EA040514B1 - GROWING STENT AND VALVE FOR CONGENITAL CONSTRAINTS - Google Patents

Description

Перекрестная ссылка на родственные заявкиCross-reference to related applications

По настоящей заявке испрашивается приоритет согласно заявке на патент Соединенных Штатов № 16/441201, поданной 14 июня 2019 г., по которой испрашивается приоритет согласно предварительной заявке Соединенных Штатов № 62/811875, поданной 28 февраля 2019 г., причем содержание вышеуказанных заявок во всей полноте настоящим включено в настоящую заявку путем отсылки для всех целей.The present application claims priority under United States Patent Application No. 16/441,201, filed June 14, 2019, which claims priority under United States Provisional Application No. hereby incorporated in this application by reference for all purposes.

Область техники, к которой относится изобретениеThe technical field to which the invention belongs

Раскрытые варианты осуществления относятся к медицинским стентам, а более конкретно, но не исключительно, к растущему стенту для имплантации молодым пациентам и последующему расширению до размеров сосудов взрослого человека по мере роста пациента с сохранением надлежащей прочности для открытия сосуда во всем диапазоне расширения.The disclosed embodiments relate to medical stents, and more specifically, but not exclusively, to growing a stent for implantation in young patients and then expanding to adult size vessels as the patient grows while maintaining adequate strength to open the vessel throughout the range of expansion.

Сведения о предшествующем уровне техникиBackground Art Information

Стенты использовались в течение многих лет для лечения сосудистых заболеваний путем обеспечения необходимого кровотока и/или предотвращения сужения сосудов. Сужение сосудов нарушает кровоток и может создать дисбаланс давления в сосудистой сети. Такие условия могут в конечном итоге привести к серьезному сердечно-сосудистому заболеванию и/или смерти. В течение многих лет окончательным лечением таких заболеваний было хирургическое восстановление или замена сегмента сосуда с помощью операции на открытом сердце, но такие операции опасны и имеют склонность к осложнениям. Операции на открытом сердце у новорожденных и молодых пациентов могут иметь отрицательные последствия для развития.Stents have been used for many years to treat vascular disease by providing adequate blood flow and/or preventing vasoconstriction. Vasoconstriction impairs blood flow and can create a pressure imbalance in the vasculature. Such conditions can eventually lead to serious cardiovascular disease and/or death. For many years, the definitive treatment for such diseases has been surgical repair or replacement of a vessel segment with open-heart surgery, but such surgeries are dangerous and prone to complications. Open-heart surgery in neonates and young patients may have negative developmental consequences.

Стенты также использовались для удержания сосудов открытыми, но рост пациента препятствует имплантации стентов на ранних стадиях развития, поскольку они не смогут вырасти до размеров, соответствующих взрослому человеку. Обычно стенты имеют характерные ограниченные диапазоны эксплуатации.Stents have also been used to keep vessels open, but the height of the patient precludes implantation of stents in the early stages of development as they cannot grow to adult size. Typically, stents have characteristic limited operating ranges.

Ввиду вышеизложенного существует потребность в улучшенном стенте для имплантации молодым пациентам и последующего расширения по мере роста пациентов, который преодолевает вышеупомянутые проблемы и недостатки имеющихся в настоящее время стентов.In view of the foregoing, there is a need for an improved stent for implantation in young patients and subsequent expansion as patients grow, which overcomes the aforementioned problems and disadvantages of currently available stents.

Сущность изобретенияThe essence of the invention

Настоящее изобретение относится к растущему стенту для имплантации молодым пациентам и к способам его изготовления и использования. Растущий стент может впоследствии быть увеличен до размеров сосуда взрослого человека по мере роста пациента при сохранении при этом необходимой прочности для открытия сосудов во всем диапазоне расширения. В соответствии с первым аспектом, раскрытым в настоящей заявке, предлагается растущий стент для имплантации пациенту, содержащий удлиненный каркас стента, выполненный с возможностью расширения из исходного состояния для содействия введению в выбранный просвет пациента до первого расширенного состояния для поддержания выбранного просвета при имплантации, причем каркас стента в первом расширенном состоянии определяет внутренний канал, причем каркас стента выполнен с возможностью последующего расширения из первого расширенного состояния до второго расширенного состояния по мере роста пациента.The present invention relates to a growing stent for implantation in young patients and to methods of making and using the same. The growing stent can subsequently be expanded to the size of an adult vessel as the patient grows, while maintaining the necessary strength to open the vessels throughout the range of expansion. In accordance with the first aspect disclosed in this application, there is provided an expanding stent for implantation in a patient, comprising an elongated stent scaffold that is expandable from its original state to facilitate insertion into a selected patient lumen to a first expanded state to maintain the selected lumen upon implantation, wherein the scaffold The stent in the first expanded state defines an internal channel, wherein the stent frame is configured to subsequently expand from the first expanded state to the second expanded state as the patient grows.

В некоторых вариантах осуществления раскрытого растущего стента согласно первому аспекту каркас стента во втором расширенном состоянии может продолжать поддерживать выбранный просвет. Каркас стента в первом расширенном состоянии может определять внутренний канал с первым поперечным сечением. Дополнительно и/или альтернативно каркас стента во втором расширенном состоянии определяет внутренний канал со вторым поперечным сечением, большим, чем первое поперечное сечение.In some embodiments of the disclosed growing stent according to the first aspect, the stent scaffold in the second expanded state may continue to support the selected lumen. The stent frame in the first expanded state may define an internal channel with a first cross section. Additionally and/or alternatively, the stent frame in the second expanded state defines an internal channel with a second cross section larger than the first cross section.

В некоторых вариантах осуществления раскрытого растущего стента согласно первому аспекту каркас стента в исходном состоянии может иметь небольшой имплантационный размер для содействия введению новорожденному пациенту. Опционально имплантационный размер может быть меньше 8 френчей и/или первое поперечное сечение может быть меньше 10 мм.In some embodiments of the disclosed growing stent according to the first aspect, the stent scaffold may initially have a small implant size to facilitate insertion into a neonatal patient. Optionally, the implantation size can be less than 8 French and/or the first cross section can be less than 10 mm.

В некоторых вариантах осуществления раскрытого растущего стента согласно первому аспекту каркас стента может быть расширен до второго расширенного состояния в пациенте-ребенке (пациенте детского возраста). Второе поперечное сечение, например, может составлять от 10 до 15 мм включительно.In some embodiments of the disclosed growing stent according to the first aspect, the stent scaffold can be expanded to a second expanded state in a child (childhood) patient. The second cross section, for example, may be between 10 and 15 mm inclusive.

В некоторых вариантах осуществления раскрытого растущего стента согласно первому аспекту каркас стента может быть выполнен с возможностью дальнейшего расширения из второго расширенного состояния до третьего расширенного состояния по мере роста пациента. Каркас стента в третьем расширенном состоянии, например, может продолжать поддерживать выбранный просвет. Каркас стента может быть опционально выполнен с возможностью расширения до третьего расширенного состояния во взрослом пациенте. Каркас стента в третьем расширенном состоянии может определять внутренний канал с третьим поперечным сечением, большим, чем второе поперечное сечение. В некоторых вариантах осуществления третье поперечное сечение может составлять от 18 до 24 мм включительно.In some embodiments of the disclosed growing stent according to the first aspect, the stent frame can be configured to further expand from the second expanded state to the third expanded state as the patient grows. The stent frame in the third expanded state, for example, may continue to support the selected lumen. The stent frame can optionally be configured to expand to a third expanded state in an adult patient. The stent frame in the third expanded state may define an internal channel with a third cross section larger than the second cross section. In some embodiments, the implementation of the third cross section may be from 18 to 24 mm, inclusive.

В некоторых вариантах осуществления раскрытого растущего стента согласно первому аспекту каркас стента может содержать первый и второй каркасные элементы с соответствующими дугообраз- 1 040514 ными элементами, каждый из которых определяет центральное углубление. Дугообразные элементы могут содержать взаимодействующие дугообразные элементы. Дугообразные элементы, например, могут сходиться для формирования центрального канала по мере расширения каркаса стента из исходного состояния до первого расширенного состояния. Центральный канал может содержать пересечение центрального углубления дугообразного элемента первого каркасного элемента и центрального углубления дугообразного элемента второго каркасного элемента. Преимущественно дугообразные элементы могут обеспечивать гибкость для каркаса стента.In some embodiments of the disclosed growing stent according to the first aspect, the stent frame may comprise first and second frame elements with respective arcuate elements, each of which defines a central recess. The arcuate elements may contain interacting arcuate elements. The arcuate members, for example, may converge to form a central channel as the stent frame expands from the initial state to the first expanded state. The central channel may include the intersection of the central recess of the arcuate element of the first bobbin element and the central recess of the arcuate element of the second bobbin element. Predominantly arcuate elements can provide flexibility for the frame of the stent.

В некоторых вариантах осуществления раскрытого растущего стента согласно первому аспекту каркас стента имеет трубчатую форму. Дополнительно и/или альтернативно раскрытый растущий стент согласно первому аспекту может дополнительно содержать одну или более створок, проходящих от каркаса стента во внутренний канал и обеспечивающих вальвулярную функцию в первом и втором расширенных состояниях в выбранных вариантах осуществления.In some embodiments of the disclosed growing stent according to the first aspect, the stent frame is tubular in shape. Additionally and/or alternatively, the disclosed growing stent according to the first aspect may further comprise one or more leaflets extending from the stent frame into the internal canal and providing valvular function in the first and second expanded states in selected embodiments.

В некоторых вариантах осуществления раскрытого растущего стента согласно первому аспекту каркас стента может содержать заданное число ячеек каркаса и множество стоек каркаса, причем соединение стоек между выбранными стойками каркаса имеет ширину соединения, которая достаточно мала для содействия введению указанного каркаса стента в исходном состоянии и которая достаточно велика для поддержания расширения указанного каркаса стента до первого и второго расширенных состояний с сохранением прочности для поддержания выбранного просвета.In some embodiments of the disclosed growing stent according to the first aspect, the stent scaffold may comprise a predetermined number of scaffold cells and a plurality of scaffold struts, wherein the connection of the struts between the selected scaffold struts has a connection width that is small enough to facilitate insertion of said stent scaffold in the initial state and that is large enough to maintain the expansion of the specified frame of the stent to the first and second expanded states while maintaining strength to maintain the selected lumen.

В некоторых вариантах осуществления раскрытого растущего стента согласно первому аспекту внутренний канал может проходить между противоположными концевыми областями каркаса стента, причем по меньшей мере одна из концевых областей уширена радиально наружу для содействия зацеплению между указанным каркасом стента и выбранным просветом.In some embodiments of the disclosed growing stent according to the first aspect, the internal channel may extend between opposite end regions of the stent body, wherein at least one of the end regions is flared radially outward to facilitate engagement between said stent body and the selected lumen.

В некоторых вариантах осуществления раскрытого растущего стента согласно первому аспекту внутренний канал может проходить между противоположными концевыми областями каркаса стента, причем по меньшей мере одна из концевых областей уширена радиально внутрь или затуплена для уменьшения риска аневризма в выбранном просвете.In some embodiments of the disclosed growing stent according to the first aspect, the internal channel may extend between opposite end regions of the stent frame, with at least one of the end regions radially inwardly broadened or blunted to reduce the risk of aneurysm in the selected lumen.

В некоторых вариантах осуществления раскрытый растущий стент согласно первому аспекту может дополнительно содержать непроницаемое для текучей среды покрытие, расположенное по меньшей мере на части каркаса стента и предотвращающее утечки, обусловленные врастанием выбранного просвета по мере роста пациента.In some embodiments, the disclosed growing stent according to the first aspect may further comprise a fluid-impervious coating located on at least a portion of the stent frame to prevent leakage due to ingrowth of the selected lumen as the patient grows.

В некоторых вариантах осуществления раскрытого растущего стента согласно первому аспекту каркас стента выполнен с возможностью его доставки в выбранный просвет посредством первой катетерной системы доставки. Каркас стента опционально выполнен с возможностью последующего расширения до второго расширенного состояния посредством первой катетерной системы доставки и/или последующего расширения до второго расширенного состояния посредством второй катетерной системы доставки.In some embodiments of the disclosed growing stent according to the first aspect, the stent frame is configured to be delivered to a selected lumen via a first catheter delivery system. The stent frame is optionally configured to subsequently expand to a second expanded state via a first catheter delivery system and/or subsequently expand to a second expanded state via a second catheter delivery system.

В соответствии со вторым аспектом, раскрытым в настоящей заявке, предлагается катетерная система, содержащая средства для имплантирования растущего стента в каждом варианте осуществления первого аспекта.In accordance with the second aspect disclosed in this application, a catheter system is provided, containing means for implanting a growing stent in each embodiment of the first aspect.

В соответствии с третьим аспектом, раскрытым в настоящей заявке, предлагается катетерная система, содержащая средства для расширения растущего стента в каждом варианте осуществления первого аспекта. Средства для расширения, например, могут включать первые средства для расширения растущего стента из исходного состояния до первого расширенного состояния и/или вторые средства для расширения растущего стента из первого расширенного состояния до второго расширенного состояния.In accordance with the third aspect disclosed in this application, a catheter system is provided, containing means for expanding a growing stent in each embodiment of the first aspect. Means for expanding, for example, may include first means for expanding the growing stent from the initial state to the first expanded state and/or second means for expanding the growing stent from the first expanded state to the second expanded state.

В соответствии с четвертым аспектом, раскрытым в настоящей заявке, предлагается растущий стент для имплантации новорожденному пациенту, который может содержать удлиненный каркас стента, выполненный с возможностью расширения из исходного состояния для содействия введению в выбранный просвет новорожденного пациента до первого расширенного состояния для поддержания выбранного просвета при имплантации, причем каркас стента в первом расширенном состоянии определяет внутренний канал с первым поперечным сечением, причем каркас стента выполнен с возможностью последующего расширения из первого расширенного состояния до второго расширенного состояния по мере роста пациента до пациента подросткового возраста, причем каркас стента во втором расширенном состоянии продолжает поддерживать выбранный просвет и определяет внутренний канал со вторым поперечным сечением, большим, чем первое поперечное сечение, и/или причем каркас стента выполнен с возможностью дальнейшего расширения из второго расширенного состояния до третьего расширенного состояния по мере дальнейшего роста пациента подросткового возраста до взрослого пациента, причем каркас стента в третьем расширенном состоянии продолжает поддерживать выбранный просвет и определяет внутренний канал с третьим поперечным сечением, большим, чем второе попереч- 2 040514 ное сечение.In accordance with the fourth aspect disclosed in this application, there is provided an expanding stent for implantation in a neonatal patient, which may include an elongated stent frame that is expandable from its original state to facilitate insertion into a selected lumen of a newborn patient to a first expanded state to maintain the selected lumen at implantation, wherein the stent frame in the first expanded state defines an internal channel with a first cross section, wherein the stent frame is configured to subsequently expand from the first expanded state to the second expanded state as the patient grows to an adolescent patient, the stent frame in the second expanded state continues maintain the selected lumen and defines an internal channel with a second cross section larger than the first cross section, and/or wherein the stent frame is made with the possibility of further expansion from the second expanded from a state to a third expanded state as the adolescent patient further grows into an adult patient, wherein the stent scaffold in the third expanded state continues to support the selected lumen and defines an internal channel with a third cross section larger than the second cross section.

В некоторых вариантах осуществления раскрытого растущего стента в четвертом аспекте каркас стента в исходном состоянии может иметь имплантационный размер, меньший 8 френчей, причем первое поперечное сечение может быть меньше 8 мм, причем второе поперечное сечение может составлять мм и/или третье поперечное сечение может быть больше 20 мм.In some embodiments of the disclosed growing stent in the fourth aspect, the stent frame in the initial state may have an implantation size of less than 8 French, and the first cross section may be less than 8 mm, the second cross section may be mm and/or the third cross section may be greater 20 mm.

Перечень фигурList of figures

На фиг. 1А представлена в качестве примера подробная схема, иллюстрирующая примерный вариант осуществления растущего стента в первом расширенном состоянии.In FIG. 1A is an exemplary detailed diagram illustrating an exemplary embodiment of a growing stent in a first expanded state.

На фиг. 1В представлена в качестве примера подробная схема, иллюстрирующая альтернативный вариант осуществления растущего стента с фиг. 1А, причем растущий стент показан во втором расширенном состоянии.In FIG. 1B is an exemplary detailed diagram illustrating an alternative embodiment of the growing stent of FIG. 1A, with the growing stent shown in a second expanded state.

На фиг. 2А представлена в качестве примера подробная схема, иллюстрирующая вариант осуществления растущего стента с фиг. 1А и 1В, причем растущий стент показан в исходном состоянии для имплантации.In FIG. 2A is an exemplary detailed diagram illustrating an embodiment of the growing stent of FIG. 1A and 1B, with the growing stent shown in the initial state for implantation.

На фиг. 2В представлена в качестве примера подробная схема, иллюстрирующая другой альтернативный вариант осуществления растущего стента с фиг. 1А и 1В, причем растущий стент показан в расширенном состоянии для определения внутреннего канала с первым заданным поперечным сечением.In FIG. 2B is an exemplary detailed diagram illustrating another alternative embodiment of the growing stent of FIG. 1A and 1B, the growing stent is shown in an expanded state to define an internal channel with a first given cross section.

На фиг. 2С представлена в качестве примера подробная схема, иллюстрирующая еще один альтернативный вариант осуществления растущего стента с фиг. 1А и 1В, причем растущий стент показан в расширенном состоянии для определения внутреннего канала со вторым заданным поперечным сечением.In FIG. 2C is an exemplary detailed diagram illustrating yet another alternative embodiment of the growing stent of FIG. 1A and 1B, the growing stent is shown in an expanded state to define an internal channel with a second predetermined cross section.

На фиг. 2D представлена в качестве примера подробная схема, иллюстрирующая еще один альтернативный вариант осуществления растущего стента с фиг. 1А и 1В, причем растущий стент показан в расширенном состоянии для определения внутреннего канала с третьим заданным поперечным сечением.In FIG. 2D is an exemplary detailed diagram illustrating yet another alternative embodiment of the growing stent of FIG. 1A and 1B, the growing stent is shown in an expanded state to define an internal channel with a third predetermined cross section.

