DK173497B2 - Stomiindretning med en udskiftelig forseglingsenhed til anbringelse mellem stomi og hudplade - Google Patents

Description

2 DK 173497 B1

Hudproblemer er almindelige for personer, som har en stomi. Generelt har omkring 40% hudproblemer (Pearl et al. 1985 "Early local komplikation from intestinal stomas" Arch. Surg. 120; 1145-1147.), og frekvensen er især høj for personer, som har en urostomi eller ileostomi. Omkring 80% af de personer, som har 5 en ileostomi har hudproblemer (Heilman, J.D., Lago, C.P. 1990 "Dermatologic complication in colostomy and ileostomy patients", International Journal of Dermatology, 29 (2); 129-133.). Hudproblemerne er især udtalt i et cirkulært område omkring stomien (%" (ca. 1,2 cm fra stomien)) (Heilman and Lago 1990).

Hyppig udskiftning af hudpladen i en tostyksindretning eller hyppig udskiftning af 10 en etstyksindretning er uønsket på grund af irritation af huden, og livskvaliteten kan forbedres og ulemperne ved at bære en stomiindretning reduceres, hvis intervallerne mellem udskiftning af hudpladen kan forøges.

Det er kendt at placere en ring på huden før påsætning af hudpladen eller at foretage en udfyldning mellem stomien's kant og det udformede hul i stomiindret-15 ningen til dannelse af en forsegling mellem stomien og stomiindretningen for at afhjælpe problemerne under anvendelse afen kommercielt tilgængeligt medicinsk klæberpasta. Sådanne pastaer sælges fx. af Bristol-Myers Squibb under varemærket Stomaheslve® eller af Coloplast under varemærket Coloplast®

Paste.

20 Disse pastaer har imidlertid ikke en sammensætning, som har en tilstrækkelig kohæsion til at sikre en sikker fjernelse deraf uden at efterlade rester på huden, og på den anden side er pastaerne ofte så klæbrige, at de ikke let kan formes med fingeren uden at klæbe til fingeren.

En pasta bør have en sammensætning, der er tilstrækkelig klæbrig til at fastgøre 25 indretningen eller hudbarrieren til abdomen, en kohæsion som sikrer fjernelse deraf uden at efterlade rester på huden. På den anden side må pastaen ikke være så klæbrig, at den ikke let kan formes med en finger eller hånd, uden at den klæber til hånden. Endvidere skal pastaen udvise en tilstrækkelig elasticitet til at 3 DK 173497 B1 være i stand til at følge patientens bevægelser uden at slippe huden og bør også udvise stor modstandsevne mod erosion forårsaget af aggressive ekssudater fra en stomi.

I Britisk patentansøgning nr. GB 2.290.974 beskrives en stomiindretning, hvor en 5 hudplade er kombineret med en formbar masse af ikke-hypoallergen, non-me-mory, kit-lignende klæber, især baseret på hydrokolloid eller hydrogel.

WO 92/18074 beskriver en indretning i en stomibandage omfattende en tætningsring fyldt med en væske til anbringelse omkring en stomi, hvilken tætnirigs-ring er fleksibelt tilpasselig og med en variabel diameter ved at trykket i væsken 10 forøges eller reduceres med henblik på tilpasning til en brugers stomi for at tætne mellem stomien og bandagen. Tætningsringen kan være fremstillet af et materiale som latex, der virker som en membran, gennem hvilken en injektionsnål kan indsættes for at tilføre henholdsves fjerne væske.

Britisk patentansøgning nr. GB 2.290.974 beskriver en hudplade, som indeholder 15 en ring, til hvilken en pose-sidekoblingsring eller en pose kan fastgøres, hvilken ring indeholder er ribbe eller en flange, hvilken flange er fastgjort på en plade af medicinsk klæber, som har et centralt hul, med en diameter på mindst 65% af ringens indre diameter. En formbar masse af ikke-hypoallergen, non-memory, kit-lignende klæber, især baseret på hydrokolloid eller hydrogel, er anbragt radi-20 alt indad i forhold til pladen, så at det danner en beskyttelsesmasse omkring stomien. Den formbare masse har en tykkelse på 1,25-3 gange pladens tykkelse og et centralt hul deri med en diameter på ikke mere end 1/10 af ringens indre diameter. Både den medicinske klæber og det formbare klæbemiddel klæber til huden.

25 Europæisk patentansøgning nr. EP 0 686 281 beskriver en stomiindretning, som indeholder en opsamligspung, og en hudpladeindretning, som omfatter en fleksibel plade, som haren åbning til optagelse af en stomi, et første lag af hudvenlig hydrokolloid-holdigt klæbemateriale langs den ene side af pladen omkring 4 DK 173497 B1 åbningen til fastgørelse af hudpladeindretningen til peristomale hudoverflader og et andet lag af relativt blødt, let-deformerbart og ekstruderbart, klæbende forseglingsmateriale med en sammensætning, så det er modstandsdygtigt overfor at blive opløst eller nedbrudt af stomale væsker, og som umiddelbart omgiver åb-5 ningen; idet det andet lag kan forskydes indad og aksialt indad i åbningen til dannelse af en stomi-kontaktende ringformet pakning til forhindring af, at stomale væsker kontakter den peristomale hud og det første klæberlag.

Den tætningsring, som beskrives i WO 92/18074 giver ikke en sikker tætning mod væsker fra stomien, hvis den ikke oppumpes til et ralativt højt tryk, hvilket 10 kan forårsage irritation for brugeren.

