DE9421818U1 - Cleaning and sterilizing system - Google Patents
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Description
Die Erfindung betrifft eine Anlage zum Reinigen und Sterilisieren kleinerer Gegenstände, wie z.B. Verschlußelemente. 5The invention relates to a system for cleaning and sterilizing smaller objects, such as closure elements. 5
Reinigung und Sterilisation spielen insbesondere bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte eine wichtige Rolle. Dies gilt insbesondere für kleinere Verschlußelemente, die an verschiedenen, räumlich getrennten Stellen eines Produktionsablaufs eingesetzt werden und hierbei keine nachträgliche Kontamination erfahren dürfen.Cleaning and sterilization play an important role, especially in the manufacture of pharmaceutical products. This applies in particular to smaller closure elements that are used at different, spatially separate points in a production process and must not be subject to subsequent contamination.
Reinigungs- und Sterilisiermaschinen sind für derartige Produkte bekannt. So beschreibt DE-A-27 39 169 einen entsprechenden Apparat mit einem von oben beladbaren Behälter, der sich auch verschließen läßt. Zum Entladen besitzt dieser Behälter eine am Boden angeordnete Öffnung, durch die das Sterilgut entnehmbar ist. Ein solcher Behälter hat jedoch den Nachteil, daß die Reinigung und Sterilisation nur mit einigem technischen Aufwand durchgeführt werden kann und daß auch die sterile Entnahme des Behandlungsguts problematisch ist.Cleaning and sterilizing machines are known for such products. DE-A-27 39 169 describes a corresponding device with a container that can be loaded from above and can also be closed. For unloading, this container has an opening in the bottom through which the sterile goods can be removed. However, such a container has the disadvantage that cleaning and sterilization can only be carried out with some technical effort and that the sterile removal of the goods to be treated is also problematic.
Um den technischen Aufwand bei der Reinigung und Sterilisation zu verringern und um die Be- und Entladung des Behandlungsbehälters weiter zu verbessern, sieht EP-A-O 418 450 eine Reinigungs- und Sterilisiermaschine mit einem Behandlungsbehälter und einem Be- und Entladecontainer vor. Der Nachteil dieser Maschine besteht jedoch darin, daß der Behandlungsbehälter ortsgebunden ist und ein zusätzlicher Sterilbehälter zum Transport des Sterilguts erforderlich wird.In order to reduce the technical effort involved in cleaning and sterilization and to further improve the loading and unloading of the treatment container, EP-A-O 418 450 provides a cleaning and sterilization machine with a treatment container and a loading and unloading container. The disadvantage of this machine, however, is that the treatment container is fixed to a specific location and an additional sterile container is required to transport the sterile goods.
Gemäß DE-A-41 38 751 wurde daher vorgeschlagen, einen Mehrzweckbehälter einzusetzen, in dem Stopfen gereinigt werden können. Die anschließende Sterilisation erfolgt dann in einem gesonderten Dampfsterilisator, so daß der Mehrzweckbehälter auch als Vorratsgefäß verwendet werden kann. Die VerwendungAccording to DE-A-41 38 751, it was therefore proposed to use a multi-purpose container in which stoppers can be cleaned. The subsequent sterilization then takes place in a separate steam sterilizer, so that the multi-purpose container can also be used as a storage vessel. The use
eines zusätzlichen Sterilisators erschwert jedoch das gesamte Verfahren und verzögert den Sterilisiervorgang insbesondere bei der Verwendung großer Mehrzweckbehälter.However, an additional sterilizer complicates the entire procedure and delays the sterilization process, especially when using large multi-purpose containers.
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es daher, das Reinigungs- und Sterilisierverfahren weiter zu vereinfachen. Gleichzeitig soll die Möglichkeit geschaffen werden, das Behandlungsgut steril transportierbar und verteilbar zu machen.The aim of the present invention is therefore to further simplify the cleaning and sterilization process. At the same time, the possibility should be created of making the items to be treated sterile and transportable and distributable.
