DK170965B1 - Dilatationskateter - Google Patents

Description

i DK 170965 B1

Opfindelsen angår et dilatationskateter af den art, der er angivet i krav l's indledning.

Et sådan kateter kendes fra W0 87/00442.

5

Det er en velkendt medicinsk praksis at anvende ballonkateter til forøgelse af et blodkars diameter, f.eks. ved en sådan forsnævring, som frembringes ved akkumulation af belægning. Ved en procedure, der kaldes percutan, trans-10 luminal, coronar angioplasti, iagttages patienten på en røntgenskærm, medens en bøjelig ledetråd først indføres gennem huden i en coronararterie og manipuleres således, at den føres frem til en tilstoppet del af arterien. Et ledekateter føres derefter frem langs ledetråden til et 15 punkt i arterien tæt ved okklusionen. Til sidst føres dilatationskateteret frem langs ledetråden inde i ledekateteret og ind i patientens arterie til placering af kateterets ballondel i den okkluderede del af arterien.

20 Et sådant dilatationskateter har en bøjelig stilk med et indre rør, som kan passere frit langs ledetråden, og et bøjeligt yderrør, der omslutter det indre rør og har en indvendig diameter, som er noget større end det indre rørs udvendige diameter. En bøjelig ballondel ved den 25 frie ende af den ydre stilk er tæt forbundet med den frie ende af det indre rør. Ballondelen kan udvides, når der føres fluidum under tryk ind i mellemrummet mellem skaftets yderrør og det indre rør, medens det ydre rør er forholdsvis mere stift og ikke kan udvides nævneværdigt.

30 Når kateterets ballondel er blevet korrekt anbragt, som det kan ses på røntgenskærmen, indføres et for røntgenstråler uigennemtrængeligt fluidumkontrastmedium under tryk i mellemrummet mellem det indre rør og det ydre rør 35 til udvidelse af ballondelen, som trykker imod det okklu-derende materiale på indersiden af arterien. Ballonens udvidelse må styres omhyggeligt for at forhindre eventuel DK 170965 B1 2 overekspansion og for stærk påvirkning af kateterets væg, hvorved der kunne opstå brud, samtidig med at der må udøves tilstrækkelig kraft på blodkarret til udførelse af formålet med proceduren. Når den ønskede udvidelse af den 5 okkluderede del af arterien er opnået, udløses trykket på fluidet inde i kateteret, ballonen synker sammen, og kateteret trækkes tilbage.

I et kateter af ovennævnte type er indgangsenden af kate-10 teret fastgjort til et monteringsorgan, som optager indgangsenderne af det indre rør og af stilkrøret og lukker den i adskilt tilstand, idet der tilvejebringes en passage til tilførsel af fluidum under tryk til mellemrummet mellem rørene. Når kateteret sættes under tryk, skifter 15 det indre rør position under indflydelse af den formindskelse af ballonens længde, som forekommer, når ballonen udvides. Når trykket i kateteret udløses vender det indre rør tilbage til sin oprindelige stilling ved den forreste ende, så at bevægelsen af det indre rør hjælper 20 med til at reducere ballonens diameter til tilnærmelsesvis dennes oprindelige værdi, hvorved fjernelse af kateteret fra blodkarret lettes.

Nogle af de kendte katetere af den omhandlede art udviser 25 aksial krympning af ballondelen under oppumpning. Ved nogle kendte katetre resulterer uensartet aksial krympning af ballonen under oppumpning en uønsket krumning af den bageste del af ballonen.

30 Der er således behov for et ballonkateter hvor den ydre overfladen af ballondelen ikke drejer sig eller ændrer dimensioner i længderetningen under oppumpning, og som samtidig ikke udviser nogen signifikant aksial forskydning under oppumpning. Der er endvidere behov for dimen-35 sionsstabilitet af den oppumpede ballon, så at der forekommer meget ringe yderligere ekspansion og strækning, efter at ballonen er nået op på de ønskede dimensioner i 3 DK 170965 B1 oppumpet tilstand. På denne måde reduceres overekspansion af ballonen og deraf følgende beskadigelse af karvæggen til et minimum, hvis det specificerede tryk overskrides ved en fejltagelse. Udover at ballonen skal opfylde oven-5 nævnte krav, skal tømning og efterfølgende fuldstændig reetablering af de oprindelige dimensioner kunne foregå hurtigt, så at kateteret kan trækkes tilbage let og prompte, efter at proceduren er fuldført.

