EP2359147A1 - Device and method for automated verification of the calibration (calibration verification) of an analyzer - Google Patents

Device and method for automated verification of the calibration (calibration verification) of an analyzer

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Publication number
EP2359147A1
EP2359147A1 EP09799092A EP09799092A EP2359147A1 EP 2359147 A1 EP2359147 A1 EP 2359147A1 EP 09799092 A EP09799092 A EP 09799092A EP 09799092 A EP09799092 A EP 09799092A EP 2359147 A1 EP2359147 A1 EP 2359147A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
analyzer
measurement
measuring
cassette
measured
Prior art date
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Withdrawn
Application number
EP09799092A
Other languages
German (de)
French (fr)
Inventor
Arnold Bartel
Bernhard Engel
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
F Hoffmann La Roche AG
Roche Diagnostics GmbH
Original Assignee
F Hoffmann La Roche AG
Roche Diagnostics GmbH
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by F Hoffmann La Roche AG, Roche Diagnostics GmbH filed Critical F Hoffmann La Roche AG
Publication of EP2359147A1 publication Critical patent/EP2359147A1/en
Withdrawn legal-status Critical Current

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    • G01N35/00584—Control arrangements for automatic analysers
    • G01N35/00594—Quality control, including calibration or testing of components of the analyser
    • G01N35/00613—Quality control
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    • G—PHYSICS
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    • G01N35/10—Devices for transferring samples or any liquids to, in, or from, the analysis apparatus, e.g. suction devices, injection devices
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    • G01N35/00584—Control arrangements for automatic analysers
    • G01N35/00722—Communications; Identification
    • G01N35/00732—Identification of carriers, materials or components in automatic analysers
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    • G01N35/00722—Communications; Identification
    • G01N35/00732—Identification of carriers, materials or components in automatic analysers

Definitions

  • the invention relates to an apparatus and a method for verification of the calibration (calibration verification) of an analyzer, which serves to determine different measurement parameters in Korper Wegmaschineen.
  • analyzers are used for the decentralized determination of different measurement parameters and groups of measurement parameters in body fluids, in particular in whole blood, serum, plasma, urine and dialysate samples.
  • the measurements are carried out, for example, with optical, chemical, biochemical and electrochemical sensors, as well as with spectroscopic methods.
  • the sensors measure the concentrations, activities, partial pressures and other parameters of the chemical, biochemical and biological substances present in the samples.
  • a group of measurement parameters or a parameter panel is a specific combination of individual measurement parameters, such as the concentrations or activities of the metabolites (glucose, lactate, urea, creatinine, etc.), the electrolytes (K, Na, Ca, etc.), the partial pressures of the blood gases (O 2 , CO 2 ), the pH, the hematocrit value, the hemoglobin values (tHb, SO 2 , etc.) and all the values and quantities derived therefrom.
  • the calibration which is usually carried out automatically by the analyzer, is a method for determining the characteristic curves of the sensors.
  • the sensors are contacted with calibration media containing one or more analytes in different known concentrations.
  • the signals of the sensors are measured with a series of aqueous calibration media which have known, different concentrations of the analytes distributed in the expected range of the measurement variable, one or more calibration values being distributed over the measurement range become.
  • the characteristic curve is determined with the help of the obtained calibration values. Quality control:
  • a quality control is carried out in the mentioned analyzers.
  • independent control fluids which contain known measurement parameter values (nominal values), usually for a group of measurement parameters, are used by the calibrators located in the analyzer.
  • the quality control fluxes contained in glass ampoules are introduced into the measuring system of the analyzer, after which the respective measured values (actual values) are determined for the measuring parameters activated on the analyzer. Subsequently, it is checked for each (activated) measuring parameter whether the actual values lie within predefined tolerance ranges of the setpoints.
  • the evaluation is carried out either by the evaluation unit of the analyzer or the user.
  • a QC measurement is usually done with a single QC fluid or a single QC ampule per control measurement.
  • the frequency of the QC measurements as well as the number of QC liquids to be used with different measurement parameter values ("level”) for a particular measurement parameter are specified by national regulations:
  • the RiliB ⁇ K (Guideline of the Federal Medical Association, Germany) writes a QC measurement per series of analyzes or analyzes Working shift and a change in the measurement parameter values (level) in successive QC measurements.
  • the Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) also requires a QC measurement after each eight-hour measurement series, using at least two control flows, with the first high and second low measurement parameter values (Level).
  • Level The exact value of a measurement parameter with respect to the possible measurement range of this measurement parameter is not specified here.
  • a median level is physiological normal.
  • low and high levels correspond to physiologically lowered or elevated levels, respectively. As a rule, these levels cover only part of the possible measuring range of the individual measuring parameters.
  • measured values must be available at least at both ends (low-end, high-end) of the entire measuring range.
  • a very low measurement parameter value at the lower end of the measurement range and a very high measurement parameter value at the upper end of the measurement range are measured.
  • the CV of the measuring system for the determination of the pH of whole blood comprises the multiple measurement of five Level ⁇ , preferably with in each case three independent measurements per level (see table according to FIG. 2).
  • the CV of the measuring system for determining the pH requires the measurement of a total of 15 ampullated liquids.
  • the CV of the other measuring systems integrated in the analyzer such as the measuring systems for determining the concentrations or activities of the metaboohtes (glucose, lactate, urea, creatinine, etc.), the electrolytes (K, Na, Ca, etc.), the Partial pressures of the blood gases (O 2 , CO 2 ), the hemoglobin values (tHb, SO 2 , etc.), the hematocrit value, etc., are completely analogous to the example of the pH measuring system.
  • a CV is usually prescribed at longer intervals (generally every six months) or when intervening in the metrology system (for example, after the replacement of sensors).
  • the CLIA must have a CV at least once every six months, whereby the samples must cover the entire measuring range and must contain at least very small (or zero values), medium and very high measured parameter values near the upper measuring limit of the measuring range.
  • this CV is a process which additionally and independently of calibration and QC checks the reliability of the analytical system over the entire parameter panel and in particular over the entire measuring range of the individual measurement parameters. This can be done by means of a setpoint-actual value comparison of the control solutions or else by the additional determination of evaluation parameters from several measured values (scattering of several measurements of the same concentration, linearity (for example deviation from an ideal straight line through total concentrations of a measuring parameter)).
  • a measuring series for carrying out a CV is carried out in known applications, e.g. by measuring ampullated liquids and can be very time consuming, since - depending on the parameter panel - typically five to seven different liquids are used and these must be measured three times each.
  • the user must manually perform 15 to 21 measurements on the analyzer with ampullated CV materials, ie, select the individual ampullated materials according to a particular scheme, open the containers, contact the analyzer's aspirator, start the measurement, read off the measurement results on the screen or the printer output of the analyzer and transfer them mostly reheat in a separate computer, after which the evaluation is carried out with a separate tool.
  • the object of the invention is to simplify the carrying out of the measurements of control materials and their evaluation for the calibration verification process (CV process) and to exclude sources of error as far as possible.
  • Insertion or docking of a cassette in or on the analyzer wherein the cassette several similar sets of at least five different Meßhneieren with known, different distributed throughout the measurement range of the measurable by the measuring system measuring parameters, in particular also located at the upper and lower limits of the measuring ranges, Contains measurement parameter values;
  • the evaluation of the measurement results is preferably carried out by the methods described above, e.g. by determining a measure of the deviation of the measuring points from an ideal straight line A and / or further of the methods described in this connection.
  • a preferred solution according to the invention is to provide the user with all the liquids necessary for the CV process (eg in ampullated form) together with the data chip with the information and instructions necessary for the CV process, in a closed manner, which can be introduced into the analyzer, especially for the CV -Massungen Bestuckten cassette (CV box) to provide, the analyzer automatically carries out the measurement process taking into account the information present on the data chip, and automatically transferred the measurement results in an evaluation and then calculated for the CV process parameter-specific Large and are displayed.
  • the analyzer automatically carries out the measurement process taking into account the information present on the data chip, and automatically transferred the measurement results in an evaluation and then calculated for the CV process parameter-specific Large and are displayed.
  • At least three measured values are acquired per measuring parameter and level, so that at least three identical sets of different measuring fluences are provided.
  • the selection of the measurement liquids to be measured can be limited to the measurement parameters activated in the analyzer. This automatically performs only those control measurements that match the analyzer's current measurement parameter configuration.
  • the user carries out suitable measures, if necessary after a corresponding display of the possible actions on the display of the analyzer.
  • the analyzer automatically initiates suitable or necessary measures for maintaining the specification measuring mode or a limited measuring operation, depending on the results of the evaluation protocol. For example, individual measurement parameters or groups of measurement parameters of the parameter panel can be automatically disabled, leaving the analyzer operational for the remaining measurement parameters.
  • the blocking can be the entire blocking of the measuring parameter or a group of measuring parameters or also a partial blocking in the sense of a corresponding restriction of the available measuring range of the measuring parameter or the group of measuring parameters.
  • the measurement of the metabolites can be blocked and the analyzer can only be used to measure blood gases (O 2 , CO 2 ) and pH until the deficiency is corrected.
