EP0213161A1 - Verfahren und vorrichtung zur sterilisation von geräten oder materialien - Google Patents

Verfahren und vorrichtung zur sterilisation von geräten oder materialien

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Publication number
EP0213161A1
EP0213161A1 EP19860901352 EP86901352A EP0213161A1 EP 0213161 A1 EP0213161 A1 EP 0213161A1 EP 19860901352 EP19860901352 EP 19860901352 EP 86901352 A EP86901352 A EP 86901352A EP 0213161 A1 EP0213161 A1 EP 0213161A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
ozone
chamber
indicates
sterilized
items
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP19860901352
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Bernd Jochen Schniewind
Gerhard Neuhaus
Volker Roggenbuck
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Weiss Technik GmbH
Original Assignee
Weiss Umwelttechnik GmbH
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Weiss Umwelttechnik GmbH filed Critical Weiss Umwelttechnik GmbH
Publication of EP0213161A1 publication Critical patent/EP0213161A1/de
Withdrawn legal-status Critical Current

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/16—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using chemical substances
    • A61L2/20—Gaseous substances, e.g. vapours
    • A61L2/202—Ozone
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/24—Apparatus using programmed or automatic operation

Definitions

  • the invention relates to a method for the sterilization of medical devices or materials in particular (items to be sterilized) which are introduced into a chamber and are exposed to the action of a germicidal gas, and a device for carrying out the method.
  • ethylene oxide or formaldehyde is disadvantageous because of the carcinogenic effect of the gases used.
  • ethylene oxide in particular diffuses into the surface of the items to be sterilized to such an extent that the desorption may take several days after the sterilization has been completed.
  • ethylene oxide released after sterilization represents an environmental pollution.
  • the object of the invention is to create a reproducible and economically usable method for the sterilization of, in particular, medical devices and materials, and a device suitable for carrying out the method.
  • the invention provides for a method in which devices or materials are sterilized and placed in a chamber and exposed to the action of a germicidal gas
  • the ozone has the highest germicidal activity, so that all pathogenic particles and viruses are killed in the sterilization according to the invention.
  • ozone is only stable for a relatively short time and passes into the harmless oxygen, no sterilized goods can have any carcinogenic or environmental effects after sterilization.
  • ozone in a concentration of about 100 ppm to about 20,000 ppm, based on the volume, with particularly short sterilization times in the range from about 3,000 ppm to about 12,000 ppm.
  • the temperature at which the ozone is applied to the items to be sterilized can be between approximately -20 degrees Celsius and approximately +60 degrees Celsius.
  • the germicidal effect of the ozone is enhanced in a continuation of the method according to the invention by exposing the material to be sterilized to an appropriately saturated atmosphere which is enriched with water vapor before or during the action of the ozone.
  • the ozone is generated from pure oxygen and the oxygen / ozone mixture is introduced into the chamber, the formation of aggressive substances which are harmful to the items to be sterilized and the chamber is excluded production of ozone from air in the form of nitrogen oxides can occur.
  • the chamber is expediently evacuated before the introduction of the ozone, for example to a pressure of 20 Torr.
  • the chamber is first evacuated to about 20 torr after the items to be sterilized have been introduced, the atmosphere in the chamber is saturated with water vapor at about +50 degrees Celsius and then the items to be sterilized are filled with oxygen / ozone Mixture with an ozone fraction of about 3,000 ppm, based on the volume, is fumigated for a period of, for example, 3 hours.
  • a sterilization device with a chamber that can be closed by an access door is suitable for carrying out the method according to the invention, in which an ozone generator is provided according to the invention, the ozone outlet line of which is connected to the interior of the chamber via a shut-off device.
  • the ozone generator is expediently arranged outside the chamber and is connected on the input side with particular advantage to an oxygen pressure source.
  • a filter for separating the ozone can be provided in this.
  • shut-off line which is connected to a water line via a further, shut-off line and can be equipped with a heater for heating the water.
  • the chamber of the sterilization device is expediently surrounded by an outer container at a distance, one in the space between the chamber and the outer container Air circulation device and an air temperature control device can be provided. Furthermore, it proves to be expedient if the chamber is connected to the suction side of a vacuum pump. Furthermore, an ozone measuring device can be provided in the interior of the chamber which detects the ozone concentration in the chamber and controls the ozone generation rate in the ozone generator.
