EP1353724A1 - Gefässschleuse zur intravaskularen nervenstimulation und flüssigkeitsinfusion - Google Patents

Gefässschleuse zur intravaskularen nervenstimulation und flüssigkeitsinfusion

Info

Publication number
EP1353724A1
EP1353724A1 EP02712855A EP02712855A EP1353724A1 EP 1353724 A1 EP1353724 A1 EP 1353724A1 EP 02712855 A EP02712855 A EP 02712855A EP 02712855 A EP02712855 A EP 02712855A EP 1353724 A1 EP1353724 A1 EP 1353724A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
vascular
stimulation
lumen section
lock according
vascular lock
Prior art date
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Withdrawn
Application number
EP02712855A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Patrick Schauerte
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Individual
Original Assignee
Individual
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Individual filed Critical Individual
Publication of EP1353724A1 publication Critical patent/EP1353724A1/de
Withdrawn legal-status Critical Current

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61N—ELECTROTHERAPY; MAGNETOTHERAPY; RADIATION THERAPY; ULTRASOUND THERAPY
    • A61N1/00—Electrotherapy; Circuits therefor
    • A61N1/02—Details
    • A61N1/04—Electrodes
    • A61N1/05—Electrodes for implantation or insertion into the body, e.g. heart electrode
    • A61N1/056—Transvascular endocardial electrode systems

Definitions

  • the invention relates to a vascular lock that can be introduced into arterial or venous vessels and through which fluids are infused and transvascular nerve fibers can be stimulated electrically or electromagnetically.
  • Atrial fibrillation is a significant clinical problem, particularly in patients with limited ventricular punk force.
  • Tachycardia reduces the diastolic filling time of the left ventricle and consecutively reduces the cardiac output.
  • the heart muscle is mainly supplied diastolic with oxygen through the coronary arteries.
  • the diastole time is shortened, and thus the effective oxygenation of the heart muscle while increasing the myocardial oxygen demand through the rapid ventricular contraction.
  • Unwanted sinus tachycardia or tachycardial atrial fibrillation often occur during the course of intensive care treatment as well - £ _. ***
  • Heart failure patients are already being treated with digitalis glycosides, so that primarily ⁇ -blockers and calcium channel blockers are available to lower the heart rate in supraventricular tachycardia.
  • these substances have an extremely negative inotropic effect, which can lead to a further weakening of the heart's pumping capacity. Sudden cardiac death is in the
  • Anti-adrenergic interventions such as a beta-receptor blocker therapy can significantly reduce the risk of sudden cardiac death, especially in post-infarct patients [20-22].
  • parasympathetic nerves which pull to the heart along the large vessels, can be electrically stimulated with electrode catheters transvascularly in the superior vena cava, the inferior vena cava, the coronary artery sinus or the pulmonary arteries [24-32].
  • a reduction in the sinus node frequency or the atrioventricular (AV) conduction can be achieved, which is easily controllable and reversible depending on the preselected stimulation voltage and frequency.
  • the parasympathetic stimulation does not lead to a relevant reduction in the pumping force of the heart chambers, which is a significant advantage in patients with heart failure and tachycardia.
  • the central problem with such a transvascular stimulation of autonomic cardiac nerves is the stable placement of a stimulation electrode (stimulation catheter), which is narrow in relation to the inner lumen of the vessel, on the generally very smooth inner wall of the vessel.
  • a stimulation electrode stimulation catheter
  • blood clots on the stimulation catheter in the central vascular system should be avoided.
  • the catheter should also be quick and as possible be placed in an effective stimulation site in the vessel without X-ray fluoroscopy.
  • a multi-electrode catheter has been proposed in which stimulation electrodes are attached along an electrode basket that can be expanded by a pulling mechanism.
  • the unfolded basket firmly anchors the catheter in the vessel.
  • the object of the invention is to create a device which combines the possibility of percutaneous introduction into the vascular system with the possibility of continuous fluid infusion and transvascular electrical or electromagnetic nerve stimulation.
  • a vascular lock which is filled with a liquid flowable, into a vessel of the body of a living being, made of a flexible plastic material, with a lumen section inserted into the vessel outside the body, which is in flow communication with the lumen section, through which liquid or medication can be applied and / or blood can be drawn and is equipped with an electrode arranged on the lumen section for stimulating a nerve abutting the vessel.
  • a stimulation / vascular lock according to the invention preferably made of a plastic material, has a central inner lumen which, after vascular puncture, is introduced into the vessel, preferably the right or left internal vena jugularis, by means of a Seldinger hollow needle via a guide wire inserted over the Seldinger hollow needle can.
  • the central lumen is designed so that it can be used for the application of liquid or medication and for blood collection.
  • the lumen section is preferably coupled to a side arm serving as a filling section, on which the filling opening required for filling liquid and medication or for taking blood is formed.
  • a nerve adjacent to the vessel typically the cervical vagus nerve along the internal jugular vein, can be stimulated unipolarly, bipolarly or multipolarly electrically or electromagnetically transvascularly via these stimulation poles.
  • one to two or a plurality of such stimulation electrodes can be attached to the vascular lock. They can be aligned axially or orthogonally to the vessel / lock axis. The length and width and the distance of each
  • Stimulation electrodes depend on the diameter, length and curvature of the blood vessel into which the vascular lock is to be inserted.
  • the dimensions of the individual stimulation electrodes of an individual stimulation / vascular lock can vary, the stimulation area of an individual electrode should preferably be 10 mm 2 -30 mm 2 . Depending on the application, however, it may also be sufficient if the stimulation areas have a size of 0.5 mm 2 . It is also conceivable to design the electrodes so that they completely occupy the available outer surface of the vascular lock at least in the area in which the lumen section is guided into the respective vessel.
  • the electrode spacing is preferably in the range of 0.1 cm and 10 cm, in practice it is typically 5 mm.
  • the electrode shape can be rectangular, ellipsoidal, arched or (semi) annular.
  • a preferred embodiment of the stimulation / vascular lock sees the use of a Helmholtz coil on the vascular lock, via which an alternating magnetic field can be applied for nerve stimulation.
  • parts or all of the lock can be coated with a clot-inhibiting substance (e.g. heparin).
  • a clot-inhibiting substance e.g. heparin
  • the diameter of the sheath can be adapted to the inside diameter of the vessel in which the nerve stimulation is to be carried out.
  • Typical sluice diameters in the area of the lumen section are 8-10 French, but in principle any diameter between 3 French and 20 French (approx. 6 mm) can be suitable for stimulation.
  • Other alternative lock designs can have a specifically pre-bent shape (primary shape) along their longitudinal direction.
  • S-shaped locks are provided, the convexity of which lies against the inside of the vessel wall, or spiral-shaped or other types of locks.
  • the sluice is first passed over a straight plastic dilator, which completely fills the inner lumen of the vascular sluice.
  • the guide wire and the dilator are removed from the vessel, so that the vascular lock assumes the pre-embossed primary shape due to its inherent elasticity. This leads to the passive attachment of the vascular lock with the external stimulation electrodes to the vascular wall.
  • the aim of all such primary forms is to achieve the best possible and stable wall contact after placing the lock in the vessel and at the same time not significantly reducing the blood flow in these vessels.
  • the vessel lock it is also conceivable to actively bend (deflect) the vessel lock according to the invention itself in order to achieve better wall contact via a pulling mechanism integrated in the lock wall.
  • the curve dimension of the diffraction or the part of the lock and the length of the lock section that is bent can vary.
  • a further modification of the vascular lock provides a balloon which is preferably attached eccentrically to the vascular lock and which can be inflated with air or liquid via a feed line. Inflation of the balloon presses and stabilizes the opposite side of the vascular lock with the electrodes on the vascular wall.
  • the balloon itself can have metal stimulation electrodes, via which electrical / magnetic stimulation of the nerves adjacent to the vessel can take place after the balloon has been insufflated.
  • a further embodiment provides a metal electrode arm which can be expanded by a pulling mechanism and which, as part of the vascular lock, rests on the outside or is integrated in its wall.
  • the electrode arm can be expanded so that it takes on a semicircular shape, the convex side of this semicircle being away from the vascular lock
  • the inner wall of the vessel is directed and lies closely against the transvascular stimulation.