10 Formålet med opfindelsen er derfor at angive et ballonkateter, hvor ballonens ekspansion ikke resulterer i langsgående ændring af ballonpositionen i et blodkar under en lægebehandling, hvor ballonkateteret ikke krøller ved oppumpning, hvor uønskede virkninger af langsgående bevæ-15 gelse af ballonkateteret i et blodkar under oppumpning elimineres, hvor ballondelen har større dimensionsstabilitet i oppumpet tilstand og vender tilbage til sine oprindelige dimensioner hurtigt efter tømning, og hvor ballonkateterets overflade ikke drejer sig under oppumpning 20 af ballondelen.

Formålet opnås ifølge opfindelsen ved, at indrette det indledningsvis nævnte dilatationskateter som angivet i krav 1' s kendetegnende del. De forreste og bageste for-25 bindelsesdele er krympet i plisseagtige folder på tværs af aksen og tilvejebringer en forud beregnet grad af eftergivelighed i den aksiale retning af stilken.

Når der tilføres fluidum under tryk til kateteret via et 30 mellemrum mellem et indre og et ydre rør, ekspanderer ballondelen radialt, men undergår kun ringe ændring i længden. Den lille forkortelse, der forekommer ved de to ender af ballonen, rådes der bod på ved udvidelsen af forbindelsesdelene uden nogen væsentlig ændring i radial 35 retning. Væggene af den ekspanderende ballondel og af forbindelsesdelene er fremstillet af et stof eller et tyndt filmsubstrat med stor styrke, som er krympet og be- DK 170965 B1 4 handlet med et elastomerisk materiale. Dette materiale modstår gennemtrængning af trykfluidet uden at gribe forstyrrende Ind i den ønskede ekspansion af ballonen. Stofsubstratet kan være beklædt eller imprægneret med 5 elastomer, eller der kan være anbragt en indre og en ydre muffe af elastomeren omkring stofsubstratet. Når der anvendes et filmsubstrat, forsynes den ydre overflade af den krympede film med elastomer i form af et overtræk eller ved, at der anbringes en ydre muffe af elastomer 10 omkring den krympede film. Elastomeren giver ballonvæggene og forbindelsesdelene elasticitet, som letter hurtig tømning og dermed fuldstændig reetablering af de oprindelige dimensioner. Desuden giver elastomeren en jævn ydre overflade af ballondelen og forbindelsesdelene 15 i såvel oppumpet som sammenklappet tilstand.

Opfindelsen vil blive nærmere forklaret i den følgende beskrivelse med henvisning til tegningen, hvor 20 fig. 1 viser en udførelsesform for ballonkateteret ifølge opfindelsen med tilbehør til tilførsel af fluidum under tryk, fig. 2a viser ballonen og overgangsdelene i sammenklappet 25 tilstand set fra siden, fig. 2b viser det samme kateter, hvor overgangsdelene er syet fast til ballondelen, der er vist i oppumpet tilstand, set fra siden, 30 fig. 2c viser det i fig. 2a viste kateter, hvor overgangsdelene er udformet i et med ballondelen, der er vist i oppumpet tilstand, set fra siden, 35 fig. 3 er et snit i større målestok efter linie 3-3 i fig. 2a og viser den midterste del af ballonen med et stofsubstrat i uoppumpet tilstand, DK 170965 Bl 5 fig. 4 er et tværsnit efter linie 4-4 i fig. 2b og viser den i fig. 3 viste ballondel i oppumpet tilstand, fig. 5a er et længdesnit efter linie 5a-5a i fig. 2a og 5 viser en detalje ved den ydre forbindelsesdel for en ballon, der har et stofsubstrat, i uoppumpet tilstand, fig. 5b er et længdesnit efter linie 5b-5b i fig. 2b og viser en detalje ved den inderste forbindelsesdel for en 10 ballon med et stofsubstrat, fig. 5c er et længdesnit efter linie 5c-5c i fig. 2c og viser en detalje ved den inderste forbindelsesdel for en ballon med et stofsubstrat, 15 fig. 6 er et længdesnit gennem den inderste del af kateterstilken og den dermed forbundne tilslutningsdel, fig. 7 er et tværsnit gennem en del af en alternativ ud-20 førelse af kateteret i oppumpet tilstand, fig. 8 er et tværsnit efter linie 3-3 i fig. 2a og viser midterdelen af ballonen med et filmsubstrat i uoppumpet tilstand, 25 fig. 9 er et tværsnit efter linie 4-4 i fig. 2b og viser den i fig. 8a og 8b viste ballondel i oppumpet tilstand, fig. 10a er et længdesnit efter linie 5a-5a i fig. 2a og 30 viser en detalje ved den ydre forbindelsesdel for en ballon, der har et stofsubstrat, i uoppumpet tilstand, fig. 10b er et længdesnit efter linie 5b-5b i fig. 2b og viser en detalje ved den inderste forbindelsesdel for en 35 ballon med et filmsubstrat, DK 170965 B1 6 fig. 10c er et længdesnit efter linie 5c-5c i fig. 2c og viser en detalje ved den inderste forbindelsesdel for en ballon med et filmsubstrat, og 5 fig. lla-lle er skematiske billeder, som viser krympe-strukturer, som er hensigtsmæssige ved fremstilling af ballondele ifølge opfindelsen.