  • the sterilization device has a chamber 1, which is a cylindrical pressure vessel with a removable front cover 2.
  • the chamber is designed so that it can be evacuated to at least 20 torr when the lid 2 is closed.
  • the chamber 1 is surrounded by an outer container 3, the inner walls of which keep a distance suitable for an air flow from the outer walls of the chamber.
  • the storage of the chamber 1 in the interior of the outer container 3 is not shown separately.
  • the end plate 4 of the outer container, which lies opposite the cover 2 can be removed, so that devices or materials to be sterilized, such as medical devices in the form of catheters or the like, are introduced into the interior of the chamber 1 with the end plate 4 and cover 2 removed and can be stored there on racks or the like.
  • a blower 6 with a drive motor 12 and air temperature control devices in the form of heat exchangers 14, 15 are accommodated in the intermediate space 13 enlarged by a bulging of the rear wall 5 of the outer container 3.
  • Switching on the drive motor 12 causes around the jacket of the chamber 1 through the heat exchangers 14, 15th conditioned air is guided in the direction of arrows 16, 17 and the chamber is heated to the desired temperature.
  • the interior of the chamber is connected to a suction line 20 having a shut-off valve 21, which leads to a filter 22.
  • the filter 22 cleans the gas emerging from the chamber 1 from entrained ozone.
  • the downstream side of the filter 22 is connected via a line 24 to the suction end of a vacuum pump 26, from which a vent line 28 leads to the outside.
  • the sensor 31 of a pressure measuring device (pressostat) 30 projects into the interior of the chamber 1 and supplies control signals corresponding to the pressure prevailing in the chamber 1 to an operating control system, schematically designated by 50, via control signal line 32.
  • An ozone supply line 40 with a shut-off valve 41 opens into the chamber 1, so that when the shut-off valve 41 is open, an oxygen / ozone mixture of a certain composition can be fed into the interior of the chamber 1 from a switched-on ozone generator 42.
  • a feed line 43 to the ozone generator 42 is connected to an oxygen pressure source 44, for example in the form of an oxygen bottle.
  • the ozone generator contains, for example, a tube through which oxygen passes from the source 44 and flows through an electric field there, which, depending on the strength set, generates ozone in a corresponding concentration from part of the oxygen.
  • the sensor 45 of an ozone sensor 46 projects into the interior of the chamber 1, which detects the ozone concentration prevailing in the chamber, for example by monitoring the spectral absorption of the gas mixture removed from the chamber 1 via the sensor 45, and supplies an output signal representative of the determined ozone concentration via a control line 47 to the operating control 50.
  • a humidifier 62 equipped with a heater 63 is connected to the interior of the chamber 1 via a feed line 60 with a shut-off valve 61.
  • the temperature of the water stored in the humidifier is measured by a temperature sensor 64 which is connected to the operating control 50 via a control signal line 65.
  • the humidifier 62 is connected to a water pressure source via a water supply line 66 and an outlet valve 67.
  • the device described above works as follows: The pressure to which the chamber 1 is to be evacuated, the temperature to which the chamber 1 is warmed up by circulating the air in the space between the outer chamber wall and the inner wall of the outer container 3 are entered into the operating control 50 or should be cooled, the time period during which the items to be sterilized are to be moistened in the chamber, the fumigation time during which the items to be sterilized in the chamber are to be exposed to the action of the oxygen / ozone mixture and the number of repetitions of the evacuation , Moistening and gassing existing sterilization cycle.
  • the operating control thereupon gives corresponding control signals to the vacuum pump 26, the drive motor 12, to a device (not shown) which heats up or cools the air around the chamber 1 by means of the heat exchangers 14, 15, to the heating device 63 of the humidifier 62 and to the ozone generator 42 and to the various shut-off valves 21, 34, 41, and 61, in order to block or open the respective lines in accordance with the sterilization program set. corresponding to that of the pressostat 30, the thermostat 36 and the ozone sensor 46 to get received control signals. After the sterilization program has ended, the chamber is flushed with fresh air by means of the open fresh air line 33 and the open suction line 20, the residual ozone being taken up by the filter 22.
  • Bioindicators according to DIN 58948, part 4 are used to test the sterilization performance of known sterilizers which work with ethylene oxide as a germicidal gas. As described in detail in this standard, the bioindicator contains the test germ Bacillus subtilis, var. Globigii, with the registration number 10073 of the National Collection of Type Culture, Colindale, London. The sterilization was carried out with this bioindicator as follows:
  • the vacuum pump 26 is switched on until the interior of the chamber is evacuated to 20 torr at room temperature.