  • every modification of the vascular lock after insertion into the respective vessel is placed by pushing or pulling back as well as by rotation at an effective intravascular nerve stimulation site.
  • the lock is fixed to the skin by an adhesive strip or a seam.
  • the stimulation electrodes of the vascular lock are electrically connected via suitable connecting sockets to the part of the vascular lock located outside the body outside the body.
  • An adapter cable can be attached to these connecting sockets, which connects the electrodes of the vascular lock with an external stimulation unit.
  • the Sti ulationshim consists of a pulse generation unit and a detection unit.
  • the pulse generation unit is, for example, a voltage / magnetic field generator which is able to generate electrical / magnetic stimulation pulses.
  • the pulse duration can be between 0 and 20 ms (typically 0.05 to 5 ms) and the stimulation frequency between 0 and 1000 Hz (typically 2-100 Hz).
  • the pulse shape can be mono-, bi-, or triphasic.
  • the stimulation voltage can be between 1 and 100 V. Alternatively, the stimulation is carried out by alternating magnetic fields.
  • a detection unit which is connected to one or more measuring probes, can be used to detect biological measured variables, such as heart rate, blood pressure, oxygen partial pressure, repolarization times and changes in the regression of the heart.
  • a starting unit which responds to the detection variables puts the pulse generating unit into operation as soon as the measured variable falls below / exceeds a certain limit value.
  • the vascular / stimulation sheath can be inserted in the right or left internal jugular vein or the superior vena cava.
  • the internal jugular vein lies together with the internal carotid artery and the vagus nerve in a vascular / nerve sheath of the neck covered with connective tissue.
  • Nerve stimulation in the right internal jugular vein primarily leads to a decrease in the sinus node frequency and an extension of the atrioventricular conduction.
  • the ventricular refractory period is lengthened and the atrial refractory period is shortened.
  • the focus is on the extension of the atrioventricular conduction.
  • the sinus node rate can be slowed down and, above all, the ventricular refractory period can be lengthened and the atrial refractory period shortened.
  • a stimulation more parasympathetic Nerve fibers in the jugular vein via the combined vascular / stimulation sheath are therefore suitable for lowering the heart rate in supraventricular tachycardia, especially in patients with reduced left ventricular pumping function and / or arterial hypotension.
  • the right vagus nerve is preferably stimulated, while in the case of supraventricular tachycardia of other origin and in the case of tachycardia atrial fibrillation, the left vagal nerve is preferably stimulated.
  • the respective contralateral vagus nerve can be stimulated.
  • Transvascular stimulation of vagus nerve fibers in the jugular vein for the therapy and prevention of ventricular arrhythmias.
  • the vascular / stimulation sheath can be inserted in the right or left internal jugular vein or the superior vena cava.
  • the right-sided or left-sided vagus nerve stimulation serves to lengthen and homogenize the ventricular refractory period and thus to terminate and prevent ventricular arrhythmias.
  • vagus nerve fibers or carotid sinus nerves
  • the vascular / stimulation sheath can be inserted in the right or left internal jugular vein or superior vena cava.
  • the vascular / stimulation sheath can be inserted in the right or left internal jugular vein or the superior or inferior vena cava.
  • a stimulation / vascular lock can be demonstrated via a jugular vein or a femoral vein. Any bradycardias that may occur are remedied by transvenous application of a temporary supraventricular or ventricular pacemaker.
  • Vagus nerve stimulation can lead to an increased release of acetylcholine-dependent gastric acid.
  • the subliminal left-sided vagus nerve stimulation is particularly suitable for this.
  • the vascular / stimulation sheath can be inserted in the left (right) internal jugular vein or in the superior vena cava.
  • Transvascular stimulation of sympathetic (parasympathetic) nerve fibers along the right and left vein / subclavian artery can be electrically stimulated by a vascular / stimulation sheath, which is introduced into the subclavian artery by a transcutaneous puncture.
  • An alternative embodiment for stimulating the sympathetic subclavian artery consists of an approx. 100 to 200 cm long pre-bent sluice, the tip of which is placed with nerve stimulation electrodes on the outside of the sluice in the left (right) subclavian artery opposite the subclavian artery. For this purpose, the sheath is inserted through a femoral artery.
  • aortic balloon counter-pulsation unit In the course of the stimulation sheath, at the level of the ascending thoracic aorta, there is an aortic balloon counter-pulsation unit, as is already used conventionally to stabilize blood pressure in patients with severe heart failure.
  • the combination of selective cardiac nerve stimulation in the subclavian artery (with an increase in ventricular contraction force) and aortic counterpulsation improves the patient's hemodynamic situation in the long term.
  • the main advantage of nerve stimulation in the subclavian artery over a conventional medicinal increase in blood pressure / cardiac pumping power by means of infusible catecholamines is that selective increase in cardiac sympathetic tone while avoiding intestinal, renal or peripheral vasoconstruction, which can conventionally contribute to so-called multi-organ failure.
  • a selective negative dromotropic effect (which slows down the atrioventricular conduction) can be achieved, which is therapeutically desirable in the therapy of supraventricular tachycardia.
  • the nerve stimuli are delivered coupled in the atrial refractory period.
  • the perception of atrial depolarization is e.g. due to a pair of electrodes on the outside of the vascular lock.
  • This can increase the atrial / ventricular pumping force, the sinus rate and the atrioventricular electrical conduction.
  • FIG. 1 shows a first embodiment of a vascular /
  • Stimulation lock which is designed as a straight lock and which is connected to an external control unit
  • Stimulation lock which is designed as a pre-bent lock
  • 3a shows a spiral embodiment of a vascular / stimulation sheath
  • 3b shows a convex embodiment of a vascular / stimulation sheath
  • Stimulation sheath which is designed as a pre-bent sheath for stimulation in the proximal, middle or distal coronary vein sinus, 5 shows an embodiment with several Helmholtz coils for magnetic nerve stimulation
  • 6a, 6b an embodiment of a vascular /
  • Stimulation sheath which has an eccentric, insufflatable balloon
  • Stimulation sheath which is designed as a pre-curved sheath for stimulating the Ansa subclavia and which has a balloon for aortic counter-pulsation in its course
  • Stimulation lock in which an additional, reversibly deployable balloon attached in the course of the lock is arranged for the temporary stabilization of the electrode position during patient transfers.
  • the stimulation / vascular lock A comprises a tubular lumen section 1 through which liquid can flow, on the outside of which a plurality of mutually insulated metal stimulation poles 2 are attached.
  • the stimulation poles are connected by electrical lines 3 to the connection sockets 4 on the lock head 5.
  • Be an adapter cable 6 the connection sockets 4 are electrically connected to a stimulation unit 7.
  • the stimulation unit 7 consists of a detection unit 8 for recording biological measured variables and a pulse generation unit 9.
  • FIG. 1 Further features of the embodiment shown in FIG. 1 are a central inner lumen 10 of the vascular lock A present in the tubular lumen section 1, via which a guide wire and a plastic dilator for placing the lock can be inserted using Seidinger technology.
  • the inner lumen 10 also serves to receive catheters for electrical cardiac stimulation, cardioversion / defibrillation, for monitoring hemodynamics (e.g. pulmonary irrigation catheters) or for angiography.
  • the central inner lumen 10 closes with a valve 11 on the lock head 5.
  • the central inner lumen 10 is also continuously connected via a lumen-containing, flexible side arm 12, via which liquids / medications can be applied.
  • the embodiment shown has a fixation band 13 and a suture eyelet 14, with which the sheath can be attached to the patient's skin.
  • the fixation band 13 can be attached to the patient either by adhesive mechanisms or by reversible pressure / Velcro fasteners.
  • the fixation band can be connected to the lock permanently or temporarily by means of connector plugs 15.
  • the vascular lock B is plastically deformable. From the picture it can be seen that the lumen section la assumes a curved primary shape 16 without a stiffening plastic dilator inserted into the central inner lumen, so that the stimulation electrodes 2 are pressed against the vessel wall 17.
  • the curved primary shape also enables a relatively stable anchoring of the sluice in the vessel G.
  • the dashed illustration part 18 indicates the straight sluice shape that the lumen section la assumes when the sluice B is reversibly stretched by introducing a plastic dilator into the vessel G.
  • FIGS. 3a and 3b show two further exemplary embodiments of a curved vascular / stimulation sheath.