Den formbare masse af ikke-hypoallergen, non-memory kit-lignende klæber eller fleksible plade, som beskrives i Britisk patentansøgning nr. GB 2.290.974 og Europæisk patentansøgning nr. EP 0 686 281 er begge fastgjort til kanten af hullet til optagelse af stomien.

15 De stomiindretninger, som beskrives i Britisk patentansøgning nr. GB 2.290.974 og Europæisk patentansøgning nr. EP 0 686 281 lider begge af den ulempe, at det ikke-formbare forseglingsmateriale kun er forudset at skulle udskiftes sammen med indretningens hudplade. Der er ingen omtale af eller indikation af, at det formbare forseglingsmateriale kan udskiftes separat uden at fjerne hudpla-20 den fra huden. En sådan separat udskiftning er heller ikke mulig for de udførelsesformer, der vises på tegningerne til disse patentansøgninger.

Det har overraskende vist sig, at det er muligt at tilvejebringe en stomiindretnlng, som har en separat forseglingsenhed anbragt i hullet i pladen eller puden, som omgiver stomien, hvorved tilbydes en hensigtsmæssig og komfortable løsning på 25 de ovenstående problemer.

Ingen af de ovennævnte patenter beskriver en anvendelse af en separat forseglings enhed, som kan udskiftes efter eller erstattes separat. To forskellige typer 5 DK 173497 B1 klæbemidler kan anvendes til forseglingsenheden - begge tilpasselige til stomien uden anvendelse af værktøjer.

1. Formbare klæbemidler, som kan tilpasses stomien ved forskydning indad at klæbemiddelmassen, hvorved den danner en beskyttende masse omkring 5 stomien.

2. Fleksible klæbemidler, som kan tilpasses stomien på grund af fleksibiliteten og eftergiveligheden, hvorved det danner et beskyttelseslag på den peristomale hud og omkring stomien. '

Denne udførelsesform ifølge opfindelsen afviger fra de ovennævnte patenter, da 10 den centrale ring i dette tilfælde kan erstattes uden at erstatte det ydre klæbemiddel, som bærer posen.

Opfindelsen angår I sit bredeste aspekt en stomindretning, som omfatter en hudplade, en eventuelt separat udskiftelig opsamlingsenhed eller -pose fastgjort til hudpladen og endvidere en separat forseglingsenhed.

15 I et andet aspekt angår opfindelsen en stomiforseglingsenhed i form af en form-bar masse, som har en tilstrækkelig kohæsion til at fjernes i et stykke, uafhængigt af fjernelsen af stomiindretningen, uden at efterlade kiæberrester på huden eller stomiindretningen.

I et tredje aspekt angår opfindelsen en stomiforseglingsenhed i en form af en 20 fleksibel medicinsk klæber, som kan tilpasse til stomien, som en følge af klæbemidlets fleksibilitet og eftergivelighed.

I et fjerde aspekt angår opfindelsen anvendelse af en formbar masse af hypoal-lergen, i det væsentlige non-memory, kit-lignende klæber, som en separat forseglingsenhed til placering i hullet l en plade eller pude på en hudplade i en sto-25 miindretning til fastgørelse af stomiindretningen til brugerens hud. hvilket hul 6 DK 173497 B1 optager en stomi, og hvilken indretning eventuelt omfatter en eventuelt udskiftelig opsamlingsenhed eller -pose fastgjort til hudpladen til opsamling af sekreter fra stomien.

I et femte aspekt angår opfindelsen anvendelse af en fleksibel medicinsk klæber 5 som en separat forseglingsenhed til placering i hullet i en plade eller pude på en stomiindretnings hudplade til fastgørelse af stomiindretningen på brugerens hud, hvilket hul optager en stomi, og hvilken indretning eventuelt omfatter en separat udskiftelig opsamlingsenhed eller -pose fastgjort til stomipladen til optagelse af sekreter fra stomien. ' 10 Opfindelsen belyses nærmere mere detaljeret under henvisning til tegningen, på hvilken fig. 1 i snit viser en eksploderet afbildning af en udførelsesform for opfindelsen, fig. 2 i snit en eksploderet afbildning afen anden udførelsesform for opfindelsen, fig. 3 en afbildning af en udførelsesform for en stomiforseglingsindretning ifølge 15 opfindelsen i form af en formbar klæberring, fig. 4 et tværsnit af udførelsesformen ifølge fig. 3, fig. 5 et alternativt tværsnit af en stomiforseglings enhed ifølge udførelsesformen i fig. 3, fig. 6 et andet alternativt tværsnit af en yderligere udførelsesform for en stomifor-20 seglingsenhed ifølge opfindelsen, fig. 7 en yderligere udførelsesform for en stomiforseglingsenhed ifølge opfindelsen i form af en indpakket formbar klæberring set oppefra, fig. 8 et tværsnit af udførelsesformen ifølge fig. 7, fig. 9 en afbildning af en yderligere udførelsesform for en stomiforseglingsenhed 25 ifølge opfindelsen i form af en åben, fleksibel klæberring set oppefra, fig. 10 et tværsnit af udførelsesformen ifølge fig. 9 og fig. 11 delene til en stomiindretning ifølge opfindelsen.