  • a device for carrying out a CV of an analyzer, which is used to determine different measurement parameters in body fluids, comprises the following elements: a cassette with several sets of containers, which can be fed to an input system of the analyzer, wherein each set of containers has at least five different measuring liquids each containing known, different, distributed over the entire measuring range of the determinable by the measuring system Meßparameterhong, in particular also located at the upper and lower limits of the measuring ranges, containing measurement parameter values; a memory unit associated with the cassette for storing the measured parameter values of the measuring liquids and the data and information relevant to the CV process of the analyzer to be tested; a docking or receiving area on / in the analyzer for receiving the cartridge with a data connection for reading out the storage unit; an evaluation unit for evaluating the measured values measured by the analyzer; and an output device for outputting a rating protocol.
  • the analyzer and the CV evaluation unit may represent two separate devices, the communication (data transfer) between the analyzer and the evaluation unit taking place automatically.
  • the evaluation unit and / or the output device are components of the analyzer or they are identical to the corresponding devices present in the analyzer.
  • the cassette preferably has at least three sets of containers with different measuring liquids.
  • the storage unit may preferably be in the form of a data chip attached to the cassette. Furthermore, the storage unit can be present as a data carrier, which is enclosed in a packaging unit of the cassette, and must be inserted or plugged into the analyzer by the user.
  • the invention will be explained in more detail below with reference to drawings. Show it :
  • FIG. 1 shows an analyzer with an inventive device for performing a CV processes in a schematic representation
  • FIG. 4 shows a graphical representation of the results of a CV measurement
  • FIG. 5 shows a variant of the graphical representation according to FIG. 4.
  • the analyzer 1 shown schematically in FIG. 1 for the analysis of medical sample liquids, for example blood samples, has a reagent cassette 2, which can be used interchangeably in the analyzer 1.
  • a reagent cassette 2 which can be used interchangeably in the analyzer 1.
  • the cassette 2 are arranged a plurality of operating fluid bags A to D and a waste container Z which contain functional fluids such as calibrators, quality control agents, rinsing, disinfecting and washing solutions which may optionally be delivered to an input system 3 and subsequently to e.g. in a sensor cassette 4 arranged measuring chamber 5 can be supplied.
  • the input system 3 of the analyzer 1 has a pivotable input element 13 (for example, a hollow needle), which is in a basic position with a docking element 14 for supplying calibration and detergent in combination, wherein in a swung out of the basic position 15 sample flows can be supplied ,
  • a pivotable input element 13 for example, a hollow needle
  • Each Cancerniersberg A to D has directly at the confluence of the respective connecting line 6, 7, 8, 9 a controllable by the analyzer Mehrwe- ge valve 10 on. All leading away from the multi-way valves 10 connecting lines 6, 7, 8, 9 of Cellpoundtechnischmaschines milk A to D open into a common manifold 12, which establishes a connection to the docking element 14 of the Probenei ⁇ gabystems 3.
  • the analyzer 1 has a docking or receiving area 20 for a cassette 21 (CV box), wherein in the cassette 21 a plurality, the input system 3 of the analyzer can be fed to the container 22 (sealed ampoules or cuvettes) are arranged, each with a Meßpoundtechnik with include previously known measurement parameter values.
  • the container 22 sealed ampoules or cuvettes
  • Meß Meß
  • Possible embodiments of devices for opening and removing ampoules and supplying them to an input besystems an analyzer are described for example in US 6,099,510 A or US 5,628,353.
  • the cassette 21 has a memory unit 23 (data chip) for storing the measured parameter values of the measuring liquids and the information relevant to the CV process of the analyzer to be tested.
  • a data connection 24 for reading the memory unit 23 is provided, wherein the data transfer via a plug connection, a radio link or can be made optically.
  • an evaluation unit 25 is provided for evaluating the CV measured values measured by the analyzer, which control unit drives an output device 26 for outputting a rating protocol.
  • the memory unit 23 integrated in the CV box 21 preferably contains not only information about the setpoint values of the measured parameter values assigned to the individual liquids, but also information for carrying out the CV process itself, as well as for evaluating the results.
  • the storage unit may, for example, contain information on how to obtain, evaluate and display the measurement results of the individual measurement parameters.
  • a CV process can be performed for all measurement parameters or only part of it. This depends, for example, on which of the measurement parameters are activated in the analyzer.
  • different sensor cassettes 4 are available for different measurement parameters or groups of measurement parameters for which different CV processes can be provided or activated.
  • the CV box is preferably suitable for different device variants or assemblies (for example with different sensor cassettes).
  • a first device variant in addition to the sensors for the determination of blood gases, electrolytes and metabolites contain an additional oxymeter for the photometric determination of the hemoglobin parameters
  • a second device variant contains no such oximeter.
  • the system can - without the user's intervention - determine from the data available in the chip and in the analyzer which measurements are to be performed, evaluated and displayed for the CV process.
  • the assembly of the closed CV box 21 can offer in one embodiment several containers or ampoules 22 (eg 21 circularly arranged ampoules with seven different liquids) with combinations of measurement parameter concentrations.
  • the parameters required to cover the required rich of the individual measured parameter values required liquids selected, measured and the Messgeb ⁇ isse be evaluated.
  • An essential advantage of the invention is that the user does not have to carry out the CV measurements manually. This saves time and makes work easier, in particular by the automatic evaluation and logging of the measured data by the analyzer. Furthermore, a possible influence of the user due to incorrect treatment or incorrect use of the ampoules 22 is thereby avoided.
  • a further advantage is that the limits of the measuring ranges of the individual measuring parameters are automatically read by the data chip 23 and fed to an automatic evaluation, so that confusion is precluded.
  • a graphical representation can be output automatically in which the measured values of the individual measurement parameters (actual values) or statistical variables derived therefrom are compared with the stored nominal values in relation to the permissible limit values.
  • Level 1 to 3 liquids can also be used for daily QC measurements.
  • the fluids labeled Level 4 and 5 or 6 contain very high and very low measurement parameter values for each of the listed measurement parameters to cover the lower and upper ends of the measurement range of the individual measurement parameters.
  • a sixth fluid (CVC Level ⁇ ) is additionally used for a specific group of measurement parameters (in the present case, for example, the hemoglobin derivatives, etc.)
  • the CV solutions cover a large part of the measurement ranges ,
  • Fig. 3 is a graph showing the results of CV measurement. Registered are 15 pairs of values (see table below) as points, which partly overlap strongly due to the very similar measurement results. The measurements were obtained from 15 measurements of 15 ampullated liquids with five different pH levels. At each of the five pH levels, three measurements were made. The dispersion of the measured data at each level was so small that the differences in the graphic are not recognizable.
  • the dashed line A represents the ideal case in which the actual values coincide with the desired values.
  • the solid line B is the regression line calculated from the 15 pairs of values.
  • the range between the upper and lower limit curves G 1 and G 2 represents the range permissible for the actual values.
  • the table below contains the pH readings from 15 measurements, with three measurements taken for each of the five pH levels (Measurement 1, Measurement 2, Measurement 3). Furthermore, the pH setpoints (X s ) of the five pH levels are given, as well as the tolerable at these levels up and down deviations ( ⁇ X tO ⁇ ).
  • X m are the mean values
  • SD the standard deviations
  • CV the coefficients of variation% in%
  • X m -X s the deviations of the mean values from the respective nominal values
  • the evaluation of a CV measurement includes, for example, at each of the five levels the calculation of the mean value (X m ), the standard deviation (SD), the coefficient of variation (CV), the deviation (difference) of the mean from the expected value (X m -X s ) , as well as a statement about the linearity and a graphical representation of the data according to FIG. 4 or FIG. 5.
  • FIGS. 4 and 5 show possible graphical representations of the results of a CV measurement.
  • the percentage deviations of the mean values from the nominal values (zero values) are entered.
  • the bars in FIG. 4 represent the tolerable range for the deviations of the actual values at the individual pH levels.
  • the upper and lower lines in FIG. 5 represent the limit of the tolerable range for the actual values.

Abstract

The invention relates to a method and a device for verifying the calibration (CV process) of an analyzer (1) that is used to determine various measurement parameters in bodily fluids. The device according to the invention comprises the following components: - a cassette (21) with a plurality of containers (22) that can be fed to an input system (3) of the analyzer (1), each of said containers containing a measurement fluid having previously known measurement parameter values; - a memory unit (23) assigned to the cassette (21) for storing the measurement parameter values of the measurement fluids and data relevant for the CV process of the analyzer (1) to be checked; - a docking or receptacle area (20) on/in the analyzer (1) for holding the cassette (21), with a data connection (24) for reading out the memory unit (23); - an evaluation unit (25), preferably disposed in the analyzer (1), for evaluating the measurement values measured by the analyzer; and - an output device (26) for outputting an evaluation protocol.

Description

Vorrichtung und Verfahren zur automatisierten Durchführung einer Verifikation der Kalibration (calibration verification) eines Analysators Apparatus and method for automated verification verification of an analyzer
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Verifikation der Ka- hbration (calibration verification) eines Analysators, der zur Bestimmung unterschiedlicher Messparameter in Korperflussigkeiten dient.The invention relates to an apparatus and a method for verification of the calibration (calibration verification) of an analyzer, which serves to determine different measurement parameters in Korperflussigkeiten.
