DK168941B1 - Apparat til applikation af implantater - Google Patents

Description

i DK 168941 B1

Opfindelsen angår et apparat til injektion af implantater, bestående af en beholder for virksomt stof, en kanyle og en stødstang. Apparatet er fortrinsvis beregnet til injektion af tapformede implantater, de såkaldte rods, 5 som tjener til langtidsbehandling af sygdomme.

Anvendelsen af sådanne implantater har fået tiltagende betydning, fordi der er blevet udviklet virksomme stoffer, som nedbrydes kontrolleret in vivo og dermed afgiver det matrixagtigt indelukkede eller kemisk til implantaterne 10 bundne virksomme stoffer over et længere tidsrum til organismen (depot-teknikken).

En moderne behandling ved lægemidler kan ikke længere undvære disse indgivelses former, der forener en kontrolleret afgivelseshastighed af de virksomme stoffer med en stor 15 biokompatibilitet. En sådan langvarig kontrolleret afgivelse af virksomme stoffer er på grund af den tiltagende betydning af kroniske sygdomme og langtidsorienterede behandlingskoncepter i human- og veterinærmedicinen af stor aktualitet.

Apparater til anvendelse af de i reglen som cylind-20 riske tappe (rods) udformede depot-implantater af virksomme stoffer er allerede kendt. De består i reglen af en beholder for virksomt stof, i hvilken beholder tappen befinder sig, en på beholderen anbragt injektionskanyle samt et stempel til indføring af det virksomme stof ved fremføring ind i et 25 subkutanvæv.

I DE-Al nr. 34 19 876 omhandles et i mekanisk henseende forholdsvis kompliceret apparat til subkutan anvendelse af depotlegemer, ved hvilket apparat depotlegemet befinder sig umiddelbart foran den spidse kanyleåbning. Ved 30 applikationen indføres kanylen i subkutanvævet. Ved hjælp af et forskydeligt organ trækkes nålen derefter ud af vævet, hvorhos en faststående stødstang, som ligger an mod depotlegemet, sørger for, at kun kanylen trækker sig tilbage koncentrisk omkring depotlegemet og stødstangen, medens 35 depotlegemet forbliver i vævet. Depotlegemet skydes altså ikke ind i subkutanvævet, men "frilægges" i vævet, idet den DK 168941 B1 2 hulcylindriske kanyle trækkes tilbage over legemet.

Fra produktinformationen til ZOLADEX ^ -depot (ICI) kendes der et apparat til anvendelse af implantater, ved hvilken beholderen for det virksomme stof indeholder en 5 gennemsigtig midterdel (vindue), så at man kan observere, om en tap (rod) befinder sig i apparatet, eller ikke.

Anvendelsesmæssigt er den således beskrevne injektor behæftet med et antal ulemper: a) ganske vist befinder hele applikationsapparatet 10 sig sterilt emballeret i en blisteremballage. Såsnart emballagen er åbnet, må apparatet imidlertid bruges hurtigst muligt fordi steriliteten ellers ikke er sikret. Det forudsættes derhos, at kanylen også er udstyret med en beskyttelseskappe, men stempelstangen forbliver ikke steril i udpakket 15 tilstand, hvilket kan være en ulempe i tilfælde, hvor stødstangen skydes flere gange frem og tilbage, idet steriliteten af cylinderen for det virksomme stof da ikke mere kan garanteres .

b) Der opstår den fare, at stempelstangen betjenes i 20 utide og utilsigtet, når kanylen indføres i subkutanvævet.

Disse ulemper undgås ifølge opfindelsen ved følgende konstruktionsmæssige ændringer af det ovenfor beskrevne ICI-inj ektionsapparat.

Apparatet ifølge opfindelsen er ejendommeligt ved, 25 at den cylindriske stempelkanal, som strækker sig igennem beholderen for det virksomme stof (injektionslegemet), har en koncentrisk omkring stempelkanalen forløbende, fleksibel O-ring, der i ringe grad formindsker den cylindriske stempelkanals indre diameter, at stødstangen har en koncentrisk 30 not, at apparatet endvidere er udstyret med en beskyttelseskappe såvel for kanylen som for stødstangen, samt at i det mindste beholderen for det virksomme stof er fremstillet af et gennemsigtigt formstof.