7 DK 173497 B1

Der henvises til fig. 1, som viser et tværsnit af en udførelsesform for en stomilnd-retning ifølge opfindelsen, som indeholder en hudplade 1 indeholdende en klæbende plade eller pude 2 til fastgørelse af indretningen til brugerens hud (ikke vist), hvilken plade eller pude har et hul 3 til optagelse af en stomi og en eventuel 5 separat udskiftelig opsamlingsenhed eller -pose 4, som kan være fastgjort til hudpladen til optagelse af sekreter fra stomien, hvilken stomiindretning yderligere indeholder en separat forseglingsenhed 5 anbragt i hullet 3 i pladen eller puden, som omgiver stomien. Den separate forseglingsenhed 5 kan være i en form af en ring 6 udført af formbar klæber i form af en pasta af et hudvenligt klæbemiddel, 10 der er tilstrækkeligt klæbrigt at fastgøre indretningen eller hudpladen til abdo'men og en kohæsion, som sikrer sikker fjernelse deraf, uden at efterlade rester på huden. Forseglingsenheden kan være sammensat af et materiale eller kan evt. være sammensat af to eller flere lag 6,7, hvoraf et er en formbar bagside og eventuelt kan være dækket med et beskyttelseslag eller en beskyttelsesfilm 8.1 en 15 fortrukken udførelsesform for en indretning ifølge opfindelsen kan den separate forseglingsenhed yderligere omfatte et klæbende lag 9, som strækker sig ud fra forseglings enheden til fastgørelse af denne til hudpladen og opsamlingsenheden og tilvejebringelse af ekstra sikkerhed mod læk og udelukker direkte kontakt mellem ekssudateme og koblingsflangen 10. Således undgås en forurening eller 20 kontaminering af hudpladens dele hudpladen under anvendelse eller udskiftning af opsamlingsenheden eller posen.

I udførelsesformen i fig. 1 er vist en ring eller flange 10, som har en relativt flad overflade tilpasset til at modtage en klæberflange 11 fastgjort til opsamlingsenheden til fastgørelse af samme til hudpladen. Alle klæbende overflader kan beskyt-25 tes af release liners 12, som skal fjernes før påsætteisen.

Den separate forseglingsenhed 5 kan fortrinsvis være en ensartet formbar masse af et hypoallergent, i det væsentlige non-memory, kit-lignende klæbemiddel, eller det kan indeholde yderligere bestanddele såsom en beskyttelsesfilm eller et formbart net.

8 DK 173497 B1

Den separate forseglingsenhed 5 kan erstattes sammen med opsamlingsenheden 4, idet hudpladen 1 efterlades på huden. Det forudses, at forseglingsenheden kan erstattes uafhængigt af opsamlingsenheden alt, efter brugerens behov.

Der henvises nu til fig. 2, hvor der beskrives en anden udførelsesform for en sto-5 miindretning ifølge opfindelsen, hvilken indeholder en hudplade 1, der indeholder en klæbeplade eller -pude 2 til fastgørelse af indretningen til brugerens hud (ikke vist), hvilken plade eller pude har et hul 3 til optagelse af en stomi og en eventuelt separat udskiftelig opsamlingsenhed eller -pose 4 fastgjort til hudpladen til opsamling af sekreter fra stomien, hvilken stomiindretning yderligere indeholdef en 10 separat forseglingsenhed 5 anbragt i hullet 3 i pladen eller puden, som omgiver stomien. Den separate forseglingsenhed 5 kan være i form af en ring 6 lavet af en pasta af et hudvenligt klæbemiddel, som er tilstrækkeligt klæbrigt til at fastgøre indretningen eller hudbarrieren til abdomen og en kohæsion, som sikrer sikker fjernelse deraf uden efterladelse af rester på huden. Forseglingsenheden kan 15 være sammensat af et materiale eller eventuelt være sammensat af to eller flere lag 6, 7, hvoraf et er en formbar bagside, og kan eventuelt være dækket af en beskyttelsesfilm 8.1 en udførelsesform for indretningen ifølge opfindelsen kan den separate forseglingsenhed yderligere omfatte en flange 15, som strækker sig ud fra forseglingsenheden, til tilvejebringelse af ekstra sikkerhed imod læk og 20 udelukker direkte kontakt mellem ekssudateme og koblingsringen 13. Således kan en forurening eller kontaminering af dele af hudpladen under anvendelse eller udskiftning af opsamlingsenheden eller -posen undgås.

I udførelsesformen ifølge fig. 2 er vist en koblingsring 13 indrettet til modtagelse af en kobling til en tilsvarende, i og for sig kendt mekanisk koblingsenhed 14 fast-25 gjort til opsamlingsenheden til fastgørelse af denne på hudpladen og tilvejebringelse af sikkerhed imod læk. Alle klæbende overflader kan være beskyttet af release liners 12, som skal fjernes før anvendelsen.

Den separate forseglingsenhed 5 kan fortrinsvis være en ensartet formbar masse af hypoallergen, i det væsentlige non-memory, kit-lignende klæber eller den 9 DK 173497 B1 kan indeholde yderligere bestanddele såsom en beskyttelsesfilm eller et formbart net.

Den separate forseglingsenhed 5 kan erstattes sammen med opsamlingsenheden 4, idet hudpladen 1 efterlades på huden.

5 I de forskellige udførelsesformer for sammenstillinger for forseglingen vist i fig. 3 - 10 kan alle klæbende overflader være beskyttet af release liners, som fjernes før påsætteisen.

Der henvises til fig. 3 og 4. En forseglingsenhed i form af en formbar klæberring 20 har en centralt anbragt åbning. Den formbare klæberring påføres ved at an-10 bringe åbningen over stomien og tilpasse den til stomien ved at forskyde klæber-massen indad med fingrene, hvorved der dannes en beskyttelsesmasse omkring stomien.