На фиг. 3А представлена в качестве примера подробная схема, иллюстрирующая другой альтернативный вариант осуществления растущего стента с фиг. 1А и 1В, в котором внутренний канал включает в себя открытый канал.In FIG. 3A is an exemplary detailed diagram illustrating another alternative embodiment of the growing stent of FIG. 1A and 1B, in which the inner channel includes an open channel.

На фиг. 3В представлена в качестве примера подробная схема, иллюстрирующая альтернативный вариант осуществления растущего стента с фиг. 3А, причем растущий стент содержит одну или более створок, проходящих во внутренний канал.In FIG. 3B is an exemplary detailed diagram illustrating an alternative embodiment of the growing stent of FIG. 3A, wherein the growing stent comprises one or more leaflets extending into the internal canal.

На фиг. 4А представлена в качестве примера подробная схема, иллюстрирующая дополнительный альтернативный вариант осуществления растущего стента с фиг. 1А и 1В, причем растущий стент содержит множество дугообразных элементов.In FIG. 4A is an exemplary detailed diagram illustrating a further alternative embodiment of the growing stent of FIG. 1A and 1B, wherein the growing stent comprises a plurality of arcuate elements.

На фиг. 4В представлена в качестве примера подробная схема, иллюстрирующая дополнительный альтернативный вариант осуществления растущего стента с фиг. 4А, в котором пары дугообразных элементов взаимодействуют друг с другом.In FIG. 4B is an exemplary detailed diagram illustrating a further alternative embodiment of the growing stent of FIG. 4A, in which pairs of arcuate elements interact with each other.

На фиг. 5А представлена в качестве примера подробная схема, иллюстрирующая вариант осуществления растущего стента с фиг. 4А и 4В, причем растущий стент показан в исходном состоянии для имплантации.In FIG. 5A is an exemplary detailed diagram illustrating an embodiment of the growing stent of FIG. 4A and 4B, with the growing stent shown in the initial state for implantation.

На фиг. 5В представлена в качестве примера подробная схема, иллюстрирующая другой альтернативный вариант осуществления растущего стента с фиг. 4А и 4В, причем растущий стент показан в расширенном состоянии для определения внутреннего канала с первым заданным поперечным сечением.In FIG. 5B is an exemplary detailed diagram illustrating another alternative embodiment of the growing stent of FIG. 4A and 4B, the growing stent is shown in an expanded state to define an internal channel with a first given cross section.

На фиг. 5С представлена в качестве примера подробная схема, иллюстрирующая еще один альтернативный вариант осуществления растущего стента с фиг. 4А и 4В, причем растущий стент показан в расширенном состоянии для определения внутреннего канала со вторым заданным поперечным сечением.In FIG. 5C is an exemplary detailed diagram illustrating yet another alternative embodiment of the growing stent of FIG. 4A and 4B, the growing stent is shown in an expanded state to define an internal channel with a second predetermined cross section.

На фиг. 5D представлена в качестве примера подробная схема, иллюстрирующая еще один альтернативный вариант осуществления растущего стента с фиг. 4А и 4В, причем растущий стент показан в расширенном состоянии для определения внутреннего канала с третьим заданным поперечным сечением.In FIG. 5D is an exemplary detailed diagram illustrating yet another alternative embodiment of the growing stent of FIG. 4A and 4B, the growing stent is shown in an expanded state to define an internal channel with a third predetermined cross section.

На фиг. 6А представлена в качестве примера подробная схема, иллюстрирующая двумерный плоский вид растущего стента с фиг. 4А и 4В.In FIG. 6A is an exemplary detailed diagram illustrating a two-dimensional planar view of the growing stent of FIG. 4A and 4B.

На фиг. 6В представлена в качестве примера подробная схема, иллюстрирующая вид сбоку растущего стента с фиг. 6А.In FIG. 6B is an exemplary detailed diagram illustrating a side view of the growing stent of FIG. 6A.

На фиг. 7А представлена в качестве примера подробная схема, иллюстрирующая вариант осуществления катетерной системы доставки для имплантирования растущего стента с фиг. 1А и 1В.In FIG. 7A is an exemplary detailed diagram illustrating an embodiment of the catheter delivery system for implanting the growing stent of FIG. 1A and 1B.

На фиг. 7В представлена в качестве примера подробная схема, иллюстрирующая альтернативный вариант осуществления катетерной системы доставки с фиг. 7А, причем катетерная система доставки показана в закрытой конфигурации.In FIG. 7B is an exemplary detailed diagram illustrating an alternative embodiment of the catheter delivery system of FIG. 7A, with the catheter delivery system shown in a closed configuration.

На фиг. 8А представлена в качестве примера подробная схема, иллюстрирующая вариант осуществления катетерной системы доставки с фиг. 7А и 7В, причем доставочный катетер катетерной системыIn FIG. 8A is an exemplary detailed diagram illustrating an embodiment of the catheter delivery system of FIG. 7A and 7B, wherein the delivery catheter of the catheter system

- 3 040514 доставки расположен вблизи места имплантации.- 3 040514 delivery is located near the implantation site.

На фиг. 8В представлена в качестве примера подробная схема, иллюстрирующая вариант осуществления катетерной системы доставки с фиг. 8А, причем катетерная система доставки показана в открытой конфигурации.In FIG. 8B is an exemplary detailed diagram illustrating an embodiment of the catheter delivery system of FIG. 8A, with the catheter delivery system shown in an open configuration.

На фиг. 8С представлена в качестве примера подробная схема, иллюстрирующая вариант осуществления катетерной системы доставки с фиг. 8В, причем катетерная система доставки расширяет растущий стент из исходного состояния в расширенное состояние.In FIG. 8C is an exemplary detailed diagram illustrating an embodiment of the catheter delivery system of FIG. 8B, wherein the catheter delivery system expands the growing stent from the initial state to the expanded state.

На фиг. 8D представлена в качестве примера подробная схема, иллюстрирующая вариант осуществления катетерной системы доставки с фиг. 8С, причем катетерная система доставки отведена от места имплантации, оставляя расширенный растущий стент.In FIG. 8D is an exemplary detailed diagram illustrating an embodiment of the catheter delivery system of FIG. 8C with the catheter delivery system retracted from the implant site, leaving an expanded growing stent.

На фиг. 9 представлена в качестве примера блок-схема, иллюстрирующая вариант осуществления способа имплантирования растущего стента с фиг. 1А и 1В посредством баллонной катетерной системы доставки.In FIG. 9 is an exemplary flowchart illustrating an embodiment of the method for implanting the growing stent of FIG. 1A and 1B via a balloon catheter delivery system.

Следует отметить, что фигуры выполнены не в масштабе и что элементы аналогичных структур или функций в целом могут быть представлены одинаковыми ссылочными позициями для иллюстративных целей на всех фигурах. Также следует отметить, что фигуры предназначены только для облегчения описания предпочтительных вариантов осуществления. Фигуры не иллюстрируют каждый аспект описанных вариантов осуществления и не ограничивают объем настоящего изобретения.It should be noted that the figures are not drawn to scale and that elements of similar structures or functions may generally be represented by the same reference numerals for illustrative purposes throughout the figures. It should also be noted that the figures are only intended to facilitate the description of the preferred embodiments. The figures do not illustrate every aspect of the described embodiments and do not limit the scope of the present invention.

Сведения, подтверждающие возможность осуществления изобретенияInformation confirming the possibility of carrying out the invention

Поскольку доступные в настоящее время стенты имеют определенные, ограниченные диапазоны эксплуатации и при имплантации на ранних стадиях развития не могут вырасти до размеров, соответствующих взрослому человеку, расширяемый растущий стент, который может поддерживать надлежащую прочность в заданном диапазоне расширения, может оказаться желательным и обеспечить основу для широкого спектра системных приложений, таких как имплантация новорожденным и другим молодым пациентам с последующим расширением по мере роста пациентов. Этот результат может быть достигнут в соответствии с выбранными вариантами осуществления, раскрытыми в настоящей заявке, посредством растущего стента 100, как проиллюстрировано на фиг. 1А и 1В.Because currently available stents have certain, limited ranges of service and, when implanted early in development, cannot grow to adult size, an expandable growing stent that can maintain adequate strength over a given range of expansion may be desirable and provide the basis for a wide range of systemic applications such as implantation in newborns and other young patients with subsequent expansion as patients grow. This result can be achieved in accordance with the selected embodiments disclosed herein by means of a growing stent 100 as illustrated in FIG. 1A and 1B.

На фиг. 1A показан растущий стент 100, содержащий удлиненный каркас (или корпус) 110 стента для формирования внутреннего канала 120. Растущий стент 100 может быть имплантирован в сосуд (или просвет) 300 (показанный на фиг. 8A-8D) пациента, чтобы удерживать его открытым или иным образом укреплять просвет 300. Корпус 110 стента может быть предоставлен в исходном (или нерасширенном, или сжатом) состоянии, как показано на фиг. 2А. В исходном состоянии корпус 110 стента может иметь любые заданные исходные размер, форму, диаметр, поперечное сечение и/или другой геометрический параметр для содействия введению растущего стента 100 в просвет 300. Исходный объем, форма, диаметр, поперечное сечение и/или другой геометрический параметр D корпуса 110 стента могут зависеть от применения.In FIG. 1A shows an expanding stent 100 comprising an elongated stent frame (or body) 110 to form an internal channel 120. An expanding stent 100 may be implanted into a patient vessel (or lumen) 300 (shown in FIGS. 8A-8D) to keep it open or otherwise reinforce the lumen 300. The stent body 110 may be provided in its original (either unexpanded or compressed) state, as shown in FIG. 2A. Initially, stent body 110 may have any predetermined initial size, shape, diameter, cross section, and/or other geometric parameter to facilitate insertion of growing stent 100 into lumen 300. Initial volume, shape, diameter, cross section, and/or other geometric parameter D body 110 stent may depend on the application.

После размещения в выбранном месте 310 имплантации (или другой интересующей области), показанном на фиг. 8A-8D, внутри просвета 300 корпус 110 стента может быть расширен из исходного состояния до первого расширенного состояния, как показано на фиг. 1А. В первом расширенном состоянии корпус 110 стента может иметь первые заданные расширенные размер, форму, диаметр, поперечное сечение и/или другой геометрический параметр D. Корпус 110 стента, когда он расширен в первом расширенном состоянии, может определять внутренний канал 120. Внутренний канал 120 может иметь первые заданные диаметр, поперечное сечение и/или другой геометрический параметр D1 для содействия беспрепятственному (или нормальному) потоку жидкости организма, такого как кровь, желчь или другие относящиеся к просвету жидкости, по просвету 300 через растущий стент 100.After placement in the selected implant site 310 (or other area of interest) shown in FIG. 8A-8D, within the lumen 300, the stent body 110 can be expanded from the initial state to the first expanded state, as shown in FIG. 1A. In the first expanded state, the stent body 110 may have a first predetermined expanded size, shape, diameter, cross section, and/or other geometric parameter D. The stent body 110, when expanded in the first expanded state, may define an internal channel 120. The internal channel 120 may having a first predetermined diameter, cross section, and/or other geometric parameter D1 to facilitate the unimpeded (or normal) flow of body fluid, such as blood, bile, or other lumen-related fluid, through lumen 300 through growing stent 100.

В выбранных вариантах осуществления расширенный корпус 110 стента может содержать стенку 112 корпуса, которая определяет внутренний канал 120. Стенка 112 корпуса, например, может включать в себя внутреннюю поверхность 114 для определения внутреннего канала 120. Внутренний канал 120 предпочтительно проходит от проксимальной концевой области 130 корпуса 110 стента до дистальной концевой области 140 корпуса 110 стента, как проиллюстрировано на фиг. 1A. Таким образом, растущий стент 100 может позволить жидкости организма течь, предпочтительно беспрепятственно, из проксимальной концевой области 130 в дистальную концевую область 140 через внутренний канал 120. Иными словами, растущий стент 100 может иметь в целом трубчатую форму.In selected embodiments, the expanded stent body 110 may include a body wall 112 that defines an internal channel 120. The body wall 112, for example, may include an internal surface 114 for defining an internal channel 120. The internal channel 120 preferably extends from the proximal end region 130 of the body 110 of the stent to the distal end region 140 of the stent body 110, as illustrated in FIG. 1A. Thus, the growing stent 100 may allow body fluid to flow, preferably unobstructed, from the proximal end region 130 to the distal end region 140 through the internal channel 120. In other words, the growing stent 100 may have a generally tubular shape.

Преимущественно корпус 110 стента может быть дополнительно расширен из первого расширенного состояния до второго расширенного состояния, как показано на фиг. 1В. Корпус 110 стента может быть расширен до второго расширенного состояния на основании одного или более предварительно выбранных критериев. Примерные предварительно выбранные критерии могут включать в себя, но не ограничиваются ими, предварительно выбранную продолжительность после имплантации растущего стента 100, состояние просвета 300 и/или рост (или другое изменение размера или другое состояние) пациента. Во втором расширенном состоянии корпус 110 стента может иметь вторые заданные расширенные размер, форму, диаметр, поперечное сечение и/или другой геометрический параметр, которые больше, чем первые предварительно заданные расширенные размер, форма, диаметр, поперечное сечение и/илиAdvantageously, the stent body 110 can be further expanded from a first expanded state to a second expanded state, as shown in FIG. 1B. The stent body 110 may be expanded to a second expanded state based on one or more preselected criteria. Exemplary pre-selected criteria may include, but are not limited to, pre-selected duration after implantation of growing stent 100, lumen 300 status, and/or growth (or other size change or other condition) of the patient. In the second expanded state, the stent body 110 may have a second predetermined expanded size, shape, diameter, cross section, and/or other geometric parameter that is larger than the first predetermined expanded size, shape, diameter, cross section, and/or

- 4 040514 другой геометрический параметр корпуса 110 стента.- 4 040514 another geometric parameter of the body 110 of the stent.

Корпус 110 стента, когда он расширен во втором расширенном состоянии, может определять внутренний канал 120 со вторыми заданными диаметром, поперечным сечением и/или другим геометрическим параметром D₂ для поддержания беспрепятственного потока жидкости организма по просвету 300 через еще более расширенный растущий стент 100. Иными словами, корпус 110 стента может иметь трубчатую форму и/или может иметь относительно широкие фиксирующие концевые части (не показаны) в проксимальной и дистальной концевых областях 130, 140, когда он расширен во втором расширенном состоянии. Хотя показано и раскрыто, что он имеет два расширенных состояния (со ссылкой на фиг. 1А и 1В только в целях иллюстрации) растущий стент 100 может поддерживать любое заданное количество расширенных состояний. Корпус 110 стента, когда он расширен во втором расширенном состоянии, может определять внутренний канал 120 с соответствующими заданными диаметром, поперечным сечением и/или другим геометрическим параметром для поддержания беспрепятственного потока жидкости организма по просвету 300 через растущий стент 100. Заданное число расширенных состояний и соответствующие заданные диаметры, поперечные сечения и/или другие параметры, например, могут зависеть от применения.The stent body 110, when expanded in the second expanded state, may define an internal channel 120 with a second predetermined diameter, cross section, and/or other geometrical parameter D ₂ to maintain an unobstructed flow of body fluid through the lumen 300 through an even more expanded growing stent 100. In other words, in other words, the stent body 110 may be tubular and/or may have relatively wide locking end portions (not shown) in the proximal and distal end regions 130, 140 when expanded in the second expanded state. Although shown and disclosed to have two extended states (with reference to FIGS. 1A and 1B for illustration purposes only), growing stent 100 can support any given number of extended states. The stent body 110, when expanded in the second expanded state, may define an internal channel 120 with an appropriate predetermined diameter, cross section, and/or other geometric parameter to maintain an unobstructed flow of body fluid through the lumen 300 through the growing stent 100. The predetermined number of expanded states and the corresponding given diameters, cross-sections and/or other parameters, for example, may depend on the application.

Растущий стент 100 преимущественно может быть расширен в широком диапазоне анатомических диаметров, необходимых для лечения патологических сужений на протяжении всей жизни пациента. Говоря несколько иначе, посредством заданного числа расширенных состояний, поддерживаемых растущим стентом 100, можно настраивать растущий стент 100 для обеспечения широкого диапазона анатомических диаметров. Растущий стент 100, например, может быть сжат на доставочном катетере 210 с достаточно малыми размерами для новорожденного пациента, в частности сжатый растущий стент 100 менее 8 френчей, с возможностью дальнейшего расширения до размеров, соответствующих подростку и/или взрослому, больше 18 мм диаметром.The growing stent 100 advantageously can be expanded to a wide range of anatomical diameters needed to treat pathological narrowing throughout the life of the patient. In a slightly different way, through a given number of expanded states supported by growing stent 100, growing stent 100 can be configured to provide a wide range of anatomical diameters. The growing stent 100, for example, can be compressed on a delivery catheter 210 small enough for a neonatal patient, in particular the compressed growing stent 100 is less than 8 French, with the possibility of further expansion to adolescent and/or adult sizes, greater than 18 mm in diameter.

На фиг. 2A-2D проиллюстрированы выбранные варианты осуществления каркаса растущего стента при различных циклах на протяжении жизни пациента и по мере увеличения диаметра сосуда (или просвета) 300 (показанного на фиг. 8A-8D) пациента. В этом конкретном примере каркас 110 растущего стента может сохранять прочность при различных диаметрах. На фиг. 2А растущий стент 100 показан в исходном состоянии для имплантации. В исходном состоянии корпус 110 стента может иметь заданные исходные размер, форму, диаметр, поперечное сечение или другой геометрический параметр, равный, например, 2 мм, для содействия введению растущего стента 100 в просвет 300.In FIG. 2A-2D illustrate selected embodiments of a growing stent scaffold at various cycles throughout a patient's life and as the diameter of the vessel (or lumen) 300 (shown in FIGS. 8A-8D) of the patient increases. In this particular example, the growing stent scaffold 110 can maintain strength at various diameters. In FIG. 2A, the growing stent 100 is shown in its initial state for implantation. Initially, the stent body 110 may have a predetermined initial size, shape, diameter, cross section, or other geometric parameter, such as 2 mm, to facilitate insertion of the growing stent 100 into the lumen 300.

