EP3609350A1 - Gelatineprodukt mit einer kernkomponente und verfahren zu dessen herstellung - Google Patents

Gelatineprodukt mit einer kernkomponente und verfahren zu dessen herstellung

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Publication number
EP3609350A1
EP3609350A1 EP18712203.1A EP18712203A EP3609350A1 EP 3609350 A1 EP3609350 A1 EP 3609350A1 EP 18712203 A EP18712203 A EP 18712203A EP 3609350 A1 EP3609350 A1 EP 3609350A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
gelatin
weight
gelatin product
core component
casting
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
EP18712203.1A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Eberhard Dick
Sarah Engelhardt
Johanna Schmidgall
Holger Brack
Andre Weins
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Gelita AG
Winkler and Duennebier Suessbarenmaschinen GmbH
Original Assignee
Gelita AG
Winkler and Duennebier Suessbarenmaschinen GmbH
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Gelita AG, Winkler and Duennebier Suessbarenmaschinen GmbH filed Critical Gelita AG
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Pending legal-status Critical Current

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    • A23V2002/00—Food compositions, function of food ingredients or processes for food or foodstuffs

Definitions

  • the present invention relates to a gelatin product having a core component, wherein the core component is partially or completely coated by a gelatin gel.
  • the invention further relates to a process for the preparation of such gelatine products.
  • gelatine products includes, on the one hand, popular sugar confectionery products, which are distinguished primarily by a more or less elastic texture of the gelatin gel.
  • various sugars and / or sugar substitutes form the major constituent of these products, which in the broadest sense may be termed gum candies, and are known in particular in the form of gummi bears or fruit gums.
  • gelatin products are also used as chewable tablets in the field of dietary supplements and pharmaceuticals, whereby the basic formula contains various nutrients (for example vitamins, minerals or peptides) or active pharmaceutical ingredients.
  • the sugar content can be reduced in this case, with the transition from confectionery to food supplements is quite fluent.
  • Gum tablets or chewable tablets enriched with various additives or agents are e.g. offered as so-called "Fortified Gummies".
  • a core component, the z. B. based on a solid mixture therefore, represents an advantageous way to administer a variety of active ingredients and / or nutrients in the form of gelatin products, especially because the thermal load of the active ingredients is much lower. In general, therefore, the usual high overdoses are no longer necessary or it is even possible to add certain drugs, which leads to a much more economical use of the often expensive drug components or allows new products.
  • the production method for gelatine products used hitherto is known as the Mughal technique.
  • a hot casting compound having a water content of about 25% by weight which contains the gelatin, the sugar and the other ingredients dissolved in water, poured into molds from a mold powder.
  • the molds are previously formed by impressing a positive mold into the smooth surface of a dry starch powder filled flat box. After filling the molds, the starch powder boxes are stored for 24 to 72 hours in a climate chamber. During this time, the casting material cools in the molds, resulting in a gelling of the molded bodies.
  • the starch-forming powder In parallel, part of the water is taken up by the starch-forming powder, so that a dry
  • the final gelatin products typically have a water content of about 20% by weight or less in order to achieve an a w value which ensures microbiological stability.
  • the powder boxes are emptied, the starch powder form separated by sieving of the gelatin products and reused after drying.
  • the gelatin products are treated with a release agent or with granulated sugar ("greasing") to prevent sticking and packaged.
  • starch molding powder for the production of the molds has various disadvantages. Due to the long drying time (24 to 72 hours) of the gelatine products cast with the known formulations in starch form powder, large drying chambers and a very large number of molded powder boxes are required for correspondingly powerful mogul systems which pour up to 35 powder boxes per minute. The space requirements and the necessary investments for air-conditioning, molded powder boxes, starch dryers and not least the starch form powder are therefore considerable. Another problem is the contamination of the production rooms with starch powder, which despite permanent cleaning is not completely avoidable.
  • Drying of the known casting compositions based on gelatin is not possible in solid molds, because water can escape there only through the open upper side. This is not sufficient for complete and homogeneous drying. A subsequent drying after demolding is also problematic and difficult to achieve, since the surface of the products dries faster compared to the core and diffusion of the water is inhibited from inside to outside (skin formation).
  • the present invention is therefore based on the object to propose a gelatin product with a core component which can be prepared by a suitable method for pharmaceutical products, in particular by pouring the gelatin gel into solid molds.
  • the gelatin gel is made of a homogeneous casting composition containing the following components dissolved in water:
  • gelatin having a gel-chromatographically determined average molecular weight of at least 130 kDa, preferably at least 145 kDa, wherein the proportion of the molecular weight fraction above 100 kDa is at least 35% by weight, preferably at least
  • glucose syrup up to 60% by weight, preferably 15 to 60% by weight, of glucose syrup having a viscosity of less than 1000 mPas, preferably less than 800 mPas, measured at a dry matter of 80% by weight and a temperature of 60 ° C. ;
  • the casting compound up to 60% by weight, preferably 15 to 60% by weight, of sucrose, the casting compound having a dry matter content of at least 70% by weight.
  • a casting composition having this composition is capable of achieving the texture and consistency typical of gelatin products during cooling after casting, solely by gelatinizing the gelatin, without any significant drying, i.e., drying. H. a release of water is required.
  • the casting composition substantially already has the same low water content as the gelatin gel to be prepared of the gelatin product according to the invention.
  • the casting compound due to its components, has such rheological properties that allow processing in the usual way. Decisive are on the one hand a sufficiently low viscosity of the hot casting compound, and on the other hand, a rapid solidification of the system during cooling. This is the only way to avoid unwanted phenomena, such as threading and / or air pockets, while at the same time being easy to demould.
  • the casting composition can be converted into solid molds, in particular of a plastic material, such as e.g. Silicone, polycarbonate or PET, to be poured.
  • a plastic material such as e.g. Silicone, polycarbonate or PET
  • this also leads to a significant reduction in the manufacturing process, since the casting material is usually solid enough after less than 60 minutes to be removed from the mold without overly adhering can.
  • the products cast with the known formulations in starch powder require between 24 and 72 hours for their drying.
  • the rate-determining step for demolding is drying, not gelation. An acceleration of gel formation would even lead to a significant slowdown in drying and would therefore not be effective.
  • the invention thus leads, at a comparable productivity per unit time, to a significantly reduced space requirement for the cooling gelatine products, which is both the investment for the molds and the storage room for the drying no longer needed, as well as the operating costs (no starch drying and air conditioning of the storage rooms ) significantly lowers.
  • An essential feature of the invention is the selection of a high molecular weight gelatin having a gel-chromatographically determined average molecular weight of at least 130 kDa, wherein the proportion of the molecular weight fraction over 100 kDa is at least 35% by weight.
  • Such gelatins can be obtained from various collagen-containing materials, in particular from connective tissue or bones of pigs, cattle, poultry or fish.
  • Flavoring agents, dyes and / or acidulants may be present as further components in the casting compound, the typical proportions of such additives being known from the prior art.
  • the acidifying agents used are the usual edible acids, preferably citric acid.
  • the gelatin is contained in the casting material in a proportion of 3 to 20% by weight, with a proportion of 5 to 12% by weight being preferred, in particular from 6 to 10% by weight. In this area gelatine products are obtained with a typical texture, in particular a high elasticity.
  • Glucose syrup and sucrose may be contained in the casting composition in a proportion of up to 60% by weight, preferably (except in the case of sugar-free gelatin products), in each case from 15 to 60% by weight. More preferably, the casting composition contains in each case 20 to 40% by weight of glucose syrup and / or
  • sucrose for the production of sugar-free products, however, these components can also be omitted and replaced by a corresponding proportion of sugar substitutes, in particular sugar alcohols.
  • glucose syrup When using glucose syrup it has a viscosity of less than 1000 mPa ⁇ s, preferably less than 800 mPa ⁇ s, measured at a dry matter of 80 wt.% And a temperature of 60 ° C. It is conveniently a highly hydrolyzed glucose syrup having a dextrose equivalent of 50 or more, preferably 60 or more.
