DE9117207U1

DE9117207U1 - Balloon catheter with distal guidewire volume

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Publication number: DE9117207U1
Application number: DE9117207U
Authority: DE
Original assignee: Scimed Life Systems Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 1990-08-28
Filing date: 1991-08-27
Publication date: 1997-04-10
Anticipated expiration: 2001-08-28

Description

Ballonkatheter mit distalem FührungsdrahtlumenBalloon catheter with distal guide wire lumen

HINTERGRUND DER ERFINDUNGBACKGROUND OF THE INVENTION

Die Erfindung betrifft das Gebiet der Angioplastie. Insbesondere betrifft die Erfindung einen Dilatationsballonkatheter vom "über dem Draht" laufenden Typ mit einem relativ kurzen distalen Führungsdrahtlumen, das den Ballon des Katheters durchläuft.The invention relates to the field of angioplasty. More particularly, the invention relates to a dilatation balloon catheter of the "over the wire" type having a relatively short distal guide wire lumen that passes through the balloon of the catheter.

In den letzten Jahren fanden Angioplastxeverfahren breite Akzeptanz als rationelle und effektive Verfahren zur Behandlung vaskulärer Krankheitsarten. Insbesondere wird die Angioplastie häufig zum Öffnen von Stenosen in den Koronararterien eingesetzt, obgleich sie auch für die Behandlung von Stenosen und anderen Teilen des Gefäßsystems verwendet wird.In recent years, angioplasty procedures have gained widespread acceptance as rational and effective methods for treating vascular diseases. In particular, angioplasty is often used to open stenoses in the coronary arteries, although it is also used to treat stenoses in other parts of the vascular system.

Bei der am meisten eingesetzten Form der Angioplastie wird ein Dilatationskatheter verwendet, der an seinem distalen Ende einen aufblasbaren Ballon hat. Normalerweise wird ein hohler Führungskatheter beim Führen des Dilatationskatheters durch das Gefäßsystem zu einer Position in der Nähe der Stenosen (z. B. zu den Koronararterienostien) eingesetzt. Mit Hilfe von Fluoroskopie führt der Arzt den Dilatationskatheter über die Restdistanz durch das Gefäßsystem, bis ein Ballon so positioniert ist, daß er die Stenosen durchquert. Danach wird der Ballon durch Zuführen von unter Druck stehendem Fluid durch ein Aufblasluraen im Katheter zum Ballon aufgeblasen. Das Aufblasen des Ballons bewirkt eine Arteriendehnung und ein Hineindrücken der Läsion in die Arterienwand, um wieder einen akzeptablen Blutfluß durch die Arterie herzustellen.The most commonly used form of angioplasty uses a dilatation catheter that has an inflatable balloon at its distal end. Typically, a hollow guide catheter is used to guide the dilatation catheter through the vasculature to a location near the stenoses (e.g., coronary artery ostia). Using fluoroscopy, the physician guides the dilatation catheter the remaining distance through the vasculature until a balloon is positioned to cross the stenoses. The balloon is then inflated by passing pressurized fluid through an inflation tube in the catheter to the balloon. Inflation of the balloon causes the artery to dilate and push the lesion into the artery wall to restore acceptable blood flow through the artery.

Fortlaufende Anstrengungen wurden unternommen, um den Querschnitt und die Schaftgröße des Dilatationskatheters so zu verringern, daß der Katheter eine sehr enge Stenose nicht nur erreichen, sondern auch durchqueren kann. Zudem muß ein erfolgreicher Dilatationskatheter ausreichend flexibel sein, um enge Krümmungen zu durchlaufen, insbesondere in den Koro-Ongoing efforts have been made to reduce the cross-section and shaft size of the dilatation catheter so that the catheter can not only reach but also traverse a very narrow stenosis. In addition, a successful dilatation catheter must be sufficiently flexible to traverse tight bends, especially in the coronary arteries.

nararterien. Eine weitere Forderung an einen erfolgreichen Dilatationskatheter ist seine "Schiebbarkeit". Dazu gehört die übertragung von Längskräften am Katheter entlang von seinem proximalen Ende zu seinem distalen Ende, so daß ein Arzt den Katheter durch das Gefäßsystem und die Stenosen schieben kann.nar arteries. Another requirement for a successful dilatation catheter is its "pushability". This includes the transfer of longitudinal forces along the catheter from its proximal end to its distal end so that a physician can push the catheter through the vasculature and the stenoses.

Zwei gewöhnlich eingesetzte Arten von Dilatationskathetern werden als "über dem Draht" laufender Katheter und "nicht über dem Draht" laufender Katheter bezeichnet. Ein über dem Draht laufender Katheter ist einer, in dem ein separates Führungsdrahtlumen im Katheter so vorgesehen ist, daß ein Führungsdraht zur Schaffung des Wegs durch die Stenosen verwendet werden kann. Danach kann der Dilatationskatheter über dem Führungsdraht vorgeschoben werden, bis der Ballon am Katheter in den Stenosen positioniert ist. Ein Problem mit dem über dem Draht laufenden Katheter ist die Erfordernis eines größeren Querschnitts und eines allgemein größeren Außendurchmessers über die gesamte Länge des Katheters, damit ein separates Führungsdrahtlumen durchlaufen kann.Two commonly used types of dilatation catheters are called "over the wire" catheters and "off the wire" catheters. An over the wire catheter is one in which a separate guidewire lumen is provided in the catheter so that a guidewire can be used to create the path through the stenoses. The dilatation catheter can then be advanced over the guidewire until the balloon on the catheter is positioned in the stenoses. One problem with the over the wire catheter is the requirement for a larger cross-sectional area and generally larger outer diameter throughout the length of the catheter to allow for a separate guidewire lumen to pass through.

Ein nicht über dem Draht laufender Katheter wirkt als sein eigener Führungsdraht, so daß kein separates Führungsdrahtlumen notwendig ist. Ein Vorteil eines nicht über dem Draht laufenden Katheters ist sein potentiell verringerter Außendurchmesser an seinem Hauptschaft entlang, da kein gesondertes Führungsdrahtlumen erforderlich ist. Nachteilig ist allerdings die Unfähigkeit, die Position des Führungsdrahts innerhalb des Gefäßsystems beizubehalten, wenn der Katheter entfernt und er gegen einen Katheter mit kleinerem (oder größerem) Ballondurchmesser ausgetauscht wird. Um einen Austausch bei einem nicht über dem Draht laufenden Katheter zu erreichen, muß also der Weg zu den Stenosen erneut geschaffen werden, wenn der Katheter gegen einen mit anderem Ballondurchmesser ausgetauscht wird.A non-over-the-wire catheter acts as its own guidewire, so no separate guidewire lumen is necessary. One advantage of a non-over-the-wire catheter is its potentially reduced outer diameter along its main shaft, since no separate guidewire lumen is required. A disadvantage, however, is the inability to maintain the position of the guidewire within the vasculature when the catheter is removed and exchanged for a catheter with a smaller (or larger) balloon diameter. Thus, to achieve exchange with a non-over-the-wire catheter, the path to the stenoses must be re-created when the catheter is exchanged for one with a different balloon diameter.

Im Bemühen, die Vorteile eines über dem Draht laufenden Katheters mit einem nicht über dem Draht laufenden Katheter zu kombinieren, wurden Katheter entwickelt, die Führungsdrahtlumen haben, die von einem distalen Katheterende durchIn an effort to combine the advantages of an over-the-wire catheter with a non-over-the-wire catheter, catheters have been developed that have guide wire lumens that extend from a distal catheter end through

den Dilatationsballon verlaufen und dann den Katheter an einem Punkt proximal vom Dilatationsballon verlassen. Damit verläuft der Führungsdraht nicht durch die gesamte Länge des Katheters, und es ist kein separates Führungsdrahtlumen an einem im wesentlichen proximalen Bereich des Katheters entlang erforderlich. Dadurch kann dieser proximale Bereich einen kleineren Außendurchmesser haben, da nur ein Aufblaslumen durch ihn hindurch zur Katheterbetätigung vorgesehen zu sein braucht. Ein weiterer Vorteil dieser Art von modifiziertem, über dem Draht laufenden Katheter besteht darin, daß die beteiligten Reibungskräfte zwischen dem Führungsdraht und dem verkürzten Führungsdrahtlumen verringert sind, was den Widerstand gegen die Schiebbarkeit des Katheters senkt und das "Gespür" und die Ansprechempfindlichkeit des Katheters für einen Arzt verbessert.the dilatation balloon and then exit the catheter at a point proximal to the dilatation balloon. Thus, the guidewire does not run the entire length of the catheter and a separate guidewire lumen is not required along a substantially proximal region of the catheter. This allows this proximal region to have a smaller outer diameter since only one inflation lumen need be provided through it for catheter actuation. Another advantage of this type of modified over-the-wire catheter is that the frictional forces involved between the guidewire and the shortened guidewire lumen are reduced, which reduces resistance to catheter pushability and improves the "feel" and responsiveness of the catheter to a physician.

Der vermutlich wichtigste Vorteil der Verwendung eines verkürzten Führungsdrahtlumens liegt im leichten Austausch des Katheters über den Führungsdraht. Bei einem Angioplastieverfahren unter Verwendung eines solchen Katheters wird der Katheter über den Führungsdraht "zurückgeladen", indem die proximale Spitze des Führungsdrahts in eine distale öffnung des Führungsdrahtluraens im Katheter eingeführt wird. Danach wird der Katheter vorgeschoben, indem der Katheter distal über den Führungsdraht "eingespeist" wird, während der Führungsdraht unbeweglich gehalten wird. Das proximale Ende des Führungsdrahts tritt dann aus der proximalen Öffnung des Führungsdrahtlumens aus (die im wesentlichen distal vom proximalen Ende des Katheters selbst beabstandet ist) und ist erneut zugänglich, um vom Arzt erfaßt zu werden. Auf diese Weise kann der Führungsdraht mit dem Katheter vorab geladen werden, bevor der Führungsdraht in den Führungskatheter eingeführt wird oder danach. In jedem Fall wird der Führungsdraht durch den Führungskatheter, die Koronargefäße und über eine Läsion gelenkt und durchgeführt. Danach wird der freiliegende Abschnitt des Führungsdrahts erfaßt, während der Katheter distal am Führungsdraht entlang über die Läsion vorgeschoben wird. Bei diesem Verfahren kommt es kaum zur AxialbewegungPerhaps the most important advantage of using a shortened guidewire lumen is the ease of exchanging the catheter over the guidewire. In an angioplasty procedure using such a catheter, the catheter is "backloaded" over the guidewire by inserting the proximal tip of the guidewire into a distal opening of the guidewire lumen in the catheter. The catheter is then advanced by "feeding" the catheter distally over the guidewire while holding the guidewire immobile. The proximal end of the guidewire then exits the proximal opening of the guidewire lumen (which is spaced substantially distally from the proximal end of the catheter itself) and is again accessible for grasp by the physician. In this way, the guidewire can be preloaded with the catheter before or after the guidewire is inserted into the guide catheter. In each case, the guidewire is guided and passed through the guide catheter, the coronary vessels and over a lesion. The exposed portion of the guidewire is then grasped while the catheter is advanced distally along the guidewire over the lesion. There is little axial movement in this procedure

des Führungsdrahts während des Ladens und der Positionierung des Katheters zur Angioplastie.of the guidewire during loading and positioning of the catheter for angioplasty.

Wird festgestellt, daß der Dilatationsballon ungeeignet (zu klein oder zu groß) ist, kann der Katheter ähnlich herausgezogen werden, ohne den Führungsdraht von der Stelle über der Läsion zu entfernen. Der Führungsdraht wird ergriffen, während der Katheter herausgezogen wird, und wenn die proximale öffnung des Führungsdrahtluitiens erreicht ist, muß die Greifhand nach und nach von der proximalen Öffnung beim schrittweisen Herausziehen des Katheters wegbewegt werden, bis der Katheter vollständig aus dem Führungskatheter entfernt ist und der Führungsdraht damit wieder freiliegt und angrenzend an das proximale Ende des Führungskatheters erneut zugänglich ist.If the dilatation balloon is found to be inadequate (too small or too large), the catheter can be withdrawn in a similar manner without removing the guidewire from the site over the lesion. The guidewire is grasped while the catheter is withdrawn and when the proximal opening of the guidewire port is reached, the grasping hand must be gradually moved away from the proximal opening as the catheter is withdrawn incrementally until the catheter is completely removed from the guide catheter and the guidewire is exposed and re-accessible adjacent to the proximal end of the guide catheter.

Diese Art von Dilatationskatheterkonstruktion mit verkürztem Führungsdrahtlumen bietet somit Vorteile, die mit der schnellen Austauschbarkeit von Kathetern zusammenhängen. Außerdem hat die Konstruktion das Potential eines kleineren Katheterschafts, da der Führungsdraht nicht im proximalen Abschnitt des Katheterschafts enthalten ist. Dadurch ermöglicht der kleinere Katheterschaft eine bessere Kontrastmedieninjektion und somit eine bessere Visualisierung. Aufgrund der schnellen Austauschbarkeitsmerkmale können zusätzlich standardmäßige nicht verlängerbare Führungsdrähte von etwa 175 Zentimeter Länge verwendet werden. Da ferner der Führungsdraht nur in einem distalen kürzeren Führungsdrahtlumen des Katheters enthalten ist, verbessert sich die freie Drahtbewegung im Vergleich zu einem standardmäßigen, über dem Draht laufenden Katheter, bei dem der Führungsdraht durch ein Führungsdrahtlumen verläuft, das sich über die gesamte Länge des Katheters erstreckt.This type of dilatation catheter design with a shortened guidewire lumen thus offers advantages related to the rapid interchangeability of catheters. In addition, the design has the potential of a smaller catheter shaft, since the guidewire is not contained in the proximal portion of the catheter shaft. As a result, the smaller catheter shaft allows for better contrast media injection and thus better visualization. Additionally, due to the rapid interchangeability features, standard non-extendable guidewires of approximately 175 centimeters in length can be used. Furthermore, since the guidewire is only contained in a distal shorter guidewire lumen of the catheter, free wire movement is improved compared to a standard over-the-wire catheter in which the guidewire passes through a guidewire lumen that extends the entire length of the catheter.

Während mehrere Strukturen für einen solchen Dilatationskatheter mit verkürztem Führungsdrahtlumen vorgeschlagen wurden, haben diese Strukturen mehrere Nachteile. Solche Katheter waren einstückige Polyethylenkatheter mit an ihre distalen Bereiche angrenzenden Doppellumenkonfigurationen. Normalerweise haben solche Katheter größere Schaftgrößen alsWhile several structures have been proposed for such a dilatation catheter with a shortened guidewire lumen, these structures have several disadvantages. Such catheters have been one-piece polyethylene catheters with double lumen configurations adjacent to their distal regions. Typically, such catheters have larger shaft sizes than

notwendig und sind in ihren distalen Bereichen steifer als gewünscht, u. a. in jenen Abschnitten, die den Dilatationsballon tragen. Ein weiterer Nachteil besteht darin, daß der proximale Schaftabschnitt solcher Katheter relativ flexibel ist und einen Schaft mit geringer Knickfestigkeit hat, so daß er sich leicht "faltet" und knickt, wenn er über eine Läsion vorgeschoben wird. Um diesem Mangel in solchen Konstruktionen entgegenzuwirken, wurden zusätzliche Versteifungselemente im Schaft vorgesehen, die zwangsläufig einen größeren Katheterschaft erfordern, um die Versteifungselementstruktur aufzunehmen. Die bekannten Konstruktionen von Dilatationsballonkathetern mit verkürzten Führungsdrahtlumen, die durch den distalen Abschnitt des Katheters verlaufen, leiden unter den vorgenannten Nachteilen und ziehen keinen Vorteil aus den einzigartigen Chancen, die die Möglichkeiten solcher Konstruktionen in Aufbau und Anwendung bieten.necessary and are stiffer than desired in their distal regions, including those sections that carry the dilatation balloon. Another disadvantage is that the proximal shaft portion of such catheters is relatively flexible and has a shaft with low kink resistance, so that it easily "folds" and buckles when advanced over a lesion. To counteract this deficiency in such designs, additional stiffening elements have been provided in the shaft, which necessarily require a larger catheter shaft to accommodate the stiffening element structure. The known designs of dilatation balloon catheters with shortened guide wire lumens that pass through the distal portion of the catheter suffer from the aforementioned disadvantages and do not take advantage of the unique opportunities offered by the possibilities of such designs in construction and application.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNGSUMMARY OF THE INVENTION

Bei der Erfindung handelt es sich um einen über dem Draht laufenden Dilatationsballonkatheter, der ein Führungsdrahtlumen hat, das nur durch einen distalen Abschnitt des Katheters verläuft. Das Führungsdrahtlumen verläuft von einem distalen Ende des Katheters proximal durch einen Ballon des Katheters und verläßt den Katheter an einem vom Ballon proximalen Punkt, aber im wesentlichen distal von einem proximalen Ende des Katheters selbst.The invention is an over-the-wire dilatation balloon catheter having a guidewire lumen that extends only through a distal portion of the catheter. The guidewire lumen extends from a distal end of the catheter proximally through a balloon of the catheter and exits the catheter at a point proximal to the balloon but substantially distal to a proximal end of the catheter itself.