  • FIG. 3A shows a vascular lock C, which has a spiral pre-bent elastic lumen section 1b
  • FIG. 3B shows a vascular lock D with a convexly bent lumen section 1c.
  • Each of these or, depending on the stimulated vessel, differently pre-bent lock forms ensures that the stimulation electrodes 2 attached to the outside of the lock are pressed tightly against the inside wall of the vessel.
  • the curved primary forms also serve to stabilize the lock in the vessel.
  • FIG. 4 shows a vascular lock E with a pre-bent lumen section ld for the stimulation in the proximal coronary vein sinus 19 to extend the atrioventricular conduction by parasympathetic nerve stimulation.
  • FIG. 5 shows an embodiment of a vascular / stimulation lock F with a lumen section le a plurality of Helmholtz coils 20, which are arranged as electrodes for magnetic stimulation along the axis of the lumen section le.
  • an eccentric, insufflatable balloon is arranged along the lumen section lf of the vascular lock H.
  • the balloon 21 is connected to the syringe 23 via a hose 22.
  • 6B shows how through
  • the lumen section 1f is bent and pressed against the inner wall of the vessel G with the external stimulation electrodes 2.
  • FIG. 7 shows an exemplary embodiment of a stimulation / vascular lock I in which stimulation electrodes 24 and 25 are arranged on an expandable electrode arm 26 on the outside on the lumen section Ig.
  • the electrode arm 26 is reversibly deployable via an internal pull line 27.
  • the electrode arm 26 In its unfolded, convex shape 28a, the
  • the electrode arm 26 lies closely against the vascular lock Ig or is sunk in the wall of the vascular lock Ig.
  • the train line 27 becomes a handle in a stiffened sheathing line 29
  • Fig. 8 shows an embodiment in which stimulation electrodes 2 on the outside of the distal End of a 100-200 cm long lumen section lh of a vascular lock J are arranged.
  • the lumen section lh is inserted into the femoral artery and the distal end is placed in the subclavian artery under X-ray fluoroscopy / transesophageal echocardiography in such a way that the stimulation electrodes 2 lie opposite the sympathetic (parasympathetic) nerves running along the subclavian artery.
  • a counter pulsation balloon 33 is arranged, which is connected via a gas pressure line 34 to a screw opening 35 which is attached to the lock head and which can be connected to a conventional counter pulsation system.
  • the geometry of the lock is such that a simultaneous sympathetic (parasympathetic) nerve stimulation to increase the myocardial pumping force via the electrodes 2 as well as an aortic counterpulsation for augmenting the coronary and cerebral blood flow / pressure can be carried out.
  • the embodiment according to FIG. 9 is a vascular / stimulation lock K with a lumen section li, in which a balloon 36 which is reversibly expandable with air or liquid is additionally arranged in the course of the lumen section li and which has a lumen-containing supply line 37 with a Syringe 38 is connected.
  • the relative position of the balloon 36 in the course of the vascular lock can vary (eg position 38) and depends, among other things, on the vessel in which nerve stimulation is to take place.
  • balloon 36 or 38 is positioned eccentrically or concentrically around the patient Lumen section Li is arranged around, insufflated for several seconds or a few minutes, so that the vascular / stimulation sheath remains in place in the vessel.
  • each electrode design described can be used for each of the lock shapes shown or described.
  • the electrodes 2 in FIG. 8 can alternatively have the embodiment 20, 24 or 25 or can be provided with a balloon 21.
  • An immobilization balloon 36 as shown in FIG. 9 is also provided as a modification of each of the lock designs described.
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Abstract

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung, welche die Möglichkeit der perkutanen Einbringung in das Gefässsystem mit der Möglichkeit einer kontinuierlichen Flüssigkeitsinfusion und transvaskulären elektrischen oder elektromagnetischen Nervenstimulation verbindet. Zu diesem Zweck stellt die Erfindung eine Gefässschleuse zur Verfügung, die mit einem von Flüssigkeit durchströmbaren, in ein Gefäss des Körpers eines Lebewesens einführbaren, aus einem flexiblen Kunststoffmaterial gefertigten Lumenabschnitt, mit einer bei in das Gefäss eingeführtem Lumenabschnitt ausserhalb des Körpers angeordneten, mit dem Lumenabschnitt in Strömungsverbindung stehenden Einfüllabschnitt, über den Flüssigkeit oder Medikamente applizierbar und / oder Blut entnehmbar ist, und mit einer am Lumenabschnitt angeordneten Elektrode zum Stimulieren eines an dem Gefäss anliegenden Nervs ausgestattet ist.

Description

Gefäßschleuse zur intravaskulären Nervenstimulation und
Flüssigkeitsinfusion
Die Erfindung betrifft eine Gefäßschleuse, die in arterielle oder venöse Gefäße eingebracht werden kann und über die Flüssigkeiten infundiert werden und transvaskulär Nervenfasern elektrisch oder elektromagnetisch stimuliert werden können.
Der der Erfindung zugrunde liegende technische und medizinische Hintergrund läßt sich wie folgt zusammenfassen :
A) Unerwünschte Sinustachykardien oder tachykardes
Vorhofflimmern stellen insbesondere bei Patienten mit einer eingeschränkten ventrikulären Punkraft ein bedeutendes klinisches Problem dar. Im Rahmen der Tachykardie kommt es zu einer verminderten diastolischen Füllungszeit des linken Ventrikels und konsekutiv zu einer Verminderung des Herzzeitvolumens. Der Herzmuskel wird überwiegend diastolisch über die Herzkranzgefäße mit Sauerstoff versorgt . Im Rahmen von Tachykardien verkürzt sich die Diastolenzeit, und somit die effektive Oxygenierung des Herzmuskels bei gleichzeitiger Erhöhung der myokardialen Sauerstoffnachfrage durch die schnelle Ventrikelkontraktion. Unerwünschte Sinustachykardien oder tachykardes Vorhofflimmern treten häufig im Verlauf einer intensivmedizinischen Behandlung sowie — £_. ***
bei akuten kardialen Ischämischiesyndromen oder Schilddrüsenüberfunktionen auf. Im Rahmen intensivmedizinischer Behandlungen ist häufig eine intravenöse Katecholamintherapie bei der Behandlung der akuten Herzinsuffizienz sowie des Schocks [1-3] notwendig. Der Anstieg des Herzzeitvolumens bzw. des arteriellen Blutdruckes vollzieht sich jedoch auf Kosten eines erhöhten myokardialen Sauerstoff erbrauches, der zum Teil auf eine unerwünscht positiv chronotrope und dromotrope Wirkung der Katecholamine zurückzuführen ist [1,3]. Darüber hinaus verhindert eine unerwünschte Sinustachykardie/supraventrikuläre Tachykardie oder tachykardes Vorhofflimmern unter Katecholamintherapie in einigen Fällen die maximal verwendbare Katecholamindosis bei intensivmedizinisch behandelten Patienten. Auch supraventrikuläre Tachykardien im Rahmen akuter, kardialer Ischämien stellen bei Patienten mit einer eingeschränkten ventrikulären Pumpfunktion eine therapeutische Herausforderung dar. Herkömmlich verwandte Medikamente zur Behandlung derartiger supraventrikuläre Tachykardien sind Digitalisglykoside, Beta-Rezeptoren-Blocker und Kalziumantagonisten. Viele der
Herzinsuffizienzpatienten werden aber bereits mit Digitalisglykosiden behandelt, so daß zur Senkung der Herzfrequenz bei supraventrikuläre Tachykardien in erster Linie ß-Blocker und Kalziumantagonisten zur Verfügung stehen. Diese Substanzen weisen jedoch in Dosen, die die Herzfrequenz senken, eine ausgesprochen negativ inotrope Wirkung auf, was zu einer weiteren Schwächung der Pumpleistung des Herzens führen kann. Der plötzliche Herztod steht in der
Todesursachenstatistik an erster Stelle und ist für ca. 50 % aller kardialen Todesfälle verantwortlich [4] . Langzeit-EKG Aufzeichnungen bei Menschen, die am plötzlichen Herztod verstarben, haben gezeigt, daß in der überwiegenden Zahl der Fälle eine ventrikulare Tachykardie, die oftmals in Kammerflimmern degenerierte, bei diesen Patienten vorlag [5] .