Den formbare ring kan være en komposit fremstillet af to forskellige materialer lamineret sammen; et formbart klæbemiddellag 21 og en formbar bagside 22 , Det 15 formbare klæbemiddel kan være sammensat af et hypoallergent, blødt, let-defor-merbart, non-memory, kit-lignende klæbemateriale og er fortrinsvis et hydrokoilo-idbaseret klæbermiddel eller en hydrogel. Den formbare bagside kan fx. være en Parafilm® eller fremstillet af en polymeropløsning, som sprøjtes på overfladen og beskytter overfladen af klæbemiddel mod opløsning af sekreter fra stomien og 20 forhindrer en klæbrig overflade på den side, som vender imod posen. Den form-bare bagside strækker sig ud over ringens ydre periferi i form af en flange eller et klæberlag 9.

Denne udførelsesform frembyder følgende fordele; den er simpel/let at håndtere, den kan tilpasses til stomien uden anvendelse af værktøj, og den kan let tilpas-25 ses til komplicerede former for stomier.

10 DK 173497 B1 I den udførelsesform, som vises i snit i fig. 5, er den formbare ring lavet af en komposit fremstillet af 3 forskellige materialer lamineret sammen; et medicinsk klæbemiddel 23, formbar klæbemiddelmasse 21, og en formbar bagside 22.

Det medicinske klæbemiddel sikrer fastgørelsen til den peristomale hud. En ræk-5 ke sådanne barriererklæberer er kendt inden for området og kan anvendes her, idet en sådan formulering fx. beskrives i dansk patent nr. DK 147035 og i US patent nr. 4.551.490. Den formbare klæbemiddelmasse lamineres på toppen af den medicinske klæber og anvendes til tilpasning af forseglingsenheden til stomien ved forskydning af materialet indad mod stomien med fingertryk. Den formba're 10 klæber kan være sammensat af et hypoallergent, blødt, let-deformerbart, non-memory, kit-ligenende materiale og er fortrinsvis et hydrokolloidbaseret klæbemiddel eller en hydrogel. Den formbare bagside, fx. Parafilm® eller en polymeropløsning, som sprøjtes på overfladen, beskytter den formbare masses overflade imod opløsning af sekret fra stomien og forhindrer en klæbrig overflade på den 15 side, som vender mod posen.

Den medicinske klæber forbedrer ydeevnen på grund af eliminering af risikoen for opløsning af den formbare klæbermasse. Dette eliminerer også risikoen for at få rester af det formbare materiale, som forbliver på huden efter fjernelse. Den bedste ydelse opnås, hvis det medicinske klæbemiddel udstrækkes til at dække 20 den formbare masses kanter for at beskytte kanterne imod erosion og opløsning.

Denne udførelsesform frembyder følgende fordele: den er simpel/let at håndtere, den kan tilpasses stomien uden anvendelse af værktøj, den giver ingen eller kun små rester på huden efter fjernelse, den giver anledning til ingen eller kun lille erosion af klæbemiddlet, og den let tilpasses til komplicerede stomiformer.

25 I den udførelsesform, som vises i snit i fig. 6, er en fleksibel ring fremstillet i form af en komposit lavet af 2 forskellige materialer lamineret sammen; et medicinsk klæbemiddel 23 og en fleksibel bagside 26. Den fleksible bagside strækker sig ud over ringens periferi i form af en flange 9.

11 DK 173497 B1

Det medicinske klæbemiddel fastholder enheden til den peristomale hud. Den fleksible bagside beskytter klæbemidlets overflade imod opløsning af sekret fra stomien og forebygger en klæbrig overflade på den side, som vender mod posen.

5 Ringen kan være forstærket ved kanten for at lette håndteringen af ringen ved påføringen. Dette kan gøres ved laminering af et ringformet legeme til klæbemid-delkanten. Det ringformet legeme kan være fremstillet af et skummateriale eller af et andet materiale, som haren tilstrækkelig styrke til at forstærke kanten uden at hæmme fleksibiliteten.

10 Denne udførelsesform frembyder følgende fordele; den er simpel/let at håndtere, den kan tilpasses stomien uden anvendelse af værktøj, den giver anledning til ingen eller kun få rester på huden efter fjernelse, og den giver anledning til ingen eller kun ringe erosion af klaebemiddlet.

Der henvises til fig. 7 og 8. Den formbare ring 24 er fremstillet som et komposit-15 materiale af to forskellige materialer, et indhylningsmateriale 27 og et kerne materiale 21.

Kernematerialet er et blødt, let deformerbart, non-memory, kit-lignende materiale. Kernematerialet anvendes til at tilpasse enheden til stomien ved forskydning af materialet indad mod stomien med fingertryk.

20 Indhylningsmaterialet, som er tyndt, fleksibelt og deformerbart. Indhyldningsma-terialet er enten en vandpermeabei membran overtrukket med et hudvenligt klæbemiddel på ydersiden, fx. produkt 1527 fra 3M. Indhylningsmaterialet kan også være et hudvenligt hydrokolloidholdigt barriereklæbemiddel. En række sådanne barriereklæbemiddler er kendt inden for området og kan anvendes her, idet en 25 sådan formulering fx. beskrives i Dansk patent nr. DK 147035 og US patent nr.

4.551.490. Indhylningsmaterialet forbedrer den formbare rings ydelse på grund af eliminering af risikoen for opløsning af det deformerbare kernemateriale. Dette 12 DK 173497 B1 eliminerer også risikoen for, at rester fra kernematerialet skulle forblive på huden efter fjernelse.