Erfindungsgemäß erfolgt die Lösung der gestellten Aufgabe durch eine Anlage bestehend aus einer Behandlungsstation, einem Behälter sowie einer Übergabestation, wobei der Behälter Anschlußelemente besitzt, die eine lösbare Ankopplung des Behälters sowohl an die Behandlungsstation als auch an die Übergabestation ermöglichen, so daß der Behälter zugleich als Sterilisations- und Transportbehälter verwendbar ist, und wobei der Behälter Halteelemente besitzt, die zur Positionierung des Behälters an der Behandlungsstation, auf einer Transportvorrichtung und/oder an der Übergabestation dienen.According to the invention, the stated object is achieved by a system consisting of a treatment station, a container and a transfer station, wherein the container has connecting elements that enable the container to be detachably coupled to both the treatment station and the transfer station, so that the container can be used simultaneously as a sterilization and transport container, and wherein the container has holding elements that serve to position the container at the treatment station, on a transport device and/or at the transfer station.
Nach einer bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung ist der Behälter mit Kennelementen versehen, die eine Identifizierung des Behälters ermöglichen. Über diese Kennelemente läßt sich eine weitgehende Automatisierung des gesamten Prozeßablaufs erreichen. Insbesondere werden hierdurch alle Befüll- und Beladungszustände des Behälters erfaßbar, wodurch die einzelnen Prozeßabläufe an der Behandlungsstation und an der Übergabestation überprüfbar und steuerbar sind.According to a preferred embodiment of the invention, the container is provided with identification elements that enable identification of the container. These identification elements enable extensive automation of the entire process sequence. In particular, all filling and loading states of the container can be recorded, which means that the individual process sequences at the treatment station and at the transfer station can be checked and controlled.
Weitere Ausgestaltungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen beschrieben.Further embodiments of the invention are described in the subclaims.
Die erfindungsgemäße Anlage macht es möglich, ein und denselben Behälter zur Reinigung und Sterilisation sowie zum an-The system according to the invention makes it possible to use one and the same container for cleaning and sterilization as well as for
schließenden Transport des sterilisierten Behandlungsguts zu verwenden. Hierdurch wird nicht nur eine verfahrenstechnische Vereinfachung des gesamten Reinigungs- und Sterilisationsprozesses erreicht, sondern auch eine Möglichkeit zur problemlosen Verteilung des Sterilguts geschaffen. Darüber hinaus wird das Kontaminationsrisiko verringert, indem auf eine Umfüllung des Sterilguts von einem Behandlungsbehälter auf einen Transportbehälter verzichtet werden kann. Durch die vorgenommene Verfahrensvereinfachung wird auch der Abrieb am Behandlungsgut reduziert, so daß im Vergleich zu herkömmlichen Verfahren weniger Partikel entstehen, die bei späterer Verwendung des Behandlungsguts stören können.closed transport of the sterilized items to be treated. This not only simplifies the entire cleaning and sterilization process, but also creates the possibility of easily distributing the sterile items. In addition, the risk of contamination is reduced by eliminating the need to transfer the sterile items from a treatment container to a transport container. The simplification of the process also reduces abrasion on the items to be treated, so that fewer particles are created compared to conventional methods, which could cause problems when the items to be treated are used later.
Ein weiterer Vorteil der erfindungsgemäßen Anlage besteht darin, daß durch Verwendung nur eines Behälters der zu sterilisierende
Raum insgesamt verringert wird, wodurch nicht nur das Kontaminationsrisiko weiter sinkt, sondern auch der mit
der Reinigung und Sterilisation verbundene Energieaufwand minimiert wird.
20A further advantage of the system according to the invention is that by using only one container, the overall space to be sterilized is reduced, which not only further reduces the risk of contamination, but also minimizes the energy expenditure associated with cleaning and sterilization.
20
Ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel der Erfindung ist in der Zeichnung dargestellt und wird nachfolgend näher erläutert.A preferred embodiment of the invention is shown in the drawing and is explained in more detail below.