Es ist bekannt, daß strukturelle myokardiale Veränderungen durch Ischämie und Infarkte, Kardiomyopathien oder ventrikulare Hypertrophie ein arrhythmogenes Substrat bilden, auf dessen Basis verschiedene Trigger ventrikulare Arrhythmien auslösen können [6-9] . Das sympathische, autonome Nervensystem spielt eine Schlüsselrolle als Triggermechanismus bei der Enstehung von ventrikulären Arrhythmien [10-14] . Dagegen schützt ein erhöhter Parasympathikotonus vor ventrikulären Arrhythmien [15-19] .
Antiadrenerge Interventionen, wie z.B. eine Beta- Rezeptor Blocker Therapie, können signifikant das Risiko des plötzlichen Herztodes vor allem bei Postinfarktpatienten senken [20-22] .
Das Auftreten von ventrikulären Arrhythmien kann aber nicht nur durch antiadrenerge Interventionen verringert werden. Auch eine Erhöhung des parasympathischen, autonomen Nerventonus kann erfolgreich die Inzidenz von ventrikulären Rhythmusstörungen im Tiermodell vermindern [15,16,18,23,24] . C) Auch eine chronische direkte elektrische Stimulation des Vagusnerven mit Verweilelektroden, die außerhalb der Gefäße am cervikalen Vagusnerv bzw. Karotissinusnerv angebracht werden, ist beschrieben. Hierdurch lassen sich Angina pectoris Beschwerden bei einer koronaren Herzerkrankung sowie die Anfallshäufigkeit bei zerebralen Krampfleiden verringern [33,34].
Es konnte gezeigt werden, daß parasympathische Nerven, die entlang der großen Gefäße zum Herzen ziehen, mit Elektrodenkathetern transvaskulär in der oberen Hohlvene, der unteren Hohlvene, dem Koronarvenensinus oder den Pulmonalarterien elektrisch stimuliert werden können [24- 32] . Hierdurch kann eine Senkung der Sinusknotenfrequenz bzw der atrioventrikulären (AV) Überleitung erzielt werden, die je nach vorgewählter StimulationsSpannung und Frequenz gut steuerbar und reversibel ist . Insbesondere kommt es durch die Parasympathikusstimulation zu keine relevanten Senkung der Pumpkraft der Herzkammern, was einen wesentlichen Vorteil bei Patienten mit einer Herzschwäche und Tachykardie darstellt.
Das zentrale Problem bei einer derartigen transvaskulären Stimulation autonomer Herznerven ist die stabile Plazierung einer in Relation zum Gefäßinnenlumen schmalen Stimulationselektrode (Stimulationskatheter) an der in der Regel sehr glatten Gefäßinnenwand. Darüber hinaus soll es durch einen Stimulationskatheter zu keiner klinisch relevanten Flußminderung im Gefäß kommen. Schließlich sollte eine Anlagerung von Blutgerinnseln am Stimulationskatheter im zentralen Gefäßsystem vermieden werden. Ebenso sollte der Katheter schnell und möglichst ohne Röntgendurchleuchtung an einem effektiven Stimulationsort im Gefäß plaziert werden.
Es ist ein Multielektrodenkatheter vorgeschlagen worden, bei dem Stimulationselektroden entlang eines durch einen Zugmechanismus expandierbaren Elektrodenkorbs befestigt sind. Der entfaltete Korb verankert den Katheter stabil im Gefäß.
Alle bisherigen Methoden zur vorübergehenden transvaskulären elektrischen Stimulation von Nerven basieren auf einer Einführung eines spezifischen Stimulationskatheters in das Gefäßsystem durch eine Gefäßschleuse. Nachteilig hierbei ist, daß hierzu 2 Fremdkörper als potentielle Infektionsquelle in das Gefäßsystem eingebracht werden müssen, die Gefäßschleuse selbst sowie ein Stimulationskatheter. Darüber hinaus verlegt ein Stimulationskatheter das Schleuseninnenlumen, so daß Flüssigkeitsinfusionen nicht oder nur verzögert unter Anwendung erhöhter Infusionsdrücke appliziert werden können. Auch steigt durch das Einbringen eines intravaskulären Stimulationskatheters die Gefahr einer Gerinnselbildung am Katheter. Hingegen ist bei Verwendung von herkömmlichen Gefäßschleusen in der Regel keine Antikoagulation notwendig.
Hiervon ausgehend liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung zu schaffen, welche die Möglichkeit der perkutanen Einbringung in das Gefäßsystem mit der Möglichkeit einer kontinuierlichen Flüssigkeitsinfusion und transvaskulären elektrischen oder elektromagnetischen Nervenstimulation verbindet. Diese Aufgabe wird gemäß der Erfindung durch eine Gefäßschleuse gelöst, die mit einem von Flüssigkeit durchströmbaren, in ein Gefäß des Körpers eines Lebewesens einführbaren, aus einem flexiblen Kunststoffmaterial gefertigten Lumenabschnitt, mit einem bei in das Gefäß eingeführtem Lumenabschnitt außerhalb des Körpers angeordneten, mit dem Lumenabschnitt in StrömungsVerbindung stehenden Einfüllabschnitt, über die Flüssigkeit oder Medikamente applizierbar und / oder Blut entnehmbar ist, und mit einer am Lumenabschnitt angeordneten Elektrode zum Stimulieren eines an dem Gefäß anliegenden Nervs ausgestattet ist.
Eine erfindungsgemäße bevorzugt aus einem Kunststoffwerkstoff hergestellte Stimulations-/Gefäßschleuse weist ein zentrales Innenlumen auf, das nach einer Gefäßpunktion mittels einer Seldinger-Hohlnadel über einen über die Seldinger- Hohlnadel vorgebrachten Führungsdraht in das Gefäß, vorzugsweise die rechte oder linke vena jugularis interna, eingeführt werden kann.
Dabei ist das zentrale Lumen so ausgebildet, daß es zur Applizierung von Flüssigkeit oder Medikamenten und zur Blutabnähme genutzt werden kann. Dazu ist der Lumenabschnitt vorzugsweise mit einem als Einfüllabschnitt dienenden Seitenarm verkoppelt, an dem die zum Einfüllen von Flüssigkeit und Medikamenten bzw. zum Entnehmen von Blut erforderliche Einfüllöffnung ausgebildet ist .
An der Außenseite der Gefäßschleuse befindet sich mindestens eine, bevorzugt zwei oder mehrere metallische, leitende Elektroden, die im Fall des Vorhandenseins mehrerer Elektroden voneinander elektrisch isoliert sind. Über diese Stimulationspole kann unipolar, bipolar oder multipolar elektrisch oder elektromagnetisch transvaskulär ein dem Gefäß anliegender Nerv, typischerweise der cervikale Vagusnerv entlang der Vena jugularis interna, stimuliert werden.
Wie erwähnt, können ein bis zwei oder eine Vielzahl derartiger Stimulationselektroden auf der Gefäßschleuse angebracht sein. Ihre Ausrichtung kann axial oder orthogonal zur Gefäß-/ Schleusenachse erfolgen. Die Länge und Breite und der Abstand der einzelnen
Stimulationselektroden richtet sich nach dem Durchmesser, der Länge und Krümmung des Blutgefäßes, in das die Gefäßschleuse eingebracht werden soll. Die Maße der einzelnen Stimulationselektroden einer einzelnen Stimulations-/Gefäßschleuse können variieren, wobei die Stimulationsfläche einer Einzelelektrode bevorzugt 10 mm2 -30 mm2 betragen sollte. Je nach Anwendungsfall kann es jedoch auch ausreichend sein, wenn die Stimulationsflächen eine Größe von 0,5 mm2 aufweisen. Ebenso ist es denkbar, die Elektroden so auszubilden, daß sie die zur Verfügung stehenden Außenfläche der Gefäßschleuse mindestens in dem Bereich vollständig einnehmen, in dem der Lumenabschnitt in das jeweilige Gefäß geführt wird.
Der Elektrodenabstand liegt bevorzugt im Bereich von 0,1 cm und 10 cm, wobei er in der Praxis typischerweise 5 mm beträgt. Die Elektrodenform kann rechteckig, ellipsoid, bogen- oder (halb-) ringförmig sein.