Denne udførelsesform frembyder følgende fordele; den er simpel/let at håndtere, den kan tilpasses til stomien uden anvendelse af værktøj, den giver anledning til 5 ingen eller kun få rester på huden efter fjernelse, den giver anledning til ingen eller kun lille erosion af klæbemidlet, og den kan let tilpasses til komplicerede former for stomien.

Der henvises til fig. 9 og 10. Forseglingsenheden er i form af en åben, fleksibel ring 28, som har en centralt placeret åbning og en spalte 29. Den åbne ring er 10 fremstillet af et kompositmateriale fremstillet af to forskellige materialer, et medicinsk klæbemiddel 23 og en fleksibel bagside 26.

Den fleksible klæbemiddelring påsættes ved at placere ringen omkring stomien og tilpasse klæbemidlet til stomien ved at trække enderne af den åbne ring sammen. Ringens klæbeevne vil holde den i form af en ring, når den er dannet.

15 Det medicinske klæbemiddel fastgør enheden til den peristomale hud. Den fleksible bagside beskytter overfladen på klæbemidlet imod opløsning af sekreter fra stomien og forhindrer en klæbrig overflade på den side, der vender imod posen.

Ringen kan være forstærket ved kanten for at lette håndteringen af ringen ved påsætningen. Dette kan gøres ved lamineringen af et ringformet legeme til klæ-20 bemiddelringens kant. Ringlegemet kan være fremstillet af et skummateriale eller af et andet materiale, som haren tilstrækkelig styrke til at forstærke kanten uden at hæmme fleksibiliteten.

Denne udførelsesform frembyder følgende fordele; den er simpel, let at håndtere, den kan tilpasses stomien uden anvendelse af værktøj, den giver anledning til 25 ingen eller kun få rester på huden efter Ijernetse, og den giver anvendelse til ingen eller kun ringe erosion af klæbemidlet.

DK 173497 B1 13

Den foreliggende opfindelse angår en stomiindretning, som omfatter en hudplade indeholdende en klæberplade eller -pude til fastgørelse af indretningen til brugerens hud, hvilken plade eller pude har et hul til optagelse af en stomi, og en eventuelt separat udskiftelig opsamlingsenhed eller -pose fastgjort til hudpladen 5 til opsamling af sekreter fra stomien, hvilken stomiindretning yderligere omfatter en separat forseglingsenhed anbragt i hullet i pladen eller puden, som omgiver stomien, hvilken forseglingsenhed er af et hypoallergent klæbemiddel i form af en formbar masse eller en ring.

Det formbare klæbemiddel, som anvendes i de forskellige sammensætninger for 10 forseglingsenheden, er fortrinsvis karakteriseret ved at være et hypoallergent, i det væsentlige non-memory, kit-lignende klæbemiddel. Det kan fx. være en homogen blanding af en trykfølsom klæbemiddelkomponent, mineralolie og hydro-kolloide gummier eller kohæsionsfremmende midler såsom den masse, som beskrives i US patent nr. 4.204.540. Massen kan også være en komposition, som 15 indeholder et eller flere hydrokolloider, en filmdanner, som er en butylester af po-iycarboxylharpikser dannet ud fra vinylmethylether og maleinsyreanhydrid, et blødgøringsmiddel, et fortykkelsesmiddel og et alkoholopløsningsmiddel som beskrevet i EP patent nr. 0 048 556. En yderligere pasta beskrives i US patent nr.

5.369.130. Denne sammensætning omfatter en flydende gummikomponent og 20 en filterkomponent. Gummikomponenten er en flydende gummi af dien-type, fortrinsvis butadien- eller isoprentype. Filterkomponenten udvælges fra gruppen bestående af uorganiske fillere, naturlige polymerer, semisyntetiske vandopløselige polymerer og syntetiske vandopløselige polymerer. En yderligere sammensætning for en hudbeskyttende gel, som indeholder polyvinylmethylether eller mo-25 noisopropylester af polyvlnylmethylethermaleinsyre er beskrevet i US patent nr.

3.876.771. Sammensætningen er fremstillet af et filmdannende beskyttende kol-loidt materiale i kombination med et opløsningsmiddel og et geleringsmiddel. Iso-propanol er opløsningsmiddel, monoisopropylester af polyvinylmethylether/male-insyre er en filmdanner, og polyvinylpyrrolidon, polyvinylmethylether, polyacrylsy-30 re og hydroxypropylcellulose er geleringsmiddlerne. Et hydrofilt elastisk trykfølsomt materiale beskrives i US patent nr. 4.750.482. Denne komposition er et *"··—· i 14 DK 173497 B1 ikke-vandopløseligt, hydrofilt, trykfølsomt klæbemiddel, som indeholder mindst en strålingstværbundet syntetisk organisk polymer (overvejende afledt af vinyl-pyrrolidon) og en klæbemiddelblødgører (polyethylenglycol).

Den komposition, beskrives i EP 0.048.556 B1 lider af den ulempe, at den inde-5 holder væsentlige mængder (25% til 45% efter vægt) alkohol, ethanol og Isopro-panol værende foretrukket. Når der anvendes en sådan pasta, skal det observeres, at der kun er en begrænset tid til formningen af pastaen efter påføring, da pastaen hærder, når den udsættes for luft. Endvidere skal den mængde alkohol, som fanges i pastaen, minimeres for at undgå mindre attraktive fysiske egenska-10 her på grund af den skadelige effekt på klæbemidlet på en stomlindretning. som placeres på pastaen. Ydermere kan den væsentlige mængde alkohol irritere huden. og en sådan komposition er det ikke tilrådeligt at anvende på hud, som er sensibiliseret.

