EP2001430A1 - System zum zubereiten und bereitstellen eines durch vermischen einer trockensubstanz mit einem fluid gebildeten fliessfähigen mediums - Google Patents

System zum zubereiten und bereitstellen eines durch vermischen einer trockensubstanz mit einem fluid gebildeten fliessfähigen mediums

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EP2001430A1
EP2001430A1 EP06841083A EP06841083A EP2001430A1 EP 2001430 A1 EP2001430 A1 EP 2001430A1 EP 06841083 A EP06841083 A EP 06841083A EP 06841083 A EP06841083 A EP 06841083A EP 2001430 A1 EP2001430 A1 EP 2001430A1
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transfer device
fluid
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cannula
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Definitions

  • the invention relates to a system for preparing and providing a flowable medium formed by mixing a dry substance with a fluid, in particular a medium for therapeutic purposes.
  • liquid media which are provided for example for therapeutic purposes or for other purposes, must be freshly prepared in time proximity to the actual use case, because only the components forming the medium are sufficiently stable and / or storable for themselves, but not the ready-made Medium. In practice, therefore, there is often the need to keep a dry substance and a fluid separately from each other until the application of the medium formed from a mixture of dry matter and fluid is pending.
  • the procedure here is that the fluid, for example a solvent, is taken up by means of a syringe and injected into a container containing the dry substance. After that will the resulting solution taken with a new syringe to be applied or administered in the desired manner, which can be done in therapeutic applications such as by injecting, introducing as an additive in an infusion container or the like.
  • the fluid for example a solvent
  • the object of the invention is to provide a system for preparing and providing a fluid medium formed by mixing a dry substance with a fluid, which is distinguished by improved handling safety.
  • a transfer device is present as an additional system component, the fluid exchange between the participating containers required for the preparation and the provision of the medium takes place in a closed functional sequence, ie without a separate handling of the individual containers per se and the pulling up of a container Syringe from the one container and the injection of the drawn-up fluid would be required in the other container.
  • the fluid receiving the first container has a wall portion which is deformable against a restoring force, the fluid from the first container via the transfer device in which thekowskisub- Press punch receiving second container into it, so that takes place in this container mixing the dry matter with the fluid.
  • the deformable wall portion of the first container is released, so that due to the effective force on the first container restoring its volume increases again and thus the prepared medium is sucked through the transfer device into the first container, in which now the ready-made medium is ready for use.
  • the system according to the invention not only enables safe handling without risk of injury, but also offers special protection against contamination due to the closed functional sequence.
  • the deformable against restoring force wall portion of the first container is formed by an inherent restoring force against deformation having bellows.
  • a container is preferably an ampoule-like plastic container which is produced by the known bottelpack ® molding method, and filled with the respective fluid and provide the wall with folds and is designed in such bellows-like that it can be compressed in axial direction to the expressing contained fluid.
  • a bellows made of suitable plastic material returns to its original shape after removal of the compressive force acting on it, in which the volume of the container is returned to its original size.
  • the first container for its connection to the transfer device at one end of the bellows have a head part, which is preferably integrally formed on the bellows, wherein latching means for forming a latching with locking means on the head part see, which are present at an associated connection device of the transfer device.
  • the arrangement can be made so that the head part has a central, projecting nozzle, the end of which is normally closed by a removable closure member, preferably a one-piece with the neck calibration knob.
  • the locking means of the head part can be formed by integrally formed with this, forming an intermediate space along the outside of the nozzle extending arms, at the free end portions locking bodies are formed, which protrude in the direction of the nozzle and in which recessed notches are provided.
  • the head part and the latching means of the first container associated with this container connection means of the transfer device may have a hollow connection pin having an end extension as a seat for receiving the nozzle to form a plug connection with the neck of the first container, which extends with its outer wall surface in the space between the locking means of the head forming arms.
  • connection means of the transfer device latching means can in this case be provided locking lugs which are integrally formed on the outer wall surface of the connecting pin and with the notches interact with the arms of the headboard and secure the formed connector.
  • the transfer device in extension of the connecting pin on a through channel whose end portion is formed as part of the second container connection means of the transfer device by a projecting cannula, via the same time the fluid connection with the drying kensubstanz containing second container can be produced when it has a penetrable closure through the cannula.
  • Such containers preferably in the form of small-volume glass bottles, are commercially available.
  • an auxiliary device may be provided as an additional system component, which facilitates and simplifies the merging of the transfer device and the second container in the positional relationship provided for the penetration of the closure through the cannula.
  • a sleeve body may be provided which is open at one end and at the other end an end plate having a central passage opening for the cannula of the transfer device, wherein the sleeve body is designed so that it forms a guide for the second container, which in the Sleeve body from the open end in the direction of the cannula is inserted.
  • the second container for example in the form of a small-volume glass bottle of commercial nature, only needs to be inserted into the sleeve body, after the transfer device has been previously inserted through the central passage opening of the end plate in the sleeve body. This ensures that when inserting the container into the sleeve body, the cannula is the central rich, ie penetrates the penetrable area, the closure of the second container.
