EP3755395A1 - Modellbasierte mischung einer dialysierflüssigkeit für ein dialysegerät - Google Patents

Modellbasierte mischung einer dialysierflüssigkeit für ein dialysegerät

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Publication number
EP3755395A1
EP3755395A1 EP19706535.2A EP19706535A EP3755395A1 EP 3755395 A1 EP3755395 A1 EP 3755395A1 EP 19706535 A EP19706535 A EP 19706535A EP 3755395 A1 EP3755395 A1 EP 3755395A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
dialysis fluid
component
dialysis
substance
conductivity
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
EP19706535.2A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Pia Daniel
Alfred Gagel
Carsten Mueller
Christoph Wiktor
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Original Assignee
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Fresenius Medical Care Deutschland GmbH filed Critical Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Publication of EP3755395A1 publication Critical patent/EP3755395A1/de
Pending legal-status Critical Current

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
    • A61M1/14—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis
    • A61M1/16—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis with membranes
    • A61M1/1654—Dialysates therefor
    • A61M1/1656—Apparatus for preparing dialysates
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/18—General characteristics of the apparatus with alarm
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/60—General characteristics of the apparatus with identification means
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2230/00—Measuring parameters of the user
    • A61M2230/65—Impedance, e.g. conductivity, capacity

Definitions

  • the present invention relates to a monitored and model-based mixture of a dialysis fluid for a dialysis machine. It relates in particular to a mixing device, to a dialysis machine with such a mixing device and to a method for operating the mixing device.
  • Dialysis machines are blood treatment devices in which a patient's fluid is delivered via a fluid line to a fluid treatment component, treated by the fluid treatment component, and returned to the patient via the fluid line that can be divided into an arterial and a venous branch.
  • Examples of such blood treatment devices are in particular flämodialyse Erasmus.
  • Such a blood treatment device is the subject of DE 198 49 787 C1 of the Applicant, the content of which is hereby incorporated in full in the disclosure of the present application.
  • Dialysis is a procedure for purifying the blood of patients with acute or chronic renal insufficiency. Basically, a distinction is made here between methods with an extracorporeal blood circulation, such as flämodialysis, flämofiltration or flämodiafiltration and peritoneal dialysis, which has no extracorporeal blood circulation.
  • the blood is passed in the flaemodialysis in an extracorporeal blood circulation through the blood chamber of a dialyzer, which is separated by a semipermeable membrane of a dialysis fluid chamber.
  • the dialysis fluid chamber is traversed by a blood electrolyte contained in a certain concentration dialysis fluid.
  • the substance concentration of the blood electrolytes in the dialysis fluid corresponds to the concentration of blood electrolytes in the blood of a healthy person.
  • the patient's blood and the dialysis fluid on both sides of the semipermeable membrane are generally passed countercurrently at a predetermined flow rate.
  • Urinary substances diffuse through the membrane from the blood chamber into the dialysis fluid chamber, while electrolytes present in the blood and dialysis fluid diffuse from the higher concentration chamber to the lower concentration chamber, respectively. If a pressure gradient from the blood side to the dialysate side is established on the dialysis membrane, for example by a pump which withdraws dialysate from the dialysate circuit downstream of the dialysis filter on the dialysate side, water comes out of the dialysate
  • ultrafiltrate is withdrawn from the patient's blood by applying a transmembrane pressure in the dialyzer without dialysis fluid being passed on the side of the membrane of the dialyzer opposite the patient's blood.
  • a sterile and pyrogen-free substituate solution can be added to the patient's blood.
  • this Substituatains is added upstream of the dialyzer or downstream, it is called pre- or post-dilution. The mass transfer takes place at the
  • Hemodiafiltration combines the methods of hemodialysis and hemofiltration. There is both a diffusive mass transfer between the patient's blood and dialysis fluid via the semipermeable membrane of a dialyzer instead, as well as a filtration of plasma water contained in the blood by a
  • Plasmapheresis is a blood treatment procedure in which the patient's blood is separated into the blood plasma and its corpuscular components (cells). The separated blood plasma is purified or replaced with a substitution solution, and the purified blood plasma or the substitution solution is returned to the patient.
  • peritoneal dialysis the abdominal cavity of a patient is filled via a guided through the abdominal wall catheter with a dialysis fluid having a concentration gradient of blood substances such as electrolytes (for example, sodium, calcium and magnesium) against the body's own fluids.
  • blood substances such as electrolytes (for example, sodium, calcium and magnesium) against the body's own fluids.
  • electrolytes for example, sodium, calcium and magnesium
  • peritoneum peritoneum
  • the method for peritoneal dialysis is usually carried out with the aid of automatic peritoneal dialysis machines, such as those sold by the Applicant.
  • RO reverse osmosis
  • a water tank for the RO water and containers for different concentrates or components for producing the dialysis fluid can be used.
  • the concentrates can be provided in solid and / or liquid form.
  • dialysis fluid acidic concentrate A component
  • B component a basic one Concentrate
  • the basic concentrate usually consists of a sodium bicarbonate solution of defined concentration.
  • the acidic concentrate contains all the other ingredients necessary for the dialysis treatment. These are mainly the electrolytes sodium, potassium, calcium, magnesium and moreover the components chloride, acetate.
  • the acidic concentrate may also include glucose.
  • the mixture is carried out by means of a volumetric mixing method in which water and concentrate are mixed with one another in a certain predetermined volumetric ratio.
  • a second method for the production of dialysis fluid is the conductivity-controlled method, in which the ratio of the water and concentrate components is controlled so that in the final dialysis a certain conductivity is established, resulting from the electrolyte or substance concentrations in the final dialysis.
  • This second conductivity controlled method aims to improve the present invention.
  • the composition of the dialysis fluid is monitored.
  • the standard ISO EN DIN 60601-2-16 requires dialysis machines to monitor the composition of the sodium and bicarbonate dialysis fluid.
  • the protection system must be defined
  • the conductivity of the ready-mixed dialysis fluid is used as the measured variable.
  • the expected value of the conductivity with the specified setpoint values is calculated on the basis of the electrolyte
  • the electrolyte concentrations must be known to the device.
  • the concentrations of the individual electrolytes Na, K, Ca, Mg, Cl, acetate, citrate, bicarbonate
  • other components eg, possibly glucose
  • the present invention has therefore set itself the task to automate the mixing of the dialysis fluid and to improve while maintaining the flexible ability to change the sodium and bicarbonate values.
  • the composition of the Dialysis fluid to be subjected to an automatic review.
  • the mixture and consequently the overall treatment should be made safer.
  • a numerical calculation model based on a simplified calculation should be the basis.
  • the data thus calculated are provided as a result data set, which comprises quasi a formulation with an expected value for the conductivity of the resulting dialysis fluid.
  • a second approach (operating procedure) to check whether the previously determined recipe is complied with.
  • the mixing result should be monitored for compliance with the specifications of the previously determined recipe.
  • sensors for measuring the conductivity provided that compare the measured conductivity with the calculated expected value from the result data set.
  • the second method is performed after the first method. Both methods solve the same problem, but in principle can be used independently.
  • the invention relates to a method for calculating a result data set for the composition of a dialysis fluid to be mixed (at least two) to be mixed (for use in a dialysis machine) on the basis of a calculation model for the conductivity of the dialysis fluid, comprising the following method steps:
  • a component eg A concentrate, acidic
  • B component eg B concentrate, basic, only salts
  • RO water another (or second or third) component
  • it can also be user-determined and via a
  • User interface can be entered by the user. It is also possible to add further constituents or components of the dialysis fluid.
  • component parameters comprising a first substance concentration parameter representing the concentration of a substance in the A component and a second substance concentration parameter representing the concentration of the substance in the B component.
  • the component parameters refer to concentrations in the individual components or concentrates in a not yet mixed state. In particular, they do not relate to concentrations in the dialysis fluid to be mixed (mixed state).
  • the component parameters refer to chemical Details of the components in not yet mixed state (raw state, eg as concentrate).
  • composition in particular resulting from the read-in mixing ratio data set and the detected component parameters of the (to be produced) dialysis fluid, comprising an indication of substance concentrations (in particular electrolyte concentrations) in the (to be produced) dialysis fluid and an expected value for the Conductivity of the (to be produced) dialysis fluid based on the calculation model.
  • the result data set refers to the mixed state of the dialysis fluid.
  • the method comprises:
  • Result data set each lie in a predefined normal range and, if so, save the mixing ratio record as confirmed
  • This embodiment has the advantage that only confirmed formulations can be stored in the system, ie those which fulfill predefinable standard range specifications.
  • the A-concentrate contains salts and the acid.
  • the B concentrate contains only salts, d. H. no acid.
  • the first and second substance concentration parameters relate to the concentration of a particular substance (in particular salt) in the different components in the
  • an acid concentration can also be detected for selected components.
  • the read-in mixture ratio record acts as a (confirmed) recipe in the case of a successful check, wherein the recipe is uniquely assigned an ID number or an identification code. This can be used very efficiently
  • the method additionally comprises (after calculating the result data set) the following method step (e):
  • Dialysis fluid used by the current conductivity of the prepared dialysis fluid is measured and compared with target specifications (in particular from a recipe) and / or with the calculated expectation value for the conductivity to an error message in case of mismatch
  • the substance concentrations are, in particular, salt concentrations. In another advantageous embodiment of the invention, this is based
  • the calculation model serves to predict the conductivity of the resulting dialysis fluid as a solution containing several different ones
  • the calculated result data set can be used for dialysis
  • Electrolytes can be read from pre-stored tables for different concentrations.
  • V a Dosing volume of A concentrate in the respective A pump [mL] Vmix total dialysis fluid volume per batch or mixing cycle
  • the mix ratio record is entered with the sum of all
  • Dialysis fluid salts are computer-based and automatically calculated.
  • the dialyzing fluid mixture ratio with respect to the solution of the A concentrate can be expressed mathematically as follows:
  • Component or can be derived in the concentrate A can be calculated by
  • V a Volume of concentrate A in which the masses mx are dissolved [L]; Mx is the molar mass of the substance X [g / mmol];
  • the calculation model for calculating the expected value for the conductivity of the dialysis fluid to be generated is based on the finding that the chemical bonds between the electrolytes, partially or completely interrupted when the substances are dissolved in water. They then dissociate into positively and negatively charged ions.
  • the mobile charge carriers carry the electricity in the aqueous solution.
  • Increasing electrolyte concentrations C usually increase the conductivity K, which is defined as:
  • K l / A cell constant of the LF sensor [1 / m].
  • the slope of the conductivity decreases with increasing concentration C, due to the weakened mobility of the ions. This can be experimentally measured in the molar conductivity
  • the calculation model is based on the simplification that the molar conductivity of the individual electrolytes / salts is regarded as only dependent on the total electrolyte concentration Q, and from this an expected value for the conductivity of the dialysis fluid is determined. The consideration of the interdependencies between the individual components is not necessary and is therefore not calculated in the calculation model.
  • the salt strength Q can thus be calculated in the calculation model as the sum of the molar concentrations of all salts.
  • the unit is mol / liter.
  • the salt strength Q can be represented in the following formula for an exemplary dialysis fluid.
  • C indicates the molar concentrations of the respective salts NaCl, NaBic, KCl, CaCl, MgCl, NasCit, NaAc.
  • KNaCI ANSCI * CNSCI [uS / cm]
  • Kka Lka * CKCI [uS / cm]
  • the expected value CDü.exp for the conductivity in the result data set is calculated as the sum of all conductivity distributions, with:
  • the component parameters comprise a glucose concentration. This may represent the molar concentration of glucose in the A component.
  • the method or method of operation for a mixing device additionally comprises (after calculating the result data set) the following method step:
  • the calculated result data set can be subjected to an automatic check.
  • the calculated result data set may be e.g. be checked for compliance with normal standards. Furthermore, a plausibility check of the calculated result data set.
  • the invention relates to a computing unit for calculating a result data set for establishing a dialysis fluid from a plurality of components on the basis of a calculation model for the conductivity of the dialysis fluid, comprising:
  • Dataset is determined, which represents a mixing ratio of at least one A-component (A-concentrate) and - optionally a B-component (B-concentrate) and - another (or possibly third) component (RO-water);
  • Parameter is determined, comprising a first substance concentration parameter, the concentration of a substance and in particular the concentration of salt in the A component
  • a second substance concentration parameter representing the Concentration of the substance and in particular represents the concentration of salt in the B component
  • a processor used to calculate the result data set for
  • Composition of the dialysis fluid comprising an indication of the substance resulting in the mixture to be generated.
  • the arithmetic unit may include an output unit (e.g., graphic Ul).
  • the arithmetic unit may additionally include:
  • a user interface via which an actuation signal can be received via which an actuation signal can be received;
  • Computing unit additionally include:
  • a sensor interface for receiving sensor signals for the measured conductivity of the dialysis fluid
  • the arithmetic unit is designed to measure the measured conductivity of the dialysis fluid with DESIRED specifications, e.g. from the recipe and / or with the calculated expectation value for the conductivity to match in order to output an error message if there is no match. If they match, a validation signal may be output that initiates the delivery of dialysis fluid to the dialysis machine.
  • the invention relates to a mixing device for producing a dialysis fluid from a plurality of components with:
  • An A connection to a first container to provide an A component optionally: a B-connection to a second container to provide a B-component;
  • the mixing device can be operated in different operating modes.
  • a 1 MIX process can be used in which only the acid and salt containing A component is mixed with RO water.