Когда растущий стент 100 находится в расширенном состоянии, корпус 110 стента может определять внутренний канал 120 с любым подходящим заданным диаметром, поперечным сечением или другим размером D. Корпус 110 стента, например, может определять внутренний канал 120 с первыми заданными диаметром, поперечным сечением или другим геометрическим параметром D, равным 8 мм, как показано на фиг. 2В, вторыми заданными диаметром, поперечным сечением или другим геометрическим параметром D, равным 15 мм, как показано на фиг. 2С, и/или третьими заданными диаметром, поперечным сечением или другим геометрическим параметром D, равным 20 мм или более, как показано на рис. 2D, без ограничений. Таким образом, может быть предусмотрен растущий стент 100 для удержания в открытом состоянии узкого сосуда 300 (показанного на фиг. 8A-8D) и обеспечения нормального потока крови или других жидкостей организма.When growing stent 100 is in the expanded state, stent body 110 may define an internal channel 120 with any suitable predetermined diameter, cross section, or other dimension D. Stent body 110, for example, may define internal channel 120 with a first predetermined diameter, cross section, or other geometric parameter D equal to 8 mm, as shown in Fig. 2B with a second predetermined diameter, cross section, or other geometrical parameter D of 15 mm, as shown in FIG. 2C, and/or a third predetermined diameter, cross-section or other geometrical parameter D equal to 20 mm or more, as shown in Fig. 2D, unlimited. Thus, a growing stent 100 may be provided to hold open the narrow vessel 300 (shown in FIGS. 8A-8D) and allow normal flow of blood or other body fluids.

В качестве примера, растущий стент 100 может быть имплантирован в сосуд (или просвет) 300 (показанный на фиг. 8A-8D) пациента младенческого возраста путем расширения до диаметра менее 10 мм и иметь надлежащую прочность для расширения при всей продолжительности жизни пациента до размера, значительно превышающего 18 мм. Примерный растущий стент 100 может быть пропущен через сосуд 300 пациента младенческого возраста посредством доставочного катетера 210 катетерной системы 200 доставки (вместе показаны на фиг. 7А и 7В), который значительно меньше 8 френчей в диаметре, а в некоторых вариантах осуществления менее 5 френчей в диаметре и т.д.As an example, an expandable stent 100 can be implanted into a vessel (or lumen) 300 (shown in FIGS. 8A-8D) of an infant patient by expanding to a diameter of less than 10 mm and have the proper strength to expand over the lifetime of the patient to a size much larger than 18 mm. An exemplary growing stent 100 may be passed through an infant patient vessel 300 via a delivery catheter 210 of catheter delivery system 200 (shown together in FIGS. 7A and 7B) that is significantly less than 8 French in diameter, and in some embodiments, less than 5 French in diameter. etc.

Когда канал 120, сформированный корпусом 110 стента, имеет трубчатую форму, он может включать в себя открытый канал так, как это проиллюстрировано на фиг. 3А. Растущий стент 100 опционально может поддерживать вальвулярную функцию. В выбранных вариантах осуществления, например, растущий стент 100 может содержать одну или более створок 150, как показано на фиг. 3В. Створки 150 могут быть прикреплены к внутренней поверхности 114 стенки 112 корпуса и проходить в канал 120, сформированный в корпусе 110 стента. Створки 150, таким образом, могут обеспечивать вальвулярную функцию в растущем стенте 100.When the channel 120 formed by the stent body 110 is tubular, it may include an open channel as illustrated in FIG. 3A. The growing stent 100 can optionally support valvular function. In selected embodiments, for example, growing stent 100 may comprise one or more leaflets 150 as shown in FIG. 3B. The flaps 150 can be attached to the inner surface 114 of the wall 112 of the body and extend into the channel 120 formed in the body 110 of the stent. Leaflets 150 can thus provide valvular function in growing stent 100.

Альтернативный вариант осуществления растущего стента 100 показан на фиг. 4А и 4В. На фиг. 4А показан растущий стент 100, содержащий удлиненный каркас (или корпус) 110 стента для формирования внутреннего канала 120. Как описано более подробно со ссылкой на фиг. 1А и 1В, растущий стент 100 может быть имплантирован в сосуд (или просвет) 300 (показанный на фиг. 8A-8D) пациента, чтобы удерживать его открытым или иным образом укреплять просвет 300. Корпус 110 стента может быть предоставлен в исходном (или нерасширенном, или сжатом) состоянии, как показано на фиг. 5А. В исходном состоянии корпус 110 стента может иметь любые заданные исходные размер, форму, диаметр, поперечное сечение и/или другой геометрический параметр для содействия введению растущего стента 100 вAn alternative embodiment of a growing stent 100 is shown in FIG. 4A and 4B. In FIG. 4A shows a growing stent 100 comprising an elongated stent frame (or body) 110 to form an internal channel 120. As described in more detail with reference to FIG. 1A and 1B, an expanding stent 100 may be implanted in a patient vessel (or lumen) 300 (shown in FIGS. 8A-8D) to hold it open or otherwise strengthen the lumen 300. The stent body 110 may be provided in its original (or non-expanded) , or compressed) state, as shown in FIG. 5A. Initially, the stent body 110 may have any desired initial size, shape, diameter, cross section, and/or other geometry to facilitate insertion of the growing stent 100 into

- 5 040514 просвет 300. Исходные размер, форма, диаметр, поперечное сечение и/или другой геометрический параметр D корпуса 110 стента могут зависеть от применения.- 5 040514 lumen 300. The original size, shape, diameter, cross section and/or other geometric parameter D of the body 110 of the stent may depend on the application.

После размещения в выбранном месте 310 имплантации (или другой интересующей области) (показанном на фиг. 8A-8D) внутри просвета 300, корпус 110 стента может быть расширен из исходного состояния до первого расширенного состояния, как показано на фиг. 5В. В первом расширенном состоянии корпус 110 стента может иметь первые заданные расширенные размер, форму, диаметр, поперечное сечение и/или другой геометрический параметр D. Корпус 110 стента, когда он расширен в первом расширенном состоянии, может определять внутренний канал 120. Внутренний канал 120 может иметь первые заданные диаметр, поперечное сечение и/или другой геометрический параметр D1 для содействия беспрепятственному (или нормальному) потоку жидкости организма, такой как кровь, желчь или другие относящиеся к просвету жидкости, по просвету 300 через растущий стент 100.After placement at the selected implant site 310 (or other region of interest) (shown in FIGS. 8A-8D) within the lumen 300, the stent body 110 can be expanded from the initial state to the first expanded state as shown in FIG. 5V. In the first expanded state, the stent body 110 may have a first predetermined expanded size, shape, diameter, cross section, and/or other geometric parameter D. The stent body 110, when expanded in the first expanded state, may define an internal channel 120. The internal channel 120 may having a first predetermined diameter, cross section, and/or other geometric parameter D1 to facilitate the unobstructed (or normal) flow of body fluid, such as blood, bile, or other lumen-related fluid, through the lumen 300 through the growing stent 100.

В выбранных вариантах осуществления расширенный корпус 110 стента может содержать стенку 112 корпуса, которая определяет внутренний канал 120, который предпочтительно проходит от области 130 проксимального конца корпуса 110 стента до области 140 дистального конца корпуса 110 стента, как проиллюстрировано на фиг. 4А. Таким образом, растущий стент 100 может позволить жидкости организма течь, предпочтительно беспрепятственно, из области 130 проксимального конца в область 140 дистального конца через внутренний канал 120. Иными словами, растущий стент 100 может иметь в целом трубчатую форму и/или может поддерживать вальвулярную функцию, как это рассматривалось в настоящей заявке со ссылкой на фиг. 3А и 3В.In selected embodiments, the expanded stent body 110 may comprise a body wall 112 that defines an internal channel 120 that preferably extends from the proximal end region 130 of the stent body 110 to the distal end region 140 of the stent body 110, as illustrated in FIG. 4A. Thus, the growing stent 100 may allow body fluid to flow, preferably unobstructed, from the proximal end region 130 to the distal end region 140 through the internal channel 120. In other words, the growing stent 100 may have a generally tubular shape and/or may support valvular function, as discussed in the present application with reference to FIG. 3A and 3B.

Как показано на фиг. 4А, один или более выбранных соединений корпуса (или каркаса) 110 стента могут быть сформированы от каркасных элементов, которые содержат соответствующие дугообразные элементы, такие как дугообразные элементы 174, 176. Каждый из дугообразных элементов 174, 176 может определять центральное углубление 172. Растущий стент 100 может расширяться, как описано в настоящей заявке, так что диаметр, поперечное сечение и/или другой геометрический параметр D внутреннего канала 120 может увеличиваться от меньшего геометрического параметра D_A, как показано на фиг. 4А, до большего геометрического параметра DB, как показано на фиг. 4В, как описано в настоящей заявке. Расширение растущего стента 100 может включать в себя расширение между двумя заданными состояниями. Например, расширение растущего стента 100 может включать расширение из исходного состояния, проиллюстрированного на фиг. 5А, до первого расширенного состояния, проиллюстрированного на фиг. 5В, расширение из первого расширенного состояния, проиллюстрированного на фиг. 5В, до второго расширенного состояния, проиллюстрированного на фиг. 5С, и/или расширение из второго расширенного состояния, проиллюстрированного на фиг. 5С, до третьего расширенного состояния, проиллюстрированного на фиг. 5D, или любое другое расширение растущего стента 100 без ограничения.As shown in FIG. 4A, one or more selected stent body (or scaffold) connections 110 may be formed from scaffold elements that include respective arcuate elements, such as arcuate elements 174, 176. Each of the arcuate elements 174, 176 may define a central recess 172. Growing stent 100 may expand as described herein such that the diameter, cross section, and/or other dimension D of inner channel 120 may increase from a smaller dimension D _A as shown in FIG. 4A to the larger dimension DB as shown in FIG. 4B as described in this application. Expanding the growing stent 100 may include expanding between two predetermined states. For example, expansion of growing stent 100 may include expansion from the initial state illustrated in FIG. 5A to the first extended state illustrated in FIG. 5B, expanding from the first expanded state illustrated in FIG. 5B to the second extended state illustrated in FIG. 5C and/or expanding from the second expanded state illustrated in FIG. 5C to the third extended state illustrated in FIG. 5D, or any other expansion of the growing stent 100 without limitation.

При расширении растущего стента 100, дугообразные элементы 174, 176 могут сходиться. Дугообразные элементы 174, 176 таким образом могут взаимодействовать, так что центральное углубление 172 дугообразного элемента 174 может взаимодействовать с центральным углублением 172 дугообразного элемента 176. Дугообразные элементы 174, 176, иными словами, могут содержать взаимодействующие дугообразные элементы. Взаимодействующие дугообразные элементы 174, 176 таким образом могут определять центральный канал 178. Центральный канал 178 может быть образован между взаимодействующими дугообразными элементами 174, 176 и содержать пересечение центрального углубления 172 дугообразного элемента 174 и центрального углубления 172 дугообразного элемента 176.As the growing stent 100 expands, the arcuate members 174, 176 may converge. The arcuate elements 174, 176 are thus cooperative such that the central recess 172 of the arcuate element 174 may be cooperative with the central recess 172 of the arcuate element 176. The arcuate elements 174, 176, in other words, may comprise cooperating arcuate elements. The interacting arcuate elements 174, 176 may thus define a central channel 178. The central channel 178 may be formed between the interacting arcuate elements 174, 176 and comprise the intersection of the central recess 172 of the arcuate element 174 and the central recess 172 of the arcuate element 176.

Дугообразные элементы 174, 176 могут преимущественно обеспечивать осевую гибкость каркаса 110 растущего стента, например, если дугообразные элементы 174, 176 тоньше, чем ширина 160 стоек остальной части растущего стента 100. В некоторых вариантах осуществления могут использоваться дугообразные элементы 174, 176 С-образной формы для обеспечения возможности деформации, противоположной обычной прочности на сжатие, обеспечиваемой каркасом 110 растущего стента. Дугообразные элементы 174, 176 могут обеспечивать точку рычага в структуре каркаса 110, потенциально обеспечивая возможность изгиба каркаса 100 при введении до целевого местоположения или, возможно, после развертывания в зависимости от конфигурации, необходимой для любого из них. Изгиб может происходить из-за деформации С-образной формы, которая разрушается сама по себе и/или раскрывается, становясь более прямой линией, в зависимости от направления деформации.The arcuate members 174, 176 may advantageously provide axial flexibility to the growing stent frame 110, for example, if the arcuate members 174, 176 are thinner than the width 160 of the legs of the remainder of the growing stent 100. In some embodiments, C-shaped arcuate members 174, 176 may be used. to allow for deformation contrary to the normal compressive strength provided by the growing stent framework 110. The arcuate members 174, 176 may provide a point of leverage in the structure of the scaffold 110, potentially allowing the scaffold 100 to flex upon insertion to a target location, or possibly after deployment, depending on the configuration required for either. The bending may be due to deformation of the C-shape, which collapses on its own and/or opens up to become a straighter line, depending on the direction of deformation.

Как обсуждалось более подробно со ссылкой на фиг. 1А, 1В и 2A-2D, растущий стент 100 по фиг. 4А и 4В преимущественно может расширяться в широком диапазоне анатомических диаметров, необходимых для лечения патологических сужений на протяжении всей жизни пациента. Говоря несколько иначе, посредством заданного числа расширенных состояний, поддерживаемых растущим стентом 100, можно настраивать растущий стент 100 для обеспечения широкого диапазона анатомических диаметров. Растущий стент 100, например, может быть сжат на доставочном катетере 210 с достаточно малыми размерами для новорожденного пациента, в частности сжатый растущий стент 100 менее 8 френчей, с возможностью дальнейшего расширения до размеров, соответствующих подростку и/или взрослому, больше 18 мм диаметром.As discussed in more detail with reference to FIG. 1A, 1B, and 2A-2D, the growing stent 100 of FIG. 4A and 4B advantageously can expand over a wide range of anatomical diameters needed to treat pathological constrictions throughout a patient's lifetime. In a slightly different way, through a given number of expanded states supported by growing stent 100, growing stent 100 can be configured to provide a wide range of anatomical diameters. The growing stent 100, for example, can be compressed on a delivery catheter 210 small enough for a neonatal patient, in particular the compressed growing stent 100 is less than 8 French, with the possibility of further expansion to adolescent and/or adult sizes, greater than 18 mm in diameter.

На фиг. 5A-5D проиллюстрированы выбранные варианты осуществления каркаса растущего стента при различных циклах на протяжении жизни пациента и по мере увеличения диаметра сосуда (или про- 6 040514 света) 300 (показанного на фиг. 8A-8D) пациента. В этом конкретном примере каркас 110 растущего стента может сохранять прочность при различных диаметрах. На фиг. 5А растущий стент 100 показан в исходном состоянии для имплантации. В исходном состоянии корпус 110 стента может иметь заданные исходные размер, форму, диаметр, поперечное сечение или другой геометрический параметр, равный, например, 2 мм, для содействия введению растущего стента 100 в просвет 300.In FIG. 5A-5D illustrate selected embodiments of a growing stent scaffold at various cycles throughout a patient's life and as vessel diameter (or light transmission) 300 (shown in FIGS. 8A-8D) increases in the patient. In this particular example, the growing stent scaffold 110 can maintain strength at various diameters. In FIG. 5A, the growing stent 100 is shown in its initial state for implantation. Initially, the stent body 110 may have a predetermined initial size, shape, diameter, cross section, or other geometric parameter, such as 2 mm, to facilitate insertion of the growing stent 100 into the lumen 300.

Когда растущий стент 100 находится в расширенном состоянии, корпус 110 стента может определять внутренний канал 120 с любым подходящим заданным диаметром, поперечным сечением или другим размером D. Корпус 110 стента, например, может определять внутренний канал 120 с первыми заданными диаметром, поперечным сечением или другим геометрическим параметром D, равным 8 мм, как показано на фиг. 5В, вторыми заданными диаметром, поперечным сечением или другим геометрическим параметром D, равным 15 мм, как показано на фиг. 5С, и/или третьими заданными диаметром, поперечным сечением или другим геометрическим параметром D, равным 20 мм или более, как показано на фиг. 5D, без ограничений. Таким образом, может быть предусмотрен растущий стент 100 для удержания в открытом состоянии узкого сосуда 300, показанного на фиг. 8A-8D, и обеспечения нормального потока крови или других жидкостей организма.When the growing stent 100 is in the expanded state, the stent body 110 may define an internal channel 120 with any suitable predetermined diameter, cross section, or other dimension D. The stent body 110, for example, may define an internal channel 120 with a first predetermined diameter, cross section, or other geometric parameter D equal to 8 mm, as shown in Fig. 5B with a second predetermined diameter, cross section, or other geometrical parameter D of 15 mm, as shown in FIG. 5C and/or a third predetermined diameter, cross section, or other geometrical parameter D of 20 mm or more, as shown in FIG. 5D, unlimited. Thus, a growing stent 100 may be provided to hold open the narrow vessel 300 shown in FIG. 8A-8D and ensure normal flow of blood or other body fluids.

В качестве примера, растущий стент 100 может быть имплантирован в сосуд (или просвет) 300 (показанный на фиг. 8A-8D) пациента младенческого возраста путем расширения до диаметра менее 10 мм и иметь надлежащую прочность для расширения при всей продолжительности жизни пациента до размера, значительно превышающего 18 мм. Примерный растущий стент 100 может быть пропущен через сосуд 300 пациента младенческого возраста посредством доставочного катетера 210 катетерной системы 200 доставки (вместе показаны на фиг. 7А и 7В), который значительно меньше 8 френчей в диаметре, а в некоторых вариантах осуществления менее 5 френчей в диаметре и т.д.As an example, an expandable stent 100 can be implanted into a vessel (or lumen) 300 (shown in FIGS. 8A-8D) of an infant patient by expanding to a diameter of less than 10 mm and have the proper strength to expand over the lifetime of the patient to a size much larger than 18 mm. An exemplary growing stent 100 may be passed through an infant patient vessel 300 via a delivery catheter 210 of catheter delivery system 200 (shown together in FIGS. 7A and 7B) that is significantly less than 8 French in diameter, and in some embodiments, less than 5 French in diameter. etc.