  • the casting composition further contains one or more sugar substitutes, in particular sugar alcohols, in a proportion of up to 80% by weight, preferably from 10 to 50% by weight.
  • sugar substitutes in particular sugar alcohols
  • the amount of sucrose and / or glucose syrup can be reduced (in sugar-free products to zero), on the other hand, the sugar alcohols also contribute to the favorable Theological properties of the casting.
  • the one or more sugar alcohols are preferably selected from sorbitol, mannitol, xylitol, erythritol and glycerol. When using others
  • Sugar substitutes are preferably selected from polydextrose, hydrogenated glucose syrup (eg lycasin) and resistant dextrin (eg.
  • the casting compound further comprises one or more further hydrocolloids, in particular pectin, agar, carrageenan or starch, in order to modify the properties of the gelatine products (for example temperature stability and elasticity).
  • the proportion of further hydrocolloids is preferably from 0.1 to 10% by weight, in particular from 0.2 to 5% by weight.
  • the gelatin gel prepared from the casting composition envelops in the produced gelatin product a core component whose composition and properties are discussed below.
  • the core component is completely enveloped by the gelatin gel, but a partial coating is also possible within the scope of the invention.
  • the composition and nature of the core component can be varied over a wide range, and any ingredients which are suitable for use in sugar confectionery or pharmaceutical products in principle can be used for their preparation.
  • the core component may be solid, gel or liquid.
  • the core component is a shaped article which is produced from a solid mixture, in particular by compression, compaction, tabletting or granulation.
  • a core component is particularly useful for a pharmaceutical application of the gelatin product according to the invention advantageous.
  • the core component may in particular have the nature of a pharmaceutical tablet, but possibly with a smaller dimension than conventional tablets.
  • "conventional" sweets such as hard caramels or chocolate can be used, or even nuts and fruits (or parts thereof).
  • the shaped body has a characteristic shape, surface structure and / or color in order to enable optical recognition of the gelatine product.
  • a characteristic shape is meant in particular that the shaped body deviates significantly from a simple geometric shape such as a sphere, an ellipsoid or a cylinder.
  • the characteristic surface structure may in particular be the imprint of a pattern or the like.
  • the characteristics of the core component can very easily give the overall product a typical appearance. This is independent of the external form of the gelatin product. Thus, z. B. product or brand specific labels are very easy and inexpensive to produce, without having to change the molds that determine the outer shape of the gelatin product.
  • the core component comprises one or more sugars, sugar substitutes and / or polysaccharides as basic constituents, these basic constituents preferably forming the predominant portion of the core component, ie a proportion of more than 50% by weight, more preferably of more than 70% by weight.
  • the basic components of the core component may in particular be selected from glucose, fructose, lactose, sucrose, sorbitol, mannitol, xylitol, erythritol, starch, modified starch, cellulose, modified cellulose and mixtures thereof.
  • the core component may further contain a low level of tabletting excipients known in the art (eg, flow aids, detackifiers).
  • the core component comprises one or more active pharmaceutical ingredients and / or nutrients.
  • the gelatin products of the invention may thus, e.g. in the form of chewable tablets, as a pharmaceutical dosage form or as a dietary supplement.
  • Preferred nutrients in the core component are selected from vitamins, minerals, plant extracts and peptides, especially collagen peptides (collagen hydrolyzate).
  • the core component of the gelatin product according to the invention which are otherwise also suitable for solid dosage forms.
  • analgesics such as e.g. Acetylsalicylic acid, paracetamol or ibuprofen.
  • Their dosage is, however, in contrast to the known solid dosage forms relatively high, ie.
  • the core component in this case comprises a small proportion of the above-mentioned basic constituents as well as the pure pharmaceutical active substance.
  • a pharmaceutical active substance may be added to a mixture of the basic constituents, in particular a solid mixture, and compacted, compacted, tableted or granulated to produce the core component to give a shaped body, as already stated above.
  • the active pharmaceutical ingredient is not exposed to thermal stress.
  • the core component has hygroscopic properties.
  • the core component after it has been coated by the casting compound during the manufacturing process, extracts this water, depending on the difference between the water contents of the casting material and the core component and on their hygroscopicity.
  • the resulting compensation of the concentration gradient by diffusion of water in accordance with Fick's law of diffusion leads to a total water content of the gelatin product which, given a suitable choice of water content of the gelatin gel and the core component, gives an a w value with sufficient microbiological stability. This may possibly lead to softening or liquefaction of the core component.
  • Suitable hygroscopic constituents of the core component are, in particular, sugars and sugar substitutes.
  • the finished gelatin product according to the invention preferably has one
  • a slightly higher water content of the casting compound can be compensated by a core component with a correspondingly low water content.
  • the core component typically accounts for 2 to 60% of the total weight of the gelatin product, preferably from 5 to 40%, especially from 10 to 30%.
  • the lower limit results essentially from the handleability and mass required to introduce the desired amount of a pharmaceutically active agent or nutrient into the gelatin product.
  • the upper limit is essentially due to the fact that the proportion of gelatin gel must be sufficient to ensure a complete coating of the core component.
  • the gelatin product according to the invention may typically have a total mass in the range of 1 to 10 g, the mass of the core component accordingly being preferably in the range of 0.02 to 6 g.
  • gelatine products in the context of the present invention encompasses all sweets, food supplements or pharmaceuticals with the corresponding composition, regardless of their external form.
  • Typical examples of such products are gum drops, fruit gums, fortified gums, chewable tablets, etc.
  • the gelatine products according to the invention preferably have a dry matter content of at least 80% by weight and / or a water activity (a w value) of less than 0.75. As already described in connection with the casting compound, no or only an insignificant increase in the dry substance takes place during cooling and gelling.
  • the present invention further relates to a process for the preparation of the gelatin product according to the invention with a core component, comprising the steps:
  • the casting compound optionally cooling the casting compound, in particular to a temperature of 30 to 50 ° C;
  • the process according to the invention is particularly suitable for casting into solid molds. Nevertheless, the process according to the invention can also be carried out with molds in a starch molding powder according to the known Mogul technique.
  • any material in particular plastic material, which is temperature-stable (up to about 95 ° C.) and suitable for contact with foodstuffs can be used for the production of solid molds.
  • plastic material which is temperature-stable (up to about 95 ° C.) and suitable for contact with foodstuffs
  • hollow molds made of silicone, which allows a slight removal of the gelatin products due to its flexibility.
  • plastic materials are e.g. Polycarbonate (PC) or polyethylene terephthalate (PET), as well as composite materials in which various properties (oxygen barrier, non-stick etc.) are combined. From thin films of these plastics molds can be produced by deep drawing, similar to the known blister packs for medicines. These materials are less expensive than silicone, which opens up the possibility of individualized molds z. B. to produce labels which are imprinted into the gelatin products. These molds can then be discarded after relatively few production cycles. In contrast, silicone is more expensive, but can be used much longer or more frequently.
  • PC Polycarbonate
  • PET polyethylene terephthalate
  • composite materials in which various properties (oxygen barrier, non-stick etc.) are combined. From thin films of these plastics molds can be produced by deep drawing, similar to the known blister packs for medicines. These materials are less expensive than silicone, which opens up the possibility of individualized molds z. B. to produce labels which are imprinted into the gelatin products. These molds can then be discarded after relatively few production cycles
  • the cooling of the casting compound in the mold preferably takes place within a period of less than 60 minutes, more preferably less than 45 minutes. This relatively short period of time after which the gelatin product can already be removed from the mold, represents a significant advantage over the Mogul technique and the casting compositions used there, where the gelatin products are usually removed after a drying time of 24 to 72 hours. Cooling of the casting compound in the mold preferably takes place by means of active cooling of the mold, which is likewise not possible with the Mughal technique.
  • gelatin products from the molds After removing the gelatin products from the molds, these can be either treated with a release wax or dusted with sucrose and / or citric acid depending on the desired appearance.
  • the gelatin product is not removed from the mold cavity after cooling of the casting compound, but remains in the mold until it is consumed by the consumer.