  • a 2MIX method can be used in which, in addition to the A component, the
  • the invention relates to an operating method for such a mixing device, in which the mixing means for mixing the dialysis fluid are controlled with control commands, wherein the control commands from the
  • Result data set to be calculated In the operating method, it is preferably automatically checked whether the components (or constituents) indicated in the formulation each have the
  • corresponding storage containers e.g., in the form of canisters
  • corresponding storage containers for mixing have been connected to the mixing device or to the dialysis machine by comparing a component-identifying code at the respective storage container with a respective stored reference to agreement. This can advantageously be excluded errors that are based on a wrong choice of the concentrate bag.
  • the invention relates to a dialysis machine with such a computing unit and / or with such a mixing device.
  • the arithmetic unit is an electronic component. It can be designed in hardware and / or software and serves to calculate a result data set for the composition of the dialysis fluid with an expected value for the conductivity.
  • a dialysis machine for example a hemodialysis machine or a peritoneal dialysis machine.
  • the invention can be equally applied or applied to other medical, computer controlled, or fluid management or blood treatment equipment that mixes concentrates in a particular mixing ratio
  • Dialysis fluid must be supplied.
  • the dialysis fluid is a dialysis solution that typically contains solutes, such as:
  • Buffers for example bicarbonate, acetate, lactate .
  • glucose or other osmotic agents, as an osmotic agent in peritoneal dialysis or to maintain blood sugar levels during hemodialysis;
  • Acids or salts of acids for example, HCl or CI, acetic acid
  • Citric acid which may contribute to the neutralization of basic dialysis dialysis solutions or present as counter-ions in the electrochemical equilibrium.
  • the recipe is a confirmed result record. As a recipe, therefore, only those component mixtures for the dialysis fluid are stored in the system or memory, the predefined target specification, e.g. Observe the limits and limits required for dialysis.
  • Another task solution is a computer program product that is loaded or loadable into a memory of a computer or a dialysis machine with a computer program for carrying out the method described in more detail above, when the computer program is executed on the computer or the dialysis machine.
  • a further task solution provides a computer program for carrying out all method steps of the method described in more detail above, when the computer program is executed on a computer, an electronic or medical device. It is also possible that the computer program is stored on a readable for the computer or the electronic or medical device medium.
  • Fig. 1 shows a schematic representation of a dialysis machine with a
  • Fig. 2 is an alternative embodiment of a dialysis machine with integrated
  • Containers and integrated mixing device with an integrated computing unit Containers and integrated mixing device with an integrated computing unit.
  • FIG. 3 shows a schematic representation of a computing unit and the read and output signals or data sets according to a further exemplary embodiment of the invention.
  • Verification procedure for testing mixed dialysis fluid based on sensor-measured conductivity and related controls.
  • Fig. 1 shows schematically a dialysis machine or a dialysis machine DG with other modules.
  • the dialysis machine DG For dialysis treatment, the dialysis machine DG must be supplied with a dialysis fluid df.
  • the dialysis fluid df is mixed from several concentrates or components according to a predetermined or user-defined formulation. The components are usually provided in separate containers 1A, 1B, 1C.
  • the dialysis fluid df necessary for the extracorporeal blood treatment can - as shown in FIG. 1 - be mixed by a separate mixing device M.
  • Fierstellen the dialysis fluid df can be prepared by mixing (wet / dry) concentrates (acidic A component, basic B component) with RO water, the i.d.R. is provided by a central RO water treatment within the dialysis station, take place after a certain prescribed mixing ratio.
  • the dialysis fluid df is an aqueous solution of electrolytes, buffers and possibly glucose.
  • the kidney of patients on dialysis is no longer able to excrete acid via the urine, which increases the risk of latent acidosis.
  • the dialysis fluid should assume a physiological PH value that corresponds to that of a healthy person.
  • acidic and basic components (A and B component or concentrate) are mixed together with RO water.
  • the basic component often used is sodium bicarbonate powder (NaHCO 3) dissolved in RO water.
  • the mixture with RO water produces sodium and bicarbonate in the finished dialysis fluid.
  • Bicarbonate acts as a pH buffer in the patient's blood.
  • bicarbonate diffuses across the membrane of the dialysis filter into the patient's blood and "buffers" the desired pH in the blood, ie keeps it stable at a level.
  • the present invention is based on the monitoring of the dialysis fluid composition, in particular on the monitoring of the conductivity by comparison with an expected value.
  • the values for the volume fractions of concentrates A (11) and B (eg 1,831) and RO water (eg 341) given on the concentrate containers were entered into the dialysis machine.
  • the substance concentrations given on the concentrate containers 1 A, 1 B in this case relate to the stated mixing ratio of the components A, B and RO water. As a rule, this mixing ratio is not changed. However, there is the possibility of changing the values for the sodium concentration and for the bicarbonate concentration, for example in order to achieve a specific therapeutic goal (adjustment of the sodium content in the patient's blood).
  • a change of said values automatically results in a change of the aforementioned mixing ratio.
  • the electrolyte concentrations indicated on the concentrate containers 1A, 1B therefore no longer correspond to reality in this case.
  • the previous method is thus error-prone, especially if the substance concentrations are changed by the user.
  • This has the technical background that the sodium and the acid concentration of a mutual dependence are subject, because their concentration changes by chemical reaction with each other in the other concentrate containers substances.
  • the present invention proposes to solve the above-described problem in previous systems that, instead of the electrolyte concentrations, the concentrations of the salts (NaCl, Kcl etc.) and the acids (acetic acid, citric acid) of the concentrates (in unmixed state) are entered into the dialysis machine ,
  • these values must always be completely determined by the manufacturers of the concentrate Containers 1A, 1B are provided.
  • the values can either be entered manually or automatically by the user (eg via correspondingly applied identification codes which are read in and automatically assigned to the respective ingredient by means of an electronically stored table). From these data, according to the invention, the electrolyte or substance concentrations in the ready-mixed dialysis fluid df and the resulting expectation value for the conductivity of the finished dialysis fluid df are calculated using a mathematical-chemical calculation model.
  • the mixing device M can be controlled by control commands sb, which receives them from a - in this embodiment, separate - arithmetic unit R.
  • the control commands control mixing means of the mixing device and are calculated based on the result data set.
  • the mixing device is used for mixing and preparation of the dialysis fluid df, which is transmitted to the dialysis machine DG.
  • the different containers for the components for mixing the dialysis fluid df can be provided with identification codes.
  • the A-component contained in the A-container 1A is identified with the identification code 1 Ai.
  • the respective identification code thus indicates in a mathematically unambiguous manner the container and indirectly the ingredient and / or the substance concentration contained therein (in particular salt concentration).
  • the B container 1 B with the B component or with the B concentrate is eg provided with the identification code 1 Bi.
  • the identification code may be a digital code (bar code, QR code) or any other identifying tag (NFC tag) deposited on the container.
  • the assignment between code and container is stored in the arithmetic unit R. In this way, a check can be made on the arithmetic unit R as to whether the corresponding, correct containers are also connected or used for mixing for the respectively prescribed formulation for the dialysis fluid df. This check will be explained in more detail below in connection with FIG.
  • the architecture of the system with separate modules M, R, DG, shown by way of example in FIG. 1, can alternatively also be varied. Fig.
  • the dialysis machine DG comprises the above-mentioned modules of the mixing device M with the integrated computing unit R. Also included are the chambers or containers 1A, 1B, 1C, 1D for the individual concentrates for mixing the dialysis fluid df. In this example, 4 components are used. The number of components is variable. Usually, 3 components (2 concentrates with RO water) are mixed. For a person skilled in the art, it is in the Flanders that other variations of the architecture are within the scope of this invention. Thus, for example, certain modules can be connected as separate modules via a corresponding connection, such as the containers, for example, can be provided as mobile units and connected to the dialysis machine DG via corresponding hose connections.
  • the arithmetic unit R comprises a processor P as
  • the processor P is in data exchange with a memory MEM, in which the calculation model BM is stored and with a further memory, which may be formed as a database DB.
  • a large number of confirmed recipes are stored in the database DB.
  • the database DB and / or the memory MEM can in alternative
  • Embodiment also be outsourced so that the arithmetic unit can be made slimmer (smaller).
  • the arithmetic unit R further comprises different interfaces: An input interface 31 for reading in the mixture ratio data set 311, a component interface 32 for detecting component parameters, in particular for detecting a first one
  • Concentration parameter 322-2 Both concentration parameters relate to the concentrates from the containers 1A, 1B (and possibly other containers or components).
  • the concentration parameters 322-1, 322-2 preferably comprise a salt concentration in the respective component. In particular, they do not relate to the dialysis fluid df to be admixed, as was provided in the prior art.
  • the information necessary for the concentrate parameters can all be taken from the information on the containers or they can - as explained above - also be recorded automatically.
  • the acquired and read data are transmitted to the processor P.
  • the processor P is used to calculate a result data set 331.
  • the result data set 331 can first on a user interface Ul for
  • the result data set 331 is used to specify the composition of the dialysis fluid df to be mixed.
  • the result data set 331 comprises an indication of substance concentrations, in particular to electrolyte and salt concentrations of the dialysis fluid df to be admixed and an expected value for the conductivity of the liquid df to be admixed.
  • the calculation of the processor P is based on the calculation model BM.
  • the result data set 331 is output on the user interface U1, which can be designed as a graphical user interface. This allows the user to confirm the result data set 331 with an acknowledgment signal 34.
  • the result data set 331 is then transmitted to the mixing device M for mixing the dialysis fluid df.
  • the result data set is here enriched with control commands sb, which allow the mixing device to be controlled in such a way that the stored recipe is obtained, which is then provided to the dialysis machine DG.
  • the invention proposes a specific menu guide that instructs the user to make the necessary and necessary for the calculation step by step inputs. Through appropriate masks on a screen surface, it is passed through an input menu. This reduces the risk of errors. After entering the data required for the calculation, it is automatically executed to provide the result data set 331 (particularly on the user interface).
  • the arithmetic unit R comprises, in addition to the aforementioned interfaces, a further interface 34 for detecting sensor signals for the measured conductivity 41 of the dialysis fluid produced by the mixing device.
  • the arithmetic unit R receives the signals from at least one (preferably several) conductivity sensor (s) S via the interface 34 and forwards the conductivity signals 41 to the processor P for checking to ensure that the conductivity is within the intended range was defined by the recipe and / or in the result data set 331.
  • the ongoing operation of a mixing device M can be monitored, which increases the overall safety of the dialysis machine DG.
  • the arithmetic unit R for checking a ready-mixed dialysis fluid df for compliance with the specifications of the formulation and, in particular, for checking the substance composition.
  • the sensors S for measuring the conductivity of the dialysis fluid df are preferably provided at different positions.
  • a plurality of sensors S for redundant detection of the conductivity at different positions eg at the mixing device M, in the connection between mixing device M and dialysis machine DG and / or on the dialysis machine DG itself
  • the sensors S send their measurement result with the currently measured conductivity 41 as a signal to the computing unit R for checking. This receives the conductivity values via the interface 34 (not shown in Fig. 4).
  • target specifications and / or the recipe with the result data set 331 are stored. If there is a match, the mixed Dialysis fluid df as planned, transmitted to the dialysis machine DG without further message. If the currently measured conductivity 41 does not correspond to the specifications or the expected value, an error message 43 is output.
  • the error message 43 can be output on the mixing device (represented in FIG. 4 by the arrow to the mixing device M) and / or on the dialysis machine DG and / or on a central control and monitoring unit in order to initiate corrective measures. The latter is represented in FIG. 4 by the downwardly pointing arrow with the error message 43.
  • control unit sb is provided by the arithmetic unit R in order to operate and control the mixing device in accordance with the specifications of the result data set 331.
  • the arithmetic unit R additionally assumes the task of controlling and regulating the mixing device M.
  • Fig. 5 is a flow chart of an input method for concentrate parameters.
  • the information about the intended mixing ratio is read in step 51.
  • the mixture ratio data set is read in. This can be done by means of a user input on a user interface (eg the surface of the computing unit R).
  • the information is user-defined.
  • the above-mentioned data it is also possible for the above-mentioned data to be predefined and read in from the memory via the interface 31.
  • the component parameters are detected, that is, the first salt concentration parameter 322-1 and the second salt concentration parameter 322-2.
  • the first and second substance concentration parameters are referred to as salt concentration parameters.
  • the information can either be acquired via the user interface U1 in a first embodiment of the invention.
  • the identification code 1 Ai, 1 Bi next to Identification notice still another data field, in which the respective salt concentration parameter 322-1 and 322-2 of the respective components is represented.
  • the further data field can also be provided separately, for example as a QR code on the container of the manufacturer of the concentrate.
  • an assignment table be deposited, in which the component parameters are stored for the respective identification code of the concentrate or the component. Through an access (eg look-up table) to this table, the component parameters can thus also be detected automatically in this third variant of step 52.
  • the resulting dialysis fluid parameters are calculated.
  • a tabular listing can be displayed in a separate screen mask, which contains the resulting electrolytes and the conductivity to the respective concentrate (with a uniquely assigned ID number). This list may be subject to a review, in particular an audit for compliance with predefined admissibility values or ranges.
  • step 53 the result data set 331 is calculated by accessing the calculation model BM.
  • step 54 it is checked whether the resulting concentrations are within the predefinable standard range for dialysis. If no, a warning message is issued in step 56. If necessary, a hint can be issued on the surface U1 informing the user about the wrong formulation and giving further indications as to which values were decisive for the exceeding of the limit value. If the test in step 54 is successful, the recipe can be confirmed in step 56. Only confirmed recipes can subsequently be stored in the memory DB in step 57. The process then ends or is executed repeatedly.