Как показано на фиг. 6А и 6В, геометрия растущего стента, включая ширину 160 стойки каркаса, толщину 162 каркаса, количество ячеек 164 и/или угол 166 ячеек, может способствовать сохранению прочности в широком диапазоне развертываний и расширений. Ширина 160 стойки каркаса и толщина 162 каркаса могут использоваться для определения радиальной силы каркаса 110 растущего стента и числа ячеек 164, увеличивая влияние этих характеристик. В одном варианте осуществления каркас 110 растущего стента может быть оптимизирован для уменьшения влияния сжимаемости растущего стента 100. Сжимаемость - это сокращение длины, которое может происходить, когда растущий стент 100 расширяется из сжатого состояния в выбранное расширенное состояние. Угол 166 ячеек и длина ячеек 164 растущего стента могут быть оптимизированы, чтобы уменьшить величину сжимаемости растущего стента, чтобы более предсказуемо развернуть растущий стент 100 посредством расширения, такого как баллонное расширение.As shown in FIG. 6A and 6B, the geometry of a growing stent, including scaffold strut width 160, scaffold thickness 162, cell count 164, and/or cell angle 166, can help maintain strength over a wide range of deployments and expansions. The frame strut width 160 and the frame thickness 162 can be used to determine the radial strength of the growing stent frame 110 and the number of cells 164, increasing the impact of these characteristics. In one embodiment, the growing stent frame 110 can be optimized to reduce the effect of growing stent 100 compressibility. Compressibility is the length contraction that can occur when growing stent 100 expands from a collapsed state to a selected expanded state. The cell angle 166 and cell length 164 of the growing stent can be optimized to reduce the amount of compressibility of the growing stent to more predictably deploy the growing stent 100 through expansion, such as balloon expansion.

Ширина соединений стоек каркаса может способствовать тому, что растущий стент 100 будет сжат до достаточно малого состояния, чтобы его можно было провести через кровеносные сосуды 300 младенца. Сохранение ширины 168 соединения стойки небольшой, для обеспечения возможности меньшего сжатия указанного числа ячеек 164 в растущем стенте 100, может облегчить доставку. Ширина 168 соединения предпочтительно достаточно большая - для обеспечения возможности расширения в большом диапазоне, чтобы последующее расширение не привело к значительному напряжению и деформации каркаса, что приводит к небольшому диапазону оптимизации ширины 168 соединения растущего стента для этой цели. Материал каркаса растущего стента может обеспечивать эти свойства, обеспечивая прочность в широком диапазоне операций, несмотря на тонкостенную природу растущего стента 100, что позволяет сжимать растущий стент 100 до размеров, достаточно малых для доставки новорожденным пациентам.The width of the scaffold strut joints can help ensure that the growing stent 100 is compressed small enough to be passed through the infant's blood vessels 300. Keeping the strut connection width 168 small to allow for less compression of said number of cells 164 in growing stent 100 can facilitate delivery. The connection width 168 is preferably large enough to allow a large range of expansion so that subsequent expansion does not result in significant scaffold stress and deformation, resulting in a small range of optimization of the growing stent connection width 168 for this purpose. The growing stent scaffold material can provide these properties, providing strength over a wide range of operations, despite the thin walled nature of the growing stent 100, which allows the growing stent 100 to be compressed small enough to be delivered to neonatal patients.

Каркас 110 растущего стента может быть оптимизирован для обеспечения возможности увеличения толщины 162 стенки относительно исходных трубок, используемых для металлической структуры. Ограничение ширины 168 соединения до минимума по сравнению с шириной 160 стойки может позволить увеличить толщину 162 стенки каркаса 110, что может предотвратить пружинную реакцию растущего стента 100 при приложении радиальной силы. Следовательно, сопротивление разрушению каркаса 110 может быть увеличено, что уменьшает эффект отдачи от сосуда 300, увеличивая радиальную силу растущего стента 100 во всем диапазоне диаметров, необходимых для расширения, и обеспечивает жесткую конструкцию, удерживающую сосуд 300 открытым.The growing stent frame 110 can be optimized to allow for increased wall thickness 162 relative to the original tubes used for the metal structure. Limiting the connection width 168 to a minimum relative to the strut width 160 may allow the wall thickness 162 of the frame 110 to be increased, which may prevent the growing stent 100 from springing out when a radial force is applied. Therefore, the resistance to failure of the scaffold 110 can be increased, which reduces the recoil effect of the vessel 300, increasing the radial force of the growing stent 100 over the entire range of diameters required for expansion and providing a rigid structure to hold the vessel 300 open.

Поскольку для этой группы пациентов необходима особая прочность и каркас должен быть сжат до чрезвычайно малых диаметров, существуют специальные формулы для расчета ширины 160 стойки, толщины 162 стенки, размера соединения и количества ячеек 164, которые обеспечивают оптимизированную версию, которая допускает повторное расширение в широком диапазоне использования для растущего стента 100. В уравнении 1 приведена в качестве примера одна формула для оптимизации растущего стента 100. Согласно уравнению 1, минимальный диаметр сжатия растущего стента 100 может быть представлен как (SVZ + Г) * КSince particular strength is required for this group of patients and the framework must be compressed to extremely small diameters, there are specific formulas for calculating strut width 160, wall thickness 162, connection size and cell count 164 that provide an optimized version that allows wide re-expansion. growing stent 100. In Equation 1, one formula for optimizing growing stent 100 is given as an example. According to Equation 1, the minimum compression diameter of growing stent 100 can be represented as (SVZ + D) * K

----------+ (2 * ST)----------+(2*ST)

7Г (Уравнение 1)7D (Equation 1)

- 7 040514 где SW - это ширина 160 стойки,- 7 040514 where SW is the width 160 of the post,

J - ширина 168 соединения,J - width 168 connection,

N - количество ячеек 164, aN - number of cells 164, a

ST - толщина стойки относительно толщины 162 стенки исходных трубок.ST is the thickness of the rack relative to the wall thickness 162 of the original tubes.

Уравнение 1 позволяет устанавливать определенные параметры на основе силы отдачи, необходимой для поддержания надлежащей прочности в желаемом диапазоне использования, путем увеличения толщины 162 стойки и сохранения возможности сжатия до желаемых малых диаметров. Путем минимизации соединения, так что оно лишь немного больше, чем ширина 160 стойки растущего стента 100, наименьший диаметр сжатия может быть вычислен как функция ширины 160 стойки и ширины 168 соединения, умноженной на количество ячеек 164, в соответствии с уравнением 1.Equation 1 allows certain parameters to be set based on the recoil force required to maintain proper strength in the desired range of use by increasing the thickness of the strut 162 and maintaining compression to the desired small diameters. By minimizing the joint so that it is only slightly larger than the leg width 160 of the growing stent 100, the smallest compression diameter can be calculated as a function of the leg width 160 and joint width 168 times the number of cells 164, according to Equation 1.

В некоторых вариантах осуществления растущего стента 100 толщина 162 стенки 112 корпуса (или каркаса) может быть минимизирована для предотвращения образования тромба и/или стеноза в сосуде 300. Увеличение толщины 162 стенки 112 каркаса может привести к уменьшению диаметра сосуда 300 после расширения, поскольку стенка 112 каркаса может блокировать сосуд 300. Дополнительно и/или альтернативно увеличение толщины 162 стенки 112 каркаса может предоставить больше материала для прикрепления тромба. Больше материала в каркасе 110 стента может способствовать большей эндотелизации, позволяя ячейкам 164 прикреплять к себе инородные тела.In some embodiments of the growing stent 100, the thickness 162 of the body (or scaffold) wall 112 may be minimized to prevent thrombus formation and/or stenosis in the vessel 300. Increasing the thickness 162 of the scaffold wall 112 may cause the diameter of the vessel 300 to decrease after expansion because the wall 112 scaffold may block vessel 300. Additionally and/or alternatively, increasing the thickness 162 of scaffold wall 112 may provide more material for clot attachment. More material in the stent scaffold 110 may promote greater endothelialization by allowing cells 164 to attach foreign bodies to themselves.

В оптимизированном варианте осуществления растущего стента 100 факторы прочности и толщины 162 могут быть рассчитаны для получения наилучших результатов для растущего пациента. Используя исследование прочности сосуда, каркас растущего стента может быть оптимизирован для обеспечения адекватной прочности в широком диапазоне работы с использованием одного или более из вышеуказанных факторов. Растущий стент 100 может иметь определенные диапазоны параметров, которые уникальны для данного применения, что отличает его от традиционных каркасов стента. При добавлении результирующей радиальной силы стента и разрушающей силы в качестве выходных данных, например, уравнение 1 может быть оптимизировано по прочности, что обеспечивает возможность роста оптимизированного каркаса 110 стента в конкретном диапазоне.In an optimized embodiment of a growing stent 100, strength and thickness factors 162 can be calculated to obtain the best results for a growing patient. Using a vessel strength study, a growing stent scaffold can be optimized to provide adequate strength over a wide range of performance using one or more of the above factors. The growing stent 100 may have certain parameter ranges that are unique to a given application that distinguish it from traditional stent scaffolds. By adding the resulting stent radial force and breaking force as an output, for example, Equation 1 can be optimized for strength, allowing the optimized stent scaffold 110 to grow within a specific range.

В уравнении 1 предполагается, что измеренная длина стойки каркаса растущего стента постоянна и определена, поскольку изменение длины стойки может повлиять на результирующую прочность. В одном оптимизированном варианте осуществления растущего стента 100 длина стойки может быть определена так, чтобы гарантировать, что каркас 110 стента не будет испытывать высоких напряжений и растяжений, которые могут привести к дефектам каркаса, таким как деформация и/или перелом. Увеличение длины самой стойки может привести к увеличению диаметра расширения, но может привести к уменьшению результирующей радиальной силы. Следовательно, оптимизированный вариант осуществления растущего стента 100 может включать в себя стойку наименьшей длины, которая обеспечивает приемлемые напряжение и растяжение каркаса 110 стента в предполагаемом диапазоне диаметров растущего стента 100.Equation 1 assumes that the measured strut length of the growing stent scaffold is constant and determined, since changing strut length can affect the resulting strength. In one optimized embodiment of the growing stent 100, the strut length can be determined to ensure that the stent scaffold 110 does not experience high stresses and strains that can lead to scaffold defects such as deformation and/or fracture. Increasing the length of the strut itself may result in an increase in the expansion diameter, but may result in a decrease in the resulting radial force. Therefore, an optimized embodiment of growing stent 100 may include the shortest strut length that provides acceptable stress and stretch to stent scaffold 110 over the intended diameter range of growing stent 100.

После определения наименьшей длины стойки для растущего стента 100 можно использовать уравнение 1 для оптимизации каркаса 110. Хотя два или более фактора или в некоторых случаях все факторы могут быть изменены совместно, некоторые изменения параметров могут показать закономерность в отношении выходной радиальной прочности каркаса 110, что позволяет использовать различные варианты осуществления одной и той же конструкции стента в качестве растущего стента 100. В некоторых вариантах осуществления растущего стента 100 эти параметры могут быть оптимизированы для достаточно небольшого минимального сжатия, чтобы не причинять вреда сосудам 300 новорожденных пациентов, обеспечивая при этом адекватную прочность при больших размерах сосудов взрослого человека, в отличие от коммерчески доступных стентов, которые оптимизированы для очень специфических диапазонов диаметров, предназначенных для взрослого человека.Once the shortest strut length for the growing stent 100 has been determined, Equation 1 can be used to optimize the scaffold 110. Although two or more factors, or in some cases all of the factors, may be changed together, some parameter changes may show a pattern in the outgoing radial strength of the scaffold 110, allowing use different embodiments of the same stent design as growing stent 100. In some embodiments of growing stent 100, these parameters can be optimized for a small enough minimum compression to not harm the vessels of 300 neonatal patients while providing adequate strength at large adult vessel sizes, as opposed to commercially available stents that are optimized for very specific adult diameter ranges.

Растущий стент 100 предпочтительно характеризуется адекватной радиальной прочностью, чтобы поддерживать сосуд 300 открытым при заданном диаметре, например, с помощью системы 260 расширения стента (показанной на фиг. 7А), такой как баллон, для расширения растущего стента 100 до определенного диаметра и каркаса 110 растущего стента, имеющего достаточную радиальную прочность для поддержания определенного диаметра без поддержки со стороны баллона. Однако радиальная прочность и другие свойства растущего стента 100 могут влиять на усталостный потенциал каркаса 110 растущего стента. Усталость может возникать в результате непрерывного и повторяющегося движения, создающего напряжение и растяжение каркаса 110.The growing stent 100 preferably has adequate radial strength to keep the vessel 300 open at a given diameter, for example, using a stent expansion system 260 (shown in FIG. 7A), such as a balloon, to expand the growing stent 100 to a specific diameter and the growing scaffold 110 a stent having sufficient radial strength to maintain a certain diameter without balloon support. However, the radial strength and other properties of the growing stent 100 may affect the fatigue potential of the growing stent scaffold 110. Fatigue can result from continuous and repetitive movement that stresses and stretches the frame 110.

В некоторых вариантах осуществления одно или более свойств каркаса 110 стента могут быть оптимизированы, чтобы гарантировать, что недопустимая усталость не возникнет в течение срока службы растущего стента 100. Это можно сделать разными способами. Примерные способы предотвращения неприемлемой усталости могут включать увеличение радиальной прочности растущего стента 100 для ограничения циклического сжатия и расширения в сосуде 300 и/или увеличение длины самих стоек для создания более расслабленных ячеистых структур, которые менее подвержены усталости. Уровень пластичности металла или другого материала, выбранного для каркаса 110 стента, также может влиять на уровень растяжения. Избыточная усталость и растяжение каркаса 110 растущего стента могут привести кIn some embodiments, one or more properties of the stent frame 110 may be optimized to ensure that unacceptable fatigue does not occur during the life of the growing stent 100. This can be done in a variety of ways. Exemplary methods of preventing unacceptable fatigue may include increasing the radial strength of the growing stent 100 to limit cyclic contraction and expansion in the vessel 300 and/or lengthening the struts themselves to create more relaxed cell structures that are less prone to fatigue. The level of ductility of the metal or other material selected for the stent frame 110 can also influence the level of stretch. Excessive fatigue and stretching of the growing stent scaffold 110 can lead to

- 8 040514 деформации и/или потенциальному разрушению металла или другого материала, из которого изготовлен растущий стент 100.- 8 040514 deformation and / or potential destruction of the metal or other material from which the growing stent 100 is made.

В некоторых вариантах осуществления растущего стента 100 каркас 110 может быть вырезан из трубки с использованием установки для лазерной резки (не показана). Установка для лазерной резки может точно прорезать толщину 162 стенки трубки для создания ячеистой структуры. После резки ненужный материал может быть собран и/или удален между разрезанными стойками ячеек. Во многих случаях установка для лазерной резки может оставлять неровные края на каркасе 110 растущего стента и/или металлическом каркасе, которые предпочтительно шлифуются по внутреннему диаметру, чтобы гарантировать отсутствие неровностей.In some embodiments of the growing stent 100, the scaffold 110 may be cut from the tube using a laser cutting machine (not shown). The laser cutting machine can accurately cut through the 162 thickness of the tube wall to create a honeycomb structure. After cutting, waste material can be collected and/or removed between the cut cell racks. In many cases, the laser cutting machine may leave jagged edges on the growing stent scaffold 110 and/or metal scaffold, which are preferably ground to the inside diameter to ensure that there are no bumps.

Дополнительно и/или альтернативно в некоторых вариантах осуществления каркас 110 растущего стента может быть подвергнут электрополировке для удаления внешнего слоя металла с каркаса 110, что сглаживает края и подвергает каркас 110 финишной обработке для имплантации. При электрополировке во многих случаях используется электрический ток через жидкую ванну для равномерного распределения удаляемого материала с внешних слоев металла на каркасе 110, что часто приводит к тому, что на растущем стенте 100 остается блеск от полировки. В некоторых вариантах осуществления, например, в которых в каркасах используется нитинол (англ. NITINOL) или другие изменяющие форму материалы, можно придать желаемую форму с помощью нагрева и закалки.Additionally and/or alternatively, in some embodiments, the growing stent scaffold 110 may be electropolished to remove the outer layer of metal from the scaffold 110, which smoothes the edges and finishes the scaffold 110 for implantation. Electropolishing in many cases uses electric current through a liquid bath to evenly distribute the material to be removed from the outer layers of metal on the scaffold 110, which often results in the polishing sheen remaining on the growing stent 100. In some embodiments, such as those that use NITINOL or other shape-changing materials in the scaffolds, the desired shape can be formed by heating and tempering.

Диаметр трубок, используемых в качестве основы для каркаса 110 стента, может влиять на прочность каркаса 110. Трубки большего диаметра имеют менее трапециевидную форму, если толщина 162 стенки трубки сохраняется. Хоть каркас 110 стента может быть отрегулирован так, чтобы его можно было вырезать с любым диаметром трубки, пока толщина 162 стенки остается точной, трапециевидные стойки, характерные для небольших трубок, могут приводить к уменьшению радиальной прочности в требуемом диапазоне, т.к. стойка выполнена с меньшим количеством материала. В оптимизированном варианте растущего стента 100 каркас 110 может быть вырезан из трубки с конкретной толщиной 162 и/или диаметром для обеспечения надлежащей прочности во всем диапазоне использования.The diameter of the tubes used as the base for the stent frame 110 can affect the strength of the frame 110. Larger diameter tubes are less trapezoidal if the tube wall thickness 162 is maintained. Although the stent frame 110 can be adjusted to be cut to any tube diameter, as long as the wall thickness 162 remains accurate, the trapezoidal struts associated with small tubes can result in a decrease in radial strength in the desired range, as the rack is made with less material. In an optimized embodiment of the growing stent 100, the scaffold 110 may be cut from tubing with a specific thickness 162 and/or diameter to provide adequate strength throughout the range of use.