  • the mold is typically formed as part of a blister pack and consists for. B. PC, PET or a composite material.
  • Gelatine products according to the invention can be prepared in such a blister pack and sold as a pharmaceutical dosage form.
  • gelatine products according to the invention were prepared from two different casting compositions and six different core components (Examples 1 to 6).
  • a so-called sugar slurry was prepared by adding glucose syrup, Sucrose and optionally pectin were boiled in water under pressure to at least 110 ° C.
  • the previously prepared gelatin solution (optionally with sorbitol and glycerol addition) was added either before or after heating the sugar slurry.
  • subsequent addition of the sugar slurry was cooled to about 100 ° C and the gelatin / sorbitol solution mixed. This mixture was degassed under vacuum and cooled to the casting temperature. During degassing, the water content of the composition was also reduced to such an extent that the dry substance was at least 70% by weight.
  • Citric acid was then added as an acidifier, as well as coloring and flavoring agents, and the casting compound was filled in molds of silicone (Examples 1 to 5) or in molds in a PET blister (Example 6) in two steps.
  • the centered insertion of the core component (see below) between the two casting steps was also carried out by means of a special system component from WINKLER and DÜNNEBIER ("Pick and Place" insert).
  • the filling quantity of the casting compound was in each case between 3 and 5 g.
  • the gelatine products according to the invention (gum sweets / chewable tablets) could be removed from the mold. These can then be oiled at will with a release wax or dusted with sugar and citric acid and then packaged.
  • the core components were prepared from a solid mixture (powder mixture) with the specified composition using a commercial tablet press. Different variants regarding shape and weight were realized. Of course, other shaping processes are suitable for the powder mixtures described below. Composition of the casting material
  • compositions of the casting material for the respective examples are given in the following table.
  • the gelatin solution (optionally with sorbitol and glycerin addition) was added before heating the sugar slurry.
  • composition, shape and weight of the core component are given for the respective examples.
  • Citric acid 5.0% by weight
  • Vitamin / mineral mix 60.0% by weight
  • Example 1 The following table shows relevant parameters of the casting compound, the core component, the preparation process and the gelatine products produced (end product).
  • Example 2 Example 3
  • Amount of casting compound 4.0 g 3.385 g 3.0 g
  • Amount of core component 1.0 g 0.615 g 0.5 g
  • Amount of core component 0.8 g 0.68 g 0.88 g

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Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Gelatineprodukt mit einer Kernkomponente, wobei die Kernkomponente teilweise oder vollständig von einem Gelatinegel umhüllt ist. Das Gelatinegel ist aus einer homogenen Gießmasse hergestellt, die folgende Bestandteile in Wasser gelöst enthält: - 3 bis 20 Gew.% Gelatine mit einem gelchromatographisch ermittelten mittleren Molekulargewicht von mindestens 130 kDa, bevorzugt mindestens 145 kDa, wobei der Anteil der Molekulargewichtsfraktion über 100 kDa mindestens 35 Gew.% beträgt, bevorzugt mindestens 45Gew.%; - bis zu 60 Gew.%, bevorzugt 15 bis 60 Gew.% Glucosesirup mit einer Viskosität von weniger als 1000 mPa·s, bevorzugt weniger als 800mPa·s, gemessen bei einer Trockensubstanz von 80 Gew.% und einer Temperatur von 60 °C; und - bis zu 60 Gew.%, bevorzugt 15 bis 60 Gew.% Saccharose, wobei die Gießmasse eine Trockensubstanz von mindestens 70 Gew.% aufweist. Die Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zur Herstellung von derartigen Gelatineprodukten.

Description

Gelatineprodukt mit einer Kernkomponente und Verfahren zu dessen
Herstellung
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Gelatineprodukt mit einer Kernkomponente, wobei die Kernkomponente teilweise oder vollständig von einem Gelatinegel umhüllt ist.
Die Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zur Herstellung derartiger Gelatineprodukte.
Unter den Oberbegriff der Gelatineprodukte, wie er im Folgenden verwendet wird, fallen zum einen beliebte Zuckersüßwaren, die sich in erster Linie durch eine mehr oder weniger elastische Textur des Gelatinegels auszeichnen. Neben der Gelatine bilden verschiedene Zuckerarten und/oder Zuckeraustauschstoffe den Hauptbestandteil dieser Produkte, die im weitesten Sinne als Gummibonbons bezeichnet werden können, und insbesondere in Form von Gummibären oder Fruchtgummis bekannt sind .
Zum anderen werden solche Gelatineprodukte auch als Kautabletten im Bereich der Nahrungsergänzungsmittel und der Arzneimittel eingesetzt, wobei der Grundrezeptur verschiedene Nährstoffe (z. B. Vitamine, Mineralstoffe oder Peptide) bzw. pharmazeutische Wirkstoffe zugesetzt sind . Der Zuckergehalt kann in diesem Fall reduziert sein, wobei der Übergang von Süßwaren zu Nahrungsergänzüngsmitteln durchaus fließend ist. Gummibonbons bzw. Kautabletten, die mit verschiedenen Zusatz- oder Wirkstoffen angereichert sind, werden z.B. als sogenannte„Fortified Gummies" angeboten.
Bei den gattungsgemäßen Gelatineprodukten mit einer Kernkomponente sind solche Zusätze anstatt in dem äußeren Gelatinegel in der Kernkomponente enthalten. Dies hat verschiedene Vorteile. So könnten z. B. pharmazeutische Wirkstoffe, die nicht ausreichend temperaturstabil sind, nicht ohne Weiteres dem Gelatinegel zugesetzt werden, da die zur Herstellung verwendete Gießmasse auf mindestens 75 °C erhitzt werden muss. Auch ein Zusatz von wasserunlöslichen Wirkstoffen oder Nährstoffen in das Gelatinegel ist ungünstig, da eine homogene Verteilung und reproduzierbare Dosierung bei einer Suspension in der Gießmasse schwierig ist, und weil solche unlöslichen Stoffe zu einer Trübung des Gelatinegels führen. Schließlich können sich solche Wirkstoffe oder Nährstoffe hinsichtlich ihrer Farbe und ihres Geschmacks sehr negativ auf den Genusswert auswirken, oder eine Zugabe ist aufgrund ungünstiger chemisch oder physikalischer Eigenschaften (wie z. B. hohe pH-Werte, Hydrolyseanfälligkeit etc.) des hergestellten Produktes nicht möglich.
Eine Kernkomponente, die z. B. auf einer Feststoffmischung basieren kann, stellt daher eine vorteilhafte Möglichkeit zur Verabreichung verschiedenster Wirkstoffe und/oder Nährstoffe in Form von Gelatineprodukten dar, insbesondere weil die thermische Belastung der Wirkstoffe sehr viel geringer ist. In der Regel sind daher die sonst üblichen hohen Überdosierungen nicht mehr nötig bzw. es wird überhaupt erst möglich, bestimmte Wirkstoffe zuzugeben, was zu einem deutlich wirtschaftlicheren Einsatz der oft teuren Wirkstoffkomponenten führt bzw. neue Produkte ermöglicht.
Das bisher eingesetzte Herstellungsverfahren für Gelatineprodukte ist als Mogul-Technik bekannt. Bei diesem Verfahren wird eine heiße Gießmasse mit einem Wassergehalt von ca. 25 Gew.%, welche die Gelatine, den Zucker und die übrigen Bestandteile in Wasser gelöst enthält, in Hohlformen aus einem Stärkeformpuder gegossen. Die Hohlformen werden zuvor durch Eindrücken einer positiv Form in die glatte Oberfläche eines mit trocknem Stärkepuder gefüllten, flachen Kastens erzeugt. Nach dem Befüllen der Hohlformen werden die Stärkepuderkästen zwischen 24 und 72 Stunden in einem Klimaraum gelagert. Während dieser Zeit kühlt die Gießmasse in den Hohlformen ab, was zu einem Gelieren der gegossenen Formkörper führt. Parallel dazu wird ein Teil des Wassers von dem Stärkeformpuder aufgenommen, so dass eine Trock- nung stattfindet, wobei die fertigen Gelatineprodukte in der Regel einen Wassergehalt von etwa 20 Gew.% oder weniger aufweisen, um einen aw-Wert zu erzielen, der die mikrobiologische Stabilität gewährleistet. Anschließend werden die Puderkästen entleert, das Stärkeformpuder mittels Sieben von den Gelatineprodukten abgetrennt und nach einer Trocknung wiederverwendet. Die Gelatineprodukte werden mit einem Trennmittel oder mit Kristallzucker behandelt („Beölen" bzw. Bezuckern), um ein Verkleben zu verhindern, und verpackt.
