EP1011294A2 - Implantierbares Gerät zum Behandeln eines Tinnitus - Google Patents
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Classifications
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- H—ELECTRICITY
- H04—ELECTRIC COMMUNICATION TECHNIQUE
- H04R—LOUDSPEAKERS, MICROPHONES, GRAMOPHONE PICK-UPS OR LIKE ACOUSTIC ELECTROMECHANICAL TRANSDUCERS; DEAF-AID SETS; PUBLIC ADDRESS SYSTEMS
- H04R25/00—Deaf-aid sets, i.e. electro-acoustic or electro-mechanical hearing aids; Electric tinnitus maskers providing an auditory perception
- H04R25/75—Electric tinnitus maskers providing an auditory perception
-
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- H04—ELECTRIC COMMUNICATION TECHNIQUE
- H04R—LOUDSPEAKERS, MICROPHONES, GRAMOPHONE PICK-UPS OR LIKE ACOUSTIC ELECTROMECHANICAL TRANSDUCERS; DEAF-AID SETS; PUBLIC ADDRESS SYSTEMS
- H04R17/00—Piezoelectric transducers; Electrostrictive transducers
Definitions
- the invention relates to an implantable device for treating tinnitus, with a electronic signal generation unit and an energy source for energetic Supply of the device.
- tinnitus maskers known (WO-A-90/07251). These are small, battery powered devices that similar to a hearing aid worn behind or in the ear and by artificial Sound, for example, through a hearing aid speaker in the ear canal be radiated, conceal the tinnitus in a psychoacoustic way ("mask”) and the annoying ear noise as possible under the Lower perception threshold.
- the artificial sounds are common Narrowband noise (e.g. third-octave noise), which in their spectral position and their Volume levels can be adjusted via a programming device to ensure the best possible To allow adaptation to the individual ear noise situation.
- hearing aid-like, technical devices are on the outside Carrying body in the ear area visibly, which stigmatize the wearer and therefore not like to be worn.
- US-A-5 795 287 discloses an implantable "direct drive” tinnitus masker drive ") of the middle ear, e.g. via an electromechanical chain coupled to the ossicular chain Transducer described.
- This directly coupled converter can preferably be a so-called Floating Mass Transducer (FMT).
- FMT Floating Mass Transducer
- This FMT corresponds to the converter for implantable hearing aids described in US-A-5,624,376.
- the term “direct drive” is clearly described: these are explicitly only to understand the types of coupling to the inner ear for the purpose of tinnitus masking have mechanical character, i.e. direct mechanical transducer couplings to an ossicle of the middle ear such as through the FMT converter as well as air gap coupled electromagnetic transducers such as by Maniglia in US-A-5 015 225.
- a hermetically gas-tight, biocompatible and implantable electroacoustic transducer is, which is designed so that after at least partial mastoidectomy in the Mastoid cavity can be positioned such that that of the electroacoustic transducer radiated sound via the natural access of the aditus ad antrum from the mastoid to the The tympanic cavity reaches the middle ear area.
- the implantable works Output converters are therefore not electro-mechanical but electro-acoustic.
- the electroacoustic transducer has one side hermetically gas-tight, preferably metallic housing, one wall of which bendable, preferably circular membrane and in which an electromechanical Drive unit is housed, the drive unit with the housing membrane is coupled such that mechanical vibrations on the output side Drive unit are mechanically coupled directly from the inside to the housing membrane and thereby the membrane is excited to bending vibrations, the sound radiation outside of the converter housing.
- the inside, electromechanical Drive unit based on all known converter principles, in particular piezoelectric, dielectric, electromagnetic, electrodynamic and magnetostrictive.
- the converter housing is preferably cylindrical, in particular circular cylindrical, designed, and it expediently has a converter housing part open on one side, the open side of which is hermetically sealed by the transducer membrane.
- the converter housing part and / or the converter membrane can expediently a non-corrosive, rustproof metal, in particular stainless steel, or from a non-corrosive, rustproof and particularly body-compatible metal, especially titanium, Platinum, niobium, tantalum or their alloys.
- the converter housing part with an at least single-pole, hermetic provided gas-tight electrical housing bushing, which expediently Ground potential is on the converter housing part.
- the housing bushing can advantageously based on gas-tight soldered metal-ceramic connections and as Insulator an aluminum oxide ceramic as well as an electrical feed-through conductor have at least one platinum-iridium wire.
- a piezo-electric is preferably used as the electromechanical drive unit Ceramic disc is provided, which can be circular in particular and on the inside of the transducer membrane as an electromechanically active element is applied and together with the transducer membrane an electromechanical represents active heteromorph composite element. It is like one Bimorph element uses the piezoelectric cross effect, only the partner of Composite here not from a second piezoelectrically active element, but from the passive transducer membrane with a geometry similar to that of the piezo element.
- the piezoelectric ceramic disc can be used on both sides with a very thin, as Electrode surface serving, electrically conductive coating and consist in particular of lead zirconate titanate.
- the disc changes due to the transverse piezo effect their geometry preferably in the radial direction.
- There an expansion or radial contraction due to the mechanical a firm bond with the passive transducer membrane is prevented, one results Deflection of the composite element, which with appropriate edge support Membrane in the middle is maximum.
- the thickness of the transducer membrane and the thickness of the piezoelectric ceramic disk are appropriately approximately the same size and are in the range of 0.025 mm to 0.15 mm.
- a particularly simple and reliable structure is obtained if both the converter membrane and the converter housing part are electrically conductive, the piezoelectric ceramic disc with the transducer membrane through an electrical Conductive adhesive is electrically connected, and the converter housing part forms one of at least two electrical converter connections.
- the radius of the Transducer membrane is advantageous by a factor of 1.2 to 2.0, preferably one Factor of about 1.4, larger than the radius of the piezoelectric ceramic disk.
- the Electromechanical drive unit designed as an electromagnet arrangement the one with reference to the component fixed to the converter housing as well as an oscillatable component has, which is coupled to the inside of the transducer membrane.
- the electromagnetic transducer principle can also be used for low frequencies of the Hearing range particularly favorable frequency response of the electroacoustic transducer be achieved so that an adequate auditory impression with sufficient Volume level is made possible even with low electrical voltages.
- the vibratable component of the electromagnet arrangement is preferably in the essentially fixed in the center of the transducer membrane.
- a component that forms the oscillatable component Permanent magnet be connected while an electromagnetic coil in the Converter housing is firmly attached to the permanent magnet in vibration offset.
- the permanent magnet can expediently be designed as a magnetic pin, and the coil may be a ring coil with a central opening into which the Immersed magnetic pen. In this way, a transducer arrangement with special received small moving mass, the changes in the applied to the solenoid electrical signal can follow quickly and faithfully.
- the transducer principle provided in the individual case is preferred by choosing the mechanical properties of the transducer membrane and the Transducer / drive unit the oscillating system comprising these components tuned that the first mechanical resonance frequency of the entire transducer is spectrally at the upper end of the transmission range.
- the The converter / drive unit is electrically controlled so that the deflection of the Transducer diaphragm up to the first resonance frequency, independent of frequency is.
- the signal generation unit of the device according to the invention is preferably adjustable or programmable.
- the electroacoustic transducer is in an implantable positioning and fixing system and by means of this system can be aligned to the aditus ad antrum.
- the device can be designed as a partially implantable device in which the implant electro-acoustic transducer and an associated signal receiving and driver circuit and in which the non-implantable device unit the signal generating unit and includes the electrical power supply.
- the device is preferably designed as a fully implantable device.
- the Signal generation unit together with the electrical power supply, but separately from the electroacoustic transducer, in an implantable, hermetically sealed sealed implant housing and via an implantable electrical Transducer feed line to be connected to the electroacoustic transducer, wherein expediently the transducer lead to the implant housing via a detachable Plug connection is connected.
- the electroacoustic transducer can also be integrated into one the signal generating unit and the electrical power supply implantable, hermetically sealed implant housing.
- a portion of the hermetically sealed Implant housing which in the implanted state over the area of the aditus ad antrum comes to rest, be designed as a transducer membrane, the implant housing is geometrically designed so that it is positioned over the artificial mastoid cavity and can be fixed, and preferably on the implant housing in the area of Transducer membrane a sound guide element is attached, its from the transducer membrane remote side in the implanted state opposite the aditus ad antrum is coming.
- the implant housing can also be kept so small that it is in the artificial mastoid cavity.
- the implant-internal electronic unit is preferably provided with at least two Signal generators with respect to frequency, mutual phase, output level and / or spectral composition of the generated signals adjustable and by means of a Microprocessor are programmable, and with a summing element for Summarize the signals of the signal generators. It can be advantageous implantable receiving coil for transcutaneous reception of program data for the Microprocessor and a data transmitter interface for transmitting the received Program data from the receiving coil to the microprocessor can be provided.
- the device has a microprocessor used for signal generation, an implantable receiving coil for transcutaneous reception of program data for the microprocessor and a Data transmitter interface for transmitting the received program data from the Receiving coil to the microprocessor.
- a driver amplifier is preferably connected upstream of the electroacoustic transducer, the gain of which is expediently adjustable by means of the microprocessor.
- the battery is advantageously rechargeable via a transcutaneous charging path.
- the device can be equipped with a portable, battery-operated remote control unit and / or be equipped with a programming unit that a telemetry head for transcutaneous transmission of programming data to the implant and / or to the has transcutaneous reading of data from the implant.