De pastaer som beskrives i US patent nr. 4.204.540 lider af den ulempe, at form-15 barheden er meget afhængig af indholdet af mineralolie. Hvis der tilsættes en utilstrækkeligt mængde mineralolie, vil kompositionen være for sej at forme, og hvis der tilsættes for meget mineralolie, bliver kompositionen klæbrig og vanskelig at håndtere. Generelt kan pastaer bestående af polyisobutylen, butylgummi og mineralolie være meget hårde, hvis indholdet af butylgummi er højt. og derfor 20 v»l pastaen være vanskelig at formgive, eller den vil være meget blød og flydende, hvis indholdet af bytylgummi er lavt, og indholdet af mineralolie er for højt.

Den masse, som anvendes i henhold til opfindelsen, er fortrinsvis i form af en formbar masse af et hypoallergent, i det væsentlige non-memory, kit-lignende klæbemiddel. I overensstemmelse med en foretrukken udførelsesform for opfin-25 delsen er forseglingsenheden fremstillet ud fra en formbar masse af et hypoallergent, i det væsentlige non-memory, kit-lignende klæbemiddel indeholdende a) en blokcopolymer med en hovedandel af di-blokcopolymer, b) en klæbriggørende flydende bestanddel og c) en voksagtig bestanddel.

15 DK 173497 B1

Forseglingsenheden kan ifølge opfindelsen være i form af en pasta eller i form af en formbar ring, som indeholder et hypoallergent, i det væsentlige non-memory. kit-lignende klæbemiddel. En udførelsesform for opfindelsen er forseglingsenheden i form af en formbar ring, som har en spalte, for at lette tilpasningen til stomi-5 er med en lille diameter.

I en foretrukken udførelsesform har forseglingsenheden en flange 9,15, som strækker sig ud fra dens ydre rand. En sådan flange frembyder en ekstra sikkerhed mod lækage og udelukker direkte kontakt mellem ekssudaterne og koblingsdelen på stomiindretningen. Således undgås en forurening eller kontaminering af 10 dele af hudpladen under anvendelsen eller udskiftningen af opsamlingsenheden-eller posen. Undgåelse af forurening eller kontaminering af hudpladen er af stor betydning, når man udstrækker bæretiden for hudpladen, da rester af ekssudatet på hudpladen, som kan forårsage lugt, undgås.

Den foreliggende opfindelse gør det muligt for brugeren at påsætte en stomiind-15 retning uden anvendelse af nogen værktøjer. Således er det kun nødvendigt at anvende hudplader med et tilstrækkeligt stor hul, ingen tilpasning ved klipning under anvendelse af saks er nødvendig, og forseglingensenheden tilpasses tæt til stomien og hudpladen under anvendelse af fingeren.

I et andet aspekt angår opfindelsen en stomiforseglingsenhed i form af en form-20 bar klæbemiddelmasse eller -ring, som udviser en tilstrækkelig klæbrighed til at klæbe til huden og forsegle omkring en stomi og mellem stomien en stomiindret-ning tilpasset til at optage sekreter fra stomien, og som udviser en tilstrækkelig kohæsion til at fjernes i et stykke uafhængigt af fjernelsen af stomiindretningen, uden at efterlade rester af klæber på huden eller stomiindretningen.

25 En forseglingsenhed ifølge opfindelsen kan være en klæbemiddelkomponent som beskrevet ovenfor.

16 DK 173497 B1

Forseglingsenheden ifølge opfindelsen kan anvendes sammen med en hvilken som helst i og for sig kendt stomiindretning til forsegling mellem stomien og en hudplade. Dette anses også for at være et aspekt af opfindelsen.

Opfindelsen angår I et yderligere aspekt anvendelsen afen formbar masse eller 5 ring af et hypo-alfergent, i det væsentlige non-memory, kit-lignende klæbemiddel som en separat forseglingsenhed til placering i hullet i en plade eller pude i en stomiindretning til fastgørelse på brugerens hud, hvilket hul optager en stomi, og hvilken indretning eventuelt indeholder en separat udskiftelig opsamlingsenhed eller -pose fastgjort til stomiindretningen. ~ 10 I et yderligere aspekt angår opfindelsen anvendelse af et fleksibelt og eftergive-ligt hypoallergent klæbemiddel som en separat forseglingsenhed til anbringelse i hullet i en plade eller pude på en stomiindretning til fastgørelse på brugerens hud, hvilket hul optager en stomi, og hvilken indretning evt. indeholder en separat udskiftelig opsamlingsenhed eller -pose fastgjort til stomiindretningen.

15 MATERIALER OG METODER

Kraton® G1726 fra Shell: Styren-ethylenbutylen-styrencopolymer (SEBS) med en molekylvægt på 45.000 bestemt ved GPC og et indhold af diblokcopolymer på 70%.

Kraton® D1118 fra Shell: Styren-butadien-styrencopolymer (SBS) med en mole-20 kylvægt på 103.000 (GPC) og et indhold af diblokcopolymer på 80%.

Vector® 4114 fra Exxon: Styren-isopren-styrencopolymer (SIS) med en molekylvægt på 130.000 og et indhold af diblokcopolymer på 40%

Vistanex® LM-MH fra Exxon: polyisobutylen (PIB) med en molekylvægt på 90.000 (GPC).

25 Wax Total 40/60 fra TOTAL

17 DK 173497 B1

Vaseline: Vaselinum Album fra Witco

Polybutenolie: Hyvis® 10 fra BP med en molekylvægt 1.500.