  • this simultaneously forms a protective coating of the inserted cannula.
  • a cannula in contrast to conventional hypodermic needles, does not constitute a serious risk of injury, the sheathing results in an additional improvement in handling safety.
  • the invention is also a container which is provided for use in the system according to the invention and characterized by the features specified in claim 12 features.
  • Another object of the present invention relates to the use of a system according to one of claims 1 to 11 and a container according to one of claims 12 to 15 for preparing and providing a flowable medium.
  • FIG. 1 shows a side view of an approximately natural-sized side view of a bellows ampoule provided as the first container of the system
  • Fig. 2 is a broken-drawn view of only the portion adjacent to the head portion of the ampoule of Figure 1, in contrast rotated 90 ° about the ampoule longitudinal axis.
  • FIG. 3 shows a partial view, enlarged and broken away from FIG. 1 and 2, of only the part indicated by arrow IM in FIG. rich of the Luer-connection spigot on the head part of the bellows ampoule;
  • FIG. 4 shows a longitudinal section of an embodiment of the system according to the invention, wherein the system components such as bellows ampoule of FIG. 1 as a first container, a
  • Fig. 5 is a representation corresponding to Figure 4, but wherein the system components are shown in the assembled position and in a state corresponding to a first step of the functional sequence state.
  • FIG. 6 is a partial longitudinal section, which is greatly enlarged and broken away from FIG. 5, of the region designated VI in FIG. 5;
  • FIG. FIGS. 7A, 7B and 7C of FIG. 5 are similar views of the system, with operating states corresponding to second, third and fourth steps of the functional sequence, respectively;
  • 8 shows a side view, slightly enlarged compared to a practical embodiment, in which the second container, a sleeve body serving as a connection aid and only the end portion of the transfer device adjacent to the second container are shown, and FIG
  • Fig. 9 is a view corresponding to FIG. 8 in contrast to rotated by 90 ° representation.
  • Fig. 1 shows a designated as a whole with 1 bellows ampoule in the closed state, which forms the first container part of the system according to the invention to be described here.
  • the ampoule 1 is together with the bellows forming its actual receiving space 3,
  • the plastic material used for the production has a certain elasticity property, so that when the twisting knob 7 is removed, the bellows 3 can be compressed in the axial direction, so that by the corresponding reduction of the volume of the contained fluid from the opening 9 (Fig. 3) can be expressed at the nozzle 1 1. If the bellows 3 is released, it returns due to the given due to its elasticity restoring force in the initial shape shown in Fig. 1, wherein the interior of the bellows 3 again has the initial volume.
  • Fig. 3 shows the outer shape of the nozzle 11 of the head part 5, wherein it can be seen borrowed that at the end of the opening 9 located at a Luer terminal 13 is located.
  • 1 1 arms 15 are formed on the head part 5 on both sides of the nozzle, which extend at a distance from the outside of the nozzle 11 in the axial direction.
  • recessed notches 17 In the vicinity of the end edges of these arms 15 are recessed notches 17 which are provided for locking with a locking rib 19 which is located on a serving as another part of the system transfer device 21. The locking takes place when, starting from the operating state shown in FIG.
  • FIG. 5 shows the twisting knob 7 of the bellows ampoule 1
  • a plug connection with the transfer device 21 is produced, as shown in FIG. 5 is shown.
  • FIG. 6 shows the designated in Fig. 5 with VI area.
  • this is the nozzle 1 1 on the headboard. 5 within an enlarged seat 23 in a hollow connecting pin 25 of the transfer device 21, wherein the nozzle 1 1 in the seat 23 fits, that is, under seal, is added.
  • the locking rib 19 is located on the outside of the pin 25 in the vicinity of the free end.
  • the detent notches 17 having arms 15 extending from the head portion 5, starting on the outside of the pin 25 to over the locking rib 19 which snaps into the notches 17.
  • FIGS. 5, 7A, 7B and 7C illustrate the further functional sequence when using the system according to the invention.
  • the transfer device 21 in extension of the seat 23 of the connecting pin 25 has an axial through-channel 29, which extends through a thickening 31, which forms a stop shoulder 32 (FIG. 4) and ends in an axially protruding cannula 33.
  • a glass bottle 35 functioning as a second container of the system with a closure 37 which can be penetrated through the cannula 33 can be placed against the stop shoulder 32 so that the end of the cannula 33 extends into the interior of the bottle 35.
  • the fluid contained in the ampoule 1 can now be expressed by squeezing the bellows 3 and pressed into the bottle 35 via the transfer device 21.
  • FIG. 7A shows, as a next step, the operating state in which after the mixing of the dry substance 35 with the solvent 41, the finished medium 43 is located in the bottle 35.
  • the procedure can be such that the system is turned on, whereupon, as shown in Fig. 7C, the compressed bellows 3 is now released, so that the medium 43 is sucked out of the bottle 35 in the bellows ampoule 1 by its increase in volume, see Fig. 7C.
  • the finished medium is now provided in the ampoule 1.
