EP1491143A1 - Diagnostisches oder analytisches Einmalgebrauchsmittel mit integrierter Lanzette - Google Patents

Diagnostisches oder analytisches Einmalgebrauchsmittel mit integrierter Lanzette Download PDF

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EP1491143A1
EP1491143A1 EP04090261A EP04090261A EP1491143A1 EP 1491143 A1 EP1491143 A1 EP 1491143A1 EP 04090261 A EP04090261 A EP 04090261A EP 04090261 A EP04090261 A EP 04090261A EP 1491143 A1 EP1491143 A1 EP 1491143A1
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EP
European Patent Office
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sensor
mandrel
lancet
conical
tip
Prior art date
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Withdrawn
Application number
EP04090261A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Bernd Dr. Gründig
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
SENSLAB Gesell zur Entwickl und Herstell Bioelektrochem Sensoren
Original Assignee
SENSLAB Gesell zur Entwickl und Herstell Bioelektrochem Sensoren
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by SENSLAB Gesell zur Entwickl und Herstell Bioelektrochem Sensoren filed Critical SENSLAB Gesell zur Entwickl und Herstell Bioelektrochem Sensoren
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    • A61B5/15178—Stocking means comprising separate compartments or units for new and for used piercing elements

Definitions

  • the invention relates to a diagnostic or analytical single-use device for obtaining a body fluid by means of lancing skin, and a method for producing the single-use device and the use of the single-use device for lancing the skin, the removal of body fluid and the determination of glucose and / or lactate values in the body fluid.
  • Disposable use sensors in combination with miniaturized hand-held measuring devices are common in the point of care area, particularly for diabetes monitoring, in order to enable the layman to quickly and easily check the level of glucose in the blood.
  • a number of different systems for example from Roche, Switzerland, Johnson & Johnson, USA, Abbott, USA and Bayer, USA are established on the market.
  • the analytical elements or single-use sensors are systems in the so-called test strip format, which use an oxidoreductase in combination with a redox mediator or redox dye to selectively detect glucose.
  • the signal is converted into a quantifiable electrical measurement signal using reflectometry or an electrochemical transducer.
  • the analysis time for the known commercialized glucose sensors is between 5 seconds and 20 seconds. Only a few microliters of blood are required for the measurement, and less than one microliter is required for a known commercialized disposable sensor. The required sample volume comes with newer ones Disposable glucose sensors by means of capillary force action defined in the reaction layer or reaction chamber, so that usually a good reproducibility of the measurement is ensured.
  • the sample Before the measurement can be carried out quickly and with the smallest sample volume, however, the sample must be obtained, which in a first step requires the generation of a drop of blood on a fingertip or on the earlobe and then the transfer of part of the drop of blood to or into the sensor. Above all, the generation of a drop of blood by the layperson requires the handling of a lancing aid and lancets, which is comparatively cumbersome. The lancet tips used still create a sensation of pain due to their material thickness and the more or less well-formed tips during lancing. In addition, the lancet must be changed regularly. Finally, the disposal of the lancets must be such that there is no danger to third parties due to the tips contaminated with blood.
  • the self-user can be expected to be hesitant to do so due to the expected psychological "pain barrier", so that the process of obtaining the sample is unsafe or has to be repeated.
  • the single-use device should continue to be operated as a single element, manually as well as in a pre-magazine manner and by means of an internal actuator system.
  • the single-use device should minimize the risk of injury due to undesired contact between the agent capable of lancing and the skin.
  • the invention solves this problem by providing a single-use device comprising a sensor and a Integrated lancet for lancing the skin to obtain a body fluid, characterized in that the lancet comprises a cone-shaped, positively arranged mandrel, which is positioned on a bulge of material which can be deformed suddenly and reversibly under pressure and at least one with a reaction layer of the sensor which absorbs the body fluid has operatively connectable groove and / or a channel.
  • the disposable items according to the application have numerous advantages over the previous ones.
  • the material bulge has generally not been designed in such a way that the lancet can jump into the tissue to be examined.
  • the mandrel of the known means can be moved under pressure, but the deformation, in particular for the puncturing process, does not take place suddenly.
  • the known force-proportional penetration into the skin represents a great psychological barrier for the user who due to the expected pain, will either try to push the needle in more slowly and not as deeply or to pull back the finger that is to be stabbed.
  • the sampling i.e. the blood drop formation is not optimal, which means that the subsequent test result is regularly unsafe.
  • Devices of this type in the form of planar structures on the end face of a sensor or a test system do not solve the problem of pain reduction, regardless of whether one Blood clot is present or not.
  • the skin tissue nestles into the grooves of the planar extensions and the nerve cells lie on the entire surface of the tip and cause pain to the user. The user's avoidance strategies then do not allow precise results.
  • the mandrel can be made particularly small and therefore pain-relieving due to the effective sampling through the channel.
  • the presence of groove and channel is particularly advantageous for pain reduction.
  • the combination of the features of the sudden penetration and the groove / the channel leads to an improvement and a reduction in the cost of the agent, as well as to increased reliability, elimination of errors and quality improvement.
  • sampling is carried out by a combination in accordance with the aforementioned points (i) - (iii) in such a way that the finger of the user from the sampling point of the sensor is only filled when the measuring chamber of the sensor is filled via the inner channel or via the grooves of the mandrel Lancet sensor system is to be taken, this point in time can be signaled for example by a measuring device or in a display.
  • the small amount of sample is also sufficient because the piercing suddenly happens to the user, so that movements of fear and avoidance can no longer adversely affect the detection of the sample on the sensor. Furthermore, due to the combination of the features (i) mandrel and sensor, (ii) groove and / or channel and (iii) sudden penetration, an increase in the performance of the disposable material is brought about, so that less sensor material is required because of the more effective sample collection, which leads to a reduction in price of the mass-produced item leads to single-use items because less expensive fine chemicals have to be used.
  • the single-use device it is possible to integrate the lancet and sensor in such a way that a disposable system is provided with which a body fluid, in particular blood, can be removed easily, effectively and in particular for the user.
  • the lancet tip only emerges during the lancing process and remains below and before the lancing process below the surface of the single-use device according to the invention in order to keep the risk of injury to a minimum.
  • the lancet is in particular positioned vertically on a bulge of material, as a result of which it can jump out suddenly under pressure. Since the material bulge is designed to be reversibly deformable, the lancet tip only emerges from the single-use device during the desired process.
  • the skin is penetrated by the sudden emergence of the lancet tip, which has the shape of a spike and is positively connected to the reversibly deformable material bulge.
  • the body fluid emerging from the injured cells comes into contact with the surface of the mandrel and is drained off at one or more depressions on the mandrel or in a channel in the mandrel due to the action of capillary force and the single-use device. which can be operatively connected to the lancing tip. This creates a contact between the sample taken and the reaction layer of the sensor.
  • individual parameters of the removed body fluid for example blood
  • these individual parameters can be, for example, the glucose or lactate value of the blood.
  • the mandrel is positioned symmetrically or centrally. This advantageously ensures that the spike penetrates quickly and safely into the desired area of the skin during lancing.
  • the outer wall of the mandrel has at least one groove 6 which increases in depth and / or in the interior channel 7 leading from the tip to the lower region, which emerges in the lower region at a point on the outer wall, wherein the end of the groove 8a and / or the outlet opening 8b of the channel 7 can be operatively connected to the capillary inlet opening 11a of the sensor 11 via a positive connection.
  • the lancet consists of a conical mandrel 1 and a foot surface 3 with one or more bulges 3a, 3c, d, f which can be deformed suddenly and reversibly under mechanical pressure, on which the conical mandrel 1 is positively, symmetrically or positioned centrally, whose Outer wall from the tip 2 to the lower area one or more grooves 6 increasing in depth or inside from the tip to the lower area has an inner channel 7, which exits at a point in the lower area of the outer wall and in which the end of the groove 8a or the outlet opening 8b of the inner channel 7 with the capillary inlet opening 11a of the single-use sensor 11 via a positive connection to a carrier substrate 12 during the lancing process by a sudden, reversible deformation of the material bulges 3a, 3c, d, f of the foot surface 3 that are triggered by mechanical pressure.
  • one or more grooves 6 are arranged from the tip to the lower area, or a channel 7 in the interior from the tip to the central area, which exits at one point of the outer wall in the lower area.
  • the end of one of the grooves 8a or the outlet opening of the inner channel 8b is brought into contact with the capillary inlet opening 11a of the single-use sensor 11 during the lancing process by a reversible sudden deformation of the material bulge of the foot surface 3, which is triggered by mechanical pressure.
  • disposable items comprising a sensor are often also referred to as disposable sensors, in which case the disposable use sensor formulation relates less to the specific sensor than to the entire item. Accordingly, for the purposes of the invention, single-use sensors and single-use means are used in essentially the same sense.
  • a single-use sensor 11 is, for example, a sensor structure as described in patent application P / 102 34 564.3.
  • the ratio of the upward and downward protrusions 3c, d of the foot surface 3 is such that when a sudden mechanical pressure is exerted, for example by pressing in the bulge of the plastically deformable plastic film 10, it strikes the lowermost bulge 3f of the foot 3, which protrudes through the bulges 3c, d evades upwards, the conical mandrel 1 also being moved upwards in leaps and bounds.
  • This reversible relaxation device is particularly suitable for a magazine-integrated integration into a device which is actuated by means of an actuator system controlled by the device.
  • a channel 7 in the interior of the solid mandrel part leads downwards from the tip of the conical mandrel and emerges directly above the edge 9, on which the mandrel has a cylindrical section 4.
  • the lower end of the groove 8a on the outer surface of the cone or the outlet opening of the channel 8b is arranged exactly symmetrically with respect to the end face of the sensor 11, on which the sample inlet opening 11a of the sensor 11 is located.
  • the conical mandrel 1 and the sensor 11 are spatially arranged in such a way that in the event of a sudden and reversible deformation of a material bulge or several material bulges of the foot surface 3, the vertical movement of the conical mandrel 1 is limited due to paragraph 5 below the surface on the end face of the sensor 1 becomes. In this way, the end of the groove 8a or the outlet opening of the channel 8b are reproducibly brought to the same height and tangent. If necessary, the sample inlet opening 11a of the sensor 11 contains a wick for easier sample taking.
  • the lancet unit and sensor element are positioned and positively received by means of a carrier substrate 12 which is recessed in a stepwise manner in the longitudinal direction.
  • the carrier substrate 12 is analogously to the sensor element between 4 mm and 10 mm wide and between 15 mm and 60 mm long.
  • the height of the carrier substrate 12 is between 2 mm and 4 mm.
  • the carrier substrate 12 has two continuous round cutouts which merge into one another from top to bottom.
  • the recess 13 located on the upper side of the carrier substrate 12 is part-circular with a diameter between 0.1 mm and 0.8 mm and a height between 0.1 mm and 0.5 mm and the lower recess starting from the underside of the carrier substrate 12 14 is frustoconical in shape with a base diameter between 3 mm and 8 mm, a tip diameter between 0.1 mm and 0.8 mm and a height between 0.5 mm and 2.5 mm.
  • the conical mandrel 1 is received in the recesses and by means of adhesive technology or over the edges of its foot surfaces 3, which are guided into the corresponding receiving rails on the left and right 12a, b on the edges of the carrier substrate 12 up to the position of the virtual transverse axis of the conical mandrel 1 Ultrasonic welding is connected to the carrier substrate at certain points in a non-positive and positive manner.
  • plastics using micro-injection molding, hot stamping or deep drawing and in combination with laser ablation.
  • Suitable materials are films or sheets made of polycarbonate, polymethyl methacrylate, polystyrene, polyether, polyethylene terephthalate, acrylonitrile-butadiene-styrene copolymer, polyvinyl chloride, thermoplastic elastomers or combinations thereof with thicknesses between 0.1 mm and 4.0 mm.
  • a two-component injection molding process is preferably used, a thermoplastic elastomer being used for the casting of these protrusions 3c, d.
  • the invention also relates to the use of the single-use device for lanceting the skin.
  • a body fluid is removed through the skin.
  • the body fluid can be removed, for example, in particular in order to determine the glucose and / or lactate values therefrom.
  • the single use sensor according to the invention with an integrated lancet is used as follows:
  • the user places the finger, from which the sampling is to be carried out, firmly into the upper recess 13 of the carrier substrate 12 for manual lancing and presses the elongated rectangular foot surface 3b downward with a second finger, so that due to the deformation of this surface up to the cross strut 12c, which is arranged along the transverse axis of the conical mandrel 1 arranged above it and as the support point for the bulge 3a, which triggers its evasion upwards, the conical mandrel 1 located thereon is suddenly moved upward.
  • the user firmly places the finger on which the sampling is to take place in the upper recess 13 of the carrier substrate 12 and presses with the thumb of the same hand from the underside of the Carrier substrates 12 centered on the bulge of the embossed plastic film 10 in such a way that it meets the lowermost bulge 3f of the foot 3, which also jumps upwards via the bulges 3c, d, the conical mandrel 1 being suddenly moved upwards.
  • the groove or grooves 6 on the outer surface of the mandrel or the channel 7 in the interior of the mandrel 1 transports interstitial liquid or capillary blood to the end of the groove 8a or to the outlet opening 8b of the channel due to the capillary force effect, which continues directly at this point the capillary inlet opening 11a of the sensor 11 or via a wick is guided into the measuring chamber 11b of the sensor 11 and is detected there.