In der klinischen Diagnostik werden Analysatoren zur dezentralen Bestimmung verschiedener Messparameter und Gruppen von Messparametern in Körperflüssigkeiten, insbesondere in Vollblut-, Serum-, Plasma-, Harn- und Dialysatproben eingesetzt. Die Messungen erfolgen beispielsweise mit optischen, chemischen, biochemischen und elektrochemischen Sensoren, sowie mit spektroskopischen Verfahren.In clinical diagnostics, analyzers are used for the decentralized determination of different measurement parameters and groups of measurement parameters in body fluids, in particular in whole blood, serum, plasma, urine and dialysate samples. The measurements are carried out, for example, with optical, chemical, biochemical and electrochemical sensors, as well as with spectroscopic methods.
Die Sensoren messen die Konzentrationen, Aktivitäten, Partialdrύcke und sonstige Kenngroßen von den in den Proben vorliegenden chemischen, biochemischen und biologischen Substanzen.The sensors measure the concentrations, activities, partial pressures and other parameters of the chemical, biochemical and biological substances present in the samples.
Eine Gruppe von Messparametern bzw. ein Parameter-Panel ist eine bestimmte Kombination von einzelnen Messparametern, wie die Konzentrationen bzw. Aktivitäten der Metabolite (Glukose, Laktat, Harnstoff, Kreatinin, usw.), der Elektro- lyte (K, Na, Ca, usw.), die Partialdrücke der Blutgase (O2, CO2), der pH-Wert, der Hämatokritwert, die Hämoglobiπwerte (tHb, SO2, usw.) und alle daraus abgeleiteten Werte und Größen.A group of measurement parameters or a parameter panel is a specific combination of individual measurement parameters, such as the concentrations or activities of the metabolites (glucose, lactate, urea, creatinine, etc.), the electrolytes (K, Na, Ca, etc.), the partial pressures of the blood gases (O 2 , CO 2 ), the pH, the hematocrit value, the hemoglobin values (tHb, SO 2 , etc.) and all the values and quantities derived therefrom.
Kalibration:calibration:
In der Regel muss das Messsystem bzw. die einzelnen Sensoren in vorbestimmten Zeitintervallen kalibriert werden. Die vom Analysator zumeist automatisch durchzuführende Kalibration ist ein Verfahren zur Ermittlung der Kennlinien der Sensoren. Bei der Kalibration werden die Sensoren mit Kalibriermedien in Kontakt gebracht, welche einen oder mehrere Analyten in unterschiedlichen, bekannten Konzentrationen enthalten. Im Wesentlichen werden zur Ermittlung der Kennlinien der einzelnen Sensoren die Signale der Sensoren mit einer Reihe von wassrigen Kalibriermedien, welche bekannte, unterschiedliche, im Erwartungsbereich der Messgroße verteilte Konzentrationen der zu bestimmenden Analyten aufweisen, gemessen, wobei ein oder mehrere über den Messbereich verteilte Kalibrierwerte erhalten werden. Mit Hilfe der gewonnenen Kalibrierwerte wird die Kennlinie bestimmt. Qualitätskontrolle:As a rule, the measuring system or the individual sensors must be calibrated at predetermined time intervals. The calibration, which is usually carried out automatically by the analyzer, is a method for determining the characteristic curves of the sensors. During calibration, the sensors are contacted with calibration media containing one or more analytes in different known concentrations. Essentially, to determine the characteristic curves of the individual sensors, the signals of the sensors are measured with a series of aqueous calibration media which have known, different concentrations of the analytes distributed in the expected range of the measurement variable, one or more calibration values being distributed over the measurement range become. The characteristic curve is determined with the help of the obtained calibration values. Quality control:
Unabhängig von der Kalibration erfolgt in den genannten Analysatoren eine Qualitätskontrolle (QC-Messung). Im Allgemeinen werden dazu von den im Analysator befindlichen Kalibriermitteln unabhängige Kontroll-Flussigkeiten (QC-Flus- sigkeiten) verwendet, welche bekannte Messparameterwerte (Sollwerte), zumeist für eine Gruppe von Messparametern, enthalten. Die z.B. in Glasampullen befindlichen Qualitatskontrollflussigkeiten werden in das Messsystem des Analysators eingebracht, wonach für die am Analysator aktivierten Messparameter die jeweiligen Messwerte (Istwerte) bestimmt werden. Anschließend wird für jeden (aktivierten) Messparameter geprüft, ob die Istwerte innerhalb vorgegebener Toleranzbereiche der Sollwerte liegen. Die Auswertung erfolgt wahlweise durch die Auswerteeinheit des Analysators oder den User. Eine QC-Messuπg erfolgt in der Regel mit einer einzigen QC-Flussigkeit bzw. einer einzigen QC-Ampulle pro Kontrollmessung.Regardless of the calibration, a quality control (QC measurement) is carried out in the mentioned analyzers. In general, independent control fluids (QC fluids), which contain known measurement parameter values (nominal values), usually for a group of measurement parameters, are used by the calibrators located in the analyzer. The e.g. The quality control fluxes contained in glass ampoules are introduced into the measuring system of the analyzer, after which the respective measured values (actual values) are determined for the measuring parameters activated on the analyzer. Subsequently, it is checked for each (activated) measuring parameter whether the actual values lie within predefined tolerance ranges of the setpoints. The evaluation is carried out either by the evaluation unit of the analyzer or the user. A QC measurement is usually done with a single QC fluid or a single QC ampule per control measurement.
Die Häufigkeit der QC-Messungen sowie die Anzahl der zu verwendenden QC- Flüssigkeiteπ mit unterschiedlichen Messparameterwerteπ ("Level") für einen bestimmten Messparameter werden durch nationale Bestimmungen vorgegeben : Die RiliBÄK (Richtlinie der Bundesärztekammer, Deutschland) schreibt eine QC- Messung pro Analysenserie bzw. Arbeitsschicht und einen Wechsel der Messparameterwerte (Level) bei aufeinanderfolgenden QC-Messungen vor. Die CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments, USA) fordert ebenfalls eine QC- Messung nach jeder achtstündigen Messserie, wobei zumindest zwei Kontrollflus- sigkeiten verwendet werden sollen, wobei die erste hohe und die zweite niedrige Messparameterwerte (Level) enthalten soll. Der genaue Wert eines Messparameters in Bezug auf den möglichen Messbereich dieses Messparameters ist dabei nicht naher vorgegeben. Im Allgemeinen entspricht ein mittlerer Level den physiologischen Normalwerten. Analog entsprechen niedrige und hohe Level physiologisch erniedrigten bzw. erhöhten Werten. In der Regel decken diese Levels nur einen Teil des möglichen Messbereichs der einzelnen Messparameter ab.The frequency of the QC measurements as well as the number of QC liquids to be used with different measurement parameter values ("level") for a particular measurement parameter are specified by national regulations: The RiliBÄK (Guideline of the Federal Medical Association, Germany) writes a QC measurement per series of analyzes or analyzes Working shift and a change in the measurement parameter values (level) in successive QC measurements. The Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) also requires a QC measurement after each eight-hour measurement series, using at least two control flows, with the first high and second low measurement parameter values (Level). The exact value of a measurement parameter with respect to the possible measurement range of this measurement parameter is not specified here. In general, a median level is physiological normal. Similarly, low and high levels correspond to physiologically lowered or elevated levels, respectively. As a rule, these levels cover only part of the possible measuring range of the individual measuring parameters.
Im Bereich der Qualitätskontrolle ist (entsprechend der jeweils geltenden Regu- latorien) die tagliche (oder zumindest häufige) manuelle oder automatische Vermessung von QC-Flussigkeiten und der Vergleich der Messwerte (Istwerte) mit den Sollwerten (Zielwerten) dieser Kontrollproben Stand der Technik. Ein bekanntes System, welches eine automatische Durchfuhrung dieses Prozesses ermöglicht, ist der cobas b 221 der Fa. Roche Diagπostics.In the field of quality control, the daily (or at least frequent) manual or automatic measurement of QC fluids and the comparison of the measured values (actual values) with the nominal values (target values) of these control samples are state of the art (according to the respective applicable regulations). A well-known system, which makes an automatic execution of this process possible, is the cobas b 221 of the company Roche Diagπostics.
Calibration Verification :Calibration Verification:
Zusatzlich zu diesen häufigen QC-Messungen fordern die Regulatorien mancher Lander eine Verifikation der Kahbration derartiger Systeme mittels einer Über- Prüfung, welche den gesamten Messbereich abdeckt. In der Folge wird die Verifikation der Kalibration mit CV abgekürzt. Das Verfahren zur Durchführung der CV wird in der Folge CV-Prozess genannt.In addition to these frequent QC measurements, the regula- tions of some countries require a verification of the carbonation of such systems by means of an over- Test covering the entire measuring range. Subsequently, the verification of the calibration is abbreviated CV. The procedure for carrying out the CV is called CV process in the following.
Für die CV müssen neben einem Messparameterwert im Normalbereich (dieser hegt zumeist in der Mitte des Messbereichs) zumindest an beiden Enden (low- end, high-end) des gesamten Messbereichs Messwerte vorliegen. Besonders bevorzugt werden für die CV für jeden Messparameter, neben einem niedrigen, einem mittleren und einem hohen Messparameterwert auch ein sehr niedriger Messparameterwert am unteren Ende des Messbereichs und ein sehr hoher Messparameterwert am oberen Ende des Messbereichs gemessen.For the CV, besides a measured parameter value in the normal range (this usually lies in the middle of the measuring range), measured values must be available at least at both ends (low-end, high-end) of the entire measuring range. Particularly preferred for the CV for each measurement parameter, besides a low, a medium and a high measurement parameter value, also a very low measurement parameter value at the lower end of the measurement range and a very high measurement parameter value at the upper end of the measurement range are measured.