Die Verwendung von Stärkeformpuder für die Erzeugung der Hohlformen ist mit verschiedenen Nachteilen verbunden. Aufgrund der langen Trocknungszeit (24 bis 72 Stunden) der mit den bekannten Rezepturen in Stärkeformpuder gegossenen Gelatineprodukte werden bei entsprechend leistungsfähigen Mogul-Anlagen, die bis zu 35 Puderkästen pro Minute gießen, große Trocknungskammern und eine sehr hohe Anzahl an Formpuderkästen benötigt. Der Raumbedarf und die notwendigen Investitionen für Klimatisierung, Formpuderkästen, Stärketrockner und nicht zuletzt das Stärkeformpuder sind daher erheblich. Problematisch ist auch die Verunreinigung der Produktionsräume mit Stärkepuder, welche trotz permanenter Reinigung nicht komplett zu vermeiden ist.
Ein weiterer Nachteil des Mogul-Verfahrens ist die Gefahr einer Kreuzkontamination bei einem Produktwechsel, da stets Verunreinigungen des zuvor produzierten Produktes in der Stärke verbleiben, welche bei der kontinuierlichen Wiederverwendung des Stärkeformpuders in das neue Produkt eingeschleppt werden können. Dieses Problem könnte nur durch das vollständige Verwerfen des Stärkeformp uders vor jedem Produktwechsel vermieden werden, was jedoch völlig unwirtschaftlich wäre.
Die beschriebenen Nachteile des bekannten Herstellungsverfahrens sind insbesondere für die Herstellung von pharmazeutischen Produkten äußerst kritisch. In Bezug auf Hygiene (Verunreinigung durch Stärkestaub) und Reinheit (Kreuzkontamination) entspricht die Mogul-Technik nicht den Anforderungen der pharmazeutischen Standards (GMP-Richtlinien) und schränkt somit die Anwendungsgebiete von Gummibonbons bzw. Kautabletten als medizinische Darreichungsform stark ein. Dies gilt mit Einschränkungen (z.B. thermische Belastung) auch für die Gelatineprodukte mit einer Kernkomponente, und zwar unabhängig davon, ob ein Wirkstoff in dem Gelatinegel und/oder in der Kernkomponente enthalten ist. Da die Kernkomponente im Rahmen des Gießverfahrens in die Gelatineprodukte eingebracht werden muss, können sich auch zusätzliche Probleme beim Verfahrensablauf durch die prinzipielle Instabilität der Stärkeformen ergeben.
Die Verwendung von festen, wiederverwendbaren Hohlformen (insbesondere aus Kunststoff) zum Gießen von derartigen Gelatineprodukten scheiterte bisher an wirtschaftlichen und technischen Gründen. Zwar sind solche Verfahren für die Herstellung von Zuckersüßwaren auf Basis von anderen, schnell gelierenden Hydrokolloiden (wie z. B. Pektin), die eine niedrige Viskosität der Gießmasse erlauben, bekannt. Die haptischen Eigenschaften dieser Produkte unterscheiden sich aber deutlich, so dass sie aus Sicht des Verbrauchers keine Alternative zu Gelatineprodukten darstellen.
Eine Trocknung der bekannten Gießmassen auf Gelatinebasis ist in festen Hohlformen nicht möglich, weil dort nur über die offene Oberseite Wasser entweichen kann. Dies ist für eine vollständige und homogene Trocknung nicht ausreichend. Eine nachträgliche Trocknung nach dem Entformen ist ebenfalls problematisch und schwierig realisierbar, da die Oberfläche der Produkte im Vergleich zum Kern schneller trocknet und eine Diffusion des Wassers von Innen nach Außen gehemmt wird (Hautbildung).
Änderungen an der Rezeptur sind sehr schwierig, da verschiedene, zum Teil gegenläufige Rahmenbedingungen zu beachten sind : Einerseits müssen die Theologischen Eigenschaften der Gießmasse für den Gießvorgang geeignet sein, andererseits sollte das Endprodukt die typische Textur von Gelatineprodukten aufweisen, die vom Verbraucher erwartet wird . Der vorliegenden Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, ein Gelatineprodukt mit einer Kernkomponente vorzuschlagen, das mit einem für pharmazeutische Produkte geeigneten Verfahren herstellbar ist, insbesondere durch Gießen des Gelatinegels in feste Hohlformen.
Diese Aufgabe wird bei dem Gelatineprodukt der eingangs genannten Art erfindungsgemäß dadurch gelöst, dass das Gelatinegel aus einer homogenen Gießmasse hergestellt ist, die folgenden Bestandteile in Wasser gelöst enthält:
3 bis 20 Gew.% Gelatine mit einem gelchromatographisch ermittelten mittleren Molekulargewicht von mindestens 130 kDa, bevorzugt mindestens 145 kDa, wobei der Anteil der Molekulargewichtsfraktion über 100 kDa mindestens 35 Gew.% beträgt, bevorzugt mindestens
45 Gew.%;
bis zu 60 Gew.%, bevorzugt 15 bis 60 Gew.% Glucosesirup mit einer Viskosität von weniger als 1000 mPa-s, bevorzugt weniger als 800 mPa-s, gemessen bei einer Trockensubstanz von 80 Gew.% und einer Temperatur von 60 °C; und
bis zu 60 Gew.%, bevorzugt 15 bis 60 Gew.% Saccharose, wobei die Gießmasse eine Trockensubstanz von mindestens 70 Gew.% aufweist.
Es hat sich überraschenderweise gezeigt, dass eine Gießmasse mit dieser Zusammensetzung in der Lage ist, während des Abkühlens nach dem Gießen allein durch das Gelieren der Gelatine die für Gelatineprodukte typische Textur und Konsistenz zu erreichen, ohne dass hierfür in nennenswertem Umfang eine Trocknung, d .h. eine Abgabe von Wasser, erforderlich ist. Ermöglicht wird dies dadurch, dass die Gießmasse im Wesentlichen bereits denselben geringen Wassergehalt aufweist wie das herzustellende Gelatinegel des erfindungsgemäßen Gelatineproduktes. Trotz der im Vergleich zum Stand der Technik höheren Trockensubstanz weist die Gießmasse aufgrund ihrer Komponenten solche Theologischen Eigenschaften auf, die eine Verarbeitung in der üblichen Art und Weise erlauben. Entscheidend sind einerseits eine hinreichend niedrige Viskosität der heißen Gießmasse, und andererseits eine rasche Erstarrung des Systems beim Abkühlen. Nur so können, bei gleichzeitig guter Entformbarkeit, unerwünschte Phänomene wie Fadenbildung und/oder Lufteinschlüsse vermieden werden.
Aufgrund dieser Eigenschaften kann die Gießmasse bei der Herstellung von erfindungsgemäßen Gelatineprodukten in feste Hohlformen, insbesondere aus einem Kunststoffmaterial wie z.B. Silikon, Polycarbonat oder PET, gegossen werden. Neben den Vorteilen, die sich dabei aus dem Verzicht auf das bisher verwendete Stärkeformpuder ergeben, führt dies auch zu einer wesentlichen Verkürzung des Herstellungsverfahrens, da die Gießmasse in der Regel bereits nach weniger als 60 Minuten fest genug ist, um ohne übermäßiges Anhaften entformt werden zu können. Demgegenüber benötigen die mit den bekannten Rezepturen in Stärkeformpuder gegossenen Produkte zwischen 24 und 72 Stunden für ihre Trocknung . Der geschwindigkeitsbestimmende Schritt für die Entformung ist hierbei die Trocknung, und nicht die Gelbildung . Eine Beschleunigung der Gelbildung würde sogar zu einer deutlichen Verlangsamung der Trocknung führen und wäre somit nicht zielführend .