- FIG. 1 The basic principle of the tinnitus treatment device is schematically outlined in FIG. 1, wherein only the electroacoustic transducer 15 of the device is shown there.
- the converter 15 is seated in the implanted state in an artificial mastoid cavity 40, which over the aditus ad antrum 41 is in open connection with the tympanic cavity 42.
- From an aditus ad antrum 41 oppositely positioned transducer membrane 17 of transducer 15 are in operation the device radiated sound waves 44 which pass into the tympanic cavity 42 and there that Set the eardrum 35 into mechanical vibrations.
- the implantation needs to be expanded slightly in order to to ensure safe passage of sound from the mastoid cavity 40 into the tympanic cavity 42.
- Mechanical vibrations pass through the middle ear ossicle chain via mechanical transmission 46 to the inner ear or call via direct acoustic excitation of the oval or round window of the inner ear produces an auditory impression. In this way the desired masking or noise effect.
- the external auditory canal is 48 designated.
- implant system is understood to mean an implantable system that can act as a tinnitus masker or in the function of a "noiser”.
- the implant system basically comprises is implanted, an electronic unit 105 for generating the masking or Noiser signals that are wired or wirelessly programmed or set by the patient himself can be, as well as an electrical power supply 140, which comes from a primary battery or a rechargeable battery.
- an electrical power supply 140 which comes from a primary battery or a rechargeable battery.
- Partial implant e.g. only the electroacoustic transducer 15 is implanted with a corresponding signal reception and driver circuit and the signal generating unit 105 inclusive electrical power supply 140 such as a partially implantable hearing aid outside is worn on the body and the transducer signal e.g. via an inductive coil coupling is transferred to the implanted part.
- a partially implantable system is for example in the U.S. Patent 5,795,287. The following are therefore only fully implantable Implant systems described and explained in more detail.
- the basic structure of the electroacoustic transducer 15 is shown schematically in FIG. 2.
- the converter 15 has a housing 14 which is closed on all sides and which is preferably cylindrical, in particular circular cylindrical. All walls of the Converter housing 14 are mechanically rigid except for the membrane 17, which the open side of a housing part 13 open on one side hermetically sealed.
- the Membrane 17 is connected to a by means of a mechanically rigid connecting element 18 Drive unit 19 connected.
- the drive unit 19 represents the actual electromechanical Transducer, the membrane 17 to dynamic via the connecting element 18 Bends vibrations that produce sound radiation on the outside of the converter housing 14 lead.
- the supply of the electrical signal for the electromechanical Transducer takes place via a hermetically sealed bushing 16, which is shown in FIG. 2 as an example the connections 16a is shown bipolar.
- a preferred embodiment of the converter 15 is shown schematically in FIG. 3.
- the advantageous in cross-section circular and metallic housing part 13 is through one side also metallic transducer membrane 17, for example by a welded connection, hermetically sealed.
- a thin, piezoceramic Disc 25 which is connected to the membrane 17 by means of an electrically conductive adhesive connection is in a mechanically strong connection.
- This piezo disk 25 represents the electromechanical Converter element and thus the drive unit 19 of FIG. 2.
- the connecting element In this case, 18 from FIG. 2 is the flat adhesive connection between Piezo disk and membrane. Via the electrical, hermetically sealed signal feedthrough
- the piezo disk 25 becomes on the one hand on the inner electrode surface contacted (represented by schematic wire connection 16c).
- the converter 15 in turn has a converter housing 14 with a preferably cylindrical and mechanically rigid (housing part 13 on one end face a preferably circular, bendable membrane 17 is applied hermetically sealed.
- a rod-shaped permanent magnet 30 on the inside and in the middle mechanically firmly connected with a small air gap in a central central opening 31st an electromagnetic toroidal coil 22 protrudes and together with the coil 22 the converter / drive unit 19 forms.
- the coil 32 (shown in FIG. 4 as an air coil) is with the Transducer housing 14 is mechanically fixed and hermetically sealed to the poles 16a Feedthrough 16 electrically connected.
- the magnet 30 When an AC voltage is applied to the coil 32, the magnet 30 experiences a dynamic one Deflection perpendicular to the membrane plane and thus displaces the membrane 17 to mechanical Bending vibrations around the rest position. This leads to the desired radiation of the Sound waves 44 (Fig. 1) to the outside.
- the magnetic field guidance and thus the efficiency of the converter can by using appropriate components within the Transducer housing 14 made of suitable ferromagnetic materials of appropriate geometry be optimized.
- the first mechanical resonance frequency 23 is approximately 5 kHz, that is to say at the upper end of the range sought in this example. This means that the higher resonances 24 (modes) are also outside the transmission range. This so-called up-tuning also results in a largely frequency-independent course of the emitted sound pressure in the tympanic cavity 42 according to FIG. 1 below the first mechanical resonance frequency, provided that the volume into which the sound is emitted can be considered physically approximately as a pressure chamber.
- the converter 15 is with his Housing 14 held in an implantable positioning and fixation system 38, e.g. in EP-A-0 812 577.
- This positioning and fixing system is used to Converter 15 depending on the given individual anatomical condition in the artificial Align and permanently fix the mastoid cavity in such a way that the sound-emitting transducer membrane 17 is as close as possible to the aditus ad antrum 41.
- the positioning and fixing system 38 has a head plate 70 suitable for bone anchoring, one on the head plate 70 attached, manually positionable with an auxiliary tool and by a clamping mechanism 71 fixable ball joint 72, one fixed with the ball 73 of the ball joint 72 connected linear drive arrangement 74, one along a guide of the linear drive arrangement 74 guided carriage 75, which is manually driven along the guide via a drive is positionable, and a receptacle 76 attached to the carriage 75 for the converter housing 14 on.
- the converter 15 is connected to an implantable electrical lead 94 an implantable, hermetically sealed implant housing 200 via a signal feedthrough 198 connected.
- the implant housing 200 is advantageous as in known cochlear implants and in fully and partially implantable hearing aids designed so that it is in an artificial bone bed can be placed on the planum mastoideum behind the relevant outer ear.
- the Housing 200 contains the electronic unit 105 for signal generation of the masker or Noisers and a primary or rechargeable battery 140 for energy supply of the overall system.
- the electrical converter feed line 94 is advantageously not permanently included connected to the housing 200, but via a releasable one shown only as a block in FIG Connector 95, the corresponding implant requirements regarding electrical Isolation and tightness are sufficient.
- a suitable connector is e.g. in DE-A-196 22 669 described.
- FIG. 7 shows a further embodiment of the implant system, which is an essential one Simplification enables the electroacoustic transducer 15 directly into the Implant housing 200 is integrated.
- a sub-area of the hermetically sealed and biocompatible Implant housing 200 designed as a preferably circular membrane, which represents the transducer membrane 17 according to FIG. 2.
- the implant housing 200 is geometrically designed so that it is surgically positioned over the artificial mastoid cavity 40 and can be fixed that this sound-emitting transducer membrane as close as possible the area of the aditus ad antrum 41 comes to rest.
- the sound waves 44 become direct fed into the mastoid cavity 40 and reach the tympanic cavity via the aditus ad antrum 41 42.
- Housing 200 also contains the one already in connection with FIG. 6 described signal generation unit 105 and the battery 140.
- the implant housing 200 is in the region of the housing membrane of the converter 15 expanded soundproof with a sound-conducting element 205, which preferably has the shape of a Has tube or pipe section. This formwork element is shaped so that its Sound outlet opening 206 positioned as directly as possible opposite the aditus ad antrum 41 and thus an optimal sound coupling into the tympanic cavity 42 is guaranteed.
- the implant housing 200 in turn contains the Signal generation unit 105 and the battery 140.
- the principle according to FIG. 7 is optimized so that the Implant housing 200 is geometrically designed so small that it is directly in the artificial Mastoid cave 40 place and can not be positioned on the planum mastoideum got to.
- This has the advantage that the implant is no longer palpable postoperatively and that due to the local proximity to the aditus ad antrum 41, an optimal sound coupling into the tympanic cavity 42 is also given without the formwork element 205 according to FIG. 8.
- FIG. 10 shows a possible structure of the implant-internal signal generation unit 105.
- One or more signal generators 150 (SG) generate the signal or signals for Achieving the masking sound or noiser.
- the generators 150 can be individual Generate sinusoidal signals, narrowband noise and other suitable signal forms due to psychoacoustic and audiological findings optimal for the desired effect are.
- the generators 150 can generate analog or purely digital signals include. They are in terms of frequency, phase relationship, output level and spectral composition for broadband sound, in particular stochastic type adjustable and are programmed via a microprocessor or microcontroller 130 ( ⁇ C).
- the output signals of the generators 150 are combined in a summing element 152 and a driver amplifier 160 which supplies the electroacoustic transducer 15 controls.
- Driver amplifier 160 can also be controlled via controller 130, for example its gain can be adjusted.
- Controller 130 receives its individual Program data via a data transmitter interface 115 (DTR), for example inductive via a receiving and transmitting coil 110 unidirectionally or bidirectionally through the closed Skin 100 are transmitted from and to the outside world.