  • the amount of sample required for detection is between 0.1 ⁇ l and 0.5 ⁇ l sample.
  • the user After sampling, which is checked and acoustically confirmed via the current response behavior of the sensor 11, the user takes his finger and thumb from the single-use sensor with an integrated lancet.
  • the foot surface 3 relaxes and the round bulge 3a returns to its original shape downward, the conical mandrel being sunk again within the carrier substrate 12.
  • the curvature of the embossed plastic film 10 returns to its initial position when the mechanical pressure decreases, and the curvatures 3c, d of the foot surface 3, which are circular in cross section, also return to their initial positions due to their pre-embossed material shape and their elastic material properties. so that the tip 2 of the conical mandrel 1 is sunk again within the carrier substrate.
  • the single-use sensor according to the invention or the single-use device with an integrated lancet can also be part of a device in whose housing 15 the hardware and software for signal processing and measured value display are integrated at the same time.
  • the second embodiment of the single-use sensor according to the invention with an integrated lancet is preferably used, which, as the base surface 3, has one or more bulges that are abruptly and reversibly deformable in the form of a circular wave in cross-section, closed or segment-shaped, but dispenses with the plastic film 10 with an embossed bulge.
  • the single-use sensor with an integrated lancet is stored, for example, in a stack magazine 16 and made available in the device by a suitable spring mechanism 17 and a first actuator 18 for the measurement.
  • the actuator 18 pushes the single-use sensor with integrated lancet into an application window 20 that is open to the outside in such a way that the upper recess 13 of the sensor substrate is accessible to the user.
  • the sensor 11 is electrically contacted to the potentiostat of the device 15.
  • the tip 2 of the conical mandrel 1 penetrates the skin and, with a corresponding depth of penetration, injures cells that transport capillary blood.
  • the groove or grooves 6 on the outer surface of the mandrel 1 transport interstitial liquid or capillary blood to the lower end of the groove or grooves 8a of the channel due to the capillary force effect.
  • the interstitial fluid or capillary blood At this point, they are passed directly through the capillary inlet opening 11a of the sensor 11 or via a wick into the measuring chamber 11b of the sensor 11 and detected there.
  • the amount of sample required for detection is between 0.1 ⁇ l and 0.5 ⁇ l.
  • the user takes his finger off the single-use sensor with an integrated lancet and the actuator 19 of the device is withdrawn.
  • the bulges 3c, d of circular cross section of the foot surface 3 return to their starting positions due to their pre-embossed material shape and elastic material properties, so that the tip of the conical mandrel 2 is sunk again within the carrier substrate.
  • the sensor is ejected into an internal waste magazine 21 of the device.
  • the single-use sensor according to the invention with an integrated lancet can also be used for a separate sampling and subsequent measurement.
  • the user removes the finger from the formation of the carrier substrate immediately after the lanceting, which is carried out as already described by the previous application forms, and waits until a drop of blood has formed on the lanceted skin area.
  • the fingertip is then placed in the upper recess 13 of the carrier substrate 12 in such a way that the blood drop is taken up by the capillary sample entrance opening 11a of the sensor and reaches detection.
  • the invention also relates to a method for producing the single-use device according to the invention, the sensor and the lancet being manufactured separately and subsequently in planar shape can be non-positively and positively connected to one another by a carrier substrate.
  • the individual components of the sensor and the lancet are made of plastics by means of micro-injection molding, hot stamping technology and / or deep-drawing processes, in a particularly preferred embodiment the plastic being polycarbonate, polymethylacrylate, polysterol, polyether, polyethylene terephthalate, acrylonitrile Butadiene-styrene copolymer, polyvinyl chloride, thermoplastic elastomers and / or combinations thereof.
  • Disposable sensor according to the invention with integrated lancet for the detection of glucose. 1 to 3 serve for explanation.
  • the disposable-use sensor according to the invention with an integrated lancet consists in detail of a lancet, a sensor and a carrier substrate, which are initially manufactured separately from one another and then joined together in a form-fitting manner.
  • the lancet of the disposable sensor according to the invention with an integrated lancet is structured as follows by means of a micro-injection molding process: a foot surface 3 with a trough-like round bulge 3a along the longitudinal axis of symmetry is produced from polycarbonate with the dimensions 15 mm x 7 mm (LxW) and a thickness of 0.2 mm , which at the deepest point bulges 0.9 mm downwards.
  • a massive, upward-facing, conical mandrel 1 is injection molded into the bulge.
  • the conical mandrel is 2.2 mm high.
  • the diameter of the tip 2 of the mandrel 1 is 5 ⁇ m and the diameter on the base surface 3 of the mandrel is 1 mm.
  • the conical mandrel 1 has an approximately cylindrical section 4 at a distance of 0.35 mm from the foot surface.
  • the conical section 4 with a diameter of 0.3 mm is 0.35 mm long. Due to the fact that the cylindrical section 4 is formed in the shape of a step in the conical mandrel 1, a small step 5 of 0.1 mm is formed at the end of the cylindrical section 4. From the end of the cylindrical section of the mandrel, the mandrel tapers to a height of 1.5 mm to the tip.
  • a cuboid pressure support surface 3e of 2.4 mm is cast on an area of 6 mm ⁇ 3 mm (W ⁇ L).
  • the amperometric glucose sensor for single use is produced as described in Example 1 of protection application P / 102 34 564.3.
  • the sensor has external dimensions of 6 mm x 35 mm x 0.6 mm (WxLxH) and has a capillary sample opening of 0.2 mm x 0.1 mm (WxH) on its end face.
  • the measuring chamber of the sensor with a volume of 0.3 ⁇ l contains a potentiostatic three-electrode arrangement and a glucose oxidase-mediator mixture including additives for quick wettability of the reagents.
  • At the opposite end of the sensor there are carbon contact tracks for reading out the measurement signal using a hand-held measuring device.
  • a carrier substrate is used for the positive integration of the lancet and sensor.
  • the carrier substrate with external dimensions of 7 mm x 21.4 mm x 3.1 mm (LxWxH) is recessed in a step-like manner and receives the lancet from one end and the sensor from the other end in such a way that the lancet tip and the sample inlet opening during the lancing process tangent.
  • the sensor is glued into a recess provided in the carrier substrate, so that the sensor surface and the surface of the carrier substrate are flat with respect to one another.
  • this end has from top to bottom merging and continuous depressions for receiving the conical mandrel 1 from below.
  • the upper recess 13 is part-circular with a diameter of 0.5 mm and a height of 0.3 mm and the lower recess 14 is frustoconical with a base diameter of 4.9 mm, a tip diameter of 0.5 mm and a height of 0 , 7 mm.
  • the foot surface 3 of the conical mandrel 1 is guided at its edges in guide rails 12a, b, which are arranged on the left and right of the carrier substrate, up to the virtual transverse axis of the conical mandrel 1 and is fixed at certain points by ultrasonic welding.
  • An additional cross strut 12c runs along the transverse axis of the conical mandrel 1 and affects the deepest point of the round bulge there.
  • the remaining rest of the plastic film is self-supporting, the surface 3b with the cast-on cuboid pressure bearing surface 3e protruding beyond the stepped end of the carrier substrate 12.
  • the sampling and measurement is carried out as follows: The user places the finger from which the blood sample is to be taken firmly in the upper recess 13 of the carrier substrate 12 with simultaneous back pressure by the Thumb the same hand from the bottom of the carrier substrate.
  • the blood sample can be taken from the capillary sample inlet opening of the sensor and passed into the measuring chamber of the sensor.
  • the amount of sample required for detection is between 0.1 ⁇ l and 0.5 ⁇ l.
  • Disposable use sensor according to the invention with an integrated lancet for detecting glucose. 3 and 4 serve for explanation.
  • the disposable-use sensor according to the invention with an integrated lancet consists in detail of a lancet, a sensor and a carrier substrate, which are initially manufactured separately from one another and subsequently integrated in a form-fitting manner.
  • the lancet of the single-use sensor according to the invention with an integrated lancet is structured as follows by means of a two-component micro-injection molding process: a conical mandrel 1 with a total height of 2.2 mm is cast from polycarbonate. The shape and dimensions of the conical mandrel correspond to those described in Example 1 and the structuring is shown in Fig. 3.
  • a foot surface 3 made of a thermoplastic elastomer is cast onto the conical mandrel 1.
  • the foot surface has an abruptly and reversibly deformable, closed circular cross-section Bulge 3c, d up and down.
  • the film thickness of the foot surface 3 with the bulges 3c, d is on average 0.2 mm.
  • the diameters of the inner, middle and outer bulge circle are 0.6 mm, 1.3 mm and 1.9 mm.
  • the height of the upward bulge is 1 mm
  • the height of the downward bulge is 0.8 mm from the highest point of the upward bulge.
  • the single-use amperometric glucose sensor is made as in Example 1.
  • a carrier substrate is used for the positive integration of the lancet and sensor.
  • the carrier substrate with external dimensions of 30 mm x 7 mm x 3.1 mm (LxWxH) is recessed in a step-like manner and receives the lancet from one end and the sensor from the other end in such a way that the lancet tip and the sample inlet opening touch during the lancing process.
  • the sensor is glued into a recess provided in the carrier substrate so that the sensor surface and the surface of the carrier substrate are flat with respect to one another.
  • this end has, from top to bottom, merging and continuous depressions for receiving the conical mandrel 1.
  • the upper recess is part-circular with a diameter of 0.5 mm and a height of 0.3 mm and the lower recess is frustoconical with a base diameter of 4.9 mm, a tip diameter of 0.5 mm and a height of 0.7 mm.
  • the injection-molded part, referred to as the lancet, with the conical mandrel is positively bonded to the peripheral edge of the recessed square surface on the underside of the carrier substrate 12.
  • the sampling and measurement is carried out as follows: The user places the finger on which the sampling is to take place Upper recess 13 of the carrier substrate 12 and presses with the thumb of the same hand from the underside of the carrier substrate 12 centrally onto the bulge of the embossed plastic film 10 in such a way that it suddenly leaps upwards and thus also moves the deepest central bulge 3f arranged above it. This vertical movement in turn leads to the bulges 3c, d of the foot surface 3 having a wave-shaped cross section being formed in an abrupt and reversible manner upwards.
  • the conical mandrel 1 located thereon jumps upward and penetrates the skin. During this vertical movement, the conical mandrel abuts with the shoulder 5 of the cylindrical section on the underside of the end face of the sensor 11, so that at the same time the end of the groove 8a on the surface of the conical mandrel 1 touches the capillary sample entry opening 11a of the sensor.
  • the blood sample can be taken from the capillary sample inlet opening of the sensor and passed into the measuring chamber of the sensor.
  • the amount of sample required for detection is between 0.1 ⁇ l and 0.5 ⁇ l.
  • the bulge of the embossed plastic film 10 reaches its starting position.
  • the ratio of the bulge depth of the bulges 3c, d of the foot surface 3 and the elastic material properties of the bulges ensure, on the one hand, that when a sudden mechanical pressure is exerted, the bulges of the foot 3 move upwards and, on the other hand, that when the pressure is released the bulges 3c, d they return to their original position.
  • the tip of the mandrel 2 is then sunk again within the carrier substrate.
  • the disposable-use sensor according to the invention with an integrated lancet consists in detail of a lancet, a sensor and a carrier substrate, which are initially manufactured separately from one another and subsequently integrated in a form-fitting manner.
  • the lancet of the single-use sensor according to the invention with an integrated lancet is produced as described in example 2 but without the plastic plastic film 10.
  • the amperometric glucose sensor for single use is manufactured as in Example 1, only the external dimensions have been changed to 4 mm x 20 mm (WxL).
  • a carrier substrate is used for the positive integration of the lancet and sensor.
  • the carrier substrate with external dimensions of 4 mm x 25 mm x 2 mm (WxLxH) is recessed in steps and receives the lancet from one end and the sensor from the other end in such a way that the lancet tip and the sample inlet opening touch during the lancing process.
  • the sensor 11 is glued into a recess provided in the carrier substrate, so that the sensor surface and the surface of the carrier substrate 12, which receives the lancet from the underside, are flat to one another. In addition, this end points into one another from top to bottom continuous depressions for receiving the conical mandrel 1.
  • the upper recess 13 is part-circular with a diameter of 0.5 mm and a height of 0.3 mm and the lower recess 14 is frustoconical with a base diameter of 4.9 mm, a tip diameter of 0.5 mm and a height of 0 , 7 mm.
  • the injection-molded part, referred to as the lancet, with the conical mandrel 1 is adhesively bonded to the circumferential edge of the square recess on the underside of the carrier substrate 12.
  • This single-use sensor according to the invention with an integrated lancet for the detection of glucose is part of a device, in the housing 15 of which the hardware and software for signal processing and measurement value display are integrated at the same time.
  • the single-use sensor with an integrated lancet is stored in a stack magazine 16.
  • a spring mechanism 17 in the housing 15 ensures that the sensors in the stack magazine are pressed against a spring in the direction of an exit guide.
  • a first actuator 18 arranged directly next to the stack magazine pushes the sensor located directly at the outlet of the stack magazine 16 into the application window 20 via a flat plunger at the push of a button, via which the upper part-circular recess 13 of the carrier substrate is accessible to the user from the outside and on the other hand the sensor is contacted and readiness for measurement is established.
  • a plunger is jumped from the underside by a second actuator 19 onto the Cross section circular wave-shaped bulges of the foot 3c, d, f of the conical mandrel pressed so that the bulges of the foot 3a dodge towards the tip of the mandrel.
  • the groove 6 on the outer surface of the mandrel 1 transports interstitial liquid or capillary blood to the end of the groove 8a due to the capillary force effect and at this point is passed further through the capillary inlet opening of the sensor into the measuring chamber of the sensor and detected there.
  • the amount of sample required for detection is between 0.1 ⁇ l and 0.5 ⁇ l.
  • the user takes his finger back from the single-use sensor with an integrated lancet.
  • the sensor is ejected by a further tappet movement of the first actuator 18 or reaches a waste sensor magazine 21 of the device.