Eine bevorzugte Ausführungsform der Stimulations-/ Gefäßschleuse sieht die Verwendung einer Helmholtzspule auf der Gefäßschleuse vor, über die ein magnetisches Wechselfeld zur Nervenstimulation appliziert werden kann.
Um eine Gerinnselbildung (Thrombusbildung) entlang der Gefäßschleuse zu verhindern, können Teile der oder die gesamte Schleuse mit einer gerinnselhemmenden Substanz (z.B. Heparin) beschichtet sein.
Um einen möglichst engen Wandkontakt der Gefäßschleuse mit der Gefäßwand und den der Gefäßwand außen anliegenden Nervenfasern zu ermöglichen, kann der Diameter der Schleuse an den Innendurchmesser des Gefäßes, in dem die Nervenstimulation durchgeführt werden soll, angepaßt werden. Typische Schleusendiameter im Bereich des Lumenabschnitts betragen 8 - 10 French, grundsätzlich kann aber jeder Diameter zwischen 3 French und 20 French (ca. 6 mm) für eine Stimulation geeignet sein.
Andere alternative Schleusenausführungen können entlang ihrer Längsrichtung eine spezifisch vorgebogene Form (Primärform) aufweisen. Vorgesehen sind beispielhaft S- förmige Schleusen, deren Konvexität sich der Gefäßwand innen anlegt oder spiralförmige bzw. andersartig gewundene Schleusen. Zum Einführen des Lumenabschnitts wird die Schleuse zunächst über einen geraden Kunststoffdilatator geführt, der das Innenlumen der Gefäßschleuse vollständig ausfüllt. Nach dem Vorführen der Dilatators und der Gefäßschleuse über einen Führungsdraht in das Gefäß werden der Führungsdraht und der Dilatator aus dem Gefäß entfernt, so daß die Gefäßschleuse aufgrund ihrer Eigenelastizität die vorgeprägte Primärform annimmt . Hierdurch kommt es zur passiven Anlagerung der Gefäßschleuse mit den außen aufliegenden Stimulationselektroden an die Gefäßwand. Ziel aller derartigen Primärformen ist dabei, nach der Plazierung der Schleuse im Gefäß einen möglichst guten und stabilen Wandkontakt zu erzielen und gleichzeitig den Blutfluß in diesen Gefäßen nicht wesentlich zu vermindern.
Ebenso ist es denkbar, die erfindungsgemäße Gefäßschleuse selbst zur Erzielung eines besseren Wandkontakts aktiv über einen in der Schleusenwand integrierten Zugmechanismus zu beugen (deflektieren) . Hierbei können das Kurvenmaß der Beugung bzw. der Teil der Schleuse und die Länge des Schleusenabschnitts, der gebeugt wird, variieren. Eine weitere Modifikation der Gefäßschleuse sieht einen vorzugsweise exzentrisch an der Gefäßschleuse angebrachten Ballon vor, der über eine Zuleitung mit Luft oder Flüssigkeit inflatierbar ist. Durch Inflation des Ballons wird die Gegenseite der Gefäßschleuse mit den aufliegenden Elektroden an die Gefäßwand gedrückt und stabilisiert. Alternativ oder ergänzend kann der Ballon selbst metallene Stimulationelektroden aufweisen, über die nach Insufflation des Ballons eine elektrische/magnetische Stimulation der dem Gefäß anliegenden Nerven erfolgen kann.
Eine weitere Ausführungsform sieht einen durch einen Zugmechanismus expandierbaren metallenen Elektrodenarm vor, der als Teil der Gefäßschleuse ihr selbst außen aufliegt oder in ihrer Wand integriert ist. Auf diesem Elektrodenarm sind eine oder mehrere metallische, voneinander isolierte Einzelelektroden angebracht. Durch einen mit der Schleuse verbundenen Zugfaden bzw. -draht kann der Elektrodenarm expandiert werden, so daß er eine halbkreisartige Form annimmt, wobei die konvexe Seite dieses Halbkreises von der Gefäßschleuse weg zur Gefäßinnenwand gerichtet ist und dieser eng zur transvaskulären Stimulation anliegt.
Grundsätzlich wird jede Modifikation der Gefäßschleuse nach Einbringen in das jeweilige Gefäß durch Vorschieben oder Zurückziehen sowie durch Rotation an einer effektiven intravaskulären Nervenstimulationsstelle plaziert. Um nach erfolgreicher Plazierung eine Rotationsstabilität der Gefäßschleuse und der an ihr befestigten Elektroden zu erreichen, wird die Schleuse durch einen Klebestreifen oder eine Naht außen an der Haut fixier .
Die Stimulationselektroden der Gefäßschleuse sind elektrisch über geeignete Verbindungsbuchsen an dem außerhalb des Gefäßes außerhalb des Körpers befindlichen Teils der Gefäßschleuse verbunden. An diesen Verbindungsbuchsen läßt sich ein Adapterkabel befestigen, das die Elektroden der Gefäßschleuse mit einer externen Stimulationseinheit verbindet . Die Sti ulationseinheit besteht aus einer Pulserzeugungseinheit und einer Erfassungseinheit .
Bei der Impulserzeugungseinheit handelt es sich beispielsweise um einen Spannungs-/Magnetfeldgenerator, der in der Lage ist, elektrische/magnetische Stimulationspulse zu erzeugen. Die Impulsdauer kann zwischen 0 und 20 ms liegen (typischerweise 0.05 bis 5 ms) und die Stimulationsfrequenz zwischen 0 bis 1000 Hz (typischerweise 2-100 Hz) liegen. Die Impulsform kann mono-, bi-, oder triphasisch sein. Die StimulationsSpannung kann zwischen 1 und 100 V liegen. Alternativ erfolgt die Stimulation durch Magnet- Wechselfelder. Eine Erfassungseinheit, die mit einer oder mehreren Meßsonden verbunden ist, kann der Erfassung von biologischen Meßgrößen, wie Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffpartialdruck, Repolarisationszeiten sowie Veränderungen der Erregungsrückbildung des Herzens dienen. Eine auf die Erfassungsgrößen ansprechende Starteinheit setzt die Impulserzeugungseinheit in Betrieb, sobald die Meßgröße einen bestimmten Grenzwert unter-/überschreitet .
Das Wesen der beschriebenen Stimulations-/Gefäßschleuse läßt unterschiedliche Anwendungen zu.
- Transvaskuläre Stimulation von Vagusnerv-Fasern in der Vena jugularis interna (Vena cava) zur Frequenzsenkung bei supraventrikularen Tachykardien. Das Einbringen der Gefäß-/Stimulationsschleuse kann hierzu in der rechten oder linken Vena jugularis interna oder der Vena cava superior erfolgen. Die Vena jugularis interna liegt zusammen mit der Arteria carotis interna sowie dem Vagusnerven in einer von Bindegewebe umhüllten Gefäß-/ Nervenscheide des Halses. Durch die Nervenstimulation in der rechten Vena jugularis interna kommt es vor allem zu einer Absenkung der Sinusknotenfrequenz sowie zu einer Verlängerung der atrioventrikulären Überleitung. Darüber hinaus wird die ventrikulare Refraktärzeit verlängert und die atriale Refraktärzeit verkürzt. Bei der Stimulation in der linken Vena jugularis steht die Verlängerung der atrioventrikulären Überleitung im Vordergrund. Auch hier können jedoch eine Verlangsamung der Sinusknotenfrequenz sowie vor allem auch eine Verlängerung der ventrikulären Refraktärzeit und Verkürzung der atrialen Refraktärzeit erzielt werden. Eine Stimulation parasympathischer Nervenfasern in der Vena jugularis über die kombinierte Gefäß-/ Stimulationsschleuse eignet sich also zur Senkung der Herzfrequenz bei supraventrikularen Tachykardien, vor allem bei Patienten mit einer eingeschränkten linksventrikulären Pumpfunktion und/oder arteriellen Hypotonie. Bei Sinustachykardien wird vorzugsweise der rechte Vagusnerv stimuliert während bei supraventrikularen Tachykardien anderen Ursprungs und bei tachykardem Vorhofflimmern bevorzugt der linke Vagusnerv stimuliert wird. Für beide Indikationen kann aber auch, je nach Punktionsfähigkeit einer Jugularvene, der jeweilig kontralaterale Vagusnerv stimuliert werden.