Fig. 1 viser et kateter, der som helhed er betegnet med 2 10 og har en spids 6 i den frie ende samt en ledetråd 4, der er anbragt i en indre kanal 3 i kateteret. Kateteret 2 har en ballondel 8, som er udformet i en del af en langsgående stilk 10. Når kateteret 2 indføres percutant i en patient, passerer spidsen 6 først langs ledetråden 4 15 efterfulgt af ballondelen 8 og så meget af kateterstilken 10 som nødvendigt, for at ballondelen 8 skal nå frem til det ønskede område i arterien.

En fitting 12 ved kateterets indgangsende forbliver 20 udenfor patienten og er tilsluttet et trykrør 16, hvori der kan indtrykkes fluidum ved hjælp af en sprøjte 18 eller et andet oppumpningsapparat via et T-stykke 22. Et styrekateter, som også sædvanligvis anvendes ved anbringelse af ballonkateteret på plads i blodkarret, er 25 ikke vist.

I fig. 2a, 2b og 2c er vist ballonområdet af kateteret 2.

Fig. 2a viser kateterballonen 8 i uoppumpet tilstand, og fig. 2b og 2c viser ballonen 8 i oppumpet tilstand. Den 30 frie ende af kateteret 2 har en konisk spids 6, der kan bestå af plast, en forreste forbindelsesdel 24, ballondelen 8, en bageste forbindelsesdel 26 og et ydre stilkrør 28. Som vist detaljeret i fig. 5a er spidsen 6 udformet med en konisk ring, hvori den frie ende af et 35 indre kateterrør 30 er anbragt forseglet. Den forreste forbindelsesdel 24 og den bageste forbindelsesdel 26 er indrettet på samme måde med plisseringer. I fig. 2b er en 7 DK 170965 B1 forreste forbindelsesdel 24a og en bageste forbindelsesdel 26a syet fast til ballondelen 8a med sting 29 og kan give efter i længderetningen som vist detaljeret i fig. 5b, medens den ydre diameter opretholdes i det 5 væsentlige uændret. I fig. 2c er overgangsdelen 26b vist udformet i et med ballondelen 8b og ekspanderer i radial retning ved forbindelserne med ballondelen 8b.

For at give mulighed for radial ekspansion fra den i fig.