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Abstract

Es wird ein Einmalgebrauchsmittel vorgeschlagen, umfassend einen Sensor (11) und eine integrierte Lanzette für eine Lanzettierung von Haut zur Gewinnung einer Körperflüssigkeit, wobei die Lanzette einen kegelförmigen, formschlüssig angeordneten Dorn (1) umfasst, der auf einer unter Druckbeaufschlagung sprunghaft und reversibel verformbaren Materialauswölbung (3a,c,d,f) positioniert ist und mindestens eine die Körperflüssigkeit aufnehmende, mit einer Reaktionsschicht des Sensors wirkverbindbare Nut (6) und/oder einen Kanal (7) aufweist.

Description

  • Die Erfindung betrifft ein diagnostisches oder analytisches Einmalgebrauchsmittel zur Gewinnung einer Körperflüssigkeit mittels einer Lanzettierung von Haut sowie ein Verfahren zur Herstellung des Einmalgebrauchsmittels und die Verwendung des Einmalgebrauchsmittels für die Lanzettierung der Haut, der Abnahme von Körperflüssigkeit sowie der Bestimmung der Glucose- und/oder Laktatwerte in der Körperflüssigkeit.
  • Einmalgebrauchssensoren in Kombination mit miniaturisierten Handmessgeräten sind im Point of Care Bereich insbesondere bei der Diabetesüberwachung üblich, um schnell und einfach die Kontrolle des Glucosegehaltes im Blut auch durch den analytischen Laien zu ermöglichen. Eine Reihe unterschiedlicher Systeme beispielsweise von Roche, Schweiz, Johnson & Johnson, USA, Abbott, USA und Bayer, USA sind am Markt etabliert. Bei den analytischen Elementen bzw. Einmalgebrauchssensoren handelt es sich um Systeme im sogenannten Teststrip-Format, die eine Oxidoreduktase in Kombination mit einem Redoxmediator oder Redoxfarbstoff nutzen, um Glucose selektiv zu detektieren.
  • Die Signalwandlung zu einem quantifizierbaren elektrischen Messsignal erfolgt reflektometrisch oder mittels elektrochemischer Transducer. Die Analysenzeit beträgt bei den bekannten kommerzialisierten Glucosesensoren zwischen 5 sec und 20 sec. Für die Messung sind nur noch wenige Mikroliter Blut, bei einem bekannten kommerzialisierten Einwegsensor weniger als ein Mikroliter erforderlich. Das erforderliche Probevolumen gelangt bei neueren Glucoseeinwegsensoren mittels Kapillarkraftwirkung definiert in die Reaktionsschicht oder Reaktionskammer, so dass in der Regel eine gute Reproduzierbarkeit der Messung gesichert wird.
  • Vor der schnellen und mit geringstem Probevolumina auskommenden Messung, steht jedoch die Probegewinnung, die in einem ersten Schritt die Erzeugung eines Bluttropfens auf einer Fingerbeere oder am Ohrläppchen und im Anschluss die Überführung eines Teils des Bluttropfens auf bzw. in den Sensor erfordert. Vor allem die Erzeugung eines Bluttropfens durch den analytischen Laien erfordert den Umgang mit einer Lanzettierhilfe und Lanzetten, der vergleichsweise umständlich ist. Die verwendeten Lanzettenspitzen erzeugen aufgrund ihrer Materialstärke und der mehr oder weniger gut ausgebildeten Spitzen immer noch ein Schmerzempfinden während der Lanzettierung. Darüber hinaus ist für den regelmäßigen Wechsel der Lanzette zu sorgen. Schließlich muss die Entsorgung der Lanzetten derart sein, dass keine Gefahr gegen Dritte durch die mit Blut kontaminierten Spitzen ausgeht.
  • Die Probegewinnung und deren Ausmessung ist daher in neueren Systemen integriert, um sie in einem Schritt durchzuführen oder zumindest Lanzette und Sensor in einer Einheit zu realisieren und neue Wege für eine weniger schmerzhafte Lanzettierung zu gehen. Dazu werden prinzipiell zwei technische Lösungsansätze verfolgt:
    • (1) Der erste Ansatz sieht die Verwendung einer Vorrichtung vor, in der sowohl die austauschbare Lanzette als auch der Einmalgebrauchssensor separat enthalten sind und über eine interne Aktorik nacheinander oder parallel geräteintern appliziert werden. Die Signalverarbeitung und -auswertung ist ebenfalls in der Vorrichtung integriert. Beispielsweise enthält eine bekannte zylinderförmige Vorrichtung (US 5,951,492) jeweils austauschbar eine Lanzette, ein Kapillarröhrchen und einen Einmalgebrauchssensor. Nach Aufsetzen der Stirnfläche der Vorrichtung auf eine Hautpartie wird mittels Federmechanismus durch Einstechen der Lanzette in die Haut ein Bluttropfen generiert, der über das Kapillarröhrchen zur Reaktionsschicht des Sensors gelangt und dort auf den Zielparameter quantifiziert wird.
      Ähnliche Vorrichtungen sehen ein austauschbares analytisches Element und eine Lanzette in einer Anordnung derart vor, dass das nach dem Einstechvorgang austretende Blut über eine Kapillare oder saugfähiges Dochtmaterial direkt zur Reagenzschicht des Einmalgebrauchssensors geleitet wird (DE 10101658, US 2002/0198444, US6014577). Weitere bekannte technische Lösungen enthalten zusätzlich eine Vakuumerzeugung unmittelbar an dem lanzettierten Hauthabschnitt, um den Bluttropfen schneller zu generieren (US 2002/0130042, US 2002/0169393) oder enthalten stapelbare oder revolverartig angeordnete Sensorelemente, mit denen die Vorrichtung für eine bestimmte Anzahl von Messungen vormagaziniert wird (DE 10101658, US 2002/0169393).
    • (2) Der zweite Ansatz zielt auf eine direkte Integration von Sensor und Lanzette.
      In zwei bekannten technischen Lösungen (DE 10142 232, EP 1285 629) werden Lanzetten unmittelbar unter oder seitlich vom Sensorelement angeordnet. Beide bilden eine Einmalgebrauchseinheit. Die Stechbewegung der Lanzette, die unabhängig vom Sensor beweglich ist, erfolgt über eine Aktorik im Signalverarbeitungs- und Auslesegerät. Die Probeübertragung von der Einstichstelle zum Sensorelement wird mittels kapillarer Kanäle realisiert. Darüber hinaus sind technische Lösungen bekannt, bei denen mit Hilfe der Mikro- bzw. Nanosystemtechnik Lanzettenspitzen aus Siliziumchips strukturiert werden, die bereits das analytische Element enthalten (US 2002/0177763, US 2002/0160520) oder gegebenenfalls eine separate Lanzettierspitze in unmittelbarer Nähe des mikrostrukturierten Sensorelements aufweisen (US 2002/0177761). Die Aktorik zum Lanzettieren erfolgt über eine Vorrichtung, die Bestandteil des Signalverarbeitungs- und Anzeigegerätes ist.
      In einer anderen technischen Lösung (US 2002/0177788) wird ein Sensor beschrieben, dessen kapillare Lanzettenspitze über eine Vorkammer, mit deren Hilfe ein Unterdruck erzeugt werden kann, mit der Messkammer des Sensors in Verbindung steht.
      Eine weitere bekannte technische Lösung (US 6132449) nutzt eine oder mehrere federnd im Sensorelement fixierte Lanzettenspitzen. Nach Auflegen des Sensorelements auf die Hautoberfläche penetriert die Lanzettenspitze durch Entspannung der Zugfedern die Haut. Der resultierende Bluttropfen wird über Kapillarkräfte zur Indikationsfläche des Sensors transportiert. Eine vom Prinzip ähnliche Vorgehensweise wird in US 6,143,164 beschrieben. Allerdings ist hier eine Blattfeder, die auf dem Sensor angeordnet ist und an einem Ende eine nadelförmige Spitze aufweist, auf die Sensoroberfläche aufzupressen, so dass die Lanzettenspitze dabei über das Sensorende hinaus in die Haut eindringt.
  • Insbesondere bei technischen Lösungen, die kein sprunghaftes oder sehr schnelles Lanzettieren der Haut erlauben, ist jedoch aufgrund der zu erwartenden psychologischen "Schmerzbarriere" seitens des Selbstanwenders mit einer zögerlichen Ausführung zu rechnen, so dass der Vorgang der Probegewinnung unsicher ausfällt oder wiederholt werden muss.
  • Für kombinierte Lanzetten-Sensorsysteme ist der Aufwand zur Fertigung der eher komplexen Einmalgebrauchs-Systeme vergleichsweise hoch. Sie bestehen häufig aus unterschiedlichen Materialien wie Kunststoffen und Metall, deren fachgerechte Entsorgung problematisch sein kann.
  • Aufgabe der Erfindung war es daher, ein Einmalgebrauchsmittel bereitzustellen, welches die genannten Nachteile nicht aufweist und insbesondere einfach, sicher und effektiv die Entnahme von Körperflüssigkeiten sowie der Detektion einzelner Parameter in dieser ermöglicht. Das Einmalgebrauchsmittel sollte weiterhin als Einzelelement manuell als auch in vormagazinierter Weise und durch eine gerätinterne Aktorik bedienbar sein.
  • Insbesondere sollte das Einmalgebrauchsmittel die Verletzungsgefahr durch einen ungewünschten Kontakt zwischen dem zur Lanzettierung befähigten Mittel mit der Haut minimal gehalten werden.
  • Die Erfindung löst diese Aufgabe durch Bereitstellung eines Einmalgebrauchsmittels umfassend einen Sensor und eine integrierte Lanzette für eine Lanzettierung der Haut zur Gewinnung einer Körperflüssigkeit, dadurch gekennzeichnet, dass die Lanzette einen kegelförmigen, formschlüssig angeordneten Dorn umfasst, der auf einer unter Druckbeaufschlagung sprunghaft und reversibel verformbaren Materialauswölbung positioniert ist und mindestens eine die Körperflüssigkeit aufnehmende, mit einer Reaktionsschicht des Sensors wirkverbindbare Nut und/oder einen Kanal aufweist.
  • Die anmeldungsgemäßen Einmalgebrauchsmittel weisen gegenüber den bisherigen zahlreichen Vorteile auf. Die Ausgestaltung der Materialauswölbung ist bisher in der Regel nicht so erfolgt, dass die Lanzette sprunghaft in das zu untersuchende Gewebe eindringen kann. Der Dorn der bekannten Mittel ist zwar unter Druckbeaufschlagung bewegbar, aber die Verformung insbesondere für den Einstichvorgang erfolgt nicht sprunghaft.
  • Für die sprunghafte Verformung ist ein Spannungsaufbau im Material in Kombination mit einer entsprechenden Materialflächenreserve zur Deformierung in die entgegengesetzte Richtung notwendig. Die Nadel bzw. der Dorn dringt daher bei den bekannten Mitteln proportional zur Kraft, die auf die Materialauswölbung einwirkt, in die Haut ein. Dies stellt einen entscheidenden Unterschied zur anmeldungsgemäßen Lehre dar, nach der der Einstich sprunghaft erfolgt, d.h. für den Anwender plötzlich und außerdem reversibel, da der Dorn auf einer unter Druckbeaufschlagung sprunghaft und reversibel verformbaren Materialauswölbung positioniert ist.
  • Das bekannte kraftproportionale Eindringen in die Haut stellt eine große psychologische Barriere für den Anwender dar, der auf Grund des zu erwartenden Schmerzes versuchen wird, entweder die Nadel langsamer und nicht so tief einzudrücken oder den aufliegenden, einzustechenden Finger etwas zurückzuziehen.
  • Durch diese Mängel der bekannten Mittel ist die Probengewinnung, d.h. die Bluttropfenbildung nicht optimal, wodurch das nachfolgende Testergebnis regelmäßig unsicher ausfällt.
  • Ein weiterer Unterschied zwischen dem erfindungsgemäßen Mittel und den im Stand der Technik offenbarten Einmalgebrauchsmittels ist das Vorhandensein einer wirkverbindbaren Nut und/oder Kanals und zwar in Kombination mit dem Merkmal des sprunghaften Eindringens. Diese Kombination führt zu zahlreichen überraschenden Resultaten. Durch die Nut ist eine bessere Ableitung der Probe möglich, denn diese kann, nachdem der Dorn wieder aus der Haut entfernt ist, vorteilhafterweise besser austreten. Durch die Verwendung einer Nut wird die effektive Kontaktoberfläche des Dorns zu den Nervenzellen (also nicht die Oberfläche des Dorns an sich) beim Eindringen in die Haut so gering wie möglich gehalten, wodurch das Schmerzempfinden im Vergleich zu den bekannten Lanzettenspitzen verringert wird. Überraschenderweise wird durch mindestens eine Nut zwar die Oberfläche des Dorns vergrößert, aber die effektive Kontaktoberfläche zu den Nervenzellen verringert. Bisherige Mittel weisen zum Teil eine Rinne auf einem planaren Fortsatz auf, in der z. B. die Blutgerinnung in Abhängigkeit von der Zeit bestimmt werden soll. Derartige Vorrichtungen in Form planar strukturierter Fortsätze an der Stirnseite eines Sensors bzw. eines Testsystems lösen das Problem der Schmerzverminderung nicht, völlig unabhängig davon, ob eine Blutgerinnungsrinne vorhanden ist oder nicht. Das Hautgewebe schmiegt sich in die Rinnen der planaren Fortsätze und damit liegen die Nervenzellen über die gesamte Oberfläche der Spitze an und bereiten dem Anwender Schmerzen. Die Vermeidungsstrategien des Anwenders ermöglichen dann keine genauen Ergebnisse.
  • Sofern gemäß anmeldungsgemäßer Lehre keine Nut aber ein Kanal im Dorn vorhanden ist, kann der Dorn auf Grund der effektiven Probenahme durch den Kanal besonders klein und daher schmerzmindernd ausgestaltet werden. Das Vorhandensein von Nut und Kanal ist für die Schmerzreduktion besonders vorteilhaft. Die Kombination aus den Merkmalen des sprunghaften Eindringens und der Nut/des Kanals führt zu einer Verbesserung und Verbilligung des Mittels sowie zu einer erhöhten Zuverlässigkeit, zur Beseitigung von Fehlern und zur Qualitätshebung.
  • Weiterhin ist zu berücksichtigen, dass die bekannten Mittel voraussetzen, dass nach dem Lanzettieren und dem Zurücknehmen des Dorns die Blutprobe unmittelbar und in ausreichender Menge austritt. Versuche, die seitens der Erfinder hierzu durchgeführt wurden, zeigen jedoch, dass dies üblicherweise nicht der Fall ist. Insbesondere bei stark vernarbten oder verhornten Fingerbeeren von Mehrfachnutzern von Einmalgebrauchsmitteln (z.B. Diabetikern) ist in der Regel ein Nachdrücken um die lanzettierte Stelle herum erforderlich, um für das Messmittel genügend Blut bzw. Probe austreten zu lassen.
  • Diese Problematik wird durch zahlreiche bekannte Vorrichtungen signifikant verstärkt, da nach dem Herausführen des Dorns das Messmittel auf der Probenahmestelle verbleibt und somit nicht sicher ist, ob genug Probe für die Messung zur Verfügung gestellt wird. Dieser entscheidende Umstand führt bei den bisherigen Mitteln zu Unsicherheiten in der Messung, weil bei jedem Sensor bzw. Messmittel eine Mindestmenge an Probe erforderlich ist, da anderenfalls die Messung fehlerhaft ausfällt.
  • Bei dem anmeldungsgemäßen Mittel ist durch die Kombination von (i) Dorn und Sensor, (ii) Nut und/oder Kanal und (iii) sprunghaftem Eindringen (= Verminderung der Schreck- und Meidreaktionen) eine Probenmenge von 0,1 µl bis 0,2 µl ausreichend, um eine sichere Bestimmung von einzelnen Parametern in der Probe zu ermöglichen. Das heißt, die Probenahme erfolgt durch Kombination gemäß den genannten Punkten (i) - (iii) dergestalt kontrolliert, dass erst, wenn die Messkammer des Sensors über den Innenkanal oder über die Nuten des Dorns befüllt wird, der Finger des Nutzers von der Probenahmestelle des Lanzettensensorsystems zu nehmen ist, wobei dieser Zeitpunkt beispielsweise durch ein Messgerät oder in einem Display signalisiert werden kann.