Es zeigt:
25It shows:
25
Fig. 1 den Behälter, angeordnet auf einer Transportvorrichtung, in einer schematischen Seitenansicht,Fig. 1 the container arranged on a transport device, in a schematic side view,
Fig. 2 den Behälter in Verbindung mit der Behandlungsstation anhand eines vereinfachten Schemas,Fig. 2 the container in connection with the treatment station using a simplified scheme,
Fig. 3 einen Längsschnitt durch den Behälter im Bereich des Bodens sowieFig. 3 a longitudinal section through the container in the area of the bottom and
Fig. 4 den Behälter in Verbindung mit der Übergabestation in einer schematischen Seitenansicht.Fig. 4 the container in connection with the transfer station in a schematic side view.
In Fig. 1 ist der Behälter 1 dargestellt, der ein trichterförmiges Oberteil 2 aufweist, das eine Be- und Entladeöffnung 3 besitzt. An der Öffnung 3 ist ein Anschlußelement 5 angeordnet, beispielsweise mit einem Flansch 24, der zur Verbindung des Behälters 1 mit der Behandlungsstation 4 dient. Der Flansch 24 oder der Anschlußflansch 18 kann ferner eine Dichtung aufweisen, wie zum Beispiel eine pneumatisch betätigte Silikondichtung. Zum sterilen Verschließen des Behälters 1 wurde ein Klappenventil 19 gewählt.In Fig. 1, the container 1 is shown, which has a funnel-shaped upper part 2, which has a loading and unloading opening 3. A connecting element 5 is arranged at the opening 3, for example with a flange 24, which serves to connect the container 1 to the treatment station 4. The flange 24 or the connecting flange 18 can also have a seal, such as a pneumatically operated silicone seal. A flap valve 19 was selected for sterile closing of the container 1.
Ein weiteres Anschlußelement 6 ist an anderer Stelle des Behälters 1 angeordnet, vorzugsweise am Unterteil 7 des Behälters 1. Mit einem Klappenventil 20 läßt sich auch hier der Behälter steril verschließen. Weitere Anschlußelemente sind nicht dargestellt, können bei Bedarf aber vorgesehen werden.A further connection element 6 is arranged at another location on the container 1, preferably on the lower part 7 of the container 1. Here too, the container can be closed in a sterile manner using a flap valve 20. Further connection elements are not shown, but can be provided if required.
Nach einer besonderen Ausgestaltung der Erfindung läßt sich der Behälter 1 in eine Transportvorrichtung 17 einsetzen, die auch ein Fahrgestell 21 aufweisen kann. Der Behälter 1 wird hierbei an Halteelementen 15, 16 aufgenommen und fixiert. Auf diese Weise läßt sich der Behälter problemlos transportieren, so daß Sterilgut sicher zur Verwendungsstelle gelangt. Um die Sterilität während des Transports sicherzustellen, können die Anschlußelemente 5, 6 auch mit nicht näher dargestellten Abdeckungen versehen sein.According to a special embodiment of the invention, the container 1 can be inserted into a transport device 17, which can also have a chassis 21. The container 1 is held and fixed on holding elements 15, 16. In this way, the container can be transported without problems, so that sterile goods reach the place of use safely. In order to ensure sterility during transport, the connecting elements 5, 6 can also be provided with covers (not shown in detail).