  • An operating method for a mixing device that can be integrated in a dialysis machine DG or connected as a separate device of the dialysis machine DG, for example, could have the following sequence:
  • a new formulation proposal for a dialysis fluid is entered, in which the mixing ratio (mixing ratio data set : A, B concentrate, RO water) is selected and the salt and, if necessary, the glucose concentration and glucose concentration (glucose is an optional ingredient) is entered as a component parameter in the menu.
  • This recipe proposal can already be assigned an ID number for the purpose of identification.
  • the formulation proposal is hereafter examined by using the stored calculation model, the resulting substance concentrations of the prepared according to the recipe proposal dialysis fluid are determined and displayed in a screen.
  • the arithmetic unit R or the dialysis machine DG with the arithmetic unit R is configured in such a way that the internally or externally determined recipe and in particular the calculated result data set is used to appropriately prepare and monitor the dialysis fluid by suitable means.
  • the dialysis machine has devices or connections for connecting the concentrate container and the RO water, and means for conveying and mixing of the components according to the selected recipe (dosing pumps, mixing chambers, etc., not shown in the figures), and conductivity sensors S preferably in a fresh dialysate liquid line for monitoring the conductivity with respect to the expected value of the conductivity calculated in the result data set.
  • the temperature of the dialysis fluid can be regulated to a physiologically sensible value and the conductivity measurement is temperature-compensated.
  • the solution proposed here has the technically advantageous effect that the concentrate parameters 322-1, 322-2 are detected redundantly. This has the advantage that errors can be detected by information on the
  • Concentrate containers 1A, 1B result, which refer to other mixing ratios (different from the recipe). Errors may arise, for example, in that two different details are printed on the concentrate bag that contradict each other.
  • the electrolyte concentrations given in the first field result in a dilution of the A concentrate by a factor of 1:34.
  • the A concentrate is diluted by a factor of 1: 36.83 in dialysis fluid preparation (as indicated in the second panel).
  • Treatmenthafate can thus be detected automatically if the specified electrolyte concentrations refer to a different dilution or mixing ratio than the recipe corresponds.
  • incorrectly printed values can also be recognized in the lists of ingredients on the concentrate bags 1A, 1B. If e.g. the acetate concentration is given in a first list on the pouch 1A at 3.0mmol / L and in a second list of another pouch 1A '0.3mmol / L, although in both A concentrates the same amount of acetic acid (H - Acetate) is weighed, this source of error can be detected automatically.
  • an important advantageous effect of the approach presented here is that the calculation model for determining the conductivity of the dialysis fluid mixed from concentrates with a plurality of electrolytic constituents and RO water for determining the molar conductivity takes into account only the total concentration of all electrolytic constituents; this is also referred to as salt strength Q. Dependencies between the individual electrolytic components are not considered. Tests have shown that this simplification allows the conductivity of the resulting dialysis fluid to be modeled with sufficient accuracy and thus a qualitatively good result can be provided.
  • MEM memory for storing the calculation model and / or data

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Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren und eine Recheneinheit (R) sowie eine Mischvorrichtung (M) zur Berechnung eines Ergebnisdatensatzes (331) zur Zusammensetzung einer aus mehreren Komponenten zu mischenden Dialysierflüssigkeit (df) auf Basis eines Berechnungsmodells (BM) für die Leitfähigkeit der Dialysierflüssigkeit, mit folgenden Verfahrensschritten: - Einlesen (51) eines Mischungsverhältnis-Datensatzes (311), der ein Mischungsverhältnis von zumindest einer A-Komponente und einer B- Komponente und einer dritten Komponente repräsentiert; - Erfassen (52) von Komponenten-Parametern, umfassend einen ersten Stoff-Konzentrationsparameter, der insbesondere die Konzentration von Salz in der A-Komponente repräsentiert und einen zweiten Stoff-Konzentrationsparameter, der insbesondere die Konzentration von Salz in der B-Komponente repräsentiert; - Berechnen (53) des Ergebnisdatensatzes (331) zur resultierenden Zusammensetzung der Dialysierflüssigkeit, umfassend eine Angabe von Stoff- Konzentrationen in der Dialysierflüssigkeit und eines Erwartungswertes für die Leitfähigkeit der Dialysierflüssigkeit auf Basis des Berechnungsmodells (BM).

Description

Titel: Modellbasierte Mischung einer Dialysierflüssigkeit für ein Dialysegerät
Beschreibung
Die vorliegende Erfindung betrifft eine überwachte und modellbasierte Mischung einer Dialysierflüssigkeit für ein Dialysegerät. Sie bezieht sich insbesondere auf eine Mischvorrichtung, auf ein Dialysegerät mit einer solchen Mischvorrichtung und auf ein Verfahren zum Betrieb der Mischvorrichtung.
Dialysegeräte sind Blutbehandlungsgeräte, bei denen ein Fluid eines Patienten über eine Fluidleitung einer Fluidbehandlungskomponente zugeführt, durch die Fluidbehandlungskomponente behandelt und über die Fluidleitung, die in einen arteriellen und einen venösen Zweig aufgeteilt werden kann, wieder an den Patienten zurückgegeben wird. Beispiele für solche Blutbehandlungsgeräte sind insbesondere Flämodialysegeräte. Ein solches Blutbehandlungsgerät ist Gegenstand der DE 198 49 787 C1 der Anmelderin, deren Inhalt hiermit vollumfänglich im Offenbarungsgehalt der vorliegenden Anmeldung einbezogen wird.
Die Dialyse ist ein Verfahren zur Blutreinigung von Patienten mit akuter oder chronischer Niereninsuffizienz. Grundsätzlich unterscheidet man hierbei zwischen Verfahren mit einem extrakorporalen Blutkreislauf, wie der Flämodialyse, der Flämofiltration oder der Flämodiafiltration und der Peritonealdialyse, die keinen extrakorporalen Blutkreislauf aufweist.
Das Blut wird bei der Flämodialyse in einem extrakorporalen Blutkreislauf durch die Blutkammer eines Dialysators geleitet, die über eine semipermeable Membran von einer Dialysierflüssigkeitskammer getrennt ist. Die Dialysierflüssigkeitskammer wird von einer Blutelektrolyte in einer bestimmten Konzentration enthaltenen Dialysierflüssigkeit durchströmt. Die Stoffkonzentration der Blutelektrolyte in der Dialysierflüssigkeit entspricht dabei der Konzentration der Blutelektrolyte im Blut eines Gesunden. Während der Behandlung werden das Blut des Patienten und die Dialysierflüssigkeit an beiden Seiten der semipermeablen Membran im Allgemeinen im Gegenstrom mit einer vorgegebenen Flussrate vorbeigeführt. Harnpflichtige Stoffe diffundieren durch die Membran von der Blutkammer in die Kammer für Dialysierflüssigkeit, während im Blut und in der Dialysierflüssigkeit vorhandene Elektrolyte jeweils von der Kammer höherer Konzentration zur Kammer niedrigerer Konzentration diffundieren. Wird an der Dialysemembran ein Druckgradient von der Blutseite zur Dialysatseite aufgebaut, beispielsweise durch eine Pumpe, die flussabwärts des Dialysefilters auf der Dialysatseite Dialysat aus dem Dialysatkreislauf entzieht, tritt Wasser aus dem
Patientenblut über die Dialyse-membran in den Dialysatkreislauf über. Dieser auch als Ultrafiltration bezeichnete Vorgang führt zu einer gewünschten Entwässerung des Patientenbluts.
Bei der Hämofiltration wird dem Patientenblut durch Anlegen eines Transmembrandrucks im Dialysator Ultrafiltrat entzogen, ohne dass Dialysier- flüssigkeit auf der dem Patientenblut gegenüberliegenden Seite der Membran des Dialysators vorbeigeführt wird. Zusätzlich kann dem Patientenblut eine sterile und pyrogenfreie Substituatlösung zugesetzt werden. Je nachdem, ob diese Substituatlösung stromaufwärts des Dialysators zugesetzt wird oder stromabwärts, spricht man von Prä- oder Postdilution. Der Stoffaustausch erfolgt bei der
Hämofiltration konvektiv.
Die Hämodiafiltration kombiniert die Verfahren der Hämodialyse und der Hämofiltration. Es findet sowohl ein diffusiver Stoffaustausch zwischen Patientenblut und Dialysierflüssigkeit über die semipermeable Membran eines Dialysators statt, als auch eine Abfiltrierung von im Blut enthaltenem Plasmawasser durch einen
Druckgradienten an der Membran des Dialysators.
Die Verfahren der Hämodialyse, der Hämofiltration und der Hämodiafiltration werden in der Regel mit automatischen Hämodialysegeräten durchgeführt, wie sie beispielsweise von der Anmelderin vertrieben werden. Die Plasmapherese ist ein Blutbehandlungsverfahren, bei dem das Patientenblut in das Blutplasma und seine korpuskularen Bestandteile (Zellen) aufgetrennt wird. Das abgetrennte Blutplasma wird gereinigt oder durch eine Substitutionslösung ersetzt und das gereinigte Blutplasma oder die Substitutionslösung dem Patienten zurückgegeben.
Bei der Peritonealdialyse wird die Bauchhöhle eines Patienten über einen durch die Bauchdecke geführten Katheter mit einer Dialyseflüssigkeit befüllt, die ein Konzentrationsgefälle von Blutsubstanzen wie Elektrolyte (beispielsweise Natrium, Kalzium und Magnesium) gegenüber den körpereigenen Flüssigkeiten aufweist. Über das als Membran wirkende Bauchfell (Peritoneum) treten im Körper vorliegende Giftstoffe aus den im Bauchfell verlaufenden Blutgefäßen in die Bauchhöhle über. Nach einigen Stunden wird die sich in der Bauchhöhle des Patienten befindliche, nunmehr mit den aus dem Körper übergetretenen Giftstoffen versetzte Dialyseflüssigkeit ausgetauscht. Durch osmotische Vorgänge kann Wasser aus dem Blut des Patienten über das Bauchfell in die Dialyseflüssigkeit übertreten und den Patienten somit entwässern.
Das Verfahren zur Peritonealdialyse wird in der Regel mit Hilfe von automatischen Peritonealdialysegeräten, wie sie beispielsweise von der Anmelderin vertrieben werden, durchgeführt. Die Dialysierflüssigkeit für die Dialysegeräte wird üblicherweise durch Mischung von zumindest zwei Dialysekonzentraten mit RO-Wasser (RO = reverse osmosis) hergestellt. Zum Ansetzen der Dialysierflüssigkeit können ein Wassertank für das RO- Wasser und Behälter für unterschiedliche Konzentrate oder Komponenten zur Herstellung der Dialysierflüssigkeit zum Einsatz kommen. Die Konzentrate können in fester und/oder flüssiger Form bereitgestellt werden.
Bei bestimmten Behandlungsarten, wie z.B. einer„Bicarbonat-Hämodialyse", kommen üblicherweise zwei Dialysekonzentrate zum Einsatz, die vor der Dialysebehandlung in definierten Mengen mit dem RO-Wasser verdünnt werden und miteinander zur sogenannten Dialysierflüssigkeit gemischt werden. Es handelt sich bei den Konzentraten um ein saures Konzentrat (A-Komponente) und ein basisches Konzentrat (B-Komponente). Das basische Konzentrat besteht üblicherweise aus einer Natriumhydrogencarbonat-Lösung von definierter Konzentration. Das saure Konzentrat enthält alle übrigen Bestandteile, die für die Dialysebehandlung notwendig sind. Dies sind vornehmlich die Elektrolyte Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium und darüber hinaus die Bestandteile Chlorid, Acetat. Das saure Konzentrat kann auch Glukose umfassen.
Bei einem ersten Verfahren zur Herstellung der Dialysierflüssigkeit erfolgt die Mischung mittels eines volumetrischen Mischverfahrens, bei welchem Wasser und Konzentrat in einem bestimmten vorgegebenen volumetrischen Verhältnis miteinander gemischt werden.
Ein zweites Verfahren zur Herstellung von Dialysierflüssigkeit ist das leitfähigkeitsgeregelte Verfahren, bei welchem das Verhältnis der Wasser- und Konzentratbestandteile so geregelt wird, dass sich in der fertigen Dialysierflüssigkeit eine gewisse Leitfähigkeit einstellt, die aus den Elektrolyt- bzw. Stoffkonzentrationen in der fertigen Dialysierflüssigkeit resultiert. Dieses zweite leifähigkeitsgeregelte Verfahren möchte die vorliegende Erfindung verbessern.
Um die Sicherheit der Behandlung zu gewährleisten, wird die Zusammensetzung der Dialysierflüssigkeit überwacht. Insbesondere fordert die Norm ISO EN DIN 60601 -2- 16, dass Dialysegräte die Zusammensetzung der Dialysierflüssigkeit für Natrium und für Bikarbonat überwachen müssen. Das Schutzsystem muss definierte
Abweichungen von vorgegebenen Sollwerten erkennen und den Patienten vor der Gefahr schützen.
Bei leitfähigkeitsgeregelten Dialysegeräten wird die Leitfähigkeit der fertig gemischten Dialysierflüssigkeit als Messgröße herangezogen. Der Erwartungswert der Leitfähigkeit mit den vorgegebenen Sollwerten wird auf Basis der Elektrolyt-
Konzentrationen in der Dialysierflüssigkeit berechnet. Dazu müssen die Elektrolyt- Konzentrationen dem Gerät bekannt sein.