Beispielsweise umfasst die CV des Messsystems zur Bestimmung des pH-Werts von Vollblut die mehrfache Messung von fünf Levelπ, vorzugsweise mit jeweils drei unabhängigen Messungen pro Level (siehe Tabelle gemäß Fig. 2). In dieser Variante erfordert die CV des Messsystems zur Bestimmung des pH-Werts die Messung von insgesamt 15 ampullierten Flüssigkeiten.For example, the CV of the measuring system for the determination of the pH of whole blood comprises the multiple measurement of five Levelπ, preferably with in each case three independent measurements per level (see table according to FIG. 2). In this variant, the CV of the measuring system for determining the pH requires the measurement of a total of 15 ampullated liquids.
In der Praxis kann es aus unterschiedlichen Gründen zu Abweichungen von einer idealen Lineaπtat zwischen Soll- und Istwerten kommen. Für einen gegebenen Messparameter liegt hinreichende Linearitat dann vor, wenn im gesamten Wertebereich der gemessene Wert (Istwert) des Messparameters mit dem tatsachlichen Wert (Sollwert) des Messparameters innerhalb eines vorbestimmten Toleranzbereiches übereinstimmt. Ein Maß für die Abweichung der einzelnen Messpunkte von der Idealgeraden A (siehe Fig. 3, strichlierte Linie) und damit ein Maß für die Abweichung der Istwerte von den Sollwerten wird aus den über den gesamten Messbereich verteilten Werten ermittelt.In practice, deviations from an ideal linearity between desired and actual values can occur for different reasons. For a given measurement parameter, sufficient linearity is present if the measured value (actual value) of the measurement parameter coincides with the actual value (nominal value) of the measurement parameter within a predetermined tolerance range over the entire value range. A measure of the deviation of the individual measuring points from the ideal straight line A (see FIG. 3, dashed line) and thus a measure of the deviation of the actual values from the nominal values is determined from the values distributed over the entire measuring range.
Im Rahmen eines CV-Prozesses wird somit bestimmt, ob die ermittelten Ist- Werte oder davon abgeleite Großen innerhalb eines vorgegebenen Toleranzbereiches liegen.In the context of a CV process, it is thus determined whether the determined actual values or large quantities derived therefrom lie within a predetermined tolerance range.
Dazu können unabhängig voneinander (oder auch in Kombination) folgende Kriterien und statistische Großen herangezogen werden:The following criteria and statistical variables can be used independently of each other (or in combination):
- die absolute, relative oder prozentuelle Abweichung der Mittelwerte der levelbezogeπen Istwerte von den Sollwerten;the absolute, relative or percentage deviation of the mean values of the level-related actual values from the nominal values;
- allgemein bekannte statistische Maßzahlen der Streuung;- well-known statistical measures of dispersion;
- die Parameter einer Regressionsgeraden B (siehe Fig. 3, durchgezogene Linie);the parameters of a regression line B (see FIG. 3, solid line);
- die Abweichung der Regressionsgeraden B von der Idealgeraden A; - die Verschiebung und Drehung der Regressionsgeradeπ B von der Idealgeraden A;the deviation of the regression line B from the ideal line A; the displacement and rotation of the regression line B from the ideal straight line A;
- Streuung der Daten von der Regressioπsgeraden B;- scattering of data from the regression line B;
- das Bestimmtheitsmaß;- the coefficient of determination;
- Statistische Auswertung der Lage der Messwerte bezüglich der Idealgeraden A (z.B. wie viele Messwerte liegen über/unter dem Sollwert, wie weit liegen die Messwerte über/unter dem Sollwert);- statistical evaluation of the position of the measured values with respect to the ideal straight line A (for example, how many measured values are above / below the setpoint value, how far are the measured values above / below the setpoint value);
- Vertrauensintervall (z.B. des Mittelwerts der Messwerte bzw. der Regres- sioπsparameter);- confidence interval (for example, the mean of the measured values or the regression parameters);
- graphische Darstellung.- graphical representation.
Die CV der weiteren, im Analysator integrierten Messsysteme, wie z.B. der Messsysteme zur Bestimmung der Konzentrationen bzw. Aktivitäten der Metabohte (Glukose, Laktat, Harnstoff, Kreatinin, usw.), der Elektrolyte (K, Na, Ca, usw.), der Partialdrucke der Blutgase (O2, CO2), der Hamoglobmwerte (tHb, SO2, usw.), des Hämatokritwertes, usw., erfolgt völlig analog dem Beispiel zum pH-Messsystem.The CV of the other measuring systems integrated in the analyzer, such as the measuring systems for determining the concentrations or activities of the metaboohtes (glucose, lactate, urea, creatinine, etc.), the electrolytes (K, Na, Ca, etc.), the Partial pressures of the blood gases (O 2 , CO 2 ), the hemoglobin values (tHb, SO 2 , etc.), the hematocrit value, etc., are completely analogous to the example of the pH measuring system.
Eine CV ist zumeist in größeren Intervallen (im Allgemeinen halbjahrlich) oder bei Eingriffen in das messtechnische System (z.B. nach dem Austausch von Sensoren) vorgeschrieben.A CV is usually prescribed at longer intervals (generally every six months) or when intervening in the metrology system (for example, after the replacement of sensors).
So verlangt z.B. die CLIA zumindest einmal in sechs Monaten eine CV, wobei die Messproben den ganzen Messbereich abdecken müssen und zumindest sehr kleine (oder Nullwerte), mittlere und sehr hohe Messparameterwerte nahe der oberen Messgrenze des Messbereichs enthalten müssen.For example, The CLIA must have a CV at least once every six months, whereby the samples must cover the entire measuring range and must contain at least very small (or zero values), medium and very high measured parameter values near the upper measuring limit of the measuring range.
Es handelt sich bei dieser CV also um einen Vorgang, welcher zusatzlich und unabhängig von Kalibration und QC die Zuverlässigkeit des analytischen Systems über das gesamte Parameter- Panel und insbesondere über den gesamten Messbereich der einzelnen Messparameter überprüft. Dies kann mittels eines Sollwert- Istwert-Vergleichs der Kontroll-Losungen oder auch durch die zusatzliche Bestimmung von Bewertungsparametern aus mehreren Messwerten (Streuung mehrerer Messungen derselben Konzentration, Linearitat (z.B. Abweichung von einer idealen Geraden durch samtliche Konzentrationen eines Messparameters)) erfolgen.Thus, this CV is a process which additionally and independently of calibration and QC checks the reliability of the analytical system over the entire parameter panel and in particular over the entire measuring range of the individual measurement parameters. This can be done by means of a setpoint-actual value comparison of the control solutions or else by the additional determination of evaluation parameters from several measured values (scattering of several measurements of the same concentration, linearity (for example deviation from an ideal straight line through total concentrations of a measuring parameter)).
Bisher bekannte Vermessungen der Kontrollflussigkeiten beim CV-Prozess erfolgen nach Maßgabe der Hersteller der Kontrollflussigkeiten bzw. entsprechend den Angaben in den Betriebsanleitungen der Geratehersteller manuell durch den An- wenden Weiters erfolgt auch die Auswertung der Messergebπisse, die Bewertung und Anzeige bzw. Dokumentation der Ergebnisse durch den Anwender.Previously known measurements of the control fluxes in the CV process are carried out manually in accordance with the specifications of the manufacturers of the control fluids or according to the instructions in the operating instructions of the device manufacturers by the Furthermore, the evaluation of the measurement results, the evaluation and display or documentation of the results by the user are also carried out.
Eine Messserie zur Durchführung einer CV erfolgt in bekannten Anwendungen z.B. durch die Vermessung ampullierter Flüssigkeiten und kann sehr zeitaufwandig sein, da - je nach Parameter-Panel - dafür typischerweise fünf bis sieben unterschiedliche Flüssigkeiten verwendet werden und diese jeweils drei mal vermessen werden müssen.A measuring series for carrying out a CV is carried out in known applications, e.g. by measuring ampullated liquids and can be very time consuming, since - depending on the parameter panel - typically five to seven different liquids are used and these must be measured three times each.
Der Anwender muss also - je nach Parameter-Panel - 15 bis 21 Messungen mit ampullierten CV-Materialien manuell am Analysator durchführen, d.h., die einzelnen ampullierten Materialien nach einem bestimmten Schema auswählen, die Gebinde offnen, mit der Einsaugvorrichtuπg des Analysators in Kontakt bringen, die Messung starten, die Messergebnisse am Bildschirm bzw. Druckoutput des Analysators ablesen und meist häπdisch in einen separaten Rechner übertragen, wonach die Auswertung mit einem separaten Tool erfolgt.Thus, depending on the parameter panel, the user must manually perform 15 to 21 measurements on the analyzer with ampullated CV materials, ie, select the individual ampullated materials according to a particular scheme, open the containers, contact the analyzer's aspirator, start the measurement, read off the measurement results on the screen or the printer output of the analyzer and transfer them mostly häπdisch in a separate computer, after which the evaluation is carried out with a separate tool.
Die Durchfuhrung derartiger Messreihen ist damit sehr arbeits- und zeitintensiv. Die pro Einzelmessung aufzuwendende Zeit betragt in der Regel mehrere Minuten.The implementation of such series of measurements is thus very laborious and time-consuming. The time required for each individual measurement is usually several minutes.