  • Die geringe Probemenge ist anmeldungsgemäß auch deshalb ausreichend, da das Einstechen für den Anwender plötzlich passiert, so dass Schreck- und Meidbewegungen das Detektieren der Probe auf dem Sensor nicht mehr nachteilig beeinflussen können. Weiterhin wird auf Grund der Kombination der Merkmale (i) Dorn und Sensor, (ii) Nut und/oder Kanal und (iii) sprunghaftem Eindringen eine Leistungssteigerung des Einmalgebruchsmittels bewirkt, so dass wegen der effektiveren Probengewinnung weniger Sensormaterial benötigt wird, was zu einer Verbilligung des Massenartikels Einmalgebrauchsmittel führt, da weniger kostenintensive Feinchemikalien eingesetzt werden müssen. Die Merkmalselemente beeinflussen und fördern sich gegenseitig und führen dadurch den Gesamterfolg (größere Effektivität, Leistungssteigerung, Verbilligung, erhöhte Zuverlässigkeit, Qualitätshebung) herbei, d.h. die Kombination der Merkmale (i) Dorn und Sensor, (ii) Nut und/oder Kanal und (iii) sprunghaftes Eindringen (d.h. die Positionierung des Dorn auf einer unter Druckbeaufschlagung sprunghaft und reversibel verformbaren Materialauswölbung) erschöpft sich nicht in einer Addition der Wirkung der Merkmalselemente.
  • Überraschenderweise ist es mit dem erfindungsgemäßen Einmalgebrauchsmittel möglich, Lanzette und Sensor so zu integrieren, dass ein Einwegsystem bereitgestellt wird, mit dem einfach, effektiv und insbesondere für den Anwender sicher eine Körperflüssigkeit, insbesondere Blut entnommen werden kann. Die Lanzettenspitze tritt nur während des Lanzettiervorgangs aus und verbleibt vor und nach der Lanzettierung unterhalb der Oberfläche des erfindungsgemäßen Einmalgebrauchsmittels, um die Verletzungsgefahr minimal zu halten. Die Lanzette ist hierbei insbesondere senkrecht auf einer Materialauswölbung positioniert, wodurch sie unter Druckbeaufschlagung sprunghaft heraustreten kann. Da die Materialauswölbung reversibel verformbar ausgestaltet ist, tritt die Lanzettenspitze nur während des gewünschten Vorganges aus dem Einmalgebrauchsmittel heraus. Durch das sprunghafte Heraustreten der Lanzettenspitze, die die Form eines Dorns aufweist und formschlüssig mit der reversibel verformbaren Materialauswölbung verbunden ist, wird die Haut durchdrungen. Die aus den verletzten Zellen austretende Körperflüssigkeit tritt in Kontakt mit der Oberfläche des Dorns und wird an einer oder mehreren Vertiefungen auf dem Dorn oder in einem Kanal im Dorn auf Grund von Kapillarkraftwirkung abgeleitet und dem Einmalgebrauchsmittel, das mit der Lanzettierspitze wirkverbindbar ist, zugeführt. Hierdurch wird ein Kontakt zwischen der entnommenen Probe und der Reaktionsschicht des Sensors hergestellt.
  • Je nach Ausgestaltung der Reaktionsschicht des Sensors können so einzelne Parameter der entnommenen Körperflüssigkeit, beispielsweise Blut, detektiert werden. Bei diesen einzelnen Parametern kann es sich beispielsweise um den Glucose- oder den Laktatwert des Blutes handeln.
  • Nach einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist der Dorn symmetrisch oder zentrisch positioniert. Vorteilhafterweise ist hierdurch gewährleistet, dass der Dorn während der Lanzettierung schnell und sicher in das gewünschte Hautareal eindringt.
  • In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist die Außenwandung des Dorns mindestens eine sich in ihrer Tiefe vergrößernde Nut 6 und/oder im Inneren von der Spitze bis in den unteren Bereich führenden Kanal 7 auf, der im unteren Bereich an einer Stelle der Außenwandung austritt, wobei das Ende der Nut 8a und/oder die Austrittsöffnung 8b des Kanals 7 mit der kapillaren Eintrittsöffnung 11a des Sensors 11 über eine formschlüssige Verbindung wirkverbindbar ist.
  • In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung besteht die Lanzette aus einem kegelförmigen Dorn 1 und einer Fußfläche 3 mit einer oder mehreren unter mechanischem Druck sprunghaft und reversibel verformbaren Materialauswölbung(en) 3a, 3c, d, f auf dem der kegelförmige Dorn 1 formschlüssig, symmetrisch oder zentrisch positioniert ist, dessen Außenwandung von der Spitze 2 bis in den unteren Bereich eine oder mehrere sich in ihrer Tiefe vergrößernde Nuten 6 oder im Inneren von der Spitze bis in den unteren Bereich einen inneren Kanal 7 aufweist, der im unteren Bereich an einer Stelle der Außenwandung austritt und bei dem das Ende der Nut 8a oder die Austrittsöffnung 8b des inneren Kanals 7 mit der kapillaren Eintrittsöffnung 11a des Einmalgebrauchssensors 11 über eine formschlüssige Verbindung zu einem Trägersubstrat 12 während des Lanzettiervorgangs durch eine sprunghafte, reversible Verformung der Materialauswölbungen 3a, 3c, d, f der Fußfläche 3, die durch mechanischen Druck ausgelöst wird, in Kontakt gebracht werden.
  • An der Außenwandung des kegelförmigen Dorns 1 sind von der Spitze bis in den unteren Bereich eine oder mehrere Nuten 6 angeordnet oder im Inneren von der Spitze bis in den mittleren Bereich ein Kanal 7, der im unteren Bereich an einer Stelle der Außenwandung austritt. Das Ende einer der Nuten 8a oder die Austrittsöffnung des inneren Kanals 8b wird mit der kapillaren Eintrittsöffnung 11a des Einmalgebrauchssensors 11 während des Lanzettiervorgangs durch eine reversible sprunghafte Verformung der Materialauswölbung der Fußfläche 3, die durch mechanischen Druck ausgelöst wird, in Kontakt gebracht.
  • Dem Fachmann ist bekannt, dass Einmalgebrauchsmittel, die einen Sensor umfassen, häufig auch als Einmalgebrauchssensor bezeichnet werden, wobei in diesem Fall die Formulierung Einmalgebrauchssensor weniger den bestimmten Sensor betrifft, als das gesamte Gebrauchsmittel. Demgemäß werden im Sinne der Erfindung Einmalgebrauchssensor und Einmalgebrauchsmittel im Wesentlichen im gleichen Sinne verwendet.
  • Bei einem derartigem Einmalgebrauchsmittel oder Einmalgebrauchssensor mit integrierter Lanzette werden zunächst der Sensor und die Lanzette separat gefertigt und im letzten Schritt in planarer Form kraft- und formschlüssig durch ein Trägersubstrat miteinander verbunden. Als Einmalgebrauchssensor 11 dient beispielsweise ein Sensoraufbau wie in der Patentanmeldung P/102 34 564.3 beschrieben.
  • Die Lanzette des erfindungsgemäßen Einmalgebrauchssensors mit integrierter Lanzette verwendet als Lanzettenspitze einem kegelförmigen Dorn 1, dessen Höhe zwischen 1 mm und 3 mm beträgt. Der Durchmesser der Spitze 2 des Dorns 1 beträgt zwischen 5 µm und 30 µm und der Durchmesser an der Fußfläche 3 des Dorns zwischen 1,5 mm und 3 mm. Der kegelförmige Dorn 1 weist im unteren Drittel einen zylinderförmigen Abschnitt 4 auf. Der zylinderförmige Abschnitt 4 mit einem Durchmesser zwischen 0,2 mm und 0,4 mm ist zwischen 0,1 mm und 0,4 mm hoch. Dadurch, dass der zylinderförmige Abschnitt 4 treppenförmig in den kegelförmigen Dorn 1 eingeformt ist, wird am Ende des zylinderförmigen Abschnitts 4 ein kleiner Absatz 5 zwischen 0,1 mm und 0,2 mm ausgebildet. Der aus Kunststoff mittels Heißprägen, Mikrospritzgusstechnik oder im Tiefziehverfahren und in Kombination mit Laserstrukturierung hergestellte kegelförmige Dorn 1 ist massiv und mit seiner Fußfläche 3 kraft- und formschlüssig verbunden.
    • (a) Eine weitere Ausführungsform der sprunghaft und reversibel verformbaren Fußfläche 3 wird erhalten, wenn in eine rechteckige dünne und plastische Folie mit einer Breite zwischen 4 mm und 10 mm, einer Länge zwischen 10 mm bis 30 mm und mit einer Dicke zwischen 0,1 mm und 0,5 mm entlang der symmetrischen Längsachse eine runde wannenförmige Auswölbung 3a eingebracht wird, die nach unten eine Tiefe zwischen 1 mm und 2 mm und eine Breite zwischen 3 mm und 7 mm aufweist. In der Auswölbung ist im ersten Drittel zentrisch und nach oben weisend der kegelförmige Dorn 1 angeordnet. Dabei werden die Fußflächenränder links und rechts bis zur virtuellen Querachse des kegelförmigen Dorns 1 durch Führungsschienen 12a,b des Trägersubstrats 12 oben und unten straff geführt und fixiert. Eine zusätzliche Querstrebe 12c verläuft entlang der Querachse des kegelförmigen Dorns 1 und tangiert dort die tiefste Stelle der runden Auswölbung. Der verbleibende Rest der plastischen Folie ist freitragend, wobei eine bestimmte Fläche 3b über das Ende des Trägersubstrates hinaus ragt. Bei mechanischem Druck von oben auf die freiliegende rechteckige Fläche 3b verbiegt sich die Rechteckfläche bis zur Querstrebe 12c bzw. bis zum Beginn der geführten Ränder in den Führungsschienen 12a,b, die gleichzeitig eine Gegendruckfläche bilden. Dadurch weicht die nach unten ausgeformte Auswölbung 3a an der Stelle der Querstrebe 12c sprunghaft nach oben aus, so dass der zentrisch auf der Auswölbung angeordnete kegelförmige Dorn 1 sprunghaft nach oben bewegt wird. Wenn der Druck von der freiliegenden rechteckigen Fläche genommen wird, springt die runde wanneförmige Auswölbung 3a zurück in die Ausgangslage.
    • (b) Eine weitere Ausführungsform der sprunghaft und reversibel verformbaren Fußfläche 3 wird erhalten, wenn die Fußfläche 3 des kegelförmigen Dorns eine oder mehrere sprunghaft und reversibel verformbare, im Querschnitt kreiswellenförmig geschlossene oder segmentartig ausgeformte Auswölbungen (3c,d) nach oben und unten aufweist und mit einer plastisch verformbaren Kunststofffolie 10, die entgegen der Kegelspitze ausgewölbt ist, mit dem ebenen, rechteckigen Rand der Fußfläche 3 form- und kraftschlüssig verbunden wird.
  • Das Verhältnis der nach oben und unten ausgeformten Auswölbungen 3c,d der Fußfläche 3 ist derart, dass bei Ausübung eines sprunghaften mechanischen Druckes beispielsweise durch Eindrücken der Auswölbung der plastisch verformbaren Kunststofffolie 10 diese auf die unterste Auswölbung 3f des Fußes 3 trifft, die über die Auswölbungen 3c,d nach oben ausweicht, wobei der kegelförmige Dorn 1 auch sprunghaft nach oben bewegt wird. Beim Nachlassen des mechanischen Drucks auf die plastisch verformbare Kunststofffolie 10 springt diese in ihre Ausgangsposition zurück und auch die kreiswellenförmig geschlossenen oder segmentartig ausgeformten Auswölbungen 3c,d der Fußfläche 3 nehmen wieder ihre ursprüngliche Lage ein, so dass die unterste Auswölbung, auf deren Innenseite der kegelförmige Dorn positioniert ist, ebenfalls in die Ausgangsposition zurückkehrt.
  • Diese reversible Entspannungsvorrichtung allerdings ohne die plastisch verformbare Kunststofffolie 10 ist besonders für eine magazinierte Integration in eine Vorrichtung, die mittels einer von der Vorrichtung kontrollierten Aktorik betätigt wird, geeignet.
  • Von der Spitze 2 des kegelförmigen Dorns verlaufen bis zum unteren Teil eine oder mehrere schmale Nuten 6 mit einer Breite und Tiefe zwischen 20 µm und 180 µm, die an der Kante 9 enden, an der die Kegelform in einen zylinderförmigen Abschnitt übergeht. Die Tiefe der Nut oder Nuten vergrößert sich von der Spitze zum unteren Teil des Dorns. Je mehr Nuten angeordnet sind, desto schneller wird die Gewinnung von Blut oder Gewebsflüssigkeit erfolgen. Ein weiterer Vorteil der Nuten besteht darin, dass die Außenfläche des kegelförmigen Dorns, die während der Lanzettierung Kontakt mit Nervenzellen erhalten geringer und damit das Schmerzempfinden des Selbstanwenders vermindert wird.
  • In einer anderen Ausführungsform führt ein Kanal 7 im Inneren des massiven Dornenteils von der Spitze des kegelförmigen Dorns nach unten und tritt unmittelbar über der Kante 9, an der der Dorn einen zylinderförmigen Abschnitt 4 aufweist, aus. Das untere Ende der Nut 8a auf der Außenfläche des Kegels bzw. die Austrittsöffnung des Kanals 8b wird genau symmetrisch gegenüber der Stirnseite des Sensors 11, an dem sich die Probeeintrittsöffnung 11a des Sensors 11 befindet, angeordnet. Der kegelförmige Dorn 1 und der Sensor 11 werden räumlich derart zueinander angeordnet, dass bei der sprunghaften und reversiblen Verformung einer Materialauswölbung oder mehrerer Materialauswölbungen der Fußfläche 3 die vertikale Bewegung des kegelförmigen Dorns 1 aufgrund des Absatzes 5 unterhalb der Fläche an der Stirnseite des Sensors 1 begrenzt wird. Auf diese Weise werden das Ende der Nut 8a bzw. die Austrittsöffnung des Kanals 8b reproduzierbar auf die gleiche Höhe gebracht und tangieren sich. Gegebenfalls enthält die Probeeintrittsöffnung 11a des Sensors 11 einen Docht zur erleichterten Probeübernahme.
  • Die Positionierung und formschlüssige Aufnahme von Lanzettiereinheit und Sensorelement erfolgt mittels eines in Längsrichtung stufenförmig ausgesparten Trägersubstrats 12. Das Trägersubstrat 12 ist analog dem Sensorelement zwischen 4 mm und 10 mm breit und zwischen 15 mm und 60 mm lang. Die Höhe des Trägersubstrates 12 beträgt zwischen 2 mm und 4 mm.
  • An dem Ende des Trägersubstrates 12, an dem die Lanzette und der Sensor 11 mit der Probeeintrittsöffnung 11a gegenüberstehend angeordnet werden, weist das Trägersubstrat 12 zwei von oben nach unten ineinander übergehende, durchgehende runde Aussparungen auf. Die auf der Oberseite des Trägersubstrates 12 befindliche Vertiefung 13 ist teilkreisförmig mit einem Durchmesser zwischen 0,1 mm und 0,8 mm und einer Höhe zwischen 0,1 mm und 0,5 mm und die von der Unterseite des Trägersubstrates 12 aus beginnende untere Vertiefung 14 ist kegelstumpfförmig mit einem Basisdurchmesser zwischen 3 mm und 8 mm, einen Spitzendurchmesser zwischen 0,1 mm und 0,8 mm und einer Höhe zwischen 0,5 mm und 2,5 mm ausgebildet.
  • In die Aussparungen wird der kegelförmige Dorn 1 aufgenommen und über die Ränder seiner Fußflächen 3, die in die entsprechenden Aufnahmeschienen links und rechts 12a,b an den Rändern des Trägersubstrats 12 bis zur Position der virtuellen Querachse des kegelförmigen Dorns 1 geführt werden, mittels Klebetechnik oder Ultraschallschweißen mit dem Trägersubstrat punktuell kraft- und formschlüssig verbunden.
  • Alle beschriebenen Teile werden aus Kunststoffen mittels Mikrospritzguss, Heißprägetechnik oder im Tiefziehverfahren und in Kombination mit Laserablation gefertigt. Als Material sind Folien oder Platten aus Polycarbonat, Polymethylmethacrylat, Polystyrol, Polyether, Polyethylenterephthalat, Acrylnitril-Butadien-Styrol-Copolymer, Polyvinylchlorid, thermoplastisches Elastomere oder Kombinationen davon mit Dicken zwischen 0,1 mm und 4,0 mm geeignet.
  • Für die Herstellung der Fußfläche 3 mit einer oder mehreren sprunghaft und reversibel verformbaren kreiswellenförmig geschlossenen oder segmentartig ausgeformten Auswölbungen 3c,d nach oben und unten wird vorzugsweise ein Zweikomponentenspritzgussverfahren genutzt, wobei für den Abguss dieser Auswölbungen 3c,d ein thermoplastisches Elastomer verwendet wird.
  • Die Erfindung betrifft auch die Verwendung des Einmalgebrauchsmittels für die Lanzettierung der bzw. durch die Haut. Es ist in einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung vorgesehen, dass hierbei eine Körperflüssigkeit durch die Haut entnommen wird. Die Entnahme der Körperflüssigkeit kann beispielsweise insbesondere erfolgen, um aus dieser die Glucose- und/oder Laktatwerte zu bestimmen.
  • Das erfindungsgemäße Einmalgebrauchssensor mit integrierter Lanzette wird wie folgt angewandt:
  • Unter Verwendung der ersten Ausführungsform gemäß (a) legt der Nutzer für die manuelle Lanzettierung den Finger, von dem die Probenahme erfolgen soll, fest in die obere Aussparung 13 des Trägersubstrates 12 und drückt mit einem zweiten Finger die verlängerte rechteckige Fußfläche 3b nach unten, so dass aufgrund der Verformung dieser Fläche bis zur Querstrebe 12c, die entlang der Querachse des darüber angeordneten kegelförmigen Dorns 1 angeordnet ist und als Auflagepunkt für die Auswölbung 3a maßgeblich deren Ausweichen nach oben auslöst, der darauf befindliche kegelförmige Dorn 1 sprunghaft nach oben bewegt wird.
  • Bei der manuellen Lanzettierung gemäß (b) legt der Nutzer den Finger, an dem die Probenahme erfolgen soll, fest in die obere Aussparung 13 des Trägersubstrates 12 und drückt mit dem Daumen der gleichen Hand von der Unterseite des Trägersubstrates 12 zentrisch so auf die Auswölbung der geprägten Kunststofffolie 10, dass diese auf die unterste Auswölbung 3f des Fußes 3 trifft, die über die Auswölbungen 3c,d ebenfalls sprunghaft nach oben ausweicht, wobei der kegelförmige Dorn 1 sprunghaft nach oben bewegt wird.
  • In beiden Ausführungsformen erfolgt eine vertikale Bewegung des kegelförmigen Dorns 1 nach oben. Er stößt dabei mit dem Absatz 5 des zylinderförmigen Abschnitts an die Unterseite der Stirnfläche des Sensors 11, so dass gleichzeitig das Ende der Nut 8a auf der Oberfläche des Dorns 1 bzw. die Austrittsöffnung des Kanals 8b die kapillare Eintrittsöffnung 11a des Sensors tangiert. Durch die sprunghafte vertikale Bewegung nach oben dringt die Spitze 2 des kegelförmigen Dorns in die Haut ein und verletzt bei entsprechender Eindringtiefe kapillarbluttransportierende Zellen. Die Nut oder Nuten 6 auf der Außenfläche des Dorns bzw. der Kanal 7 im Inneren des Dorns 1 transportiert aufgrund der Kapillarkraftwirkung interstitielle Flüssigkeit oder Kapillarblut bis zum Ende der Nut 8a bzw. bis zur Austrittsöffnung 8b des Kanals, die an dieser Stelle direkt weiter über die kapillare Eintrittsöffnung 11a des Sensors 11 oder über einen Docht in die Messkammer 11b des Sensors 11 geleitet und dort detektiert wird. Die zur Detektion erforderliche Probemenge beträgt zwischen 0,1 µl und 0,5 µl Probe.
  • Nach der Probenahme, die über das Stromansprechverhalten des Sensors 11 kontrolliert und akustisch bestätigt wird, nimmt der Anwender Finger und Daumen vom Einmalgebrauchssensor mit integrierter Lanzette.
  • Bei der ersten Ausführungsform entspannt sich die Fußfläche 3 und die runde Auswölbung 3a kehrt in ihre Ausgangsform nach unten zurück, wobei der kegelförmige Dorn wieder innerhalb des Trägersubstrates 12 versenkt wird.
    Bei der zweiten Ausführungsform gelangt in analoger Weise die Auswölbung der geprägten Kunststofffolie 10 bei Nachlassen des mechanischen Drucks in ihre Ausgangsstellung zurück und auch die im Querschnitt kreiswellenförmigen Auswölbungen 3c,d der Fußfläche 3 kehren aufgrund ihrer vorgeprägten Materialausformung und ihrer elastischen Materialeigenschaften in ihre Ausgangspositionen zurück, so dass die Spitze 2 des kegelförmigen Dorns 1 wieder innerhalb des Trägersubstrates versenkt wird.
  • Damit wird in beiden Ausführungsformen nach der Verwerfung des erfindungsgemäßen Einmalgebrauchssensor mit integrierter Lanzette gesichert, dass keine Verletzungsgefahr durch die mit Blut kontaminierte Spitze 2 gegen Dritte ausgeht.
  • Der erfindungsgemäße Einmalgebrauchssensor bzw. das Einmalgebrauchsmittel mit integrierter Lanzette kann auch Bestandteil einer Vorrichtung sein, in deren Gehäuse 15 gleichzeitig die Hard- und Software für die Signalverarbeitung und Messwertanzeige integriert ist. Bevorzugt zur Anwendung kommt dabei die zweite Ausführungsform des erfindungsgemäßen Einmalgebrauchssensors mit integrierter Lanzette, die als Fußfläche 3 eine oder mehrere sprunghaft und reversibel verformbare im Querschnitt kreiswellenförmig geschlossene oder segmentartig ausgeformte Auswölbungen nach oben und unten aufweist aber auf die Kunststofffolie 10 mit einer geprägten Auswölbung verzichtet.
  • In dieser Anwendungsform wird der Einmalgebrauchssensor mit integrierter Lanzette beispielsweise in einem Stapelmagazin 16 bevorratet und in der Vorrichtung durch einen geeigneten Federmechanismus 17 und einen ersten Aktor 18 für die Messung bereitgestellt. Während der Bereitstellung schiebt der Aktor 18 den Einmalgebrauchssensor mit integrierter Lanzette derart in ein nach außen offenes Applikationsfenster 20, dass die obere Aussparung 13 des Sensorsubstrates für den Anwender zugänglich wird. Gleichzeitig erfolgt eine elektrische Kontaktierung des Sensors 11 zum Potentiostaten der Vorrichtung 15.
  • Beim Andrücken des Fingers, an dem die Probenahme erfolgen soll, in die obere Aussparung 13 des Trägersubstrates 12 wird gleichzeitig von der Unterseite eine sprunghafte mechanische Bewegung durch den Aktor 19 zentrisch auf die unterste Auswölbung 3f der Fußfläche ausgeübt, so dass die im Querschnitt kreiswellenförmigen Auswölbungen 3c,d der Fußfläche 3 in Richtung Dornspitze 2 sprunghaft verformt werden. Dadurch erfolgt eine vertikale Bewegung des kegelförmigen Dorns 1 und stößt dabei mit dem Absatz 5 des zylinderförmigen Abschnitts an die Unterseite der Stirnfläche des Sensors 1, so dass gleichzeitig das Ende der Nut 8a auf der Oberfläche des Dorns 1 bzw. die Austrittsöffnung des Kanals 8b die kapillare Eintrittsöffnung 11a des Sensors tangiert. Durch die sprunghafte vertikale Bewegung nach oben dringt die Spitze 2 des kegelförmigen Dorns 1 in die Haut ein und verletzt bei entsprechender Eindringtiefe kapillarbluttransportierende Zellen. Die Nut oder die Nuten 6 auf der Außenfläche des Dorns 1 transportieren aufgrund der Kapillarkraftwirkung interstitielle Flüssigkeit oder Kapillarblut bis zum unteren Ende der Nut oder Nuten 8a des Kanals. Die interstitielle Flüssigkeit oder das Kapillarblut werden an dieser Stelle direkt weiter über die kapillare Eintrittsöffnung 11a des Sensors 11 oder über einen Docht in die Messkammer 11b des Sensors 11 geleitet und dort detektiert. Die zur Detektion erforderliche Probemenge beträgt zwischen 0,1 µl und 0,5 µl. Nach der Probenahme, die über das Stromansprechverhalten des Sensors 11 kontrolliert und akustisch bestätigt wird, nimmt der Anwender den Finger vom Einmalgebrauchssensor mit integrierter Lanzette und der Aktor 19 der Vorrichtung wird zurückgezogen. Dadurch gelangen die die im Querschnitt kreiswellenförmigen Auswölbungen 3c,d der Fußfläche 3 aufgrund ihrer vorgeprägten Materialausformung und elastischen Materialeigenschaften in ihre Ausgangspositionen zurück, so dass die Spitze des kegelförmigen Dorns 2 wieder innerhalb des Trägersubstrates versenkt wird. Der Sensor wird in ein internes Abfallmagazin 21 der Vorrichtung ausgeworfen.
  • Schließlich kann der erfindungsgemäße Einmalgebrauchssensor mit integrierter Lanzette auch zu einer separaten Probenahme und anschließenden Ausmessung benutzt werden. In dieser Anwendungsform entfernt der Nutzer unmittelbar nach der Lanzettierung, die wie bereits durch die vorangegangenen Anwendungsformen beschrieben erfolgt, den Finger von der Ausformung des Trägersubstrates und wartet solange, bis an der lanzettierten Hautstelle sich ein Bluttropfen gebildet hat. Die Fingerspitze wird danach so in die obere Aussparung 13 des Trägersubstrates 12 angelegt, dass der Bluttropfen von der kapillaren Probeeingangsöffnung 11a des Sensors aufgenommen wird und zur Detektion gelangt.
  • Die Erfindung betrifft auch ein Verfahren zur Herstellung des erfindungsgemäßen Einmalgebrauchsmittels, wobei der Sensor und die Lanzette separat gefertigt werden und nachfolgend in planarer Form kraft- und formschlüssig durch ein Trägersubstrat miteinander verbunden werden.
  • Bevorzugt ist es in einer Ausführungsform der Erfindung, dass die Einzelbestandteile des Sensors und der Lanzette aus Kunststoffen mittels Mikrospritzguss, Heißprägetechnik und/oder Tiefziehverfahren hergestellt werden, wobei in einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Kunststoff Polycarbonat, Polymethylacrylat, Polysterol, Polyether, Polyethylenterephterphtalat, Acrylnitril-Butadien-Styrol-Copolymer, Polyvinylchlorid, thermoplastische Elastomere und/oder Kombinationen aus diesen umfasst.
    • Ausführungsbeispiele
  • Der erfindungsgemäße Einmalgebrauchssensors mit integrierter Lanzette wird durch nachfolgende Ausführungsbeispiele und Zeichnungen näher erläutert.
    • Beispiel 1:
  • Erfindungsgemäßer Einmalgebrauchssensors mit integrierter Lanzette zum Nachweis von Glucose. Zur Erläuterung dienen Fig. 1 bis Fig. 3.
  • Der erfindungsgemäße Einmalgebrauchssensor mit integrierter Lanzette besteht im Einzelnen aus einer Lanzette, einem Sensor und einem Trägersubstrat, die zunächst separat voneinander hergestellt und im Anschluss formschlüssig zusammengefügt werden.
  • Die Lanzette des erfindungsgemäßen Einmalgebrauchssensors mit integrierter Lanzette wird mittels Mikrospritzgussverfahren wie folgt strukturiert: Aus Polycarbonat wird mit den Abmaßen 15 mm x 7 mm (LxB) und einer Stärke von 0,2 mm eine Fußfläche 3 mit einer wannenähnlichen runden Auswölbung 3a entlang der Symmetrielängsachse erzeugt, die an ihrer tiefsten Stelle 0,9 mm nach unten ausgewölbt ist. Im vorderen Drittel wird zentrisch in die Auswölbung ein massiver, nach oben weisender kegelförmiger Dorn 1 angespritzt. Der kegelförmige Dorn ist 2,2 mm hoch. Der Durchmesser der Spitze 2 des Dorns 1 beträgt 5 µm und der Durchmesser auf der Fußfläche 3 des Dorns beträgt 1 mm. Der kegelförmige Dorn 1 weist in einem Abstand von 0,35 mm von der Fußfläche einen annähernd zylinderförmigen Abschnitt 4 auf. Der kegelförmige Abschnitt 4 mit einem Durchmesser von 0,3 mm ist 0,35 mm lang. Dadurch, dass der zylinderförmige Abschnitt 4 treppenförmig in den kegelförmigen Dorn 1 eingeformt ist, wird am Ende des zylinderförmigen Abschnitts 4 ein kleiner Absatz 5 von 0,1 mm ausgebildet. Vom Ende des zylinderförmigen Abschnitts des Dorns verjüngt sich der Dorn über eine Höhe von 1,5 mm bis zur Spitze. Von der Spitze des Kegels verläuft bis zur Kante 9, an der die Kegelspitze in einen zylinderförmigen Abschnitt 4 übergeht, eine schmale Nut 6 mit einem Durchmesser von 3,0 µm an der Spitze und 120 µm an der Kante 9, die nach außen derart versetzt ist, dass an der Spitze 2 des Dorns noch eine Materialkante von ca. 5 µm stehenbleibt und an der Kante die tiefste Stelle der Nut 90 µm beträgt.
  • Am gegenüberliegenden Ende der rechteckigen Grundfläche ist auf einer Fläche von 6 mm x 3 mm (BxL) eine quaderförmige Druckauflagefläche 3e von 2,4 mm angegossen.
  • Der amperometrische Glucosesensor für den Einmalgebrauch wird wie in Beispiel 1 der Schutzanmeldung P/102 34 564.3 beschrieben, hergestellt. Der Sensor hat Außenabmessungen von 6 mm x 35 mm x 0,6 mm (BxLxH) und weist an seiner Stirnfläche eine kapillare Probeaufnahmeöffnung von 0,2 mm x 0,1 mm (BxH) auf. Die Messkammer des Sensors mit einem Volumen von 0,3 µl enthält neben einer potentiostatischen Dreielektrodenanordnung ein Glucoseoxidase-Mediator-Gemisch einschließlich Additiven für eine schnelle Benetzbarkeit der Reagenzien. Am entgegengesetzten Ende des Sensors befinden sich Kohlenstoffkontaktbahnen zum Auslesen des Messsignals mittels eines Handmessgerätes.
  • Zur formschlüssigen Integration von Lanzette und Sensor wird ein Trägersubstrat verwendet.
  • Das Trägersubstrat mit Außenmaßen von 7 mm x 21,4 mm x 3,1 mm (LxBxH) ist stufenartig ausgespart und nimmt von einem Ende die Lanzette und von dem anderen Ende den Sensor derart auf, dass sich die Lanzettenspitze und die Probeeintrittsöffnung während des Lanzettiervorgangs tangieren. Der Sensor wird in eine vorgesehene Vertiefung des Trägersubstrats verklebt, so dass die Sensoroberfläche und die Oberfläche des Trägersubstrats zueinander eben sind. Darüber hinaus weist dieses Ende von oben nach unten ineinander übergehende und durchgehende Vertiefungen zur Aufnahme des kegelförmigen Dorns 1 von unten auf. Die obere Vertiefung 13 ist teilkreisförmig mit einem Durchmesser von 0,5 mm und einer Höhe von 0,3 mm und die untere Vertiefung 14 ist kegelstumpfförmig mit einem Basisdurchmesser von 4,9 mm, einen Spitzendurchmesser von 0,5 mm und einer Höhe von 0,7 mm ausgebildet.
  • Die Fußfläche 3 des kegelförmigen Dorns 1 wird an seinen Rändern in Führungsschienen 12a,b, die links und rechts an dem Trägersubstrat angeordnet sind, bis zur virtuellen Querachse des kegelförmigen Dorns 1 oben und unten geführt und punktuell durch Ultraschallschweißen fixiert. Eine zusätzliche Querstrebe 12c verläuft entlang der Querachse des kegelförmigen Dorns 1 und tangiert dort die tiefste Stelle der runden Auswölbung. Der verbleibende Rest der plastischen Folie ist freitragend, wobei die Fläche 3b mit der angegossenen quaderförmigen Druckauflagefläche 3e über das abgestufte Ende des Trägersubstrates 12 hinaus ragt.
  • Bei mechanischem Druck von oben auf die quaderförmige Andruckfläche 3e verbiegt sich die Rechteckfläche bis zu den geführten Rändern bzw. bis zur Querstrebe 12c, die gleichzeitig eine Gegendruckfläche bilden. Mit der Materialverformung wird eine mechanische Spannung im Material erzeugt, die an der Gegendruckstelle der Querstrebe 12c, dazu führt, dass das Material bzw. die nach unten ausgeformte Auswölbung 3a sprunghaft nach oben ausweicht. Der zentrisch auf der Auswölbung angeordnete kegelförmige Dorn 1 wird dabei sprunghaft nach oben bewegt. Wenn der Druck von der freiliegenden rechteckigen Fläche genommen wird, springt die kreisförmige Auswölbung 3a zurück in die Ausgangslage.
  • Nach der Kontaktierung dieses Glucoseeinmalgebrauchssensors mit integrierter Lanzette mit einem potentiostatischen Messgerät, das für die geeignete Polarisationsspannung, Stromverstärkung, Messablaufsteuerung und Messwertanzeige sorgt, erfolgt die Probenahme und Ausmessung wie folgt: Der Nutzer legt den Finger, von dem die Blutprobe entnommen werden soll, fest in die obere Aussparung 13 des Trägersubstrates 12 bei gleichzeitigem Gegendruck durch den Daumen der gleichen Hand von der Unterseite des Trägersubstrats. Mit einem benachbarten Finger drückt er die quaderförmige Druckauflagefläche 3e am Rand der freitragenden überstehenden Fläche 3b der Fußfläche 3 nach unten, so dass aufgrund der Verformung dieser Fläche auch die runde nach unten weisende Auswölbung 3a über der Querstrebe 3b entlang der virtuellen Querachse des kegelförmigen Dorns 1 nach oben ausweicht und damit der darauf befindliche kegelförmige Dorn 1 sprunghaft nach oben bewegt wird und dabei die Haut penetriert. Bei dieser vertikalen Bewegung stößt der kegelförmige Dorn 1 mit dem Absatz 5 des zylinderförmigen Abschnitts 4 an die Unterseite der Stirnfläche des Sensors 11 an, so dass gleichzeitig das Ende der Nut 8a auf der Oberfläche des kegelförmigen Dorns 1 die kapillare Probeeintrittsöffnung 11a des Sensors tangiert.