  • FIGS. 8 and 9 show a variant of the system, wherein a connection aid is provided to bring the second container forming bottle 35 easily and conveniently in defined alignment with the transfer device 21.
  • a special feature of the aid is that it simultaneously forms a protective casing for the cannula 33 of the transfer device 21 and thus also a casing for the bottle 35, as can be seen from FIGS. 8 and 9.
  • FIGS. 8 and 9 show that the bottle 35 with inserted cannula is surrounded by a sleeve body 45 in the form of a hollow cylinder, which is open at the end remote from the transfer device 21, so that the bottle can be moved axially from the open end into the Sleeve body 45 are inserted and can be brought into a position in which the cannula 33 enters the bottle 35.
  • the sleeve body 45 has, at the end lying on the stop shoulder 32 of the transfer device 21, an end plate 44 surrounding a central passage opening for the cannula 33.
  • FIGS. 8 and 9 also show 45 notches 59 are cut freely in the wall of the sleeve body, which resiliently into the interior of the Sheath 45 extend.
  • the sleeve body 45 is preferably formed of a transparent plastic material so that, in use of the system, the process of mixing fluid 41 and dry matter 39 can be visually observed.

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Abstract

System zum Zubereiten und Bereitstellen eines durch Vermischen einer Trockensubstanz mit einem Fluid gebildeten fließfähigen Mediums. Ein System zum Zubereiten und Bereitstellen eines durch Vermischen einer Trockensubstanz (39) mit einem Fluid (41 ) gebildeten fließfähigen Mediums (43), insbesondere eines Mediums für therapeutische Zwekke, weist folgende Systembestandteile auf: a) ein erstes, das Fluid (41 ) aufnehmendes Behältnis (1 ) mit einem zur Volumenveränderung gegen eine Rückstell kraft verformbaren Wandteil (3); b) ein zweites, die Trockensubstanz (39) aufnehmendes Behältnis (35) und c) eine Transfervorrichtung (21 ) zum Herstellen einer Fluidverbindung zwischen erstem (1 ) und zweitem Behältnis (35).

Description

Bernd Hansen, Talstr. 22-30, 74429 Sulzbach-Laufen
System zum Zubereiten und Bereitstellen eines durch Vermischen einer Trockensubstanz mit einem Fluid gebildeten fließfähigen Mediums
Die Erfindung bezieht sich auf ein System zum Zubereiten und Bereitstellen eines durch Vermischen einer Trockensubstanz mit einem Fluid gebildeten fließfähigen Mediums, insbesondere eines Mediums für therapeutische Zwecke.
Vielfach müssen flüssige Medien, die beispielsweise für therapeutische Zwecke oder auch für andere Zwecke vorgesehen sind, in zeitlicher Nähe zum eigentlichen Verwendungsfall frisch zubereitet werden, weil lediglich die das Medium bildenden Komponenten für sich ausreichend stabil und/oder lagerfähig sind, nicht jedoch das fertig zubereitete Medium. In der Praxis ergibt sich daher häufig die Notwendigkeit, eine Trockensubstanz und ein Fluid so lange gesondert voneinander vorzuhalten, bis die Anwendung des aus einer Mischung aus Trockensubstanz und Fluid gebildeten Mediums ansteht.
Üblicherweise wird hierbei so vorgegangen, dass das Fluid, beispielsweise ein Lösungsmittel, mittels einer Injektionsspritze aufgenommen und in ein die Trockensubstanz enthaltendes Behältnis eingespritzt wird. Danach wird die entstandene Lösung mit einer neuen Spritze entnommen, um in gewünschter Art und Weise appliziert oder verabreicht zu werden, was bei therapeutischen Anwendungen etwa durch Injizieren, das Einbringen als Zusatzstoff in einen Infusionsbehälter oder dergleichen geschehen kann.
Derartige Handhabungsvorgänge, bei denen Injektionsnadeln benutzt werden, bergen die Gefahr, dass es zu Verletzungen kommen kann. Dieser Umstand ist insbesondere bei Arbeiten in einem Umfeld, bei dem mit dem Vorhandensein von HI-Viren zu rechnen ist, äußerst problematisch.
Im Hinblick hierauf stellt sich die Erfindung die Aufgabe, ein System zum Zubereiten und Bereitstellen eines durch Vermischen einer Trockensubstanz mit einem Fluid gebildeten fließfähigen Mediums zur Verfügung zu stellen, das sich durch eine verbesserte Handhabungssicherheit auszeich- net.
Diese Aufgabe ist erfindungsgemäß durch ein System gelöst, das die Merkmale des Patentanspruches 1 in seiner Gesamtheit aufweist.