Weiters ist die Bewertung in einem separaten Tool mühsam und fehleranfallig, wenn man davon ausgeht, dass der Übertrag der Daten vom Display oder Ausdruck und der Übertrag und die korrekte Zuordnung der Zielwerte von einem Beipacktext i.A. vom Benutzer manuell vorgenommen wird.Furthermore, the evaluation in a separate tool is cumbersome and error-prone, assuming that the transfer of the data from the display or expression and the transfer and the correct assignment of the target values from a package text i.A. manually made by the user.
Aufgabe der Erfindung ist es, die Durchfuhrung der Messungen von Kontrollmaterialien und deren Auswertung für den Calibration Verification Prozess (CV-Pro- zess) zu vereinfachen und Fehlerquellen möglichst auszuschließen.The object of the invention is to simplify the carrying out of the measurements of control materials and their evaluation for the calibration verification process (CV process) and to exclude sources of error as far as possible.
Erfindungsgemaß wird diese Aufgabe durch folgende Schritte gelost:According to the invention, this object is achieved by the following steps:
Einsetzen oder Andocken einer Kassette in oder an den Analysator, wobei die Kassette mehrere gleichartige Sets von zumindest fünf unterschiedlichen Messflussigkeiten mit bekannten, unterschiedlichen, im gesamten Messbereich der durch das Messsystem bestimmbaren Messparameter verteilten, insbesondere auch an den Ober- und Untergrenzen der Messbereiche befindlichen, Messparameterwerten enthält;Insertion or docking of a cassette in or on the analyzer, wherein the cassette several similar sets of at least five different Meßflussigkeiten with known, different distributed throughout the measurement range of the measurable by the measuring system measuring parameters, in particular also located at the upper and lower limits of the measuring ranges, Contains measurement parameter values;
Einlesen der in einer der Kassette zugeordneten Speichereinheit abgelegten Messparameterwerte, sowie der für den CV-Prozess des zu prüfenden Analysators relevanten Daten und Informationen;Reading the measured parameter values stored in a memory unit associated with the cassette as well as the data and information relevant to the CV process of the analyzer to be tested;
Auswahl der zu vermessenden Messflussigkeiten anhand der in der Speichereinheit abgespeicherten Daten; Zuführen der Messflüssigkeiten in das Messsystem durch den Analysator und Vermessen der Messflüssigkeiteπ durch den Analysator; automatische Auswertung der Messergebnisse mit Hilfe der abgespeicherten Daten durch eine dem Analysator zugeordnete Auswerteeinheit ; sowieSelection of the measured liquids to be measured on the basis of the data stored in the memory unit; Feeding the measuring liquids into the measuring system through the analyzer and measuring the measured liquids through the analyzer; automatic evaluation of the measurement results with the aid of the stored data by an evaluation unit assigned to the analyzer; such as
Ausgabe eines Bewertungsprotokolls an einer Ausgabeeinrichtung.Output of a rating protocol at an output device.
Die Auswertung der Messergebnisse erfolgt bevorzugt durch die zuvor beschriebenen Methoden, z.B. durch die Bestimmung eines Maßes für die Abweichung der Messpuπkte von einer Idealgeraden A und/oder weiteren der in diesem Zusammenhang beschriebenen Verfahren.The evaluation of the measurement results is preferably carried out by the methods described above, e.g. by determining a measure of the deviation of the measuring points from an ideal straight line A and / or further of the methods described in this connection.
Eine bevorzugte erfindungsgemaße Losung besteht darin, dem Anwender samtliche für den CV-Prozess notwendigen Flüssigkeiten (z.B. in ampullierter Form) samt Datenchip mit den für den CV-Prozess notwendigen Informationen und Instruktionen, in einer verschlossenen, in den Analysator einfuhrbaren, speziell für die CV-Messungen bestuckten Kassette (CV-Box) zur Verfugung zu stellen, wobei der Analysator den Messprozess automatisch unter Berücksichtigung der auf dem Datenchip vorliegenden Informationen durchfuhrt, und die Messergebnisse automatisch in eine Auswerteeinrichtung transferiert und wonach die für den CV-Prozess parameterspezifischen Großen berechnet und angezeigt werden.A preferred solution according to the invention is to provide the user with all the liquids necessary for the CV process (eg in ampullated form) together with the data chip with the information and instructions necessary for the CV process, in a closed manner, which can be introduced into the analyzer, especially for the CV -Massungen Bestuckten cassette (CV box) to provide, the analyzer automatically carries out the measurement process taking into account the information present on the data chip, and automatically transferred the measurement results in an evaluation and then calculated for the CV process parameter-specific Large and are displayed.
Bevorzugt werden pro Messparameter und Level zumindest drei Messwerte er- fasst, so dass zumindest drei gleichartigen Sets unterschiedlicher Messflussig- keiten vorgesehen sind.Preferably, at least three measured values are acquired per measuring parameter and level, so that at least three identical sets of different measuring fluences are provided.
Erfindungsgemaß kann die Auswahl der zu vermessenden Messflussigkeiten auf die im Analysator aktivierten Messparameter beschrankt werden. Dadurch werden automatisch nur jene Kontrollmessungen durchgeführt, die der aktuellen Messparameter-Konfiguration des Analysators entsprechen.According to the invention, the selection of the measurement liquids to be measured can be limited to the measurement parameters activated in the analyzer. This automatically performs only those control measurements that match the analyzer's current measurement parameter configuration.
In Abhängigkeit der Ergebnisse des CV Prozesses führt der Anwender geeignete Maßnahmen durch, gegebenenfalls nach einer entsprechenden Anzeige der möglichen Aktionen am Display des Analysators.Depending on the results of the CV process, the user carries out suitable measures, if necessary after a corresponding display of the possible actions on the display of the analyzer.
In einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung leitet der Analysator in Abhängigkeit der Ergebnisse des Bewertuπgsprotokolls automatisch geeignete oder notwendige Maßnahmen zur Aufrechterhaltuπg des spezifikationsgemäßeπ Messbetriebs bzw. eines eingeschränkten Messbetriebs ein. Beispielsweise können einzelne Messparameter oder Gruppen von Messparametern des Parameter-Panels automatisch gesperrt werden, wodurch der Analysator für die verbleibenden Messparameter einsatzbereit bleibt. Die Sperrung kann hierbei die gesamte Sperrung des Messparameters oder einer Gruppe von Messparametern sein oder auch eine teilweise Sperrung im Sinne einer entsprechenden Einschränkung des zur Verfügung gestellten Messbereichs des Messparameters oder der Gruppe von Messparametern. Beispielsweise kann die Messung der Metabolite (Glukose, Laktat, Harnstoff, Kreatinin, usw.) gesperrt werden und der Analysator bis zur Behebung des Mangels nur zur Messung der Blutgase (O2, CO2) und des pH-Wertes eingesetzt werden.In a further embodiment of the invention, the analyzer automatically initiates suitable or necessary measures for maintaining the specification measuring mode or a limited measuring operation, depending on the results of the evaluation protocol. For example, individual measurement parameters or groups of measurement parameters of the parameter panel can be automatically disabled, leaving the analyzer operational for the remaining measurement parameters. The blocking can be the entire blocking of the measuring parameter or a group of measuring parameters or also a partial blocking in the sense of a corresponding restriction of the available measuring range of the measuring parameter or the group of measuring parameters. For example, the measurement of the metabolites (glucose, lactate, urea, creatinine, etc.) can be blocked and the analyzer can only be used to measure blood gases (O 2 , CO 2 ) and pH until the deficiency is corrected.
Eine erfindungsgemaße Vorrichtung zur Durchführung einer CV eines Analysators, der zur Bestimmung unterschiedlicher Messparameter in Korperflussigkeiten dient, weist folgende Elemente auf: eine Kassette mit mehreren Sets von Behaltern, die einem Eingabesystem des Analysators zufuhrbar sind, wobei jedes Set von Behältern zumindest fünf unterschiedliche Messflussigkeiten mit jeweils bekannten, unterschiedlichen, im gesamten Messbereich der durch das Messsystem bestimmbaren Messparameterwerte verteilten, insbesondere auch an den Ober- und Untergrenzen der Messbereiche befindlichen, Messparameterwerten enthalt; eine der Kassette zugeordnete Speichereinheit zur Speicherung der Messparameterwerte der Messflüssigkeiten und der für den CV-Prozess des zu prüfenden Analysators relevanten Daten und Informationen; einen Andock- oder Aufnahmebereich am/im Analysator zur Aufnahme der Kassette mit einer Dateπverbindung zum Auslesen der Speichereinheit; eine Auswerteeinheit zur Auswertung der vom Analysator gemessenen Messwerte; sowie eine Ausgabeeinrichtung zur Ausgabe eines Bewertungsprotokolls.A device according to the invention for carrying out a CV of an analyzer, which is used to determine different measurement parameters in body fluids, comprises the following elements: a cassette with several sets of containers, which can be fed to an input system of the analyzer, wherein each set of containers has at least five different measuring liquids each containing known, different, distributed over the entire measuring range of the determinable by the measuring system Meßparameterwerte, in particular also located at the upper and lower limits of the measuring ranges, containing measurement parameter values; a memory unit associated with the cassette for storing the measured parameter values of the measuring liquids and the data and information relevant to the CV process of the analyzer to be tested; a docking or receiving area on / in the analyzer for receiving the cartridge with a data connection for reading out the storage unit; an evaluation unit for evaluating the measured values measured by the analyzer; and an output device for outputting a rating protocol.