  • Bei entsprechender Eindringtiefe der Spitze 2 des kegelförmigen Dorns 1 in die Haut werden kapillarbluttransportierende Zellen verletzt. Das austretende Kapillarblut wird aufgrund der Kapillarkraftwirkung in der Nut 6 auf der Außenfläche des Dorns bis zum Ende der Nut 8a transportiert und sammelt sich dort an. Dadurch kann die Blutprobe von der kapillaren Probeeintrittsöffnung des Sensors übernommen und in die Messkammer des Sensors geleitet werden. Die zur Detektion erforderliche Probemenge beträgt zwischen 0,1 µl und 0,5 µl. Sobald die Messkammer gefüllt ist wird ein Triggerstrom erzeugt, der durch ein akustisches Signal dem Nutzer signalisiert, dass die Probenahme, die ca. 2 sec bis 5 sec dauert, beendet ist.
  • Wenn dann der Anwender Finger und Daumen von dem Glucoseeinmalgebrauchssensor mit integrierter Lanzette nimmt, entspannt sich die Fußfläche 3 und die runde Auswölbung 3a kehrt in ihre Ausgangsform nach unten zurück, wobei der kegelförmige Dorn 1 wieder innerhalb des Trägersubstrates 12 versenkt wird.
  • Dadurch wird nach der Verwerfung des erfindungsgemäßen Einmalgebrauchssensors mit integrierter Lanzette gesichert, dass keine Verletzungsgefahr durch die mit Blut kontaminierte Spitze 2 gegen Dritte ausgeht.
    • Beispiel 2
  • Erfindungsgemäßer Einmalgebrauchssensor mit integrierter Lanzette zum Nachweis von Glucose. Zur Erläuterung dienen Fig. 3 und Fig. 4.
  • Der erfindungsgemäße Einmalgebrauchssensor mit integrierter Lanzette besteht im Einzelnen aus einer Lanzette, einem Sensor und einem Trägersubstrat, die zunächst separat voneinander hergestellt und im Anschluss formschlüssig integriert werden.
  • Die Lanzette des erfindungsgemäßen Einmalgebrauchssensors mit integrierter Lanzette wird mittels eines Zweikomponenten-Mikrospritzgussverfahren wie folgt strukturiert: Aus Polycarbonat wird ein kegelförmiger Dorn 1 mit einer Gesamthöhe von 2,2 mm gegossen. Die Form und die Abmaße des kegelförmigen Dorns entsprechen denen wie in Beispiel 1 beschrieben und die Strukturierung ist in Abb. 3 dargestellt. An den kegelförmigen Dorn 1 wird eine Fußfläche 3 aus einem thermoplastischen Elastomer angegossen. Die Fußfläche weist jeweils eine sprunghaft und reversibel verformbare, im Querschnitt kreiswellenförmig ausgeformte geschlossene Auswölbung 3c,d nach oben und unten auf. Die Folienstärke der Fußfläche 3 mit den Auswölbungen 3c,d beträgt im Mittel 0,2 mm. Die Durchmesser des inneren, mittleren und äußeren Wölbungskreises sind 0,6 mm, 1,3 mm und 1,9 mm. Die Höhe der nach oben weisenden Auswölbung ist 1 mm, die Höhe der nach unten weisenden Wölbung beträgt 0,8 mm vom höchsten Punkt der nach oben weisenden Auswölbung.
  • Eine plastisch verformbare Polykarbonatfolie 10 mit einer Grundfläche von 7 mm x 7 mm und einer Materialdicke von 0,2 mm, die kreisförmig mit einem Durchmesser von 4 mm und einer Tiefe von 1,5 mm ausgewölbt ist, wird mit der Ausformung nach unten an den Rändern mit der Unterseite der Fußfläche mittels Ultraschallschweißen verbunden.
  • Der amperometrische Glucosesensor für den Einmalgebrauch wird wie in Beispiel 1 hergestellt.
  • Zur formschlüssigen Integration von Lanzette und Sensor wird ein Trägersubstrat verwendet.
  • Das Trägersubstrat mit Außenmaßen von 30 mm x 7 mm x 3,1 mm (LxBxH) ist stufenartig ausgespart und nimmt von einem Ende die Lanzette und von dem anderen Ende den Sensor derart auf, dass sich die Lanzettenspitze und die Probeeintrittsöffnung während des Lanzettiervorgangs tangieren. Der Sensor wird in eine vorgesehene Vertiefung des Trägersubstrats verklebt, so dass die Sensoroberfläche und die Oberfläche des Trägersubstrats, zueinander eben sind. Darüber hinaus weist dieses Ende von oben nach unten ineinander übergehende und durchgehende Vertiefungen zur Aufnahme des kegelförmigen Dorns 1 auf. Die obere Vertiefung ist teilkreisförmig mit einem Durchmesser von 0,5 mm und einer Höhe von 0,3 mm und die untere Vertiefung ist kegelstumpfförmig mit einem Basisdurchmesser von 4,9 mm, einem Spitzendurchmesser von 0,5 mm und einer Höhe von 0,7 mm ausgebildet.
  • Das als Lanzette bezeichnete Spritzgussteil mit dem kegelförmigen Dorn wird an dem obenliegenden umlaufenden Rand der ausgesparten quadratischen Fläche auf der Unterseite des Trägersubstrats 12 formschlüssig verklebt.
  • Nach der Kontaktierung dieses Glucoseeinmalgebrauchssensors mit integrierter Lanzette mit einem potentiostatischen Messgerät, das für die geeignete Polarisationsspannung, Stromverstärkung, Messablaufsteuerung und Messwertanzeige sorgt, erfolgt die Probenahme und Ausmessung wie folgt: Der Nutzer legt den Finger, an dem die Probenahme erfolgen soll, fest in die obere Aussparung 13 des Trägersubstrates 12 und drückt mit dem Daumen der gleichen Hand von der Unterseite des Trägersubstrates 12 zentrisch so auf die Auswölbung der geprägten Kunststofffolie 10, dass diese sprunghaft nach oben ausweicht und damit auch die darüber angeordnete tiefste zentrische Auswölbung 3f nach oben bewegt. Diese vertikale Bewegung führt wiederum dazu, dass die im Querschnitt wellenkreisförmig ausgeformten Auswölbungen 3c,d der Fußfläche 3 nach oben sprunghaft und reversibel ausgeformt werden. Der darauf befindliche kegelförmige Dorn 1 bewegt sich sprunghaft nach oben und penetriert die Haut. Bei dieser vertikalen Bewegung stößt der kegelförmige Dorn mit dem Absatz 5 des zylinderförmigen Abschnitts an die Unterseite der Stirnfläche des Sensors 11 an, so dass gleichzeitig das Ende der Nut 8a auf der Oberfläche des kegelförmigen Dorns 1 die kapillare Probeeintrittsöffnung 11a des Sensors tangiert.
  • Bei entsprechender Eindringtiefe der Spitze 2 des kegelförmigen Dorns 1 in die Haut werden kapillarbluttransportierende Zellen verletzt. Das austretende Kapillarblut wird aufgrund der Kapillarkraftwirkung in der Nut 6 auf der Außenfläche des Dorns bis zum Ende der Nut 8a transportiert und sammelt sich dort an. Dadurch kann die Blutprobe von der kapillaren Probeeintrittsöffnung des Sensors übernommen und in die Messkammer des Sensors geleitet werden. Die zur Detektion erforderliche Probemenge beträgt zwischen 0,1 µl und 0,5 µl. Sobald die Messkammer gefüllt ist wird ein Triggerstrom erzeugt, der durch ein akustisches Signal dem Nutzer signalisiert, dass die Probenahme, die ca. 2 sec bis 5 sec dauert, beendet ist.
  • Wenn dann der Anwender Finger und Daumen von dem Glucoseeinmalgebrauchssensor mit integrierter Lanzette nimmt, gelangt die Auswölbung der geprägten Kunststofffolie 10 in ihre Ausgangsstellung.
  • Das Verhältnis der Auswölbungstiefe der nach oben und unten ausgeformten Auswölbungen 3c,d der Fußfläche 3 sowie die elastischen Materialeigenschaften der Auswölbungen sichern einerseits, dass bei Ausübung eines sprunghaften mechanischen Druckes die Wölbungen des Fußes 3 nach oben ausweichen und andererseits, dass bei Nachlassen des Drucks auf die Auswölbungen 3c,d diese in ihre ursprüngliche Lage zurückkehren.
  • Die Spitze des Dorns 2 wird dabei wieder innerhalb des Trägersubstrates versenkt.
    • Beispiel 3
  • Erfindungsgemäßer Einmalgebrauchssensor mit integrierter Lanzette als Bestandteil einer Vorrichtung zum Nachweis von Glucose. Zur Erläuterung dienen Fig. 3 bis Fig. 5.
  • Der erfindungsgemäße Einmalgebrauchssensor mit integrierter Lanzette besteht im Einzelnen aus einer Lanzette, einem Sensor und einem Trägersubstrat, die zunächst separat voneinander hergestellt und im Anschluss formschlüssig integriert werden.
  • Die Lanzette des erfindungsgemäßen Einmalgebrauchssensors mit integrierter Lanzette wird wie in Beispiel 2 beschrieben aber unter Verzicht auf die plastische Kunststofffolie 10 hergestellt.
  • Der amperometrische Glucosesensor für den Einmalgebrauch wird wie in Beispiel 1 hergestellt, lediglich die Außenmaße sind auf 4 mm x 20 mm (BxL) geändert.
    Zur formschlüssigen Integration von Lanzette und Sensor wird ein Trägersubstrat verwendet.
  • Das Trägersubstrat mit Außenmaßen von 4 mm x 25 mm x 2 mm (BxLxH) ist stufenartig ausgespart und nimmt von einem Ende die Lanzette und von dem anderen Ende den Sensor derart auf, dass sich die Lanzettenspitze und die Probeeintrittsöffnung während des Lanzettiervorgangs tangieren. Der Sensor 11 wird in eine vorgesehene Vertiefung des Trägersubstrats verklebt, so dass die Sensoroberfläche und die Oberfläche des Trägersubstrats 12, das die Lanzette von der Unterseite her aufnimmt, zueinander eben sind. Darüber hinaus weist dieses Ende von oben nach unten ineinander übergehende und durchgehende Vertiefungen zur Aufnahme des kegelförmigen Dorns 1 auf. Die obere Vertiefung 13 ist teilkreisförmig mit einem Durchmesser von 0,5 mm und einer Höhe von 0,3 mm und die untere Vertiefung 14 ist kegelstumpfförmig mit einem Basisdurchmesser von 4,9 mm, einem Spitzendurchmesser von 0,5 mm und einer Höhe von 0,7 mm ausgebildet.
    Das als Lanzette bezeichnete Spritzgussteil mit dem kegelförmigen Dorn 1 wird an dem obenliegenden umlaufenden Rand der quadratisch ausgesparten Fläche auf der Unterseite des Trägersubstrats 12 formschlüssig verklebt.
  • Dieser erfindungsgemäße Einmalgebrauchsensor mit integrierter Lanzette zum Nachweis von Glucose ist Bestandteil einer Vorrichtung, in deren Gehäuse 15 gleichzeitig die Hard- und Software für die Signalverarbeitung und Messwertanzeige integriert ist.
  • In dieser Anwendungsform wird der Einmalgebrauchsensor mit integrierter Lanzette in einem Stapelmagazin 16 bevorratet. Ein Federmechanismus 17 im Gehäuse 15 sorgt dafür, dass die Sensoren im Stapelmagazin in Richtung einer Ausgangsführung federnd angedrückt werden. Ein unmittelbar neben dem Stapelmagazin angeordneter erster Aktor 18 schiebt über einen flachen Stößel auf Knopfdruck den unmittelbar am Ausgang des Stapelmagazins 16 befindlichen Sensor heraus in das Applikationsfenster 20, über das einerseits die obere teilkreisförmige Aussparung 13 des Trägersubstrates für den Nutzer von außen zugänglich wird und andererseits eine Kontaktierung des Sensors erfolgt und Messbereitschaft hergestellt wird. Wird nun der Finger, an dem die Probenahme erfolgen soll, in die obere Aussparung 13 des Trägersubstrates 12 gedrückt, wird von der Unterseite sprunghaft ein Stößel durch einen zweiten Aktor 19 auf die im Querschnitt kreiswellenförmigen Auswölbungen des Fußes 3c,d,f des kegelförmigen Dorns gedrückt, so dass die Auswölbungen des Fußes 3a in Richtung Spitze des Dorns ausweichen. Dadurch erfolgt eine sprunghafte vertikale Bewegung des kegelförmigen Dorns 1, wobei dieser mit dem Absatz 5 des zylinderförmigen Abschnitts an die Unterseite der Stirnfläche des Sensors stößt, so dass gleichzeitig das Ende der Nut 8a auf der Oberfläche des Dorns 1 bzw. die Austrittsöffnung des Kanals 8b die kapillare Eintrittsöffnung 11a des Sensors tangiert. Durch die vertikale Bewegung dringt die Spitze 2 des kegelförmigen Dorns in die Haut ein und verletzt bei entsprechender Eindringtiefe kapillarbluttransportierende Zellen. Die Nut 6 auf der Außenfläche des Dorns 1 transportiert aufgrund der Kapillarkraftwirkung interstitielle Flüssigkeit oder Kapillarblut bis zum Ende der Nut 8a und wird an dieser Stelle weiter über die kapillare Eintrittsöffnung des Sensors in die Messkammer des Sensors geleitet und dort detektiert. Die zur Detektion erforderliche Probemenge beträgt zwischen 0,1 µl und 0,5 µl. Nach der Probenahme, die über das Ansprechen des Sensors kontrolliert und akustisch bestätigt wird, zieht sich der Stößel des Aktors 19 zurück, so dass die gestreckten Auswölbungen 3c,d,f der Fußfläche 3 in ihre ursprüngliche Lage zurückkehren. Die Spitze des Dorns 2 wird dabei wieder innerhalb des Trägersubstrates 12 versenkt.
  • Der Anwender nimmt den Finger vom Einmalgebrauchssensor mit integrierter Lanzette zurück. Der Sensor wird durch eine weitere Stößelbewegung des ersten Aktors 18 ausgeworfen oder gelangt in ein Abfallsensormagazin 21 der Vorrichtung.
  • Es zeigen Fig. 1 bis Fig. 5:
    • Fig. 1
    Dreidimensional angeschnittene Darstellung eines Einmalgebrauchssensors mit integrierter Lanzette mit kegelförmigen Dorn 1, sprunghaft und reversibel verformbarer Fußfläche 3 mit nach unten eingebrachter wannenförmiger Vertiefung 3a, quaderförmiger Druckflächenauflage 3b, Sensor 11, Probeeintrittsöffnung 11a, Messkammer mit Drei-Elektrodenanordnung 11b, Trägersubstrat 12, Führungsschienen 12a,b, Querstrebe 12c, oberer teilkreisförmiger Aussparung 13, unterer kegelstumpfförmiger Aussparung 14 des Trägersubstrats 12
    Fig.2a
    Schnittdarstellung eines Einmalgebrauchssensors mit integrierter Lanzette entlang der Querachse des kegelförmigen Dorns 1 im Ausgangszustand mit kegelförmigen Dorn 1, sprunghaft und reversibel verformbarer Fußfläche 3 mit nach unten eingebrachter wannenförmiger Vertiefung 3a, Sensor 11, Probeeintrittsöffnung 11a des Sensors 11, Trägersubstrat 12, Querstrebe 12c oberer teilkreisförmiger Aussparung 13, und unterer kegelstumpfförmiger Aussparung 14 des Trägersubstrats 12
    Fig.2b
    Schnittdarstellung eines Einmalgebrauchssensors mit integrierter Lanzette entlang der Längsachse im Ausgangszustand mit kegelförmigem Dorn 1, sprunghaft und reversibel verformbarer Fußfläche 3 mit wannenförmiger runder Auswölbung 3a, freitragender Fußfläche 3b, quaderförmiger Druckauflagefläche 3e, Sensor 11, Probeeintrittsöffnung 11a des Sensors 11, Trägersubstrat 12, Querstrebe 12c, oberer teilkreisförmiger Aussparung 13 und unterer kegelstumpfförmiger Aussparung 14, des Trägersubstrats 12
    Fig. 2c
    Schnittdarstellung eines Einmalgebrauchssensors mit integrierter Lanzette entlang der Längsachse im lanzettierenden Zustand mit kegelförmigen Dorn 1, sprunghaft und reversibel verformbarer Fußfläche 3 mit wannenförmiger runder Auswölbung 3a, freitragender Fußfläche 13b, quaderförmiger Druckauflagefläche 3e, Sensor 11, Probeeintrittsöffnung 11a des Sensors 11, Trägersubstrat 12, Querstrebe 12c, oberer teilkreisförmiger Aussparung 13, und unterer kegelstumpfförmiger Aussparung 14 des Trägersubstrats 12
    Fig. 3
    Schnitt- und 3D-Darstellung des kegelförmigen Dorns entlang der längsseitigen Symmetrieachse des Einmalgebrauchssensors mit integrierter Lanzette mit Spitze 2, angeschnittener Fußfläche 3, zylinderförmigem Abschnitt 4, Absatz 5, Nut 6, Nutende, 8b und Kante 9
    Fig. 4
    Schnittdarstellung der Lanzette entlang der längsseitigen Symmetrieachse des Einmalgebrauchssensors mit integrierter Lanzette im Ausgangszustand mit kegelförmigem Dorn 1, sprunghaft und reversibel verformbarer Fußfläche 3, im Querschnitt kreiswellenförmig nach oben und unten ausgeformten Auswölbungen 3c,d, tiefster Auswölbung 3f, reversibel und sprunghaft verformbarer Kunststofffolie 10, Sensor 11, Probeeintrittsöffnung 11a des Sensors, Trägersubstrat 12, oberer teilkreisförmiger Aussparung 13 und unterer kegelstumpfförmiger Aussparung 14 des Trägersubstrats 12
    Fig. 5
    Prinzipdarstellung einer Vorrichtung mit Einmalgebrauchsensoren mit integrierter Lanzette mit Vorrichtungsgehäuse 15, Stapelmagazin 16, Federdruckvorrichtung 17, erstem Aktor 18, zweitem Aktor 19, Applikationsfenster 20 und Abfallmagazin 21