В выбранных вариантах осуществления растущий стент 100 может включать в себя металлический каркас 110 без покрытия и/или иметь непроницаемое для крови покрытие на сегменте каркаса 110. Непроницаемое для крови покрытие обеспечивает возможность прорастания сосудов внутрь и изолирует сосуд 300 от утечки крови через растущий стент 100. Покрытие может быть из тканного материала, такого как полиэтилентерефталат (ПЭТ) и/или фторполимер, такой, как некоторые политетрафторэтилены. Покрытие герметизирует и работает во всем диапазоне диаметров каркаса 110 растущего стента и может расширяться с помощью каркаса 110 в течение всего периода роста пациента. В одном варианте осуществления непроницаемое для крови покрытие может быть прикреплено к каждой ромбовидной ячейке растущего стента 100, подходя по форме к каждой ячейке. Ткань в этом варианте осуществления может быть пришита или прикреплена к каркасу 110 с использованием шовного материала или другого подходящего способа прикрепления.In selected embodiments, the growing stent 100 may include an uncoated metal scaffold 110 and/or have a blood-impervious coating on the scaffold segment 110. The blood-impervious coating allows vessels to grow inward and isolates the vessel 300 from leaking blood through the growing stent 100. The cover may be of a woven material such as polyethylene terephthalate (PET) and/or a fluoropolymer such as some polytetrafluoroethylenes. The cover seals and works over the entire diameter range of the growing stent scaffold 110 and can expand with the scaffold 110 throughout the entire growth period of the patient. In one embodiment, a blood-impervious cover may be attached to each diamond cell of the growing stent 100, matching the shape of each cell. The fabric in this embodiment may be sewn or attached to the scaffold 110 using a suture or other suitable attachment method.

В одном примерном варианте осуществления непроницаемое для крови покрытие может быть прикреплено к дистальному и проксимальному концам 130, 140 (показанным на фиг. 1А и 1В) каркаса 110 растущего стента и/или в одном или более других заранее определенных местах вдоль каркаса 110 растущего стента для обеспечения надлежащего расширения. Покрытие может быть прикреплено любым подходящим способом, например сшиванием и/или посредством прихватки так, как это описано в настоящей заявке, и/или посредством выборочной сварки, чтобы обеспечить крепление к каркасу 110. Дополнительно и/или альтернативно каркас 110 растущего стента может быть погружен в полимер, который образует гибкую пленку между ячейками 164 каркаса 110, чтобы обеспечить непроницаемое для крови покрытие. В этом варианте осуществления каркас 110 может быть погружен в жидкий полимер и медленно удален, что позволяет полимеру высохнуть и создать гибкое покрытие после удаления. Полимер может быть отвержден на воздухе и/или в печи для получения требуемых свойств материала.In one exemplary embodiment, a blood-tight cover may be attached to the distal and proximal ends 130, 140 (shown in FIGS. 1A and 1B) of the growing stent frame 110 and/or at one or more other predetermined locations along the growing stent frame 110 for ensure proper expansion. The coating may be attached in any suitable manner, such as by stitching and/or tacking as described herein, and/or by selective welding, to provide attachment to the scaffold 110. Additionally and/or alternatively, the scaffold 110 of the growing stent may be immersed into a polymer that forms a flexible film between cells 164 of scaffold 110 to provide a blood-tight coating. In this embodiment, the scaffold 110 may be immersed in liquid polymer and slowly removed, allowing the polymer to dry and create a flexible coating upon removal. The polymer can be cured in air and/or in an oven to obtain the desired properties of the material.

В некоторых вариантах осуществления одна или обе концевые области 130, 140 растущего стента 100 могут уширяться наружу относительно продольной оси растущего стента 100. Уширенные концевые области 130, 140 преимущественно могут способствовать закреплению растущего стента 100 в требуемом месте в стенке артерии или другого просвета. Уширение может быть реализовано любым подходящим способом. Например, уширение может быть реализовано путем изгиба наружу концов выбранной концевой области 130, 140 с использованием свойств материала и/или придания формы. В другом варианте осуществления может использоваться расширение за счет баллона или другого расширяемого элемента (не показан) с криволинейной направленной наружу формой. Дополнительно и/или альтернативно одна или обе концевые области 130, 140 могут быть уширены внутрь для предотвращения аневризма с использованием аналогичных методов.In some embodiments, one or both of the end regions 130, 140 of the growing stent 100 may broaden outwardly relative to the longitudinal axis of the growing stent 100. The widened end regions 130, 140 may advantageously assist in anchoring the growing stent 100 at the desired location in the wall of an artery or other lumen. The broadening may be implemented in any suitable manner. For example, broadening can be implemented by bending outwardly the ends of the selected end region 130, 140 using material properties and/or shaping. In another embodiment, expansion by a balloon or other expandable element (not shown) with a curved outward shape may be used. Additionally and/or alternatively, one or both end regions 130, 140 may be widened inwards to prevent aneurysms using similar techniques.

Аналогичным образом можно предотвратить аневризм путем притупления одной или обеих концевых областей 130, 140 растущего стента 100. Затупленные концевые области 130, 140 могут быть созданы в растущем стенте 100 в некоторых вариантах осуществления путем прикрепления круглых проушин и/или концов различных размеров, чтобы уменьшить остроту каркаса 110 растущего стента. Например, концевые области 130, 140 могут быть круглыми, крючковатыми или иметь любую другую неинвазив- 9 040514 ную форму. В другом варианте осуществления растущего стента 100 могут использоваться элементы на растущем стенте 100 для взаимодействия с анатомией и удержания растущего стента 100 в требуемом месте. В этом варианте осуществления растущий стент 100 может содержать более острые края, вырезанные в каркасе 110 растущего стента, и/или в нем может использоваться своего рода шип для фиксации, будь то через каркас 110 растущего стента или добавление узлов шовного материала для обеспечения фиксации в сосуде 300.Similarly, aneurysms can be prevented by blunting one or both end regions 130, 140 of growing stent 100. Blunt end regions 130, 140 can be created in growing stent 100 in some embodiments by attaching round lugs and/or ends of various sizes to reduce sharpness. frame 110 growing stent. For example, end regions 130, 140 may be round, hooked, or any other non-invasive shape. In another embodiment of the growing stent 100, elements on the growing stent 100 may be used to interact with the anatomy and hold the growing stent 100 in the desired location. In this embodiment, the growing stent 100 may have sharper edges cut into the growing stent scaffold 110 and/or it may use some sort of pin for anchoring, whether through the growing stent scaffold 110 or adding knots of suture material to provide fixation in the vessel. 300.

В другом варианте осуществления каркаса 110 стента одна или обе концевые области 130, 140 могут иметь материал, удаленный по отношению к остальной части каркаса 110 стента. Материал может быть удален, например, с ширины 160 стойки каркаса 110 стента, с толщины 162 стойки растущего стента 100 или с того и другого. Удаление материала позволяет утонченным концевым областям 130, 140 растущего стента 100 быть более гибкими, чем более толстый корпус 110 стента, что обеспечивает меньшее проникновение в кровеносные сосуды и возможность меньшей инвазии в теле пациента. В этом варианте осуществления каркаса 110 можно использовать гибкость для предотвращения аневризма и раздражения сосудов. Если вариант осуществления растущего стента 110 выполнен с возможностью дилатации посредством баллона, например, утонченные концевые области 130, 140 могут вызывать меньшее сопротивление баллону и могут использоваться в качестве инструмента для предотвращения перемещения растущего стента 100 во время развертывания с использованием баллона.In another embodiment of the stent frame 110, one or both of the end regions 130, 140 may have material removed from the remainder of the stent frame 110. Material can be removed, for example, from the strut width 160 of the stent frame 110, from the strut thickness 162 of the growing stent 100, or both. The removal of material allows the thinner end regions 130, 140 of the growing stent 100 to be more flexible than the thicker stent body 110, allowing for less penetration into blood vessels and the potential for less invasion into the patient's body. Flexibility can be used in this embodiment of the scaffold 110 to prevent aneurysms and vascular irritation. If the embodiment of growing stent 110 is balloon dilatable, for example, thinned end regions 130, 140 may cause less resistance to the balloon and may be used as a tool to prevent movement of growing stent 100 during balloon deployment.

Концевые области 130, 140 растущего стента 100 могут входить в окружающий сосуд 300 или другой анатомический объект в патологическое сужение с использованием радиальной силы. Уширения на концевых участках 130, 140 могут быть выгодно применены для прикрепления растущего стента 100 к окружающей анатомии. Уширения служат стопором, который может закрепить растущий стент 100 на месте. Когда к растущему стенту 100 прикладывается осевая сила, уширения могут проталкиваться в окружающую анатомию, чтобы препятствовать перемещению растущего стента 100.The end regions 130, 140 of the growing stent 100 can enter the surrounding vessel 300 or other anatomical object into a pathological constriction using a radial force. The flares at the end portions 130, 140 can be advantageously used to attach the growing stent 100 to the surrounding anatomy. The flares serve as a stopper that can secure the growing stent 100 in place. When an axial force is applied to the growing stent 100, the flares can be pushed into the surrounding anatomy to prevent the growing stent 100 from moving.

Уширения и расширение растущего стента могут быть реализованы естественным образом за счет расширяющих свойств растущего стента 100, таких как выбор материала, и/или вручную с использованием баллона под давлением или другой системы 260 расширения стента для расширения каркаса 110 до большего диаметра, чем сосуд 300 с растягиванием стенок сосуда 300 и закреплением растущего стента 100 внутри сосуда 300 за счет радиальной силы (прочности). По мере роста пациента диаметр растущего стента 100 может увеличиваться за счет свойств материала и саморасширения и/или за счет более поздней баллонной дилатации для увеличения диаметра растущего стента 100 и обеспечения того, что растущий стент 100 поддерживает фиксацию посредством избыточного расширения и результирующей радиальной силы каркаса 110.Expansions and expansions of the growing stent 100 can be implemented naturally through the expanding properties of the growing stent 100, such as material selection, and/or manually using a pressurized balloon or other stent expansion system 260 to expand the scaffold 110 to a larger diameter than the vessel 300c. stretching the walls of the vessel 300 and fixing the growing stent 100 inside the vessel 300 due to the radial force (strength). As the patient grows, the diameter of the growing stent 100 may increase due to material properties and self-expansion and/or later balloon dilatation to increase the diameter of the growing stent 100 and ensure that the growing stent 100 maintains fixation through excess expansion and the resultant radial force of the scaffold 110 .

Растущий стент 100 может быть изготовлен из одного или более из множества традиционных материалов для баллонно-расширяемых стентов или в альтернативных вариантах осуществления для саморасширяющихся растущих стентов. В качестве неограничивающих примеров, растущий стент 100 может быть изготовлен из любого подходящего материала, такого как металл или металлический сплав, включая нержавеющую сталь, кобальт-хром, нитинол, элгилой или, например, полимер. Для саморасширяющихся вариантов осуществления растущий стент 100 может быть изготовлен из материала с памятью формы, такого как, например, нитинол.The growing stent 100 can be made from one or more of a variety of conventional balloon-expandable stent materials, or in alternative embodiments for self-expanding growing stents. As non-limiting examples, the growing stent 100 can be made from any suitable material such as a metal or metal alloy, including stainless steel, cobalt-chromium, nitinol, elgiloy, or, for example, a polymer. For self-expanding embodiments, the growing stent 100 may be made from a shape memory material such as, for example, nitinol.

Растущий стент 100 преимущественно может быть сконфигурирован для доставки в суженные сосуды 300 с возможностью расширения до выбранного расширенного состояния, в частности до размера, соответствующего взрослому человеку, и сохранения адекватной прочности для отверстий сосудов во всем диапазоне необходимого расширения. В выбранных вариантах осуществления может использоваться трансваскулярная методика для введения и имплантации растущего стента 100 новорожденным и другим молодым пациентам с использованием катетерной системы 200 доставки, как показано на фиг. 7А и 7В. Как показано на фиг. 7А, примерная катетерная система 200 доставки может содержать гибкий доставочный катетер 210 и преимущественно она может вводить и имплантировать растущий стент 100 менее инвазивным способом, чем операция на открытом сердце. Доставочный катетер 210 может быть проведен до сердца (или другого места 300 имплантации, как показано на фиг. 8A-8D) и окружающей сосудистой сети через сосуд 300 в паху или другой соединительный сосуд 300.The growing stent 100 can advantageously be configured to expand into constricted vessels 300 to a selected expanded state, particularly adult size, and maintain adequate strength for the vessel openings over the range of desired expansion. In selected embodiments, a transvascular technique may be used to insert and implant a growing stent 100 in neonates and other young patients using a catheter delivery system 200 as shown in FIG. 7A and 7B. As shown in FIG. 7A, an exemplary catheter delivery system 200 may include a flexible delivery catheter 210, and advantageously it may insert and implant the growing stent 100 in a less invasive manner than open heart surgery. The delivery catheter 210 may be advanced to the heart (or other implantation site 300 as shown in FIGS. 8A-8D) and surrounding vasculature through a groin vessel 300 or other connecting vessel 300.

Показано, что конечная часть 220 доставочного катетера 210 включает в себя внутренний стержень 240 и внешний стержень 250. Один или более стержней 240, 250 могут быть изготовлены из гибкого пластика, такого как Pebax или другой нейлон и содержать открытые просветы. Доставочный катетер 210 предпочтительно содержит гибкий катетер. Гибкость может обеспечивать надлежащую проходимость через сосуды человека, что позволяет доставлять растущий стент 100 в нужное место. Пластики, используемые для доставочного катетера 210, могут быть биосовместимыми, чтобы не причинять вред пациенту.The end portion 220 of the delivery catheter 210 is shown to include an inner shaft 240 and an outer shaft 250. One or more shafts 240, 250 may be made from a flexible plastic such as Pebax or other nylon and contain open lumens. The delivery catheter 210 preferably includes a flexible catheter. The flexibility may allow proper patency through the human vasculature, allowing the growing stent 100 to be delivered to the desired location. The plastics used for the delivery catheter 210 may be biocompatible so as not to cause harm to the patient.

В выбранных вариантах осуществления растущий стент 100 может быть установлен в исходном (или сжатом) состоянии на концевой части 220 доставочного катетера 210. Другими словами, растущий стент 100 в исходном состоянии может вмещать внутренний стержень 240 через внутренний канал 120, показанный на фиг. 1А и 1В. Таким образом, растущий стент 100 может быть расположен между внутренним стержнем 240 и внешним стержнем 250 доставочного катетера 210. Концевая часть 220 доставочного катетера 210 также может включать в себя опциональную систему 260 расширения стента, та- 10 040514 кую как баллон, для расширения растущего стента 100 из исходного состояния в заданное расширенное состояние. В выбранных вариантах осуществления система 260 расширения стента может быть по меньшей мере частично расположена внутри внутреннего канала 120 для облегчения последующего расширения растущего стента 100.In selected embodiments, the growing stent 100 may be placed in its rest (or collapsed) state on the end portion 220 of the delivery catheter 210. In other words, the growing stent 100 in its rest state can accommodate the inner shaft 240 through the inner channel 120 shown in FIG. 1A and 1B. Thus, the growing stent 100 may be positioned between the inner shaft 240 and the outer shaft 250 of the delivery catheter 210. The end portion 220 of the delivery catheter 210 may also include an optional stent expansion system 260, such as a balloon, to expand the growing stent. 100 from the original state to the specified extended state. In selected embodiments, the stent expansion system 260 may be at least partially located within the internal channel 120 to facilitate subsequent expansion of the growing stent 100.

Как только растущий стент 100 будет правильно расположен на концевой части 220 доставочного катетера 210, катетерная система 200 доставки может быть приведена в закрытую конфигурацию, как показано на фиг. 7В. Иными словами, катетерная система 200 доставки может переходить из открытой конфигурации, показанной на фиг. 7А, в закрытую конфигурацию, показанную на фиг. 7В. На фиг. 7В показано, что внешний стержень 250 доставочного катетера 210 перемещается дистально к опциональному переднему конусу 230 доставочного катетера 210. Говоря иначе, растущий стент 100 может быть расположен между внутренним стержнем 240 и внешним стержнем 250, когда доставочный катетер 210 находится в закрытой конфигурации. Таким образом, внешний стержень 250 может обеспечивать защитную оболочку для растущего стента 100 для введения и продвижения через сосуд (или просвет) 300 пациента.Once the growing stent 100 is properly positioned on the end portion 220 of the delivery catheter 210, the delivery catheter system 200 can be brought into a closed configuration as shown in FIG. 7B. In other words, catheter delivery system 200 may transition from the open configuration shown in FIG. 7A to the closed configuration shown in FIG. 7B. In FIG. 7B shows that the outer shaft 250 of the delivery catheter 210 moves distally to the optional anterior cone 230 of the delivery catheter 210. In other words, the growing stent 100 may be positioned between the inner shaft 240 and the outer shaft 250 when the delivery catheter 210 is in a closed configuration. Thus, the outer shaft 250 may provide a protective sheath for the growing stent 100 to be inserted and advanced through the vessel (or lumen) 300 of the patient.

Во время имплантации доставочный катетер 210 катетерной системы 200 доставки может проходить через сосудистую сеть с растущим стентом 100 и системой 260 расширения стента, покрытыми внешним стержнем 250. Таким образом, доставочный катетер 210 может быть пропущен через сосуд (или просвет) 300 пациента до тех пор, пока концевой участок 220 не достигнет места 310 имплантации, такого как патологическое сужение или другая пораженная область, как проиллюстрировано на фиг. 8А. После размещения рядом с местом 310 имплантации, катетерная система 200 доставки может быть приведена в открытую конфигурацию, как проиллюстрировано на фиг. 8В. Иными словами, катетерная система 200 доставки может переходить из закрытой конфигурации, показанной на фиг. 7В, в открытую конфигурацию, показанную на фиг. 8В.During implantation, the delivery catheter 210 of the catheter delivery system 200 may pass through the vasculature with the growing stent 100 and the stent expansion system 260 covered by the outer shaft 250. Thus, the delivery catheter 210 may be passed through the vessel (or lumen) 300 of the patient until until the end portion 220 reaches the implantation site 310, such as an abnormal constriction or other affected area, as illustrated in FIG. 8A. Once placed near the implantation site 310, the catheter delivery system 200 can be brought into an open configuration, as illustrated in FIG. 8B. In other words, catheter delivery system 200 may transition from the closed configuration shown in FIG. 7B to the open configuration shown in FIG. 8B.