  • the shut-off valve 21 is then closed and the drive motor 12 and the air temperature control device are switched on.
  • the air is circulated by the fan 6 around the outside of the chamber 1 and heated to +50 degrees Celsius.
  • the shut-off valve 61 is opened and the heater 63 is switched on, so that water vapor flows from the humidifier 62 into the interior of the chamber and there increases the pressure to approximately 120 torr, which is the result of the generated pressure of 20 torr plus the saturation pressure of the water vapor +50 degrees Celsius results.
  • An atmosphere saturated with water vapor forms in the interior of the chamber 1 and is maintained for a period of 90 minutes.
  • the shut-off valve 61 is then closed and the shut-off valve 41 is opened and the ozone generator 42 is switched on. Thereon- an oxygen / ozone mixture with an ozone fraction which is set to 3,000 ppm, based on the volume, flows into the interior of chamber 1 and fills the vacuum still present there.
  • the shut-off valve 21 is opened so that the chamber 1 is continuously flushed by the oxygen / ozone mixture due to the pressure prevailing in the oxygen bottle 44, which escapes to the outside via the ventilation line 28 after the ozone has been removed from the filter 22. Since the oxygen / ozone mixture initially fills the negative pressure in the chamber, ozone is reliably conducted into all folds and niches of the items to be sterilized.
  • the ozone generator 42 is switched off, the pressure source 44 is disconnected and the shut-off valve 41 is closed.
  • the shut-off valve 34 is opened and the pump 26 is switched on, so that fresh air is flushed through the chamber. If there is no more ozone in the chamber, the bioindicator is removed from chamber 1. A standard-compliant check of the indicator for existing germs shows that these were completely destroyed by the sterilization.
  • the sterilization device according to the invention can also be modified in such a way that the fan of a blower is arranged in the chamber 1, which ensures that the oxygen / ozone mixture is circulated in the chamber. As a result, the ozone consumption can be reduced, although increased demands have to be made of the corrosion resistance of the fan and the implementation of its drive shaft through a chamber wall.

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Description

Beschreibung
Verfahren und Vorrichtung zur Sterilisation von Geräten oder Materialien
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Sterilisation von ins¬ besondere medizinischen Geräten oder Materialien (Sterilisations¬ gut), die in eine Kammer eingebracht und der Einwirkung eines keimtötenden Gases ausgesetzt werden, sowie eine Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens.
Die bekannte Sterilisierung mit Ethylenoxid oder Formaldehyd ist wegen der kanzerogenen Wirkung der eingesetzten Gase nachteilig. Je nach der Oberflächenbeschaffenheit des Sterilisationsgutes diffundiert vor allem Ethylenoxid in solchem Ausmaß in die Ober¬ fläche des Sterilisationsgutes, daß die Desorption unter Umständen mehrere Tage nach abgeschlossener Sterilisation benötigt. Außerdem stellt nach der Sterilisation freigesetztes Ethylenoxid eine Um¬ weltbelastung dar.
Andererseits ist seit langem die keimtötende Wirkung von Ozon be¬ kannt (The Journal of Applied Bacteriology 1954, 246-271). Ozon als keimtötendes Agens ist bislang jedoch nur zur Reinigung von Gasen und Flüssigkeiten, insbesondere von Luft in geschlossenen Räumen verwendet worden.
Demgegenüber liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, ein repro¬ duzierbares und wirtschaftlich einsetzbares Verfahren zur Steri¬ lisation von insbesondere medizinischen Geräten und Materialien sowie eine zur Durchführung des Verfahrens geeignete Vorrichtung zu schaffen.
Bei einem Verfahren, bei dem zur Sterilisation von Geräten oder Materialien diese in eine Kammer eingebracht und der Einwirkung eines keimtötenden Gases ausgesetzt werden, sieht die Erfindung
ERSATΣBLÄT vor, daß als Gas Ozon eingesetzt wird. Das Ozon hat höchste keim¬ tötende Wirksamkeit, sodaß bei der erfindungsgemäßen Sterilisa¬ tion sämtliche pathogenen Partikel und Viren abgetötet werden. Da andererseits Ozon nur relativ kurze Zeit beständig ist und in den unschädlichen Sauerstoff übergeht, können von 4em sterilisier¬ ten Gut nach der Sterilisation keine kanzerogenen oder die Umwelt belastenden Wirkungen ausgehen.