Die Erfindung für einen Ballondilatationskatheter weist einen dünnwandigen, hochfesten metallischen Tubus mit einem Längsaufblaslumen auf, das ihn von seinem proximalen Ende zu seinem distalen Ende durchläuft. Ein Zwischenhülsenbereich verläuft distal vom metallischen Tubus. Der Hülsenbereich ist flexibler als der metallische Tubus und weist auf: ein proximales Segment aus einem Innenkerntubus, der ein ihn durchlaufendes Längsführungsdrahtlumen hat, und eine Außenhülse, die über das proximale Segment des Kerntubus verläuft, um ein längs verlaufendes Ringaufblaslumen dazwischen zu bilden, das in Fluidverbindung mit dem Aufblaslumen des metallischen Tubus steht. Das Führungsdrahtlumen hat einen Auslaß an einemThe invention for a balloon dilatation catheter comprises a thin-walled, high-strength metallic tube having a longitudinal inflation lumen extending therethrough from its proximal end to its distal end. An intermediate sleeve region extends distally from the metallic tube. The sleeve region is more flexible than the metallic tube and comprises: a proximal segment of an inner core tube having a longitudinal guidewire lumen extending therethrough, and an outer sleeve extending over the proximal segment of the core tube to form a longitudinal annular inflation lumen therebetween in fluid communication with the inflation lumen of the metallic tube. The guidewire lumen has an outlet at a

proximalen Ende des proximalen Segments des Kerntubus, und der Kerntubus hat ein distales Segment, das distal über das distale Ende der Außenhülse hinaus verläuft. Vorgesehen ist eine Einrichtung zum Freilegen des Auslasses des Führungsdrahtlumens zum Äußeren des Katheters in Angrenzung und proximal zum distalen Ende des metallischen Tubus, ohne die Unversehrtheit der den Katheter durchlaufenden Aufblaslumen zu beeinträchtigen. Ein aufblasbarer Ballon verläuft über das distale Segment des Kerntubus, und sein proximales Ende ist mit dem distalen Ende der Außenhülse verbunden. Ein distales Ende des Ballons ist so mit dem Kerntubus verbunden, daß ein Inneres des Ballons in Fluidverbindung mit dem Ringaufblaslumen im Hülsenbereich steht. Vorgesehen ist eine Einrichtung zum Verhindern eines wesentlichen Verschließens des Führungsdrahtlumens und Ringaufblaslumens im Hülsenbereich in Angrenzung an das distale Ende des metallischen Tubus, wenn der flexiblere Hülsenbereich seitlich gegenüber dem metallischen Tubus gebogen ist.proximal end of the proximal segment of the core tube, and the core tube has a distal segment that extends distally beyond the distal end of the outer sleeve. Means are provided for exposing the outlet of the guidewire lumen to the exterior of the catheter adjacent and proximal to the distal end of the metallic tube without compromising the integrity of the inflation lumens passing through the catheter. An inflatable balloon extends over the distal segment of the core tube and has its proximal end connected to the distal end of the outer sleeve. A distal end of the balloon is connected to the core tube such that an interior of the balloon is in fluid communication with the annular inflation lumen in the sleeve region. A means is provided for preventing substantial occlusion of the guidewire lumen and ring inflation lumen in the sleeve region adjacent the distal end of the metallic tube when the more flexible sleeve region is bent laterally relative to the metallic tube.

In einer bevorzugten Ausfuhrungsform der Erfindung ist der metallische Tubus aus einem proximalen, relativ langen rostfreien Stahltubus und einem mit ihm verklebten distalen, relativ kurzen rostfreien Stahltubus gebildet. Der Außendurchmesser des proximalen Tubus ist kleiner als der Außendurchmesser des distalen Tubus, wodurch eine Katheterstruktur vorgesehen ist, die gut nachführbar ist und einen allgemein kleinen Schaftaußendurchmesser hat, dabei aber gut schiebbar ist und gut auf einen Arzt anspricht, der die Bewegung des Katheters von seinem proximalem Ende steuert. Vorzugsweise weist die Einrichtung zum Freilegen eine an das distale Ende des distalen rostfreien Stahltubus angrenzende Längskröpfung auf. Die Kröpfung verläuft von einer Seite des distalen Tubus seitlich nach innen und hat eine proximale Übergangsregion und eine distale Kleberegion. Das proximale Ende des Innenkerntubus ist in der distalen Kleberegion der Kröpfung ineinandersteckend eingepaßt und mit ihr verklebt. Die Außenhülse verläuft über mindestens einen distalen Abschnitt der Kleberegion und ist um ihn herum abdichtbar befestigt.In a preferred embodiment of the invention, the metallic tube is formed from a proximal, relatively long stainless steel tube and a distal, relatively short stainless steel tube bonded thereto. The outer diameter of the proximal tube is smaller than the outer diameter of the distal tube, thereby providing a catheter structure that is highly trackable and has a generally small shaft outer diameter, but is highly pushable and responsive to a physician controlling the movement of the catheter from its proximal end. Preferably, the means for exposing includes a longitudinal bend adjacent to the distal end of the distal stainless steel tube. The bend extends laterally inward from one side of the distal tube and has a proximal transition region and a distal bonding region. The proximal end of the inner core tube is nested and bonded to the distal bonding region of the bend. The outer sleeve extends over at least a distal portion of the adhesive region and is sealably secured around it.

Die Einrichtung zum Verhindern des Verschließens der Erfindung kann eine Anzahl unterschiedlicher Formen annehmen. In einer bevorzugten Ausführungsform weist die Einrichtung zum Verhindern des Verschließens ein Wendel- bzw. Spiralteil auf, das am Hülsenbereich in Angrenzung an das distale Ende des metallischen Tubus befestigt ist. An sich kann das Spiralteil um die Außenhülse befestigt sein, um distal vom metallischen Tubus zu verlaufen, oder um den Innenkerntubus, um distal vom metallischen Tubus zu verlaufen. Ferner kann bei einem solchen Spiralteil seine Spirale in ihrem distalen Verlauf vom metallischen Tubus gleichmäßig beabstandet oder zunehmend beabstandet sein. Vorzugsweise ist das Spiralteil aus einem spiralförmigen Band gebildet. Ein Kompressionsmantel ist vorgesehen, um das Spiralteil zu umhüllen und das Spiralteil in sicherem Eingriff mit dem Hülsenbereich zu halten. In einer alternativen Ausführungsform weist die Einrichtung zum Verhindern des Verschließens ein tubusförmiges Teil auf, das am Hülsenbereich in Angrenzung an das distale Ende des metallischen Tubus befestigt ist, wobei das tubusförmige Teil aus einem Polyimidmaterial gebildet ist.The anti-occlusion means of the invention may take a number of different forms. In a preferred embodiment, the anti-occlusion means comprises a spiral member attached to the sleeve portion adjacent the distal end of the metallic tube. As such, the spiral member may be attached around the outer sleeve to extend distally from the metallic tube, or around the inner core tube to extend distally from the metallic tube. Furthermore, such a spiral member may have its spiral evenly spaced or increasingly spaced in its distal extent from the metallic tube. Preferably, the spiral member is formed from a spiral band. A compression sleeve is provided to envelop the spiral member and to hold the spiral member in secure engagement with the sleeve portion. In an alternative embodiment, the means for preventing occlusion comprises a tubular member secured to the sleeve portion adjacent the distal end of the metallic tube, the tubular member being formed from a polyimide material.

Eine solche Einrichtung zum Verhindern des Schließens sieht damit eine Konstruktion zum Biegespannungsabbau zwischen dem relativ steifen metallischen Tubus und der flexibleren distalen Region des Ballondilatationskatheters vor, um Knicken während Arbeiten zur Kathetervorbereitung und -handhabung zu vermeiden (vor dem Einführen des Dilatationskatheters in den Führungskatheter und den Patienten). Ein solches Knicken oder "Kröpfen" des Katheters kann zu einer Blockierung am Führungsdraht bei seinem Verlauf durch das Führungsdrahtlumen oder zu einer Verringerung der Größe des Ringaufblaslumens zwischen dem metallischen Tubus und dem Ballon oder zu einer Festigkeitsbeeinträchtigung der Kathetertuben führen, was alles die Gebrauchseignung und Ansprechempfindlichkeit des Dilatationskatheters beeinträchtigt. Zusätzlich verringert die Einrichtung zum Verhindern des Schließens die Möglichkeit, daß die an das distale Ende des metallischen Tubus angrenzenden Klebestellen versagen oder sich auftrennen,Such an anti-closure device thus provides a bending stress relief structure between the relatively stiff metallic tube and the more flexible distal region of the balloon dilatation catheter to prevent kinking during catheter preparation and handling operations (prior to insertion of the dilatation catheter into the guide catheter and patient). Such kinking or "kinking" of the catheter may result in a blockage on the guide wire as it passes through the guide wire lumen, or in a reduction in the size of the ring inflation lumen between the metallic tube and the balloon, or in a deterioration in the strength of the catheter tubes, all of which affect the usability and responsiveness of the dilatation catheter. In addition, the anti-closure device reduces the possibility of failure or separation of the adhesives adjacent to the distal end of the metallic tube.

was durch zu starke Beanspruchung solcher Klebestellen bei der Kathetervorbereitung und -handhabung verursacht werden kann.which can be caused by excessive stress on such adhesive joints during catheter preparation and handling.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGENBRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS

Fig. 1 ist eine Seitenansicht eines Ballondilatationskatheters der Erfindung mit einem ihn durchlaufenden distalen Führungsdrahtlumen und zeigt einen Führungsdraht.Figure 1 is a side view of a balloon dilatation catheter of the invention having a distal guidewire lumen therethrough and showing a guidewire.

Fig. 2 ist eine Seitenschnittansicht des Ballondilatationskatheters von Fig. 1.Fig. 2 is a side sectional view of the balloon dilatation catheter of Fig. 1.

Fig. 3 ist eine vergrößerte Schnittansicht an Linien 3-3 in Fig. 2.Fig. 3 is an enlarged sectional view taken along lines 3-3 in Fig. 2.

Fig. 4 ist eine Seitenschnittansicht eines Abschnitts des Katheters der Erfindung, die eine alternative Struktur für ein verstärkendes Spiralteil daran veranschaulicht.Figure 4 is a side sectional view of a portion of the catheter of the invention illustrating an alternative structure for a reinforcing coil member thereon.

Fig. 5 ist eine Seitenschnittansicht eines Abschnitts des Katheters der Erfindung, die eine alternative Struktur für ein verstärkendes Spiralteil daran veranschaulicht.Figure 5 is a side sectional view of a portion of the catheter of the invention illustrating an alternative structure for a reinforcing coil member thereon.

Fig. 6 ist eine vergrößerte Schnittansicht an Linien 6-6 in Fig. 5.Fig. 6 is an enlarged sectional view taken along lines 6-6 in Fig. 5.

Fig. 7 ist eine Schnittansicht eines Abschnitts einer alternativen Ausführungsform des Katheters der Erfindung.Figure 7 is a sectional view of a portion of an alternative embodiment of the catheter of the invention.

Fig. 8 ist eine Schnittansicht eines Abschnitts einer alternativen Ausführungsform des Katheters der Erfindung.Figure 8 is a sectional view of a portion of an alternative embodiment of the catheter of the invention.

Fig. 9 ist eine Schnittansicht eines Abschnitts einer alternativen Ausführungsform des Katheters der Erfindung.Figure 9 is a sectional view of a portion of an alternative embodiment of the catheter of the invention.

Fig. 10 ist eine Schnittansicht eines Abschnitts einer alternativen Ausführungsform des Katheters der Erfindung.Figure 10 is a sectional view of a portion of an alternative embodiment of the catheter of the invention.

Fig. 11 ist eine Schnittansicht eines Abschnitts einer alternativen Ausführungsform des Katheters der Erfindung.Figure 11 is a sectional view of a portion of an alternative embodiment of the catheter of the invention.

Fig. 12 ist eine Schnittansicht eines Abschnitts einer alternativen Ausführungsform des Katheters der Erfindung.Figure 12 is a sectional view of a portion of an alternative embodiment of the catheter of the invention.

Fig. 13 ist eine Schnittansicht eines Abschnitts einer alternativen Ausführungsform des Katheters der Erfindung.Figure 13 is a sectional view of a portion of an alternative embodiment of the catheter of the invention.

Obwohl in den vorgenannten zeichnerischen Darstellungen verschiedene Ausführungsformen der Erfindung vorgestellt werden, sind auch andere Ausführungsformen der Erfindung erwogen, wie aus der Diskussion hervorgeht. In allen FällenAlthough various embodiments of the invention are presented in the above drawings, other embodiments of the invention are also contemplated, as will become apparent from the discussion. In all cases

stellt die Offenbarung veranschaulichte Ausführungsformen der Erfindung als Beispiele und nicht als Einschränkung dar. Daher sollte verständlich sein, daß dem Fachmann zahlreiche weitere Abwandlungen und Ausführungsformen deutlich sein werden, die dem Schutzumfang und Grundgedanken der Prinzipien der Erfindung entsprechen.the disclosure presents illustrated embodiments of the invention by way of example and not by way of limitation. Therefore, it should be understood that numerous other modifications and embodiments will be apparent to those skilled in the art, consistent with the scope and spirit of the principles of the invention.

NÄHERE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMENDETAILED DESCRIPTION OF THE PREFERRED EMBODIMENTS Gesamtstruktur des KathetersOverall structure of the catheter

Ein Ballondilatationskatheter 20 der Erfindung ist allgemein in Fig. 1 veranschaulicht. Der Katheter 20 hat einen proximalen Hauptschaftbereich 22, einen Zwischenhülsenbereich 24 und einen distalen Ballonbereich 26. Der Hauptschaftbereich 22 hat ein proximales Ende 28 und ein distales Ende 30. Gleichermaßen hat der Zwischenhülsenbereich 24 ein proximales Ende 32 und ein distales Ende 34. Der distale Ballonbereich 26 hat eine proximale Taille 36, ein dehnbares Zwischensegment 38 und eine distale Taille 40.A balloon dilatation catheter 20 of the invention is generally illustrated in Figure 1. The catheter 20 has a main proximal shaft portion 22, an intermediate sleeve portion 24, and a distal balloon portion 26. The main shaft portion 22 has a proximal end 28 and a distal end 30. Likewise, the intermediate sleeve portion 24 has a proximal end 32 and a distal end 34. The distal balloon portion 26 has a proximal waist 36, an expandable intermediate segment 38, and a distal waist 40.

Gemäß Fig. 1 ist das distale Ende 30 des Hauptschaftbereichs 22 mit dem proximalen Ende 32 des Hülsenbereichs 24 verbunden, und das distale Ende 34 des Hülsenbereichs 24 ist mit der proximalen Taille 36 des Ballonbereichs 26 verbunden. In der Verwendung ist der Katheter mit einem (nicht gezeigten) Aufblasgerät durch einen Luer-Verteiler 42 gekoppelt, der mit dem proximalen Ende 28 des Hauptschaftbereichs 22 verbunden ist. Damit führt das Aufblasgerät Aufblaslösung zum Katheter 20 oder entfernt sie aus ihm, um selektiv das dehnbare Zwischensegment 38 des distalen Ballonbereichs 26 aufzublasen oder abzulassen (in Fig. 1 ist das dehnbare Segment 38 in seiner aufgeblasenen Konfiguration gezeigt).As shown in Fig. 1, the distal end 30 of the main shaft portion 22 is connected to the proximal end 32 of the sleeve portion 24, and the distal end 34 of the sleeve portion 24 is connected to the proximal waist 36 of the balloon portion 26. In use, the catheter is coupled to an inflator (not shown) through a Luer manifold 42 that is connected to the proximal end 28 of the main shaft portion 22. Thus, the inflator supplies or removes inflation solution to the catheter 20 to selectively inflate or deflate the expandable intermediate segment 38 of the distal balloon portion 26 (in Fig. 1, the expandable segment 38 is shown in its inflated configuration).