Transvaskuläre Stimulation von Vagusnerv-Fasern in der Vena jugularis (Vena cava superior) zur Therapie und Prävention ventrikulärer Arrhythmien. Das Einbringen der Gefäß-/Stimulationsschleuse kann hierzu in der rechten oder linken Vena jugularis interna oder der Vena cava superior erfolgen. Hierbei dient die rechtsseitige bzw. linksseitige Vagusnervstimulation der Verlängerung und Homogenisierung der ventrikulären Refraktärzeit und damit der Terminierung bzw. Prävention von ventrikulären Arrhythmien.
Transvaskuläre Stimulation von Vagusnerv-Fasern (bzw. Karotissinusnerven) in der Vena jugularis interna oder Vena cava zur Verbesserung der
Koronardurchblutung/Verringerung von Agina pectoris sowie zur Verbesserung der intestinalen und renalen Durchblutung/Minderung von Angina abdominalis im Rahmen ischämischer Syndrome. Das Einbringen der Gefäß-/ Stimulationsschleuse kann hierzu in der rechten oder linken Vena jugularis interna oder der Vena cava superior erfolgen.
Transvaskuläre Stimulation von Vagusnerv-Fasern in der Vena jugularis interna (Vena cava) zur Förderung der Darm- oder Blasenmotilität zur Beseitigung eines (postoperativen) paralytischen Darmileus bzw. Blasenatonie. Das Einbringen der Gefäß-/ Stimulationsschleuse kann hierzu in der rechten oder linken Vena jugularis interna oder die Vena cava superior oder inferior erfolgen. Zur Stimulation in der unteren Hohlvene kann eine Stimulations-/Gefäßschleuse über eine Vena jugularis oder eine Vena femoralis vorgeführt werden. Hierbei eventuell auftretende Bradykardien werden durch transvenöse Anlage eines passageren supraventrikul ren oder ventrikulären Schrittmachers behoben.
Bei den genannten Anwendungen sollte während der Vagusnervstimulation die Produktion der Magensäure vollständig medikamentös gehemmt werden (wie z.B. mit Protonenpumpen-Hemmer) , da es unter
Vagusnervstimulation zu einer vermehrten Acetylcholin- abhängigen Magensäureausschüttung kommen kann.
Transvaskuläre Stimulation von afferenten Vagusnerv- Fasern in der Vena jugularis interna zur Beendigung von zerebralen Krampfanfällen bzw. zur Senkung der Anfallshäufigkeit bei Epileptikern. Hierzu eignet sich vor allem die unterschwellige linksseitige Vagusnervstimulation. Das Einbringen der Gefäß-/ Stimulationsschleuse kann hierzu in der linken (rechten) Vena jugularis interna oder auch in der Vena cava superior erfolgen. Transvaskuläre Stimulation von sympathischen (parasympathischen) Nervenfasern entlang der rechten und linken Vena/Arteria subclavia. Durch eine Gefäß-/ Stimulationsschleuse, die durch eine transkutane Punktion in die Arteria/Vena subclavia eingebracht wird, kann u.a. eine sympathische Nervenschlinge, die um die Arteria subclavia führt, elektrisch stimuliert werden. Hierdurch wird die Sinusherzfrequenz angehoben, die atrioventrikuläre Überleitung beschleunigt sowie die atriale und ventrikulare Pumpkraft gesteigert . Derartige Wirkungen sind therapeutisch erwünscht bei Patienten mit einer arteriellen Hypotonie, einer reduzierten linksventrikulären Pumpfunktion sowie mit Bradykardien. Eine alternative Ausführung zur Stimulation der sympathischen Ansa subclavia besteht aus einer ca. 100 bis 200 cm langen vorgebogenen Schleuse, deren Spitze mit außen auf der Schleuse befindlichen Nervenstimulationselektroden in der linken (rechten) Arteria subclavia gegenüber der Ansa subclavia plaziert wird. Hierzu wird die Schleuse über eine Arteria femoralis eingeführt. Im Verlauf der Stimulationsschleuse befindet sich in Höhe der Aorta thoracalis ascendens eine aortale Ballon- Gegenpulsationseinheit, wie sie bereits herkömmlich zur Blutdruckstabilisierung bei schwer herzinsuffizienten Patienten benutzt wird. Durch die kombinierte selektiv kardiale Nervenstimulation in der Arteria subclavia (mit Erhöhung der ventrikulären Kontraktionskraft) und die aortale Gegenpulsation wird die hämodynamische Situation des Patienten nachhaltig verbessert . Der wesentliche Vorteil einer Nervenstimulation in der Arteria subclavia gegenüber einer konventionellen medikamentösen Blutdruck- /Herzpumpkraftsteigerung mittels infundierbarer Katecholamine liegt in der selektiven Erhöhung des kardialen Sympathikotonus unter Vermeidung einer intestinalen, renalen oder peripheren Vasokonstiktion, was herkömmlich zum sogenannten Multiorganversagen beitragen kann.
Transvaskuläre Stimulation parasympathischer Nerven, die den atrioventrikulären Knoten innervieren durch elektrische Stimulation mittels einer langen Gefäß-/ Stimulationsschleuse, deren Spitze im proximalen Koronarvenensinus plaziert wird. Hierdurch kann eine selektive negativ dromotrope (die atrioventrikuläre Überleitung verlangsamende Wirkung) erzielt werden, was bei der Therapie von supraventrikularen Tachykardien therapeutisch erwünscht ist. Um eine atriale Depolarisation durch die Nervenstimuli zu verhindern, werden die Nervenstimuli gekoppelt in der atrialen Refraktärzeit abgegeben. Hierzu ist die Wahrnehmung einer atrialen Depolarisation z.B. durch eine Elektrodenpaar außen auf der Gefäßschleuse notwendig.
Transvaskuläre Stimulation parasympathischer Nerven, die die Herzkammern innervieren durch elektrische Stimulation mittels einer langen Gefäß-/ Stimulationsschleuse, deren Spitze im distalen Koronarvenensinus z.B. im Bereich des craniomedialen ventrikulären Ganglienplexus plaziert wird. Hierdurch kann eine protektive Wirkung vor ventrikulären Rhythmusstörungen und Durchblutungsstörungen erzielt werden.
Transvaskuläre Stimulation sympathischer Nerven, die die Herzkammern, Vorkammern, den Sinusknoten und den AV- Knoten innervieren durch elektrische Stimulation mittels einer langen Gefäß-/ Stimulationsschleuse, deren Spitze im Koronarvenensinus z.B. im Bereich des Nervus ventrolateralis plaziert wird. Hierdurch kann die atriale/ventrikuläre Pumpkraft, die Sinusknotefrequenz und die atrioventrikuläre elektrische Überleitung gesteigert werden.
Nachfolgend wird die Erfindung anhand bevorzugter Ausführungsbeispiele in Verbindung mit der Zeichnung näher beschrieben. Dabei zeigen:
Fig. 1 eine erste Ausführungsform einer Gefäß-/
Stimulationsschleuse, die als gerade Schleuse ausgebildet ist und die mit einer externen Steuerungseinheit verbunden ist
Fig. 2 eine Ausführungsform einer Gefäß-/
Stimulationsschleuse, die als vorgebogene Schleuse ausgebildet ist,
Fig. 3a eine spiralförmige Ausführungsform einer Gefäß- /Stimulationsschleuse,
Fig. 3b eine konvexe Ausführungsform einer Gefäß-/ Stimulationsschleuse,
Fig. 4 eine Ausführungsform einer Gefäß-/
Stimulationsschleuse, die als vorgebogene Schleuse zur Stimulation im proximalen, mitteleren oder distalenKoronarvenensinus ausgebildet ist, Fig. 5 eine Ausführungsform mit mehreren Helmholtzspulen zur magnetischen Nervenstimulation
Fig. 6a, 6b eine Ausführungsform einer Gefäß-/
Stimulationsschleuse, die einen exzentrischen, insufflierbaren Ballon aufweist,
Fig. 7 eine Ausführungsform einer Gefäß-/
Stimulationsschleuse mit einer außen integrierten reversibel expandierbaren Metallelektrode
Fig. 8 Ausführungsform einer Gefäß-/
Stimulationsschleuse, die als vorgebogene Schleuse zur Stimulation der Ansa subclavia ausgebildet ist und die in ihrem Verlauf einen Ballon zur aortalen Gegenpulsation aufweist
Fig. 9 Ausführungsform einer Gefäß-/
Stimulationsschleuse, bei der ein zusätzlich im Verlauf der Schleuse angebrachter reversibel entfaltbarer Ballon zur vorübergehenden Stabilisierung der Elektrodenlage bei Patientenumlagerungen angeordnet ist.