Dadurch, dass erfindungsgemäß eine Transfervorrichtung als zusätzlicher Systembestandteil vorhanden ist, erfolgt der für die Zubereitung und das Bereitstellen des Mediums erforderliche Fluidaustausch zwischen den beteiligten Behältnissen in einem geschlossenen Funktionsablauf, d. h. ohne dass eine gesonderte Handhabung der einzelnen Behälter für sich und das Auf- ziehen einer Spritze aus dem einen Behältnis und das Einspritzen des aufgezogenen Fluides in das andere Behältnis erforderlich wären. Dadurch, dass das das betreffende Fluid aufnehmende erste Behältnis einen Wandteil aufweist, der gegen eine Rückstell kraft verformbar ist, läßt sich das Fluid aus dem ersten Behältnis über die Transfervorrichtung in das die Trockensub- stanz aufnehmende zweite Behältnis hinein drücken, so dass in diesem Behältnis das Vermischen der Trockensubstanz mit dem Fluid stattfindet. Wenn dies erfolgt ist, gibt man den verformbaren Wandteil des ersten Behältnisses frei, so dass sich aufgrund der am ersten Behältnis wirksamen Rückstell kraft dessen Volumen wieder vergrößert und somit das zubereitete Medium über die Transfervorrichtung in das erste Behältnis hinein gesaugt wird, in welchem nunmehr das fertig zubereitete Medium zur Verwendung bereit steht. Das erfindungsgemäße System ermöglicht nicht nur eine sichere Handhabung ohne Verletzungsgefahr, sondern bietet darüber hinaus auf- grund des geschlossenen Funktionsablaufes auch einen besonderen Schutz gegen Kontamination.
Vorzugsweise ist der gegen Rückstell kraft verformbare Wandteil des ersten Behältnisses durch einen eine inhärente Rückstellkraft gegen Verformung aufweisenden Faltenbalg gebildet. Bei einem derartigen Behältnis handelt es sich vorzugsweise um einen ampullenartigen Kunststoffbehälter, der nach dem bekannten bottelpack® Formverfahren hergestellt und mit dem betreffenden Fluid befüllt ist und dessen Wand mit Falten versehen und derart balgartig gestaltet ist, dass sie in Axialrichtung zusammengedrückt werden kann, um das enthaltene Fluid auszudrücken. Ein aus geeignetem Kunststoffwerkstoff gebildeter derartiger Faltenbalg kehrt nach Entfernen der auf ihn wirkenden Druckkraft in die ursprüngliche Form zurück, in der das Volumen des Behälters auf die Ursprungsgröße zurückgebracht ist.
In vorteilhafter Weise kann hierbei das erste Behältnis für seine Verbindung mit der Transfervorrichtung an einem Ende des Faltenbalges ein Kopfteil aufweisen, das vorzugsweise am Faltenbalg einstückig angeformt ist, wobei am Kopfteil Rastmittel zur Bildung einer Verrastung mit Rastmitteln vorge- sehen sind, die an einer zugeordneten Anschlusseinrichtung der Transfervorrichtung vorhanden sind.
In vorteilhafter Weise kann hierbei die Anordnung so getroffen sein, dass das Kopfteil einen zentralen, vorspringenden Stutzen aufweist, dessen Ende normaler Weise durch ein abnehmbares Verschlussteil, vorzugsweise einen mit dem Stutzen einstückigen Abdrehknebel, geschlossen ist.
Die Rastmittel des Kopfteiles können durch mit diesem einstückige, sich unter Bildung eines Zwischenraumes jeweils entlang der Außenseite des Stutzens erstreckende Arme gebildet sein, an deren freien Endbereichen Rastkörper angeformt sind, die in Richtung auf den Stutzen vorstehen und an denen vertiefte Rastkerben vorgesehen sind.
Bei einer derartigen Gestaltung des Kopfteiles und der Rastmittel des ersten Behältnisses kann die diesem Behältnis zugeordnete Anschlusseinrichtung der Transfervorrichtung einen hohlen Anschlusszapfen aufweisen, der zur Bildung einer Steckverbindung mit dem Stutzen des ersten Behältnisses eine endseitige Erweiterung als Sitz für die Aufnahme des Stutzens aufweist, der sich mit seiner äußeren Wandfläche in den Zwischenraum zwischen den die Rastmittel des Kopfes bildenden Armen erstreckt. Auf besonders einfache Weise ergibt sich beim Bilden der Steckverbindung durch die Aufnahme des Stutzens des ersten Behältnisses im Sitz des hohlen Anschlusszapfens der Transfervorrichtung ein fluiddichter Anschluss bei gleichzeitiger mechanischer Verbindung durch die zusammenwirkenden Rastmittel.
Als an der Anschlusseinrichtung der Transfervorrichtung vorgesehene Rastmittel können hierbei Rastnasen vorgesehen sein, die an der äußeren Wandfläche des Anschlusszapfens angeformt sind und mit den Rastkerben an den Armen des Kopfteiles zusammenwirken und so die gebildete Steckverbindung sichern.
Bei vorteilhaften Ausführungsbeispielen weist die Transfervorrichtung in Verlängerung des Anschlusszapfens einen Durchgangskanal auf, dessen Endabschnitt als Bestandteil der für das zweite Behältnis vorgesehen Anschlusseinrichtung der Transfervorrichtung durch eine vorspringende Kanüle gebildet ist, über die gleichzeitig die Fluidverbindung mit dem die Trok- kensubstanz enthaltenden zweiten Behältnis herstellbar ist, wenn dieses einen durch die Kanüle durchdringbaren Verschluss aufweist. Derartige Behältnisse, vorzugsweise in Form kleinvolumiger Glasflaschen, sind handelsüblich.