В открытой конфигурации внешний стержень 250 доставочного катетера 210 может быть расположен проксимально или на удалении от переднего конуса 230. Таким образом, доставочный катетер 210 может открывать растущий стент 100 в месте 310 имплантации. Когда растущий стент 100 находится рядом с местом 310 имплантации, система 260 расширения стента может быть активирована для расширения растущего стента 100 из исходного (или нерасширенного, или сжатого) состояния, как показано на фиг. 8В, до первого расширенного состояния на фиг. 8С. В выбранных вариантах осуществления система 260 расширения стента может включать в себя баллон, который может быть накачан для расширения растущего стента 100.In an open configuration, the outer shaft 250 of the delivery catheter 210 may be positioned proximal to or spaced from the anterior cone 230. Thus, the delivery catheter 210 may expose the growing stent 100 at the implantation site 310. When the growing stent 100 is adjacent to the implant site 310, the stent expansion system 260 may be activated to expand the growing stent 100 from its original (either non-expanded or compressed) state, as shown in FIG. 8B to the first extended state in FIG. 8C. In selected embodiments, the stent expansion system 260 may include a balloon that can be inflated to expand the growing stent 100.

Дополнительно и/или альтернативно растущий стент 100 опционально может быть расширен путем расширения дистальной части растущего стента 100, в то время как проксимальная часть растущего стента 100 прикреплена к доставочному катетеру 210 без использования системы 260 расширения стента. После расширения дистальной части растущего стента 100, проксимальная часть растущего стента 100 может быть отсоединена от доставочного катетера 210 и расширена в просвет 300. Проксимальная часть растущего стента 100, например, может быть расширена сразу полностью или поэтапно.Additionally and/or alternatively, the growing stent 100 can optionally be expanded by expanding the distal portion of the growing stent 100 while the proximal portion of the growing stent 100 is attached to the delivery catheter 210 without using the stent expansion system 260. After expanding the distal portion of the growing stent 100, the proximal portion of the growing stent 100 may be detached from the delivery catheter 210 and expanded into the lumen 300. The proximal portion of the growing stent 100, for example, may be expanded all at once or in stages.

В первом расширенном состоянии растущий стент 100 может иметь первые заданные расширенные размер, форму, диаметр, поперечное сечение и/или другой геометрический параметр, как более подробно изложено выше со ссылкой на фиг. 1А. Система 260 расширения стента может быть деактивирована при возвращении к исходному объему. Если система 260 расширения стента включает в себя баллон, баллон может быть спущен. Доставочный катетер 210 затем может быть извлечен из просвета 300 после того, как растущий стент 100 в первом расширенном состоянии успешно развернут в месте 310 имплантации, как показано на фиг. 8D.In the first expanded state, growing stent 100 may have a first predetermined expanded size, shape, diameter, cross section, and/or other geometry, as discussed in more detail above with reference to FIG. 1A. The stent expansion system 260 can be deactivated upon returning to its original volume. If the stent expansion system 260 includes a balloon, the balloon can be deflated. The delivery catheter 210 can then be removed from the lumen 300 after the growing stent 100 in the first expanded state has been successfully deployed at the implant site 310 as shown in FIG. 8D.

Таким образом, растущий стент 100 может быть имплантирован с его функциональным объемом в месте 310 имплантации. При необходимости растущий стент 100 в дальнейшем может быть дополнительно расширен до большего объема, в частности, соответствующего размеру подростка и/или размеру взрослого. Например, аналогично имплантации другой доставочный катетер 210 может проводиться через сосудистую сеть пациента и продвигаться по сосуду 300 до тех пор, пока концевая часть 220 не достигнет растущего стента 100 в месте 310 имплантации. Система 260 расширения стента доставочного катетера 210 может быть расположена во внутреннем канале 120, показанном на фиг. 1А, растущего стента 100 и активирована для расширения растущего стента 100 из первого расширенного состояния, показанного на фиг. 8С, до второго расширенного состояния, показанного на фиг. 1В.Thus, the growing stent 100 can be implanted with its functional volume at the site 310 of implantation. If necessary, the growing stent 100 can be further expanded to a larger volume, in particular, corresponding to the size of a teenager and/or the size of an adult. For example, similar to implantation, another delivery catheter 210 may be passed through the patient's vasculature and advanced through vessel 300 until end portion 220 reaches growing stent 100 at implantation site 310. The stent expansion system 260 of the delivery catheter 210 may be located in the internal channel 120 shown in FIG. 1A of growing stent 100 and activated to expand growing stent 100 from the first expanded state shown in FIG. 8C to the second extended state shown in FIG. 1B.

Во втором расширенном состоянии растущий стент 100 может иметь вторые заданные расширенные размер, форму, диаметр, поперечное сечение и/или другой геометрический параметр, который больше, чем первые заданные расширенные размер, форма, диаметр, поперечное сечение и/или другой геометрический параметр растущего стента 100 в первом расширенном состоянии, как изложено более подробно выше со ссылкой на фиг. 1B. Система 260 расширения стента может быть извлечена, и доставочный катетер 210 может быть извлечен из просвета 300, после того как растущий стент 100 во втором расширенном состоянии успешно развернут в месте 310 имплантации, как изложено выше со ссылкой на фиг. 8D.In the second expanded state, the growing stent 100 may have a second predetermined expanded size, shape, diameter, cross section, and/or other geometric parameter that is larger than the first predetermined expanded size, shape, diameter, cross section, and/or other geometric parameter of the growing stent. 100 in the first expanded state, as described in more detail above with reference to FIG. 1b. The stent expansion system 260 can be removed and the delivery catheter 210 can be removed from the lumen 300 after the second expanded state growing stent 100 is successfully deployed at the implant site 310 as discussed above with reference to FIG. 8D.

Растущий стент 100 преимущественно может быть имплантирован новорожденному пациенту иThe growing stent 100 can advantageously be implanted in a neonatal patient and

- 11 040514 расширен по мере необходимости на протяжении всей жизни пациента. После доставки и имплантации с определенным диаметром растущий стент 100 может быть расширен до большего размера в более позднее время. Это применимо в случае, когда сосуды, первоначально вмещающие один вариант осуществления растущего стента 100, продолжают расти, например, на протяжении роста пациента от младенчества до подросткового возраста и взрослого состояния. Поскольку растущий стент 100 может иметь надлежащую прочность во всех применимых диапазонах роста, отдельный баллон или другая система 260 расширения стента на более позднем этапе цикла роста пациента может быть доставлена до растущего стента 100 в место 310 имплантации. Это дальнейшее расширение растущего стента 100 может происходить по мере необходимости при росте отдельного пациента.- 11 040514 expanded as needed throughout the life of the patient. Once delivered and implanted with a specific diameter, the growing stent 100 can be expanded to a larger size at a later time. This applies when the vessels originally housing one embodiment of the growing stent 100 continue to grow, for example, during the patient's growth from infancy to adolescence to adulthood. Because the growing stent 100 may have adequate strength across all applicable growth ranges, a separate balloon or other stent expansion system 260 at a later stage in the patient's growth cycle may be brought up to the growing stent 100 at the implant site 310 . This further expansion of the growing stent 100 may occur as needed as the individual patient grows.

В выбранных вариантах осуществления доставочный катетер 210 может содержать баллонный катетер с баллоном 260 для расширения растущего стента 100. Баллонный катетер может вводить и развертывать растущий стент 100 способом, аналогичным способу с применением доставочного катетера 210, описанному как введение и развертывание растущего стента 100 со ссылкой на фиг. 8A-8D. На фиг. 9, например, показан примерный способ 400 имплантации растущего стента 100, показанного на фиг. 8A-8D, через систему баллонного катетера. Способ 400 включает доставку растущего стента 100 к месту 310 имплантации в сосуде (или просвете) 300 пациента (совместно показано на фиг. 8A-8D) на этапе 410. Баллонный катетер можно продвигать через сосуд (или просвет) 300 пациента до тех пор, пока он не достигнет места 310 имплантации.In selected embodiments, the delivery catheter 210 may comprise a balloon catheter with a balloon 260 to expand the growing stent 100. The balloon catheter may insert and deploy the growing stent 100 in a manner similar to the delivery catheter 210 described as insertion and deployment of the growing stent 100 with reference to fig. 8A-8D. In FIG. 9, for example, shows an exemplary method 400 for implanting the growing stent 100 shown in FIG. 8A-8D through a balloon catheter system. Method 400 includes delivering growing stent 100 to implantation site 310 in patient vessel (or lumen) 300 (shown collectively in FIGS. 8A-8D) at 410. The balloon catheter may be advanced through patient vessel (or lumen) 300 until it will not reach the implantation site 310 .

После расположения рядом с местом 310 имплантации, баллонный катетер может быть приведен в открытую конфигурацию или раскрыт на этапе 420, что приводит к открытию растущего стента 100 в месте 310 имплантации. Иными словами, катетерная система 200 доставки может переходить из закрытой конфигурации, показанной на фиг. 7В, в открытую конфигурацию, показанную на фиг. 8В. Баллон 260 может быть заполнен текучей средой и таким образом увеличиться в размере на этапе 430. Располагаясь во внутреннем канале 120. показанном на фиг. 1А и 1В, растущего стента 100, расширяемый баллон 260 может расширить растущий стент 100 из исходного (или нерасширенного, или сжатого) состояния, как показано на фиг. 8В, до первого расширенного состояния на фиг. 8С.Once positioned near the implant site 310, the balloon catheter may be brought into an open configuration or deployed at 420, which results in the opening of the growing stent 100 at the implant site 310. In other words, catheter delivery system 200 may transition from the closed configuration shown in FIG. 7B to the open configuration shown in FIG. 8B. The balloon 260 may be filled with fluid and thus expand in size at step 430. Positioned in the inner channel 120 shown in FIG. 1A and 1B of an expandable stent 100, an expandable balloon 260 can expand an expandable stent 100 from its original (either non-expanded or compressed) state, as shown in FIG. 8B to the first extended state in FIG. 8C.

Таким образом, растущий стент 100 в первом расширенном состоянии может входить в зацепление и/или встраиваться в стенку сосуда 300 в месте 310 имплантации на этапе 440. Затем баллон 260 можно повторно сжать и извлечь из тела пациента, оставив растущий стент 100 в зацеплении с сосудом 300. Другими словами, растущий стент 100 может быть приведен в исходное состояние и после расширения с помощью баллона 260 может удерживать сосуд 300 открытым без поддержания баллона 260 после дилатации баллона. Таким образом, растущий стент 100 в первом расширенном состоянии может быть успешно развернут в месте 310 имплантации.Thus, the growing stent 100 in the first expanded state can engage and/or be embedded in the wall of the vessel 300 at the implant site 310 at 440. The balloon 260 can then be recompressed and removed from the patient's body, leaving the growing stent 100 in engagement with the vessel. 300. In other words, growing stent 100 can be reset and, after balloon expansion 260, can keep vessel 300 open without maintaining balloon 260 after balloon dilatation. Thus, the growing stent 100 in the first expanded state can be successfully deployed at the implant site 310 .

Дополнительно и/или альтернативно баллонный катетер может содержать опциональный передний конус 230 (показан на фиг. 7А и 7В). Передний конус 230 может способствовать переходам и проведению через сосуд 300 и служить в качестве закрывающей концевой области для самого баллона 260. Передний конус 230 может быть сконструирован с использованием пластиков аналогично стержням 240, 250, часто треугольной формы, для облегчения переходов и проведения через сосуды 300. Баллон 260 преимущественно может быть сконструирован с тонкой пластиковой стенкой, которую можно сжимать, чтобы она могла поместиться внутри доставочного катетера 210, и гарантировать, что профиль достаточно мал для его введения в требуемую сосудистую сеть пациента. Баллон 260 может быть прикреплен к внутреннему пластиковому стержню 240 и герметизирован на дистальном конце. Внутренний просвет пластикового стержня 240 может направлять введенную текучую среду, например физиологический раствор, от проксимального конца стержня к баллону 260. Когда баллон 260 заполняется жидкостью, баллон 260 может расширяться до расчетного диаметра.Additionally and/or alternatively, the balloon catheter may include an optional anterior cone 230 (shown in FIGS. 7A and 7B). Front cone 230 can facilitate transitions and passage through vessel 300 and serve as a closure end region for balloon 260 itself. Front cone 230 may be constructed using plastics similar to rods 240, 250, often triangular in shape, to facilitate transitions and passage through vessels 300 The balloon 260 can advantageously be designed with a thin plastic wall that can be compressed to fit within the delivery catheter 210 and ensure that the profile is small enough to be inserted into the desired patient vasculature. The balloon 260 may be attached to the inner plastic shaft 240 and sealed at the distal end. The internal lumen of the plastic rod 240 can direct the injected fluid, such as saline, from the proximal end of the rod to the balloon 260. When the balloon 260 is filled with fluid, the balloon 260 can expand to the calculated diameter.

Когда растущий стент 100 сжимают на баллоне 260, баллон 260 может быть спрессован до небольшого диаметра и без встраивания в бортики, чтобы удерживать растущий стент 100 на требуемом месте. При втягивании внешнего стержня 250, чтобы раскрыть растущий стент 100 на баллоне 260, баллон 260 может не иметь достаточного сопротивления, чтобы поддерживать положение растущего стента 100 на баллоне 260. В некоторых вариантах осуществления отведение внешнего стержня 250 для раскрытия растущего стента 100 может привести к тому, что внешний стержень 250 защелкнется на растущем стенте 100 и оттянет растущий стент 100 от баллона 260.When the growing stent 100 is compressed on the balloon 260, the balloon 260 can be compressed to a small diameter and without being built into the ribs to hold the growing stent 100 in place. When outer rod 250 is retracted to deploy growing stent 100 on balloon 260, balloon 260 may not have sufficient resistance to maintain the position of growing stent 100 on balloon 260. In some embodiments, retraction of outer rod 250 to deploy growing stent 100 may result in that the outer shaft 250 will snap onto the growing stent 100 and pull the growing stent 100 away from the balloon 260.

В некоторых вариантах осуществления баллонного катетера эта проблема может быть смягчена за счет использования отдельного катетера (не показан), расположенного между стержнем баллона и внешним стержнем 250. Этот средний катетер можно использовать в качестве обратного упора для растущего стента 100 во время отведения внешнего вала. В этом варианте осуществления внешний стержень 250 может быть отведен через растущий стент 100 и средний катетер, поскольку средний катетер фиксируется относительно баллонного катетера, удерживая растущий стент 100 на требуемом месте во время его раскрытия. После того как растущий стент 100 и средний катетер раскрыты, средний катетер может быть отведен через баллон 260 для обеспечения возможности расширения. Это гарантирует, что растущий стент 100 остается сжатым в надлежащем положении для баллонного расширения в целевом местоположении 310 в теле пациента.In some balloon catheter embodiments, this problem can be mitigated by using a separate catheter (not shown) positioned between the balloon shaft and outer shaft 250. This middle catheter can be used as a backstop for growing stent 100 during outer shaft retraction. In this embodiment, the outer rod 250 can be retracted through the growing stent 100 and the middle catheter as the middle catheter is fixed relative to the balloon catheter, holding the growing stent 100 in place during deployment. After the growing stent 100 and the middle catheter are deployed, the middle catheter can be retracted through the balloon 260 to allow expansion. This ensures that the growing stent 100 remains compressed in the proper position for balloon expansion at the target location 310 in the patient's body.

- 12 040514- 12 040514

В другом альтернативном варианте осуществления баллонного катетера вместо обратного упора для растущего стента 100 средний катетер может перекрываться с растущим стентом 100, создавая приспособление типа носка для удержания растущего стента 100 на требуемом месте. Этот тонкий катетер в виде носка может поддерживать положение стента во время отведения внешнего стержня 250 и обеспечивать надлежащее накачивание баллона 260. В некоторых вариантах осуществления этот катетер в виде носка может быть отведен перед расширением баллона 260, если он перекрывается с растущим стентом 100. В других альтернативных вариантах осуществления катетер в виде носка может перекрывать только баллон 260 и может быть расширен с баллоном 260 и удален с баллонным катетером.In another alternative embodiment of the balloon catheter, instead of a back-stop for growing stent 100, the middle catheter may overlap with growing stent 100, creating a sock-like device to hold growing stent 100 in place. This thin sock catheter can maintain the position of the stent during retraction of the outer rod 250 and allow for proper inflation of the balloon 260. In some embodiments, this sock catheter can be retracted prior to expansion of the balloon 260 if it overlaps with the growing stent 100. In others in alternative embodiments, the sock catheter may only cover the balloon 260 and may be expanded with the balloon 260 and removed with the balloon catheter.

В вариантах осуществления катетерной 200 системы доставки, которая содержит растущий стент 100, сжатый на баллоне 260, растущий стент 100 может расширяться вместе с баллоном 260 из-за радиального давления со стороны наполняющей баллон жидкости. Когда жидкость удаляют из баллона 260, противодавление может вернуть баллон 260 в его исходное сжатое состояние, в результате чего расширенный растущий стент 100 останется отделенным от баллона 260 и баллонного катетера. В одном варианте осуществления баллонный катетер может иметь ручку на проксимальных концах стержней 240, 250 для соединения стержней 240, 250, герметизации просветов для предотвращения утечки крови и/или обеспечения эргономичного захвата для оператора. Ручка может быть изготовлена из твердого пластика, мягкого силикона и/или других твердых материалов. Вариант осуществления может также включать в себя самый внутренний просвет для проведения проволочного направителя (не показан) в сосудистой сети. Проволочный направитель может обеспечивать направляющую для обеспечения того, чтобы баллонный катетер достиг целевого местоположения 310 и мог быть вставлен в просвет системы доставки.In embodiments of a catheter delivery system 200 that includes a growing stent 100 compressed on a balloon 260, the growing stent 100 may expand with the balloon 260 due to radial pressure from the balloon filling fluid. When fluid is removed from balloon 260, back pressure can return balloon 260 to its original compressed state, causing expanded growing stent 100 to remain separated from balloon 260 and balloon catheter. In one embodiment, the balloon catheter may have a handle at the proximal ends of the rods 240, 250 to connect the rods 240, 250, seal the lumen to prevent blood leakage, and/or provide an ergonomic grip for the operator. The handle can be made from hard plastic, soft silicone and/or other hard materials. An embodiment may also include an innermost lumen for passing a guidewire (not shown) into the vasculature. The guidewire may provide a guide to ensure that the balloon catheter reaches the target location 310 and can be inserted into the lumen of the delivery system.