Oftmals werden bei Dialysegeräten die Konzentrationen der einzelnen Elektrolyte (Na, K, Ca, Mg, CI, Azetat, Citrat, Bikarbonat) und weiteren Bestandteile (z.B. ggf. Glucose), die sich aufgrund der vorgegebenen Rezeptur (Mischungsanteile für RO-Wasser, A- und B-Konzentrat) ergeben, in einem SERVICE-Menü auf einer Benutzeroberfläche des Gerätes vom Anwender eingegeben.
Allerdings erlauben manche Geräte eine Veränderung bzw. Verstellung der verschriebenen Natrium- und Bikarbonat- Werte. Falls der Anwender also diese Werte verstellt, ändern sich infolge dessen die Dosiervolumina des A- und des B-Konzentrats und damit auch die Konzentrationen aller anderen Elektrolyte. Um diese automatisch berechnen zu können, benötigt die Maschine weitere Konzentratparameter, nämlich die Säure-Konzentration, die aus dem A-Konzentrat stammt, und die Natrium- Konzentration, die aus dem B-Konzentrat stammt.
Die beiden letzten Werte stehen allerdings nicht in den Listen der Inhaltsstoffe, die die Hersteller der Konzentrate herausgeben. Die Säure-Konzentration und die Salz- Konzentration werden bisher im Stand der Technik manuell vom Anwender eingegeben. Dafür ist ein sehr spezielles Expertenwissen notwendig, um sie richtig bestimmen zu können. Die weitere Berechnung basiert auf diesen manuellen Eingaben. Dieses Vorgehen ist damit fehleranfällig. Ein normal geschulter Service- Techniker ist dazu nicht in der Lage.
Außerdem können folgende Fehlerquellen nicht erkannt werden: a) Falsch aufgedruckte Werte in den Listen der Inhaltsstoffe auf den Konzentratbehältnissen und b) Die Angabe der Elektrolyt-Konzentrate bezieht sich auf ein anderes Verdünnungsverhältnis als es der Rezeptur entspricht.
Ausgehend von den bekannten Systemen zum Bereitstellung der gemischten Dialysierflüssigkeit im Stand der Technik hat sich die vorliegende Erfindung deshalb zur Aufgabe gestellt, die Mischung der Dialysierflüssigkeit zu automatisieren und zu verbessern unter Beibehaltung der flexiblen Änderungsmöglichkeit für die Natrium- und Bikarbonatwerte. Insbesondere soll die Zusammensetzung der Dialysierflüssigkeits einer automatischen Überprüfung unterzogen werden. Weiterhin soll die Mischung und folglich insgesamt die Behandlung sicherer gemacht werden.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch ein Verfahren, eine Recheneinheit, eine Mischvorrichtung und eine Dialysemaschine gemäß den beiliegenden, einander nebengeordneten Patentansprüchen gelöst.
Im Folgenden wird die Erfindung anhand der verfahrensgemäßen Aufgabenlösung beschrieben. Dabei erwähnte Merkmale, Vorteile oder alternative Ausführungsformen sind ebenso auch auf die anderen beanspruchten Gegenstände zu übertragen und umgekehrt. Mit anderen Worten können auch die gegenständlichen Ansprüche (die beispielsweise auf eine Dialysemaschine oder auf eine Vorrichtung gerichtet sind) mit den Merkmalen weitergebildet sein, die in Zusammenhang mit dem Verfahren beschrieben oder beansprucht sind. Die entsprechenden funktionalen Merkmale des Verfahrens werden dabei durch entsprechende gegenständliche Module, insbesondere durch elektronische Hardware-Module oder Mikroprozessor-Module, der Vorrichtung ausgebildet und umgekehrt.
Der hier vorgeschlagene Ansatz zur Lösung der oben geschilderten Aufgabe bezieht sich auf zwei Aspekte:
1. Einen ersten Ansatz (Verfahren) zur Berechnung der Zutaten (hier Komponenten genannt) für die Dialysierflüssigkeit, so dass die richtige Mischung der Konzentrate bzw. Komponenten mit den resultierenden bzw. intendierten Elektrolyt-Konzentrationen bereitgestellt werden kann. Dazu soll ein numerisches Berechnungsmodell, das auf einer vereinfachten Berechnung basiert, die Grundlage sein. Die derart berechneten Daten werden als Ergebnisdatensatz bereitgestellt, der quasi eine Rezeptur mit einem Erwartungswert für die Leitfähigkeit der resultierenden Dialysierflüssigkeit umfasst.
2. Einen zweiten Ansatz (Betriebsverfahren) zur Überprüfung, ob die vorher ermittelte Rezeptur auch eingehalten wird. Dabei soll somit das Mischungsergebnis auf Einhaltung der Vorgaben der zuvor ermittelten Rezeptur überwacht werden. Dazu sind Sensoren zur Messung der Leitfähigkeit vorgesehen, die die gemessene Leitfähigkeit mit dem berechneten Erwartungswert aus dem Ergebnisdatensatz vergleichen. Das zweite Verfahren wird zeitlich nach dem ersten Verfahren ausgeführt. Beide Verfahren lösen dasselbe Problem, können aber grundsätzlich voneinander unabhängig verwendet werden.
Gemäß einem ersten Aspekt betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Berechnung eines Ergebnisdatensatzes zur Zusammensetzung einer aus mehreren Komponenten (zumindest zwei) zu mischenden Dialysierflüssigkeit (zur Verwendung in einer Dialysemaschine) auf Basis eines Berechnungsmodells für die Leitfähigkeit der Dialysierflüssigkeit, mit folgenden Verfahrensschritten:
- Einlesen eines Mischungsverhältnis-Datensatzes, der ein
Mischungsverhältnis von zumindest einer A-Komponente (z.B. A- Konzentrat, sauer) - und gegebenenfalls einer B-Komponente (z.B. B- Konzentrat, basisch, nur Salze) - und einer weiteren (bzw. zweiten oder dritten) Komponente (RO-Wasser) repräsentiert. Eine Komponente ist dabei üblicherweise ein Konzentrat oder ein anderer Inhaltsstoff. Das Einlesen kann automatisch über eine Schnittstelle aus einem Speicher erfolgen, wenn der Mischungsverhältnis-Datensatz vordefiniert ist.
Alternativ kann er auch Benutzer-bestimmt sein und über eine
Benutzeroberfläche vom Anwender eingegeben werden. Es können noch weitere Bestandteile bzw. Komponenten der Dialysierflüssigkeit zugesetzt werden.
- Erfassen von Komponenten-Parametern, umfassend einen ersten Stoff- Konzentrationsparameter, der die Konzentration eines Stoffes in der A- Komponente repräsentiert und einen zweiten Stoff- Konzentrationsparameter, der die Konzentration des Stoffes in der B- Komponente repräsentiert. Die Komponenten-Parameter beziehen sich auf Konzentrationen in den einzelnen Komponenten bzw. Konzentraten in noch nicht gemischtem Zustand. Sie beziehen sich insbesondere nicht auf Konzentrationen in der zu mischenden Dialysierflüssigkeit (gemischter Zustand). Die Komponenten-Parameter beziehen sich auf chemische Angaben der Komponenten in noch nicht vermischten Zustand (Rohzustand, z.B. als Konzentrat).
- Berechnen des Ergebnisdatensatzes zur resultierenden
Zusammensetzung (insbesondere resultierend aus dem eingelesenen Mischverhältnis-Datensatz und dem erfassten Komponenten-Parametern) der (zu erzeugenden) Dialysierflüssigkeit, umfassend eine Angabe von Stoff- Konzentrationen (wie insbesondere Elektrolyt-Konzentrationen) in der (zu erzeugenden) Dialysierflüssigkeit und eines Erwartungswertes für die Leitfähigkeit der (zu erzeugenden) Dialysierflüssigkeit auf Basis des Berechnungsmodells. Der Ergebnisdatensatz bezieht sich auf den gemischten Zustand der Dialysierflüssigkeit.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung umfasst das Verfahren ein:
- Prüfen, ob die Stoff-Konzentrationen aus dem berechneten
Ergebnisdatensatz jeweils in einem vordefinierten Normbereich liegen und bejahendenfalls: Speichern des Mischverhältnis-Datensatzes als bestätigte
Rezeptur für die Dialysierflüssigkeit.
Diese Ausführungsform hat den Vorteil, dass nur bestätigte Rezepturen im System gespeichert werden können, also solche, die vordefinierbare Normbereichsvorgaben erfüllen. Typischerweise enthält das A-Konzentrat Salze und die Säure. Das B-Konzentrat enthält nur Salze, d. h. keine Säure.
Es gibt unterschiedliche Dialysierverfahren, die sich in der Anzahl und in den zu mischenden Konzentraten bzw. Komponente unterscheiden. Bei der aktuellen Bikarbonat-Dialyse werden drei Flüssigkeiten gemischt: A-, B-Konzentrat und RO- Wasser. Bei Azetat-Dialyse werden nur zwei Flüssigkeiten gemischt: A-Konzentrat und RO-Wasser Bei Azetat-Dialyse (Mischung von zwei Komponenten) soll das hier vorgestellte Verfahren ebenfalls angewendet werden. Beim 3MIX-Verfahren werden vier Komponenten bzw. Flüssigkeiten gemischt: A-, B-, Individual-Konzentrat und RO-Wasser. Auch hier findet der hier vorgestellte, erfindungsgemäße Vorschlag Anwendung.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung beziehen sich der erste und zweite Stoff-Konzentrationsparameter auf die Konzentration eines bestimmten Stoffes (insbesondere Salzes) in den unterschiedlichen Komponenten im
unvermischten Zustand. Alternativ kann für ausgewählten Komponenten auch eine Säure-Konzentration erfasst werden.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung fungiert der eingelesene Mischungsverhältnis-Datensatz im Falle einer erfolgreichen Prüfung als (bestätigte) Rezeptur, wobei der Rezeptur eineindeutig eine ID-Nummer bzw. ein Identifikationscode zugeordnet wird. Damit können sehr effizient weitere
Berechnungen auf ausgeführt werden.
Nach einer anderen, vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung umfasst das Verfahren zusätzlich (nach dem Berechnen des Ergebnisdatensatzes) folgende/n Verfahrensschritt(e):
- Anzeige der (im gemischten Zustand resultierenden) Stoff-Konzentrationen und/oder
- Bei nicht-erfolgreicher Prüfung der resultierenden Stoff-Konzentrationen auf Einhaltung von Normbereichen: Ausgeben einer Warnmeldung. In einer anderen, bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird das Verfahren zur Überwachung einer Mischvorrichtung und der damit gemischten
Dialysierflüssigkeit verwendet, indem die aktuelle Leitfähigkeit der hergestellten Dialysierflüssigkeit gemessen und mit SOLL-Vorgaben (insbesondere aus einer Rezeptur) und/oder mit dem berechneten Erwartungswert für die Leitfähigkeit verglichen wird, um bei fehlender Übereinstimmung eine Fehlermeldung
auszugeben.
Bei den Stoff-Konzentrationen handelt es sich insbesondere um Salz- Konzentrationen. In einer anderen, vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung basiert das
Berechnungsmodell auf einer Salzstärke, wobei die Salzstärke ein Maß für die Summe aller molaren Konzentrationen von allen Salzen ist, und wobei in dem Berechnungsmodell die Leitfähigkeit mit der Salzstärke korreliert. Das Berechnungsmodell dient zur Vorhersage der Leitfähigkeit der resultierenden Dialysierflüssigkeit als einer Lösung, enthaltend mehrere unterschiedliche
Elektrolyte. Der berechnete Ergebnisdatensatz kann mit für die Dialyse
ausreichender Genauigkeit ermittelt werden.
Bei dem Berechnungsmodell wird die molare Leitfähigkeit eines Elektrolyts somit immer gleich berechnet, unabhängig davon, ob eine Mischung aus
mehrkomponentigen Substanzen vorliegt. Die molare Leitfähigkeit der reinen
Elektrolyte kann aus vorgespeicherten Tabellen für unterschiedliche Konzentrationen eingelesen werden.
Zur Berechnung des Ergebnisdatensatzes muss die Lösung des A-Konzentrates berechnet werden.
Das A-Konzentrat ist mit folgendem Faktor gelöst:
V„ x„ 1
V mi-x x mix X m„ix
mit:
Va Dosiervolumen von A-Konzentrat in der jeweiligen A-Pumpe [mL] Vmix gesamtes Dialysierflüssigkeitsvolumen pro Batch oder Mischzyklus
[mL]
Der Mischungsverhältnis-Datensatz wird eingegeben mit der Summe aller
Bestandteile der Mischung (z.B. bei einem 2MIX-Verfahren: A-Konzentrat, B- Konzentrat und RO-Wasser). Nachdem der Mischungsverhältnis-Datensatz eingegeben worden ist, werden die Konzentrationen der einzelnen in der
Dialysierflüssigkeit enthaltenen Salze computer-basiert und automatisch berechnet. Das Dialysierflüssigkeitsmischverhältnis in Bezug auf die Lösung des A-Konzentrats kann rechnerisch wie folgt ausgedrückt werden:
Die Dialysierflüssigkeitskonzentrationen Cx, die von den Substanzen X in der
Komponente bzw. in dem Konzentrat A abgeleitet werden können, können berechnet werden durch
Cx Dialysierflüssigkeits-Konzentrationen der Substanz X;
mx eingewogene Masse der Substanz X;
Va Volumen des Konzentrats A, in dem die Massen mx gelöst sind [L]; Mx die molare Masse der Substanz X [g/mmol];
Xmix Lösungsfaktor des A Konzentrates. In Fällen, in denen Glucose zugesetzt werden soll, werden die Dialysierflüssigkeits- Konzentrationen Cc6Hi206, abgeleitet vom A-Konzentrat, berechnet durch:
mit:
Cc6Hi206 Dialysierflüssigkeits-Konzentration von Glucose C6H12O6 [g/L] als fakultativer Bestandteil ist,
nriG eingewogene Masse an Glucose
fG Korrekturfaktor
fG = 1 ,0 Korrekturfaktor, wenn Glucose-Anhydrat eingewogen wird fG = 1 ,1 Korrekturfaktor, wenn Glucose-Monohydrat eingewogen wird. Die entsprechenden Zusammenhänge gelten für die Lösung des B-Konzentrats. In den obigen Formeln ist somit lediglich der Bestandteil, der auf die Komponente A verweist durch„B“ zu ersetzen.