10 2a viste uoppumpede tilstand til den i fig. 2b viste oppumpede tilstand er substratet 7 af ballondelen 8 plisseret i længderetningen, hvorved der tilvejebringes en lav værdi af stivheden i omkredsens retning, indtil der nås en specifik radius, hvorefter der forekommer en brat 15 stigning af stivheden i omkredsens retning. Substratet 7 er behandlet med et elastomerisk materiale 9, såsom polyurethan eller andre biologisk acceptable elastomere til belægning eller imprægnering af substratet 7. Alternativt kan elastomeren have form af indre og ydre kapper 20 9a 09 9b som vist i fig. 7. Desuden har ballondelens 8 væg stor stivhed i aksial retning, så at der kun forekommer en ubetydelig længdeændring over det meste af ballondelens 8 længde, når ballonen pumpes op. Disse virkninger er opnået ved krympning af ballondelens 8 substrat til 25 tilvejebringelse af langsgående stive elementer, der giver efter i omkredsens retning, indtil der opnås en forudbestemt diameter.

Som det ses ved sammenligning af den uoppumpede og den 30 oppumpede ballon i fig. henholdsvis 3 og 4, resulterer krympning af ballondelens 8 stofsubstrat i kompakt stuvning af ballondelen omkring det indre kateterrør 30. Den uoppumpede ballondel 8 har en ydre diameter, der er den samme som diameteren af kateterspidsen 6 og stilkrøret 35 28, hvilket letter bevægelse af kateteret 2 i en patients arterie. I oppumpet tilstand begrænser udfladningen af de harmonikalignende plisseringer i ballondelens 8 væg (fig.

DK 170965 B1 8 4 og 5b) yderligere ekspansion af ballondelen. Den plisserede struktur kan let tilvejebringes f.eks. ved krympning af et rør af tekstilstof i omkredsens retning eller i længderetningen og belægning med elastomer.

5

Den store aksiale stivhed af ballondelen 8 vil forhindre væsentlige ændringer i den aktive længde under oppumpning, men en vis ændring af den samlede længde er uundgåelig i de områder, hvor ballondelen er fastgjort til 10 kateterspidsen og til den frie ende af stilkrøret. For at undgå behovet for en kompenserende tilbagetrækning af kateterspidsen 6 er der tilvejebragt udvidelige forbindelsesdele 24 og 26 ved hver sin ende af ballondelen. Disse dele udvider sig aksialt, når ballonen pumpes op, og 15 overflødiggør enhver tilbagetrækning af ballondelens ende, så at spidsen 6, ballondelen 8 og det ydre rør 28 af kateteret 2 forbliver stationært, medens ballonen pumpes op.

20 Som vist i fig. 5 og 6 for et stof substrat og i fig. 10 for et filmsubstrat er begge forbindelsesdele 24 og 26 opbygget i form af cylindre, som efter langsgående krympning og belægning har en ydre diameter, der svarer til stilkrørets 28 diameter. Som det er tilfældet med ballon-25 delens 8 væg, er hver forbindelsesdels væg fremstillet af et belagt krympet stof, men disse strukturer modsætter sig radial ekspansion, medens de giver efter i længderetningen. Den ydre ende af forbindelsesdelene 24 og 26 er henholdsvis fastklæbet til den indre væg af kateterspid-30 sen 6 og fastgjort til eller udformet i et med den indre ende af ballondelen 8, medens den indre ende af forbindelsesdelene henholdsvis er fastgjort til eller udformet i et med den ydre ende af ballondelen 8 og fastklæbet til den ydre ende af det ydre kateterrør 28.

Fig. 6 viser i snit indgangs-fittingen 12, der anvendes sammen med kateteret 2. Fitting 12 består af en massiv 35 9 DK 170965 B1 blok 29 med en aksial åbning, hvori indgangsenden af det indre kateterrør 30 er anbragt. En kanal 34 omslutter det indre rør 30 og står i forbindelse med en kanal 36 i det ydre kateterrør 28. I radial forbindelse med kanalen 34 5 findes en fluidumtilførselskanal 35, gennem hvilken fluidum under tryk tilføres kateteret 2. En konisk åbning 37 står i aksial forbindelse med den indre kateterkanal 3, som ledetråden 4 føres ind i.

10 Under brug oppumpes kateterets 2 ballondel 8 ved, at der presses fluidum ind i kateteret 2 gennem røret 16 (fig.

1). Fluidet strømmer fra røret 16 ind i T-stykket 14 af kateter-fittingen 12 (fig. 6), hvor det passerer ind i et ringformet rum 34 omkring den indre ende af det indre 15 kateterrør 30. Fra det ringformede rum 34 strømmer fluidet ind i et ringformet rum 36 mellem det indre rør 30 og det ydre rør 28, hvorfra det strømmer forbi et for røntgenstråler uigennemtrængeligt markeringsbånd 38 (fig.