Claims (24)

  1. Einmalgebrauchsmittel, umfassend einen Sensor und eine integrierte Lanzette für eine Lanzettierung von Haut zur Gewinnung einer Körperflüssigkeit, dadurch gekennzeichnet, dass die Lanzette einen kegelförmigen, formschlüssig angeordneten Dorn umfasst, der auf einer unter Druckbeaufschlagung sprunghaft und reversibel verformbaren Materialauswölbung positioniert ist und mindestens eine die Körperflüssigkeit aufnehmende, mit einer Reaktionsschicht des Sensors wirkverbindbare Nut und/oder einen Kanal aufweist.
  2. Mittel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Dorn symmetrisch oder zentrisch positioniert ist.
  3. Mittel nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Außenwandung des Dorns mindestens eine von der Spitze zum unteren Bereich sich in ihrer Tiefe vergrößernde Nut 6 und/oder im Inneren von der Spitze bis in den unteren Bereich führenden Kanal 7 aufweist, der im unteren Bereich an einer Stelle der Außenwandung austritt, wobei das Ende der Nut 8a und/oder die Austrittsöffnung 8b des Kanals 7 mit der kapillaren Eintrittsöffnung 11a des Sensors über eine formschlüssige Verbindung wirkverbindbar ist.
  4. Mittel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet dass die Lanzette aus einem kegelförmigen Dorn 1 und einer Fußfläche 3 mit einer oder mehreren unter mechanischem Druck sprunghaft und reversibel verformbaren Materialauswölbungen 3a, 3c, d, f, besteht und auf der der kegelförmige Dorn 1 formschlüssig symmetrisch oder zentrisch positioniert ist, dessen Außenwandung von der Spitze 2 bis in den unteren Bereich eine oder mehrere sich in ihrer Tiefe vergrößernde Nuten 6 oder im Inneren von der Spitze bis in den unteren Bereich einen inneren Kanal 7 aufweist, der im unteren Bereich an einer Stelle der Außenwandung austritt und bei dem das Ende der Nut 8a oder die Austrittsöffnung 8b des inneren Kanals 7 mit der kapillaren Eintrittsöffnung 11a des Einmalgebrauchssensors 11 über eine formschlüssige Verbindung zu einem Trägersubstart 12 während des Lanzettiervorgangs durch eine sprunghafte, reversible Verformung der Materialauswölbungen 3a, 3c, d 3f der Fußfläche 3, die durch mechanischen Druck ausgelöst wird, in Kontakt gebracht werden.
  5. Mittel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Nut oder Nuten 6 auf der Außenfläche des kegelförmigen Dorns 1 zwischen 20 µm und 180 µm tief sind und vorzugsweise einen teilkreisförmigen Querschnitt aufweisen.
  6. Mittel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Fußfläche 3 aus einer rechteckigen dünnen und plastischen Folie mit einer Breite zwischen 4 mm und 10 mm, einer Länge zwischen 10 mm bis 50 mm und mit einer Dicke zwischen 0,1 mm und 0,5 mm besteht, die entlang der symmetrischen Längsachse eine runde wannenförmige nach unten weisende Auswölbung 3a mit einer Tiefe zwischen 1 mm und 2 mm und einer Breite zwischen 3 mm und 7 mm und im ersten Drittel der Vertiefung zentrisch und nach oben weisend einen kegelförmigen Dorn 1 aufweist.
  7. Mittel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Fußfläche 3 an seinen Rändern im ersten Drittel links und rechts bis zur virtuellen Querachse des kegelförmigen Dorns 1 oben und unten in Führungsschienen 12a, b des Trägersubstrats 12 fixiert wird, durch eine zusätzliche Querstrebe 12c des Trägersubstrats 12, die entlang der Querachse des kegelförmigen Dorns 1 verläuft, an der tiefsten Stelle der runden Auswölbung tangiert wird und ihre freitragende Restfläche 3b über das Ende des Trägersubstrates 12 hinaus ragt.
  8. Mittel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Fußfläche 3 mit einer quadratischen Grundfläche zwischen 4 mm und 10 mm eine oder mehrere sprunghaft und reversibel verformbare im Querschnitt kreiswellenförmig geschlossene oder segmentartig ausgeformte Auswölbungen (3c, d, f) nach oben und unten aufweist und mit einer plastisch verformbaren Kunststofffolie 10, die entgegen der Kegelrichtung ausgewölbt ist, mit dem ebenen, rechteckigen Rand der Fußfläche 3 formschlüssig verbunden ist.
  9. Mittel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der kegelförmige massive Dorn 1 zwischen 1 mm und 3 mm hoch ist, eine Spitze 2 und eine sprunghaft und reversibel verformbare Fußfläche 3 aufweist.
  10. Mittel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der kegelförmige massive Dorn 1 im unteren Drittel einen zylinderförmigen Abschnitt 4 mit einem Durchmesser zwischen 0,2 mm und 1,0 mm und einer Höhe zwischen 0,2 mm und 0,5 mm aufweist, der nach einem Absatz 5 bis zur Fußfläche 3 kegelförmig ausläuft.
  11. Mittel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die in der Außenwandung des kegelförmigen massiven Dorns 1 von der Spitze bis zum Beginn des kegelförmigen Abschnitts 4 verlaufende Nut oder die verlaufenden Nuten 6 vorzugsweise einen teilkreisförmigen Querschnitt mit einem Durchmesser zwischen 5 µm und 180 µm aufweisen und sich von der Spitze zum unteren Bereich des Dorns in ihrer Tiefe und Breite oder im Durchmesser ihres teilkreisförmigen Querschnitts vergrößern.
  12. Mittel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der kegelförmige massive Dorn 1 einen inneren Kanal 7 mit einem Durchmesser von 5 bis 180 µm von der Spitze bis zu einer seitlichen Austrittsöffnung 8b über dem kegelförmigen Abschnitt 4 aufweist.
  13. Mittel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Positionierung und formschlüssige Aufnahme von Lanzette und Sensor mittels eines in Längsrichtung stufenförmig ausgesparten Trägersubstrats 12 erfolgt.
  14. Mittel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der kegelförmige Dorn 1 und der Sensor 11 räumlich derart zueinander angeordnet werden, dass bei der sprunghaften reversiblen Verformung der Materialauswölbung 3a, c, d, f der Fußfläche 3 die vertikale Bewegung des kegelförmigen Dorns 1 aufgrund des Absatzes 5 unterhalb der Fläche an der Stirnseite des Sensors 11 begrenzt wird und auf diese Weise das Ende einer der Nuten 8a bzw. die Austrittsöffnung 8b des Kanals 7 reproduzierbar auf die gleiche Höhe mit der kapillaren Eintrittsöffnung 11a des Sensors 11 (Probeeintrittsöffnung) gebracht werden und sich tangieren.
  15. Mittel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Probeeintrittsöffnung 11a des Sensors 11 einen Docht zur erleichterten Probeübernahme enthält.
  16. Mittel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Einmalgebrauchssensor mit integrierter Lanzette, der als Fußfläche 3 eine oder mehrere reversibel verformbare im Querschnitt kreiswellenförmig geschlossene oder segmentartig ausgeformte Auswölbungen 3c, d, f nach oben und unten aufweist, in magazinierter Form 16 Bestandteil einer Vorrichtung ist, in deren Gehäuse 15 gleichzeitig die Hard- und Software für die Signalverarbeitung und Messwertanzeige integriert ist und deren Aktorik 18, 19 die Bereitstellung des Sensors, die sprunghafte Auslösung der Fußflächenverformung und die Sensorverwerfung übernimmt.
  17. Mittel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass alle beschriebenen Teile aus Kunststoffen mittels Mikrospritzguss, Heißprägetechnik und in Kombination mit Laserablation gefertigt werden.
  18. Mittel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass als Materialien für die beschriebenen Teile Folien oder Platten aus Polycarbonat, Polymethylmethacrylat, Polystyrol, Polyether, Polyethylenterephterphtalat, Acrylnitril-Butadien-Styrol-Copolymer, Polyvinylchlorid, ein thermoplastisches Elastomer oder Kombinationen davon mit Dicken zwischen 0,1 mm und 4,0 mm verwendet werden.
  19. Verfahren zur Herstellung eines analytischen Einmalgebrauchsmittels nach einem der Ansprüche 1 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass Sensor und Lanzette separat gefertigt werden und folgend in planarer Form kraft- und formschlüssig durch ein Trägersubstrat miteinander verbunden werden.
  20. Verfahren nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die Einzelbestandteile des Sensors und der Lanzette aus Kunststoffen mittels Mikrospritzguss, Heißprägetechnik und/oder Tiefziehverfahren hergestellt werden.
  21. Verfahren nach einem der Ansprüche 19 oder 20, dadurch gekennzeichnet, dass der Kunststoff Polycarbonat, Polymethylacrylat, Polysterol, Polyether, Polyethylenterephterphtalat, Acrylnitril-Butadien-Styrol-Copolymer, Polyvinylchlorid, thermoplastische Elastomere und/oder Kombinationen aus diesen umfasst.
  22. Verwendung des analytischen Einmalgebrauchsmittels für die Lanzettierung der bzw. durch die Haut.
  23. Verwendung nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass eine Körperflüssigkeit entnommen wird.
  24. Verwendung nach Anspruch 22 oder 23, dadurch gekennzeichnet, dass in der entnommenen Körperflüssigkeit die Glucose- und/oder Laktatwerte bestimmt werden.
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Cited By (19)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2006077080A1 (de) * 2005-01-19 2006-07-27 F. Hoffmann-La Roche Ag Testeinheit für einmaluntersuchungen einer körperflüssigkeit
WO2008048709A1 (en) * 2006-10-15 2008-04-24 Roche Diagnostic Gmbh Diagnostic test element and process for its production
US20100174211A1 (en) * 2007-09-17 2010-07-08 Roche Diagnostics Operations, Inc. Body fluid lancing, acquiring, and testing cartridge design
EP2298173A1 (de) * 2008-06-05 2011-03-23 Lightnix, Inc. Punktionsnadelkartusche und punktionsvorrichtung
WO2011053788A3 (en) * 2009-10-30 2011-07-28 Seventh Sense Biosystems, Inc. Relatively small devices applied to the skin, modular systems, and methods of use thereof
US8052618B2 (en) 2006-10-15 2011-11-08 Roche Diagnostics Operations, Inc. Diagnostic test element and process for its production
US8092394B2 (en) 2004-09-13 2012-01-10 Microsample Ltd. Method and apparatus for sampling and analysis of fluids
US8561795B2 (en) 2010-07-16 2013-10-22 Seventh Sense Biosystems, Inc. Low-pressure packaging for fluid devices
US8808202B2 (en) 2010-11-09 2014-08-19 Seventh Sense Biosystems, Inc. Systems and interfaces for blood sampling
US8821412B2 (en) 2009-03-02 2014-09-02 Seventh Sense Biosystems, Inc. Delivering and/or receiving fluids
US8961431B2 (en) 2009-09-28 2015-02-24 Roche Diagnostics Operations, Inc. Body fluid lancing, acquiring, and testing cartridge design
US9033898B2 (en) 2010-06-23 2015-05-19 Seventh Sense Biosystems, Inc. Sampling devices and methods involving relatively little pain
US9041541B2 (en) 2010-01-28 2015-05-26 Seventh Sense Biosystems, Inc. Monitoring or feedback systems and methods
US9113836B2 (en) 2009-03-02 2015-08-25 Seventh Sense Biosystems, Inc. Devices and techniques associated with diagnostics, therapies, and other applications, including skin-associated applications
US9119578B2 (en) 2011-04-29 2015-09-01 Seventh Sense Biosystems, Inc. Plasma or serum production and removal of fluids under reduced pressure
US9295417B2 (en) 2011-04-29 2016-03-29 Seventh Sense Biosystems, Inc. Systems and methods for collecting fluid from a subject
US10030961B2 (en) 2015-11-27 2018-07-24 General Electric Company Gap measuring device
US10543310B2 (en) 2011-12-19 2020-01-28 Seventh Sense Biosystems, Inc. Delivering and/or receiving material with respect to a subject surface
US11177029B2 (en) 2010-08-13 2021-11-16 Yourbio Health, Inc. Systems and techniques for monitoring subjects