Bei der in Fig. 1 dargestellten Ausführungsform umfaßt die erfindungsgemäße Stimulations-/Gefäßschleuse A einen rohrförmig ausgebildeten, von Flüssigkeit durchströmbaren Lumenabschnitt 1, an dessen Außenseite mehrere voneinander isolierte metallene Stimulationspole 2angebracht sind. Die Stimulationspole werden durch elektrische Leitungen 3 mit den Verbindungsbuchsen 4 am Schleusenkopf 5 verbunden. Über ein Adapterkabel 6 werden die Verbindungsbuchsen 4 mit einer Stimulationseinheit 7 elektrisch verbunden. Die Stimulationseinheit 7 besteht aus einer Erfassungseineheit 8 zur Erfassung biologischer Messgrößen und einer Impulserzeugungseinheit 9.
Weitere in Fig. 1 dargestellte Merkmale der Ausführungsform sind ein zentrales im rohrförmig ausgebildeten Lumenabschnitt 1 vorhandenes Innenlumen 10 der Gefäßschleuse A, über das eine Führungsdraht und ein Kunststoffdilatator zur Plazierung der Schleuse in Seidingertechnik eingeführt werden können. Das Innenlumen 10 dient weiterhin der Aufnahme von Kathetern zur elektrischen Herzstimulation, Kardioversion/ Defibrillation, zum Monitoring der Hämodynamik (z.B. pulmonale Einschwemmkatheter) oder zur Angiographie . Das zentrale Innenlumen 10 schließt mit einem Ventil 11 am Schleusenkopf 5 ab. Das zentrale Innenlumen 10 ist weiterhin kontinuierlich über einen lumenhaltigen, flexiblen Seitenarm 12 verbunden, über den Flüssigkeiten/Medikamente appliziert werden können. Um eine Rotationsstabilität der Gefäß-/ Stimulationsschleuse zu gewährleisten, weist die dargestellte Ausführungsform ein Fixationsband 13 und eine Nahtöse 14 auf, mit denen eine Befestigung der Schleuse an der Haut des Patienten möglich ist. Das Fixationsband 13 kann entweder durch Klebemechanismen oder durch reversible Druck-/ Klettverschlüsse am Patienten befestigt werden. Die Verbindung des Fixationsband mit der Schleuse kann permanent oder vorübergehend mittels KonnektionsSteckern 15 erfolgen.
Bei der Ausführungsform nach Fig. 2 ist - im Gegensatz zur Ausführung gemäß Fig. 1 - die Gefäßschleuse B plastisch verformbar. Aus der Abbildung ist erkennbar, daß der Lumenabschnitt la ohne einen in das zentrale Innenlumen eingeführten versteifenden Kunststoffdilatator eine gebogene Primärform 16 annimmt, so daß die Stimulationselektroden 2 gegen die Gefäßwand 17 gedrückt werden. Die gebogenen Primärform ermöglicht darüber hinaus eine relative stabile Verankerung der Schleuse im Gefäß G. Der gestrichelte Abbildungsteil 18 kennzeichnet die gerade Schleusenform, den der Lumenabschnitt la annimmt , wenn die Schleuse B durch Einführen eines Kunststoffdilatators zur Einführung in das Gefäß G reversibel gestreckt wird.
In den Figuren 3a und 3b sind zwei weitere exemplarische Ausführungsformen einer gebogenen Gefäß-/ Stimulationsschleuse dargestellt. Fig. 3 A stellt eine Gefäßschleuse C dar, die einen spiralförmig vorgebogenen elastischen Lumenabschnitt lb besitzt, während Fig. 3 B eine Gefäßschleuse D mit einem konvex gebogenen Lumenabschnitt lc abbildet. Durch jede dieser oder je nach stimuliertem Gefäß anders vorgebogenen Schleusenformen wird erreicht, daß die außen auf der Schleuse angebrachten Stimulationselektroden 2 eng an die Gefäßinnenwand angedrückt werden. Des weiteren dienen die gebogenen Primärformen der Schleusenstabilisierung im Gefäß.
In Fig. 4 ist eine Gef ßschleuse E mit einem vorgebogenen Lumenabschnitt ld für die Stimulation im proximalen Koronarvenensinus 19 zur Verlängerung der atrioventrikulären Überleitung durch parasympathische Nervenstimulation dargestellt.
Fig. 5 zeigt eine Ausführungsform einer Gefäß-/ Stimulationsschleuse F mit einem Lumenabschnitt le mit mehreren Helmholtzspulen 20, die als Elektroden zur magnetischen Stimulation entlang der Achse des Lumenabschnitts le angeordnet sind.
Bei der Variante nach Fig. 6A ist entlang des Lumenabschnitts lf der Gefäßschleuse H ein exzentrischer, insufflierbarer Ballon angeordnet. Der Ballon 21 ist über einen Schlauch 22 mit der Spritze 23 verbunden. Fig. 6B zeigt, wie durch
Insufflation/Instillation von Luft/Flüssigkeit in den Ballon 21 der Lumenabschnitt lf gebogen und mit den außen anliegenden Stimulationselektroden 2 an die gegenüberliegende Innenwand des Gefäßes G gedrückt wird.
In Fig. 7 ist ein Ausführungsbeispiel einer Stimulations-/Gefäßschleuse I veranschaulicht, bei der Stimulationselektroden 24 und 25 auf einem expandierbaren Elektrodenarm 26 außen auf dem Lumenabschnitt lg angeordnet sind. Der Elektrodenarm 26 ist über eine interne Zugleitung 27 reversibel entfaltbar. In seiner entfalteten, konvexen Form 28a werden die
Einzelelektroden 24 und 25 auf dem Elektrodenarm 26 innen an die Gefäßwand gedrückt . Im nicht entfalteten Zustand
28b (gestrichelte Darstellung) liegt der Elektrodenarm 26 eng der Gefäßschleuse lg an oder ist in der Wand der Gefäßschleuse lg versenkt. Die Zugleitung 27 wird in einer versteiften Umhüllungsleitung 29 zu einem Handgriff
30 geführt, in dem eine verstellbare mechanische Zugspannung auf die die Zugleitung angelegt werden kann und in dem die Einzelelektrodenverlängerungen 31 mit Konnektionsbuchsen 32 verbunden werden.
Fig. 8 zeigt eine Ausführungsform, bei der Stimulationselektroden 2 auf der Außenseite des distalen Endes eines 100 - 200 cm langen Lumenabschnitts lh einer Gefäßschleuse J angeordnet sind. Der Lumenabschnitt lh wird in die Arteria femoralis eingeführt und mit dem distalen Ende unter Röntgendurchleuchtung/ transösophagealer Echokardiographie in der Arteria subclavia so plaziert, daß die Stimulationselektroden 2 gegenüber von den außen entlang der Arteria subclavia verlaufenden sympathischen (parasympathischen) Nerven zu liegen kommt. Im mittleren Teil der Gefäßschleuse ist ein Gegenpulsationsballon 33 angeordnet, der über eine Gas- Druckleitung 34 mit einer am Schleusenkopf angebrachten Schraubδffnung 35 verbunden ist, die mit einer herkömmlichen Gegenpulsationsanlage verbunden werden kann. Die Geometrie der Schleuse ist derart beschaffen, daß eine gleichzeitige sympathische (parasympathische) Nervenstimulation zur Steigerung der myokardialen Pumpkraft über die Elektroden 2 wie auch eine aortale Gegenpulsation zur Augmentierung des koronaren und zerebralen Blutflusses/-druckes durchgeführt werden kann.