- the patient-specific data will be stored in a non-volatile memory area of controller 130 with long-term stability. All described components of the signal generation unit 105 are from the in Implant housing housed primary or rechargeable secondary battery 140 energetically supplied. In the case of a rechargeable battery, transcutaneous charging routes can be used Find applications such as are described in DE-C-41 04 359.
- FIG. 11 shows a very simple and therefore volume-optimized and inexpensive implementation variant of the signal generation unit 105.
- the masker or noiser signals are directly generated digitally by the microprocessor or microcontroller 130 ( ⁇ C) from the driver 160 amplified and led to the electroacoustic transducer 15.
- the driver amplifier 160 is in its gain and / or its transmission bandwidth digitally set by the same controller 130.
- the controller 130 is from the outside via the unidirectional data reception interface 120 (DCR), for example via an inductive one Coupling through the closed skin 100 programmable. All components of the Signal generation unit 105 are preferably a primary or reloadable Battery 140 powered.
- the variant proposed in FIG. 11 comes in particular with a pure noiser function into consideration. As expected, these systems require a relatively low electrical level Operating energy, since only a small amplification function is required and the ones to be generated Output levels are low because the noiser sound signal is only slightly above the resting hearing threshold is to be set. Therefore, in addition to laboriously reloaded implants Accumulator cells, especially in this application, a primary battery for energy Consideration of the entire implant. Optimized ones are preferred here High capacity lithium batteries used in pacemaker technology. You go of an available battery capacity of 2 Ah and a continuous current consumption of the system from approx. 0.1 mA, the service life is 16 hours of daily operation of about 3.5 years.
- This minimized electronic unit is therefore preferred with the To combine the system configuration according to FIG. 8 or FIG. 9, since such an inexpensive one Implant can be produced and a relatively simple, risk-minimized implantation is possible. After the battery life has been reached, the implant can be easily replaced under local anesthesia become.
- FIG. 6 An overall system of an implantable tinnitus masker or noiser is shown in FIG Use of the electroacoustic transducer 15 shown in FIG. 6.
- the transducer positioning system 38 according to FIG. 6 is not shown.
- the implant housing 200, the one Coil 110, which contains a battery 140 and a signal generating unit 105, is in an artificial Bone bed placed behind the outer ear 49 under the closed skin 100.
- the Transducer 15 is connected to implant 200 by means of electrical implant line 94.
- a programming unit 63 is shown, which, for example, with an inductive one Telemetry head 64 programming data transmitted to the implant or data from the Reads the implant.
- the telemetry head 64 behind the outer ear 49 via the Brought implant until there is sufficient coupling with the implant-internal coil 110 which in this case serves as a data transmitter.
- Battery 140 may be a primary or rechargeable battery.
- the unit 63 a portable, battery operated transcutaneous charger, the head 64 then one Energy transmission coil and the implant coil 110 is an energy reception coil.
- a portable and battery-operated remote control unit 65 is shown, which in FIG all of the described implementation variants of the implant system must be provided in a sensible manner.
- This wireless remote control enables the patient to perform basic functions of the implant system change and in the minimal configuration case of the implant design according to FIGS. 9 and 11 just switch the implant on and off.
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Abstract
Implantierbares Gerät zum Behandeln eines Tinnitus, mit einer elektronischen Signalerzeugungseinheit (105) und einer Energiequlle (140) zur energetischen Versorgung. Als schallabgebender Ausgangswandler ist ein hermetisch gasdichter, biokompatibel aufgebauter und implantierbarer elektroakustischer Wandler (15) vorgesehen, der so ausgebildet ist, daß er nach mindestens teilweiser Mastoidektomie in einer Mastoidhöhle derart positionierbar ist, daß der von dem elektroakustischen Wandler abgestrahlte Schall über den natürlichen Zugang des aditus ad antrum vom Mastoid zur Paukenhöhle gelangt. <IMAGE>
Description
Die Erfindung betrifft ein implantierbares Gerät zum Behandeln eines Tinnitus, mit einer
elektronischen Signalerzeugungseinheit und einer Energiequlle zur energetischen
Versorgung des Gerätes.
Viele Menschen leiden unter zeitweise auftretenden oder permanenten Ohrgeräuschen
(Tinnitus), die operativ nicht behebbar sind und gegen die bis heute keine zugelassenen
medikamentösen Behandlungsformen vorliegen. Es sind jedoch sogenannte Tinnitus-Maskierer
bekannt (WO-A-90/07251). Dies sind kleine, batteriebetriebene Geräte, die
ähnlich einem Hörgerät hinter oder im Ohr getragen werden und durch artifizielle
Schalle, die zum Beispiel über einen Hörgeräte-Lautsprecher in den Gehörgang
abgestrahlt werden, den Tinnitus auf psychoakustisch wirkende Weise verdecken
("maskieren") und das störende Ohrgeräusch so möglichst unter die
Wahrnehmungsschwelle absenken. Die artifiziellen Schalle sind häufig
Schmalbandgeräusche (z.B. Terzrauschen), die in ihrer spektralen Lage und ihrem
Lautstärkepegel über ein Programmiergerät einstellbar sind, um eine möglichst optimale
Anpassung an die individuelle Ohrgeräuschsituation zu ermöglichen.
Darüberhinaus existiert seit kurzem die sog. "Retraining-Methode", gemäß der durch Kombination
eines mentalen Trainingsprogrammes und die Darbietung eines breitbandigen Schalles
(Rauschen) nahe der Ruhehörschwelle die Wahrnehmbarkeit des Tinnitus ebenfalls weitgehend
unterdrückt werden soll (Zeitschrift Hörakustik" 2/97, Seiten 26 und 27).
Bei beiden oben genannten Methoden sind hörgeräteähnliche, technische Geräte außen am
Körper im Ohrbereich sichtbar mitzuführen, die den Träger stigmatisieren und daher nicht
gerne getragen werden.
Weiterhin existieren heute teil- und vollimplantierbare Hörgeräte zur Rehabilitation eines
Innenohrschadens (EP-A-0 499 940, EP-A-0 831 674, US-A-5 279 292, US-A-5 498 226,
US-A-5 624 376, US-A-5 795 287). Insbesondere bei vollimplantierbaren Systemen entfällt
die Sichtbarkeit des Systems, so daß neben den Vorteilen der hohen Klangqualität und des
offenen Gehörgangs von einer hohen Akzeptanz ausgegangen werden kann.
In US-A-5 795 287 wird ein implantierbarer Tinnitusmaskierer mit "Direktantrieb" ("direct
drive") des Mittelohres z.B. über einen an die Ossikelkette angekoppelten elektromechanischen
Wandler beschrieben. Dieser direkt gekoppelte Wandler kann vorzugsweise ein sogenannter
"Floating Mass Transducer" (FMT) sein. Dieser FMT entspricht dem Wandler für
implantierbare Hörgeräte, der in der US-A-5 624 376 beschrieben ist. In US-A-5 795 287
wird insbesondere der Begriff "direct drive" eindeutig beschrieben: hierunter sind explizit nur
die Ankopplungsarten an das Innenohr zum Zweck der Tinnitusmaskierung zu verstehen, die
mechanischen Charakter haben, also direkte mechanische Wandlerankopplungen an ein Ossikel
des Mittelohres wie z.B. durch den FMT-Wandler sowie auch luftspaltgekoppelte
elektromagnetische Wandler wie z.B. von Maniglia in der US-A-5 015 225 beschrieben.
Diese elektromechanischen Ankopplungsarten weisen alle den prinzipiellen und gravierenden
Nachteil auf, daß der operative Eingriff zur Implantation des gesamten Maskersystems oder
auch nur des elektromechanischen Wandlers grundsätzlich mechanische Manipulationen an
der Ossikelkette des Mittelohres oder direkt am Eingangsbereich des Innenohres (ovales oder
rundes Fenster) erfordern und damit ein nicht unerhebliches Risiko einer Innenohrschädigung
beinhalten. Weiterhin kann zum Beispiel die notwendige operative Eröffnung eines ausreichend
großen Zugangs zum Mittelohr vom Mastoid aus, beispielsweise im Bereich des
Chorda-Facialis-Winkels (med.: "dorsale Tympanotomie"), wie es bei der Applikation des
FMT erforderlich ist, auch das gravierende Risiko einer Facialis-Verletzung und der damit
einhergehenden teilweisen Gesichtslähmung beinhalten. Ferner ist nicht immer sicherzustellen,
daß die mechanische Ankopplung langzeitstabilen Charakter hat oder sich nicht auch weitere
klinische Schädigungen ergeben können wie z.B. Drucknekrosen im Bereich der Mittelohrossikel.