Die Erfindung führt somit, bei einer vergleichbaren Produktivität pro Zeiteinheit, zu einem deutlich reduzierten Platzbedarf für die abkühlenden Gelatineprodukte, was sowohl die Investitionen für die Hohlformen und den Lagerraum für die nicht mehr benötigte Trocknung, als auch die Betriebskosten (keine Stärketrocknung und Klimatisierung der Lagerräume) deutlich senkt.
Die für die erfindungsgemäßen Gelatineprodukte verwendete Gießmasse löst die gestellte Aufgabe durch das Zusammenspiel der enthaltenen Komponenten innerhalb der oben angegebenen Mengenbereiche. Ein wesentliches Merkmal der Erfindung ist dabei die Auswahl einer hochmolekularen Gelatine mit einem gelchromatographisch ermittelten mittleren Molekulargewicht von mindestens 130 kDa, wobei der Anteil der Molekulargewichtsfraktion über 100 kDa mindestens 35 Gew.% beträgt. Solche Gelatinen können aus verschiedenen kolla- genhaltigen Materialien gewonnen werden, insbesondere aus Bindegewebe oder Knochen von Schweinen, Rindern, Geflügel oder Fischen.
Als weitere Komponenten können in der Gießmasse Aromastoffe, Farbstoffe und/oder Säuerungsmittel enthalten sein, wobei die typischen Mengenanteilen solcher Zusatzstoffe aus dem Stand der Technik bekannt sind . Als Säuerungsmittel werden die üblichen Genusssäuren, vorzugsweise Zitronensäure, eingesetzt.
Die Gelatine ist in der Gießmasse in einem Anteil von 3 bis 20 Gew.% enthalten, wobei ein Anteil von 5 bis 12 Gew.% bevorzugt ist, insbesondere von 6 bis 10 Gew.%. In diesem Bereich werden Gelatineprodukte mit einer typischen Textur, insbesondere einer hohen Elastizität, erhalten.
Glucosesirup und Saccharose können in der Gießmasse in einem Anteil von jeweils bis zu 60 Gew.% enthalten sein, bevorzugt (außer im Fall von zuckerfreien Gelatineprodukten) jeweils von 15 bis 60 Gew.%. Weiter bevorzugt enthält die Gießmasse jeweils 20 bis 40 Gew.% Glucosesirup und/oder
Saccharose. Zur Herstellung von zuckerfreien Produkten können diese Komponenten jedoch auch entfallen und durch einen entsprechenden Anteil an Zuckeraustauschstoffen, insbesondere Zuckeralkoholen, ersetzt werden.
Bei Verwendung von Glucosesirup weist dieser einer Viskosität von weniger als 1000 mPa»s auf, bevorzugt von weniger als 800 mPa»s, gemessen bei einer Trockensubstanz von 80 Gew.% und einer Temperatur von 60 °C. Es handelt sich günstigerweise um einen hoch hydrolysierten Glucosesirup mit einem Dextrose-Äquivalent von 50 oder mehr auf, bevorzugt von 60 oder mehr.
Bei einer weiteren Ausführungsform der Erfindung enthält die Gießmasse ferner einen oder mehrere Zuckeraustauschstoffe, insbesondere Zuckeralkohole, in einem Anteil von bis zu 80 Gew.%, bevorzugt von 10 bis 50 Gew.%. Durch die Verwendung von Zuckeraustauschstoffen kann einerseits die Menge an Saccharose und/oder Glucosesirup reduziert werden (bei zuckerfreien Produkten bis auf null), andererseits tragen die Zuckeralkohole auch zu den günstigen Theologischen Eigenschaften der Gießmasse bei.
Der oder die Zuckeralkohole sind vorzugsweise ausgewählt sind aus Sorbit, Mannit, Xylit, Erythrit und Glycerin. Bei Verwendung anderer
Zuckeraustauschstoffe sind diese bevorzugt ausgewählt aus Polydextrose, hydriertem Glucosesirup (z. B. Lycasin) und resistentem Dextrin (z. B.
Nutriose).
Gemäß einer Variante der Erfindung umfasst die Gießmasse ferner ein oder mehrere weitere Hydrokolloide, insbesondere Pektin, Agar, Carrageen oder Stärke, um die Eigenschaften der Gelatineprodukte (z.B. Temperaturstabilität und Elastizität) zu modifizieren. Der Anteil weiterer Hydrokolloide ist vorzugsweise von 0,1 bis 10 Gew.%, insbesondere von 0,2 bis 5 Gew.%.
Das aus der Gießmasse hergestellte Gelatinegel umhüllt in dem hergestellten Gelatineprodukt eine Kernkomponente, auf deren Zusammensetzung und Eigenschaften im Folgenden eingegangen wird. Bevorzugt wird die Kernkomponente von dem Gelatinegel vollständig umhüllt, aber auch eine teilweise Umhüllung ist im Rahmen der Erfindung möglich.
Prinzipiell kann die Zusammensetzung und Beschaffenheit der Kernkomponente über einen weiten Bereich variiert werden, und es können zu ihrer Herstellung jegliche Inhaltsstoffe verwendet werden, die zum Einsatz in Zuckersüßwaren bzw. pharmazeutischen Produkten grundsätzlich geeignet sind . Die Kernkomponente kann fest, gelförmig oder flüssig sein.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist die Kernkomponente ein Formkörper, der aus einer Feststoffmischung hergestellt ist, insbesondere durch Verpressen, Kompaktieren, Tablettieren oder Granulieren. Eine solche Kernkomponente ist insbesondere für eine pharmazeutische Anwendung des erfindungsgemäßen Gelatineproduktes vorteilhaft. In diesem Zusammenhang kann die Kernkomponente insbesondere die Beschaffenheit einer pharmazeutischen Tablette aufweisen, ggf. aber mit einer kleineren Abmessung als herkömmliche Tabletten.
Alternativ können als Kernkomponente auch "herkömmliche" Süßwaren wie Hartkaramellen oder Schokolade eingesetzt werden, oder auch Nüsse und Früchte (bzw. Teile hiervon).
Bei einer besonderen Ausführungsform der Erfindung weist der Formkörper eine charakteristische Form, Oberflächenstruktur und/oder Farbe auf, um eine optische Erkennung des Gelatineproduktes zu ermöglichen. Mit einer charakteristischen Form ist insbesondere gemeint, dass der Formkörpers von einer einfachen geometrischen Form wie einer Kugel, einem Ellipsoid oder einem Zylinder deutlich abweicht. Bei der charakteristischen Oberflächenstruktur kann es sich insbesondere um die Einprägung eines Musters oder dergleichen handeln.
Da das umgebende Gelatingel typischerweise transparent ist, kann durch die Charakteristika der Kernkomponente sehr leicht dem Gesamtprodukt ein typisches Erscheinungsbild verliehen werden. Dieses ist unabhängig von der äußeren Form des Gelatineproduktes. Somit können z. B. produkt- oder markenspezifische Kennzeichnungen sehr einfach und kostengünstig erzeugt werden, ohne die Hohlformen, welche die äußere Form des Gelatineproduktes bestimmen, wechseln zu müssen.
Günstigerweise umfasst die Kernkomponente einen oder mehrere Zucker, Zuckeraustauschstoffe und/oder Polysaccharide als Grundbestandteile, wobei diese Grundbestandteile bevorzugt den überwiegenden Anteil der Kernkomponente bilden, d.h. einen Anteil von über 50 Gew.%, weiter bevorzugt von über 70 Gew.%. Die Grundbestandteile der Kernkomponente können insbesondere ausgewählt sein aus Glucose, Fructose, Lactose, Saccharose, Sorbit, Mannit, Xylit, Erythrit, Stärke, modifizierter Stärke, Cellulose, modifizierter Cellulose und Mischungen hiervon. Soweit erforderlich, kann die Kernkomponente ferner einen geringen Anteil an Hilfsstoffen für die Tablettierung enthalten, die aus dem Stand der Technik bekannt sind (z. B. Fließhilfsmittel, Antiklebemittel).