Bei besonders vorteilhaften Ausführungsbeispielen kann als zusätzlicher Systembestandteil ein Hilfsmittel vorgesehen sein, das das Zusammenführen der Transfervorrichtung und des zweiten Behältnisses in der für das Durchdringen des Verschlusses durch die Kanüle vorgesehenen Lagebeziehung erleichtert und vereinfacht. Hierfür kann ein Hülsenkörper vorgesehen sein, der an einem Ende offen ist und am anderen Ende eine Endplatte mit einer zentralen Durchgangsöffnung für die Kanüle der Transfervorrichtung aufweist, wobei der Hülsenkörper so gestaltet ist, dass er eine Führung für das zweite Behältnis bildet, welches in den Hülsenkörper vom offenen Ende her in Richtung auf die Kanüle einschiebbar ist. Für die Durchführung des Anschlussvorganges braucht daher das zweite Behältnis, beispielsweise in Form einer kleinvolumigen Glasflasche handelsüblicher Art, lediglich in den Hülsenkörper eingeschoben zu werden, nachdem die Transfervorrichtung zuvor durch die zentrale Durchgangsöffnung der Endplatte in den Hülsenkörper eingesteckt worden ist. Dadurch ist sichergestellt, dass beim Einschieben des Behältnisses in den Hülsenkörper die Kanüle den Zentralbe- reich, d. h. den durchdringbaren Bereich, des Verschlusses des zweiten Behältnisses durchdringt.
Bei solcher Gestaltung des Hülsenkörpers bildet dieser gleichzeitig eine Schutzummantelung der eingesteckten Kanüle. Obgleich eine derartige Kanüle im Unterschied zu üblichen Injektionsnadeln keine ins Gewicht fallende Verletzungsgefahr darstellt, ergibt sich durch die Ummantelung eine zusätzliche Verbesserung der Handhabungssicherheit.
Gegenstand der Erfindung ist auch ein Behältnis, das für die Benutzung beim erfindungsgemäßen System vorgesehen und durch die im Patentanspruch 12 angegebenen Merkmale gekennzeichnet ist.
Gemäß dem Patentanspruch 16 betrifft ein weiterer Gegenstand der vorlie- genden Erfindung die Verwendung eines Systems nach einem der Ansprüche 1 bis 11 sowie eines Behältnisses nach einem der Ansprüche 12 bis 15 zum Zubereiten und Bereitstellen eines fließfähigen Mediums.
Nachstehend ist die Erfindung anhand der Zeichnung im Einzelnen erläu- tert. Es zeigen:
- Fig. 1 eine annähernd in natürlicher Größe gezeichnete Seitenansicht einer als erstes Behältnis des Systemes vorgesehenen Faltenbalg- Ampulle;
Fig. 2 eine abgebrochen gezeichnete Ansicht nur des ihrem Kopfteil benachbarten Bereiches der Ampulle von Fig. 1 , demgegenüber um 90° um die Ampullenlängsachse verdreht;
- Fig. 3 eine gegenüber Fig. 1 und 2 stark vergrößert und abgebrochen gezeichnete Teilansicht nur des in Fig. 1 mit Pfeil IM bezeichneten Be- reiches des mit einem Luer-Anschluss versehenen Stutzens am Kopfteil der Faltenbalg-Ampulle;
Fig. 4 eine im Längsschnitt gezeichnete Darstellung eines Ausführungsbeispieles des erfindungsgemäßen Systemes, wobei die Systembestand- teile wie Faltenbalg-Ampulle von Fig. 1 als ein erstes Behältnis, eine
Transfervorrichtung sowie eine Glasflasche als zweites Behältnis in auseinander gezogenen Positionen dargestellt sind; Fig. 5 eine der Fig. 4 entsprechende Darstellung, wobei jedoch die Systembestandteile in zusammengesetzter Position und in einem einem ersten Arbeitsschritt des Funktionsablaufes entsprechenden Zustand dargestellt sind;
Fig. 6 einen gegenüber Fig. 5 stark vergrößert und abgebrochen gezeichneten Teillängsschnitt lediglich des in Fig. 5 mit VI bezeichneten Bereiches; - Fig. 7A, 7B und 7C der Fig. 5 ähnliche Darstellungen des Systemes, wobei einem zweiten, einem dritten bzw. einem vierten Schritt des Funktionsablaufes entsprechende Betriebszustände dargestellt sind; Fig. 8 eine gegenüber einer praktischen Ausführungsform leicht vergrößert gezeichnete Seitenansicht, in der das zweite Behältnis, ein als An- schluss-Hilfsmittel dienender Hülsenkörper sowie lediglich der dem zweiten Behältnis benachbarte Endabschnitt der Transfervorrichtung gezeigt sind, und
Fig. 9 eine der Fig. 8 entsprechende Ansicht in um 90° demgegenüber gedrehter Darstellung.