Polybuten: Hyvis® 2000 fra BP med en molekylvægt Mw på 30.000

Mineralolie: PL 500 fra Parafluid Mineral Oel 5 Tackifier resin: Regalite® R91 resin fra Hercules eller Arkon® P-90 resin fra Arakawa ~

Natriumcarboxymethylcelluiose: Akucell® AF2881 fra Akzo eller

Blanose® 9H4XF fra Hercules Corp.

Guargummi: Guar Gum FG 200 fra Nordisk Gelatine 10 Pektin:Pektin LM 12CG Z fra Copenhagen Pectin eller Pektin USP/100 fra Copenhagen Pectin

Gelatine: Gelatine P.S.98.240.233 fra ED. Geistlich Sohne AG

Zinkoxid. Zinkoxid Pharma fra Hoechst AG

En Z blander Type LKB 025 fra Herman-Linden blev brugt.

15 EKSEMPEL 1

Fremstilling af en formbar masse til anvendelse ifølge opfindelsen.

100 gram Kraton® G1726 blev anvendt og mængderne af andre bestanddele anvendt svarer til sammensætningen angivet til tabel 1.

18 DK 173497 B1

Lige store mængder af Kraton® G1726 (SEBS) og af Vistanex® LM-MH blev blandet i en Z-blander i 20 minutter ved 160°C og under et vakuum på 100 mbar.

Derpå udløstes vakuumet, blandingen fortsattes ved 160°C i 10 minutter, og det resterende Vistanex® LM-MH, voksen og vaseline tilblandedes og blev blandet i 5 10 minutter hver. Derefter blev opvarmningen slået fra og guargummiet tilsattes ved maksimalt 90°C og under et vakuum på 100 mbar og blandedes i 10 minutter. Til slut tilblandedes pektin, gelatine og zinkoxid ved en temperatur på 90°C og blev blandet i 10 minutter.

Pastaen er derefter klar til anvendelse og kan fortrinsvis pakkes i afmålte mæng-10 der, fx. i en blisterpakning eller i en stang. En stang kan rulles og have en relea-se-liner på en eller begge sider. Produktet fremstilles og pakkes fortrinsvis under aseptiske betingelser.

EKSEMPEL 2

Fremstilling af en formbar masse til anvendelse ifølge opfindelsen.

15 10 gram Kraton®G1726 blev anvendt, og mængderne af andre ingredienser anvendt svarer til sammensætningen angivet i tabel 1.

Lige store mængder af Kraton® G1726 (SEBS) og af Vistanex® LM-MH blev blandet i en Z-blander i 20 minutter ved 160°C og under et vakuum på 100 mbar.

Derpå udløstes vakuumet, blandingen fortsattes ved 160°C i 10 minutter, og den 20 resterende Vistanex® LM-MH, voksen og Hyvis® 10 eller PL 500 blev tilblandet og blandet i 10 minutter hver. Derefter blev opvarmningen slået fra og guargummiet tilsattes ved maksimalt 90°C og under et vakuum på 100 mbar og blandedes i 10 minutter. Til slut tilblandedes pektin, gelatine og zinkoxid ved en temperatur på 90°C og blandedes i 10 minutter.

25 Pastaen er derefter klar til anvendelse og kan fortrinsvis pakkes i afmålte mængder, fx. i en blisterpakning eller i en stang. En stang kan rulles og have en 19 DK 173497 B1 release-liner på en eller begge sider. Produktet fremstilles og pakkes fortrinsvis under aseptiske betingelser.

EKSEMPEL 3 · 5

Fremstilling af formbare masser til anvendelse ifølge opfindelsen.

5 På samme måde som beskrevet I eksempel 2 ovenfor, blev fremstillet formbare masser ifølge opfindelsen med de i nedenstående tabel 1 angivne sammensætninger.

Tabel 1

Sammensætning af formbare masser ifølge opfindelsen i eksempel 1 - 5 angivet 10 i vægt %

Bestanddel Eksem- Eksem- Eksem- Eksem- Eksem pel 1 pel 2 pel 3 pel 4 pel 5 SEBS 5 5 5 10 8~ PIB_ 30 ~ 15 15 10 18~

Mikrokrystallinsk 5 5 5 5 5 voks

Vaseline 10

Polybutenolie 25

Flydende paraffin 25 25 20 ~CMC ' 12~ 20 15

Guargummi 15 20 ~Pektin ~ 15 10~ 10 10 ~ 8

Gelatine___18_ 17,5 27 ~ 20 25

Zinkhvidt 2 2.5 1 3 EKSEMPEL6

Fremstilling af en formbar masse til anvendelse ifølge opfindelsen.

Lige store mængder af Kraton® G1726 (SEBS) og af Hyvis® 2000 blev blandet i en Z-blander i 30 minutter ved 160eC og under et vakuum på 100 mbar og 20 DK 173497 B1

Hyvis® 2000 tilsattes i 4 dele for at sikre homogenitet under tilblandingen over en periode på 20 minutter. Derefter tilsattes den tilbageværende mængde Hyvis® 2000 i 4 dele ved 160°C i løbet af 30 minutter og vakuumet udløstes. Hyvis® 10 tilsattes i 4 dele og blev blandet i yderligere 15 minutter. Voksen tilsattes 5 og blandedes i 10 minutter. Derefter blev opvarmningen slået fra, og guargummi-et CMC tilsattes ved maksimalt 90°C under et vakuum under 100 mbar og blev blandet i 10 minutter. Til slut tilblandedes pektin, gelatine og zinkoxid ved en temperatur på 90°C og blev blandet i 10 minutter.