In einer Ausfuhrungsvariante können der Analysator und die CV-Auswerteeinheιt zwei getrennte Gerate darstellen, wobei die Kommunikation (Datentransfer) zwischen Analysator und Auswerteeinheit automatisch erfolgt. In einer besonders bevorzugten Variante sind die Auswerteeinheit und/oder die Ausgabeeinrichtung Bestandteile des Analysators bzw. sind diese identisch mit den entsprechenden im Analysator vorhandenen Einrichtungen.In one embodiment variant, the analyzer and the CV evaluation unit may represent two separate devices, the communication (data transfer) between the analyzer and the evaluation unit taking place automatically. In a particularly preferred variant, the evaluation unit and / or the output device are components of the analyzer or they are identical to the corresponding devices present in the analyzer.
Bevorzugt weist die Kassette zumindest drei Sets von Behältern mit unterschiedlichen Messflüssigkeiten auf.The cassette preferably has at least three sets of containers with different measuring liquids.
Die Speichereinheit kann vorzugsweise als Daten-Chip vorliegen, der an der Kassette befestigt ist. Weiters kann die Speichereinheit als Datenträger vorliegen, der einer Verpackungseinheit der Kassette beigeschlossen ist, und vom User in den Analysator eingeführt oder angesteckt werden muss. Die Erfindung wird im Folgenden anhand von Zeichnungen näher erläutert. Es zeigen :The storage unit may preferably be in the form of a data chip attached to the cassette. Furthermore, the storage unit can be present as a data carrier, which is enclosed in a packaging unit of the cassette, and must be inserted or plugged into the analyzer by the user. The invention will be explained in more detail below with reference to drawings. Show it :
Fig. 1 einen Analysator mit einer erfindungsgemaßen Vorrichtung zur Durchführung eines CV-Prozesse in schematischer Darstellung,1 shows an analyzer with an inventive device for performing a CV processes in a schematic representation,
Fig. 2 eine Tabelle mit einer Gegenüberstellung der Messparameterwerte für drei QC-Level und sechs CV-Level innerhalb der Grenzen der jeweiligen Messbereiche,2 shows a table with a comparison of the measured parameter values for three QC levels and six CV levels within the limits of the respective measuring ranges,
Fig. 3 die graphische Darstellung eines Sollwert/Istwert Vergleichs anhand einer Überprüfung der pH-Messeinheit,3 shows the graphical representation of a desired value / actual value comparison on the basis of a check of the pH measuring unit,
Fig. 4 eine graphische Darstellung der Ergebnisse einer CV-Messung Fig. 5 eine Variante der graphischen Darstellung gemäß Fig. 4.4 shows a graphical representation of the results of a CV measurement FIG. 5 shows a variant of the graphical representation according to FIG. 4.
Der in Fig. 1 schematisch dargestellte Analysator 1 zur Analyse von medizinischen Probenflussigkeiten, beispielsweise von Blutproben, weist eine Reagenzieπ- kassette 2 auf, die austauschbar in den Analysator 1 einsetzbar ist. In der Kassette 2 sind mehrere Betriebsflussigkeitsbeutel A bis D, sowie ein Abfallbehälter Z angeordnet, welche Funktionsflüssigkeiten wie beispielsweise Kalibriermittel, Qualitätskontrollmittel, Spül-, Desinfektions- und Waschlösungen beinhalten, die wahlweise einem Eingabesystem 3 und in weiterer Folge einer z.B. in einer Sensorkassette 4 angeordneten Messkammer 5 zugeführt werden können. Das Eingabesystem 3 des Analysators 1 weist ein verschwenkbares Eingabeelement 13 (beispielsweise eine Hohlnadel) auf, das in einer Grundposition mit einem Andockelement 14 zur Zufuhr von Kalibrier- und Waschmittel in Verbindung steht, wobei in einer aus der Grundposition ausgeschwenkten Stellung 15 Probenflussigkeiten zugeführt werden können.The analyzer 1 shown schematically in FIG. 1 for the analysis of medical sample liquids, for example blood samples, has a reagent cassette 2, which can be used interchangeably in the analyzer 1. In the cassette 2 are arranged a plurality of operating fluid bags A to D and a waste container Z which contain functional fluids such as calibrators, quality control agents, rinsing, disinfecting and washing solutions which may optionally be delivered to an input system 3 and subsequently to e.g. in a sensor cassette 4 arranged measuring chamber 5 can be supplied. The input system 3 of the analyzer 1 has a pivotable input element 13 (for example, a hollow needle), which is in a basic position with a docking element 14 for supplying calibration and detergent in combination, wherein in a swung out of the basic position 15 sample flows can be supplied ,
Jeder Betriebsflussigkeitsbeutel A bis D weist direkt bei der Einmündung der jeweiligen Anschlussleitung 6, 7, 8, 9 ein vom Analysator ansteuerbares Mehrwe- geventil 10 auf. Alle von den Mehrwegeventilen 10 wegführenden Anschlussleitungen 6, 7, 8, 9 der Betriebsflussigkeitsbeutel A bis D münden in eine gemeinsame Sammelleitung 12, welche eine Verbindung zum Andockelement 14 des Probeneiπgabesystems 3 herstellt.Each Betriebsflussigkeitsbeutel A to D has directly at the confluence of the respective connecting line 6, 7, 8, 9 a controllable by the analyzer Mehrwe- ge valve 10 on. All leading away from the multi-way valves 10 connecting lines 6, 7, 8, 9 of Betriebsflussigkeitsbeutel A to D open into a common manifold 12, which establishes a connection to the docking element 14 of the Probeneiπgabystems 3.
Der Analysator 1 weist einen Andock- oder Aufnahmebereich 20 für eine Kassette 21 (CV-Box) auf, wobei in der Kassette 21 mehrere, dem Eingabesystem 3 des Analysators zuführbaren Behälter 22 (verschlossene Ampullen oder Küvetten) angeordnet sind, welche jeweils eine Messflussigkeit mit vorbekannten Messparameterwerten beinhalten. Mögliche Ausgestaltungen von Vorrichtungen zum Offnen und Entnehmen von Ampullen und zum Zufuhren dieser zu einem Einga- besystems eines Analysators sind beispielsweise in der US 6,099,510 A oder der US 5,628,353 beschrieben.The analyzer 1 has a docking or receiving area 20 for a cassette 21 (CV box), wherein in the cassette 21 a plurality, the input system 3 of the analyzer can be fed to the container 22 (sealed ampoules or cuvettes) are arranged, each with a Meßflussigkeit with include previously known measurement parameter values. Possible embodiments of devices for opening and removing ampoules and supplying them to an input besystems an analyzer are described for example in US 6,099,510 A or US 5,628,353.
Die Kassette 21 weist eine Speichereinheit 23 (Daten-Chip) zur Speicherung der Messparameterwerte der Messflussigkeiten und der für den CV-Prozess des zu prüfenden Analysators relevanten Informationen auf. Im Andock- oder Aufnahmebereich 20 am bzw. im Analysator ist eine Datenverbindung 24 zum Auslesen der Speichereinheit 23 vorgesehen, wobei der Datentransfer über eine Steckerverbindung, eine Funkverbindung oder optisch erfolgen kann. Weiters ist eine Auswerteeinheit 25 zur Auswertung der vom Analysator gemessenen CV-Mess- werte vorgesehen, welche eine Ausgabeeinrichtung 26 zur Ausgabe eines Bewertungsprotokolls ansteuert.The cassette 21 has a memory unit 23 (data chip) for storing the measured parameter values of the measuring liquids and the information relevant to the CV process of the analyzer to be tested. In the docking or receiving area 20 on or in the analyzer, a data connection 24 for reading the memory unit 23 is provided, wherein the data transfer via a plug connection, a radio link or can be made optically. Furthermore, an evaluation unit 25 is provided for evaluating the CV measured values measured by the analyzer, which control unit drives an output device 26 for outputting a rating protocol.
Die in der CV-Box 21 integrierte Speichereinheit 23 enthält bevorzugt nicht nur Informationen zu den Sollwerten der den einzelnen Flüssigkeiten zugeordneten Messparameterwerte, sondern auch Informationen zur Durchführung des CV-Pro- zesses selbst, sowie zur Bewertung der Ergebnisse. Die Speichereinheit kann beispielsweise Informationen enthalten, wie die Messergebnisse der einzelnen Messparameter zu gewinnen, auszuwerten und darzustellen sind.The memory unit 23 integrated in the CV box 21 preferably contains not only information about the setpoint values of the measured parameter values assigned to the individual liquids, but also information for carrying out the CV process itself, as well as for evaluating the results. The storage unit may, for example, contain information on how to obtain, evaluate and display the measurement results of the individual measurement parameters.