Wie bereits oben angesprochen, ist es im Rahmen der Erfindung besonders vorteilhaft, wenn die Kernkomponente einen oder mehrere pharmazeutische Wirkstoffe und/oder Nährstoffe umfasst. Die erfindungsgemäßen Gelatineprodukte können somit, z.B. in Form von Kautabletten, als pharmazeutische Darreichungsform bzw. als Nahrungsergänzungsmittel eingesetzt werden. Bevorzugte Nährstoffe in der Kernkomponente sind ausgewählt aus Vitaminen, Mineralstoffen, Pflanzenextrakten und Peptiden, insbesondere Kollagenpeptiden (Kollagenhydrolysat).
Im Bereich der pharmazeutischen Anwendung können prinzipiell alle Wirkstoffe in der Kernkomponente des erfindungsgemäßen Gelatineproduktes eingesetzt werden, die auch sonst für feste Darreichungsformen geeignet sind . Lediglich beispielhaft können hier Schmerzmittel wie z.B. Acetylsalicylsäure, Paracetamol oder Ibuprofen genannt werden. Deren Dosierung ist allerdings im Gegensatz zu den bekannten festen Darreichungsformen relativ hoch, d .h. bevorzugt umfasst die Kernkomponente in diesem Fall einen geringen Anteil der oben genannten Grundbestandteile sowie dem reinen pharmazeutischen Wirkstoff.
Mit besonderem Vorteil kann ein pharmazeutischer Wirkstoff einer Mischung der Grundbestandteile, insbesondere einer Feststoffmischung, hinzugefügt und zur Herstellung der Kernkomponente zu einem Formkörper verpresst, kom- paktiert, tablettiert oder granuliert werden, wie bereits oben ausgeführt wurde. Im Gegensatz zu einem Zusatz zu der Gießmasse, aus der das Gelatinegel gebildet wird, ist der pharmazeutische Wirkstoff dabei keiner thermischen Belastung ausgesetzt. Dadurch, dass die erfindungsgemäßen Gelatineprodukte durch die Verwendung der oben beschriebenen Gießmasse in feste Hohlformen gegossen werden können, kann die Einhaltung der im pharmazeutischen Be- reich geltenden Hygienestandards (GMP-Richtlinien), im Gegensatz zur Mogul- Technik, sichergestellt werden.
Ein weiterer wesentlicher Vorteil im Hinblick auf die Herstellung des erfindungsgemäßen Gelatineproduktes kann dadurch erreicht werden, dass die Kernkomponente hygroskopische Eigenschaften aufweist. Dies führt dazu, dass die Kernkomponente, nachdem sie während des Herstellungsverfahrens von der Gießmasse umhüllt wurde, dieser Wasser entzieht, je nach Differenz der Wassergehalte von Gießmasse und Kernkomponente und in Abhängigkeit ihrer Hygroskopizitäten. Der resultierende Ausgleich des Konzentrationsgefälles durch Diffusion von Wasser entsprechend dem Fick'schen Diffusionsgesetz führt zu einem Gesamtwassergehalt des Gelatineproduktes, der bei entsprechender Wahl der Wassergehalte des Gelatinegels und der Kernkomponente einen aw-Wert mit ausreichender mikrobiologischer Stabilität ergibt. Dabei kann es ggf. zu einem Aufweichen oder Verflüssigen der Kernkomponente kommen. Geeignete hygroskopische Bestandteile der Kernkomponente sind insbesondere Zucker und Zuckeraustauschstoffe.
Das fertige Gelatineprodukt gemäß der Erfindung weist bevorzugt eine
Trockensubstanz von mehr als 80 Gew.% auf und/oder eine Wasseraktivität (aw-Wert) von weniger als 0,75, bevorzugt weniger als 0,7. Wie bereits erwähnt, kann dabei durch eine Kernkomponente mit einem entsprechend niedrigen Wassergehalt auch ein etwas höherer Wassergehalt der Gießmasse ausgeglichen werden.
Die Kernkomponente macht typischerweise einen Anteil von 2 bis 60% der Gesamtmasse des Gelatineproduktes aus, bevorzugt von 5 bis 40%, insbesondere von 10 bis 30%. Die Untergrenze ergibt sich im Wesentlichen aus der Handhabbarkeit und der benötigten Masse, um die gewünschte Menge eines pharmazeutischen Wirkstoffs oder Nährstoffs in das Gelatineprodukt einzubringen. Die Obergrenze ergibt sich im Wesentlichen daraus, dass der Anteil des Gelatinegels ausreichend sein muss, um eine vollständige Umhüllung der Kernkomponente sicherzustellen. Das erfindungsgemäße Gelatineprodukt kann typischerweise eine Gesamtmasse im Bereich von 1 bis 10 g aufweisen, wobei die Masse der Kernkomponente dementsprechend bevorzugt im Bereich von 0,02 bis 6 g liegt.
Wie bereits eingangs erwähnt, umfasst der Begriff Gelatineprodukte im Rahmen der vorliegenden Erfindung sämtliche Süßwaren, Nahrungsergänzungsmittel oder Arzneimittel mit der entsprechenden Zusammensetzung, unabhängig von ihrer äußeren Form. Typische Beispiele für solche Produkte sind Gummibonbons, Fruchtgummis, Fortified Gummies, Kautabletten usw.
Die erfindungsgemäßen Gelatineprodukte weisen bevorzugt eine Trockensubstanz von mindestens 80 Gew.% und/oder eine Wasseraktivität (aw-Wert) von weniger als 0,75 auf. Wie bereits im Zusammenhang mit der Gießmasse beschrieben, erfolgt während des Abkühlens und Gelierens keine oder nur eine unwesentliche Erhöhung der Trockensubstanz.
Die vorliegende Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zur Herstellung des erfindungsgemäßen Gelatineproduktes mit einer Kernkomponente, umfassend die Schritte:
Gießen einer ersten Teilmenge der Gießmasse bei einer Temperatur von 75 °C oder mehr in eine Hohlform;
ggf. Abkühlen der Gießmasse, insbesondere auf eine Temperatur von 30 bis 50 °C;
Einlegen der Kernkomponente in die Hohlform;
Gießen einer zweiten Teilmenge der Gießmasse bei einer Temperatur von 75 °C oder mehr in die Hohlform;
Abkühlen der Gießmasse in der Hohlform auf eine Temperatur von 25 °C oder weniger, um das Gelatineprodukt zu erhalten; und
ggf. Entnehmen des Gelatineproduktes aus der Hohlform. Das erfindungsgemäße Verfahren eignet sich aufgrund der bereits oben beschriebenen Vorteile der verwendeten Gießmasse insbesondere für das Gießen in feste Hohlformen. Nichtsdestotrotz kann das erfindungsgemäße Verfahren auch mit Hohlformen in einem Stärkeformpuder gemäß der bekannten Mogul- Technik durchgeführt werden.
Für die Herstellung von festen Hohlformen kann grundsätzlich jedes Material, insbesondere Kunststoffmaterial, eingesetzt werden, das temperaturstabil (bis ca. 95 °C) und für den Kontakt mit Lebensmitteln geeignet ist. Besonders bevorzugt sind Hohlformen aus Silikon, das aufgrund seiner Flexibilität eine leichte Entformung der Gelatineprodukte ermöglicht.
Weitere Beispiele für geeignete Kunststoffmaterialien sind z.B. Polycarbonat (PC) oder Polyethylenterephthalat (PET), sowie Verbundmaterialien, in denen verschiedene Eigenschaften (Sauerstoffbarriere, Antihaft usw.) kombiniert sind . Aus dünnen Folien dieser Kunststoffe können mittels Tiefziehen Hohlformen hergestellt werden, ähnlich wie die bekannten Blisterverpackungen für Medikamente. Diese Materialien sind kostengünstiger als Silikon, was die Möglichkeit eröffnet, individualisierte Hohlformen z. B. mit Beschriftungen herzustellen, welche in die Gelatineprodukte eingeprägt werden. Diese Hohlformen können dann nach relativ wenigen Produktionszyklen verworfen werden. Demgegenüber ist Silikon zwar teurer, kann aber deutlich länger bzw. häufiger verwendet werden.