Der Katheter 20 der Erfindung ist zur Verwendung in Kombination mit einem Katheterführungselement, z. B. einem Führungsdraht 50, vorgesehen. Im Einsatz in einer Koronarapplikation werden sowohl der Führungsdraht 50 als auch der Katheter 20 zu einer arteriellen Läsion mittels eines (nicht gezeigten) tubusförmigen Führungskatheters durchgeführt und geleitet. Daher sind sowohl der Katheter 20 als auch der Führungsdraht 50 länger als der Führungskatheter, wobei eine ty-The catheter 20 of the invention is intended for use in combination with a catheter guiding element, e.g. a guide wire 50. In use in a coronary application, both the guide wire 50 and the catheter 20 are passed and guided to an arterial lesion by means of a tubular guide catheter (not shown). Therefore, both the catheter 20 and the guide wire 50 are longer than the guide catheter, with a typical

pische Katheterlänge etwa 135 cm und eine typische Führungsdrahtlänge etwa 175 cm beträgt. Gemäß Fig. 1 verläuft der Führungsdraht 50 längs am Äußeren des Hauptschaftbereichs 22 des Katheters 20 entlang. Angrenzend an das distale Ende 30 des Haupt schaftbereichs 22 tritt der Führungsdraht 50 in die Struktur des Katheters 20 ein und durchläuft ihn distal, bis er die Katheterstruktur angrenzend an die distale Taille 40 des distalen Ballonsegments 26 verläßt. Gemäß Fig. 2 ist ein separates Führungsdrahtlumen 52 im Katheter 20 durch seinen Zwischenhülsenbereich 24 und distalen Ballonbereich 26 vorgesehen. Damit ist der Führungsdraht 50 innerhalb des Katheters 20 nur innerhalb dieses Führungsdrahtlumens 52 mitgeführt, das wesentlich kürzer als die Gesamtlänge des Katheters 20 ist {z. B. ist das Führungsdrahtlumen 52 etwa 30 cm lang). Der Führungsdraht 50 hat ein proximales Ende 53 und ein distales Ende 54 sowie eine typische Struktur zum Führen von Angioplastiekathetern. An seinem distalen Ende 54 hat der Führungsdraht 50 vorzugsweise eine gewendelte und abgerundete Spitzenstruktur, die zur Lenkbarkeit des Führungsdrahts biegbar ist.ical catheter length is about 135 cm and a typical guidewire length is about 175 cm. As shown in Fig. 1, the guidewire 50 runs longitudinally along the exterior of the main shaft portion 22 of the catheter 20. Adjacent to the distal end 30 of the main shaft portion 22, the guidewire 50 enters the structure of the catheter 20 and passes distally through it until it exits the catheter structure adjacent to the distal waist 40 of the distal balloon segment 26. As shown in Fig. 2, a separate guidewire lumen 52 is provided in the catheter 20 through its intermediate sleeve portion 24 and distal balloon portion 26. Thus, the guidewire 50 is carried within the catheter 20 only within this guidewire lumen 52, which is substantially shorter than the overall length of the catheter 20 (e.g., the guidewire lumen 52 is about 30 cm long). The guidewire 50 has a proximal end 53 and a distal end 54 and a typical structure for guiding angioplasty catheters. At its distal end 54, the guidewire 50 preferably has a coiled and rounded tip structure that is bendable for steerability of the guidewire.

Aus Fig. 2, die den Katheter 20 näher darstellt, wird deutlich, daß das proximale Ende 28 des Hauptschaftbereichs 22 ferner einen Spannungsabbautubus 60 hat, das zwischen dem Luer-Verteiler 42 und dem Schaftbereich 22 angeordnet ist. Der Spannungsabbautubus 60 ist größer als der Hauptschaftbereich 22 und erfüllt somit eine schrittweise Spannungsabbaufunktion zwischen dem unflexiblen Luer-Verteiler 42 und dem flexibleren Hauptschaftbereich 22. Der Hauptschaftbereich 22, das tubusförmige Teil 60 und der Luer-Verteiler 42 sind jeweils auf geeignete Weise durch Klebstoff aneinander befestigt, z. B. Epoxidharz oder Cyanoacrylat.From Fig. 2, which illustrates the catheter 20 in more detail, it is clear that the proximal end 28 of the main shaft portion 22 further includes a stress relief tube 60 disposed between the Luer manifold 42 and the shaft portion 22. The stress relief tube 60 is larger than the main shaft portion 22 and thus performs a gradual stress relief function between the inflexible Luer manifold 42 and the more flexible main shaft portion 22. The main shaft portion 22, the tubular member 60 and the Luer manifold 42 are each secured together in a suitable manner by adhesive, e.g., epoxy or cyanoacrylate.

HauptschaftbereichMain shaft area

Vorzugsweise ist der Hauptschaftbereich als dünnwandige, hochfeste rostfreie Stahltubusstruktur gebildet, die als subkutaner Tubus oder Subkutantubus bezeichnet wird. Als tubusförmige Struktur hat der Hauptschaftbereich 22 damit ein längs verlaufendes Aufblaslumen 62, das ihn von seinem proxi-Preferably, the main shaft portion is formed as a thin-walled, high-strength stainless steel tube structure, referred to as a subcutaneous tube or hypodermic tube. As a tube-shaped structure, the main shaft portion 22 thus has a longitudinal inflation lumen 62 separating it from its proximal

malen Ende 28 zu seinem distalen Ende 30 durchläuft und eine Einrichtung zum Bewegen sowie Unter-Druck-Setzen von Aufblasfluid durch den Katheter 20 zum distalen Ballonbereich 26 und von ihm bildet.male end 28 to its distal end 30 and provides means for moving and pressurizing inflation fluid through the catheter 20 to and from the distal balloon region 26.

In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Hauptschaftbereich 22 aus zwei rostfreien Stahltubusbereichen gebildet: einem proximalen, relativ langen Schaftbereich 64 und einem distalen, relativ kurzen Schaftbereich 66. Ein distales Ende des proximalen Schaftbereichs 64 und ein proximales Ende des distalen Schaftbereichs 66 sind abdichtbar auf geeignete Weise aneinander befestigt, z. B. durch eine Lötnaht. Das proximale Ende des distalen Schaftbereichs 66 paßt sich gleichachsig über das distale Ende des proximalen Schaftbereichs 64 gemäß Fig. 2 auf, wodurch der proximale Schaftbereich 64 einen kleineren Außendurchmesser als der distale Schaftbereich 66 annehmen kann. Der Hauptschaftbereich 22 ist mit einer Gießbeschichtung versehen (z. B. Polytetrafluorethylen) , um den Reibungswiderstand zu senken (mindestens in dem Maß, in dem der proximale Schaftbereich 64 so beschichtet ist). Die Verwendung einer dünnwandigen (z. B. 0,003 Inch Wanddicke) metallischen Tubusstruktur für den Hauptschaftbereich 22 liefert somit einen zur Schiebbarkeit ausreichend steifen Schaft, ermöglicht aber einen Schaft mit relativ kleinem Durchmesser, was die Kathetervisualisierung über FIuoroskopie und die Vielseitigkeit des Katheters verbessert. Durch die einer solchen Struktur eigene hochfeste Beschaffenheit kann sie auch den zur ordnungsgemäßen Katheterbetätigung notwendigen Fluiddrücken widerstehen, was in einer Schaftstruktur aus Kunststoff dickere Wände erfordern würde. Die hohe Knickfestigkeit und Dicke eines Subkutantubusschafts verleiht dem Katheter auch eine bessere Ansprechempfindlichkeit. Damit bewegen sich die Ballon- und distale Region des Katheters genau definiert (in einer l:l-Beziehung), wenn ein Arzt Bewegungen am proximalen Ende des Katheters erteilt. Durch dieses Merkmale kann der Arzt den Weg beim Verfolgen des Katheters regelrecht "spüren", was wertvolle Informatio-In a preferred embodiment, the main shaft portion 22 is formed from two stainless steel tube portions: a proximal, relatively long shaft portion 64 and a distal, relatively short shaft portion 66. A distal end of the proximal shaft portion 64 and a proximal end of the distal shaft portion 66 are sealably secured together in a suitable manner, e.g., by a solder joint. The proximal end of the distal shaft portion 66 fits coaxially over the distal end of the proximal shaft portion 64 as shown in FIG. 2, allowing the proximal shaft portion 64 to have a smaller outer diameter than the distal shaft portion 66. The main shaft portion 22 is coated with a molded coating (e.g., polytetrafluoroethylene) to reduce frictional drag (at least to the extent that the proximal shaft portion 64 is so coated). Thus, the use of a thin-walled (e.g., 0.003 inch wall thickness) metallic tube structure for the main shaft portion 22 provides a shaft sufficiently stiff for pushability, but allows for a relatively small diameter shaft, improving catheter visualization via fluoroscopy and catheter versatility. The inherent high strength nature of such a structure also enables it to withstand the fluid pressures necessary for proper catheter actuation, which would require thicker walls in a plastic shaft structure. The high kink resistance and thickness of a hypodermic tube shaft also provides the catheter with greater responsiveness. This allows the balloon and distal regions of the catheter to move in a precisely defined manner (in a 1:1 relationship) when a physician instructs movements at the proximal end of the catheter. This feature allows the physician to literally "feel" the path when following the catheter, which provides valuable information.

nen beim Durchlauf des Katheters zur Läsion und durch sie hindurch liefert.as the catheter passes to and through the lesion.

Im distalen Schaftbereich 66 des HauptSchaftbereichs 22 ist eine Längskröpfung 68 vorgesehen, die von einer Seite des distalen Bereichs 66 seitlich nach innen verläuft. Der dista-Ie Schaftbereich 66 hat drei Bereiche: eine proximale tubusförmige Region 70, eine Übergangsregion 72 und eine distale Kleberegion 74. Die Kröpfung 68 verläuft von ihrem proximalen Ausgangspunkt in der Übergangsregion 72 zu ihrer größten seitlichen Tiefe in der Kleberegion 74. Wie näher in Fig. 3 veranschaulicht ist, dichtet die Kröpfung 68 das Aufblaslumen 62 nicht ab oder verschließt es, sondern verwandelt das Aufblaslumen aus einem kreisförmigen Lumen 62 in eine Sichelform durch die Kleberegion 74, was bei 63 in Fig. 3 deutlich ist.A longitudinal bend 68 is provided in the distal shaft region 66 of the main shaft region 22, extending laterally inward from one side of the distal region 66. The distal shaft region 66 has three regions: a proximal tubular region 70, a transition region 72, and a distal adhesive region 74. The bend 68 extends from its proximal origin in the transition region 72 to its greatest lateral depth in the adhesive region 74. As further illustrated in Fig. 3, the bend 68 does not seal or close off the inflation lumen 62, but rather transforms the inflation lumen from a circular lumen 62 to a crescent shape through the adhesive region 74, as seen at 63 in Fig. 3.

Zwischenhülsenbereich des KathetersIntermediate sleeve area of the catheter

Der Zwischenhülsenbereich 24 verläuft distal vom Hauptschaf tbereich 22 und ist mit ihm in Angrenzung an die Kleberegion 74 des distalen Schaftbereichs 66 verklebt. Der Zwischenhülsenbereich 24 hat zwei primäre Längskomponenten: einen Innenkerntubus 80 und eine Außenhülse oder einen Außentubus 82. Der Innenkerntubus 80 hat ein proximales Segment 84 innerhalb des Hülsenbereichs 24 und ein distales Segment 86 innerhalb des distalen Ballonbereichs 26. Vorzugsweise sind der Innenkerntubus 80 und die Außenhülse 82 beide aus dünnwandigem Polyethylen hoher Dichte gebildet.The intermediate sleeve region 24 extends distally from the main shaft region 22 and is bonded thereto adjacent the adhesive region 74 of the distal shaft region 66. The intermediate sleeve region 24 has two primary longitudinal components: an inner core tube 80 and an outer sleeve or tube 82. The inner core tube 80 has a proximal segment 84 within the sleeve region 24 and a distal segment 86 within the distal balloon region 26. Preferably, the inner core tube 80 and the outer sleeve 82 are both formed of thin-walled high density polyethylene.

Der Innenkerntubus 80 hat ein proximales Ende 88 und ein distales Ende 90. An seinem proximalen Ende 88 ist der Kerntubus 80 in der Kleberegion 74 des distalen Schaftbereichs 66 ineinandersteckend eingepaßt und mit ihr auf geeignete Weise verklebt, z. B. durch Epoxidharz oder Cyanoacrylat. Damit ist der Kerntubus 80 am Hauptschaftbereich 22 in einer "achsverschobenen¹¹ Ausrichtung an der Kleberegion 74 befestigt. Gemäß Fig. 2 verläuft der Kerntubus 80 jedoch distal vom Hauptschaf tbereich 22 und ist daher allgemein gleichachsig mit dem Schaftbereich 22 ausgerichtet.The inner core tube 80 has a proximal end 88 and a distal end 90. At its proximal end 88, the core tube 80 is nested within the adhesive region 74 of the distal shaft portion 66 and bonded thereto in a suitable manner, e.g., by epoxy or cyanoacrylate. The core tube 80 is thus secured to the main shaft portion 22 in an "off-axis ^" orientation at the adhesive region 74. However, as shown in Fig. 2, the core tube 80 extends distally from the main shaft portion 22 and is therefore generally coaxially aligned with the shaft portion 22.

Der Kerntubus 80 bildet das Führungsdrahtlumen 52, das den Katheter 20 durchläuft. Damit hat das FührungsdrahtlumenThe core tube 80 forms the guide wire lumen 52, which passes through the catheter 20. The guide wire lumen thus has

einen an das proximale Ende des Kerntubus 80 angrenzenden proxinialen Auslaß 92 und einen an das distale Ende 90 des Kerntubus 80 angrenzenden distalen Auslaß 94. Mindestens ein Markierungsband 96 ist um der Kerntubus 80 herum vorgesehen (vorzugsweise in der Mitte des dehnbaren Segments 38 des distalen Ballonbereichs 26), um beim Beleuchten der Position des Katheters 20 durch Fluoroskopie während eines Angioplastieverfahrens beizutragen.a proximal outlet 92 adjacent the proximal end of the core tube 80 and a distal outlet 94 adjacent the distal end 90 of the core tube 80. At least one marker band 96 is provided around the core tube 80 (preferably in the middle of the expandable segment 38 of the distal balloon portion 26) to assist in illuminating the position of the catheter 20 by fluoroscopy during an angioplasty procedure.

Die Außenhülse 82 ist allgemein tubusförmig und hat ein proximales Ende 100 und ein distales Ende 102. Die Außenhülse 82 ist um den distalen Schaftbereich 66 und den Kerntubus 80 angrenzend an die Kleberegion 74 gemäß Fig. 2 und 3 verklebt und wird daran auf geeignete Weise an ihrer Stelle gehalten, z. B. durch Epoxidharz oder Cyanoacrylat. Die Außenhülse 82 verläuft distal vom Hauptschaftbereich 22 über das proximale Segment 84 des Kerntubus 80 und bildet an sich eine distale Fortsetzung des Aufblaslumens des Katheters 20. Ein längs verlaufendes Ringaufblaslumen 104 ist zwischen dem Kerntubus 80 und der Außenhülse 82 gebildet. Natürlich ist das proximale Ende 100 der Außenhülse 82 sicher so um den distalen Schaftbereich 66 und den Kerntubus 80 abgedichtet, das die Längsaufblaslumen 62 und 104 durch den Katheters 20 nicht durch das Äußere des Katheters 20 beeinträchtigt werden, sondern durch ihn hindurch in Fluidverbindung stehen.The outer sleeve 82 is generally tubular in shape and has a proximal end 100 and a distal end 102. The outer sleeve 82 is bonded around the distal shaft portion 66 and the core tube 80 adjacent the bonding region 74 of Figures 2 and 3 and is held in place thereto by any suitable means, e.g., by epoxy or cyanoacrylate. The outer sleeve 82 extends distally from the main shaft portion 22 over the proximal segment 84 of the core tube 80 and in itself forms a distal continuation of the inflation lumen of the catheter 20. A longitudinal annular inflation lumen 104 is formed between the core tube 80 and the outer sleeve 82. Of course, the proximal end 100 of the outer sleeve 82 is securely sealed around the distal shaft portion 66 and the core tube 80 such that the longitudinal inflation lumens 62 and 104 through the catheter 20 are not compromised by the exterior of the catheter 20, but are in fluid communication therethrough.