Fig. 1 zeigt eine als Ganzes mit 1 bezeichnete Faltenbalg-Ampulle in geschlossenem Zustand, die als erstes Behältnis Bestandteil des hier zu beschreibenden, erfindungsgemäßen Systemes bildet. Die Ampulle 1 ist zusammen mit dem ihren eigentlichen Aufnahmeraum bildenden Faltenbalg 3, einem sich als Abschlussteil hieran anschließenden Kopfteil 5 und mit einem dessen Ausgangsöffnung 9 (Fig. 3) verschließenden Abdrehknebel 7 nach dem bekannten bottelpack® Verfahren aus Kunststoff einstückig hergestellt und mit einem Fluid befüllt. Das zur Herstellung verwendete Kunst- Stoffmaterial weist eine gewisse Elastizitätseigenschaft auf, so dass, wenn der Abdrehknebel 7 entfernt ist, der Faltenbalg 3 in Axialrichtung zusammengedrückt werden kann, so dass durch die entsprechende Verkleinerung des Volumens das enthaltene Fluid aus der Öffnung 9 (Fig. 3) am Stutzen 1 1 ausgedrückt werden kann. Wird der Faltenbalg 3 freigegeben, kehrt er durch die aufgrund seiner Elastizität gegebenen Rückstell kraft in die in Fig. 1 gezeigte Ausgangsform zurück, wobei der Innenraum des Faltenbalges 3 wieder das Ausgangsvolumen besitzt.
Fig. 3 zeigt die Außenform des Stutzens 11 des Kopfteiles 5, wobei ersicht- lieh ist, dass sich an dem an der Öffnung 9 befindlichen Endbereich ein Luer-Anschluss 13 befindet. Wie aus den Fig. ebenfalls zu entnehmen ist, sind am Kopfteil 5 beidseits des Stutzens 1 1 Arme 15 angeformt, die sich in einem Abstand von der Außenseite des Stutzens 11 in Axialrichtung erstrecken. In der Nähe der Endränder dieser Arme 15 befinden sich vertiefte Rastkerben 17, die für die Verrastung mit einer Rastrippe 19 vorgesehen sind, die sich an einer als weiteres Bestandteil des Systemes dienenden Transfervorrichtung 21 befindet. Die Verrastung kommt zustande, wenn, ausgehend von dem in Fig. 4 gezeigten Betriebszustand, der Abdrehknebel 7 der Faltenbalg-Ampulle 1 entfernt wird und als nächster Schritt des Funk- tionsablaufes eine Steckverbindung mit der Transfervorrichtung 21 hergestellt wird, wie dies in Fig. 5 gezeigt ist. Nähere Einzelheiten der mit der Transfervorrichtung 21 hergestellten Steckverbindung sind in Fig. 6 in größerem Maßstab verdeutlicht, die den in Fig. 5 mit VI bezeichneten Bereich zeigt. Wie zu ersehen ist, befindet sich hierbei der Stutzen 1 1 am Kopfteil 5 innerhalb eines erweiterten Sitzes 23 in einem hohlen Anschlußzapfen 25 der Transfervorrichtung 21, wobei der Stutzen 1 1 im Sitz 23 passend, d. h. unter Abdichtung, aufgenommen ist. Wie ebenfalls aus Fig. 6 am deutlichsten zu ersehen ist, befindet sich die Rastrippe 19 an der Außenseite des Zapfens 25 in der Nähe von dessen freiem Ende. Die die Rastkerben 17 aufweisenden Arme 15 erstrecken sich vom Kopfteil 5 ausgehend über die Außenseite des Zapfens 25 bis über die Rastrippe 19, die in die Kerben 17 einschnappt.
Fig. 5, 7A, 7B und 7C verdeutlichen den weiteren Funktionsablauf bei der Benutzung des erfindungsgemäßen Systemes. Wie ersichtlich, weist die Transfervorrichtung 21 in Verlängerung des Sitzes 23 des Anschlußzapfens 25 einen axialen Durchgangskanal 29 auf, der sich durch eine Verdickung 31, welche eine Anschlagschulter 32 (Fig. 4) bildet, hindurch erstreckt und in einer axial vorstehenden Kanüle 33 endet. Eine als zweites Behältnis des Systemes fungierende Glasflasche 35 mit einem durch die Kanüle 33 durchdringbaren Verschluß 37 ist an die Anschlagschulter 32 anlegbar, so dass sich das Ende der Kanüle 33 ins Innere der Flasche 35 erstreckt. Wenn dies der Fall ist, und bei hergestellter Steckverbindung zwischen Faltenbalg- Ampulle 1 und Transfervorrichtung 21 , kann nun durch Zusammendrücken des Faltenbalges 3 das in der Ampulle 1 befindliche Fluid ausgedrückt und über die Transfervorrichtung 21 in die Flasche 35 hinein gedrückt werden. Diese enthält für die Bereitung des herzustellenden Mediums im Ausgangszustand, der in Fig. 4 dargestellt ist, beispielsweise eine Trockensubstanz 39, zu der das Fluid, beispielsweise ein Lösungsmittel 41 , siehe Fig. 5, hinzugefügt wird.