Families Citing this family (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
DK2205152T3 (da) * 2007-09-17 2012-02-06 Roche Diagnostics Gmbh Engangsindretning til analyse af legemsvæske

Citations (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
DE3515420A1 (de) * 1985-04-29 1986-10-30 Fischer, Artur, Dr.H.C., 7244 Waldachtal Blutzucker-testeinheit
WO1992002175A1 (en) * 1989-03-27 1992-02-20 Remi Swierczek Disposable skin perforator and blood testing device
WO2000074763A2 (en) * 1999-06-04 2000-12-14 Georgia Tech Research Corporation Devices and methods for enhanced microneedle penetration of biological barriers
WO2002049507A1 (en) * 2000-12-19 2002-06-27 Inverness Medical Limited Analyte measurement
US20020130042A1 (en) * 2000-03-02 2002-09-19 Moerman Piet H.C. Combined lancet and electrochemical analyte-testing apparatus
US20020177763A1 (en) * 2001-05-22 2002-11-28 Burns David W. Integrated lancets and methods
US20020177761A1 (en) * 2001-04-26 2002-11-28 Phoenix Bioscience Integrated lancing and analytic device

Family Cites Families (15)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US160520A (en) * 1875-03-09 Improvement in safety-tamks for oil
US177763A (en) * 1876-05-23 Improvement in carriage-tops
US169393A (en) * 1875-11-02 Improvement in barbed-wire fences
US177788A (en) * 1876-05-23 Improvement in sewing-machine trimmer attachments
US130042A (en) * 1872-07-30 Improvement in devices for propelling vessels
US177761A (en) * 1876-05-23 Improvement in tobacco-curing apparatus
US198444A (en) * 1877-12-25 Improvement in vehicle-shades
US5231993A (en) * 1991-11-20 1993-08-03 Habley Medical Technology Corporation Blood sampler and component tester with guide member
WO1997022291A1 (en) * 1995-12-19 1997-06-26 Abbott Laboratories Device for the detection of analyte and administration of a therapeutic substance
US5951492A (en) * 1996-05-17 1999-09-14 Mercury Diagnostics, Inc. Methods and apparatus for sampling and analyzing body fluid
DE69809391T2 (de) * 1997-02-06 2003-07-10 Therasense Inc Kleinvolumiger sensor zur in-vitro bestimmung
US6132449A (en) * 1999-03-08 2000-10-17 Agilent Technologies, Inc. Extraction and transportation of blood for analysis
DE10101658A1 (de) * 2000-10-31 2002-05-08 Roche Diagnostics Gmbh Analytisches Hilfsmittel mit integrierter Lanzette
CN102512183B (zh) * 2001-01-19 2015-01-14 松下健康医疗器械株式会社 刺血针一体型传感器、测定装置及生物传感器用盒
DE10142232B4 (de) * 2001-08-29 2021-04-29 Roche Diabetes Care Gmbh Verfahren zur Herstellung eines analytischen Hilfsmittels mit Lanzette und Testelement

Patent Citations (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
DE3515420A1 (de) * 1985-04-29 1986-10-30 Fischer, Artur, Dr.H.C., 7244 Waldachtal Blutzucker-testeinheit
WO1992002175A1 (en) * 1989-03-27 1992-02-20 Remi Swierczek Disposable skin perforator and blood testing device
WO2000074763A2 (en) * 1999-06-04 2000-12-14 Georgia Tech Research Corporation Devices and methods for enhanced microneedle penetration of biological barriers
US20020130042A1 (en) * 2000-03-02 2002-09-19 Moerman Piet H.C. Combined lancet and electrochemical analyte-testing apparatus
WO2002049507A1 (en) * 2000-12-19 2002-06-27 Inverness Medical Limited Analyte measurement
US20020177761A1 (en) * 2001-04-26 2002-11-28 Phoenix Bioscience Integrated lancing and analytic device
US20020177763A1 (en) * 2001-05-22 2002-11-28 Burns David W. Integrated lancets and methods

Cited By (31)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US8092394B2 (en) 2004-09-13 2012-01-10 Microsample Ltd. Method and apparatus for sampling and analysis of fluids
US9039638B2 (en) 2005-01-19 2015-05-26 Roche Diagnostics Operations, Inc. Test unit for carrying out a one-time testing of a body fluid
WO2006077080A1 (de) * 2005-01-19 2006-07-27 F. Hoffmann-La Roche Ag Testeinheit für einmaluntersuchungen einer körperflüssigkeit
WO2008048709A1 (en) * 2006-10-15 2008-04-24 Roche Diagnostic Gmbh Diagnostic test element and process for its production
US8052618B2 (en) 2006-10-15 2011-11-08 Roche Diagnostics Operations, Inc. Diagnostic test element and process for its production
US20100174211A1 (en) * 2007-09-17 2010-07-08 Roche Diagnostics Operations, Inc. Body fluid lancing, acquiring, and testing cartridge design
US9186097B2 (en) * 2007-09-17 2015-11-17 Roche Diabetes Care, Inc. Body fluid lancing, acquiring, and testing cartridge design
EP2298173A1 (de) * 2008-06-05 2011-03-23 Lightnix, Inc. Punktionsnadelkartusche und punktionsvorrichtung
EP2298173A4 (de) * 2008-06-05 2011-09-07 Lightnix Inc Punktionsnadelkartusche und punktionsvorrichtung
US8679144B2 (en) 2008-06-05 2014-03-25 Lightnix, Inc. Puncture needle cartridge and puncture device
US9730624B2 (en) 2009-03-02 2017-08-15 Seventh Sense Biosystems, Inc. Delivering and/or receiving fluids
US9113836B2 (en) 2009-03-02 2015-08-25 Seventh Sense Biosystems, Inc. Devices and techniques associated with diagnostics, therapies, and other applications, including skin-associated applications
US10939860B2 (en) 2009-03-02 2021-03-09 Seventh Sense Biosystems, Inc. Techniques and devices associated with blood sampling
US10799166B2 (en) 2009-03-02 2020-10-13 Seventh Sense Biosystems, Inc. Delivering and/or receiving fluids
US9775551B2 (en) 2009-03-02 2017-10-03 Seventh Sense Biosystems, Inc. Devices and techniques associated with diagnostics, therapies, and other applications, including skin-associated applications
US8821412B2 (en) 2009-03-02 2014-09-02 Seventh Sense Biosystems, Inc. Delivering and/or receiving fluids
US8961431B2 (en) 2009-09-28 2015-02-24 Roche Diagnostics Operations, Inc. Body fluid lancing, acquiring, and testing cartridge design
WO2011053788A3 (en) * 2009-10-30 2011-07-28 Seventh Sense Biosystems, Inc. Relatively small devices applied to the skin, modular systems, and methods of use thereof
US9041541B2 (en) 2010-01-28 2015-05-26 Seventh Sense Biosystems, Inc. Monitoring or feedback systems and methods
US9033898B2 (en) 2010-06-23 2015-05-19 Seventh Sense Biosystems, Inc. Sampling devices and methods involving relatively little pain
US8561795B2 (en) 2010-07-16 2013-10-22 Seventh Sense Biosystems, Inc. Low-pressure packaging for fluid devices
US11177029B2 (en) 2010-08-13 2021-11-16 Yourbio Health, Inc. Systems and techniques for monitoring subjects
US8808202B2 (en) 2010-11-09 2014-08-19 Seventh Sense Biosystems, Inc. Systems and interfaces for blood sampling
US10188335B2 (en) 2011-04-29 2019-01-29 Seventh Sense Biosystems, Inc. Plasma or serum production and removal of fluids under reduced pressure
US9119578B2 (en) 2011-04-29 2015-09-01 Seventh Sense Biosystems, Inc. Plasma or serum production and removal of fluids under reduced pressure
US10835163B2 (en) 2011-04-29 2020-11-17 Seventh Sense Biosystems, Inc. Systems and methods for collecting fluid from a subject
US8827971B2 (en) 2011-04-29 2014-09-09 Seventh Sense Biosystems, Inc. Delivering and/or receiving fluids
US9295417B2 (en) 2011-04-29 2016-03-29 Seventh Sense Biosystems, Inc. Systems and methods for collecting fluid from a subject
US11253179B2 (en) 2011-04-29 2022-02-22 Yourbio Health, Inc. Systems and methods for collection and/or manipulation of blood spots or other bodily fluids
US10543310B2 (en) 2011-12-19 2020-01-28 Seventh Sense Biosystems, Inc. Delivering and/or receiving material with respect to a subject surface
US10030961B2 (en) 2015-11-27 2018-07-24 General Electric Company Gap measuring device

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DE10345663A1 (de) 2005-01-20

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