Das Berechnungsmodell zur Berechnung des Erwartungswertes für die Leitfähigkeit der zu erzeugenden Dialysierflüssigkeit basiert auf der Erkenntnis, dass die chemischen Bindungen zwischen den Elektrolyten, teilweise oder vollständig unterbrochen werden, wenn die Substanzen in Wasser gelöst sind. Sie dissoziieren dann in positiv und negativ geladenen Ionen. Die mobilen Ladungsträger tragen die Elektrizität in der wässrigen Lösung. Steigende Elektrolyt-Konzentrationen C erhöhen üblicherweise die Leitfähigkeit K, die definiert wird als:
mit:
G = l/U Leitfähigkeit [S = 1/D]: Verhältnis von Strom I und
Spannungsabfall U
I Abstand der Elektroden oder Länge des Strömungsweges [m] A Querschnitt des leitenden Stroms [m2]
K = l/A Zellenkonstante des LF-Sensors [1/m].
Die Steigung der Leitfähigkeit (im mathematischen Sinne: die Ableitung) nimmt bei zunehmender Konzentration C ab, aufgrund der geschwächten Beweglichkeit der Ionen. Das kann experimentell in der gemessenen molaren Leitfähigkeit
nachgewiesen werden.
Das Berechnungsmodell basiert auf der Vereinfachung, dass die molare Leitfähigkeit der einzelnen Elektrolyte/Salze als nur abhängig von der Gesamtelektrolyt- Konzentration Q betrachtet wird, und daraus ein Erwartungswert für die Leitfähigkeit der Dialysierflüssigkeit bestimmt wird. Die Betrachtung der Interdependenzen zwischen den einzelnen Komponenten ist nicht notwendig und wird somit in dem Berechnungsmodell auch nicht berechnet. Die Salzstärke Q kann somit in dem Berechnungsmodell als Summe der molaren Konzentrationen aller Salze berechnet werden. Die Einheit ist mol/Liter. Die Salzstärke Q kann in folgender Formel für eine beispielhafte Dialysierflüssigkeit repräsentiert werden.
Q (C aci CNaBic + CNa Cit + CKC1 + CCaC1 + CM C1 + CNaAc) / 1000
wobei C die molaren Konzentrationen der jeweiligen Salze NaCI, NaBic, KCl, CaCL, MgCL, NasCit, NaAc angibt.
Nach einigen Umformungen gelangt man zur vereinfachten folgenden Gleichung:
In dem Berechnungsmodell basiert die Berechnung der molaren Leitfähigkeit L der einzelnen Salze auf folgender Gleichung: wobei: i = NaCI, KCl, CaC , MgCh, NaAc, NasCit, NaBic, Glucose.
Die Parameter ax,i können der Literatur entnommen werden, beispielsweise aus der folgenden Publikation:“EQUIVALENT CONDUCTIVITY OF ELECTROLYTES IN AQUEOUS SOLUTION” and“ELECTRICAL CONDUCTIVITY OF AQUEOUS SOLUTIONS” in CRC Handbook of Chemistry and Physics, Internet Version 2007, (87th Edition), David R. Lide, ed., Taylor and Francis, Boca Raton, FL.
Die Verteilungen der Leitfähigkeit der Salze werden wie folgt berechnet:
KNaCI = ANSCI * CNSCI [uS/cm]
Kka = Lka * CKCI [uS/cm]
Der Erwartungswert CDü.exp für die Leitfähigkeit in dem Ergebnisdatensatz wird berechnet als die Summe aller Leitfähigkeitsverteilungen, mit: In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung umfassen die Komponenten- Parameter eine Glucose-Konzentration. Diese kann die molare Konzentration von Glucose in der A-Komponente repräsentieren. Gemäß einer anderen, vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung umfasst das Verfahren oder das Betriebsverfahren für eine Mischvorrichtung zusätzlich (nach dem Berechnen des Ergebnisdatensatzes) folgenden Verfahrensschritt:
- Erzeugen eines Steuerbefehls auf Basis des erzeugten
Ergebnisdatensatzes zum Ansteuern einer Mischvorrichtung zum
Anmischen der Dialysierflüssigkeit für eine Dialysemaschine gemäß einer Rezeptur.
Gemäß einer anderen, vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung wird das
Erzeugen des Steuerbefehls nur ausgeführt, wenn ein Bestätigungssignal (vom Anwender) erfasst wurde, das repräsentiert, dass die Rezeptur bestätigt worden ist.
Für den Fachmann liegt es auf der Fland, dass der berechnete Ergebnisdatensatz einer automatischen Überprüfung unterzogen werden kann. Dabei kann der berechnete Ergebnisdatensatz z.B. auf Einhaltung von üblichen Normwerten überprüft werden. Weiterhin kann ein Plausibilitätscheck des berechneten
Ergebnisdatensatzes ausgeführt werden.
In einem weiteren Aspekt bezieht sich die Erfindung auf eine Recheneinheit zum Berechnen eines Ergebnisdatensatzes zum Fierstellen einer Dialysierflüssigkeit aus mehreren Komponenten auf Basis eines Berechnungsmodells für die Leitfähigkeit der Dialysierflüssigkeit, mit:
- Einer Einleseschnittstelle, die zum Einlesen eines Mischungsverhältnis-
Datensatzes bestimmt ist, der ein Mischungsverhältnis von zumindest einer A-Komponente (A-Konzentrat) und - gegebenenfalls einer B-Komponente (B-Konzentrat) und - einer weiteren (bzw. ggf. dritten) Komponente (RO- Wasser) repräsentiert;
- Einer Komponenten-Schnittstelle, die zum Erfassen von Komponenten-
Parametern bestimmt ist, umfassend einen ersten Stoff- Konzentrationsparameter, der die Konzentration eines Stoffes und insbesondere die Konzentration von Salz in der A-Komponente
repräsentiert und einen zweiten Stoff-Konzentrationsparameter, der die Konzentration des Stoffes und insbesondere die Konzentration von Salz in der B-Komponente repräsentiert;
- Einem Prozessor, der zum Berechnen des Ergebnisdatensatzes zur
Zusammensetzung der Dialysierflüssigkeit bestimmt ist, umfassend eine Angabe von in dem zu erzeugenden Gemisch resultierenden Stoff-
Konzentrationen in der Dialysierflüssigkeit und eines Erwartungswertes für die Leitfähigkeit der Dialysierflüssigkeit auf Basis eines
Berechnungsmodells.
Die Recheneinheit kann eine Ausgabeeinheit (z.B. grafische Ul) umfassen. Die Recheneinheit kann zusätzlich umfassen:
- Eine Benutzer-Schnittstelle, über die ein Betätigungssignal empfangen werden kann; und/oder
- Einen Speicher zur Speicherung von bestätigten Rezepturen.
Gemäß einer anderen bevorzugten Ausführungsform der Erfindung kann die
Recheneinheit zusätzlich umfassen:
- Eine Sensor-Schnittstelle zum Empfang von Sensorsignalen zur gemessen Leitfähigkeit der Dialysierflüssigkeit;
und wobei die Recheneinheit ausgebildet ist, die gemessene Leitfähigkeit der Dialysierflüssigkeit mit SOLL-Vorgaben z.B. aus der Rezeptur und/oder mit dem berechneten Erwartungswert für die Leitfähigkeit auf Übereinstimmung zu vergleichen, um bei fehlender Übereinstimmung eine Fehlermeldung auszugeben. Bei Übereinstimmung kann ein Validierungssignal ausgegeben werden, das die Zuführung von Dialysierflüssigkeit an die Dialysemaschine initiiert. In einem weiteren Aspekt betrifft die Erfindung eine Mischvorrichtung zum Herstellen einer Dialysierflüssigkeit aus mehreren Komponenten mit:
- Einer Schnittstelle zu einer Recheneinheit, wie vorstehend beschrieben;
- Eine A-Verbindung zu einem ersten Behältnis zur Bereitstellung einer A- Komponente; - Optional: eine B-Verbindung zu einem zweiten Behältnis zur Bereitstellung einer B-Komponente;
- Einer dritten Verbindung zu einem dritten Behältnis zur Bereitstellung von RO-Wasser;
- Mischmitteln zum Mischen der Dialysierflüssigkeit in einer Mischkammer aus zumindest der A-Komponente, ggf. der B-Komponente und von RO- Wasser gemäß den Vorgaben eines von der Recheneinheit
bereitgestellten Ergebnisdatensatzes.
Die Mischvorrichtung kann in unterschiedlichen Betriebsmodi betrieben werden. So kann ein 1 MIX-Verfahren zur Anwendung kommen, bei dem nur die Säure- und Salz- haltige A-Komponente mit RO-Wasser gemischt wird. Ebenso kann ein 2MIX- Verfahren angewendet werden, bei dem neben der A-Komponente, die
(insbesondere keine Säure enthaltende) B-Komponente und RO-Wasser gemischt werden. Weiterhin kann ein 3MIX-Verfahren mit einer Beimischung von weiteren Individualkomponenten zum Einsatz kommen.
In einem weiteren Aspekt betrifft die Erfindung ein Betriebsverfahren für eine solche Mischvorrichtung, bei dem die Mischmittel zum Mischen der Dialysierflüssigkeit mit Steuerbefehlen gesteuert werden, wobei die Steuerbefehle aus dem
Ergebnisdatensatz berechnet werden. Vorzugsweise wird bei dem Betriebsverfahren automatisch überprüft, ob für die in der Rezeptur indizierten Komponenten (oder Inhaltsstoffe) jeweils die
entsprechenden Vorratsbehältnisse (z.B. in Form von Kanistern) zur Mischung an die Mischvorrichtung oder an die Dialysemaschine angeschlossen bzw. verwendet worden sind, indem ein komponenten-identifizierender Code an dem jeweiligen Vorratsbehältnis mit einer jeweils hinterlegten Referenz auf Übereinstimmung verglichen wird. Damit können vorteilhafterweise Fehler ausgeschlossen werden, die auf einer falschen Wahl des Konzentrat Beutels basieren.
In einem weiteren Aspekt betrifft die Erfindung eine Dialysemaschine mit einer solchen Recheneinheit und/oder mit einer solchen Mischvorrichtung. Die Recheneinheit ist eine elektronische Komponente. Sie kann in Hardware und/oder Software ausgebildet sein und dient zur Berechnung eines Ergebnisdatensatzes zur Zusammensetzung der Dialysierflüssigkeit mit einem Erwartungswert für die Leitfähigkeit. Vorstehend und im Folgenden wird die Erfindung für eine Dialysemaschine beschrieben, z.B. eines Hämodialysegerätes oder eines Peritonealdialysegerätes. Für den Fachmann liegt es jedoch auf der Hand, dass die Erfindung ebenso auf andere medizintechnische, computergesteuerte Geräte oder (Fluidmanagement-) Maschinen oder Blutbehandlungsgeräte angewendet oder übertragen werden kann, denen in einem bestimmten Mischungsverhältnis aus Konzentraten gemischte
Dialysierflüssigkeit zugeführt werden muss.
Bei der Dialysierflüssigkeit handelt es sich um eine Dialyselösung, die typischerweise gelöste Stoffe enthält, wie zum Beispiel:
- Elektrolyte Na, K, Mg, Ca, um einen annehmbaren Elektrolythaushalt des Patienten aufrecht zu erhalten;
- Puffer (zum Beispiel Bikarbonat, Acetat, Laktat...)
- Glukose (oder andere osmotische Agenzien), als osmotisches Mittel in der Peritonealdialyse oder zur Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels während der Hämodialyse;
- Säuren oder Salze von Säuren (zum Beispiel HCl bzw. CI, Essigsäure
Zitronensäure...), die eventuell zur Neutralisation basischer Teil- Dialyselösungen beitragen oder als Gegen-Ionen im elektrochemischen Gleichgewicht vorliegen.
Die Rezeptur ist ein bestätigter Ergebnisdatensatz. Als Rezeptur werden im System oder Speicher somit nur solche Komponentenmischungen für die Dialysierflüssigkeit abgelegt, die vordefinierte Ziel-Vorgabe, z.B. Normwerte und Grenzwerte einhalten, die bei der Dialyse erforderlich sind.
Eine weitere Aufgabenlösung besteht in einem Computerprogrammprodukt, das in einen Speicher eines Computers oder eines Dialysegerätes geladen oder ladbar ist mit einem Computerprogramm zur Durchführung des oben näher beschriebenen Verfahrens, wenn das Computerprogramm auf dem Computer oder dem Dialysegerät ausgeführt wird.