Fig. 7A zeigt als nächsten Schritt den Betriebszustand, bei dem nach der Vermischung der Trockensubstanz 35 mit dem Lösungsmittel 41 sich das fertige Medium 43 in der Flasche 35 befindet. Um das fertige Medium aus der Flasche 35 über die Transfervorrichtung 21 in die Faltenbalg-Ampulle 1 zurück zu bringen, so dass das fertige Medium darin bereit gestellt ist, kann, wie in Fig. 7B dargestellt ist, so vorgegangen werden, dass das System um- gewendet wird, worauf, wie in Fig. 7C dargestellt, der zusammengedrückte Faltenbalg 3 nunmehr freigegeben wird, so dass durch dessen Volumenvergrößerung das Medium 43 aus der Flasche 35 in die Faltenbalg-Ampulle 1 zurück gesaugt wird, siehe Fig. 7C. Nach Lösen der Steckverbindung mit der Transfervorrichtung 21 ist das fertige Medium nunmehr in der Ampulle 1 bereitgestellt.
Fig. 8 und 9 zeigen eine Variante des Systemes, wobei ein Anschluss- Hilfsmittel vorgesehen ist, um die das zweite Behältnis bildende Flasche 35 einfach und bequem in definierte Ausrichtung mit der Transfervorrichtung 21 zu bringen. Eine Besonderheit des Hilfsmittels ist, dass es gleichzeitig eine Schutzummantelung für die Kanüle 33 der Transfervorrichtung 21 und damit auch eine Ummantelung für die Flasche 35 bildet, wie dies aus Fig. 8 und 9 zu ersehen ist. Diese Fig. zeigen, dass die Flasche 35 mit eingesteckter Kanüle von einem Hülsenkörper 45 in Form eines Hohlzylinders umge- ben ist, der an dem von der Transfervorrichtung 21 abgekehrten Ende offen ist, so dass die Flasche von dem offenen Ende her in Axialrichtung in den Hülsenkörper 45 eingeschoben werden und in eine Position gebracht werden kann, in der die Kanüle 33 in die Flasche 35 eintritt. Der Hülsenkörper 45 weist an dem an der Anschlagschulter 32 der Transfervorrichtung 21 liegenden Ende eine eine zentrale Durchtrittsöffnung für die Kanüle 33 umgebende Endplatte 44 auf.
Wie Fig. 8 und 9 außerdem zeigen, sind in der Wand des Hülsenkörpers 45 Ausklinkungen 59 frei geschnitten, die sich federnachgiebig ins Innere der Ummantelung 45 erstrecken. Beim Einschieben der Flasche 35 in den Hülsenkörper 45 schnappen diese Wandteile am Flaschenhals hinter dem Flaschenoberteil 61 ein, so dass die in den Hülsenkörper 45 eingeschobene Flasche 35 lagegesichert ist. Der Hülsenkörper 45 ist vorzugsweise aus einem durchsichtigen Kunststoffwerkstoff geformt, so dass bei der Benutzung des Systemes der Vorgang des Vermischens von Fluid 41 und Trockensubstanz 39 visuell beobachtet werden kann.

Claims

P a t e n t a n s p r ü c h e
1. System zum Zubereiten und Bereitstellen eines durch Vermischen einer Trockensubstanz (39) mit einem Fluid (41) gebildeten fließfähigen Me- diums (43), insbesondere eines Mediums für therapeutische Zwecke, mit den Systembestandteilen: a) ein erstes, das Fluid (41) aufnehmendes Behältnis (1) mit einem zur Volumenveränderung gegen eine Rückstell kraft verformbaren Wandteil (3); b) ein zweites, die Trockensubstanz (39) aufnehmendes Behältnis (35) und c) eine Transfervorrichtung (21 ) zum Herstellen einer Fluidverbindung zwischen erstem (1 ) und zweitem Behältnis (35).
2. System nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass der gegen
Rückstellkraft verformbare Wandteil des ersten Behältnisses (1) durch einen eine inhärente Rückstellkraft gegen Verformung aufweisenden Faltenbalg (3) gebildet ist.
3. System nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Behältnis (1) für seine Verbindung mit der Transfervorrichtung (21) an einem Ende des Faltenbalges (3) ein Kopfteil (5) aufweist, an dem Rastmittel (15, 17) zur Bildung einer Verrastung mit Rastmitteln (19) vorgesehen sind, die an einer zugeordneten Anschlusseinrichtung (23, 25) der Transfervorrichtung (21) vorhanden sind.
4. System nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Kopfteil (5) einen zentralen, vorspringenden Stutzen (1 1) aufweist, dessen Ende normalerweise durch ein abnehmbares Verschlussteil, vorzugsweise ei- nen mit dem Stutzen (1 1) einstückigen Abdrehknebel (7), geschlossen ist.