Die oben genannten Nachteile werden erfindungsgemäß dadurch gemindert oder völlig
umgangen, daß bei einem implantierbaren Gerät zum Behandeln eines Tinnitus, das mit
einer elektronischen Signalerzeugungseinheit und einer Batterie zur energetischen Versorgung
versehen ist, als schallabgebender Ausgangswandler ein hermetisch gasdichter,
biokompatibel aufgebauter und implantierbarer elektroakustischer Wandler vorgesehen
ist, der so ausgebildet ist, daß er nach mindestens teilweiser Mastoidektomie in der
Mastoidhöhle derart positionierbar ist, daß der von dem elektroakustischen Wandler
abgestrahlte Schall über den natürlichen Zugang des aditus ad antrum vom Mastoid zur
Paukenhöhle in den Mittelohrbereich gelangt. Dieser Schall versetzt dort das Trommelfell in
mechanische Schwingung, die über die mechanische Fortleitung durch die Mittelohr-Ossikelkette
zum Innenohr gelangt oder über direkte akustische Anregung des ovalen oder runden
Fensters des Innenohres einen Höreindruck hervorruft und so den gewünschten Maskierer-oder
Noisereffekt bewirkt. Im Falle des erfindungsgemäßen Gerätes arbeitet der implantierbare
Ausgangswandler also nicht elektromechanisch sondern elektroakustisch.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung weist der elektroakustische Wandler ein allseitig
hermetisch gasdichtes, vorzugsweise metallisches Gehäuse auf, dessen eine Wandung als
biegefähige, vorzugsweise kreisförmige Membran ausgeführt ist und in dem eine elektromechanische
Antriebseinheit untergebracht ist, wobei die Antriebseinheit mit der Gehäusemembran
derart gekoppelt ist, daß ausgangsseitige mechanische Schwingungen der
Antriebseinheit von innen an die Gehäusemembran mechanisch direkt angekoppelt sind
und dadurch die Membran zu Biegeschwingungen angeregt wird, die eine Schallabstrahlung
außerhalb des Wandlergehäuses bewirken. Dabei kann die innenseitige, elektromechanische
Antriebseinheit auf allen bekannten Wandlerprinzipien beruhen, wie insbesondere
piezoelektrisch, dielektrisch, elektromagnetisch, elektrodynamisch und magnetostriktiv.
Das Wandlergehäuse ist vorzugsweise zylinderförmig, insbesondere kreiszylindrisch,
gestaltet, und es weist zweckmäßig ein einseitig offenes Wandlergehäuseteil auf,
dessen offene Seite von der Wandlermembran hermetisch gasdicht verschlossen ist.
Das Wandlergehäuseteil und/oder die Wandlermembran können zweckmäßig aus
einem nichtkorrosiven, rostfreien Metall, insbesondere Edelstahl, oder aus einem
nichtkorrosiven, rostfreien und besonders körperverträglichen Metall, insbesondere Titan,
Platin, Niob, Tantal oder deren Legierungen, gefertigt sein.
Jedenfalls dann, wenn im implantierten Zustand der elektroakustische Wandler
getrennt von der elektronischen Signalerzeugungseinheit montiert wird, ist
vorzugsweise das Wandlergehäuseteil mit einer mindestens einpoligen, hermetisch
gasdichten elektrischen Gehäusedurchführung versehen, wobei zweckmäßig das
Massepotential auf dem Wandlergehäuseteil liegt. Die Gehäusedurchführung kann
vorteilhaft auf gasdicht verlöteten Metall-Keramik-Verbindungen basieren und als
Isolator eine Aluminium-Oxid-Keramik sowie als elektrischen Durchführungsleiter
mindestens einen Platin-Iridium-Draht aufweisen.
Als elektromechanische Antriebseinheit ist vorzugsweise eine piezo-elektrische
Keramikscheibe vorgesehen, die insbesondere kreisförmig ausgebildet sein kann und
die auf die Innenseite der Wandlermembran als elektromechanisch aktives Element
aufgebracht ist und zusammen mit der Wandlermembran ein elektromechanisch
aktives Heteromorph-Verbundelement darstellt. Dabei wird wie bei einem
Bimorphelement der piezoelektrische Quereffekt genutzt, nur besteht der Partner des
Verbundes hier nicht aus einem zweiten piezoelektrisch aktiven Element, sondern aus
der passiven Wandlermembran ähnlicher Geometrie wie das Piezoelement. Die
piezoelektrische Keramikscheibe kann beidseitig mit einer sehr dünnen, als
Elektrodenfläche dienenden, elektrisch leitfähigen Beschichtung versehen sein und
insbesondere aus Blei-Zirkonat-Titanat bestehen. Wird ein elektrisches Feld an die
piezoelektrische Keramikscheibe gelegt, verändert die Scheibe aufgrund des
transversalen Piezoeffektes ihre Geometrie vorzugsweise in radialer Richtung. Da
eine Ausdehnung beziehungsweise radiale Verkürzung jedoch durch den mechanisch
festen Verbund mit der passiven Wandlermembran verhindert wird, ergibt sich eine
Durchbiegung des Verbundelementes, die bei entsprechender Randlagerung der
Membran in der Mitte maximal ist.
Die Dicke der Wandlermembran und die Dicke der piezoelektrischen Keramikscheibe
sind zweckmäßig annähernd gleich groß und liegen im Bereich von 0,025 mm bis 0,15
mm. Ein besonders einfacher und zuverlässiger Aufbau wird dabei erhalten, wenn
sowohl die Wandlermembran als auch das Wandlergehäuseteil elektrisch leitend sind,
die piezoelektrische Keramikscheibe mit der Wandlermembran durch eine elektrisch
leitfähige Verklebung elektrisch leitend verbunden ist, und das Wandlergehäuseteil
einen von mindestens zwei elektrischen Wandleranschlüssen bildet. Der Radius der
Wandler-membran ist vorteilhaft um den Faktor 1,2 bis 2,0, vorzugsweise einen
Faktor von etwa 1,4, größer ist als der Radius der piezoelektrischen Keramikscheibe.
Entsprechend einer abgewandelten Ausführungsform der Erfindung ist die
elektromechanische Antriebseinheit als Elektromagnetanordnung ausgebildet, die ein
mit Bezug auf des Wandlergehäuse fixiertes Bauteil sowie ein schwingfähiges Bauteil
aufweist, das mit der Innenseite der Wandlermembran gekoppelt ist. Durch Nutzung
des elektromagnetischen Wandlerprinzips kann ein auch für niedrige Frequenzen des
Hörbereichs besonders günstiger Frequenzgang des elektroakustischen Wandlers
erreicht werden, so daß ein adäquater Höreindruck bei ausreichendem
Lautstärkepegel bereits mit geringen elektrischen Spannungen ermöglicht wird.
Das schwingfähige Bauteil der Elektromagnetanordnung ist vorzugsweise im
wesentlichen im Zentrum der Wandlermembran befestigt. Insbesondere kann mit der
Innenseite der Wandlermembran ein das schwingfähige Bauteil bildender
Permanentmagnet verbunden sein, während eine elektromagnetische Spule in dem
Wandlergehäuse fest angebracht ist, um den Permanentmagneten in Schwingungen zu
versetzen. Der Permanentmagnet kann zweckmäßig als Magnetstift ausgebildet sein,
und die Spule kann eine Ringspule mit einer Mittelöffnung sein, in welche der
Magnetstift eintaucht. Auf diese Weise wird eine Wandleranordnung mit besonders
kleiner bewegter Masse erhalten, die Änderungen des an die Magnetspule angelegten
elektrischen Signals rasch und getreu folgen kann. Grundsätzlich ist es aber auch
möglich, die Magnetspule an der schwingfähigen Membran zu befestigen und den
Magneten mit Bezug auf das Wandlergehäuse zu fixieren.
Unabhängig von dem im Einzelfall vorgesehenen Wandlerprinzip ist vorzugsweise
durch Wahl der mechanischen Eigenschaften der Wandlermembran und der
Wandler/Antriebseinheit das diese Bauteile umfassende schwingfähige System so
abgestimmt, daß die erste mechanische Resonanzfrequenz des gesamten Wandlers
spektral am oberen Ende des Übertragungsbereiches liegt. Vorzugsweise ist die
Wandler/Antriebseinheit elektrisch so angesteuert, daß die Auslenkung der
Wandlermembran bis zur ersten Resonanzfrequenz frequenzunabhängig eingeprägt
ist.
Die Signalerzeugungseinheit des erfindungsgemäßen Gerät ist vorzugsweise einstellbar
oder programmierbar.
Enstsprechend einer Weiterbildung der Erfindung ist der elektroakustische Wandler in
einem implantierbaren Positionier- und Fixiersystem gehaltert und mittels dieses Systems
auf den aditus ad antrum ausrichtbar.
Das Gerät kann als teilimplantierbares Gerät ausgebildet sein, bei dem das Implantat den
elektroakustischen Wandler und eine zugeordnete Signalempfangs- und Treiberschaltung
aufweist, und bei dem die nichtimplantierbare Geräteeinheit die Signalerzeugungseinheit
und die elektrische Energieversorgung beinhaltet.
Vorzugsweise ist das Gerät aber als vollimplantierbares Gerät ausgebildet. Dabei kann die
Signalerzeugungseinheit zusammen mit der elektrischen Energieversorgung, aber getrennt
von dem elektroakustischen Wandler, in einem implantierbaren, hermetisch dicht
verschlossenen Implantatgehäuse untergebracht und über eine implantierbare elektrische
Wandlerzuleitung mit dem elektroakustischen Wandler verbunden sein, wobei
zweckmäßig die Wandlerzuleitung an das Implantatgehäuse über eine lösbare
Steckverbindung angeschlossen ist. Der elektroakustische Wandler kann aber auch in ein
die Signalerzeugungseinheit und die elektrische Energieversorgung aufnehmendes
implantierbars, hermetisch dicht verschlossenes Implantatgehäuse integriert sein.