В выбранных вариантах осуществления доставочный катетер 210 продвигают к целевому местоположению 310 по бедренной вене или артерии в зависимости от конечной точки. Другие сосуды 300 у пациента могут использоваться для правильного проведения доставочного катетера 210 к целевому местоположению 310. Переходы в материале доставочного катетера 210 обеспечивают возможность надлежащего проведения до целевого местоположения 310 несмотря на сложную анатомию.In selected embodiments, delivery catheter 210 is advanced to target location 310 via the femoral vein or artery, depending on the endpoint. Other vessels 300 in the patient may be used to guide the delivery catheter 210 to the target location 310 properly.

Дополнительно и/или альтернативно катетерная система 200 доставки может опционально вымывать воздух из доставочного катетера 210 до того, как доставочный катетер 210 будет введен в тело пациента, чтобы предотвратить попадание молекул воздуха в кровоток, что может вызвать эмболизацию и другие проблемы в сосуде 300. Вымывание воздуха из доставочного катетера 210 может включать в себя, например, вымывание воздуха из доставочного катетера 210 жидкостью под давлением. Катетерная система 200 доставки может включать в себя доставочный катетер 210 и один или более внутренних просветов (не показаны), по меньшей мере частично расположенных внутри доставочного катетера 210. Внутренние просветы могут определять по меньшей мере одно отверстие для проволочного направителя (не показано) и по меньшей мере одно отверстие, соединенное с баллоном. Текучая среда может быть введена во внутренние просветы в отверстии для проволочного направителя, при этом по меньшей мере часть введенной текучей среды выходит из внутренних просветов через дистальное отверстие для удаления воздуха из доставочного катетера 210.Additionally and/or alternatively, the delivery catheter system 200 may optionally flush out air from the delivery catheter 210 before the delivery catheter 210 is inserted into the patient's body to prevent air molecules from entering the bloodstream, which can cause embolization and other problems in the vessel 300. Flushing air from the delivery catheter 210 may include, for example, purging air from the delivery catheter 210 with pressurized fluid. The delivery catheter system 200 may include a delivery catheter 210 and one or more internal lumens (not shown) located at least partially within the delivery catheter 210. The internal lumens may define at least one guidewire opening (not shown) and at least one hole connected to the balloon. Fluid may be injected into the internal lumens at the guidewire port, with at least a portion of the injected fluid exiting the internal lumens through the distal port to bleed air from the delivery catheter 210.

Размеры доставленного растущего стента 100 могут сделать растущий стент 100 более безопасным для новорожденных и других более молодых пациентов. Растущий стент 100 в одном варианте осуществления может доставляться с внешним диаметром менее 2,5 мм в сжатом состоянии, при этом допуская дальнейшее расширение до внешнего диаметра более 20 мм в полностью расширенном состоянии.The dimensions of the delivered growing stent 100 can make the growing stent 100 safer for neonates and other younger patients. The growing stent 100, in one embodiment, can be delivered with an outer diameter of less than 2.5 mm when compressed, while allowing further expansion to an outer diameter of greater than 20 mm when fully expanded.

В вышеизложенном описании в основном раскрыты варианты осуществления растущего стента 100, которые расширяются с помощью баллона, только в целях иллюстрации, а не в целях ограничения. Однако следует понимать, что показанная и раскрытая в настоящей заявке катетерная система 200 доставки может быть легко модифицирована для доставки саморасширяющихся растущих стентов, протезов сердечных клапанов и/или других медицинских устройств. Другими словами, доставка саморасширяющихся растущих стентов к месту имплантации может выполняться чрескожно с использованием модифицированных вариантов устройств доставки по настоящему изобретению. В общих чертах примерный модифицированный вариант устройств доставки может включать в себя транскатетерную сборку (не показана) с доставочной оболочкой и/или дополнительными оболочками, как раскрыто выше. Устройства, как правило, дополнительно включают в себя доставочный катетер, баллонный катетер и/или проволочный направитель.In the foregoing description, embodiments of an expanding stent 100 that are balloon-expandable are generally disclosed for illustrative purposes only and not for purposes of limitation. However, it should be understood that the catheter delivery system 200 shown and disclosed herein can be easily modified to deliver self-expanding growing stents, prosthetic heart valves, and/or other medical devices. In other words, delivery of self-expanding growing stents to the site of implantation can be performed percutaneously using modified embodiments of the delivery devices of the present invention. In general terms, an exemplary modified delivery device may include a transcatheter assembly (not shown) with a delivery sheath and/or additional sheaths as discussed above. The devices typically further include a delivery catheter, a balloon catheter, and/or a guidewire.

Текущий рынок растущих стентов не в состоянии покрыть весь диапазон, необходимый для лечения патологии в течение всей жизни пациента, особенно у педиатрических пациентов с врожденными или анатомическими заболеваниями. В этом случае растущий стент может вначале быть достаточно маленьким, чтобы его можно было безопасно доставить новорожденному, но он не может вырасти до размеров, соответствующих взрослому человеку. И, наоборот, растущий стент, который расширяется до достаточно большого размера для патологии у взрослого человека, не может быть сжат настолько, чтобы его можно было безопасно имплантировать новорожденному на катетере, поскольку сосуды новорожденного значительно меньше, чем сосуды взрослого человека.The current market for growing stents is not able to cover the full range required for the treatment of pathology throughout the life of the patient, especially in pediatric patients with congenital or anatomical diseases. In this case, the growing stent may initially be small enough to be safely delivered to the neonate, but may not grow to adult size. Conversely, a growing stent that expands to a size large enough to cause pathology in an adult cannot be compressed enough to be safely implanted on a catheter in a neonate, because neonatal vessels are much smaller than those of an adult.

Различные врожденные болезни могут быть определены как паталогические сужения, такие как тетралогия Фалло, коарктация аорты, различные атрезии и различные стенозы.Various congenital diseases can be defined as pathological narrowings such as tetralogy of Fallot, coarctation of the aorta, various atresias, and various stenoses.

--

Claims (49)