En udførelsesform for apparatet ifølge opfindelsen 35 skal i det følgende beskrives nærmere under henvisning til tegningen, på hvilken DK 168941 B1 3 fig. 1 viser apparatet uden beskyttelseskappe, set dels fra siden, dels i længdesnit, fig. 2 en beskyttelseskappe for apparatets stempel-stang, set dels fra siden, dels i længdesnit, 5 fig. 3 en beskyttelseskappe for apparatets kanyle, set dels fra siden og dels i længdesnit, fig. 4 fra siden hele apparatet incl. beskyttelseskapper, fig. 5 fra siden apparatets stempelstang, og 10 fig. 6 i større målestok et længdesnit igennem mid terdelen af det i fig. 1 viste apparat.

Fig. 1 viser apparatet uden beskyttelseskapper for stødstangen og kanylen. I injektionslegemet 3 befinder sig en cylinder 4 for virksomt stof foran, eller allerede delvis 15 inde i kanylen 5. Fremskydningen af cylinderen 4 ind i subkutanvævet foretages ved hjælp af stødstangen 2, på hvis modsat kanylen beliggende ende der findes et hoved 1. Det i ét stykke udformede injektionslegeme 3 er fremstillet af et gennemsigtigt formstof. Stødstangen og kanylen er fremstillet 20 af metal.

Fig. 2 viser beskyttelseskappen 6 for stødstangen, og fig. 3 viser beskyttelseskappen 7 for kanylen. Delene 6 og 7 kan fortrinsvis ligeledes være fremstillet af et gennemsigtigt formstof.

25 Fig. 4 viser hele apparatet med påsatte beskyttel seskapper 6 og 7 for såvel stødstangen som for kanylen. Fig. 5 viser stødstangen 2 med en not 10.

Ifølge opfindelsen har beholderen 3 for det virksomme stof en koncentrisk omkring stempelkanalen 8 forløbende, 30 fleksibel O-ring 9, som i ringe grad formindsker den cylindriske stempelkanals diameter. Formindskelsen af den indre diameter andrager 5-40%, fortrinsvis 10-30%, og navnlig 10-20% af stempelkanalens diameter. Stødstangen 2 har en ringformet, koncentrisk omkring stødstangen forløbende not 10, 35 hvis dybde fortrinsvis er 2,5-25%, navnlig 5-20%, og især 7,5-12,5% af stødstangens diameter. Den øvrige udformning 4 DK 168941 B1 af apparatet, f.eks. gribefordybninger for de to beskyttelseskapper, støtteflader for pege- og langfingeren ved stødstanghovedet kan varieres alt efter anvendelsesformålet og af en fagmand nemt tilpasses efter kravene i praksis.

5 Apparatet fremstilles ved anvendelse af almindelig teknik for forarbejdning af formstoffer.

Den koncentriske anbringelse af O-ringen (9 i stempelkanalen 8 for beholderen 3 kan eksempelvis gennemføres ved, at o-ringen lægges på den udover beholderen for det 10 virksomme stof ragende studs 12, og der over O-ringen og studsen sættes en hætte 11, som eksempelvis fastklemmes eller fastklæbes på studsen.

Som formstoffer for apparatet ifølge opfindelsen kommer sådanne i betragtning, som ikke er giftige, som er 15 svejselige og steriliserbare, og som navnlig er upåvirkelig af sterilisation ved τ-stråler. Desuden må det anvendte formstof ikke reagere med nogen bestanddel af det anvendte implantat (rod). Fortrinsvis anvendes polyamider, polycar-bonater, især polycarbonsyreestere af 4,4'-dihydroxyddiphe-20 nylalkaner, såsom polycarbonsyreestere af 4,4'-dihydroxydi-phenyl-2,2-propan (makrolon^, Bayer). Den fleksible 0-ring består fortrinsvis af polytetrafluorethylen (PTFE) eller silicone.