Bei der letztgenannten Ausführungsform kann ein Teilbereich des hermetisch dichten
Implantatgehäuses, der im implantierten Zustand über dem Bereich des aditus ad antrum
zu liegen kommt, als Wandlermembran ausgebildet sein, wobei das Implantatgehäuse
geometrisch so gestaltet ist, daß es über der artifiziellen Mastoidhöhle positioniert und
fixiert werden kann, und wobei vorzugsweise an dem Implantatgehäuse im Bereich der
Wandlermembran ein Schalleitelement angebracht ist, dessen von der Wandlermembran
abliegende Seite im implantierten Zustand gegenüber dem aditus ad antrum zu liegen
kommt.
Gegebenenfalls kann das Implantatgehäuse auch so klein gehalten sein, daß es in der
artifiziellen Mastoidhöhle Platz findet.
Die implantatinterne elektronische Einheit ist vorzugsweise versehen mit mindestens zwei
Signalgeneratoren, die bezüglich Frequenzlage, gegenseitiger Phasenlage, Ausgangspegel
und/oder spektraler Zusammensetzung der erzeugten Signale einstellbar und mittels eines
Mikroprozessors programmierbar sind, und mit einem Summierglied zum
Zusammenfassen der Signale der Signalgeneratoren. Dabei können vorteilhaft eine
implantierbare Empfangsspule zum transkutanen Empfang von Programmdaten für den
Mikroprozessor und eine Datentransmitterschnittstelle zum Übertragen der empfangenen
Programmdaten von der Empfangsspule zu dem Mikroprozessor vorgesehen sein.
Entsprechend einer abgewandelten Ausführungsform der Erfindung weist das Gerät einen
zur Signalerzeugung genutzten Mikroprozessor, eine implantierbare Empfangsspule zum
transkutanen Empfang von Programmdaten für den Mikroprozessor und eine
Datentransmitterschnittstelle zum Übertragen der empfangenen Programmdaten von der
Empfangsspule zu dem Mikroprozessor auf.
Dem elektroakustischen Wandler ist vorzugsweise ein Treiberverstärker vorgeschaltet,
dessen Verstärkung zweckmäßig mittels des Mikroprozessors einstellbar ist.
Die Batterie ist vorteilhaft über eine transkutane Ladestrecke wiederaufladbar.
DasGerät kann mit einer portablen, batteriebetriebenen Fernbedienungseinheit und/oder
mit einer Programmiereinheit ausgestattet sein, die einen Telemetriekopf zum
transkutanen Übermitteln von Programmierdaten an das Implantat und/oder zum
transkutanen Auslesen von Daten aus dem Implantat aufweist.
Nachfolgend sind vorteilhafte Ausführungsbeispiele der Erfindung anhand der Zeichnungen
näher erläutert. Es zeigen:
- Fig. 1
- schematisch die Anordnung des erfindungsgemäß vorgesehenen elektroakustischen Wandlers in einer artifiziellen Mastoidhöhle nahe am aditus ad antrum;
- Fig. 2
- einen schematischen Längsschnitt, der den prinzipiellen Aufbau des elektroakustischen Wandlers eines erfindungsgemäßen Tinnitusmaskierers oder Noisers erkennen läßt;
- Fig. 3
- einen schematischen Längsschnitt eines elektroakustischen Wandlers mit piezoelektrischer Antriebseinheit;
- Fig. 4
- einen schematischen Längsschnitt eines elektroakustischen Wandlers mit elektromagnetischer Antriebseinheit;
- Fig. 5
- ein Beispiel für die Mittelpunktsauslenkung der Wandlermembran des elektroakustischen Wandlers eines erfindungsgemäßen Tinnitusmaskierers oder Noisers über der Frequenz;
- Fign. 6 bis 9
- schematisch verschiedene Ausführungsformen von erfindungsgemäßen, vollimplantierbaren Tinnitusmaskierern oder Noisern;
- Fign. 10 und 11
- Blockschaltbilder zweier Ausführungsbeispiele der elektronischen Einheit eines vollimplantierbaren Tinnitusmaskierers oder Noisers; und
- Fig. 12
- schematisch das Gesamtsystem eines vollimplantierbaren Tinnitusmaskierers oder Noisers.
Das Grundprinzip des Tinnitus-Behandlungsgerätes ist in Fig. 1 schematisch skizziert, wobei
dort nur der elektroakustische Wandler 15 des Gerätes dargestellt ist. Der Wandler 15 sitzt
im implantierten Zustand in einer artifiziellen Mastoidhöhle 40, die über den aditus ad antrum
41 mit der Paukenhöhle 42 in offener Verbindung steht. Von einer dem aditus ad antrum 41
gegenüberliegend positionierten Wandlermembran 17 des Wandlers 15 werden im Betrieb
des Gerätes Schallwellen 44 abgestrahlt, die in die Paukenhöhle 42 übertreten und dort das
Trommelfell 35 in mechanische Schwingungen versetzen. Je nach gegebenen, individuellen
anatomischen Aspekten kann es notwendig sein, den aditus ad antrum 41 während der
Implantation nach erfolgter (Teil-)Mastoidektomie operativ geringfügig zu erweitern, um
einen sicheren Schalldurchtritt von der Mastoidhöhle 40 in die Paukenhöhle 42 zu gewährleisten.
Mechanische Schwingungen gelangen über die mechanische Fortleitung durch die Mittelohr-Ossikelkette
46 zum Innenohr oder rufen über direkte akustische Anregung des ovalen
oder runden Fensters des Innenohres einen Höreindruck hervor. Auf diese Weise wird der
gewünschte Maskierer- oder Noisereffekt bewirkt. In Fig. 1 ist der äußere Gehörgang mit 48
bezeichnet.
Im folgenden wird unter Begriff "Implantatsystem" ein implantierbares System verstanden,
das als Tinnitus-Maskierer oder in der Funktion eines "Noisers" wirken kann.
Das Implantatsystem umfasst neben dem elektroakustischen Ausgangswandler 15, der grundsätzlich
implantiert wird, eine elektronische Einheit 105 zur Erzeugung der Masker- bzw.
Noisersignale, die drahtgebunden oder drahtlos programmiert bzw. vom Patienten selbst eingestellt
werden kann, sowie eine elektrische Energieversorgung 140, die aus einer Primärbatterie
bzw. einem nachladbaren Akkumulator bestehen kann. Grundsätzlich besteht die Möglichkeit,
ein teil- oder vollimplantierbares Implantatsystem zu realisieren, wobei bei einem
Teilimplantat z.B. nur der elektroakustische Wandler 15 mit einer entsprechenden Signalempfangs- und Treiberschaltung implantiert wird und die signalerzeugende Einheit 105 einschließlich
elektrischer Energieversorgung 140 wie einem teilimplantierbaren Hörgerät außen
am Körper getragen wird und das Wandlersignal z.B. über eine induktive Spulenkopplung
zum implantierten Teil übertragen wird. Ein teilimplantierbares System ist zum Beispiel in der
US-Patentschrift 5 795 287 beschrieben. Im folgenden werden daher nur vollimplantierbare
Implantatsysteme näher beschrieben und erläutert.
In Fig. 2 ist der prinzipielle Aufbau des elektroakustischen Wandlers 15 schematisch dargestellt.
Prinzipiell weist der Wandler 15 ein allseitig geschlossenes Gehäuse 14 auf, das
vorzugsweise zylindrisch, insbesondere kreiszylindrisch, ausgestaltet ist. Alle Wandungen des
Wandlergehäuses 14 sind mechanisch steif gestaltet bis auf die Membran 17, welche die
offene Seite eines einseitig offenen Gehäuseteils 13 hermetisch gasdicht verschließt. Die
Membran 17 ist mittels eines mechanisch steifen Verbindungselementes 18 mit einer
Antriebseinheit 19 verbunden. Die Antriebseinheit 19 stellt den eigentlichen elektromechanischen
Wandler dar, der über das Verbindungselement 18 die Membran 17 zu dynamischen
Biegeschwingungen anregt, die zu einer Schallabstrahlung auf der Außenseite des Wandlergehäuses
14 führen. Die Zuleitung des elektrischen Signals für den elektromechanischen
Wandler erfolgt über eine hermetisch dichte Durchführung 16, die in Fig. 2 beispielhaft mit
den Anschlüssen 16a zweipolig dargestellt ist.
Eine bevorzugte Ausführungsform des Wandlers 15 ist in Fig. 3 schematisch dargestellt. Das
vorteilhaft im Querschnitt kreisförmige und metallische Gehäuseteil 13 ist einseitig durch die
ebenfalls metallische Wandlermembran 17, zum Beispiel durch eine Schweißverbindung,
hermetisch gasdicht verschlossen. Auf der Innenseite der Membran 17 sitzt eine dünne, piezokeramische
Scheibe 25, die mit der Membran 17 mittels einer elektrisch leitfähigen Klebeverbindung
in mechanisch fester Verbindung steht. Diese Piezoscheibe 25 stellt das elektromechanische
Wandlerelement und damit die Antriebseinheit 19 aus Fig. 2 dar. Das Verbindungselement
18 aus Fig. 2 ist in diesem Fall die flächige Klebeverbindung zwischen
Piezoscheibe und Membran. Über die elektrische, hermetisch dicht eingebrachte Signaldurchführung
16 wird die Piezoscheibe 25 einerseits auf der innenliegenden Elektrodenoberfläche
kontaktiert (dargestellt durch schematischen Drahtanschluß 16c). Andererseits erfolgt
eine Kontaktierung der Piezoscheibe 25 an der außenliegenden Elektrodenoberfläche über
das metallische Wandlergehäuse 14, da dieses über die leitfähige Verklebung mit der außenliegenden
Elektrodenoberfläche der Piezoscheibe 25 elektrisch verbunden ist. Die elektrische
Verbindung einer der beiden Anschlüsse 16a mit dem metallischen Gehäuse 14 erfolgt durch
ein leitfähiges Kontaktierungselement 16b.