Ein CV-Prozess kann für alle Messparameter oder nur ein Teil davon durchgeführt werden. Dies hangt beispielsweise davon ab, welche der Messparameter im Analysator aktiviert werden. So können im Gerat z.B. unterschiedliche Sensorkassetten 4 für unterschiedliche Messparameter bzw. Gruppen von Messparametern vorliegen, für welche unterschiedliche CV-Prozesse vorgesehen oder aktiviert werden können. Ferner kann es auch unterschiedliche Geratekonfigurationen geben. Die CV-Box ist vorzugsweise für unterschiedliche Geratevarianten bzw. Bestückungen (z.B. mit unterschiedlichen Sensorkassetten) geeignet. So kann z.B. eine erste Geratevariante neben den Sensoren zur Bestimmung der Blutgase, Elektrolyte und Metabolite ein zusatzliches Oxymeter zur photometrischen Bestimmung der Hamoglobinparameter enthalten, wahrend eine zweite Geratevariante kein solches Oxymeter enthalt. In einem solchen Fall kann das System - ohne Zutun des Users - anhand der im Chip und im Analysator vorliegenden Daten ermitteln, welche Messungen für den CV-Prozess durchzufuhren, auszuwerten und darzustellen sind.A CV process can be performed for all measurement parameters or only part of it. This depends, for example, on which of the measurement parameters are activated in the analyzer. Thus, in the device, e.g. different sensor cassettes 4 are available for different measurement parameters or groups of measurement parameters for which different CV processes can be provided or activated. Furthermore, there may also be different device configurations. The CV box is preferably suitable for different device variants or assemblies (for example with different sensor cassettes). Thus, e.g. a first device variant in addition to the sensors for the determination of blood gases, electrolytes and metabolites contain an additional oxymeter for the photometric determination of the hemoglobin parameters, while a second device variant contains no such oximeter. In such a case, the system can - without the user's intervention - determine from the data available in the chip and in the analyzer which measurements are to be performed, evaluated and displayed for the CV process.
Die Bestückung der geschlossenen CV-Box 21 kann in einer Ausfuhrungsform mehrere Behalter bzw. Ampullen 22 (z.B. 21 kreisförmig angeordnete Ampullen mit sieben unterschiedlichen Flüssigkeiten) mit Kombinationen an Messparameterkonzentrationen anbieten. Gemäß dem am Analysator verfügbaren bzw. selektierten Parameter- Panel können die zur Abdeckung der geforderten Messbe- reiche der einzelnen Messparameterwerte benötigten Flüssigkeiten ausgewählt, vermessen und die Messergebπisse ausgewertet werden.The assembly of the closed CV box 21 can offer in one embodiment several containers or ampoules 22 (eg 21 circularly arranged ampoules with seven different liquids) with combinations of measurement parameter concentrations. According to the parameter panel available or selected on the analyzer, the parameters required to cover the required rich of the individual measured parameter values required liquids selected, measured and the Messgebπisse be evaluated.
Wesentlicher Vorteil der Erfindung ist, dass der Anwender die CV-Messungen nicht manuell durchfuhren muss. Dies bringt ihm - insbesondere durch die automatische Auswertung und Protokollierung der Messdaten durch den Analysator - eine Zeitersparnis und Arbeitserleichterung. Weiters wird dadurch ein möglicher Einfluss des Benutzers aufgrund falscher Behandlung oder fehlerhaftem Einsatz der Ampullen 22 vermieden. Ein weiterer Vorteil besteht darin, dass die Grenzen der Messbereiche der einzelnen Messparameter automatisch vom Daten-Chip 23 gelesen und einer automatischen Auswertung zugeführt werden, so dass Verwechslungen ausgeschlossen sind.An essential advantage of the invention is that the user does not have to carry out the CV measurements manually. This saves time and makes work easier, in particular by the automatic evaluation and logging of the measured data by the analyzer. Furthermore, a possible influence of the user due to incorrect treatment or incorrect use of the ampoules 22 is thereby avoided. A further advantage is that the limits of the measuring ranges of the individual measuring parameters are automatically read by the data chip 23 and fed to an automatic evaluation, so that confusion is precluded.
Als Bewertuπgsprotokoll oder zusatzlich zu einem schriftlichen Bewertungsprotokoll kann automatisch eine graphische Darstellung ausgegeben werden, in welcher die Messwerte der einzelnen Messparameter (Istwerte) oder daraus abgeleiteter statistischer Größen den abgespeicherten Sollwerten in Bezug auf die zulässigen Grenzwerte gegenübergestellt sind.As a valuation protocol or in addition to a written evaluation protocol, a graphical representation can be output automatically in which the measured values of the individual measurement parameters (actual values) or statistical variables derived therefrom are compared with the stored nominal values in relation to the permissible limit values.
In der untenstehenden Tabelle ist ein Beispiel für ein erfindungsgemaßes CV- Verfahren an einem Analysator gemäß Fig. 1 dargestellt:The table below shows an example of a CV method according to the invention on an analyzer according to FIG. 1:
tionen eines Messparameters) a measurement parameter)
11 Erstellung eines Bewertungsprotokolls und Ausgabe an der Ausgabeeinrichtung 26 (Bildschirm, Ausdruck und/oder Speicherung)11 Creation of a rating protocol and output to the output device 26 (screen, printout and / or storage)
12 (möglicherweise) Durchfuhrung automatischer Folgemaßnahmen wie Messparameter- Sperre, Sperre eines Consumables o.a.12 (possibly) performing automatic follow-up such as measurement parameter lock, lock on a consumable, or similar.
In der Tabelle gemäß Fig. 2 sind für Blutgasanalysatoren typische Messparameter und deren Messbereiche angegeben. Ferner werden die entsprechenden Messparameterwerte von 5 bzw. 6 Flüssigkeiten mit unterschiedlichen, im gesamten Messbereich verteilten Messparameterwerten angegeben (hier als CVC Levell bis Levelβ bezeichnet). Die mit Level 1 bis 3 bezeichneten Flüssigkeiten können auch für taglich anfallende QC-Messungen verwendet werden. Die mit Level 4 und 5 bzw. 6 bezeichneten Flüssigkeiten enthalten für jeden der angeführten Messparameter sehr hohe und sehr niedrige Messparameterwerte zur Abdeckung der unteren und oberen Enden des Messbereichs der einzelnen Messparameter. Im vorliegenden Fall wird zusatzlich eine sechste Flüssigkeit (CVC Levelθ) für eine spezielle Gruppe von Messparametern (im vorliegenden Fall z.B. die Hamoglobin- derivate u.a.) verwendet Im Gegensatz zu den QC-Losuπgeπ, decken die CV-Lo- sungen einen Großteil der Messbereiche ab.In the table according to FIG. 2 typical measuring parameters and their measuring ranges are indicated for blood gas analyzers. Furthermore, the corresponding measurement parameter values of 5 or 6 liquids are specified with different measurement parameter values distributed throughout the measurement range (referred to here as CVC level to level β). Level 1 to 3 liquids can also be used for daily QC measurements. The fluids labeled Level 4 and 5 or 6 contain very high and very low measurement parameter values for each of the listed measurement parameters to cover the lower and upper ends of the measurement range of the individual measurement parameters. In the present case, a sixth fluid (CVC Level θ) is additionally used for a specific group of measurement parameters (in the present case, for example, the hemoglobin derivatives, etc.) In contrast to the QC solutions, the CV solutions cover a large part of the measurement ranges ,
Fig. 3 zeigt eine graphische Darstellung der Ergebnisse einer CV-Messung. Eingetragen sind 15 Wertepaare (siehe untenstehende Tabelle) als Punkte, welche sich aufgrund der sehr ähnlichen Messergebnisse teilweise stark überlappen. Die Messwerte wurden aus 15 Messungen von 15 ampullierten Flüssigkeiten mit fünf verschiedenen pH-Leveln erhalten. An jedem der fünf pH-Level wurden drei Messungen durchgeführt. Die Streuung der Messdaten an jedem Level war so gering, dass die Unterschiede in der Grafik nicht erkennbar sind. Die stπchlierte Linie A stellt den Idealfall dar, bei dem die Istwerte mit den Sollwerten übereinstimme. Die durchgezogene Linie B ist die aus den 15 Wertepaaren berechnete Regressionsgerade. Der Bereich zwischen der oberen und unteren Grenzkurve G1 und G2 stellt den für die Istwerte zulassigen Bereich dar.Fig. 3 is a graph showing the results of CV measurement. Registered are 15 pairs of values (see table below) as points, which partly overlap strongly due to the very similar measurement results. The measurements were obtained from 15 measurements of 15 ampullated liquids with five different pH levels. At each of the five pH levels, three measurements were made. The dispersion of the measured data at each level was so small that the differences in the graphic are not recognizable. The dashed line A represents the ideal case in which the actual values coincide with the desired values. The solid line B is the regression line calculated from the 15 pairs of values. The range between the upper and lower limit curves G 1 and G 2 represents the range permissible for the actual values.
Die untenstehende Tabelle enthalt die aus 15 Messungen stammenden pH Istwerte, wobei für jeden der fünf pH-Level drei Messungen durchgeführt wurden (Messung 1, Messung 2, Messung 3). Ferner sind die pH-Sollwerte (Xs) der fünf pH-Level angeführt, sowie die bei diesen Leveln nach oben bzw. unten tolerierbaren Abweichungen (ΔXtOι). Xm sind die Mittelwerte, SD die Standard-Abweichungen, CV die Variationskoeffizienteπ in %, Xm-Xs die Abweichungen der Mittelwerte von den jeweiligen Sollwerten, ((Xm-Xs) / Xs) x 100 die prozentuellen Abweichungen. The table below contains the pH readings from 15 measurements, with three measurements taken for each of the five pH levels (Measurement 1, Measurement 2, Measurement 3). Furthermore, the pH setpoints (X s ) of the five pH levels are given, as well as the tolerable at these levels up and down deviations (ΔX tO ι). X m are the mean values, SD the standard deviations, CV the coefficients of variation% in%, X m -X s the deviations of the mean values from the respective nominal values, ((X m -Xs) / Xs) x 100 the percentage deviations.