Das Abkühlen der Gießmasse in der Hohlform erfolgt bevorzugt innerhalb eines Zeitraums von weniger als 60 min, weiter bevorzugt weniger als 45 min. Diese relativ kurze Zeitspanne, nach der das Gelatineprodukt bereits aus der Hohlform entnommen werden kann, stellt einen wesentlichen Vorteil gegenüber der Mogul-Technik und den dort verwendeten Gießmassen dar, wo die Gelatineprodukte üblicherweise erst nach einer Trocknungszeit von 24 bis 72 Stunden entnommen werden können. Bevorzugt erfolgt das Abkühlen der Gießmasse in der Hohlform mittels einer aktiven Kühlung der Hohlform, was bei der Mogul-Technik ebenfalls nicht möglich ist.
Nach dem Entnehmen der Gelatineprodukte aus den Hohlformen können diese je nach gewünschter Optik entweder mit einem Trennwachs behandelt werden oder mit Saccharose und/oder Zitronensäure bestäubt werden.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung wird das Gelatineprodukt nach dem Abkühlen der Gießmasse nicht aus der Hohlform entnommen, sondern verbleibt in der Hohlform bis zum Konsum durch den Verbraucher. In diesem Fall ist die Hohlform typischerweise als Teil einer Blisterverpackung ausgebildet und besteht z. B. aus PC, PET oder einem Verbundmaterial. In einer solchen Blisterverpackung können erfindungsgemäße Gelatineprodukte hergestellt und als pharmazeutische Darreichungsform in den Vertrieb gebracht werden.
Diese und weitere Vorteile der Erfindung werden anhand der nachfolgenden Beispiele näher erläutert.
Beispiele
Gemäß dem nachfolgend beschriebenen Verfahren wurden erfindungsgemäße Gelatineprodukte hergestellt aus zwei verschiedenen Gießmassen und sechs verschiedenen Kernkomponenten (Beispiele 1 bis 6).
Herstellung der Gelatineprodukte
Hierzu wurde zunächst die Gelatine in heißem Wasser (70 bis 80 °C) vollständig aufgelöst, ggf. Sorbit und Glycerin zugegeben, homogen gemischt und nochmals auf 70 bis 80 °C erhitzt.
Parallel wurde ein so genannter Zuckerslurry hergestellt, indem Glucosesirup, Saccharose und ggf. Pektin in Wasser unter Druck auf mindestens 110 °C aufgekocht wurden. Die Zugabe der zuvor hergestellten Gelatinelösung (ggf. mit Sorbit- und Giycerinzugabe) erfolgte entweder vor oder nach dem Erhitzen der Zuckerslurry. Im Falle der nachträglichen Zugabe wurde der Zuckerslurry auf ca. 100 °C abgekühlt und die Gelatine-/Sorbitlösung zugemischt. Diese Mischung wurde unter Vakuum entgast und auf die Gießtemperatur abgekühlt. Beim Entgasen wurde auch der Wassergehalt der Zusammensetzung so weit reduziert, dass die Trockensubstanz bei mindestens 70 Gew.% lag .
Anschließend wurden Zitronensäure als Säuerungsmittel sowie Färb- und Aromastoffe hinzugefügt und die Gießmasse in Hohlformen aus Silikon (Beispiele 1 bis 5) bzw. in Hohlformen in einem PET-Blister (Beispiel 6) in zwei Schritten abgefüllt. Hierfür wurde eine Pilotanlage für stärkefreies Gießen der Fa. WINKLER und DÜNNEBIER Süßwarenmaschinen GmbH, Rengsdorf, verwendet. Das zentrierte Einlegen der Kernkomponente (siehe unten) zwischen den zwei Gießschritten erfolgte ebenfalls mittels einer speziellen Anlagekomponente der Fa. WINKLER und DÜNNEBIER ("Pick and Place"- Einleger).
Die Füllmenge der Gießmasse lag jeweils zwischen 3 und 5 g . Nach einer Abkühlzeit von maximal 60 min bei unter 12 °C Umgebungstemperatur konnten die erfindungsgemäßen Gelatineprodukte (Gummibonbons/Kautabletten) entformt werden. Diese können anschließend nach Belieben mit einem Trennwachs geölt oder mit Zucker und Zitronensäure bestäubt und dann verpackt werden.
Die Kernkomponenten wurden aus einer Feststoffmischung (Pulververmischung) mit der jeweils angegebenen Zusammensetzung mit Hilfe einer handelsüblichen Tablettenpresse hergestellt. Dabei wurden auch verschiedene Varianten bezüglich der Form und Gewicht verwirklicht. Natürlich sind auch andere formgebende Verfahren für die im folgenden beschriebenen Pulvermischungen geeignet. Zusammensetzung der Gießmasse
Die Zusammensetzungen der Gießmasse für die jeweiligen Beispiele sind in der folgenden Tabelle angegeben. Die Zugabe der Gelatinelösung (ggf. mit Sorbit- und Glycerinzugabe) erfolgte vor dem Erhitzen der Zuckerslurry.
Im Folgenden sind die Zusammensetzung, die Form und das Gewicht der Kernkomponente für die jeweiligen Beispiele angegeben.
Beispiel 1
Dextrose 92,5 Gew.%
Magnesiumstearat 0,5 Gew.%
Zitronensäure 5,0 Gew.%
Färb- und Aromastoffe 2,0 Gew.%
Form zylindrisch, flach
Gewicht 1,0 g
Trockensubstanz 98,2 Gew.% Beispiel 2
Sorbit 37,8 Gew.%
Koffein/Taurin 1 : 1 60,0 Gew.%
Magnesiumstearat 0,2 Gew.%
Färb- und Aromastoffe 2,0 Gew.%
Form sternförmig, flach
Gewicht 0,615 g
Trockensubstanz 97,5 Gew.%
Beispiel 3
Sorbit 37,8 Gew.%
Vitamin-/Mineralmix 60,0 Gew.%
Magnesiumstearat 0,2 Gew.%
Färb- und Aromastoffe 2,0 Gew.%
Form Buchstabe W
Gewicht 0,5 g
Trockensubstanz 98,2 Gew.%
Beispiel 4
Trockenglucosesirup 20,5 Gew.%
Natriumascorbat 75,0 Gew.% /Ascorbinsäure 3 : 2
Magnesiumstearat 0,5 Gew.% hochdisperses Si02 0,1 Gew.%
Färb- und Aromastoffe 2,0 Gew.%
Form Buchstabe C
Gewicht 0,8 g
Trockensubstanz 97,1 Gew.% Beispiel 5
Parameter des Herstellungsverfahrens und der hergestellten Gelatineprodukte
In der nachfolgenden Tabelle sind relevante Parameter der Gießmasse, der Kernkomponente, des Herstellungsverfahrens und der hergestellten Gelatineprodukte (Endprodukt) angegeben. Beispiel 1 Beispiel 2 Beispiel 3
Trockensubstanz der 77,5 Gew.% 78,7 Gew.% 79,0 Gew.% Gießmasse vor dem Gießen
Menge an Gießmasse 4,0 g 3,385 g 3,0 g
Temperatur des Gießkopfes 83 °C 83 °C 82 °C (Gießtemperatur)
Trockensubstanz der 98,2 Gew.% 99,9 Gew.% 99,9 Gew.% Kernkomponente
Menge an Kernkomponente 1,0 g 0,615 g 0,5 g
Gesamtmasse des Endprodukts 5,0 g 4,000 g 3,5 g
Anteil der Kernkomponente an 20% 15,4% 14,3% der Gesamtmasse
Trockensubstanz des Endpro81,8 Gew.% 82,0 Gew.% 82,0 Gew.% dukts nach dem Wasserausgleich zw. Kern/Gelatinegel
aw-Wert (25 °C) des Endpro0,692 0,663 0,694 dukts nach dem Wasserausgleich zw. Kern/Gelatinegel
Beispiel 4 Beispiel 5 Beispiel 6
Trockensubstanz der 77,5 Gew.% 76,7 Gew.% 74,5 Gew.% Gießmasse vor dem Gießen
Menge an Gießmasse 3,2 g 2,32 g 2,12 g
Temperatur des Gießkopfes 83 °C 78 °C 72 °C (Gießtemperatur)
Trockensubstanz der 97,1 Gew.% 98,9 Gew.% 92,1 Gew.% Kernkomponente