Wird an die Anschlüsse 16a ein elektrisches Wechselsignal gelegt, erfolgt aufgrund des transversalen
piezoelektrischen Effektes eine rotationssymmetrische dynamische Verbiegung der
Membran 17 senkrecht zur Membranebene, die zu der beschriebenen Schallabstrahlung durch
die Membran 17 führt.
In Fig. 4 ist eine weitere geeignete Ausführungsform des elektroakustischen Wandlers 15
dargestellt, bei welcher die elektromechanische Antriebseinheit 19 auf dem elektromagnetischen
Prinzip beruht. Der Wandler 15 weist wiederum ein Wandlergehäuse 14 mit einem vorzugsweise
zylinderförmigen und mechanisch steifen (Gehäuseteil 13 auf, an dessen einer Stirnseite
eine vorzugsweise kreisförmige, biegbare Membran 17 hermetisch dicht aufgebracht ist.
Mit der Wandlermembran 17 ist innenseitig und mittig ein stabförmiger Permanentmagnet 30
mechanisch fest verbunden, der mit geringem Luftspalt in eine zentrische Mittelöffnung 31
einer elektromagnetischen Ringspule 22 ragt und der zusammen mit der Spule 22 die Wandler/Antriebseinheit
19 bildet. Die Spule 32 (in Fig. 4 als Luftspule dargestellt) ist mit dem
Wandlergehäuse 14 mechanisch fest verbunden und an die Pole 16a der hermetisch dichten
Durchführung 16 elektrisch angeschlossen.
Bei Anlegen einer Wechselspannung an die Spule 32 erfährt der Magnet 30 eine dynamische
Auslenkung senkrecht zur Membranebene und versetzt die Membran 17 somit zu mechanischen
Biegeschwingungen um die Ruhelage. Dies führt zu der gewünschten Abstrahlung der
Schallwellen 44 (Fig. 1) nach außen. Die magnetische Feldführung und damit der Wirkungsgrad
des Wandlers können durch Verwendung entsprechender Bauelemente innerhalb des
Wandlergehäuses 14 aus geeigneten ferromagnetischen Materialien entsprechender Geometrieauslegung
optimiert sein.
In Fig. 5 ist schematisch der anzustrebende Verlauf der Mittelpunktsauslenkung xw der
Wandlermembran 17 über der Frequenz f unabhängig vom gewählten Realisierungsprinzip
der wandlerinternen Antriebseinheit 19 für den Fall dargestellt, daß die Übertragungsbandbreite
bis mindestens 5 kHz reichen sollte. Man erkennt, daß die erste mechanische Resonanzfrequenz
23 bei ca. 5 kHz liegt, also am oberen Ende des in diesem Beispiel angestrebten
Bereiches. Damit liegen auch die höheren Resonanzen 24 (Moden) außerhalb des Übertragungsbereiches.
Durch diese sogenannte Hochabstimmung ergibt sich unterhalb der ersten
mechanischen Resonanzfrequenz auch ein weitgehend frequenzunabhängiger Verlauf des
abgestrahlten Schalldrucks in der Paukenhöhle 42 entsprechend Fig. 1, vorausgesetzt, daß
das Volumen, in das der Schall abgestrahlt wird, physikalisch annähernd als eine Druckkammer
betrachtet werden kann.
In Fig. 6 ist ein vollständig implantierbares Implantatsystem unter Verwendung des beschriebenen
elektroakustischen Wandlers 15 schematisch dargestellt. Der Wandler 15 ist mit seinem
Gehäuse 14 in einem implantierbaren Positionier- und Fixiersystem 38 gehaltert, wie es z.B.
in EP-A-0 812 577 beschrieben ist. Dieses Positionier- und Fixiersystem dient dazu, den
Wandler 15 je nach den gegebenen individuellen anatomischen Gegebenheit in der artifiziellen
Mastoidhöhle so auszurichten und dauerhaft zu fixieren, daß die schallabstrahlende Wandlermembran
17 möglichst nahe am aditus ad antrum 41 liegt. Das Positionier- und Fixiersystem
38 weist eine zur Knochenverankerung geeignete Kopfplatte 70, ein an der Kopfplatte 70
angebrachtes, mit einem Hilfswerkzeug manuell positionierbares und durch einen Klemmechanismus
71 fixierbares Kugelgelenk 72, eine mit der Kugel 73 des Kugelgelenks 72 fest
verbundene Linearantriebsanordnung 74, einen entlang einer Führung der Linearantriebsanordnung
74 geführten Schlitten 75, der über einen Antrieb manuell entlang der Führung frei
positionierbar ist, und eine an dem Schlitten 75 angebrachte Aufnahme 76 für das Wandlergehäuse
14 auf. Der Wandler 15 ist mittels einer implantierbaren elektrischen Zuleitung 94 an
ein implantierbares, hermetisch dicht verschlossenes Implantatgehäuse 200 über eine Signaldurchführung
198 angeschlossen.
Das Implantatgehäuse 200 ist vorteilhaft wie bei bekannten Cochlea Implantaten sowie bei
voll- und teilimplantierbaren Hörgeräten so gestaltet, daß es in einem artifiziellen Knochenbett
auf dem planum mastoideum hinter dem betreffenden Außenohr plaziert werden kann. Das
Gehäuse 200 enthält die elektronische Einheit 105 zur Signalerzeugung des Maskierers bzw.
Noisers und eine primäre oder wiederaufladbare Batterie 140 zur energetischen Versorgung
des Gesamtsystems. Vorteilhaft ist die elektrische Wandlerzuleitung 94 nicht dauerhaft mit
dem Gehäuse 200 verbunden, sondern über eine in Fig. 6 nur als Block dargestellte, lösbare
Steckverbindung 95, die den entsprechenden Implantatanforderungen bezüglich elektrischer
Isolation und Dichtheit genügt. Eine geeignete Steckverbindung ist z.B. in DE-A-196 22 669
beschrieben.
In Fig. 7 ist eine weitere Ausführungsform des Implantatsystems dargestellt, die eine wesentliche
Vereinfachung dadurch ermöglicht, daß der elektroakustische Wandler 15 direkt in das
Implantatgehäuse 200 integriert ist. Dazu ist ein Teilbereich des hermetisch dichten und biokompatiblen
Implantatgehäuses 200 als vorzugsweise kreisförmige Membran ausgebildet,
welche die Wandlermembran 17 entsprechend Fig. 2 darstellt. Das Implantatgehäuse 200 ist
geometrisch so gestaltet, daß es operativ so über der artifiziellen Mastoidhöhle 40 positioniert
und fixiert werden kann, daß diese schallabstrahlende Wandlermembran möglichst dicht über
dem Bereich des aditus ad antrum 41 zu liegen kommt. Die Schallwellen 44 werden so direkt
in die Mastoidhöhle 40 eingespeist und gelangen über den aditus ad antrum 41 in die Paukenhöhle
42. Aus konstruktiven Gründen kann es vorteilhaft sein, den in Fig. 3 gezeigten piezoelektrischen,
elektromechanischen Wandler 15 zum Antrieb der Gehäusemembran 17 zu verwenden,
da so ein einfacher Gesamtaufbau sowie eine geringe Bauhöhe des Implantatgehäuses
200 möglich sind. Das Gehäuse 200 enthalt weiterhin die schon in Verbindung mit Fig. 6
beschriebene Signalerzeugungseinheit 105 sowie die Batterie 140.
In Fig. 8 ist eine weitere Optimierung der Ausführungsform nach Fig. 7 schematisch dargestellt.
Das Implantatgehäuse 200 ist in dem Bereich der Gehäusemembran des Wandlers 15
schalldicht mit einem schalleitenden Element 205 erweitert, das vorzugsweise die Form eines
Tubus bzw. Rohrabschnitts hat. Dieses Schalleitungselement ist so geformt, daß seine
Schallaustrittsöffnung 206 möglichst unmittelbar gegenüber dem aditus ad antrum 41 positioniert
werden kann und damit eine optimale Schalleinkopplung in die Paukenhöhle 42
gewährleistet ist. Das Implantatgehäuse 200 enthält neben dem Wandler 15 wiederum die
Signalerzeugungseinheit 105 und die Batterie 140.
Bei der Ausführungsform gemäß Fig. 9 ist das Prinzip nach Fig. 7 so optimiert, daß das
Implantatgehäuse 200 geometrisch so klein gestaltet ist, daß es unmittelbar in der artifiziellen
Mastoidhöhle 40 Platz findet und nicht auf dem planum mastoideum positioniert werden
muß. Dies hat den Vorteil, daß das Implantat postoperativ nicht mehr tastbar ist und daß
durch die örtliche Nähe zum aditus ad antrum 41 eine optimale Schalleinkopplung in die Paukenhöhle
42 auch ohne das Schalleitungselement 205 gemäß Fig. 8 gegeben ist.