5. System nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Rastmittel des Kopfteiles (5) durch mit diesem einstückige, sich unter Bildung eines Zwischenraumes jeweils entlang der Außenseite des Stutzens (1 1 ) erstreckende Arme (15) gebildet sind, an deren freien Endbereichen Rastkörper angeformt sind, die in Richtung auf den Stutzen (11 ) vorstehen und an denen vertiefte Rastkerben (17) vorgesehen sind.
6. System nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die dem ersten Behältnis (1) zugeordnete Anschlusseinrichtung der Transfervorrichtung (21) einen hohlen Anschlusszapfen (25) aufweist, der zur Bildung einer Steckverbindung mit dem Stutzen (11) des ersten Behältnisses (1) eine endseitige Erweiterung (23) als Sitz für die Aufnahme des Stutzens (11 ) aufweist, wobei sich der Anschlusszapfen (25) mit seiner äußeren Wandfläche in den Zwischenraum zwischen den die Rastmittel (17) des Kopfteiles (5) bildenden Armen (15) erstreckt.
7. System nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass an der äußeren Wandfläche des Anschlusszapfens (25) eine Rastrippe (19) als mit den Rastkerben (17) der Arme (15) des Kopfteiles (5) zusammenwirkendes Rastmittel der Transfervorrichtung vorgesehen ist.
8. System nach Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, dass die
Transfervorrichtung (21) in Verlängerung des Anschlusszapfens (25) einen Durchgangskanal (29) aufweist, dessen Endabschnitt als Bestandteil der für das zweite Behältnis (35) vorgesehenen Anschlusseinrichtung der Transfervorrichtung (21) durch eine vorspringende Kanüle (33) gebildet ist.
9. System nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass das zweite Be- hältnis (35) einen durch die Kanüle (33) durchdringbaren Verschluss
(37) aufweist.
10. System nach Anspruch 9, gekennzeichnet durch ein Hilfsmittel (44, 45) zum Zusammenführen der Transfervorrichtung (21 ) und des zweiten Behältnisses (35) in der für das Durchdringen des Verschlusses (37) durch die Kanüle (33) vorgesehenen Lagebeziehung.
1 1. System nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass das Hilfsmittel einen Hülsenkörper (45) aufweist, der an einem Ende offen und am anderen Ende eine Endplatte (44) mit einer zentralen Durchgangsöffnung für die Kanüle (33) der Transfervorrichtung (21 ) aufweist und dass der Hülsenkörper (45) eine Führung für das Behältnis (35) bildet, welches in den Hülsenkörper (45) vom offenen Ende her in Richtung auf die Kanüle (33) einschiebbar ist.
12. Behältnis (1) für ein System nach einem der Ansprüche 1 bis 1 1, dadurch gekennzeichnet, dass es ein gegen Rückstell kraft verformbares Wandteil besitzt, das durch einen eine inhärente Rückstellkraft gegen Verformung aufweisenden Faltenbalg (3) gebildet ist.
13. Behältnis nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass das Behältnis (1) für seine Verbindung mit der Transfervorrichtung (21) an einem Ende des Faltenbalges (3) ein Kopfteil (5) aufweist, an dem Rastmittel
(15, 17) zur Bildung einer Verrastung mit Rastmitteln (19) vorgesehen sind, die an einer zugeordneten Anschlusseinrichtung (23, 25) der Transfervorrichtung (21 ) vorhanden sind.
14. Behältnis nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass das Kopfteil (5) einen zentralen, vorspringenden Stutzen (1 1) aufweist, dessen Ende normalerweise durch ein abnehmbares Verschlussteil, vorzugsweise einen mit dem Stutzen (1 1) einstückigen Abdrehknebel (7), geschlossen ist.
15. Behältnis nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Rastmittel des Kopfteiles (5) durch mit diesem einstückige, sich unter Bildung eines Zwischenraumes jeweils entlang der Außenseite des Stutzens (1 1) erstreckende Arme (15) gebildet sind, an deren freien Endbereichen Rastkörper angeformt sind, die in Richtung auf den Stutzen (11) vorste- hen und an denen vertiefte Rastkerben (17) vorgesehen sind.
16. Verwendung eines Systems nach einem der Ansprüche 1 bis 1 1 und eines Behältnisses nach einem der Ansprüche 12 bis 15 zum Zubereiten und Bereitstellen eines fließfähigen Mediums (43), insbesondere eines Mediums für therapeutische Zwecke, wobei durch Aufbringen einer
Druckkraft auf den verformbaren Wandteil (3) des ersten Behältnisses (1) dessen Volumen verkleinert und Fluid (41) dadurch über die Transfervorrichtung (21) in das zweite Behältnis (35) hinein gedrückt wird und nach dem Vermischen des Fluides (41) mit der im zweiten Behält- nis (35) befindlichen Trockensubstanz (39) das Aufbringen der Druckkraft auf den verformbaren Wandteil (3) beendet wird, so dass durch die aufgrund der Rückstellkraft des Wandteiles (3) bewirkte Volumenvergrößerung des ersten Behältnisses (1) das Medium (43) in das erste Be- hältnis (1 ) eingesaugt wird und in diesem zur Benutzung bereit gestellt ist.
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