Die Auswertung einer CV-Messung beinhaltet beispielsweise an jedem der fünf Level die Berechnung des Mittelwerts (Xm), der Standardabweichung (SD), des Variationskoeffizienten (CV), die Abweichung (Differenz) des Mittelwerts vom Erwartungswert (Xm-Xs), sowie eine Aussage über die Linearitat und eine graphische Darstellung der Daten entsprechend den Fig. 4 oder Fig. 5.The evaluation of a CV measurement includes, for example, at each of the five levels the calculation of the mean value (X m ), the standard deviation (SD), the coefficient of variation (CV), the deviation (difference) of the mean from the expected value (X m -X s ) , as well as a statement about the linearity and a graphical representation of the data according to FIG. 4 or FIG. 5.
Die Fig. 4 und Fig. 5 zeigen mögliche graphische Darstellungen der Ergebnisse einer CV-Messung. Eingetragen sind die prozentuellen Abweichungen der Mittelwerte von den Sollwerten (Nulllmie). Die Balken in Fig. 4 stellen den tolerierbaren Bereich für die Abweichungen der Istwerte bei den einzelnen pH-Leveln dar. Analog stellen die obere und untere Linie in Fig. 5 die Begrenzung des tolerierbaren Bereichs für die Istwerte dar. FIGS. 4 and 5 show possible graphical representations of the results of a CV measurement. The percentage deviations of the mean values from the nominal values (zero values) are entered. The bars in FIG. 4 represent the tolerable range for the deviations of the actual values at the individual pH levels. Analogously, the upper and lower lines in FIG. 5 represent the limit of the tolerable range for the actual values.

Claims

PATENTANSPRÜCHE
1. Verfahren zur Durchführung einer Verifikation der Kalibration (calibration verification, CV) eines Messsystems eines Analysators, der zur Bestimmung unterschiedlicher Messparameter in Kόrperflussigkeiten dient, gekennzeichnet durch :1. A method for performing a verification of the calibration of an analyzer, which serves to determine different measurement parameters in physical fluids, characterized by:
Einsetzen oder Andocken einer Kassette in oder an den Analysator, wobei die Kassette mehrere gleichartige Sets von zumindest fünf unterschiedlichen Messflussigkeiten mit bekannten, unterschiedlichen, im gesamten Messbereich der durch das Messsystem bestimmbaren Messparameter verteilten, insbesondere auch an den Ober- und Untergrenzen der Messbereiche befindlichen, Messparameterwerten enthalt;Insertion or docking of a cassette in or on the analyzer, wherein the cassette several similar sets of at least five different Meßflussigkeiten with known, different distributed throughout the measurement range of the measurable by the measuring system measuring parameters, in particular also located at the upper and lower limits of the measuring ranges, Contains measurement parameter values;
Einlesen der in einer der Kassette zugeordneten Speichereinheit abgelegten Messparameterwerte, sowie der für den CV-Prozess des zu prüfenden Analysators relevanten Daten und Informationen;Reading the measured parameter values stored in a memory unit associated with the cassette as well as the data and information relevant to the CV process of the analyzer to be tested;
Auswahl der zu vermessenden Messflussigkeiten anhand der in der Speichereinheit abgespeicherten Daten;Selection of the measured liquids to be measured on the basis of the data stored in the memory unit;
Zufuhren der Messflussigkeiten in das Messsystem durch den Analysator und Vermessen der Messflussigkeiten durch den Analysator; automatische Auswertung der Messergebnisse mit Hilfe der abgespeicherten Daten durch eine dem Analysator zugeordnete Auswerteeinheit; sowieMetering of the measuring liquids into the measuring system by the analyzer and measurement of the measuring liquids by the analyzer; automatic evaluation of the measurement results with the aid of the stored data by an evaluation unit assigned to the analyzer; such as
Ausgabe eines Bewertungsprotokolls an einer Ausgabeeinrichtung.Output of a rating protocol at an output device.
2. Verfahren nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch die Verwendung von zumindest drei gleichartigen Sets zumindest fünf unterschiedlicher Messflussigkeiten.2. The method according to claim 1, characterized by the use of at least three similar sets of at least five different Meßflussigkeiten.
3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Auswahl der zu vermessenden Messflussigkeiten auf die im Analysator aktivierten Messparameter beschrankt wird.3. The method according to claim 1 or 2, characterized in that the selection of the measured liquid to be measured is limited to the activated in the analyzer measurement parameters.
4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3 dadurch gekennzeichnet, dass das Bewertungsprotokoll eine schriftliche und/oder eine graphische Darstellung umfasst, in welcher die Messwerte der einzelnen Messparameter (Ist-Werte) und/oder daraus abgeleitete statistische Großen den abgespeicherten Soll-Werten in Bezug auf die zulässigen Grenzwerte gegenübergestellt werden. 4. The method according to any one of claims 1 to 3, characterized in that the evaluation protocol comprises a written and / or graphical representation in which the measured values of the individual measurement parameters (actual values) and / or statistical variables derived therefrom the stored nominal values in relation to the permissible limits.
5. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Analysator in Abhängigkeit der Ergebnisse des Bewertungsprotokolls geeignete oder notwendige Maßnahmen zur Aufrechterhaltung des Messbetriebs automatisch einleitet.5. The method according to any one of claims 1 to 4, characterized in that the analyzer automatically initiates suitable or necessary measures to maintain the measuring operation depending on the results of the evaluation protocol.
6. Verfahren nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass einzelne Messparameter oder Gruppen von Messparametern des Parameter-Panels gesperrt werden.6. The method according to claim 5, characterized in that individual measurement parameters or groups of measurement parameters of the parameter panel are disabled.
7. Vorrichtung zur Durchführung eines Verifikationsprozesses für die Kalibration (CV-Prozess) an einem Analysator (1) der zur Bestimmung unterschiedlicher Messparameter in Korperflussigkeiten dient, gekennzeichnet durch : eine Kassette (21) mit mehreren Sets von Behaltern (22), die einem Eingabesystem (3) des Analysators (1) zufuhrbar sind, wobei jedes Set von Behaltern (22) zumindest fünf unterschiedliche Messflussigkeiten mit jeweils bekannten, unterschiedlichen, im gesamten Messbereich der durch das Messsystem bestimmbaren Messparameterwerte verteilten, insbesondere auch an den Ober- und Untergrenzen der Messbereiche befindlichen, Messparameterwerten enthält; eine der Kassette (21) zugeordnete Speichereinheit (23) zur Speicherung der Messparameterwerte der Messflussigkeiten und der für den CV-Prozess des zu prüfenden Analysators (1) relevanten Daten und Informationen; einen Andock- oder Aufnahmebereich (20) am/im Analysator (1) zur Aufnahme der Kassette (21) mit einer Datenverbindung (24) zum Auslesen der Speichereinheit (23); eine Auswerteeiπheit (25) zur Auswertung der vom Analysator gemessenen Messwerte; sowie eine Ausgabeeinrichtung (26) zur Ausgabe eines Bewertungsprotokolls.7. An apparatus for performing a verification process for the calibration (CV process) on an analyzer (1) which serves to determine different measurement parameters in Korperflussigkeiten, characterized by: a cassette (21) with a plurality of sets of containers (22), the an input system (3) of the analyzer (1) are fed, each set of Behaltern (22) distributed at least five different Meßflussigkeiten each with known, different over the entire measurement range of determinable by the measuring system Meßparameterwerte, especially at the upper and lower limits of the measuring ranges contains measured parameter values; a storage unit (23) associated with the cassette (21) for storing the measured parameter values of the measuring liquids and the data and information relevant to the CV process of the analyzer (1) to be tested; a docking or receiving area (20) on / in the analyzer (1) for receiving the cassette (21) with a data connection (24) for reading the memory unit (23); an evaluation unit (25) for evaluating the measured values measured by the analyzer; and an output device (26) for outputting a rating protocol.
8. Vorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Kassette (21) zumindest drei Sets von Behältern (22) mit zumindest fünf unterschiedlichen Messflüssigkeiten aufweist.8. The device according to claim 7, characterized in that the cassette (21) has at least three sets of containers (22) with at least five different measuring liquids.
9. Vorrichtung nach Anspruch 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Speichereinheit (23) als Daten-Chip ausgeführt ist, der an der Kassette (21) befestigt ist. 9. Apparatus according to claim 7 or 8, characterized in that the memory unit (23) is designed as a data chip which is fixed to the cassette (21).
10. Vorrichtung nach Anspruch 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Speichereinheit (23) als Datenträger vorliegt, der einer Verpackuπgseiπheit der Kassette (21) beigeschlossen ist.10. Apparatus according to claim 7 or 8, characterized in that the storage unit (23) is present as a data carrier, which is a Verpackuπgseiπheit the cassette (21) enclosed.
11. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 7 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Auswerteeinheit (25) und/oder die Ausgabeeinrichtung (26) Bestandteile des Analysators (1) sind. 11. Device according to one of claims 7 to 10, characterized in that the evaluation unit (25) and / or the output device (26) are components of the analyzer (1).
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