Eine weitere Aufgabenlösung sieht ein Computerprogramm vor zur Durchführung aller Verfahrensschritte des oben näher beschriebenen Verfahrens, wenn das Computerprogramm auf einem Computer, einem elektronischen oder medizintechnischen Gerät ausgeführt wird. Dabei ist es auch möglich, dass das Computerprogramm auf einem für den Computer oder das elektronische oder medizintechnische Gerät lesbaren Medium gespeichert ist. In der folgenden detaillierten Figurenbeschreibung werden nicht einschränkend zu verstehende Ausführungsbeispiele mit deren Merkmalen und weiteren Vorteilen anhand der Zeichnung besprochen.
Kurze Beschreibung der Figuren
Fig. 1 zeigt in einer schematischen Darstellung ein Dialysegerät mit einer
Mischvorrichtung und einer separaten Recheneinheit und den beispielhaft dargestellten Behältnissen für die zu mischenden Komponenten gemäß einer vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung.
Fig. 2 ist eine alternative Ausbildung eines Dialysegerätes mit integrierten
Behältnissen und integrierter Mischvorrichtung mit einer darin integrierten Recheneinheit.
Fig. 3 zeigt eine schematische Darstellung einer Recheneinheit und den gelesenen und ausgegebenen Signalen bzw. Datensätzen gemäß einem weiteren Ausführungsbeispiel der Erfindung.
Fig. 4 ist eine exemplarische Schema-Darstellung eines
Überprüfungsvorganges zur Prüfung von gemischter Dialysierflüssigkeit auf Basis von sensorisch gemessener Leitfähigkeit und diesbezügliche Steuerungen.
Fig. 5 ist ein Ablaufdiagramm eines Verfahrens gemäß einer vorteilhaften
Ausführungsform der Erfindung. Detaillierte Beschreibung der Figuren
Im Folgenden wird die Erfindung anhand von Ausführungsbeispielen im Zusammenhang mit den Figuren näher beschrieben. Fig. 1 zeigt schematisch eine Dialysemaschine bzw. ein Dialysegerät DG mit weiteren Modulen. Zur Dialysebehandlung muss das Dialysegerät DG mit einer Dialysierflüssigkeit df versorgt werden. Die Dialysierflüssigkeit df wird aus mehreren Konzentraten bzw. Komponenten gemäß einer vorgegebenen oder benutzer- definierten Rezeptur gemischt. Die Komponenten werden in der Regel in separaten Behältnissen 1A, 1 B, 1 C bereitgestellt.
Die für die extrakorporale Blutbehandlung notwendige Dialysierflüssigkeit df kann - wie in Fig. 1 gezeigt - durch eine separate Mischvorrichtung M gemischt werden. Das Fierstellen der Dialysierflüssigkeit df kann durch Anmischen von (Nass/Trocken-) Konzentraten (saure A-Komponente, basische B-Komponente) mit RO-Wasser, das i.d.R. durch eine zentrale RO-Wasseraufbereitung innerhalb der Dialysestation zur Verfügung gestellt wird, nach einem bestimmten verschriebenen Mischungsverhältnis erfolgen.
Die Dialysierflüssigkeit df ist eine wässerige Lösung von Elektrolyten, Puffern und gegebenenfalls Glukose. Die Niere von dialysepflichtigen Patienten ist u.a. nicht mehr ausreichend dazu in der Lage, Säure über den Urin auszuscheiden, wodurch die Gefahr einer latenten Azidose steigt. Um den Säure/Basenhaushalt auszugleichen, soll die Dialysierflüssigkeit einen physiologischen PH-Wert annehmen, der dem eines gesunden Menschen entspricht. Hierzu werden saure und basische Komponenten (A- und B-Komponente bzw. -Konzentrat) mit RO-Wasser zusammengemischt. Als basische Komponente wird oftmals in RO-Wasser gelöstes Natrium-Bikarbonatpulver (NaHC03) verwendet. Durch die Mischung mit RO-Wasser entstehen in der fertigen Dialysierflüssigkeit Natrium und Bikarbonat. Bikarbonat wirkt als PH-Wert Puffer im Blut des Patienten. Während der Dialyse diffundiert Bikarbonat über die Membran des Dialysierfilters in das Blut des Patienten und„puffert“ den gewünschten PH-Wert im Blut ab, d.h. hält ihn auf einem Wert stabil. An der Überwachung der Dialysierflüssigkeits-Zusammensetzung, insbesondere an der Überwachung der Leitfähigkeit durch Vergleich mit einem Erwartungswert, setzt die vorliegende Erfindung an.
Bislang wurden zur Ermittlung der Leitfähigkeit der angemischten Dialysierflüssigkeit die auf den Konzentrat-Behältern angegebenen Werte für die Volumenanteile der Konzentrate A (bspw. 11) und B (bspw. 1.831), sowie für RO Wasser (bspw. 341) in das Dialysegerät eingegeben. Zusätzlich wurden die Stoffkonzentrationen der Elektrolyte (Na, K, Ca, Mg, Azetat, Citrat, Bikarbonat, Glukose etc.) und Säuren (Essigsäure oder Salzsäure) der fertig gemischten Dialysierflüssigkeit df eingegeben, die sich aus diesem konkreten Mischungsverhältnis ergeben. Auch diese Angaben sind auf den Konzentrat-Behältern oder -Behältnissen 1A, 1 B angegeben.
Die auf den Konzentrat-Behältern 1 A, 1 B angegebenen Stoffkonzentrationen beziehen sich hierbei auf das angegebene Mischungsverhältnis der Komponenten A, B und RO Wasser. In der Regel wird dieses Mischungsverhältnis nicht verändert. Es gibt allerdings die Möglichkeit, die Werte für die Natriumkonzentration und für die Bikarbonatkonzentration zu verändern, beispielsweise um ein bestimmtes therapeutisches Ziel zu erreichen (Einstellung des Natriumgehalts im Patientenblut).
Eine Veränderung der besagten Werte hat automatisch auch eine Veränderung des oben angesprochenen Mischungsverhältnisses zur Folge. Die auf den Konzentrat- Behältern 1A, 1 B angegeben Elektrolytkonzentrationen stimmen in diesem Fall also nicht mehr mit der Realität überein. Das bisherige Verfahren ist somit fehleranfällig, insbesondere dann, wenn die Stoffkonzentrationen durch den Anwender geändert werden. Dies hat den technischen Hintergrund, dass die Natrium- und die Säurekonzentration einer wechselseitigen Abhängigkeit unterworfen sind, weil sich deren Konzentration durch chemische Reaktion mit jeweils in den anderen Konzentrat- Behältern befindlichen Stoffen ändert.
Die vorliegende Erfindung schlägt zur Lösung des oben geschilderten Problems bei bisherigen Systemen vor, dass statt der Elektrolytkonzentrationen die Konzentrationen der Salze (NaCI, Kcl etc.) und der Säuren (Essigsäure, Zitronensäure) der Konzentrate (in ungemischtem Zustand) in das Dialysegerät eingegeben werden. Diese Werte müssen standardmäßig immer vollständig von den Herstellern der Konzentrat- Behälter 1A, 1 B zur Verfügung gestellt werden. Die Werte können entweder vom Anwender manuell oder automatisch eingegeben werden (z.B. über entsprechend aufgebrachte Identifikationscodes, die eingelesen und dem jeweiligen Inhaltsstoff automatisch durch eine elektronisch gespeicherte Tabelle zugeordnet werden). Aus diesen Daten werden erfindungsgemäß die Elektrolyt- bzw. Stoffkonzentrationen in der fertig gemischten Dialysierflüssigkeit df und der daraus resultierende Erwartungswert für die Leitfähigkeit der fertigen Dialysierflüssigkeit df berechnet unter Verwendung eines mathematisch-chemischen Berechnungsmodells.
Wie in Fig. 1 dargestellt, kann die Mischvorrichtung M durch Steuerbefehle sb gesteuert werden, die sie von einer - in diesem Ausführungsbeispiel separaten - Recheneinheit R empfängt. Die Steuerbefehle steuern Mischmittel der Mischvorrichtung und werden auf Basis des Ergebnisdatensatzes berechnet. Die Mischvorrichtung dient zur Anmischung und Herstellung der Dialysierflüssigkeit df, die an das Dialysegerät DG übermittelt wird. Die unterschiedlichen Behältnisse für die Komponenten zur Anmischung der Dialysierflüssigkeit df können mit Identifikations-Codes versehen sein. So wird indirekt die in dem A-Behältnis 1A enthaltene A-Komponente mit dem Identifikations-Code 1 Ai identifiziert. Der jeweilige Identifikations-Code indiziert somit auf mathematisch eineindeutige Weise den Behälter und indirekt den Inhaltsstoff und/oder die in ihm enthaltenen Stoff-Konzentration (insbesondere Salz-Konzentration). Das B- Behältnisses 1 B mit der B-Komponente bzw. mit dem B-Konzentrat ist z.B. mit dem Identifikations-Code 1 Bi versehen. Bei dem Identifikations-Code kann es sich um einen digitalen Code (Barcode, QR-Code) oder um einen sonstigen identifizierenden Tag (NFC-Tag) handeln, der auf dem Behältnis aufgebracht ist. Die Zuordnung zwischen Code und Behältnis ist in der Recheneinheit R hinterlegt. Damit kann auf der Recheneinheit R eine Überprüfung dahingehend erfolgen, ob für die jeweils vorgegebene Rezeptur für die Dialysierflüssigkeit df auch die entsprechenden, richtigen Behältnisse angeschlossen bzw. zur Mischung verwenden werden. Diese Überprüfung wird weiter unten im Zusammenhang mit Fig. 5 näher erläutert. Die beispielhaft in Fig. 1 gezeigte Architektur des Systems mit separaten Modulen M, R, DG kann alternativ auch variiert werden. Fig. 2 zeigt eine alternative Ausführungsform der Erfindung, bei der die Dialysierflüssigkeit df durch das Dialysegerät DG selbst angemischt wird. Das Dialysegerät DG umfasst in diesem Beispiel die oben genannten Module der Mischvorrichtung M mit der darin integrierten Recheneinheit R. Ebenfalls enthalten sind die Kammern bzw. Behältnisse 1A, 1 B, 1C, 1 D für die einzelnen Konzentrate zur Mischung der Dialysierflüssigkeit df. In diesem Beispiel werden 4 Komponenten verwendet. Die Anzahl der Komponenten ist variabel. Üblicherweise werden 3 Komponenten (2 Konzentrate mit RO-Wasser) vermischt. Für einen Fachmann liegt es auf der Fland, dass andere Abwandlungen der Architektur im Rahmen dieser Erfindung liegen. So können z.B. auch bestimmte Module als separate Module über eine entsprechende Verbindung zugeschaltet werden, wie z.B. die Behältnisse, die z.B. als mobile Einheiten bereitgestellt werden können und mit dem Dialysegerät DG über entsprechend Schlauchverbindungen angeschlossen werden.
Fig. 3 zeigt die Recheneinheit R mit weiteren Details anhand eines weiteren Ausführungsbeispiels. Die Recheneinheit R umfasst einen Prozessor P als
Rechenwerk zur Ausführung von Berechnungen. Der Prozessor P steht in Datenaustausch mit einem Speicher MEM, in dem das Berechnungsmodell BM abgelegt ist und mit einem weiteren Speicher, der als Datenbank DB ausgebildet sein kann. In der Datenbank DB sind eine Menge von bestätigten Rezepturen gespeichert. Die Datenbank DB und/oder der Speicher MEM können in alternativen
Ausführungsform auch ausgelagert werden, so dass die Recheneinheit schlanker (kleiner) ausgeführt werden kann. Die Recheneinheit R umfasst des Weiteren unterschiedliche Schnittstellen: Eine Eingabe-Schnittstelle 31 zum Einlesen des Mischverhältnis-Datensatzes 311 , eine Komponenten-Schnittstelle 32 zum Erfassen von Komponenten-Parametern, insbesondere zum Erfassen von einem ersten
Konzentrationsparameter 322-1 und zum Erfassen von einem zweiten
Konzentrationsparameter 322-2. Beide Konzentrations-Parameter beziehen sich auf die Konzentrate aus den Behältnissen 1A, 1 B (und ggf. weiteren Behältnissen bzw. Komponenten). Die Konzentrationsparameter 322-1 , 322-2 umfassen vorzugsweise eine Salz-Konzentration in der jeweiligen Komponente. Sie beziehen sich insbesondere nicht auf die anzumischende Dialysierflüssigkeit df, wie es im Stand der Technik vorgesehen war. Die Angaben, die für die Konzentrat-Parameter notwendig sind, können alle vollumfänglich den Angaben auf den Behältnissen entnommen werden oder sie können - wie oben bereits erläutert - auch automatisch erfasst werden. Die erfassten und eingelesenen Daten werden an den Prozessor P übermittelt.