Zweckmäßig wird Ozon in einer Konzentration von etwa 100 ppm bis etwa 20.000 ppm, bezogen auf das Volumen, eingesetzt, wobei sich im Bereich von etwa 3.000 ppm bis etwa 12.000 ppm besonders kurze Sterilisationszeiten ergeben.
Die Temperatur, bei der das Ozon auf das Sterilisationsgut zur Einwirkung gebracht wird, kann zwischen etwa -20 Grad Celsius und etwa +60 Grad Celsius liegen. Eine Temperatur etwas oberhalb der Zimmertemperatur, vorzugsweise von +50 Grad Celsius, erweist sich besonders vorteilhaft.
Die keimtötende Wirkung des Ozons wird in Weiterführung des erfindungsgemäßen Verfahrens dadurch verstärkt, daß das Sterili¬ sationsgut vor oder während der Einwirkung des Ozons einer mit Wasserdampf angereicherten, zweckmäßig gesättigten Atmosphäre ausgesetzt wird.
Wenn in weiterer, vorteilhafter Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens das Ozon aus reinem Sauerstoff erzeugt und das Sauer¬ stoff/Ozon-Gemisch in die Kammer eingeleitet wird, wird die Bil¬ dung von für das Sterilisationsgut und die Kammer schädlichen, aggressiven Stoffen ausgeschlossen, die bei einer Herstellung des Ozons aus Luft in Form von Stickoxiden auftreten können.
Um die Heranführung des Ozons an die gesamte Oberfläche vor allem von englumigen, medizinischen Artikeln (z.B. Kathetern) zu erleichtern, wird die Kammer zweckmäßig vor Einleitung des Ozons evakuiert, beispielsweise auf einen Druck von 20 Torr. Auf diese Weise sieht eine Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens vor, daß die Kammer nach Einbringen des Sterilisationsgutes zu¬ nächst auf etwa 20 Torr evakuiert wird, die Atmosphäre in der Kammer mit Wasserdampf bei etwa +50 Grad Celsius gesättigt wird und anschließend das Sterilisationsgut mit einem Sauerstoff/ Ozon-Gemisch mit einem Ozonanteil von etwa 3.000 ppm, bezogen auf das Volumen, für eine Zeitspanne von beispielsweise 3 Stunden begast wird.
Es kann sich empfehlen, den Sterilisationszyklus aus Evakuieren, Befeuchten und Begasen der Kammer mit dem Sterilisationsgut mehrfach zu wiederholen.
Zur Ausführung des erfindungsgemäßen Verfahrens eignet sich eine Sterilisationsvorrichtung mit einer durch eine Zugangstür ver¬ schließbaren Kammer, bei der erfindungsgemäß ein Ozonerzeuger vorgesehen ist, dessen Ozonauslaßleitung mit dem Inneren der Kammer über ein Absperrorgan verbunden ist.
Der Ozonerzeuger ist zweckmäßig außerhalb der Kammer angeordnet und ist eingangsseitig mit besonderem Vorteil an eine Sauerstoff- Druckquelle angeschlossen.
Wenn die Sterilisationsvorrichtung eine Entlüftungsleitung aufweist, kann in dieser ein Filter zur Abscheidung des Ozons vorgesehen sein.
Es erweist sich weiterhin als zweckmäßig, die Sterilisationsvor¬ richtung über eine absperrbare Leitung mit einem Befeuchter zu verbinden, der über eine weitere, absperrbare Leitung an eine Wasserleitung angeschlossen ist und mit einer Heizung zur Erwär¬ mung des Wassers ausgerüstet sein kann.
Zweckmäßigerweise ist die Kammer der Sterilisationsvorrichtung mit einem Außenbehälter mit Abstand umgeben, wobei in dem Zwischenraum zwischen der Kammer und dem Außenbehälter eine Luftumwälzeinrichtung sowie eine Lufttemperiereinrichtung vorgesehen sein können. Weiterhin erweist es sich als zweckmäßig, wenn die Kammer mit der Saugseite eines Vakuumpumpe verbunden ist. Ferner kann im Inneren der Kammer ein Ozonmeß- gerät vorgesehen sein, welches die Ozonkonzentration in der Kammer erfaßt und die Ozonerzeugungsrate im Ozonerzeuger steuert.
