01-26
EP4122512A1 (de) 2023-01-25
US20240148975A1 (en) 2024-05-09

Similar Documents

Publication Publication Date Title
EP3659653B1 (de) Autoinjektor mit auswählbarem auslösemodus
EP3174578B1 (de) Autoinjektor mit einstellbarer dosis
CH711240A2 (de) Autoinjektionsvorrichtung.
EP3490642A1 (de) Vorrichtung zur verabreichung einer dosis eines fluiden produkts
CH717905A2 (de) Autoinjektor mit Ausschüttstopp.
WO2016033701A1 (de) Injektionsvorrichtung mit einer mechanischen ablaufsteuerung
WO2020164910A1 (de) Modularer spritzenhalter und spritzenmontageverfahren
WO2022184388A1 (de) Autoinjektor mit einer nadelschutzhülse
EP4138954A1 (de) Autoinjektor mit ausschüttfreigabe
EP4373548A1 (de) Autoinjektor mit trennbarem elektronikmodul
EP3490641B1 (de) Injektionsvorrichtung mit einer abdeckkappe und einer einrichtung zur verhinderung des wiederaufsetzens der abdeckkappe
WO2023275273A1 (de) Autoinjektor mit einem elektronikmodul
WO2017011926A1 (de) Injektionsvorrichtung mit kupplungen
EP4142833A1 (de) Elektronisches zusatzmodul für injektionsgeräte
WO2023217594A1 (de) Autoinjektor mit produktbehälteraufnahmevorrichtung
WO2023057272A1 (de) Autoinjektor mit rotierender anzeige
EP4262937A1 (de) Injektionsvorrichtung mit einer kappe zur entfernung einer nadelschutzkappe von einem produktbehälter und verfahren zum vorbereiten einer solchen vorrichtung
EP4142834A1 (de) Elektronisches zusatzmodul für injektionsgeräte
WO2024042188A1 (de) Verbesserter autoinjektor

Legal Events

Date Code Title Description
STAA Information on the status of an ep patent application or granted ep patent

Free format text: STATUS: UNKNOWN

STAA Information on the status of an ep patent application or granted ep patent

Free format text: STATUS: THE INTERNATIONAL PUBLICATION HAS BEEN MADE

PUAI Public reference made under article 153(3) epc to a published international application that has entered the european phase

Free format text: ORIGINAL CODE: 0009012

STAA Information on the status of an ep patent application or granted ep patent

Free format text: STATUS: REQUEST FOR EXAMINATION WAS MADE

17P Request for examination filed

Effective date: 20240222

AK Designated contracting states

Kind code of ref document: A1

Designated state(s): AL AT BE BG CH CY CZ DE DK EE ES FI FR GB GR HR HU IE IS IT LI LT LU LV MC MK MT NL NO PL PT RO RS SE SI SK SM TR