In Fig. 10 ist ein möglicher Aufbau der implantatinternen Signalerzeugungseinheit 105 dargestellt.
Ein oder mehrere Signalgeneratoren 150 (SG) erzeugen das bzw. die Signale zur
Erzielung des maskierenden Schalles oder Noisers. Die Generatoren 150 können einzelne
Sinussignale, Schmalbandrauschen und sonstige geeignete Signalformen generieren, die aufgrund
psychoakustischer und audiologischer Erkenntnisse optimal für die angestrebte Wirkung
sind. Die Generatoren 150 können eine analoge oder rein digitale Signalerzeugung
beinhalten. Sie sind bezüglich Frequenzlage, Phasenlage untereinander, Ausgangspegel und
spektraler Zusammensetzung bei breitbandigen Schallen insbesondere stochastischer Art einstellbar
und werden über einen Mikroprozessor oder Mikrokontroller 130 (µC) programmiert.
Die Ausgangssignale der Generatoren 150 werden in einem Summierglied 152 zusammengefasst
und einem Treiberverstärker 160 zugeführt, der den elektroakustischen Wandler
15 ansteuert. Auch der Treiberverstärker 160 kann über den Kontroller 130 zum Beispiel hinsichtlich
seiner Verstärkung eingestellt werden. Der Kontroller 130 erhält seine individuellen
Programmdaten über eine Datentransmitterschnittstelle 115 (DTR), die beispielsweise induktiv
über eine Empfangs- und Sendespule 110 uni- oder bidirektional durch die geschlossene
Haut 100 von und zur Außenwelt übertragen werden. Die patientenspezifischen Daten werden
dabei in einem nichtflüchtigen Speicherbereich des Kontrollers 130 langzeitstabil abgelegt.
Alle beschriebenen Komponenten der Signalerzeugungseinheit 105 werden von der im
Implantatgehäuse untergebrachten primären oder wiederaufladbaren, sekundären Batterie 140
energetisch versorgt. Im Fall einer wiederaufladbaren Batterie können transkutane Ladestrecken
Anwendung finden, wie sie z.B. in DE-C-41 04 359 beschrieben sind.
In Fig. 11 ist eine sehr einfache und daher volumenoptimierte und kostengünstige Realisierungsvariante
der Signalerzeugungseinheit 105 dargestellt. Die Maskierer- bzw. Noisersignale
werden direkt digital von dem Mikroprozessor oder Mikrokontroller 130 (µC) erzeugt, von
dem Treiber 160 verstärkt und an den elektroakustischen Wandler 15 geführt. Der Treiberverstärker
160 wird in seinem Verstärkungsfaktor und/oder seiner Übertragungsbandbreite
digital von demselben Kontroller 130 eingestellt. Der Kontroller 130 ist von außen über die
unidirektionale Datenempfangsschnittstelle 120 (DCR) zum Beispiel über eine induktive
Kopplung durch die geschlossene Haut 100 programmierbar. Alle Komponenten der
Signalerzeugungseinheit 105 werden von einer vorzugsweise primären oder nachladbaren
Batterie 140 energetisch versorgt.
Die in Fig. 11 vorgeschlagene Variante kommt insbesondere bei einer reinen Noiser-Funktion
in Betracht. Diese Systeme benötigen erwartungsgemäß eine relativ geringe elektrische
Betriebsenergie, da nur eine geringe Verstärkungsfunktion nötig ist und die zu erzeugenden
Ausgangspegel niedrig sind, weil das Noiser-Schallsignal nur wenig über der Ruhehörschwelle
anzusetzen ist. Daher kommt neben aufwendig nachzuladenden implantierten
Akkumulatorzellen insbesondere in diesem Anwendungsfall eine Primärbatterie zur energetisehen
Versorgung des gesamten Implantates in Betracht. Hier werden bevorzugt optimierte
Lithiumbatterien hoher Kapazität aus der Herzschrittmachertechnologie eingesetzt. Geht man
von einer verfügbaren Batteriekapazität von 2 Ah und einer kontinuierlichen Stromaufnahme
des Systems von ca. 0,1 mA aus, ergibt sich bei 16-stündigem Tagesbetrieb eine Lebensdauer
von ca. 3,5 Jahren. Diese minimierte elektronische Einheit ist daher bevorzugt mit der
Systemkonfiguration gemäß Fig. 8 oder Fig. 9 zu kombinieren, da so ein kostengünstiges
Implantat herstellbar ist und eine relativ einfache, risikominimierte Implantation möglich ist.
Nach Erreichen der Batterielebensdauer kann das Implantat einfach in lokaler Anästhesie ausgetauscht
werden.
In Fig. 12 ist ein Gesamtsystem eines implantierbaren Tinnitusmaskierers oder Noisers unter
Verwendung des elektroakustischen Wandlers 15 gemäß Fig. 6 dargestellt. Das Wandlerpositioniersystem
38 nach Fig. 6 ist nicht eingezeichnet. Das Implantatgehäuse 200, das eine
Spule 110, eine Batterie 140 und eine Signalerzeugungseinheit 105 enthält, ist in einem artifiziellen
Knochenbett hinter dem Außenohr 49 unter der geschlossenen Haut 100 plaziert. Der
Wandler 15 ist mittels der elektrischen Implantatleitung 94 an das Implantat 200 angeschlossen.
Weiterhin ist eine Programmiereinheit 63 dargestellt, die mit einem zum Beispiel induktiven
Telemetriekopf 64 Programmierdaten an das Implantat übermittelt oder Daten aus dem
Implantat ausliest. Hierzu wird der Telemetriekopf 64 hinter das Außenohr 49 über das
Implantat gebracht, bis ausreichende Kopplung mit der implantatinternen Spule 110 gegeben
ist, die in diesem Fall als Datentransmitter dient. Die Batterie 140 kann eine primäre oder
wiederaufladbare Batterie sein. Im Fall einer wiederaufladbaren Batterie kann die Einheit 63
ein portables, batteriebetriebenes transkutanes Ladegerät sein, wobei der Kopf 64 dann eine
Energiesendespule darstellt und die Implantatspule 110 eine Energieempfangsspule.
Weiterhin ist eine portable und batteriebetriebene Fernbedienungseinheit 65 dargestellt, die in
allen beschriebenen Realisierungsvarianten des Implantatsystems sinnvoll vorzusehen ist. Mit
dieser drahtlosen Fernbedienung kann der Patient Grundfunktionen des Implantatsystems
verändern und im minimalen Konfigurationsfall der Implantatauslegung nach Fig. 9 und 11
das Implantat nur Ein- und Ausschalten.
Claims (43)
- Implantierbares Gerät zum Behandeln eines Tinnitus, mit einer elektronischen Signalerzeugungseinheit (105) und einer Energiequelle (140) zur energetischen Versorgung, dadurch gekennzeichnet, daß als schallabgebender Ausgangswandler ein hermetisch gasdichter, biokompatibel aufgebauter und implantierbarer elektroakustischer Wandler (15) vorgesehen ist, der so ausgebildet ist, daß er nach mindestens teilweiser Mastoidektomie in einer Mastoidhöhle derart positionierbar ist, daß der von dem elektroakustischen Wandler abgestrahlte Schall über den natürlichen Zugang des aditus ad antrum vom Mastoid zur Paukenhöhle gelangt.
- Gerät nach Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, daß der elektroakustische Wandler (15) ein allseitig hermetisch gasdichtes Gehäuse (14) aufweist, dessen eine Wandung als biegefähige Membran (17) ausgeführt ist und in dem eine elektromechanische Antriebseinheit (19) untergebracht ist, und daß die Antriebseinheit mit der Gehäusemembran derart gekoppelt ist, daß ausgangsseitige mechanische Schwingungen der Antriebseinheit von innen an die Gehäusemembran mechanisch direkt angekoppelt sind und dadurch die Membran zu Biegeschwingungen angeregt wird, die eine Schallabstrahlung außerhalb des Wandlergehäuses bewirken.
- Gerät nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die in dem Wandlergehäuse (14) untergebrachte elektromechanische Antriebseinheit (19) auf dem elektromagnetischen, elektrodynamischen, dielektrischen, piezoelektrischen oder magnetostriktiven Wandlerprinzip basiert.
- Gerät nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Wandlergehäuse (14) zylinderförmig, insbesondere kreiszylindrisch, gestaltet ist.
- Gerät nach einem der Ansprüche 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die schallabstrahlende Wandlermembran (17) kreisförmig ausgebildet ist.
- Gerät nach einem der Ansprüche 2 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß das Wandlergehäuse (14) ein einseitig offenes Wandlergehäuseteil (13) aufweist, dessen offene Seite von der Wandlermembran (17) hermetisch gasdicht verschlossen ist.
- Gerät nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß das Wandlergehäuseteil (13) metallisch ausgeführt ist.
- Gerät nach einem der Ansprüche 2 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Wandlermembran (17) metallisch ausgeführt ist.
- Gerät nach Ansprüchen 7 und 8, dadurch gekennzeichnet, daß das Wandlergehäuseteil (13) und/oder die Wandlermembran (17) aus einem nichtkorrosiven, rostfreien Metall, insbesondere Edelstahl, gefertigt sind.