Weitere zweckmäßige Ausgestaltungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen angegeben. Die Erfindung wird nachstehend an einem Ausführungsbeispiel im einzelnen beschrieben, wobei die beigefügte Zeichnung eine mögliche Vorrichtung zur Ausführung des erfindungsgemäßen Verfahrens schematisch erläutert.
Die Sterilisationsvorrichtung weist eine Kammer 1 auf, die ein zylindrischer Druckbehälter mit abnehmbarem, stirnseitigen Deckel 2 ist. Die Kammer ist so ausgelegt, daß sie bei geschlossenem Deckel 2 bis auf wenigstens 20 Torr evakuiert werden kann. Die Kammer 1 ist von einem Außenbehälter 3 umgeben, dessen Innenwände zu den Kammeraußenwänden einen für eine Luftströmung geeigneten Abstand halten. Die Lagerung der Kammer 1 im Inneren des Außenbe¬ hälters 3 ist nicht gesondert dargestellt. Die Stirnplatte 4 des Außenbehälters, die dem Deckel 2 gegenüberliegt, ist abnehmbar, sodaß zu sterilisierende Geräte oder Materialien, wie zum Bei¬ spiel medizinische Geräte in Form von Kathetern oder dergleichen bei abgenommener Stirnplatte 4 und abgenommenem Deckel 2 in das Innere der Kammer 1 eingebracht und dort gegebenenfalls auf Ge¬ stellen oder dergleichen Haltern gelagert werden können.
An der dem Deckel 2 gegenüberliegenden Seite der Kammer 1 sind in dem durch eine Auswölbung der Rückwand 5 des Außenbehälters 3 vergrößerten Zwischenraum 13 ein Gebläse 6 mit Antriebsmotor 12 sowie Lufttemperiereinrichtungen in Form von Wärmetauschern 14, 15 untergebracht. Einschalten des Antriebsmotors 12 bewirkt, daß um den Mantel der Kammer 1 herum durch die Wärmetauscher 14, 15 konditionierte Luft in Richtung der Pfeile 16, 17 geführt wird und dabei die Kammer auf die gewünschte Temperatur erwärmt.
Das Innere der Kammer steht mit einer ein Absperrventil 21 auf¬ weisenden Absaugleitung 20 in Verbindung, welche zu einem Filter 22 führt. Das Filter 22 reinigt das aus der Kammer 1 austretende Gas von mitgeführtem Ozon. Die Abstromseite des Filters 22 ist über eine Leitung 24 mit dem Ansaugende einer Vakuumpumpe 26 ver¬ bunden, von der eine Entlüftungsleitung 28 ins Freie führt.
In das Innere der Kammer 1 ragt der Fühler 31 eines Druckmeß- geräts (Pressostat) 30, das dem in der Kammer 1 herrschenden Druck entsprechende Steuersignale einer schematisch mit 50 bezeich¬ neten Betriebssteuerung über Steuersignalleitung 32 zuführt.
In das Innere der' Kammer 1 mündet eine Frischluftleitung 33 über ein Absperrventil 34, sodaß das Innere der Kammer 1 bei einge¬ schalteter Pumpe 26 mit Frischluft durchspült werden kann. In das Innere der Kammer 1 ragt ferner der Fühler 35 eines Thermostaten 36, dessen Steuersignalleitung 37 der Betriebssteuerung 50 zugeführt ist.
Eine Ozon-Zuleitung 40 mit einem Absperrventil 41 mündet in die Kammer 1, sodaß bei geöffnetem Absperrventil 41 durch sie ein Sauerstoff/Ozon-Gemisch bestimmter Zusammensetzung aus einem eingeschalteten Ozonerzeuger 42 in das Innere der Kammer 1 ge¬ führt werden kann. Eine Zuleitung 43 zum Ozonerzeuger 42 steht mit einer Sauerstoff-Druckquelle 44 beispielsweise in Form einer Sauerstofflasche in Verbindung. Der Ozonerzeuger enthält bei¬ spielsweise ein Rohr, durch das Sauerstoff aus der Quelle 44 streicht und dort ein elektrisches Feld durchströmt, welches je nach der eingestellten Stärke aus einem Teil des Sauerstoffs Ozon in entsprechender Konzentration erzeugt.