Die vorstehend gebildete Zwischenhülsenstruktur ist die grundlegende Hülsenstruktur für alle hierin erwogenen und offenbarten Ausführungsformen der Erfindung, d. h., ein Innenkerntubus, der mit einem distalen Abschnitt des Hauptkatheterschafts verklebt ist, mit einer Außenhülse, die eine Ringfortsetzung des Aufblaslumens durch den Hauptschaft zwischen dem Kerntubus und der Außenhülse bildet. Wie im weiteren diskutiert und veranschaulicht ist, sind verschiedene Konfigurationen der Verbindungen und Komponenten zur Ausbildung des distalen Führungsdrahtlumens erwogen, wozu die Kopplung des Hauptschafts mit dem Zwischenhülsenbereich gehört.The intermediate sleeve structure formed above is the basic sleeve structure for all embodiments of the invention contemplated and disclosed herein, i.e., an inner core tube bonded to a distal portion of the main catheter shaft with an outer sleeve forming an annular continuation of the inflation lumen through the main shaft between the core tube and the outer sleeve. As discussed and illustrated further, various configurations of the connections and components for forming the distal guidewire lumen are contemplated, including coupling the main shaft to the intermediate sleeve region.

Distaler Ballonbereich des KathetersDistal balloon area of the catheter

Der distale Ballonbereich 26 ist mit den Komponenten des Zwischenhülsenbereichs 24 verbunden. Die proximale Taille 36 des Ballonbereichs 26 ist mit dem distalen Ende 102 der Außenhülse 82 auf geeignete Weise verbunden, z. B. durch Epoxidharz oder Cyanoacrylat. Die distale Taille 40 des Ballonbereichs 26 ist mit dem Kerntubus 80 in Angrenzung an dessen distales Ende 90 auf geeignete Weise verbunden, z. B. durch Epoxidharz oder Cyanoacrylat. Damit ist ein Inneres 106 des Ballonbereichs 26 abgedichtet und steht in Fluidverbindung mit dem Ringaufblaslumen 104 innerhalb des Hülsenbereichs 24. In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Ballonbereich 26 aus einem nachgiebigen Ballonmaterial (z. B. Polyolefin) gebildet, obwohl auch ein aus dünnwandigem, nicht nachgiebigen Material (z. B. PET - Polyethylenterephthalat) gebildeter Ballon erwogen ist.The distal balloon portion 26 is connected to the components of the intermediate sleeve portion 24. The proximal waist 36 of the balloon portion 26 is connected to the distal end 102 of the outer sleeve 82 in a suitable manner, e.g., by epoxy or cyanoacrylate. The distal waist 40 of the balloon portion 26 is connected to the core tube 80 adjacent the distal end 90 thereof in a suitable manner, e.g., by epoxy or cyanoacrylate. Thus, an interior 106 of the balloon portion 26 is sealed and in fluid communication with the annular inflation lumen 104 within the sleeve portion 24. In a preferred embodiment, the balloon portion 26 is formed from a compliant balloon material (e.g., polyolefin), although a balloon formed from a thin-walled, non-compliant material (e.g., PET - polyethylene terephthalate) is also contemplated.

Knickfeste StrukturKink-resistant structure

Der metallische Hauptschaftbereich 22 ist relativ steif im Vergleich zum Zwischenhülsenbereich 24 aus Polyethylen. Dies erzeugt eine ziemlich abrupte Änderung in der Flexibilität der Materialien für den Katheter 20, die an das distale Ende 30 des Hauptschaftbereichs 22 angrenzen (an der Kleberegion 74). Die Verwendung eines Subkutantubus für den Hauptschaf tbereich 22 im Katheter 20 schafft einen Katheter, der wesentlich steifer als die meisten früheren über dem Draht laufenden Ballonkatheterkonstruktionen für die Angioplastie ist. Eine solche Steifigkeit ist problemlos, solange der metallische Hauptschaftbereich 22 im relativ geraden Führungskatheter innerhalb des Patienten bleibt, und tatsächlich ergeben sich aus einer solchen Steifigkeit deutliche Vorteile in der Verwendung des Katheters 20, die vorstehend beschrieben sind. In den distalen Abschnitten des Katheters 20 (Zwischenhülsenbereich 24 und distaler Ballonbereich 28) muß der Katheter 20 sehr gut nachführbar und flexibel sein, um die kurvenreiche Koronaranatomie zur Läsion und über sie hinweg zu passieren. Der relativ abrupte Steifigkeitsübergang beim Wechsel der Katheterstruktur vom metallischen Hauptschaftbe-The metallic main shaft portion 22 is relatively stiff compared to the polyethylene intermediate sleeve portion 24. This creates a rather abrupt change in the flexibility of the catheter 20 materials adjacent to the distal end 30 of the main shaft portion 22 (at the adhesive region 74). The use of a hypodermic tube for the main shaft portion 22 in the catheter 20 creates a catheter that is significantly stiffer than most previous over-the-wire balloon catheter designs for angioplasty. Such stiffness is not a problem as long as the metallic main shaft portion 22 remains in the relatively straight guide catheter within the patient, and indeed such stiffness provides significant advantages in the use of the catheter 20, as described above. In the distal sections of the catheter 20 (intermediate sleeve area 24 and distal balloon area 28), the catheter 20 must be very easy to follow and flexible in order to pass through the winding coronary anatomy to the lesion and over it. The relatively abrupt stiffness transition when changing the catheter structure from the metallic main shaft

reich 22 zum wesentlich flexibleren polymeren Zwischenhülsenbereich 24 führt zu zwei Problemen. Erstens kann bei Handhabung des Katheters vor dem Gebrauch die Katheterstruktur an diesem Übergangspunkt der Flexibilität potentiell genickt werden. Befindet sich zweitens der Katheter in vivo, könnte sich das distale Ende 30 des Katheterhauptschafts 22 potentiell in den Führungskatheter "eingraben" und eine zu starke Reibung infolge fehlender Biegeunterstützung vom flexibleren Zwischenhülsenbereich 24 erzeugen.region 22 to the much more flexible polymeric intermediate sleeve region 24 creates two problems. First, when handling the catheter prior to use, the catheter structure can potentially become kinked at this transition point of flexibility. Second, when the catheter is in vivo, the distal end 30 of the catheter main shaft 22 could potentially "dig" into the guide catheter and create excessive friction due to a lack of bending support from the more flexible intermediate sleeve region 24.

Um diesen Problemen zu begegnen, ist eine knickfeste Struktur 110 vorgesehen, um Knicken und mögliche Beschädigung des Zwischenhülsenbereichs 24 während der Vorbereitung, Handhabung und Verwendung des Katheters zu vermeiden. In ihrer einfachsten Form bildet diese knickfeste Struktur 110 ein Teil mittlerer Steifigkeit oder Übergangssteifigkeit und knickfester Beschaffenheit zwischen dem relativ steifen Hauptschaftbereich 22 und dem relativ flexiblen Zwischenhülsenbereich 24. Die knickfeste Struktur 110 weist ein Spiralteil 112 auf, das am Zwischenhülsenbereich 24 in Angrenzung an das distale Ende 30 des Hauptschaftbereichs 22 befestigt ist. Das Spiralteil 112 bildet ein Zwischenversteifungselement zwischen dem relativ steifen Hauptschaftbereich 22 und dem relativ flexiblen Zwischenhülsenbereich 24, damit der Katheter ohne Knicken gebogen werden kann. Vorzugsweise hat das Spiralteil 112 gleichmäßig beabstandete Spiralen und ist vorzugsweise in Form eines Spiralbands aus rostfreiem Stahl gebildet, das um die Außenhülse 82 an jenem Abschnitt von ihr entlang angeordnet ist, der über die Kleberegion 74 und distal davon verläuft. Das Spiralteil 112 ist an der Außenhülse 82 auf geeignete Weise durch Klebstoff befestigt, z. B. durch Epoxidharz. Zur weiteren Befestigung des Spiralteils 112 am Zwischenhülsenbereich 24 ist ein Wärmeschrumpfmantel 114 über das Spiralteil 112 aufgepaßt. Vorzugsweise ist der Mantel 114 aus einem Polyimid- oder Polyolefinmaterial gebildet, das radial nach außen gedehnt und dann über dem Spiralteil 112 und der Außenhülse 82 geschrumpft wird, um das Spiralteil 112 daran zu befestigen. Zur weiteren Befestigung des Mantels 114To address these problems, a kink-resistant structure 110 is provided to prevent kinking and possible damage to the intermediate sleeve portion 24 during preparation, handling and use of the catheter. In its simplest form, this kink-resistant structure 110 provides a portion of intermediate or transitional stiffness and kink-resistant nature between the relatively stiff main shaft portion 22 and the relatively flexible intermediate sleeve portion 24. The kink-resistant structure 110 includes a coil portion 112 secured to the intermediate sleeve portion 24 adjacent the distal end 30 of the main shaft portion 22. The coil portion 112 provides an intermediate stiffening element between the relatively stiff main shaft portion 22 and the relatively flexible intermediate sleeve portion 24 to allow the catheter to be bent without kinking. Preferably, the spiral member 112 has evenly spaced spirals and is preferably formed in the form of a stainless steel spiral band disposed around the outer sleeve 82 along that portion thereof that extends beyond the adhesive region 74 and distal therefrom. The spiral member 112 is secured to the outer sleeve 82 in a suitable manner by adhesive, such as epoxy. To further secure the spiral member 112 to the intermediate sleeve region 24, a heat shrink sleeve 114 is fitted over the spiral member 112. Preferably, the sleeve 114 is formed of a polyimide or polyolefin material that is expanded radially outward and then shrunk over the spiral member 112 and the outer sleeve 82 to secure the spiral member 112 thereto. To further secure the sleeve 114

und des Spiralteils 112 an ihrer Stelle ist etwas Klebstoff zwischen dem Mantel 114 und dem Zwischenhülsenbereich 24 vorgesehen. Durch Abdecken der Enden des Spiralteils 112 verringert der Mantel 114 außerdem die Gefahr, daß diese Enden eine rauhe Kante oder Klaue bilden, wenn der Katheter 20 durch den Führungskatheter oder die Arterie vorgeschoben wird.and the coil member 112 in place, some adhesive is provided between the sheath 114 and the intermediate sleeve portion 24. By covering the ends of the coil member 112, the sheath 114 also reduces the risk of those ends forming a rough edge or claw as the catheter 20 is advanced through the guide catheter or artery.

Obwohl die knickfeste Struktur im Zusammenhang mit einem Ballondilatationskatheter beschrieben und veranschaulicht ist, ist erwogen, eine solche Struktur in jedem Katheterschaft als Übergang von einer ersten dünnwandigen, hochfesten metallischen Tubusstruktur zu einer zweiten Tubusstruktur zu verwenden, die flexibler als die metallische Tubusstruktur ist. Eine solche knickfeste Struktur gemäß der vorstehend (und auch der nachfolgend in verschiedenen Ausführungsformen) gegebenen Beschreibung kann in einem Einzellumen-Katheterschaft oder in einem Mehrfachlumen-Katheterschaft mit einem zentralen Kerntubus eingesetzt werden, z. B. in dem Mehrfachlumenschaft, der durch den Zwischenhülsenbereich des in Fig. 1 bis 4 offenbarten Katheters veranschaulicht ist.Although the kink-resistant structure is described and illustrated in the context of a balloon dilatation catheter, it is contemplated that such a structure may be used in any catheter shaft as a transition from a first thin-walled, high-strength metallic tube structure to a second tube structure that is more flexible than the metallic tube structure. Such a kink-resistant structure as described above (and also described below in various embodiments) may be used in a single lumen catheter shaft or in a multi-lumen catheter shaft having a central core tube, e.g., in the multi-lumen shaft illustrated by the intermediate sleeve portion of the catheter disclosed in Figures 1-4.

Alternative KatheterausführungsformAlternative catheter design

Zahlreiche alternative Ausführungsformen des Katheters der Erfindung sind erwogen. Beispielsweise sind hierin mehrere alternative Anordnungen für den Hauptschaftbereich und den Zwischenhülsenstrukturabschnitt des Katheters veranschaulicht und diskutiert, wobei jedoch nicht beabsichtigt ist, daß die veranschaulichten Ausführungsformen sämtliche Strukturen und Konstruktionen erfassen, die dem Grundgedanken und Schutzumfang der Erfindung entsprechen. In der nachfolgenden Diskussion weiterer alternativer Ausführungsformen der Erfindung werden, soweit eine Komponente mit der einer zuvor beschriebenen Ausführungsform identisch ist, gleiche Bezugszahlen verwendet.Numerous alternative embodiments of the catheter of the invention are contemplated. For example, several alternative arrangements for the main shaft portion and the intermediate sleeve structural portion of the catheter are illustrated and discussed herein, but it is not intended that the illustrated embodiments encompass all structures and constructions that are consistent with the spirit and scope of the invention. In the following discussion of further alternative embodiments of the invention, where a component is identical to that of a previously described embodiment, like reference numerals will be used.

Fig. 4 veranschaulicht eine alternative Ausfuhrungsform für den distalen Abschnitt eines erfindungsgemäßen Katheters. Insbesondere sind die Außenhülse (des Zwischenhülsenbereichs) und der distale Ballonbereich aus der gleichen Komponente als einstückiges Teil gebildet. Somit ist eine proximale TailleFig. 4 illustrates an alternative embodiment for the distal section of a catheter according to the invention. In particular, the outer sleeve (of the intermediate sleeve region) and the distal balloon region are formed from the same component as a one-piece part. Thus, a proximal waist

36A eines distalen Ballonbereichs 26A proximal verlängert und wirkt als Außenhülse für einen Zwischenhülsenbereich 24A. Ein proximales Ende 115 der proximalen Taille 36A ist abdichtbar um den Kerntubus 80 und den Hauptschaftbereich 22 in Angrenzung an dessen Kleberegion 74 befestigt. Es sollte verständlich sein, daß die Möglichkeit einer Außenhülse und eines Ballonteils in einem Stück auf alle hierin offenbarten und erwogenen Ausführungsformen anwendbar ist, obwohl sie nur im Hinblick auf die Katheterstruktur von Fig. 4 veranschaulicht und diskutiert ist.36A of a distal balloon portion 26A is extended proximally and acts as an outer sleeve for an intermediate sleeve portion 24A. A proximal end 115 of the proximal waist 36A is sealably secured about the core tube 80 and the main shaft portion 22 adjacent the adhesive region 74 thereof. It should be understood that the possibility of an outer sleeve and balloon portion in one piece is applicable to all embodiments disclosed and contemplated herein, although it is only illustrated and discussed with respect to the catheter structure of Fig. 4.

Ferner zeigt Fig. 4 eine weitere Variante für die Struktur des Katheters von Fig. 1 bis 3. In Fig. 4 weist eine knickfeste Struktur HOA ein Spiralteil 112A auf, das als Spiralband aus rostfreiem Stahl gebildet ist, das um einen proximalen Abschnitt der proximalen Taille 36A an der Kleberegion 74 entlang und distal von ihr angeordnet ist. Das Spiralteil 112A hat keine gleichmäßig beabstandeten Spiralen, vielmehr sind seine Spiralen im distalen Verlauf des Spiralteils vom Hauptschaftbereich 22 zunehmend entfernter beabstandet. Dies führt zu einem Spiralteil 112A, das zunehmend flexibler wird und dadurch die Änderung der relativen Steifigkeit sowie den Spannungs- oder Knickabbau zwischen dem relativ unflexiblen Hauptschaftbereich 22 und dem relativ flexiblen Zwischenhülsenbereich 24A ineinander "übergehen" läßt. Wie zuvor ist ein Wärmeschrumpfmantel 114A über das Spiralteil 112A aufgepaßt, um das Spiralteil 112A am Hülsenbereich 24A weiter zu befestigen.Furthermore, Fig. 4 shows another variation for the structure of the catheter of Figs. 1-3. In Fig. 4, a kink resistant structure HOA includes a spiral member 112A formed as a stainless steel spiral band disposed around a proximal portion of the proximal waist 36A along and distal from the adhesive region 74. The spiral member 112A does not have evenly spaced spirals, but rather its spirals are spaced progressively further away from the main shaft portion 22 as the spiral member extends distally. This results in a spiral member 112A that becomes progressively more flexible, thereby allowing the change in relative stiffness and stress or kink relief between the relatively inflexible main shaft portion 22 and the relatively flexible intermediate sleeve portion 24A to "blend" into one another. As before, a heat shrink sleeve 114A is fitted over the spiral member 112A to further secure the spiral member 112A to the sleeve portion 24A.