Bei der Ausführungsform gemäß Fig. 9 handelt es sich um eine Gefäß-/Stimulationsschleuse K mit einem Lumenabschnitt li, bei der zusätzlich im Verlauf des Lumenabschnitts li ein reversibel mit Luft oder Flüssigkeit entfaltbarer Ballon 36 angeordnet ist, der über eine lumenhaltige Zuleitung 37 mit einer Spritze 38 verbunden ist. Die relative Lage des Ballons 36 im Verlauf der Gefäßschleuse kann variieren (z.B. Position 38) und richtet sich u.a. nach dem Gefäß, in dem eine Nervenstimulation erfolgen soll. Um eine Dislokation der Gefäß-/ Stimulationssσhleuse von einem effektiven intravaskulären Nervenstimulationsort bei einer Umlagerung von Patienten zu vermeiden, wird der Ballon 36 oder 38, der exzentrisch oder konzentrisch um den Lumenabschnit li herum angeordnet ist, für mehrere Sekunden oder einige Minuten insuffliert, so daß die Gefäß-/Stimulationsschleuse im Gefäß ortsstabil liegen bleibt. Durch die gleichzeitige Fixierung des Gefäßschleusenkopfes 5 mit dem Fixationsband 13 und 15 wird eine weitere Immobilisation der Gefäß-/ Stimulationsschleuse li gewährleistet.
Die in den Abbildungen dargestellten Schleusen-/ Elektrodenformen sind beispielhaft beschrieben. Es liegt im Wesen der Erfindung, daß jede für den Zweck der gleichzeitigen Flüssigkeitsinfusion/Nervenstimulation geeignete Schleusen- und/oder Elektrodenform zur Anwendung kommen kann. Insbesondere kann für jede der abgebildeten oder beschriebenen Schleusenformen jede beschriebene Elektrodenausführung Anwendung finden. So ist z.B. vorgesehen, daß die Elektroden 2 in Fig. 8 alternativ die Ausführungsform 20, 24 oder 25 besitzen können oder mit einem Ballon 21 versehen sein können. Ebenso ist ein Immobilisationsballon 36 wie in Fig. 9 dargestellt als Modifikation jeder der beschriebenen Schleusenausführungen vorgesehen.
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Claims

P A T E NTAN S P R Ü C H E
1. Gefäßschleuse,
- mit einem von Flüssigkeit durchströmbaren, in ein Gefäß (G) des Körpers eines Lebewesens einführbaren, aus einem flexiblen
Kunststoffmaterial gefertigten Lumenabschnitt (la- lh) ,
- mit einer bei in das Gefäß (G) eingeführtem Lumenabschnitt (la-lh) außerhalb des Körpers angeordneten, mit dem Lumenabschnitt (la-lh) in Strömungsverbindung stehenden Einfüllabschnitt (12) , über den Flüssigkeit oder Medikamente applizierbar und / oder Blut entnehmbar ist, und
- mit einer am Lumenabschnitt (la-lh) angeordneten Elektrode (2) zum Stimulieren eines an dem Gefäß (G) anliegenden Nervs.
2. Gefäßschleuse nach Anspruch 1, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, d a ß mindestens zwei Elektroden (2) zum Stimulieren des Nervs vorhanden sind.
3. Gefäßschleuse nach einem der voranstehenden Ansprüche, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, d a ß die Elektroden (2) längs des Lumenabschnitts (la-lh) angeordnet sind.
4. Gefäßschleuse nach einem der voranstehenden Ansprüche, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, d a ß die Stimulationsfläche einer einzelnen Elektrode (2) jeweils 0,5 mm2 - 30 mm2 beträgt.
5. Gefäßschleuse nach einem der Ansprüche 1 bis 3, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, d a ß die Stimulationsfläche der Elektrode (2) jeweils 0,5 mm2 beträgt.
6. Gefäßschleuse nach einem der Ansprüche 1 bis 3 , d a du r c h g e k e n n z e i c h n e t, d a ß die Elektroden (2) die Außenfläche des Lumenabschnitts (la-lh) mindestens in dem Bereich vollständig abdecken, über den der Lumenabschnitt
(la-lh) in das Gefäß (G) eingeführt wird.
7. Gefäßschleuse nach einem der Ansprüche 2 bis 6, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, d a ß der Abstand der Elektroden (2) im Bereich von 0,1 cm und 10 cm liegt, insbesondere 5 mm beträgt.
8. Gefäßschleuse nach einem der voranstehenden Ansprüche, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, d a ß die Elektrodenform rechteckig, ellipsoid, bogen- oder (halb-) ringförmig ist.
9. Gefäßschleuse nach einem der voranstehenden Ansprüche, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, d a ß die Elektrode
(2) mit einer Helmholtzspule (20) verkoppelt oder durch diese gebildet ist und d a ß die Helmholtzspule (20) ein magnetisches Wechselfeld zur Stimulation des Nervs erzeugt.
10. Gefäßsschleuse nach einem der voranstehenden Ansprüche, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, d a ß der Durchmesser des Lumenabschnitts (la-lh) 3 bis 20 French, insbesondere 8 bis 10 French beträgt.
11. Gefäßsschleuse nach einem der voranstehenden Ansprüche, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, d a ß der Lumenabschnitt (la-lh) in Längsrichtung eine gebogene Form besitzt.
12. Gefäßsschleuse nach einem der voranstehenden Ansprüche, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, d a ß an dem Lumenabschnitt (la-lh) ein Ballon (21,33,36,38) angeordnet ist, dessen Volumen durch Befüllung mit einem Fluid, wie Luft oder Flüssigkeit, veränderbar ist .
13. Gefäßschleuse nach Anspruch 12, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, d a ß der Ballon
(21,33,36,38) auf seiner mit dem Gefäß (G) in Kontakt kommenden Außenseite mindestens eine Elektrode trägt .
14. Gefäßschleuse nach einem der voranstehenden Ansprüche, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, d a ß an dem Lumenabschnitt (la-lh) ein expandierbarer metallener Elektrodenarm (26) angeordnet ist.-
15. Gefäßschleuse nach Anspruch 14, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, d a ß auf dem Elektrodenarm (26) eine oder mehrere metallische, voneinander isolierte Einzelelektroden angebracht sind.
16. Gefäßschleuse, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, d a ß die Schleuse selbst zur Erzielung eines besseren Wandkontakts aktiv über einen in der Schleusenwand integrierten Zugmechanismus beugbar ist .
17. Gefäßschleuse nach einem der Ansprüche 14 bis 16, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, d a ß der Elektrodenarm (26) mittels eines durch den Lumenabschnitt (la-lh) geführten Zugfadens expandierbar ist.
18. Gefäßschleuse nach einem der voranstehenden Ansprüche, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, d a ß im Bereich des Einfüllabschnitts (12) eine Klebefläche ausgebildet ist, welche an der Haut des Lebewesens befestigbar ist .
19. Gefäßschleuse nach einem der voranstehenden Ansprüche, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, d a ß der Lumenabschnitt (la-lh) mit einem Adapterabschnitt (5) verbunden ist, welcher bei in das Gefäß (G) eingeführtem Lumenabschnitt (la-lh) außerhalb des Körpers angeordnet ist .
20. Vorrichtung zum Stimulieren des Herzens eines Lebewesens, mit einer gemäß einem der Ansprüche 1 bis 19 ausgebildeten Gefäßschleuse (A-F,H-K) und einer Impulserzeugungseinheit (9) zum Erzeugen elektrischer/magnetischer Stimulationspulse, die mit der an der Gefäßschleuse (A-F,H-K) vorhandenen Elektrode (2) verbunden ist.
21. Vorrichtung nach Anspruch 20, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, d a ß die Dauer der von der Impulserzeugungseinrichtung (9) erzeugten Impulse zwischen 0 und 20 ms, 0.05 bis 5 ms, liegt.
22. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 20 oder 21, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, d a ß die Stimulationsfrequenz zwischen > 0 bis 1000 Hz, insbesondere 2 bis 100 Hz beträgt.
23. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 20 bis 22, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, d a ß die Impulsform mono-, bi-, oder triphasisch ist.
24. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 20 bis 23, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, d a ß die StimulationsSpannung zwischen 1 und 100 V liegt.
25. Vorrichtung nach Anspruch 20, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, d a ß die Impulserzeugungseinheit (9) mit einer Erfassungseinheit (8) verkoppelt ist, welche biologische Meßgrößen des behandelten Lebewesen erfaßt und ein Signal zur Erzeugung von Impulsen abgibt, sobald die erfaßte Meßgröße unter Berücksichtigung eines Toleranzbereichs einen zulässigen Meßbereich verläßt.
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