5b), gennem den bageste forbindelsesdel 26 og ind i bal-20 londelen 8 og slutteligt ind i den forreste forbindelsesdel 24. Når ballondelen 8 ekspanderer under indflydelse af trykket i fluidet, foregår denne ekspansion, indtil yderligere forøgelse af diameteren bringes til ophør ved, at plisseringerne i stofsubstratet 7 glattes ud, så at 25 ballonvæggen bliver i hovedsagen cylindrisk. Samtidig kompenserer forlængelse af forbindelsesdelene 24 og 26 for enhver lille længdeforkortelse af ballondelen 8. Når angioplasti-operationen er fuldført, trækkes fluidum tilbage fra kateteret 1 ved, at funktionen af sprøjten 18 30 vendes om, og ballondelen 8 og forbindelsesdelene 24 og 26 genindtager deres oprindelige form.

Ved en alternativ udførelse af i fig. 7 viste konstruktion er den ikke viste ydre forbindelsesdel, en indre 35 forbindelsesdel 40 og en ballondel 8c fremstillet som før, idet de er udformet i et eller klæbet eller syet sammen. Imidlertid er den indre ende af den indre forbin- DK 170965 B1 10 delsesdel 40 ved 44 forbundet med den ydre ende af et langt rør 46 af Dacron stof med en passende Indre og ydre diameter. Stof røret 46 er ført Ind 1 et lige så langt ydre rør 48 af Teflon/FEP med en passende diameter og 5 klæbet dertil med forbindelsesdelene og ballondelen 8c strækkende sig fremad derfra. De ydre overflader af forbindelsesdelene og ballondelen af kateteret fremstillet på denne måde er dyppebelagt med polyurethan 50, så at den samlede ydre diameter af disse bestanddele, når 10 ballondelen er uoppumpet, passer med stilksektionens 48 diameter. Efter at det indre kateterrør 30 med en passende diameter er ført ind i det ovenfor beskrevet aggregat, fastklæbes den ydre ende af det indre rør ligesom røret 30 ved den første udførelse til den ydre ende af den ikke 15 viste ydre forbindelsesdel.

Ved en yderligere alternativ udførelsesform vist i fig.

8-10 er tekstildelen af en ballon erstattet med en tynd film 81 med stor styrke. En udvidelig ballondel 82 af 20 kateteret er fremstillet ved krympning og varmhærdning af filmen 81 til frembringelse af langsgående, langs omkredsen fordelte plisseagtige krympninger 82, der tilvejebringer en høj grad af eftergivelighed i omkredsens retning op til en forudbestemt ekspansionsgrænse, f.eks. ved 25 det punkt, hvor krympningerne er glattet helt ud. En elastomerisk muffe 83 er ført ind over hele ballondelen 80. Denne muffe 83 letter hurtigt udpumpning af ballonen 80 efter udløsning af det indre tryk og efterfølgende fuldstændig reetablering af de oprindelige dimensioner.

30 Alternativt kan den udvendige overflade af ballondelens 80 krympede væg være beklædt med en elastomer belægning 84 som vist i fig. 8b til frembringelse af en jævn ydre overflade. Fig. 9 viser i tværsnit ballonen 80 i ekspanderet tilstand med plisseringerne 82 glattet ud.

Filmen 81 er fortrinsvis en varmehærdelig, biaksialt orienteret, polymerisk film med stor styrke, såsom poly- 35 11 DK 170965 B1 ester. Den glatte, plane film kan først krympes med et antal langsgående, plisselignende krympninger, fortrinsvis med trekant formet tværsnit som vist i fig. 11a. Den krympede film kan skæres ud i den rette længde svarende 5 til længden af den ballondel, der skal dannes. Den rørformede ballondel kan derefter dannes af den krympede film ved, at de frie kanter limes sammen i længderetningen. Den rørformede, elastomeriske muffe kan hensigtsmæssigt fremstilles ved ekstrudering af en biokompatibel po-10 lyurethan.

t

Da den krympede del af ballondelen 80 er uigennemtrængelig for fluidum i tilfælde af et filmsubstrat, kræver denne ballonkonstruktion kun en ydre rørformet, elastome-15 risk komponent eller muffe omkring den krympede væg eller en ydre overfladebelægning. Behovet for elastomerisk imprægnering af tekstilstrukturen og/eller behovet for den indre rørformede, elastomeriske muffe som omtalt i forbindelse med den tidligere beskrevne udførelsesform er 20 elimineret.