Nach einem Merkmal der Erfindung läßt sich der Behälter 1 an die Behandlungsstation 4 ankoppeln. Die Behandlung beginnt danach in an sich bekannter Weise mit einem Spülvorgang mit oder ohne Zugabe von Detergenzien, dem sich bei Bedarf ein Silikonxsierungsschrxtt anschließen kann. Fig. 2 zeigt hierzuAccording to a feature of the invention, the container 1 can be coupled to the treatment station 4. The treatment then begins in a manner known per se with a rinsing process with or without the addition of detergents, which can be followed by a silicone oxidation step if required. Fig. 2 shows this
ein allgemeines Schema. Hierbei werden die zur Reinigung vorgesehenen Medien bevorzugt über die Leitung 11 von unten in den Behälter 1 eingeleitet. Verbrauchtes Spülmedium wird anschließend über die Leitung 12 abgezogen. Anschließend erfolgt die Sterilisation des gespülten Behandlungsguts, vorzugsweise nach fraktioniertem Vakuumverfahren mit Reinstdampf. Dabei wird der Behälter abwechselnd evakuiert und mit Reinstdampf beaufschlagt, bevor die Temperatur bis auf die Sterilisationstemperatur erhöht und auf dieser für eine einstellbare Zeit gehalten wird. In bevorzugter Weise wird Reindampf und Stickstoff über die Leitungen 8, 9 von oben in den Behälter 1 geleitet. Im Anschluß an die Sterilisation wird das behandelte Gut mittels Vakuum- und Heißluft getrocknet. Hierzu wird Sterilluft von unten über die Leitung 10 in den Behälter 1 eingespeist. Danach läßt sich der Behälter 1 evakuieren und auf mit Stickstoff auf Überdruck halten.a general scheme. The media intended for cleaning are preferably fed into the container 1 from below via line 11. Used rinsing medium is then removed via line 12. The rinsed items are then sterilized, preferably using a fractional vacuum process with pure steam. The container is alternately evacuated and charged with pure steam before the temperature is raised to the sterilization temperature and held at this temperature for an adjustable time. Pure steam and nitrogen are preferably fed into the container 1 from above via lines 8, 9. Following sterilization, the treated items are dried using vacuum and hot air. For this purpose, sterile air is fed into the container 1 from below via line 10. The container 1 can then be evacuated and kept at overpressure with nitrogen.
Die Verfahren zur Reinigung und Sterilisation des Behandlungsguts sind im übrigen bekannt, so daß an dieser Stelle auf weitere Ausführungen verzichtet wird.The processes for cleaning and sterilizing the items to be treated are known, so that further explanations are not required here.
Es hat sich allerdings gezeigt, daß eine gute Verteilung der Behandlungsmedien wichtig sein kann, weshalb nach einer besonderen Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Anlage der Behälter 1 mit einem Boden 30 versehen ist (Fig. 3). Dieser Boden 30 befindet sich im Innenraum 29 des Behälters 1 und weist einzelne Durchbrechungen 31, 32 auf. Darüber hinaus ist dem Boden 30 ein Leitelement 22 zugeordnet, das auch mit dem Boden 30 verbunden sein kann. Dieses Leitelement besitzt einen trichterförmigen Zuschnitt und bildet eine im wesentlichen zentrale Öffnung 23. In den Behälter 1 einströmende Behandlungsmedien werden hierdurch über die Breite des Bodens 30 verteilt und gelangen somit besser an das Behandlungsgut.However, it has been shown that a good distribution of the treatment media can be important, which is why, according to a special design of the system according to the invention, the container 1 is provided with a base 30 (Fig. 3). This base 30 is located in the interior 29 of the container 1 and has individual openings 31, 32. In addition, a guide element 22 is assigned to the base 30, which can also be connected to the base 30. This guide element has a funnel-shaped cut and forms an essentially central opening 23. Treatment media flowing into the container 1 are thereby distributed across the width of the base 30 and thus reach the material to be treated better.
Nach erfolgter Reinigung und Sterilisation werden die Ventile 19, 20 geschlossen, und der Behälter 1 wird von der Behandlungsstation 4 gelöst. Es kann jetzt der Transport zur Übergabestation 14 erfolgen, wozu wiederum die Transportvorrichtung 17 geeignet ist. Zur Fixierung auf der Transportvorrichtung 17 sowie zur anschließenden Positionierung an der Übergabestation 14 dienen die Halteelemente 15, 16 am Behälter 1.After cleaning and sterilization, the valves 19, 20 are closed and the container 1 is released from the treatment station 4. The container can now be transported to the transfer station 14, for which the transport device 17 is suitable. The holding elements 15, 16 on the container 1 are used for fixing on the transport device 17 and for subsequent positioning at the transfer station 14.