In Fig. 5 ist ein modifizierter Hauptschaftbereich 22B veranschaulicht. Der Hauptschaftbereich 22B ist als dünnwandiger, hochfester rostfreier Stahltubus oder Subkutantubus geformt, aber als tubusförmiger Einzelschaft 117 von seinem proximalen Ende zu seinem distalen Ende 3OB gebildet. Den Einzelschaft 117 durchläuft in Längsrichtung ein Aufblaslumen 62B, und an seinem (nicht gezeigten) proximalen Ende ist der Einzelschaft 117 an einem Aufblasgerät wie der Katheter von Fig. 2 angeordnet. An sein distales Ende 3OB angrenzend hat der Einzelschaft eine Längskröpfung 68B, die von einer SeiteA modified main shaft portion 22B is illustrated in Fig. 5. The main shaft portion 22B is shaped as a thin-walled, high-strength stainless steel tube or hypodermic tube, but is formed as a tubular single shaft 117 from its proximal end to its distal end 30B. The single shaft 117 has an inflation lumen 62B running longitudinally therethrough, and at its proximal end (not shown), the single shaft 117 is mounted to an inflation device such as the catheter of Fig. 2. Adjacent to its distal end 30B, the single shaft has a longitudinal offset 68B extending from one side

des Einzelschafts 117 seitlich nach innen verläuft. Damit hat der Einzelschaft 117 drei Bereiche: eine proximale, relativ längliche tubusförmige Region 7OB, eine relativ kurze distale Übergangsregion 72B und eine relativ kurze distale Kleberegion 74B. Die Kröpfung 68B verläuft von ihrem proximalen Ausgangspunkt in der Übergangsregion 72B zu ihrer größten seitlichen Tiefe in der Kleberegion 74B. Die Kröpfung 68B dichtet das Aufblaslumen 62B nicht ab oder verschließt es, sondern verwandelt das Aufblaslumen 62B aus einem kreisförmigen Lumen in ein halbmondförmiges Lumen durch die Kleberegion 74B, was bei 63B in Fig. 3 deutlich ist. Wiederum ist verständlich, daß die Verwendung eines Einzeltubus zum Ausbilden des Hauptschaftbereichs des Katheters der Erfindung auf die anderen alternativen Ausführungsformen der hierin offenbarten Katheterstrukturen anwendbar ist.of the single shaft 117 extends laterally inward. Thus, the single shaft 117 has three regions: a proximal, relatively elongated tubular region 70B, a relatively short distal transition region 72B, and a relatively short distal adhesive region 74B. The bend 68B extends from its proximal origin in the transition region 72B to its greatest lateral depth in the adhesive region 74B. The bend 68B does not seal or close the inflation lumen 62B, but rather transforms the inflation lumen 62B from a circular lumen to a crescent-shaped lumen through the adhesive region 74B, which is evident at 63B in Fig. 3. Again, it is understood that the use of a single tube to form the main shaft portion of the catheter of the invention is applicable to the other alternative embodiments of the catheter structures disclosed herein.

Fig. 5 und 6 veranschaulichen ebenfalls eine alternative Anordnung für die knickfeste Struktur des erfindungsgemäßen Katheters. Eine knickfeste Struktur 210 weist ein Spiralteil 212 auf. Der Hülsenbereich 24B weist eine Außenhülse 82B und einen Innenkerntubus 8OB auf, wobei der Kerntubus 8OB geeignet ist, im Hauptschaftbereich 22B ineinandersteckend eingepaßt und mit ihm in dessen distaler Kleberegion 74B verklebt zu werden. Das Spiralteil 212 der knickfesten Struktur 210 ist um der Kerntubus 8OB innerhalb der distalen Kleberegion 74B positioniert und verläuft davon distal. Vorzugsweise ist das Spiralteil 212 aus rostfreiem Stahl (aus Draht oder Band) gebildet und kann einen gleichmäßigen Spiralabstand oder zunehmend beabstandete Spiralen im distalen Verlauf des Spiralteils 212 vom Hauptschaftbereich 22B haben. Das Spiralteil 212 ist am Kerntubus 8OB auf geeignete Weise befestigt, z. B. durch Einbetten des Spiralteils 212 in eine Epoxidharzschicht 214 um den Kerntubus 80B. Ein proximales Ende lOOB der Außenhülse 82B ist um den Hauptschaftbereich 22B und den Innentubus 8OB sowie die Spiralstruktur 210 in dessen Kleberegion 74B verklebt, was aus Fig. 5 und 6 hervorgeht. Im Zwischenhülsenbereich 24B bildet damit der Innenkerntubus 8OB ein ihn durchlaufendes Führungsdrahtlumen 52B, und ein Ringaufblaslu-5 and 6 also illustrate an alternative arrangement for the kink-resistant structure of the catheter of the present invention. A kink-resistant structure 210 includes a coil member 212. The sleeve portion 24B includes an outer sleeve 82B and an inner core tube 80B, the core tube 80B being adapted to be nested within the main shaft portion 22B and bonded thereto at the distal bonding region 74B thereof. The coil member 212 of the kink-resistant structure 210 is positioned around the core tube 80B within the distal bonding region 74B and extends distally therefrom. Preferably, the coil member 212 is formed of stainless steel (wire or tape) and may have uniformly spaced coils or progressively spaced coils as the coil member 212 extends distally from the main shaft portion 22B. The spiral part 212 is attached to the core tube 80B in a suitable manner, e.g. by embedding the spiral part 212 in an epoxy resin layer 214 around the core tube 80B. A proximal end 100B of the outer sleeve 82B is glued around the main shaft region 22B and the inner tube 80B as well as the spiral structure 210 in its adhesive region 74B, which can be seen in Figs. 5 and 6. In the intermediate sleeve region 24B, the inner core tube 80B thus forms a guide wire lumen 52B running through it, and a ring inflation lumen

men 104B ist zwischen dem Innentubus 8OB und der Außenhülse 82B vorgesehen. Obgleich sich die knickfeste Struktur 210 innerhalb des Ringaufblaslumens 104 befindet und sich die Außenhülse 82B distal vom Hauptschaftbereich 22B einhalst, ist die Größe des Ringaufblaslumens 104 ausreichend, um einen ordnungsgemäßen Fluidfluß zum Ballon des Katheters und von ihm vorzusehen.men 104B is provided between the inner tube 80B and the outer sleeve 82B. Although the kink-resistant structure 210 is located within the ring inflation lumen 104 and the outer sleeve 82B necks distally from the main shaft portion 22B, the size of the ring inflation lumen 104 is sufficient to provide proper fluid flow to and from the balloon of the catheter.

Fig. 7 bis 13 veranschaulichen eine alternative Konfiguration für jenen Abschnitt des Katheters, der an den proximalen Einlaß des Führungsdrahtlumens angrenzt. Anstatt eine Kröpfungsstruktur im distalen Ende des Hauptschaftbereichs vorzusehen, ist eine Öffnung in Angrenzung an das distale Ende des Hauptschaftbereichs und proximal von ihm vorgesehen. Die Öffnung ist zum Innentubus ausgerichtet und abdichtbar mit ihm gekoppelt, um den proximalen Auslaß des Führungsdrahtlumens zu bilden. In allen offenbarten Ausführungsformen ist der Hauptschaftbereich vorzugsweise aus einem Subkutantubus-Material gebildet.Figures 7 through 13 illustrate an alternative configuration for that portion of the catheter adjacent the proximal inlet of the guidewire lumen. Rather than providing a crimp structure in the distal end of the main shaft portion, an opening is provided adjacent and proximal to the distal end of the main shaft portion. The opening is aligned with and sealably coupled to the inner tube to form the proximal outlet of the guidewire lumen. In all disclosed embodiments, the main shaft portion is preferably formed from a hypodermic tube material.

Gemäß Fig. 7 hat eine alternative Ausführungsform des Katheters der Erfindung einen proximalen Hauptschaftbereich 22C, der aus dünnwandigem, hochfesten rostfreien Stahltubusmaterial gebildet ist. Ein längs verlaufendes Aufblaslumen 62C läuft von einem proximalen Ende des Hauptschaftbereichs 22C zu seinem distalen Ende 3OC durch. In der Ausführungsform von Fig. 7 ist der Hauptschaft 22C aus zwei rostfreien Stahltubusbereichen gebildet: einem proximalen, relativ langen Schaftbereich 64C und einem distalen, relativ kurzen Schaftbereich 66C, der am distalen Ende des proximalen Bereichs 64C verklebt ist. Durch diese zweiteilige Struktur des Hauptschaftbereichs kann somit eine wesentliche Länge des Hauptschaftbereichs 22C vom proximalen Schaftbereich 64C gebildet werden, die einen kleineren Durchmesser als der distale Schaftbereich 66C hat.Referring to Figure 7, an alternative embodiment of the catheter of the invention has a proximal main shaft portion 22C formed of thin-walled, high-strength stainless steel tube material. A longitudinal inflation lumen 62C extends from a proximal end of the main shaft portion 22C to its distal end 30C. In the embodiment of Figure 7, the main shaft 22C is formed of two stainless steel tube portions: a proximal, relatively long shaft portion 64C and a distal, relatively short shaft portion 66C bonded to the distal end of the proximal portion 64C. This two-part structure of the main shaft portion thus allows a substantial length of the main shaft portion 22C to be formed from the proximal shaft portion 64C that has a smaller diameter than the distal shaft portion 66C.

Der distale Schaftbereich 66C hat eine durch seine Wand verlaufende oval geformte öffnung 119, wobei das Oval in Längsrichtung des Hauptschaftbereichs 22C verlängert ist. Die öffnung 119 ist proximal von einem distalen Ende des distalenThe distal shaft portion 66C has an oval shaped opening 119 extending through its wall, the oval being extended in the longitudinal direction of the main shaft portion 22C. The opening 119 is proximal to a distal end of the distal

Schaftbereichs 66C beabstandet (dem distalen Ende 3OC des Hauptschaftbereichs 22C). Damit bildet der Raum zwischen der öffnung 119 und dem distalen Ende 3OC teilweise eine Kleberegion 121 zum Verbinden des Hauptschaftbereichs 22C mit einem distal verlaufenden Zwischenhülsenbereich 24C.Shaft portion 66C (the distal end 3OC of main shaft portion 22C). Thus, the space between opening 119 and distal end 3OC partially forms an adhesive region 121 for connecting main shaft portion 22C to a distally extending intermediate sleeve portion 24C.

Wie zuvor weist der Zwischenhülsenbereich 24C einen Innenkerntubus 80C und eine Außenhülse 82C auf. Ein proximales Ende 88C des Kerntubus 8OC ist abdichtbar um die Öffnung 119 verklebt, um das proximale Ende 88C und die öffnung 119 auszurichten und dadurch einen proximalen Auslaß 92C für ein Führungsdrahtlumen 52C zu bilden, das den Kerntubus 8OC durchläuft. Gemäß Fig. 7 verläuft ein proximaler Abschnitt 123 des Kerntubus 8OC seitlich von der öffnung 119 in den distalen Schaftbereich 66C und biegt in Längsrichtung und distal zu ihm ab, um allgemein gleichachsig mit ihm ausgerichtet zu sein. Das Aufblaslumen 62C selbst verläuft distal weiter an der öffnung 119 vorbei als allgemein ringförmiges Aufblaslumen 125 zwischen dem Kerntubus 8OC und dem distalen Schaftbereich 66C (an der Kleberegion 121 entlang). Ein proximales Ende lOOC der Außenhülse 82C ist um den distalen Schaftbereich 66C in der Kleberegion 121 auf geeignete Weise verklebt, z. B. durch Epoxidharz oder Cyanoacrylat. Gemäß Fig. 7 verläuft die Außenhülse 82C distal vom Hauptschaftbereich 22C über den Kerntubus 8OC und bildet ein längs verlaufendes Ringaufblaslumen 104C zwischen dem Kerntubus 8OC und der Außenhülse 82C. Das proximale Ende lOOC der Außenhülse 82C ist um den distalen Schaftabschnitt 66C so abgedichtet, daß die Längsaufbi as lumen 62C, 125 und 104C nicht durch das Äußere des Katheters beeinträchtigt werden, sondern durch ihn hindurch in Fluidverbindung stehen.As before, the intermediate sleeve region 24C includes an inner core tube 80C and an outer sleeve 82C. A proximal end 88C of the core tube 80C is sealably bonded around the opening 119 to align the proximal end 88C and the opening 119 and thereby form a proximal outlet 92C for a guidewire lumen 52C that passes through the core tube 80C. As shown in Figure 7, a proximal portion 123 of the core tube 80C extends laterally from the opening 119 into the distal shaft region 66C and bends longitudinally and distally thereto to be generally coaxially aligned therewith. Inflation lumen 62C itself continues distally past opening 119 as a generally annular inflation lumen 125 between core tube 8OC and distal shaft portion 66C (along adhesive region 121). A proximal end 100C of outer sleeve 82C is bonded about distal shaft portion 66C in adhesive region 121 in a suitable manner, e.g., by epoxy or cyanoacrylate. As shown in Figure 7, outer sleeve 82C extends distally from main shaft portion 22C over core tube 8OC to form a longitudinal annular inflation lumen 104C between core tube 8OC and outer sleeve 82C. The proximal end 100C of the outer sleeve 82C is sealed around the distal shaft portion 66C such that the longitudinal lumens 62C, 125 and 104C are not compromised by the exterior of the catheter but are in fluid communication therethrough.

In Fig. 7 weist eine knickfeste Struktur 310 ein Spiralteil 312 (mit draht- oder bandartiger Struktur) auf, das um die Außenhülse 82C geklebt ist, um distal vom distalen Ende 3OC des Hauptschaftbereichs 22C zu verlaufen. In dieser Ausführungsform verläuft das Spiralteil 312 nicht um einen Abschnitt des Hauptschafts 22C. Das Spiralteil 312 ist an der Außenhülse 82C auf geeignete Weise durch Klebstoff, z. B.In Fig. 7, a kink resistant structure 310 comprises a spiral member 312 (of wire or ribbon-like structure) bonded around the outer sleeve 82C to extend distally from the distal end 30C of the main shaft portion 22C. In this embodiment, the spiral member 312 does not extend around a portion of the main shaft 22C. The spiral member 312 is bonded to the outer sleeve 82C in a suitable manner by adhesive, e.g.

Epoxidharz 314, befestigt und darin eingebettet, um das Spiralteil 312 fest an seiner Stelle um den Zwischenhülsenbereich 24C zu halten. In der Ausführungsform von Fig. 7 ist das Spiralteil 312 so dargestellt, daß seine Spiralen im distalen Verlauf des Spiralteils 312 am Katheter entlang zunehmend längs beabstandet sind.Epoxy resin 314, to hold the coil member 312 firmly in place about the intermediate sleeve region 24C. In the embodiment of Fig. 7, the coil member 312 is shown with its coils increasingly longitudinally spaced as the coil member 312 extends distally along the catheter.

Fig. 8 bis 13 zeigen ebenfalls Ausführungsformen des Katheters der Erfindung, bei denen eine öffnung durch die Wand des Hauptschaftbereichs zur Aufnahme des proximalen Auslasses für das relativ kurze, distale Führungsdrahtlumen vorgesehen ist. Im Gegensatz zur Ausführungsform von Fig. 7 zeigen jedoch die Ausführungsformen von Fig. 8 bis 13 den Hauptschaftbereich als Einzelschaft und nicht als mehrteiligen Schaft. Strenggenommen zeigt Fig. 8 eine Katheterstruktur, die mit der von Fig. 7 mit der Ausnahme identisch ist, daß der Hauptschaf tbereich 22D als Einzelschaft 217 dargestellt ist und nicht den proximalen und distalen Schaftbereich 64C und 66C von Fig. 7 hat. Das Katheteraufblaslumen weist an sich längs verlaufende Aufblaslumen 62D, 125D und 104D auf.8 through 13 also show embodiments of the catheter of the invention in which an opening is provided through the wall of the main shaft portion to accommodate the proximal outlet for the relatively short distal guidewire lumen. However, unlike the embodiment of FIG. 7, the embodiments of FIGS. 8 through 13 show the main shaft portion as a single shaft rather than a multi-piece shaft. Strictly speaking, FIG. 8 shows a catheter structure identical to that of FIG. 7 with the exception that the main shaft portion 22D is shown as a single shaft 217 and does not have the proximal and distal shaft portions 64C and 66C of FIG. 7. The catheter inflation lumen includes longitudinal inflation lumens 62D, 125D and 104D.