Der Prozessor P dient zur Berechnung eines Ergebnisdatensatzes 331. Der Ergebnisdatensatz 331 kann zunächst auf einer Benutzeroberfläche Ul zur
Bestätigung durch den Anwender ausgegeben werden und dann über eine Schnittstelle 33 mit Steuerbefehlen zur Umsetzung auf der Mischvorrichtung M an diese ausgegeben werden. Der Ergebnisdatensatz 331 dient zur Spezifikation der Zusammensetzung der anzumischenden Dialysierflüssigkeit df. Der Ergebnisdatensatz 331 umfasst eine Angabe zu Stoff-Konzentrationen, insbesondere zu Elektrolyt- und Salz-Konzentrationen der anzumischenden Dialysierflüssigkeit df und eines Erwartungswertes für die Leitfähigkeit der anzumischenden Flüssigkeit df. Die Berechnung des Prozessors P basiert auf dem Berechnungsmodel BM. Der Ergebnisdatensatz 331 wird auf der Benutzeroberfläche Ul, die als grafische Benutzeroberfläche ausgestaltet sein kann, ausgegeben. Damit hat der Anwender die Möglichkeit, den Ergebnisdatensatz 331 mit einem Bestätigungssignal 34 zu bestätigen. Dies findet insbesondere dann statt, wenn die resultierenden Stoff- Konzentrationen in dem Ergebnisdatensatz 331 in einem Normalbereich für die Dialyse liegen. Nur bei Eingabe eines Bestätigungssignals gilt die jeweilige Mischungsverhältnis-Datensatz als zulässige Rezeptur für die Dialysierflüssigkeit df und kann in der Datenbank DB gespeichert werden. Andernfalls wird der Anwender aufgefordert, andere Eingabe zu tätigen und/oder es wird eine Fehlermeldung auf der Oberfläche Ul mit weiteren Hinweisen ausgegeben. Der Ergebnisdatensatz 331 wird dann an die Mischvorrichtung M zum Anmischen der Dialysierflüssigkeit df übermittelt. Der Ergebnisdatensatz wird hier mit Steuerbefehlen sb angereichert, die es erlauben, die Mischvorrichtung so zu steuern, dass die hinterlegte Rezeptur erhalten wird, die dann an dem Dialysegerät DG bereitgestellt wird.
Als Eingangsgrößen für das automatische Berechnungsverfahren können neben dem Mischverhältnis-Datensatz 311 und den Komponenten-Parametern 322-1 , 322-2, ...322-n (je nach Anzahl der zu mischenden Komponenten) noch eine Angabe zu den
Volumina umfassen, in denen die Salzmengen gelöst sind. Darüber hinaus ist es möglich, noch weitere Meta-Daten als Eingangsgrößen zu erfassen (Zeitstempel, Datenbank etc.).
Die Erfindung schlägt eine spezifische Menüführung vor, die den Benutzer anleitet, schrittweise die notwendigen und für die Berechnung erforderlichen Eingaben zu tätigen. Durch entsprechende Masken auf einer Bildschirmoberfläche wird er durch ein Eingabemenü geleitet. Dies verringert die Gefahr von Fehlern. Nach der Eingabe der für die Berechnung erforderlichen Daten, wird diese automatisch zur Bereitstellung des Ergebnisdatensatzes 331 (insbesondere auf der Benutzeroberfläche) ausgeführt.
Wenn die Recheneinheit R zur Überwachung der Mischvorrichtung M verwendet wird, umfasst die Recheneinheit R neben den vorstehend genannten Schnittstellen noch eine weitere Schnittstelle 34 zum Erfassen von Sensorsignalen für die gemessene Leitfähigkeit 41 der von der Mischvorrichtung erzeugten Dialysierflüssigkeit. Dazu empfängt die Recheneinheit R die Signale von zumindest einem (vorzugsweise mehreren) Leitfähigkeitssensor(en) S über die Schnittstelle 34 und leitet die Leitfähigkeitssignale 41 an den Prozessor P zur Überprüfung weiter, um sicherzustellen, dass sich die Leitfähigkeit in dem intendierten Bereich befindet, der von der Rezeptur und/oder in dem Ergebnisdatensatz 331 definiert war. Damit kann der laufende Betrieb einer Mischvorrichtung M überwacht werden, was die Sicherheit der Dialysemaschine DG insgesamt erhöht. Fig. 4 zeigt die Verwendung der Recheneinheit R zur Überprüfung einer fertig gemischten Dialysierflüssigkeit df auf Einhaltung der Vorgaben der Rezeptur und insbesondere zur Überprüfung der Stoff-Zusammensetzung. Dazu sind die Sensoren S zur Messung der Leitfähigkeit der Dialysierflüssigkeit df vorzugsweise an unterschiedlichen Positionen vorgesehen. In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung können mehrere Sensoren S zur redundanten Erfassung der Leitfähigkeit an unterschiedlichen Positionen (z.B. an der Mischvorrichtung M, in der Verbindung zwischen Mischvorrichtung M und Dialysegerät DG und/oder an dem Dialysegerät DG selbst) vorgesehen sein. Die Sensoren S senden ihr Messergebnis mit der aktuell gemessenen Leitfähigkeit 41 als Signal an die Recheneinheit R zur Überprüfung. Diese empfängt die Leitfähigkeitswerte über die Schnittstelle 34 (in Fig. 4 nicht dargestellt). In der Recheneinheit R sind SOLL-Vorgaben und/oder das Rezept mit dem Ergebnisdatensatz 331 hinterlegt. Bei Übereinstimmung wird die gemischte Dialysierflüssigkeit df wie geplant, an das Dialysegerät DG ohne weitere Meldung übermittelt. Falls die aktuell gemessen Leitfähigkeit 41 nicht den Vorgaben oder dem Erwartungswert entspricht, wird eine Fehlermeldung 43 ausgegeben. Die Fehlermeldung 43 kann auf der Mischvorrichtung (in Fig. 4 durch den Pfeil zur Mischvorrichtung M repräsentiert) und/oder auf dem Dialysegerät DG und/oder an einer zentralen Steuer- und Überwachungseinheit ausgebeben werden, um Korrekturmaßnahmen einleiten zu können. Letzteres ist in Fig. 4 durch den nach unten weisenden Pfeil mit der Fehlermeldung 43 repräsentiert. Grundsätzlich werden von der Recheneinheit R die Steuerbefehle sb bereitgestellt, um die Mischvorrichtung entsprechend den Vorgaben des Ergebnisdatensatzes 331 zu betreiben und zu steuern. In diesem Fall übernimmt die Recheneinheit R zusätzlich auch die Aufgabe der Steuerung und Regelung der Mischvorrichtung M.
Fig. 5 ist ein Ablaufdiagramm eines Eingabeverfahrens für Konzentrat-Parameter. Nach dem Start des Verfahrens werden in Schritt 51 die Angaben zum intendierten Mischungsverhältnis eingelesen. Dabei wird insbesondere der Mischungsverhältnis- Datensatz eingelesen. Dies kann mittels einer Benutzereingabe auf einer Benutzeroberfläche (z.B. der Oberfläche der Recheneinheit R) ausgeführt werden. In diesem Ausführungsbeispiel sind die Angaben Benutzer-definiert. Es ist alternativ auch möglich, dass die vorstehend genannten Daten vordefiniert sind und über die Schnittstelle 31 aus einem Speicher eingelesen werden. In Schritt 52 werden die Komponenten-Parameter erfasst, also der erste Salz-Konzentrationsparameter 322-1 und der zweite Salz-Konzentrationsparameter 322-2. In diesem Ausführungsbeispiel werden der erste und zweite Stoff-Konzentrationsparameter als Salz- Konzentrationsparameter bezeichnet. Die Angaben können entweder in einer ersten Ausführungsform der Erfindung über die Benutzeroberfläche Ul erfasst werden. Alternativ können sie in einer zweiten Ausführungsform der Erfindung automatisch über die Schnittstelle 32 erfasst werden, die zu diesem Zweck in Datenaustausch steht mit einer elektronischen Angabe auf dem Behältnis 1A, 1 B. So kann z.B. der Identifikations-Code 1 Ai, 1 Bi neben dem Identifikationshinweis noch ein weiteres Datenfeld umfassen, in dem der jeweilige Salz-Konzentrationsparameter 322-1 und 322-2 der jeweiligen Komponenten repräsentiert ist. Das weitere Datenfeld kann auch separat, z.B. als QR-Code auf dem Behältnis des Herstellers des Konzentrats bereitgestellt werden. Alternativ kann in der Recheneinheit R eine Zuordnungstabelle hinterlegt sein, in der zu dem jeweiligen Identifikationscode des Konzentrats bzw. der Komponente die Komponenten-Parameter hinterlegt sind. Durch einen Zugriff (z.B. look-up table) auf diese Tabelle können die Komponenten-Parameter somit in dieser dritten Variante von Schritt 52 ebenfalls automatisch erfasst werden. Nach der Dateneingabe werden also die resultierenden Dialysierflüssigkeitsparameter berechnet. Für jedes der Konzentrate kann in einer eigenen Bildschirmmaske eine tabellenartige Auflistung angezeigt werden, die zu dem jeweiligen Konzentrat (mit einer eineindeutig zugewiesenen ID-Nummer) die resultierenden Elektrolyte und die Leitfähigkeit umfasst. Diese Auflistung kann einer Überprüfung, insbesondere einer Prüfung auf Einhaltung von vordefinierten Zulässigkeitswerten oder -bereichen unterzogen werden.
In Schritt 53 wird der Ergebnisdatensatz 331 unter Zugriff auf das Berechnungsmodell BM berechnet. In Schritt 54 wird geprüft, ob die resultierenden Konzentrationen im vordefinierbaren Normbereich für eine Dialyse liegen. Falls Nein, wird in Schritt 56 eine Warnmeldung ausgegeben. Gegebenenfalls kann auf der Oberfläche Ul noch ein Hinweis ausgegeben werden, der den Anwender über die falsche Rezeptur unterrichtet und weitere Hinweise gibt, welche Werte maßgeblich für die Grenzwertüberschreitung waren. Falls die Prüfung in Schritt 54 erfolgreich ist, kann in Schritt 56 eine Bestätigung der Rezeptur erfolgen. Nur bestätigte Rezepturen können nachfolgend in Schritt 57 in dem Speicher DB abgelegt werden. Daraufhin endet das Verfahren oder wird wiederholt ausgeführt.
Ein Betriebsverfahren für eine Mischvorrichtung, die in eine Dialysemaschine DG integriert oder als separate Vorrichtung der Dialysemaschine DG angeschlossen sein kann, könnte beispielsweise folgenden Ablauf haben: In einem Service Menü wird ein neuer Rezepturvorschlag für eine Dialysierflüssigkeit eingegeben, in dem das Mischungsverhältnis (Mischungsverhältnis-Datensatz: A-, B- Konzentrat, RO Wasser) gewählt wird und die Salz und ggf die Säure- und ggfs. Glukosekonzentration (Glukose ist ein optionaler Bestandteil) als Komponenten- Parameter in das Menu eingegeben wird. Diesem Rezepturvorschlag kann bereits auch eine ID Nummer zum Zwecke der Identifikation zugeordnet. Der Rezepturvorschlag wird hiernach durch Verwendung des hinterlegten Berechnungsmodells geprüft, wobei die resultierenden Stoffkonzentrationen der gemäß Rezepturvorschlag angefertigten Dialysierflüssigkeit bestimmt werden und in einer Bildschirmansicht angezeigt werden. Atypische Werte werden hierbei hervorgehoben (bspw. gelbe Hinterlegung). Es können auch automatische Prüfverfahren für die intendierte Rezeptur ausgeführt werden, z.B. das Prüfen auf Einhalten von Normbereichen und/oder vordefinierbaren Grenzwerten. Der Bediener kann diese Rezeptur nun entweder verwerfen, oder dem Rezepturverzeichnis des Dialysegeräts zufügen, wo Rezepturen angewählt werden können. In einer späteren Phase kann die Mischvorrichtung auf Einhaltung der nach dem vorstehenden Verfahren bestimmten Rezeptur überwacht werden. Dazu ist die Recheneinheit R bzw. das Dialysegerät DG mit der Recheneinheit R derart konfiguriert, dass die intern oder extern bestimmte Rezeptur und insbesondere der berechnete Ergebnisdatensatz dazu verwendet wird, mit geeigneten Mitteln die Dialysierflüssigkeit entsprechend herzustellen und zu überwachen. Hierbei verfügt das Dialysegerät über Vorrichtungen bzw. Verbindungen zum Anschluss der Konzentrat- Behälter und des RO-Wassers, sowie Mittel zum Fördern und zur Anmischung der Komponenten entsprechend des gewählten Rezepts (Dosierpumpen, Mischkammern etc., nicht in den Figuren dargestellt), sowie Leitfähigkeitssensoren S vorzugsweise in einer Frischdialysierflüssigkeitsleitung zur Überwachung der Leitfähigkeit in Hinblick auf den im Ergebnisdatensatz berechneten Erwartungswert für die Leitfähigkeit. Es versteht sich für einen Fachmann von selbst, dass die Temperatur der Dialysierflüssigkeit auf einen physiologisch sinnvollen Wert geregelt werden kann und die Leitfähigkeitsmessung temperaturkompensiert erfolgt. Die hier vorgeschlagene Lösung hat den technisch vorteilhaften Effekt, dass die Konzentrat-Parameter 322-1 , 322-2 redundant erfasst werden. Dies hat den Vorteil, dass Fehler erkannt werden können, die durch Angaben auf den
Konzentratbehältnissen 1A, 1 B resultieren, die sich auf andere Mischungsverhältnisse beziehen (abweichend von der Rezeptur). Fehler können z.B. dadurch entstehen, dass auf dem Konzentrat-Beutel zwei unterschiedliche Angaben aufgedruckt sind, die sich widersprechen. So resultieren z.B. die in dem ersten Feld angegebenen Elektrolyt- Konzentrationen bei einer Verdünnung des A-Konzentrats um den Faktor 1 :34. Tatsächlich wird das A-Konzentrat bei der Dialysierflüssigkeits-Herstellung jedoch um den Faktor 1 :36,83 verdünnt (gemäß Angabe in dem zweiten Feld). Vorteilhaferweise kann somit automatisch erkannt werden, wenn die angegebenen Elektrolyt- Konzentrationen sich auf ein anders Verdünnungs- oder Mischungsverhältnis beziehen als es der Rezeptur entspricht.