Fig. 10a viser forandringen af ballondelen 80 til spidsen 6 ved den frie ende som vist i fig. 5a. Fig. 10b viser en forbindelse 86 af ballondelen 80 med den ydre ende af 25 kateterets ydre stilkrør 28 med ballonen i ekspanderet tilstand. Ballonen 80 er udformet i et med overgangsdelen 26b i fig. 10c.

Fig. 11a er et tværsnitsbillede af en "trekantformet" 30 krympet geometri, som kan anvendes ved dannelse af de harmonikalignende vægge af ballondelene 8 og 80 og af ekspansionssektionerne 24, 26 eller 40. Fig. lla-lle er skematiske billeder, der viser forskellige geometriske former af krympningerne, som kan anvendes i det ved op- 35 findelsen fremstillede strukturer. I fig. 11b er krymp ningerne formet som parabler p' og p’’ af forskellig form. Fig. Ild viser grænsetilfældet for de foregående DK 170965 B1 12 udførelser, hvor krympningerne har i det væsentlige ret-angulært tværsnit. Fig. Ile viser en foldet struktur, hvor krympningen danner en væg af en række skiftevis omvendte trekantsstubbe. De ovenfor omtalte geometrier 5 lader sig let analysere matematisk med henblik på sammenligning af deres strukturelle egenskaber.

Når den i fig. 11a viste ligesiddede, trekantformede krympning anvendes, vil det ses, det den radiale dybde H

10 er proportional med stigningen P , når krympningsvinklen øQ holdes konstant, så at den lille stigning ønskværdigt reducerer den radiale dybde H af en krympningssektion, hvilket giver en mere kompakt struktur, men alligevel giver samme mulighed for ekspansion. Når stof- eller 15 filmtykkelsen tages i betragtning ved udformning af en sådan trekantskonfiguration, må tykkelsen såvel som substrattypen, f.eks. den anvendte type garn, vævning etc., eller filmtypen vælges således, at følgende betingelser bliver opfyldt: 20 Ψ (Dl + D2) 0 4t (1) Ψ (Dl + D2) 25 o > - Z 8t (2) hvor og <>z er substratets trækstyrke henholdsvis i omkredsens retning og i aksial retning, ψ er det ønskede bristningstryk, Dl er den indre diameter af den oppumpede ballon, D2 er den ydre diameter af den oppumpede ballon og t er tykkelsen af det substrat, der er anvendt til ballonen. Højre side af ulighederne repræsenterer spændingerne i væggen af den oppumpede ballon i henholdsvis omkredsens retning og i aksial retning.

35 13 DK 170965 B1

Med en given vægtykkelse (t) af den oppumpede ballon beregnet ved hjælp af ligningerne (1) og (2) kan den udstrakte krympningsvinkel øQ for et givet antal krympninger være længdeenhed (n) og en given udeformeret 5 krympningshøjde (H) bestemmes ved forsøg-fej1-beregning ud fra ligningen: 2n(H - t/cos 0Q) * tg 00 (3) 10 der er afledt ud fra strukturens geometri.

Forholdet λ mellem den fuldt strakte krympelængde og begyndelseskrympelængden (uoppumpet) forholder sig til øQ som angivet ved ligningen: 15 k - (cos ø0) _1 (4)

Illustrative beregninger er foretaget nedenfor.

20 For et antal krympninger pr. mm n = 2,25, en højde H på 0,9 mm og en tykkelse t på 0,2 mm giver forsøg-fejl-løsning af ligning (3) og ligning (4) øQ omtrent 65° og * 2,37. Forøgelse af værdien af n til 5,0, medens øQ holdes på 65° og t på 0,2 mm, giver en højde H på 0,687 25 mm, hvilket er 24% mindre end højden i det først beregnet eksempel, så at profilen (den udvendige diameter) af den uoppumpede ballon reduceres.