Fig. 9 ist eine Ausführungsform des Katheters der Erfindung, die ansonsten der von Fig. 8 mit der Ausnahme ähnelt, daß eine knickfeste Struktur 410 ein Spiralteil 412 mit gleichmäßig beabstandeten Spiralen an der gesamten Länge entlang hat. Wiederum ist das gesamte Spiralteil 412 an der Außenhülse 82C des Zwischenhülsenbereichs 24C durch Einbetten des Spiralteils 412 in einem geeigneten Material, z. B. Epoxidharz oder Cyanoacrylat 414, befestigt.Fig. 9 is an embodiment of the catheter of the invention which is otherwise similar to that of Fig. 8 with the exception that a kink resistant structure 410 has a coil member 412 with evenly spaced coils along its entire length. Again, the entire coil member 412 is secured to the outer sleeve 82C of the intermediate sleeve region 24C by embedding the coil member 412 in a suitable material, e.g., epoxy or cyanoacrylate 414.

In der Katheterstruktur von Fig. 10 hat ein Zwischenbereich 24E einen Innenkerntubus 8OE und eine Außenhülse 82E. Ansonsten ist die Struktur des Katheters die gleiche wie beim Katheter von Fig. 9 mit der Ausnahme, daß seine knickfeste Struktur innerhalb der Außenhülse 82E und nicht außerhalb der Außenhülse positioniert ist. Eine knickfeste Struktur 510 ist an einer Innenfläche der Außenhülse 82E distal vom Hauptschaftbereich 22D auf geeignete Weise befestigt, z. B. durch eingebetteten Klebstoff 514. Die knickfeste Struktur 510 weist ein Spiralteil 512 auf, das eine ZwischenversteifungIn the catheter structure of Fig. 10, an intermediate region 24E has an inner core tube 8OE and an outer sleeve 82E. Otherwise, the structure of the catheter is the same as the catheter of Fig. 9 except that its kink-resistant structure is positioned within the outer sleeve 82E rather than outside the outer sleeve. A kink-resistant structure 510 is attached to an inner surface of the outer sleeve 82E distal from the main shaft region 22D in a suitable manner, e.g., by embedded adhesive 514. The kink-resistant structure 510 includes a spiral member 512 which provides an intermediate stiffener

zwischen dem relativ steifen Hauptschaftbereich 22D und dem relativ flexiblen Zwischenhülsenbereich 24E bildet. Darstellungsgemäß halst sich die Außenhülse 82E distal von der knickfesten Struktur 510 ein, um einen geringeren Querschnitt für den Katheter in seinen distalen Regionen zu bilden. Ein Ringaufblaslumen 104E, das zwischen dem Innentubus 8OE und der Außenhülse 82E (und an einem proximalen Ende davon zwischen dem Innentubus 8OE und der knickfesten Struktur 510) gebildet ist, wird durch eine solche eingehalste Hülsenkonstruktion nicht beeinträchtigt, sondern behält eine ausreichende Größe für angemessenes und schnelles Aufblasen und Ablassen des Ballons.between the relatively stiff main shaft portion 22D and the relatively flexible intermediate sleeve portion 24E. As shown, the outer sleeve 82E necks down distally from the kink resistant structure 510 to form a smaller cross-section for the catheter in its distal regions. An annular inflation lumen 104E formed between the inner tube 8OE and the outer sleeve 82E (and at a proximal end thereof between the inner tube 8OE and the kink resistant structure 510) is not compromised by such a necked sleeve construction, but maintains a sufficient size for adequate and rapid inflation and deflation of the balloon.

In Fig. 11 weist ein Zwischenhülsenbereich 24F einen Innenkerntubus 8OF und eine Außenhülse 82F auf. Eine knickfeste Struktur 610 ist um den Innentubus 8OF an der Kleberegion 121 entlang angeordnet und verläuft distal vom Hauptschaftbereich 22D in den Zwischenhülsenbereich 24F. Die knickfeste Struktur weist ein Spiralteil 612 auf, das um der Kerntubus 8OF auf geeignete Weise befestigt ist, z. B. durch Einbetten in Epoxidharz oder einen anderen geeigneten Klebstoff 614. Gemäß Fig. 11 hat die Außenhülse 82F einen vergrößerten Durchmesser an ihrem proximalen Ende, um den Hauptschaftbereich 22D und die knickfeste Struktur 610 so aufzunehmen, daß die Ringaufblaslumen 125F und 104F um den Kerntubus 8OF ausreichend groß bleiben, um ordnungsgemäße Aufblas- und Ablaßdrücke für den Ballon des Katheters vorzusehen.In Fig. 11, an intermediate sleeve region 24F includes an inner core tube 8OF and an outer sleeve 82F. A kink resistant structure 610 is disposed around the inner tube 8OF along the adhesive region 121 and extends distally from the main shaft region 22D into the intermediate sleeve region 24F. The kink resistant structure includes a spiral member 612 secured around the core tube 8OF in a suitable manner, e.g. e.g., by embedding in epoxy resin or other suitable adhesive 614. As shown in Fig. 11, the outer sleeve 82F has an enlarged diameter at its proximal end to accommodate the main shaft portion 22D and the kink resistant structure 610 such that the annular inflation lumens 125F and 104F around the core tube 80F remain sufficiently large to provide proper inflation and deflation pressures for the catheter balloon.

Fig. 12 und 13 veranschaulichen eine weitere Variante der knickfesten Struktur der Erfindung. In den Ausführungsformen von Fig. 12 und 13 weist die knickfeste Struktur kein Spiralteil auf und ist aus einem Polymertubus gebildet, der eine mittlere Steifigkeit zwischen dem Hauptschaftbereich und dem Zwischenhülsenbereich hat. In Fig. 12 ist eine knickfeste Struktur 710 vorgesehen, die aus einem Polyimid- oder einem anderen steifen Polymertubus 727 gebildet ist. Der Tubus 727 ist um einen Innenkerntubus 8OG des Zwischenhülsenabschnitts 24G durch einen geeigneten Klebstoff geklebt, z. B. Epoxidharz oder Cyanoacrylat. Der Tubus 727 verläuft durch einen12 and 13 illustrate another variation of the kink-resistant structure of the invention. In the embodiments of Figs. 12 and 13, the kink-resistant structure does not have a spiral portion and is formed from a polymer tube having an intermediate stiffness between the main shaft portion and the intermediate sleeve portion. In Fig. 12, a kink-resistant structure 710 is provided which is formed from a polyimide or other stiff polymer tube 727. The tube 727 is bonded around an inner core tube 8OG of the intermediate sleeve portion 24G by a suitable adhesive, e.g., epoxy resin or cyanoacrylate. The tube 727 extends through a

distalen Abschnitt der Kleberegion 121 und distal über den Hauptschaftbereich 22D hinaus in den Zwischenhülsenbereich 24G. Wiederum hat eine Außenhülse 82G des Hülsenbereichs 24G einen vergrößerten Durchmesser an ihrem proximalen Ende, um den Hauptschaftbereich 22D und die knickfeste Struktur 710 so aufzunehmen, daß die Komponenten so dimensioniert sind, daß Ringaufblaslumen 125G und 104G nicht beeinträchtigt sind.distal portion of the adhesive region 121 and distally beyond the main shaft portion 22D into the intermediate sleeve portion 24G. Again, an outer sleeve 82G of the sleeve portion 24G has an enlarged diameter at its proximal end to accommodate the main shaft portion 22D and the kink resistant structure 710 such that the components are sized so as not to interfere with the annular inflation lumens 125G and 104G.

In Fig. 13 ist eine knickfeste Struktur 810 dargestellt, die aus einem Polyimid- oder anderem steifen Polymertubus 829 gebildet ist, der an die Innenflächen sowohl des Hauptschaftbereichs 22D als auch einer Außenhülse 82H eines Zwischenhülsenbereichs in einer Kleberegion 121H geklebt ist. Damit sieht der Tubus 829 nicht nur eine knickfeste Struktur vor, um der Steifigkeitsänderung des Hauptschaftbereichs und des Zwischenhülsenbereichs Rechnung zu tragen, sondern bildet auch einen Träger zum Zusammenkleben der beiden Katheterbereiche durch einen geeigneten Klebstoff, z. B. Epoxidharz oder Cyanoacrylat. Ein Kerntubus 80H des Hülsenbereichs 24H verläuft durch das Innere des Tubus 829 zur Öffnung 119 am Hauptschaftbereich 22D. Damit ist ein ringförmiges, in Längsrichtung verlaufendes Aufblaslumen 131 als "überbrückungslumen" (zwischen dem Kerntubus 8OH und dem Tubus 829) vom Aufblaslumen 62D zu einem Ringaufblaslumen 104H innerhalb des Hülsenbereichs 24H gebildet.Illustrated in Figure 13 is a kink resistant structure 810 formed from a polyimide or other rigid polymer tube 829 bonded to the inner surfaces of both the main shaft portion 22D and an outer sleeve 82H of an intermediate sleeve portion in an adhesive region 121H. Thus, the tube 829 not only provides a kink resistant structure to accommodate the change in stiffness of the main shaft portion and the intermediate sleeve portion, but also provides a support for bonding the two catheter portions together by a suitable adhesive, e.g., epoxy or cyanoacrylate. A core tube 80H of the sleeve portion 24H extends through the interior of the tube 829 to the opening 119 on the main shaft portion 22D. Thus, an annular, longitudinal inflation lumen 131 is formed as a "bridging lumen" (between the core tube 8OH and the tube 829) from the inflation lumen 62D to an annular inflation lumen 104H within the sleeve region 24H.

Wie zuvor erwähnt wurde, sind verschiedene Kombinationen aus diesen alternativen Komponenten- und Katheterstrukturen erwogen und sollen, obwohl nicht ausdrücklich gezeigt, Berücksichtigung finden. Beispielsweise ist erwogen, daß eine zweiteilige Struktur des Hauptschaftbereichs (z. B. gemäß Fig. 2, 4 und 7) mit jeder der knickfesten Strukturen, z. B. gemäß Fig. 8 bis 13, kombiniert werden kann. Als Beispiel und nicht als Einschränkung kann ein weiteres Beispiel einer solchen Kombination die Verwendung eines distalen Ballonbereichs mit einer verlängerten proximalen Taille <z. B. gemäß Fig. 4) mit einer der hierin offenbarten alternativen knickfesten Strukturen aufweisen.As previously mentioned, various combinations of these alternative component and catheter structures are contemplated and, although not expressly shown, are intended to be considered. For example, it is contemplated that a two-piece main shaft portion structure (e.g., as shown in Figures 2, 4, and 7) may be combined with any of the kink-resistant structures, e.g., as shown in Figures 8 through 13. By way of example and not limitation, another example of such a combination may include the use of a distal balloon portion having an extended proximal waist (e.g., as shown in Figure 4) with any of the alternative kink-resistant structures disclosed herein.

SchlußfolgerungConclusion

Der Ballondilatationskatheter der Erfindung ist eine über dem Draht laufende Katheterstruktur mit einem distalen Führungsdrahtlumen, das die Merkmale eines solchen Katheters auf eine Weise optimiert, die bisher nicht berücksichtigt oder erreicht wurde. Durch die Verwendung eines Hauptschafts vom Subkutantubustyp für den Katheter läßt sich ein hochfester, schiebbarer Schaft mit dünnen Wänden und kleinem Durchmesser erreichen. Ferner ermöglicht die Verwendung einer zweiteiligen Subkutantubus-Schaftstruktur einen noch kleineren Durchmesser für den proximalen verlängerten Bereich des Hauptkatheterschafts. Durch Einsatz einer Kröpfung als Einrichtung zum Ausrichten und Schaffen eines proximalen Auslasses für das relativ kurze Führungsdrahtlumen ergibt sich außerdem eine Übergangsregion für den Austritt des Führungsdrahts aus dem Katheter selbst, die relativ graduell ist. Die gekröpfte Schaftkonstruktion sieht überdies zusätzliche Steifigkeit in der Übergangsregion dort vor, wo der Führungsdraht in den Katheter proximal von seinem Ballon eintritt und ihn verläßt, wodurch eine strikter definierte Katheterstruktur zustande kommt. Da der Katheter der Erfindung auf einem relativ steifen proximalen Hauptschaftbereich beruht und ein solcher Katheter einen relativ flexiblen distalen Abschnitt zum Durchdringen der biegungsreichen Arterienanatomie haben muß, ist eine Spannungsabbau- oder knickfeste Struktur vorgesehen, um einen allmählicheren übergang zwischen dem relativ steifen Hauptkatheterschaft und dem relativ flexiblen distalen Abschnitt des Katheters zu schaffen. Verschiedene Konfigurationen von Spannungsabbau- und knickfesten Strukturen sind hierin offenbart, und bei allen wird davon ausgegangen, daß sie das gewünschte Ziel der Verhinderung des wesentlichen Verschließens des Führungsdrahtlumens und Ringaufblaslumens in den flexibleren distalen Abschnitten des Katheters, insbesondere in Angrenzung an das distale Ende des Hauptkatheterschafts, erreichen.The balloon dilatation catheter of the invention is an over-the-wire catheter structure with a distal guidewire lumen that optimizes the features of such a catheter in a manner not previously considered or achieved. By using a hypodermic tube-type main shaft for the catheter, a high strength, pushable shaft with thin walls and small diameter can be achieved. Furthermore, the use of a two-piece hypodermic tube shaft structure allows an even smaller diameter for the proximal extended portion of the main catheter shaft. By using a bend as a means to align and create a proximal outlet for the relatively short guidewire lumen, a transition region for the exit of the guidewire from the catheter itself is also provided that is relatively gradual. The kneaded shaft design also provides additional stiffness in the transition region where the guidewire enters and exits the catheter proximal to its balloon, thereby providing a more tightly defined catheter structure. Since the catheter of the invention relies on a relatively stiff main proximal shaft region, and such a catheter must have a relatively flexible distal portion to penetrate the tortuosic arterial anatomy, a stress-relieving or kink-resistant structure is provided to provide a more gradual transition between the relatively stiff main catheter shaft and the relatively flexible distal portion of the catheter. Various configurations of stress relief and kink resistant structures are disclosed herein, all of which are believed to achieve the desired goal of preventing substantial occlusion of the guidewire lumen and ring inflation lumen in the more flexible distal portions of the catheter, particularly adjacent the distal end of the main catheter shaft.

Obwohl die Erfindung anhand von bevorzugten Ausführungsformen beschrieben wurde, wird der Fachmann erkennen, daß An-Although the invention has been described with reference to preferred embodiments, those skilled in the art will recognize that

derungen in Form und Detail vorgenommen werden können, ohne vom Grundgedanken und Schutzumfang der Erfindung abzuweichen.changes in form and detail can be made without deviating from the basic idea and scope of the invention.

Claims

28. F Qb, fS9J Neue Schutz ansprüche28. F Qb, fS9J New protection claims

1. Katheterschaftanordnung mit:1. Catheter shaft assembly with:

einer ersten dünnwandigen, hochfesten Metallschlauchstruktur mit einem sich dadurch erstreckenden ersten Lumen;a first thin-walled, high-strength metal tube structure having a first lumen extending therethrough;

einer sich vom Metallschlauch distal erstreckenden zweiten Schlauchstruktur, wobei die zweite Schlauchstruktur flexibler ist als die Metallschlauchstruktur, * und ein sich in Längsrichtung durch sie hindurch ertreckendes zweites Lumen aufweist, das mit dem ersten Lumen in einer Fluidverbindung steht; unda second tube structure extending distally from the metal tube, the second tube structure being more flexible than the metal tube structure, * and having a second lumen extending longitudinally therethrough in fluid communication with the first lumen; and

einer Einrichtung zum Verhindern eines wesentlichen Verschließens des zweiten Lumens in der Nähe eines distalen Endes der Metallschlauchstruktur, wenn die flexiblere zweite Schlauchstruktur relativ zur Metallschlauchstruktur seitlich gebogen wird.means for preventing substantial closure of the second lumen near a distal end of the metal tubing structure when the more flexible second tubing structure is bent laterally relative to the metal tubing structure.

2. Katheterschaftanordnung nach Anspruch 1, wobei die Einrichtung zum Verhindern des Verschließens ein an der zweiten Schlauchstruktur in der Nähe des distalen Endes2. Catheter shaft assembly according to claim 1, wherein the means for preventing occlusion comprises a second tube structure proximate the distal end

} der Metallschlauchstruktur befestigtes Wicklungselement} winding element attached to the metal hose structure

' aufweist.' having.