Дальнейшее понимание природы и преимуществ растущего стента 100 станет очевидным при обращении к остальным частям описания и чертежам. Вариации и опциональные признаки, отмеченные выше, могут быть добавлены к вариантам осуществления растущего стента 100 либо по отдельности, либо в различных комбинациях в зависимости от ситуации. Конкретные числовые значения размеров, форм, диаметров, поперечных сечений или других геометрических параметров приведены здесь только для иллюстрации, а не для ограничения.Further understanding of the nature and advantages of the growing stent 100 will become apparent with reference to the remaining parts of the description and drawings. The variations and optional features noted above can be added to the growing stent 100 embodiments, either individually or in various combinations, depending on the situation. Specific numerical values for dimensions, shapes, diameters, cross-sections, or other geometric parameters are given here for illustration only and not for limitation. Раскрытые варианты осуществления допускают различные модификации и альтернативные формы, и их конкретные примеры показаны в качестве примера на чертежах и подробно раскрыты в настоящей заявке. Однако следует понимать, что раскрытые варианты осуществления не должны ограничиваться конкретными раскрытыми формами или способами, а напротив, настоящее изобретение должно охватывать все модификации, эквиваленты и альтернативы.The disclosed embodiments are susceptible to various modifications and alternative forms, and specific examples thereof are shown by way of example in the drawings and are detailed herein. However, it should be understood that the disclosed embodiments are not to be limited to the specific forms or methods disclosed, but rather, the present invention is to cover all modifications, equivalents and alternatives. ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯCLAIM 1. Вводимый с помощью катетера и повторно расширяемый растущий стент для имплантации новорожденному пациенту, содержащий удлиненный каркас (110) стента со множеством стоек каркаса, каждая из которых проходит непрерывно от проксимальной концевой области (130) указанного каркаса стента до дистальной концевой области (140) указанного каркаса стента, причем смежные стойки каркаса определяют промежуточные ячейки (164) каркаса и пересекаются с формированием соответствующих соединений (170) стоек, посредством которых указанный удлиненный каркас стента имеет возможность расширения посредством доставочного катетера (210) из исходного состояния для содействия введению посредством доставочного катетера в выбранный просвет новорожденного пациента до первого стабильного расширенного состояния, сконфигурированного для поддержания выбранного просвета при имплантации, причем указанный каркас стента в первом расширенном состоянии определяет внутренний канал (120) с первым поперечным сечением, причем указанный каркас стента выполнен с возможностью повторного расширения посредством последующего введения дилатационного катетера из первого расширенного состояния до второго стабильного расширенного состояния по мере роста пациента, причем указанный каркас стента во втором расширенном состоянии продолжает поддерживать выбранный просвет и определяет внутренний канал со вторым поперечным сечением, большим, чем первое поперечное сечение.1. Catheterically inserted and re-expandable growing stent for implantation in a newborn patient, comprising an elongated stent frame (110) with a plurality of frame legs, each of which extends continuously from the proximal end region (130) of the specified stent frame to the distal end region (140) of said stent scaffold, wherein adjacent scaffold legs define intermediate scaffold cells (164) and intersect to form respective scaffold connections (170) whereby said elongated stent scaffold is expandable by a delivery catheter (210) from its original state to facilitate insertion by the delivery catheter into the selected lumen of the newborn patient to the first stable expanded state, configured to maintain the selected lumen during implantation, and the specified stent frame in the first expanded state defines an internal channel (120) with a first cross section, and specified said stent frame is configured to re-expand by subsequent insertion of the dilatation catheter from the first expanded state to the second stable expanded state as the patient grows, wherein said stent frame in the second expanded state continues to support the selected lumen and defines an internal channel with a second cross-section, greater than than the first cross section. 2. Растущий стент по п.1, в котором исходное состояние меньше 8 френчей (~2,67 мм) и/или первое поперечное сечение меньше 10 мм.2. Growing stent according to claim 1, in which the initial state is less than 8 french (~2.67 mm) and/or the first cross section is less than 10 mm. 3. Растущий стент по п.1 или 2, в котором указанный каркас стента выполнен с возможностью повторного расширения до второго расширенного состояния после вырастания новорожденного пациента до становления ребенком.3. An expandable stent according to claim 1 or 2, wherein said stent frame is re-expandable to a second expanded state after the neonatal patient has grown to become a child. 4. Растущий стент по п.3, в котором второе поперечное сечение составляет от 8 до 15 мм включительно.4. Growing stent according to claim 3, in which the second cross section is from 8 to 15 mm inclusive. 5. Растущий стент по любому из предшествующих пунктов, в котором по меньшей мере две из стоек каркаса имеют различные ширины стоек.5. An expanding stent according to any one of the preceding claims, wherein at least two of the scaffold struts have different strut widths. 6. Растущий стент по любому из предшествующих пунктов, в котором внутренний канал проходит между проксимальной и дистальной концевыми областями указанного каркаса стента, причем по меньшей мере одна из концевых областей уширена радиально наружу для содействия зацеплению между указанным каркасом стента и выбранным просветом, или уширена радиально внутрь, или затуплена для уменьшения риска аневризма в выбранном просвете.6. Growing stent according to any one of the preceding claims, wherein the internal channel extends between the proximal and distal end regions of said stent body, wherein at least one of the end regions is widened radially outward to facilitate engagement between said stent body and the selected lumen, or widened radially inwards, or blunted to reduce the risk of aneurysm in the selected lumen. 7. Растущий стент по любому из предшествующих пунктов, в котором указанный каркас стента содержит непроницаемое для текучей среды покрытие для предотвращения утечек, обусловленных врастанием выбранного просвета по мере роста пациента.7. An expanding stent according to any one of the preceding claims, wherein said stent scaffold comprises a fluid-tight coating to prevent leakage due to ingrowth of the selected lumen as the patient grows. 8. Растущий стент по любому из предшествующих пунктов, в котором указанный удлиненный каркас стента изготовлен из нержавеющей стали, кобальта-хрома, полимера или их комбинации.8. Growing stent according to any one of the preceding claims, wherein said elongate stent frame is made of stainless steel, cobalt-chromium, polymer, or combinations thereof. 9. Растущий стент по любому из предшествующих пунктов, в котором промежуточные ячейки каркаса окружены смежными стойками каркаса.9. A growing stent according to any one of the preceding claims, wherein the intermediate scaffold cells are surrounded by adjacent scaffold posts. 10. Растущий стент по п.9, в котором две пары смежных стоек каркаса пересекаются с образованием одной из промежуточных ячеек каркаса и с формированием множества соединений стоек.10. A growing stent according to claim 9, wherein two pairs of adjacent scaffold struts intersect to form one of the intermediate scaffold cells and form a plurality of strut connections. 11. Растущий стент по любому из предшествующих пунктов, в котором указанный каркас стента выполнен с возможностью дальнейшего расширения из второго расширенного состояния до третьего стабильного расширенного состояния по мере дальнейшего роста пациента, причем указанный каркас стента в третьем стабильном расширенном состоянии продолжает поддерживать выбранный просвет и определяет внутренний канал с третьим поперечным сечением, большим, чем второе поперечное сечение.11. An expanding stent according to any one of the preceding claims, wherein said stent scaffold is configured to further expand from a second expanded state to a third stable expanded state as the patient further grows, wherein said stent scaffold in the third stable expanded state continues to support the selected lumen and determines an internal channel with a third cross section larger than the second cross section. - 14 040514- 14 040514 12. Растущий стент по п.11, в котором указанный каркас стента выполнен с возможностью расширения до третьего расширенного состояния после вырастания пациента до становления взрослым.12. The growing stent according to claim 11, wherein said stent scaffold is expandable to a third expanded state after the patient grows into an adult. 13. Растущий стент по п.11 или 12, в котором третье поперечное сечение составляет от 18 до 24 мм включительно.13. Growing stent according to claim 11 or 12, in which the third cross section is from 18 to 24 mm inclusive. 14. Способ имплантирования вводимого с помощью катетера и повторно расширяемого растущего стента по любому из пп.1-13 новорожденному пациенту, включающий в себя введение удлиненного каркаса (110) стента в выбранный просвет новорожденного пациента посредством доставочного катетера (210), причем удлиненный каркас стента находится в исходном состоянии для содействия введению и имеет множество стоек каркаса, каждая из которых проходит непрерывно от проксимальной концевой области (130) каркаса стента до дистальной концевой области (140) каркаса стента; и расширение удлиненного каркаса стента посредством доставочного катетера из исходного состояния в первое стабильное расширенное состояние для поддержания выбранного просвета, причем смежные стойки каркаса определяют промежуточные ячейки (164) каркаса и пересекаются с формированием соответствующих соединений (170) стоек, посредством которых расширяют удлиненный каркас стента, причем каркас стента в первом расширенном состоянии определяет внутренний канал (120) с первым поперечным сечением, причем каркас стента повторно расширяют посредством последующего введения дилатационного катетера из первого расширенного состояния до второго стабильного расширенного состояния по мере роста пациента, причем указанный каркас стента во втором расширенном состоянии продолжает поддерживать выбранный просвет и определяет внутренний канал со вторым поперечным сечением, большим, чем первое поперечное сечение.14. A method of implanting a catheter-introduced and re-expandable growing stent according to any one of claims 1-13 to a newborn patient, which includes introducing an elongated stent frame (110) into a selected lumen of a newborn patient by means of a delivery catheter (210), wherein the elongated stent frame is in its initial state to facilitate insertion and has a plurality of scaffold legs, each of which extends continuously from the proximal end region (130) of the stent frame to the distal end region (140) of the stent frame; and expanding the elongated stent frame by means of a delivery catheter from the initial state to the first stable expanded state to maintain the selected lumen, wherein adjacent frames of the frame define intermediate cells (164) of the frame and intersect to form the corresponding connections (170) of the racks, through which the elongated stent frame is expanded, moreover, the stent frame in the first expanded state defines an internal channel (120) with the first cross section, and the stent frame is re-expanded by subsequent insertion of the dilatation catheter from the first expanded state to the second stable expanded state as the patient grows, and the specified stent frame in the second expanded state continues to maintain the selected lumen and defines an internal channel with a second cross section larger than the first cross section. 15. Способ по п.14, в котором удлиненный каркас стента вводят посредством доставочного катетера, причем доставочный катетер представляет собой баллонную катетерную систему (260) доставки.15. The method of claim 14 wherein the elongated stent scaffold is inserted via a delivery catheter, the delivery catheter being a balloon catheter delivery system (260). 16. Вводимый с помощью катетера и повторно расширяемый растущий клапан для имплантации новорожденному пациенту, содержащий удлиненный каркас клапана со множеством стоек каркаса, каждая из которых проходит непрерывно от проксимальной концевой области (130) указанного каркаса клапана до дистальной концевой области (140) указанного каркаса клапана, причем смежные стойки каркаса определяют промежуточные ячейки (164) каркаса и пересекаются с формированием соответствующих соединений (170) стоек, посредством которых указанный удлиненный каркас клапана имеет возможность расширения посредством доставочного катетера (210) из исходного состояния для содействия введению посредством доставочного катетера в выбранный просвет новорожденного пациента до первого стабильного расширенного состояния, сконфигурированного для поддержания выбранного просвета при имплантации, причем указанный каркас клапана в первом расширенном состоянии определяет внутренний канал (120) с первым поперечным сечением; и множество створок (150), проходящих от указанного каркаса клапана во внутренний канал, причем указанный каркас клапана выполнен с возможностью повторного расширения посредством последующего введения дилатационного катетера из первого расширенного состояния до второго стабильного расширенного состояния по мере роста пациента, причем указанный каркас клапана во втором расширенном состоянии продолжает поддерживать выбранный просвет и определяет внутренний канал со вторым поперечным сечением, большим, чем первое поперечное сечение, причем указанные створки обеспечивают вальвулярную функцию в первом и втором расширенных состояниях.16. Catheterically inserted and re-expandable growing valve for implantation in a neonatal patient, comprising an elongated valve frame with a plurality of frame posts, each of which extends continuously from the proximal end region (130) of the specified valve frame to the distal end region (140) of the specified valve frame , wherein the adjacent scaffold posts define intermediate scaffold cells (164) and intersect to form respective post connections (170) whereby said elongated valve scaffold is expandable by the delivery catheter (210) from its initial state to facilitate insertion by the delivery catheter into the selected lumen a newborn patient to a first stable expanded state configured to maintain a selected implant lumen, wherein said valve frame in the first expanded state defines an internal channel (120) with a first cross section; and a plurality of leaflets (150) extending from said valve frame into the internal channel, wherein said valve frame is re-expandable by subsequent insertion of the dilatation catheter from the first expanded state to a second stable expanded state as the patient grows, wherein said valve frame in the second expanded state continues to maintain the selected lumen and defines an internal channel with a second cross section larger than the first cross section, and said leaflets provide valvular function in the first and second expanded states. 17. Растущий клапан по п.16, в котором исходное состояние меньше 8 френчей (~2,67 мм) и/или первое поперечное сечение меньше 10 мм.17. Growing valve according to claim 16, in which the initial state is less than 8 french (~2.67 mm) and/or the first cross section is less than 10 mm. 18. Растущий клапан по п.16 или 17, в котором указанный каркас клапана выполнен с возможностью повторного расширения до второго расширенного состояния после вырастания новорожденного пациента до становления ребенком.18. A growing valve according to claim 16 or 17, wherein said valve frame is configured to re-expand to a second expanded state after the neonatal patient has grown to become a child. 19. Растущий клапан по п.18, в котором второе поперечное сечение составляет от 8 до 15 мм включительно.19. A growing valve according to claim 18, wherein the second cross section is between 8 mm and 15 mm inclusive. 20. Растущий клапан по любому из пп.16-19, в котором стойки каркаса имеют одинаковую ширину стойки.20. A growing valve according to any one of claims 16-19, wherein the carcass studs have the same stud width. 21. Растущий клапан по любому из пп.16-20, в котором внутренний канал проходит между проксимальной и дистальной концевыми областями указанного каркаса клапана, причем по меньшей мере одна из концевых областей уширена радиально наружу для содействия зацеплению между указанным каркасом клапана и выбранным просветом, или уширена радиально внутрь, или затуплена для уменьшения риска аневризма в выбранном просвете.21. A growing valve according to any one of claims 16-20, wherein the internal passage extends between the proximal and distal end regions of said valve body, wherein at least one of the end regions is widened radially outward to facilitate engagement between said valve body and the selected lumen, or widened radially inwards, or blunted to reduce the risk of aneurysm in the selected lumen. - 15 040514- 15 040514 22. Растущий клапан по любому из пп.16-21, в котором указанный каркас клапана содержит непроницаемое для текучей среды покрытие для предотвращения утечек, обусловленных врастанием выбранного просвета по мере роста пациента.22. A growing valve according to any one of claims 16-21, wherein said valve body comprises a fluid-impervious coating to prevent leakage due to the selected lumen growing in as the patient grows. 23. Растущий клапан по любому из пп.16-22, в котором указанный удлиненный каркас клапана изготовлен из нержавеющей стали, кобальта-хрома, полимера или их комбинации.23. A growing valve according to any one of claims 16-22, wherein said elongated valve body is made of stainless steel, cobalt-chromium, polymer, or a combination thereof. 24. Растущий клапан по любому из пп.16-23, в котором промежуточные ячейки каркаса окружены смежными стойками каркаса.24. A growing flap according to any one of claims 16-23, wherein the intermediate frame cells are surrounded by adjacent frame posts. 25. Растущий клапан по п.24, в котором две пары смежных стоек каркаса пересекаются с образованием одной из промежуточных ячеек каркаса и с формированием множества соединений стоек.25. A growing flap as claimed in claim 24, wherein two pairs of adjacent frame posts intersect to form one of the intermediate frame cells and form a plurality of post connections. 26. Растущий клапан по любому из пп.16-25, в котором указанный каркас клапана выполнен с возможностью дальнейшего расширения из второго расширенного состояния до третьего стабильного расширенного состояния по мере дальнейшего роста пациента, причем указанный каркас клапана в третьем стабильном расширенном состоянии продолжает поддерживать выбранный просвет и определяет внутренний канал с третьим поперечным сечением, большим, чем второе поперечное сечение.26. A growing valve according to any one of claims 16-25, wherein said valve frame is configured to further expand from the second expanded state to a third stable expanded state as the patient further grows, wherein said valve frame in the third stable expanded state continues to support the selected lumen and defines an internal channel with a third cross section larger than the second cross section. 27. Растущий клапан по п.26, в котором указанный каркас клапана выполнен с возможностью расширения до третьего расширенного состояния после вырастания пациента до становления взрослым.27. A growing valve according to claim 26, wherein said valve frame is expandable to a third expanded state after the patient grows into an adult. 28. Растущий клапан по п.26 или 27, в котором третье поперечное сечение составляет от 18 до 24 мм включительно.28. Growing valve according to claim 26 or 27, wherein the third cross section is between 18 and 24 mm inclusive. 29. Способ имплантирования вводимого с помощью катетера и повторно расширяемого растущего клапана по любому из пп.16-28 новорожденному пациенту, включающий в себя введение удлиненного каркаса клапана в выбранный просвет новорожденного пациента посредством доставочного катетера (210), причем удлиненный каркас клапана находится в исходном состоянии для содействия введению и имеет множество стоек каркаса, каждая из которых проходит непрерывно от проксимальной концевой области (130) каркаса клапана до дистальной концевой области (140) каркаса клапана; и расширение удлиненного каркаса клапана посредством доставочного катетера из исходного состояния в первое стабильное расширенное состояние для поддержания выбранного просвета, причем смежные стойки каркаса определяют промежуточные ячейки (164) каркаса и пересекаются с формированием соответствующих соединений (170) стоек, посредством которых расширяют удлиненный каркас клапана, причем каркас клапана в первом расширенном состоянии определяет внутренний канал (120) с первым поперечным сечением, причем предусмотрено множество створок (150), проходящих от указанного каркаса клапана во внутренний канал, причем каркас клапана повторно расширяют посредством последующего введения дилатационного катетера из первого расширенного состояния до второго стабильного расширенного состояния по мере роста пациента, причем каркас клапана во втором расширенном состоянии продолжает поддерживать выбранный просвет и определяет внутренний канал со вторым поперечным сечением, большим, чем первое поперечное сечение, причем створки обеспечивают вальвулярную функцию в первом и втором расширенных состояниях.29. A method of implanting a catheter-introduced and re-expandable growing valve according to any one of claims 16-28 to a neonatal patient, comprising introducing an elongated valve frame into a selected lumen of a newborn patient via a delivery catheter (210), wherein the elongated valve frame is in the original state to facilitate the introduction and has many racks of the frame, each of which extends continuously from the proximal end region (130) of the valve frame to the distal end region (140) of the valve frame; and expanding the elongated valve frame by means of the delivery catheter from the initial state to the first stable expanded state to maintain the selected lumen, wherein the adjacent frame posts define intermediate cells (164) of the frame and intersect to form respective posts connections (170), through which the elongated valve frame is expanded, moreover, the valve frame in the first expanded state defines an internal channel (120) with a first cross section, and a plurality of leaflets (150) are provided, passing from the specified valve frame into the internal channel, and the valve frame is re-expanded by subsequent insertion of the dilatation catheter from the first expanded state to a second stable expanded state as the patient grows, wherein the valve body in the second expanded state continues to support the selected lumen and defines an internal channel with a second cross section larger than the first cross section and the leaflets provide valvular function in the first and second expanded states. 30. Способ по п.29, в котором удлиненный каркас клапана вводят посредством доставочного катетера, причем доставочный катетер представляет собой баллонную катетерную систему (260) доставки.30. The method of claim 29 wherein the elongated valve body is inserted via a delivery catheter, the delivery catheter being a balloon catheter delivery system (260). 31. Вводимый с помощью катетера и повторно расширяемый растущий стент для имплантации новорожденному пациенту, содержащий удлиненный каркас (110) стента со множеством стоек каркаса, каждая из которых проходит непрерывно от проксимальной концевой области (130) указанного каркаса стента до дистальной концевой области (140) указанного каркаса стента и имеет одинаковую ширину стойки, причем смежные стойки каркаса определяют промежуточные ячейки (164) каркаса и пересекаются с формированием соответствующих соединений (170) стоек, посредством которых указанный удлиненный каркас стента имеет возможность расширения посредством доставочного катетера (210) из исходного состояния для содействия введению посредством доставочного катетера в выбранный сосуд новорожденного пациента до первого стабильного расширенного состояния, сконфигурированного для поддержания выбранного сосуда при имплантации, причем указанный каркас стента в первом расширенном состоянии определяет внутренний канал (120) с первым поперечным сечением, причем указанный каркас стента выполнен с возможностью повторного расширения посредством последующего введения дилатационного катетера из первого расширенного состояния до второго стабильного расширенного состояния по мере роста пациента, причем указанный каркас стента во втором расширенном состоянии продолжает поддерживать выбранный сосуд и определяет внутренний канал со вторым поперечным сечением, большим, чем первое31. Catheterically inserted and re-expandable growing stent for implantation in a newborn patient, comprising an elongated stent frame (110) with a plurality of frame posts, each of which extends continuously from the proximal end region (130) of the specified stent frame to the distal end region (140) said stent frame and has the same strut width, with adjacent struts of the skeleton defining intermediate cells (164) of the skeleton and intersecting to form respective strut connections (170) through which said elongated stent skeleton is expandable by means of a delivery catheter (210) from its initial state to facilitating insertion by means of a delivery catheter into a selected vessel of a newborn patient to a first stable expanded state configured to support the selected vessel upon implantation, wherein said stent frame in the first expanded state defines an internal channel (120) with a first cross section, wherein said stent frame is configured to re-expand by subsequent insertion of a dilatation catheter from a first expanded state to a second stable expanded state as the patient grows, wherein said stent frame in the second expanded state continues to support the selected vessel and defines an internal channel with a second transverse section larger than the first - 16 040514 поперечное сечение.- 16 040514 cross section. 32. Растущий стент по п.31, в котором указанный каркас стента в исходном состоянии имеет малый имплантационный размер для содействия введению новорожденному пациенту.32. An expanding stent according to claim 31, wherein said stent scaffold initially has a small implant size to facilitate insertion into a neonatal patient. 33. Растущий стент по п.32, в котором имплантационный размер меньше 8 френчей (~2,67 мм).33. Growing stent according to claim 32, in which the implantation size is less than 8 jackets (~2.67 mm). 34. Растущий стент по п.32 или 33, в котором первое поперечное сечение меньше 10 мм.34. Growing stent according to claim 32 or 33, wherein the first cross section is less than 10 mm. 35. Растущий стент по любому из пп.31-34, в котором указанный каркас стента выполнен с возможностью повторного расширения до второго расширенного состояния после вырастания новорожденного пациента до становления ребенком.35. An expanding stent according to any one of claims 31-34, wherein said stent frame is re-expandable to a second expanded state after the neonatal patient has grown to become a child. 36. Растущий стент по п.35, в котором второе поперечное сечение составляет от 10 до 15 мм включительно.36. The growing stent according to claim 35, wherein the second cross section is between 10 mm and 15 mm inclusive. 37. Растущий стент по любому из пп.31-36, в котором указанный каркас стента выполнен с возможностью дальнейшего расширения из второго расширенного состояния до третьего стабильного расширенного состояния по мере дальнейшего роста пациента, причем указанный каркас стента в третьем расширенном состоянии продолжает поддерживать выбранный сосуд и определяет внутренний канал с третьим поперечным сечением, большим, чем второе поперечное сечение.37. A growing stent according to any one of claims 31-36, wherein said stent frame is configured to further expand from a second expanded state to a third stable expanded state as the patient further grows, wherein said stent frame in the third expanded state continues to support the selected vessel and defines an inner channel with a third cross section larger than the second cross section. 38. Растущий стент по п.37, в котором указанный каркас стента выполнен с возможностью расширения до третьего расширенного состояния после вырастания пациента до становления взрослым.38. The growing stent of claim 37, wherein said stent scaffold is expandable to a third expanded state after the patient grows into an adult. 39. Растущий стент по п.37 или 38, в котором третье поперечное сечение составляет от 18 до 24 мм включительно.39. An expanding stent according to claim 37 or 38, wherein the third cross section is between 18 mm and 24 mm inclusive. 40. Растущий стент по любому из пп.31-39, в котором указанный каркас стента имеет трубчатую форму.40. An expanding stent according to any one of claims 31-39, wherein said stent scaffold is tubular in shape. 41. Растущий стент по любому из пп.31-40, в котором соединение стоек между выбранными стойками каркаса имеет ширину соединения, которая достаточно мала для содействия введению указанного каркаса стента в исходном состоянии и которая достаточно велика для поддержания расширения указанного каркаса стента до первого и второго расширенных состояний с сохранением прочности для поддержания выбранного просвета.41. A growing stent according to any one of claims 31-40, wherein the strut connection between the selected struts of the scaffold has a junction width that is small enough to facilitate insertion of said stent carcass in its original state and that is large enough to support expansion of said stent carcass to the first and the second expanded state while maintaining strength to maintain the selected lumen. 42. Растущий стент по любому из пп.31-41, в котором внутренний канал проходит между противоположными концевыми областями указанного каркаса стента, причем по меньшей мере одна из концевых областей уширена радиально наружу для содействия зацеплению между указанным каркасом стента и выбранным сосудом.42. A growing stent according to any one of claims 31-41, wherein the internal channel extends between opposite end regions of said stent body, at least one of the end regions is widened radially outward to facilitate engagement between said stent body and the selected vessel. 43. Растущий стент по любому из пп.31-42, в котором внутренний канал проходит между противоположными концевыми областями указанного каркаса стента, причем по меньшей мере одна из концевых областей уширена радиально внутрь или затуплена для уменьшения риска аневризма в выбранном сосуде.43. A growing stent according to any one of claims 31-42, wherein the internal channel extends between opposite end regions of said stent frame, wherein at least one of the end regions is radially inwardly broadened or blunted to reduce the risk of aneurysm in the selected vessel. 44. Растущий стент по любому из пп.31-43, содержащий непроницаемое для текучей среды покрытие для предотвращения утечек, обусловленных врастанием выбранного сосуда по мере роста пациента.44. A growing stent according to any one of claims 31-43, comprising a fluid-tight coating to prevent leaks due to ingrowth of the selected vessel as the patient grows. 45. Растущий стент по любому из пп.31-44, в котором указанный удлиненный каркас стента изготовлен из нержавеющей стали, кобальта-хрома, полимера или их комбинации.45. A growing stent according to any one of claims 31-44, wherein said elongated stent frame is made of stainless steel, cobalt-chromium, polymer, or a combination thereof. 46. Растущий клапан по любому из пп.31-45, в котором промежуточные ячейки каркаса окружены смежными стойками каркаса.46. A growing flap according to any one of claims 31-45, wherein the intermediate frame cells are surrounded by adjacent frame posts. 47. Растущий стент по любому из пп.31-46, в котором две выбранные пары смежных стоек каркаса пересекаются с образованием одной из промежуточных ячеек каркаса и с формированием множества соединений стоек.47. A growing stent according to any one of claims 31-46, wherein two selected pairs of adjacent scaffold struts intersect to form one of the intermediate scaffold cells and form a plurality of strut connections. 48. Растущий стент по любому из пп.31-47, в котором две пары смежных стоек каркаса пересекаются с образованием одной из промежуточных ячеек каркаса и с формированием множества соединений стоек.48. A growing stent according to any one of claims 31-47, wherein two pairs of adjacent scaffold struts intersect to form one of the intermediate scaffold cells and to form a plurality of strut connections. 49. Вводимый с помощью катетера и повторно расширяемый растущий стент для имплантации новорожденному пациенту, содержащий удлиненный каркас (110) стента со множеством стоек каркаса, каждая из которых проходит непрерывно от проксимальной концевой области (130) указанного каркаса стента до дистальной концевой области (140) указанного каркаса стента и имеет одинаковую ширину стойки, причем смежные стойки каркаса определяют промежуточные ячейки (164) каркаса и пересекаются с формированием соответствующих соединений (170) стоек, посредством которых указанный удлиненный каркас стента имеет возможность расширения посредством доставочного катетера (210) из исходного состояния для содействия введению посредством доставочного катетера в выбранный сосуд новорожденного пациента до первого стабильного расширенного состояния, сконфигурированного для поддержания выбранного сосуда при имплантации, причем указанный каркас стента в первом расширенном состоянии определяет внутренний канал (120) с первым поперечным сечением, причем указанный каркас стента выполнен с возможностью повторного расширения посредством последующего введения дилатационного катетера из первого расширенного состояния до второго стабильного расширенного состояния по мере роста пациента до пациента подросткового возраста,49. Catheterically inserted and re-expandable growing stent for implantation in a newborn patient, comprising an elongated stent frame (110) with a plurality of frame posts, each of which extends continuously from the proximal end region (130) of the specified stent frame to the distal end region (140) said stent frame and has the same strut width, with adjacent struts of the skeleton defining intermediate cells (164) of the skeleton and intersecting to form respective strut connections (170) through which said elongated stent skeleton is expandable by means of a delivery catheter (210) from its initial state to facilitating insertion by means of a delivery catheter into a selected vessel of a newborn patient to a first stable expanded state configured to support the selected vessel upon implantation, wherein said stent frame in the first expanded state defines an internal channel (120) with a first cross section, wherein said stent frame is configured to re-expand by subsequent insertion of a dilatation catheter from a first expanded state to a second stable expanded state as the patient grows to a teenage patient, --