Menge an Kernkomponente 0,8 g 0,68 g 0,88 g
Gesamtmasse des Endprodukts 4,0 g 3,00 g 3,0 g
Anteil der Kernkomponente an 20% 22,7% 29,3% der Gesamtmasse
Trockensubstanz des Endpro82,0 Gew.% 82,0 Gew.% 82,0 Gew.% dukts nach dem Wasserausgleich zw. Kern/Gelatinegel
aw-Wert (25 °C) des Endpro0,651 0,674 0,649 dukts nach dem Wasserausgleich zw. Kern/Gelatinegel

Claims

P a t e n t a n s p r ü c h e
1. Gelatineprodukt mit einer Kernkomponente, wobei die Kernkomponente teilweise oder vollständig von einem Gelatinegel umhüllt ist,
dadurch gekennzeichnet, dass das Gelatinegel aus einer homogenen Gießmasse hergestellt ist, die folgende Bestandteile in Wasser gelöst enthält:
3 bis 20 Gew.% Gelatine mit einem gelchromatographisch ermittelten mittleren Molekulargewicht von mindestens 130 kDa, bevorzugt mindestens 145 kDa, wobei der Anteil der Molekulargewichtsfraktion über 100 kDa mindestens 35 Gew.% beträgt, bevorzugt mindestens 45 Gew.%;
bis zu 60 Gew.%, bevorzugt 15 bis 60 Gew.% Glucosesirup mit einer Viskosität von weniger als 1000 mPa-s, bevorzugt weniger als 800 mPa-s, gemessen bei einer Trockensubstanz von 80 Gew.% und einer Temperatur von 60 °C; und
bis zu 60 Gew.%, bevorzugt 15 bis 60 Gew.% Saccharose, wobei die Gießmasse eine Trockensubstanz von mindestens 70 Gew.% aufweist.
2. Gelatineprodukt nach Anspruch 1, wobei die Gießmasse ferner einen oder mehrere Aromastoffe, Farbstoffe und/oder Säuerungsmittel enthält.
3. Gelatineprodukt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Gelatine in der Gießmasse in einem Anteil von 5 bis 12 Gew.%, bevorzugt von 6 bis 10 Gew.%, enthalten ist.
4. Gelatineprodukt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Glucosesirup und/oder die Saccharose in der Gießmasse jeweils in einem Anteil von 20 bis 40 Gew.% enthalten sind.
5. Gelatineprodukt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Glucosesirup ein Dextrose-Äquivalent von 50 oder mehr, bevorzugt von 60 oder mehr, aufweist.
6. Gelatineprodukt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Gießmasse ferner einen oder mehrere Zuckeraustauschstoffe, insbesondere Zuckeralkohole, in einem Anteil von bis zu 80 Gew.% enthält, bevorzugt von 10 bis 50 Gew.%.
7. Gelatineprodukt nach Anspruch 6, wobei der oder die Zuckeraustauschstoffe ausgewählt sind aus Polydextrose, hydriertem Glucosesirup (z.B. Lycasin) und resistentem Dextrin (z. B. Nutriose), und/oder wobei der oder die die Zuckeralkohole ausgewählt sind aus Sorbit, Mannit, Xylit, Erythrit und Glycerin.
8. Gelatineprodukt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Gießmasse ferner ein oder mehrere weitere Hydrokolloide, insbesondere Pektin, Agar, Carrageen oder Stärke, enthält, bevorzugt in einem Anteil von 0,1 bis 10 Gew.%, insbesondere von 0,2 bis 5 Gew.%.
9. Gelatineprodukt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Kernkomponente ein Formkörper ist, der aus einer Feststoffmischung hergestellt ist, insbesondere durch Verpressen, Kompaktieren, Tablettieren oder Granulieren.
10. Gelatineprodukt nach Anspruch 9, wobei der Formkörper eine charakteristische Form, Oberflächenstruktur und/oder Farbe aufweist, um eine optische Erkennung des Gelatineproduktes zu ermöglichen, und wobei der Formkörpers insbesondere von einer einfachen geometrischen Form wie einer Kugel, einem Ellipsoid oder einem Zylinder deutlich abweicht.
11. Gelatineprodukt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Kernkomponente einen oder mehrere Zucker, Zuckeraustauschstoffe und/oder Polysaccharide als Grundbestandteile umfasst, bevorzugt in einem Anteil von über 50 Gew.%, weiter bevorzugt über 70 Gew.%.
12. Gelatineprodukt nach Anspruch 11, wobei der oder die Grundbestandteile der Kernkomponente ausgewählt sind aus Glucose, Fructose, Lactose, Saccharose, Sorbit, Mannit, Xylit, Erythrit, Stärke, modifizierter Stärke, Cellulose, modifizierter Cellulose und Mischungen hiervon.
13. Gelatineprodukt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Kernkomponente ferner einen oder mehrere pharmazeutische Wirkstoffe und/oder Nährstoffe umfasst, wobei die Nährstoffe bevorzugt ausgewählt sind aus Vitaminen, Mineralstoffen, Pflanzenextrakten und Peptiden, insbesondere Kollagenpeptiden.
14. Gelatineprodukt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Kernkomponente hygroskopische Eigenschaften aufweist.
15. Gelatineprodukt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Gelatineprodukt eine Trockensubstanz von mehr als 80 Gew.% aufweist und/oder eine Wasseraktivität (aw-Wert) von weniger als 0,75, bevorzugt weniger als 0,7.
16. Gelatineprodukt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Kernkomponente einen Anteil von 2 bis 60% der Gesamtmasse des Gelatineproduktes ausmacht, bevorzugt von 5 bis 40%, insbesondere von 10 bis 30%.
17. Gelatineprodukt nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Gesamtmasse des Gelatineproduktes im Bereich von 1 bis 10 g liegt.
18. Verfahren zur Herstellung eines Gelatineproduktes mit einer Kernkomponente nach einem der vorhergehenden Ansprüche, umfassend die Schritte: Gießen einer ersten Teilmenge der Gießmasse bei einer Temperatur von 75 °C oder mehr in eine Hohlform;
ggf. Abkühlen der Gießmasse, insbesondere auf eine Temperatur von 30 bis 50 °C;
Einlegen der Kernkomponente in die Hohlform;
Gießen einer zweiten Teilmenge der Gießmasse bei einer
Temperatur von 75 °C oder mehr in die Hohlform;
Abkühlen der Gießmasse in der Hohlform auf eine Temperatur von 25 °C oder weniger, um das Gelatineprodukt zu erhalten; und ggf. Entnehmen des Gelatineproduktes aus der Hohlform.
19. Verfahren nach Anspruch 18, wobei die Hohlform eine feste Hohlform ist, die bevorzugt aus einem Kunststoffmaterial besteht, weiter bevorzugt aus Silikon, Polycarbonat, Polyethylenterephthalat oder einem Verbundmaterial.
20. Verfahren nach Anspruch 18 oder 19, wobei das Abkühlen der Gießmasse in der Hohlform innerhalb eines Zeitraums von weniger als 60 min, bevorzugt weniger als 45 min, erfolgt.
21. Verfahren nach einem der Ansprüche 18 bis 20, wobei das Abkühlen der Gießmasse in der Hohlform mittels einer aktiven Kühlung der Hohlform erfolgt.
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