3. Katheterschaftanordnung nach Anspruch 2, wobei das Wicklungselement um die zweite Schlauchstruktur befestigt ist und sich distal von der Metallschlauchstruktur erstreckt.3. The catheter shaft assembly of claim 2, wherein the coil member is secured about the second tubing structure and extends distally from the metal tubing structure.

4. Katheterschaftanordnung nach Anspruch 3, ferner mit:4. A catheter shaft assembly according to claim 3, further comprising:

einer das Wicklungselement umgebenden Umhüllung, um das Wicklungselement mit der zweiten Schlauchstruktur sicher in Eingriff zu halten.a sheath surrounding the winding element to securely hold the winding element in engagement with the second hose structure.

5. Katheterschaftanordnung nach Anspruch 1, ferner mit:5. The catheter shaft assembly of claim 1, further comprising:

einem sich koaxial durch mindestens einen Teil des ersten Lumens und durch das zweite Lumen erstreckenden inneren Kernschlauch.an inner core tube extending coaxially through at least a portion of the first lumen and through the second lumen.

6. Katheterschaftanordnung nach Anspruch 5, wobei die Einrichtung zum Verhindern des Verschließens ein um den inneren Kernschlauch befestigtes Wicklungselement aufweist, das sich von der Metallschlauchstruktur distal erstreckt.6. The catheter shaft assembly of claim 5, wherein the means for preventing occlusion comprises a coil member secured about the inner core tube and extending distally from the metal tube structure.

7. Katheterschaftanordnung nach Anspruch 5, wobei die Einrichtung zum Verhindern des Verschließens ein um den inneren Kernschlauch befestigtes schlauchförmiges Element aufweist, das sich von der Metallschlauchstruktur distal erstreckt.7. The catheter shaft assembly of claim 5, wherein the means for preventing occlusion comprises a tubular member secured around the inner core tube and extending distally from the metal tubing structure.

8. Katheterschaftanordnung nach Anspruch 1, wobei die Einrichtung zum Verhindern des Verschließens ein am zweiten Schlauch in der Nähe der Metallschlauchstruktur angeordnetes schlauchförmiges Element aufweist.8. The catheter shaft assembly of claim 1, wherein the means for preventing occlusion comprises a tubular member disposed on the second tube proximate the metal tube structure.

9. Katheterschaftanordnung nach Anspruch 2, wobei das Wicklungselement mit einer Innenfläche der zweiten Schlauchstruktur verbunden ist und sich von der Metal1-schlauchstruktur distal erstreckt.9. The catheter shaft assembly of claim 2, wherein the coil member is connected to an inner surface of the second tubing structure and extends distally from the metal tubing structure.

10. Ballondilatationskatheter mit:10. Balloon dilatation catheter with:

einem dünnwandigen, hochfesten Metallschlauch mit einem sich von dessen proximalem Ende zu dessen distalem Ende durch den Metallschlauch erstreckenden, in Längsrichtung verlaufenden Aufblaslumen;a thin-walled, high-strength metal tube having a longitudinal inflation lumen extending from its proximal end to its distal end through the metal tube;

einem sich vom Metallschlauch distal erstreckenden Zwischenbuchsenabschnitt, wobei der Zwischenbuchsenabschnitt flexibler ist als der Metallschlauch und einen proximalen Abschnitt eines inneren Kernschiauchs, durch den sich ein in Längsrichtung verlaufendes Führungs-an intermediate sleeve section extending distally from the metal tube, the intermediate sleeve section being more flexible than the metal tube and a proximal section of an inner core tube through which a longitudinally extending guide

drahtlumen erstreckt, und eine Außenbuchse aufweist, die sich über den proximalen Abschnitt des Kernschlauchs erstreckt, um dazwischen ein ringförmiges Aufblaslumen zu definieren, das mit dem Aufblaslumen des Metallschlauchs in einer Fluidverbindung steht, wobei das Führungsdrahtlumen an einem proximalen Ende des proximalen Abschnitts des Kernschlauchs eine .Austrittsöffnung aufweist und der Kernschlauch einen distalen Abschnitt aufweist, der sich über ein distales Ende der Außenbuchse hinaus distal erstreckt;wire lumen and an outer sleeve extending beyond the proximal portion of the core tube to define therebetween an annular inflation lumen in fluid communication with the inflation lumen of the metal tube, the guidewire lumen having an exit opening at a proximal end of the proximal portion of the core tube and the core tube having a distal portion extending distally beyond a distal end of the outer sleeve;

einer Einrichtung zum Freilegen der Führungsdraht-a device for exposing the guide wire

v lumenaustrittsöffnung am proximalen Ende des Kernschlauchs zur Außenseite des Katheters in der Nähe vom und proximal zum distalen Ende des Metallschlauchs, ohne die Unversehrtheit der sich durch den Katheter erstreckenden Aufblaslumina zu beeinträchtigen;v lumen exit port at the proximal end of the core tube to the outside of the catheter near and proximal to the distal end of the metal tube, without compromising the integrity of the inflation lumens extending through the catheter;

einem sich über den distalen Abschnitt des Kernelements erstreckenden aufblasbaren Ballon, dessen proximales Ende mit dem distalen Ende der Außenbuchse und dessen distales Ende mit dem Kernschlauch verbunden ist, so daß ein Innenraum des Ballons mit dem ringförmigen Aufblaslumen im Zwischenbuchsenabschnitt in einer Fluidverbindung steht; undan inflatable balloon extending over the distal portion of the core element, the proximal end of which is connected to the distal end of the outer sleeve and the distal end of which is connected to the core tube, so that an interior of the balloon is in fluid communication with the annular inflation lumen in the intermediate sleeve portion; and

einer im Zwischenbuchsenabschnitt in der Nähe des distalen Endes des Metallschlauchs angeordneten Einrichtung zum Verhindern eines wesentlichen Verschlie-Bens des Führungsdrahtlumens und des ringförmigen Aufblaslumens, wenn der flexiblere Zwischenbuchsenabschnitt relativ zum Metallschlauch seitlich gebogen wird.a device arranged in the intermediate sleeve portion near the distal end of the metal tube for preventing substantial closure of the guide wire lumen and the annular inflation lumen when the more flexible intermediate sleeve portion is bent laterally relative to the metal tube.

11. Ballondilatationskatheter nach Anspruch 10, wobei die Einrichtung zum Freilegen einen an das distale Ende des Metallschlauchs angrenzenden, in Längsrichtung verlaufenden Falz aufweist, der sich von einer Seite des Metallschlauchs seitlich nach innen erstreckt, wobei der Falz einen proximalen Übergangsbereich und einen dista-11. Balloon dilatation catheter according to claim 10, wherein the means for exposing comprises a longitudinal fold adjacent to the distal end of the metal tube, which fold extends laterally inwardly from one side of the metal tube, the fold having a proximal transition region and a distal

len Verbindungsbereich aufweist, wobei das proximale Ende des inneren Kernschlauchs im distalen Verbindungsbereich des in Längsrichtung verlaufenden Falzes des MetalIschlauchs eingefügt und damit verbunden ist . und die Außenbuchse sich über mindestens einen distalen Abschnitt des Verbindungsbereichs erstreckt und um diesen dicht befestigt ist.len connection region, wherein the proximal end of the inner core tube is inserted into and connected to the distal connection region of the longitudinal fold of the metal tube, and the outer sleeve extends over at least a distal portion of the connection region and is tightly secured therearound.

12. Ballondilatationskatheter nach Anspruch 10, wobei die Einrichtung zum Verhindern des Verschließens ein in der Nähe des distalen Endes des MetalIschlauchs am Zwi-12. Balloon dilatation catheter according to claim 10, wherein the means for preventing occlusion comprises a proximate the distal end of the metal tube at the intermediate

^ schenbuchsenabschnitt befestigtes Wicklungselement auf^ winding element attached to the bushing section

weist.points.

13. Ballondilatationskatheter nach Anspruch 12, wobei das Wicklungselement um die Außenbuchse befestigt ist und sich vom Metallschlauch distal erstreckt.13. The balloon dilatation catheter of claim 12, wherein the coil member is secured about the outer sleeve and extends distally from the metal tube.

14. Ballondilatationskatheter nach Anspruch 13, wobei die Wicklungen des distal vom Metallschlauch endenden Wicklungselements gleichmäßig beabstandet sind.14. Balloon dilatation catheter according to claim 13, wherein the coils of the coil element ending distally of the metal tube are evenly spaced.

15. Ballondilatationskatheter nach Anspruch 13, wobei der Abstand der Wicklungen des sich distal vom Metal1-15. Balloon dilatation catheter according to claim 13, wherein the distance between the windings of the distal from the metal1-

S^·* schlauch erstreckenden Wicklungselements zunimmt. S^·* hose extending winding element increases.

^v— ^v —

16. Ballondilatationskatheter nach Anspruch 12, wobei das Wicklungselement aus einem spiralförmigen Band gebildet wird.16. Balloon dilatation catheter according to claim 12, wherein the coiling element is formed from a spiral band.

17. Ballondilatationskatheter nach Anspruch 13, ferner mit:17. Balloon dilatation catheter according to claim 13, further comprising:

einer das Wicklungselement umhüllenden Buchse, um das Wicklungselement mit dem Zwischenbuchsenabschnitt sicher in Eingriff zu halten.a bushing enclosing the winding element to securely hold the winding element in engagement with the intermediate bushing section.

18. Ballondilatationskatheter nach Anspruch 12, wobei das Wicklungselement um den inneren Kernschlauch befestigt ist und sich vom Metallschlauch distal erstreckt.18. The balloon dilatation catheter of claim 12, wherein the coil member is secured about the inner core tube and extends distally from the metal tube.

19. Ballondilatationskatheter nach Anspruch 18, wobei die sich vom Metallschlauch distal erstreckenden Wicklungen des Wicklungselements gleichmäßig voneinander beabstandet sind.19. Balloon dilatation catheter according to claim 18, wherein the coils of the coil element extending distally from the metal tube are evenly spaced from one another.

20. Ballondilatationskatheter nach Anspruch 18, wobei der Abstand der Wicklungen des distal vom Metallschlauch20. Balloon dilatation catheter according to claim 18, wherein the distance between the windings of the distal metal tube

-^ endenden Wicklungselements zunimmt.-^ ending winding element increases.

21. Ballondilatationskatheter nach Anspruch 10, wobei der Metallschlauch aus einem, proximalen, relativ langen Schlauch aus rostfreiem Stahl und einem daran befestigten distalen, relativ kurzen Schlauch aus rostfreiem Stahl gebildet wird.21. Balloon dilatation catheter according to claim 10, wherein the metal tube is formed from a proximal, relatively long stainless steel tube and an attached distal, relatively short stainless steel tube.

22. Ballondilatationskatheter nach Anspruch 21, wobei der > Außendurchmesser des proximalen Schlauchs kleiner' ist22. Balloon dilatation catheter according to claim 21, wherein the > outer diameter of the proximal tube is smaller'

als der Außendurchmesser des distalen Schlauchs.than the outer diameter of the distal tube.

23. Ballondilatationskatheter nach Anspruch 11, wobei der ~) Metallschlauch aus einem proximalen, relativ langen23. Balloon dilatation catheter according to claim 11, wherein the ~) metal tube consists of a proximal, relatively long

Schlauch aus rostfreiem Stahl und einem damit verbun-^Tc3* denen distalen, relativ kurzen Schlauch aus rostfreiemStainless steel tube and a connected ^distal , relatively short stainless steel tube.

Stahl gebildet wird und der in Längsrichtung verlaufende Falz im distalen Schlauch angeordnet ist.steel and the longitudinal fold is located in the distal tube.

24. Ballondilatationskatheter nach Anspruch 23, wobei der Außendurchmesser des proximalen Schlauchs kleiner ist als der Außendurchmesser des distalen Schlauchs.24. The balloon dilatation catheter of claim 23, wherein the outer diameter of the proximal tube is smaller than the outer diameter of the distal tube.

25. Ballondilatationskatheter nach Anspruch 10, wobei die Außenbuchse mit dem Ballon einstückig ausgebildet ist.25. Balloon dilatation catheter according to claim 10, wherein the outer sleeve is formed integrally with the balloon.

26. Ballondilatationskatheter nach Anspruch 10, wobei der innere Kernschlauch aus hochdichtem Polyethylen hergestellt wird.26. The balloon dilatation catheter of claim 10, wherein the inner core tube is made of high density polyethylene.

27. Ballondilatationskatheter nach Anspruch 10, wobei die Außenbuchse aus hochdichtem Polyethylen hergestellt wird.27. The balloon dilatation catheter of claim 10, wherein the outer sleeve is made of high density polyethylene.

28. Ballondilatationskatheter nach Anspruch 10, wobei die Einrichtung zum Verhindern des Verschließens ein an das distale Ende des Metallschlauchs angrenzendes, am Zwi-28. Balloon dilatation catheter according to claim 10, wherein the means for preventing occlusion comprises a stopper adjacent to the distal end of the metal tube,

. schenbuchsenabschnitt befestigtes schlauchförmiges Ele. tubular element attached to the bushing section

ment aufweist.ment.

29. Ballondilatationskatheter nach Anspruch 28, wobei das schlauchförmige Element mit den Innenflächen der Außenbuchse und des Metallschlauchs verbunden ist und sich vom Metallschlauch distal erstreckt.29. The balloon dilatation catheter of claim 28, wherein the tubular member is connected to the inner surfaces of the outer sleeve and the metal tube and extends distally from the metal tube.

30. Ballondilatationskatheter nach Anspruch 28, wobei das schlauchförmige Element um den Kernschlauch befestigt ist und sich vom Metallschlauch distal erstreckt.30. The balloon dilatation catheter of claim 28, wherein the tubular member is secured around the core tube and extends distally from the metal tube.

31. Ballondilatationskatheter nach Anspruch 28, wobei das ■ "*) schlauchförmige Element aus einem Material mit mitt- _ lerer Steifigkeit zwischen dem Metallschlauch und dem31. Balloon dilatation catheter according to claim 28, wherein the ■ "*) tubular element made of a material with medium stiffness is located between the metal tube and the

'<£-' Buchsenabschnitt gebildet wird.'<£-' socket section is formed.

32. Ballondilatationskatheter nach Anspruch 12, wobei das Wicklungselement mit einer Innenfläche der Außenbuchse verbunden ist und sich vom Metallschlauch distal erstreckt .32. The balloon dilatation catheter of claim 12, wherein the coil member is connected to an inner surface of the outer sleeve and extends distally from the metal tube.

33. Ballondilatationskatheter nach Anspruch 10, wobei sich durch den Metallschlauch eine Öffnung an einer Stelle erstreckt, die vom distalen Ende des Schlauchs proximal beabstandet ist, und wobei das proximale Ende des inne-33. Balloon dilatation catheter according to claim 10, wherein an opening extends through the metal tube at a location that is proximally spaced from the distal end of the tube, and wherein the proximal end of the inner

ren Schlauchs mit dem Metallschlauch verbunden ist, so . daß die Austrittsöffnung des Führungsdrahtlumens mit derinner tube is connected to the metal tube so that the exit opening of the guide wire lumen is

Öffnung ausgerichtet ist.opening is aligned.