Der Fühler 45 eines Ozonsensors 46 ragt in das Innere der Kammer 1, der die in der Kammer herrschende Ozonkonzentration z.B. durch Überwachung der spektralen Absorption des über den Fühler 45 aus der Kammer 1 entnommenen Gasgemisches erfaßt und ein für die festgestellte Ozonkonzentration repräsentatives Ausgangssignal über eine Steuerleitung 47 der Betriebssteuerung 50 zuleitet.
Ein mit einer Heizung 63 ausgerüsteter Befeuchter 62 ist über eine Zuleitung 60 mit einem Absperrventil 61 mit dem Inneren der Kammer 1 verbunden. Die Temperatur des in dem Befeuchter bevor¬ rateten Wassers erfaßt ein Temperaturfühler 64, der über eine Steuersignalleitung 65 mit der Betriebssteuerung 50 verbunden ist. Eingangsseitig ist der Befeuchter 62 über eine Wasserzuleitung 66 und ein Auslaufventil 67 an eine Wasserdruckquelle angeschlos¬ sen.
Die vorstehend beschriebene Vorrichtung arbeitet wie folgt: In die Betriebssteuerung 50 werden eingegeben der Druck, auf den die Kammer 1 evakuiert werden soll, die Temperatur, auf die die Kammer 1 durch Umwälzen der Luft im Zwischenraum zwischen der Kammeraußenwand und der Innenwand des Außenbehälters 3 aufgewärmt oder abgekühlt werden soll, die Zeitspanne, während der das Sterilisationsgut in der Kammer befeuchtet werden soll, die Bega¬ sungszeit, während der das Sterilisationsgut in der Kammer der Einwirkung des Sauerstoff/Ozon-Gemisches ausgesetzt werden soll sowie die Anzahl der Wiederholungen des aus Evakuieren, Befeuch¬ ten und Begasen bestehenden Sterilisationszykluses. Die Betriebs¬ steuerung gibt daraufhin entsprechende Steuersignale an die Vakuumpumpe 26, den Antriebsmotor 12, an eine nicht dargestellte Einrichtung, die ein Aufwärmen oder Abkühlen der Luft um die Kammer 1 mittels der Wärmetauscher 14, 15 bewirkt, an die Heiz¬ einrichtung 63 des Befeuchters 62 sowie an den Ozonerzeuger 42 und an die verschiedenen Absperrventile 21, 34, 41, sowie 61, um deren Sperren oder Öffnen der jeweiligen Leitungen entsprechend dem eingestellten Sterilisationsprogramm bezw. entsprechend den von dem Pressostat 30, dem Thermostat 36 und des Ozonsensors 46 erhaltenen Steuersignale zu veranlassen. Nach Abschluß des Sterilisationsprogramms wird die Kammer mittels der geöffneten Frischluftleitung 33 und der geöffneten Absaugleitung 20 von Frischluft durchspült, wobei das Restozon vom Filter 22 aufgenom¬ men wird.
Mit der vorstehend beschriebenen Vorrichtung kann jedes in die Kammer 1 passende Gerät, insbesondere medizinische Geräte wie etwa Katheter, oder auch sonstige Materialien wie etwa Kunst¬ stoffproben, sterilisiert werden. Zur Prüfung der Sterilisations¬ leistung bekannter, mit Ethylenoxid als keimtötendem Gas arbei¬ tender Sterilisatoren werden Bioindikatoren gemäß DIN 58948, Teil 4, benutzt. Wie in dieser Norm im einzelnen beschrieben enthält der Bioindikator als Testkeim den Bacillus subtilis, var. globigii, mit der Registriernummer 10073 der National Collection of Type Culture, Colindale, London. Die Sterilisation wurde mit diesem Bioindikator wie folgt durchgeführt:
Nach Beschickung der Kammer 1 mit dem Bioindikator wird die Va¬ kuumpumpe 26 eingeschaltet, bis das Innere der Kammer bei Raum¬ temperatur bis auf 20 Torr evakuiert ist. Darnach wird das Ab¬ sperrventil 21 geschlossen und der Antriebsmotor 12 sowie die Lufttemperiereinrichtung eingeschaltet. Die Luft wird von dem Gebläse 6 um das Äußere der Kammer 1 herum umgewälzt und auf +50 Grad Celsius erwärmt. Gleichzeitig wird das Absperrventil 61 öffnet und die Heizung 63 eingeschaltet, sodaß Wasserdampf aus dem Befeuchter 62 in das Innere der Kammer einströmt und dort den Druck auf- etwa 120 Torr erhöht, der sich aus dem erzeugten Druck von 20 Torr plus dem Sättigungsdruck des Wasserdampfes bei +50 Grad Celsius ergibt. Im Inneren der Kammer 1 bildet sich eine mit Wasserdampf gesättigte Atmosphäre, die über eine Zeitspanne von 90 Minuten aufrechterhalten wird.