Weiterhin können auch falsch aufgedruckte Werte in den Listen der Inhaltsstoffe auf den Konzentrat-Beuteln 1A, 1 B erkannt werden. Wenn z.B. die Azetat-Konzentration in einer ersten Liste auf dem Beutel 1A mit 3,0mmol/L angegeben ist und in einer zweiten Liste eines anderen Beutels 1A‘ 0,3mmol/L angegeben sind, obwohl in beide A-Konzentrate dieselbe Menge an Essigsäure (H-Azetat) eingewogen wird, so kann diese Fehlerquelle automatisch erkannt werden.
Zusammenfassend ist ein wichtiger vorteilhafter Effekt des hier vorgestellten Ansatzes mit darin zu sehen, dass das Berechnungsmodell zur Bestimmung der Leitfähigkeit der aus Konzentraten mit mehreren elektrolytischen Bestandteilen und RO-Wasser gemischten Dialysierflüssigkeit zur Bestimmung der molaren Leitfähigkeit nur die Gesamtkonzentration aller elektrolytischen Bestandteile in Betracht zieht; dies wird auch als Salzstärke Q bezeichnet. Abhängigkeiten zwischen den einzelnen elektrolytischen Bestandteilen werden nicht betrachtet. Durch Tests hat sich gezeigt, dass durch diese Vereinfachung die Leitfähigkeit der resultierenden Dialysierflüssigkeit hinreichend genau modelliert und somit ein qualitativ gutes Ergebnis bereitgestellt werden kann.
Abschließend sei darauf hingewiesen, dass die Beschreibung der Erfindung und die Ausführungsbeispiele grundsätzlich nicht einschränkend in Hinblick auf eine bestimmte physikalische Realisierung der Erfindung zu verstehen sind. Alle in Verbindung mit einzelnen Ausführungsformen der Erfindung erläuterten und gezeigten Merkmale können in unterschiedlicher Kombination in dem erfindungsgemäßen Gegenstand vorgesehen sein, um gleichzeitig deren vorteilhafte Wirkungen zu realisieren. Es liegt somit z.B. ebenso im Rahmen der Erfindung alternativ oder kumulativ zur grafischen Benutzeroberfläche andere Bedien- oder Steuerelemente der Recheneinheit R - z.B. zur Eingabe des Bestätigungssignals 34 bereitzustellen. Die Mischvorrichtung M und die Recheneinheit R sind üblicherweise in dem Dialysegerät DG integriert. Für einen Fachmann ist es jedoch insbesondere offensichtlich, dass andere Architekturen mit separaten, in Datenaustausch stehenden Einheiten ebenso angewendet werden können, ohne die erfinderische Idee zu verlassen. Anders können die Bauteile des medizinischen Systems auf mehrere physikalische Produkte verteilt realisiert sein. Der Schutzbereich der vorliegenden Erfindung ist durch die Ansprüche gegeben und wird durch die in der Beschreibung erläuterten oder den Figuren gezeigten Merkmale nicht beschränkt.
BEZUGSZEICHEN
DG Dialysegerät
1A A-Konzentratbehältnis
1 B B-Konzentratbehältnis
1 C drittes Behältnis, insbesondere für RO-Wasser
1 Ai Identifikations-Code für A-Konzentratbehältnis
1 Bi Identifikations-Code für B-Konzentratbehältnis M Mischvorrichtung
R Recheneinheit
sb Steuerbefehl
P Prozessor
Ul (Grafische) Benutzeroberfläche
DB Speicher zur Speicherung von bestätigten Rezepturen
MEM Speicher zur Speicherung des Berechnungsmodells und/oder von Daten
31 Einlese-Schnittstelle
32 Komponenten-Schnittstelle
33 Ergebnisdaten-Schnittstelle
34 Schnittstelle zum Einlesen der von Sensoren gemessenen Leitfähigkeit 331 Ergebnis-Datensatz
31 1 Mischungsverhältnis-Datensatz
322-1 erster Konzentrationsparameter
322-2 zweiter Konzentrationsparameter
BM Berechnungsmodell
34 Bestätigungssignal
S Sensor zur Messung der Leitfähigkeit
41 gemessene Leitfähigkeit 42 Validierungssignal
43 Fehlermeldung df Dialysierflüssigkeit
51 Einlesen des Mischungsverhältnis-Datensatzes
52 Erfassen der Komponenten-Parameter
53 Berechnen des Ergebnisdatensatzes
54 Prüfen ob resultierende Konzentrationen im Normbereich 56 Bestätigen als Rezeptur
57 Speichern der Rezeptur

Claims

PATENTANSPRÜCHE
1. Verfahren zur Berechnung eines„Ergebnisdatensatzes (331 ) zur
Zusammensetzung einer aus mehreren Komponenten zu mischenden
Dialysierflüssigkeit (df) auf Basis eines Berechnungsmodells (BM) für die Leitfähigkeit der Dialysierflüssigkeit, mit folgenden Verfahrensschritten:
- Einlesen (51 ) eines Mischungsverhältnis-Datensatzes (311 ), der ein
Mischungsverhältnis von zumindest einer A-Komponente - und
gegebenenfalls einer B-Komponente - und einer dritten Komponente repräsentiert;
- Erfassen (52) von Komponenten-Parametern, umfassend einen ersten Stoff-Konzentrationsparameter (322-1 ), der die Konzentration eines Stoffes in der A-Komponente repräsentiert und gegebenenfalls einen zweiten Stoff-Konzentrationsparameter (322-2), der die Konzentration des Stoffes in der B-Komponente repräsentiert;
- Berechnen (53) des Ergebnisdatensatzes (331 ) zur resultierenden
Zusammensetzung der Dialysierflüssigkeit (df), umfassend eine Angabe von Stoff-Konzentrationen in der Dialysierflüssigkeit und eines
Erwartungswertes für die Leitfähigkeit der Dialysierflüssigkeit auf Basis des Berechnungsmodells (BM).
2. Verfahren nach Anspruch 1 , wobei das Verfahren folgenden Schritt umfasst:
- Prüfen (54), ob die Stoff-Konzentrationen aus dem berechneten
Ergebnisdatensatz (331 ) jeweils in einem vordefinierten Normbereich liegen und bejahendenfalls: Speichern des Mischverhältnis-Datensatzes (311 ) als bestätigte Rezeptur für die Dialysierflüssigkeit.
3. Verfahren nach dem unmittelbar vorhergehenden Anspruch, wobei der
eingelesene Mischungsverhältnis-Datensatz (311 ) im Falle einer erfolgreichen Prüfung als Rezeptur fungiert, wobei der Rezeptur eineindeutig eine ID- Nummer zugeordnet wird.
4. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Verfahren zusätzlich folgenden Verfahrensschritt umfasst:
- Anzeige der Stoff-Konzentrationen und/oder - Bei nicht-erfolgreicher Prüfung der Stoff-Konzentrationen auf Einhaltung von Normbereichen: Ausgeben einer Warnmeldung.
5. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei es sich bei der Stoff-Konzentration um eine Salz-Konzentration handelt und wobei das Berechnungsmodell (BM) auf einer Salzstärke basiert, wobei die Salzstärke ein Maß für die Summe aller molaren Konzentrationen von allen Salzen ist, und wobei in dem Berechnungsmodell (BM) die Leitfähigkeit mit der
Salzstärke korreliert ist.
6. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die
Komponenten-Parameter eine Glucose-Konzentration umfassen.
7. Verfahren nach dem unmittelbar vorhergehenden Anspruch, wobei das
Erzeugen des Steuerbefehls nur ausgeführt wird, wenn ein Bestätigungssignal erfasst wurde, das repräsentiert, dass die Rezeptur bestätigt worden ist.
8. Recheneinheit (R) zum Berechnen eines Ergebnisdatensatzes (331 ) zum
Herstellen einer Dialysierflüssigkeit (df) aus mehreren Komponenten auf Basis eines Berechnungsmodells (BM) für die Leitfähigkeit der Dialysierflüssigkeit (df), mit:
- Einer Einleseschnittstelle (31 ), die zum Einlesen eines
Mischungsverhältnis-Datensatzes (311 ) bestimmt ist, der ein
Mischungsverhältnis von zumindest einer A-Komponente und einer B- Komponente und einer dritten Komponente repräsentiert;
- Einer Komponenten-Schnittstelle (32), die zum Erfassen von
Komponenten-Parametern bestimmt ist, umfassend einen ersten Stoff- Konzentrationsparameter (322-1 ), der die Konzentration eines Stoffes in der A-Komponente repräsentiert und einen zweiten Stoff- Konzentrationsparameter (322-2), der die Konzentration des Stoffes in der B-Komponente repräsentiert;
- Einem Prozessor (P), der zum Berechnen des Ergebnisdatensatzes (331 ) zur resultierenden Zusammensetzung der zu erzeugenden
Dialysierflüssigkeit (df) bestimmt ist, umfassend eine Angabe von Stoff- Konzentrationen in der Dialysierflüssigkeit und eines Erwartungswertes für die Leitfähigkeit der Dialysierflüssigkeit auf Basis eines
Berechnungsmodells (BM).
9. Recheneinheit (R) gemäß dem unmittelbar vorangehenden auf die
Recheneinheit gerichteten Anspruch, die zusätzlich umfasst:
- Eine Benutzer-Schnittstelle(UI), über die ein Betätigungssignal empfangen werden kann; und/oder
- Einen Speicher (DB) zur Speicherung von bestätigten Rezepturen.
10. Recheneinheit (R) gemäß einem der unmittelbar vorangehenden auf die
Recheneinheit gerichteten Ansprüche, die zusätzlich umfasst:
- Eine Sensor-Schnittstelle (34) zum Empfang von Sensorsignalen zur
gemessen Leitfähigkeit (41 ) der Dialysierflüssigkeit (df); und wobei die Recheneinheit (R) ausgebildet ist, die gemessene Leitfähigkeit (41 ) der Dialysierflüssigkeit (df) mit SOLL-Vorgaben und/oder mit dem berechneten Erwartungswert auf Übereinstimmung zu vergleichen, um bei fehlender Übereinstimmung eine Fehlermeldung auszugeben.
11. Mischvorrichtung (M) zum Herstellen einer Dialysierflüssigkeit (df) aus
mehreren Komponenten für eine Dialysemaschine (DG), mit:
- Einer elektronischen Schnittstelle zu einer Recheneinheit (R) gemäß einem der unmittelbar vorhergehenden auf die Recheneinheit bezogenen
Ansprüche;
- Einer A-Verbindung zu einem ersten Behältnis (1 A) zur Bereitstellung einer A-Komponente;
- Optional: eine B-Verbindung zu einem zweiten Behältnis (1 B) zur
Bereitstellung einer B-Komponente;
- Einer dritten Verbindung zu einem dritten Behältnis (1 C) zur Bereitstellung von RO-Wasser;
- Mischmitteln zum Mischen der Dialysierflüssigkeit (df) in einer
Mischkammer aus zumindest der A-Komponente, gegebenenfalls der B- Komponente, und von RO-Wasser gemäß den Vorgaben eines von der Recheneinheit (R) bereitgestellten Ergebnisdatensatzes (331 ).
12. Betriebsverfahren zum Betreiben einer Mischvorrichtung (M) gemäß dem
unmittelbar vorhergehenden Anspruch, bei dem die Mischmittel zum Mischen der Dialysierflüssigkeit mit Steuerbefehlen (sb) gesteuert werden, wobei die
Steuerbefehle (sb) aus dem Ergebnisdatensatz (331 ) berechnet werden.
13. Betriebsverfahren nach dem unmittelbar vorangehenden auf das
Betriebsverfahren gerichteten Anspruch, das zur Überwachung der
Mischvorrichtung (M) und der damit gemischten Dialysierflüssigkeit (df) verwendet wird, indem die aktuelle Leitfähigkeit der hergestellten
Dialysierflüssigkeit (df) gemessen und mit SOLL-Vorgaben und/oder dem berechneten Erwartungswert verglichen wird, um bei fehlender
Übereinstimmung eine Fehlermeldung auszugeben.
14. Betriebsverfahren nach dem unmittelbar vorangehenden Anspruch, wobei automatisch überprüft wird, ob für die in dem Ergebnisdatensatz (331 ) und/oder in einer Rezeptur indizierten Inhaltsstoffe jeweils die entsprechenden Behältnisse (1A, 1 B, 1 C, 1 D,...) zur Mischung an die Mischvorrichtung (M) angeschlossen worden sind, indem ein Inhaltsstoff-identifizierender Code an dem jeweiligen Behältnis (1A, 1 B, 1 C, 1 D,..) mit einer jeweils hinterlegten Referenz auf Übereinstimmung verglichen wird.
15. Dialysemaschine (DG) mit einer Recheneinheit (R) gemäß den
vorangehenden auf die Recheneinheit gerichteten Ansprüche.
16. Dialysemaschine (DG) mit einer Mischvorrichtung (M) gemäß dem vorangehenden auf die Mischvorrichtung bezogenen Anspruch.
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