- Gerät nach Ansprüchen 7 und 8, dadurch gekennzeichnet, daß das Wandlergehäuseteil (13) und/oder die Wandlermembran (17) aus einem nichtkorrosiven, rostfreien und besonders körperverträglichen Metall, insbesondere Titan, Platin, Niob, Tantal oder deren Legierungen, gefertigt sind.
- Gerät nach einem der Ansprüche 2 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß das Wandlergehäuseteil (13) mit einer hermetisch gasdichten elektrischen Gehäusedurchführung (16) versehen ist.
- Gerät nach Ansprüchen 7 und 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Gehäusedurchführung (16) mindestens einpolig ist und das Massepotential auf dem Wandlergehäuseteil (13) liegt.
- Gerät nach Anspruch 11 oder 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Gehäusedurchführung (16) auf gasdicht verlöteten Metall-Keramik-Verbindungen basiert.
- Gerät nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß die Gehäusedurchführung (16) als Isolator eine Aluminium-Oxid-Keramik und als elektrischen Durchführungsleiter mindestens einen Platin-Iridium-Draht aufweist.
- Gerät nach einem der Ansprüche 8 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß als elektromechanische Antriebseinheit (19) eine vorzugsweise kreisförmig ausgebildete piezoelektrische Keramikscheibe (25) vorgesehen ist, die auf die Innenseite der Wandlermembran (17) als elektromechanisch aktives Element aufgebracht ist und zusammen mit der Wandlermembran ein elektromechanisch aktives Heteromorph-Verbundelement darstellt.
- Gerät nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß die piezoelektrische Keramikscheibe (25) aus Blei-Zirkonat-Titanat besteht.
- Gerät nach Anspruch 15 oder 16, dadurch gekennzeichnet, daß die Dicke der Wandlermembran (17) und die Dicke der piezoelektrischen Keramikscheibe (25) annähernd gleich groß sind und im Bereich von 0,025 mm bis 0,15 mm liegen.
- Gerät nach einem der Ansprüche 15 bis 17, dadurch gekennzeichnet, daß sowohl die Wandlermembran (17) als auch das Wandlergehäuseteil (13) elektrisch leitend sind, daß die piezoelektrische Keramikscheibe (25) mit der Wandlermembran durch eine elektrisch leitfähige Verklebung elektrisch leitend verbunden ist, und daß das Wandlergehäuseteil einen von mindestens zwei elektrischen Wandleranschlüssen (16a) bildet.
- Gerät nach einem der Ansprüche 15 bis 18, dadurch gekennzeichnet, daß der Radius der Wandlermembran (17) um den Faktor 1,2 bis 2,0, vorzugsweise einen Faktor von etwa 1,4, größer ist als der Radius der piezoelektrischen Keramikscheibe (25).
- Gerät nach einem der Ansprüche 2 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß die elektromechanische Antriebseinheit (19) als Elektromagnetanordnung (21, 22) ausgebildet ist, die ein mit Bezug auf des Wandlergehäuse (14) fixiertes Bauteil (22) sowie ein schwingfähiges Bauteil (21) aufweist, das mit der Innenseite der Wandlermembran (17) gekoppelt ist.
- Gerät nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, daß das schwingfähige Bauteil (21) im wesentlichen im Zentrum der Wandlermembran (17) befestigt ist.
- Gerät nach Anspruch 20 oder 21, dadurch gekennzeichnet, daß mit der Innenseite der Wandlermembran (17) ein das schwingfähige Bauteil bildender Permanentmagnet (21) verbunden ist, und daß eine elektromagnetische Spule (22) in dem Wandlergehäuse (14) fest angebracht ist, um den Permanentmagneten in Schwingungen zu versetzen.
- Gerät nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, daß der Permanentmagnet (21) als Magnetstift ausgebildet ist und die Spule (22) eine Ringspule mit einer Mittelöffnung (22a) ist, in welche der Magnetstift eintaucht.
- Gerät nach einem der Ansprüche 2 bis 23, dadurch gekennzeichnet, daß durch Wahl der mechanischen Eigenschaften der Wandlermembran (17) und der Antriebseinheit (19) das diese Bauteile umfassende schwingfähige System so abgestimmt ist, daß die erste mechanische Resonanzfrequenz des gesamten Wandlers (15) spektral am oberen Ende des Übertragungsbereiches liegt.
- Gerät nach einem der Ansprüche 2 bis 24, dadurch gekennzeichnet, daß die Wandler/Antriebseinheit (19) elektrisch so angesteuert ist, daß die Auslenkung der Wandlermembran (17) bis zur ersten Resonanzfrequenz frequenzunabhängig eingeprägt ist.
- Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Signalerzeugungseinheit (105) einstellbar oder programmierbar ist.
- Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der elektroakustische Wandler (15) in einem implantierbaren Positionier- und Fixiersystem (38) gehaltert und mittels dieses Systems auf den aditus ad antrum ausrichtbar ist.
- Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß es als teilimplantierbares Gerät ausgebildet ist, bei dem das Implantat den elektroakustischen Wandler (15) und eine zugeordnete Signalempfangs- und Treiberschaltung aufweist, und bei dem die nichtimplantierbare Geräteeinheit die Signalerzeugereinheit und die elektrische Energieversorgung beinhaltet.
- Gerät nach einem der Ansprüche 1 bis 27, dadurch gekennzeichnet, daß es als vollimplantierbares Gerät ausgebildet ist.
- Gerät nach Anspruch 29, dadurch gekennzeichnet, daß die Signalerzeugungseinheit (105) zusammen mit der elektrischen Energieversorgung (140), aber getrennt von dem elektroakustischen Wandler (15) in einem implantierbaren, hermetisch dicht verschlossenen Implantatgehäuse (200) untergebracht und über eine implantierbare elektrische Wandlerzuleitung (94) mit dem elektroakustischen Wandler (15) verbunden ist.
- Gerät nach Anspruch 30, dadurch gekennzeichnet, daß die Wandlerzuleitung (94) an das Implantatgehäuse (200) über eine lösbare Steckverbindung (95) angeschlossen ist.
- Gerät nach Anspruch 29, dadurch gekennzeichnet, daß der elektroakustische Wandler (15) in ein die Signalerzeugungseinheit (105) und die elektrische Energieversorgung (140) auffnehmendes implantierbares, hermetisch dicht verschlossenes Implantatgehäuse (200) integriert ist.
- Gerät nach Anspruch 32, dadurch gekennzeichnet, daß ein Teilbereich des hermetisch dichten Implantatgehäuses (200), der im implantierten Zustand über dem Bereich des aditus ad antrum zu liegen kommt, als Wandlermembran (17) ausgebildet ist und daß das Implantatgehäuse geometrisch so gestaltet ist, daß es über der artifiziellen Mastoidhöhle positioniert und fixiert werden kann.
- Gerät nach Anspruch 33, dadurch gekennzeichnet, daß an dem Implantatgehäuse (200) im Bereich der Wandlermembran (17) ein Schalleitelement (205) angebracht ist, dessen von der Wandlermembran (17) abliegende Seite im implantierten Zustand gegenüber dem aditus ad antrum zu liegen kommt.
- Gerät nach Anspruch 32 oder 33, dadurch gekennzeichnet, daß das Implantatgehäuse (200) so klein gehalten ist, daß es in der artifiziellen Mastoidhöhle Platz findet.
- Gerät nach einem der Ansprüche 29 bis 35, dadurch gekennzeichnet, daß die implantatinterne Signalerzeugungseinheit (105) versehen ist mit mindestens zwei Signalgeneratoren (150), die bezüglich Frequenzlage, gegenseitiger Phasenlage, Ausgangspegel und/oder spektraler Zusammensetzung der erzeugten Signale einstellbar und mittels eines Mikroprozessors (130) programmierbar sind, und mit einem Summierglied (152) zum Zusammenfassen der Signale der Signalgeneratoren.
- Gerät nach Anspruch 36, gekennzeichnet durch eine implantierbare Empfangsspule (110) zum transkutanen Empfang von Programmdaten für den Mikroprozessor (130) und durch eine Datentransmitterschnittstelle (115) zum Übertragen der empfangenen Programmdaten von der Empfangsspule zu dem Mikroprozessor.
- Gerät nach einem der Ansprüche 29 bis 35, gekennzeichnet durch einen zur Signalerzeugung genutzten Mikroprozessor (130), eine implantierbare Empfangsspule (110) zum transkutanen Empfang von Programmdaten für den Mikroprozessor und eine Datentransmitterschnittstelle (120) zum Übertragen der empfangenen Programmdaten von der Empfangsspule zu dem Mikroprozessor.
- Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch einen dem elektroakustischen Wandler (15) vorgeschalteten Treiberverstärker (160).
- Gerät nach einem der Ansprüche 36 bis 38 und Anspruch 39, dadurch gekennzeichnet, daß der Verstärkungsfaktor und/oder die Übertragungsbandbreite des Treiberverstärkers (160) mittels des Mikroprozessors (130) einstellbar sind.
- Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß als elektrische Energieversorgung (140) eine Batterie vorgesehen ist, die über eine transkutane Ladestrecke (110) wiederaufladbar ist.
- Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch eine portable, batteriebetriebene Fernbedienungseinheit (65).
- Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch eine Programmiereinheit (63) mit einem Telemetriekopf (64) zum transkutanen Übermitteln von Programmierdaten an das Implantat und/oder zum transkutanen Auslesen von Daten aus dem Implantat.
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