34. Ballondilatationskatheter mit:34. Balloon dilatation catheter with:

einem ersten dünnwandigen, hochfesten, relativ unflexiblen Schlauch mit einem sich von dessen proximalem Ende zu dessen distalem Ende durch ihn hindurch erstreckenden, in Längsrichtung verlaufenden Aufblaslumen, wobei der erste Schlauch an seinem distalen Ende einen in Längsrichtung verlaufenden Falz aufweist, der sich von einer Seite des ersten Schlauchs seitlich nach innen erstreckt, wobei der Falz einen proximalen Übergangsbereich und einen distalen Verbindungsbereich aufweist; a first thin-walled, high-strength, relatively inflexible tube having a longitudinal inflation lumen extending therethrough from its proximal end to its distal end, the first tube having a longitudinal fold at its distal end extending laterally inwardly from one side of the first tube, the fold having a proximal transition region and a distal connection region;

einem zweiten relativ flexiblen Kernschlauch mit einem sich von dessen proximalem Ende zu dessen distalem Ende durch ihn hindurch erstreckenden, in Längsrichtung verlaufenden Führungsdrahtlumen, wobei das proximale Ende des zweiten Schlauchs im distalen Verbindungsabschnitt des in Längsrichtung verlaufenden Falzes des ersten Schlauchs angeordnet und damit verbunden ist, so daß sich der zweite Schlauch vom ersten Schlauch distal erstreckt; unda second relatively flexible core tube having a longitudinal guidewire lumen extending therethrough from its proximal end to its distal end, the proximal end of the second tube being disposed in and connected to the distal connecting portion of the longitudinal fold of the first tube so that the second tube extends distally from the first tube; and

j einer Ballonanordnung mit einem langgestrecktenj a balloon arrangement with an elongated

proximalen verengten Segment , einem dehnbaren Zwischensegment und einem distalen verengten Segment,proximal narrowed segment, an expandable intermediate segment and a distal narrowed segment,

wobei das proximale Segment sich über mindestens einen distalen Abschnitt des Verbindungsbereichs erstreckt und um diesen dicht befestigt ist, so daß das Aufblaslumen durch das proximale Segment . mit einem Innenraum der Ballonanordnung in einer Fluidverbindung steht, wobei sich die Ballonanordnung vom Verbindungsbereich über den zweiten Schlauch zu einem zweiten Verbindungsbereich distal erstreckt, wo das distale verengte Segment um den zweiten Schlauch dicht befestigt ist.wherein the proximal segment extends over and is sealed around at least a distal portion of the connection region such that the inflation lumen is in fluid communication with an interior of the balloon assembly through the proximal segment, the balloon assembly extending distally from the connection region through the second tube to a second connection region where the distal narrowed segment is sealed around the second tube.

35. Ballondilatationskatheter nach Anspruch 34 mit:35. Balloon dilatation catheter according to claim 34, comprising:

einer Einrichtung zum Verhindern, daß der In-■ nenraum des an das distale Ende des ersten Schlauchs angrenzenden proximalen verengten Segments der Ballonanordnung im wesentlichen verschlossen wird, wenn das proximale verengte Segment relativ zum ersten'Schlauch seitlich gebogen wird.means for preventing the interior of the proximal constricted segment of the balloon assembly adjacent the distal end of the first tube from being substantially closed when the proximal constricted segment is bent laterally relative to the first tube.

36. Ballondilatationskatheter nach Anspruch 35, wobei die Einrichtung zum Verhindern des Verschließens ein um36. Balloon dilatation catheter according to claim 35, wherein the means for preventing occlusion comprises a

_/ mindestens einen proximalen Bereich des proximalen _/ at least one proximal region of the proximal

verengten Segments über und distal angrenzend an dennarrowed segment above and distally adjacent to the

Verbindungsbereich befestigtes Wicklungselement aufweist. Connection area has a winding element attached.

37. Ballondilatationskatheter nach Anspruch 36, wobei die Wicklungen des sich vom ersten Schlauch distal erstreckenden Wicklungselements gleichmäßig beabstandet sind.37. The balloon dilatation catheter of claim 36, wherein the coils of the coil member extending distally from the first tube are evenly spaced.

38. Ballondilatationskatheter nach Anspruch 36, wobei das Wicklungselement aus einem spiralförmigen Band gebildet wird.38. Balloon dilatation catheter according to claim 36, wherein the coiling element is formed from a spiral band.

39. Ballondilatationskatheter nach Anspruch 36, wobei der i£'" Abstand der Wicklungen des sich vom ersten Schlauch39. Balloon dilatation catheter according to claim 36, wherein the i£'" spacing of the coils of the tube extending from the first

distal ertreckenden Wicklungselements zunimmt.distally extending winding element increases.

40. Ballondilatationskatheter nach Anspruch 36 , ferner mit:40. Balloon dilatation catheter according to claim 36, further comprising:

einer das Wicklungselement umgebenden umhüllung, die das Wicklungselement um das proximale verengte Segment der Ballonanordnung hält.a wrap around the coiling element, which holds the coiling element around the proximal narrowed segment of the balloon assembly.

41. Ballondilatationskatheter nach Anspruch 35, wobei die Einrichtung zum Verhindern des Verschließens ein um den41. Balloon dilatation catheter according to claim 35, wherein the means for preventing occlusion comprises a

zweiten Schlauch im und distal angrenzend an den Verbindungsbereich befestigtes Wicklungselement aufweist.second tube in and distally adjacent to the connection area attached winding element.

42. Ballondilatationskatheter nach Anspruch 41, wobei die sich vom ersten Schlauch distal erstreckenden Wicklungen des Wicklungseleiaents gleichmäßig voneinander beabstandet sind.42. The balloon dilatation catheter of claim 41, wherein the coils of the coiling element extending distally from the first tube are evenly spaced from one another.

43. Ballondilatationskatheter nach Anspruch 41, wobei der Abstand der sich vom ersten Schlauch distal erstreckenden Wicklungen des Wicklungselements zunimmt.43. The balloon dilatation catheter of claim 41, wherein the spacing of the coils of the coil member extending distally from the first tube increases.

44. Ballondilatationskatheter nach Anspruch 34, wobei der44. Balloon dilatation catheter according to claim 34, wherein the

erste Schlauch aus einem proximalen, relativ langen Schlauch aus rostfreiem Stahl und einem damit verbundenen distalen, relativ kurzen Schlauch aus rostfreiem Stahl gebildet wird, wobei der in Längsrichtung verlaufende Falz im distalen Schlauch angeordnet ist.first tube is formed from a proximal, relatively long stainless steel tube and a connected distal, relatively short stainless steel tube, wherein the longitudinal fold is arranged in the distal tube.

45. Ballondilatationskatheter nach Anspruch 44, wobei der Außendurchmesser des proximalen Schlauchs kleiner ist als der Außendurchmesser des distalen Schlauchs.45. The balloon dilatation catheter of claim 44, wherein the outer diameter of the proximal tube is smaller than the outer diameter of the distal tube.

46. Ballondilatationskatheter nach Anspruch 34, wobei das /' proximale verengte Segment der Ballonanordnung einen46. Balloon dilatation catheter according to claim 34, wherein the /' proximal narrowed segment of the balloon assembly has a

getrennten proximalen Buchsenabschnitt und einen dista-separate proximal socket section and a distal

ü· len Buchsenabschnitt aufweist, der mit dem dehnbarenü· len bushing section which is connected to the expandable

Zwischen segment der Ballonanordnung einstückigBetween segment of the balloon arrangement in one piece

ausgebildet ist, wobei der proximale Buchsenabschnittis formed, wherein the proximal socket section

ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist und an seinem proximalen Ende im Verbindungsabschnitt mit dem ersten Schlauch und dem zweiten Schlauch und an seinem distalen Ende mit dem distalen Bereich äes proximaien verengten Segments der Ballonanordnung verbunden ist.has a proximal end and a distal end and is connected at its proximal end in the connecting section to the first tube and the second tube and at its distal end to the distal region of the proximal narrowed segment of the balloon assembly.

&iacgr;&ogr;&iacgr;&ogr;

47. Ballondilatationskatheter nach Anspruch 46, wobei der proximale Buchsenabschnitt aus hochdichtem Polyethylen gebildet wird.47. The balloon dilatation catheter of claim 46, wherein the proximal hub portion is formed from high density polyethylene.

48. Ballondilatationskatheter nach Anspruch 34, wobei der zweite Schlauch aus hochdichtem Polyethylen gebildet wird.48. The balloon dilatation catheter of claim 34, wherein the second tube is formed from high density polyethylene.

49. Ballondilatationskatheter mit:49. Balloon dilatation catheter with:

einem ersten dünnwandigen, hochfesten, relativ unflexiblen Schlauch mit einem sich von dessen proximalern Ende zu dessen distalem Ende durch ihn hindurch erstreckenden, in Längsrichtung verlaufenden Aufblaslumen, wobei der erste Schlauch an seinem distalen Ende einen in Längsrichtung verlaufenden Falz aufweist, der sich von einer Seite des ersten Schlauchs seitlich nach innen erstreckt und der Falz einen proximalen Übergangsbereich und einen distalen Verbindungsbereich aufweist? a first thin-walled, high-strength, relatively inflexible tube having a longitudinal inflation lumen extending therethrough from its proximal end to its distal end, the first tube having a longitudinal fold at its distal end extending laterally inwardly from one side of the first tube, the fold having a proximal transition region and a distal connection region?

einem zweiten relativ flexiblen Kernschlauch mit einem sich von dessen proximalem Ende zu dessen distalem Ende durch ihn hindurch erstreckenden, in Längsrichtung verlaufenden Führungsdrahtlumen, wobei das proximale Ende des zweiten Schlauchs im distalen Ver- ~\ . bindungsabschnitt des in Längsrichtung verlaufenden ^ Falzes des ersten Schlauchs angeordnet und damit ver-a second relatively flexible core tube having a longitudinal guide wire lumen extending therethrough from its proximal end to its distal end, the proximal end of the second tube being disposed in and connected to the distal connecting portion of the longitudinal fold of the first tube.

:^: bunden ist, so daß sich der zweite Schlauch vom ersten: ^: is connected so that the second hose is separated from the first

Schlauch distal erstreckt;Tube extends distally;

einer Buchse mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, wobei das proxiraale Ende der Buchse um den Verbindungsbereich dicht befestigt ist, wobei sich die Buchse vom ersten Schlauch distal und um den zweiten Schlauch erstreckt, um ein in Längsrichtung verlaufendes ringförmiges Aufblaslumen zwischen der Buchse und dem zweiten Schlauch zu bilden, und wobei das ringförmige Aufblaslumen mit dem Aufblaslumen im ersten Schlauch in einer Fluidverbindung steht;a sleeve having a proximal end and a distal end, the proximal end of the sleeve being sealed around the connection region, the sleeve extending distally from the first tube and around the second tube to form a longitudinally extending annular inflation lumen between the sleeve and the second tube, and the annular inflation lumen being in fluid communication with the inflation lumen in the first tube;

einem Ballon mit einem proximalen verengten Abschnitt, einem dehnbaren Zwischensegment und einem distalen verengten Abschnitt, wobei der proximale Abschnitt an ein distales Ende der Buchse dicht befestigt ist, so daß der Innenraura des Ballons mit dem ringförmigen Aufblaslumen in einer Fluidverbindung steht, wobei sich der Ballon von dessen proximalem Ende um den zweiten Schlauch distal erstreckt, und wobei der distale verengte Abschnitt des Ballons um das distale Ende des Kernschlauchs dicht befestigt ist; und a balloon having a proximal constricted portion, an expandable intermediate segment and a distal constricted portion, the proximal portion being sealed to a distal end of the sleeve such that the interior of the balloon is in fluid communication with the annular inflation lumen, the balloon extending distally from the proximal end thereof around the second tube, and the distal constricted portion of the balloon being sealed around the distal end of the core tube; and

einer Einrichtung zum Verhindern, daß das ringförmige Aufblaslumen und das Führungsdrahtlumen in einem vom distalen Ende des ersten Schlauchs unmittelbar distal angeordneten Abschnitt des Katheters im wesentlichen verschlossen werden, wenn dieser Abschnitt bezüglich des ersten Schlauchs seitlich gebogen wird. means for preventing the annular inflation lumen and the guidewire lumen from becoming substantially occluded in a portion of the catheter immediately distal from the distal end of the first tube when that portion is bent laterally with respect to the first tube.

50. Ballondilatationskatheter mit:50. Balloon dilatation catheter with:

einem Schaft mit einem metallischen Tubus, der einen ersten Schaftbereich mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende sowie einen zweiten Schaftbereich bildet, der flexibler als der erste .Schaftbereich ist und distal von dem ersten Schaftbereich angeordnet ist; wobei der erste und zweite Schaftbereich ein sie durchlaufendes Aufblaslumen haben;a shaft having a metallic tube defining a first shaft portion having a proximal end and a distal end and a second shaft portion that is more flexible than the first shaft portion and is located distally from the first shaft portion; the first and second shaft portions having an inflation lumen therethrough;

einem Dilatationsballon, der an dem distalen Ende des zweiten Schaftbereichs befestigt ist, wobei der Dilatationsballon so in Fluidverbindung mit dem Aufblaslumen steht, daß Aufblasdruck durch dieses hindurch zu dem Ballon geführt werden kann;a dilatation balloon attached to the distal end of the second shaft portion, the dilatation balloon in fluid communication with the inflation lumen such that inflation pressure can be directed therethrough to the balloon;

einem Führungsdrahttubus, der ein zweites Lumen bildet, das kürzer als das Aufblaslumen ist und von einer proximalen Lumenöffnung proximal von dem Ballon zu einer distalen Lumenöffnung distal von dem Ballon verläuft; unda guidewire tube forming a second lumen that is shorter than the inflation lumen and extends from a proximal lumen opening proximal to the balloon to a distal lumen opening distal to the balloon; and

einem Übergangsbereich, der dem distalen Ende des ersten Schaftbereichs benachbart angeordnet ist, wobei der Übergangsbereich so konfiguriert ist, daß er eine Steifigkeit zwischen der Steifigkeit des ersten Schaftbereichs und der Steifigkeit des zweiten Schaftbereichs hat.a transition region disposed adjacent the distal end of the first shaft region, the transition region configured to have a stiffness intermediate between the stiffness of the first shaft region and the stiffness of the second shaft region.

51. Katheter nach Anspruch 50, wobei der Übergangsbereich eine Spirale aufweist.51. A catheter according to claim 50, wherein the transition region comprises a spiral.

52. Katheter nach Anspruch 50 oder 51, wobei die Flexibilität des Übergangsbereichs distal zunimmt.52. A catheter according to claim 50 or 51, wherein the flexibility of the transition region increases distally.

53. Katheter nach einem der Ansprüche 50 bis 52, wobei der Übergangsbereich ein metallisches Element mit einem Querschnitt aufweist, der sich allgemein distal verkleinert. 53. A catheter according to any one of claims 50 to 52, wherein the transition region comprises a metallic element having a cross-section that generally decreases distally.

54. Katheter nach einem der Ansprüche 50 bis 53, wobei der Übergangsbereich sich distal von der proximalen Öffnungdes Führungsdrahtlumens erstreckt.54. A catheter according to any one of claims 50 to 53, wherein the transition region extends distally from the proximal opening of the guidewire lumen.

55. Katheter nach einem der Ansprüche 50 bis 54, wobei die proximale Öffnung des Führungsdrahtlumens an dem Übergangsbereich angeordnet ist.55. A catheter according to any one of claims 50 to 54, wherein the proximal opening of the guidewire lumen is located at the transition region.

56. Katheter nach einem der Ansprüche 50 bis 55, wobei der Übergangsbereich einen Übergangstubus aufweist, der sich zwischen dem distalen Ende des ersten Schaftbereichs und dem proximalen Ende des zweiten Schaftbereichs erstreckt, wobei der Übergangs tubus zusammen mit dem ersten und zweiten Schaft einen Abschnitt des Aufblaslumens bildet.56. A catheter according to any one of claims 50 to 55, wherein the transition region comprises a transition tube extending between the distal end of the first shaft region and the proximal end of the second shaft region, the transition tube together with the first and second shafts forming a portion of the inflation lumen.

57. Katheter nach einem der Ansprüche 50 bis 56, wobei der Übergangsbereich ein Übergangsteil aufweist, das minde-57. Catheter according to one of claims 50 to 56, wherein the transition region has a transition part which is at least

stens teilweise innerhalb des Aufblaslumens angeordnet ist.at least partially disposed within the inflation lumen.

58. Katheter nach Anspruch 57, wobei das Aufblaslumen eine Innenwand aufweist, das Übergangsteil sich in das durch den zweiten Schaftbereich gebildete Aufblaslumen erstreckt, und ein Abschnitt des Übergangsteils, der in das durch den zweiten Schaftbereich gebildete Aufblaslumen verläuft, von der Wand des Aufblaslumens beabstandet ist.58. The catheter of claim 57, wherein the inflation lumen has an inner wall, the transition member extends into the inflation lumen formed by the second shaft region, and a portion of the transition member extending into the inflation lumen formed by the second shaft region is spaced from the wall of the inflation lumen.

59. Katheter nach Anspruch 57, wobei das Aufblaslumen eine Innenwand aufweist, das Übergangsteil sich in das durch den zweiten Schaftbereich gebildete Aufblaslumen erstreckt, und ein Abschnitt des Übergangs teils, der in das durch den zweiten Schaftbereich gebildete Aufblaslumen verläuft, in die Wand des Aufblaslumens eingebaut ist.59. The catheter of claim 57, wherein the inflation lumen has an inner wall, the transition member extends into the inflation lumen formed by the second shaft region, and a portion of the transition member extending into the inflation lumen formed by the second shaft region is incorporated into the wall of the inflation lumen.