Væsentlige særpræg for apparatet ifølge opfindelsen 25 er følgende: a) den helt gennemsigtige udformning i ét stykke, især hvad angår injektorlegemet, b) beskyttelseskappen for stødstangen, og c) den beskyttelsesforanstaltning, som forhindrer, 30 at stødstangen kan falde ud.

Som følge af den helt gennemsigtige udformning især af injektorlegemet kan der altid foretages en kontrol med implantatets tilstedeværelse og beskaffenhed, samt med ap-paratets fungeren under implantationsprocessen, som gen-35 nemføres af brugeren.

Den koncentrisk omkring stempelkanalen anbragte flek- DK 168941 B1 5 sible o-ring sørger i forbindelse med den i stødstangen anbragte not for, at stødstangen ikke utilsigtet falder ud af beholderen for det virksomme stof, eller samtidig med fjernelsen af stødstangens beskyttelseskappe trækkes ud af 5 beholderen for det virksomme stof. Ringen går så at sige i indgreb med noten, hvorved en yderligere udtrækning af stødstangen forhindres.

Beskyttelseskappen for stødstangen tjener først og fremmest til sikring af stødstangen under en injektion, for 10 af undgå en utilsigtet manipulering af stødstangen. Derudover holder den imidlertid også den af kappen overdækkede del af apparatet steril, hvorfor det i overensstemmelse med opfindelsen fremstillede apparat stadig forbliver sterilt, selv om det pakkes ud, jfr. fig. 4.

15 Brugeren kan nemt betjene apparatet manuelt, således som det kræves i praksis. I anvendelsesøjemed fjernes fra apparatet, som vist i fig. 4, først kanylens beskyttelseskappe. Derefter indføres kanylen i hudvævet. Først nu fjernes stødstangens beskyttelseskappe 6, og implantatet placeres, 20 eventuelt under en vis samtidig tilbagetrækning af kanylen fra vævet, i vævet ved en fuldstændig fremtrykning af stødstangen .

Anvendelsesområdet er den subkutane eller intramus-kulære injektion af lægemiddelholdige tappe (rods) af bio-25 logisk nedbrydeligt polymermateriale med dimensionerne 0,6 til 3 mm i diameter og en længde på 0,5 til 30 mm. Anvendelsen kan også ske ved indføring af implantaterne i led eller fordybninger i kroppen. Fordybningen må da være tilgængelige for kanylen og gøre det muligt, at det virksomme stof afle-30 veres. Som eksempler nævnes pandehulen, brysthulen, bughulen eller cyster, eller huler der er opstået ved betændelser eller andre sygdomsprocesser.

35

Claims (6)

1. Apparat til injektion af implantater, bestående af en beholder for virksomt stof, en kanyle og en stødstang, kendetegnet ved, at den cylindriske stempelkanal 5 (8), som strækker sig igennem beholderen for det virksomme stof (4) (injektionslegemet (3)) har en koncentrisk omkring stempelkanalen forløbende, fleksibel o-ring (9), der i ringe grad formindsker den cylindriske stempelkanals indre diameter, at stødstangen (2) har en koncentrisk not (10), at 10 apparatet endvidere er udstyret med en beskyttelseskappe (7,6) såvel for kanylen (5) som for stødstangen (2), samt at i det mindste beholderen for det virksomme stof er fremstillet af et gennemsigtigt formstof.

2. Apparat ifølge krav 1, kendetegnet 15 ved, at alle apparatets dele med undtagelse af stødstangen (2) og kanylen (5) er fremstillet af et gennemsigtigt formstof.

3. Apparat ifølge krav 1 eller 2, kendetegnet ved, at den fleksible O-ring (9) er fremstillet af 20 polytetrafluorethylen eller silicone.

4. Apparat ifølge ét eller flere af de foregående krav, kendetegnet ved, at den ved O-ringen (9) tilvejebragte ringe formindskelse af stempelkanalens indvendige diameter andrager 5-40% af kanaldiameteren.

5. Apparat ifølge ét eller flere af kravene 1-4, kendetegnet ved, at noten (10) i stødstangen har en dybde på 2,5 til 25% af stødstangens (2) diameter.

6. Apparat ifølge ét eller flere af kravene 1-5, kendetegnet ved, at implantaterne har form af 30 små cylindriske tappe (4).