Fig. 4 zeigt den Behälter 1 an der Übergabestation 14. Dort läßt sich der Behälter 1 beispielsweise mittels einer Hubsäule 25 anheben und so verschwenken, daß das Anschlußelement 5 mit dem Anschlußelement 13 der Übergabestation 14 verbindbar ist. Auch diese Verbindung läßt sich in bekannter Weise reinigen, mit Dampf sterilisieren und trocknen. Hierdurch wird eine sterile Entleerung des Behälters 1 ermöglicht, wobei das sterilisierte Behandlungsgut nach Öffnen der Ventile 19, 26 über eine zuvor sterilisierte übergabestrecke 33 beispielsweise zu einem Vibratortopf 28 geleitet werden kann.Fig. 4 shows the container 1 at the transfer station 14. There, the container 1 can be lifted, for example, by means of a lifting column 25 and pivoted so that the connecting element 5 can be connected to the connecting element 13 of the transfer station 14. This connection can also be cleaned, sterilized with steam and dried in a known manner. This enables sterile emptying of the container 1, whereby the sterilized material to be treated can be guided, for example to a vibrator pot 28, after opening the valves 19, 26, via a previously sterilized transfer line 33.
Die Übergabestation 14 kann prozeßbedingt sehr unterschiedlich ausgestaltet sein. Im einfachen Falle ist an der Übergabestation 14 die Aufnahme des Sterilguts vorgesehen. Ebenso kann das Sterilgut aber auch an eine Abfüllmaschine übergeben werden, so daß die Übergabestation 14 vor allem der weiteren Verteilung des Sterilguts dienen kann.The transfer station 14 can be designed very differently depending on the process. In the simplest case, the transfer station 14 is intended to receive the sterile goods. The sterile goods can also be transferred to a filling machine so that the transfer station 14 can primarily serve for the further distribution of the sterile goods.
Alle Komponenten der erfindungsgemäßen Anlage sind bezüglich ihrer Werkstoffqualität auf ihren Einsatzzweck abgestimmt. Dabei werden auch Anforderungen an die Sterilisation von pharmazeutischen Gütern, beispielsweise DIN-Normen (DIN 58950, Teil 2) berücksichtigt.All components of the system according to the invention are tailored to their intended use in terms of their material quality. Requirements for the sterilization of pharmaceutical goods, for example DIN standards (DIN 58950, Part 2), are also taken into account.
Eine weitgehende Automatisierung des gesamten Prozeßablaufs läßt sich insbesondere dadurch erzielen, daß man den BehälterA large degree of automation of the entire process can be achieved in particular by placing the container
1 mit Kennelementen versieht, die an der Behandlungs- und/oder Ubergabestation 4, 14 identifizierbar sind. Derartige Kennelemente, die hier nicht näher dargestellt sind, können beispielsweise an den Flanschen 24, 27 der Anschlußelemente 5, 6 angebracht sein. Hierbei kann es sich um einzelne Wellenstücke handeln, deren Anzahl und Anordnung die Kodierung ergibt.1 with identification elements that can be identified at the treatment and/or transfer station 4, 14. Such identification elements, which are not shown in detail here, can be attached, for example, to the flanges 24, 27 of the connection elements 5, 6. These can be individual shaft pieces, the number and arrangement of which results in the coding.
Die Behälterkennung macht es möglich, daß gegebenenfalls die Entleerung des Behälters 1 an der Übergabestation 14 rechtzeitig unterbunden wird, wenn sich beispielsweise herausstellt, daß der Behälter 1 nicht korrekt gefüllt wurde oder die Behandlung unzureichend war. In derartigen Fällen kann die vorgesehene Ankopplung des Behälters 1 an die Übergabestation 14 abgebrochen und die Öffnung des Behälters 1 verhindert werden.The container identification makes it possible to stop the emptying of the container 1 at the transfer station 14 in good time if, for example, it turns out that the container 1 was not filled correctly or the treatment was inadequate. In such cases, the intended connection of the container 1 to the transfer station 14 can be interrupted and the opening of the container 1 prevented.
Mit der Behälterkennung lassen sich alle prozeßrelevanten Daten verknüpfen, beispielsweise eine Chargenkennung oder Daten über durchgeführte Teilprozesse, wodurch eine hohe Prozeßsicherheit ermöglicht wird.All process-relevant data can be linked to the container identification, for example a batch identification or data on sub-processes carried out, which enables a high level of process reliability.
Claims (8)
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