Pastaen er derefter klar til anvendelse og kan fortrinsvis pakkes i afmålte mæng-10 der, fx. I en blisterpakning eller i en stang. En stang kan rulles og have en relea-seliner på en eller begge sider. Produktet fremstilles og pakkes fortrinsvis under aseptiske betingelser.

EKSEMPEL 7 - 8

Fremstilling af formbare masser til anvendelse ifølge opfindelsen.

15 På samme måde som beskrevet i eksempel 2 ovenfor blev fremstillet formbare masser ifølge opfindelsen med de i nedenstående tabel 2 angivne sammensætninger.

21 DK 173497 B1

Tabel 2

Sammensætningen af formbare masser ifølge opfindelsen i eksempel 6 - 8 angivet i vægt %

Bestanddel Eksempel Eksempel I Eksempel 6 7 8 SEBS (Diblok indhold ca. 70%) 5 ~SIS (Diblok indhold ca. 40%T~ 5 SB (Diblok indhold ca. 80%)__5" PIB_ 15 15

Polybuten (Mw 30.000) ___ 15 -e

Polybutenolie_ 25 25 25

Mikrokrystallinsk voks _ 5 5 5 CMC_ 10 13 25

Guargumml_ 15

Pektin 5 10 8

Gelatine 18 22 15

Zinkhvidt 2 5 2 EKSEMPEL 9-10 5 Fremstilling af formbare masser til anvendelse ifølge opfindelsen.

Lige store mængder af Kraton® G1726 (SEBS) og af Hyvis® 2000 blev blandet i en Z-blander i 30 minutter ved 160°C og under et vakuum på 100 mbar, og Hyvis® 2000 blev tilsat i 4 dele for at sikre homogenitet under tilblandingen over en periode på 20 minutter. Derpå tilsattes den resterende mængde Hyvis® 2000 i 4 10 dele ved 160°C i løbet af 30 minutter og vakuumet blev udløst. Hyvis® 10 tilsattes i 4 dele og blandedes i 15 minutter. Harpiks og voksen tilsattes og blandedes i 10 minutter hver. Derefter blev opvarmningen slået fra, og CMC blev tilsat ved maksimalt 90eC under et vakuum på under 100 mbar og blandedes i 10 minutter.

Til slut tilblandedes pektin, gelatine og zinkoxid ved en temperatur på 90°C og 15 blev blandet i 10 minutter.

DK 173497 B1 22

Pastaen er derefter klar til anvendelse og kan fortrinsvis pakkes i afmålte mængder, fx. i en blisterpakning eller i en stang. En stang kan rulles og have en relea-seliner på en eller begge sider. Produktet fremstilles og pakkes fortrinsvis under aseptiske betingelser.

5 Tabef 3

Sammensætningen af formbare masser ifølge opfindelsen i eksempel 9-10 angivet i vægt %

Bestanddel_ Eksempel 9 Eksempel 10 SEBS (Diblokindhold ca. 70%)_ 5~ “ Γ

Polybuten (Mw 30.000)_ 10 5 .·

Polybutenolie_ 25 25

Resin_ 5 10

Mikrokrystallinsk voks 5 5 CMC 15 15~

Pektin__10 10

Gelatine_ 24 24

Zinkhvidt_ 1 1

T

23 DK 173497 B1

PATENTKRAV

1. Stomiindretnlng indeholdende en hudplade omfattende en klæbeplade eller -pude til fastgørelse af indretningen til brugerens hud, hvilken plade eller pude har et hul til optagelse afen stomi, og en eventuelt separat udskiftelig opsamligs- 5 enhed eller pose fastgjort til hudpladen til optagelse af sekreter fra stomien, hvilken stomfindretning yderligere omfatter en separat forseglingsenhed anbragt i hullet i pladen eller puden omgivende stomien, hvilken forseglingsenhed er af et hypoallergent klæbemiddel i form af en formbar masse eller en ring.

2. Stomilndretning ifølge krav 1, kendetegnet ved. at forseglingsenhe-10 den er i form af en formbar masse eller ring af hypoallergent, i det væsentlige non-memory, kit-lignende klæbemiddel.

3. Stomiindretnlng ifølge krav 1 eller 2, kendetegnet ved, at forseglingsenheden har en flange, som strækker sig ud fra dens ydre rand.

4. Stomiforseglingsenhed i form af en formbar klæbemiddelmasse eller -ring, 15 som udviser en tilstrækkelig klæbrighed til at klæbe til huden og forsegle omkring en stomi og mellem en stomi og en stomiindretnlng beregnet til opsamling af sekreter fra stomien, og som udviser en tilstrækkelig kohæsion til at fjernes i et stykke, uafhængigt af fjernelsen af stomlindretningen, uden at efterlade rester på huden eller stomiindretningen.

20 5. Anvendelse af en formbar masse eller ring af hypoallergent. i det væsentlige non-memory, kit-lignende klæbemiddel som en separat forseglingsenhed til anbringelse i et hul i en plade eller pude i en stomiindretnlng til fastgørelse på brugerens hud, hvilket hul optager en stomi, og hvilken indretning eventuel omfatter en separat udskiftelig opsamlingsenhed eller -pose fastgjort til stomiindretningen.

25 6. Anvendelse af et fleksibelt og eftergiveligt hypoallergent klæbemiddel som separat forseglingsenhed til anbringelse i hullet i en plade eller pude på en

Claims (1)

1. 2. A / 1 4 \ / Fig.1