Den udvendige diameter OD af ballonen i uoppumpet til-30 stand bestemmes for en given forudbestemt indvendig diameter ID og en uoppumpet krympningshøjde H som følger:

OD - ID + 2H

35 Således er for en uoppumpet ID på 0,5 mm og den ovenfor beregnet H - 0,687, den uoppumpede OD af ballonen 1,87 mm plus tykkelsen af polyurethanbelægningen, og den oppumpe- DK 170965 B1 14 de OD er 2,37 x (0,5 + 0,687) eller 2,813 min plus tykkelsen af polyurethanbelægningen.

Hvis en substrattykkelse på 0,1 m giver tilstrækkelig 5 bristningsstyrke, giver for en given H = 0,687 m, n = 5, og t 0,1 nun forsøg-fejl-løsning af ligning (3) værdier for øQ 73,4° og λ *= 3,5. For den samme uoppumpede ballon OD bliver den oppumpede OD nu 4,155 mm plus tykkelsen af polyurethanbelægningen. Ovenstående beregning er vist 10 for trekantformede krympninger, men de andre krympnings-geometrier vil give langt højere λ værdier;

Ved lignende beregninger kan det vises, at den i fig. 11b viste krympningsgeometri for samme krympningshøjde og 15 stigninger vil give større udvidelse af diameteren end trekantgeometrien, medens den i fig. Ild viste geometri med "trekantstubbe" vil give en endnu større diameter. På den anden side vil den parabelformede krympningsgeometri for samme udvidelighed og samme krympningsstigning kræve 20 mindre krympningshøjde end den trekantformede krympningsgeometri, og krympningsgeometrien med "trekantsstubbe" vil kræve endnu mindre krympningshøjde og således give lavere uoppumpede profiler for kateterets ballondel ved en given indvendig diameter af den uoppumpede ballon.

25 I alternativet resulterer reduceret krympningshøjde for en given udvendig diameter af en uoppumpet ballon i forøget indvendig diameter af den uoppumpede ballon, hvilket tillader anvendelse af et indre rør med større diameter 30 og tilvejebringer forbedret nøjagtighed ved målingen af trykbølgen ved den ydre ende. Den i fig. Ile viste struktur med trekantsstubbe giver det højeste forhold mellem diameteren af den fuldt oppumpede ballon og diameteren af den uoppumpede ballon ved en given værdi af krymp-35 ningshøjde og krympningsstigning. Samtidig resulterer krympningsgeometrien med trekantsstubbe i den mindste påkrævede krympningshøjde for den ønskede udvidelighed og DK 170965 B1 15 den givne krympningsstigning, hvilket giver den laveste uoppumpede profil for ballonen ved en given indre diameter af den uoppumpede ballon. Når kateteret også skal anvendes til kontrol af trykbølgen ved den ydre ende, 5 tillader krympningsgeometrien med trekantsstubbe for en given udvendig diameter af den uoppumpede ballon også forøgelse af den indre diameter af den uoppumpede ballon, så at der kan anvendes et indre rør med større indre og ydre diameter, hvorved trykbølgetransmissionen forbedres.

10

Ballondelen og forbindelsesdelene af ballonkateteret ifølge opfindelsen kan fremstilles under anvendelse af sædvanlige biologisk kompatible materialer. Stofsubstratet kan være strikket eller vævet polyester eller en po-15 lyesterfilm, der er krympet på passende måde og derefter beklædt med et elastomerisk materiale. Elastomeren må tilvejebringe overfladejævnhed og være ikke-trombogenisk.

De tilsluttede stof- eller filmsektioner kan sys sammen eller udføres i et og de frie ender af ekspansionsdelene 20 være klæbet på passende måde til den bageste overflade af kateterspidsen og den ydre overflade af kateterstilkrøret som ovenfor beskrevet. Der kan naturligvis også anvendes andre strukturer.

25 Da der kan foretages forskellige ændringer ved det beskrevne kateter inden for opfindelsens rammer, er de viste og beskrevne udførelser kun at betragte som ikke-begrænsende eksempler.