Darnach wird das Absperrventil 61 geschlossen und das Absperrven¬ til 41 geöffnet und der Ozonerzeuger 42 eingeschaltet. Darauf- hin strömt ein Sauerstoff/Ozon-Gemisch mit einem Ozonanteil, der auf 3.000 ppm, bezogen auf das Volumen, eingestellt ist, in das Innere der Kammer 1 und füllt das dort noch vorhandene Vakuum auf. Das Absperrventil 21 wird geöffnet, sodaß die Kammer 1 fortwährend von dem Sauerstoff/Ozon-Gemisch aufgrund des in der Sauerstofflasche 44 herrschenden Druckes durchspült wird, welches nach Befreiung vom Ozon im Filter 22 über die Entlüftungsleitung 28 ins Freie entweicht. Da das Sauerstoff/Ozon-Gemisch zunächst den in der Kammer herrschenden Unterdruck auffüllt, wird Ozon zuverlässig in alle Falten und Nischen des Sterilisationsgutes geleitet.
Nach Ablauf einer Begasungszeit mit dem Sauerstoff/Ozon-Gemisch von 3 Stunden wird der Ozonerzeuger 42 abgeschaltet, die Druck¬ quelle 44 abgetrennt und das Absperrventil 41 geschlossen. Das Absperrventil 34 wird geöffnet und die Pumpe 26 eingeschaltet, sodaß die Kammer von Frischluft durchspült wird. Wenn in der Kammer kein Ozon mehr vorhanden ist, wird der Bioindikator aus der Kammer 1 herausgenommen. Eine normgerechte Prüfung des Indi¬ kators auf vorhandene Keime zeigt, daß diese durch die Sterili¬ sierung vollständig abgetötet wurden.
Es liegt im Rahmen der Erfindung, bei der Sterilisierung von nicht englumigen Geräten insbesondere mit glatter Oberfläche auf das anfängliche Evakuieren der Kammer zu verzichten. Fer¬ ner kann die Sterilisierung grundsätzlich auch ohne Befeuch¬ tung vor der Begasung durchgeführt werden, wobei dann aller¬ dings längere Begasungszeiten inkauf genommen werden müssen. Die erfindungsgemäße Sterilisierungsvorrichtung kann auch in der Weise gegenüber der oben beschriebenen Ausführungsform abge¬ wandelt werden, daß in der Kammer 1 selbst der Ventilator eines Gebläses angeordnet ist, der für eine Umwälzung des Sauerstoff/ Ozon-Gemisches in der Kammer sorgt. Dadurch kann der Ozonverbrauch reduziert werden, wobei allerdings an die Korrosionsfestigkeit des Ventilators sowie der Durchführung seiner Antriebswelle durch eine Kammerwand erhöhte Anforderungen gestellt werden müssen.

Claims

Patentansprüche
1. Verfahren zur Sterilisation von insbesondere medizinischen Geräten oder Materialien (Sterilisationsgut) , die in eine Kammer eingebracht und der Einwirkung eines keimtötenden Gases ausgesetzt werden, dadurch gekennzeichnet, daß als Gas Ozon eingesetzt wird.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß Ozon in einer Konzentration von etwa 100 ppm bis etwa 20.000 ppm, bezogen auf das Volumen, eingesetzt wird.
3. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekenn¬ zeichnet, daß Ozon in einer Konzentration von etwa 3.000 ppm bis etwa 12.000 ppm, bezogen auf das Volumen, eingesetzt wird.
4. Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekenn¬ zeichnet, daß die Temperatur, bei der das Ozon auf das Sterili¬ sationsgut zur Einwirkung gebracht wird, zwischen etwa -20°C und und +60°C, vorzugsweise bei etwa +50°C liegt.
5. Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch ge¬ kennzeichnet, daß die Temperatur in der Kammer (1) während des Begasens mit Ozon konstant gehalten wird.
6. Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch ge¬ kennzeichnet, daß das Sterilisationsgut vor oder während der Einwirkung des Ozons einer mit Wasserdampf angereicherten, vorzugsweise gesättigten Atmosphäre ausgesetzt wird.
7. Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch ge¬ kennzeichnet, daß der Ozon aus reinem Sauerstoff gewonnen und ein Sauerstoff/Ozon-Gemisch in die Kammer zur Einwirkung auf das Sterilisationsgut eingeleitet wird.
8. Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch ge¬ kennzeichnet, daß die Kammer vor dem Einleiten des Ozons oder vor der Befeuchtung des Sterilisationsgutes evakuiert wird.
9. Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekenn¬ zeichnet, daß der aus Evakuieren und Begasen mit Ozon oder der aus Befeuchten und Begasen mit Ozon oder der aus Evakuieren, Befeuchten und Begasen mit Ozon bestehende Zyklus mehrfach wiederholt wird.
10. Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekenn¬ zeichnet, daß die Kammer nach Einbringen des Sterilisationsgutes auf 20 Torr evakuiert wird, die Atmosphäre in der Kammer mit Wasserdampf von etwa +50°C gesättigt wird und anschließend in die Kammer ein Sauerstoff/Ozon-Gemisch mit einem Ozonanteil von etwa 3.000 ppm bezogen auf das Volumen über einen Zeitraum von etwa 3 Stunden eingeleitet und die Kammer darnach mit Luft durchspült wird.
11. Sterilisationsvorrichtung zur Durchführung des Verfahrens nach einem der vorstehenden Ansprüche, mit einer durch eine Zugangs¬ tür (2) verschließbaren Kammer (1), dadurch gekennzeichnet, daß ein Ozonerzeuger (42) vorgesehen ist, dessen Ozonauslaßleitung (40) mit dem Inneren der Kammer (1) über ein Absperrorgan (41) verbunden ist.
12. Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß der Ozonerzeuger (42) außerhalb der Kammer angeordnet ist.
13. Vorrichtung nach Anspruch 11 oder 12, dadurch gekennzeichnet, daß der Ozonerzeuger (42) eingangsseitig an eine Sauerstoff¬ quelle (44) angeschlossen ist.
14. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 11 bis 13, dadurch ge¬ kennzeichnet, daß die Kammer (1) eine Entlüftungsleitung (28) aufweist, in welcher ein Absperrorgan (21) sowie eine Vakuum¬ pumpe (26) angeordnet sind.
15. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 11 bis 14, dadurch ge¬ kennzeichnet, daß in der Entlüftungsleitung auf der Aufstrom- seite der Pumpe (26) ein Ozonfilter (22) angeordnet ist, der das der Kammer entströmenden Ozon aufnimmt.
16. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 11 bis 15, dadurch ge¬ kennzeichnet, daß die Kammer (1) über eine absperrbare Leitung (60) mit einem Befeuchter (62) verbunden ist, welcher mit einer Heizung (63) ausgerüstet ist.
17. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 11 bis 16, dadurch ge¬ kennzeichnet, daß die Kammer (1) von einem Außenbehälter (3) mit Abstand umgeben ist, wobei in dem Zwischenraum zwischen Außenbehälter und Kammer eine Luftumwälzeinrichtung (6) sowie eine Lufttemperiereinrichtung (14, 15) untergebracht sind.
18. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 11 bis 17, dadurch ge¬ kennzeichnet, daß die Ozonerzeugungsrate des Ozonerzeugers (42) von einem Ozonsensor (46) gesteuert ist.
19. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 11 bis 18, dadurch gekenn¬ zeichnet, daß die Vakuumpumpe (26) von einem Pressostat (30) gesteuert ist.
20. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 11 bis 19, dadurch gekenn¬ zeichnet, daß eine Betriebssteuerung (50) vorgesehen ist, in welche der in der Kammer zu erzeugende Druck, die in der Kammer einzuhaltende Temperatur, sowie die Ozonkonzentration, die Be¬ feuchtungszeit sowie die Begasungszeit des Sterilisations¬ gutes eingebbar sind, und die Steuersignale aus dem Pressostat sowie dem Ozonsensor aufnimmt und die Ozonerzeugungsrate des Ozonerzeugers (42) sowie den Druck und die Temperatur in der Kammer und die Absperrorgane steuert.
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