30 35

Claims (17)

1. Dilationskateter omfattende: en længde af et rør (28) af fleksibelt materiale med en langsgående akse, 10 et indre fleksibelt organ (30) koaksialt placeret i røret (28) med en distal ende udragende derfra, en ballondel (8) udformet i den distale ende af det fleksible rør (28), hvilken ballondel (8) er i stand til at 15 udvide sig til en forudbestemt diameter, når den udsættes for et indre tryk til dannelse af en ballon, og hvilken ballondel (8) er fastgjort til den distale ende af det fleksible rør (28) og til den distale ende af det indre fleksible element, og 20 en overgangsdel (24, 26) i mindst en ende af ballondelen (8), hvilken overgangsdel omgiver det indre fleksible organ (30) til sammenkobling af ballondelen til den ene af de distale ender af det fleksible organ (30) og det 25 fleksible rør (28), og hvilken overgangsdel (24, 26) kan udvides i længderetningen som reaktion på en mindre langsgående sammentrækning af de to ender af ballondelen, når denne pumpes op, 30 kendetegnet ved, at overgangsdelen (24, 26) består af et substrat med langsgående krympninger på tværs af rørets (28) akse.

2. Dilatationskateter ifølge krav 1, kendeteg net ved, at ballondelen (8) består af et substrat og en for fluidum uigennemtrængelig elastomer. DK 170965 B1

3. Dilatationskateter ifølge krav 1, kendetegnet ved, at overgangsdelen (24, 26) er fremstillet af et substrat og en for fluidum uigennemtrængelig elastomer. 5

4. Dilatationskateter ifølge krav 1, kendetegnet ved, at substratet i ballondelen (8) er udformet med krympninger, der forløber i det fleksible organs (30) længderetning og er fordelt langs ballondelens omkreds. 10

5. Dilatationskateter ifølge krav 2 eller 3, kendetegnet ved, at substratet er et tekstilstof.

6. Dilatationskateter ifølge krav 2 eller 3, kende-15 tegnet ved, at substratet er en tynd film.

7. Dilatationskateter ifølge krav 4 eller 5, kendetegnet ved, at krympningerne har trekantformet tværsnit. 20

8. Dilatationskateter ifølge krav 4 eller 5, kendetegnet ved, at krympningerne har en tværsnitsform med krumme linier.

9. Dilatationskateter ifølge krav 4 eller 5, kende tegnet ved, at krympningerne har et tværsnit i form af en trekantsstub.

10. Dilatationskateter ifølge krav 2 eller 3, kende-30 tegnet ved, at substratet er polyester.

11. Dilatationskateter ifølge krav 10, kendetegnet ved, at polyesteren er beklædt med polyurethan til tilvejebringelse af en jævn ydre overflade.

12 Dilatationskateter ifølge krav 1, kendetegnet ved, at det indre organ (30) har en distal spids 35 DK 170965 B1 (6), at røret (28) har en distal overgangsdel (24), en proksimal overgangsdel (26) og en derimellem liggende ballondel (8), hvilken distale del af den distale overgangsdel (24) er forbundet med den distale spids (6), 5 medens den proksimale ende af den proksimale overgangsdel (26) er fastgjort til det ydre, bøjelige rør (28), og med ballondelen (8) mellem overgangsdelene (24, 26).

13. Dilatationskateter ifølge krav 7, kendeteg- 10 net ved, at den yderligere har en for røntgenstråler uigennemtrængelig del (38), der hjælper med til at anbringe kateteret korrekt under brug.

14. Dilatationskateter ifølge krav 2 eller 3, kende- 15 tegnet ved, at stofsubstratet er et polyester-teks- tilstof, og elastomeren er en polyurethan.

15. Dilatationskateter ifølge krav 2 eller 3, kendetegnet ved, at substratet er beklædt med elastome- 20 ren.

16. Dilatationskateter ifølge krav 2 eller 4, kendetegnet ved, at substratet er et tekstilstof, der er imprægneret med elastomeren. 25

17. Dilatationskateter ifølge krav 2 eller 3, kendetegnet ved, at substratet er en tynd polymer film og elastomeren har form af en ydre muffe, der er anbragt omkring substratet. 30 f 35